FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Swedish: • Blödning från mage eller tarm
Icelandic: Blæðing í maga eða þörmum
Swedish: Inga substansrelaterade tumörer observerades i en 2-årig studie på råtta med prasugrelexponering upp till högre än 75 gånger rekommenderad human exponering (baserat på exponering av den aktiva metaboliten och de viktigaste humana metaboliterna i plasma).
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugrel með skömmtum sem voru meiri en 75 faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med Efient i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Swedish: Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas IIIstudie.
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Swedish: Blodproppar i artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och orsaka instabil angina (kärlkramp).
Icelandic: Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokasigi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Icelandic: Blæðing í endaþarmi Blóð í hægðum Blæðing í tannholdi
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Därför förväntas inte statiner som är substrat till CYP3A ha någon effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Icelandic: Þar af leiðandi, er ekki gert ráð fyrir að statín sem hvarfast við CYP3A hafi áhrif á lyfjahvörf prasugrel eða á hömlun þess á samloðun blóðflagna.
Swedish: Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2,5 % för prasugrel och 1,4 % för klopidogrel).
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
Swedish: En tablett innehåller 2,1 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,1 mg af mjólkursykri (laktósa).
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára aldri.
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauða af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI), eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Swedish: Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Swedish: 2,2 % (0,3 % fatal) * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Icelandic: 2,2% (0,3% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Swedish: 3,0 % (0,5 % fatal) * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Swedish: • Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
Icelandic: Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)
Swedish: Överdosering av Efient kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Icelandic: Efient ofskömmtun getur leitt til lengri blæðingartíma og annarra vandamála þeim tengdum.
Swedish: • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Swedish: Sambandet mellan levertumörer och läkemedelsinducerad enzymhämning specifikt hos gnagare är välkänt i litteraturen.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
Swedish: Etniska grupper: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Swedish: Efient är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Icelandic: Efient á að gefa samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA).
Swedish: För alla patienter kunde laddningsdosen administreras närsomhelst mellan randomiseringstidpunkten och 1 timme efter det att patienten lämnat katetriseringslaboratoriet.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst eftir að sjúklingur kom frá hjartaþræðingarstofu.
Swedish: Efient visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Swedish: En enstaka intravenös bolusdos av ofraktionerat heparin (100 E/kg) förändrade inte markant den prasugrelmedierade hämningen av trombocytaggregationen.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Swedish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef<60 kg
Swedish: Hur Efient ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Swedish: Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort prasugrel skilst út með brjóstamjólk.
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazól (prótonpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem har rapporterats hos patienter som behandlas med prasugrel, inklusive patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner av klopidogrel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Swedish: • Blod i avföring.
Icelandic: Blóð í þvagi.
Swedish: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Swedish: • När du tar Efient:
Icelandic: Meðan á notkun Efient stendur:
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Swedish: Efient, som innehåller den aktiva subtansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Icelandic: Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg einu sinni sólarhring.
Swedish: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde Efient (prasugrel) med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Icelandic: TRITON var Efient borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Swedish: Minskningen av stenttrombos med Efient observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun Efient sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra og lyfjastoðneta.
Swedish: De fördelar som sågs med prasugrel var oberoende av användningen av andra akuta eller långtidsbehandlingar av kardiovaskulär sjukdom, inkluderande heparin/lågmolekylärt heparin, bivalirudin, intravenösa GPIIb/IIIa hämmare, lipidsänkande medel, betablockerare och ACEhämmare.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparin/heparin með lága sameindaþyngd, bivalirudin, GPIIb/IIIa hemla sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokka, og ACE hemla.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Efient (sjá kafla 4.4).
Swedish: Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Swedish: Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: Eftersom trombocyter deltar i initieringen och/eller utvecklingen av trombotiska komplikationer av aterosklerotisk sjukdom, kan hämning av trombocytfunktionen resultera i en reducerad frekvens kardiovaskulära händelser som död, myokardinfarkt och stroke.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
Icelandic: e Augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med Efient och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun (PCI) og fá meðferð með Efient og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI matskerfinu.
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Swedish: Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Swedish: • Blödning under huden vid ett injektionsställe, eller i en muskel som ger svullnad (hematom)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Swedish: Frekvensen CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) hos dessa patienter var 14,1 % för prasugrelgruppen och 4,5 % för klopidogrelgruppen.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Swedish: Användning av prasugrel under amning rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Efients effekter på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif Efient á önnur lyf:
Swedish: Om du slutar att ta Efient
Icelandic: Ef hætt er að nota Efient
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Efient hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Icelandic: Efient hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfssemi.
Swedish: För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av Efient är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Swedish: Blödning efter ingrepp
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Swedish: Hela ACS-populationen:
Icelandic: Allir ACS hópar:
Swedish: TIMI större blödningb Livshotandec Fatal
Icelandic: TIMI alvarleg blæðingc
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Swedish: cLivshotande är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Swedish: Fördelen berodde framförallt på en betydande minskning av icke-fatal myokardinfarkt (se tabell 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR 10 mg FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Swedish: Därför bör användning av Efient till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Swedish: Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Swedish: ACCOAST var en 30-dagars studie på 4033 NSTEMI-patienter med förhöjt troponin som skulle genomgå koronarangiografi följt av PCI inom 2-48 timmar efter randomiseringen.
Icelandic: Í 30 daga langri rannsókn (ACCOAST) hjá 4.033 sjúklingum með NSTEMI og hækkuð gildi trópóníns í blóði, sem áætlað hafði verið að myndu gangast undir kransæðamyndatöku og síðan kransæðavíkkun (PCI) innan 2 til 48 klukkustunda eftir slembiröðun, voru sjúklingar sem fengu
Swedish: Händelser
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar sem taka
Swedish: Ingen känd frekvens
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Efient 5 mg: EU/1/08/503/001-007.
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Swedish: Patienterna hade akuta koronara syndrom med måttlig till hög risk för instabil angina (UA), icke-SThöjningsinfarkt (NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) och som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ACS með miðlungs til mikla hættu á UA, NSTEMI, eða STEMI og höfðu gengist undir kransæðavíkkun (PCI).
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
Icelandic: Margúll í æð á stungustað Blæðing á stungustað
Swedish: 3,8 % (0,2 % fatal)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Icelandic: Aðal greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON Sjúkdómsmynd
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) en fördel för Efient i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p=0,004).
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var Efient í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugrel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR 5 mg FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Ástæðan er aukin útsetning fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel, og aukin blæðingarhneigð hjá sjúklingum sem vega <60 kg þegar 10 mg á sólarhring er gefið samanborið við sjúklinga >60kg (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: 2,9 % (0,1 % fatal)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)