FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 12 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 2,9 ms (IC del 90 %: −1,2-6,9) en varones (n = 40) a las 12 horas tras la administración y 10,4 ms (IC del 90 %: 2,7-18,2) en las mujeres (n = 13) a las 24 horas tras la administración.
Finnish: Brekspipratsolia 12 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 2,9 ms (90 %:n luottamusväli: −1,2-6,9) miehillä (n = 40) 12 tunnin kuluttua annosta ja 10,4 ms (90 %:n luottamusväli: 2,7-18,2) naisilla (n = 13) 24 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir y claritromicina).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
Spanish: La administración de un comprimido de brexpiprazol de 4 mg con una comida rica en grasas estándar no afectó significativamente a la Cmáx o al AUC de brexpiprazol.
Finnish: 4 mg:n brekspipratsolitabletin anto normaalin runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi brekspipratsolin huippupitoisuuteen eikä altistukseen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película RXULTI contienen lactosa.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta excesiva de alimentos o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys oli 0,9 % brekspipratsolia 2 mg - 4 mg saaneessa ryhmässä ja 0,5 % lumelääkeryhmässä lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: No se han investigado las influencias de la variación genética sobre las respuestas farmacodinámicas al brexpiprazol.
Finnish: Geneettisen vaihtelun vaikutuksia brekspipratsolin farmakodynaamisille vasteille ei ole tutkittu.
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Finnish: Hengenvaarallisesta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu brekspipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
Spanish: En el mismo ensayo, la referencia activa -la quetiapina LP- se agregó solamente para la sensibilidad del ensayo, separada del placebo.
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Finnish: Brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 5,2 ms (90 %:n luottamusväli: 1,58,9) miehillä (n = 48) ja 15,0 ms (90 %:n luottamusväli: 7,7-22,3) naisilla (n = 14) 6 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: Acatisia Mareo Temblor Sedación
Finnish: Akatisia Heitehuimaus Vapina Sedaatio
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la leucopenia/neutropenia incluyen cifras bajas preexistentes de glóbulos blancos (leucocitos) y antecedentes de leucopenia/neutropenia yatrógena.
Finnish: Mahdollisia leukopenian tai neutropenian riskitekijöitä ovat aiemmin todettu matala valkosolujen määrä ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia tai neutropenia.
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
Finnish: Hoidon vaihtaminen muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin Vaihdettaessa hoito muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin asteittaista ristiin säätämistä on harkittava, lopettamalla aiempi hoito asteittain samaan aikaan kun brekspipratsolihoito aloitetaan.
Spanish: Después de la administración por vía oral en ratas preñadas, se demostró la transferencia de brexpiprazol a fetos y a la leche a concentraciones que, en general, eran comparables con los niveles observados en la sangre materna.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen tiineillä olevilla rotilla brekspipratsolia siirtyi sikiöön ja maitoon pitoisuuksina, jotka olivat verrattavissa emon veressä havaittuihin pitoisuuksiin.
Spanish: La eficacia se demostró en el ensayo 1 tanto para brexpiprazol 2 mg/día como 4 mg/día y se replicó en el ensayo 2 solamente con brexpiprazol 4 mg/día y en el ensayo 3 solamente con brexpiprazol 2 mg/día.
Finnish: Teho osoitettiin tutkimuksessa 1 sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; tutkimuksessa 2 vain 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; ja tutkimuksessa 3 vain 2 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella.
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Spanish: Se observó un retraso en el crecimiento, en el desarrollo físico y alteración de la viabilidad de la descendencia a dosis de brexpiprazol tóxicas para la madre en un estudio de toxicidad del desarrollo pre/posnatal en ratas con la administración por vía oral.
Finnish: Kasvun ja fyysisen kehityksen viivästymistä ja heikentynyttä jälkeläisten elinkykyisyyttä havaittiin emotoksisilla brekspipratsolin annoksilla pre-/postnataalisen kehitystoksisuuden tutkimuksessa rotilla, jotka saivat brekspipratsolia suun kautta.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Spanish: Brexpiprazol administrado por vía oral no aumentó la incidencia de tumores en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas macho y hembra y en ratones machos a exposiciones de hasta 4,4 veces y 3,1 veces la DMRH.
