FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednosti ekspresije PD-L1 tumorja so bile med obema skupinama zdravljena uravnotežene (nivolumab v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca) pri vsaki vnaprej določeni vrednoti ekspresije PD-L1 tumorja: ≥ 1 % (55 % v primerjavi z 62 %), ≥ 5 % (34 % v primerjavi s 43 %) ali ≥ 10 % (27 % v primerjavi s 34 %).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Slovenian: Preglednica 12: Objektivni odziv (študija CA209067)
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Slovenian: Preglednica 15: Delež objektivnega odziva (ORR) na osnovi bolnikov z ovrednotenim odzivom - skupaj in po podskupinah bolnikov (študija CA209171)
Estonian: ORR hinnatava ravivastusega patsientide põhjal - kokku ja alarühmade järgi (CA209171)
Slovenian: vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Estonian: Lihaste põletik, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Estonian: Melanoomi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OPDIVO
Estonian: Mida OPDIVO sisaldab
Slovenian: Vrednosti ekspresije PD-L1 tumorja so bile med obema skupinama zdravljena uravnotežene (nivolumab v primerjavi z docetakselom) pri vsaki vnaprej določeni vrednoti ekspresije PD-L1 tumorja: ≥ 1 % (53 % v primerjavi s 55 %), ≥ 5 % (41 % v primerjavi z 38 %) ali ≥ 10 % (37 % v primerjavi s 35 %).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemed olid tasakaalus kahe ravirühma vahel (nivolumab vs. dotsetakseel) igal eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemel ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%) või ≥ 10% (37% vs. 35%).
Slovenian: Pri devetinštiridesetih (47,6 %) bolnikih z odzivom je ta še prisoten, s trajanjem v razponu od 0,0-27,6+ meseca.
Estonian: Neljakümne üheksal (47,6%) ravile reageerinud patsiendil püsis ravivastus kestusega vahemikus 0,0...27,6+ kuud.
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Estonian: Kohordi C patsientidel (n = 33), kes on saanud brentuksimabvedotiini ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, oli ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Estonian: 1., 2., 3. ja 4. raskusastme diabeedist ning 4. raskusastme diabeetilisest ketoatsidoosist teatati kõigist 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Slovenian: 95 % IZ: 6,2; 32,0
Estonian: 95% CI: 6,2; 32,0
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji
Estonian: Tabel 5: Nivolumabi monoteraapia kõrvaltoimed
Slovenian: Guillain Barréjev sindrom, polinevropatija, nevritis, pareza peronealnega živca, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), encefalitisc polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), miastenija gravisc
Estonian: Guillain-Barré sündroom, polüneuropaatia, neuriit, pindluunärvi halvatus, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), entsefaliitc polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), myasthenia gravisc
Slovenian: faze z več kohortami, ki je vključevala kohorto 78 bolnikov (vključno z 18 osebami, ki so prejele predvideno navzkrižno zdravljenje s kombinacijo nivolumaba v odmerku 3 mg/k in ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg) s podobnimi vključitvenimi kriteriji kot v študiji CA209275 zdravljenja urotelijskega karcinoma z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji.
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Estonian: Kombineeritud nivolumabi (PD-1 aktiivsuse blokeerimise) ja ipilimumabi (CTLA-4 aktiivsuse blokeerimise) vahendatud inhibeerimine viib kasvajavastase ravivastuse paranemiseni metastaatilise melanoomi korral.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides, kaasa arvatud ravieelne ECOG sooritusvõime, M staadium, ajumetastaaside ajalugu ning algne LDH tase.
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (64 %) ali 1 (34 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Estonian: Eakate (65-aastaste ja vanemate) ning nooremate (alla 65-aastaste) patsientide vahel ohutuse osas üldisi erinevusi ei ilmnenud.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab izbira raziskovalca nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 184/240), mediana in 95 % IZ: 7,72 (5,68; 8,77) izbira raziskovalca (dogodki: 105/121), mediana in 95 % IZ: 5,06 (4,04; 6,24)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 184/240), mediaan ja 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Uurija valik (juhtusid: 105/121), mediaan ja 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Slovenian: Če je pri bolnikih z melanomom ali s karcinomom ledvičnih celic shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne, je prvi 480-mg odmerek treba aplicirati dva tedna po zadnjem 240-mg odmerku.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Slovenian: Avtoimunska bolezen
Estonian: Autoimmuun haigus
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal või väsimus.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Estonian: Sage muskuloskeletaalne valug artriit, lihasspasmid, lihasnõrkus
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Občasni multiformni eritem, luskavica, rozacea, urtikarija
Estonian: Aeg-ajalt erythema multiforme, psoriaas, rosaatsea, urtikaaria
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (86 %) in moškega spola (78%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valge rassi esindajad (86%) ja mehed (78%).
