FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Polish: Lekarz powinien udzielić szczegółowej i jasnej instrukcji jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят ясни инструкции за самостоятелно инжектиране.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Polish: Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Bulgarian: Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Bulgarian: Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Polish: Rysunek B2
Bulgarian: Фигура Б2
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Polish: 5 mg raz na dobę
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Bulgarian: припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)
Bulgarian: кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Bulgarian: Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие на хемостаза.
Polish: Pacjenci internistyczni, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych opierając się na indywidualnej ocenie ryzyka.
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11. dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Bulgarian: Редки: инфекция на постоперативни рани
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на операцията.
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа, за да се образува кожна гънка.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Bulgarian: Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
Bulgarian: До Ден 9 1,1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1,4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.
Polish: UŻYCIU
Bulgarian: УПОТРЕБА
Polish: Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
Bulgarian: Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Bulgarian: По-голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Bulgarian: Как да съхранявате Arixtra
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Bulgarian: При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowozatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie raz na dobę przez okres do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Bulgarian: Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
Polish: Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Bulgarian: Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс < 50 ml/min.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Bulgarian: - Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
Polish: Powyżej 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Bulgarian: Смърт, МИ или РТС на ден
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Bulgarian: Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Poniżej 50 kg
Bulgarian: Под 50 kg
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: • wysypka lub swędzenie skóry
Bulgarian: обрив или сърбеж по кожата
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się zakrzepu.
Bulgarian: Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z masą ciała <50 kg jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло <50 kg.
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Bulgarian: При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Polish: Pierwszorzędowe
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Polish: Od 50 kg do 100 kg
Bulgarian: Между 50 kg и 100 kg
Polish: Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
Bulgarian: Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Polish: Rysunek 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение е необходимо строго наблюдение.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Bulgarian: ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Bulgarian: ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Skuteczność utrzymywała sie do dnia 77. i była porównywalna we wszystkich uprzednio zdefiniowanych podgrupach, w tym u pacjentów z żylakami i u pacjentów z zapaleniem żył powierzchownych, zlokalizowanym poniżej kolana.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Polish: Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
Bulgarian: Изходните характеристики и продължителността на лечението с фондапаринукс са били сравними в двете групи на лечение с нефракциониран хепарин.