FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Estonian: reied - joonisel näidatud esikülje keskosa (joonis E).
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Estonian: Vaadelge süstlas olevat vedelikku.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden 4 FCS-Patienten im Alter von 65 Jahren in randomisierten, kontrollierten Studien (Phase-II-Studie CS2: 1 Patient, APPROACH: 3 Patienten) sowie 6 Patienten ab 65 Jahren in der unverblindeten Folgestudie (CS7) untersucht.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 4 perekondliku külomikroneemia sündroomiga 65-aastast patsienti, keda raviti volanesorseeniga randomiseeritud kontrollitud uuringutes (1 patsient II faasi uuringus CS2; 3 patsienti uuringus APPROACH) ning 6 65-aastast ja vanemat patsienti avatud jätkuuuringus (CS7).
German: Bezüglich der Stratifikationsfaktoren einer gleichzeitigen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren oder Fibraten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede im Behandlungseffekt.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
German: Die Bindung verhindert die Translation des Proteins ApoC-III, beseitigt so einen Inhibitor der Triglyzerid-Clearance und ermöglicht den Abbau über einen LPL-unabhängigen Reaktionsweg.
Estonian: Seondumine takistab valgu ApoC-III translatsiooni, kõrvaldades sellega triglütseriidide kliirensi inhibiitori ja võimaldades metabolismi LPL-sõltumatu raja kaudu.
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Estonian: Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide sisalduse vähendamiseks juba saanud muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
German: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (N = 33)
German: Nach subkutaner Injektion verteilte sich Volanesorsen bei allen untersuchten Spezies rasch und weiträumig in den Geweben.
Estonian: Pärast subkutaanset või intravenoosset manustamist jaotus volanesorseen kõigil uuritud liikidel kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
German: Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Volanesorsen-Antikörper Die Ausbildung von Volanesorsen-bindenden Antikörpern erhöht den Gesamttalspiegel offenbar 2- bis 19-fach.
Estonian: Farmakokineetikat mõjutav volanesorseenivastaste antikehade moodustumine Volanesorseeni siduvate antikehade moodustumine suurendas üldist Ctrough väärtust 2...19 korda.
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
Estonian: 76%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud äge pankreatiit, 15%-l patsientidest oli anamneesis diabeet; 21%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud võrkkesta lipeemia ja 23%-l patsientidest olid anamneesis dokumenteeritud eruptiivsed ksantoomid.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Estonian: LDL-kolesterooli sisaldus Ravi ajal Waylivraga võib LDL-kolesterooli sisaldus suureneda, aga jääb tavaliselt normivahemikku.
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Estonian: o teave patsiendirühma kohta, kellel on suurem trombotsütopeenia ja verejooksu risk (nt patsiendid, kelle kehakaal on alla 70 kg), ning patsientide kohta, kellele Waylivra on vastunäidustatud (s.t kroonilise või seletamatu trombotsütopeeniaga patsiendid);
German: Das Arzneimittel muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
German: Wurde die Behandlung abgebrochen, erholten sich die Thrombozytenzahlen, fielen jedoch bei einigen Affen erneut unter 50 x 109/l ab, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde.
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
German: o Empfehlungen zur Überwachung der Thrombozyten, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung vor und während der Behandlung.
Estonian: o soovitused trombotsüütide arvu kontrollimiseks nii enne ravi kui ka ravi ajal, sealhulgas soovitused annustamise kohandamise kohta;
German: Prüfen Sie deshalb immer das Entnahmedatum, das Sie auf dem Umkarton eingetragen haben.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant ka vereanalüüsi, et kontrollida teie maksa kahjustusnähtude suhtes.
German: Unter einer Dosis von 50 bis 100 mg wurde eine gewisse Akkumulation für AUC und Cmax beobachtet.
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
German: Thrombozytenzahl vermindert
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine
German: Nach Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Estonian: Sõltuvalt trombotsüütide arvust, tuleb pärast ravi alustamist patsientidel seda kontrollida vähemalt iga kahe nädala tagant.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ja alkoholi või teadaolevalt hepatotoksilisust põhjustada võivate ravimite (nt paratsetamool) koosmanustamise mõju ei ole teada.
German: Klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Volanesorsen und Arzneimitteltransportern sowie Substraten, Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450(CYP)Enzyme sind nicht zu erwarten.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
German: Der Pathomechanismus der beobachteten Thrombozytopenien ist bisher nicht bekannt.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
German: In den klinischen Phase-III-Studien (CS16 und APPROACH) fiel der Arzneimittelantikörpernachweis während der 6- bzw. 12-monatigen Therapie bei 16 % bzw. 30 % der Patienten positiv aus.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (CS16 ja APPROACH) olid 6-kuulise ja 12-kuulise volanesorseenravi ajal vastavalt 16% ja 30% patsientide analüüsid ravimivastaste antikehade suhtes positiivsed.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit antakse, välistab arst muud suure triglütseriidide sisalduse põhjused, näiteks suhkurtõve (diabeet) või kilpnäärmeprobleemid.
German: Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit von Volanesorsen ist es unwahrscheinlich, dass durch die geringen Konzentrationen in der Muttermilch eine systemische Exposition durch Stillen zustande kommt (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Kuna volanesorseeni suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.6).
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ka teisel analüüsil alla 140 x 109/l, ei tohi ravi Waylivraga alustada (vt lõik 4.3).
German: a Für die nicht vorbehandelten Patienten wurden die Ausgangswerte der unverblindeten Folgestudie CS7 gewählt, für die Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 die Ausgangswerte der jeweiligen Indexstudie.
Estonian: a Varem ravi mittesaanud patsientide uuringueelsed väärtused saadi avatud uuringust CS7 ning APPROACH-volanesorseeni ja CS16-volanesorseeni rühmade uuringueelsed väärtused saadi vastavatest indeksuuringutest.
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
Estonian: Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile geeniuuringuga kinnitatud perekondliku külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud patsientidele, kellel dieedi ja triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega: mittepuuduvate tulemusnäitajatega patsientide alarühm, kõik randomiseeritud osalejad
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
German: HDL-Cholesterin Nicht-HDL-Cholesterin 6,9 ApoC-III
Estonian: Triglütseriidid Üldkolesterool LDL-kolesterool HDL-kolesterool Mitte-HDL-kolesterool ApoC-III
German: Entsorgung der gebrauchten Spritze in einem durchstichsicheren Behälter
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
Estonian: Vähenemine algas kiiresti, erinevus platseeborühmast ilmnes juba neljandal nädalal, maksimaalne ravivastus 12. nädalal; kliiniliselt ja statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine püsis 52 nädala jooksul (joonis 1).
German: Nach Gabe von einmal wöchentlich 285 mg bei FCS-Patienten wurde bei denjenigen Patienten, die keine Arzneimittelantikörper entwickelten, im Steady State ein geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient) für die Cmax von 8,92 µg/ml (35 %), für die AUD0-168h von 136 µg·h/ml (38 %) und für die CTal von 127 ng/ml (58 %) ermittelt.
Estonian: Pärast perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele üks kord nädalas 285 mg manustamist on ravimivastaste antikehade suhtes püsivalt negatiivsetel patsientidel hinnanguline geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient % geomeetrilisest keskmisest) tasakaalukontsentratsiooni Cmax 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%) ja Ctrough 127 ng/ml (58%).
German: Häufig (n, %)
Estonian: Sage, (N, %)
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Estonian: Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich (mindestens 3 Minuten lang) mit Seife und trocknen Sie sie gut ab. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich bereit.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks.
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
German: Q3 2026
Estonian: 2026. aasta III kvartal
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
German: Das Datum, an dem Sie die Packung erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben, sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton notiert sein.
Estonian: Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
German: Eis/Kühlpack (bei Bedarf)
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
German: o Patienteninformation o Leitfaden für Patienten/ Pflegepersonen
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
German: Wenn Ihr Abfallbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nahezu voll ist, müssen Sie ihn entsprechend den öffentlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sicherheitsbehältern entsorgen.
Estonian: Kui torkekindel konteiner on peaaegu täis, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, järgides torkekindlate konteinerite kohta käivaid juhiseid.
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Estonian: Avage karp, haarake süstli korpusest ja võtke süstel pakendist välja (joonis C).
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der Serumtriglyceride < 25 % oder wenn nach 3 Monaten Behandlung mit Volanesorsen 285 mg pro Woche keine Serumtriglyzeridwerte unter 22,6 mmol/l erreicht werden, muss die Behandlung jedoch abgesetzt werden.
Estonian: Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Estonian: Volanesorseeni ühekordsete ja korduvannuste farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on näidanud, et annusevahemikus 100...400 mg on volanesorseeni Cmax annusega proportsionaalne ja AUC on samas annusevahemikus pisut suurem kui annusega proportsionaalne.
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
Estonian: Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama.
German: Beim Menschen wurden im Urin sowohl Volanesorsen als auch die kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten (überwiegend durch 3'- oder 5'-Deletionen entstandene HeptamerMetaboliten) nachgewiesen.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati nii volanesorseeni kui ka lühemaid oligonukletoiidmetaboliite [eelkõige 7 aminohappejääki sisaldavad metaboliidid (moodustunud 3′
German: Wenn das Verfalldatum auf dem Spritzenetikett während des 6-wöchigen Zeitraums bei Raumtemperatur abläuft, darf die Spritze anschließend nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Estonian: Kuna selle ravimpreparaadi suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
German: - eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten).
Estonian: - Vereliistakute ehk trombotsüütide väike arv.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Estonian: Ärge pange süstlanõelale katet tagasi.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Vermeiden Sie für die Injektionen den Bereich der Gürtellinie, wo Ihre Kleidung reiben oder Druck auf die Injektionsstelle ausüben kann.
Estonian: Vältige süstimist vöökohta, kus riided võivad süstekohta hõõruda või sellele suruda.
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
German: Wenn Sie zu viel Waylivra injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort eine Notfallambulanz auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
German: Nadel herausziehen
Estonian: Tõmmake nõel välja
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist.
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Estonian: Uuring CS7 on käimasolev mitmekeskuseline avatud III faasi jätku-uuring, mis on kavandatud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele volanesorseeni annustamise ja pikaajalise annustamise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie Ihnen hingefallen ist, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
German: Unter dem alternativen Dosisschema von 285 mg Volanesorsen alle zwei Wochen wurde ein CTal,SS von etwa 58,0 ng/ml sowie vergleichbare Cmax und AUC-Werte wie bei der wöchentlichen Dosisgabe erreicht.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
German: Eine Überwachung auf Hepatotoxizität anhand der Bestimmung der Leber- und Bilirubinwerte im Serum sollte vierteljährlich erfolgen.
Estonian: Hepatotoksilisuse avastamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata seerumis maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
German: Dargestellt sind die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf den gemessenen Daten.
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Waylivra bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
Estonian: Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Waylivra kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Waylivrat rohkem kui ette nähtud
German: Mögliche Injektionsbereiche sind der Bauch, die Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.