FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Polish: Jak działa lek Opsumit
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Polish: W przypadku tej populacji zaleca się zachowanie ostrożności.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Czech: Strana 2
Polish: Strona 2
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Polish: Pogorszenie PAH n (%) i.v./s.c.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Czech: „10" na obou stranách.
Polish: po obu stronach.
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Polish: Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi jest nieznane, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Polish: Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
Czech: 6 Bílé krvinky
Polish: 6Białe krwinki
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Polish: Należy zatem rozważyć monitorowanie ciśnienia krwi i stężenia hemoglobiny.
Czech: Pacienti s příhodami
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Polish: Zmiany te były w znacznym stopniu odwracalne i nie są uznawane za niekorzystne dostosowanie wątroby do zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na blistrze po „EXP".
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie i pokazywać ją każdemu lekarzowi zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem.
Czech: Leukopenie6
Polish: Leukopenia6
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Polish: Podawanie macytentanu w dawce 10 mg poprawiało jakość życia według oceny w kwestionariuszu SF-36.
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/Stosowanie środków antykoncepcyjnych u mężczyzn i kobiet
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Polish: Blistry z białego nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium, w kartonikach zawierających 15 lub
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Polish: podawania prostanoidów, lub inne pogorszenie PAH.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Polish: Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem, odpowiadające za eliminację około 50% dawki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013 r.
Czech: Strana 6 (zadní)
Polish: Strona 6 (tylna)
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
Polish: Opsumit może zaburzać rozwój płodu.
Czech: Použití u žen v plodném věku
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Polish: Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Polish: Macytentan działał teratogennie u królików i szczurów we wszystkich dawkach.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Polish: Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią ";
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca informacje na temat produktu Opsumit;
Czech: Macitentan se podával zdravým jedincům v jednorázové dávce až 600 mg. Byly pozorovány nežádoucí účinky bolesti hlavy, nauzea a zvracení.
Polish: Macytentan podano zdrowym osobom w jednorazowej dawce o wielkości do 600 mg. Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból głowy, nudności i wymioty.
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Polish: • ryzyko niedokrwistości, hepatotoksyczności i działania teratogennego, oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji;
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
Polish: • produkt Opsumit ma działanie teratogennie u zwierząt;
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie pomiarów stężenia hemoglobiny oraz powtarzanie ich w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Polish: Wpływ macytentanu na płodność mężczyzn jest nieznany (punkt 4.6).
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Polish: W wyniku oksydacyjnej depropylacji sulfamidu powstaje farmakologicznie aktywny metabolit.
Czech: • Karta upomínající pacienta.
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta.
Czech: Hodnota p logrank testu
Polish: Wartość p test log-rank
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Polish: Tak jak inne leki z tej grupy, Opsumit może spowodować niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) oraz działać na wątrobę.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Polish: Ekpozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejszała się o 26%.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Polish: Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu występuje po około 8 godzinach po jego podaniu.
Czech: • Že ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci;
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Polish: Aktywny metabolit krąży w osoczu ludzkim i może uczestniczyć w działaniu farmakologicznym.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) i anemia (13,2%, patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem całkowitej laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Polish: • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Polish: Macytentan ma cztery główne szlaki metaboliczne.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu farmakokinetyka macytentanu jest zależna od dawki, aż do dawki 30 mg włącznie.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Polish: W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Polish: EOS został ogłoszony po osiągnięciu ustalonej wcześniej liczby zdarzeń głównego punktu końcowego.
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Polish: • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Polish: Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii.
Czech: Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Polish: Bezpieczeństwo macytentanu oceniano w długotrwałej, kontrolowanej placebo próbie przeprowadzonej u 742 pacjentów z objawowym PAH.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Polish: Wykaz kontrolny dla lekarza powinien przypominać lekarzom o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności, jak również o następujących kluczowych elementach:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Polish: Ponadto, jeżeli pacjentka ma tętnicze nadciśnienie płucne, ciąża może znacząco zaostrzyć objawy choroby.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Czech: • horečku
Polish: • gorączkę
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit nie był badany u dzieci.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do prvního výskytu morbiditní nebo mortalitní příhody, a to do konce dvojitě zaslepené léčby, definovaného jako úmrtí nebo síňová septostomie nebo transplantace plic nebo nasazení intravenózních (i.v.)
Polish: Głównym punktem końcowym był czas wystąpienia pierwszego zdarzenia zachorowania lub zgonu aż do czasu zakończenia podwójnie zaślepionej terapii, definiowanego jako zgon lub septostomia przedsionkowa, lub transplantacja płuc, lub rozpoczęcie dożylnego (i.v.)
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob.
Polish: Ekspozycja na macytentan u pacjentów z PAH była około 1,2 razy większa niż u osób zdrowych.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
Polish: PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwnadciśnieniowe przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego, kod ATC: C02KX04.
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Polish: Pacjentowi należy powiedzieć, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, jeśli dawka została pominięta.
Czech: Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322).
Polish: Zawiera również laktozę i lecytynę sojową (E322).
Czech: • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)