FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm
Estonian: Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati Enbreli samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult Enbrel-raviga ning 2% patsientidest (3/139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv <1000/mm
Slovak: Pacienti liečení Enbrelom majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Estonian: Enbreliga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Tento liek bol predpísaný dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie hooldada olevale lapsele.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte s dieťaťom pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Estonian: Kui täheldate lapsel neid nähte, rääkige sellest kohe arstile või viige laps lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Estonian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Estonian: Patsiendid, kellel "ravivastus puudub", on defineeritud sihtgrupis kui mittepiisava ravivastusega (PASI <50 või PGA vähem kui "hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire (HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli tekutinu do injekčnej striekačky.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt sissepoole, et õhumullid liiguksid süstlast viaali.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
Estonian: Enbreli säilitamise kohta vt lõik 5.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
Estonian: Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Estonian: Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Slovak: Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera.
Estonian: Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled
Slovak: Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
Estonian: Selle ajal ei tohi nõela kaitset eemaldada.
Slovak: Buďte opatrný, aby ste nezohli alebo neskrivili kryt počas odstraňovania, aby ste predišli poškodeniu ihly.
Estonian: Ärge painutage ega väänake katet, et vältida nõela kahjustamist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud pen-süstlil MYCLIC pärast „EXP".
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Estonian: Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Slovak: Obrázok 11
Estonian: Joonis 11
Slovak: Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu.
Estonian: Ärge puudutage või lükake kolbi.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: Po odlomení poistky odstráňte krátky, široký koniec plastového obalu.
Estonian: • Kui pikemal otsal on kate murtud, eemaldage lühem ja laiem ots plastikkonteinerist.
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel Enbreliga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus: lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Slovak: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: Enbrel vs. metotreksaat vs. Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Slovak: Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta.
Estonian: Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi hoiatuskaardile.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Estonian: Tõsised infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, tselluliit, bakteriaalne artriit, sepsis ja parasitaarne infektsioon)*
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovak: Pridanie vody na injekcie e.
Estonian: Lahusti lisamine e.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstlad karbis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Ale limitované údaje z pacientskych registrov naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada Enbreli kord nädalas 0,8 mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Estonian: Öelge arstile, kui lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Slovak: ACR 70 Mesiac 3
Estonian: ACR 70 3. kuu b
Slovak: Pri podávaní Enbrelu pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Estonian: Enbreli manustamisel eelnevalt B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidele peab olema ettevaatlik.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Estonian: 25 mg Enbreli (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov po tom, ako matka dostala poslednú dávku Enbrelu, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Enbreli annust.
Slovak: MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu.
Estonian: Pen-süstel MYCLIC sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Enbreli kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe Enbrelom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi Enbrel-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Slovak: (n=223)
Estonian: Enbrel (n=223)
Slovak: Preto sa kombinované použitie Enbrelu s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Estonian: Kuna see kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Enbreli ja anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Estonian: Võtke pen-süstel ja eemaldage valge nõelakork, tõmmates selle otse süstlalt maha (vt joonis 3).
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal.
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku g.
Estonian: Nõela asetamine süstlasse g.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.
Slovak: Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery c: Remisia je definovaná ako DAS  1,6 p-hodnoty párových porovnávaní:
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid c: Remissiooni korral DAS <1,6.
Slovak: Jednou rukou držte liekovku pevne na pracovnej ploche.
Estonian: • Hoidke viaali ühe käega kindlalt tasasel pinnal.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Estonian: Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa dieťa chystá na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu dieťaťa Enbrelom.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Slovak: Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida pen-süstlid karbis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on läbipaistvast klaasist süstal (I tüüpi klaas) roostevabast terasest 27 G nõela, kummist nõelakaitse ja plastikust kolviga.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Estonian: Enbreli efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby Enbrelom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast Enbrel-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity Enbrelu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Estonian: Kartsinogeensuse, fertiilsuse ja postnataalse toksilisuse loomuuringute andmed puuduvad, kuna närilistel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 1).
Estonian: • Eemaldage süstlanõelalt kate otse ära tõmmates nii, et te ei puuduta nõela ning et nõel ei puutu millegagi kokku (vt joonis 1).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity, alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Slovak: Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie sa dodáva ako biely prášok s rozpúšťadlom na prípravu injekčného roztoku (prášok na injekciu).
Estonian: Enbrel 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge pulbrina koos lahustiga süstelahuse valmistamiseks (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Slovak: 103 až 105*
Estonian: Enbrel N=103...105*
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF-sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Estonian: Etanertsepti toimemehhanismiks arvatakse olema konkureeriv TNF-i seondumise pärssimine rakupinna TNFR-ga, mis ennetab TNF poolt vahendatud rakureaktsiooni, väljendudes TNF bioloogilises inaktiivsuses.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem Enbreli saanud isikute grupis.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Estonian: Avatud jätkuuuringutes, kus Enbrel-ravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etanerceptom.
Estonian: Mõnede etanertseptiga ravitud patsientide seerumist on leitud etanertseptivastaseid antikehi.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Enbrel bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Estonian: Enbrel oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (näiteks hommikune liigesjäikus).
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Estonian: Eemaldage nõela kate, tõmmates selle kindlalt otse süstlalt maha (vt joonis 2).
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Estonian: TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrolliga osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNFantagoniste saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
Estonian: Enbrel-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
Estonian: Nõela kaitsekate kaob pen-süstlisse
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Estonian: Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Estonian: 48-nädalases uuringus 211 naastulise psoriaasiga lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed sarnanesid varasemates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití Enbrelu.
Estonian: Enbreli kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
Slovak: Roztok Enbrelu sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Estonian: Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9).
Estonian: • Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 9).
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Estonian: Enbreli abiained on: Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtudest, millest mõned on lõppenud letaalselt (vt lõik 4.4).
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami, ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam kätega või ükskõik mis esemetega puudutage.
Slovak: V mieste vpichu môžete pozorovať slabé krvácanie.
Estonian: Süstekohas võib esineda vähene veritsus.
Slovak: Enbrel sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu (injekčný roztok).
Estonian: Enbrel on saadaval eeltäidetud süstlana, mis sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust (süstelahus).
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke)
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (annus maksimaalselt 25 mg) Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas.
Slovak: Enbrel v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Estonian: Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Slovak: Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie.
Estonian: See võib põhjustada vedeliku väljalekkimist.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, jätkus ravivastuste paranemine ning 71% neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte hepatitídu C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Estonian: • veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (MYCLIC)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (MYCLIC)
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak má dieťa hepatitídu C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui lapsel on C-hepatiit.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu d. Pridanie rozpúšťadla e.
Estonian: Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks d. Süstevee lisamine e.