FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).
Dutch: Steek de spike van de beluchte pompslang of een spike en een beluchtingsnaald in de injectieflacon(s) met humane normale immunoglobuline 10%.
Polish: Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną immunoglobuliną ludzką 10%.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HyQvia w leczeniu substytucyjnym pierwotnych niedoborów odporności w co najmniej jednej grupie wiekowej populacji pediatrycznej.
Dutch: HyQvia bevat natrium
Polish: Lek HyQvia zawiera chlorek sodu
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w przypadku podawanych podskórnie produktów immunoglobulinowych obserwowano następujące działania niepożądane: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, drżenie, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, bladość, obwodowe uczucie zimna, duszność, parestezja jamy ustnej, obrzęk twarzy, alergiczne zapalenie skóry, sztywność mięśniowo-szkieletowa, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dutch: • patiënten met een bepaald type bloedkanker (chronische lymfocytaire leukemie) wat leidt tot een tekortschietende productie van antilichamen en herhaaldelijk optredende infecties wanneer preventieve antibiotica niet hebben gewerkt.
Polish: • pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
Polish: Zgłaszano występowanie odwracalnej niepłodności u samców i samic świnki morskiej immunizowanych w celu wytwarzania przeciwciał przeciw hialuronidazie.
Dutch: • Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
Polish: • Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie opatrunku wzdłuż wszystkich krawędzi.
Dutch: Erytheem, rash (waaronder erythemateus, papulair, maculo-papulair), pruritus, urticaria
Polish: Rumień, wysypka (w tym rumieniowa, grudkowa, plamisto-grudkowa ), świąd, pokrzywka
Dutch: • Maak als uw zorgverlener u dit heeft verteld, de infuusplaats(en) schoon met een alcoholdoekje.
Polish: • W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego oczyścić miejsce(-a) podania tamponem nasączonym alkoholem.
Dutch: Als 1ste toedienen.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności.
Dutch: De twee injectieflacons vóór toediening niet mengen.
Polish: Nie mieszać zawartości dwóch fiolek przed podaniem.
Dutch: Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, nausea, artralgie, lage bloeddruk en matige lagerugpijn kunnen soms voorkomen.
Polish: Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
Dutch: • Druk voorzichtig een klein gaasje op de prikplaats en dek dit af met een beschermend verband.
Polish: • Delikatnie docisnąć gazikiem w miejscy po igle, przykryć opatrunkiem ochronnym.
Dutch: • Hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom.
Polish: • hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ang. multiple myeloma, MM);
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Polish: Ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Polish: • Przymocować igłę(-y) na miejscu, umieszczając nad igłą jałowy przezroczysty plaster.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Polish: Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 miesięcy od podania niniejszego produktu leczniczego.
Dutch: Dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) Calciumchloride
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Dutch: Toedieningsschema HyQvia Recombinant humane hyaluronidase
Polish: Schemat podawania produktu leczniczego HyQvia Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków Podczas podawanych podskórnie infuzji leków podobnych do normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% obserwowano następujące działania niepożądane.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Polish: • Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.
Dutch: Eerst de recombinant humane hyaluronidase toedienen.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Dutch: Alle waargenomen huidveranderingen losten in de loop van het klinisch onderzoek vanzelf op.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Dutch: Controleer of de naald goed op zijn plaats is voordat u start met de infusie indien uw zorgverlener u dit heeft verteld.
Polish: W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
Dutch: Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset.
Polish: Podpiąć dren pompy lub większą strzykawkę zawierające normalną immunoglobulinę ludzką 10% do zestawu igłowego.
Dutch: o HyQvia niet gebruiken als een van de oplossingen troebel is of deeltjes bevat.
Polish:  Nie używać, jeśli którykolwiek roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy HyQvia, należy stosować techniki aseptyczne.
Dutch: • Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Polish: Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Polish: Lek HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van HyQvia
Polish: Częstości działań niepożądanych produktu leczniczego HyQvia
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 infuzji): Dreszcze, migrena, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zawroty głowy, wzdęcie brzucha wysypka skórna/wysypka alergiczna/zaczerwienienie, swędzenie, ból w klatce piersiowej, rąk i (lub) nóg obrzęk narządów płciowych (spowodowany rozprzestrzenianiem sie obrzęku z miejsca wkłucia), obrzęk nóg, stóp i kostek, dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Zoutzuur (voor pH-regulering)
Polish: Wodorotlenek sodu (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Polish: W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej:
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
Polish: Immunogenność rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Dutch: Immunoglobulineproducten bevatten bloedgroepantistoffen (bijv. A, B, D) die kunnen optreden als hemolysinen.
Polish: A, B, D) mogące zachowywać się jak hemolizyny.
Dutch: De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten.
Polish: Opiekun pacjenta powinien zwracać uwagę na ewentualne działania niepożądane.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Polish: Po podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przemijających reakcji hemolitycznych, podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i (lub) ostrej niewydolności nerek, patrz punkt 4.4.
Dutch: Open de dubbele HyQvia-injectieflacon(s):
Polish: Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
Polish: Wypełnić dreny pompy infuzyjnej i odłożyć do czasu zakończenia podawania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Dutch: • Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.
Polish: • Powtórzyć etap 6, jeśli skompletowanie dawki wymaga użycia więcej niż jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Polish: • Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
Polish: • Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert tussen 2 en 4 weken.
Polish: Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody dezaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Polish: ► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
Dutch: • Laat gekoelde producten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Polish: • Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Dutch: Eén injectieflacon met IG 10% en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase in een dubbele injectieflacon.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
Polish: Składnik IG 10% odpowiada za działanie terapeutyczne produktu leczniczego.
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Dutch: Deze immunoglobuline wordt meestal vervaardigd uit humane plasmapools van ten minste 1000 donaties en heeft een distributie van IgG-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Polish: Immunoglobulina: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Dutch: Er bestaat geruststellend klinisch bewijs met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Polish: Istnieją przekonujące dowody kliniczne na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Polish: Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający: - roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (etap 1 leku HyQvia/podawać w pierwszej kolejności) oraz - roztwór normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (etap 2 leku HyQvia/podawać w drugiej kolejności).
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Polish: • pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotnym niedoborem odporności);
Dutch: • Verwijder de dop van de naald/onbeluchte transferset.
Polish: • Zdjąć wieczko z igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Polish: Lek HyQvia dostarczany jest w opakowaniu zawierającym: - jedną szklaną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz - jedną szklaną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten daarom hun antilichaamstatus laten controleren.
Polish: W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus geassocieerd met anti-rHuPH20-antilichamen.
Polish: Z przeciwciałami anti-rHuPH20 nie powiązano żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
Polish: Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Polish: • Wprowadzić końcówkę igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania w środek korka fiolki i pchnąć prosto ku dołowi.
Dutch: Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Polish: Przygotować zestaw igłowy zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY):
Dutch: De incidentie van aseptische meningitis was hoger bij vrouwen.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Dutch: Niet schudden voor gebruik.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Dutch: Overdraagbare ziekteverwekkers
Polish: Czynniki zakaźne
Dutch: Gebruik het product niet als de dop ontbreekt.
Polish: Jeśli wieczka nie ma, nie wolno używać produktu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over HyQvia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HyQvia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak: