FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La SLP2 mediana fue de 32,3 meses (IC 95%: 27,6, 38,3) en el brazo de placebo y no se alcanzó en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Swedish: PFS2 var 32,3 månader i median (95% KI: 27,6; 38,3) i placebogruppen och uppnåddes inte i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema periférico, astenia, pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
Spanish: No se recomienda tampoco el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.1, 4.4 y 5.1).
Swedish: Kisqali rekommenderas inte heller i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Spanish: Tabla 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador
Swedish: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los transportadores
Swedish: Effekt av ribociklib på transportproteiner
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina N=248
Swedish: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) en el rango de dosis de 50 mg a 1.200 mg después de dosis únicas y dosis repetidas.
Swedish: Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i doseringsintervallet 50 mg till 1 200 mg efter såväl en engångsdos som efter upprepade doser.
Spanish: Figura 4 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final (punto de corte 30-Nov-2018)
Swedish: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final OS analys (cut-off 30-Nov-2018)
Spanish: Figura 5 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final en pacientes que recibieron NSAI (fecha de corte 30-Nov-18)
Swedish: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final analys av total överlevnad hos patienter som fick NSAI (Cut-off 30-Nov-18)
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Spanish: Tabla 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Swedish: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning av patienter som fått NSAI
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Swedish: Antal händelser- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Spanish: El cambio medio estimado de QTcF respecto al inicio para 600 mg de Kisqali en combinación con NSAI o fulvestrant fue de 22,0 mseg (IC 90%: 20,56-23,44) y 23,7 mseg (IC 90%: 22,31-25,08), respectivamente, a la Cmax media geométrica observada en el estado estacionario comparado con 34,7 mseg (IC 90%: 31,64-37,78) en combinación con tamoxifeno (ver sección 4.4).
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Piel seca
Swedish: • torr hud
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att Kisqali inte har någon potential att hämma aktiviteten hos CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Swedish: Endast små gruppstorlekar analyserades i de flesta doskohorter och majoriteten av data kommer från 600 mgdoskohorten, vilket begränsar analysen.
Spanish: En el brazo de placebo apareció un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 6/90 pacientes (6,7%) que recibieron tamoxifeno y en ningún paciente que recibía un NSAI (ver sección 5.2).
Swedish: I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Spanish: Qué es Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Swedish: • Smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullnad (ödem) i benen eller huden (detta kan vara tecken på hjärtproblem).Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Swedish: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Swedish: Hur länge ska du ta Kisqali
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que a una dosis de 600 mg de ribociclib, un inhibidor moderado de CYP3A4 (eritromicina) puede aumentar la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario 1,2 veces y 1,3 veces, respectivamente.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att vid en 600 mg dos av ribociklib kan en måttlig CYP3A4-hämmare (erytromycin) öka ribociklib steady state Cmax och AUC med 1,2 respektive 1,3 gånger.
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Swedish: Om den starka hämmaren sätts ut ska Kisqali-dosen återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för den starka CYP34Ahämmaren (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Kisqali
Swedish: Om du har missat att ta en dos Kisqali
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Spanish: C] ribociclib en humanos, las principales vías metabólicas para ribociclib implicaron oxidación (dealquilación, oxigenación C y/o N, oxidación (-2H)) y combinaciones de las mismas.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Swedish: telaprevir och efavirenz.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Spanish: En la Tabla 11 y en las Figuras 4 y 5 se presenta una actualización más madura de los datos de supervivencia global (fecha de corte 30 de Noviembre de 2018).
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Swedish: Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Spanish: Grado 4* (>20 x LSN)
Swedish: Grad 4* (>20 x ULN)
Spanish: Celulosa microcristalina
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Swedish: Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, tos
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, hosta
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
Swedish: Vad Kisqali används för
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Spanish: La tasa de beneficio clínico observado (CBR) fue superior en el brazo de Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8-83,5) comparado con brazo de placebo (69,7%; IC 95%: 64,8-74,6, p=0,002).
Swedish: Den observerade frekvensen för klinisk nytta (CBR) var högre i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8; 83,5) än i placebogruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Spanish: El análisis de los datos de ECG mostró 52 pacientes (4,9%) y 11 pacientes (1,4%) con al menos un QTcF post-basal >480 mseg en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant, respectivamente.
Swedish: Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
Spanish: Los hazard ratios basados en los análisis de subgrupos pre-especificados de los pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant mostraron un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, tratamiento previo (temprano o avanzado), quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o tratamientos hormonales previos, afectación hepática y/o pulmonar y enfermedad metastásica sólo ósea.
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina N=247
Swedish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade midazolamexponeringen med 280 % (3,8 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Spanish: Grado 1 o 2* (RAN
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Spanish: Trastornos oculares Aumento de lagrimeo, sequedad ocular
Swedish: Ögon Ökad tårproduktion, torra ögon
Spanish: Se observaron unos resultados similares en el subgrupo con NSAI, con un HR de 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) y una SLP2 de 32,3 meses (IC 95%: 26,9, 38,3) en el brazo con placebo frente a no alcanzado en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Swedish: Liknande resultat observerades hos NSAI-subgruppen med en riskkvot på 0,660 (95% KI: 0,503; 0,868) och PFS2 på 32,3 månader i median i placebogruppen (95% KI: 26,9; 38,3) versus ej uppnådd i ribociklibgruppen (95% KI: 39,4; NE).
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía fecal, con una pequeña contribución de la vía renal.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7) se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibieron Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibieron Kisqali más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI).
Swedish: I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; valor de p se obtiene del test de log-rank estratificado unilateral.
Swedish: KI = konfidensintervall, N = antal patienter p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Spanish: En el análisis del subgrupo pre-especificado de 495 pacientes que habían recibido Kisqali o placebo en combinación con NSAI más goserelina, la mediana de SLP fue de 27,5 meses (IC 95%: 19,1-NE) en el subgrupo de Kisqali más NSAI y 13,8 meses (IC 95%: 12,6-17,4) en el subgrupo de placebo más NSAI [HR: 0,569; IC 95%: 0,436-0,743].
Swedish: I den förbestämda subgruppsanalysen av 495 patienter som hade fått Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin var median-PFS 27,5 månader (95 % KI: 19,1; NE) i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI och 13,8 månader (95 % KI: 12,6; 17,4) i subgruppen som fick placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436; 0,743].
Spanish: Las pacientes que están tomando Kisqali no deben dar lactancia materna durante al menos 21 días después de la última dosis.
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
Spanish: Si recurre la toxicidad a grado 3: interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2, después reanudar Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
Spanish: Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo.
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Spanish: Tabla 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Spanish: IC 95% [0,480-0,732]
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Spanish: Los resultados de SLP basados en la evaluación radiológica central, independiente, ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente el 40% de pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia basados en la valoración del investigador (hazard ratio de 0,492; IC 95%: 0,345-0,703).
Swedish: PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,492; 95 % KI:
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe controlar el HC cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Swedish: Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inhibidor potente de CYP3A4 ritonavir (100 mg dos veces al día durante 14 días) con una dosis única de 400 mg de ribociclib, aumentó la exposición (AUCinf) y el pico de concentración (Cmax) de ribociclib 3,2 y 1,7 veces, respectivamente, comparado con una dosis única de 400 mg de ribociclib.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ritonavir (100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 400 mg, ökade exponeringen (AUCinf) och max-koncentrationen (Cmax) för ribociklib hos friska försökspersoner med 3,2 respektive 1,7 gånger, jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 400 mg administrerades.
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.
Swedish: Tabletten ska inte tas om den är sönder, sprucken eller skadad på annat sätt.
Spanish: 40,2% de los pacientes presentaban una enfermedad metastásica de novo, el 23,7% tenían enfermedad sólo ósea, y el 56,7% tenían enfermedad visceral.
Swedish: I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
Swedish: Av dessa 672 patienter hade 14 % tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom, 32,6 % hade fått kemoterapi som adjuvant behandling och 18,0 % som neoadjuvant behandling; 39,6 % hade fått endokrin terapi som adjuvant behandling och 0,7 % som neoadjuvant behandling, innan de inkluderades i studien.
Spanish: • Sangrado o aparición de moretones espontáneo (signos de un bajo nivel de plaquetas en la sangre)
Swedish: • blödning eller blåmärke utan uppenbar orsak (tecken på lågt antal blodplättar)
Spanish: Tabla 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (OOR, CBR) en base a la valoración del investigador
Swedish: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inductor potente de CYP3A4 rifampicina (600 mg diarios durante 14 días) con una dosis única de 600 mg de ribociclib disminuyó las AUCinf y Cmax en un 89% y 81%, respectivamente, comparado con una dosis única de 600 mg de ribociclib administrada sola.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 600 mg, minskade AUCinf och Cmax för ribociklib med 89 % respektive 81 % jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 600 mg administrerades till friska försökspersoner.
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Swedish: I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía antes de iniciar el tratamiento con Kisqali y durante el tratamiento con Kisqali.
Swedish: Onormala värden ska korrigeras innan behandling med Kisqali sätts in och under behandling med Kisqali.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en favor del brazo de Kisqali más letrozol en todos los subgrupos de pacientes individuales por edad, raza, quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante o terapia hormonal, afectación del hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död till fördel för Kisqali plus letrozol-gruppen observerades i samtliga undergrupper, vilka var indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lung-metastaser och enbart skelettmetastaser.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 3.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum), ska därför undvikas.