FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1…2 nädalat pärast ravi algust eltrombopaagiga ning langenud 1…2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba začeti in mora ostati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških bolezni ali kroničnih okužb s hepatitisom C in njegovih zapletov.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga peab alustama ja toimuma hematoloogiliste haiguste ja kroonilise C-hepatiidi ja selle komplikatsioonide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Med zdravljenjem z eltrombopagom je treba tedensko opravljati preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥50.000/µl za najmanj 4 tedne).
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal tuleb kord nädalas kontrollida täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja teha perifeerse vere äigepreparaat, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (50 000/μl vähemalt 4 nädalat).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 75 mg annuse manustamisel koos polüvalentseid katioone sisaldava antatsiidiga (1524 mg alumiiniumhüdroksiidi ja 1425 mg magneesiumkarbonaati) vähenesid eltrombopaagi plasma AUC0- 70% (90% CI: 64%, 76%) ja Cmax 70% (90% CI: 62%, 76%).
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Slovenian: Če se opazijo nezrele ali displastične celice, je treba pregledati vzorec razmaza periferne krvi glede pojava novih ali poslabšanja že obstoječih morfoloških nepravilnosti (npr. dakriociti in eritrociti z jedri, nezrele bele krvne celice) ali citopenije.
Estonian: Kui leitakse ebaküpseid või düsplastilisi rakke, tuleb perifeerse vere äigepreparaati uurida uute või süvenevate morfoloogiliste kõrvalekallete (nt pisarrakud ja tuumaga erütrotsüüdid, ebaküpsed leukotsüüdid) või tsütopeenia(te) suhtes.
Slovenian: • Pazite, da praška ne boste stresli mimo plastenke.
Estonian: • Veenduge, et pulbrit ei sattunud pudelist väljapoole.
Slovenian: Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
Estonian: Ravivastuse kadumise korral või kui ei õnnestu säilitada trombotsüütide piisavat taset eltrombopaagi soovitatud annusevahemiku kasutamisel, tuleb otsida põhjuslikke tegureid, kaasa arvatud retikuliini suurenenud sisaldust luuüdis.
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Estonian: Kohort 1 (12 kuni 17 aastat)
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Estonian: Nende näitajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Estonian: SVR'i saavutanud patsientide osa oli parem kõigis alagruppides randomiseerimise kihtides (algtaseme trombotsüütide arv (<50 000 vs >50 000), viiruse hulk (<800 000 IU/ml vs ≥800 000 IU/ml) ja genotüüp (2/3 vs 1/4/6)).
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane študije
Estonian: Platseebokontrollitud topeltpimeuuringud
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je delež bolnikov s katerokoli krvavitvijo (stopnje 1-4) in klinično pomembno krvavitvijo (stopnje 2-4) med 6-mesečnim obdobjem od 15. dneva do konca zdravljenja z eltrombopagom zmanjšal za približno 50 %.
Estonian: Mis tahes raskusega verejooksuga (1...4. raskusaste) ja kliiniliselt olulise verejooksuga (2...4. raskusaste) eltrombopaagiga ravitud patsientide protsent vähenes ligikaudu 50% algväärtusest 15. päevast kuni ravi lõpuni kogu 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Slovenian: Nekatera vsakdanja zdravila vplivajo na delovanje zdravila Revolade - vključno z zdravili na recept in zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta ter minerali.
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Slovenian: • Zdravilo je v obliki temno rjave tekočine.
Estonian: • Ravim on tumepruuni vedelikuna.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Estonian: Alumiiniumblistrid (PA/Alu/PVC/Alu) karbis, mis sisaldab 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti, ja multipakendid, mis sisaldavad 84 (kolm 28 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=63) või platseebot (n=29) 13 nädalat uuringu randomiseerimisaja jooksul.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
Estonian: Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksanesüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Estonian: Sellistele patsientidele tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast hoolikat oodatava kasu ja riskide kaalumist.
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Estonian: Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Revolade potrebna previdnost.
Estonian: Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo ITP že najmanj 6 mesecev in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje ali se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl (n = 67).
Estonian: Patsientidel diagnoositi ITP vähemalt 6 kuud tagasi ja nad ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal ning nende trombotsüütide arv oli <30 000/µl (n=67).
Slovenian: ≤ 35g/l
Estonian: ≤ 35g/l > 35g/ MELD skoor f a
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 inhibiitorid ning indutseerijad
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Estonian: Trombotsüütide arv 18. päeval pärast manustamist oli 672000/μl ja maksimaalne trombotsüütide arv oli 929000/μl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal on eesmärk hoida trombotsüütide arv tasemel, millega hoitakse ära hemorraagiliste komplikatsioonide risk (50 000...75 000/µl).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo alfa interferonsko zdravljenje.
Estonian: Tsirroosiga kroonilise HCV patsientidel võib olla risk maksa dekompensatsiooni tekkeks alfainterferoonravi ajal.
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 aasta möödudes oli vastavalt 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/μl, 119 000/μl ja 76 000/l.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri bolnikih s hudo aplastično anemijo so mielodisplastični sindrom odkrili pri 4 % bolnikov (5/133).
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes raske aplastilise aneemiaga patsientidel diagnoositi 4%-l patsientidest (5/133) MDS.
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Estonian: • ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist)
Slovenian: • odmerek 25 mg - 1 vrečica
Estonian: • 25 mg annus - 1 kotike
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et vältida peginterferooni annuse vähendamist.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu kuni saavutatakse stabiilne trombotsüütide arv, normaalne on see vahemikus 50 000…75 000/µl.
