FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Latvian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Latvian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
French: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Latvian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
French: 5 millions de cellules/ml
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
French: 4 flacons
Latvian: 4 flakoni
French: Suspension injectable
Latvian: Suspensija injekcijām
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Latvian: Flakons (stikla)
French: Dosage
Latvian: Saturs
French: Contenu Présentation
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
French: 72 heures.
Latvian: 72 stundas.
French: Albumine humaine.
Latvian: Cilvēka albumīns.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
French: Gardez cette notice.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar 120 miljonu šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
French: Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
French: Tableau 1.
Latvian: 1. tabula.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
French: • injectera Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
French: Douleur procédurale*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
French: Injection
Latvian: Injekcijām
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
French: Comment conserver Alofisel
Latvian: Kā uzglabāt Alofisel
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
French: Suspension injectable 1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total)
Latvian: Suspensija injekcijām 1 deva sastāv no 4 flakoniem pa 6 ml (kopā 24 ml)
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
French: Les flacons sont placés à l'intérieur d'une boîte en carton.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
French: L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Afin de suivre l'efficacité d'Alofisel, le MAH doit soumettre les résultats de l'étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, Cx601-0303 visant à évaluer une administration unique du Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d'une maladie de Crohn
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
Latvian: Galīgais ziņojums EZA: 2Q/3Q 2022
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Latvian: Darvadstrocela raksturs un paredzētais klīniskais lietojums ir tāds, ka konvencionāli farmakokinētikas pētījumi (uzsūkšanās, izkliede, metabolisms un eliminācija) nav piemērojami.
French: Chaque flacon doit être utilisé immédiatement après la remise en suspension afin d'empêcher que les cellules sédimentent à nouveau.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tūlīt pēc atkārtotas suspendēšanas, lai nepieļautu šūnu atkārtotu nogulsnēšanos.
French: Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
French: d) Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
Latvian: • pamācība farmaceitiem ar norādījumiem par atbilstošu Alofisel saņemšanu un uzglabāšanu,
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Alofisel ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
French: Le MAH doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Alofisel est commercialisé, tous les professionnels de santé censés prescrire et utiliser Alofisel aient accès à l'outil pédagogique qui leur est destiné.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Darvadstrocels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.