FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Asteni; perifert ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser letargi
Estonian: Asteenia; Perifeerne turse; Püreksia; Väsimus; Limaskesta põletik; Valu; Gripilaadne haigestumine; Valu rindkeres; Külmavärinad
Danish: Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on saadaval üksikannusega viaalides.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Estonian: Uuringud bilirubiinisisalduse tõus veres (<2,5%);
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m kestusega 30...60 minutit.
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - õhetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus; hingamisraskus - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi raviks kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT ja/või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN; nendele patsientidele ei saa soovitada annuse kohandamist ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsiendid, kombinatsioonis kiiritusraviga või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %);
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 3,7%);
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Danish: Hvis Docetaxel Teva Pharma-infusionskoncentrat, præmixopløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Danish: et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel), et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifersensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræftstudie (TAX316).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi uuringu (TAX316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Estonian: 75 mg/m - 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Danish: et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 2,88 ml kontsentraadi viaal (80 mg dotsetakseeli), - üks 5,12 ml lahusti viaal (süstevesi).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Estonian: - Iga lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:
Estonian: 2.2 Lahusti Docetaxel 20 mg viaali jaoks:
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
Danish: Tilfælde af tåresekretion med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Estonian: Harva on teatatud suurenenud pisaravoolust koos konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärase pisaravoolu juhtudest.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
Danish: Rekonstitueret opløsning skal fortyndes yderligere i opløsningsvæsken til infusion inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb ettevalmistatud lahus lahjendada infusioonilahuses.
Danish: Hvis Docetaxel infusionskoncentrat, præmixopløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi farmakokineetikat ei mõjutanud nende koosmanustamine.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Danish: den 21. januar 2011.
Estonian: 21. jaanuaril 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva Pharma kohta
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
Estonian: Miks Docetaxel Teva Pharma heaks kiideti?
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Estonian: Enne Docetaxel Teva Pharma infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva Pharma undersøgt?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharmat uuriti?
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Danish: EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Danish: I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Danish: • sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Danish: • kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
Estonian: • Taxotere/Docetaxel Winthropi, trastusumaabi ja karboplatiini kombinatsioon 18 nädala jooksul.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustas ka see, et ettevõte ei esitanud küllaldasel hulgal kliinilist tõendusmaterjali Taxotere/Docetaxel Winthropi, karboplatiini ja trastusumaabi kombineeritud kasutamise põhjendamiseks.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente.