FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Lithuanian: EMA/599464/2017
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Lithuanian: Pagal mastocitozės gydymo indikaciją Masipro 2004 m.
Danish: Yderligere information er her.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Lithuanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Hvad er Masiviera?
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Lithuanian: Be to, Masiviera turėjo stiprų toksinį poveikį.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masiviera (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Masiviera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masiviera nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė ankstesnės savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Lithuanian: Masiviera buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kaip papildomus vaistus kartu su gemcitabinu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Lithuanian: Atlikdamas pirminį vertinimą CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinio Masiviera tyrimo rezultatai nepatvirtino, kad šis vaistas veiksmingas visiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad tai neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masiviera?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu nuo vėžio gemcitabinu.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti progresavusiam neoperuojamam kasos vėžiui gydyti skirto vaistinio preparato Masiviera rinkodaros leidimo.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP iškilo abejonių dėl preparato kokybės, visų pirma dėl priemaišų, kurios gali patekti į pacientų organizmą, ir dėl komercinių vaisto serijų kokybės atitikties tyrimuose naudotų vaisto serijų kokybei.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Lithuanian: EMA/298222/2014
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis, įskaitant pasiūlymą dėl sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo pagal apribotos pacientų grupės gydymo indikaciją, taip pat konsultavosi su kasos vėžio gydymo srities ekspertų grupe.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, kurie patvirtintų Masiviera veiksmingumą gydant kasos vėžį, nepakanka.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Masiviera medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Lithuanian: mazitinibas buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kasos vėžiui gydyti.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį kasos vėžiu sergantys pacientai išgyveno.
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Lithuanian: Nors bendrovė pateikė analizes, kurios leidžia manyti, kad šis vaistas yra naudingas pacientų, kuriems nustatyti tam tikri su agresyvesne liga siejami genetiniai pokyčiai, pogrupiui ir pacientų, kurie patiria skausmą, pogrupiui, šiuo tyrimu nebuvo numatyta įrodyti vaisto naudos šioms mažesnėms pacientų grupėms, ir komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomą tyrimą tokiai naudai įrodyti.
Danish: Page 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Lithuanian: EMA/405465/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
Danish: Hvad er Nerventra?
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi ir numatyti keli klinikiniai tyrimai su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, kurių metu vartojamas Nerventra.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Nerventra, nežinoma, bet manoma, kad jis moduliuoja imuninės (organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į esamus duomenis, šios rizikos galimybės negalima atmesti, ir kad su gyvūnais atlikti tyrimai leidžia manyti, jog kai kurie žalingi reiškiniai gali atsirasti vėliau ir pasireikšti tik vėlesniame vaiko gyvenimo etape.
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Lithuanian: Tikimasi, kad moduliuodamas imuninės sistemos veiklą, šis vaistas padės kontroliuoti uždegimą ir nervams daromą žalą ir taip padės palengvinti simptomus ir sulėtinti IS sergančių pacientų negalios progresavimą.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Lithuanian: Be to, nustatytas galimas poveikio negimusiam kūdikiui pavojus, kai vaistą vartoja nėščioji (taip pat remiantis tyrimais su gyvūnais).
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tirtomis dozėmis vartojamo Nerventra nauda nėra tokia didelė, kad viršytų galimą riziką recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, ir nepakeitė savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP rūpestį kėlė tai, kad iš tyrimų su gyvūnais rezultatų buvo matyti, kad po ilgalaikio gydymo Nerventra buvo nustatyta daugiau vėžio atvejų, ir komitetas atkreipė dėmesį, jog negalima atmesti tokios ilgalaikės vėžio rizikos žmonėms galimybės, ypač atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kaip šis vaistas veikia organizme.
Danish: Derfor fastholdt udvalget sin anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: gegužės 22 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros leidimo.
Danish: Selv om det havde nogen virkning ved at bremse udviklingen af invaliditet, manglede der stadig bekræftelse heraf.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Hvad er Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
Danish: I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
Danish: Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
Lithuanian: EMA/736863/2017
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
Danish: EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
Danish: Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo) registracijos pažymėjimą
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).