FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.
Slovak: Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Polish: Wartości klirensu digoksyny były równoważne po przyjęciu digoksyny oraz digoksyny razem z neratynibem.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Slovak: Poruchy nechtov
Polish: Zaburzenia paznokci
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. były zgłaszane przez 1,6% wobec 0,5% pacjentów, a działania niepożądane stopnia 4.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
Polish: Stosowanie inhibitorów CYP3A4/Pgp
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Informację dla pacjenta;
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka piersi.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva a vyskytovali sa častejšie u ázijských pacientov ako u belošských pacientov, bola vyrážka (29,4
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Polish: - leki zobojętniające kwas żołądkowy - odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dawki leku zobojętniającego kwas żołądkowy i dawki leku Nerlynx powinien wynosić co najmniej
Slovak: %), nauzea (0,5
Polish: HR (95% CI)
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Slovak: Pripravte miesto
Polish: Przygotowanie miejsca
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Slovak: I-20122 Milan Taliansko
Polish: I-20122 Milan
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Červené tlačidlo
Polish: Czerwony przycisk
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8 Jún 2001
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Slovak: INÉ Dompé Biotec S.p.A.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Polish: Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Slovak: Darbepoetín alfa
Polish: Darbepoetyna alfa
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
Slovak: i.v./s.c.
Polish: iv./sc.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcií s inými liečivami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Slovak: Zvláštne upozornenia
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Slovak: Čo mám urobiť pred tým ako si sám subkutánne podám Nespo?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Slovak: Držte naplnené pero v priamom uhle (90º) na miesto vpichu.
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Slovak: Alternatívne miesta sú brucho alebo vonkajšia časť ramien.
Polish: Inne miejsca to brzuch lub tylna, górna część ramienia
Slovak: V štúdiách, kde bol Nespo podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti vpichu súvisiaca s touto liečbou.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa treba vyhnúť transfúzii krvi.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Slovak: Návod na užívanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Slovak: V prípade zlyhania obličiek tieto neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
Polish: Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1,35 μg /kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Slovak: Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Polish: Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze:
Slovak: Vám predpísal Nespo (antianemikum) na liečbu Vašej anémie.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Slovak: Zatlačte pero na kožu, aby sa odblokoval bezpečnostný kryt.
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.
Slovak: Jednoducho stlačte a uvoľnite červené tlačidlo.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Slovak: Môžete počuť druhé kliknutie, pretože červené tlačidlo skočí späť.
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Slovak: 0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Polish: Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, je možné pokles hemoglobínu dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Nespa (pozri časť 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Slovak: Precitlivenosť na darbepoetín alfa, r-HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.