FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku liečby PDT sa pacienti môžu sťažovať na bolesť pod hrudnou kosťou spôsobenou zápalovými reakciami v oblasti liečby.
Latvian: PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Latvian: Tam jābūt līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
Latvian: Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
Slovak: Takáto bolesť môže byť dostatočne intenzívna na to, aby si vyžadovala krátkodobé predpísanie opiátových analgetík.
Latvian: Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
Latvian: Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu ekstravazāciju injekcijas vietā.
Slovak: Počas liečby svetlom možno dostanete niečo na upokojenie.
Latvian: Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
Slovak: Na to, aby terapia fungovala, je potrebný aj liek, aj laserové svetlo.
Latvian: Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
Slovak: V čase plánovanej fotoaktivácie 40-50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
Latvian: Paredzētās fotoaktivācijas laikā - 40-50 stundas pēc injekcijas nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarr (viac ako dvojročnom).
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Slovak: Hlásené nežiadúce účinky sú uvedené nižšie v Tabuľke 5 podľa skupiny orgánov a frekvencie.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná 3 hodiny pri teplote 23°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
Latvian: PDT procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.
Slovak: Nežiadúce účinky a.Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: - Ak sa Vám vôbec nedá prehĺtať, alebo sa vyskytne opakované vracanie
Latvian: - ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.
Slovak: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandsko
Latvian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Latvian: Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
Slovak: Liečebný zámer
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms:
Slovak: Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla <4%.
Latvian: Šajā periodā pacientiem jānēsā tumšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir <4%.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
Latvian: Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%.
Slovak: Zvýšene riziko trombembolických príhod môže nastať najmä u pacientov s predĺženou imobilizáciou, po velkých chirurgických zákrokoch a v prítomnosti ďalších trombembolických rizikových faktorov.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Slovak: Preto sa má pacientom odporúčať, aby počas prvých dní (až 4 týždne) po aplikácii laserového svetla prijímali tekutú potravu.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku su dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Porfimér sodný nie je dialyzovateľný.
Latvian: Nātrija porfimērs nav dializējams.
Slovak: Procedúra
Latvian: Procedūra
Slovak: V tom prípade sa musíte vyhnúť všetkým činnostiam, ktoré vyžadujú pozornosť, napr. vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu akéhokoľvek stroja.
Latvian: Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Slovak: Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
Latvian: Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Latvian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
Latvian: Ar PhotoBarr nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Slovak: Po predávkovaní svetlom sa môžu očakávať zvýšené symptómy a poškodenie normálneho tkaniva.
Latvian: Pēc gaismas pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Latvian: Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
Latvian: Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Slovak: Všetky výskyty striktúr sa dávali do súvisu s liečbou , z nich 1% bolo považované za vážne.
Latvian: Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
Slovak: Fotoaktivácia
Latvian: Fotoaktivēšana
Slovak: K iniciácii radikálov môže dôjsť po absorbovaní svetla porfimérom sodným, aby sa vytvoril porfyrínom vzbudený stav.
Latvian: Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovak: V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5.1).
Latvian: Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom bola skúmaná výlučne u pacientov, ktorí nemali ťažký zdravotný stav, ako napríklad kongestívne zlyhanie srdca v pokročilom štádiu alebo vážny pľúcny stav, ktorý by mohol zhoršiť vhodnosť pacientov na chirurgické výkony.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes sastrēguma sirds mazspēja vai nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.
Slovak: Poškodenie buniek spôsobené porfimérom sodným PDT je dôsledkom šírenia reakcií voľných radikálov.
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiadúce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
Latvian: Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.
Slovak: ak niektorý z týchto znakov objavíte, potom sa naďalej chráňte pred ostrým svetlom ešte 2 týždne a potom kožný test zopakujte.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné porfyríny alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
Latvian: Iekļauta arī otra opcija (200 mW/cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2,5 W.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Slovak: Rozliaty roztok a likvidácia
Latvian: Izlijis šķīdums un likvidēšana
Slovak: Výživa u pacientov
Latvian: Pacientu uzturs
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovak: K fotosenzitívnym reakciám dochádzalo hlavne na tvári, rukách, a krčných oblastiach, čo sú oblasti pokožky najcitlivejšie na náhodné vystavenie slnečnému svetlu.
Latvian: Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas iedarbībai.
Slovak: Osvetlenie cieľovej oblasti laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 630 nm predstavuje druhé štádium terapie.
Latvian: Ārstējamās zonas apstarošana ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi.
