FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Izba са установени в проучванията?
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
French: Les deux médicaments ont été administrés à raison d'une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, le soir.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
French: Comment Izba agit-il?
Bulgarian: Как действа Izba?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
French: Dans l'étude portant sur des enfants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire auxquels Travatan était administré, la pression oculaire moyenne était réduite d'environ 27 % après 12 semaines.
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
French: Selon les calculs réalisés, Izba utilisé chez l'enfant donnerait lieu à une réduction similaire de la pression.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
French: Lorsque la pression augmente à l'intérieur de l'œil, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Izba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: La dose est d'une goutte d'Izba dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
French: Izba est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez l'adulte souffrant de glaucome à angle ouvert (une maladie au cours de laquelle la pression augmente à l'intérieur de l'œil parce que le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez l'adulte souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
French: Izba est disponible sous la forme d'un collyre en solution (30 microgrammes/ml) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Izba (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hyperémie oculaire (l'œil est davantage alimenté en sang, ce qui provoque irritation et rougeur de l'œil).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
French: Il peut également être utilisé chez l'enfant, à partir de l'âge de trois ans, pour l'hypertension oculaire ou le glaucome de l'enfance.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
French: Dans l'œil, les prostaglandines augmentent l'écoulement du fluide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
French: Izba agit de la même façon et accroît le drainage du fluide hors de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
French: Des éléments concrets issus d'études menées chez des adultes traités par Izba et chez des enfants traités par Travatan ont également été utilisés pour déterminer l'efficacité d'Izba chez l'enfant.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Izba est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Izba?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
French: Selon les constatations issues d'études menées auprès d'adultes et d'une étude portant sur l'administration d'une solution de 40 microgrammes/ml de travoprost chez l'enfant, Izba devrait être efficace et sûr chez les enfants à partir de l'âge de trois ans.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
French: (64,2 % versus 38,5 %).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
French: Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
French: Pourcentage de patients
Bulgarian: Процент пациенти
French: La majorité des patients (68,4 %) a été traitée pendant au moins 9 mois.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
French: Des infections généralement associées à une immunosuppression ont été observées chez le chien.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
French: Autres médicaments et Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
French: Tolérance à long terme :
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.
French: Rapport d'étude clinique (CSR) final : décembre 2019
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
French: Les effets étaient généralement plus graves lorsque l'administration avait débuté plus tôt dans la période post-natale.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
French: La fréquence est basée sur les données concernant les événements indésirables.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
French: C'est un traitement au long cours.
Bulgarian: Лечението е продължително.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
French: Autres effets indésirables de Jakavi
Bulgarian: Други нежелани реакции на Jakavi
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
French: Modifications de la dose
Bulgarian: Промяна на дозата
French: Il est possible que l'inhibition potentielle de la P-gp et de la BCRP dans l'intestin puisse être minimisée si le délai entre les administrations est le plus long possible.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
French: 168 comprimés (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
French: En revanche, le traitement doit être arrêté après 6 mois en l'absence de réduction de la taille de la rate ou d'amélioration des symptômes depuis l'instauration du traitement.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
French: Dans ce bras, 83% des patients étaient encore sous traitement à la date de cut-off à la semaine 80.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
French: On ne sait pas si l'arrêt brutal du traitement par Jakavi a contribué à ces événements.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
French: Arrêt de Jakavi
Bulgarian: Спиране на Jakavi
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Contrôle de l'hématocrite sans phlébotomie
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.