FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra fas 3-studien av patienter med metastaserande bröstcancer i ett tidigare behandlingsstadium, studie 301, som var en öppen randomiserad studie på patienter (n=1 102) med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer undersöktes effekten av HALAVEN som enda läkemedel jämfört med capecitabin som enda läkemedel med avseende på total överlevnad och progressionsfri överlevnad som co-primära effektmått.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Swedish: Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Estonian: Üleannuse raviks tuleb kasutada tekkivate kliiniliste nähtude toetavat ravi.
Swedish: Median, månader
Estonian: Mediaan (kuudes)
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Estonian: P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Swedish: - svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen.
Estonian: - Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
Swedish: Antal händelser Median, månader
Estonian: Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Swedish: Inga händelser av grad 4 Sällsynta
Estonian: 4. astme juhud puudusid * Harv ** Esinemissagedus teadmata
Swedish: Bland patienter med existerande neuropati av grad 1 eller 2 var det dock inte vanligare att de utvecklade nya eller förvärrade symtom än de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Estonian: Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Swedish: Hematologisk:
Estonian: Hematoloogiline:
Swedish: Hos bröstcancerpatienter med tidigare perifer neuropati av grad 1 eller 2 var frekvensen av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 14 %.
Estonian: Patsientidel, kellel oli olemasolev 1. või 2. astme perifeerne neuropaatia, oli ravi mõjul tekkiva 3. astme perifeerse neuropaatia esinemissagedus 14%.
Swedish: Hepatotoxicitet (0,8 %) (G3/4:
Estonian: hepatotoksilisus (0,8%) (G3/4:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN'iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Swedish: Eribulin var positivt i muslymfomtest och klastogent in vivo i mikrokärntest på råtta.
Estonian: Eribuliin andis positiivse tulemuse hiire lümfoomi mutageneesi testis ning oli klastogeenne in vivo roti mikrotuumade testis.
Swedish: De kombinerade frekvenserna för grupperade TEAE och avvikande neutrofilvärden i laboratorieprover var 307/404 (76,0 %) respektive 1 314/1 559 (84,3 %).
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimet ja neutrofiilide arvu laboratoorseid kõrvalekaldeid esines vastavalt 307/404 patsiendil (76,0%) ja 1314/1559 patsiendil (84,3%).
Swedish: Neutropeni rapporterades som en behandlingsframkallad biverkning (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % för alla grader) i sarkompopulationen, jämfört med 902/1 559 (57,9 % för alla grader) i bröstcancerpopulationen.
Estonian: Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Swedish: Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x den övre normalgränsen (ULN) hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Estonian: Patsientidel, kellel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Swedish: In vitro-data visar att eribulin är en svag hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on eribuliin ravimit metaboliseeriva tähtsa ensüümi CYP3A4 kerge inhibiitor.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Swedish: Leverinsufficiens på grund av cirros
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Swedish: 2 ml
Estonian: 2 ml viaal
Swedish: Oförändrat eribulin var den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma till följd av administrering av 14C-eribulin till patienter.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs både i capecitabinnaiva patientgrupper och i patientgrupper som tidigare behandlats med capecitabin.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Swedish: Behandlingseffekter av eribulin begränsades till patienter med liposarkom (45 % dedifferentierade, 37 % myxoida/rundcelliga och 18 % pleomorfa i studie 309) baserat på i förväg planerade subgruppsanalyser av OS och PFS.
Estonian: Eribuliini ravitoime piirdus liposarkoomiga patsientidega (45% dediferentseeritud, 37% müksoidne/ümarrakk ja 18% pleomorfne uuringus 309) üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelnevalt kavandatud alarühmade analüüside põhjal.
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Estonian: Dakarbasiin (n = 72)
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4 (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Försiktighet och noggrann säkerhetsövervakning rekommenderas för alla patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Swedish: Eribulin är inte ett substrat av bröstcancerresistent transportprotein (BCRP), organiskt anjoniskt transportprotein (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), transportproteiner som är associerade med multiläkemedelsresistens (MRP2, MRP4) och proteiner som transporterar gallsalter (BSEP).
Estonian: Eribuliin ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP), orgaaniliste anioonide (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiravimresistentsusega seotud valgu (MRP2, MRP4) ja sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) transporterite substraat.
Swedish: Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m2.
Estonian: Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m2.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Estonian: Uuringus 309 täheldati eribuliini rühma randomiseeritud patsientidel üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: *Disseminerad intravaskulär koagulationb
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
Swedish: Eribulin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
Estonian: Eribuliini kasutamist kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel tuleb vältida.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Estonian: Esines surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med G-CSF eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Swedish: Neutropeni ledde till avbrytande av behandlingen hos < 1 % av de patienter som fick eribulin.
Estonian: Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Swedish: En dosrelaterad ökning av antalet fetala resorptioner och minskad fostervikt observerades vid doser ≥ 0,088 mg/kg och en ökad incidens av missbildningar (avsaknad av underkäke, tunga, magsäck och mjälte) registrerades vid dosen 0,133 mg/kg.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Swedish: Dosfördröjningar under behandlingen
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
Swedish: Icke-hematologisk:
Estonian: Mittehematoloogiline:
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Swedish: Objektiv responsfrekvens enligt oberoende granskning var också likartad mellan eribulin och capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen och 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli objektiivne ravivastuse esinemissagedus samuti eribuliinil ja kapetsitabiinil sarnane; 11,0% (95% usaldusvahemik: 8,5, 13,9) eribuliini rühmas ja 11,5% (95% usaldusvahemik: 8,9, 14,5) kapetsitabiini rühmas.
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiens på grund av metastaser
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Metastaasidest põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Estonian: ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Estonian: Asjakohastes kliinilistes kontsentratsioonides eribuliin ei inhibeeri BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 transporterite vahendatud aktiivsust.
Swedish: Hematologi
Estonian: Hematoloogilised
Swedish: Riskkvot (HR) (95 % CI) p-värde (log-rank)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaravool (5,8%) (G3/4: 0,1%)d konjunktiviit
Swedish: - minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
Estonian: - trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega - kiire südame löögisagedus, õhetus - vertiigo, pearinglus - suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks - dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse - pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus - suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine - kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu - maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
Swedish: Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Det saknas studier av patienter med leverinsufficiens på grund av cirros.
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidega ei ole HALAVEN'i uuringuid läbi viidud.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Swedish: Det primära resultatmåttet i studien uppnåddes med ett resultat för total överlevnad (overall survival, OS) som var statistiskt signifikant bättre i eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen i 55 % av händelserna.
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse osas olid tulemused eribuliini rühmas 55%-ga juhtudest statistiliselt oluliselt paremad kui arsti valitud ravi rühmas.
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Estonian: Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Swedish: Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende granskning var likartad mellan eribulin och capecitabin med medianvärden på 4,1 månader jämfört med 4,2 månader (HR 1,08; [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Estonian: Eribuliin on rottidel toksiline embrüole ja lootele ning teratogeenne.
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
Swedish: Minskad vikt (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Estonian: Uuringud kehakaalu langus (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Swedish: Hepatoxicitet
Estonian: Hepatotoksilisus
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Estonian: Harv või teadmata
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Estonian: Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Swedish: Riskkvot (HR) (95 %
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)a
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Estonian: CYP3A4 ja P-glükoproteiini (Pgp) inhibiitor ketokonasool ega CYP3A4 indutseerija rifampitsiin eribuliini ekspositsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendil oli kõige sagedam kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise eribuliiniga, perifeerne neuropaatia (3,4%).
Swedish: Hållbarhet under användning
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Estonian: Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion Biverkning efter tidigare administrering av HALAVEN Rekommenderad dos av eribulin
Estonian: Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Swedish: Studie 309 ITT-population
Estonian: Uuring 309 Ravikavatsuslik populatsioon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Estonian: Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Estonian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Estonian: Uuring 309 Liposarkoomi alarühm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
Swedish: HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Perifer neuropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Huvudvärk (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne neuropaatia c (35,9%) (G3/4: 7,3%) peavalu (17,5%) (G3/4:
Swedish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) leukopeenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) aneemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Swedish: HALAVEN är en klar och färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml eller 3 ml lösning.
Estonian: HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust.
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).