FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
German: Q1 2020
Romanian: T1 2020
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
German: Xofigo ist zur intravenösen Anwendung.
Romanian: Xofigo este destinat utilizării pe cale intravenoasă.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate în volumul distribuit trebuie confirmată prin măsurarea cu ajutorul unui aparat corespunzător calibrat care măsoară radioactivitatea.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
German: Es wird in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium verschlossen ist, bereitgestellt.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
German: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: La pacienții tratați cu bifosfonați și Xofigo nu poate fi exclus un risc crescut de dezvoltare a osteonecrozei maxilarului (ONM).
German: (asymptomatisch oder leicht symptomatisch) eingestuft, und 54 % wiesen einen Wert auf der
Romanian: (asimptomatici sau cu simptomatologie ușoară) şi 54% au avut durere de gradul 2-3 pe scala
German: Das kastrationsresistente Prostatakarzinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
Romanian: Cancerul de prostată rezistent la castrare este un tip de cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul de scădere a nivelului de hormoni masculini.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu distribuţia spaţială a radiaţiilor de particule alfa care determină o doză neuniformă de iradieri la nivelul măduvei roşii.
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Romanian: Criteriul de evaluare final compus ESS a
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
German: Präventive Maßnahmen wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sind in Betracht zu ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
German: Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
Romanian: Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
German: Anwendung von Xofigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Xofigo împreună cu alte medicamente Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Bereichen entgegengenommen, gehandhabt und angewendet werden.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung auf mögliche hämatologische und gastrointestinale Toxizität eingeleitet werden.
Romanian: În cazul supradozajului accidental trebuie luate măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea efectelor toxice potenţiale, hematologice şi gastro-intestinale.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Romanian: Tratamentul ulterior cu substanțe citotoxice
German: Xofigo enthält Natrium
Romanian: Xofigo conţine sodiu
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
German: Sekundäre maligne Neoplasien
Romanian: Neoplasme maligne secundare
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase.
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
Romanian: Tratamentul pacienților cu metastaze osoase asimptomatice sau ușor simptomatice
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
German: Der von Radium-223 und dessen Tochternukliden als Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich von 5,0 - 7,5 MeV).
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
German: Strahlenschutz
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
German: Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgfältig abwägen, ob Sie mit Xofigo behandelt werden können.
Romanian: Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
German: SSE Komponenten
Romanian: Componentele SSE
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Romanian: La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
German: Der als Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV), und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 % (Energiebereich von 0,01 - 1,27 MeV).
Romanian: Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV).
German: Der Arzt, der die Behandlung überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.
Romanian: Medicul care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Xofigo care trebuie să vă fie administrată.
German: Q3 2020
Romanian: T3 2020
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Romanian: Intervalul particulelor alfa din radiu-223 este sub 100 µm (mai mic decât diametrele a 10 celule), ceea ce reduce la minim lezarea ţesutului normal înconjurător.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Romanian: Profilul general privind siguranţa Xofigo se bazează pe datele provenite de la 600 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo în cadrul studiului de fază III:
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
German: Studien zum mutagenen und karzinogenen Potential von Xofigo wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Romanian: Pacienți cu număr redus de metastaze osoase osteoblastice
German: Xofigo erhöht die Inzidenz von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8), dies kann zu Dehydrierung führen.
Romanian: Xofigo crește incidența diareei, a stării de greață și a vărsăturilor (vezi pct. 4.8), ceea ce poate duce la deshidratare.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Romanian: Standardul maxim de îngrijire a inclus radioterapie locală cu iradiere externă, bifosfonaţi, corticosteroizi, medicamente antiandrogenice, estrogeni, estramustină sau ketoconazol.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von Spermien beraten lassen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.
German: - Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
German: Dauer der Behandlung - Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
German: Verhütung bei Männern
Romanian: Contracepția la bărbați
German: - Wenn Sie beabsichtigen, eine andere Krebstherapie nach einer Behandlung mit Xofigo anzuwenden, müssen Sie mindestens 30 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung der anderen Therapie beginnen.
Romanian: - Dacă intenționați să luați alt tratament împotriva cancerului după tratamentul cu Xofigo, trebuie să așteptați cel puțin 30 zile înainte de a începe tratamentul.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung wird Ihr Arzt jedoch geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten und Sie im Hinblick auf Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen und Magen-Darm-Symptome (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) kontrollieren.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I, valorile minime ale numărului de neutrofile şi trombocite au apărut la 2-3 săptămâni după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Xofigo.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
German: Die Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA bezüglich der Zeit bis zur externen Strahlentherapie zur Schmerzlinderung und die geringere Anzahl an Patienten, die in der Xofigo-Gruppe von Knochenschmerzen als Nebenwirkung berichteten, weisen auf einen positiven Effekt auf Knochenschmerzen hin.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
German: Hazard Ratio (Xofigo über Placebo) < 1 favorisiert Xofigo.
Romanian: b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH-Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Xofigo concomitent cu terapii antineoplazice, altele decât analogi ai LHRH, nu au fost stabilite; este posibil un risc crescut de mortalitate și de fracturi.
German: Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein „Schweregefühl im Kiefer" oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o "senzație de maxilar greu" sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Romanian: Osteosarcoamele, ca rezultat cunoscut al radionuclizilor care au ca organ ţintă osul, au fost observate la doze relevante clinic, administrate la şobolan, la 7-12 luni după începerea tratamentului.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, asocierea dintre radiu-223 și alte terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH, nu este recomandată.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Romanian: Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă