FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/96/024/004 90 kietųjų kapsulių EU/1/96/024/005 180 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/96/024/004 90 harde kapsler EU/1/96/024/005 180 harde kapsler
Lithuanian: Specifinių 400 mg indinaviro dozių kartu su 100 mg ritonaviro tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier har blitt gjort med en forsterket (boosted) dose 400 mg indinavir med 100 mg ritonavir.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vieną ar daugiau kartų pasireiškė inkstų akmenligės priepuolis, būtina gerti pakankamai skysčių, be to, ūminio inkstų akmenligės priepuolio metu gali tekti gydymą laikinai, pvz.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av pasienter med ett eller flere nyrestensanfall i anamnesen, må omfatte adekvat hydrering, og det kan være aktuelt å vurdere midlertidig avbrudd i behandlingen (f.eks. 1-3 dager) i den akutte fasen av et nyrestensanfall, eller avslutte behandlingen.
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su lopinaviru ir ritonaviru bei rozuvastatinu:
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudie med lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
Lithuanian: Ritonaviras didina amprenaviro kiekį serume slopindamas CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ritonavir øker serumkonsentrasjonene av amprenavir som et resultat av CYP3A4 hemming.
Lithuanian: Tris kartus per parą po 400 mg delavirdino (tris kartus per parą po 600 mg indinaviro)
Norwegian Bokmål: Delavirdin 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Tris kartus per parą po 300 mg jonažolės (Hypericum perforatum) (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 400 mg indinaviro.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat tilsvarende 400 mg indinavir.
Lithuanian: 10,9 % (6 iš 55) vaikų, gydytų CRIXIVAN, buvo pastebėta nežinomos kilmės besimptomė piurija.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk pyuri av ukjent etiologi ble observert hos 10,9 % (6/55) av de pediatriske pasientene som fikk CRIXIVAN.
Lithuanian: Pvz., nė viena substitucija ar jų pora negalėjo sukelti pakankamai didelio (ne mažiau kaip 4 kartus didesnio) atsparumo indinavirui.
Norwegian Bokmål: For eksempel var ingen enkeltstående substitusjon eller substitusjonspar i stand til å forårsake målbar (≥ 4 ganger) resistens overfor indinavir, og graden av resistens var avhengig av måten de multiple substitusjonene var kombinert på.
Lithuanian: Ritonaviras vartojamas norint padidinti CRIXIVAN koncentraciją kraujyje arba, rečiau ir didesnėmis dozėmis, ŽIV infekcijos gydymui.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan også brukes til behandling av HIV (sjeldnere), og da med høyere doser.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 200 mg indinaviro.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat tilsvarende 200 mg indinavir.
Lithuanian: • atorvastatiną, rozuvastatiną, pravastatiną, fluvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti),
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - brukes for å senke kolesterol
Lithuanian: Jeigu abejojate, tai prieš padėdami vartoti CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie ketokonazolo dozės sumažinimą, kai jis skiriamas kartu su indinaviru ir ritonaviru.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av ketokonazol bør vurderes når det gis samtidig med indinavir/ritonavir.
Lithuanian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 ir 360 kapsulių pakuotės - Kartono dėžutė
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Ytter-kartong
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų, kuriuose yra jonažolės, skirti kartu su CRIXIVAN draudžiama.
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler med innhold av johannesurt er kontraindisert for bruk sammen med CRIXIVAN.
Lithuanian: CRIXIVAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos indinaviru. Jis priklauso vaistų, vadinamų „proteazės inhibitoriais", grupei.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles proteasehemmere.
Lithuanian: Apie dietos ar maisto įtaką indinaviro absorbcijai žr. 4.2 ir 5.2 skyrius.
Norwegian Bokmål: For informasjon om diett eller effekten av mat på absorpsjonen av indinavir, se pkt.
Lithuanian: Sakvinaviro AUC:  620% Sakvinaviro Cmin:  450% (Atitinka su vienkartine 800 mg vieno sakvinaviro doze (minkšto gelio formuluotė))
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Norwegian Bokmål: Karsinogen effekt
Lithuanian: Tai reiškia, kad kasdien Jūs išgersite iš viso po dvylika 200 mg kapsulių (2400 mg).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du tar totalt tolv kapsler a 200 mg (2400 mg) hver dag.
Lithuanian: ANTIASTMINIAI Vienkartinė 250 mg teofilino dozė (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Norwegian Bokmål: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Lithuanian: Anti-mikobakteriniai Vieną kartą per parą 300 mg izoniazido (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Lithuanian: po dozės išgėrimo, koncentracija plazmoje atitinkamai buvo 220 nM, 210 nM ir 370 nM.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende plasmakonsentrasjoner 8 timer etter dosering var henholdsvis 220 nM, 210 nM og 370 nM. Hvilken betydning disse funnene har for ritonavir-forsterket (boosted) indinavir er ikke kjent.
Lithuanian: Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu "CRIXIVAN 400 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er delvis gjennomsiktige, hvite og merket med CRIXIVAN™ 400 mg i grønt.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinami 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Režimas
Norwegian Bokmål: Regime
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Lithuanian: Nevartokite CRYSVITA ir pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • fosfatų arba vitamino D papildų.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Norwegian Bokmål: D-sorbitol E 420
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio").
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Lithuanian: L-metioninas
Norwegian Bokmål: L-metionin
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Norwegian Bokmål: • du tar fosfat- eller vitamin D-tilskudd
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab hver 4. uke (Q4W).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija"); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir taikyti atitinkamą medicininį gydymą.
Norwegian Bokmål: 4.8) og egnet medisinsk behandling skal gis.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Lithuanian: JAPONIJA
Norwegian Bokmål: JAPAN
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Lithuanian: 2020 m.
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Norwegian Bokmål: Vitamin D-reduksjon
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-4 uker før oppstart med burosumab.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA festes til FGF23 i blodet, og dette hindrer FGF23 i å virke og øker fosfatnivået i blodet slik at det kan oppnås normalt fosfatnivå.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Norwegian Bokmål: • Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.