FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a Genotropin-nak az engedélyeztetni kívánt javallat és a javasolt adagolási rend alkalmazása esetén való hatásosságát alátámasztó adatokat.
Estonian: • komitee arvates ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis oleks tõestanud Genotropini kasutamise efektiivsust väljapakutud näidustuse ja annustamise korral;
Hungarian: Bár a testmagasság növekedésének életminőség-javító hatásai az egyéb javallatok közül egyes esetekben (növekedésihormon-hiány) elfogadhatóak, a szóban forgó javallat esetében a pozitív hatás nem kerül egyértelműen alátámasztásra.
Estonian: Ehkki pikemast kasvust tulenev soodne mõju elukvaliteedile on mõnel teisel näidustusel (nt kasvuhormooni puudulikkuse korral) üldiselt tunnustatud, ei ole seda selgelt näidatud kõnealusel näidustusel.
Hungarian: Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
Estonian: Kuigi ravi glükokortikosteroididega leevendab suurel määral haigusnähte ning sümptomeid, põhjustab see enamikel lastel paratamatult olulise kasvu- ja kehaehituse häire.
Hungarian: A végső testmagasságra vonatkozó adatok túlnyomórészt a Bechtold vizsgálatban részt vevő, Genotropin-nal kezelt 13 alanytól származnak, mely vizsgálat azonban számos külső, zavaró hatást nem vett megfelelő mértékben figyelembe, ezért ezeknek az adatoknak az alapján nem vonhatók le következtetések.
Estonian: Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse efektiivsus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Estonian: • komitee leidis, et kasvuhormooni pikaaegne kasutamine võib olla seotud riskidega (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel kõnealuse näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega;
Hungarian: A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Hungarian: A növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és a bemutatott vizsgálatokban nem kerültek kivizsgálásra.
Estonian: Kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toime ei ole teada ja seda ei olnud hinnatud ka esitatud uuringutes.
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Estonian: Bioloogiline ravi ei ole kõigi patsientide puhul efektiivne, seetõttu võib väita, et vaatamata nende laste absoluutarvu mõningasele vähenemisele võrreldes varasema ajaga eksisteerib patsientidel siiski katmata meditsiiniline vajadus.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a termék előny/kockázat egyensúlya az engedélyeztetni kívánt javallat esetében nem pozitív.
Estonian: • komitee arvates ei olnud ravimi kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustuse korral positiivne;
Hungarian: A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi diagnoosimiseks peavad artriidi objektiivsed nähud haiguse avaldumisel alla 16-aastastel lastel esinema vähemalt 6 nädala vältel.
Hungarian: Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
Estonian: Kasvuhäire juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) raskete vormidega lastel, kes saavad pikaaegset ravi glükokortikosteroididega, et parandada nende kasvu ja kehaehitust.
Hungarian: A növekedési hormonnal való kezelés hatása e klinikailag fontos végpontokra e javallat esetében nem tisztázott.
Estonian: Kasvuhormooni mõju eelpool nimetatud kliiniliselt olulistele tulemusnäitajatele on kõnealuse näidustuse korral teadmata.
Hungarian: Mindazonáltal, a diabetes lehetősége e betegek esetében továbbra is aggodalomra okot adó tényező, mivel a növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és nem kerültek kivizsgálásra.
Estonian: Diabeedi tekkevõimalus nendel patsientidel tekitab siiski ettevaatlikkust, sest kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toimed ei ole teada ning seda ei olnud ka esitatud uuringutes hinnatud.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Estonian: Vaatamata bioloogiliste ravimite hiljutisele kasutuselevõtule JIA ravis on selles patsiendipopulatsioonis siiski meditsiiniline vajadus uute ravimeetodite järele.
Hungarian: Az adag megválasztása
Estonian: Annuse valik
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
Estonian: Kuigi eri uuringutes saadud andmed on ühetaolised ja viitavad kasvuhormooni positiivsele toimele kasvu kiirendamisel selles patsiendipopulatsioonis, on andmeid siiski liiga vähe, et otsustada ravimi efektiivsuse üle.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Estonian: Ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühm, kellega küsimuses nõu peeti, väljendas ettevaatlikkust ravimi pikaaegse ohutuse üle.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Estonian: Ravimi ohutuse osas tekitavad ettevaatlikkust kasvuhormooni kasutamise võimalikud pikaaegsed riskid (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel selle näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega.
Hungarian: Összesen 15 beteg kapott Genotropin-t 12 hónapon keresztül napi 0,066 mg/kg adagban, amelyet 12 hónapos Genotropin-kezelés nélküli időszak követett.
Estonian: Kokku 15 last said Genotropini 12 kuu vältel annuses 0,066 mg/kg/d, millele järgnes 12-kuuline ravita periood.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldatud kesksetes uuringutes kasutati näidustuse raviks väljapakutud annusest suuremaid annuseid ja et andmed lõpliku saavutatud kasvu kohta on väga piiratud, siis ei ole tõestatud saavutatud ravitoime kliiniline tähendus.
Hungarian: Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
Estonian: Samas on kesksetest uuringutest väga vähe andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta, mistõttu ravi kasulikkus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Estonian: Tegu oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringutega, milles Genotropini kasutamist võrreldi raske kasvupeetusega JIA-ga lastel mitteravitud kontrollrühmaga.
Hungarian: Végső testmagasság
Estonian: Lõplik saavutatud kasv
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
Estonian: Nii müügiloa hoidja rahastatud uuringutes kui ka Bechtoldi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet lõplikule saavutatud kasvule, luu mineraalsele tihedusele ega kehaehitusele.
Hungarian: A Bechtold-vizsgálat során, amely az egyetlen olyan vizsgálat volt, melyben a javasolt dózist (0,047 mg/kg/nap) alkalmazták, nem tapasztaltak semmiféle glükóz-rendellenességet.
Estonian: Ainsas uuringus, mis korraldati raviks väljapakutud annusega 0,047 mg/kg/d (Bechtoldi uuring), ei täheldatud muutusi vereglükoosi sisalduses.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
Estonian: Uuring viidi läbi kahes Prantsusmaa keskuses ja selles osales 30 last, kes said Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
Estonian: Seni korraldatud uuringutes ei ole glükokortikosteroidide ja kasvuhormooni samaaegse kasutamise pikaaegset ohutust hinnatud.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
Estonian: PFIZER, S.A.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
Estonian: Uuringus CTC-2 said kõik lapsed 36 kuu vältel Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
Estonian: PFIZER S.A.
Hungarian: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Estonian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Estonian: Kehaehituse ja luu mineraalse tiheduse paranemine Müügiloa hoidja korraldatud uuringutes ei täheldatud ravi korral Genotropiniga selget ja suurt toimet kehaehituse paranemisele ega luu mineraalsele tihedusele.
Hungarian: 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 last, kes said randomiseeritult Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d või ei saanud (kontrollrühm).
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Estonian: Keskne uuring CTC-3 oli ühekeskuseline III faasi avatud, randomiseeritud, kontrollitud, 36 kuud kestev prospektiivne uuring, milles hinnati Genotropini varase ravi efektiivsust kasvupeetuse ennetamisel glükokortikosteroidravi saavatel raske JIA-ga lastel Genotropini mittesaanud lastega võrreldes.
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Estonian: • komitee otsuse kohaselt ei vastanud taotlus ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele, ei soovita inimravimite komitee müügilube muuta.
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee mõistab, et seda ravi vajavate patsientide populatsioon on piiratud, on efektiivsusandmete andmebaasi suurus absoluutarvudes väike.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Estonian: Keskne uuring CTC-4 oli III faasi randomiseerimata, kontrollita, 36 kuud kestev avatud uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust puberteedieelses eas või puberteedieas lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA või nefriitilise sündroomi tõttu.
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Estonian: Pfizer BV
Hungarian: 2015. február 11.
Estonian: 11. veebruar 2015
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Hungarian: 2 által megadott statisztikai módszer alkalmazásával nyerték.
Estonian: 2 oleva statistilise meetodi abil.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Hungarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Estonian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Estonian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Estonian: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Hungarian: Általános megfontolások
Estonian: Üldjäreldused
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Hungarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Hungarian: 1700-073 Lisboa
Estonian: 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: Ez elfogadható, mivel ezek a szövetek a gentamicin maradékanyag kiürülés tekintetében nem korlátozó szövetek.
Estonian: Seda võib pidada vastuvõetavaks, sest neid kudesid ei peeta gentamütsiini jääkide kadumise hindamisel piiravateks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.