FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter var exkluderade om de hade kraftigt nedsatt leverfunktion, kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), låg kroppsvikt (<50 kg), cancer i aktiv fas, symtomgivande PE eller en i tid närliggande historia av DVT/PE (<6 månader) eller ytlig ventrombos (<90 dagar), eller ytlig ventrombos förknippad med skleroterapi eller som komplikation efter intravenös infart eller att de hade hög risk för blödningar.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Swedish: Fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen jämfördes med ofraktionerat heparin i.v bolus (5 000 IE) följt av kontinuerlig i.v.
Polish: Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z niefrakcjonowaną heparyną podawaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 000 j.m.
Swedish: Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Zapobieganie VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI -- Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Swedish: I den pivotala kliniska UA/NSTEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Swedish: Den ena sprutan har ett automatiskt säkerhetsssystem och den andra har ett manuellt säkerhetssystem.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Swedish: Biverkningsprofilen i ACS-studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Swedish: I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella / intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning
Polish: Niezbyt często: nudności, wymioty
Swedish: Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Swedish: Därför rekommenderas inte fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych w tej grupie chorych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Polish: Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)
Swedish: Denna grupp har en ökad risk för blödning.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden.
Polish: • Zapobieganie VTE.
Swedish: Hos patienter randomiserade till "standarddos" UFH eller "lågdos" UFH regim var mediandosen UFH 85IE/kg respektive 50IE/kg.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Swedish: Patienter var inte inkluderade om de hade samtidig DVT eller ytlig ventrombos inom 3 cm från den den safenofemorala junktionen.
Polish: Pacjent nie był zakwalifikowany do badania, jeśli miał jednoczesnie zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w obrębie 3 cm od połączenia udowo-odpiszczelowego.
Swedish: • Patienter som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur Till patienter med ytlig ventrombos som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur ska, om möjligt, fondaparinux inte ges under 24 timmar före operation.
Polish: W przypadkach zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać, jeśli to możliwe, w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Swedish: Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Den aktiva substansen är 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvätska.
Polish: • Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Polish: • zapaść → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14,3% för UFH till 11,5% med fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,64;0,98; p = 0,03).
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Swedish: Incidens
Polish: Występowanie
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
Polish: • Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub ponowny zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od randomizacji).
Swedish: Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
Swedish: SC/IV
Polish: ANEKS III
Swedish: Hos patienter som erhåller fondaparinux 5 mg (kroppsvikt <50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) en gång dagligen vid behandling av DVT och LE, ger den för kroppsvikt justerade dosen en likvärdig exponering hos alla viktklasser.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,1 % för ofraktionerat heparin.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Swedish: Kassera nålskyddet.
Polish:  Osłonka zabezpieczająca igłę
Swedish: Patienter lämpliga för behandling med fondaparinux 2,5 mg bör ha akut, symtomgivande, isolerad spontan SVT i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång och dokumentared med ultraljudsundersökning eller andra objektiva metoder.
Polish: Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych na odcinku co najmiej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi, obiektywnymi metodami.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respektive 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Dag 9 var incidensen för större blödningar i denna subgrupp 2,2% och 5,0% för fondandaparinux respektive enoxaparin (hazard ratio 0,43; 95% CI; 0,33;0,57).
Polish: W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2,2% i 5,0% (współczynnik ryzyka 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Swedish: (bild B2).
Polish: (PF4).
Swedish: • ökat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
Polish: → należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/intracerebral), trombocytemi
Polish: Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) och Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) − 2,4 (8%) i Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Swedish: I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Swedish: Oral absorption hos barnet är dock osannolik.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respective 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Det finns inga kliniska data tillgängligt för användning av fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Polish: Jeśli wykonywana jest nie-pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,0% w grupie fondaparynuksu i 0,4% w grupie kontrolnej.
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Swedish: Hur Arixtra ges
Polish: Jak podawany jest lek Arixtra
Swedish: Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3,5% för enoxaparin till 2,9% för fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI; 0,71;0,97; p = 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Swedish: Fondaparinux ska änvändas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z masa ciała <50 kg nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Swedish: Kiniskt relevanta, ej större blödningar, förekom hos 5 (0,3%) fondaparinuxpatienter och 8 (0,5%) placebopatienter.
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż ciężkie wystąpiło u 5 pacjentów w grupie fondaparynuksu (0,3%) oraz u 8 pacjentów w grupie placebo (0,5%).
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga för latex.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras.
Polish: Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i nie zmieniły zabarwienia.
Swedish: • sårinfektion
Polish: • zakażenie rany
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
Swedish: I en öppen studie på 24 barn (n = 10, ålder 1 till ≤ 5 år vikt 8-20 kg, n = 7, ålder 6 till ≤ 12 år vikt 17-47 kg och n = 7 ålder 13 till ≤ 18 år vikt 47-130 kg) med diagnosen ventrombos vid inträdet i studien gavs fondaparinux.
Polish: n=7 w wieku od 13 do ≤ 18 lat i masie ciała 47-130 kg), u których w chwili rozpoczęcia badania podano fondaparynuks z powodu zakrzepicy żylnej.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Swedish: Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
Polish: Podobnie, u pacjentów z UA/NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Swedish: Hos patienter som genomgick primär PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,2% respektive 0% hos de som fick fondaparinux jämfört med en kontrollgrupp.
Polish: U pacjentów poddanych planowej PCI, częstość potwierdzonego wykrzepiania na cewniku prowadzącym wynosiła 1,2% vs 0%, w grupie otrzymującej fondaparynuks i grupie kontrolnej odpowiednio.
Swedish: Hos patienter som fått trombolytika förekom en allvarlig blödning hos 1,3% av de fondaparinuxbehandlade patienterna och hos 2,0% av kontrollerna.
Polish: U pacjentów, u których zastosowano leczenie trombolityczne ciężki krwotok wystąpił u 1,3% w grupie fondaparynuksu i u 2% w grupie kontrolnej.
Swedish: Det finns inga data gällande användningen av fondaparinux 2,5 mg till patienter med ytlig ventrombos med samtidig DVT eller med ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej oraz lub z współistniejącą zakrzepicą żył głębokich (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5,8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5,7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1,01; 95% CI; 0,90;1,13, ensidigt non-inferiority p-värde = 0,003).
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
Swedish: Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).