FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas prvých 8 týždňov pred vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti liečby (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiul AMBITION, pacienţilor li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se creşte doza la 10 mg, în funcţie de tolerabilitate (vezi pct.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
Romanian: 8 În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune şi cazuri de afectare hepatică.
Slovak: Veľmi časté2
Romanian: Foarte frecvente2
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Romanian: La pacienţii sănătoşi, dozele unice de 50 şi 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, ameţeli, greaţă şi congestie nazală.
Slovak: PAH je spojená s abnormalitami funkcie pečene.
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcţiilor hepatice.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia zistená u jedincov užívajúcich ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) bola po 1 roku 93 %, po 2 rokoch 85 % a po 3 rokoch 79 %.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire observată în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani şi 79% la 3
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
Romanian: Au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu valori ale ALT şi AST > 2xLSN
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pacienti s už existujúcim ochorením pečene (s cirhózou alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami aminotransferáz) a pacienti používajúci inú cielenú liečbu PAH (napr. prostanoidy) boli vylúčení.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) şi pacienţii care utilizau alte tratamente ţintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii iniţiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienţi cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizaţi 2:1:1.
Slovak: Frekvencia zníženej koncentrácie hemoglobínu (anémia) bola vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Romanian: Frecvenţa scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Slovak: Súbežné podávanie ambrisentanu s inhibítorom fosfodiesterázy, buď so sildenafilom alebo tadalafilom (oba sú substráty pre CYP3A4), zdravým dobrovoľníkom významne neovplyvnilo farmakokinetiku inhibítora fosfodiesterázy alebo ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
Slovak: − že je potrebné vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch;
Romanian: - Necesitatea efectuării lunare a testului de sarcină;
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Slovak: Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Romanian: Cmax şi aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Romanian: După administrarea pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiţii de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Romanian: Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Slovak: U potkanov je hyperplázia nosovej mušle známou reakciou na zápal nosovej sliznice, a to na základe skúseností s inými látkami.
Romanian: La şobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecinţă a inflamaţiei nazale, pe baza experienţei cu alte substanţe.
Slovak: Ketokonazol Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Romanian: Ketoconazol Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creştere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Slovak: populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Slovak: 9 Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Romanian: 9 Erupţie cutanată tranzitorie include erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată,
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Slovak: Ďalšie informácie,
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Slovak: ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Romanian: 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Slovak: Účinnosť ambrisentanu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
Romanian: Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienţilor cu HTAP clasa funcţională IV - conform clasificării OMS.
Slovak: Podávanie ambrisentanu samiciam potkanov v neskorom štádiu brezivosti a počas obdobia laktácie viedlo k nežiaducim účinkom na správanie samíc, k zníženému prežívaniu mláďat a k poruche reprodukčnej schopnosti potomkov (pri pitve sa zistili malé semenníky), a to pri expozícii 3-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC dosiahnutú u ľudí po podaní maximálnej odporúčanej dávky.
Romanian: Administrarea ambrisentanului la femele de şobolan aflate în faze târzii ale gestaţiei sau care alăptează a determinat reacţii adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supravieţuire a puilor şi scăderea capacităţii de reproducere a descendenţilor (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Slovak: V predklinických štúdiách in vitro a in vivo ambrisentan v klinicky významných koncentráciách neinhiboval ani neindukoval enzýmy I. alebo II. fázy metabolizácie liečiv, čo svedčí o nízkej schopnosti ambrisentanu zmeniť profil liekov metabolizovaných týmito cestami.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro şi in vivo, ambrisentanul nu inhibă şi nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentraţii relevante clinic, sugerând prin aceasta un potenţial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Slovak: V dôsledku toho, ak u pacientov s PAH vznikne akútny pľúcny edém počas liečby ambrisentanom, je potrebné zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienţii cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei bolii pulmonare veno-ocluzive.
Slovak: Počas užívania Volibrisu nedojčite.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Slovak: Uskutočnili sa aj podporné porovnania skupiny s kombinovanou liečbou s jednotlivými skupinami s monoterapiami.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparaţii între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat la femeile de vârstă fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficace.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp luaţi Volibris.
Slovak: Nie je známe, či sa ambrisentan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Slovak: Hlavné primárne cieľové ukazovatele tejto štúdie boli výskyt a závažnosť nežiaducich udalostí súvisiacich s dlhodobou expozíciou ambrisentanu, vrátane sérových LFT (funkčných vyšetrení pečene).
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Romanian: Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Volibris trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenţei în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 şi OATP1B3) şi polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Slovak: Väčšina pacientov mala príznaky funkčnej triedy II (38,4
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Ak počas liečby ambrisentanom vznikne klinicky významná retencia tekutín, ktorá je alebo nie je spojená s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina, napr. liečba ambrisentanom alebo už existujúce srdcové zlyhanie, a možná potreba špecifickej liečby alebo ukončenia liečby ambrisentanom.
Romanian: Dacă apare retenţie lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creştere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, şi anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficienţă cardiacă preexistentă, şi posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Romanian: 30x1 comprimate filmate.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că ambrisentan administrat în doză de 300 μM a dus la inhibarea cu mai puţin de 50% a enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (până la 25%).
Slovak: Liečba ambrisentanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Slovak: Ženy liečené ambrisentanom musia byť informované o riziku poškodenia plodu a ak dôjde k otehotneniu, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului şi trebuie iniţiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg şi 5 mg cu placebo.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
Romanian: IÎ 95%: 12,00; 33,50 p<0,0001
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare şi la nivelul miocitelor cardiace.
Slovak: Pri liečbe ambrisentanom bol hlásený pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by predávkovanie ambrisentanom mohlo potenciálne spôsobiť hypotenziu (pozri časť 5.3).
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Romanian: Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Romanian: Volibris conţine lactoză, lecitină din soia, lac de aluminiu roşu Allura AC (E 129) şi sodiu Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză.
Slovak: V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na >3xULN u pacientov liečených ambrisentanom 3,9
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creştere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3xLSN la pacienţii trataţi cu ambrisentan a fost de 3,9%.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) (pozri časť 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Romanian: S-a observat o uşoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg şi zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Romanian: Alte reacţii adverse includ
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul ambrisentanului asupra fertilităţii masculine.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Nu luaţi Volibris:
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".