FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/mle
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bestimmt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
German: Die EC50­Werte (mittlere effektive Konzentration) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen oder ­beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund
Spanish: • Dolor, dolor de estómago o molestias, sentirse hinchado, sequedad de boca
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen wird derzeit untersucht.
Spanish: Se está investigando la farmacocinética de rilpivirina y tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes.
German: In Tabelle 6 sind die Resistenz­Ergebnisse für Patienten mit gemäß Protokoll definiertem virologischem Versagen und phänotypischer Resistenz zu Woche 96 angegeben.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados de resistencia para los pacientes con fracaso virológico y resistencia fenotípica, según las definiciones del protocolo, en la semana 96:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD könnten die Plasmakonzentrationen aufgrund einer Veränderung der Resorption, Verteilung und/oder des Metabolismus des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o ESRD, las concentraciones plasmáticas pueden aumentar debido a la alteración de la absorción, la distribución y/o el metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin­5'­Diphosphoglucuronyl­Transferase.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
German: Es wurden keine weiteren Wege der Resistenzbildung gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen.
Spanish: No se han identificado otros patrones de resistencia a emtricitabina o tenofovir.
German: 1 Nebenwirkung, die für Emtricitabin gemeldet wurde.
Spanish: 1 Reacción adversa identificada para emtricitabina.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, sollte er eine weitere Eviplera Tablette zum Essen einnehmen.
Spanish: Si un paciente vomita dentro de las 4 horas después de tomar Eviplera, debe tomar otro comprimido de Eviplera con alimentos.
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in diesen Studien stimmte mit früheren Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen überein, wenn diese jeweils mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet wurden.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en estos estudios, fue coherente con la experiencia previa con estos agentes, cuando cada uno fue administrado con otros agentes antirretrovirales.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den Transporter MATE­2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE 2K con una CI50 < 2,7 nM.
German: Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin Resistenz gegen Rilpivirin Resistenz gegen Efavirenz
Spanish: Resistencia a emtricitabina/lamivudina Resistencia a rilpivirina Resistencia a efavirenz
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naïve, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
German: Im Vergleich entwickelten mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine Lamivudin­/Emtricitabin­assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Más pacientes que presentaron fracaso virológico con rilpivirina desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina que los pacientes que presentaron fracaso virológico con efavirenz (ver sección 5.1).
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts­) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteaseinhibitor (PI) beinhaltete.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado.
German: n. z. = nicht zutreffend
Spanish: NP = no procede.
German: Croscarmellose­Natrium Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
German: Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
German: EU/1/11/737/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Spanish: EU/1/11/737/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/737/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
German: Da Rilpivirin in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: Dado que rilpivirina se une en un alto grado a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 a recibir rilpivirina hidrocloruro 25 mg (n = 686) una vez al día o efavirenz 600 mg (n = 682) una vez al día, además de una PB.
German: • Müdigkeit oder Benommenheit
Spanish: • Cansancio o sopor
German: Eviplera muss zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Eviplera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede ser peligroso para la vida.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Spanish: Hay información limitada acerca del uso de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación A o B de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht und es ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Spanish: • Si está tomando un antiácido (como los medicamentos que contienen magnesio o potasio), tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
German: Nach oraler Verabreichung an HIV­infizierte Patienten wird Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH, tenofovir disoproxilo se absorbe rápidamente y se convierte en tenofovir.
German: Rilpivirin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Rilpivirina no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT) (ver sección 4.2).
German: In vitro hemmt Rilpivirin das P­Glykoprotein (P­gp) (der IC50-Wert beträgt 9,2 µM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glucoproteína P (P-gp) in vitro (la CI50 es 9,2 μM).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV­1 eine K65R­Mutation zeigt, zu vermeiden.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con VIH-1 portador de la mutación K65R.
German: CCR5­Antagonisten Maraviroc/Emtricitabin
Spanish: Antagonistas de CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
German: 6 Es handelte sich um eine seltene Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil.
Spanish: 6 Esta fue una reacción adversa rara para tenofovir disoproxilo.
