FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Encefalopatia incluindo Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia e ataxia cerebelosa
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Portuguese: Acne, hipertricose
Maltese: Akne, ipertrikożi
Portuguese: Um ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A DL50 por via intravenosa é de 148 mg/kg no ratinho, 104 mg/kg no rato e 46 mg/kg no coelho.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Portuguese: Edema do disco ótico, incluindo papiloedema, com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna Emikranja
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta após administração de Sandimmun é de 20 a 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 100 mg de ciclosporina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
Portuguese: A metabolização ocorre maioritariamente no fígado via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e as vias principais de metabolismo consistem na mono- e dihidroxilação e N-demetilação em várias posições da molécula.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Portuguese: População pediátrica: A ciclosporina demonstrou ser eficaz no síndrome nefrótico esteroide dependente.
Maltese: Intwera li ciclosporin hu effikaċji fil-każ ta' sindrome nefrotika dipendenti fuq sterojdi.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Portuguese: O uso concomitante da ciclosporina e de tacrolímus deve ser evitado devido ao risco de nefrotoxicidade e de interacção farmacocinética através do CYP3A4 e/ou gp-P (ver secção 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são: etanol anidro, ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Portuguese: Azitromicina aumenta os níveis da cilosporina em cerca de 20%.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém aproximadamente 34,4 v/v de etanol (álcool).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Portuguese: Rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Portuguese: Estatina
Maltese: LISTA
Portuguese: A administração concomitante de etexilato de dabigatrano não é recomendada devido à acção inibitória da ciclosporina na gp-P (ver secção 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dabigatran extexilate mhuwiex irrakkomandat minħabba l-attività inibitorja tal-Pgp ta' ciclosporin (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de fígado.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Portuguese: • Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental, insónia,
Maltese: • Sintomi ta' disturbi fil-moħħ li jinkludu aċċessjonijiet f'daqqa, konfużjoni mentali, nuqqas ta'
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Maltese: Dan hu daqs bejn wieħed u ieħor 15 ml birra jew 5 ml inbid.
Portuguese: Hipomagnesemia
Maltese: Ipomagneżemija
Portuguese: Ratos fêmea grávidas que receberam 12 mg/kg/dia de ciclosporina por via intravenosa (o dobro da dose intravenosa recomendada para humanos) tiveram fetos com incidência aumentada de defeito do septo ventricular.
Maltese: Firien tqal mogħtija 12 mg/kg/kuljum ciclosporin mill-vina (darbtejn id-doża rrakkomandata għall-bnedmin mill-vina) kellhom feti b'inċidenza miżjuda ta' diffett septali ventrikulari.
Portuguese: • Psoríase
Maltese: • Psorjasi
Portuguese: • Aspetos clínicos
Maltese: • Aspetti kliniċi
Portuguese: O
Maltese: Billi
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Portuguese: • Anemia aplásica
Maltese: • Anemija aplastika
Portuguese: • Artrite reumatoide (AR)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Portuguese: Em novembro de 2011, teve início uma revisão completa relativa à Informação do Medicamento da empresa (CDS de ambos os medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Portuguese: • Síndrome nefrótica (SN)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Portuguese: • Uveíte endógena
Maltese: • Uveite endoġena
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Interações com alimentos, Interações medicamentosas, Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina, Medicamentos que aumentam os níveis de ciclosporina, Outras interações medicamentosas relevantes, Recomendações, População pediátrica e Outras interações medicamentosas relevantes".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Portuguese: Utilizou-se igualmente o perfil de segurança central (CSP - Core Safety profile) acordado no último procedimento de partilha do trabalho do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) e o RA público resultante do procedimento pediátrico ao abrigo do artigo 45.º (CZ/W/04/pdWS/01,
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Portuguese: A utilização de ciclosporina com alguns inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) está contraindicada, devido ao potencial inibitório da ciclosporina a nível do CYP3A4 e/ou da Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Portuguese: • Dermatite atópica
Maltese: • Dermatite atopika
Portuguese: • Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Maltese: Il-MAH ippropona żewġ kitbiet differenti għall kull paragrafu dwar it-trapjanti:
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a relação risco-benefício positiva para todas as patologias nefróticas, com exceção da glomerulonefrite de alteração mínima primária, glomeruloesclerose focal e segmentar primária ou glomerulonefrite membranosa primária.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Portuguese: Em comparação com o Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo), o Sandimmun Neoral (formulação de microemulsão) proporciona uma melhor linearidade de dose a nível da exposição à ciclosporina, um perfil de absorção mais consistente e uma menor influência da ingestão concomitante de alimentos e do ritmo circadiano.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Portuguese: A revisão baseou-se no dossiê do Sandimmun, na medida em que o dossiê que suporta a aprovação da nova formulação de ciclosporina (Sandimmun Neoral) se baseou na avaliação farmacocinética que demonstrou a equivalência entre as 2 formas da ciclosporina (formulação à base de óleo versus formulação de microemulsão).
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Maltese: Fir-rigward tal-paragrafi dwar Superviżjoni medika, Linfomi u tumuri malinni oħra, Ġerjatrija, Iperkalimja, Ipomagnesimja u Iperuriċemija, Eċċipjenti speċjali, il-MAH ippropona l-kliem tas-CSP bħala t-test armonizzat tal-SmPC.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Portuguese: Os ensaios europeus controlados em dupla ocultação utilizaram a dose de 5 mg/kg/d, que permitiu um ajuste descendente para determinar a dose máxima tolerada.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral ġie rreġistrat l-ewwel darba fil-Ġermanja fi Frar 1993 u huwa disponibbli fl-UE bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este parágrafo deve ser complementado com recomendações para a realização de controlos adicionais (por exemplo, da função hepática, bilirrubina, eletrólitos séricos e tensão arterial) e que é preferível utilizar a taxa de filtração glomerular determinada através de um método fiável e reproduzível, em vez da creatinina sérica.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Portuguese: Em conformidade com este acordo, o titular da AIM não incluiu a indicação anemia aplásica na Informação do Medicamento harmonizada do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, na medida em que esta indicação apenas está aprovada num dos 27 Estados-Membros e não está incluída nas CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral.
Maltese: F'konformità ma' dan il-ftehim, il-MAH ma inkludiex l-indikazzjoni għall-anemija aplastika fittikketta armonizzata ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral peress li din l-indikazzjoni hija approvata biss f'wieħed minn 27 Stat Membru u mhix imniżżla fis-CDSs ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos e de outros dados publicados, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da ciclosporina no tratamento da uveíte endógena refratária, incluindo uveíte de Behçet, é positiva.
Maltese: Mid-dejta pprovduta u dejta oħra ppubblikata s-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju għal ciclosporin fil-kura ta' uveite refrattorja endoġena, inkluża l-uveite ta' Behçet, huwa pożittiv.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Maltese: Madankollu fir-rigward tal-inibituri ta' HMG CoA reductase (statins), is-CHMP qabel li jista' ma jkunx hemm ilħtieġa ta' kontraindikazzjoni stretta, madankollu, l-informazzjoni fis-sezzjoni 4.4 għandha tiġi msaħħa.
Portuguese: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Portuguese: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25