FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par le CMS.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
Latvian: Mirena pētījuma galīgie rezultāti tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
French: Une seconde demande de renouvellement d'AMM au niveau européen a été lancée en septembre 2007, au cours de laquelle une majorité d'États Membres de l'UE se sont accordés sur le fait que le profil bénéfice-risque continuait à être positif et ont confirmé les recommandations faites par le RMS pour un renouvellement de 5 ans.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Latvian: Implanon 68 mg implant 68 mg
French: En outre, les rapports relatifs au retrait de l'Implanon chez des patientes souffrant de cancer du sein, provenant du programme de surveillance active américain, sont susceptibles de fournir des informations utiles de séries de cas, informations qui devraient être relativement complètes.
Latvian: Turklāt ziņojumi par Implanon izņemšanu krūts vēža slimniecēm ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā dos vērtīgu un salīdzinoši pilnīgu informāciju no gadījumu sērijām.
French: L'État Membre Concerné (CMS) a toutefois soulevé quelques objections et n'a pas considéré le second renouvellement comme acceptable.
Latvian: Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
Latvian: Pirmo reizi Implanon pārreģistrācija Eiropā tika veiksmīgi pabeigta 2003. gadā.
French: L'expérience montre qu'une information complète et des conseils avant la mise en application de la méthode contraceptive, ainsi que des conseils au cours du traitement et l'utilisation d'un journal répertoriant les saignements sont des éléments importants pour l'acceptabilité et l'observance du traitement sur le long terme.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
French: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Latvian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
French: La proposition du MAH de mettre à nouveau à jour les informations relatives aux saignements dans la section 4.8 grâce aux nouvelles données américaines et d'améliorer les informations relatives aux troubles du cycle, a été approuvée.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
French: Le CHMP considère que l'insertion correcte de l'implant est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour ainsi qu'aux documents de formation mis à disposition.
Latvian: CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
Latvian: CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.
French: Le renouvellement sera accordé pour une durée de 5 ans, aux conditions suivantes :
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;
French: Le CHMP est d'avis qu'une nouvelle étude épidémiologique portant sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'Implanon n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
Latvian: CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) continuera à fournir un rapport périodique PSUR tous les 12 mois.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
French: • Le MAH soumettra une variation de type II en 2009 afin de présenter le nouvel Implanon (Implanon NXT).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: IV PIELIKUMS PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
French: Attendu que - les avantages évidents sont la longue durée d'utilisation et l'absence de problèmes d'observance, - l'insertion correcte est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour et aux documents de formation mis à disposition, - aucun signe de risque accru de cancer du sein n'a été identifié, - les troubles du cycle ne doivent pas être considérés comme un problème de santé sérieux, - l'Implanon a clairement démontré qu'il était une méthode contraceptive efficace (y compris chez les femmes obèses), malgré la faible dose de produit libérée, le CHMP a recommandé le renouvellement de l'AMM pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du produit sont définis dans l'Annexe III pour l'Implanon.
Latvian: Tā kā: - redzamie ieguvumi ir ilgstoša lietošana un līdzestības problēmu neesamība; - pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra, un ar implanta ievietošanu un izņemšanu saistītās problēmas var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus; - signāli par palielinātu krūts vēža risku nav konstatēti; - asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu; - par Implanon saņemti skaidri pierādījumi kā par iedarbīgu kontracepcijas līdzekli - arī sievietēm ar lieko svaru, neskatoties uz mazo devu CHMP ieteica pārreģistrēt Implanon, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
French: De plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de RMP :
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
Latvian: CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
Latvian: Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
French: • Le MAH développera de nouveaux documents d'information et de conseil destinés aux professionnels de santé et aux femmes, consacrés aux troubles du cycle qui peuvent être observés au cours de l'utilisation de l'Implanon, et qui pourront être présentés à toute femme qui souhaite choisir l'Implanon comme moyen de contraception.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
French: Le CHMP a considéré que le formulaire de consentement éclairé utilisé dans l'Union Européenne était associé à des produits pour lesquels il existe des risques sérieux établis et que l'introduction d'une demande de consentement éclairé pour l'Implanon, une des nombreuses méthodes de contraception largement utilisées, n'était pas justifiée et amènerait les gens à penser que cette méthode représente un risque qui n'est certainement pas présent.
Latvian: CHMP uzskata, ka rakstveida informēta piekrišana Eiropas Savienībā ir saistīta ar līdzekļiem, kam pierādīts nopietns risks, un ka prasība ieviest informētas piekrišanas došanu Implanon, viena no plaši izmantota kontracepcijas līdzekļa, lietošanai, nav pamatota un būtu spēcīgs signāls par risku, kāds noteikti nepastāv.
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
Latvian: CHMP secināja, ka Implanon kontraceptīvais iedarbīgums ir lielāks nekā citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka Implanon Perla indekss ir nozīmīgi mazāks nekā citiem sistēmiskiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un pārliecinoši mazāks nekā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, jo īpaši tādēļ, ka šiem līdzekļiem raksturīga lietošanas norādījumu neievērošana un kuņģazarnu trakta traucējumi.
French: Le principal avantage de toute méthode contraceptive est l'efficacité et le CHMP considère que l'Implanon est parfaitement efficace, que son efficacité ne faiblit ni au cours de la troisième année d'utilisation, ni chez les femmes en surpoids, et que le texte actuel figurant dans le résumé des caractéristiques du produit concernant l'efficacité et le poids est approprié.
Latvian: Jebkuras kontracepcijas metodes galvenais ieguvums ir iedarbīgums, un CHMP uzskata, ka Implanon ir teicams iedarbīgums bez norādēm par tā mazināšanos ne trīs gadus ilgas lietošanas laikā, ne sievietēm ar lielu ķermeņa masu un ka pašreizējais teksts zāļu aprakstā par iedarbīgumu un ķermeņa masu ir piemērots.
French: En outre, le niveau de soussignalement est considéré comme moins important pour l'Implanon, par rapport au signalement des effets secondaires des médicaments en général ; le CHMP ne considère donc pas que les signalements spontanés de cancers du sein chez les utilisatrices d'Implanon soient synonymes de l'apparition d'un nouvel effet secondaire.
Latvian: Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans une proposition de plan de gestion de risque (RMP) présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
Latvian: Apkopojot informāciju, CHMP piekrita, ka pašlaik nav viennozīmīgu pierādījumu saistībai starp Implanon ietekmi un palielinātu krūts vēža risku jaunām sievietēm.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
Latvian: Atzīts, ka pieejamiem pētījumiem ir ierobežojumi, piemēram, nav datu par saistību ar tikai progestagēnu saturošu kontracepciju, ir ierobežota iespēja, lai noteiktu riska attiecības apakšgrupās, un nav papildu nozīmīgu datu, lai novērtētu implantu ietekmi.
French: L'étude Mirena et les rapports du programme de surveillance active américain devront être inclus dans le RMP mis à jour.
Latvian: Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM (MAH) de rapporter les résultats du programme de surveillance active des IRRE mis en place aux États-Unis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
French: Co. Dublin Irlande
Latvian: Dublin Īrija
French: • Une mise à jour concernant les saignements dans la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et sur la notice du produit, comme cela a été proposé dans l'étiquetage provisoire présenté par le MAH.
Latvian: • informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
Latvian: Implanon kontraceptīvā darbība tiek sasniegta, galvenokārt nomācot ovulāciju.
French: Le RMP sera soumis au RMS dans un délai de 3 mois et comprendra les activités citées dans les conditions de renouvellement de l'AMM.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
French: Le CHMP a reconnu un problème de sous-signalement des cas de cancer du sein, mais n'a pas considéré que des éléments indiquant un risque accru de cancer du sein aient été identifiés.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks,
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
French: Le CHMP considère que les saignements irréguliers font partie des effets secondaires de n'importe quel moyen de contraception à base de progestatif uniquement, notamment ceux qui inhibent l'ovulation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.
French: L'Implanon est un implant contraceptif progestatif non biodégradable, à longue durée d'action, pour usage sous-cutané.
Latvian: Implanon ir bioloģiski nesadalāms, ilgstošas darbības, tikai progestagēnu saturošs implants, kas ievietots zem ādas.
French: Le MAH a réuni les données disponibles provenant d'études relatives au sujet et dans l'ensemble, les données épidémiologiques concernant l'association entre une contraception à base de progestatifs uniquement et le risque de développer un cancer du sein sont peu nombreuses et correspondent principalement à ce qui est observé dans le cadre de l'utilisation de DMPA injectable.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
French: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Latvian: Organon Ireland Ltd.
French: • Outre les rapports sur les IRRE fournis tous les 6 mois, le MAH devra également soumettre les derniers résultats du programme de surveillance active en cours aux États-Unis.
Latvian: • kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (AMP) jaunākos rezultātus;
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et dont le ratio bénéfice-risque est positif.
Latvian: Tātad CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
French: En effet, Mirena représente une exposition systémique aux progestatifs continue et à long terme chez les jeunes femmes.
Latvian: Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
French: La plupart des données appartiennent donc aux contraceptifs progestatifs injectables, peu de données relatives aux autres types de contraception progestative existent et aucune information n'est disponible pour l'Implanon.
Latvian: Ir nedaudz datu par citiem tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas veidiem, bet informācija par Implanon nav pieejama.
French: Le gros avantage des implants est l'absence de problèmes d'observance ou de troubles gastro-intestinaux qui auraient un impact négatif sur l'efficacité de la méthode contraceptive ; les inconvénients liés à l'irrégularité des saignements sont quant à eux présents avec n'importe quel moyen de contraception progestatif inhibant l'ovulation.
Latvian: Liels implantu ieguvums salīdzinājumā ar trūkumiem - neregulāru asiņošanu, kas novērojama visiem tikai progestagēnu saturošiem līdzekļiem, kas nomāc ovulāciju, ir kontraceptīvo iedarbīgumu nelabvēlīgi ietekmējošo līdzestības un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu neesamība.
French: Vous ne devez jamais reprendre Imprida.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Imprida vēlreiz.
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Imprida s'est maintenu sur plus d'un an.
Latvian: Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Imprida ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
French: (Il est également préférable d'éviter Imprida en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Latvian: (Grūtniecības sākumā no Imprida lietošanas labāk izvairīties, skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").
French: Imprida avec des aliments et boissons
Latvian: Imprida kopā ar uzturu un dzerienu
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Imprida ».
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Imprida šādos gadījumos".
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. janvāris 2012.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Latvian: Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Imprida reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.