FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje semaglutidum 1 mg (1,34 mg/ml),
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare doză (0,74 ml) conține semaglutidă 1 mg (1,34 mg/ml),
Czech: Primární cílový parametr - MACE Složky MACE
Romanian: Criteriul principal - EACM Componente ale EACM
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg.
Romanian: Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă: fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml de soluție, livrând 4 doze a câte 0,25 mg.
Czech: Semaglutid snižuje hladinu glukózy v krvi v závislosti na koncentraci glukózy tak, že při vysoké hladině glukózy v krvi stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
Romanian: Insulină dependentă de glucoză și secreție de glucagon Semaglutida a scăzut concentrațiile mari ale glucozei din sânge prin stimularea secreției de insulină și reducerea secreției de glucagon, într-un mod dependent de glucoză.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Romanian: Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok
Romanian: Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg* v 1,5 ml roztoku.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Atunci când nu este utilizat, a se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capac, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: V 40týdenní otevřené klinické studii bylo 1 201 pacientů užívajících metformin randomizováno v poměru 1:1:1:1 do skupin léčených 0,5 mg přípravku Ozempic, 0,75 mg dulaglutidu, 1 mg přípravku Ozempic nebo 1,5 mg dulaglutidu podávanými jednou týdně.
Romanian: SUSTAIN 7 - Ozempic în comparație cu dulaglutid ambele în asociere cu metformin Într-un studiu cu durata de 40 de săptămâni, deschis, 1201 pacienți tratați cu metformin au fost randomizați 1:1:1:1 o dată pe săptămână cu Ozempic 0,5 mg. dulaglutid 0,75 mg, Ozempic 1 mg, sau, respectiv, dulaglutid 1,5 mg.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,25 mg.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de momentul inițial în săptămâna 30
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg* ve 3,0 ml roztoku.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 4 mg, în 3,0 ml soluție.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 4 mg în 3 ml soluție.
Czech: Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,3 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, -1,8 % u 1 mg přípravku Ozempic a -0,4 % u placeba.
Romanian: În săptămâna 30, modificările valorilor HbA1c au fost de -1,3%, -1,8% și -0,4% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
Czech: Při léčbě 0,5 mg, semaglutidu se nauzea vyskytla u 17,0 % pacientů, průjem u 12,2 % pacientů a zvracení u 6,4 % pacientů.
Romanian: Greața a apărut la 17,0% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 0,5 mg și la 19,9% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg, diareea la 12,2% și, respectiv, 13,3% iar vărsăturile la 6,4% și, respectiv, 8,4%.
Czech: Před prvním použitím: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,5 mg.
Czech: Ve 30týdenní otevřené komparační studii bylo 1 089 pacientů randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s inzulinem glargin jednou denně s dosavadní léčbou metforminem (48 %) nebo metforminem a deriváty sulfonylurey
Romanian: SUSTAIN 4 - Ozempic comparativ cu insulină glargin ambele în asociere cu 1-2 medicamente antidiabetice orale (metformin sau metformin și sulfoniluree) Într-un studiu cu durata de 30 de săptămâni, deschis, cu comparator, 1089 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de Ozempic 0,5 mg o dată pe săptămână, Ozempic 1 mg o dată pe săptămână sau insulină glargin o dată pe zi, având un tratament de fond cu metformin (48%) sau metformin și sulfoniluree (51%).
Czech: Expozice semaglutidu se při dávkách 0,5 mg a 1 mg zvyšovala úměrně dávce.
Romanian: Expunerea la semaglutidă a crescut în mod proporțional cu doza, în cazul administrării de doze de 0,5 mg și 1 mg.
Czech: Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Romanian: Ozempic 1 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje: 1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus 3 stilouri injectoare (pen) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus
Czech: Ozempic semaglutidum
Romanian: Ozempic semaglutidă
Czech: Po čtyřech týdnech by tato dávka měla být zvýšena na 0,5 mg.
Romanian: După patru săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este în concordanță cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
Romanian: Acestea sunt ușoare sau moderate ca intensitate și de scurtă durată.
Czech: V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută suplimentar până la maximum 1 mg cu administrare o dată pe săptămână.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ozempic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
Romanian: Alte informații despre Ozempic
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic?
Czech: Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.
Romanian: S-a observat, de asemenea, agravarea retinopatiei diabetice, care va fi investigată mai amănunțit.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
Romanian: Doza inițială de Ozempic este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ozempic.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Romanian: Se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Romanian: Aceasta acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ozempic.
