FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
German: E. coli: Fimbrienadhesine, LT Toxoid C. perfringens Toxoid
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT BEHÄLTNIS
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
German: Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN."
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
German: Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension.
French: Voie IM
German: ZULASSUNGSINHABER
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
French: Porcilis ColiClos suspension injectable.
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension
French: 100, 200 et 250 ml
German: 20, 50 ml
French: Adhésine F5
German: F5 Fimbrienadhesin
French: Adhésine F4 ab
German: F4ab Fimbrienadhesin
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
German: Oftmals sind die Schweine am Tag der Impfung weniger aktiv und leiden an Appetitlosigkeit.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
French: Porcilis ColiClos est administré aux truies (porcins femelles ayant déjà mis bas) ou aux cochettes (porcins femelles n'ayant pas encore donné naissance à des porcelets) pour protéger leur descendance contre les infections causées par les souches d'E.
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
German: Was ist Porcilis ColiClos?
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
German: Wofür wird Porcilis ColiClos angewendet?
French: Eviter toute contamination.
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
German: Das jüngste Alter, ab dem die beiden Produkte gleichzeitig angewendet werden sollen, beträgt somit vier Wochen.
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
German: Der inaktivierte Impfstoff ist eine Injektionssuspension.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
French: «mélangé» est d'une heure;
German: Produkts beträgt eine Stunde;
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
French: Espagne POLIG.
German: Spainien POLIG.
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS M HYO (SIEHE ANHANG I)
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchte die wiederholte Anwendung einer Einzeldosis eines jeden Impfstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Abstand von 14 Tagen bei vier Wochen alten Tieren.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
French: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
German: CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
French: Temps d'attente
German: Anwendungsgebiete Wartezeit
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Etat membre / EEE
German: Mitgliedsstaaten/EEA
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
German: In Anbetracht dessen, dass keine Interferenzen aufgezeigt wurden, bleibt die Immunitätsdauer gegenüber den ursprünglich belegten Angaben unverändert.
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
German: Die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III ausgeführt.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
German: Dessen ungeachtet, wurde das Nichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem LaborBelastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
German: Die Sicherheit des Impfplans wurde sowohl für die Einzelimpfstoffe als auch für die gemischten Impfstoffe belegt.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour soulève cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
German: Allerdings wirft die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae und dl--Tocopherolacetat als Hilfsstoff (Adjuvans) enthält.
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
German: Auf die Frage, warum die Stabilitätsstudien nicht mit Chargen durchgeführt worden sind, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende zuneigte, kommentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Einfluss auf den vorhandenen Mindesttiter habe sich als nicht maßgeblich erwiesen:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié le fait que la durée actuelle de l'immunité pour Porcilis PRRS est encore démontrée lorsque les deux produits sont mélangés.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.