FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Primovacunación: Primera inyección 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto Segunda inyección al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Spanish: La Ph.Eur.
Greek: Χοίροι
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Greek: Ιδιαίτερο µειονέκτηµα θεωρήθηκε η έλλειψη πειστικών δεδοµένων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Greek: Ορότυπος 9 του Actinobacillus pleuropneumoniae ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Spanish: (Ver sección 5.3).
Greek: (Bλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Greek: Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Greek: O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση, για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Greek: Κωδικός ATC: C09C A04.
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Greek: Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Spanish: - aliskiren.
Greek: - αλισκιρένη.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Greek: Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Aprovel.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Greek: Ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aprovel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Aprovel.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Greek: Δεν εμφανίσθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δόσεων αυτών.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Greek: 4.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
Greek: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ισπανία
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρεάζει την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
Greek: Το Aprovel περιέχει λακτόζη.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
Greek: Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
Greek: Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Greek: Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Greek: * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
Greek: 2112 Veresegyház - Oυγγαρία
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Greek: Μετά την διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Spanish: Si olvidó tomar Aprovel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aprovel
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18-40 ετών).
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
Greek: Τι είναι το Aprovel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aprovel Πώς να πάρετε το Aprovel
Spanish: Eficacia clínica:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartán.
Greek: Ωστόσο δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στην συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel».
Spanish: dolor musculoesquelético*
Greek: μυοσκελετικός πόνος*
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Αprovel και ποια είναι η χρήση του
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.
Greek: Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία εμπειρίας αναφέρονται παρακάτω επίσης.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aprovel.
Spanish: NDEA Límite en ng/día
Greek: Όριο σε ng/ημέρα
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Greek: αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Aprovel με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Aprovel.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Aprovel με τροφές και ποτά Το Aprovel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
Greek: O σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι το συζευγμένο με τη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Greek: O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Spanish: No tome Aprovel si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada de más de 3 meses.
Greek: Μην πάρετε το Aprovel σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Spanish: Parece bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina-II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ
Spanish: Para uso oral.
Greek: Από στόματος χρήση.
Spanish: La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Greek: Στα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνονται πρόκληση εμέτου ή και πλύση στομάχου.
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
Greek: 2112 Veresegyhaz Oυγγαρία
Spanish: Para todas las N-nitrosaminas, el TAC debe garantizar la existencia de una estrategia de control en los lotes de principio activo utilizados en sus medicamentos.
Greek: Για όλες τις Ν-νιτροζαμίνες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την εφαρμογή στρατηγικής ελέγχου των παρτίδων των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ραδιοσημασμένη ιρβεσαρτάνη ανιχνεύεται σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aprovel
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Greek: KΛINIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Spanish: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
Greek: 30 - 56 x 1 - 90 δισκία:
Spanish: Cómo tomar Aprovel
Greek: Πώς να πάρετε το Aprovel
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Greek: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων των ωοθηκών, των εμφυτευμάτων ή των ζωντανών εμβρύων.
Spanish: En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Greek: Σε κουνέλια παρουσιάσθηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση σε δόσεις που προκαλούν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένου και του θανάτου.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάμρακο, στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Aprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Aprovel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Spanish: Todos estos hallazgos se consideraron relacionados con la acción farmacológica de irbesartán.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από την φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Spanish: No conocida:
Greek: Μη γνωστές:
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Spanish: El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente a los tres meses del inicio del tratamiento y continuó durante el seguimiento de 2 años.
Greek: Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Aprovel (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Greek: Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στους έγχρωμους εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
Greek: 56 x 1 δισκία:
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Aprovel (βλέπε παράγραφο 4.4).