FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che l'82% (IC 95%: [74%-88%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 32,2 mesi) che hanno ottenuto una MCyR manterranno tale risposta a 48 mesi e che il 61% (IC 95%: [51%-70%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 36 mesi.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 82% (95% CI: [74%-88%]) dos doentes com LMC-FC (mediana da duração do tratamento: 32,2 meses) que obtiveram uma RCyM foram projetados para manter essa resposta aos 48 meses e 61% (95% CI: [51%-70%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 36 meses.
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza della bocca
Portuguese: • azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento di una grave infiammazione articolare (artrite reumatoide), dei tumori e della malattia cutanea chiamata psoriasi.
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia severe (grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute).
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Italian: Iclusig è per uso orale.
Portuguese: O Iclusig destina-se a administração por via oral.
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=203)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR entro il primo anno di trattamento, i dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) presentavano un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai dati dei pazienti che non avevano raggiunto le tappe previste dal trattamento.
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que obtiveram uma resposta de RCyM ou RMM no primeiro ano de tratamento tiveram uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida geral (SG) em comparação com os doentes que não cumpriram estes marcos de tratamento.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 30 mg de ponatinib a doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave e a voluntários saudáveis com função hepática normal.
Italian: Reazioni avverse tromboemboliche venose gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas venosas graves ocorreram em 5% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Italian: Non ingerire il contenitore dell'essiccante.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Italian: Tabella 11 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 06 Febbraio 2017) MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Italian: Molto comune affaticamento, astenia, edema periferico, piressia, dolore
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema periférico, pirexia, dor
Italian: Leucopenia (riduzione di WBC)
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Italian: Con un follow-up minimo di 64 mesi, nel 3,4% (9/267) dei pazienti con LMC-FC la malattia si è evoluta in LMC-FA o LMC-FB.
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 64 meses, 3,4% (9/267) dos doentes com LMC-FC observaram a transformação da doença para LMC-FA ou LMC-FB.
Italian: Anche altri fattori, in aggiunta al dosaggio, potrebbero contribuire al rischio di occlusione arteriosa.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Italian: riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi)
Portuguese: - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma)
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Italian: Non comune trombosi della vena retinica, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina
Italian: Molto comune anemia, conta delle piastrine diminuita, conta dei neutrofili diminuita
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Italian: Iclusig deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati rispetto a eventi emorragici gravi o severi.
Portuguese: O Iclusig deve ser interrompido e os doentes avaliados para casos de hemorragia grave.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor potente do CYP3A, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Italian: • problemi cardiaci, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Portuguese: • problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 64 meses para todos os doentes no ensaio, a mediana da duração da RHM para doentes com LMC-FA (mediana da duração do tratamento: 19,4 meses), LMC-FB (mediana da duração do tratamento: 2,9 meses) e LLA Ph+ (mediana da duração do tratamento: 2,7 meses) foi estimada em 12,9 meses (intervalo: 1,2 a 68,4 meses), 6,0 meses (intervalo: 1,8 a 59,6 meses) e 3,2 meses (intervalo: 1,8 a 12,8 meses), respetivamente.
Italian: • sanguinamento (emorragia) dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
Portuguese: • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib più alti rispettivamente del 78% e del 47% rispetto ai valori riscontrati con la somministrazione del solo ponatinib.
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos moderados da exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 0,7 mesi (range: 0,4-5,8 mesi), 1,0 mesi (range: 0,4-3,7 mesi) e 0,7 mesi (range: 0,4-5,5 mesi).
Portuguese: A mediana do tempo até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) e 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5
Italian: Comune bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie)
Portuguese: • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios)
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono state raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione prospettica della dose in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 2,8 mesi (range: 1,6-11,3 mesi), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 5,5 mesi (range: 1,8-55,5 mesi).
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, a mediana do tempo para RCyM foi de 2,8 meses (intervalo: 1,6 a 11,3 meses) e em doentes que alcançaram uma RMM, a mediana do tempo para RMM foi de 5,5 meses (intervalo: 1,8 a 55,5 meses).
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, conta dei leucociti diminuita, conta dei linfociti diminuita
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Italian: • avuto episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
Portuguese: • antecedentes de coágulos sanguíneos nos seus vasos sanguíneos
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento severi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Italian: Iclusig deve essere interrotto
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che combina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Italian: Non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante contida no frasco.
Italian: • una pressione sanguigna elevata
Portuguese: • tensão arterial alta
Italian: Nei pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni venose retiniche associate in alcuni casi a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista.
Portuguese: Ocorreram oclusões venosas da retina associadas em alguns casos com deficiência visual permanente ou perda de visão em doentes tratados com Iclusig.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: • stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Italian: • infezione polmonare (può causare difficoltà respiratorie)
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Italian: • variazioni dei livelli ematici:
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue:
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Iclusig.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose.
Italian: Comune accidente cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), si sono verificate reazioni avverse tromboemboliche venose nel 6% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas tromboembólicas venosas em 6% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Italian: amilasi fosfatasi alcalina gamma-glutamiltransferasi
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Portuguese: Quadro 10 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014)
Italian: • Iclusig deve essere interrotto
Portuguese: • Iclusig deve ser descontinuado
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Italian: • eruzione cutanea (rash), pelle secca, prurito
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Italian: LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 55,5 mesi (range: 1,7-91,4 mesi).
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma mediana da duração de acompanhamento de 55,5 meses (intervalo: 1,7 a 91,4 meses).
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, angina pectoris, versamento pericardico, fibrillazione atriale, frazione di eiezione ridotta, sindrome coronarica acuta, flutter atriale
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Italian: In caso di occlusione arteriosa Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e deve essere ottimizzata la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono al rischio cardiovascolare.
Portuguese: O estado cardiovascular deve continuar a ser monitorizado e a terapêutica médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinib.
Italian: La frequenza di trombocitopenia, di neutropenia e di anemia, di grado 3 o 4 è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 5).
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Italian: Non comune ischemia miocardica, fastidio cardiaco, cardiomiopatia ischemica, arteriospasmo coronarico, disfunzione del ventricolo sinistro
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda
Italian: • avuto episodi precedenti di sanguinamento
Portuguese: • antecedentes de problemas de hemorragia
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Italian: Coorte R/I (N=38)
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Italian: Comune ipotiroidismo
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo
Italian: Molto comune eruzione cutanea, cute secca, prurito
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cynomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Portuguese: Desconhecida aneurismas e dissecções das artérias
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose, crise hipertensiva, estenose da artéria renal
Italian: Esordio a 30 mg:
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Italian: • attacco cardiaco (i sintomi includono: improvvisa sensazione di aumento del battito cardiaco,
Portuguese: • ataque de coração (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar)
Italian: Comune pancreatite, amilasi aumentata, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, fastidio addominale, bocca secca, emorragia gastrica
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca, hemorragia gástrica
Italian: affaticamento)
Portuguese: fadiga)
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Italian: • emorragie cerebrali
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Italian: Tabella 9 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+ Totale (N=32)
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Italian: • lei ha un malattia al fegato
Portuguese: • ter uma perturbação no fígado.
Italian: Coorte R/I (N=65)
Portuguese: Grupo R/I (N=65)