FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Swedish: Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur under 45 minuter.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na czystej, płaskiej powierzchni i odczekać 45 minut, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande:
Polish: Zestaw informacji dla pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥ 5 % chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
Swedish: • Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektionen göra ont och läkemedlet kanske inte fungerar.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania leku RoActemra należy podejmować, mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
Swedish: Detta observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 lub
Swedish: Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
Polish: Pacjentów, których można było poddać ocenie leczono tocilizumabem w dawce 8 mg/kg (12 mg/kg w przypadku pacjentów o masie ciała < 30 kg) z dodatkową wysoką dawką kortykosteroidów lub bez wysokiej dawki kortykosteroidów ,z powodu ciężkiego lub zgrażającego życiu CRS; w analizie uwzględniono tylko pierwszy epizod CRS.
Swedish: Av dessa 52 patienter hade 37 (71%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 15 (29%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) produktu RoActemra jest zależny od stężenia.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maxdos om 1200 mg.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Swedish: IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
Polish: IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o stałe zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Swedish: Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
Polish: W wyniku zmniejszania dawki kortykosteroidów w 44. tygodniu, 44 pacjentów nie przyjmowało już doustnych kortykosteroidów, utrzymując jednocześnie ten sam poziom odpowiedzi ACR dla MIZS.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut eller om du av misstag tappat den.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony lub został przypadkowo upuszczony na ziemię.
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Polish: Dołączenie leków potencjalnie hepatotoksycznych (np. metotreksatu) do tocilizumabu podawanego w monoterapii powodowało zwiększenie częstości występowania wzrostów aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą 75 pacjentów było leczonych tocilizumabem (8 mg/kg mc. lub 12 mg/kg mc. w zależności od masy ciała).
Swedish: De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
Polish: Unieść wstrzykiwacz do góry pod kątem 90°, co spowoduje wysunięcie igły ze skóry.
Swedish: I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Polish: W badaniu z podskórnym podaniem leku (badanie WA28118) łącznie u 41,2% (21/51) pacjentów z uMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick tocilizumab jämfört med kontrollgruppen (tabell 4).
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących tocilizumab w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 4).
Swedish: Du bör inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
Polish: • symwastatyna lub atorwastatyna - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Swedish: I hela den exponerade populationen var den total frekvensen av allvarliga infektioner 4,7 fall per 100 patientår.
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluororesinöverdrag).
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu ani dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem produktu RoActemra.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RoActemra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RoActemra Hur du använder RoActemra Eventuella biverkningar Hur RoActemra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra Jak stosować lek RoActemra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RoActemra Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u chorych na RZS i GCA czynniki, takie jak wiek, płeć i rasa, nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu RoActemra.
Swedish: Av dessa 51 patienter hade 26 (51%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 25 (49%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Polish: W grupie pacjentów leczonych tocilizumabem stwierdzono mniej zaostrzeń według kryteriów ACR30 dla MIZS oraz większe odsetki odpowiedzi w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
Polish: • Nie należy ponownie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
Polish: Wyniki te nie wskazują na względne ryzyko inicjacji i progresji zmian nowotworowych podczas leczenia tocilizumabem.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av tocilizumabs minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez tocilizumab działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av alla infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 344,7 fall per 100 patientår och 287,0 fall per 100 patientår i placebo-gruppen.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo częstość wszystkich zakażeń wyniosła 344,7 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie pacjentów otrzymujących dożylnie produkt RoActemra oraz 287,0 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie placebo.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, Largininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS, uMIZS, wMIZS i GCA, wszystkim lekarzom, po których spodziewane jest przepisywanie/używanie produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Swedish: Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Swedish: Använd inte RoActemra.
Polish: Nie stosować leku RoActemra.
Swedish: Bibehållen remission: remission från vecka 12 till vecka 52 -patienter måste följa protokolldefinierad uttrappning av prednison ¹ analys av tid (i dagar) mellan klinisk remission och första skovet 2 p-värden fastställs med en Van Elteren-analys för icke-parametriska data § statistiska analyser har inte genomförts
Polish: ¹ analiza czasu (wyrażonego w dniach) pomiędzy remisją kliniczną a pierwszym zaostrzeniem choroby 2 wartości p są określane przy użyciu analizy Van Elterena dla danych nieparametrycznych § analizy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano u chorych leczonych produktem RoActemra w porównaniu do chorych otrzymujących DMARDs.
Swedish: • Försiktighet bör vidtas när man överväger att påbörja behandling med tocilizumab hos patienter med förhöjda levertransaminaser, ALAT eller ASAT, över 1,5 gånger ULN.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli rozważane jest rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT/AspAT powyżej 1,5x GGN.
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na wMIZS oceniano w grupie 188 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Swedish: Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 8).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 9).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu*
Swedish: Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Polish: • półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Polish: • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra.
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-Ia
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Swedish: Tillägg av potentiella levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) till RoActemra i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Polish: Dołączenie leków potencjalnie hepatotoksycznych (np. metotreksatu) do produktu RoActemra podawanego w monoterapii powodowało zwiększenie częstości występowania wzrostów aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: Barn med sJIA (2 år eller äldre)
Polish: Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
Polish: W badaniu II, w 104. tygodniu leczenia 65% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2,6 w porównaniu do 48% w 52. tygodniu i 33% w 24. tygodniu leczenia.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen hos pJIA-patienter överensstämde generellt med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra med undantag från reaktioner vid injektionsstället (se tabell 1).
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z wMIZS był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Swedish: Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
Polish: Obie te wartości były znacząco niższe niż w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu i placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, które wynosiły odpowiednio 4023,5 mg i 5389,5 mg.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Polish: Dostępne dane dotyczące przedawkowania leku RoActemra są ograniczone.
Swedish: DAS28 remission
Polish: Remisja wg DAS28
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara sprutan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 25 till 30 minuter innan användning
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 25-30 minut
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Polish: Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka, z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Swedish: Säkerhetsprofilen av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu oceniono w 4 badaniach kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V), w badaniu, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) oraz w fazach przedłużonych tych badań (patrz punkt 5.1).
Swedish: Patienter som fullföljde del I av studien och uppnådde minst ett JIA ACR30-respons vid vecka 16 jämfört med studiestart fick gå in i den blindade utsättningsperioden (del II) av studien.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli Część I badania i u których po 16 tygodniach wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej ACR30 dla MIZS względem stanu początkowego byli kwalifikowani do włączenia do zaślepionej fazy odstawienia leku (Część II).
Swedish: En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).