FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми свързани с лечението, които засягат тяхната способност да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини, докато ефектът премине.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Bulgarian: Очаква се екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция да са ниски.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с нецитумумаб трябва да се прилага под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Dutch: Een van te voren geplande onderzoeksanalyse, uitgevoerd na de primaire analyse, stelde een uitkomst van de klinische werkzaamheid vast overeenkomstig het niveau van de EGFReiwitexpressie van de tumor.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).
Bulgarian: Средният общ системен клирънс (CLtot) в стационирано състояние след 800 mg на Ден 1 и Ден 8 от 21-дневен цикъл е 0,014 l/час (CV 39 %).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Dutch: De algehele overleving hazard ratio was 0,83 [0,55, 1,52].
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Bulgarian: Дванадесет от петнадесет пациенти са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия (n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5).
Dutch: Als Portrazza volgens de aanwijzingen is bereid, bevatten de oplossingen voor infusie geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
Dutch: Voor deze subpopulaties hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Dutch: Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties.
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че възрастта, полът и расата нямат ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб, а CL и обемът на разпределение имат по-малка от пропорционална позитивна корелация с телесното тегло.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават по време на инфузията и след нея за признаци на свръхчувствителност и реакции, свързани с инфузията, с осигурено оборудване за реанимация и подходящи медицински ресурси.
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
Bulgarian: От ITT-популацията, 982 пациенти (89,8%) са подходящи за анализ на експресията на EGFR протеин чрез имунохистохимия (ИХХ) с използването на панел Dako PharmDx Kit.
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Bulgarian: • За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (95,2% от пациентите, подходящи за оценка; n = 935) имат материал от тумора с експресия на EGFR протеин; при 4,8% (n = 47) не се открива експресия на EGFR протеин.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Dutch: • Stop de infusie; als de reactie is afgenomen tot graad ≤ 1, hervat de infusie dan met halve infusiesnelheid.b
Bulgarian: Спрете инфузията; когато реакцията се овладее до степен ≤ 1, възобновете инфузията със скорост, намалена на 50 %.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, приготвеният за прилагане разтвор на нецитумумаб трябва да се съхранява при температура от 2°C до 8°C в продължение на не повече от 24 часа, или при температура от 9°C до 25°C в продължение на 4 часа.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарствени средства.
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
Bulgarian: Като цяло съществува ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела сред пациентите, лекувани с нецитумумаб, без корелация с резултатите за безопасност при тези пациенти.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Dutch: Hoewel modelresultaten suggereren dat de lotgevallen van necitumumab statistisch afhankelijk waren van lichaamsgewicht, wezen simulaties uit dat dosering op basis van gewicht de FK-variabiliteit niet significant zou verminderen.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Bulgarian: Противотуморните лекарства с които се комбинира са гемцитабин и цисплатин.
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 400 mg, окончателно преустановете лечението.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Bulgarian: Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), natriumchloride (zie rubriek 2 "Portrazza bevat natrium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Dutch: Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen.
Bulgarian: Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да стимулират раковата клетка да расте и да се дели.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 1,5 % от пациентите и главно се проявяват като втрисане, повишена температура или диспнея.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение в подгрупите за общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), включително предварително определените фактори за стратификация [ECOG PS скор (0-1 спрямо 2) и географски регион (Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия)]; при пациенти на възраст 70 и повече години, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,03 (0,75; 1,42) (вж. Фигура 2).
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenpreparaten.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията, се развиват след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
Dutch: Activering van EGFR is in verband gebracht met maligne progressie, inductie van angiogenese en remming van apoptose of celdood.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Bulgarian: След подобрение до степен ≤ 2, подновете с намалена доза от 400 mg.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Bulgarian: Portrazza и гемцитабин се прилагат на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл, а цисплатин се прилага на ден 1 на всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Bulgarian: Началото на събитията обикновено се наблюдава след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - bloed ophoesten (haemoptysis) - neusbloeding (epistaxis) - vreemde smaken; metaalachtige smaak (dysgeusie) - oogontsteking (conjunctivitis) - bloedstolsels in de slagaderen - urineweginfectie (blaas en/of nieren) - pijn bij plassen (dysurie) - moeilijk slikken (dysfagie) - spiertrekkingen - ontsteking van aderen in de benen (flebitis) - allergische reacties - pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren huidreacties, veneuze trombo-embolische voorvallen en laboratoriumafwijkingen (hypomagnesiëmie en albuminegecorrigeerde hypocalciëmie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана хипокалциемия).