FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapselin kuori (100 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja punaisesta rautaoksidista (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 100 mg hija magħmula minn gelatine, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-56
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Maltese: Il-proporzjon fil-ħalib u l-plażma studjat f'pazjenta waħda kien iddeterminat li kien 0.5 għal imatinib u 0.9 għall-metabolit, li jissuġġerixxi distribuzzjoni ogħla tal-metabolit fil-ħalib.
Finnish: • aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on Ph+ KML blastikriisivaiheessa.
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMA/268384/2015
Finnish: Imatinib medac on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Finnish: Imatinib medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Maltese: Imatinib medac imatinib
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imatinib medacia varten 25. syyskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Imatinib medac fil-25 ta' Settembru 2013.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Maltese: Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika'.
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Maltese: Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib medac?
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Finnish: 60 x 1 (yksittäispakattu)
Maltese: blister (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Finnish: päivät 1-3;
Maltese: jum 1-3;
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Finnish: 31-546, Krakow Puola
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Finnish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Finnish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Maltese: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Finnish: 300 mg:n annoksella.
Maltese: 300 mg.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista,
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Finnish: Prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Finnish: Kapselin pituus on 23,0-23,6 mm ja leveys 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Finnish: Imatinibi vs lumelääke
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Finnish: % (luottamusväli)
Maltese: %(CI)
Finnish: Kapselin pituus on 19,1-19,7 mm ja leveys 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Finnish: Mediaani-ikä oli 61 vuotta (jakauma 22-84 vuotta).
Maltese: bl-età medja ta' 61 sena (firxa ta' bejn 22 u 84 sena).
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Maltese: Data dwar indiċi mitotiċi kienet disponibbli għal 556 mill-popolazzjoni ta' 713-il pazjent ta' intenzjoni li tikkura (ITT).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2 Täydellinen (Varmistettu3) [95 % :n luottamusväli]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id dijanjosi
Finnish: 1800 mg-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniinifosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Finnish: Immunohistokemiallinen määritys suoritettiin rutiininomaisesti Kit vasta-aineella (A-4502, kaniinin polyklonaalinen antiseerumi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA).
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitiaalinen keuhkosairaus*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Finnish: In vitro, imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Finnish: Kapseli, kova.
Maltese: Kapsula, iebsa
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Finnish: 260 mg/m2:aan.
Maltese: 200 mg/m2.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit.
Maltese: Qoxra tal-pillola
Finnish: E.A.
Maltese: N.E.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Maltese: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Maltese: CZ-74770
Finnish: 30 kovaa kapselia 30 x 1 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 90 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 30 kapsuli iebsin 30x1 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin 90x1 kapsuli iebsin
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Finnish: Farmakokinetiikka plasmassa
Maltese: Farmakokinetiċi tal-plażma
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m2 laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jum 1-3, 15-16;
Finnish: 36 kk:n imatinibihoito pidensi RFS:ää merkitsevästi verrattuna 12 kk:n imatinibihoitoon (kokonaisriskisuhde [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Taulukko 7, Kuva 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Finnish: Vinkristiini 2 mg laskimoon, päivät 4, 11;
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: CP 1 g/m2 laskimoon (1 h), päivät 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (siegħa), jum 26, 46;
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Finnish: Induktiohoito II
Maltese: ANNESS II
Finnish: Daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3; Vinkristiini 1,3 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21;
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jum 1, 8, 15, 21;
Finnish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Finnish: Daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Finnish: (vaikea turvotus).
Maltese: (popolazzjoni ITT)
Finnish: 20 x 1 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 60 x 1 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 120 x 1 kovaa kapselia 180 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 20x1 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 60x1 kapsuli iebsin 120 kapsuli iebsin 120x1 kapsuli iebsin 180x1 kapsuli iebsin
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjonikonsolidazzjoni
Finnish: laskimoon tai suun kautta 6 h välein, 6 annosta)iii: päivät 2 ja 3
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Finnish: trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Maltese: plejtelets < 10 x 109/L
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16; VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jum 7, 14;
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg dosa totali i.v., jum 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jum 1, 8;
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Finnish: CP 1,2 g/m2 laskimoon (3 h), päivä 1;
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 siegħat), jum 1;
Finnish: MDS/MPD ja GIST (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal-bidu 400 mg)
Finnish: ul.
Maltese: ULN
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi imatinibihoidolla (97,7 %) kuin lumelääkkeellä (82,3 %), (p<0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Finnish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume1, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite,
Finnish: Painomuste koostuu shellakasta, mustasta rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Finnish: Vindesiini 3 mg/m2 laskimoon, päivä 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Finnish: IDA 8 mg/m2 laskimoon (0,5 h), päivät 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 laskimoon (1 h), päivä 1;
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jum 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v. (siegħa) jum 1;
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannosten jälkeen.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Finnish: MTX 500 mg/m2 laskimoon (24 h), päivät 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 suun kautta, päivät 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jum 1-20
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Finnish: MTX 1,5 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1;
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa imatinibia tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, lumelääkekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Finnish: Doksorubisiini 50 mg/m laskimoon (24 h), päivä 4;
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 4;
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Finnish: trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Maltese: • plejtlets < 50 x 109/ L
Finnish: 36 kk:n imatinibihoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk:n imatinibihoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 7, Kuva 2).
Maltese: (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Tabella 7, Figura 2).
Finnish: - Jos saat hoitoa KML:aan:
Maltese: - Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) imatinibin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' imatinib kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukkakarvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Finnish: 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 ja 90 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Maltese: Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin Pakketti li fihom 30 jew 90 kapsuli iebsin f' folji.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Finnish: Kapselin kuori:
Maltese: Kemm iddum il-kura:
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Maltese: Meta ġew imqabbla l-AUC(0-24) fit-8 jum u fl-1 jum fl-livell ta' doża ta' 340 mg/m2/jum, instab li l-mediċina kienet akkumulat b' 1.7-il darba wara dożi ripetuti ta' darba kuljum.
Finnish: Erittäin matala Matala Kohtuullinen Korkea
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) Rispons ċitoġenetiku maġġuri
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 % vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% talvaluri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.