FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rilascio da parte di due medicinali del medesimo principio attivo nell'organismo con la stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Italian: Un medicinale ottenuto tramite biotecnologie è spesso prodotto inserendo un gene nelle cellule affinché producano la proteina desiderata.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre corroborata da solidi studi fisicochimici e in vitro che consentano di valutare tutti i possibili meccanismi d'azione.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Danish: Konventionelle kliniske forsøg for at påvise virkning og sikkerhed i alle påberåbte terapeutiske indikationer
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Italian: Questo piano, che è specifico per ciascun medicinale, comprende un piano di farmacovigilanza e misure di riduzione del rischio atte a individuare, caratterizzare e ridurre al minimo i principali rischi di un medicinale.
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Italian: Tali endpoint dovrebbero idealmente misurare l'attività farmacologica del medicinale ed essere meno influenzati da fattori dipendenti dai pazienti o dalla malattia.
Danish: Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale, al momento della prescrizione gli operatori sanitari devono scegliere con attenzione, tenendo conto della storia medica del paziente.
Danish: Som for alle lægemidler bør sundhedspersoner vælge omhyggeligt, når de ordinerer, under hensyntagen til patientens sygdomshistorie.
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Danish: Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Italian: Ciò può significare sostituire un medicinale di riferimento con un medicinale biosimilare (o viceversa) o sostituire il medicinale biosimilare con un altro medicinale biosimilare.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Italian: Tecnologia che implica una combinazione di sequenze di DNA non presente in natura, per esempio ottenuta introducendo un gene per la produzione di una proteina terapeutica.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Danish: Biologiske lægemidlers immunogenicitet overvåges altid af de regulerende myndigheder, når lægemidlet er markedsført.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Italian: Proteine di fusione
Danish: Fusionsproteiner
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Danish: Kriterier for ekstrapolering
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Italian: Gli studi tossicologici in vivo sono richiesti solo in casi specifici, per esempio quando il medicinale biosimilare è prodotto in un nuovo tipo di cellula od organismo, o quando la formulazione comprende nuovi eccipienti non usati in precedenza.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Danish: Det opnås med en robust fremstillingsproces for at sikre, at alle batches af lægemidlet er af dokumenteret kvalitet.
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Italian: Come per tutti i medicinali, le ditte che commercializzano medicinali biosimilari devono raccogliere tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) alle autorità regolatorie.
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
Italian: Ciò significa che i pazienti e i volontari sani non saranno sottoposti a studi clinici di cui non vi sia la necessità.
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Italian: Variazione minima (per esempio, aggiunta di un test più sensibile per caratterizzare il principio attivo)
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Italian: Oggi i medicinali biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili nell'UE, supportati da idonee garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
Danish: I dag er biosimilære lægemidler en integreret del af de effektive biologiske behandlingsformer, der findes i EU, med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte patientsikkerheden.
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Italian: Ciò è particolarmente importante per venire a conoscenza di rare reazioni immunitarie che possono essere scoperte soltanto dopo un lungo periodo di monitoraggio in un numero elevato di pazienti.
Danish: Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Danish: Ekstrapolering af sikkerhedsdata
Italian: Biotecnologia
Danish: Bioteknologi
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
Italian: Se sono necessari studi clinici, questi vengono condotti in una indicazione terapeutica pertinente e sulla base di tutti questi dati di solito è possibile l'estrapolazione ad altre indicazioni.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Danish: Relevant studiepopulation
Italian: Rispetto alle sostanze chimiche di piccole dimensioni, i medicinali biologici sono costituiti da strutture molecolari di grandi dimensioni, spesso complesse.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Italian: Non esistono requisiti di sicurezza specifici che si applichino esclusivamente ai medicinali biosimilari per via del loro specifico percorso di sviluppo.
Danish: Der er ingen specifikke sikkerhedskrav, der kun gælder for biosimilære lægemidler på grund af deres anderledes udviklingsproces.
Italian: L'UE si è dotata di un sistema consolidato per il monitoraggio, la segnalazione, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse per tutti i medicinali, compresi quelli biologici.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
Danish: Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Danish: Væsentlig ændring (f.eks. ændringer af det cellesystem, der anvendes til fremstilling af det virksomme stof)
Italian: Definizioni
Danish: Definitioner
Italian: I requisiti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari da parte della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti si basano sugli stessi principi scientifici adottati nell'UE, sebbene alcuni requisiti specifici possano differire nelle due regioni a causa di differenze legislative esistenti tra le regioni stesse.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Danish: I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
Italian: Le ditte che sviluppano i medicinali nell'UE, compresi i medicinali biosimilari, devono dimostrare, con un grande volume di dati, che il medicinale è prodotto in conformità con gli standard concordati e che è adatto per l'uso clinico proposto (la cosiddetta "qualità farmaceutica").
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Danish: Godkendelse af lægemidler i EU bygger på en solid retlig ramme, hvor der i 2004 blev indført en særlig proces for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Italian: In generale, si prevede che i medicinali biosimilari siano immessi in commercio ad un prezzo inferiore rispetto al medicinale di riferimento.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Italian: I criteri utilizzati per stabilire se è necessario effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo sono gli stessi per tutti i medicinali, compresi i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Italian: Può incidere sulle caratteristiche o sulle specifiche del medicinale, ma non si prevedono effetti sulla sicurezza o l'efficacia
Danish: Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Danish: Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
Danish: Biologiske lægemidler er fremstillet af levende organismer, der er naturligt varierende.
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Italian: Studi del modo in cui un medicinale è processato dall'organismo, che include assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Danish: Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Nel caso degli anticorpi monoclonali tali studi sono sempre richiesti in quanto è più difficile prevedere l'incidenza dell'immunogenicità indesiderata, le caratteristiche della risposta immunitaria o le conseguenze cliniche.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.