FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje tablett 80 mg/12,5 mg innehåller 112 mg laktosmonohydrat och 338 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Kinzalkomb får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Kinzalkomb ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Swedish: Lupusliknande syndrom, fotosensitivitetsreaktioner, hudvaskulit, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Swedish: Röd järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol (E420)
Maltese: Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Swedish: Kardiovaskulär prevention
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Swedish: 3: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Swedish: I en dubbelblind kontrollerad klinisk studie (n=687 patienter utvärderade med avseende på effekt) med non-responders till kombinationen 80mg/12,5mg sågs en ökning i den blodtryckssänkande effekten med 2,7/7,6 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) vid behandling med kombinationen 80mg/25 mg jämfört med fortsatt behandling med kombinationen 80 mg/12,5 mg (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Kinzalkomb).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Kinzalkomb).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletter
Maltese: Kinzalkomb 80 mg/25 mg pilloli
Swedish: • Svår nedsättning av leverfunktionen.
Maltese: • Indeboliment epatiku sever.
Swedish: Använd inte Kinzalkomb
Maltese: Tiħux Kinzalkomb
Swedish: Respiratorisk påverkan (inklusive pneumonit och lungödem)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Swedish: EU/1/02/214/004 56 tabletter EU/1/02/214/005 98 tabletter
Maltese: EU/1/02/214/004 56 pillola EU/1/02/214/005 98 pillola
Swedish: ** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
Maltese: **Każijiet ta' ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta' telmisartan.
Swedish: Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jikkawżaw żbilanċ fil-fluwidu jew żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipokalemija, iponatremija u alkalosi ipokloremika).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Swedish: Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit
Maltese: Dijarea, ħalq xott, gass Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Swedish: Kinzalkomb telmisartan/hydroklortiazid
Maltese: Kinzalkomb telmisartan / idroklorotijażide
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kinzalkomb.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb.
Swedish: Kinzalkomb har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Maltese: Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Swedish: Kinzalkomb innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Maltese: Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kinzalkomb (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Swedish: Varför har Kinzalkomb godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?
Swedish: Kinzalkomb är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Maltese: Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Swedish: Dosen Kinzalkomb som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Kinzalkomb.
Maltese: Id-doża ta' Kinzalkomb li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: pazjenti li kienu qegħdin jieħdu 40mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 40/12.5 mg, u pazjenti li kienu qed jingħataw 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 80/12.5
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: (Se också avsnitt 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Aluminium/aluminium-blister (PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Swedish: Den aktiva substansen är telmisartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Swedish: Kortikosteroider (systemisk tillförsel)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Swedish: Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Swedish: Tabletter
Maltese: Pillola
Swedish: Anemi Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Swedish: Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Swedish: Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv marriċettur AT1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker var 11,6% resp. 11,8% hos patienter som behandlades med telmisartan resp. ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli
Swedish: Povidon (K 25) Meglumin Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Magnesiumstearat
Maltese: Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Swedish: Tänkbara biverkningar av Kinzalmono
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalmono
Swedish: Kinzalmono innehåller sorbitol.
Maltese: Kinzalmono fih sorbitol.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% taddoża.
Swedish: En blisterkarta innehåller 7 tabletter.
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Swedish: Patienterna randomiserades till en av de tre behandlingsgrupperna: telmisartan 80 mg (n= 8 542), ramipril 10 mg (n= 8 576) eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n= 8 502) och följdes upp under i genomsnitt 4,5 år.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Swedish: Mindre vanliga: Sällsynta:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) jämförde effekten av telmisartan, ramipril och kombinationen av telmisartan och ramipril på kardiovaskulära parametrar hos 25 620 patienter 55 år eller äldre med anamnes på kranskärlssjukdom, stroke, TIA, perifer vaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus med tecken på organskada i målorganet (t ex retinopati, vänsterkammarhypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri), dvs en population med risk för kardiovaskulära händelser.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Swedish: Detta var primär endpoint i referensstudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), i vilken effekten av ramipril jämfört med placebo undersöktes.
Maltese: HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Swedish: Använd inte Kinzalmono
Maltese: Tiħux Kinzalmono
Swedish: Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Swedish: Riskkvoten för telmisartan jämfört med ramipril var 1,01 (97,5 % konfidensintervall 0,93 - 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Swedish: Se även information under rubriken "Använd inte Kinzalmono".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalmono".
Swedish: Övriga innehållsämnen är povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Swedish: Varje 40 mg tablett innehåller 169 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Det fanns inga tecken på vinster beträffande kardiovaskulär mortalitet (riskkvot 1,03, 95% konfidensintervall 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
Swedish: Dyspné, hosta Interstitiell lungsjukdom
Maltese: Dispnea, sogħla Mard interstizjali tal-pulmun
Swedish: Behandling med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Swedish: I TRANSCEND-studien randomiserades patienter som inte tolererade ACE-hämmare, men med i övrigt samma inklusionskriterier som i ONTARGET till telmisartan 80 mg (n= 2 954) eller placebo (n= 2 972), båda som tillägg till standardbehandling.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Swedish: Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Swedish: Bradykardi Takykardi
Maltese: Bradikardija
Swedish: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Swedish: Kinzalmono finns i blisterförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Swedish: Efter justering för effekten av ålder var genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck från baslinjen (primärvariabel) -14,5 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 2 mg telmisartan/kg, -9,7 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 1 mg telmisartan/kg och -6,0 (2,4) i placebogruppen.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol (E 420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Swedish: Farmakokinetiska variabler inkluderade bestämning av telmisartansteadystate hos barn och ungdomar och undersökning av åldersrelaterade skillnader.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Swedish: Varje 80 mg tablett innehåller 338 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportio nellt vid doser över 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Swedish: När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Intravaskulär hypovolemi
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li ssaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Swedish: Kinzalmono 20 mg tabletter EU/1/98/091/009 (14 tabletter) EU/1/98/091/010 (28 tabletter) EU/1/98/091/011 (56 tabletter) EU/1/98/091/012 (98 tabletter)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kinzalmono 20 mg tabletter Kinzalmono 40 mg tabletter Kinzalmono 80 mg tabletter
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli Kinzalmono 40 mg pilloli Kinzalmono 80 mg pilloli
Swedish: • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Använd inte Kinzalmono" och "Varningar och försiktighet).
Maltese: • Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Kinzalmono" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Swedish: • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000) och akut njursvikt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Maltese: Hemm riskju miżjud ta' pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali fl-arterja renali jew bi stenosi ta' l-arterja għal kilwa waħda li tkun taħdem, ikunu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalmono 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Swedish: Vit oval tablett 3,8 mm märkt med koden 51H på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod ta' 3.8 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘51H' fuq naħa waħda.
Swedish: Kinzalmono 40 mg tabletter
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Swedish: Kinzalmono 20 mg tabletter 3 år
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Swedish: Läs bipacksedeln för användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Swedish: Vit oval tablett 4,6 mm märkt med koden 52H på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod ta' 4.6 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘52H' fuq naħa waħda.
Swedish: Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men det går inte att ge någon doseringsrekommendation.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.