FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database
Maltese: Karċinoma Metastatika taċ-Ċelluli Renali (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Maltese: N=77b
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost avelumaba ispitana je u ispitivanju EMR100070-003 u dva dijela.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Rezultati (N=116)
Maltese: (N=116)
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Croatian: Djelatna tvar je avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Croatian: negativan (n=31)
Maltese: Negattivi (n=55)
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Maltese: • Reazzjoni avversa relatata malimmunità rikorrenti ta' Grad 3
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Croatian: • upala mišića (miozitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Croatian: Potvrđeni pankreatitis
Maltese: Pankreatite suspettata
Croatian: Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Croatian: Potvrđeni miokarditis
Maltese: Mijokardite suspettata
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST, v1.1, i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) kod prve linije liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji imaju PD-L1-pozitivne tumore (razina ekspresije PD-L1 ≥ 1%).
Maltese: Il-punti finali primarji tal-effikaċja kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival), kif evalwat minn BICR bl-użu ta' RECIST v1.1 u s-sopravivenza globali (OS - overall survival) fi trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'RCC avvanzata li għandhom tumuri pożittivi għal PD-L1 (livell ta' espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%).
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Croatian: Hepatitis
Maltese: Epatite
Croatian: Kettering Cancer Center, MSKCC) bila je sljedeća: 22% povoljno, 65% srednje i 11% loše.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Croatian: 18-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Maltese: Rata ta' PFS ta' 18-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)**
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Croatian: U prilog sunitinibu
Maltese: Favur Sunitinib
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Croatian: Avelumab plus aksitinib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Croatian: Druge nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Maltese: infjammazzjoni awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde*, insuffiċjenza adrenokortikali akuta*, ipotirojdiżmu awtoimmuni*, ipopitwitariżmu*
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Croatian: (23,7%), glavobolja (21,3%), dispneja (20,9%) i artralgija (20,9%).
Maltese: 2%), sogħla (23.7%), uġigħ ta' ras (21.3%), qtugħ ta' nifs (20.9%), u artralġja
Croatian: Često pneumonitis*
Maltese: Pulmonite*
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje kasniju interim analizu mjera ishoda djelotvornosti uključujući procjenu 6-mjesečnih stopa za trajanje odgovora i PFS primjenom Kaplan-Meierove analize u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio B.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Maltese: Indipendenti tal-Punti Finali (IERC - Independent Endpoint Review Committee) bl-użu ta' Kriterji ta'
Croatian: 2 godine
Maltese: 2 xhur).
Croatian: • kožni osip, svrbež
Maltese: • Ħanqa, sogħla, qtugħ ta' nifs
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Croatian: I Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina bejn 1.5 u 3 darbiet l-ULN) jew b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina > 3 darbiet tal-ULN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Bavencio fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, kien hemm 18-il pazjent (3.7%) b'epatite relatata malimmunità ta' Grad 3 u 3 pazjenti (0.6%) b'epatite relatata mal-immunità ta' Grad 4.
Croatian: • problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Croatian: U dopunskoj se analizi pronašlo da se sistemski klirens avelumaba smanjuje s vremenom: najveća srednja vrijednost maksimalnog smanjenja (% koeficijenta varijacije) od početne vrijednosti kod različitih vrsta tumora iznosila je približno 32,1 % (koeficijent varijacije 36,2 %).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 6 % (98/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 90 (5 %) s hipotireozom, 7 (0,4 %) s hipertireozom i 4 (0,2 %) s tireoiditisom.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 1,8 % (9/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovanu adrenalnu insuficijenciju.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 1.8% (9/489) tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità.
