FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin calculera la quantité d'Onpattro à vous donner en fonction de votre poids.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase izračunal količino zdravila Onpattro, ki jo boste prejeli.
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
French: Le traitement par Onpattro diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
French: • Le débit de perfusion approprié ;
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
French: Conditionnement de 1 flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
French: Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. S'ils sont trop faibles, ils devront être revenus à la normale et tous les symptômes dus à une carence en vitamine A devront avoir été résolus avant le début du traitement par Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
French: En réduisant le taux de protéine TTR sérique, le traitement par Onpattro entraîne une diminution des taux sériques de vitamine A (rétinol) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Slovenian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba izmeriti ravni vitamina A in tiroideo stimulirajočega hormona (TSH -Thyroid Stimulating Hormone) v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Slovenian: Pri podganah so v beli pulpi vranice opazili limfoidno atrofijo/nekrozo in histiocitozo, pri opicah pa hipocelularnost v rdeči pulpi.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant le traitement.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov reakcije, povezane z infuzijo.
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Onpattro so ocenili z merjenjem protiteles, specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidno komponento, izpostavljeno na površini zdravila Onpattro.
French: Si vous omettez de recevoir votre dose d'Onpattro Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Onpattro, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
Slovenian: Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
French: • Si Onpattro est administré plus de 3 jours après l'oubli de la dose, il faut poursuivre l'administration toutes les 3 semaines à compter de la date de la nouvelle perfusion.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme več kot 3 dni po izpuščenem odmerku, naj se odmerjanje nadaljuje vsake 3 tedne po tem dnevu.
French: Des changements ont également été observées à 9 mois, la première évaluation post-inclusion dans l'étude, où le traitement par Onpattro a entraîné une différence de traitement de 16 points, avec une variation moyenne par rapport à la référence de -2,0 points contre une augmentation de 14 points avec le placebo.
Slovenian: Spremembe so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču, kjer je zdravljenje z zdravilom Onpattro privedlo do razlike v zdravljenju za 16,0 točk,
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kakršne koli znake reakcij, povezanih z infuzijo.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
Slovenian: Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
French: Principal mNIS+7b
Slovenian: Primarni mNIS+7b p < 0,001
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Slovenian: Nekaj reakcij, povezanih z infuzijo, je vodilo v prekinitev infundiranja.
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kilogram (kg) telesne mase, ki se daje vsake 3 tedne.
French: Aucune accumulation de l'ASCτ n'a été observée à l'état d'équilibre par rapport à la première dose.
Slovenian: Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
French: Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
French: Vous ne devez surtout pas recevoir Onpattro :
Slovenian: Zdravila Onpattro ne smete prejeti
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
French: Prémédication requise
Slovenian: Potrebna premedikacija
French: Certains patients qui présentent des RLP peuvent bénéficier d'un débit de perfusion plus lent, ou de doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication, lors des perfusions ultérieures pour réduire le risque de RLP.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za klinično obravnavo reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.4.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Sexe et origine ethnique
Slovenian: Spol in rasa
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
French: Quelle quantité d'Onpattro est donnée
Slovenian: Koliko zdravila Onpattro boste prejeli
French: Si la réfrigération s'avère impossible, Onpattro peut être conservé à température ambiante, jusqu'à 25 °C, pendant 14 jours maximum.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Des doses additionnelles ou plus élevées d'une ou de plusieurs prémédications peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP.
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni plazemski očistek patisirana v stanju dinamičnega ravnovesja ± SN (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
Slovenian: (zdravilo Onpattroplacebo) Razlika v zdravljenju,
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Slovenian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: • La façon dont la perfusion est administrée ;
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
French: Si le tableau clinique le justifie, la corticothérapie peut être diminuée par palier ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimum de 5 mg de dexaméthasone (IV), ou équivalent.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
French: Onpattro est une solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
Slovenian: • Izvlecite potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro iz sterilnega vsebnika s sterilno injekcijsko brizgo.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
French: L'ensemble du matériel de perfusion doit être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med infundiranjem zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati (glejte poglavje 4.4).
French: • Les signes et symptômes des réactions liées à la perfusion (RLP) ;
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre Chlorure de sodium
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre et solidement fixée.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Slovenian: Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
French: La perfusion d'Onpattro doit être arrêtée dans le cas d'une RLP grave ou mettant en jeu le pronostic vital.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour avoir l'assurance que tout le médicament a été administré.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre pour perfusion en ligne en PES de 1,2 microns doit être utilisée.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz PES.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Onpattro pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
French: Évolution à 18 mois, par rapport à la référence, moyenne des MC (SEM)
Slovenian: Sprememba od izhodišča po 18 mesecih, povprečje
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
French: • Essoufflement (dyspnée)
Slovenian: • kratka sapa (dispneja)
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)