FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti podatke o biološki enakovrednosti z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi ustreznih podatkov, v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU).
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama asjakohaste andmete alusel bioekvivalentsust Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõudeid (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Slovenian: Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid võivad pidada müügiloaga ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomastes liikmesriikides ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud, sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud andmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Slovenian: • odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
Estonian: • Komitee järeldas, et nende müügilubade ja müügilubade taotluste korral, mille kohta esitati lisaandmeid bioekvivalentsuse tõendamiseks Euroopa Liidu võrdlusravimiga, loetakse kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik enega ali več zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Slovenian: Napritum naproksen
Estonian: Napritum naprokseen
Slovenian: Francija Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Slovenian: KG (in Germany)
Estonian: KG (Saksamaa)
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Slovenian: Francija Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Slovenian: Francija ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Estonian: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Slovenian: Francija Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Slovenian: Etrixenal naproksen
Estonian: Etrixenal naprokseen
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Slovenian: EU/EGP
Estonian: EL/EMP
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Estonian: 0,03 mg / 0,125 mg
Slovenian: Morysa memantin
Estonian: Morysa memantiin
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Slovenian: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Slovenian: Miofen ibuprofen
Estonian: Miofen ibuprofeen
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Slovenian: Belfada aripiprazol
Estonian: Belfada aripiprasool
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Estonian: VITAMA S.A.
Slovenian: naproksen
Estonian: naprokseen
Slovenian: Francija Sandoz
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
Slovenian: vorikonazol
Estonian: vorikonasool
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Slovenian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
Slovenian: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Slovenian: loperamid
Estonian: loperamiid
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Slovenian: ibuprofen
Estonian: ibuprofeen
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Estonian: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Estonian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Slovenian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult ApS
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Estonian: Glob Ltd.
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Slovenian: tianeptin
Estonian: tianeptiin
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Slovenian: Portugalska FarmozSociedade
Estonian: Indústria Farm
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Estonian: 2care4 Aps
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Estonian: Hydroxyzine EQL Pharma hüdroksüsiin
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Estonian: Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
Slovenian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Slovenian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Estonian: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Estonian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Estonian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Slovenian: hidroksizin
Estonian: hüdroksüsiin
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Slovenian: ursodeoksiholna kislina 500 mg
Estonian: 500 mg Kõvakapsel
Slovenian: Finska Orion Corporation
Estonian: Orion Corporation
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
Estonian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Estonian: Ühendkuningriik HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Lapsed
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.