FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Dutch: Elke dosis bestaat uit vier implantaten, die aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid moeten worden ingebracht.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Polish: Zapalenie wątroby i zdarzenia dotyczące wątroby
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
Dutch: Patiënten die behandeling met een opiaat nodig hebben voor analgesie, kunnen worden behandeld met een volledig opioïde analgeticum met hoge affiniteit onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de ademhalingsfunctie.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Dutch: • Als het uitgestoten implantaat niet intact is, moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met palpatie de inbrengplaats onderzoeken om de locatie van het achtergebleven gedeeltelijke implantaat te bepalen.
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Dutch: Stap 4: Til de rand van de opening van de incisie op met het getande pincet.
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Dutch: Breng één implantaat in de canule in (afbeelding 9), breng de obturator opnieuw in en duw de obturator voorzichtig naar voren (enige weerstand moet worden gevoeld) totdat de stoplijn van de obturator is uitgelijnd met de omhoog gerichte schuine stopmarkering, wat weergeeft dat het implantaat zich ter hoogte van de tip van de canule bevindt (afbeelding 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming op de plaats waar Sixmo zou worden geïmplanteerd, omdat zich problemen kunnen voordoen bij het verwijderen van het implantaat (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Dutch: • pijn in spieren en skelet, hals, ledematen, gewrichten
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Dutch: Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering.
Polish: W miejscu zakładania lub usunięcia może wystąpić infekcja.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
Polish: Ze względu na brak elastyczności w zakresie zwiększania dawki i na potrzebę zwiększenia dawki w okresie ciąży, produkt leczniczy Sixmo nie jest uważany za optymalny wybór dla kobiet w ciąży i dlatego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sixmo u tych pacjentek.
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Polish: • Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Polish: Brak również doświadczenia dotyczącego umieszczania implantów Sixmo w innych miejscach ręki, w innych miejscach ramienia ani ponownego umieszczania we wcześniej używanych miejscach.
Dutch: • syndroom van geneesmiddelontwenningsverschijnselen, zoals zweten, het heet en koud hebben
Polish: • objawy odstawienia leku, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Dutch: De opioïdeantagonist naloxon is een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering van een opiaat.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Dutch: • lage bloeddruk
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Dutch: • Er moet een afspraak worden gemaakt voor de patiënt om zo snel mogelijk terug te komen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de inbrenging heeft uitgevoerd.
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Dutch: Stap 15: Til de rand van de huid op met de Adson-weefselpincet met één tand en scheid met een irisschaar of gekromde mosquito tang de weefsels boven en onder het zichtbare implantaat (afbeelding 16).
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z następującymi produktami leczniczymi:
Dutch: Als implantaten te diep worden geplaatst (intramusculair of in de fascia), kan dit leiden tot neuraal of vasculair letsel bij inbrenging of verwijdering ervan.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Dutch: • talkvrije, steriele handschoenen van latex
Polish: • lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Polish: Implanty należy usunąć w warunkach aseptycznych z użyciem poniższego sprzętu:
Dutch: • 1 implantatieapplicator
Polish: • 1 aplikator implantu.
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die ervoor kiezen de behandeling met Sixmo stop te zetten, moeten worden gemonitord op het afkicksyndroom, waarbij rekening dient te worden gehouden met het gebruik van een afbouwende dosis sublinguaal buprenorfine.
Polish: Pacjentów, którzy zdecydują się przerwać leczenie produktem leczniczym Sixmo, należy monitorować pod kątem objawów zespołu abstynencyjnego, biorąc pod uwagę zastosowanie stopniowo zmniejszanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.
Dutch: Stap 9: Richt de applicator naar de volgende kanaalmarkering, terwijl het eerder ingebrachte implantaat met de wijsvinger wordt gestabiliseerd, van de scherpe tip vandaan (afbeelding 13).
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Polish: • stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.