FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
German: Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung und durch IL-7 induzierten STAT5Phosphorylierung
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöhen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
German: • Allgemeine Einleitung dazu, dass die Maßnahme für die Ärzte wichtige Informationen enthält, die das Gespräch mit den Patienten bei der Verordnung von Upadacitinib unterstützen.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
German: • Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt - RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
German: Maligne Erkrankungen wurden in klinischen Studien mit Upadacitinib beobachtet.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
German: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Upadacitinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
German: Die Einnahme von Upadacitinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die Upadacitinib-Exposition (AUC um 29 % und Cmax um 39 % erhöht).
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
German: • Patientenpass
Czech: • Kartu pacienta
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
German: Virusreaktivierung
Czech: Reaktivace viru
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
German: Risikofaktoren, die beachtet werden sollten, um das TVT- und LE-Risiko eines Patienten einzuschätzen, beinhalten höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Anamnese, größere Operationen und längere Immobilisierung.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
German: Mehrfachpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) Retardtabletten.
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Upadacitinib und Ketoconazol zu einem Anstieg der Cmax von Upadacitinib um 70 % und der AUC um 75 %.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
German: HDPE-Flaschen mit Trockenmittel und Polypropylenverschluss im Umkarton, die 30 Retardtabletten enthalten.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: • Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
German: Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
German: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
German: Der Metabolismus von Upadacitinib wird durch CYP3A4 und möglicherweise in geringem Maße auch durch CYP2D6 vermittelt.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
German: Es wurde ein Anstieg des Gesamtcholesterins, des Low-Density Lipoproteins (LDL) und des High-Density Lipoproteins (HDL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
German: Im Vergleich zu Adalimumab wurde in der SELECT-COMPARE Studie mit Upadacitinib nach 12 Wochen signifikant häufiger niedrige Krankheitsaktivität erreicht.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
German: RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
German: Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin) erhöht.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Schwangeren vor.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
German: Tablettenkern:
Czech: Obsah tablety:
German: Vor Einleitung der Therapie mit Upadacitinib wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu überprüfen und alle erforderlichen Impfungen nachzuholen; dazu zählt auch die prophylaktische Impfung gegen Herpes zoster.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
German: Tabelle 1.
Czech: Tabulka č. 1.
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung mit 49 Tabletten (für die Packung mit 98 Tabletten)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
German: Woche 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Alle Placebodaten in Woche 48 mittels linearer Extrapolation abgeleitet b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).