FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
English: Radiographic Response
Polish: Odpowiedź radiograficzna
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
English: 100 people)
Polish: na 100 osób).
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
English: • Feeling tired
Polish: • uczucie zmęczenia
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
English: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
English: Check the number of vials and prepare the materials:
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
English: Instructions for dilution:
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
English: No interaction studies have been performed in humans.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
English: Children (6-11 years)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Polish: • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
English: Endoscopic Normalization
Polish: Normalizacja endoskopowa
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
English: Infections - these may need urgent treatment.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.
English: Uncommon: Depression
Polish: Niezbyt często: depresja
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie produktem leczniczym STELARA, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania.
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Polish: Udowodniono, że u tych pacjentów, produkt podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
English: • Improve your physical function.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
English: • If the product has been shaken vigorously.
Polish: • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Polish: Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
English: After the injection:
Polish: Po wstrzyknięciu:
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Polish: Istotne różnice w częściowej ocenie w skali Mayo i remisji objawów zaobserwowano między ustekinumabem a placebo już w 2. tygodniu.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Polish: Aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o masie ciała < 60 kg, należy użyć następującego wzoru: masa ciała (kg) x 0,0083 (ml/kg) lub patrz Tabela 2.
English: Adults aged 18 years or older
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
English: • The active substance is ustekinumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu wynosił 77,3%.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Polish: W badaniu 1 wcześniejsze leczenie za pomocą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF)α nie było dozwolone.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
English: CDLQI of 0 or 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
English: Figure 8).
Polish: (Tabela 8).
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Polish: • Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Polish: U tych pacjentów remisję kliniczną uzyskano u 41,4% pacjentów po 16 tygodniach od zmiany dawkowania.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Polish: Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
English: Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
English: Patients with body weight > 100 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Polish: • Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Polish: Po 12. tygodniu skuteczność była generalnie większa i dłużej utrzymywała się w grupie otrzymującej zalecaną dawkę niż jej połowę, w której umiarkowane zmniejszenie skuteczności obserwowano częściej pod koniec każdej 12-tygodniowej przerwy w stosowaniu leku.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Polish: • Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tygodniach od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tygodniach od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tygodni.
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Polish: Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z masą ciała > 100 kg.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.