FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at insulinet injiceres i infusionsposen og ikke blot i indgangsporten.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Under brug kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder, se pkt.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 4 viikon ajan (sisältäen ajan pumpun säiliössä, ks. kohta 6.6).
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Danish: 33,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp i forbindelse med et måltid, opnåede target-HbA1c på < 7% sammenlignet med 23,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp efter et måltid, og 28,2% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid i forbindelse med et måltid.
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Danish: Dosisknap med to streger
Finnish: Annospainikkeessa kaksi viivaa
Danish: Derudover er Fiasp blevet undersøgt hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes i et randomiseret virknings- og sikkerhedsstudie (26 ugers behandling).
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkelt dosis insulin aspart med NovoRapid hos 18 personer med en nyrefunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Danish: Sådan skal du bruge Fiasp
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Danish: Fiasp er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion) eller til kontinuerlig infusion i pumper.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti) tai jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta.
Danish: • straks tilkalde lægehjælp
Finnish: • heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Finnish: • ellei injektiopulloa ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Danish: B Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som episoder med bekræftet plasmaglucose < 3,1 mmol/l, uanset symptomer C Forskellen er for Fiasp ved måltid - NovoRapid ved måltid
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Ero ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä D Ero aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä E Tilastollisesti merkitsevä ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin eduksi
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Danish: konfidensintervallet er anført i "[]" A Måltidstest
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa [] A Ateriatesti
Danish: Injektionsstederne skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi infuusiokohtaa tulee vaihdella saman alueen sisällä.
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
Finnish: Fiasp on suositeltavaa antaa ennen ateriaa (0-2 minuuttia), mutta sen voi antaa joustavasti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen tilanteissa, joissa aterialla syötävä määrä on epävarma.
Danish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Danish: • Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Danish: Fiasp administreret efter måltidet viste en non-inferiør glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsan alue) tai olkavarret.
Danish: Insuliner, herunder insulin aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til insulinreceptorer.
Finnish: Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
Danish: Injektion af Fiasp
Finnish: Fiasp-insuliinin pistäminen
Danish: Fiasp viste en sammenlignelig tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, mens der var en lignende total eksponering og maksimal koncentration sammenlignet med NovoRapid for både kvinder og mænd med type 1-diabetes.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Danish: Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler som regel tids-/virkningsprofilen for den administrerede insulinformulering.
Finnish: Annetun insuliinivalmisteen vaikutusprofiili heijastuu yleensä hypoglykemian esiintymisajankohtaan.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Danish: Allergiske hudmanifestatio ner
Finnish: Allergiset ihooireet
Danish: Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation, irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0% versus 8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla (N = 261), jotka käyttivät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII), raportoitiin infuusiokohdan reaktioita (kuten punoitus, tulehdus, ärsytys, kipu, mustelmat ja kutina) (10,0 %, vertailuvalmisteella 8,3 %).
Danish: (0,56→0,53 enheder/kg/dag) og NovoRapid (0,52→0,48 enheder/kg/dag).
Finnish: 0,21→0,49 yksikköä/kg/vrk; ja NovoRapid: 0,21→0,51 yksikköä/kg/vrk).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Danish: Derfor er det et krav til patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen.
Finnish: Jotta potilas voi ottaa insuliinin itse, hänen on kyettävä lukemaan annosasteikkoa.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin aspart s.c., i.v.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos aspartinsuliini s.c., i.v.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (HÆTTEGLAS)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
Danish: Hætteglasset er påsat en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen.
Finnish: Injektiopullo on suljettu suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere insulindosis.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Danish: Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan opastamaa pistostekniikkaa.
Danish: En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Danish: Baseline  Forsøgsafslutning Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Finnish: Lähtötaso  Tutkimuksen loppu Vakioitu muutos lähtötasosta Arvioitu hoitoero
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
Finnish: EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Danish: • usædvanlig stor sultfornemmelse
Finnish: • kova nälkä
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på cylinderampullens etiket (Penfill) for at sikre dig, at det er
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Fiasp 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
Danish: • Aktivt stof: Insulin aspart.
Finnish: • Vaikuttava aine on aspartinsuliini.
Danish: Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt.
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Danish: • hurtige hjerteslag (puls)
Finnish: • sydämentykytys
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Danish: Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når det blev administreret ved måltidets start.
Finnish: Aterian jälkeen annetun Fiasp-valmisteen osalta tämä vertailu suosi aterian yhteydessä annettua NovoRapid-valmistetta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 10 ml liuosta.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektiopullo (tyypin 1 lasia) on suljettu halobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumilevyllä ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Danish: Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET (Fyldt pen (FlexTouch))
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Danish: Primær forebyggelse
Finnish: Primaaripreventio
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Finnish: Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.