FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Letermoviiri häiritsee oikeanpituisten genomien muodostumista ja virionien kypsymistä.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Finnish: Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Finnish: fenytoiini
Slovak: fenytoín
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisillä.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Finnish: Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 5-prosenttiseen glukoosiin
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Vain yhtä käyttökertaa varten
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Finnish: • samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Finnish: Induktio saattaa pienentää joidenkin sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, joiden metaboliaan ja kuljetukseen nämä proteiinit osallistuvat (ks. kohta 4.5).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Finnish: - Esimerkki OATP2B1:n kuljettamasta lääkevalmisteesta on seliprololi.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Finnish: Odotetut: ↔ valasikloviiri
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Finnish: Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Finnish: etraviriini
Slovak: etravirín
Finnish: Tähän prosessiin osallistuvat lääkeaineita maksaan kuljettavat OATP1B1- ja -3-proteiinit sekä UGT1A1/3:n katalysoima glukuronidaatio.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Finnish: - Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin välityksellä (ks. taulukko 1).
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Finnish: Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden vähenemistä, siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja hedelmällisyyden laskua, kun systeeminen altistus oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä (ks.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Finnish: Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan
Slovak: Ako užívať PREVYMIS
Finnish: 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on pakattu kirkkaisiin lasisiin injektiopulloihin.
Slovak: 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Finnish: • modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilytys
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu in vivo erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää muiden suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa, mikä vaikuttaa niiden tehoon.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Finnish: Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Suositeltu PREVYMIS-annostus on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Finnish: P001-tutkimuksessa ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion kriteerit olivat sytomegalovirusinfektion ennakoivan hoidon aloittamista vaativa CMV-DNA-määrä veressä tai sytomegaloviruksen kohde-elimen sairauden ilmaantuminen.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Finnish: CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Finnish: Jos se muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa jatkettava normaalin aikataulun mukaan.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen väsymys, perifeerinen edeema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Finnish: (P-gp:n/UGT:n induktio)
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen turvallisuusarvio perustui vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (P001), jossa kantasolusiirron saaneille potilaille annettiin joko PREVYMIS-hoitoa tai lumevalmistetta viikolle 14 asti kantasolusiirron jälkeen, ja hoidon turvallisuutta seurattiin viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Finnish: UL89-geeniin ei paikannu tunnettuja letermoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Finnish: nevirapiini
Slovak: nevirapín
Finnish: Koko infuusiopussin sisältö annetaan.
Slovak: Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Finnish: PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Finnish: • Daptomysiini
Slovak: • daptomycín mikafungín
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Finnish: Odotetut: ↓ omepratsoli
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Finnish: - Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi ja etraviriini.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito
Slovak: Immunosupresívny režim
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Finnish: Kantasolusiirron saaneilla potilailla letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 35 %, kun letermoviiria annettiin 480 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ilman siklosporiinia.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Finnish: NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Finnish: • Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium •
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Finnish: Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Jos letermoviiria annetaan siklosporiinin kanssa, suositeltu letermoviiriannos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Slovak: Injekčnou liekovkou PREVYMISU netraste.
Finnish: Letermoviirialtistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen sekä suun kautta että laskimoon annettaessa.
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Finnish: • alfentaniili - käytetään vaikean kivun hoitoon
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Finnish: Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, annostussuositukset on tarkistettava myös glyburidin valmistetiedoista.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti (2:1) joko letermoviiria 480 mg kerran vuorokaudessa (annos laskettiin 240 mg:aan, jos potilas sai samanaikaisesti siklosporiinia) tai lumevalmistetta.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Finnish: CMV-seropositiiviset allogeenisen kantasolusiirteen saaneet aikuiset Letermoviirin tehoa sytomegalovirusinfektion tai viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyssä arvioitiin vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (P001) aikuisilla allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla CMV-seropositiivisilla potilailla.
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Slovak: Lieky na kardiovaskulárny systém digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denne)
Finnish: 480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Finnish: (todennäköinen syy CYP2C19:n induktio)
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Finnish: • fentanyyli - käytetään vaikean kivun hoitoon
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Finnish: OATP1B1:n tai -3:n estäjät
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Slovak: Liečivo je letermovir.
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin pitoisuus saattaa suurentua huomattavasti, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)