FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tę zależność stwierdzano konsekwentnie w analizie wielu zmiennych.
Hungarian: Ez az összefüggés következetesen megfigyelhető volt a többváltozós elemzésben.
Polish: Z tych wszystkich powodów kontrolowanie takich badań i interpretacja ich wyników stanowią trudne wyzwanie.
Hungarian: Ezek a tényezők uralják az ilyen vizsgálatokat, és az eredmények értelmezése kihívást jelent.
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.
Hungarian: A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
Polish: Opublikowane badania obserwacyjne
Hungarian: Publikált megfigyeléses vizsgálatok
Polish: W szczególności jedynie 13 pacjentów (10% grupy leczonej FVIII) przyjmowało preparat rFVIII III generacji.
Hungarian: Nevezetesen csupán 13 beteg (az FVIII kar 10%-a) kapott harmadik generációs rFVIII készítményt.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Polish: Dla większości preparatów rFVIII dostępne są nowsze i bardziej istotne informacje z badań klinicznych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Hungarian: A legtöbb rFVIII készítmény esetében újabb és relevánsabb információk állnak rendelkezésre a korábban nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból.
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
Polish: Znane czynniki ryzyka pojawienia się inhibitorów można podzielić na czynniki zależne od pacjenta i zależne od leczenia:
Hungarian: Az inhibitorképződés ismert kockázati tényezőit beteggel kapcsolatos és kezeléssel kapcsolatos tényezőkre lehet felosztani:
Polish: PRAC zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez LFB Biomedicaments.
Hungarian: A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Polish: Grupa ekspercka ogólnie poparła wstępne wnioski PRAC i zgodziła się, że przedstawiona propozycja informacji o produkcie zapewnia odpowiedni poziom informacji wystarczający do przekazania lekarzom przepisującym lek i pacjentom informacji o ryzyku pojawiania się inhibitorów.
Hungarian: Összességében a szakértői csoport alátámasztotta a PRAC eredeti következtetéseit, és egyetértett azzal, hogy a javasolt terméktájékoztató elégséges információs szintet biztosít, hogy megfelelően tájékoztassák a felíró orvosokat és a betegeket az inhibitorképződés kockázatáról.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że w wielu badaniach wykorzystujących dane z rejestru EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), częstość pojawiania się inhibitorów można zaliczyć do kategorii „niezbyt często".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként" jelölhető meg.
Polish: Biorąc pod uwagę szczegółowe informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Polish: Aspekty kliniczne
Hungarian: Klinikai megbeszélés
Polish: Omówienie przez PRAC uzasadnienia ponownej oceny
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Hungarian: A szakértők vizsgálatokat is javasoltak, amelyek tovább karakterizálhatnák a VIII-as faktor készítmények immunogén jellemzőit (például mechanisztikus, megfigyeléses vizsgálatok).
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w maju 2017 r. podmiot odpowiedzialny LFB Biomedicaments wyraził brak akceptacji wstępnej rekomendacji PRAC.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. májusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, az LFB Biomedicaments egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Polish: Zróżnicowanie procesów produkcji (związane m.in. z wykorzystywaniem w produkcji preparatów rFVIII różnych linii komórkowych) może teoretycznie być przyczyną różnic immunogenności.
Hungarian: Ezek az eltérő gyártási folyamatok (beleértve az rFVIII készítmények előállításához használt, különböző sejtvonalakat) elméletben különböző immunogenitást eredményezhetnek.
Polish: • Czynniki zależne od pacjenta obejmują rodzaj mutacji w genie F8, ciężkość przebiegu hemofilii, pochodzenie etniczne, występowanie inhibitorów u członków rodziny oraz, być może, profil HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D related).
Hungarian: • A beteggel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik az F8 génmutáció típusa, a haemophilia súlyossága, az etnikai hovatartozás, a családi kórelőzményben szereplő inhibitorképződés, valamint a lehetséges HLA-DR (humán leukocita antigén - D-antigénnel kapcsolatos) tulajdonság.
