FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Bulgarian: Изониазид, използва се за лечение на туберкулоза
Maltese: Isoniazid użat għat-trattament tat tuberkulosi
Bulgarian: Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Bulgarian: Стойностите на максималните плазмени концентрации (Cmax ) са сходни за двете суспензии (201,71 ± 71,43 ng/ml за суспензията 6 mg/ml и 206,93 ± 67,33 ng/ml за суспензията 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Maltese: − f'pazjenti b'porfirja;
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Bulgarian: Инхибитори на АСЕ
Maltese: Inibituri ACE
Bulgarian: - Активното вещество е глибенкламид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Bulgarian: Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Bulgarian: Изониазид
Maltese: Isoniazid
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Bulgarian: Бета-рецепторни блокери
Maltese: Imblokkaturi tar reċetturi beta
Bulgarian: Перорална суспензия 1 х 30 ml бутилка.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Bulgarian: Миконазол
Maltese: Miconazole
Bulgarian: Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Bulgarian: Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,8 mg натрий и 5 mg сол на бензоената киселина.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Bulgarian: Списък на помощните вещества хидроксиетилцелулоза млечна киселина пречистена вода натриев бензоат (E211) натриев цитрат ксантанова гума
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Bulgarian: Съществува риск от хипогликемия.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Bulgarian: Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Bulgarian: Прогестогени (напр. дезогестрел, дидрогестерон), използват се за хормонално лечение
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Bulgarian: Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Bulgarian: Барбитурати (напр. фенобарбитал, използват се за лечение на епилепсия)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Bulgarian: Оксифенбутазон
Maltese: Oxyphenbutazone
Bulgarian: Как да прилагате AMGLIDIA 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Клонидин
Maltese: Clonidine
Bulgarian: Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Bulgarian: Кларитромицин
Maltese: Clarithromycin
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Bulgarian: G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Bulgarian: Механизъм на действие
Maltese: Sustanza attiva
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Редки случаи на агранулоцитоза, хемолитична анемия, аплазия на костния мозък и панцитопения
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Bulgarian: Резерпин
Maltese: Reserpine
Bulgarian: При възрастни се съобщава за булозни ерупции, ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Bulgarian: Циклоспорин
Maltese: ciclosporin
Bulgarian: 17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Maltese: Data mhux klinika mhix disponibbli.
Bulgarian: Фенирамидол
Maltese: Fenyramidol
Bulgarian: При пациенти само на сулфонилурейно производно контролът на кръвната захар е подобрен след преминаване на сулфонилуреийни производни с медиана (IQR) на HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] на възраст 1 година спрямо 8,0% [7,2-6,5%] преди преминаването (p< 0.0001), и остава много добре контролиран след 10 години и с медиана [IQR] HbA1c 6,4% [5,9-7,2 %].
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Bulgarian: По отношение на тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: След преминаване от глибенкламид таблетки към суспензия AMGLIDIA не се наблюдава значителна промяна на гликемичния контрол, както се вижда от подобните средни серумни концентраци на HbA1c (6,48 спрямо 6,1 % при визити M0 и съответно M4; р = 0,076) и фруктозамин (283,4 спрямо 271,2 µmol/l при визити M0 и съответно M4; р = 0,552).
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Bulgarian: Оксипентифилин
Maltese: Oxypentifylline
Bulgarian: Тиреоидни хормони
Maltese: Ormoni tat-tirojde
Bulgarian: Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Bulgarian: Салицилати
Maltese: Salicylates
Bulgarian: Фосфамиди
Maltese: Phosphamides
Bulgarian: Инсулин
Maltese: Insulina
Bulgarian: Повишена токсичност на циклоспорин
Maltese: Tossiċità miżjuda ta' ciclosporin
Bulgarian: Медианата [IQR] на дозата сулфонилурейно производно спада по време на проследяването с медиана на дозата [IQR] 0,30 mg/kg/ден на възраст от 1 година и 0,23 mg/kg/ден [0,12-0,41 mg/kg/ден] на 10-годишна възраст 0,23 mg/kg/ден, р = 0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Maltese: − f'pazjenti li qed jieħdu bosentan (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Кларитромицин е антибиотик, който се използва за лечение на определени инфекции
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
Bulgarian: Спринцовката с обем 1 ml е с малък диаметър и къса и е градуирана на стъпки по 0,05 ml.
Maltese: Is-siringa ta' 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f'passi ta' 0.05 mL.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Maltese: Qabel ma jintroduċi Amglidia f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format ta' materjal edukattiv għal Amglidia, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Bulgarian: Сравнително проучване на относителната бионаличност между две суспензии на глибенкламид перорални суспензии (0,6 mg/ml и 6 mg/ml) и разтрошени таблетки глибенкламид (Daonil 5 mg) показва, че когато се прилагат перорални суспензии глибенкламид, пиковите плазмени концентрации на глибенкламид са достигнати
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
Bulgarian: При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво.
