FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Hungarian: E modell alapján a védettség átlagos hosszát 14 évre becsülték, és az oltott személyek 75%-a 10 évig rendelkezik védettséget nyújtó ellenanyagszintekkel
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Hungarian: A 2 adagot kapó csoportban azonban a csontváz bizonyos részeinek elégtelen csontosodását figyelték meg, de a 3 adagot kapó csoportban ez nem volt megfigyelhető.
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Hungarian: Az IXIARO hosszú távú immunogenitását egy 181 betegből álló alcsoportnál az első IXIARO-oltást követő 24. hónapig (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció), 152 betegnél pedig az első IXIARO-oltás utáni 36.
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Hungarian: Gyors oltási rend
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Hungarian: Tárolás során finom, fehér üledék és átlátszó, színtelen felülúszó látható.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Hungarian: A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Hungarian: Subcutan injekció esetén lehetséges, hogy az oltásra adott válasz elmarad az optimálistól (lásd 4.4 pont).
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Hungarian: Van arra vonatkozó adat, hogy az első adagot követően akár 11 hónappal adott második injekció magas szerokonverziós rátához vezet (lásd 5.1 pont).
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia gyermekek és serdülők esetében, nem endémiás országokban Az ellenanyag-perzisztenciát három éven keresztül értékelték IXIARO-val történt alapimmunizálást követően egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű, követéses klinikai vizsgálatban, ami az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában zajlott.
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Hungarian: 56. nap 7. hónap ◊Az oltás előtti negatív titereket 5-tel helyettesítették.
Danish: Serobeskyttelsesrate (Raten af emner med PRNT50≥1:10) % (n/N)
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) % (n/N)
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Hungarian: Immunogenitás idősebb felnőttek (> 65 éves) esetén Az IXIARO immunogenitását egy nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, 200, > 65 és 83 év közötti egészséges idősebb felnőtt esetén vizsgálták, köztük olyan vizsgálati alanyokkal, akik olyan, stabil állapotú alapbetegségekben szenvedtek, mint a hypercholesterinaemia, hypertonia, cardiovascularis betegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Hungarian: A japán encephalitis vírus (JEV), illetve a hepatitis A vírus vagy a veszettségvírus vakcinákra kialakuló immunválasz között semmilyen kölcsönhatás nem alakult ki (lásd 5.1 pont).
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Hungarian: A szerokonverziós ráták és az antitest-titer értékek ugyancsak összemérhetően magasak maradtak az első oltást követő 12 hónap elteltével mindkét oltási rend esetén
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Hungarian: • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a vakcina hatással lenne a női reprodukcióra, a magzati súlyra, valamint az utódok túlélésére és fejlődésére.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Hungarian: (13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Hungarian: Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját.
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Danish: Intent-to-treat population
Hungarian: Kezelésbe bevont populáció
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.
Hungarian: Ne használja fel, ha a felrázás után részecskék vannak benne vagy elszíneződés figyelhető meg, illetve a fecskendő láthatóan sérült.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Hungarian: • Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Hungarian: Az IXIARO-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan alkalmazni!
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Danish: 2 måneder<6 måneder
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Hungarian: A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Hungarian: Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Danish: Dag 21
Hungarian: 21. nap
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Hungarian: Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Hungarian: A neutralizáló antitest-titer ≥1:10 és geometriai átlag-titer (GMT) alapján definiált szeroprotekciós ráták (SPR) a 11. táblázatban láthatók.
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose Sjælden: nældefeber, erytem
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, szédülés Ritka: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Hungarian: A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 1 évesnél idősebb kisgyermekeknél az ajánlott első oltási sorozat első adagját követő második éven belül (azaz a 12.-24. hónapban) emlékeztető oltás adható.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutil elasztomer).
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Hungarian: 11. táblázat: Szeroprotekciós ráták és geometriai átlag-titerek IXIARO emlékeztető oltással és anélkül, a 12., 13., 24. és 36.
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltást adtak az első oltást követő 15. hónapban.
Danish: n.a. = not available
Hungarian: NA = nem értelmezhető
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Danish: Måned 24
Hungarian: 24. hónap
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Til voksne, teenagere og børn.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek számára adható gyógyszerforma
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: szemhéj oedema
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: májenzimek szintjének emelkedése
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Hungarian: amely a következő erősségnek felel meg: ≤ 460 ng ED50 1 Vero-sejtekben állítják elő
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Hungarian: Gyors immunizálási oltási rend (felnőttek)
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Hungarian: IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Danish: Besøg 0 (Screening)
Hungarian: 0. vizsgálat (szűrés)
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Hungarian: Ajánlott, hogy az IXIARO első adagjával beoltott személyeknél az alapimmunizálást az IXIARO 2 adagból álló oltási sorozatának beadásával végezzék el.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Hungarian: Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Hungarian: • Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).
Danish: Uden booster N = 150
Hungarian: N = 150