FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
French: Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7% ; IC à 95% de -19% à 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par Ristempa, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6 miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, ce qui signifie qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par Ristempa (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayons x anormale (infiltration pulmonaire)
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o občasnih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Slovenian: Če je zdravilo Ristempa pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
French: A Maintenez la peau pincée.
Slovenian: A Držite kožno gubo.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ristempa.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75%), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70% et 33%, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Les femmes qui débutent une grossesse au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance des Grossesses d'Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosijo, priporočamo vključitev v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de -0,36 à 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
French: Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
French: Avant administration, la solution de Ristempa doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ristempa pregledati glede vidnih delcev.
French: Si vous avez utilisé plus de Ristempa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ristempa, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Ristempa, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Capuchon gris de l'aiguille, retiré
Slovenian: Snet sivi pokrovček igle
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant Ristempa (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Ristempa.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ristempa, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
French: N'utilisez jamais Ristempa
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ristempa
French: Par conséquent, Ristempa doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
French: Ristempa est administré par injection sous cutanée.
Slovenian: Zdravilo Ristempa se injicira subkutano.
French: Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
French: RELACHEZ le piston.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
French: L'utilisation concomitante de Ristempa et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ristempa s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza srpastocelična kriza2, splenomegalija ruptura vranice2
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 10
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par Ristempa.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti dogodki ≥ 1/100 do < 1/10).
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Slovenian: Amgen Europe BV Minervum 7061
French: Ristempa 6 mg solution injectable.
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ristempa, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
French: N'utilisez pas de Ristempa restant dans une seringue.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Ristempa, ki ostane v brizgi.
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Ristempa, vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un Programme de Surveillance de l'Allaitement.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojite, vam lahko priporočijo, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
French: Les données concernant l'excrétion de Ristempa et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Parties du dispositif
Slovenian: Sestavni deli
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
French: Partie supérieure du bras
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
French: Ristempa contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Ristempa en seringue préremplie ?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
French: Ristempa contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
French: Haut du bras
Slovenian: C DVIGNITE palec.
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml) za enkratno uporabo.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
French: Si vous oubliez de prendre Ristempa
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ristempa
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
French: Anémie falciforme
Slovenian: Srpastocelična anemija
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9% ; IC à 95% de -16,8% à -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Les patients peuvent se faire euxmêmes l'injection à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
French: Quels sont les bénéfices de Ristempa démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
French: Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager certains effets indésirables de leur traitement.
Slovenian: Ristempa je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nekaterih neželenih učinkih njihovega zdravljenja.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Slovenian: Izdaja zdravila Ristempa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali bolezni krvi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ristempa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa?
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.