FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Miraflores, 1495131 Algès
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Italian: FRANCIA
Dutch: Frankreich
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens van twaalf laboratoriumonderzoeken en drie veldonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaim.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Italian: Di conseguenza, il 24 ottobre 2014 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Dutch: 227 64 Lund
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae (sierotipi 1 e 2).
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Italian: Il CVMP ha concordato che, nonostante l'incidenza dei tipici segni clinici e delle lesioni polmonari non fosse significativamente inferiore per gli animali vaccinati rispetto ai controlli, i risultati complessivi sull'efficacia del vaccino in tutti gli studi di laboratorio deponevano in favore di una riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici di cui sopra.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Italian: Per dimostrare differenze significative tra animali vaccinati e controlli in termini di riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari è stata inoltre fornita una panoramica delle analisi statistiche.
Dutch: Er werd ook een overzicht van de statistische analyses ingediend om significante verschillen tussen gevaccineerde dieren en controledieren in termen van vermindering van klinische tekenen en longlaesies aan te tonen.
Italian: Szállás u. 5.
Dutch: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Italian: Da un esame delle preoccupazioni circa l'efficacia complessiva del vaccino si è giunti alla conclusione che Coglapix dovrebbe essere efficace nell'immunizzazione dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, poiché riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati all'infezione.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Italian: Per dar conto dell'assenza di informazioni provenienti da studi sul campo, nel paragrafo 5 "Proprietà immunologiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita la seguente frase: "L'efficacia è stata dimostrata in condizioni di laboratorio ma non sul campo".
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Italian: Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Ierland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Italian: Domande e risposte
Dutch: Vragen en antwoorden
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo) EMA/354096/2016
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Italian: Che cos'è Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Italian: -1 Escherichia coli O8:K87 non patogeno vivo: Da 1,3∙108 to 9,0∙108 UFC*/dose.
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Italian: * unità formanti colonie
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Italian: Numero UE (MA) Nome di fantasia
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa flaconcini
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Italian: Specie di destinazione
Dutch: Doeldiersoort(en)
Italian: Confeziona mento
Dutch: Fantasienaam
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Italian: In alternativa, fare riferimento alla tabella seguente:
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Italian: Agitare bene.
Dutch: Goed schudden.
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 Mesi.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Destrano 40 000
Dutch: Dextran 40 000
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Italian: Glutammato monosodico Acqua depurata
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d'immunità, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.