German: In vitro betrug die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine (vorwiegend Albumin) etwa 99,7 %.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 99,7%, principalmente a la albúmina.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Spanish: • Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen (einer der Wirkstoffe von Eviplera) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Eviplera), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Spanish: Los virus portadores de sustituciones que confieren una susceptibilidad reducida a estavudina y zidovudina - mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) - o a la didanosina (L74V) siguieron siendo sensibles a emtricitabina.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Spanish: • Dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
German: • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
German: Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
German: Bei Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko sollten alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se deben considerar regímenes de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
German: In der Analyse von Woche 48 und Woche 96 war der Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen dem Rilpivirin­ und dem Efavirenzarm statistisch nicht signifikant.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 hasta la semana 96 entre rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
German: Rosaviolette, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra.
German: Zweimal täglich dürfen H2­Antagonisten nicht eingenommen werden.
Spanish: Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día.
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Spanish: • Disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (baja cantidad de glóbulos rojos)
German: Das Risiko einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P­gp).
Spanish: No se puede descartar un riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de la (P-gp) intestinal).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel enthält.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
German: Der Effekt von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcF­Intervall wurde in einer randomisierten, placebo­ und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover­Studie an 60 erwachsenen Probanden mittels 13 Messungen in einem Zeitraum von 24 Stunden im Steady State beurteilt.
Spanish: El efecto de rilpivirina hidrocloruro en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día sobre el intervalo QTcF se evaluó en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 mediciones a lo largo de 24 horas en el estado estacionario.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL CARTONAJE
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Spanish: Dado que Eviplera puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Eviplera nicht stillen:
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Eviplera:
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Spanish: Se debe emplear una estricta pauta de dosificación con ingesta del antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?)
Spanish: Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium­ oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Spanish: Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin­Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total a rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich
Spanish: • Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Spanish: En la semana 48 el 94% (46/49) de los pacientes mantuvieron supresión virológica y el 4% (2/49) se consideraron fracasos virológicos (ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml).
German: Sofosbuvir/Emtricitabin
Spanish: Sofosbuvir/Emtricitabina
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido, como:
German: Durch Rilpivirin werden die humanen zellulären DNA­Polymerasen α und β und die mitochondriale DNA­Polymerase γ nicht gehemmt.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas del ADN celulares humanas α, β ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ.
German: Bei nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten Patienten Für die Resistenzanalyse wurde eine weiter gefasste Definition von virologischem Versagen angewendet als bei der primären Analyse der Wirksamkeit.
Spanish: Para los análisis de resistencia se utilizó una definición más amplia de fracaso virológico que en el análisis principal de eficacia.
German: • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Spanish: • rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Spanish: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces llevan a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
German: • Amphotericin B, Pentamidin (gegen Pilzerkrankungen)
Spanish: • amfotericina B, pentamidina (para infecciones por hongos)
German: Bei virologisch supprimierten Patienten, deren Therapie auf Eviplera umgestellt wurde, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Eviplera in Zusammenhang stehen, Müdigkeit (3 %), Diarrhoe (3 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %) (48­Wochen­Daten aus der Phase 3­Studie GS­US­264­0106).
Spanish: En los pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Eviplera fueron cansancio (3%), diarrea (3%), náuseas (2%) e insomnio (2%) (datos correspondientes a 48 semanas del estudio GS-US-264-0106 de fase III).
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por ello, los medicamentos inductores o inhibidores de CYP3A pueden afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
German: Das Silicagel­Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Spanish: Etnia No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en relación con la etnia.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido), de adenosina monofosfato.
German: HIV­Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV­Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmune débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Eviplera sind nicht verfügbar.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Eviplera en la fertilidad.
German: Die Dosierungsempfehlung gilt für die empfohlene Rilpivirin­Dosis von 25 mg einmal täglich.
Spanish: La recomendación posológica es válida para la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Eviplera más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
German: Dennoch kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P­gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P­gp­Hemmung sind (z. B. Dabigatranetexilat).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar por completo que la rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la (P-gp) que sean más sensibles a la inhibición de la (P-gp) intestinal (p. ej., el dabigatrán etexilato).
German: Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso a dosis única)
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no mostraron ninguna exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.