FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Er dient aandacht temoet rekening gehouden worden geschonken aan met de officiële richtlijnen m.b.t. het verwerkenover de verwerking van gemedicineerde voormengsels in voederspremixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanicpredmešanice za pripravo zdravilne krme mešanice v krmo.>
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Dutch: <{Soort(en)} en ongevaccineerdeniet-gevaccineerde {soort(en)} kunnen in contact met gevaccineerde {soort(en)} kunnen een reactie vertonen op de vaccinstam als gevolg waarvanen klinische symptomen als ….
Slovenian: <Potrebni so ustrezni veterinarski in živinorejski ukrepi, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske vrste.> <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Dutch: <ter bescherming tegen <licht><en><vocht>>>.>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Dutch: )}.> <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.diergeneesmiddelen.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren.
Slovenian: ZDRAVILA> <OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET> <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: PARTIJNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: <Registratiehouder <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in izdelovalec proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>>:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op <het ><de> <etiket> <de doos> <de fles> <...>><buitenverpakking><flacon><…> <na {gebruikte afkorting voor de vervaldatum}.>EXP>.
Slovenian: Tega Zzdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <zunanji ovojnini škatli> <steklenicički> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Dutch: <BeschermBeschermen tegen licht.> <Op een droge plaats bewaren.> <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.> <Shranjujte na suhem mestu.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> < immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Slovenian: < Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Dutch: >> >.> <Bewaren in een koelkast.> (2 °C - 8 °C).> <Gekoeld bewaren en transporteren.>* (2 °C - 8 °C) >* <Bewaren in deeen vriezer.> {temperatuurbereik}.> <Bewaren in de vriezer en in<In bevroren toestand bewaren en transporteren.>** {temperatuurbereik}.>** <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>>.> <VrijwarenBeschermen tegen bevriezing.>*** <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking.>>>.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi (2 °C - 8 °C).>* (v hladilniku)>* <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.> <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>** <Ne <shranjujte <v hladilniku><.> <ali> <zamrzujteovalniku>.> <Zdravilo ne sme zmrznitiZaščitite pred zamrznitvijo.>*** <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku><ovojnini >.>
Dutch: <Gelieve voorVoor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op te nemenopnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE> < Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.> <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Dutch: <Niet bewaren boven <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren onderbeneden <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren in een koelkast bij (2 °C - 8 °C>).> <Bewaren<Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C) >* <Bewaren in deeen vriezer ({temperatuurbereik)>}.> <Bewaren in de vriezer en in<In bevroren toestand bewaren en transporteren ({temperatuurbereik)>**}.>** <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren>.> <VrijwarenBeschermen tegen bevriezing>***.>*** <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>>>.>
Slovenian: <Ne shranjujte pri temperaturi nad <25 °C> <30 °C>.> <Shranjujte pri temperaturi do pod <25 °C> <30 °C>.> <Shranjujte v hladilniku.> <Shranjujte in prevažajte v hladilniku.>* <Shranjujte v zamrzovalniku.> <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>** <Ne <shranjujte <v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujteovalniku>.> <Zaščitite pred zamrznitvijoZdravilo ne sme zmrzniti.>*** <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Dutch: <Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit <Dit diergeneesmiddel> vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebnaih navodila.
Dutch: VOORWAARDEN EN VEREISTENBEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TERALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: <De importinvoer, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden inop het gehele of in een deel hele grondgebied van het gebied van een de lidstaat; voor meer informatie of op een deel ervan verboden zijn, zie de bijsluiter voor verdere informatie.>
Slovenian: <Rp-Vet.> <Brez Rp-Vet.> <Izdelava, uUvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Dutch: <Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.>
Slovenian: Samo za živali.
Dutch: VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)> {Naam en adres}>
Slovenian: <Ime in naslov izdelovalcaproizvajalca (izdelovalcevproizvajalcev) biološke (bioloških)zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 20/08/2015 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju dne 20/08/2015.
Dutch: Vragen en antwoorden over Amoxil en verwante namen (amoxilline)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Amoxil in povezanih imenih (amoksicilin)
Dutch: Amoxil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravilo Amoxil se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Cipru, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Dutch: Doses variëren van 250 mg tot 2 g twee- of driemaal daags voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kilogram, en van 20 tot 200 mg per kilogram per dag voor kinderen die minder dan 40 kilogram wegen.
Slovenian: Razpon odmerkov pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 kilogramov, je od 250 mg do 2 g dva ali trikrat na dan, pri otrocih s telesno maso, manjšo od 40 kilogramov, pa od 20 do 200 mg na kilogram.
Dutch: Amoxil is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Amoxil op 25 juni 2015 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. junija 2015 zaključila pregled zdravila Amoxil.
