FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Patienter med reumatoid artrit samt sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter ≥ 30 kg RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af aseptisk teknik.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg RoActemra't peab lahjendama lõpliku mahuni 100 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8, kõrvaltoimed).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 4 hætteglas.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 viaali.
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Estonian: • Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Danish: Brug ikke de fyldte penne, hvis æsken ser beskadiget ud.
Estonian: Ärge kasutage RoACTEMRA pensüstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutane formulering er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 1 år.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 1 aasta vanuseni ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati totsilizumabi puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Estonian: • Ärge hoidke nõelakorgi eemaldamise ajal kinni süstli kolvist.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt RoActemra ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Danish: RoActemras farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Danish: JSN - Ledspalteforsnævring * - p ≤ 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX ** - p < 0,005, tocilizumab vs. placebo + MTX
Estonian: MTX - metotreksaat TCZ - totsilizumab JSN - liigesepilu kitsenemine * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Danish: I studie I var RoActemra 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Danish: Patienterne havde gennemsnitlig DAS28 ved baseline på 6,7 i den subkutane arm og 6,6 i placebo armen.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas oli keskmine ravieelne DAS28 väärtus 6,7 ja platseeborühmas 6,6.
Danish: Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud infektsioonide esinemissagedus oli samuti arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (21,4%) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (7,6%).
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui RoActemra kasutamist kaalutakse patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv või krooniline infektsioon või kes põevad haigust (nt divertikuliit, diabeet ja interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib soodustada infektsioonide teket.
Danish: Hvis en voksen med leddegigt eller GCA, eller et barn eller en ung med sJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Estonian: Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af RoActemra sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 7).
Estonian: RoActemra puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 7).
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 1 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Danish: Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".
Estonian: Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui 23 mg naatriumit, st on peaaegu naatriumivabad.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 13 ud af 3778 patienter (0,3%).
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 13 patsiendil 3778-st (0,3%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Danish: Du må ikke forsøge at genbruge den fyldte pen.
Estonian: Ärge proovige seda pensüstlit uuesti kasutada.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Estonian: RoActemra manustamine tuleb katkestada juhul, kui patsiendil tekib raske infektsioon, ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui infektsioon on saadud kontrolli alla (vt lõik 4.8).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning hiidrakulise arteriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Danish: Infektionshyppigheden hos patienter med sJIA behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignelig med sJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Estonian: Subkutaanse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel oli infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel täheldatuga.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i studie WA19977 med intravenøs RoActemra oplevede 3,4 % og 10,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL-kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Danish: Diarré pJIA, sJIA
Estonian: Kõhulahtisus pJIA, sJIA
Danish: • Smid den grønne hætte i kanylebeholderen.
Estonian: • Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af tocilizumab sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 5).
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Estonian: Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt paremad ACR 20, 50, 70 ravivastuse sagedused kui kontrollrühmas (tabel 3).
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiil polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 188 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR70 uge 24
Estonian: ACR20 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR50 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR70 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI)
Danish: Børn og unge RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig) eller i kombination med MTX.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana (kui esineb metotreksaadi talumatus või ravi metotreksaadiga on sobimatu) või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: Reumatoid artrit og GCA patienter udviste et lignende fald i det absolutte neutrofilocyttal efter administration af RoActemrasom raske forsøgspersoner (se pkt.
Estonian: RA ja GCA patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i trombocytter til ≤50 × 103/µl uden ledsagende blødningsepisoder hos 1 % af patienterne.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas 1%-l patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 50 x 103/mikroliitris, millega ei kaasnenud verejookse.
Danish: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionen påbegyndes inden for 3 minutter for at forhindre at medicinen tørrer ud og blokerer kanylen.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on totsilizumabi eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
Danish: • Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes.
Estonian: • Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
Danish: • børn og unge med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som er 1 år eller ældre.
Estonian: • aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Estonian: Topeltpimedates kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemra't annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Estonian: RoActemra't kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
Danish: sJIA er en inflammations (betændelseslignedende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led, samt feber og udslæt.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.
Danish: Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med RoActemra, og som har et absolut neutrofilocyttal under 2 x 109/l.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada eelnevalt RoActemra'ga mitteravitud patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) alla 2 x 109/l.
Danish: Gør indsprøjtningsstedet klar
Estonian: Kontrollige süstlit visuaalselt
Danish: Hvis den lilla indikator ikke flyttes ved tryk på aktiveringskappen , skal den fyldte pen bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Estonian: Kui lillat värvi indikaator pärast aktiveerimisnupule vajutamist ei liigu, tuleb pensüstel visata torkekindlasse konteinerisse.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 1 år er 162 mg sukutant én gang hver uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, eller 162 mg subkutant én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Danish: • Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Estonian: • Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for tocilizumab og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Danish: Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Estonian: Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Danish: Antistoffet fremstilles i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: *inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Danish: Hold regnskab med dine indsprøjtninger
Estonian: Registreerige oma süst
Danish: Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for tocilizumab-behandling.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan tocilizumab og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt totsilizumabi ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt pen
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Det vigtigste sekundære effekt-endepunkt, der også var baseret på andelen af patienter, der opnåede vedvarende remission ved uge 52, sammenlignet med tocilizumab plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev også opfyldt (tabel 4).
Estonian: Saavutati ka põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, mis põhines samuti patsientide protsendil, kes saavutasid 52. nädalaks püsiva remissiooni, võrreldes totsilizumabi pluss 26-nädalast prednisooni annuse vähendamise skeemi platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemiga (tabel 4).
Danish: RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt pen indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Estonian: RoActemra on saadaval 0,9 ml pensüstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.
Danish: RoActemra kan gives alene eller i kombination med kortikosteroider.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Estonian: • Kui aknapiirkond ei ole lillat värvi indikaatoriga täidetud
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Estonian: Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.
Danish: Sammenlignet med voksne med reumatoid artrit var følgende bivirkninger hyppigere hos sJIApopulationen: nasopharyngitis, fald i neutrofilocytter, forhøjede levertransaminaser og diarré.
Estonian: Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, neutrofiilide arvu langust, maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu ja kõhulahtisust.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Estonian: Iga kõrvaltoime esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: • Klem forsigtigt med den anden hånd om det område du har renset, så du får en fast hudfold du kan give indsprøjtningen i (se figur G).
Estonian: • Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes kirjeldati infusiooniga seotud kõrvaltoimeid (valitud ilmingud, mis tekivad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni) 6,9 % patsientidest totsilizumabi 8 mg/kg pluss HMR-ravi rühmas ja 5,1 % patsientidest platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) RoActemra rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper.
Estonian: Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni (> 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/ööpäevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Estonian: RoActemra infusiooniga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Estonian: RoActemra't kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
Danish: Seponer RoActemra
Estonian: RoACTEMRA süstimine
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) ja ohutuse uuring (WA28118) viidi läbi sJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med tocilizumab, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt lõppeda surmaga patsientidel, kellel on eelneva totsilizumab-ravi ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.