FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, taikomo pacientams vaikams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis, tyrimo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 6 mėnesius Jums negalima pastoti.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Lithuanian: Treosulfanas turi mutageninį ir galimą kancerogeninį poveikį.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Lithuanian: Neutropenijos trukmės mediana (25 %/75 % procentilių) buvo 14 (12, 20) dienų skiriant 10 g/m² treosulfano dozę ir 17,5 (14, 21) dienos skiriant 14 g/m² treosulfano dozę.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Lithuanian: Visiško donorinio chimerizmo dažnis buvo 94,2 % (90 % PI 87,2-98,0 %) +28 dienos apsilankymo metu, 91,3 % (90 % PI 83,6-96,1%) +100 dienos apsilankymo metu ir 91,2 % (90 % PI 82,4-96,5 %) 12 mėnesio apsilankymo metu.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos dviem klinikiniais tyrimais (iš viso dalyvavo 88 pacientai; amžiaus mediana buvo 8 metai [0-17 metų intervalas]), kuriuose treosulfanas kartu su fludarabinu (ir daugiausiai papildomai su tiotepa) buvo skiriamas kaip paruošiamasis gydymas prieš alloHSCT pacientams vaikams, sergantiems piktybinėmis arba nepiktybinėmis ligomis.
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 12 mėnesių yra 91,4 % (90 % PI 83,9-95,5 %).
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Lithuanian: • mažesnis nei įprasta rūgšties kiekis kraujyje (alkalozė), neįprasta elektrolitų koncentracija kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Lithuanian: c Tiriant treosulfano pranašumą, palyginti su busulfanu.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Lithuanian: Tačiau lėtinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu spermatogenezė ir kiaušidžių funkcija buvo reikšmingai paveiktos.
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Lithuanian: • skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, šalčio pojūtis;
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Lithuanian: Mažiausias šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (atitinkamai 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % ir 5,5 %).
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
Lithuanian: Nežinomas Padidėjęs γGT kiekis
Dutch: Niet bekend Pijn in de ledematen
Lithuanian: Nežinomas Skausmas galūnėse
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Lithuanian: haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] balas > 2) atsitiktinių imčių būdu buvo paskirtas paruošiamojo gydymo režimas, kurį sudarė 3 × 10 g/m² treosulfano kartu su fludarabinu (FT10; n = 220) arba intraveninio busulfano (bendra 6,4 mg/kg dozė) kartu su fludarabinu (FB2; n = 240) režimas, po kurio buvo taikoma alloHSCT.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Lithuanian: Kiti tyrėjai pranešė apie dar kelis antro piktybinio naviko atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Lithuanian: Specifinių treosulfano toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnams neatlikta.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus (III tipo stiklo).
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie pelių ir žiurkių gydymą L-diepoksibutanu (treosulfano alkilinimo transformacijos produktu) parodė vaisingumo, gimdos ir kiaušidžių bei spermos vystymosi sutrikimus.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Lithuanian: Jis lašinamas (infuzija) į veną 2 valandas, 3 dienas iki kraujo kamieninių ląstelių infuzijos.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Lithuanian: Treosulfanas gali sumažinti vaisingumą.
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Lithuanian: Mielosupresija, pancitopenija, febrili neutropenija
Dutch: Aantal patiënten Voorvallen
Lithuanian: Pacientų skaičius Reiškiniai
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Lithuanian: Yra nepakankamai informacijos apie treosulfanu paremtą paruošiamąjį gydymą (FT14 režimas ± tiotepa; žr. 4.2 skyrių) suaugusiems pacientams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis (NPL).
Dutch: Treosulfan Busulfan
Lithuanian: Treosulfanas Busulfanas
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti acidozė, toksinis poveikis odai, pykinimas, vėmimas ir gastritas.
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Lithuanian: • užsikimšusi kraujagyslė (embolija), kraujavimas;
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10-14 g/m² kūno paviršiaus ploto.
Dutch: Verwijder het treosulfanpoeder voorzichtig van de binnenwand van de injectieflacon door te schudden.
Lithuanian: Treosulfano miltelius atsargiai pašalinkite nuo flakono vidinio paviršiaus jį pakratydami.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Lithuanian: Treosulfanas yra provaistas, kuris savaime fiziologinėmis sąlygomis (pH 7,4; 37 °C) paverčiamas į monoepoksido tarpinę medžiagą ir L-diepoksibutaną, pusinės eliminacijos laikas yra 2,2 valandos.