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
Romanian: Agravarea severă a retinopatiei diabetice (leziuni pe retină, membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) survine frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Ozempic observate în studii sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Co je Ozempic a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Romanian: Ozempic se poate utiliza singur (în monoterapie) la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Romanian: În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92 și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Romanian: Substanța activă din Ozempic, semaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozempic pe parcursul studiilor?
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Romanian: Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c (care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de timp cuprins între 10 și 13 luni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ozempic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Romanian: Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo (8,9 %).
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Romanian: Ozempic este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Romanian: Analizând separat cele trei tipuri de „evenimente", mai puțini pacienți tratați cu Ozempic au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral, însă rata deceselor din cauza problemelor cardiace a fost similară în cele două grupuri de tratament.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ozempic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Romanian: Totodată, Ozempic s-a dovedit eficace în reducerea apariției complicațiilor medicale grave asociate diabetului, cum ar fi atacul de cord și accidentul vascular cerebral.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozempic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ probleme apărute la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi diaree, vărsături și greață.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Ozempic a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ozempic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri (penuri) preumplute și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Romanian: Se consideră că reacțiile adverse care afectează sistemul digestiv sunt gestionabile terapeutic.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Ozempic în scăderea glicemiei și reducerea riscului de complicații medicale la pacienții cu diabet de tip 2.
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Romanian: Tratamentul cu Ozempic a determinat, de asemenea, scăderea în greutate, un aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ozempic, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Romanian: Cum se utilizează Ozempic?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Romanian: Cum acționează Ozempic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ozempic?
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reglarea glicemiei.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Romanian: Ozempic s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Romanian: 1 folie protectoare cu sistemul aplicatorului
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Romanian: Uz intravitrean folie protectoare
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Romanian: 700 micrograme
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Romanian: Materialul informativ conţine următoarele:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Romanian: Statele Membre vor aproba materialul informativ final împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) anterior lansării noii indicaţii pe teritoriul acestor state.
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, incluzând creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, hipertensiune oculară, cataractă, cataractă traumatică asociată tehnicii de injectare, dezlipire de corp vitros, hemoragie vitroasă, endoftalmită, dezlipire de retină, ruptură de retină, defecţiune mecanică a dispozitivului şi eroare de introducere a implantului
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Romanian: Statele Membre vor garanta că asigurarea materialului informativ implementat pentru indicaţia autorizată privind tratamentul pacienţilor adulţi cu edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) este extinsă potenţialilor medici prescriptori vizaţi de noua indicaţie: tratamentul pacienţilor adulţi cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Romanian: • Tehnici aseptice pentru a reduce la minim riscul de infecţie
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu Ozurdex
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Ozurdex
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând creşterea tensiunii intraoculare şi hipertensiune oculară
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Czech: • Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
Romanian: • Monitorizarea pacientului după injectarea IVT
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Romanian: • Tehnici pentru injectare intravitreană
Czech: • Video o aplikaci intravitreální injekce
Romanian: • Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitreană
Czech: • Léčba nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí
Romanian: • Tratamentul reacţiilor adverse asociate injectării IVT
Czech: • Piktogram znázorňující aplikaci intravitreální injekce
Romanian: • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitreană
Czech: Uveitida
Romanian: Uveită
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ozurdex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Přípravku Ozurdex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. července 2010.
Romanian: Ozurdex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Romanian: În plus, injecțiile nu trebuie administrate frecvent deoarece implantul rămâne în ochi mai multe luni.
Czech: Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
Romanian: Se consideră că sângerarea este cauzată de procedura de injectare, și nu de medicament în sine.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Romanian: Se pot administra tratamente suplimentare dacă starea pacientului se îmbunătățește, dar apoi se agravează și dacă medicul consideră că tratamentul suplimentar îi folosește pacientului.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ozurdex sunt monitorizate continuu.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 3 ani și li s-a putut administra, după caz, tratament repetat.
Czech: Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
Romanian: În plus, compania care produce Ozurdex se va asigura că pacienților li se oferă un pachet informativ care conține o broșură și un CD audio.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Ozurdex la pacienții cu edem macular legat de diabet a fost limitată la aceste două grupuri.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex?
Czech: Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
Romanian: Implantul este fabricat dintr-un material care se dizolvă în mai multe luni, eliberând treptat dexametazonă.
Czech: • poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
Romanian: • deteriorarea vaselor de sânge cauzată de diabet la pacienți care au în ochi un cristalin artificial sau la care alte tratamente nu au dat rezultate sau nu erau adecvate.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.