FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: 21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Swedish: Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Swedish: - Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: Daivobet gel (n=1 108)
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Swedish: Lokal behandling av mild till måttlig plack psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.
Slovak: Lokálna liečba miernych až stredne závažných ložísk psoriázy vulgaris u dospelých inde ako na pokožke hlavy.
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Slovak: Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Swedish: Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Slovak: Masť Daivobet sa používa na pokožku, na liečbu ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých.
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
Slovak: Keďže Daivobet gél je rozšírením lieku Daivobet masť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli určité rozdiely.
Swedish: Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Swedish: Erytem
Slovak: Gél
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Slovak: Daivobet prestaňte používať podľa toho, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Slovak: Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: "Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats".
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Swedish: Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
Slovak: Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6
Swedish: 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionate).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Swedish: BATCHNUMMER Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Slovak:  Má byť vyplnené národne  ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Swedish: Kalcipotriol och betametason.
Slovak: Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Daivobet masť počas období dlhších ako 4 týždne.
Swedish: När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
Slovak: Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation iakttogs hos 5 av 32 patienter (15,6 %) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2 %) som fortsatte behandlingen i totalt 8 veckor.
Slovak: %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Swedish: Behandlingstid - Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden - Din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre pokožku hlavy a 8 týždňov pre oblasti inde, ako na pokožke hlavy. - Lekár môže rozhodnúť o inom trvaní liečby.
Swedish: I två medlemsländer saknades texten "Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare" i produktresumén.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v prípade dvoch členských štátov uvedený text „Keď sa lézie sekundárne infikujú, mala by sa použiť antimikrobiotická liečba.
Swedish: Gel vehikel (n=35)
Slovak: Gélové vehikulum (n =
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Flytande paraffin - polyoxipropen-15-stearyleter - hydrerad ricinolja - butylhydroxitoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
Swedish: Hudsmärta eller irritation Follikulit
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: "På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via faeces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Slovak: Hlavný spôsob vylučovania kalcipotriolu je vylučovanie stolicou (potkany a morčatá), betametazón dipropionát sa vylučuje močom (potkany a myši).
Swedish: Hos råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol respektive betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
Slovak: Štúdie o distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Slovak: % v skupine používajúcej gél Daivobet a 3,0 % v skupine používajúcej kalcipotriol, p =
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Swedish: I flera medlemsstater ingick inte meningen "Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan" i produktresumén.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Swedish: DAIVOBET GEL
Slovak: DAIVOBET GÉL
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Slovak: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Swedish: Flytande paraffin, polyoxipropenn-15-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak:  Má byť vyplnené národne  REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Swedish: * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Swedish: Svälj tabletten hel.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Swedish: Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Swedish: Långtidsdata på effekt
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Swedish: Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Swedish: Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Swedish: Daklinza ska inte ges som monoterapi.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Swedish: De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Swedish: Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Swedish: Alla 4 patienterna
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.