FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
German: Serumphosphatspiegels gegenüber Baseline −2,02 ± 2,0 mg/dl bei Fexeric und −2,21 ± 2,18 mg/dl bei
Czech: 2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
German: Fexeric erhöht den Eisenspiegel in Ihrem Blut.
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Czech: Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Die Dosis des Phosphatbinders wurde zur Aufrechterhaltung eines Serumphosphatspiegels zwischen 3,5 mg/dl und 5,5 mg/dl nach Bedarf auf eine Höchstdosis von 12 g/Tag titriert.
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperposphatämie ATC-Code: V03AE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie
German: *Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreichten (Patienten mit
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
German: Wie ist Fexeric einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): verfärbter Stuhl
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: • andere eisenhaltige Arzneimittel Fexeric enthält Eisen, und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihrer anderen eisenhaltigen Arzneimittel anpassen.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
German: In der Zulassungsstudie mit Patienten, die keine Dialyse erhielten (Studie 204) wurden insgesamt 148 Patienten mit CKD ND und Hyperphosphatämie und Eisenmangelanämie mit dem Prüfpräparat behandelt; das Intent-to-Treat-Kollektiv bestand aus 141 Patienten (Fexeric: 72 Patienten; Placebo: 69 Patienten).
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
German: Im Vergleich zum Baselinewert waren bei den mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD ND im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten die über den Urin ausgeschiedene Phosphatmenge sowie FGF-23 signifikant vermindert.
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
German: Da Citrat bekanntermaßen die Aluminiumresorption erhöht, sollten auf Aluminium basierende Substanzen während der Behandlung mit Fexeric vermieden werden.
Czech: Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
German: Dabei müssen das angewendete Arzneimittel, die Menge des verabreichten Eisens sowie die Dosierungshäufigkeit berücksichtigt werden, wobei dieser Zeitpunkt frühestens 7 Tage nach der intravenösen Verabreichung von Eisen zu wählen ist.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fexeric Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Basischem Eisen(III)-citrat-Hydrat bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit.
German: Fexeric enthält Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)
Czech: Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129).
German: • aluminiumhaltige Arzneimittel Fexeric sollte nicht gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Czech: Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung betrug die mittlere Veränderung (± Standardabweichung [SD]) des
Czech: Po 12 týdnech léčby činila průměrná (±SD) změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty −2,02 ±
German: Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
German: Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Viz bod 4.
German: Wie ist Fexeric aufzubewahren?
Czech: Co přípravek Fexeric obsahuje
German: Entzündliche Darmerkrankung
Czech: Titrace dávky
German: Ergebnisse aus Subgruppenanalysen in der klinischen Zulassungsstudie bei Dialysepatienten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von häufig begleitend verschriebenen Arzneimitteln bei CKDPatienten (Fluorchinolone, Tetracycline, Protonenpumpenhemmer, Schilddrüsenhormone, Sertralin, Vitamin D, Warfarin, Acetylsalicylsäure) die Wirksamkeit von Fexeric im Hinblick auf dessen Fähigkeit, den Phosphatspiegel im Serum zu senken, nicht beeinträchtigt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin,
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde eine mögliche Wechselwirkung bestimmter Antibiotika (Doxycyclin, Cefdinir), Antikonvulsiva (Natriumvalproat), Antidepressiva (Sertralinhydrochlorid), Biphosphonate (Alendronat-Natrium), Antiparkinsonmittel (Levodopa) und Immunsuppressiva (Methotrexat) mit Fexeric gezeigt: alle vorstehend genannten oder sonstigen Arzneimittel, die eine mögliche Wechselwirkung mit Fexeric aufweisen, sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach Fexeric eingenommen werden.
Czech: Ve studiích in vitro vykazovala některá antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antikonvulziva (natriumvalproát), antidepresiva (sertralin-hydrochlorid), bifosfonáty (natrium-alendronát), antiparkinsonika
German: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Czech: EMA/510659/2015
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Fexeric a k čemu se používá?
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Czech: Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Czech: To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Czech: Obě studie zkoumaly změnu množství fosforečnanů v krvi, měřeno v mg/dl.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Czech: Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Czech: V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s vylučováním fosforečnanů z organismu.
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Czech: Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
Czech: Pokud se užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se ve střevě váže na fosforečnany z jídla za vzniku sloučeniny, která je poté vylučována stolicí.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Czech: Přípravek Fexeric nesmějí užívat pacienti s nízkou hladinou fosforečnanů v krvi, pacienti, kteří mají závažné problémy se žaludkem a střevy (např. krvácení ze střev) a pacienti s chorobami z akumulace železa, jako je hemochromatóza.
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fexeric byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Czech: Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fexeric, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Czech: Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fexeric
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fexeric je uveden v příbalové informaci.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig davon, ob sie Dialyse erhalten oder nicht, wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na to, zda podstupují dialýzu či nikoliv.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Fexeric erwies sich bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut in zwei Hauptstudien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie als wirksam.
Czech: Přípravek Fexeric prokázal účinnost při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi ve 2 hlavních studiích u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
German: Wie wirkt Fexeric?
Czech: Jak přípravek Fexeric působí?
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Czech: Obsahuje léčivou látku koordinační komplex citronanu
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fexeric schválen?
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
German: EU Zulassungsnummer Name (Phantasie bezeichnun g)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: 5 Fertigpens
Czech: 5 předplněných per
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
German: Durchstechflasche
Czech: Vnitřní obal
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
German: 5 (5 x 1)
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
Czech: Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
German: Fiasp erhielt am 9. Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
German: Weitere Informationen über Fiasp
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fiasp kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fiasp průběžně sledovány.
German: Fiasp (Insulin aspart)
Czech: Fiasp (insulinum aspartum)
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutglukosespiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht wirksam nutzen kann (Diabetes Typ 2).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká - buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu či ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
German: Obwohl Fiasp bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass sie auch bei jüngeren Kindern einen Nutzen aufweist.
Czech: Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit unter die Haut des Bauchs oder Oberarms injiziert, kann aber, falls notwendig, auch bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.
Czech: Obvykle se podává injekčně pod kůži do břicha nebo horní části paže bezprostředně před jídlem, v případě potřeby se však může podat do 20 minut od zahájení jídla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Der Nutzen von Fiasp wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp byly prokázány také u dětí.
German: (In dieser Studie wurde kein direkter Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulin vorgenommen.)
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fiasp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fiasp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.