FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (60-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Danish: Behandling af blødning
Croatian: Liječenje pri krvarenju
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz humane plazme.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller er uklare.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Danish: Dannelse af faktor FVIII-inhibitorer (Set i kliniske studier og efter markedsføringen med TBP'er)*
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Danish: TUP'er = tidligere ubehandlede patienter TBP'er = tidligere behandlede patienter MBP'er = minimalt behandlede patienter * Se afsnittet nedenfor.
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Danish: Patienten skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Croatian: Helixate NexGen treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Danish: Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Croatian: Unutar roka valjanosti navedenog na naljepnici i kad se drži u vanjskom pakiranju, ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci.
Danish: Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Croatian: Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Helixate NexGen dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: U bolesnika je potrebno nadzirati stvaranje inhibitora faktora VIII.
Danish: Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.
Croatian: U nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmak između doza ili veće doze.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunkturslangen og sprøjte.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Danish: Efter de initiale 24 timers kontinuerlig infusion skal clearance genberegnes hver dag sammen med det målte FVIII-niveau og infusionshastigheden med følgende ligning:
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Danish: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet, som blokerer det faktor VIII, som du tager.
Croatian: Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji uzimate te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i zaustavljanju krvarenja.
Danish: Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov (legemsvægt, grad af hæmostaseforstyrrelse, blødningens lokalisering og omfang, tilstedeværelse af inhibitorer og det ønskede faktor VIII-niveau).
Croatian: Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og saccharose (se slutningen på pkt.
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Danish: Behandling af sådanne patienter bør ledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika moraju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Danish: Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Croatian: Dozu ovog lijeka koju uzimate nemojte povećavati bez dogovora s liječnikom.
Danish: Sprøjt luft ind i pulverhætteglasset.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Danish: Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Croatian: Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Danish: Helixate NexGens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Danish: • Hvis du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIIIpræparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Croatian: • Ako ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Danish: Injicér opløsningen intravenøst i løbet af nogle minutter, idet der holdes øje med kanylens position.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz nekoliko minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: Via delle Groane 126
Croatian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Danish: Hvis blødningen ikke er under kontrol
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom,
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Croatian: vrsta kirurškog zahvata
Danish: I studierne udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistof-titre mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
Croatian: Ni u jednog bolesnika tijekom ispitivanja nije zabilježen klinički relevantni titar protutijela na proteine miša i proteine hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu ne držati u hladnjaku.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Croatian: Dodatne informacije zatražite od svojeg liječnika.
Danish: I dette tilfælde udløber dette lægemiddel ved slutningen af denne 12-måneders periode eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Danish: Vandet flyder automatisk ned i pulverhætteglasset.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
Croatian: U ispitivanjima in vitro pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon pripreme za primjenu traje 3 sata.
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: • Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste uklonili moguće čestice iz otopine.
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
Croatian: Febrilna reakcija povezana s infuzijom (pireksija)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret for præparater med rekombinant faktor VIII, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Danish: Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII-niveau.
Croatian: Brzinu infuzije potrebno je izračunati prema klirensu te željenoj razini faktora VIII.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Croatian: • osip/osip praćen svrbežom
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom uređaja Mix2Vial.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Danish: 1 hætteglas med 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Danish: Helixate NexGen bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Danish: Hæmorrhagi Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Danish: Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen, og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten.
Croatian: 12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika
Danish: Lægen fastsætter den hastighed, som medicinen skal indgives med, ud fra dit velbefindende (maksimal indsprøjtningshastighed er 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema brzini koju bolesnik može podnijeti (maksimalna je brzina injiciranja 2 ml/min).
Danish: Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači u sterilnu jednokratnu štrcaljku kroz uređaj za prijenos s filtrom Mix2Vial (oba se pribora isporučuju uz lijek).
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Croatian: NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora baciti.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Danish: Du kan have dannet antistoffer mod faktor VIII (faktor VIII-inhibitorer), og din læge ønsker måske at foretage undersøgelser, der kan bekræfte dette.
Croatian: Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te će liječnik obaviti pretrage kako bi to potvrdio.
Danish: Sørg for kun at fjerne blisterpakningen og ikke Mix2Vial-sættet.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er en nøje overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktiviteten i plasma) et absolut krav.
Croatian: Točno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi) nužno je pogotovo u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
Danish: Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je provesti pretragu na prisutnost inhitora faktora VIII.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
Croatian: Ovaj se lijek treba injicirati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Danish: Stil pulverhætteglasset på et plant og fast underlag.
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til rekonstitution af Helixate NexGen, se indlægssedlen.
Croatian: Upute za pripremu za primjenu lijeka Helixate NexGen pročitajte u uputi o lijeku.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka..
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije, sterilizirana.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u dva komada.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIIIs prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i modificerede Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Croatian: Ti su inhibitori najčešće IgG imunoglobulini usmjereni na prokoagulacijsku aktivnost faktora VIII i izražavaju se u Bethesda jedinicama (BU) na ml plazme primjenom izmijenjenog testa.
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Croatian: Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Danish: Disse behandlinger bør foretages af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Croatian: Ovakvo liječenje moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju oboljelih od hemofilije A.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 5,0 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Croatian: Primite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem te šiljak plavog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice otapala.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på såret.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.