Slovenian: Primarna merila izida učinkovitosti so bila celokupno preživetje (OS - overall survival), delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Estonian: Täiendavalt uurida teiste biomarkerite kui PD-L1 ekspressiooni staatuse väärtust immunohistokeemiliselt tuumori rakumembraani tasandil (nt muude meetodite/testide ja seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse prognoosimisel, mis põhineb PD-L1 (kasvaja ja kasvajaga seotud immuunrakkudel), PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmisega, RNA signatuuril, kasvaja mutatsioonide hulgal kui nivolumabi adjuvantravi efektiivsust prognoosivatel teguritel.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 1 %, očistek ipilimumaba pa se je zmanjšal za 1,5 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Estonian: Kui 3 mg/kg nivolumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, suurenes nivolumabi CL 1% ja ipilimumabi CL vähenes 1,5%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 3. või 4. raskusaste
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Slovenian: V skupini z nivolumabom je mediana trajanja odziva znašala 31,9 meseca (razpon: 1,4+-31,9), v skupini s kemoterapijo pa 12,8 meseca (razpon: 1,3+-13,6+).
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 31,9 kuud (vahemik: 1,4+...31,9) ja 12,8 kuud (vahemik: 1,3+...13,6+).
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba kot edinim zdravilom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom, znašala 9,6 % (248/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kilpnäärmehäirete, sealhulgas hüpotüreoosi või hüpertüreoosi esinemissagedus 9,6% (248/2578).
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v monoterapiji ali z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Slovenian: Napredovali melanom
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti podskupin in pomanjkanja statistično pomembne razlike pri celokupnem preživetju pri celotni randomizirani populaciji je treba te analize po podskupinah interpretirati previdno.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Slovenian: Celokupno preživetje bi lahko spremljalo izboljšanje z boleznijo povezanih simptomov in za bolezen nespecifične kakovosti življenja, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease
Estonian: Üldise elulemusega võib kaasneda haigusega seotud sümptomite ja mitte-haigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) paranemine aja jooksul, mille hindamiseks kasutati valiidseid ja usaldusväärseid
Slovenian: ──Δ─── nivolumab (dogodki: 50/210), mediana in 95 % IZ: ni podatka - - -- - - dakarbazin (dogodki: 96/208), mediana in 95 % IZ: 10,84 (9,33; 12,09)
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Slovenian: Zaradi zapletov po alogenski HSCT po zdravljenju z nivolumabom je umrlo devet od 49 bolnikov (18,4 %).
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab 3 mg/kg
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab everolimus nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 183/410), mediana in 95 % IZ: 25,00 (21,75; ni podatka)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 183/410), mediaan ja 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Slovenian: O uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg 90 minuti jooksul
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Slovenian: Slika 2:
Estonian: Tabel 2:
Slovenian: Preglednica 19: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,964,5).
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO't, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom (cHL - classical Hodgkin lymphoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCTautologous stem cell transplant) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimabvedotiiniga.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Estonian: Kuuekümne ühel protsendil patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OPDIVO 6.
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada 6.
Slovenian: Bolezni sečil Občasni tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Estonian: Aeg-ajalt tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage jõuetus
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Estonian: Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).
Slovenian: Preglednica 22: Dopolnjeni podatki o učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom pri daljšem obdobju spremljanja iz študije CA209205
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Slovenian: ni dosežena
Estonian: Saavutamata
Slovenian: Pri bolnikih s cHL, starih 65 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: 65-aastastelt või vanematelt cHL-iga patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed selle populatsiooni kohta järelduste tegemiseks (vt lõik 5.1).