FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los países con una población pequeña como Noruega (4,8 millones de habitantes) y Suecia (9,3 millones), los factores de confusión como un cambio en los procedimientos de anestesia, el tipo de productos empleados en la anestesia y el uso total de BNM podrían incidir en la explicación de estos hallazgos.
Romanian: În ţările cu populaţie redusă, cum sunt Norvegia (4,8 milioane) şi Suedia (9,3 milioane), factori echivoci, cum ar fi modificările procedurilor de anestezie, tipul de produs utilizat în anestezie, precum şi utilizarea agenţilor de blocare NMBA în general ar putea juca un rol în explicarea acestor rezultate.
Spanish: El Comité recomendó por tanto el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos que contienen folcodina.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele ce conţin folcodină.
Spanish: Las conclusiones relativas a las autorizaciones de comercialización figuran en el Anexo III.
Romanian: Condiţiile ce afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt expuse în anexa III.
Spanish: El Comité recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I.
Romanian: Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Spanish: En una situación real donde los especialistas no pueden tener en cuenta este factor en la práctica clínica, no se considera que merezca la pena investigar la exposición a la folcodina en cada paciente antes de la anestesia, ya que ello no va a modificar la práctica anestésica.
Romanian: În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
Spanish: Este estudio tuvo limitaciones, como la falta de una rama de control con placebo y la naturaleza subjetiva y no validada de los criterios de valoración (frecuencia e intensidad de la tos), pero se observó un efecto muy tempranamente en el tratamiento.
Romanian: Acest studiu are limitări, cum ar fi lipsa grupului martor placebo şi natura nevalidată şi subiectivă a rezultatelor (frecvenţa şi intensitatea tusei), dar s-a observat un efect într-o etapă incipientă a tratamentului.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Francesa de Medicamentos cambió el estado de prescripción de los medicamentos que contienen folcodina a únicamente con receta médica y puso en marcha este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Prin urmare, Agenţia Franceză a Medicamentelor a modificat statutul de prescriere a medicamentelor ce conţin folcodină la eliberare numai pe bază de reţetă şi a înaintat această sesizare.
Spanish: Los expertos consideraron también que la decisión de utilizar un BNM está basada en la necesidad clínica y no se puede evitar, cualesquiera que sean los antecedentes de uso de folcodina.
Romanian: De asemenea, experţii au considerat că decizia de a utiliza un agent de blocare NMBA se bazează pe necesitatea clinică şi nu poate fi evitată, indiferent de istoricul utilizării folcodinei.
Spanish: Si de hecho otras sustancias que contienen iones amonio cuaternarios tienen capacidad para inducir sensibilización cruzada a los BNM, y si dichas sustancias se pueden hallar en numerosos productos domésticos, hay que cuestionar la especificidad de la IgE para la folcodina.
Romanian: Dacă şi alte substanţe care conţin ioni de amoniu cuaternar au capacitatea de a induce sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi dacă aceste substanţe pot fi găsite în numeroase produse casnice, trebuie pusă sub semnul întrebării specificitatea IgE la folcodină.
Spanish: Las pruebas que lo respaldan se derivan de estudios ecológicos llevados a cabo por un solo equipo de investigación que se basó en las reacciones adversas a los BNM de notificación espontánea.
Romanian: Dovezile în sprijinul acestei ipoteze derivă din studiile ecologice efectuate de o singură echipă de cercetare pe baza raportărilor spontane privind reacţiile adverse la agenţii de blocare NMBA.
Spanish: El estudio más reciente llevado a cabo por Zambon y publicado en 2006, para comparar la folcodina y el dextrometorfano con un diseño aleatorizado y enmascarado, mostró que tenían una eficacia similar para reducir la frecuencia diurna y nocturna de la tos en pacientes adultos que padecían tos aguda no productiva.
Romanian: Studiul cel mai recent efectuat de Zambon şi publicat în 2006, care compară folcodina cu dextrometorfanul într-un model aleatoriu şi orb, a arătat că aceste medicamente au o eficacitate similară în reducerea frecvenţei tusei din timpul zilei şi al nopţii la pacienţii adulţi care suferă de tuse acută neproductivă.
Spanish: La inquietud de la Agencia Francesa de Medicamentos surgió por el riesgo potencial de que la folcodina pueda provocar sensibilización por IgE a los bloqueantes neuromusculares (BNM).
Romanian: Preocupările Agenţiei Franceze a Medicamentelor au fost determinate de riscul potenţial ca folcodina să conducă la o sensibilizare alergică produsă de imunoglobulina IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Spanish: Los resultados respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
Romanian: Rezultatele susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Spanish: La folcodina es un opiáceo con acción antitusígena central, empleado para el tratamiento de la tos y los síntomas catarrales en niños y adultos.
Romanian: Folcodina este un opioid cu acţiune antitusivă prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, utilizat pentru tratarea simptomelor tusei şi răcelii la copii şi adulţi.
Spanish: La mayoría de los expertos consideraba que aunque la sensibilización a la folcodina y la aparición de reacciones alérgicas a los BNM es una posibilidad, las pruebas existentes carecen de consistencia, principalmente debido a las incoherencias y al sesgo metodológico.
Romanian: Majoritatea experţilor a considerat că, deşi sensibilizarea la folcodină şi dezvoltarea unor reacţii alergice la agenţii de blocare NMBA este o posibilitate, dovezile existente sunt slabe, mai ales din cauza neconcordanţelor şi a distorsiunilor metodologice.
Spanish: El Comité consideró también que los datos de los ensayos clínicos y la amplia utilización posterior a la comercialización han demostrado la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, la bibliografía médica y la experiencia posterior a la comercialización son trastornos gastrointestinales y trastornos psiquiátricos, que son acontecimientos adversos conocidos y registrados frecuentemente con los opiáceos.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse raportate în studiile clinice, în literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară comercializării constau în afecţiuni gastrointestinale şi psihiatrice, care reprezintă efecte adverse cunoscute şi raportate în mod obişnuit în ceea ce priveşte opioidele.
Spanish: El grupo tuvo opiniones encontradas acerca de la solidez de las pruebas sobre una asociación entre la exposición a la folcodina y las reacciones alérgicas a los BNM, aunque estuvo de acuerdo en que se trata de una cuestión que justifica nuevas investigaciones.
Romanian: Grupul a avut păreri divergente despre forţa dovezilor privind asocierea dintre expunerea la folcodină şi reacţiile alergice la agenţii de blocare NMBA, deşi au fost de acord că această problemă necesită investigaţii suplimentare.
Spanish: El Comité examinó los datos disponibles acerca de la seguridad y eficacia de la folcodina, en particular los datos que respaldan la existencia de una relación entre la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM.
Romanian: Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Spanish: Incluso suponiendo que la sensibilización por la folcodina tiene cierta verosimilitud biológica y que los casos notificados espontáneamente reflejan la frecuencia real de reacciones anafilácticas durante las intervenciones quirúrgicas, hay muchos otros agentes que pueden ser responsables.
Romanian: Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
Spanish: Basándose en los análisis inmunológicos que determinan la frecuencia de anticuerpos contra estos principios activos en diferentes poblaciones, y en las tasas de comunicación de anafilaxia relacionada con los BNM durante la anestesia, los investigadores concluyeron que la retirada de la folcodina del mercado en Noruega redujo de forma significativa los niveles de IgE y de anticuerpos IgE contra la folcodina en el plazo de 1-2 años, y la frecuencia de anafilaxia atribuida a los BNM en el plazo de 3 años.
Romanian: Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Spanish: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Romanian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study (Consumul naţional de folcodină şi prevalenţa sensibilizării mediate de IgE; un studiu multicentric).
Spanish: En los últimos años, ciertas observaciones realizadas en Noruega llevaron a un grupo de investigadores a sugerir la posibilidad de que el elevado consumo de jarabes contra la tos en estos países tuviera relación con la mayor frecuencia de anticuerpos IgE contra la folcodina, la morfina y el suxametonio, y finalmente la mayor incidencia de reacciones anafilácticas mediadas por la IgE contra los BNM1,2.
Romanian: În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Spanish: La ausencia de notificación alguna de reacción anafiláctica a los BNM mediada por IgE en Suecia desde 1990 plantea nuevas dudas acerca de la fiabilidad de los datos ya que, independientemente del uso de la folcodina, todavía cabría esperar que los BNM provocasen reacciones anafilácticas, y los datos suecos no parecen reflejar esta tasa espontánea previsible.
Romanian: În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
Spanish: El Comité concluyó por tanto que, basándose en la información disponible actualmente, los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva compensan los riesgos, y que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos compuesto principalmente por inmunólogos y anestesistas para asesorar al CHMP sobre esta cuestión.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a consultat un grup de experţi adhoc, compus mai ales din specialişti imunologi şi anestezişti, pentru a oferi consultanţă în acest domeniu.
Spanish: Existe una extensa bibliografía que demuestra la existencia de propiedades supresoras de la tos de acción central en los opiáceos, y la folcodina en particular se ha utilizado para esta indicación desde la década de 1950.
Romanian: Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
Spanish: Para respaldar esta opinión, algunos expertos hicieron referencia a los datos de EE. UU. que muestran que existe sensibilización incluso en ausencia de consumo de folcodina, lo cual refuerza la tesis de que otras sustancias pueden desencadenar este tipo de sensibilización cruzada Otros expertos cuestionaron la especificidad de las pruebas analíticas utilizadas por el equipo de investigación noruego para
Romanian: Pentru a susţine această opinie, unii experţi au făcut referire la datele din SUA, arătând că există o sensibilizare chiar şi în absenţa consumului de folcodină, ceea ce întăreşte părerea conform căreia şi alte substanţe pot determina acest fel de sensibilizare încrucişată.
Spanish: Es necesario generar más datos para aclarar la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
Romanian: Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Spanish: El Comité consideró también que, basándose en la información disponible actualmente, la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Spanish: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Romanian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Spanish: Se han publicado datos en la bibliografía médica que insinúan una relación entre el consumo de folcodina y la sensibilización cruzada a los BNM, que deriva en reacciones anafilácticas durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Spanish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Romanian: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Spanish: El Comité consideró que las pruebas de una asociación entre el uso de la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo coherentes y por lo tanto no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que las pruebas de una relación entre la folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo consistentes y no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Spanish: El Comité considera importante coordinar el análisis del protocolo del estudio de casos y controles con el fin de garantizar que los estudios son adecuados para generar los datos necesarios que permitan evaluar la posible asociación entre el uso de la folcodina y las reacciones anafilácticas relacionadas con los BNM.
Romanian: - propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Spanish: Se solicitó que el CHMP emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen folcodina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Romanian: S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
Spanish: En los últimos años la promoción de la red noruega para la anafilaxia bajo anestesia general, que recopila estos informes, ha sido menos intensa, y por tanto es posible que la disminución observada de las notificaciones no refleje en realidad una incidencia menor Se señala también que en Noruega, pese a que el número de notificaciones ha disminuido desde que se retiró la folcodina, la intensidad de las reacciones notificadas no ha cambiado.
Romanian: În ultimii ani, reţeaua norvegiană privind şocul anafilactic apărut sub anestezia generală, care colectează aceste raportări, a fost supusă unei promovări mai puţin intense şi, prin urmare, este posibil ca numărul redus al raportărilor să nu reflecte în mod real o incidenţă mai mică a acestor cazuri.
Spanish: Los datos de Suecia, donde la folcodina no se ha comercializado desde la década de 1980, son indicativos, como en Noruega, de que el nivel
Romanian: Datele din Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată din anii 1980, indică, la fel ca şi în Norvegia, faptul că nivelul sensibilizării mediate de IgE la folcodină a scăzut de-a lungul timpului, în paralel cu descreşterea numărului de cazuri de şoc anafilactic legat de NMBA3.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que se debe seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
Romanian: Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
Spanish: Al tratarse de un producto antiguo, la metodología empleada en la mayor parte de los estudios de eficacia de la folcodina se consideraría inadecuada según las normas actuales La mayoría de los estudios carecieron de un control adecuado, tanto con medicamentos activos como con placebo, y algunos se llevaron a cabo utilizando productos combinados, lo que dificulta el aislamiento y la medición de la eficacia del componente aislado folcodina No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos a largo plazo de la folcodina No obstante, los datos existentes son consistentes y respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
Romanian: Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
Spanish: El CHMP ya evaluó las pruebas en la materia aportadas por los Estados miembros hasta la fecha, y durante la evaluación ha logrado identificar sus deficiencias Las propuestas preliminares para el protocolo de estudio presentadas por los diferentes titulares de la autorización de comercialización ya han sido analizadas por el CHMP durante el presente procedimiento de arbitraje
Romanian: Întrucât, în cadrul procedurii, - CHMP a evaluat deja dovezile disponibile în prezent de la statele membre pe acest subiect şi a reuşit să identifice neajunsurile acestora în timpul evaluării;
Spanish: detectan la presencia de sensibilización por IgE a la folcodina, señalaron la ausencia de un criteriode inclusión estricto para la anafilaxia (es decir, permitir casos con recuperación espontánea, o una presentación "leve") en las investigaciones, y se apuntó también al uso de acontecimientos adversos notificados espontáneamente para determinar la incidencia de anafilaxia relacionada con los BNM Se expresaron opiniones divergentes acerca de la solidez de las pruebas epidemiológicas, basadas en las experiencias suecas y noruegas y en el cuasi experimento resultante de la retirada del medicamento en ambos países en momentos diferentes y en la verosimilitud biológica de la hipótesis.
Romanian: Alţi experţi au pus sub semnul întrebării specificitatea testelor utilizate de către echipa de cercetare norvegiană pentru a detecta sensibilitatea mediată de IgE la folcodină, au menţionat lipsa unui criteriu de includere riguros pentru şocul anafilactic (de exemplu, permiţând includerea cazurilor care au suferit o vindecare spontană sau o manifestare "blândă") în cadrul investigaţiilor şi, de asemenea, au menţionat utilizarea unor evenimente adverse raportate spontan pentru a determina incidenţa şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Spanish: Oral Suspensión oral
Romanian: Suspensie orală Orală
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Atouxx adultes, capsule Capsule
Romanian: Atouxx adultes, capsule
Spanish: Reino Unido Bell Sons & Company Druggist limited.
Romanian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Spanish: Reino Unido Novartis Consumer Health UK Limited,
Romanian: Novartis Consumer Health UK Limited,
Spanish: Reino Unido Ayrton Saunders Limited, North Way,
Romanian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Spanish: Reino Unido LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Romanian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Spanish: Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Tipperary, Ireland
Spanish: Reino Unido Ernest Jackson and company Limited,
Romanian: Ernest Jackson and company Limited,