FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη επίπτωση αρθραλγίας, αναιμίας Βαθμού 3 και οσφυαλγίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Greek: Παράγοντες στρωματοποίησης κατά την τυχαιοποίηση.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
Greek: Οι εκθέσεις ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης με παρατηρηθείσα τάση για χαμηλότερες εκθέσεις στο ADC σε μικρότερες ηλικίες/σωματικά βάρη στον πληθυσμό της μελέτης.
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι IRR είναι πιο συχνές και πιο σοβαρές σε ασθενείς με αντισώματα στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Greek: Από τους 329 ασθενείς, 165 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας και 164 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την EXP.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
Greek: Τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της MMAE γίνεται κυρίως μέσω οξείδωσης από το CYP3A4/5.
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Greek: Οκτώ ασθενείς με HL και 9 ασθενείς με sALCL συνέχισαν με υποβολή σε SCT μετά τη θεραπεία με ADCETRIS.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC12
Italian: In vitro, studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani indicano che MMAE inibisce solo il CYP3A4/5 a concentrazioni molto più alte di quelle ottenute nel contesto clinico.
Greek: Οι μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος καταδεικνύουν ότι η MMAE αναστέλλει μόνο το CYP3A4/5 σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική εφαρμογή.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
Greek: ● Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT, συμπεριλαμβανομένης της εξωαδενικής επέκτασης οζωδών μαζών σε παρακείμενα ζωτικά όργανα
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF εμφάνισαν μικρότερη επίπτωση ουδετεροπενίας και εμπύρετης ουδετεροπενίας σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
Greek: Αν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Greek: 9/l, πυρετός ≥ 38,5 °C·αναφ.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 0,9 mg/kg για τον υπολογισμό.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη ποσότητα 13,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 0,7% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικα.
Italian: Degli 8 pazienti con sALCL, 3 sono stati ritrattati due volte, per un totale di 11 sedute.
Greek: Από τους 8 ασθενείς με sALCL, 3 υποβλήθηκαν δύο φορές σε θεραπεία για συνολικά 11 εμπειρίες επαναληπτικής θεραπείας.
Italian: I risultati di questi studi di fase I e dell'esperienza del NPP hanno dimostrato che, in pazienti con HL recidivante o refrattario senza precedente ASCT, risposte clinicamente significative possono essere raggiunte, come evidenziato da una percentuale obiettiva di risposta, valutata dallo sperimentatore, del 54% e una percentuale di completa remissione del 22%, dopo una mediana di 5 cicli di ADCETRIS.
Greek: Αποτελέσματα από αυτές της μελέτης φάσης 1 και από την NPP εμπειρία έδειξαν, ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL χωρίς προηγούμενη ASCT, κλινικά σημαντικές αποκρίσεις μπορούν να επιτευχθούν όπως αποδεικνύεται από την αξιολόγηση ενός ερευνητή, σε αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 54% και σε ποσοστό πλήρους ύφεσης 22% μετά από διάμεσο αριθμό 5 κύκλων ADCETRIS.
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Greek: Η προθεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ένα αντιισταμινικό και ένα κορτικοστεροειδές.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο με έκφραση CD30.
Italian: Per i pazienti con manifestazioni di epatotossicità potrebbe essere necessario ritardare, modificare la dose o sospendere la somministrazione di ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ηπατοτοξικότητα ενδέχεται να χρειάζεται καθυστέρηση, αλλαγή στη δόση ή διακοπή του ADCETRIS.
Italian: Con ADCETRIS possono verificarsi anemia di Grado 3 o di Grado 4, trombocitopenia e neutropenia prolungata (≥ 1 settimana) di Grado 3 o di Grado 4.
Greek: Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική επίδραση της MMAE στις μιτωτικές ανωμαλίες (διαταραχή του δικτύου μικροσωληνίσκων) των κυττάρων.
Italian: Cosa contiene Adcetris
Greek: Τι περιέχει το Adcetris
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Italian: Vedere la Tabella 1 sotto riportata per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 1 για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Greek: Δεν αναφέρθηκε τοξική επιδερμική νεκρόλυση στο σχήμα συνδυαστικής θεραπείας.
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Greek: Εικόνα 5: Διάγραμμα Kaplan-Meier της OS
Italian: Aggiustamenti della dose
Greek: Προσαρμογές δόσης
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια που επάγεται από το ADCETRIS είναι συνήθως αποτέλεσμα της συσσωρευτικής έκθεσης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμη.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 5 mg Adcetris.
Italian: Coinvolgimento del midollo osseo al momento della diagnosi o dell'ingresso nello studio, n (%) Sintomi B
Greek: Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B
Italian: Reazioni avverse (terapia combinata)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συνδυαστική θεραπεία)
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Greek: Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β).
Italian: 9/l) o
Greek: 9/l) ή
Italian: Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin.
Greek: Το Adcetris θα σας χορηγηθεί μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, οι οποίες είναι άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti al basale mostravano il fallimento di precedenti regimi multipli di chemioterapia (mediana di 3 con un range da 1 a 7) prima della prima somministrazione di ADCETRIS.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης, έδειξαν αποτυχία από πολλαπλές προγενέστερες αγωγές χημειοθεραπείας (κατά μέσο όρο 3 με ένα εύρος από 1 έως 7) πριν από την πρώτη χορήγηση του ADCETRIS.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cerebrale/meningea, inclusa una storia di LMP, sono stati esclusi dallo studio.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Greek: Επιλογή ιατρού (Μεθοτρεξάτη ή Βηξαροτένιο) n = 64
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε μείωση της δόσης και δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ουδετεροπενίας.
Italian: Il HL classico, il sALCL e i sottotipi di CTCL (compresi MF e pcALCL) esprimono il CD30 come antigene sulla superficie delle loro cellule maligne.
Greek: Το κλασικό HL, sALCL και οι υπότυποι του CTCL (συμπεριλαμβανομένης της MF και του pcALCL) εκφράζουν CD30 ως ένα αντιγόνο στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων τους.
Italian: Alla data dell'analisi primaria, il tempo mediano di follow-up per entrambi i bracci è stato di 30 mesi (range: da 0 a 50).
Greek: Κατά τον χρόνο της πρωτεύουσας ανάλυσης, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν και για τους δύο βραχίονες 30 μήνες (εύρος 0 έως 50).
Italian: La gestione della sindrome da lisi tumorale può includere idratazione aggressiva, monitoraggio della funzione renale, correzione delle anomalie elettrolitiche, trattamento anti-iperuricemico e trattamento di supporto.
Greek: Η διαχείριση του TLS μπορεί να περιλαμβάνει επιθετική ενυδάτωση, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, διόρθωση των ανωμαλιών στους ηλεκτρολύτες, αντι-υπερουριχαιμική θεραπεία και υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση α, ρίγη
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη στη δοκιμή έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 41% (IC 95% [31%, 51%]).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Italian: In caso di insorgenza di una reazione anafilattica, la somministrazione di ADCETRIS deve essere interrotta immediatamente e definitivamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση του ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ευκαιριακές λοιμώξεις ήταν λοιμώξεις από τονιό του έρπητα.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Greek: Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
Italian: Meno della metà dei pazienti nella popolazione degli studi pivotal di fase II affetta da neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 ha manifestato infezioni opportunistiche, e gran parte di queste sono state di Grado 1 o 2.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς στον πληθυσμό της βασικής μελέτης φάσης 2 με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 παρουσίασαν περιστασιακά σχετιζόμενες λοιμώξεις και η πλειονότητα των περιστασιακά σχετιζόμενων λοιμώξεων ήταν Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione renale, dove la creatinina sierica è ≥ 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance calcolata della creatinina è ≤ 40 mL/minuto.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών μελέτων για τη χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν η κρεατινίνη ορού είναι ≥ 2,0 mg/dL και/ή η κάθαρση κρεατινίνης ή η υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης είναι ≤ 40 mL/λεπτό.
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Greek: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την ίαση ή βελτίωση από τα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας ήταν 10 εβδομάδες (εύρος από 0 εβδομάδες έως 139 εβδομάδες).
