FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/dia.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Portuguese: As reações adversas, definidas como acontecimentos adversos considerados pelo menos possivelmente atribuíveis ao tratamento com ranelato de estrôncio, em estudos de fase III, estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Protelos versus placebo.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
Portuguese: Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Portuguese: PROTELOS está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar PROTELOS, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Portuguese: É recomendado que tome o PROTELOS à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Portuguese: PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Portuguese: Não tome PROTELOS durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Dutch: Neem PROTELOS niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Portuguese: PROTELOS reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Dutch: PROTELOS verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com PROTELOS na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e PROTELOS.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTELOS: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Portuguese: Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após PROTELOS.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Portuguese: A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Portuguese: Se PROTELOS for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com PROTELOS, a DMO média medida aumentou desde o início com PROTELOS, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com PROTELOS deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Portuguese: Durante o tratamento com PROTELOS, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Dutch: Tijdens de behandeling met PROTELOS dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que PROTELOS é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever PROTELOS recebam o seguinte o material educacional:
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Portuguese: - PROTELOS deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Portuguese: PROTELOS não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux
Portuguese: PROTELOS com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: O PROTELOS é destinado à via oral.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que PROTELOS reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat PROTELOS het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Dutch: Aan SOTI namen 1.649 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose (laag lumbale BMD en prevalente wervelfractuur) deel met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), PROTELOS reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
Portuguese: A eficácia de Protelos no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Protelos comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Portuguese: Qual o aspeto de PROTELOS e conteúdo da embalagem PROTELOS está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, PROTELOS não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt PROTELOS niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com PROTELOS comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Portuguese: Como conservar PROTELOS
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com PROTELOS em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Portuguese: PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, PROTELOS deve ser descontinuado.
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met PROTELOS.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com PROTELOS, PROTELOS nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag PROTELOS in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met PROTELOS onmiddellijk worden afgebroken.
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de PROTELOS, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u te veel sachets PROTELOS hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolysec (zie rubriek 4.4) Frequentie niet bekend:a
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Dutch: - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Dutch: • PROTELOS is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)