FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com IKERVIS, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
Portuguese: Como conservar IKERVIS 6.
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS 6.
Portuguese: Foram reportados com pouca frequência casos de infeções associados à utilização de IKERVIS.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Portuguese: Dois doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação, contudo estes doentes também tomavam ciclosporina oral numa dose estável desde a sua inclusão no estudo.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Portuguese: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Lithuanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Portuguese: No estudo Pós-SANSIKA, os doentes receberam alternadamente tratamento com IKERVIS ou nenhum tratamentoconsoante a pontuação CFS (os doentes receberam IKERVIS quando se registou um agravamento da queratite).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino IKERVIS não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Portuguese: Após administração oral, a ciclosporina é excretada no leite materno.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Portuguese: A dor no local de instilação foi uma reação adversa local reportada com frequência e associada à utilização de IKERVIS durante ensaios clínicos.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Portuguese: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Março de 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Portuguese: Se utilizar mais IKERVIS do que deveria, lave o olho com água.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Lithuanian: Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims).daugiau nei vieno lašo per dieną.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com IKERVIS com uma melhoria de 3 graus na pontuação CFS no Mês 6 (de 4 para 1) foi de 28,8%, em comparação com 9,6% nos doentes que receberam o veículo, mas esta foi uma análise post-hoc, o que limita a robustez deste resultado.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS
Portuguese: Uma redução na inflamação da superfície ocular avaliada através da expressão do Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (um critério de avaliação exploratório) foi observada no Mês 6 favorável ao IKERVIS (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas nos outros limites secundários (TBUT, coloração verde lissamina e teste deSchirmer, NEI-VFQ e EQ-5D) ao longo da duração do estudo de extensão.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lithuanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Portuguese: Não utilize IKERVIS se estiver grávida.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Portuguese: A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).
Portuguese: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo corticoides com IKERVIS, dado estes poderem aumentar o risco de efeitos secundários.
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
Portuguese: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Portuguese: Santen Oy Tel: + 420 234 102 170
Lithuanian: Tel: +420 234 102 170
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Portuguese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Lithuanian: Tel: +370 37 366628
Portuguese: Dor no local de instilação.
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
Lithuanian: Pavartojus, atidarytą atskirą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija reikia nedelsiant išmesti.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Portuguese: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Lithuanian: Tel: +351 308 805 912
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Portuguese: Santen Oy Tel: +31 (0)207139206
Lithuanian: Tel: +31 (0) 207139206
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer melhoria com IKERVIS, em comparação com o veículo no Mês 6 relativamente a outros critérios de avaliação secundários, incluindo pontuação do desconforto ocular, teste de Schirmer, uso concomitante de lágrimas artificiais, avaliação global de eficácia por parte do investigador, tempo de rutura lacrimal, coloração com verde de lissamina, pontuação da qualidade de vida e osmolaridade do filme lacrimal.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Lithuanian: MAIŠIUKO ETIKETĖ
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Portuguese: Retirar lentes de contacto antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que IKERVIS
Lithuanian: Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu uma recaída grave de queratite foi de 35% e de 48% em doentes tratados durante12 meses e 6 meses com IKERVIS, respetivamente, no estudo SANSIKA.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Skausmas, sulašinus lašus į akį.
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
Portuguese: Frequentes Eritema da pálpebra, lacrimação aumentada, hiperemia ocular, visão turva, edema da pálpebra, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular.
Lithuanian: Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema, junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.
Portuguese: Santen Oy Tel: + 43 (0) 720116199
Lithuanian: Tel: +43 (0) 720116199
Portuguese: O efeito de IKERVIS não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Lithuanian: IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
Lithuanian: Panaudoję atidarytą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija nedelsiant išmesti.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.