FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Italian: Opdivo usato in monoterapia è stato esaminato in due studi principali su adulti con melanoma avanzato che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Italian: Il primo studio, che ha interessato 418 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, ha evidenziato che i pazienti in terapia con Opdivo sono sopravvissuti più a lungo dei pazienti a cui è stato somministrato il medicinale antitumorale dacarbazina: il 73 % dei pazienti trattati con Opdivo era in vita dopo 12 mesi rispetto al 42 % dei pazienti trattati con dacarbazina.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del cancro, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, diarrea, nausea, eruzione cutanea e prurito, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alle ossa e ipotiroidismo (funzionamento insufficiente della tiroide); la maggior parte di tali effetti è di entità da lieve a moderata.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab hanno vissuto per ulteriori 11,5 mesi senza che la malattia peggiorasse e i pazienti a cui è stato somministrato solo Opdivo hanno vissuto per ulteriori 6,9 mesi senza progressione della malattia.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale e in uno studio di supporto su un totale di 95 adulti con linfoma di Hodgkin classico la cui malattia si era rivelata refrattaria o recidivante dopo un trapianto autologo di cellule staminali e un trattamento con brentuximab vedotin.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Italian: In un terzo studio su 906 adulti con melanoma che erano stati sottoposti a intervento chirurgico ed erano esposti a un rischio elevato di recidiva, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti in cui il cancro è in progressione malgrado la terapia con medicinali antitumorali a base di platino;
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Italian: Dopo 2 anni i pazienti trattati con Opdivo in associazione a ipilimumab in vita (64 %) erano di più rispetto a quelli trattati con Opdivo in monoterapia (59 %) o ipilimumab in monoterapia (45 %).
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Italian: Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia era progredita malgrado un trattamento precedente.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era progredita malgrado precedenti trattamenti.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Italian: I pazienti a cui era stato somministrato Opdivo sono sopravvissuti per 25,0 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Italian: Miglioramenti relativamente al periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia con Opdivo in associazione a ipilimumab in confronto a Opdivo in monoterapia sono stati riscontrati solo nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti che sono stati trattati precedentemente con altri medicinali antitumorali (chemioterapia);
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a un altro medicinale antitumorale, ipilimumab, per il trattamento di adulti in cui il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo o non può essere rimosso chirurgicamente.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Italian: Uno quarto studio su 945 pazienti adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo usato in monoterapia o ipilimumab usato in monoterapia.
English: How is Opdivo used?
Italian: Come si usa Opdivo?
English: How does Opdivo work?
Italian: Come agisce Opdivo?
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 361 adulti con SCCHN in progressione malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 270 adulti con cancro uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante fossero stati sottoposti a una terapia precedente con medicinali a base di platino.
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/02/2015.
English: Sorbitol 70% (solution)
Italian: Sorbitolo 70% (soluzione)
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Italian: La Direttiva 2001/89/CE del Consiglio e la Decisione 2002/106 della Commissione vietano la vaccinazione profilattica all'interno dell'Unione Europea.
English: DIVA tests:
Italian: DIVA test:
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
English: 6.2 Major Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Italian: Secondo la Legislazione Comunitaria in materia di peste suina classica (Direttiva 2001/89/CE del Consiglio e successive modifiche), nell'Unione Europea:
English: The virus is grown in porcine cells.
Italian: Il virus è coltivato in cellule suine.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido trasparente leggermente rosa.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
English: Date of last renewal:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Italian: Tuttavia, l'uso di vaccini può essere autorizzato nel contesto di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dall'autorità competente di uno Stato Membro a seguito della conferma della malattia, in conformità con la Legislazione Comunitaria in materia di controllo e di eradicazione della peste suina classica.
English: Basic vaccination
Italian: Vaccinazione di base
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Italian: * min 100 PD50 ** dose infettante la coltura tissutale
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Italian: Comunque, l'eliminazione del virus vaccinale non è stata rilevata ma non può essere esclusa.
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Italian: EU/2/14/179/001 (10 dosi) EU/2/14/179/002 (50 dosi)
English: Withdrawal period: Zero days.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Italian: b) la manipolazione, la fabbricazione, lo stoccaggio, la fornitura, la distribuzione e la vendita di vaccini contro la peste suina classica devono essere effettuate sotto controllo e in conformità con le eventuali istruzioni stabilite dall'autorità competente dello Stato Membro.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Italian: c) speciali disposizioni regolano il trasporto di suini dalle zone in cui vaccino contro la peste suina classica è in atto o è stato utilizzato e la trasformazione o la marcatura di carne suina da suini vaccinati.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Italian: Studi limitati nei giovani suini confermano la protezione contro i ceppi di campo CSF1045 (genotipo 2, Germania 2009) e CSF1047 (genotipo 2, Israele 2009).
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Italian: Gli strumenti diagnostici finalizzati alla rilevazione delle risposte anticorpali potrebbero consentire l'attuazione delle strategie DIVA.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 1 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Italian: Studi di infezione sperimentale hanno mostrato l'assenza di protezione dalla trasmissione transplacentare di CSFV.
English: Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Italian: Solvente per Suvaxyn CSF Marker
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Italian: I suinetti immunotolleranti persistentemente infetti rappresentano un altissimo rischio poiché eliminano il virus di campo e non possono essere identificati sierologicamente a causa del loro status di sieronegatività.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Italian: L'impiego del vaccino negli studi sperimentali in verri da riproduzione non ha rivelato problemi di sicurezza.
English: Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Italian: Il genoma del virus vaccinale è raramente rilevabile con la RT-PCR nelle tonsille e nei linfonodi fino a 63 giorni dopo la vaccinazione ed il virus vaccinale è rilevabile molto raramente mediante isolamento del virus nella tonsilla nella prima settimana dopo la vaccinazione.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Italian: La documentazione fornita per questo vaccino conferma che deve essere impiegato unicamente in caso di epidemia in mandrie all'interno di zone di sorveglianza confinate.
English: 10 doses 50 doses
Italian: 10 dosi 50 dosi
English: Sodium chloride solution 9 mg/ml
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Italian: Di conseguenza, le scrofe non devono essere vaccinate, a causa del rischio di nascita di suinetti immunotolleranti e persistentemente infetti.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati condotti con il ceppo Koslov (genotipo 1) di CSFV.
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Italian: a) è vietato l'uso di vaccini contro la peste suina classica.
English: Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Italian: Pertanto, la decisione di vaccinare i verri da riproduzione ed i suinetti con anticorpi di derivazione materna deve essere basata su un caso di epidemia reale e sulle relative zone di sorveglianza.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
English: Active substance: Lyophilisate:
Italian: Principio attivo: Liofilizzato:
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
Italian: Stabilizzante liofilizzato L2 composto come segue: Destrano 40
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Italian: Il virus vaccinale ricombinante ha potenziali proprietà di marcatore da utilizzare nella strategia DIVA (distinzione tra animali infettati dal virus di campo e animali semplicemente vaccinati).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Italian: Il vaccino è risultato meno protettivo negli studi condotti in suinetti con anticorpi di derivazione materna rispetto agli studi condotti in suinetti senza anticorpi di derivazione materna.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Italian: Cloruro di sodio 9 mg/ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
English: To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della peste suina classica.
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Italian: Il concetto di sierologia DIVA è stato dimostrato in principio, ma gli strumenti pratici per DIVA devono essere testati su numerosi campioni da vaccinazioni d'emergenza in situazioni epidemiche.
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Terreno di coltura di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM)
English: A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Italian: Somministrare una singola dose da 1 ml per via intramuscolare ai suini a partire dalle 7 settimane di età.
English: Lyophilisate: Off-white pellet
Italian: Liofilizzato: pellet biancastro
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Italian: L'efficienza della strategia DIVA dipende dall'esecuzione delle prove idonee per l'uso in situazioni di epidemia.
English: Solvent: Clear colourless liquid
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina classica (CSFV).
English: Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Italian: Liofilizzato: pellet biancastro Solvente: liquido trasparente incolore
English: Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Italian: Liofilizzato: tappi in gomma bromobutilica e capsule di alluminio Solvente: tappi in gomma clorobutilica e capsule di alluminio Astuccio di cartone contenente 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 10 ml di solvente.