FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Greek: Ηλικιωµένοι (≥65 ετών)
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Famvir δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Greek: Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουµένων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης, ATC: JO5AB09
French: Efficacité clinique
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Greek: Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Greek: Εκτιµήσεις σχετικά µε τη δόση των 750 mg
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Greek: 90429 Nürnberg
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Famvir είναι θετική και εγκρίνει τα εναρµονισµένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Greek: Ο πιο ισχυρός αναστολέας που προσδιορίσθηκε σε αυτές τις in vitro µελέτες ήταν η ραλοξιφένη.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου 1 συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του προς θεραπεία πληθυσµού για τη συγκεκριµένη περίοδο.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Greek: Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Greek: Όλες οι δόσεις φαµσικλοβίρης ήταν καλώς ανεκτές, και δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά ούτε στη φύση ούτε στη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στις διάφορες δόσεις φαµσικλοβίρης.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Greek: Στις µελέτες 033 και 049 διαπιστώθηκε ότι δεν παρατηρείται σχέση δόσης-απόκρισης.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Greek: Η κατασταλτική θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 12 µήνες το πολύ συνεχούς αντι-ιϊκής θεραπείας για να επανεκτιµηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Greek: Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί καµία σηµαντική κλινική αλληλεπίδραση.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Πονοκέφαλος
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις δοκιµές καταδεικνύουν την απουσία επίδρασης στον αριθµό ή ειδικότερα στη συγκέντρωση του σπέρµατος, γεγονός που παρέχει ισχυρές αποδείξεις ότι ο τύπος της τοξικότητας στους όρχεις που παρατηρείται σε ζώα δεν εµφανίζεται σε ασθενείς.
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του Famvir είναι:
French: Famvir est un médicament antiviral.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
French: Population spéciale
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
French: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Nürnberg Γερµανία
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που βιώνουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν και να χειρίζονται µηχανήµατα.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Greek: Οι µελέτες 004, 011 και 040 ήταν τυχαιοποιηµένες πολυκεντρικές µελέτες.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Greek: Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Greek: Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανές, εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα όσο παίρνετε το Famvir.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Greek: Εάν οι ασθενείς αισθανθούν σοβαρή ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος, µπορεί να εξετάζεται µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές ηµερησίως.
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Greek: Επίσης, εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σηµειώθηκαν σε γενικές µελέτες τοξικότητας.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης (θεραπεία 7 ηµερών και περίοδος παρακολούθησης 6 µηνών).
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Greek: Η φαµσικλοβίρη κρίθηκε ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη εάν το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (95%) δύο ορίων ήταν κατώτερο από 15%.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Greek: Η πενσικλοβίρη, όπως και άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί χρωµοσωµικές βλάβες, αλλά δεν προκάλεσε γονιδιακή µετάλλαξη σε κυτταρικά συστήµατα βακτηρίων ή θηλαστικών, ούτε υπήρξαν ενδείξεις αυξηµένης in vitro επιδιόρθωσης του DNA.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAMVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε ή αντιµετωπίζατε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει µικρότερη δόση Famvir.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Greek: - Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Famvir µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Greek: Η αντι-ιική δράση της χορηγούµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης έχει αποδειχτεί σε αρκετά ζωικά µοντέλα: αυτή η δράση οφείλεται στην in vivo µετατροπή σε πενσικλοβίρη.
French: Fréquent:
Greek: Πολύ συχνές:
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, τα κλινικά οφέλη της θεραπείας µε ασικλοβίρη ήταν επαρκώς τεκµηριωµένα και η ασικλοβίρη ήταν το πρότυπο περίθαλψης για την ελαχιστοποίηση των οφθαλµικών επιπλοκών που σχετίζονται µε τον οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Greek: Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Greek: Δοσολογία για έρπητα των γεννητικών οργάνων Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση του ανοσολογικού συστήµατος σας και από το στάδιο της λοίµωξη σας.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Greek: Η βραχύτητα της µελέτης κρίθηκε ότι δεν εξυπηρετεί τη διενέργεια αξιόπιστης αξιολόγησης της προφυλακτικής αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
French: Novartis Farma S.p.A.
Greek: Ιταλία Novartis Farma S.p.A.
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Greek: • Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMVIR
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν διενεργήθηκε καµία µελέτη σύγκρισης µε την ασικλοβίρη.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ των τριών οµάδων ενεργούς δόσης.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Greek: Αν και προβάλλει εκ πρώτης όψεως παράδοξο το γεγονός ότι η συνιστώµενη δόση για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων είναι µεγαλύτερη από αυτήν που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ενεργούς έξαρσης σε περίπτωση υποτροπής, το βασικό τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι την κλινική επιβεβαίωση της υποτροπής.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Greek: Μην πάρετε το Famvir - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαµσικλοβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Famvir που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην πενσικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της φαµσικλοβίρης και ένα συστατικό µερικών άλλων φαρµάκων).
French: Ses concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώνονται κατά περίπου 75% έπειτα από αιµοκάθαρση 4 ωρών.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των λοιµώξεων από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Greek: • Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρµατος ή των βλεννογόνων των χειλιών, των µατιών, του στόµατος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας σοβαρής αλλεργικής δερµατικής αντίδρασης, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).