FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Dutch: Infanrix hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die een allergische reactie hebben gehad op een vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om baby's en peuters te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ziekten zoals bacteriële meningitis veroorzaakt door de bacterie Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Infanrix hexa tijdens de studies te hebben?
English: How is Infanrix hexa used?
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Dutch: Over het geheel genomen had tussen de 95 en 100% van de kinderen één maand na de vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
English: What is Infanrix hexa and what is it used for?
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix hexa in?
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Infanrix hexa.
English: How does Infanrix hexa work?
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Dutch: 5 x (1x10 ml) injectieflacons
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: ► If any of these apply to you, do not use NovoSeven.
Dutch: ► Als bovenstaande op u van toepassing is, gebruik NovoSeven dan niet.
English: It is used in certain groups of people:
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
English: should be considered.
Dutch: te worden overwogen.
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
English: This should be done right after step J.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
English: Your doctor might change the dose.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
English: You will usually need hospital care.
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
English: When to treat yourself
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
English: Injecting the solution H
Dutch: De oplossing inspuiten H
English: Preparing the solution
Dutch: Klaarmaken van de oplossing
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: It must be colourless.
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
English: The solvent is a histidine solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
English: NovoSeven is supplied as a powder.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Dutch: • Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
English: Distribution, elimination and linearity
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
English: See overleaf for detailed instructions.
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
English: - Therapeutic response decreased*
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
English: Factor VII deficiency
Dutch: Factor VII-deficiëntie
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Dutch: Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
English: - Increased fibrin degradation products
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Dutch: Als u medicatie klaarmaakt en meteen rechtstreeks in de ader injecteert, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze te hanteren.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Dutch: Klaargemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
English: Always use an aseptic technique.
Dutch: Werk altijd onder aseptische omstandigheden.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
English: - Coagulopathy
Dutch: - Coagulopathie
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen en zou kunnen worden toegediend gedurende het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.