Polish: Preparaty rFVIII nie zawierają VWF, jednak ta klasa preparatów jest bardzo zróżnicowana, co jest spowodowane wykorzystywaniem różnych procesów produkcji, w wyniku czego w ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono do stosowania szeroką gamę preparatów pochodzących od różnych producentów.
Hungarian: A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
Polish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Hungarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Polish: Klasa pdFVIII obejmuje preparaty zawierające czynnik von Willebranda (VWF) oraz pozbawione tego czynnika, przy czym preparaty zawierające VWF zawierają VWF w różnych stężeniach.
Hungarian: A pdFVIII osztály von Willebrand-faktort (VWF) tartalmazó és nem tartalmazó készítményekből állnak, és a VWF-tartalmú készítményekben a VWF-szintek eltérőek.
Polish: Dane pochodziły z opublikowanych opracowań (badanie SIPPET6), badań klinicznych pojedynczych preparatów i szerokiego zakresu badań obserwacyjnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne, w tym dużych wieloośrodkowych badań kohortowych, materiałów dostarczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE oraz odpowiedzi przedstawionych przez autorów badania SIPPET.
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Polish: Paula Ehrlicha wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z prośbą o ocenę wpływu wyników badania SIPPET na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych preparatów FVIII oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione oraz czy należy wdrożyć jakiekolwiek sposoby ograniczenia ryzyka.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Polish: W większych i bardziej istotnych badaniach preparatów pdFVIII inhibitory (często nie podawano, czy były to inhibitory o niskim czy wysokim mianie) obserwowano u 3,5-33% pacjentów (w większości badań ten odsetek mieścił się w zakresie 10-25%).
Hungarian: A pdFVII készítményekkel végzett, nagyobb és relevánsabb vizsgálatok esetében a megfigyelt inhibitorarányok (gyakran a magas vagy alacsony titer jelölése nélkül) 3,5-33% között mozogtak, többségében 10-25% körül voltak.
Polish: PRAC analizował także wyniki cząstkowe z trwających badań: CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, część B.), przekazane przez podmioty odpowiedzialne,
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a folyamatban lévő vizsgálatokból benyújtott, köztes eredményeket a CSL-től (CRD019_5001) és a Bayertől (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Polish: Po przeanalizowaniu omówionych powyżej wyników badania SIPPET, opublikowanych prac oraz wszystkich informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC doszedł do wniosku, że:
Hungarian: Figyelembe véve a SIPPET fent említett eredményeit, a publikált szakirodalmat és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, összes információt, valamint a szakértők által az ad hoc szakértői ülés során kifejtett nézeteket, a PRAC az alábbi következtetésekre jutott:
Polish: • Badanie SIPPET ma także ograniczenia metodologiczne; szczególnie dotyczą one wątpliwości, czy zastosowany proces randomizacji (wielkość bloku = 2) mógł wprowadzić do badania błąd selekcji.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálat módszertani korlátokkal bír, különös bizonytalansággal a tekintetben, hogy a randomizációs folyamat (2 elemből álló blokk) vajon kiválasztási elfogultságot jelentett-e a vizsgálatban.
Polish: Leczenie wrodzonej hemofilii jest obecnie oparte na terapii substytucyjnej czynnikiem krzepnięcia VIII (FVIII), stosowanym profilaktycznie lub w razie potrzeby.
Hungarian: A kongenitális haemophilia kezelése jelenleg a VIII-as véralvadási faktorral (FVIII) végzett, profilaktikus vagy szükség szerinti helyettesítő terápián alapul.
Polish: Chociaż nie można było temu zapobiec, przedwczesne zakończenie badania prowadzonego metodą otwartej próby budzi podejrzenie wystąpienia tzw. błędu badacza i nieuzasadnionego wzrostu prawdopodobieństwa wykrycia nieistniejącego wpływu podawania leku.
Hungarian: Bár ezt nem lehetett volna megelőzni, egy nyílt elrendezésű vizsgálat korai befejezése a vizsgálatot végző elfogultságának lehetőségét és egy nem valós hatás valószínűségének felfújását veti fel.
Polish: Wskazano, że przed wszczęciem omawianej procedury wyjaśniającej PRAC rozważał już wcześniej implikacje badań RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag dla pozwoleń na dopuszczenie preparatów FVIII do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztést megelőzően megjegyezték, hogy a PRAC már figyelembe vette a RODIN/Pednet, az UKHCDO és a FranceCoag vizsgálatokat az FVIII készítmények uniós forgalombahozatali engedélyével kapcsolatosan.
Polish: Doraźne spotkanie grupy eksperckiej
Hungarian: Ad hoc szakértői csoport ülése
Polish: • Czynniki zależne od leczenia obejmują intensywność ekspozycji na lek, liczbę dni ekspozycji, przy czym leczenie podejmowane w razie potrzeby jest obarczone wyższym ryzykiem pojawienia się inhibitorów niż leczenie profilaktyczne, zwłaszcza w kontekście sygnałów niebezpieczeństwa takich jak uraz czy zabieg chirurgiczny; młody wiek w momencie rozpoczęcia leczenia jest związany z wyższym ryzykiem.
Hungarian: • A kezeléssel kapcsolatos tényezők közé tartozik az expozíció intenzitása, az expozíciós napok száma, a profilaxisnál nagyobb kockázatot jelentő, szükség szerinti kezelés, különösen az olyan veszélyjelek esetében, mint a trauma vagy műtét, illetve a fiatal életkor az első kezelésnél magasabb kockázatot jelent.
Polish: Dlatego też nadal nie ma pewności, czy różnice ryzyka pojawienia się inhibitorów obserwowane w badaniu SIPPET ujawniłyby się w populacjach pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w innych krajach, gdzie stosowana metoda leczenia (tj. pierwotna profilaktyka) jest inna niż w omawianym badaniu.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy az inhibitorképződésnek a SIPPET vizsgálatban megfigyelt, eltérő kockázata nyilvánvaló lenne-e a rutin ellátásban részesülő betegcsoportoknál más országokban, ahol a kezelés módja (azaz primer profilaxis) eltér a vizsgálatban alkalmazottól.
Polish: Inhibitory pojawiły się u 76 pacjentów, w tym u 50 stwierdzono wysokie miano inhibitorów (≥5 j.B.).
Hungarian: Inhibitorok 76 betegnél alakultak ki, akik közül 50-nél magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) jelentek meg.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających osoczopochodny i rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (patrz aneks I i aneks A).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a humán plazmából kivont és rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. és A. mellékletek) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Polish: Nie jest pewne, czy wyniki badania SIPPET można ekstrapolować na ryzyko pojawienia inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów w warunkach aktualnej praktyki klinicznej w krajach UE, ponieważ we wcześniejszych badaniach wskazywano na to, że wybrana metoda i intensywność leczenia mogą być czynnikami ryzyka pojawienia się inhibitorów.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a SIPPET eredményei extrapolálhatók-e az inhibitorok kockázatára a korábban nem kezelt betegeknél a jelenlegi uniós klinikai gyakorlatban, mivel a korábbi vizsgálatokban felvetették, hogy a kezelési mód és intenzitás kockázati tényezők az inhibitorképződést illetően.
Polish: Eksperci zgodzili się również, że stopień immunogenności różnych preparatów jest ogólnie wystarczająco opisany w poprawkach do ChPL zaproponowanych przez PRAC, podkreślających istotność kliniczną występowania inhibitorów (w szczególności inhibitorów o niskim mianie w porównaniu z inhibitorami o wysokim mianie) oraz ustaloną częstość ich pojawiania się, tj. „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych i „niezbyt często" u pacjentów wcześniej leczonych.