Croatian: Avelumab može uzrokovati imunološki posredovan nefritis (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avelumab jista' jikkawża nefrite relatata mal-immunità (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: o imunološki posredovan nefritis i poremećaj funkcije bubrega o druge imunološki posredovane nuspojave uključujući miozitis, hipopituitarizam,
Maltese: o Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità inkluża mijosite, ipopitwitariżmu,
Croatian: o imunološki posredovan pneumonitis o imunološki posredovan hepatitis o imunološki posredovan kolitis o imunološki posredovan pankreatitis o imunološki posredovan miokarditis o imunološki posredovane endokrinopatije (šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde,
Maltese: o Pulmonite Relatata mal-Immunità o Epatite Relatata mal-Immunità o Kolite Relatata mal-Immunità o Pankreatite Relatata mal-Immunità o Mijokardite Relatata mal-Immunità o Endokrinopatiji Relatati mal-Immunità (dijabete mellitus, disturbi fit-tirojde,
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Maltese: L-effett ta' avelumab fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Maltese: • Informazzjoni li avelumab jista' jikkawża effetti sekondarji serji waqt jew wara t-trattament, li jeħtieġ li jiġu ttrattati minnufih u messaġġ ta' twissija dwar l-importanza li wieħed ikun konxju tas-sinjali u s-sintomi waqt li jkun qed jirċievi trattament b'avelumab
Croatian: Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
Maltese: Fost it-73 pazjent li kienu ttrattati mill-ġdid b'avelumab (59%) jew axitinib (85%) bħala monoterapija jew bit-tnejn flimkien (55%), 66% ma kellhomx okkorrenza mill-ġdid ta' ALT ta' ≥ 3 darbiet l-ULN.
Croatian: medijan u mjesecima (95% CI) omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost*
Maltese: Medjan f'xhur (CI ta' 95%) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) valur p*
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Croatian: Independent Central Review, BICR) ili do neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: permezz ta' stima ta' Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR - Blinded Independent Central Review) jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Croatian: Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
Maltese: (ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipergliċemija)
Croatian: Primjenu avelumaba treba privremeno obustaviti kod simptomatske adrenalne insuficijencije 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Avelumab m'għandux jingħata f'każ ta' insuffiċjenza adrenali sintomatika ta' Grad 3 jew Grad 4 (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Maltese: F'każ ta' avvenimenti ta' Grad ≥ 2 għandhom jiġu kkunsidrati l-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4.
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4)
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Maltese: Avelumab huwa mistenni li jiġi distribwit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika u b'mod inqas fl-ispazju ekstraċellulari.
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal avelumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda)
Croatian: Manje često kolitis*, autoimuni kolitis*, enterokolitis*, ileus Rijetko pankreatitis*
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Croatian: Često povišena gama-glutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišen kreatinin u krvi Manje često povišena alanin aminotransferaza (ALT)*, povišena aspartat aminotransferaza (AST)*, povišena kreatin fosfokinaza u krvi*, povišene transaminaze*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom dokazana je u ispitivanju B9991003, randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju avelumaba u kombinaciji s aksitinibom u 886 neliječenih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica sa svijetlostaničnom komponentom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Croatian: • Sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 2 tjedna bez lijeka (N=444) sve do radiografske ili kliničke progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: • Sunitinib 50 mg darba kuljum mill-ħalq għal 4 ġimgħat segwit minn ġimagħtejn mingħajr terapija (N=444) sa progressjoni radjugrafika jew klinika jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz ta' kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied.
Croatian: 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Maltese: Rata ta' PFS ta' 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)**
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Maltese: Mid-39 pazjent, 30 (77%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 75 sena (medda: 47 sa 88 sena), 33 (85%) kienu Kawkasi, u 31 (79%) u 8 (21%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 u 1
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Maltese: ** CIs huma derivati bl-użu ta' trasformazzjoni log-log bi trasformazzjoni b'lura għal skala mhux trasformata.
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Croatian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/mL
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Croatian: 53 dana.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Croatian: Suspenzija za injekcije
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: 100 ml
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Croatian: Baycox Iron je veterinarsko-medicinski proizvod.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Croatian: Više informacija o VMP-u Baycox Iron nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.:
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom u trima državama EU-a, koje je obuhvatilo 968 praščića na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena kokcidioza, jednokratna injekcija VMP-a Baycox Iron u mišić, ubrizgana kad su praščići bili stari 3 dana, bila je učinkovita u sprječavanju anemije uzrokovane manjkom željeza, u smanjenju izlučivanja oocista i proljeva povezanog s kokcidiozom koju uzrokuje parazit kokcidioze Cystoisospora suis, u usporebi s primjenom samo željeza (u obliku gleptoferona) u dobi od 3 dana starosti.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.