FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: • Ξαναβάλτε το πώμα στη φιάλη και κλείστε ερμητικά.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Greek: Χρόνια (n= 387)
Slovenian: Kronično obdobje (n = 387)
Greek: Σπάνιες πνευμονική εμβολή, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Greek: Βαθμός
Slovenian: Stopnja
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση του SPRYCEL (n=304), σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε στο 1% των ασθενών.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila SPRYCEL (n=304), so se hujše krvavitve v osrednjem živčevju pojavile pri 1% bolnikov.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL zavira deljenje teh levkemičnih celic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η μετρηθείσα ενεργότητα in vitro, δείχνουν ότι οι μεταβολίτες του dasatinib είναι απίθανο να παίζουν σημαντικό ρόλο στην παρατηρηθείσα φαρμακολογία του προϊόντος.
Slovenian: Plazemska koncentracija in izmerjena aktivnost in vitro kažeta na majhno verjetnost, da bi lahko presnovki dasatiniba imeli pomembnejšo vlogo pri opazovanih farmakoloških učinkih zdravila.
Greek: Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν.
Slovenian: V primeru s TMA povezanih rezultatov laboratorijskih ali kliničnih preiskav v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti temeljito oceno za potrditev TMA, vključno z določanjem aktivnosti ADAMTS13 in prisotnosti protiteles antiADAMTS13.
Greek: CHR (95% CI) 91% (8894) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Slovenian: CHR (95% IZ) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IZ)
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP Αθροιστική ανταπόκριση συναρτήσει του χρόνου με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 3 μήνες
Slovenian: Preglednica 15: Učinkovitost zdravila SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s KML-KO Kumulativni odziv glede na čas po najmanjšem obdobju spremljanja 3 mesece
Greek: α Επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) ορίζεται ως η ανταπόκριση που αναφέρεται σε δύο συνεχόμενες περιπτώσεις (τουλάχιστον με διαφορά 28 ημερών).
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Greek: Ενώ το προφίλ ασφαλείας του SPRYCEL στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιο με εκείνο του νεότερου πληθυσμού, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και διαταραχή της όρεξης καθώς επίσης και λιγότερο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάταση της κοιλίας, ζάλη, περικαρδιακή συλλογή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μείωση του σωματικού βάρους και πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa pri bolnikih, starih 65 let in starejših, obstaja večja verjetnost za pojav pogostejših neželenih učinkov, kot so utrujenost, plevralni izliv, dispneja, kašelj, krvavitve v spodnjih prebavilih in motnje apetita, pa tudi manj pogostih neželenih učinkov, kot so distenzija abdomna, omotica, perikardialni izliv, kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje telesne mase, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης των δισκίων SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας που παρέχεται στη φιάλη για την τοποθέτηση της σύριγγας είναι καλά πιεσμένος μέσα στη φιάλη.
Slovenian: Prepričajte se, da je nastavek na plastenki za namestitev brizge trdno pritrjen v plastenko.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Greek: Αυτές οι οδηγίες δείχνουν πώς πρέπει να χορηγείτε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL στον ασθενή.
Slovenian: Ta navodila pojasnjujejo dajanje odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija bolniku.
Greek: Μείωση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4
Greek: Βήμα 3: Αφαιρέστε το πώμα, εισάγετε τον πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) στο λαιμό της φιάλης και κλείστε την ερμητικά με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: 3. korak: Odstranite zaporko, v vrat plastenke potisnite nastavek in plastenko tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Greek: 1. Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Μυελοκαταστολή
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Slovenian: • Če celotnega predpisanega odmerka ne morete dobiti iz ene plastenke, uporabite še drugo plastenko.
Greek: Βήμα 5: Δώστε τη φιάλη με το PIBA, το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος στον ασθενή ή στο φροντιστή, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Slovenian: 5. korak: Plastenko z vstavljenim nastavkom, navodilom za uporabo in brizgo za peroralno dajanje v originalni ovojnini izdajte bolniku ali osebi, ki zanj skrbi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih ni bilo pomembne razlike v farmakokinetiki dasatiniba.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σχετιζόμενου με το dasatinib συμβάματος υπεζωκοτικής συλλογής βαθμού ≥ 3 ήταν 175 εβδομάδες (εύρος: 114 έως 274 εβδομάδες).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do 274 tednov).
Greek: Σε μία μελέτη σε 14 υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg του SPRYCEL για 22 ώρες μετά από 40 mg δόσης ομεπραζόλης για 4 ημέρες σε σταθερή κατάσταση, μείωσε το AUC του dasatinib κατά 43% και το Cmax του dasatinib κατά 42%.
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
Greek: 1. Αναμίξτε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στην κλειστή φιάλη ανακινώντας για 30 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Peroralno suspenzijo zdravila SPRYCEL v zaprti plastenki zmešajte s 30 sekundnim stresanjem.
Greek: Από όλους τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, σοβαρή κατακράτηση υγρών παρουσιάστηκε σε 32 ασθενείς (6%) που έλαβαν το SPRYCEL στη συνιστώμενη δόση (n=548).