Finnish: Suun kautta annettu brekspipratsoli ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ja uroshiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 4,4-kertaista ja 3,1-kertaista altistusta verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Spanish: En el análisis general, brexpiprazol no prolongó el intervalo QTc hasta un grado clínicamente relevante después de dosis terapéuticas y supraterapéuticas (4 mg/día; n = 62 o 12 mg/día; n = 53) y no se ha observado ninguna correlación entre las concentraciones de brexpiprazol y la prolongación de QTc.
Finnish: Kokonaisanalyysissä brekspipratsoli ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi terapeuttisten (4 mg/vrk; n = 62) ja supraterapeuttisten (12 mg/vrk; n = 53) annosten jälkeen.
Spanish: Tras la administración por vía oral, brexpiprazol no afectó a la fertilidad masculina en ratas, pero los diestros prolongados disminuyeron la fertilidad en ratas hembras a niveles de exposición similares o incluso menores que los logrados clínicamente con la DMRH.
Finnish: Suun kautta annosteltu brekspipratsoli ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, mutta pidensi kiimatonta aikaa ja vähensi hedelmällisyyttä naarasrotilla altistustasoilla, jotka vastasivat tai olivat jopa pienempiä kuin ihmisen maksimialtistustasot.
Spanish: Brexpiprazol mantuvo el control de los síntomas y la funcionalidad en comparación con el placebo.
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, afecciones que predispongan a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión (incluso acelerada o maligna).
Finnish: Brekspipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sairaushistoriassa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverisuonisairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti (mukaan lukien nopeasti voimistunut tai maligni hypertensio).
Spanish: En el conejo, se observaron malformaciones vertebrales en 3 fetos de 2 camadas con dosis orales de brexpiprazol tóxicas para la madre correspondientes a una exposición aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica a la DMRH.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Spanish: Es preferible dividir la dosis de brexipiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima (ver sección 4.5).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa toteutettava brekspipratsolin anto on suositeltavaa, koska anto kerran vuorokaudessa saa aikaan suuren huippu- ja pohjapitoisuuksien välisen vaihtelun (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Finnish: Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton
Spanish: Basándonos en los resultados de los estudios in vitro, la unión de brexpiprazol a las proteínas no se ve afectada por la warfarina, el diazepam ni la digitoxina.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella varfariini, diatsepaami ja digitoksiini eivät vaikuta brekspipratsolin proteiineihin sitoutumiseen.
Spanish: Mantenimiento del ensayo sobre la eficacia
Finnish: Tehon ylläpitoa koskeva tutkimus
Spanish: Factores
Finnish: Tekijät
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo con brexpiprazol, se notificaron 3 AADT relacionados con la prolongación del intervalo QT en el grupo de 2 mg a 4 mg (0,3 %), en comparación con 3 AADT (0,5 %) notificados en los sujetos con placebo.
Finnish: Brekspipratsolin lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin 3 QT-ajan pidentymiseen liittynyttä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa 2 mg - 4 mg saaneiden ryhmissä (0,3 %) ja 3 lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,5 %).
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Finnish: • tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Spanish: Después de la administración única y múltiple una vez al día, la exposición a brexpiprazol (Cmáx y AUC) aumenta en proporción a la dosis administrada.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavien kertaannosten ja toistuvien annosten jälkeen altistus (Cmax ja AUC) brekspipratsolille on annosriippuvaista.
