FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Estonian: Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi.
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Czech: Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky.
Estonian: Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
Estonian: Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jak uchovávat přípravek Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
Czech: Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Czech: Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale.
Czech: U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Estonian: Šoki korral on vajalik tavapärane šokiravi.
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy,
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Czech: Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Nuwiq nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Estonian: Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Czech: Objeví-li se kterékoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mistahes ülaltoodud sümptom, lõpetage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Czech: Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: Vajadusel saate seda uuesti lugeda.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Czech: Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Estonian: Laske alkoholil kuivada.
Czech: Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Estonian: Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.
Czech: Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Czech: Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Estonian: Nuwiq sisaldab naatriumi.
Czech: Pyrexie
Estonian: Raviseire
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
Czech: AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Czech: Τηλ: +30 210 8986500
Estonian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Estonian: # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Czech: Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Estonian: Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes.
Czech: Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Estonian: Palun märkige toatemperatuuril säilitamise alguskuupäev ravimi välispakendile.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Czech: Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Estonian: Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Estonian: Paresteesia Peavalu Pearinglus
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Czech: S nadváhou (n=4)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Estonian: Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Estonian: Sage* Aeg-ajalt* Aeg-ajalt* Aeg-ajalt*
Czech: aminokyselin.
Estonian: Profülaktika.
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Czech: Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
Estonian: Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Estonian: Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.
Czech: Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části.
Estonian: Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu.
Estonian: Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Nuwiq prováděny.
Estonian: Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Estonian: Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus Ahemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Estonian: Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
Estonian: Kuidas Nuwiq toimib?
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks või heaks.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Estonian: Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Czech: Výdej přípravku Nuwiq je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Nuwiq on retseptiravim.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Estonian: Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel keskmiseks.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Estonian: Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
Estonian: Kuidas Nuwiqit kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Czech: 1,8 mg Nosní sprej, roztok
Estonian: 1,8 mg Ninasprei, lahus
Czech: 2 Obaly na spreje
Estonian: 2 Sprei pakendit
Czech: Nosní podání
Estonian: Nasaalne viaal
Czech: Můžete zavolat její jméno,
Estonian: Te võite hõigata tema nime,
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Czech: Níže je uveden podrobný návod.
Estonian: Allpool on toodud üksikasjalik juhend.
Czech: Stav pacienta se nezlepšil?
Estonian: Seisund ei parenenud?
Czech: • Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Estonian: • Ebameeldiv või ebamugav meeleolu
Czech: Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání - pohybuje se hrudník?
Estonian: Jälgige 10 sekundit hingamist - kas rind liigub?
Czech: Zkontrolujte příznaky a reakci.
Estonian: Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: See infoleht on viimati uuendatud.