FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av "knakande" ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
French: En vue d'une analyse exploratoire, les partenaires sexuelles des patients ont répondu à deux questionnaires lors de la visite de sélection et à la semaine 36 : le questionnaire PDQ pour les partenaires sexuelles (une adaptation du questionnaire PDQ pour les hommes afin d'évaluer la gêne et les symptômes psychologiques liés à la maladie de La Peyronie, avec un score allant de 0 à 12) et le questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle féminine FSFI (Female Sexual Function Index, sur une échelle de 2 à 36, les scores plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement sexuel).
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de la réalisation de la procédure d'extension du doigt chez les patients présentant une fragilité osseuse pouvant prédisposer à une fracture phalangienne (par exemple, chez les patients atteints d'ostéopénie/ostéoporose).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fingerextensionsprocedurer utförs på patienter med skört skelett, vilket kan predisponera för fingerfalangfraktur (t.ex. hos patienter med osteopeni/osteoporos).
French: Si la première procédure d'extension du doigt ne permet pas de rompre la corde, une deuxième et une troisième tentative peuvent être effectuées à 5 à 10 minutes d'intervalle.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, utilisez une nouvelle seringue et un autre flacon de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de Xiapex) pour la seconde injection.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
French: Il convient de faire tourner lentement la solution pour s'assurer que toute la poudre lyophilisée est dissoute.
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
French: L'incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d'extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main.
Swedish: En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
French: Sur la base de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement, plus de 85 % des patients des études CORD I et CORD II ont rapporté être soit entièrement satisfaits soit très satisfaits de leur traitement par Xiapex versus environ 30 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,001).
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
French: Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Swedish: Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
French: Une procédure de modelage pénien a été réalisée chez les patients au centre d'étude 1 à 3 jours après la seconde injection du cycle.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Swedish: Läkaren eller kliniken ombesörjer förvaring, hantering och kassering av Xiapex.
French: *Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et récoltées à partir de la fermentation anaérobie d'une souche de la bactérie Clostridium histolyticum sélectionnée par phénotypage.
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Swedish: Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
French: Chaque injection contient une dose de 0,58 mg.
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Swedish: Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Swedish: Anafylaktisk reaktion rapporterades hos patienter som tidigare behandlats med Xiapex (1 fall).
French: Maladie de La Peyronie : La zone à traiter doit être repérée et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical sur le pénis en érection.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
French: FF total (°)
Swedish: Total FFC (°)
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Swedish: Dessa kollagenaser, här kallade AUX-I och AUX-II, är representativa för de två viktigaste kollagenasklasserna (Klass I och Klass II) som produceras av Clostridium histolyticum.
French: c) Administrez un anesthésique local adapté, si nécessaire.
Swedish: c) Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
French: Gonflement local Pyrexie
Swedish: Lokal svullnad Pyrexi
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Xiapex var inte associerat med förkortning av penislängden i kliniska studier av behandling av Peyronies sjukdom.
French: • bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
French: • douleurs chroniques
Swedish: • kronisk smärta
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et le traitement doit être reporté après la grossesse.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Swedish: Läkare ska råda patienten att avvakta i minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel innan sexuell aktivitet återupptas och att vara att noga med att säkerställa att eventuell smärta och svullnad har upphört samt att iaktta försiktighet vid återupptagande av sexuell aktivitet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l'utilisation et la manipulation Maladie de La Peyronie
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Peyronies sjukdom
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Swedish: • Den aktiva substansen är kollagenas från clostridium histolyticum.
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om kollagenas från clostridium histolyticum utsöndras i bröstmjölk.
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
Swedish: Xiapex får bara injiceras i Dupuytrens sträng.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
French: Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis Redressez délicatement votre pénis une fois par jour.
Swedish: Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis Räta ut din penis varsamt en gång om dagen.
French: Aucune étude n'a évalué les effets du produit sur la parturition ou le développement postnatal chez l'animal car les études de pharmacocinétique chez l'homme montrent que les taux de Xiapex ne sont pas quantifiables dans la circulation systémique après injection dans une corde de Dupuytren (voir rubrique 5.1).
Swedish: Studier av förlossningsarbete och postnatal utveckling på djur har inte utförts eftersom humana farmakokinetiska studier visar att nivåerna av Xiapex inte är mätbara i den systemiska cirkulationen efter en injektion i en Dupuytrensträng (se avsnitt 5.1).
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Swedish: Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
French: Cela est particulièrement important pour les cordes situées au niveau de l'articulation IPP de l'auriculaire.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
Swedish: Svullnad och smärta kan försämra funktionen av den behandlade handen vid Dupuytrens sjukdom.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
French: • diminution de la taille du pénis
Swedish: • minskad penisstorlek
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Swedish: Volymen rekonstituerad Xiapex som ska administreras i placket är 0,25 ml (för anvisningar om beredning se avsnitt 6.6, tabell 14).
French: La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d'une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l'on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis.
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
French: Pour un même doigt, commencez par l'articulation touchée qui est le plus située du côté proximal du doigt et poursuivez vers le côté distal (p. ex. MP puis IPP).
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Swedish: Allvarlig skada t.ex. fingernekros eller -fraktur kan medföra förlust av ett finger eller en fingerdel.
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Swedish: • Använd målplacket som hävstångsstöd och använd båda händerna till att utöva ett stadigt tryck för att sträcka och förlänga penis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
French: b) Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Swedish: b) Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
French: Après l'injection de Xiapex, une réaction allergique sévère peut se produire et les patients doivent être maintenus en observation pendant 30 minutes avant de quitter le cabinet ou l'hôpital afin de surveiller les éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, p. ex. une rougeur ou une éruption cutanée étendue, un gonflement, une constriction de la gorge ou des difficultés à respirer.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
French: Inspectez visuellement le flacon contenant Xiapex.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
French: Votre médecin ne doit pas utiliser Xiapex si la solution reconstituée est colorée ou contient des particules.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
French: Le score d'évaluation de la gêne liée à la maladie est un score composite rassemblant les éléments suivants rapportés par le patient : inquiétude concernant la douleur lors de l'érection, apparence de l'érection et impact de la maladie de La Peyronie sur les rapports sexuels et sur leur fréquence.
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec Xiapex n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
French: Lors d'une étude avec une phase d'administration à dose unique ou une phase d'administration répétée sur 61 jours (3 fois par semaine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) d'injections intra-péniennes de collagénase de Clostridium histolyticum chez le chien à des niveaux d'exposition inférieurs ou égaux à la dose maximale recommandée en pratique clinique (en mg/m2), aucun signe de toxicité systémique n'a été observé.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
French: • inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d'une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
Swedish: i) Kassera den överblivna volymen rekonstituerad lösning och spädningsvätska efter varje injektion.
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
Swedish: Samma finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
French: Le solvant contient du calcium, qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
French: b « lacération cutanée » inclut « lacération au site d'injection » et « lacération ».
Swedish: b med "hudlaceration"menas "laceration vid injektionsstället" och "laceration".