FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Polish: Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega występowaniu napadów padaczkowych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fycompa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Fycompa?
Polish: Co to jest Fycompa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Polish: Jak działa produkt Fycompa?
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Dutch: Blz. 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Page 2/2 ©EMEA 2007
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306065/2006
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β - salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego - propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Polish: SERETIDE DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Dutch: Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie, odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Polish: Opisywana kombinacja substancji czynnych jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej u bydła, świń, psów i kotów.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował żadnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, gdyż nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dla środowiska.
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) oceną ryzyka dla środowiska jest objęte działanie produktu złożonego.
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
Polish: W odniesieniu do glonów konieczna była dalsza ocena, w związku z tym wnioskodawca przedłożył zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód powierzchniowych (FOCUS).
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de kwesties die in de van Tsjechië ontvangen kennisgeving worden aangevoerd.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Republikę Czeską.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, de residuen, deresistentie en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości ani oporności i skuteczności produktu.
Dutch: Lijst met naam, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toediening, aanvrager in de lidstaat.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
Polish: • Ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć, a produkt nie jest źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska.
Dutch: • uit de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur blijkt dat metabolieten van amoxicilline geen groter risico zouden vormen dan de moederverbinding en dat het gebruik van amoxicilline in de milieurisicobeoordeling gerechtvaardigd is;
Polish: • Powszechnie dostępne publikacje naukowe wskazują, że metabolity amoksycyliny nie stanowiłyby zagrożenia większego niż ich związek macierzysty, a zastosowanie amoksycyliny w ocenie wpływu na środowisko jest zasadne;
Dutch: Om die reden maakte de aanvrager gebruik van geavanceerde modellen om de PEC in grondwater te berekenen (FOCUS), zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: W związku z tym wnioskodawca zastosował zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód gruntowych (FOCUS), zgodnie z opisem zawartym w wytycznych CVMP dotyczących oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: • de door de aanvrager overgelegde onderzoeken naar de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem aanvaardbaar zijn;
Polish: • Przedłożone przez wnioskodawcę wyniki badań dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny są dopuszczalne;
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Polish: Amoksycylina jest półsyntetyczną aminopenicyliną o szerokim spektrum działania bakteriobójczego.
Dutch: Risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Dutch: Het overgelegde onderzoek naar de afbraak van amoxicilline in de bodem wordt aanvaardbaar geacht, ook al werd gebruikgemaakt van niet-gelabeld materiaal en lagen de extractie-efficiënties iets onder de waarden die in OESO-richtsnoer 207 worden geadviseerd.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.
Polish: Na podstawie wartości PECgleba obliczono wartości PECwody gruntowe oraz PECwody powierzchniowe.
Dutch: De uit verschillende publieke bronnen verzamelde gegevens over metabolieten wijzen erop dat er geen sprake is van milieurisico's (volgens de huidige ERA-methodologie).
Polish: Dane dotyczące metabolitów zebrane z różnych powszechnie dostępnych źródeł wskazują, że nie istnieją żadne zagrożenia dla środowiska naturalnego (zgodnie z obecną metodologią oceny ryzyka dla środowiska).
Dutch: Milieurisico
Polish: Ryzyko dla środowiska
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend, heeft het CVMP geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend wordt geacht en dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit middel positief is.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych ogólnych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że pakiet danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest korzystny.
Dutch: Gezien al het bewijs dat in het dossier wordt gepresenteerd en de in het publieke domein beschikbare gegevens kan worden gesteld dat het ontbreken van de gegevens met betrekking tot metabolieten niet van invloed is op de positieve baten-risicoverhouding van het middel.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dowody przedstawione w dokumentacji oraz dane dostępne w domenie publicznej, uznano, że brak danych dotyczących metabolitów nie wpływa na korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Polish: Wartość tę zastosowano później w obliczeniach współczynników ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Nederland en het Verenigd Koninkrijk mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het ontbreken van gegevens over de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem, waardoor de milieurisicobeoordeling (ERA) niet kon worden voltooid.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z brakiem danych dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Polish: Przechodzenie leku do środowiska będzie odbywać się poprzez naniesienie zawiesiny na powierzchnię gleby.
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten
Polish: Badania nad działaniem w środowisku lądowym
Dutch: De PECgrondwater voor beide stoffen was hoger dan de drempelwaarde 0,1 μg/l (PECgrondwater voor amoxicilline was 95,40 μg/l en voor clavulaanzuur 3,27 μg/l).
Polish: Wartość PECwody gruntowe dla obu związków przekroczyła wartość progową wynoszącą 0,1 μg/l (wartość PECwody gruntowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 95,40 μg/l, a do kwasu klawulanowego3,27 μg/l).
Dutch: De doeldiersoort wordt behandeld met 20 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 5 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Dutch: Op basis van de herziene ERA en aanvullende informatie van wetenschappelijke 'peer-reviewed' literatuur werd geen ernstig risico voor het milieu vastgesteld, en het risico kan goed worden beheerst aan de hand van de voorgestelde voorwaarden voor gebruik van het middel overeenkomstig de huidige voorgestelde SPC.
Polish: Na podstawie poprawionej oceny ryzyka dla środowiska i biorąc pod uwagę dodatkowe informacje zawarte w recenzowanych publikacjach naukowych, nie zidentyfikowano poważnych zagrożeń dla środowiska, a istniejącym ryzykiem można odpowiednio zarządzać za pomocą zaproponowanych warunków stosowania produktu, zgodnie z obecnie proponowaną ChPL.
Dutch: De PECbodem (combinatie) was 1086 μg/kg.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.