FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Lithuanian: 4 skyrių.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Norwegian Bokmål: − To (2) intravenøse gravitasjonsinfusjonssett med en klemme til å regulere eller stoppe flyten (én for Lutathera, én for administrasjon av aminosyreoppløsning)
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Norwegian Bokmål: • Nyrene er ikke et kritisk organ hvis en samtidig infusjon av en egnet aminosyreoppløsning utføres.
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Lithuanian: Kai nesibaigia arba kartojasi specifinės nepageidaujamos reakcijos į šį vaistinį preparatą, tokios kaip uždelstas 3-4 klasės (G3-G4) hematologinis toksiškumas (žr.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Norwegian Bokmål: Seponer behandling av Lutathera midlertidig under følgende forhold:
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, forventes en økning i hyppigheten av bivirkningene knyttet til radiotoksisitet.
Lithuanian: Todėl būtina naudoti nacionaliniuose teisės aktuose numatytas apsaugos nuo spinduliuotės priemones.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å beskytte mot stråling må derfor iverksettes i samsvar med nasjonale forskrifter.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šios talpyklės ir flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere legemiddel kan administreres på samme side hvor ekstravasasjonen skjedde.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Lithuanian: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 bei BCRP, yra tik maža tikimybė, kad Lutathera galėtų sukelti kitokių reikšmingų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikų.
Norwegian Bokmål: Fraværet av hemming eller signifikant induksjon av de humane CYP450-enzymene, fraværet av spesifikk interaksjon med P-glykoprotein (efflukstransportør) så vel som OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportere i prekliniske studier tyder på liten sannsynlighet for at Lutathera forårsaker signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
Lithuanian: Prireikus jis gali paprašyti, kad liktumėte ligoninėje dėl stebėjimo ir gydymo.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer: informer straks legen din, som kan be deg bli værende på sykehuset til observasjon og behandling om nødvendig.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vairuojant arba valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į bendrą paciento būklę ir galimas gydymo sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
Lithuanian: Visas skyrimo prietaiso medžiagas reikia išsaugoti, kad būtų galima išmatuoti likutinį radioaktyvumą ir pagal tai apskaičiuoti faktiškai skirtą radioaktyvumą ir galiausiai absorbuotą dozę.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren Lutathera administreres direkte inn i en vene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Lithuanian: Todėl atsargumo sumetimais gydymo Lutathera metu kartotinai skirti didelių gliukokortikosteroidų dozių nederėtų.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Lithuanian: Inkstų toksiškumas, apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas <40 ml/min arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas 40 %,
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
Lithuanian: Osmoliariškumas
Norwegian Bokmål: Osmolaritet
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Norwegian Bokmål: Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning lutetium (177Lu) oksodotreotid
Lithuanian: Į paciento periferines venas reikia įvesti du intraveninius plastikinius kateterius - po vieną į abi rankas.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Lithuanian: Nerimas Haliucinacijos Dezorientacija
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon Desorientering
Lithuanian: Kiaušidės**
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Lithuanian: Nefrotoksiškumas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas per inkstus.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Norwegian Bokmål: Vanntette hansker og egnede aseptiske teknikker må brukes ved håndtering av legemidlet.
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Norwegian Bokmål: Behørige aseptiske forholdsregler bør iverksettes.
