FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Danish: Efter 48 uger havde 86 % af de patienter, som tog Isentress, en virusbelastning på under 50 kopier/ml (241 ud af 281), sammenlignet med 82 % af dem, der tog efavirenz (230 ud af 282).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen „nicht nachweisbare" Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hos hvem der ikke var nogen påviselig virusbelastning (under 50 kopier/ml blod) efter 48 uger.
German: Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isentress?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Danish: 77 % af de patienter, der tog Isentress, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 16 uger sammenlignet med 42 % af dem, der tog placebo.
German: ein sauberes Glas
Danish: et rent glas
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
Danish: Sørg for, at du og dit barn er klar!
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Danish: 2 år i uåbnet foliepose.
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
Danish: • Sæt dit barn på et sikkert sted.
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
Danish: Sødemidlerne i dette lægemiddel kan være skadelige for tænderne.
German: 15 bis 18 Tage
Danish: 15 til 18 dage
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
Danish: Efter rekonstitution: 30 minutter ved opbevaring ved højst 30 °C.
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Danish: Hiv-1-eksponerede nyfødte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2014
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
Danish: • Dosis ændrer sig over tid.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe.
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
Danish: Dette sæt er blevet ændret og kan være anderledes end det sæt, du tidligere har brugt.
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Danish: Volumen (dosis) af suspension, der skal administreres
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Alle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Geburt - 48 Stunden
Danish: Fødsel - 48 timer
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Danish: • Selvmordshensigt eller -forsøg
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Danish: Brug et ur eller et stopur til at tage tid i 45 sekunder.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren Ergebnisse beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund hos kaniner.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får hele den ordinerede dosis (en lille rest i sprøjtespidsen er OK).
German: System-Organklasse
Danish: Systemorganklasse
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen.
Danish: • Vær sikker på, at du har forstået disse instruktioner, før du starter.
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du afmåler vandet og Isentress nøje med den korrekte sprøjte.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Danish: • Mængden af Isentress afhænger af dit barns alder og vægt, så den vil ændre sig over tid.
German: Herstellungsanleitung für Babys
Danish: Brugsvejledning til babyer
German: Jedoch sollte ein Teilen der Tabletten möglichst vermieden werden.
Danish: Deling af tabletterne bør dog så vidt muligt undgås.
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Danish: • Det er vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen.
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Danish: Overførsel af hiv-infektion til andre
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Danish: Interaktion (mekanisme, hvis kendt)
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Danish: Isentress stopper virkningen af dette enzym.
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: ISENTRESS bør derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
German: (Interaktionsmechanismus nicht bekannt)
Danish: (interaktionsmekanisme ukendt)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du bedst giver dit barn mad.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen, før du giver Isentress til dit barn.
German: Die Arten und Häufigkeiten bestimmter Krebserkrankungen entsprachen denjenigen, die in einer hochgradig immundefizienten Population zu erwarten sind.
Danish: Type og hyppighed af de specifikke cancerformer svarede til dem, som kan forventes i en yderst immundeficient population.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können.
Danish: Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Danish: †Geometrisk variationskoefficient.
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Danish: Bemærk: Hvis moderen har taget ISENTRESS 2-24 timer før fødslen, skal spædbarnets første dosis gives mellem 24-48 timer efter fødslen.
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Danish: Tabel 1 viser alle tilgængelige data fra interaktionsstudier sammen med anbefalinger vedrørende samtidig administration.
German: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Danish: Nyfødte, spædbørn og småbørn
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Danish: Lægen kan overveje at øge din Isentress-dosis, hvis du tager rifampicin.
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Danish: I løbet af dit barns første leveuge skal du give Isentress 1 gang om dagen.
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
Danish: Børn og unge i alderen 2 til 18 år
German: 3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)
Danish: 3 sprøjter (Hav en af hver størrelse klar, men du får kun brug for 1 eller 2, afhængigt af dosisstørrelsen)
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
Danish: VIGTIGT: Hvis dit barn ikke tager hele den ordinerede dosis eller spytter noget af det ud igen, skal du kontakte lægen for at finde ud af, hvad du skal gøre.
German: Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
Danish: Herefter skal du give det til dit barn 2 gange om dagen.
German: Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:
Danish: Vælg den korrekte sprøjte til dit barns dosis:
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
Danish: Antal patienter med tilgængelig genotype En patient havde en mutation ved position 155.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
Danish: Ved en vægt på mellem 11 og 20 kg kan begge formuleringer anvendes.