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, spremembe apetita (povečan ali zmanjšan apetit),
Estonian: • seedehäired, sh iiveldus (oksendamine), isumuutus (suurenenud või vähenenud),
Slovenian: Učinek zdravila Revolade se lahko pokaže šele 1 do 2 tedna po začetku zdravljenja.
Estonian: Revolade toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädala.
Slovenian: Med zdravljenjem je dovoljeno prilagajati odmerke eltrombopaga na osnovi števila trombocitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Eltrombopaagi annust võib ravi ajal kohandada vastavalt patsiendi trombotsüütide arvule (vt lõik 4.2).
Slovenian: • motnje spanja, neobičajna zaspanost, depresija, tesnoba
Estonian: • unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek
Estonian: Punakaspruun kuni kollane pulber.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah eltrombopaga pri glodavcih so poročali o pojavu katarakte (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Eltrombopaagi toksilisuse uuringus närilistel on täheldatud katarakti teket (vt lõik 5.3).
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Nadziranje in prilagajanje odmerka
Estonian: Jälgimine ja annuse kohandamine
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Estonian: Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks.
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali če česa v Navodilih za uporabo ne razumete, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Estonian: Kui teil on küsimusi või kui te ei saa aru Kasutusjuhendist, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah od takrat, ko ga zmešate, si morate pripraviti nov odmerek.
Estonian: Kui te ei kasuta valmis segatud ravimit 30 minuti jooksul, tuleb valmistada uus annus.
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Estonian: Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revolade, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate Revoladet rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Estonian: Kui eltrombopaagi manustati annuses 75 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul koos OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ühekordse 10 mg annusega 39-le tervele täiskasvanud uuritavale, suurenes rosuvastatiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 103% (90% usaldusvahemik [CI]: 82%, 126%) ja AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Slovenian: Hepatoksičnost
Estonian: Hepatotoksilisus
Slovenian: • Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
Estonian: • Ühega kaasasolevatest suusüstaldest manustada patsiendile kogu segatud ravim.
Slovenian: Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Slovenian: • Vrh brizge dajte v otrokova usta v smeri proti licu.
Estonian: • Viige süstla ots lapse põse juurde.
Slovenian: Preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, je nato treba delati enkrat na mesec.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Slovenian: • Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Estonian: • Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z eltrombopagom je treba redno spremljati rezultate hematoloških preiskav in testov jetrne funkcije in režim odmerjanja eltrombopaga prilagoditi na osnovi števila trombocitov, kot je prikazano v preglednici 1.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju 200 mg oziroma 600 mg ciklosporina (ki je zaviralec proteina BCRP), so opažali zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu.
Estonian: Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
Estonian: 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (märkus - segamispudel võib määrduda)
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Slovenian: To tveganje vam bo pojasnil zdravnik.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovenian: Režim odmerjanja sočasno uporabljenih drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba prilagoditi kot je to medicinsko upravičeno, da se med zdravljenjem z eltrombopagom prepreči prekomerno povečanje števila trombocitov.
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral tuleb muuta samaaegselt kasutatavate ITP ravimite annustamisskeemi, et vältida ravi ajal eltrombopaagiga trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu.
Slovenian: Povečana tvorba retikulina v kostnem mozgu
Estonian: Suurenenud retikuliini sisaldus luuüdis
Slovenian: Prilagoditev odmerka ali odziv
Estonian: Annuse kohandamine või ravivastus
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Estonian: Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
Estonian: TRA108062 (PETIT): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid trombotsüütide arvu ≥ 50000/µl vähemalt ühel korral randomiseerimisperioodi nädalate 1 kuni 6 jooksul.
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Estonian: • 50 mg annus - 2 kotikest
Slovenian: In vitro študije so tudi pokazale, da je eltrombopag substrat in zaviralec proteina odpornosti za raka dojke BCRP z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud ka seda, et eltrombopaag on rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat ja inhibiitor [IC50 väärtus 2,7 mikroM (1,2 mikroM/ml)].
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki tablet skupaj s standardnim visokokaloričnim zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob, ki je vključeval tudi mlečne izdelke, se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 59 %, povprečna vrednost Cmax pa za 65 %.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Estonian: Kui pulbrit või segatud ravimit läheb maha, koristage see ära niiske ühekordselt kasutatava lapiga.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=44) või platseebot (n=21) 7 nädalat.
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Estonian: • 75 mg annus - 3 kotikest
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
Slovenian: • draženje v očeh
Estonian: • sügelevad silmad
Slovenian: Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Estonian: Närilistel leiti raviga seotud katarakte, mis olid annusest ja ajast sõltuvad.
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis verejooks (WHO 2...4. raskusaste) mis tahes ajal 6 kuu jooksul, n (%)
Slovenian: Pri bolnikih s HCV je potrebno zdravljenje z eltrombopagom začeti pri odmerku 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: HCV patsientidel tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja je treba zdravljenje z eltrombopagom ukiniti, razen če je drugače upravičeno.
Estonian: Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Slovenian: Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Estonian: Ligikaudu 21% eltrombopaagi annusest võib läbida oksüdatiivse metabolismi.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci), vključno s tistimi z okvaro jeter, je treba zdravljenje z eltrombopagom začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Estonian: Tabel 3 Eltrombopaagi annuse kohandamine raske aplastilise aneemiaga patsientidel