Spanish: Se requieren modificaciones posológicas adicionales hasta un cuarto de la dosis recomendada para los metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos mientras se tomen inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 (ver secciones 4.5 y
Finnish: Annoksen lisämuutokset neljäsosaan suositellusta annoksesta ovat tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia, ja jotka käyttävät voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeisen toissijaisen tehoa mittaavan tulosmuuttujan, CGI-S:n, tulos viikolla 6 oli kohentunut tilastollisesti merkitsevästi paremmin myös 2 mg/vrk:n ja 4 mg/vrk:n annosten osalta lumelääkettä käyttäneisiin ryhmiin verrattuna.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Spanish: Brexpiprazol (4 mg/día)
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película brexpiprazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 60 ml/min), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Finnish: EU/1/18/1294/003 (10 kalvopäällysteiset tabletit) EU/1/18/1294/004 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Spanish: DE
Finnish: SE
Spanish: Según las estimaciones del análisis farmacocinético de la población, se espera que los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 que reciben tanto inhibidores de la CYP3A4 como de la CYP2D6 o los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que reciben inhibidores potentes de la CYP3A4 tengan un aumento de aproximadamente 4 a 5 veces de las concentraciones de brexpiprazol y se recomienda el ajuste de la dosis a una cuarta parte de la dosis para estos sujetos (ver sección 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n estäjiä, tai hitailla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, brekspipratsolin pitoisuus voi kasvaa 4-kertaiseksi - 5-kertaiseksi.
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät CYP2D6:n estäjiä ja/tai CYP3A4:n estäjiä
Spanish: Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y comportamiento incoherentes y abatimiento emocional.
Finnish: Skitsofrenian oireita ovat esimerkiksi epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia käyttävät potilaat Jos brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa potilaalla, jonka brekspipratsolihoito on vakautettu, brekspipratsolin päivittäisannos pitää titrata kaksinkertaiseksi päivittäiseen suositeltuun annokseen nähden 1-2 viikon kuluessa.
Spanish: Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados a un trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos, se notificó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis o se suspendió la toma del medicamento.
Finnish: Joissakin tapauksissa yllykkeiden havaittiin kuitenkin loppuneen annoksen pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen myötä.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini)
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
Finnish: • parkinsonismi (monioireinen tila, jonka oireita ovat vähentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivutettaessa [hammasratasjäykkyys], laahaava kävely, vapina,
Spanish: Brexpiprazol no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad general.
Finnish: Sitä ei suositella dementiaa sairastavien iäkkäiden hoitoon suuremmasta kokonaiskuolleisuuden riskistä johtuen.
Spanish: Brexpiprazol se metaboliza predominantemente por la CYP3A4 y la CYP2D6.
Finnish: Brekspipratsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Spanish: En términos de diferencias por sexo, se observó una mayor frecuencia de náuseas (4,8 % comparado con 2,8 %) y vómitos (4,6 % comparado con 1,4 %) en las mujeres en comparación con los hombres entre los sujetos tratados con brexpiprazol en ensayos a corto plazo.
Finnish: Sukupuolierojen osalta lyhytkestoisissa tutkimuksissa brekspipratsolihoitoa saaneilla tutkittavilla pahoinvointia havaittiin esiintyvän enemmän naisilla (4,8 %) kuin miehillä (2,8 %), samoin kuin oksenteluakin (4,6 % naisilla; 1,4 % miehillä).
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
Finnish: Henkeäuhkaavasta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Finnish: Painonnousun lisääntynyttä esiintyvyyttä on havaittu pidempikestoisen brekspipratsolihoidon myötä (ks. kohta 4.8).
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin maitorauhasen adenokarsinooman ja adeno-okasolukarsinooman sekä aivolisäkkeen pars distalis -adenooman esiintyvyyden kohoamista vastaavilla tai jopa pienemmillä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Spanish: • tensión arterial alta,
Finnish: • verenpaineen nousu
Spanish: Hipromelosa Talco
Finnish: Hypromelloosi Talkki
Spanish: En ensayos a dosis fijas, aparece una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con brexpiprazol, con una frecuencia creciente con dosis más altas.
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
Spanish: En ensayos abiertos a largo plazo, se informó de AADT relacionados con tendencias suicidas en 23 sujetos (1,6 %).
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa tutkimuksissa 23 tutkittavaa (1,6 %) raportoi itsetuhoisuuteen liittyneitä hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Spanish: • dolor de espalda,
Finnish: • selkäkipu
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Spanish: • un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.
Finnish: • kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus tai aivolisäkkeen kasvain.