FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Resolor não é recomendada durante a gravidez.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de Resolor nas crianças foi idêntico ao observado nos adultos.
English: Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Portuguese: A prucaloprida não demonstrou inibir atividades específicas do CYP450 em estudos in vitro em microssomas de fígado humano em concentrações terapeuticamente relevantes.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Portuguese: A prucaloprida tem um baixo potencial de interação farmacocinética.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Portuguese: Náuseas, diarreia, dor abdominal
English: The active substance is prucalopride.
Portuguese: A substância ativa é a prucaloprida.
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Portuguese: Foi realizado um ensaio QT aprofundado para avaliar os efeitos de Resolor sobre o intervalo QT nas doses terapêutica (2 mg) e supraterapêutica (10 mg) e em comparação com os efeitos do placebo e um controlo positivo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O Resolor não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Portuguese: Destes, mais de 1.500 doentes receberam a dose diária recomendada de 2 mg de Resolor, enquanto aproximadamente 1.360 doentes foram tratados com 4 mg de prucaloprida por dia.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor neste estudo de 24 semanas foi consistente com o que foi visto nos anteriores estudos de 12 semanas.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Resolor a doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) devido aos dados limitados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
English: How to take Resolor
Portuguese: Como tomar o Resolor
English: The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
English: The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Portuguese: O metabolito mais importante quantitativamente em excrementos, R107504, é responsável por 3,2% e 3,1% da dose na urina e nas fezes, respetivamente.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Portuguese: Isto confirmou os resultados de dois ensaios do QT controlados com o placebo.
English: The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Portuguese: As reações adversas ocorreram predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desapareceram no prazo de alguns dias com a continuação do tratamento.
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Portuguese: Numa análise integrada de 17 estudos duplamente cegos, controlados com placebo, Resolor foi administrado oralmente a cerca de 3.300 doentes com obstipação crónica.
English: Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Portuguese: Doses terapêuticas de probenecida, cimetidina, eritromicina e paroxetina não afetaram a farmacocinética da prucaloprida.
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Portuguese: São de esperar interacções de magnitude semelhante com outros inibidores potentes da P-gp, tais como o verapamilo, a ciclosporina A e a quinidina.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Portuguese: Resolor não demonstrou provocar o fenómeno de exacerbação ou induzir a dependência.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Portuguese: Tome o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.
English: Tremors, migraine
Portuguese: Tremores, enxaqueca
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Portuguese: Os resultados do estudo não revelaram quaisquer diferenças na eficácia entre Resolor e o placebo com taxas de resposta de 17% e 17,6%, respetivamente (P=0,9002).
English: A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Portuguese: Um estudo em seres humanos demonstrou que prucaloprida é excretada no leite materno.
English: A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Portuguese: Uma grande fração da substância ativa é excretada na forma inalterada (na urina, 60-65% da dose administrada e cerca de 5% nas fezes).
English: Resolor contains lactose
Portuguese: Resolor contém lactose
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar em sintomas provenientes de uma exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida, e estes incluem: dores de cabeça, náuseas e diarreia.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Portuguese: A farmacocinética da prucaloprida é proporcional à dose dentro e fora do intervalo terapêutico (em ensaios até 20 mg).
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Portuguese: Este ensaio não demonstrou diferenças significativas entre Resolor e o placebo, em qualquer dose, com base nas médias das medições do QT e nas análises dos valores anómalos.
English: In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Num pequeno estudo farmacocinético, a Cmáx e a AUC da prucaloprida foram, em média, 10-20% mais elevadas em doentes com compromisso hepático moderado a grave em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Portuguese: Outros metabolitos identificados e quantificados na urina e nas fezes são o R084536 (formado por O-desaquilação) responsável por 3% da dose, e os produtos da hidroxilação (3% da dose) e N-oxidação (2% da dose).
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Resolor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos, uma vez que foram observadas tonturas e fadiga nos estudos clínicos, em especial durante o primeiro dia de tratamento (ver secção 4.8).
English: Pyrexia, malaise
Portuguese: Pirexia, mal-estar geral
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Portuguese: Os ensaios em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita toxicidade reprodutiva (incluindo gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal) (ver secção 5.3).
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Portuguese: A prucaloprida não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool, paroxetina ou contracetivos orais.
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Portuguese: Tome especial cuidado com o Resolor e informe o seu médico: - se sofrer de doença renal grave, - se sofrer de doença hepática grave, - se estiver actualmente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, problemas relacionados com o sistema nervoso central ou saúde mental, cancro, SIDA ou uma doença hormonal.
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
English: Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
English: Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
English: Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Portuguese: Comparativamente com um tratamento de obstipação que funcione por ação osmótica, a estimulação procinética com a prucaloprida aumentou a motilidade colónica, como medido pelo número de CPAAs nas primeiras 12 horas após a toma do medicamento experimental.
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Resolor para utilização em doentes com patologias graves concomitantes e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou afeções psiquiátricas, cancro ou SIDA e outras afeções endócrinas).
English: System/Organ Class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia.
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Portuguese: O efeito de Resolor nos movimentos intestinais espontâneos (SBM) também demonstrou ser estatisticamente superior ao do placebo para a porção de doentes que apresentou um aumento ≥1 SBM/semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
English: After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Portuguese: Após uma dose diária de 1 mg, o pico das concentrações plasmáticas e a área sob a curva (AUC) da prucaloprida em pessoas idosas foram 26% a 28% mais elevados do que em adultos jovens.
English: - Renal impairment requiring dialysis.
Portuguese: - Compromisso renal que exija diálise.
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Portuguese: A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses.
English: An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
Portuguese: Um conjunto alargado de ensaios de farmacologia de segurança, com especial ênfase nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes na hemodinâmica e nos parâmetros derivados do ECG (QTc), com a exceção de um ligeiro aumento da frequência cardíaca e da tensão arterial observado em porcos sedados após administração intravenosa, e um aumento da tensão arterial em cães não sedados após administração intravenosa em bólus, o que não foi observado tanto nos cães sedados como após a administração oral em cães atingindo níveis plasmáticos semelhantes.
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Portuguese: As frequências são calculadas com base na análise integrada de 17 ensaios clínicos duplamente cegos, controlados com placebo.
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da prucaloprida O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4 e da P-gp, aumentou a exposição sistémica à prucaloprida em cerca de 40%.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Portuguese: A prucaloprida é um agonista com elevada afinidade para o recetor da serotonina (5-HT4), o que provavelmente explica os seus efeitos pró-cinéticos.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Portuguese: A incidência de indivíduos com, pelo menos, 1 acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) foi similar entre o grupo de tratamento com Resolor (69,8%) e o grupo de tratamento com placebo (60,7%).
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Portuguese: Nos cães, os efeitos observados no trato gastrointestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos dos recetores da 5-HT4, o que ilustra que tais efeitos são exercidos através da ação seletiva sobre estes recetores.
English: In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Portuguese: Em todos os três ensaios, o tratamento com Resolor resultou também em melhorias significativas num conjunto de medições de sintomas (PAC-SYM), conjunto este validado e específico para a doença, que incluem sintomas abdominais (distensão, desconforto, dores e cólicas), fecais (movimentos intestinais incompletos, falso alarme, esforço, fezes muito duras ou muito pequenas) e retais (movimentos intestinais dolorosos, ardor, hemorragia/rutura), determinados na semana 4 e na semana 12.
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos): começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas à terapêutica com 2 mg de Resolor foram dores de cabeça (17,8%) e sintomas gastrointestinais [dor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) e diarreia (12,0%)].
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida (ver secção 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor foi consistente com o que foi visto em doentes do sexo feminino.