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
Greek: ● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
Italian: Modifica dello schema di dosaggio
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος δοσολογίας
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Greek: Μελέτη SGN35-006 (Μελέτη επανάληψης της θεραπείας)
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα
Italian: La sostanza viene rilasciata contro le cellule cancerose dall'anticorpo monoclonale.
Greek: Αυτή η ουσία παρέχεται στα καρκινικά κύτταρα με το μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: L'esposizione di MMAE (valutata dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) ha mostrato una riduzione col tempo di circa il 50%.
Greek: Η έκθεση της MMAE (όπως αξιολογήθηκε από την AUC14D μεταξύ του Κύκλου 1 και του Κύκλου 3) φάνηκε να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου κατά περίπου 50%.
Italian: Non raggiunta (IC 95% [26,4 - -])
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (95% CI [26,4, -])
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
Greek: 3. Το ανασυσταμένo διάλυμα στο φιαλίδιο είναι ένα διάφανο έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο διάλυμα με τελικό pH 6,6.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Italian: Molto comune:
Greek: Πολύ συχνές:
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία στο 21% των ασθενών που δεν έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Dei 1334 pazienti, 664 sono stati randomizzati al braccio ADCETRIS+AVD e 670 pazienti sono stati randomizzati al braccio ABVD (doxorubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] e dacarbazina [D]) e stratificati per numero di fattori di rischio IPFP (International Prognostic Factor Project) e regione.
Greek: Από τους 1.334 ασθενείς, 664 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλοςADCETRIS + AVD και 670 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ABVD (δοξορουβικίνη [A], μπλεομυκίνη [B], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D]) και στρωματοποιήθηκαν ανά αριθμό παραγόντων κινδύνου Διεθνούς Δείκτη Προγνωστικών Παραγόντων (International Prognostic Factor Project [IPFP]) και περιοχή.
Italian: Differenza percentuale (IC 95%)
Greek: Ποσοστιαία διαφορά (95% CI)
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo steady-state era circa 6-10 l per l'anticorpo coniugato a farmaco.
Greek: Στον άνθρωπο, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 6-10 l για το ADC.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006, vedere paragrafo 5.1) sono risultati in linea con quelli osservati negli studi combinati pivotal di fase II ad eccezione della neuropatia periferica motoria, che ha evidenziato un'incidenza più elevata (28% rispetto a 9% negli studi pivotal di fase II) ed è stata principalmente di Grado 2.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με το ADCETRIS (SGN35-006, βλ. παράγραφο 5.1) ήταν όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2, με εξαίρεση την περιφερική κινητική νευροπάθεια, η οποία είχε υψηλότερη επίπτωση (28% έναντι 9% στις βασικές μελέτες φάσης 2) και ήταν κυρίως Βαθμού 2.
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 60 ετών, n = 83 [13%]), η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλους τους βραχίονες της θεραπείας.
Italian: L'analisi sull'utilizzo delle risorse mediche (MRU) ha mostrato che i ricoveri in ospedale e le visite ambulatoriali, nonché il numero di giorni lavorativi/impegnati in altre attività persi dai pazienti e dalle persone che li assistevano erano inferiori con ADCETRIS rispetto al placebo nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva.
Greek: Η ανάλυση χρήσης ιατρικών πόρων (MRU) κατέδειξε ότι οι νοσηλείες και οι επισκέψεις σε εξωτερικά ιατρεία, καθώς και οι απώλειες ημερών εργασίας/άλλων δραστηριοτήτων για τους ασθενείς και τους φροντιστές ήταν λιγότερες με το ADCETRIS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής.
Italian: Remissione completa (CR)
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori erano coerenti con la revisione indipendente dei referti.
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi di neuropatia, come ipoestesia, iperestesia, parestesia, fastidio, sensazione di bruciore, dolore neuropatico e debolezza.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα νευροπάθειας, όπως υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, δυσφορία, αίσθηση καύσου, νευροπαθητικός πόνος ή αδυναμία.
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Greek: Αριθμός ασθενών με εξέλιξη της νόσου ή θάνατο α (%)