Dutch: Deze formuleringen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met de volgende bacteriële infecties:
Slovenian: Te formulacije se lahko uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba GlaxoSmithKline.
Dutch: Waarom werd Amoxil beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amoxil pregledano?
Dutch: Amoxil is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje širokega razpona bakterijskih okužb.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriën aanwezig in het bloed) die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed.
Slovenian: • bakteriemije (bakterij v krvi), ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbami.
Dutch: In sommige landen is het verkrijgbaar onder de handelsnamen Amoxicilline Biogaran en Clamoxyl.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo pod tržnima imenoma Amoxicilline Biogaran in Clamoxyl.
Dutch: Wat is Amoxil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amoxil?
Dutch: De injecteerbare formuleringen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling en preventie van endocarditis.
Slovenian: Formulacije za injiciranje se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje endokarditisa.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (neželeni učinki).
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Amoxil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicatie.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako sklenil, da se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb ženskih spolovil, saj ni dovolj razpoložljivih kliničnih podatkov, ki bi podprli to indikacijo.
Dutch: • uitroeiing van Helicobacter pylori;
Slovenian: • eradikacijo bakterije Helicobacter pylori,
Dutch: De aanbevolen dosis Amoxil varieert afhankelijk van de infectie die wordt behandeld, de wijze van toediening en de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Amoxil je različen in je odvisen od okužbe, pri kateri se uporablja, načina dajanja in starosti ter telesne mase bolnika.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat de orale (via de mond in te nemen) formuleringen van Amoxil (zoals capsules, tabletten en suspensies) bij volwassenen en kinderen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko peroralne formulacije (ki se zaužijejo prek ust) zdravila Amoxil (kot so kapsule, tablete in suspenzije) uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Dutch: • asymptomatische bacteriurie (bacteriën aanwezig in de urine) tijdens de zwangerschap;
Slovenian: • asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Amoxil moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Amoxil potrebno usklajevanje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig was om de voorschrijfinformatie voor Amoxil in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Amoxil v Evropski uniji (EU).
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati pri več drugih indikacijah (zdravljenje bronhitisa, akutne pljučne bolezni, uretritisa (vnetja sečnice, cevke, ki prenaša urin iz sečnega mehurja ven iz telesa), gonokoknih okužb, okužb moških spolovil, gonoreje (spolno prenosljive okužbe, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (vnetja tankega črevesa) z bakteriemijo in okužbami v trebuhu, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resnih okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae), saj se za zdravljenje teh bolezni antibiotiki ne uporabljajo več ali pa so drugi antibiotiki dokazano učinkovitejši od amoksicilina.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Amoxil niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor amoxicilline of voor enig ander bestanddeel van Amoxil en voor één van de penicillines.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Amoxil.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Amoxil.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een ander soort bèta-lactam-antibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hude alergijske reakcije na drugo vrsto betalaktama (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amoxicilline die behoort tot de ‘bèta-lactam'-familie (de familie waartoe de penicillines behoren).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amoksicilin, ki spada v družino „betalaktamov" (družino, ki vključuje peniciline).
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Slovenian: Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Slovenian: • hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
Dutch: • bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg);
Slovenian: • bakterijskega meningitisa (vnetja membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico),
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis;
Slovenian: • akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
Dutch: Amoxil is ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en als oplossing voor injectie in een spier.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
Dutch: • dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel);
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
Dutch: Op 22 juli 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Amoxil in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Amoxil v EU, je Evropska komisija 22. julija 2013 napotila zadevo na odbor CHMP.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Slovenian: • akutnega bakterijskega sinusitisa (okužbe sinusov),
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnega izbruha) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih),
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa (otitis media),
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
Dutch: • ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
Slovenian: • hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
Dutch: • tyfus en paratyfus;
Slovenian: • trebušnega tifusa in paratifusa,
Dutch: • acute cystitis;
Slovenian: • akutnega cistitisa,
Dutch: 19 mei 2011
Slovenian: 19. maj 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 mei 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. maja 2011.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah Evropske unije ter na Islandiji in Norveškem.
Dutch: Arimidex is in de EU via wederzijdse-erkenningsprocedures en nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je v EU odobreno s postopkoma medsebojnega priznavanja in nacionalnimi postopki.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete) EMA/211634/2011
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4. 3 Kontraindikacije
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino anastrozol ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete)
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Wat is Arimidex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s posebnimi opozorili, kjer je navedeno, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Arimidex, ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo tamoksifen in estrogen, ter da je zdravilo Arimidex treba previdno uporabljati pri bolnicah s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri.
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Slovenian: Arimidex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anastrozol.
Dutch: Waarom werd Arimidex beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arimidex pregledano?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Arimidex.
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.