Lithuanian: <320 ml/h)
Norwegian Bokmål: (ikke < 320 ml/t for kommersielle løsninger)
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija arba neutropenija), raumenų skausmas, laikinas dalinis plaukų nuslinkimas (alopecija), pilvo pūtimas, viduriavimas, svaigulys, injekcijos vietos reakcija arba patinimas, pakitęs skonio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, didelis arba mažas kraujospūdis, periferinė edema, nukrypę nuo normos inkstų būklę rodantys kraujo tyrimai (padidėjęs kreatinino lygis), pilvo (viso arba viršutinės dalies) skausmas, vidurių užkietėjimas, nukrypę nuo normos kepenų būklę rodantys kraujo tyrimai, raudonis ir karščio pylimas, padidėjęs cukraus lygis kraujyje, alpimas, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūmų pažeidimą), dehidratacija, rėmuo (dispepsija), kraujas šlapime, nuo normos nukrypę šlapimo tyrimo rezultatai (serumo baltymų buvimas), susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dusulys, skrandžio uždegimas (gastritas), pernelyg didelis tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (hipomagnezemija ir hiponatremija), į gripą panaši liga, šaltkrėtis, kaulų čiulpų vėžys
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Lithuanian: • Skiriami vaistiniai preparatai:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige blodkatekolaminer økt c-reaktivt protein
Lithuanian: Atsižvelgiant į Lutathera veikimo mechanizmą ir toleravimo savybes (žr. 4.8 skyrių), nerekomenduojama pradėti gydymo šiais atvejais:
Norwegian Bokmål: 4.8), anbefales ikke å starte behandling i følgende tilfeller:
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: - jeigu esate nėščia; - jeigu Jūsų inkstai smarkiai pažeisti.
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du er gravid - hvis du har sterkt redusert nyrefunksjon
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), tid til tumorprogresjon (TTP), sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet og livskvalitet (QoL).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Norwegian Bokmål: Generelt er resultatene av den dosimetriske analysen utført i NETTER-1 fase III dosimetri-delstudien og i Erasmus fase I/II-studien i samsvar og viser at doseringen av Lutathera (4 administrasjoner på 7400 MBq) er sikker.
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Norwegian Bokmål: Faktorer som alder >70 år, nedsatt nyrefunksjon, baseline-cytopenier, antall tidligere terapier, tidligere eksponering for cellegift (spesifikt alkyleringsmidler) og tidligere stråling er foreslått som potensielle risikofaktorer og/eller prediktive faktorer for MDS/AL.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Lithuanian: Miego sutrikimai
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Lithuanian: DMT nebepasikartoja), likusį gydymo kursą galima tęsti skiriant visą dozę (t. y.
Norwegian Bokmål: behandling fortsette med full dose (dvs.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Norwegian Bokmål: Plan over instruksjoner for dosemodifiseringer
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Norwegian Bokmål: N Pasienter med hendelser Sensurerte pasienter Median måneder (95 %-KI)
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Norwegian Bokmål: 20000 mikrog/kg (rotte) og 3200 mikrog/kg (hund), var forbindelsen godt tolerert i begge arter og ingen dødsfall ble observert.
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Lithuanian: Viena iš galimybių, kurią galima aptarti su pacientais prieš gydymą, yra spermos arba kiaušinėlių užšaldymas.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Norwegian Bokmål: − Én (1) steril slange med klemme for å regulere eller stoppe flyten
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: Dette kan være bekymringsfullt for nærmeste familie til de individene som behandles eller allmennheten, avhengig av nivå av aktivitet som administreres, derfor skal reglene for strålingsbeskyttelse følges (pkt.
Lithuanian: Po gydymo Lutathera pastebėtas vėlai pasireiškiantis mielodisplazinis sindromas (MDS) ir ūminė leukemija (ŪL) (žr.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS) med sen start og akutt leukemi (AL) har vært observert etter behandling med Lutathera (se pkt.
Lithuanian: • metastazės kauluose;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter administrasjon med Lutathera: - Sov i separate senger i en avstand på minst 1 meter.
Lithuanian: Naudos ir rizikos individualiam pacientui pagrindimas
Norwegian Bokmål: Individuell beregning av fordel/risiko
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Lithuanian: (4 skyrimai po 7 400 MBq) Lutathera dozę, Erasmus I/II fazės tyrimuose ir NETTER-1 III fazės tyrime koreliacijos tarp hematologinio toksiškumo ir bendro skirto radioaktyvumo kiekio arba kaulų čiulpų absorbuotos dozės nepastebėta.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Norwegian Bokmål: (gjennomsnittlig penetreringsområde på 0,67 mm), som er tilstrekkelig for å drepe måltumorceller med en begrenset effekt på tilstøtende, normale celler.
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017