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie met neutropenie graad 3 of 4 (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,0 x 109/l) en sepsis b Acidose kan een gevolg zijn van de afgifte van methaansulfonzuur door de activatie/splitsing van treosulfan in het plasma c Casusmeldingen (> 2) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen d Geelbruine pigmentatie e Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
Lithuanian: išsamius skyrius toliau a Kliniškai arba mikrobiologiškai dokumentuota infekcija su 3 ar 4 laipsnio neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANS] < 1,0 × 109/l) ir sepsis b Acidozė gali būti metansulfoninės rūgšties išsiskyrimo aktyvinant / skaidant treosulfaną plazmoje pasekmė c Atvejų aprašymai (> 2) po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, gauti iš kitų šaltinių d Bronzinė pigmentacija e Karščiavimas nesant neutropenijos, kai neutropenija apibrėžiama kaip ANS < 1,0 × 109/l
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas labai mažas treosulfano prasiskverbimas pro kraujo ir smegenų barjerą.
Dutch: Bloed LDH verhoogd
Lithuanian: Nežinomas Padidėjęs LDH kiekis kraujyje
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Lithuanian: • kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris yra numatomas vaisto poveikis Jus ruošiant transplantato infuzijai (visiems pacientams: labai dažnas);
Dutch: Hoe ziet Trecondi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Trecondi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De werkzame stof in dit middel is treosulfan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra treosulfanas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, treosulfano farmakokinetikos tyrimų neatlikta, nes tokiems pacientams paprastai alloHSCT netaikoma.
Dutch: Busulfan Treosulfan
Lithuanian: Busulfanas Treosulfanas
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas 5 klinikiniais tyrimais (kuriuose dalyvavo iš viso 564 pacientai), kuriuose treosulfanas kartu su fludarabinu buvo tiriamas kaip paruošiamasis gydymas prieš alloHSCT suaugusiems pacientams.
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali kilti vystyklų dermatitas dėl treosulfano išsiskyrimo į šlapimą.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, flakoną smarkiai pakratykite, kad vėl ištirpintumėte nuosėdas.
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
Lithuanian: Tai galima sumažinti ir naudojant ventiliuojamą adatą.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1 arba 5 flakonus.
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Lithuanian: palyginti su 69,3 ± 5,5 %), tuo tarpu ūminio TPŠL rizika buvo mažesnė treosulfano grupėje (šansų santykis 0,28; 95 % PI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai*
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Burnos mukozitas (įskaitant didelio laipsnio sunkumą) yra labai dažnas treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, po kurio skiriamas alloHSCT, nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
Lithuanian: Febrili neutropenija
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 mėnesių kūdikiams labai retai gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai). Jaunesniems nei 1 metų vaikams gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis kvėpavimui nei vyresniems vaikams.
Dutch: Een regressieanalyse van de oppervlakte onder de curve (AUC0-∞) ten opzichte van de dosis treosulfan wees op een lineaire correlatie.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC0-∞), palyginti su treosulfano doze, regresijos analizė parodė tiesinę koreliaciją.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Lithuanian: Imunosupresinis treosulfano poveikis aiškinamas toksiniu poveikiu primityvioms ir komituotoms ląstelėms pirmtakams, T ir NK ląstelėms, pirminių ir antrinių limfinių organų ląsteliškumo mažėjimui ir užkirstam poveikiui „citokinų audrai", kuris būna prieš atsirandant „transplantato prieš šeimininką" ligai (TPŠL) ir dalyvauja okliuzinės venų ligos patogenezėje.
Dutch: Conjunctivale bloeding, droog oog
Lithuanian: Junginės kraujavimas, akies sausmė
Dutch: Soms Verwarde toestand
Lithuanian: Nedažnas Sumišimo būsena
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Lithuanian: Išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu (visos analizės populiacija)
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 30-42 g/m²; treosulfano dozę reikia pritaikyti pagal paciento KPP (žr.
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs γGT kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, sumažėjęs svoris, padidėjęs svoris
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Lithuanian: Gili mielosupresija / pancitopenija yra pageidaujamas terapinis paruošiamojo gydymo treosulfanu poveikis, jis pasireiškia visiems pacientams.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian:  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: P-waard eb
Lithuanian: P vertė b
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Todėl 6-8 valandas po kiekvienos šio vaisto dozės reikia dažnai keisti vystyklus.
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Lithuanian: Pagrindinės indikacijos taikyti paruošiamąjį gydymą alloHSCT kartu su treosulfanu suaugusiems pacientams, sergantiems NPL, yra hemoglobinopatija (pvz., pjautuvinė mažakraujystė, didžioji talasemija [DT]), pirminis imunodeficitas, hemofagocitinis sutrikimas, imuninės sistemos disreguliavimo sutrikimas ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Lithuanian: (13,1 %/11,4 %), virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas [39,5 %/30,7 %], stomatitas [36,0 %/69,3 %], vėmimas [22,5 %/43,2 %], viduriavimas [15,6 %/33,0 %], pilvo skausmas [10,4 %/17 %]), nuovargis (15,1 %/2,3 %), febrili neutropenija (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), išbėrimas (7,2 %/12,5 %) ir padidėjęs alanintransaminazės (ALT [5,1 %/9,1 %], aspartatransaminazės (AST [4,4 %/8,0 %]), gama-glutamiltransferazės (γGT [3,7 %/2,3 %]) bei bilirubino (18,8 %/5,7 %)
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Lithuanian: • kraujavimas į akį, akies sausmė;
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Lithuanian: Paruošus naudojant natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalo, nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas 2 dienas 25 °C temperatūroje.
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Lithuanian: Kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, dėvintiems sauskelnes, gali atsirasti išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių, nes į šlapimą išsiskyręs treosulfanas gali pažeisti odą.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 42 g/m²;
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Ikimenopauzinio amžiaus pacientėms dažnai pasireiškia kiaušidžių slopinimas ir amenorėja su menopauzės simptomais (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Als u deze bijwerkingen ondervindt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate vaisto poveikį.
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Lithuanian: Infekcijos dažnis buvo mažiausias pacientams, kurių dozavimo režimas buvo 10 g/m² treosulfano per parą, nuo -4 iki -2 dienos (7,7 %).
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pastebėti 357 pacientams (63,3 %).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama taip, kad užteršimo mikrobais rizikos nėra. Jei paruoštas vaistas nėra tuoj pat suvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Kaip nustatyta kitoms alkilinančioms paruošiamojo gydymo medžiagoms, treosulfanas gali sukelti kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais ikimenopauzinio amžiaus moterims.
Dutch: Treosulfan wordt beschouwd als een irriterende stof.
Lithuanian: Treosulfanas laikomas dirginančia medžiaga.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek werden volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) en een verhoogd risico bij reguliere conditioneringsbehandelingen wegens een hogere leeftijd (≥ 50 jaar) of comorbiditeiten
Lithuanian: Pagrindinio III fazės tyrimo metu suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML) arba mielodisplaziniu sindromu (MDS), kuriems yra padidėjusi gydymo standartiniais paruošiamojo gydymo metodais rizika dėl vyresnio amžiaus (≥ 50 metų) arba komorbidiškumo (hematopoetinių ląstelių transplantacijos komorbidiškumo indekso [angl.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -4, -3, -2 dienomis (FT10 režimas).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Leisti į veną paruošus.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
Lithuanian: Treosulfano ruošimo instrukcija:
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Lithuanian: Balti kristaliniai milteliai tiekiami stikliniame flakone, uždengtame guminiu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu.
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Lithuanian: (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Lithuanian: Kumuliacinis TPŠL dažnis (visos analizės populiacija) Parametras
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Lithuanian: Citotoksiniams vaistiniams preparatams ruošti naudotas priemones (švirkštus, adatas ir kt.) tvarkyti reikia atsargiai, imantis atsargumo priemonių.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Lithuanian: Į veną leidžiamo treosulfano (iki 47 g/m²) galutinis pusinės eliminacijos laikas (T1/2ß) yra maždaug
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Lithuanian: Mielosupresija Gili mielosupresija kartu su pancitopenija yra pageidaujamas terapinis treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo poveikis, pasireiškiantis visiems pacientams.
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Lithuanian: Kad geriau ištirptų, pašildykite tirpiklį, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalą, iki 25 °C30 °C (ne aukštesnės) temperatūros, pvz., naudodami vandens vonelę.
Dutch: Acute GvHD, alle graden; % (95%-BI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Acute GvHD, graad III/IV; % (95%-BI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95%-BI)
Lithuanian: Ūmi TPŠL, visų laipsnių; % (95 % PI) 52,1 (45,5, 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Ūmi TPŠL, III/IV laipsnio; % (95 % PI) 6,4 (3,2, 9,6) Lėtinė TPŠLa; % (95 % PI)
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Lithuanian: Paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktus nurodymus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 50 mg treosulfano.