Maltese: HbA1c b' > 0.5% u jaqbeż 5.6% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≤ 5.6% jew żieda ta' HbA1c b'> 0.5% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c > 5.6%
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati fi studju kliniku (l-istudju Neogli).
Bulgarian: При пациенти с ензимен дефицит на G6PD са съобщавани случаи на остра хемолитична анемия при приема на глибенкламид.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Bulgarian: Тиреоидни хормони (напр. L-тироксин), използват се за хормонално лечение
Maltese: thyroxin) użati għat-trattament ormonali
Bulgarian: Флуоксетин
Maltese: Fluoxetine
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Bulgarian: Циметидин
Maltese: Cimetidine
Bulgarian: Дизопирамид
Maltese: Disopyramide
Bulgarian: То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Bulgarian: ATC код: A16A X03.
Maltese: A16A X03.
Bulgarian: Таблетки.
Maltese: Pilloli.
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Maltese: KWALITATTIVA
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Maltese: Reazzjonijiet avversi involvew primarjament is-sistema riproduttiva u gastro-intestinali.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: Пациентът се възстановява в рамките на 48 часа след симптоматично лечение.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Терапевтично наблюдение:
Maltese: Osservazzjoni terapewtika:
Bulgarian: Много чести: аменорея, нередовна менструация
Maltese: Komuni ħafna: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli
Bulgarian: Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под 1 000 µmol/l.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
Bulgarian: 2 години.
Maltese: 2 sentejn.
Bulgarian: Психични нарушения Чести: депресия, раздразнителност
Maltese: Komuni: Dipressjoni, irritabilità
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към AMMONAPS (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal AMMONAPS (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Bulgarian: При здрави доброволци са открити свързани с пола различия във фармакокинетичните параметри на фенилбутирата и фенилацетата (AUC и Cmax около 30 - 50 % по-високи при жените), но не и при фенилацетилглутамина.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране е приблизително 0,8 часа.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 0.8 siegħa.
Bulgarian: Други лекарства и AMMONAPS
Maltese: Mediċini oħra u AMMONAPS
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,2 и 2,4 часа.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fillimiti normali.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4 - 0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Bulgarian: 532 g гранули
Maltese: 266 g granijiet 532 g granijiet
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,3 и 2,4 часа.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Bulgarian: ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Bulgarian: При клиничните изпитвания с AMMONAPS 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към AMMONAPS.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Bulgarian: Един случай на свръхдоза е наблюдаван при 5-месечно бебе с инцидентно приета единична доза от 10 g (1370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий.
Maltese: Kull pillola ta' AMMONAPS fiha 62 mg ta' sodium.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Maltese: EU/1/99/120/003 (266 g granijiet) EU/1/99/120/004 (532 g granijiet)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 266 g или 532 g гранули.
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
Maltese: AMMONAPS 940 mg/g granijiet sodium phenylbutyrate
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
Bulgarian: Приложение I:
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: Anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitosi, tromboċitosi
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за деца с тегло под 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Bulgarian: Оценката на експерименталните изпитвания върху животни показа репродуктивна токсичност, т.е. ефекти върху развитието на ембриона или плода.
Maltese: Evalwazzjoni ta' studji sperimentali fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva, i.e. effetti fuq l-iżvilupp ta' l-embriju jew il-fetu.
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Maltese: Komuni: Uġigħ ta' żaqq, rimettar, nawsja, konstipazzjoni, indeboliment fis-sens tat-togħma Mhux komuni: Pankreatite, ulċera peptika, emorraġija tar-rektum, gastrite
Bulgarian: AMMONAPS гранули съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Maltese: Il-granuli AMMONAPS jinkludu 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Bulgarian: Кърмене.
Maltese: Tqala.
Bulgarian: 500 таблетки
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин-транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамонемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеин и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restirizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS са почти бели, овални с изпъкнало релефно означение "UCY 500".
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Bulgarian: В опаковката са включени три дозиращи лъжички, които измерват съответно 1,2 g, 3,3 g или 9,7 g натриев фенилбутират.
Maltese: Huma pprovduti tliet kuċċarini tad-dożaġġ, li jferrgħu 1.2 g, 3.3 g jew 9.7 g ta' sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: синкоп, главоболие
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Sinkope, uġigħ ta' ras
Bulgarian: Концентрациите на фенилбутират и неговите метаболити в плазмата и урината са определени при здрави възрастни, приели на гладно единична доза от 5 g натриев фенилбутират, и при пациенти с разстройства в цикъла на уреята, хемоглобинопатии и цироза, приели единична и многократни перорални дози до 20 g/ден (неконтролирани изпитвания).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u ta' l-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu ta' l-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Maltese: Tnaqqis fil-potassium, albumina, proteina totali u phosphate fid-demm.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Maltese: Kuċċarina kbira ta' granijiet AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.