FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)"
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u pacijenata s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Slovak: stmavnutia kože vo forme fľakov.
Croatian: - tamne mrlje na koži.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Slovak: Bolatice, Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Croatian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Češka Republika
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je známy.
Croatian: Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod pacijenata zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom ritonavirom alebo kobicistátom sa hlásilo vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Croatian: U pacijenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s ritonavirom ili kobicistatom pojačanim inhibitorom proteaze zabilježen je veći rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza) 90 x 1 filmom obloženih tableta (jediničnih doza) 100 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza)
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Croatian: Svijetlozelena, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku kapsule, dimenzija 19,80 mm x 9,00 mm s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „ETD" na drugoj strani tablete.
Slovak: Muž
Croatian: Muški
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil, bez obzira na to imate li i HIV.
Slovak: Očakáva sa, že bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Croatian: Farmakokinetike emtricitabina i tenofovira slične su u pacijenata muškog i ženskog spola.
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 5: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/ tenofovirdizoproksil
Slovak: Za studena tvarovaný blister laminovaný vrstvou s vloženým vysúšadlom na jednej strane a tvrdenou hliníkovou fóliou na druhej strane, balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet
Croatian: Hladno oblikovani blister s umetnutim slojem sredstva za sušenje s jedne strane i čvrsto priljubljenom aluminijskom folijom s druge strane, koji sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Preto sa má o užívaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Croatian: Stoga se za vrijeme trudnoće može razmotriti primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila ako je potrebno.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima emtricitabin/tenofovirdizoproksila, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Slovak: Vek (roky), priemer (SD)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%)
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila u roku duljem od 12 sati a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, propuštenu dozu ne treba uzeti nego jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Pretože emtricitabín/tenofovir-dizoproxil tablety s fixnou kombináciou dávky obsahujú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť s touto kombináciou s fixnou dávkou.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil je tableta s kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i pri kombinaciji fiksnih doza.
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
Croatian: • Samo uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan neće spriječiti da dobijete HIV.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Croatian: Ako se lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečba infekcie HIV-1: v otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n = 255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n =
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli pacijenti zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica, i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u Tablici 10.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Croatian: U 3 od 10 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Croatian: • bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici a Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz Kenije ili Ugande koji su bili u heteroseksualnom odnosu s partnerom drugačijeg serološkog statusa.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. Cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Slovak: Ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Croatian: Ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Slovak: Ak prestanete tento liek užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka ili propuštanje doze može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky tohto lieku (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Croatian: Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávok.
Croatian: Nema preporučene prilagodbe doziranja.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30-49 ml/min)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Croatian: BGP Products ApSTel: + 4528116932 (Danmörk)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost emtricitabin/tenofovirdizoproksila utvrđene su na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom kao pojedinačnim lijekovima.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako kombinácia fixnej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao fiksno dozirane kombinacije u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Croatian: Učinkovitost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 jako korelira s pridržavanjem terapije kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Slovak: hypofosfatémia1
Croatian: hipofosfatemija1
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Croatian: • Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/l), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
Slovak: Liečba infekcia HIV-1:
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1:
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
Croatian: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Croatian: U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
Croatian: • problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem bubrega:
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u pacijenata koji primaju emtricitabin/tenofovirdizoproksil u produljenom intervalu doziranja.
Slovak: Mylan sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima.
Slovak: Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Croatian: 1 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Croatian: Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky efavirenzu.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Croatian: Hladno oblikovani blister s jediničnim dozama koji sadrži 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženu tabletu.
Slovak: Používaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U pacijenata s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).