FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Staršie osoby Pri liečbe 80 ročných a starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom sa spájala s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Hungarian: Hosszútávú metformin-kezelés a B12-vitamin csökkent felszívódásával járt, amely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt eredményez (pl. megaloblastos anaemia).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Jentadueto.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Jentadueto szedését.
Slovak: Diabetické kožné problémy sú častou komplikáciou cukrovky.
Hungarian: A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Slovak: (%), ktorí dostávali záchrannú liečbu
Hungarian: Mentőkezelésre szoruló betegek aránya (%)
Slovak: Ani v jednej skupine neboli významné zmeny telesnej hmotnosti východiskových hodnôt.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képest a testsúly egyik csoportban sem változott jelentősen.
Slovak: Obidva inkretínové hormóny sú zapojené do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glükóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglikaemiát.
Slovak: Obe liečby boli pridané k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Hungarian: Mindkét kezelést a standard ellátás részeként alkalmazták, amellyel a HbA1c és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők regionális mértékeit vették célba.
Slovak: Jentadueto sa nemá užívať počas gravidity.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható a terhesség alatt.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahla za 2,5 hodiny.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 óra múlva alakul ki.
Slovak: V tejto štúdii užívalo 83 % pacientov metformín v kombinácii s inzulínom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 83%-a szedett metformint inzulinnal kombinációban.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteiről.
Slovak: - Metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Hungarian: - A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Spolu s diétou a pohybovou aktivitou tento liek pomáha zlepšiť hladiny a účinky inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Hungarian: Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Slovak: Pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek sa pozoroval mierny vzostup expozície asi o 1,7-násobok v porovnaní s kontrolou.
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodásban az expozíció mérsékleten, körülbelül 1,7-szeresére nőtt a kontrollal összehasonlítva.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az energiabevitelt megszorító étrendjüket.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jentadueta u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nie je doposiaľ stanovená.
Hungarian: A Jentadueto biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Keďže dávka bola individuálne titrovaná na základe kontroly glykémie, majú tieto údaje iba obmedzený klinický význam.
Hungarian: Mivel a készítmény dózisát a glikémiás kontroll alapján egyénileg titrálják, ezért ennek csak korlátozott klinikai jelentősége van.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Slovak: Hepatitída veľmi zriedkavé
Hungarian: Hepatitis nagyon ritka
Slovak: - ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiaden inzulín).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint).
Slovak: Telesná hmotnosť sa medzi skupinami významne nelíšila.
Hungarian: A testsúly nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
Hungarian: Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Slovak: Perorálne kontraceptíva:
Hungarian: Orális fogamzásgátlók:
Slovak: Používanie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Slovak: Hodnota NOAEL odvodená pre embryo-fetálnu toxicitu u králikov bola 78-násobok expozície u ľudí a hodnota NOAEL pre toxicitu matky bola 2,1-násobkom expozície u ľudí.
Hungarian: Nyulakon az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Slovak: Klinické údaje popísané nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podávaní liekov je nízke.
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakciók kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa Jentadueto používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a Jentadueto-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Nasledovné informácie odrážajú farmamokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Jentadueta.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Jentadueto egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Slovak: Keďže je glibenklamid primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9, tieto údaje podporujú aj úsudok, že linagliptín nie je inhibítorom CYP2C9.
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezért ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9-inhibitor.
Slovak: Jediná pozorovaná interakcia medzi linagliptínom a metformínom bolo zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
Hungarian: A linagliptin és metformin között megfigyelt egyetlen interakció a testsúlygyarapodás csökkenése volt.
Slovak: Ak máte nadváhu, pokračujte podľa pokynov v diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Hungarian: Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad bronchiálna hyperreaktivita)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (pl. bronchiális hiperreaktivitás)
Slovak: Linagliptín sa veľmi účinne reverzibilným spôsobom viaže na DPP-4, a tak vedie k trvalému zvýšeniu a predĺženiu hladín aktívneho inkretínu.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezáltal tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretinszinteket.
Slovak: Jentadueto sa nemá používať na liečbu tohto stavu.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Slovak: Klinické štúdie pred registráciou sa vykonali do BMI zodpovedajúcemu 40 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-es BMI értékig végezték el.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diétás kezelés elégtelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek értékelése a következőket mutatta:
Slovak: Priemerný vek v populácii štúdie bol 64 rokov a zahŕňal 2030 (34
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 64 év volt, és 2030 beteg (34%) volt 70 éves vagy idősebb.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabete typu 2.
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit 2-es típusú diabetesben.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10 000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez, és in vitro ez a szelektivitás>10 000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest.
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií liečiv in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Hungarian: Ezen eredmények és az in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok alapján a linagliptin valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más P-gp szubsztráttal.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach metformíniumchloridu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 mikrogram/ml.
Hungarian: A javasolt metformin-hidroklorid dózisok és adagolási sémák mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül érhető el és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
Slovak: V štúdii bolo zahrnutých 3494 pacientov liečených linagliptínom (5 mg) a 3485 pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A vizsgálatban 3494 beteget kezeltek linagliptinnel (5 mg) és 3485 beteget kezeltek placebóval.
Slovak: Po podaní 850 mg dávky sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC (plochy pod krivkou) a predĺženie času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Hungarian: 850 mg-os dózis alkalmazását követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, 25%-os AUC (görbe alatti terület) csökkenést, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő meghosszabbodását figyelték meg.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, ak sa Jentadueto používa v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. deriváty sulfonylmočoviny).
Hungarian: Ugyanakkor fel kell hívni a betegek figyelmét a hypoglykaemia kockázatára, ha a Jentadueto-t egyéb, ismerten hypoglikaemiát okozó antidiabetikus készítményekkel (pl. szulfanilureákkal) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Linagliptín 5 mg
Hungarian: Linagliptin 5 mg
Slovak: Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Diabeteses prekóma
Slovak: - Zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Hungarian: • ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid)
Slovak: Tento liek sa môže používať samostatne alebo s niektorými ďalšími liečivami na liečbu cukrovky, ako sú napr. deriváty sulfonylmočoviny, empagliflozín alebo inzulín.
Hungarian: Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. a szulfanilureák, az empagliflozin vagy az inzulin.
Slovak: Počas liečby Jentaduetom pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem cukrov rovnomerne rozložený počas celého dňa.
Hungarian: A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen.
Slovak: U pacientov so stabilným chronickým zlyhávaním srdca je možné liek Jentadueto používať spolu s pravidelným sledovaním funkcie srdca a obličiek.
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Jentadueto alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
Slovak: Najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformíniumchloridu je hemodialýza.
Hungarian: A laktát és a metformin-hidroklorid leghatékonyabb eltávolítási módja a hemodialízis.
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Esetleg fontolóra kell venni a szulfanilurea illetve az inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (a 65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél való alkalmazása nem jár együtt a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal megemelkedik.
Slovak: Ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, liečba Jentaduetom sa musí prerušiť a čo najskôr sa má prejsť na liečbu inzulínom, aby sa znížilo riziko fetálnych malformácií spojených s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Hungarian: Amennyiben a beteg terhességet tervez vagy teherbe esik, a Jentadueto-kezelést abba kell hagyni és minél hamarabb inzulin-kezelésre kell áttérni annak érdekében, hogy csökkentsék a kóros vércukorszintekhez társuló magzati fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Slovak: V analýzach týkajúcich sa progresie albuminúrie (zmena z normoalbuminúrie do mikro- alebo makroalbuminúrie, alebo z mikroalbuminúrie do makroalbuminúrie) bol odhadovaný pomer rizík 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) pre linagliptín oproti placebu.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél a placebóval szemben.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Hungarian: Az orális adag alkalmazását követően a székletben fellelhető, fel nem szívódott frakció 20-30% volt.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek škodlivý pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.
Slovak: Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein/CYP3A4-inhibitorokkal.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať v ich diéte s primeraným prerozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Hungarian: Minden betegnek folytatnia kell a nap folyamán megfelelő elosztású szénhidrátbevitelt biztosító étrendjét.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jentadueto
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Slovak: • inhibítormi transportéra OCT2 (napr. cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
Hungarian: • OCT2- inhibitorokkal (például cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna otrava alkoholom, alkoholizmus (pozri časť 4.5).
Hungarian: Májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Hungarian: • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).
Slovak: Lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Slovak: - ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
Hungarian: - ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt.
Slovak: Linagliptín plus metformín
Hungarian: Linagliptin plusz metformin
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu potenciálne zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok.
Hungarian: Olyan akut állapotok, amelyek a veseműködés megváltozását eredményezhetik, mint pl. dehidráció, súlyos fertőzés, sokk.
Slovak: Signifikantne vyššia incidencia malígnych lymfómov len u samíc myší pri najvyššej dávke (> 200-násobok expozície u ľudí) sa nepovažuje za významnú pre ľudí (vysvetlenie: nesúvisí s liečbou, no je dôsledkom vysoko variabilnej základnej incidencie).
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál észlelt, szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách neprekročili maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformíniumchloridu 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin-hidroklorid plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml-es szintet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s metformínom sa odporúča opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože sa môže zvýšiť koncentrácia metformínu v plazme.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben ezeket a gyógyszereket metforminnal együtt adják, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a metformin plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihiperglikémiás készítmény adagját az ezen gyógyszerekkel folytatott terápia alatt, illetve annak abbahagyásakor módosítani kell.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás
Slovak: Nedostatok vitamínu B12
Hungarian: B12-vitamin-hiány nagyon ritka
Slovak: Jentadueto nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Jentadueto nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: - ak ste prekonali diabetickú prekómu.
Hungarian: - ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
Slovak: V klinických štúdiách, ako sú popísané nižšie, nemal linagliptín žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, warfarínu, digoxínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti spôsobenia liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahogy az alább ismertetésre kerül, a linagliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a metformin, a gliburid, a szimvasztatin, a warfarin, a digoxin vagy az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára, amely in vivo bizonyíték arra, hogy kicsi a valószínűsége a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoprotein és organikus kationos transzporter (OCT) szubsztrátokkal való gyógyszerkölcsönhatásnak.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy*
Hungarian: Magas lipázszint a vérben*
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) za 1,5 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészséges önkénteseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo u týchto opíc hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Hungarian: A humán expozíció több mint 100-szorosa esetén a gyomorirritáció volt a legjelentősebb eltérés ezeknél a majmoknál.
Slovak: Priemerné zníženia východiskových hodnôt HbA1c boli celkovo vyššie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Hungarian: A HbA1c-szint kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése általában véve nagyobb mértékű volt a magasabb kiindulási HbA1c-értékek mellett.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2017. március 22.
Slovak: - ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste nedávno mali srdcový záchvat, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: - ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy mostanában szívinfarktusa vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei vannak.
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb,
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Erytém veľmi zriedkavé
Hungarian: Erythema nagyon ritka
Slovak: Simulácie plazmatických koncentrácií linagliptínu v rovnovážnom stave s ritonavirom a bez ritonaviru ukázali, že sa zvýšenie expozície nebude spájať so zvýšenou kumuláciou.
Hungarian: A linagliptin szimulációs dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi ritonavirrel és anélkül azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár együtt az akkumuláció növekedésével.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 2,2 roka linagliptín po pridaní k štandardnej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí ani renálnych udalostí.
Hungarian: A 2,2 éves medián utánkövetés után a linagliptin a standard ellátás mellett alkalmazva nem növelte a major kardiovaszkuláris események vagy a vesekimenetelű események kockázatát.
Slovak: Plazmatické koncentrácie linagliptínu klesajú trojfázovo s dlhým koncovým polčasom eliminácie (koncový polčas eliminácie pre linagliptín je dlhší ako 100 hodín), čo sa prevažne spája s nasýtenosťou, pevnou väzbou linagliptínu na DPP-4 a neprispieva ku kumulácii aktívnej látky.
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a hatóanyag akkumulációjához.
Slovak: Dávky základnej antidiabetickej liečby boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Hungarian: A beállítás azután vált lehetővé, hogy az első 12 hétben a háttérkezelésként adott antidiabetikus terápia adagjait állandó szinten tartották.
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Hungarian: Mindezek mellett a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Slovak: Ak je však blízko čas na užitie nasledujúcej dávky, preskočte zabudnutú dávku.
Hungarian: Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot.