FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem necitumumaba v kliničnih preskušanjih pri ljudeh so omejene.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
French: Les principaux effets indésirables du Portrazza sont des réactions cutanées et des caillots de sang dans les veines.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Slovenian: Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Slovenian: Stopnja 3-4 • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 600 mg poslabšajo, začasno prekinite zdravljenje za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
French: Les médicaments anticancéreux avec lesquels il est combiné sont la gemcitabine et le cisplatine.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
French: Eléments essentiels du programme d'éducation pour les médecins : o Importance d'évaluer les risques avant de débuter le traitement par nécitumumab o Description des événements thrombo-emboliques notamment les taux d'incidence lors des études cliniques o Recommandation aux patients et aux médecins de connaître les signes et les symptômes de thrombo-embolisme.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza in vsaj še 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo škodi rasti in razvoju vašega otroka.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
French: • Arrêter temporairement le traitement pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à régression des symptômes à un Grade ≤ 2.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Incidenca smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila 0,6 % v skupini eksperimentalnega zdravljenja v primerjavi z 0,2 % v kontrolni skupini (glejte tudi poglavje
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001
French: Chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR (population de patient de l'indication thérapeutique), une amélioration de la survie globale statistiquement significative a été observée dans le bras Portrazza+GC comparativement au bras GC avec une réduction du risque de décès estimée à 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69 ; 0,92] ; p = 0,002) et une survie globale médiane de 11,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 10,0 mois dans le groupe GC.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
French: Fréquent Spasmes musculaires
Slovenian: Pogosti mišični krči
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
French: Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse.
Slovenian: Necitumumab drugim beljakovinam onemogoča vezavo na EGFR in na ta način preprečuje rast in delitev rakave celice.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Slovenian: Bolniki s pomembno boleznijo koronarnih arterij, miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih, nenadzorovano hipertenzijo in nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem niso bili vključeni v ključno študijo.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
French: Les effets indésirables graves (Grade ≥ 3) les plus fréquemment observés chez les patients traités par nécitumumab sont des réactions cutanées (6,3 %) et des événements thromboemboliques veineux
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
French: Portrazza est administré en association avec la gemcitabine et le cisplatine jusqu'à 6 cycles, puis seul.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v kombinaciji z zdravilnima učinkovinama gemcitabin in cisplatin do 6 ciklov, nato pa samostojno.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions cutanées.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Slovenian: Primere kardiorespiratornih obolenj in nepojasnjeno smrt so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Portrazza v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z gemcitabinom in cisplatinom.
French: Bras GC N=548
Slovenian: Skupina z GC N = 548
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0 b Après une diminution du débit de perfusion en raison d'une réaction liée à la perfusion de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible pour toutes les perfusions ultérieures.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, glycine, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: SQUIRE, une étude internationale multicentrique, randomisée, à deux bras, évaluant Portrazza, a été menée chez 1 093 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde de stade IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluant des patients avec un indice de performance ECOG de 2 (PS2), qui n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour leur maladie métastatique.
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées, des événements thromboemboliques veineux et des anomalies biologiques (hypomagnésémie et hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
French: - Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
French: Chez les patients ayant aucune expression détectable de la protéine EGFR, aucune amélioration de la survie globale (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74 ; 3,12]) ni de la survie sans progression (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65 ; 2,70] n'a été observée.
Slovenian: Pri bolnikih brez izražene beljakovine EGFR ni bilo opaziti izboljšanja celokupnega preživetja (razmerje tveganja [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) ali preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje tveganja [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Slovenian: Drugih formalnih študij medsebojnega delovanja z necitumumabom pri ljudeh niso opravili.
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Slovenian: Za humano protitelo IgG1 je znano, da prehaja skozi placento, zato ima necitumumab potencial za placentni prenos z matere na razvijajoči se plod.
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 400 mg pendant au moins 1 cycle de traitement, il est possible d'augmenter la dose à 600 mg.
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva starosti na izpostavljenost necitumumabu.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike stanje jeter (ocenjeno na podlagi vrednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze in celokupnega bilirubina) ni imelo pomembnega učinka na farmakokinetiko necitumumaba.
French: Anomalies électrolytiques
Slovenian: Elektrolitske motnje
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Slovenian: O dajanju necitumumaba je treba natančno razmisliti pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi (npr. pljučna embolija, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, kap) ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke (npr. višja starost, bolniki z daljšimi obdobji imobilizacije, bolniki s hudo hipovolemijo, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji).
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 4 heures à une température comprise entre 9°C et 25°C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC oziroma ne sme biti daljši od 4 ur pri temperaturi od 9 ºC
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des EI d'après les résultats de l'étude SQUIRE, une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à deux bras, chez des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde randomisés pour recevoir un traitement par nécitumumab en association avec gemcitabine/cisplatine ou un traitement par gemcitabine/cisplatine.
Slovenian: V naslednji preglednici pogostnost in resnost neželenih učinkov zdravila temeljita na izidih študije SQUIRE, globalne, multicentrične, randomizirane študije 3. faze z dvema skupinama zdravljenja pri odraslih bolnikih s skvamoznim NSCLC, ki so bili randomizirani v skupino za zdravljenje z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom ali pa v skupino za zdravljenje z gemcitabinom/cisplatinom.
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Portrazza in gemcitabin 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla zdravljenja, cisplatin pa 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino necitumumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto pljučnega raka v napredovali fazi (skvamozni nedrobnocelični pljučni rak), pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino EGFR.
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg (fiksen odmerek), ki se daje v obliki intravenske infuzije v 60 minutah 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Izgled zdravila Portrazza in vsebina pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.