FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Croatian: Ukupna dnevna doza = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Icelandic: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekið.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Icelandic: Meðalaldur sjúklingahópsins í lykilrannsókninni var 25,8 ár, sem var lægri en meðalaldur stuðningshópsins sem var 35 ár.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog (p = 0.04) poboljšanja
Icelandic: Það var tölfræðilega marktækur (p =
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Croatian: Praćenje
Icelandic: Eftirlit
Croatian: Egzogena kenodeoksikolatna kiselina koristi se kao nadomjesna terapija za obnavljanje inhibicije povratnom spregom izgubljene radi nedostatka/odsustva endogene kenodeoksikolatne kiseline.
Icelandic: Utanaðkomandi chenodeoxykólínsýra er notuð sem uppbótarmeðferð til að endurheimta hömlun á viðbrögðum sem tapaðist vegna skorts/vöntunar á innlægri chenodeoxykólínsýru.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á magn Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á það með hvaða hætti Chenodeoxycholic acid Leadiant virkar og dregið þannig úr áhrifum hennar.
Croatian: Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg, kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og einstaklinga sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt undir 250 mg er hægt að opna hylkið og blanda innihaldinu við 8,4% natríumbíkarbónatlausn.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Icelandic: Skaði af völdum ofskömmtunar er talinn mjög ólíklegur þar sem litlar líkur eru á að chenodeoxykólínsýra safnist upp í líkamanum vegna öflugs innlægs fyrirkomulags á brotthvarfi og útskilnaði.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant Ekki má nota Chenodeoxycholic acid Leadiant
Croatian: Egzogeno nadomještanje kenodeoksikolatnom kiselinom inhibira CYP7A1 (putem nuklearnog receptora, FXR) i HMG CoA reduktazu,te na taj način obnavlja inhibiciju povratnom spregom.
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Croatian: Patološki učinci na nadbubrežne žlijezde i bubrege također su primijećeni kod fetusa rezus majmuna.
Icelandic: Einnig sáust sjúkleg áhrif á nýrnahettur og nýru hjá ófæddum ungum rhesus-apa.
Croatian: • Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Icelandic: Sjúklingar með CTX og hátt kólestanól eru í aukinni hættu á að meðgangan endi illa.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Icelandic: Nota skal Chenodeoxycholic acid Leadiant undir eftirliti læknis.
Croatian: Ako trebate uzimati kolestiramin, onda uzmite lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant ili jedan sat prije ili 4-6 sati nakon uzimanja kolestiramina.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Icelandic: Af þeim sökum geta getnaðarvarnartöflur gert undirliggjandi skort verri og unnið þannig gegn virkni chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Croatian: Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata (1 mmol/ml) i pomiješati kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) og blanda saman til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Icelandic: Einn fullorðinn einstaklingur fékk væga hægðatregðu sem var ekki viðvarandi og einnig fékk eitt barn sömu einkenni.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð
Croatian: Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti.
Icelandic: Velja ætti lægsta skammt chenodeoxykólínsýru sem lækkar kólestanól í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi á fullnægjandi hátt þannig að gildin verði innan eðlilegra marka.
Croatian: Kako izgleda Chenodeoxycholic acid Leadiant i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Chenodeoxycholic acid Leadiant og pakkningastærðir
Croatian: Mali dio kenodeoksikolatne kiseline se izlučuje fecesom.
Icelandic: Lítill hluti chenodeoxykólínsýru skilst út með hægðum.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Icelandic: Notkun getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota getnaðarvarnartöflur á meðan Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Croatian: Sama djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, a budući se neće otopiti svi dijelovi sadržaja kapsule, izgledat će kao suspenzija.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
Croatian: Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata (1 mmol/ml) kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva se ne preporučuje za bolesnice koje uzimaju kenodeoksikolatnu kiselinu, vidjeti dio 4.5 za dodatne informacije.
