FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Greek: Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Στη μελέτη MEA115575 αξιολογήθηκε η επίδραση της υποδορίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης 100 mg στη μείωση της ανάγκης για θεραπεία συντήρησης με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (OCS), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος σε άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Greek: Αρχική τιμή (SD)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Greek: Τριάντα έξι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια σε μία ανοιχτή μελέτη για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη του υφιστάμενου φαρμάκου τους για την αντιμετώπιση του άσθματος με εξαίρεση τη δόση των OCS η οποία μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (Εβδομάδες 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων του άσθματος ενώ οι μειώσεις και για τα δύο σκέλη θεραπείας με μεπολιζουμάμπη ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimo epizodų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Greek: Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο έμβολο να ανέβει προς τα πάνω και στη βελόνα να αποσυρθεί (μετακινηθεί) μέσα στο σώμα της σύριγγας.
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientams gydymo laikotarpiu buvo skirtas gydymas mepolizumabu arba placebu kas 4 savaites.
Greek: Σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Greek: Ωστόσο, στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης στο ηλικιακό εύρος από 12 έως 82 ετών.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Greek: • έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Greek: • Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο,
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Lithuanian: Nuėmus, negalima adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkštiklio, nes taip galima atsitiktinai pradėti injekciją.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αυξημένα επίπεδα προφλεγμονωδών κυτοκινών (π.χ., IL-6), μέσω της αλληλεπίδρασης με τους συγγενείς υποδοχείς τους στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλουν το σχηματισμό ενζύμων του CYP450 και μεταφορέων φαρμάκων, ωστόσο η αύξηση των συστηματικών προ-φλεγμονωδών δεικτών στο σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ελάχιστη και δεν υπάρχουν ενδείξεις έκφρασης του υποδοχέα α της IL-5 στα ηπατοκύτταρα.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Greek: Στις πρόσθετες θεραπείες συντήρησης περιλαμβάνονται β2 -αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA), τροποποιητές των λευκοτριενίων, μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές (LAMA), θεοφυλλίνη και από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
Lithuanian: Kaip papildomas palaikomasis gydymas buvo skiriami ilgai veikiantieji beta2 adrenerginių receptorių agonistai (IVBA), leukotrienų veiklą modifikuojantieji vaistiniai preparatai, ilgai veikiantieji muskarininių receptorių antagonistai (IVMA), teofilinas ir geriamieji kortikosteroidai (GKS).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Greek: Στις πιο συχνές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν με αυτά τα συμβάντα συμπεριλαμβάνονται άλγος, ερύθημα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Lithuanian: Tokių reiškinių išraiškos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αποδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα τα οποία είναι ευρέως κατανεμημένα στον οργανισμό και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας συνδυαστικής ανάλυσης των δύο μελετών των παροξύνσεων (MEA112997 και MEA115588) σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ελμινθική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Lithuanian: Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Greek: • ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Lithuanian: • nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Prieš leidžiant, miltelius reikia ištirpinti, o paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1, κ) που στοχεύει την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG1, kappa), kuris su dideliu afinitetu ir specifiškumu veikia žmogaus interleukiną 5 (IL-5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης αξιολογήθηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε μία παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη σε άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Greek: Σε πιθήκους, η μεπολιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος) των απογόνων.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis duomenimis, mepolizumabas nesukėlė poveikio nėštumui arba embriono/ vaisiaus bei atsivestų jauniklių vystymuisi (įskaitant imuninę funkciją).
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,
Greek: Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Greek: Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (sisteminės alerginės reakcijos) *
Greek: Η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη βιολογική δράση της IL-5 με νανομοριακή δραστικότητα αποκλείοντας τη σύνδεση της IL-5 στην άλυσο α του συμπλέγματος υποδοχέων της IL-5 που εκφράζονται στην κυτταρική επιφάνεια των ηωσινοφίλων, αναστέλλοντας έτσι τη σηματοδότηση της IL-5 και μειώνοντας την παραγωγή και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Greek: Μείωση του ποσοστού παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg per parą
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό μείωσης της καθημερινής δόσης των OCS (εβδομάδες 20-24), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος, ανά προκαθορισμένη κατηγορία μείωσης της δόσης (βλέπε Πίνακα 4).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Greek: • Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu pasirodo tirpalo lašas ant adatos galiuko.