Hungarian: A szakértők abban is egyetértettek, hogy a különböző készítmények immunogenitásának mértékét összességében megfelelően írták le az alkalmazási előírás PRAC által javasolt módosításaival, hangsúlyozva az inhibitorképződés klinikai relevanciáját (különösen az alacsony titerű inhibitorok magas titerűekkel való összehasonlítása), valamint korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" gyakoriságot.
Polish: Z tego względu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających ludzki rekombinowany i osoczopochodny czynnik krzepnięcia VIII pozostaje korzystny, i zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych niektórych preparatów stwierdzono ograniczoną liczbę przypadków pojawienia się inhibitorów, były to zazwyczaj niewielkie badania obciążone ograniczeniami metodologicznymi lub takie, które nie miały na celu oceny tego ryzyka.
Hungarian: Bár az egyes készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok korlátozott számban azonosítottak inhibitorképződést, ezek általában módszertani korlátokkal bíró, kisméretű vizsgálatok, illetve az ezen kockázat értékelésére nem megfelelően megtervezett vizsgálatok.
Polish: PRAC analizował opinie wyrażone przez ekspertów na doraźnie zwołanym zebraniu.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie odpowiednich zmian w informacjach o produktach.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok ennek megfelelő módosításait javasolta.
Polish: Co więcej, z czasem wprowadzano zmiany technologii procesu produkcji konkretnych preparatów i zmiany schematów leczenia praktykowanych w różnych ośrodkach, w związku z czym analizowane preparaty nie zawsze są porównywalne.
Hungarian: Továbbá idővel módosult az egyes készítmények gyártási folyamata és változott a kezelési rend a centrumokban, ezért a „hasonlót a hasonlóval" összehasonlítás a készítmények között nem mindig lehetséges.
Polish: • W punkcie 4.4 ChPL należy umieścić ostrzeżenie dotyczące znaczenia klinicznego kontrolowania, czy u pacjentów nie pojawiają się inhibitory FVIII (w szczególności dotyczące klinicznych konsekwencji pojawienia się inhibitorów o niskim i wysokim mianie).
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.4 pontját módosítani kell egy figyelmeztetés beillesztésével a betegeknél az FVIII inhibitorképződés monitorozásának klinikai fontosságával kapcsolatosan (különösen az alacsony és a magas titerű inhibitorok klinikai következményeiről szóló figyelmeztetés).
Polish: Inhibitory stwierdzono u 29 z 125 pacjentów leczonych pdFVIII (u 20 stwierdzono wysokie miano inhibitorów) oraz u 47 z 126 pacjentów leczonych rFVIII (u 30 pacjentów były to inhibitory o wysokim mianie).
Hungarian: A pdFVIII készítményekkel kezelt 125 beteg közül 29-nél (20 betegnél voltak magas titerű inhibitorok), az rFVIII készítményekkel kezelt 126 beteg közül pedig 47-nél jelentek meg inhibitorok (30 betegnél voltak magas titerű inhibitorok).
Polish: Wnioski PRAC
Hungarian: A PRAC következtetései
Polish: Badania sponsorowane przez podmioty odpowiedzialne
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai által szponzorált vizsgálatok
Polish: W cytowanych badaniach uzyskano zróżnicowane wyniki oraz są one obciążone ograniczeniami typowymi dla badań obserwacyjnych, a w szczególności możliwością błędu selekcji.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok különböző eredményekhez vezettek, és a megfigyeléses vizsgálatok korlátai, és különösen lehetséges kiválasztási elfogultság jellemzik azokat.
Polish: Podobnie jak w badaniu UKHCDO w badaniu FranceCoag również nie stwierdzono istotnego statystycznie wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem dowolnego preparatu rFVIII w porównaniu z preparatem Advate po wyłączeniu (także w badaniu RODIN/Pednet) pacjentów z Francji.
