FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * Bolesnici liječeni sekukinumabom primili su doze od 300 mg u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega su primali istu dozu svaka 4 tjedna do 52. tjedna.
Bulgarian: * Пациентите, лекувани със секукинумаб, получават 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза на всеки 4 седмици до седмица 52.
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C te izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до:/ЕХР".
Croatian: 3. ispitivanje
Bulgarian: Проучване 3
Croatian: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom ili one koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Croatian: sekukinumab 300 mg n=217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Croatian: • Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Croatian: 3. ispitivanje PsA
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: • Odložite upotrijebljenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (tj. spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje, ili nešto slično).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Croatian: Otopina/brizgalica se ne smije tresti.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
Croatian: Upute za primjenu otopine Cosentyx
Bulgarian: Указания за прилагане на Cosentyx разтвор
Croatian: Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da se prašak nije u potpunosti otopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Croatian: Odlaganje Cosentyx SensoReady brizgalice:
Bulgarian: Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Croatian: Za supkutanu primjenu
Bulgarian: Подкожно приложение
Croatian: Postotak bolesnika bez progresije bolesti od 24. tjedna do 52. tjedna uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - nakon koje je slijedilo 150 mg supkutano održavanje te za bolesnike na placebu koji su se prebacili na 75 mg ili 150 mg supkutane primjene svaka 4 tjedna u 16. tjednu ili 24. tjednu bio je 85,7% odnosno 86,8%.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб, като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24, е съответно 85,7% и 86,8%.
Croatian: Poklopac igle Cosentyx napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Cosentyx, предварително напълнена спринцовка, съдържа производно на естествения каучук.
Croatian: Imputacija bolesnika bez odgovora upotrijebljena je za binarnu mjeru ishoda koja nedostaje.
Bulgarian: Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Croatian: Također sadrži: trehalozu dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80, vodu za injekcije.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba bile su procijenjene u 816 bolesnika u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (AS) koji su imali Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Croatian: Kako primjenjivati Cosentyx
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx
Croatian: sekukinumab 300 mg (n=245)
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocijenjene su u 1999 bolesnika u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥3 otečena i ≥3 osjetljiva zgloba) unatoč nesteroidnom protuupalnom lijeku (engl. non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kortikosteroidu ili terapiji antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 1 999 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави), въпреки провежданото лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje sekukinumaba 150 mg, 300 mg ili placeba supkutano u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec, ili injekcija sekukinumaba 150 mg jedanput mjesečno (bez početne faze s tjednom primjenom lijeka).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Croatian: sekukinumab 150 mg n=213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cosentyx
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Croatian: Štitnik igle Poklopac
Bulgarian: Предпазител на иглата Капачка
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora, liječnik Vam može povećati dozu na 300 mg.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su dijagnozu PsA najmanje pet godina.
Bulgarian: ПсА от поне пет години.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početni mTSS od ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 80,3%, 88,5% i 73,6% za redom sekukinumab 150 mg, 300 mg i placebo.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 80,3%, 88,5% и 73,6% съответно за секукинумаб 150 mg, 300 mg и плацебо.
Croatian: Cosentyx daje zdravstveni radnik potkožno pomoću injekcije (što se naziva supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на приложение са дадени в листовката.
Croatian: U TRANSFIGURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (46,1% za 300 mg, 38,4% za 150 mg i 11,7% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem u odnosu na početnu vrijednost prema indeksu težine psorijaze noktiju (engl.
Bulgarian: В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
Croatian: Čuvanje Cosentyx napunjene štrcaljke
Bulgarian: Съхранение на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 50 n (%)
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Croatian: Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Croatian: Držanje brizgalice:
Bulgarian: Как се държи писалката:
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
Bulgarian: В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom bez istodobne primjene MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (53,6% odnosno 53,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebo 10,4%) i odgovor ACR 50 (37,5% odnosno 32,1% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 6,3%).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Krilca štitnika štrcaljke
Bulgarian: Накрайник на буталото
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, histidin, histidinklorid hidrat i polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Croatian: Poklopac Cosentyx napunjene brizgalice sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Bulgarian: Подвижната капачка на Cosentyx предварително напълнена писалка съдържа производно на естествения каучук.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, u 24. tjednu bolesnici liječeni sekukinumabom uz istodobnu primjenu MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (47,7% odnosno 54,4% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 20,0%) i odgovor ACR 50 (31,8% odnosno 38,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 8,0%).
Bulgarian: ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Bulgarian: 150 mg 300 mg Етанерцепт 150 mg 300 mg Етанерцепт
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Croatian: Nakon injekcije:
Bulgarian: След поставяне на инжекцията:
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.
Croatian: U 16. tjednu su bolesnici randomizirani na primanje placebo na početku ponovno bili randomizirani na primanje sekukinumaba (75 mg ili 150 mg supkutano) svakoga mjeseca.
Bulgarian: На седмица 16, пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно) всеки месец.
Croatian: Histidin
Bulgarian: Хистидин
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedilo ili 75 mg ili 150 mg supkutano svaki mjesec počevši od 8. tjedna.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на секукинумаб, се прилагат 10 mg/kg интравенозно на седмица 0, 2 и 4, последвани от 75 mg или 150 mg подкожно всеки месец, като се започне от седмица 8.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 64, 39 odnosno 20 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Bulgarian: От 100 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Croatian: Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početnu vrijednost mTSS-a ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 82,3% uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - 150 mg supkutano održavanje i 75,7% kod placeba.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Croatian: Tijekom maskiranog razdoblja, odgovori ASAS 20 i ASAS 40 bili su 69,7%, odnosno 47,6%, za 150 mg te 74,3%, odnosno 57,4%, za 300 mg u 52. tjednu.
Bulgarian: По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
Croatian: Ne trljajte mjesto primjene.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: I u 1. i 2. ispitivanju bolesnici randomizirani na primanje placeba koji nisu imali odgovor u 12. tjednu su prešli u skupinu koja je primala sekukinumab (ili 150 mg ili 300 mg) u 12., 13., 14. i 15. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca počevši od 16. tjedna.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Croatian: Cosentyx sekukinumab
Bulgarian: Cosentyx secukinumab
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
Bulgarian: На 15 януари 2015 г.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.