FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Icelandic: er gefinn, eru mjög litlar líkur á slíkum aukaverkunum.
English: Ethanol, anhydrous
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt
English: After the procedure
Icelandic: Eftir gjöf VIZAMYL
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Icelandic: Ekkert bendir til að þess að flútemetamól bindist við leysanleg form af Abeta.
English: Osteogenic cells Ovaries
Icelandic: Beinmyndandi frumur Eggjastokkar
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Bakverkur Vöðvastífni Verkir í stoðkerfi
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VIZAMYL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Icelandic: VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn
English: Pack size
Icelandic: Pakkningastærðir
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol - 3 ár.
English: PROTELOS with food and drink:
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en PROTELOS er notað.
English: What PROTELOS is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROTELOS Hvernig nota á PROTELOS
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka PROTELOS eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
English: If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með PROTELOS.
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir PROTELOS, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Icelandic: Samanlagt náðu SOTI og TROPOS til 1.556 sjúklinga yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn (23,1% af rannsóknarþýðinu).
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
English: If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
English: a
Icelandic: o
English: Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Icelandic: PROTELOS getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Icelandic: Ef PROTELOS er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af PROTELOS en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
English: How to store PROTELOS
Icelandic: Hvernig nota á PROTELOS
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Icelandic: Framhald meðferðar með PROTELOS hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
English: PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Icelandic: Ekki skal nota PROTELOS á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
English: PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
English: How PROTELOS works
Icelandic: Hvernig PROTELOS virkar
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
English: PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Icelandic: PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með PROTELOS hjá kínverskum sjúklingum.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk PROTELOS.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Icelandic: a Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam (E951)
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar, fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki á dag.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
English: If you forget to take PROTELOS:
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en PROTELOS er tekið.
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og PROTELOS.
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun PROTELOS er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með PROTELOS á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)§
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Icelandic: Leggjast má út af strax eftir töku
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Icelandic: 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
English: PROTELOS is for oral use.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem PROTELOS er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
English: If you take more PROTELOS than you should:
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á milli máltíða.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með PROTELOS samanborið við lyfleysu.
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Icelandic: Hefja má notkun PROTELOS að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni PROTELOS hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lendarhrygg var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frakkland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi: