FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hormis la diminution du nombre de cellules sanguines circulantes, qui est l'effet recherché du médicament, les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex sont les suivants: infections, troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une veine hépatique, réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps) et troubles respiratoires (pulmonaires).
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
French: Busulfan
Bulgarian: Busilvex busulfan
French: Le busulfan, principe actif de Busilvex, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
French: Avant de recevoir Busilvex, les patients doivent recevoir des médicaments anti-convulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments anti-émétiques (en prévention des vomissements).
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
French: Busilvex combiné à la fludarabine est utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, les données issues de 7 études (incluant 731 patients) axées sur l'évaluation de l'efficacité de Busilvex et de la fludarabine en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite » ont été présentées.
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busilvex est de 3,2 mg par kilogramme une fois par jour sous la forme d'une infusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant deux ou trois jours de suite.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Busilvex sont supérieurs à ses risques dans ces conditions et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Busilvex.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant présenté une myéloablation et une «prise» de greffe (le temps nécessaire aux cellules souches pour commencer à croître et pour que les globules blancs retrouvent des taux plus élevés).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
French: Chez les adultes éligibles à un régime de conditionnement à "intensité réduite", Busilvex est administré immédiatement après un traitement au moyen d'un autre médicament, la fludarabine.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
French: Il contient le principe actif busulfan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de Busilvex combiné au cyclophosphamide et au melphalan pour un conditionnement conventionnel, et avec la fludarabine pour un conditionnement à intensité réduite a été prouvée ; Busilvex constitue également une solution de remplacement aux comprimés de busulfan qui présentent des inconvénients, tels que le grand nombre de comprimés qui doivent être pris.
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busilvex est administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs, préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
French: Busilvex est administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central (goutte à goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Bulgarian: Busilvex се прилага като централна венозна инфузия (вливане в централната вена в гърдите).
French: Busilvex combiné au cyclophosphamide ou au melphalan a été étudié chez des patients atteints pour la plupart de cancer du sang et ayant besoin d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: Quel est le bénéfice démontré par Busilvex au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Busilvex le 9 juillet 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
French: L'allaitement doit être interrompu lorsque le traitement par Busilvex est débuté.
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
French: Lorsque Busilvex a été administré en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la myéloablation s'est produite chez tous les sujets adultes et enfants.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Busilvex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
French: Busilvex est indiqué dans le cadre d'un traitement de «conditionnement» (préparatif) préalable à une greffe de progéniteurs hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines) chez l'adulte et l'enfant.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
French: En moyenne, la prise de greffe a été atteinte sous 10 jours chez l'adulte et sous 11 jours chez l'enfant en cas d'«autogreffe» (lorsque le patient reçoit ses propres cellules, prélevées et stockées avant la greffe).
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
French: Busilvex est une solution concentrée destinée à être diluée pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: La prise de greffe a été obtenue sous 13 jours chez l'adulte et sous 21 jours chez l'enfant en cas d'«allogreffe» (lorsque le patient reçoit les cellules d'un donneur).
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
French: Qu'est-ce que Busilvex?
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
French: Pourquoi Busilvex a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
French: Comment Busilvex agit-t-il?
Bulgarian: Как действа Busilvex?
French: Comment Busilvex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Busilvex?
French: Le busulfan est indiqué avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les progéniteurs hématopoïétiques existants du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
French: 8 (8x1) flacons
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
French: EU/1/14/951/001
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
French: Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
French: • A la demande de l'Agence Européenne des médicaments
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
French: Date de première autorisation : 22 septembre 2014.
Bulgarian: 22 септември 2014 г.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
French: Pour usage unique seulement.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par le busulfan sans ajustement de dose.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie : leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Bulgarian: Препоръчваната доза и схема на приложение е:
French: La pharmacocinétique du busulfan a été étudiée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
French: Sont également incluses : les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées au busulfan, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du busulfan chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
French: - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase II (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Douleur ou inflammation au site d'injection Mucite
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
French: Tout PGR mis à jour doit être soumis :
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit :
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва:
French: Les effets indésirables provenant de l'expérience post-commercialisation ont été implémentés dans les tableaux qui suivent avec l'incidence « indéterminée ».
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
French: Poids réel corporel (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
French: Le busulfan est mutagène et clastogène.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
French: Le busulfan est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
Bulgarian: Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта.
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
French: Population pédiatrique Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants obèses et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
French: Cependant plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст ≥ 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique important présumé de l'effet cytotoxique.
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
French: Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement via la tubulure d'administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pas été testée, et n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant du busulfan (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
French: Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.