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να συμμετέχουν στην ανοσολογική ανταπόκριση έναντι ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias kirmėlines infekcijas.
Greek: 7. Ξεκινήστε την ένεση
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nucala Nucala vartoti negalima:
Greek: • Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές αναφέρθηκαν σπάνια ενώ παρουσιάστηκαν σε <1% των ατόμων που έλαβαν υποδορίως 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Greek: Μην αφήστε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Greek: Συχνές Σπάνιες
Lithuanian: Dažnas Retas
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Greek: 2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 0,4 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Greek: Το Nucala δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
Lithuanian: • alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
Greek: Η μέση δόση σε ισοδύναμα πρεδνιζόνης στην έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 13 mg ανά ημέρα.
Lithuanian: Pradinė vidutinė prednizonui ekvivalentiška dozė buvo maždaug 13 mg per parą.
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο του ασθενή.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 15/260 (6%) ενήλικες και έφηβοι που αντιμετωπίστηκαν με υποδόρια χορήγηση δόσης 100 mg είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι της μεπολιζουμάμπης μετά από λήψη τουλάχιστον μίας δόσης μεπολιζουμάμπης.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Greek: 75 mg IV/100 mg SC N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Greek: Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν αντισώματα κατά της IL-5, ή οι οποίοι είχαν γενετική ανεπάρκεια στην IL-5 ή στα ηωσινόφιλα δεν έδειξαν μειωμένη ικανότητα εξάλειψης των παρασιτικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Su pelėmis, gydytomis anti-IL-5 antikūnais bei pelėmis, kurioms buvo genetinis IL-5 ar eozinofilų trūkumas, atlikti tyrimai neparodė galimybės pašalinti iš organizmo parazitines infekcijas sumažėjimo.
Greek: Στη MEA115588 και στην διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 200862, εντάχθηκαν 34 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Greek: Το Nucala χορηγείται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή επαγγελματία υγείας, ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnis 52-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Lithuanian: Adatos liesti negalima.
Greek: Δεν διεξήχθησαν εξετάσεις για δυσπλασία των εσωτερικών δομών ή σκελετικές δυσμορφίες.
Lithuanian: Vidaus organų ar skeleto apsigimimų tyrimai neatlikti.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση δόσης σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων από 12,5 mg έως 250 mg.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Greek: • Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης στην αντιμετώπιση μίας στοχευόμενης ομάδας ασθενών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων κλινικές μελέτες διάρκειας 24-52 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas, gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nucala
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Greek: 1 ml διαλύματος σε σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 με προσαρτημένη βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας για παθητική ασφάλεια.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nucala
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Greek: Καθώς η μεπολιζουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Σε έναν ενήλικο συμμετέχοντα ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam tiriamajam.
Greek: Κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Greek: • Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Nucala με άλλα άτομα.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Greek: Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštikliu
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Lithuanian: • Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, tvirtai patraukdami jį išilgai pagal švirkšto ašį, atitraukdami ranką nuo švirkšto (taip, kaip pavaizduota).
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) ≥500 κύτταρα/μL
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ≥ 500 ląstelių/µl n
Greek: • Για να ξεκινήσετε την ένεση, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω και κρατήστε την σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Lithuanian: • Norėdami pradėti injekciją, visą laiką spauskite švirkštiklį prie odos jo neatitraukdami.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg (για βάρος <40 kg) ή 100 mg υποδόρια (για βάρος ≥ 40 kg), 2/35 (6%) είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι της μεπολιζουμάμπης μετά την λήψη τουλάχιστον μιας δόσης μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής σύντομης φάσης της μελέτης.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.