FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Spanish: - Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
Hungarian: - A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukoszitisz).
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot - vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal - kell tovább hígítani egy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldat eléréséig.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Sósav (E507) (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Spanish: La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Spanish: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos y al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Spanish: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Borkősav (E334), sósav (E507) (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución diluida de Topotecán Teva como una perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.
Hungarian: A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) 2 Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Spanish: Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
Hungarian: A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Spanish: Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/003 - 1 vial
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Spanish: - si es alérgico al topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecán causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).Topotecán puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Valor de p en la prueba del orden logarítmico
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Spanish: →Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Hungarian: → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 109/l, el recuento de plaquetas > 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Spanish: El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/001 - 1 vial
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Spanish: El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
Spanish: - Erupción cutánea con picor (o habones).
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
Spanish: Topotecán Teva contiene sodio
Hungarian: A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Hungarian: (95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
Spanish: - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 +
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"),
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml (4 mg de topotecán) 5 viales de 4 ml (4 mg de topotecán)
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml (1 mg de topotecán) 5 viales de 1 ml (1 mg de topotecán)
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Hungarian: 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Spanish: - Pérdida de pelo.
Hungarian: - Hajhullás.
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n=71) frente a MTS (n=70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Hungarian: A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Hungarian: (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Spanish: Ref. doc: EMEA/619510/2009 EMEA/H/C/1071
Hungarian: EMEA/619514/2009 EMEA/H/C/1071
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento de la enfermedad.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Spanish: Topotecan Teva se administra como infusión de 30 minutos diariamente durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico».
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Spanish: Topotecan Teva actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Hungarian: A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Teva:
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Teva a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: • cáncer metastático de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Teva es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciagyógyszer.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Teva debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Hungarian: A Topotecan Teva kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Spanish: La dosis de Topotecan Teva dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Teva puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer diseminado a otras partes del cuerpo distintas del cuello del útero).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túlra továbbterjedt).
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Teva se administra los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Hungarian: Méhnyakrák esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Spanish: Como Topotecan Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére használják:
Spanish: Dado que Topotecan Tevaes un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Spanish: El principio activo de Topotecan Teva, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Topotecan Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Teva a Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto.
Hungarian: eredménytelen kezelés után alkalmazható.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Topotecan Teva es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: A Topotecan Teva oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Teva Teva ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
Spanish: concentrado: 1,2 ml; diluyente: 1,8 ml
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Spanish: 30 mg Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Spanish: 1 vial + 1vial
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg