FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: − onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost proporţia pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Dutch: In een specifieke interactiestudie in psychotische patiënten werd echter geen verhoging van de cytochroom P450 activiteit gevonden na toediening van quetiapine.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
Romanian: Luând în considerare aceste date, trebuie apreciat raportul dintre beneficiile terapiei cu quetiapină şi riscurile în ce priveşte siguranţa pacientului.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinăi în timpul sarcinii.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van quetiapine en norquetiapine zijn respectievelijk ongeveer 7 en 12 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Romanian: • barbiturice (pentru insomnie)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
Romanian: • Substanţa activă este quetiapina.
Dutch: Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Seroquel XR.
Dutch: − gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
Dutch: QT-verlenging1,13, 19
Romanian: Prelungirea intervalului QT1,13,19
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Vise anormale şi coşmaruri Ideaţie suicidară şi comportament suicidar20 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente::
Dutch: Verhogingen van prolactine1, verhogingen van bloeddruk2
Romanian: Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
Dutch: Patiënten met pre-existerende ernstige cardiovasculaire ziekten kunnen een verhoogd risico hebben op de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4: Cardiovasculair).
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.).
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Romanian: • medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
Dutch: Quetiapine kan orthostatische hypotensie induceren, met name tijdens de initiële dosistitratie en daarom dient dosisreductie of een meer graduele titratie te worden overwogen, indien dit optreedt.
Romanian: Quetiapina poate induce hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, iar dacă acest fenomen apare, trebuie luate în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora.
Dutch: BIJLAGE II SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Romanian: În aproape toate cazurile, întreruparea tratamentului cu Seroquel a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: − U een te lage bloeddruk heeft.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică;
Dutch: − het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
Romanian: • mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
Dutch: Quetiapine heeft geen merkbare affiniteit voor muscarine- of voor benzodiazepinereceptoren.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Dutch: Ongeveer 73% van een radioactief gelabeld geneesmiddel werd uitgescheiden in de urine en 21% in de feces, waarvan minder dan 5% van de totale radioactiviteit afkomstig was van onveranderde grondstoffen van het geneesmiddel.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
Dutch: − leverontsteking (hepatitis);
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.
Romanian: Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met Seroquel, zijn in onderstaande tabel weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995):
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
Dutch: Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Romanian: (3) S-au observat creşteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor serice (AST, ALT) sau ale γ - GT la anumiţi pacienţi la care s-a administrat quetiapină.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat samen met zijn actieve metaboliet - norquetiapinemet verscheidene neurotransmitterreceptoren reageert.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Dutch: Interacties: Zie ook rubriek 4.5.
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat het bijwerkingenpatroon in de gerandomiseerde fase van deze studie gelijk is aan het patroon dat in de kortdurende studies wordt gezien.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
Dutch: Uitvoeren van de volgende nieuwe PASS-studies bij patiënten met een depressieve stoornis teneinde de veiligheid en het gebruik van quetiapine XR op de lange termijn, inclusief behandeling in de specialistische zorg, nader te karakteriseren:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Dutch: − snelle hartslag;
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Dutch: In vergelijking hiermee had een lichte maaltijd geen significante invloed op de Cmax of de AUC van quetiapine.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Romanian: • aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge.
Dutch: Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0 X 109/l.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met kleine dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels, met name totaal T4 en vrij T4.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi mici, legate de doză, ale valorilor hormonului tiroidian, mai ales T4 total şi T4 liber.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient gebruikt te worden, startend met 50 mg/dag.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling was 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Romanian: Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3% pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Romanian: Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
Dutch: In de continueringsfase van twee van deze onderzoeken is aangetoond dat de langetermijn behandeling van patiënten die reageerden op Seroquel 300 of 600 mg effectief was in vergelijking tot placebo met betrekking tot de depressieve symptomen, maar niet met betrekking tot de manische symptomen.
Romanian: În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Romanian: Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ce apar cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) decât la populaţia adultă sau RAM ce nu au fost identificate la populaţia adultă.
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Romanian: Constipaţie, dispepsie
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Dutch: De werkzaamheid van Seroquel XR voor de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in een 6weken-durende placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie en in een actief gecontroleerde switch studie van Seroquel met directe afgifte naar Seroquel XR in de poliklinische situatie bij klinisch stabiele patiënten.
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activ-controlat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
Dutch: IS - IJsland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
Dutch: Een aanvraag voor een type II-wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen van Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) die door de houder van de handelsvergunning (MAH), Astra Zeneca AB, via een wederzijdse-erkenningsprocedure (MRP) werd ingediend, bestaande uit het opnemen van behandeling van terugkerende episodes bij patiënten met een depressieve stoornis (‘major depressive disorder', MDD), met uitsluiting van het gebruik als initiële behandeling en toegepast indien patiënten niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, werd op 15 mei 2009 door alle betrokken lidstaten verworpen.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Romanian: • nefazodonă (pentru depresie)
Dutch: Op basis van deze in vitro resultaten is het niet waarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van quetiapine met andere geneesmiddelen zal resulteren in een klinisch significante remming door quetiapine van het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van het andere geneesmiddel.
Romanian: Pe baza acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că în urma administrării quetiapinăi concomitent cu alte medicamente să rezulte o inhibiţie semnificativă din punct de vedere clinic a citocromului P450, care să afecteze metabolizarea celuilalt medicament.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, dient Seroquel XR met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende (genees)middelen en alcohol.
Romanian: Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central (SNC), Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.