FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Italian: La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Niemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
English: • if you suffer from kidney disease
Italian: • se è affetto da patologie renali;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereMiglustat Dipharma:
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Italian: Nella prima fase di trattamento con miglustat è stata riportata una crescita ridotta in alcuni pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C ove l'iniziale ridotto aumento di peso può essere accompagnato o seguito da un ridotto aumento dell'altezza.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere paragrafo
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Italian: Miglustat Dipharma non deve essere assunto durante l'allattamento.
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Italian: • Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: Per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi per continuare nell'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con miglustat.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e a cosa serve
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Italian: • Miglustat Dipharma è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare miglustat con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Italian: Essi possono ridurre l'esposizione del suo organismo a Miglustat Dipharma.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Miglustat Dipharma 100 mg capsule rigide miglustat
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Italian: Riduzioni lievi nella conta delle piastrine, senza associazione col sanguinamento, sono state osservate in alcuni pazienti con la malattia di Niemann-Pick di tipo C trattati con miglustat.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Niemann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo 3.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Italian: Miglustat Dipharma funziona inibendo un enzima chiamato glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica, bambini o adolescenti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 o anziani (> 70 anni).
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Italian: Confezione da 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Miglustat Dipharma.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Dipharma.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Dipharma e contenuto della confezione
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di miglustat
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con miglustat per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Dipharma ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione, i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Italian: Durante i trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 in pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Italian: Stanchezza, astenia, brividi e malessere
English: Most serious side effects
Italian: Effetti indesiderati gravi
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Italian: Nell'uso di miglustat in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C c'è un'esperienza limitata.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Italian: Miglust Dipharma può provocare capogiri.
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica Miglustat non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Italian: Se dimentica di prendere Miglustat Dipharma
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e a cosa serve.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Italian: Di questi pazienti, 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1, e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide miglustat
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Italian: Miglustat Dipharma può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Italian: E' stata osservata una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT a miglustat.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con miglustat può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con miglustat per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con miglustat (vedere paragrafo 4.4.)
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
English: How to take Miglustat Dipharma
Italian: Come prendere Miglustat Dipharma
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Italian: Se interrompe il trattamento con Miglustat Dipharma
English: How to store Miglustat Dipharma
Italian: Come conservare Miglustat Dipharma
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Dipharma devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Miglustat Dipharma.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Italian: Al dosaggio nei bambini di 200 mg tre volte al giorno modificato sulla base della superficie corporea sono conseguite una Cmax e una AUC che erano approssimativamente due volte quelle ottenute dopo 100 mg tre volte al giorno somministrati ai pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, ciò è consistente con la farmacocinetica lineare del miglustat.
English: How to take Miglustat Dipharma 4.
Italian: Come prendere Miglustat Dipharma.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Dipharma dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: How to store Miglustat Dipharma 6.
Italian: Come conservare Miglustat Dipharma.
English: What should I do?
Italian: Che cosa devo fare?
English: 13 February 2017
Italian: 13 febbraio 2017
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Italian: EMA/527628/2011 Rev 1 Direzione
English: No, EMA does not directly fund research.
Italian: No, l'EMA non finanzia direttamente la ricerca.
English: Why not?
Italian: Perché?
English: The medicine you are looking for may be:
Italian: Il medicinale che si sta cercando può essere:
English: Each EPAR includes a summary for the public
Italian: Ogni EPAR include un riassunto destinato al pubblico.
English: The European Medicines Agency does not control:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali non controlla:
English: The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Italian: L'Agenzia è chiusa per ferie in alcuni giorni dell'anno.
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Italian: Si tratta comunque di un acronimo non ufficiale.
English: Sales are dealt with at a national level.
Italian: Le vendite vengono gestite a livello nazionale.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Italian: Queste domande frequenti sono disponibili anche in tutte le lingue dell'UE.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Italian: L'Agenzia è aperta dalle 9.00 alle 17.30, dal lunedì al venerdì.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Italian: • stato autorizzato mediante procedure nazionali e non a livello centrale tramite l'EMA.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Italian: Le associazioni vengono sottoposte a nuova valutazione ogni due anni.
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Italian: • non classificato come medicinale ma come dispositivo medico o integratore nutrizionale, entrambi autorizzati a livello nazionale.
English: Questions about pricing, sales and patents
Italian: Domande su prezzi, vendite e brevetti
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Italian: Non sempre i giorni di chiusura coincidono con le festività nazionali del Regno Unito o di altri Stati membri.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Italian: Tuttavia, alcuni medicinali possono essere somministrati ai singoli pazienti in condizioni particolari prima della loro autorizzazione.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Italian: I diritti vengono adeguati ogni anno in linea con l'inflazione.
English: • still in development and not yet authorised;
Italian: • in corso di valutazione e non ancora autorizzato;
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Italian: Membri ed esperti dichiarano ogni anno i loro interessi finanziari.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Italian: Per le aziende esistono anche due modi per ottenere l'autorizzazione in più paesi: la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentralizzata.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Italian: Tali documenti sono reperibili nel sito dei rispettivi comitati.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Italian: Anche il consiglio di amministrazione dell'Agenzia è composto da rappresentanti degli Stati membri e da membri nominati dalla Commissione europea.
English: What acronym should I use for the Agency?
Italian: Quale acronimo deve essere usato per l'Agenzia?
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Italian: Come viene valutata la trasparenza finanziaria delle associazioni di pazienti e consumatori?
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Italian: Giornalisti e altri addetti stampa sono invitati a contattare direttamente il nostro ufficio stampa all'indirizzo press@ema.europa.eu.
English: Can the Agency fund my work?
Italian: L'Agenzia può finanziare il mio lavoro?
English: Questions about competing interests and transparency
Italian: Domande sugli interessi concorrenti e sulla trasparenza
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Italian: Gli integratori alimentari vengono valutati a livello nazionale, in genere dalle autorità che si interessano di sicurezza alimentare ed etichettatura.
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Italian: I medicinali non possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Italian: La Commissione europea rispetta il parere dell'Agenzia nella maggior parte dei casi.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Italian: Si tratta di una serie di documenti che illustrano le conclusioni scientifiche cui giungono i comitati dell'Agenzia al termine del processo di valutazione.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Italian: L'Agenzia può raccomandare corsi accademici?
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Italian: L'Agenzia non è responsabile dei brevetti dei medicinali: le questioni legate alla legge sui brevetti non rientrano fra le competenze dell'Agenzia.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Italian: Per rimanere aggiornati sulle ultime notizie, eventi e pubblicazioni dell'Agenzia, potete iscrivervi al nostro feed RSS o seguire l'EMA su Twitter.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Italian: Come è possibile procurarsi un medicinale che non è stato ancora autorizzato?
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Italian: La maggior parte dei membri dei sei comitati scientifici dell'Agenzia viene nominata dagli Stati membri o dalla Commissione europea.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Italian: Il compito principale dell'Agenzia è tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione scientifica dei medicinali per uso umano e veterinario.