FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di olanzapina osservate ai dosaggi da 150 mg ogni 4 settimane a 300 mg ogni 2 settimane evidenziano l'incremento sistemico di olanzapina all'aumentare del dosaggio di ZYPADHERA.
Czech: Plazmatické koncentrace olanzapinu pozorované po podání dávek v rozmezí od 150 mg každé 4 týdny do 300 mg každé 2 týdny dokumentují zvyšující se systémovou expozici olanzapinu s rostoucí dávkou přípravku ZYPADHERA.
Italian: Olanzapina è stata usata con dosaggio flessibile, partendo con 2,5 mg/die ed aumentando fino a 20 mg/die.
Czech: Perorální olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den.
Italian: Non beva nessun tipo di bevanda alcolica se le è stato somministrato ZYPADHERA, poiché l'assunzione contemporanea di ZYPADHERA ed alcol può provocarle sonnolenza.
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Italian: ZYPADHERA dose del flaconcino (mg)
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
Italian: In uno studio PET (Tomografia ad Emissioni di Positroni) su pazienti trattati con ZYPADHERA (300 mg/4 settimane), l'occupazione media dei recettori D2 è risultata del 60% o più dopo 6 mesi, questo dato è consistente con quello riscontrato durante il trattamento con olanzapina orale.
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA (300 mg/4 týdny) byla na konci 6měsíčního období střední obsazenost D2 receptorů 60% nebo vyšší, což je úroveň shodná s úrovní nacházenou v průběhu léčby perorálním olanzapinem.
Italian: Per il resto della giornata dopo l'iniezione, i pazienti devono essere avvisati di stare attenti alla possibile insorgenza di segni e sintomi da sovradosaggio, secondari a reazioni avverse successive all'iniezione, di essere in grado di ottenere assistenza se necessario, e non devono guidare od usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby po zbytek dne po injekci sledovali případné známky a symptomy předávkování vyplývající z post-injekčního syndromu, aby byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc, a že by neměli řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje (viz bod 4.7).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Italian: In uno studio con olanzapina orale somministrata a soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
Czech: Klinická studie s perorálním olanzapinem nenašla žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi jedinci bělošské, japonské a čínské populace.
Italian: Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe avere sonnolenza se le viene somministrato ZYPADHERA.
Czech: Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních.
Italian: Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.
Czech: Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
Italian: Comunque, si deve usare cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto, soprattutto nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita dell'intervallo QT lungo, con insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere ZYPADHERA iniettabile 405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane, 210 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin pro podání injekce přípravku ZYPADHERA 405 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 2 týdny, 210 mg každé 2 týdny nebo placebo každé 2 týdny.
Italian: • comportamento aggressivo
Czech: • agresivita
Italian: Carmellosa sodica
Czech: Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosy
Italian: FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Czech: KROK 2: Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con mancanza di respiro.
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPADHERA includono sonnolenza e dolore nel luogo di iniezione.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují spavost a bolest v místě aplikace.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Je doporučeno monitorovat klinický stav a zvážit zvýšení dávky olanzapinu, pokud to bude považováno za nutné (viz bod 4.5).
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l'esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování (viz bod 4.4.).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o azionare macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione a causa della possibilità di comparsa della sindrome successiva all'iniezione che comporta l'insorgenza di sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafo
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali řízení nebo obsluhy strojů po zbytek dne, ve kterém obdrželi injekci, z důvodu možného výskytu post-injekčního syndromu vedoucího k příznakům shodným s příznaky předávkování olanzapinem (viz bod 4.4).
Italian: Tachicardia/fibrillazi one ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e problemi nel camminare.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Italian: − Raccomandazione ad effettuare sul posto un periodo di osservazione di 3 ore successivo all'iniezione
Czech: - Doporučení pro tříhodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno sviluppato sintomi di sedazione (variabili dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
Czech: U většiny těchto pacientů došlo k rozvoji známek sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo deliria, (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di ZYPADHERA 150 e 300 mg ogni due settimane, la concentrazione plasmatica di olanzapina allo steady-state dal 10° al 90° percentile, è compresa tra 4,2 e 73,2 ng/ml.
Czech: Po opakované aplikaci i.m. injekce přípravku ZYPADHERA v dávce 150 až 300 mg každé dva týdny se 10. a 90. percentil ustálené plazmatické koncentrace olanzapinu nacházel mezi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Italian: Olanzapina orale era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.
Czech: Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente, una siringa da 3 ml Hypodermic con pre-inserito un ago con dispositivo di sicurezza da 19 gauge e 38 mm, un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm e due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem, jednu stříkačku Hypodermic 3 ml s přednasazenou bezpečnostní jehlou délky 38 mm a průměru 19 G, jednu bezpečnostní jehlu Hypodermic délky 38 mm a průměru 19 G a dvě bezpečnostní jehly Hypodermic délky 50 mm a průměru 19 G.
Italian: Un piccolo studio sull'effetto della compromissione della funzione epatica in 6 soggetti con cirrosi clinicamente significativa (Classificazione Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1) ) ha rivelato un lieve effetto sulla farmacocinetica di olanzapina somministrata per via orale (singola dose 2,5 - 7,5 mg): soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata hanno avuto clearence sistemica leggermente aumentata ed emivita di eliminazione più rapida rispetto ai soggetti senza disfunzione epatica (n = 3).
Czech: Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Italian: 15 mg/die
Czech: 15 mg/den
Italian: Nei casi in cui è stata fatta diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere interrotto.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Italian: • eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta, debolezza, irritabilità, comportamento aggressivo, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni e può condurre a perdita di coscienza.
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide.
Czech: V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid.
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1glicoproteina acida.
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Italian: − Raccomandazione a confermare che il paziente, immediatamente prima che lasci la struttura sanitaria, sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio
Czech: - Doporučení, že bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Italian: I segni ed i sintomi clinici comprendevano sintomi di sedazione (con una gravità variabile dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
Czech: Klinické známky a symptomy zahrnovaly příznaky sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo delirium (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)11
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Italian: Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Czech: Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento della popolazione anziana (65 anni e oltre) a meno che non sia stato stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace con olanzapina orale.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů (65 let a více), pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Italian: Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina.
Czech: Parkinsonova choroba Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Nel corso di studi clinici pre-marketing, successivamente all'iniezione di ZYPADHERA si sono verificate nei pazienti reazioni che si sono manifestate con segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Czech: V klinických studiích před uvedením přípravku na trh byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny reakce představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
Italian: • eccessiva sonnolenza
Czech: • nadměrná ospalost
Italian: In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s lékově vyvolanou psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
Italian: NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
Czech: Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.
Italian: Inserire il dispositivo di sicurezza dell'ago.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro.
Italian: Selezionare e preparare per l'iniezione una zona della cute in regione glutea.
Czech: Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina pamoato Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly reakce post-injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Italian: Gli eccipienti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Italian: Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi
Czech: Gynekomastie/zvětšen í prsou u mužů
Italian: Picchiettare il flaconcino energicamente e ripetutamente su una superficie dura fino a quando la polvere non è più visibile.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Italian: Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione.
Czech: Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
Italian: 20 mg/die
Czech: 20 mg/den
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
Czech: U všech pacientů léčených perorálním olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
Italian: Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi.
Czech: Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila.
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Italian: Gli eccipienti del solvente sono: carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: Il monitoraggio ad ogni visita clinica effettuato con la PANSS totale dal baseline all'endpoint ha evidenziato che dal giorno 3, i pazienti inseriti nei gruppi di trattamento con 300 mg/2 settimane e 405 mg/4 settimane presentavano una riduzione statisticamente e significativamente superiore del punteggio della PANSS totale rispetto al gruppo con placebo (rispettivamente,- 8,6, - 8,2 e - 5,2, rispettivamente).
Czech: V průběhu studijních návštěv průměrná změna celkového skóre PANSS od počátku do konce studie ukázala, že od 3. dne došlo u pacientů ve skupinách s dávkou 300 mg/2 týdny a 405 mg/4 týdny ke statisticky významnému snížení celkového skóre PANSS oproti placebu (-8,6,
Italian: Inserire il dispositivo di sicurezza dell'ago e rimuovere l'ago dalla siringa.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Italian: Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QTcorretto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del VTE ed il trattamento con olanzapina.
Czech: Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.
Italian: Sono stati osservati comunemente aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Italian: Altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsione.
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione.
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
Czech: U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
Italian: Spingere l'ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano.
Czech: Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra.
Italian: Dopo ricostituzione: olanzapina 150 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci: olanzapinum 150 mg/ml.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence
Italian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile.
Czech: Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek