FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a).
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Czech: Žádné nebyly zaznamenány v klinických studiích, proto není možné stanovit jejich četnost.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Czech: Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.
English: See scheme below.
Czech: Viz níže uvedené schéma.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Czech: Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Czech: V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
English: Anxiety, insomnia
Czech: Úzkost, insomnie
English: Tip will retain its shape.
Czech: Špička si zachová svůj tvar.
English: Fertility studies have not been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
English: Do not apply intravascularly.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Czech: Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Czech: Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Czech: Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Czech: Existuje též možnost závažné alergické reakce.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Czech: Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Czech: Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Czech: Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Czech: Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Czech: Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
English: Frozen solutions.
Czech: Zmrazené roztoky.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Czech: Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Czech: 08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
English: • Disposal
Czech: • Likvidace
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
English: Thaw completely before use.
Czech: Před použitím úplně rozmrazte.
English: Plasma cell myeloma
Czech: Plazmocytární myelom
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Czech: Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Czech: Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
English: Isoleucine
Czech: Isoleucin
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Czech: Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
English: - as suture support: in vascular surgery.
Czech: - k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
English: Drug specific antibody present*
Czech: Přítomnost protilátek specifických proti léku*
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Czech: Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Czech: V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Czech: K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Czech: Nejčastější typy chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální cystektomie.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Czech: Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
English: Ecchymosis, erythema
Czech: Ekchymóza, erytém
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Czech: Chirurg rozhodne o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva.
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Czech: Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Czech: • Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
English: Discard if the package is damaged.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Czech: Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Czech: V ojedinělých případech tyto účinky progredovaly do závažné anafylaxe.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
English: • Connection instructions
Czech: • Pokyny k připojení
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.