FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приложение на тезакафтор един път дневно и на ивакафтор два пъти дневно при пациентите с КФ плазмените концентрации на тезакафтор и ивакафтор достигат стационарно състояние съответно в рамките на 8 дни и в рамките на 3 до 5 дни след започване на лечението.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Ивакафтор също се метаболизира в значителна степен при хора.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme taip pat ekstensyviai metabolizuojamas.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Bulgarian: Рандомизирани са общо 504 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 26,3 години), които са хомозиготни за F508del мутацията в CFTR гена (рандомизиране 1:1: 248 Symkevi в комбинация с ивакафтор, 256 плацебо).
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius - 26,3 metų) ir homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu (atsitiktinės imtys santykiu 1:1: 248 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 256 placebo grupėje).
Bulgarian: Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката Symkevi 100 mg тезакафтор/150 mg ивакафтор филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100" от едната страна и гладки от другата страна.
Lithuanian: Symkevi 100 mg tezakaftoro / 150 mg ivakaftoro plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos tabletės, pažymėtos „V100" vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.
Bulgarian: Ивакафтор спомага този белтък да функционира по-добре, докато тезакафтор увеличава количеството на белтъка по клетъчната повърхност.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Symkevi vartoti negalima.
Bulgarian: В случай на значими повишения на трансаминазите (напр.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus transaminazių kiekiui (pvz.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на CYP3A, когато се прилагат едновременно със Symkevi в комбинация с ивакафтор.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани преди това с плацебо и получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 3, показват увеличение от 5,3 (0,7) процентни точки.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Lithuanian: Todėl P-gp inhibitorių kartu su Symkevi reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутация на CFTR гена (Проучване 1)
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (1 tyrimas)
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
Lithuanian: ekspozicija dėl P-gp inhibitorių gali padidėti.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Bulgarian: стомашна (коремна) болка
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems vienu ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Bulgarian: Средна стойност (SD) на ивакафтор AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Lithuanian: Tezakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Bulgarian: В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
Bulgarian: болка в ухото, дискомфорт в ушите
Lithuanian: • Ausų skausmas, ausų diskomfortas
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas labai dažnas
Bulgarian: Възпаление на гърдата, Гинекомастия, Нарушение на зърното на гърдата, Болка в гръдното зърно нечести
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за IVA (95% CI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su IVA MK vidurkiu (95 % PI)
Bulgarian: растителни лекарства.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 3,5 (0,6) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и -0,4 (0,6) процентни точки в плацебо групата в Проучване 1.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -3,5 (0,6) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje ir 0,4 (0,6) procentinio punkto placebo grupėje.
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Lithuanian: • Gerklės paraudimas
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Lithuanian: , bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, įkvepiamaisiais antibiotikais, dornaze alfa ir hipertoniniu fiziologiniu tirpalu) ir galėjo toliau dalyvauti 96 savaičių atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Bulgarian: запушване на ушите
Lithuanian: • Užgultos ausys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
Bulgarian: Една таблетка тезакафтор
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Главоболие, Замайване много чести
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas labai dažnas
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤30 ml/min) или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.
Bulgarian: Съотношение на честотата
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas tezakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Lithuanian: Tarp jų yra ciklosporinas, takrolimuzas,
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Bulgarian: Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хомозиготни за мутацията F508del в CFTR гена
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A може да доведе до намалена експозиции, а оттам и до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti nereikia.
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Lithuanian: itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas ir flukonazolas.
Bulgarian: тъмна урина
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Сутрешна доза Тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетка Ивакафтор 150 mg таблетка
Lithuanian: Rytinė dozė Tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė Ivakaftoro 150 mg tabletė
Bulgarian: Примери за силни индуктори на CYP3A са:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (точки)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
Lithuanian: • Pageltusi oda arba akių baltymai
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
Lithuanian: Santykinis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (%)**
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин не повлиява експозицията на ивакафтор или тезакафтор.
Lithuanian: Vartojant kartu ciprofloksacino, ivakaftoro arba tezakaftoro ekspozicija nepakito.
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Symkevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tezakaftoro ekspozicija taip pat gali reikšmingai sumažėti, todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Bulgarian: В комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки
Lithuanian: Vartojimas kartu su ivakaftoro 150 mg tabletėmis
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Lithuanian: Gydymo Symkevi (kartu su ivakaftoru) ir placebu skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį (95 % PI) nuo pradinio įvertinimo 24 savaitės metu buvo 4,0 procentinio punkto (95 % PI: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Bulgarian: Как да съхранявате Symkevi
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi
Bulgarian: такролимус, сиролимус и еверолимус.
Lithuanian: sirolimuzas ir everolimuzas.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Bulgarian: възпаление на гърдата
Lithuanian: Krūties auglys dažnas
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Bulgarian: В такива случаи Symkevi трябва да се приема с намалена доза (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Tokiais atvejais Symkevi reikia vartoti sumažinta doze (žr.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Lithuanian: po valgio, vidutinis (±SN) tezakaftoro ir ivakaftoro tariamasis pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 271 (157) l ir 206 (82,9) l.
Bulgarian: Таблетките са за перорално приложение.
Lithuanian: Tabletės skirtos vartoti per burną.
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Lithuanian: Stiprių CYP3A inhibitorių pavyzdžiai gali būti:
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Възрастни TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 85,9 (28,0)
Lithuanian: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12 val.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Symkevi при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką (žr.
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Lithuanian: Vidutinis gydymo Symkevi ir placebu gydytų pacientų skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per vidutiniškai 4 savaites ir 8 savaites buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)**