FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (ÉTUI) (Y COMPRIS LA BLUE BOX) BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (BOITE) (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico que recibieron 300 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de un total de 737 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados a la dosis recomendada de 300 mg dos veces al día (n=279) y de un ensayo abierto y multicéntrico de Fase II en pacientes adultos con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica (n=321) y en fase acelerada (n=137) tratados a la dosis recomendada de 400 mg dos veces al día.
French: Suivi post-commercialisation
Spanish: Experiencia poscomercialización
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Spanish: Respuesta hematológica (%)
French: Sur 6 ans
Spanish: Por 6 años
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo, óxido de hierro (E172)
French: Altération visuelle, vision trouble, hémorragie conjonctivale, diminution de l'acuité visuelle, œdème palpébral, photopsie, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire), irritation oculaire
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
French: Figure 4 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est : - 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es: - 300 mg dos veces al día en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica, - 400 mg dos veces al día en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Spanish: Los pacientes que hayan confirmado la pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durante la etapa libre de tratamiento (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando la pérdida de RM4) o la pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día
French: Angor, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, flutter, extrasystoles, tachycardie, fibrillation auriculaire, bradycardie), palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, flutter cardiaco, extrasístoles, taquicardia, fibrilación auricular, bradicardia), palpitaciones, QT prolongado en el electrocardiograma
French: Douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), douleurs, pyrexie, gêne thoracique, malaise
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
French: Œdème pulmonaire, épanchement pleural, pneumopathie interstitielle, douleur pleurale, pleurésie, douleur pharyngo-laryngée, irritation de la gorge
Spanish: Poco frecuentes edema pulmonar, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta
French: Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) et associés au médicament étaient une éruption, un prurit, des nausées, une fatigue, des céphalées, des vomissements, des myalgies, une constipation et des diarrhées.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) relacionadas con el fármaco fueron erupción, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, vómitos, mialgia, estreñimiento y diarrea.
French: Études cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l'efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Spanish: Ensayos clínicos en LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica Se ha realizado un ensayo Fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado para determinar la eficacia de nilotinib frente imatinib en 846 pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica confirmada citogenéticamente.
French: Des augmentations du taux de cholestérol sérique total ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
French: Leucopénie, éosinophilie, neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
French: Substances susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib L'association du nilotinib et de l'imatinib (substrat et modulateur de la P-gp et du CYP3A4), exerce un faible pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Spanish: La administración conjunta de nilotinib con imatinib (un sustrato e inhibidor de gp-P y de CYP3A4), mostró un ligero efecto inhibidor sobre CYP3A4 y/o gp-P.
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Spanish: Tasigna está indicado para el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica, pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
French: 392 gélules
Spanish: 392 cápsulas duras
French: Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement Une surveillance fréquente des taux de transcrit BCR-ABL doit être effectuée chez les patients éligibles à un arrêt de traitement à l'aide d'un test de diagnostic quantitatif validé, afin de mesurer les niveaux de réponse moléculaire avec une sensibilité d'au moins RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%EI).
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: Se observó una progresión a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en un total de 17 pacientes: 2 pacientes en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 3 pacientes en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 12 pacientes en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l'inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Spanish: En un estudio clínico de Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica en tratamiento con nilotinib previamente tratados con imatinib (N = 126), se notificaron un 42,1% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer el año de la suspensión frente a un 14,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina elevada - Lipasa elevada - SGOT (AST) elevada - SGPT (ALT) elevada - Hipofosfatemia - Bilirrubina elevada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
French: La surveillance des taux de transcrit BCR-ABL doit être effectuée avec un test de diagnostic quantitatif validé pour mesurer les taux de réponse moléculaire sur l'échelle internationale (EI) avec une sensibilité d'au moins RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Spanish: La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, con tapa de color rojo y cuerpo amarillo claro, de tamaño 4 con la impresión radial negra «NVR/ABL» en la tapa.
French: Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d'imatinib une fois par jour (n=283).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día (n=282), nilotinib 400 mg dos veces al día (n=281) o imatinib 400 mg una vez al día (n=283).
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RCyC étaient de 99,1 % (IC à 95 % : 97,9-100 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 98,7 % (IC à 95 % : 97,1-100 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour, 97,0 % (IC à 95 % : 94,7-99,4 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RCC fueron 99,1% (IC 95%: 97,9-100%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 98,7% (IC 95%: 97,1-100%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 97,0% (IC 95%: 94,7-99,4%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
French: 33 <1 Très fréquent
Spanish: 33 <1 Muy frecuentes
French: Sur 3 ans
Spanish: Por 3 años
French: - si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d'irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu'une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es asimismo probable que reduzca la exposición a nilotinib a un grado clínicamente relevante.
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Spanish: Los pacientes que durante la etapa libre de tratamiento pierdan la RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) pero no la RMM (RMM = BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI), se les debe controlar los niveles de tránscritos de BCR-ABL cada 2 semanas hasta que los niveles de BCR-ABL vuelvan a un rango entre RM4 y RM4.5.
French: Éruption médicamenteuse, douleurs cutanées
Spanish: erupción debida al medicamento, dolor en la piel
French: Surface corporelle (SC)
Spanish: Superficie corporal
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Spanish: Respuesta citogenética (%)
French: Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución en el aclaramiento corporal total, puesto que nilotinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal.
French: Dysfonction ventriculaire, péricardite, diminution de la fraction d'éjection Affections vasculaires
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
French: Enveloppe de la gélule
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
French: Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Spanish: Poco frecuentes crisis hipertensiva, enfermedad arterial oclusiva periférica, claudicación intermitente, extremidad con estenosis arterial, hematoma, arteriosclerosis.
French: 230 mg/m une fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día, el tratamiento debe suspenderse.
French: 28 gélules.
Spanish: 28 cápsulas duras.
French: CMLCP n=321 Grades
Spanish: LMCFC n=321 Grado
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
French: Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) étaient une éruption, un prurit, des céphalées, des nausées, une fatigue, une alopécie, des myalgies et des douleurs abdominales hautes.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l'expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
Spanish: Por lo tanto, la absorción y subsiguiente eliminación de nilotinib absorbido sistémicamente, pueden verse influenciadas por sustancias que afecten a CYP3A4 y/o a gp-P.
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la RMM soit rétablie et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la RMM y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
French: Augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase, diminution de la glycémie, augmentation de l'urémie
Spanish: Poco frecuentes aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, disminución de la glucosa sanguínea, aumento de la urea sanguínea
French: Toutefois, la prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
French: 18 <1 Très fréquent
Spanish: 18 <1 Muy frecuentes
French: Lors de l'étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu'au cours de l'étude d'embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée.
Spanish: Se observó un aumento en las pérdidas post implantación en estudios de fertilidad, con tratamiento en machos y hembras, y en el estudio de embriotoxicidad, con tratamiento de hembras.
French: Accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, névrite optique, léthargie, dysesthésie, syndrome des jambes sans repos
Spanish: accidente cerebrovascular, edema cerebral, neuritis óptica, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas
French: Conditionnement multiple : 392 gélules (14 boîtes de 28).
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
French: Parmi les patients ayant obtenu une RH, 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.