FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os problemas de estômago e outros efeitos secundários.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Portuguese: Isto pode causar problemas de estômago e dos intestinos.
Polish: Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Portuguese: Noite de fumarato de dimetilo
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Portuguese: Para os doentes com infeções preexistentes de relevância clínica, o médico deve decidir se o tratamento com Skilarence apenas deverá ser iniciado após a infeção estar resolvida.
Polish: U pacjentów z wcześniej obecnymi zakażeniami mającymi znaczenie kliniczne lekarz powinien określić, czy leczenie produktem leczniczym Skilarence należy rozpoczynać jedynie w przypadku ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida Desconhecida
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz także punkt „Lek Skilarence a inne leki" powyżej).
Portuguese: Com base na farmacologia do fumarato de dimetilo, não é esperada a necessidade de ajuste posológico nos idosos.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
Polish: Jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 0,7 x 10
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
Polish: W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki), jego działanie może ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży.
Portuguese: Os efeitos anti-inflamatório e imunomodelador do fumarato de dimetilo e do seu metabolito fumarato de monometilo não estão completamente esclarecidos mas pensa-se que sejam devidos à interação com a glutationa reduzida intracelular das células envolvidas diretamente na patogénese da psoríase.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
Polish: Dlatego tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w ramach badania klinicznego III fazy (1102) z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę były zaburzenia żołądka i jelit (62,7%), nagłe zaczerwienienie (20,8%) i limfopenia (10,0%).
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Polish: Ostra białaczka limfatyczna* Nieodwracalna pancytopenia*
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence należy pouczyć o potrzebie zgłaszania lekarzowi objawów zakażenia.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu ustąpienia zakażenia.
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
Polish: 9/l, należy powtórzyć badanie krwi i w przypadku, kiedy w wyniku takiego badania zostanie potwierdzony poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
Polish: Odnotowano jednak zwiększoną liczbę płodów ze zmianami, takimi jak „nadliczbowy płat wątroby" i „nieprawidłowe położenie kości biodrowej" po podaniu dawki wywołującej działania toksyczne u matki.
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Polish: Brak dowodów wskazujących na interakcje produktu leczniczego Skilarence z układem cytochromu P450 oraz najczęściej występującymi transporterami wypływu i wychwytu, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi lub transportowanymi z udziałem tych układów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Polish: Po podaniu doustnym jednej tabletki o mocy 120 mg produktu leczniczego Skilarence zdrowym osobom, fumaran monometylu osiągnął maksymalne stężenie w osoczu rzędu około 1325 ng/ml i 1311 ng/ml, odpowiednio, na czczo i po posiłku.
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można poprawić stosując schemat stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym Skilarence oraz przyjmując produkt leczniczy Skilarence podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Polish: Po 16. tygodniach leczenia produkt leczniczy Skilarence wykazał przewagę nad placebo (p< 0,0001) na podstawie wskaźnika PASI 75 lub wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA oraz nie mniejszą skuteczność (przy zastosowaniu marginesu nie mniejszej skuteczności na poziomie 15%) niż aktywny produkt leczniczy porównywany (p< 0,0003), na podstawie wyniku wskaźnika PASI 75.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku stwierdzenia leukopenii poniżej 3,0 x 10
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence têm de ser deglutidos inteiros com líquido, durante ou imediatamente após uma refeição.
Polish: Tabletki Skilarence należy połykać w całości, popijając płynem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com comprimidos contendo 30 mg/dia de fumarato de dimetilo ou placebo, com titulação da dose até um máximo de 720 mg/dia nos dois grupos de tratamento ativo conforme descrito na secção 4.2.
Polish: Pacjenci rozpoczynali terapię od przyjmowania tabletek zawierających 30 mg/dobę fumaranu dimetylu lub placebo ze stopniowym zwiększaniem dawki do 720 mg/dobę, w obu grupach przyjmujących aktywny produkt leczniczy, w sposób opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
Polish: Jednak ponieważ fumaran dimetylu jest metabolizowany przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego bez udziału cytochromu P450, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence podczas jednoczesnego podawania z innymi terapiami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się limfopenia należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń oportunistycznych, zwłaszcza objawów wskazujących na PML.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, está indicado o tratamento sintomático.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
Polish: Powrót (definiowany jako pogorszenie o ≥ 125% w odniesieniu do wartości początkowej przy zastosowaniu wskaźnika PASI) zmian oceniano po 2 miesiącach po odstawieniu leczenia i wykazano, że nie stanowi to problemu klinicznego w przypadku estrów kwasu fumarowego, ponieważ był on udokumentowany u bardzo niewielu pacjentów (1,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Skilarence i 2,2% pacjentów otrzymujących aktywny lek porównywany, w porównaniu do 9,3% pacjentów z grupy placebo).
Portuguese: Também podem ser necessárias alterações da dose se forem observadas alterações em parâmetros laboratoriais (ver secção 4.4).
Polish: Dostosowanie dawkowania może być także konieczne w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w zakresie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados após a interrupção do tratamento, até que o seu número de linfócitos regresse ao intervalo normal (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpi limfopenia należy monitorować po zakończeniu leczenia do czasu powrotu liczby limfocytów do wartości z prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
Polish: Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi bądź zwierząt odnośnie wpływu produktu leczniczego Skilarence na płodność.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości mocnych napojów alkoholowych (o zawartości ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia szybkości rozpuszczania produktu leczniczego Skilarence i z tego powodu do częstszego występowania reakcji niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence, wchłanianie innych produktów leczniczych może ulegać zaburzeniu.
Portuguese: 9/l, o valor da linfopenia for inferior a
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
Polish: Metabolizm fumaranu dimetylu nie odbywa się z udziałem izoenzymów cytochromu P450.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności".
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence może zmniejszać liczbę leukocytów i limfocytów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
Polish: Ze względu na to, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, zaleca się stosowanie innej mechanicznej metody antykoncepcji, aby zapobiec niepowodzeniu antykoncepcji (należy sprawdzić informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego doustnego środka antykoncepcyjnego).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence 3.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Portuguese: Altera a atividade do sistema imunitário e reduz a produção de substâncias envolvidas nas causas da psoríase.
Polish: Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Polish: W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
Polish: Dane z badania klinicznego fazy III oraz z piśmiennictwa wskazują, że zmiany w zakresie parametrów hematologicznych występują najczęściej w okresie pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fumaranem dimetylu.
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
Portuguese: A síndrome de Fanconi é uma doença dos rins rara mas grave que pode ocorrer com Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Polish: Progresja może objawiać się poliurią, polidypsją oraz osłabieniem mięśni proksymalnych.
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
Polish: Limfopenia: jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 1,0 x 10
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran monometylu w dawce terapeutycznej nie hamuje ani nie pobudza żadnego izoenzymu cytochromu P450, nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P ani też nie jest inhibitorem najpowszechniejszych transporterów wypływu i wychwytu.