FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Estonian: lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade kohta
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: • mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2);
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst] Povećan rizik od pojave produljenja QT intervala , zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.
Estonian: QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid 12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam
Croatian: Poluvijek eliminacije domperidona produljeno je kod teškog oštećenja bubrega.
Estonian: Domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral.
Croatian: • raka (na primjer, toremifen, vandetanib, vinkamin)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Croatian: Raspadljive tablete za usta 10 mg
Estonian: 10 mg tabletid
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Estonian: - probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke seda ravimit");
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Croatian: Dojenje
Estonian: Imendumine
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Estonian: <X> tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima vajaliku kestusega, mida on tarvis iivelduse ja oksendamise kontrolli all hoidmiseks.
Croatian: [Raspadljive tablete za usta]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Croatian: Uobičajena doza je jedna ili dvije vrećice (s 5 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt, kui arst ei ole soovitanud teisiti.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Estonian: Enne X-i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Croatian: Prethodna istodobna primjena cimetidina i sode bikarbone smanjuje oralnu bioraspoloživost.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb muuta vastava sõnastuse sisseviimiseks.]
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje [U ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [Käesolevat lõiku tuleb muuta vastava sõnastuse sisseviimiseks.]
Croatian: [Tekst ovog dijela treba glasiti kako slijedi:] {X} je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U Ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Käesolevat lõiku tuleb muuta järgmiste vastunäidustuste sisseviimiseks.]
Croatian: Oštećenje jetre
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Croatian: Nemojte uzeti više od šest vrećica na dan.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Croatian: Međutim, nastavljeno je s prijavljivanjem novih slučajeva kardiotoksičnosti.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, mida põhjustavad
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Croatian: • Produljenje vremenskog okvira za podnošenje konačnog izvješća iz ispitivanja o uvjetu br. 1 (generiranje podataka o djelotvornosti u djece).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ravimi tõsiste südamega seotud kõrvalnähtude riski saab minimeerida, kasutades domperidooni väiksemaid annuseid, piirates ravi kestust ja välistades ravi eriti suure riskiga patsientidel (mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame erutusjuhte intervallid, eelkõige QTc; elektrolüütide oluliste tasakaaluhäirete või südamehaiguse, näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid) ja patsiendid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Croatian: Peroralne tekuće formulacije treba isporučivati s odgovarajućim uređajima za mjerenje.
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Estonian: Ravimi väljatöötanud ettevõtte põhiandmete kaardil loetletud domperidooni lubatud näidustused on järgmised:
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Estonian: • kiiritusravi või ravimravi;
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Estonian: Ravimi toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja kemoretseptorite aktiveerimistsoonis, mis jääb väljaspoole hematoentsefaalbarjääri area postrema's.
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Croatian: o Nije povoljan za kombinaciju domperidona/cinarizina.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Croatian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Estonian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001.
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Estonian: • inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et 3. tingimuse ravimikasutusuuring tuleb korraldada rohkem kui ühes liikmesriigis, et saavutada uuringu eesmärk jälgida ravimi kasutamist muul kui antud näidustusel.
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Croatian: Domperidon je također odobren kao kombinacija fiksnih djelatnih tvari s cinarizinom i indiciran je za prevenciju i liječenje simptoma povezanih s bolešću kretanja.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a Moguća povezanost između domperidona i produljenja QT segmenta te srčanih nuspojava identificirana je sredinom 80-ih godina prošlog stoljeća kada su se visoke i brzo primjenjivane intravenske doze korištene kao antiemetički lijekovi tijekom citotoksičnog liječenja u bolesnika s karcinomom.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.