FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, bol výskyt IRR najvyšší na 1. deň a pri nasledujúcich infúziách postupne klesal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi, var forekomsten av IRR høyest på dag 1 og avtok gradvis med påfølgende infusjoner.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti pozorované v populácii pacientov s iNHL je determinované znížením výskytu v skupine pacientov s
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av risiko for sykdomsprogresjon eller død observert i iNHL populasjonen er drevet av undergruppen med FL-pasienter.
Slovak: Pacienti, ktorí majú už existujúce ochorenie srdca alebo pľúcne ochorenie, majú byť starostlivo sledovaní počas celej doby podávania infúzie a v období po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Slovak: 1. cyklus:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Slovak: − nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av blodplater (en type blodcelle som hjelper blodet å koagulere)
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Gazyvaro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL og FL (se pkt.
Slovak: Insomnia, depresia, úzkosť
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
Slovak: Nálezy zahŕňali akútne anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a zvýšenú prevalenciu systémového zápalu a infiltrátov, ktoré zodpovedali reakciám z precitlivenosti sprostredkovaným imunokomplexami, akými sú arteritída/periarteritída, glomerulonefritída a zápal seróznych blán/spojiva.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Slovak: V predklinických štúdiách obinutuzumab indukuje priamu smrť buniek a sprostredkováva od protilátok závislú cytotoxicitu (ADCC) a od protilátok závislú fagocytózu (ADCP) prostredníctvom zapojenia FcɣRIII pozitívnych efektorových buniek imunitného systému.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Slovak: Len CLL - 1. cyklus
Norwegian Bokmål: Kun KLL - syklus 1
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie obinutuzumabu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av obinutuzumab i morsmelk (se pkt.
Slovak: V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
Slovak: Tento klesajúci trend pretrvával aj počas udržiavacej liečby samotným Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
Slovak: − zvýšená hladina draslíka, fosfátu alebo kyseliny močovej - čo môže spôsobovať problémy s obličkami (súčasť syndrómu rozpadu nádoru)
Norwegian Bokmål: økt kalium, fosfat eller urinsyre - som kan føre til nyreproblemer (del av tumorlyse syndrom)
Slovak: Výskyt IRR 3. - 4. stupňa (ktorý sa zakladal na relatívne malom počte pacientov) bol pred zavedením zmierňujúcich opatrení a po ich zavedení podobný.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som var basert på et relativt lite antall pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia), srdcové zlyhanie
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer), hjertesvikt
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Slovak: Tieto štúdie skúmali Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom pri CLL a s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, pri iNHL.
Norwegian Bokmål: Disse studiene undersøkte Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil for KLL og med bendamustin, CHOP eller CVP etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling for iNHL.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v nasledujúcich odsekoch, ak sa to týka iNHL, predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z pivotných štúdií (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv obinutuzumabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier på dyr har blitt utført for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi (PFS-INV)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV)
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Norwegian Bokmål: IRR kan være klinisk lik immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner (f.eks anafylakse).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av legemiddelinteraksjoner er utført, selv om begrensede substudier av legemiddelinteraksjoner er utført for Gazyvaro og bendamustin, CHOP, fludarabin, syklofosfamid (FC), og klorambucil.
Slovak: Koncentrácie v sére dojčených mláďat zistené na 28. deň po pôrode boli v rozmedzí koncentrácií v sére samičích matiek, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke (menej ako 0,5 % zodpovedajúcich hladín v sére samičích matiek), čo poukazuje na to, že k expozícii dojčeného mláďaťa muselo dôjsť in utero.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos avkom på dag 28 post-partum var i området for maternale serumkonsentrasjoner, mens konsentrasjonene i melk på samme dag var svært lav (mindre enn 0,5 % av de tilsvarende maternale serumnivåene), noe som tyder på at eksponering hos avkom må ha skjedd in utero.
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Slovak: Dôvodom je, že malé množstvo lieku môže prechádzať do vášho materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dette fordi små mengder av dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa považujú za rizikových, majú byť starostlivo sledovaní počas úvodných dní liečby s osobitným zameraním na funkciu obličiek, hodnoty draslíka a hodnoty kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier.
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Slovak: IRR sú počas prvej infúzie Gazyvara veľmi časté a pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, pokým príznaky neustúpia.
Norwegian Bokmål: IRR er svært vanlig under den første infusjonen av Gazyvaro, og pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 var forekomsten av IRR i påfølgende infusjoner sammenlignbar mellom Gazyvaro og de relevante armene med komparator.
Slovak: IRR 3. stupňa (po znovu začatí podávania prvej infúzie alebo počas nasledujúcej infúzie).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 napr. 50 mg difenhydramínu
Norwegian Bokmål: 2 f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin
Slovak: Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta druhýkrát vyskytne IRR 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky") masy, štádium III/IV).
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
Slovak: %. Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy však ukázali, že rozdiely v expozícii nie sú významné (v 6. cykle je u pacientov s CLL odhadovaný medián AUC 11 282 µg•d/ml a Cmax 578,9 µg/ml u žien a 8 451 µg•d/ml a 432,5 µg/ml u mužov v uvedenom poradí a u pacientov s iNHL je odhadovaný medián AUC 13 172 µg•d/ml a Cmax 635,7 µg/ml u žien a 9 769 µg•d/ml a 481,3 µg/ml u mužov v uvedenom poradí), čo svedčí o tom, že nie je potrebné upravovať dávku na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Men, resultatene fra populasjonsanalysen har vist at forskjellene i eksponering ikke er signifikante (med en estimert median AUC og Cmaks hos KLL-pasienter på henholdsvis 11 282 mikrogram x d/ml og 578,9 mikrogram/ml hos kvinner og 8451 mikrogram x d/ml og 432,5 mikrogram/ml hos menn ved syklus 6, og AUC og Cmaks ved iNHL på henholdsvis 13 172 mikrogram x d/ml og 635,7 mikrogram/ml hos kvinner og 9769 mikrogram x d/ml og 481,3 mikrogram/ml hos menn), som indikerer at det ikke er behov for dosejustering basert på kjønn.
Slovak: Premedikácia pri následných infúziách a ďalšia premedikácia sa má podávať tak, ako je to opísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Slovak: • pacientov s CLL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chlorambucil, v porovnaní so samotným chlorambucilom alebo s rituximabom plus chlorambucilom (štúdia BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Slovak: 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg).
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 var den generelle forekomsten av IRR høyere hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi sammenlignet med pasienter i armen med komparator.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien var 46 % (156 av 336) av pasienter med KLL behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil 75 år eller eldre (median alder var 74 år).
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Slovak: Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia aseptickej techniky.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis følges.
Slovak: Tabuľka 3 Folikulový lymfóm: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podávať počas indukčnej liečby, po ktorej nasleduje udržiavacia liečba
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Follikulært lymfom: Dose av Gazyvaro som skal administreres i løpet av induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie podávania alebo zníženie dávok akejkoľvek súbežnej chemoterapie alebo imunosupresívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
Slovak: B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
Norwegian Bokmål: B-cellenivået gikk tilbake til normale nivåer hos avkommene, og immunologisk funksjon var gjenopprettet innen 6 måneder etter fødsel.
Slovak: Všetky následné infúzie pri CLL a FL
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende infusjoner for KLL og FL
Slovak: − nízky počet všetkých typov bielych krviniek (celkový)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av alle typer hvite blodceller (kombinert)
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat
Slovak: 40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i et 50 ml hetteglass (klart type I glass) med propp (butylgummi).
Slovak: Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných v 1. deň každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Slovak: Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Slovak: • lieky na zmiernenie bolesti (analgetiká)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).