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
Danish: Hvirvl forsigtigt blandebægeret rundt i 45 sekunder for at blande granulat og vand.
German: Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Danish: Dette betyder, at kroppen bedre kan bekæmpe infektion.
German: • 6 Spritzen
Danish: • 6 sprøjter
German: Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Danish: Dette kan betyde, at hiv-virus vil udvikle resistens over for Isentress og dermed blive vanskeligere at behandle.
German: PET/Aluminium/LLDPE Beutel.
Danish: PET/aluminium/LLDPE folieposer.
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
Danish: Dosis til børn i alderen 2 til 11 år
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser
Danish: Fyld et glas med vand
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis og hvornår du skal stoppe med at give Isentress til din baby.
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
Danish: Der foreligger ingen data for denne population, og der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
German: Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
Danish: Du skal bruge begge hænder til at klargøre Isentress.
German: Diese medianen Anteile liegen etwa 3-6fach niedriger als der Anteil freien Raltegravirs im Plasma.
Danish: Disse gennemsnitlige mængdeforhold er ca. 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Danish: BENCHMRK 1 og 2 - Poolet
German: • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Danish: • Visse former for udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
German: für 1 ml oder weniger für 1,5 ml bis 3 ml für 3,5 ml bis 10 ml
Danish: til 1 ml eller derunder til 1,5 ml til 3 ml til 3,5 ml til 10 ml
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Danish: Fødsel til 1 uge - dosering en gang dagligt
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
Danish: Kontroller, at granulatet er helt blandet.
German: • allergische Reaktion
Danish: • Allergisk reaktion
German: Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser
Danish: Fyld den blå sprøjte med vand
German: Umstellung auf Raltegravir
Danish: Skift til raltegravir
German: Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.
Danish: Tabletten kan også indeholde en spormængde af carnaubavoks.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.
Danish: Udløbsdatoen er trykt på kartonen og folieposerne med Isentress.
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Sørg for at følge anvisningerne fra din læge.
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Danish: Hyppighed er defineret som almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Danish: Den anbefalede dosis til nyfødte, der er under 4 uger gamle, tager hensyn til den hurtigt stigende UGT1A1-aktivitet og lægemiddel-clearance fra fødsel til 4 ugers alderen.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme - erreicht.
Danish: Med dosering to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
Danish: Sørg for, at folieposen er helt tom.
German: Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut.
Danish: Hvis dit barn laver vrøvl, skal du tage sprøjtespidsen ud af munden og prøve igen.
German: • NEUE Menge Wasser zum Mischen des Präparates
Danish: • NY vandmængde til blanding af præparatet
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.
Danish: Sørg for, at du har læst og forstået disse instruktioner.
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Danish: Dosering er vægtbaseret fra fødsel som specificeret i tabel 1 og tabel 2.
German: UGT1A1-Polymorphismus
Danish: UGT1A1-polymorfisme
German: • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
Danish: Efter administration af den påkrævede volumen må den overskydende suspension i blandebægeret ikke genbruges og skal bortskaffes.
German: Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Danish: Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Danish: Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn for at undgå overførsel af hiv.
German: Der Einfluss von Nahrung auf das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nicht untersucht.
Danish: Madens indvirkning på granulatet til oral suspension er ikke undersøgt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale lægemidler til systemisk anvendelse, andre antivirale lægemidler, ATC-kode: J05AX08.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
Danish: 4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med to andre aktive lægemidler.
German: In vitro ist Raltegravir ein schwacher Inhibitor der Organo-Anion-Transporter (OAT) OAT1 (IC50 von 109 µM) und OAT3 (IC50 von 18,8 µM).
Danish: In vitro er raltegravir en svag hæmmer af organisk anion-transportør (OAT) 1 (IC50-værdi på 109 µM) og OAT3 (IC50-værdi på 18,8 µM).
German: Tabelle 9 zeigt die pharmakokinetischen Parameter der Neugeborenen in Gruppe 2 bei Geburt und im Alter von 2 Wochen.
Danish: Tabel 9 viser de farmakokinetiske parametre for nyfødte i kohorte 2 ved fødslen og i 2 ugers alderen.
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Danish: Efter absorption udviser begge formuleringer sammenlignelig systemisk farmakokinetik.
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern.
Danish: Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret.
German: Im Median waren die Patienten zuvor für 10 Jahre mit insgesamt 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Danish: Patienterne havde tidligere været eksponeret for gennemsnitligt 12 antiretrovirale lægemidler i gennemsnitligt 10 år.
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
Danish: Blandingen skal fremstå som uklar.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet.
Danish: Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2-antagonist.
German: Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand.
Danish: Vask sprøjter, stempler og blandebægre i hånden med varmt vand og opvaskemiddel.
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
Danish: 1 til 4 uger - dosering to gange dagligt
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: • Du må ikke begynde at tage ny medicin uden først at tale med lægen.
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
Danish: • Tag de ting frem, som du skal bruge til at fremstille 1 dosis og placer dem på en ren overflade:
German: Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.
Danish: Stop, når du kommer til 10 ml-mærket.
German: Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze.
Danish: Kontroller mængden af vand i sprøjten igen.
German: Wann soll Isentress angewendet werden?
Danish: Hvornår Isentress skal anvendes
German: Die initiale Phase der Dosisfindung umfasste auch eine umfangreiche pharmakokinetische Untersuchung.
Danish: Den initiale dose finding fase omfattede intensiv farmakokinetisk evaluering.
German: Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.
Danish: Kontroller mængden af Isentress i sprøjten igen.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Danish: Patienterne bør informeres om, at antiretroviral behandling hverken kan helbrede hiv eller er bevist at kunne forhindre overførsel af hiv til andre via blod.
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
Danish: Placer sprøjtespidsen i dit barns mund, ind mod enten højre eller venstre kind.
German: Verläuft die Integration des HIV-Genoms nicht erfolgreich, unterbleibt die Steuerung der Produktion neuer infektiöser Viruspartikel, daher verhindert die Hemmung der Integration das Ausbreiten der Virusinfektion.
Danish: Hiv-genomer, som ikke integrerer, kan ikke lede produktionen af nye infektiøse viruspartikler, så integrationshæmning hindrer udbredelse af virusinfektionen.
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Danish: • Ophobning af fedt i leveren
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Eltern und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die Broschüre mit der Herstellungsanleitung zu lesen, bevor sie ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten und pädiatrischen Patienten verabreichen.
Danish: Forældre og/eller omsorgspersoner skal anmodes om at læse hæftet med brugsvejledningen før klargøring og administration af ISENTRESS granulat til oral suspension til pædiatriske patienter.
German: Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Danish: Brug af Isentress sammen med mad og drikke Se punkt 3.
German: Eine Nahrungsaufnahme scheint die pharmakokinetische Variabilität im Vergleich zum Nüchternzustand zu erhöhen.
Danish: Mad synes at øge den farmakokinetiske variabilitet i forhold til faste.
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Derfor bør raltegravir, når det er muligt, administreres sammen med to andre aktive ARTer for at minimere potentialet for virologisk svigt og udvikling af resistens (se pkt.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, psychomotorische Hyperaktivität
Danish: Svimmelhed, hovedpine, psykomotorisk hyperaktivitet
German: *Für Frühgeborene stehen keine Daten zur Verfügung.
Danish: * Der foreligger ingen data for præmature nyfødte børn.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Danish: Bemærk: Sørg for, at lægen viser dig, hvordan du skal klargøre og give Isentress til oral suspension.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
Danish: • Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed, feber
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, skal du kontakte lægen.
German: Zum Einnehmen Zwei Tabletten einmal täglich
Danish: Oral anvendelse To tabletter en gang dagligt
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Du skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens du tager dette lægemiddel.
German: Empfohlene Dosis für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen [28 Tage]*)
Danish: Anbefalet dosis for ISENTRESS granulat til oral suspension til fuldbårne nyfødte (fødsel til 4 uger gamle [28 dage]*
German: Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)
Danish: Bivirkninger Raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)
German: ONCEMRK Studie
Danish: ONCEMRK-studiet
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
Danish: Bemærk, før du tilsætter Isentress:
German: Diese Neoplasie könnte durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Verabreichung mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und ist wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Danish: Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
German: Eine Karzinogenitätsstudie mit Raltegravir bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med raltegravir i mus viste ikke nogen potentiel karcinogenicitet.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
Danish: • Sørg for, at lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklarer dig, hvordan du skal blande og give den korrekte dosis til dit barn.