Slovenian: Od vseh bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, se je hudo zastajanje tekočin pojavilo pri 32 bolnikih (6%), ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=548).
Greek: Το SPRYCEL θα συνταγογραφείται για εσάς αποκλειστικά από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vam sme predpisati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju levkemije.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib έχει εκτιμηθεί σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς με λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους (72 ασθενείς έλαβαν δισκία και 32 ασθενείς έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα).
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Greek: Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι πλήρως κατεβασμένο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Greek: Το άθροισμα των βαθμού 3ου ή 4ου κυτταροπενιών σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν παρόμοια στα 2 και 5 έτη περιλαμβάνοντας: ουδετεροπενία (35% έναντι 36%), θρομβοπενία (23% έναντι 24%) και αναιμία (13% έναντι 13%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan, je bila kumulativna pojavnost citopenij stopnje 3 ali 4 po 2 in 5 letih zdravljenja podobna, in sicer: nevtropenija (35% v primerjavi s 36%), trombocitopenija (23% v primerjavi s 24%) in anemija (13% v primerjavi s 13%).
Greek: Στους 60 μήνες, η μετάλλαξη σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση εκδηλώθηκε σε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν dasatinib (n = 8: 3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν imatinib (n = 15: 5,8%).
Slovenian: Po 60 mesecih je bila transformacija do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe zabeležena pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (n = 8; 3%), v primerjavi s številom bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 15; 5,8%).
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε επίσης λιγότερο συχνά στην ομάδα θεραπείας των 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. κάτωθι Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις).
Slovenian: Pri uporabi odmerka 100 mg enkrat na dan so manj pogosto poročali tudi o pojavu mielosupresije (glejte Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav v nadaljevanju).
Greek: Ph+ ΟΛΛ (n= 46)
Slovenian: Ph+ ALL (n = 46)
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες της ΟΛΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες, εντός του πλαισίου ενός ασθενούς με οξεία λευχαιμία που λαμβάνει βασικό σχήμα χημειοθεραπείας.
Slovenian: V pediatričnih študijah ALL so bili deleži laboratorijskih odstopanj skladni z znanim profilom za laboratorijske parametre pri odraslih, v kontekstu bolnikov z akutno levkemijo, ki prejemajo režim osnovne kemoterapije.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με dasatinib δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in dasatiniba torej ni priporočljiva.
Greek: Σημειώθηκε μία στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συνδυασμένη επίπτωση σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και θηλώματα στη μήτρα και στον τράχηλο μήτρας στα θηλυκά που είχανε λάβει την υψηλή δόση και αδένωμα προστάτη στα αρσενικά που είχανε λάβει τη χαμηλή δόση.
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Μετάλλαξη στους 60 μήνες, n/N (%) Ποσοστό της PFS στους 60 μήνες (95% CI)
Slovenian: Število bolnikov (%) Transformacija v 60. mesecu, n/N (%) Delež preživetja brez napredovanja bolezni v 60. mesecu (95% IZ) Delež celokupnega preživetja v 60. mesecu (95% IZ)
Greek: Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Dvainosemdeset bolnikov je prejemalo dasatinib le v obliki tablet, 24 bolnikov je dasatinib vsaj enkrat prejelo v obliki praška za peroralno suspenzijo, 8 od teh pa je dasatinib prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Greek: 10 έως λιγότερο από 20
Slovenian: 10 do manj kot 20
Greek: CHRβ (95% CI) NELβ (95% CI) MCyRγ (95% CI) CCyR (95% CI)
Slovenian: MaHRb (95% IZ) CHRb (95% IZ) NELb (95% IZ) MCyRc (95% IZ) CCyR (95% IZ)
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εάν οι ασθενείς πρόκειται να μεταπηδήσουν από σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δισκία ή αντιστρόφως.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s praškom za peroralno suspenzijo na zdravljenje s tabletami ali obratno.
Greek: Τριάντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν μεταλλάξεις κατά την έναρξη που ήταν γνωστό ότι παραπέμπουν σε αντίσταση στο imatinib.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών αντιμετωπίσθηκαν τυπικά με υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν διουρητικά και βραχείας διάρκειας χορηγήσεις στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στην ομάδα των 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 37 μήνες (εύρος 1-91 μήνες).
Slovenian: V skupini z odmerkom 100 mg enkrat na dan je srednja vrednost časa trajanja zdravljenja znašala 37 mesecev (razpon 1-91 mesecev).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli prevelik odmerek, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τα ποσοστά της MMR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (8% και 0,4%), 6 μήνες (27% και 8%), 9 μήνες (39% και 18%), 12 μήνες (46% και 28%) 24 μήνες (64% και 46%), 36 μήνες (67% και 55%), 48 μήνες (73% και 60%) και 60 μήνες (76% και 64%) ήταν επίσης σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Deleži MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (8% oziroma 0,4%), 6 mesecih (27% oziroma 8%), 9 mesecih (39% oziroma 18%), 12 mesecih (46% oziroma 28%), 24 mesecih (64% oziroma 46%), 36 mesecih (67% in 55%), 48 mesecih (73% in 60%) in 60 mesecih (76% in 64%) prav tako konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το χρόνο σε cCCyR (μέτρηση της αντοχής της ανταπόκρισης), το χρόνο μέχρι την cCCyR, ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR), τον χρόνο μέχρι το MMR, επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas trajanja cCCyR (merilo trajanja odziva), čas do dosega cCCyR, delež dobrega molekularnega odziva (MMR; "major molecular response"), čas do dosega MMR, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression free survival") in celokupno preživetje (OS; "overall survival").
Greek: (95% CI) NELβ
Slovenian: (95% IZ) NELb
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, διαβήτης) ή με ιστορικό καρδιακής νόσου (π.χ. προηγούμενη διαδερμική στεφανιαία παράκαμψη, επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο) θα πρέπει να ελέγχονται προσεχτικά για κλινικά σημάδια ή συμπτώματα που συνδέονται με καρδιακή δυσλειτουργία όπως πόνος στο στήθος, συρρίκνωση αναπνοής, και διαφόρεση.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen) in bolnike s predhodno boleznijo srca (npr. predhodna perkutana koronarna intervencija, dokumentirana bolezen koronarnih arterij) je treba skrbno nadzirati glede znakov in simptomov srčne disfunkcije, kot so bolečina v prsnem košu, kratka sapa in čezmerno znojenje.
Greek: Ph+ΟΛΛ (n= 40)
Slovenian: Ph+ALL (n= 40)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές λοίμωξη (περιλαμβανομένων βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής, μη εξειδικευμένης)
Slovenian: Zelo pogosti okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi, glivičnimi in nespecifičnimi okužbami)
Greek: Άλλη αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Greek: Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη, νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, βενζυλική αλκοόλη και διοξείδιο του θείου (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Greek: Ενενήντα επτά από τους 130 παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP έλαβαν δισκία SPRYCEL 60 mg/m2 μία φορά την ημέρα (μέγιστη δόση 100 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς με μεγάλη επιφάνεια σώματος).
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Greek: Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα μπορεί να αναμειχθεί περαιτέρω με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo se lahko nadalje zmeša z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε ενήλικες
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri odraslih
Greek: Περίπου 5% από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε SPRYCEL που είχαν φυσιολογικά επίπεδα κατά την έναρξη παρουσίασαν παροδική υπασβεστιαιμία βαθμού 3 ή 4 σε κάποια χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Pri približno 5% z zdravilom SPRYCEL zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
Greek: Μετά την αποδρομή, πρέπει να πραγματοποιηθεί λειτουργική αξιολόγηση πριν ξαναρχίσει η θεραπεία με dasatinib.
Slovenian: Po okrevanju je treba izvesti testiranje delovanja srca, preden se zdravljenje z dasatinibom nadaljuje.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo je bil pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL skladen z znanim varnostnim profilom zdravila SPRYCEL pri odraslih in pričakovanimi učinki kemoterapije, z izjemo manjšega deleža plevralnega izliva pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib (μέση διάρκεια θεραπείας 30 μηνών), η συχνότητα εμφάνισης υπεζωκοτικής συλλογής και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν 100 mg SPRYCEL μία φορά ημερησίως, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν 70 mg SPRYCEL δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (zdravljenje je v povprečju trajalo 30 mesecev), je bila pojavnost plevralnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja/srčne disfunkcije pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 100 mg enkrat na dan manjša kot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek iz polietilena nizke gostote, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje (brizga iz polipropilena in bat iz polietilena visoke gostote) v zapečateni plastični vreči.
Greek: Η τοξικότητα του γαστρεντερικού καθόριζε τα όρια της δόσης στους αρουραίους και τους πιθήκους καθώς το έντερο ήταν σταθερά όργανο-στόχος.
Slovenian: Pri podganah in opicah je bila gastrointestinalna toksičnost omejena z odmerkom; črevo je bilo konsistentno ciljni organ.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 μήνες για το dasatinib (με το 44% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα) και 3 μήνες για το imatinib (με το 10% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα).
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 23 mesecev (pri 44% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev), zdravljenje z imatinibom pa 3 mesece (pri 10% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev).
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν στο τέλος της διετούς περιόδου παρακολούθησης της μελέτης.
Slovenian: Hematološki parametri Nevtropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka po 2-letnem obdobju spremljanja.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zaradi omejenosti te klinične študije pa se pri predpisovanju dasatiniba bolnikom z okvaro jeter svetuje previdnost.
Greek: Τα in vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το dasatinib έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (Διάστημα QT) (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval QT) (glejte poglavje 5.3).
Greek: Dasatinib έναντι imatinib
Slovenian: Dasatinib proti imatinibu