FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polypropenburk med garantiförsegling och skruvlock av polyeten.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с полиетиленова капачка на винт, защитена от отваряне.
Swedish: Denna funktion bör utvärderas innan behandling med stiripentolpåbörjas.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на
Swedish: • Ditt barns tillväxthastighet bör övervakas noga under behandlingen med stiripentol, klobazam och valproat, eftersom det är vanligt med mag- och tarmbiverkningar, så som anorexi, aptitförlust och kräkningar.
Bulgarian: Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно поради честотата на стомашночревни нежелани реакции, като анорексия, загуба на апетит, повръщане, при приемане на Diacomit, клобазам и валпроат.
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
Bulgarian: За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на дозата.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/367/010-12
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/010-12
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.
Swedish: Den sjunker från ca 40 l/kg/dag vid doser på 600 mg/dag till ca 8 l/kg/dag vid dosen 2 400 mg. Clearance sjunker efter upprepad administrering av stiripentol, troligen på grund av hämning av de cytokrom P450-isoenzymer som svarar för dess metabolism.
Bulgarian: Плазменият клирънс намалява значително при високи дози; той спада от приблизително 40 l/kg/ден при доза от 600 mg/ден до около 8 l/kg/ден при доза от 2 400 mg.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, в случай на поява на нежелани реакции
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Swedish: Mer information om Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Diacomit för?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Swedish: Hur används Diacomit?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Swedish: Vad är Diacomit?
Bulgarian: Какво представлява Diacomit?
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Diacomit?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Swedish: Hur har Diacomits effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Diacomit?
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Swedish: Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
Swedish: Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
Swedish: En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
Swedish: • Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
Swedish: Med tanke på de starka beläggen för födans effekt på Cmax och Tmax dras slutsatsen att denna effekt är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Swedish: Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Swedish: De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
Swedish: Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
Swedish: • Kommittén fann därför att det saknades lämpliga data till stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet Diclofenac 50 mg tabletter.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Swedish: Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Bulgarian: Chen et al (2015)2 съобщава за намаление от 69% на Cmax за буфериран калиев разтвор спрямо намаляване от 28% за калиева таблетка след хранене в сравнение със състояние на гладно.
Swedish: CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие със заявителя, че въз основа на прегледа на литературата ефектът на храната върху Cmax на диклофенак е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма, което включва калиеви и натриеви соли и киселината.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Bulgarian: Според Desjardins et al (2015)1, е налице 60% намаляване на Cmax за диклофенак киселина в капсули в сравнение с намаляване от 43% на Cmax за калиева таблетка след хранене спрямо състояние на гладно.