FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta giliųjų audinių kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo ir keturių atvirųjų) tyrimų duomenis.
English: Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Lithuanian: Tyrime galėjusiems dalyvauti pacientams buvo skiriamas anidulafunginas (įsotinamoji 200 mg dozė į veną, o vėliau - 100 mg paros dozė į veną) arba kaspofunginas (įsotinamoji 70 mg dozė į veną, o vėliau - 50 mg paros dozė į veną) (atsitiktinių imčių santykis - 2:1).
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Lithuanian: Arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
English: ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Lithuanian: Anafilaksin is šokas, anafilaksin ė reakcija*
English: Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Lithuanian: Leidžiama miltelius išimti iš šaldytuvo ir 96 valandas laikyti 25 °C temperatūroje, o po to vėl laikyti šaldytuve.
English: Insufficient evidence
Lithuanian: Įrodymų nepakanka C.
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Lithuanian: ECALTA poveikis kandidamikoziniu endokarditu, osteomielitu ar meningitu sergantiems pacientams nebuvo tirtas.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų nebuvo vidutinę dozę gavusių gyvūnų grupėje, kuriems nebuvo taikoma anestezija.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Lithuanian: Anidulafungino tyrimai in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio neparodė.
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Lithuanian: Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Lithuanian: - Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
English: If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Lithuanian: Jeigu matosi mažų dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
English: Dilution and infusion
Lithuanian: Praskiedimas ir suleidimas infuzijos būdu
English: End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Lithuanian: Gydymo į veną pabaiga (pirminė vertinamoji baigtis) Vien tik kandidemija Kitos sterilios vietos
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Lithuanian: Anidulafunginas neveikė žiurkių reprodukcijos, įskaitant patinų ir patelių vislumą.
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Lithuanian: ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Lithuanian: Paruošto koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25°C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Lithuanian: Gama gliutamiltra nsferazės padidėjimas
English: What you need to know before you use ECALTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ECALTA
English: Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Lithuanian: Visgi anidulafunginą vartoti kartu su anestetikais reikia atsargiai.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Lithuanian: ECALTA negalima švirkšti smūgine doze (boliusu).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Lithuanian: Dėl nesėkmingo gydymo ar infekcijų protrūkių tikslinio geno karštuosiuose taškuose susiformavo mutacijų turinčių padermių.
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Lithuanian: 3, arba 22 pacientams, kurių leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba 13 pacientų, kuriuos tyrėjas prieš tyrimą priskyrė prie tų, kuriems buvo neutropenija.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Lithuanian: MIK ribinė koncentracija (mg/l)
English: cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Lithuanian: 3, leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba kuriuos prieš tyrimą tyrėjas priskyrė prie sergančiųjų neutropenija), kurių invazinė kandidamikozė buvo patvirtinta mikrobiologiniais tyrimais, buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo su kaspofunginu ir keturių atvirų, nelyginamųjų) tyrimų duomenis.
English: Infusion volume
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Lithuanian: Po 8 savaičių kraujyje, šlapime ir išmatose buvo nustatomas tik menkas su vaistiniu preparatu susijęs radioaktyvumas.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Lithuanian: Specialių anidulafungino pasiskirstymo žmogaus organizme tyrimų neatlikta, todėl duomenų apie anidulafungino patekimą į smegenų skystį ir (arba) prasiskverbimą per hematoencefalinį barjerą nėra.
English: In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Lithuanian: parapsilosis padermei statistiškai nesiskyrė nuo poveikio kitoms padermėms, vis dėlto kiti echinokandinai, kurie vartojami C.
English: For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą, poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nebuvo (žr.
English: The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Lithuanian: Prieš tyrimą iš giliųjų audinių dažniausiai buvo išskiriami šie patogenai: C. albicans (64,3 %; 83 iš 129), C. glabrata (31,0 %; 40 iš 129), C.
English: Renal insufficiency
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Lithuanian: Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė žymus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas.
English: Coagulopathy
Lithuanian: Koagulopati ja
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Lithuanian: Jei klinikinė paciento būklė buvo stabili, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 10 gydymo dienų.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Lithuanian: Jei klinikinė paciento būklė buvo stabili, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 5-10 gydymo anidulafunginu dienų.
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Lithuanian: Laikantis aseptikos taisyklių, ištirpintą flakono (flakonų) turinį reikia sušvirkšti į infuzinį maišą (ar butelį), kuriame yra arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo, kad būtų gauta 0,77 mg/ml anidulafungino koncentracija.
English: Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Lithuanian: Vartojant ECALTA, retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas alergines reakcijas, kurių metu sutrinka kvėpavimas ir yra girdimas gargaliavimas (šniokštimas) ar pablogėja esamas bėrimas.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas buvo nustatytas 35-iems invazine kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo neutropenija (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
English: Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anidulafunginą pasireiškė su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų: išbėrimas, niežulys, dispnėja, bronchospazmas, hipotenzija (dažni atvejai), paraudimas, karščio pylimas ir dilgėlinė (nedažni atvejai).
English: Outer Carton
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
English: Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Lithuanian: Asmenų, sergančių bet kurio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme anidulafungino koncentracijos nepadidėjo.
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas.
English: Vial label
Lithuanian: Flakono etiketė
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas suaugusiems pacientams, kuriems yra neutropenija, (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Lithuanian: albicans (63,8 % anidulafungino, 59,3 % flukonazolo grupėje), po to C. glabrata (atitinkamai 15,7 % ir 25,4 %), C.
English: Linearity
Lithuanian: Linijiniškumas
English: No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
English: What ECALTA contains
Lithuanian: ECALTA sudėtis
English: Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Lithuanian: Jeigu anidulafungino leidžiama ne daugiau kaip 1,1 mg per minutę, su infuzija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiranda nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
English: Global Response of Success at EOIVT
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas GĮVP
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Lithuanian: Visgi, jeigu manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Lithuanian: 13 pacientų, kuriuos tyrėjas prieš tyrimą priskyrė prie sergančiųjų neutropenija, palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje ir viso gydymo pabaigoje buvo abejose 7/13 (53,8%).
English: EUCAST Breakpoints
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
English: Patients with fungal infections
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę asmenys
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą koncentratą, laikomą 25°C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo Candida grybelių sukeltu endokarditu, osteomielitu ar meningitu arba C.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Lithuanian: tropicalis (4 anidulafungino ir 0 kaspofungino grupėse), C.
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Lithuanian: ECALTA reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir po to praskiesti TIK su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
English: Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Lithuanian: Vartojant labai įvairias anidulafungino paros dozes (15-130 mg), jo farmakokinetika yra linijinė.
English: The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Lithuanian: Prieš papildomai praskiedžiant, paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
English: Rate of infusion
Lithuanian: Infuzijos greitis
English: The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Lithuanian: Be neutropenijos (absoliutus neutrofilų kiekis  500 ląstelių/mm
English: Urticaria
Lithuanian: Inkstai
English: Dilution requirements for ECALTA administration
Lithuanian: ECALTA vartojimui reikiamas praskiedimas
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Lithuanian: GĮVP - gydymo į veną pabaiga; GP - viso gydymo pabaiga
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Lithuanian: Flakono turinį reikia ištirpinti tirpiklyje injekciniame vandenyje ir po to praskiesti TIK su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui anidulafunginas
English: Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys Visų gydymo būdų pabaigoje e
English: The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
English: Pleural cavity
Lithuanian: Pleuros ertmė
English: Infusion solution
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Lithuanian: 1,4 ml/min.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas.
English: It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Lithuanian: ECALTA rekomenduojama leisti infuzijos būdu ne greičiau kaip po 1,1 mg per minutę (tai atitinka 1,4 ml per minutę ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus pagal nurodymus). Jeigu anidulafungino infuzija leidžiama ne greičiau kaip po 1,1 mg per minutę, su infuzija susijusių reakcijų atsiranda nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Lithuanian: Gydant anidulafunginu, suaktyvėjo sveikų savanorių ir ligonių kepenų fermentai.
English: Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Lithuanian: Duomenys pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatyta vienos rūšies patogeninių mikroorganzimų.
English: Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (su žiurkėmis) parodė, kad kartu vartojami anestetikai pasunkino su infuzija susijusias reakcijas (žr.
English: Infusion site pain
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje
English: 6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Lithuanian: Po 6 savaičių stebėjimo a Apskaičiuota iš atvejų anidulafungino grupėje atėmus atvejų flukonazolo grupėje skaičių.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale arba talpylėje nėra mažų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Lithuanian: tropicalis (34,8 %; 16/46), C.
English: After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Lithuanian: Jeigu papildomai praskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
English: From the date of notification of the Commission Decision
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
English: First wash your hands!
Lithuanian: Pirmiausia reikia nusiplauti rankas!
English: · Risk Management plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)