Icelandic: Ekki er mælt með að taka getnaðarvarnartöflur samhliða chenodeoxykólínsýru, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule kenodeoksikolatna kiselina
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
Croatian: Dodatne ili češće pretrage možda će trebati napraviti kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istodobne bolesti ili trudnoće
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Croatian: Nakon perioda početka liječenja, kolestanol, žučne alkohole u urinu te funkciju jetre treba određivati najmanje jednom godišnje, te po potrebi prilagoditi dozu.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna kólestanól, gallalkóhólmagn í þvagi og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Icelandic: Hylki með chenodeoxykólínsýru má taka án tillits til máltíða.
Croatian: Ako se smatra da je primjena ciklosporina ili sirolimusa nužna, treba pažljivo pratiti razine žučnih alkohola u serumu i urinu, te sukladno tome prilagoditi dozu kenodeoksikolatne kiseline.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að gefa cíklósporín eða sírólímus skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
Croatian: Glodavci i primati za ispitivanja toksičnosti nemaju sposobnost djelotvorne sulfatacije za konjugaciju litokolatne kiseline, pa se radi toga kod njih pojavila hepatoksičnost.
Icelandic: Í nagdýrum og prímötum sem hafa gengist undir rannsóknir á eiturverkunum er geta súlfats til að tengjast við lithokólínsýru takmörkuð og því hafa komið fram eiturverkanir á lifur.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Ef gleymist að taka Chenodeoxycholic acid Leadiant
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Kenodeoksikolatnu kiselinu treba uzeti ili jedan sat prije ili 4-6 sati nakon uzimanja kolestiramina.
Icelandic: Taka skal chenodeoxykólínsýru annaðhvort einni klukkustund áður en kólestýramín er tekið eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Croatian: Dnevna doza:
Icelandic: Dagskammtur:
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Croatian: 100 tableta (2 x 50)
Icelandic: 100 töflur (2 x 50)
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) bez vanjske kutije
Icelandic: glas (HDPE) án ytri umbúða
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Doze veće od maksimalno preporučene (4,5 g na dan (7 tableta)) nisu ispitivane.
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: Ako ostale lijekove morate uzimati češće nego jedanput na dan, upamtite da Cholestagel tablete možete uzimati jedanput na dan.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Croatian: Ukupno je 85% bolesnika dobivalo ili atorvastatin (od kojih je njih 50% dobivalo dozu od 80 mg) ili rosuvastatin (72% njih dobivalo je dozu od 40 mg).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo praćenje koncentracija ciklosporina u krvi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: 24 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tablete su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun.
Croatian: Dozu možete uzeti uz kasniji obrok, ali u jednom danu nikada nemojte uzeti više od ukupnog broja tableta koji Vam je liječnik propisao za jedan dan.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Croatian: • verapamila ili olmesartana (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka).
Icelandic: Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Croatian: Vrijednosti apolipoproteina B (Apo B) bile su snižene za 12%.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cholestagel u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Croatian: Uvijek uzmite Cholestagel točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ili žvakati.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og þær má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Croatian: Ako uzimate lijekove protiv šećerne bolesti morate se posavjetovati s Vašim liječnikom kao bi Vas mogao pažljivo kontrolirati.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali Cholestagel:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Cholestagel:
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu na 7 tableta na dan.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Croatian: U skupini koja je dobivala fenofibrat i Cholestagel (64 bolesnika) zabilježeno je sniženje vrijednosti LDL kolesterola od 10%, u usporedbi s porastom od 2% u skupini koja je dobivala samo fenofibrat (65 bolesnika).
Icelandic: Hjá hópnum sem tók inn fenofibrat og Cholestagel (64 sjúklingar) varð 10% lækkun á LDL-C á móti 2% hækkun í hópnum sem tók aðeins inn fenofibrat (65 sjúklingar).
Croatian: Na taj način tijelo ne može reciklirati žučne kiseline iz crijeva na uobičajen način.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Croatian: Međutim, u jednom su ispitivanju trigliceridi rasli više kada se Cholestagel davao u jednoj dozi uz doručak.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
Croatian: Ako ćete uzimati Cholestagel i jedan od tih lijekova, liječnik će možda zahtijevati provođenje pretraga kako bi bio siguran da Cholestagel ne utječe na djelovanje tih lijekova.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholestagel: - ako su Vam vrijednosti triglicerida (masnoća u krvi) veće od 3,4 mmol/l
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholestagel er notað - ef þríglýseríð (tegund blóðfitu) eru yfir 3,4 mmól/l.
