FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam pomocných látok - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - methylparabén (E218) - propylparabén (E216) - octan sodný - kyselina octová ľadová - čistená voda
Bulgarian: - Глицерол - Пропиленгликол - Захарин натрий - Метил парахидроксибензоат (E218) - Пропил парахидроксибензоат (E216) - Натриев ацетат
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Bulgarian: Една капка съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Slovak: {e-mail}
Bulgarian: № {номер}
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в съответствие с настоящите указания и получените коментари при прегледа на качеството на документите (QRD).
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Bulgarian: Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
Slovak: Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
Bulgarian: При перорален прием на единична доза от 10 mg цетиризин полуживотът се повишава с около 50%, а клирънсът намалява с 40% при 16 пациенти в старческа възраст, в сравнение с тези в зряла възраст.
Slovak: SOLUCIÓN ORAL
Bulgarian: ZYRTEC SOLUCIÓN ORAL
Slovak: Nanterre
Bulgarian: Фарингит
Slovak: - celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť; zriedkavé: edém (opuch);
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: нечести: астения (пълно изтощение), неразположение редки: оток (подуване)
Slovak: - poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: svrbenie, vyrážka; zriedkavé: žihľavka; veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: сърбеж, обрив редки: уртикария (копривна треска); много редки: оток, фиксиран лекарствен обрив.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zyrtec a na čo sa používa.
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Slovak: Zyrtec) sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Зиртек е противопоказан при кърмачки, тъй като в кърмата се отделя цетиризин.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Bulgarian: Цетиризин е показан за облекчаване на назалните и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (с креатининов клирънс под 7 ml/min) след прием на еднократна пеорална доза от 10 mg цетиризин има трикратно увеличение на полуживота и 70% намаление на клирънса в сравнение с обичайното.
Slovak: perorálne kvapky Fľaša 10 ml
Bulgarian: Перорални капки, разтвор бутилка 10 ml бутилка 15 ml бутилка 20 ml бутилка 30 ml
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy
Bulgarian: Респираторни нарушения
Slovak: RIVESTITE CON FILM
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Bulgarian: Таблетка бутилка
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Slovak: Objektívna odpoveď:
Bulgarian: Обективен отговор:
Slovak: NO (NO, NO)
Bulgarian: NE (NE, NE)
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Slovak: Potenciálne riziká
Bulgarian: Потенциални рискове
Slovak: (25,95; NO)
Bulgarian: (25,95; NE)
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Slovak: Iné lieky a ZYTIGA
Bulgarian: Други лекарства и ZYTIGA
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Bulgarian: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS)
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени по-долу по категория честота.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Slovak: Odporúčané sledovanie
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Bulgarian: Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Slovak: Bolesť:
Bulgarian: Болка:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Slovak: Čas do začatia cytotoxickej chemoterapie:
Bulgarian: Време до започване на цитотоксична химиотерапия:
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
Slovak: Mangion Building, Triq
Bulgarian: angion Building, Triq
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
Slovak: Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Slovak: Ukončenie liečby kortikosteroidmi a zvládanie stresových situácií
Bulgarian: Спиране на приема на кортикостероиди и мерки при стресови ситуации
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Bulgarian: 05 септември 2011 г.
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť expozície abiraterónu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозициите на абиратерон
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с висцерални метастази са изключени.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Slovak: Nasledujúce koncové ukazovatele štúdie preukázali štatisticky významnú výhodu v prospech liečby liekom ZYTIGA:
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek ZYTIGA s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pri pokročilej rakovine prostaty.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Slovak: Je to dôsledok selektívnej inhibície enzýmu CYP17, ktorý je potrebný na biosyntézu androgénov.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Bulgarian: Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал
Slovak: Iné dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú poruchy srdca, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickú alveolitídu.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného užívania lieku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Slovak: 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Slovak: V týchto štúdiách fertility a vývojovej toxicity vykonaných na potkanoch súviseli všetky účinky s farmakologickou aktivitou abiraterónu.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA v kombinácii s glukokortikoidmi môže tento účinok zosilniť.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.