FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.
Hungarian: • Olyan gyógyszeres beavatkozást követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
German: Wie <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT?
German: Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.
Hungarian: Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Hungarian: A tranexámsav átjut a placentán.
German: • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am
Hungarian: • Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgy utakat érintő műtétek kapcsán
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a tranexámsav tartalmú gyógyszert tárolni?
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hungarian: • Gastrointestinalis vérzés
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
German: • Blutgerinnsel
Hungarian: • Vérrögök
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Hungarian: Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
German: Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplex auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Hungarian: Ösztogén-kezelés esetén elméletileg fennáll a rögképződés veszélye.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
German: • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
Hungarian: • Szív, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
German: Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor.
Hungarian: A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
German: ZULASSUNGSNUMMER [Ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
German: Resorption
Hungarian: Convulsiok
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Hungarian: Ne szedje a tranexámsav tartalmú gyógyszert, ha Ön:
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
German: Besondere Patientenpopulationen
Hungarian: Speciális populációk:
German: Was ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe) - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
German: • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
Hungarian: • Gyomor-bélrendszeri vérzés
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
German: Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytische Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
German: Ältere Patienten Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
German: Erkrankungen der Haut und des
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
German: Verteilung
Hungarian: Eloszlás:
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Hungarian: • Szemészeti rendellenességek, beleértve a színlátás romlását
German: Nebenwirkung
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
German: Was sollte vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beachtet werden?
Hungarian: Tudnivalók a tranexámsav tartalmú gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a tranexámsav tartalmú gyógyszert?
German: Harntrakt
Hungarian: Adagolás
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: 1 Durchstechflasche
Hungarian: 1 injekciós üveg
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Weitere Informationen über Apealea
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Apealea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
Hungarian: Az Apealea nem alkalmazható szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiknek már eleve alacsony a neutrofilszintjük.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.