FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Dutch: Stomatitis b, diarree, braken
Bulgarian: Стоматит б, диария, повръщане
Dutch: Baseline n=28
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки съдържат активно вещество, наречено еверолимус.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие цялото количество перорална суспензия от чашата.
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Dutch: Getabuleerde lijst van de bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie Keelpijn (faryngitis)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигне по-висока стойност на минималната плазмена концентрация в рамките на прицелния интервал с оглед постигането на оптимална ефикасност, имайки предвид индивидуалната поносимост.
Dutch: Bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie namen, verminderden vetrijke maaltijden de AUC met 11,7% en de piekbloedconcentratie Cmax met 59,8%.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
Bulgarian: AUC ↑2,7 пъти (диапазон 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 пъти (диапазон 1,3-2,6)
Dutch: Epistaxis, pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Bulgarian: Епистаксис, пневмонит Стомашно-чревни нарушения
Dutch: • <18 met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Bulgarian: на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Dutch: De mondspoeling (4 keer per dag gedurende de eerste 8 weken van de behandeling) werd toegediend aan patiënten vanaf de start van de behandeling met Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) en exemestaan (25 mg/dag) om de incidentie en de ernst van stomatitis te verminderen.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване с едно рамо при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата (N=92), локално лечение с дексаметазон 0,5 mg/5 ml перорален разтвор без алкохол е прилаган при пациентките като вода за уста (4 пъти дневно през първите 8 седмици от лечението), от момента на започване на лечението с Afinitor (еверолимус, 10 mg/дневно) плюс екземестан (25 mg/ден), за да намали честотата и тежестта на случаите на стоматит.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Dutch: Trek de zuiger langzaam omhoog om 5 ml water op te zuigen.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Bulgarian: При нежелана реакция от Степен 1 не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in rubriek 4.2).
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Bulgarian: AUC ↑3,5 пъти (диапазон 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 пъти (диапазон 1,3-3,8)
Dutch: Als de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt wordt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
Dutch: Te veel gas in de darmen (winderigheid)
Bulgarian: Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция) Запек
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap of ander voedsel dat CYP3A4/PgP beïnvloedt
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Dutch: Maand 24 n=24
Bulgarian: ми месец n=24
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende antiepileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на спрямо ензиминдуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Dutch: Indien u de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Bulgarian: Много чести Пирексия, умора Изследвания
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben, moet het SEGA-volume ongeveer 3 maanden na het starten van de behandeling met Votubia worden geëvalueerd.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Dutch: Keelpijn en loopneus (nasofaryngitis)
Bulgarian: Възпалено гърло и хрема (назофарингит)
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Dutch: Radiologisch bewijs van opeenvolgende SEGA-groei was een inclusiecriterium voor deelname aan de studie.
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо предоставянето на радиологични доказателства за нарастване на СЕГА в течение на времето.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Dutch: Maand 6 n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Dutch: Elke tablet Votubia 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Bulgarian: В проучване по отношение на мъжкия фертилитет при плъхове увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което е в диапазона на терапевтичната експозиция и води до понижаване на мъжкия фертилитет.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Stop de opening van de doseerspuit voor orale toediening in het met water gevulde glas.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Votubia с храна и напитки
Dutch: Maand 12 n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Dutch: Als alle krachtige inductoren gestopt worden, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia teruggebracht wordt naar de dosis die gebruikt werd vóór de initiatie van de gelijktijdige toediening.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Dutch: Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien.
Bulgarian: Наблюдавано е реактивиране на хепатит
Dutch: Elke tablet Votubia 10 mg bevat 10 mg everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 5 mg zijn (een verhoging van 2,5 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Bulgarian: 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 5 mg (повишаване с 2,5 mg на настоящата дневна доза).
Dutch: Bij toevoeging van een andere gelijktijdige krachtige CYP3A4inductor hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Dutch: Maagklachten zoals misselijkheid (nausea)
Bulgarian: Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене)
Dutch: Votubia 5 mg tabletten
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА).
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Bulgarian: 25 до < 50
Dutch: Gebruikt u naast Votubia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met SEGA, zal uw arts bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 4,90 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 4,90 mg лактоза.
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij TSC met refractaire epilepsieaanvallen De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met epilepsieaanvallen wordt weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC:
Bulgarian: Пациенти с бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС:
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4 Рифампицин
Dutch: 100 x 1 tabletten
Bulgarian: 100 х 1 таблетки
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 7).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 7).
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Dutch: De resultaten hiervan worden weergegeven in Tabel 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Dutch: • Evaluatie en selectie van patiënten;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Dutch: Bereid VPRIV als volgt:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Dutch: Extensiestudie 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Dutch: 400 eenheden
Bulgarian: 400 единици
Dutch: Voorzichtig mengen.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Dutch: Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Dutch: Ernstige allergische reactie op het werkzame bestanddeel of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.