FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty hormonireseptoripositiivisilla potilailla ennalta määritetyissä alaryhmissä on esitetty kuvassa 2.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Czech: Medián věku v populaci s léčebným záměrem (ITT - „intention-to-treat") byl 52,3 roku (59,9 % bylo ve věku
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) altistuminen neratinibille on 2,8-kertainen (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta olivat ripuli (93,6 %), pahoinvointi (42,5 %), väsymys (27,3 %), oksentelu (26,8 %), vatsakipu (22,7 %), ihottuma (15,4 %), heikentynyt ruokahalu (13,7 %), ylävatsakipu (13,2 %), suutulehdus (11,2 %) ja lihaskouristukset (10,0 %).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Czech: Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit:
Finnish: 240 mg/vrk
Czech: 240 mg denně
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Finnish: Valkoihoisilla potilailla vaikeusasteen 1 tapahtumien yleisyys oli 25,6 prosenttia ja vaikeusasteen 2 yleisyys 7,8 prosenttia.
Czech: 25,6 % a incidence stupně 2 byla 7,8 %.
Finnish: Ripulin vaikeusaste*
Czech: Závažnost průjmu*
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Finnish: Vaikeusaste 3
Czech: Stupeň 3
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tauditon elossaoloaika (DFS), mukaan lukien duktaalinen in situkarsinooma (DCIS), aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen (time to distant recurrence, TTDR), etäpesäkkeetön elossaoloaika (distant disease-free survival, DDFS) sekä uusiutumisen keskushermostossa ja kokonaiselossaolon (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään Mitä Nerlynx on
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Finnish: * CTCAE-luokituksen versio 4.0 † Komplisoituneita piirteitä ovat kuivuminen, kuume, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta sekä asteen 3 tai 4
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Finnish: Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on Child-Pughin luokan A tai B (lievä tai kohtalainen) maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten, jotka johtivat sairaalahoitoon, osuus Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla oli 6,3 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 prosenttia < 65-vuotiaiden ryhmässä ja 8,7 prosenttia vs. 8,1 prosenttia ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Finnish: Vatsan pingottuminen, kuiva suu ja ylävatsavaivat
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Finnish: Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.
Czech: Průjem může být závažný a vést k dehydrataci.
Finnish: Ryhmästä 81,0 prosenttia oli valkoihoisia, 2,6 prosenttia afroamerikkalaisia, 13,6 prosenttia aasialaisia ja 2,9 prosenttia muita rotuja.
Czech: 13,6 % Asiatky a 2,9 % bylo jiné rasy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Finnish: • Jos ripuli lievenee vaikeusasteeseen 0-1 enintään viikon kuluessa, Nerlynx-hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: vuorokautta
Czech: < 5 dnů
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Finnish: Nerlynx-annos
Czech: Nerlynx.
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Neratinibin kerta-annosten annon jälkeen neratinibin keskimääräinen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa oli potilailla 17 tuntia.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Finnish: 0,4 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 ihottumaa.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla vyrážka stupně 3.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
Finnish: Annoksen muuttaminen maksatoksisuuden vuoksi Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta maksatoksisuuden vuoksi ovat taulukossa 4.
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Finnish: Annosta pienennettiin 24,7 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Finnish: Nerlynx-ryhmässä keskeyttämisosuus ensimmäisessä ryhmässä oli 44,8 prosenttia ja jälkimmäisessä ryhmässä 25,2 prosenttia.
Czech: 44,8 % v porovnání s 25,2 %.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Finnish: 160 mg/vrk
Czech: 160 mg denně
Finnish: 120 mg/vrk
Czech: 120 mg denně
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien keskivahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien kanssa:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Finnish: Sitten Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla.
Czech: 3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Finnish: 200 mg/vrk
Czech: 200 mg denně
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Finnish: Näitä saattaa ilmetä ripulin komplikaatioina, ja iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Finnish: Annoksen muuttaminen ripulin vuoksi
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Finnish: Tietoa Nerlynx-hoidon aikana käytettävästä ripulilääkityksestä on kohdassa 3.
Czech: Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
Finnish: Neratinibi erittyy pääasiassa ulosteen mukana
Czech: K vylučování neratinibu dochází především stolicí
Finnish: • hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) maksaan liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin useammin Nerlynx-ryhmässä (12,4 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %).
Czech: Hepatotoxicita Nežádoucí účinky související s játry byly v pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), hlášeny častěji v rameni léčeném přípravkem Nerlynx v porovnání s ramenem užívajícím placebo (12,4 % oproti
Finnish: Maksatoksisuutta on ilmoitettu Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Czech: Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Finnish: Kynsisairaudet
Czech: Poruchy nehtů
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö neratinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat