FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak na čuvanje.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistą vėl padėti į šaldytuvą saugojimui negalima.
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Lithuanian: 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Lithuanian: Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šią uždegiminę ligą:
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i sukladno potrebi primijeniti potporne mjere.
Lithuanian: Jeigu būtų perdozuota, pacientas turi būti gydomas pagal simptomus ir pagal poreikį pasitelkiant pagalbines priemones.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Lithuanian: Vidurkis ± SN a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojama Remsima.
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Remsima može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Remsima gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima (procijenjeno u grupi od 168 bolesnika liječenih infliksimabom supkutano i 175 bolesnika liječenih infliksimabom intravenski) u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom bio je sveukupno sličan sigurnosnom profilu intravenske formulacije.
Lithuanian: Remsima poodinės formulės saugumo profilis (įvertintas pagal 168 ir 175 pacientus iš atitinkamai poodinės ir intraveninės infliksimabo grupių) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams apskritai buvo panašus į intraveninės formulės saugumo profilį.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Remsima poodinės injekcijos dozė yra 120 mg kartą per 2 savaites, neatsižvelgiant į svorį.
Croatian: PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2)
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Croatian: Igla štrcaljke se treba uvesti u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i mlaz vode za injekcije usmjeriti na staklenu stijenku bočice.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Lithuanian: Iki ruošimo: 5 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi jsu i u 50. tjednu.
Lithuanian: Klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo pasiekimo tendencijos buvo panašios ir 50-ąją savaitę.
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Lithuanian: • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje.
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Lithuanian: Reumatoidinis artritas1
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų, gydytų metotreksatu, ir 26 % pacientų, nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Croatian: Nemojte primijeniti štrcaljku:
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Croatian: Infekcije U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Lithuanian: REACH tyrime infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Croatian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
Croatian: Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, ACCENT II duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Croatian: 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili
Lithuanian: Buvo laikoma, kad sumažėjo ligos požymių ir simptomų, jei bent 20 % (ARK20) sumažėjo skausmingų ir ištinusių sąnarių skaičius ir pagerėjo būklė pagal 3 iš šių 5 kriterijų: (1) vertintojo bendrą įvertinimą, (2) paciento bendrą įvertinimą, (3) funkcionalumo/neįgalumo matavimą, (4) vizualinę skausmo analogų skalę ir (5) eritrocitų nusėdimo greitį arba C reaktyvųjį baltymą.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Lithuanian: Po gydymo infliksimabu sumažėja kraujo serumo interleukino 6 (IL-6) bei C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija, o reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sumažėjęs hemoglobino kiekis, hemoglobino koncentracija padidėja, lyginant su pradiniu lygiu.
Croatian: Faktor nekroze tumora alfa (TNFα) posreduje upalu i modulira stanične imunološke odgovore.
Lithuanian: tumour necrosis factor alpha, TNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Croatian: Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po intraveninio infliksimabo patekimo į rinką
Croatian: Remsima se primjenjuje intravenski.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4) Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Lithuanian: Infliksimabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir infliksimabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų dėžė beveik prisipildo, ją reikia išmesti pagal vietos reikalavimus.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, CBmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Croatian: zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg), aritmija, sinkopa,
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
Croatian: (srednja vrijednost ± SDc) Medijan (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Remsima:
Lithuanian: Gydymo Remsima pradžios data:
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Croatian: Remsima je indicirana za:
Lithuanian: Remsima skirtas:
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) inhibitoriai, ATC
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Lithuanian: • Kai kurie pacientai, vartoję infliksimabą poodine injekcija, patyrė reakcijų injekcijos vietoje.
Croatian: Nemojte primijeniti brizgalicu:
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu:
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą
Croatian: Sve sistemske reakcije na injekciju bile su blage do umjerene.
Lithuanian: Visos sisteminės reakcijos į injekciją buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Crohnovoj bolesti, pod nazivom SONIC, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti sulašintas ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką (žr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti lėtai supilamas į 250 ml infuzijos buteliuka arba maišelį ir švelniai sumaišomas.
Croatian: • poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Lithuanian: • Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Croatian: • nakupljanje imunosnih stanica kao posljedica upalnog odgovora (granulomatozne lezije)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik TNF antagonistas, be to, derinys neturėjo didesnės klinikinės naudos.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pavartojus infliksimabo, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Supkutana formulacija lijeka Remsima nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se davati samo putem supkutane injekcije.
Lithuanian: Remsima poodinė formuluotė neskirta leisti į veną ir turi būti vartojama tik kaip poodinė injekcija.
Croatian: Nakon stavljanja infliksimaba u promet, primijećeni su slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, koji je ponekad imao značajke autoimunog hepatitisa.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remsima.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Remsima, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Croatian: Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV, paremtos klinikinių tyrimų patirtimi, arba apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Croatian: Kako primjenjivati lijek Remsima Reumatoidni artritis
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima Reumatoidinis artritas
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
Lithuanian: Po pradinės injekcijos po oda gydytojas turi pasirūpinti tinkamu tolesniu pacientų stebėjimu dėl bet kokios sisteminės reakcijos į injekciją ir reakcijos injekcijos vietoje.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT,
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Lithuanian: Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose
Croatian: Iz tog razloga, početna intravenska primjena smije se započeti tamo gdje je oprema za hitno liječenje odmah dostupna, npr. adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pradinio vartojimo vietoje turi būti iškart prieinamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga.
Croatian: Nemojte doticati iglu.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti TNFα i interferon γ.
Lithuanian: Vienbranduolių lamina propria ląstelių, gautų atlikus žarnų gleivinės biopsiją, analizė parodė, kad gydant infliksimabu sumažėjo ląstelių, galinčių ekspresuoti TNFα ir γ-interferoną.
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)b
Lithuanian: ARK 20 ats akas * ARK 50 ats akas * ARK 70 ats akas * PPSI atsakas
Croatian: 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydomi 49 pacientai, 30 (61 %) iš jų į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50).
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydoma 80 pacientų, 71 (89 %) iš jų į gydymą reagavo
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ponovne primjene ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nenustatyti.
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Lithuanian: Neleiskite į sritį 5 cm atstumu nuo bambos arba ten, kur oda jautri, pažeista, nubrozdinta arba randuota.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Croatian: • Prije nego počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad imali hepatitis B.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Croatian: Povišene aminotransferaze (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni lijeka infliksimab u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo infliksimabą, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai infliksimabas buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Lithuanian: Atsakas pastebėtas per 2 savaites, o maksimalus atsakas pasiektas 4 savaitę.
Croatian: • upala moždane ovojnice (meningitis)
Lithuanian: • Smegenų dangalo uždegimas (meningitas)
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti vienodas geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių dozes.
Croatian: Hongarije/Hongrie/Ungarn
Lithuanian: Hongrie/Ungarn
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Croatian: • bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
Lithuanian: • Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas)
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Tą pačią 4-ąją savaitę 13 iš 27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija (KLAI < 150), lyginant su 1 iš 25 (4 %) pacientų, kuriems skirta placebo.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni infliksimabom nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remsima gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se infliksimabom.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Lithuanian: p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).