Croatian: Cholestagel može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje ovim lijekom.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Bjelkaste, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "C625" na jednoj strani.
Icelandic: Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625" öðru megin.
Croatian: Drugi lijekovi i Cholestagel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholestagel
Croatian: Istodobna primjena lijeka Cholestagel i repaglinida nije utjecala na AUC, no izazvala je 19%-tno smanjenje Cmax repaglinida, za koje klinički značaj nije poznat.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOČICI (24, 100 I 180 TABLETA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG MERKIMIÐI (24, 100 og 180 TÖFLUR)
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 7 tableta na dan.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.
Croatian: Vrlo rijetko: pankreatitis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Ispitivanja u kojima se ispitivala primjena lijeka Cholestagel u jednoj dozi uz doručak, u jednoj dozi uz večeru ili u dvije odvojene doze uz doručak i večeru nisu ukazala na značajne razlike u sniženju LDL kolesterola kod različitih rasporeda uzimanja.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti af Cholestagel með morgunverði, einum skammti með kvöldverði eða aðskildum skömmtum með morgunverði og kvöldverði sýndu ekki marktækan mun á LDL-C lækkun við mismunandi skömmtun.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u bolesnika čije su vrijednosti triglicerida više od 3,4 mmol/l nisu ustanovljene, budući da takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Croatian: Što je Cholestagel i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
Croatian: Cholestagel se može koristiti i u kombinaciji s ezetimibom, sa ili bez statina, u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom, uključujući bolesnike s obiteljskom hiperkolesterolemijom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1).
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti ne-HDL kolesterola, ukupnog kolesterola i Apo B.
Icelandic: Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B.
Croatian: Veličine pakiranja: 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) i 180 (1 x 180) tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) töflum.
Croatian: Statini
Icelandic: Statín
Croatian: Kada se primjenjuju lijekovi kod kojih promjene koncentracije u krvi mogu klinički značajno utjecati na sigurnost i djelotvornost, liječnici trebaju razmisliti o praćenju njihovih serumskih razina ili učinaka.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Croatian: Veličine pakiranja su: 180 tableta (1 x 180)
Icelandic: Pakkningastærðir eru: 180 töflur (1 x 180)
Croatian: - ako ste alergični na kolesevelam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir colesevelami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nepoznato: intestinalna opstrukcija*,**
Icelandic: Garnastífla *,**
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): blokada crijeva (može se povećati kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju blokadu crijeva ili uklanjanje crijeva).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).
Croatian: Cholestagel pomaže u snižavanju razine kolesterola u krvi.
Icelandic: Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði.
Croatian: Osim toga, ukupni je kolesterol bio snižen za 7 do 10%, HDL kolesterol povišen za 3%, a vrijednosti triglicerida povišene za 9 do 10%.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Croatian: Nadalje, Cholestagel uvijek treba uzimati u isto vrijeme jer bi vremenski raspored unosa lijeka Cholestagel i ciklosporina teoretski mogao utjecati na stupanj smanjene bioraspoloživosti ciklosporina.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca Cholestagel nije utjecao na biorasploživost digoksina, metoprolola, kinidina, valproatne kiseline i varfarina.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: - Cholestagel se također može koristiti zajedno s ezetimibom (lijek za snižavanje kolesterola koji djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola iz crijeva), sa ili bez statina.
Icelandic: - Cholestagel má einnig nota samhliða ezetimíbi (kólesteróllækkandi lyf sem dregur úr frásogi frá þörmum), með eða án statíns.
Croatian: • antidijabetika (lijekova protiv šećerne bolesti, npr. tableta metformina s produženim oslobađanjem, glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida ili gliburida).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Croatian: Doziranje statina i ezetimiba treba biti u skladu s uputama za pojedini navedeni lijek.
Icelandic: Skammtar statíns og ezetimíbs ættu að vera samkvæmt leiðbeiningum varðandi það tiltekna lyf.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da se Cholestagel i statini mogu uzimati istodobno ili odvojeno kao i da se Cholestagel i ezetimib mogu uzimati istodobno ili odvojeno.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma.
Croatian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam Holland
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland