FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Romanian: În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este utilizat:
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Romanian: 72 x creatinina plasmatică (mg/dl) Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően megállapították,
Romanian: Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Levetiracetam ratiopharm-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam ratiopharm în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: • Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és kiüríti.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă prin umplerea şi golirea repetată a seringii.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és fiatalabb gyermekek számára a kisebb palackot (150 ml) és a 0,1 - 3 ml közötti, 0,1 ml-enkénti beosztással ellátott fecskendőt kell felírni.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, la sugarii cu vârsta peste 6 luni şi la copii mici trebuie prescris cel mai mic flacon (150 ml) şi seringa gradată de la 0,1 la 3 ml, cu gradaţii de 0,1 ml.
Hungarian: Tel: +39 02 891798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz-szint emelkedése*
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei*
Hungarian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Romanian: Тел: +359 24899585
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
Hungarian: öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar,
Romanian: tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice,
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg csökkentéssel vagy emeléssel lehet végrehajtani.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm adjuváns terápiaként javasolt szer
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca terapie adăugată
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömeg-csökkenés.
Romanian: 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor/tulburărilor minore ale scheletului.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kisebb palackot (150 ml) és a 0,05 - 1 ml közötti, 0,05 ml-enkénti beosztással ellátott fecskendőt kell felírni.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, la sugarii cu vârsta sub 6 luni trebuie prescris cel mai mic flacon (150 ml) şi seringa gradată de la 0,05 la 1 ml, cu gradaţii de 0,05 ml.
Hungarian: • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,
Romanian: • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az előbb felsorolt esetek mindegyikében a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat használata javasolt.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizat Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală.
Hungarian: Szokásos adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Hungarian: naponta 2 x 147 mg (1,5 ml)
Romanian: 147 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Romanian: 84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam ratiopharm Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam ratiopharm sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 7 mg/ttkg emeléssel, illetve csökkentéssel lehet végrehajtani.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Hungarian: A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Romanian: 1,2 mmoli (sau 46,65 mg) potasiu în 15 ml soluţie orală.
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis,
Romanian: prurit necroliză epidermică toxică,
Hungarian: Adagolási javaslat 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára: Testtömeg
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: Greutate
Hungarian: Az első felbontást követően: 4 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: După prima deschidere: 4 luni
Hungarian: Abban az esetben, ha nem használnak külső csomagolást
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE În cazul în care nu este utilizat niciun ambalaj secundar
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: A 750 mg-os filmtabletta halványpiros színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal.
Romanian: Comprimatele filmate de 750 mg sunt de culoare roşu deschis, cu formă ovală şi linie mediană pe ambele feţe.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Hungarian: - 150 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg (3 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Romanian: • Un flacon a 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 300 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = -------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Romanian: CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = ------------------------------------
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 80 filmtabletta 100 filmtabletta
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (6 hónapos, illetve ennél idősebb csecsemők és 2-4 éves gyermekek számára) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Hungarian: Egy Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Hungarian: tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Hungarian: hogy rágcsálók agyszövetében a levetiracetám egy specifikus helyhez kötődik.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
Hungarian: Egy Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
Hungarian: A palack doboza - 300 ml (10 ml-es fecskendő)
Romanian: Cutie pentru flacon - 300 ml (seringă de 10 ml)
Hungarian: Egy Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Hungarian: - 150 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 100 mg (1 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Romanian: • Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare pe cale orală (furnizând până la 100 mg de levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste
Hungarian: Belsőleges oldat 150 ml belsőleges oldat
Romanian: 150 ml soluţie orală
Hungarian: A következő kiszerelések vannak forgalomban: - 300 ml-es palack, beosztással ellátott szájfecskendővel, amely legfeljebb 1000 mg (10 ml-nek megfelelő) levetiracetám beadására alkalmas és 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő)
Romanian: • Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 1000 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Hungarian: A palack címkéje - 300 ml (10 ml-es fecskendő)
Romanian: Etichetă de flacon - 300 ml (seringă de 10 ml)
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez olyan típusú epilepszia, amelynél az agy egyik féltekéjében fellépő túl magas elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részén fellépő, hirtelen rángómozgások, a hallás, a szaglás vagy a látás eltorzulása, zsibbadás vagy hirtelen kialakuló félelemérzet.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem ismert, de úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjét, amely az idegek közötti térben található, és a kémiai hírvivő anyagok idegsejtekből történő felszabadulásában játszik szerepet.
Romanian: Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
Hungarian: A másodlagos generalizáció akkor lép fel, amikor a túlműködés később kiterjed az egész agyra.
Romanian: Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Hungarian: Hosszúkás tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Hungarian: A belsőleges oldatot bevétel előtt egy pohár vízben fel lehet oldani.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Hungarian: Az epilepsziát az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Romanian: Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális rohamok, 1 hónapos kortól;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: Ennél alacsonyabb adagokat veseproblémában szenvedő (például idősebb) betegeknél alkalmaznak.
Romanian: Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Hungarian: Ez segít a Levetiracetam ratiopharm-nak stabilizálni az agy elektromos tevékenységét és megelőzni a rohamok kialakulását.
Romanian: Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, ezért alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Levetiracetam ratiopharm a Keppra-hoz hasonló minőségűnek, és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
Hungarian: A belsőleges oldat a 6 évesnél fiatalabb, illetve 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésének megkezdésére javasolt.
Romanian: Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei a Keppra-hoz hasonlóan meghaladják az ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) 12 éves kor feletti, juvenilis (fiatalkori) mioklónus epilepsziában szenvedő betegeknél;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Hungarian: „grand mal" rohamok, beleértve az eszméletvesztést is), 12 éves kortól, idiopátiás (ismeretlen eredetű), generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek) szenvedő betegeknél.
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
Hungarian: A 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi kétszer 10 mg, amelyet napi kétszer 30 mg/ttkg-ig lehet emelni.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Hungarian: Az adag napi kétszer 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm.