FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
Polish: Kod ATC: R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana na naslednji način:
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Polish: Czas trwania leczenia:
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Slovenian: Če je potrebno, jih dodatno zdravimo.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Slovenian: • povečan očesni tlak
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili: ￚ Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Polish: Ponadto wykryte zależne od dawki, krótkoterminowe wpływy kortykosteroidów w postaci wziewnej na tempo wzrostu sugerują istnienie mechanizmów kompensacyjnych.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Polish: Biała, jednorodna zawiesina.
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Polish: Pytanie 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Polish: • krwawienia z nosa
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Polish: • podrażnienie skóry
Slovenian: • razdraženje kože
Polish: Pytanie 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Polish: Pytanie 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Polish: • leczeniu objawów polipów nosa (niewielkich narośli na błonie śluzowej nosa).
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Polish: Podany doustnie budezonid jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesie pierwszego przejścia (90%) do metabolitów o mniejszej aktywności glikokortykosteroidowej.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Polish: CHMP zapoznał się z badaniem równoważności klinicznej i zgodził się, że wykazano równoważność terapeutyczną u dorosłych pacjentów, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań biorównoważności dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej ani u dorosłych, ani u dzieci.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Slovenian: Možnost pojava neželenih učinkov nosnih kortikosteroidov je verjetnejša, če jih jemljete v visokih odmerkih in več mesecev.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da je zdravilo skoraj identično referenčnemu zdravilu Rhinocort, edina razlika je dodatek askorbinske kisline (kot antioksidanta).
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Polish: Skoro przy podawaniu donosowym nie spodziewa się różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej podczas stosowania u dorosłych i dzieci, dodatkowe pomiary działań niepożądanych, takich jak hamowanie wzrostu, nie są konieczne.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Polish: • kruchość kości
Slovenian: • krhke kosti
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosząca 256 mikrogramów może być podawana raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.