FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
English: Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
English: In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
English: Date of last renewal: March 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
English: See also 4.3 Contraindications.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
English: Aspen Oss.
Greek: Aspen Oss B.V.
English: The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
English: Each strip is packed in a carton box.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
English: Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
English: Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
English: Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο.
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
English: Each blister contains 30 tablets.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
English: High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
English: If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
English: This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
English: Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Greek: Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
English: Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
English: A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
English: For oral administration.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο
English: OTHER INFORMATION Each push-through strip contains 30 tablets.
Greek: Κάθε πιεζόμενη ταινία περιέχει 30 δισκία.
English: In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
English: In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
English: Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
English: If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
English: PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
English: Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/or attractiveness for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
English: If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
English: 1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Pack size: carton box with 1 blister
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
English: PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
English: Incurin is intended for once daily oral administration.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
English: EXPIRY DATE (Month / year)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
English: In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
English: Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
English: Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
English: Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Greek: Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά.
English: After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
English: PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
English: Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Greek: Θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα, σε θηλυκά σκυλιά.
English: Dog.
Greek: Γ.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Greek: Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
English: EXPIRY DATE Exp (Month / year)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος}
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος.
English: You should also be aware that:
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι:
English: Safety profile at maximum tolerated dose
Greek: Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση
English: • Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Greek: • Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων.
English: Haematological monitoring is thus necessary.
Greek: Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
English: Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Greek: Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες.
English: Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
English: You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
English: If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
English: A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
English: The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
English: There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
English: {(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: {(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
English: • All were treated for breast cancer
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
English: Second primary malignancies
Greek: Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
English: There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
English: There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός.
English: Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
English: Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εν όσο είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί.
English: The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Greek: Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Greek: Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένας κύριος παράγοντας στο βαθμό παραγωγής ιστικής τοξικότητας.
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Greek: Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας (καρκίνος του αίματος).
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς);
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.