Hungarian: Az UKHCDO vizsgálathoz hasonlóan a FranceCoag vizsgálat sem talált statisztikailag szignifikáns, fokozott kockázatot bármely rFVIII készítménnyel kapcsolatban az Advate-tal összehasonlítva, ha a (RODIN/Pednet vizsgálatban is résztvevő) francia betegeket kizárták.
Polish: Prawdopodobieństwo pojawienia się inhibitorów jest niższe u pacjentów wcześniej leczonych.
Hungarian: Kevésbé valószínű az inhibitorok megjelenése a korábban kezelt betegeknél.
Polish: Znaczącym powikłaniem leczenia FVIII jest pojawienie się alloprzeciwciał klasy IgG (tzw. inhibitorów), które neutralizują aktywność FVIII, powodując utratę zdolności organizmu do hamowania krwawień.
Hungarian: Az FVIII-kezelés fő szövődménye az IgG alloantitestek (inhibitorok) megjelenése, amelyek semlegesítik az FVIII hatását, ezáltal a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezik.
Polish: W obliczu powyższych stwierdzeń PRAC zalecił wprowadzenie przedstawionych poniżej aktualizacji punktów 4.4, 4.8 i 5.1 ChPL oraz punktów 2 i 4 ulotek dla pacjenta dla preparatów FVIII wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIIIas faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Polish: Wyniki niektórych badań eksperymentalnych wskazują, że VWF odgrywa rolę w ochronie epitopów FVIII przed rozpoznaniem przez komórki prezentujące antygen, dzięki czemu zmniejsza ich immunogenność.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigénprezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Polish: W nawiązaniu do oceny wszystkich odpowiedzi dotyczących produktu susoktokog alfa (Obizur) udzielonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC jest zdania, że wyniki niniejszej procedury wyjaśniającej zgodnej z art. 31 nie mają zastosowania w przypadku produktu Obizur ze względu na odmienne wskazania do jego stosowania (nabyta hemofilia A wywołana obecnością hamujących przeciwciał przeciwko endogennemu FVIII) i inną populację docelową.
Hungarian: Az alfa-szuszoktokoggal (Obizur) kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszok összességének értékelése mellett a PRAC azon a véleményen van, hogy a jelen, 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredménye nem vonatkozik erre a készítményre az Obizur javallata (az endogén FVIII ellenes inhibitoros antitestek miatt kialakult, szerzett haemophilia A) és az eltérő célpopuláció fényében.
Polish: Nie jest możliwe sformułowanie wniosków na temat ochronnej roli VWF przed pojawianiem się inhibitorów.
Hungarian: Nem lehet következtetést levonni a VWF bármilyen szerepét illetően az inhibitorképződés elleni védelemben.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę występowania inhibitorów o niskim i wysokim mianie u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII < 1%) obejmującą wszystkie badania kliniczne i obserwacyjne dotyczące ich produktów wraz z krytycznym omówieniem ograniczeń tych badań.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai az alacsony és magas titerű inhibitorok kialakulásának elemzését nyújtotta be korábban nem kezelt, súlyos haemophilia A-ban (FVIII < 1%) szenvedő betegek esetében a készítményeikkel végzett, összes klinikai vizsgálatból és megfigyeléses vizsgálatból, az ezen vizsgálatok korlátaira vonatkozó, kritikus megbeszéléssel együtt.
Polish: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Hungarian: :968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Polish: Występowanie różnic między preparatami w obrębie każdej klasy FVIII, a co za tym idzie, różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między różnymi preparatami jest biologicznie możliwe.
Hungarian: Az egyes FVIII osztályokban a készítmények közötti különbségek és ennek következtében az egyes készítmények kockázatának eltérései biológiailag valószerűek.
Polish: • Pojawianie się inhibitorów to znane zagrożenie związane ze stosowaniem zarówno preparatów pdFVIII, jak i rFVIII.
Hungarian: • Az inhibitorképződés azonosított kockázat a pdFVIII és rFVIII készítményeknél egyaránt.