Slovak: Fotosenzitivita je spôsobená zvyškovými fotoaktívnymi látkami, ktoré budú prítomné vo všetkých častiach pokožky.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Slovak: Ak pacienti odcestujú do inej zemepisnej oblasti s intenzívnejším slnečným svetlom, majú si znovu otestovať svoju úroveň fotosenzitivity.
Latvian: Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir 2-pakāpju process.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými autoritami tak, aby zabezpečil, že odborníci - zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a/alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
Latvian: RAĪ jāsaskaņo izglītojošie materiāli ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izrakstīs un/vai izsniegs PhotoBarr, ir apgādāti ar sekojošo:
Slovak: Ak nedôjde k žiadnej fotosenzitívnej reakcii (erytém, edém, vytvorenie pľuzgierov) do 24 hodín, môže sa pacient postupne znovu začať venovať bežným aktivitám v exteriéri, sprvu opatrne a postupne môže mieru expozície zvyšovať.
Latvian: Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska, čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem).
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov neúspešne liečených inou lokálnou ablatívnou terapiou mukózy nebola vyhodnotená.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums a
Slovak: Následné reakcie voľných radikálov môžu vytvoriť peroxidové a hydroxylové radikály.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
Latvian: Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:
Slovak: Prenos spinu z porfiméru sodného na molekulárny kyslík môže potom vytvoriť singletný kyslík.
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Slovak: Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40-72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Latvian: Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Slovak: Výskumy na zvieratách a bunkových kultúrach naznačujú, že mnoho liečiv by mohlo ovplyvniť účinky PDT, ktorých možné príklady sú popísané nižšie.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Latvian: Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Latvian: Ja pārtikas un/vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem būtu jāatgriežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus šķidrumus.
Slovak: Porfýria.
Latvian: Porfīrija.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2. versijā, kas iekļauta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2modulī, kā arī turpmākajos RMP grozījumos, kas saskaņoti ar CHMP.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
Slovak: Frekvencia a charakter fotosenzitívnych reakcií, ku ktorým došlo v tejto štúdii sú iné ako zdokumentovaný výskyt zaznamenaný v predchádzajúcich klinických štúdiách u pacientov s rakovinou (približne 20%) alebo prirodzene zaznamenaný výskyt pri komerčnom použití PhotoBarru (<
Latvian: Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un raksturs nelīdzinās dokumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar PhotoBarr komerclietojumu (< 20%).
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
Latvian: PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Slovak: Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Latvian: KĀ UZGLABĀT PHOTOBARR
Slovak: Prvé sedenie s aplikáciou laserového svetla sa uskutočnilo 40-50 hodín po injekcii a druhé sedenie, ak bolo indikované, sa uskutočnilo 96-120 hodín po injekcii.
Latvian: Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas.
Slovak: Výrobca: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, táto doba môže byť dlhšia.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi,šis periods var būt ilgāks.
Slovak: Účinky nadmernej dávky na dĺžku trvania fotosenzitivity nie sú známe.
Latvian: Pārdozēšanas ietekme uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
Latvian: Ja iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Latvian: Audzēju un displastisko audu selektivitāte ārstēšanā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra aizturēšanas rezultātā, bet galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā.
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
Latvian: Šajos pētījumos žurkām un trušiem novēroja fetotoksicitāti, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām par vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
Latvian: Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO).
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatine
Latvian: muguras sāpes, sāpes locekļos
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru PDT boli viac ohrození progresiou k rakovine ako pacienti, ktorí absolvovali dve alebo tri kúry PDT (50% proti 39% a 11% v danom poradí).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. marca 2004
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Slovak: Aplikácia laserového svetla vyvolá ťažkosti s prehĺtaním (bolesť, nevoľnosť a vracanie).
Latvian: Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu).
Slovak: Ošetrujúci lekári si majú tiež byť vedomí rizika nadmernej tvorby šupín a vzniku rakoviny.
Latvian: Tāpat ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Zníženie chuti do jedla, nerovnováha elektrolytov
Latvian: pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, môže byť táto doba dlhšia .
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
Latvian: Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Slovak: Liečba laserom zahŕňa fotochemický, nie tepelný účinok.
Latvian: Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību.
Slovak: Boli hlásené akútne reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/cm).
Latvian: 2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/cm gaismas intensitāte).
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
Latvian: Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams pārbaudē izmantot seju.
Slovak: Ak sa jedenie alebo pitie stane nemožným, alebo ak stále vraciate, vráťte sa na kliniku, aby ste boli pod lekárskym dohľadom.
Latvian: Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.