FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.
English: Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
English: Other information about Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
English: The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
English: Advanced renal cell carcinoma
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100“, е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
English: How does Yervoy work?
Bulgarian: Как действа Yervoy?
English: How is Yervoy used?
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Bulgarian: Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Bulgarian: Yervoy и доза ниволумаб: 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка от тях, последвани от самостоятелно лечение с ниволумаб.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при прасета.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса или на бактериите, имунната им система може да реагира по-бързо.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Bulgarian: Засегнатите прасета често имат кашлица и не се развиват добре.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 23 седмици след ваксинацията.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo+MH RTU може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Bulgarian: Наблюдавани са също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите 24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Bulgarian: Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bulgarian: Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Bulgarian: ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета (инактивирана)
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Bulgarian: Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Bulgarian: Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn Circo+MH RTU срещу инфекция с PCV2 е проучена също в три практически проучвания.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Bulgarian: Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Bulgarian: В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma hyopneumonia до три седмици след ваксинацията.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагането на Suvaxyn Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Bulgarian: В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH RTU, вижте листовката.