FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Hungarian: Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Hungarian: Az Orplatna hatóanyaga, a satraplatin, a „platina vegyületek" csoportjába tartozó citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, amely az osztódásban lévő, például rákos sejteket pusztítja el).
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a prednizonnal együttesen alkalmazott Orplatna vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát tanulmányozták 950, olyan beteg bevonásával, akik metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvednek és legalább egy, korábbi sikertelen kezelésen estek át.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Hungarian: Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Hungarian: A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
Polish: Co to jest Orplatna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Hungarian: Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Hungarian: Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Hungarian: Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orplatna-tól?
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Hungarian: A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Hungarian: Ezt a különbséget elhanyagolhatónak tekintették ahhoz, hogy jelentőséggel bírjon.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a betegeknek mennyi időre volt szükségük az elalváshoz.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramelteon
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Hungarian: Egy kivételével az összes vizsgálat rövid ideig, legfeljebb öt hétig tartott.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok nagy részét alváslaborokban végezték, de a 2 807 beteget számláló három fő vizsgálat elvégzésére „természetes körülmények" között (otthon) került sor.
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Hungarian: :EMEA/549006/2008
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Hungarian: A „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, így nem egy másik gyógyszer, lelki probléma vagy környezeti hatás következménye.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramelteon
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Hungarian: A Ramelteon hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze megközelítőleg 5 400 beteg bevonásával.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat hat hónapig tartott, amely időszak során a betegek néhány éjszakát alváslaborokban töltöttek.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Hungarian: A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Hungarian: 2008. szeptember 19-én a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére szánt Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelteon hosszú távú hatékonyságát.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy azokhoz a receptorokhoz kötődik, amelyekhez normális körülmények között a melatonin is kapcsolódik.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Hungarian: A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban a kérelem visszavonásakor még nem fejeződött be.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Polish: przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ramelteon do obrotu w leczeniu pierwotnej bezsenności u dorosłych pacjentów.
Hungarian: 2/2 oldal a Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Ramelteon-tól?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
Polish: Co to jest Ramelteon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Hungarian: A Ramelteon nem bizonyult hatásosnak, amikor az alvás egyéb aspektusait is vizsgálták.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Hungarian: RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Hungarian: A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180-tym dniu.
Hungarian: A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
Polish: Jakie były główne obawy, które wyraził CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia" i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
Polish: Pismo firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu preparatu Retaane dostępne jest tutaj.
Hungarian: A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Polish: Retaane jest zawiesiną do wstrzykiwań do zewnętrznej części gałki ocznej.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
Polish: Preparat zawiera 30 mg/ml czynnej substancji octan anecortave.
Hungarian: Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru ostrości widzenia (wyniki badania wzroku) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Hungarian: A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 128 pacjentów dokonano porównania Reetane o różnych mocach (3 mg, 15 mg lub 30 mg) z leczeniem obojętnym (placebo).
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Retaane?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
Hungarian: Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Retaane po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
Polish: Co to jest Retaane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Polish: W oparciu o analizę przedstawionych danych i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w czasie wycofania, Komitet wyraził wątpliwości i przedstawił doraźną opinię, że preparat Retaane nie spełnia warunków do leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Hungarian: A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
Polish: Przewiduje się, że preparat Reetane zatrzyma lub spowolni tworzenie się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja) w oku.
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
Polish: Firma planuje kontynuację dwóch prób klinicznych z pacjentami cierpiącymi na mokrą postać AMD, jak również próbę kliniczną na pacjentach z suchą postacią AMD i ryzykiem rozwinięcia mokrej postaci AMD.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było "zgubionych"(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
Polish: Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
Polish: W drugim badaniu na 530 pacjentach porównano działanie Reetane w dawce 15mg do leczenia fotodynamicznego (standardowe leczenie mokrej postaci AMD z wykorzystaniem leczenia laserem do niszczenia nowopowstałych naczyń krwionośnych).
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Hungarian: Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Retaane?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot" injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.