FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de uma dose única oral de 300 mg de niraparib, a semivida terminal média (t½) de niraparib variou entre 48 e 51 horas (aproximadamente 2 dias).
Czech: Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário de melhoria da SSP estatisticamente significativa, na monoterapia de manutenção com niraparib, em comparação com o placebo na coorte da gBRCAmut (TR 0,27; IC* de 95 % 0,173, 0,410; p < 0,0001) bem como na coorte geral da nongBRCAmut (TR 0,45; IC* de 95 % 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Portuguese: Inflamação da boca e/ou trato digestivo
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) *IC indica o intervalo de confiança, gBRCAmut indica a mutação da linha germinal BRCA e NA não alcançado
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Portuguese: Reação adversa de grau ≥ 3 (CTCAE) relacionada com o tratamento, com duração superior a 28 dias enquanto é administrado Zejula 100 mg/dia à doente
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den
Portuguese: Intervalo sem quimioterapia Mediana (IC de 95 %)meses
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Portuguese: A segurança e a eficácia de niraparib como tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio internacional de fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo (ENGOTOV16 / NOVA) em doentes com cancros predominantemente de alto grau, recidivantes: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, as quais foram sensíveis à platina, facto definido por resposta completa (RC) ou parcial (RP) durante mais de seis meses até ao penúltimo tratamento à base de platina a que foram submetidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu coby udržovací terapie byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16 / NOVA), do níž byly zařazeny pacientky s relabujícím serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním peritoneálním karcinomem převážně s vysokým gradingem, které byly citlivé na chemoterapii platinou, a to formou úplné nebo částečné odpovědi po více než šest měsíců po předposlední terapii založené na platině.
Portuguese: Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen).
Czech: Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).
Portuguese: O seu médico medirá a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Portuguese: Em tumores xenoenxertados ortotópicos, derivados de doentes com cancro do ovário seroso de alto grau e cultivados em ratos, niraparib revelou reduzir o crescimento do tumor em BRCA-1 e BRCA-2 mutante, em BRCA de tipo selvagem mas com recombinação homóloga (RH) deficiente, e em tumores com BRCA de tipo selvagem e sem deficiência detetável de RH.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
Portuguese: Niraparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriano (Ames), mas foi clastogénico num ensaio de aberração cromossómica de mamíferos in vitro e num ensaio de micronúcleo da medula óssea in vivo em ratos.
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (100 mg/dia).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, AST aumentada, creatininemia no sangue aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de niraparib foi de 16,2 l/h em doentes oncológicas.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: É possível a persistência de anemia de qualquer grau durante o tratamento com Zejula.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 mês após terem recebido a última dose de Zejula.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com as doentes no grupo de placebo (54,4 % e 16,9 % respetivamente).
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %).
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Czech: Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Portuguese: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Portuguese: Figura 2: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da nongBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy
Portuguese: Portanto, não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a P-gp (por exemplo, amiodarona, verapamilo) ou a BCRP (por exemplo, osimertinib, velpatasvir e eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Portuguese: Niraparib como substrato de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP e MATE1/2) Niraparib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Czech: Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Em doentes com contagem de plaquetas na linha de base inferior a 180 × 109/l, ocorreu trombocitopenia independente do grau e de grau 3/4 em 76 % e em 45 % dos doentes, respetivamente.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas são, primeiro, de três cápsulas diárias (300 mg) para duas cápsulas diárias (200 mg).
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram identificadas doentes com compromisso renal grave preexistente nem doença renal terminal submetidas a hemodiálise (ver secção 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Portuguese: Zejula é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com os seguintes cancros de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, os quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina.
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Portuguese: Figura 1: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da gBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 203)
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida.
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Czech: U všech žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da trombocitopenia, independentemente do grau e de grau 3/4, foi de 22 e de 23 dias, respetivamente.
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Portuguese: Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 180 × 109/l) que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia independente do grau, e 45 % das doentes apresentaram trombocitopenia de grau 3/4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) Sobrevivência sem progressão 2 Mediana (IC de 95 %)meses
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Portuguese: Na coorte da gBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (14 e 7 ciclos, respetivamente).
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Portuguese: Os efeitos de Zejula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial "neutropenia febril" era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Portuguese: • Se, em algum momento, a contagem de plaquetas for < 75.000/μl, reiniciar com dose reduzida.
Czech: Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce.
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Portuguese: Para que é utilizado Zejula
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica persistente, incluindo pancitopenia, que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Portuguese: • 56 × 1 cápsulas
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Czech: U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o niraparib é associado com substâncias ativas sujeitas a um transporte de captação pelo OCT1, como a metformina.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Portuguese: Infeção das vias urinárias, bronquite
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Portuguese: • Dor muscular
Czech: • bolest svalů
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal submetidas a hemodiálise; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 25 % das doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25 % das doentes pesavam mais de 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada mensalmente durante o primeiro ano e periodicamente depois disso, durante o tratamento com Zejula.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Portuguese: obstipação, vómitos, dor abdominal, neutropenia, insónia, cefaleia, apetite diminuído, nasofaringite, diarreia, dispneia, hipertensão, dispepsia, dor de costas, tonturas, tosse, infeção do trato urinário, artralgia, palpitações e disgeusia.
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Portuguese: A duração mediana dos episódios de trombocitopenia de qualquer grau foi de 23 dias, e a duração mediana da trombocitopenia de graus 3 e 4 foi de 10 dias.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Portuguese: Se as reações adversas persistirem para além de uma interrupção de 28 dias, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Portuguese: A análise da eficácia primária da SSP foi determinada por avaliação independente central em ocultação, definida e avaliada prospetivamente para a coorte da mutação germinativa gBRCAmut e para a coorte da mutação não-germinativa nongBRCAmut separadamente.
Czech: Analýza primární účinnosti z hlediska PFS byla určena na základě zaslepeného centrálně nezávislého posouzení a definována prospektivně a prováděna odděleně pro kohortu gBRCAmut a kohortu nongBRCAmut.
Portuguese: SSP mediana (IC* de 95 %)
Czech: medián PFS (95% CI)
Portuguese: As cápsulas de Zejula contêm lactose mono-hidratada.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Portuguese: 4 Precauções especiais de conservação
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Portuguese: Na coorte global da nongBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (8 e 5 ciclos, respetivamente).
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
Czech: Pro vyloučení těchto problémů může lékař provést testy kostní dřeně.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Portuguese: No programa clínico, a neutropenia foi tratada com monitorização laboratorial e modificação da dose (ver secção 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Aproximadamente 60 % das doentes que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia de qualquer grau e 34 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Portuguese: Não foi estudada a associação de niraparib com vacinas ou agentes imunossupressores.
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Portuguese: • 84 × 1 cápsulas
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de neutrófilos voltar a ≥ 1.500/µl ou a hemoglobina voltar a ≥ 9 g/dl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da neutropenia de qualquer grau foi de 27 dias, sendo de 29 dias para episódios de graus 3 e 4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání