FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Slovak: Použitím Raplixy sa preukázalo zastavenie krvácania len pri operácii vykonávanej cez rez (otvorená operácia).
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Czech: Jak přípravek Raplixa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Raplixu
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Slovak: Veľkosť balenia Raplixy
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Slovak: Aplikujte najprv na želatínovú hubku
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Slovak: Raplixa je určená len na epiléziové použitie.
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Slovak: • požiadavka vysušiť pred použitím lieku ranu pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení)
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Slovak: Len na epiléziové použitie.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Slovak: Raplixa sa má uchovávaťť pri kontrolovanej izbovej teplote.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Slovak: - Tretí spôsob je aplikácia Raplixy na krvácajúce miesto pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Slovak: Raplixa sa aplikuje v tenkej vrstve.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Slovak: Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Slovak: Počiatočné množstvo prípravku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu by malo stačiť na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Czech: Použitý tlakový regulátor
Slovak: Potrebný regulátor
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Slovak: Existujú tri spôsoby aplikácie: priama aplikácia Raplixy na krvácajúce tkanivo, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky alebo aplikácia Raplixy najprv na želatínovú hubku a aplikácia hubky na krvácajúce tkanivo; alebo aplikácia prášku Raplixy použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Slovak: Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Czech: Obsah balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Slovak: Po každý raz, keď dostanete dávku Raplixy, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Czech: Zdroj
Slovak: Pôvod
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Slovak: 1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Slovak: 2 g ľudský fibrinogén 79 mg/g ľudský trombín 726 IU/g
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Slovak: Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Slovak: V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RAPLIXA, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Czech: Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Slovak: Raplixa sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray, alebo na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá sa potom aplikuje na miesto chirurgického krvácania.
Czech: Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost.
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Slovak: • požiadavka pozorne pri sprejovaní lieku sledovať tlak krvi, pulz, kyslíkovú saturáciu a CO2 na konci výdychu pre prípad výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Slovak: - Aplikácia z liekovky na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá je následne aplikovaná na krvácajúce miesto.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Czech: Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa: - Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Slovak: Existujú tri spôsoby podania Raplixy: - Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia priamo z liekovky
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/985/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/985/001
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Slovak: Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Czech: Jak se přípravek Raplixa používá
Slovak: Ako používať Raplixu
Czech: Při použití vstřebatelné želatinové houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Slovak: Pri striekaní Raplixy sa majú sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy priamo na miesto chirurgického krvácania sa má na úplné pokrytie miesta krvácania alebo presakovania použiť tenká vrstva.
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE namočenú do fyziologického roztoku, a potom ju aplikujte na miesto krvácania.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Slovak: Raplixy sa má použiť len ak je možné presne posúdiť striekaciu vzdialenosť.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Czech: Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Czech: Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.
Slovak: Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Slovak: Vyberte liekovku a pomôcku zo samostatných vreciek tak, aby ste zachovali sterilitu.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Slovak: Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.