FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun á Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Hungarian: szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártya irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és /vagy ízületi fájdalom,
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Hungarian: A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Icelandic: PROTELOS er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Hungarian: Ha a betegnél Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy DRESS alakul ki a PROTELOS alkalmazásakor, akkor ennél a betegnél a PROTELOS-kezelés többet nem kezdhető újra.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun PROTELOS má aldrei gefa honum PROTELOS aftur.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leitaupplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál strontíums er u.þ.b. 1 l/kg.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, a PROTELOS-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á milli máltíða.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Hungarian: A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, a PROTELOS-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Hungarian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0 ; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Icelandic: Minnisleysi Sjaldgæfar:
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
Hungarian: Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Hungarian: Gyakori myocardialis infarctus
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, a PROTELOS kezelést nem szabad megkezdeni.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með PROTELOS.
Hungarian: akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Icelandic: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Hungarian: A PROTELOS csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Icelandic: PROTELOS getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir PROTELOS, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Hungarian: Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frakkland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba a PROTELOS szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
Hungarian: kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Hungarian: Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (TEN)* (sjá kafla 4.4) #
Hungarian: A PROTELOS a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
Hungarian: A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna rannsóknarinnar á ofangreindu lyfi telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Hungarian: *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete aVázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a PROTELOS kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en PROTELOS er notað.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Hungarian: torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Hungarian: - Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba,
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en PROTELOS er tekið.
Hungarian: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Hungarian: A PROTELOS kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með PROTELOS hjá kínverskum sjúklingum.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar með talin útbrot í húð, Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (Toxic epidermal necrolysis (TEN)) hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlisti fyrir lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Hungarian: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Icelandic: PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Hungarian: Myocardialis infarctus Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Icelandic: á gögnum úr slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a PROTELOS alkalmazását Fontos, hogy addig szedje a PROTELOS-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Hungarian: - Átmeneti vagy tartós immobilizáció, például műtét utáni lábadozás vagy hosszú ágyhoz kötöttség.
Icelandic: - Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar, fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxicus epidermalis necrolysis előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
Hungarian: alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin-foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eiturnardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Icelandic: á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, a PROTELOS-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin clearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).