FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonister efter behov.
Swedish: BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2 adrenoreceptoragonister "vid behov".
Danish: Brug BiResp Spiromax hver dag.
Swedish: Använd BiResp Spiromax varje dag.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Swedish: • Lite ont i halsen, hosta och hes röst.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Danish: Let irritation i halsen, hoste, hæshed
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
Danish: EXP Skal anvendes senest 6 måneder efter, inhalatoren er taget ud af folien.
Swedish: EXP Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Danish: Disse virkninger er sjældnere end med oralt kortikosteroid.
Swedish: Sannolikheten för att dessa effekter inträffar är lägre än med orala kortikosteroider.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter efter et par minutter, bør der tages yderligere en inhalation.
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Danish: (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Swedish: (A) Använda BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Swedish: Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Danish: • Brug BiResp Spiromax hver dag.
Swedish: • Använd BiResp Spiromax varje dag.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax
Swedish: Andra läkemedel och BiResp Spiromax
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af BiResp Spiromax og tager desuden BiResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastighed under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: När PIFR värdena var lägre än 40 L/min verkade det inte finnas något samband mellan ålder eller sjukdomens svårighetsgrad.
Danish: Lactosemonohydrat.
Swedish: Laktosmonohydrat.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Danish: Hvis du har taget for meget BiResp Spiromax
Swedish: Om du använt för stor mängd BiResp Spiromax
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Swedish: Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
Danish: Din medicin måles løbende.
Swedish: Läkemedlet är uppmätt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar BiResp Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Danish: Studie 735 6 måneder
Swedish: Studie månader
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: När PIFR värdena var lägre än 40L/min verkade det inte finnas något samband mellan ålder eller sjukdomens svårighetsgrad.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge,nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som "vid behov"-inhalator.
Danish: Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange perioder.
Swedish: Systemiska effekter av inhalationssteroider kan inträffa, särskilt efter höga doser förskrivna under lång tid.
Danish: Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.
Swedish: Man bör även överväga att remittera patienten till en specialist på lungsjukdomar hos barn.
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoceptoragonister.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Swedish: Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla inhalerade kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde, en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och undomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Danish: Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?
Swedish: När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Swedish: Yrsel Mycket sällsynta Smakförändringar
Danish: skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda BiResp Spiromax och använda din "vid behov"-inhalator om du har en sådan.
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt
Danish: a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Swedish: a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat
Danish: Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax
Swedish: Förbereda din nya BiResp Spiromax
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Sådan skal du bruge BiResp Spiromax
Swedish: Hur du använder BiResp Spiromax
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Resultater fra tidligere metaanalyser og fra observationsstudier varierede også.
Swedish: Resultat från äldre metaanalyser och observationsstudier varierade också.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Danish: Nogle resultater indikerede en øget risiko for lungebetændelse med fluticason sammenlignet med budesonid, og andre resultater indikerede ikke nogen forskel.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.