FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale studie MO16432, blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier af et doxorubicin (kumulativ doxorubicin-dosis 180 mg/m
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse keemiaraviga, mis hõlmas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Danish: Trazimera er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Trazimera kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientidele, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Danish: Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Trazimera Sådan får du Trazimera Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist Kuidas Trazimerat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Estonian: Selles lõppanalüüsis ei näidanud trastuzumabravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes üks aasta kestva raviga [haigusvaba elulemuse 2 aasta vs. 1 aasta riskitiheduse suhe ravikavatsuslikus populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87; 1,13), p-väärtus = 0,90 ja üldise elulemuse riskitiheduse suhe = 0,98 (0,83; 1,15), p-väärtus = 0,78].
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub rinnapiima.
Danish: Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Estonian: • monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Danish: Trastuzumab-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, saccharose.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringu MO16432 efektiivsuse tulemustest.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt det passende volumen (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Trazimera.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt õige kogus (nagu ülal näidatud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Trazimerat sisaldavasse viaali.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Estonian: • kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Estonian: Põhjalikud juhised analüüsi tegemise ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH- ja CISHanalüüsi pakendi infolehest.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Seega tuleb trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Danish: Disse patienter bør henvises til en kardiolog til kontrol og opfølgning.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb järelkontrollida.
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Estonian: Varases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-/adjuvantravi)
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Trazimera, da Trazimera kan overføres til dit barn gennem modermælken.
Estonian: Ravi ajal Trazimeraga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Trazimera võib jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Danish: Bortskaf hætteglasset efter perioden på tre måneder eller efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglasset, alt efter hvad der indtræffer først.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Trazimera (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Estonian: Trazimera järgnevad säilitusannused (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøs dosis hver uge).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks rinnavähi korral Skoor Värvuse muutuse kirjeldus
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Danish: Et overskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Estonian: Lisaks sisalduvad tabelis 1 kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median måneder
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
Estonian: In vitro näidati, et trastuzumabi vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudele võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab i ventrikelkræft.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Estonian: Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Estonian: Selle alamuuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni.
Danish: BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Estonian: • Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC keemiaravi või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Danish: du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Estonian: • teil esineb kasvajast tingitud raskeid rahuoleku hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb enne ravi tehtavaid südameuuringuid ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Uuringust M77004 (HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga) saadud trastuzumabi farmakokineetika andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetika andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga nende patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole varem keemiaraviga ravitud.
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Estonian: Ainult patsientide alarühma kohta saadud andmetega tehtud kaasmuutujate eksperimentaalanalüüsid näitasid, et suurema vabanenud HER2-ECD hulgaga patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
Estonian: Cmin,ss (µg/ml)
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimera-ravi lõpetamine.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m 2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Estonian: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga nädal 12 nädala jooksul;
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Estonian: 12-kuulise mediaanajaga järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhe (HR) 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on 2-aastase elulemuse korral tõlgendatav kui absoluutne kasu ning tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% vs. 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv (%)
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Estonian: Vabanenud antigeeni ja SGOT/ASAT sisalduse vahel oli vastastikune seos; vabanenud antigeeni toimet kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT sisaldusega.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) korral on riskitiheduse suhe tõlgendatud kui absoluutne kasu, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse korral tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% vs. 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) rühma kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% vs. 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) rühma kasuks võrreldes AC→D rühmaga.
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg intravenøs støddosis/2 mg/kg ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said pärast adjuvantse keemiaravi lõppu trastuzumabi, seostati südame funktsioonihäire tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annuse ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Danish: Indholdet af hvert 420 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Danish: Et overskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 150 mg annus.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose eller flaske indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli AC→D rühmas 2,9aastat ning AC→DH ja DCarbH rühmades 3,0aastat.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Estonian: Olenemata raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 68
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest pulmonaalsetest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Danish: Behandling med Trazimera må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Estonian: Trazimera-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi kogemusega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio=1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio=0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Estonian: Selles patsientide alarühmas ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduse suhe = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] DCarbH (TCH) vs. AC→D (AC→T); riskitiheduse suhe 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] AC→DH (AC→TH) vs. AC→D).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi jaotumist.
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Estonian: Mittelineaarse eritumise parameeterväärtused olid metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalse eritumiskiiruse (Vmax) korral 8,81 mg/ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandi (Km) alusel 8,92 µg/ml.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II- studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Estonian: Kahe II faasi uuringu (BO15935 ja M77004) ja ühe III faasi uuringu (H0648g) (patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga) ning kahe II faasi uuringu (W016229 ja MO16982) (trastuzumabi manustati monoteraapiana) farmakokineetika andmete võrdlemisest HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel nähtub, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute piires ja lõikes, kuid paklitakseeli samaaegne manustamine ei näinud avaldavat konkreetset toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Estonian: Neoadjuvantravi korral on trastuzumabi ja väikeseannuselise antratsükliini raviskeemi samaaegse kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Trazimera 150 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser **Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi, kuna lõpptähtaja järgselt randomiseeriti 12-kuulise mediaanajaga järelkontrolli analüüsimiseks väike arv patsiente.
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Trazimera-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Estonian: • kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi trastuzumabiga lokaalselt levinud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).