FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Bulgarian: Паразитни инфекции
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
Bulgarian: След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Nucala, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Nucala'ga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: • треска (висока температура)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Bulgarian: Плацебо N = 191
Estonian: Platseebo N = 191
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) 16...22 päeva.
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5, след което я вдигнете
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване" и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Bulgarian: Деца на възраст под 6 години
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Bulgarian: Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Bulgarian: Меполизумаб не оказва влияние върху бременността или ембрионалното/феталното и постнаталното развитие (включително функцията на имунната система) на потомството при маймуни.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Bulgarian: Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Bulgarian: Плацебо N=346
Estonian: Platseebo N=346
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Estonian: Aken (aknas on näha ravim)
Bulgarian: Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
Estonian: Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N = 194
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Bulgarian: Натиснете надолу
Estonian: Vajutage alla
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Bulgarian: • Преместете палеца си върху буталото, а пръстите - върху белия накрайник за поставяне на пръстите, както е показано.
Estonian: • Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Bulgarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Bulgarian: При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
Estonian: 6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille manustab meditsiiniõde või arst.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
Bulgarian: EДTA динатриев дихидрат
Estonian: EDTA dinaatriumdihüdraat
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите антителата срещу меполизумаб не оказват значимо въздействие върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на меполизумаб и няма доказателства за връзка между титрите на антителата и промяната на нивото на еозинофилите в кръвта.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Bulgarian: • Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Bulgarian: Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Bulgarian: MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Bulgarian: В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Bulgarian: Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Estonian: Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
Estonian: Subkutaanne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Bulgarian: Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се приложат в рамките на 8 часа след отваряне на опаковката.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Estonian: Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Bulgarian: Меполизумаб преминава плацентарната бариера при маймуни.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Estonian: Nucala sisaldab naatriumi
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Estonian: Pärast pen-süstli või süstli külmkapist väljavõtmist laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit enne Nucala süstimist.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 човека:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Bulgarian: Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Bulgarian: Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.