FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
Slovenian: - spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic (anemija, nevtropenija, agranulocitoza in trombocitopenija), - spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo nenormalne koncentracije elektrolitov (natrij, kalij,
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
Slovenian: Med znaki je huda bolečina v zgornjem delu trebuha, ki se širi v hrbet; - spremenjeno delovanje jeter ali ledvic (kaže se s spremenjenimi izvidi preiskav krvi in urina), - težave z jetri, npr. hepatitis (vnetje jeter) ali okvara jeter, - hude kožne reakcije, vključno z nastajanjem mehurjev ali lupljenjem kože, - večja občutljivost za svetlobo, - izpadanje las (ki je lahko prehodno), - zrahljanje nohtov ali njihovo odstopanje z nohtne posteljice, - povečanje prsi pri moških, - depresija, - zmedenost, - suhe oči, - rumeni vid.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administró cilazapril concomitantemente con digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos y bloqueantes de receptores H2.
Slovenian: Med sočasno uporabo cilazaprila in digoksina, nitratov, kumarinskih antikoagulansov in H2 antagonistov niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje s cilazaprilom je mogoče nadaljevati, ko je volumen nadomeščen, vendar je treba zdravilo uporabiti v manjšem odmerku.
Spanish: La utilización de este fármaco incrementa la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, produciendo una disminución del potasio en suero.
Slovenian: Uporaba te učinkovine zveča aktivnost plazemskega renina ter izločanje aldosterona, kar vodi do zmanjšanja serumskih koncentracij kalija.
Spanish: Eritema, fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, fotosenzitivnost, psevdoporfirija, kožni vaskulitis Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Spanish: La dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic je treba odmerek cilazaprila prilagoditi glede na očistek kreatinina.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus pride do hipokaliemije, povzročene s tiazidi, kar lahko zveča tveganje za aritmijo, povezano z zdravljenjem z digoksinom, je priporočljivo spremljanje plazemskih koncentracij kalija.
Spanish: Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
Slovenian: Deluje tako, da sprosti in razširi žile.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter so opažali večjo koncentracijo v plazmi in manjši plazemski in ledvični očistek.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a terapia.
Slovenian: V primeru bradikardije, odporne proti zdravljenju, je indiciran srčni spodbujevalnik.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad por cilazapril ni hallazgos relevantes por hidroclorotiazida en ratones y ratas.
Slovenian: V raziskavah pri miših in podganah ni bilo dokazov o kancerogenosti cilazaprila in relevantnih izsledkov glede hidroklorotiazida.
Spanish: Electrolitos en suero Los electrolitos y la función renal deben controlarse en todos los pacientes en tratamiento con Vascace Plus.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vascace Plus, je treba nadzorovati elektrolite in delovanje ledvic.
Spanish: haloperidol, droperidol)
Slovenian: droperidol)
Spanish: • Aronson JK (editor).
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Slovenian: • kontraindikacije so bile včasih relativne in ne absolutne.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Slovenian: • nezadostni podatki o varnosti pri posameznih skupinah bolnikov so bili edina utemeljitev za navajanje določenih kontraindikacij;
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Slovenian: Poleg tega lahko dodajanje zaviralca ACE ta učinek še zmanjša.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena tudi dolgotrajna, randomizirana, slepa, vzporedna in multicentrična študija, v kateri so sodelovali predvsem starejši bolniki z blago do zmerno hipertenzijo.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tudi objavljene študije, ki so ocenjevale kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) in Sanchez (1989).
Spanish: Se ha actualizado la lista de medicamentos que pueden tener interacciones con el cilazapril o la hidroclorotiazida.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki hidroklorotiazida pri posebnih populacijah so bili dodani v poglavje 5.2.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek pri kombinacijski terapiji (to je 15 mm Hg) ni povzročil povečane pojavnosti hipotenzivnih dogodkov, kar bi bilo lahko posebej zaskrbljujoče pri starejših bolnikih.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Slovenian: Diuretik, kot je hidroklorotiazid, povečuje učinkovitost zaviralca ACE, tako da spodbuja sistem reninangiotenzin, hipertenzivno stanje pa spreminja v stanje, ki je bolj odvisno od renina.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Spanish: Perfil lipídico
Slovenian: Profil lipidov
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Spanish: Trastornos hepáticos
Slovenian: Jetrna obolenja
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Slovenian: Zaradi terapevtskih značilnosti cilazaprila je potrebno zelo pazljivo zdravljenje, zato je bil dodan sklic na poglavje 4.4.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Slovenian: Nekatere države so pri opozorilih dodale dodatne informacije v zvezi s tveganjem hipotenzije, v povezavi z renovaskularno hipertenzijo/stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, uporabo pri obstoječem popuščanju srca, anemiji, kašlju, etničnih skupinah, primarnem aldosteronizmu in jemanju prepovedanih poživil.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Slovenian: CHMP se je s tem stališčem strinjal.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Slovenian: Ob upoštevanju, da bi zaradi farmakološkega delovanja zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje, je CHMP potrdil besedilo: „Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus lahko občasno pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8)."
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Slovenian: Poleg tega so ob upoštevanju priporočila delovne skupine za farmakovigilanco zaviralci angiotenzinske konvertaze kontraindicirani v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ne pa tudi v prvem trimesečju in v času dojenja.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.