FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sustiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sustiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Sustiva.
Dutch: De toediening van Sustiva met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Croatian: Uzimanje lijeka Sustiva s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Sustiva je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje bolesnika u dobi od tri mjeseca ili starijih, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Sustiva, koji se uzima zajedno s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Dutch: Het gebruik van Sustiva moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid ervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Sustiva mora se izbjegavati jer može povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, te zbog toga što kombinacija lijekova može imati pojačane učinke na srce.
Dutch: Sustiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Lijek Sustiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sustiva nadmašuju s njim povezane rizike u protuvirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri mjeseca i starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: • in de eerste studie werd Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine.
Croatian: • u prvom ispitivanju, primjena lijeka Sustiva u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s indinavirom (drugi protuvirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Sustiva zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Croatian: Također je uočeno da nema dovoljno informacija o koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom Sustiva, ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Croatian: Slično tome, lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s promijenjenim krvnim razinama soli (elektrolita), kao što su kalij ili magnezij.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sustiva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sustiva.
Dutch: Sustiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Croatian: Lijek Sustiva ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Croatian: Agencija je uočila da liječenje lijekom Sustiva nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s uznapredovalom bolešću (broj stanica CD4 manji od 50 stanica/mm3) niti nakon neuspješnog liječenja inhibitorima proteaze (druga vrsta protuvirusnog lijeka).
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sustiva, efavirenz, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml imalo je 67 % odraslih osoba liječenih lijekom Sustiva u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u usporedbi s 54 % bolesnika liječenih lijekom Sustiva i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in studies met 182 patiënten (onder wie 177 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud) in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Croatian: Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanjima primjene lijeka u kombinaciji s nelfinavirom i drugim protuvirusnim lijekovima na 182 bolesnika (od kojih su 177 bila djeca u dobi od tri mjeseca do 18 godina).
Dutch: Wat is Sustiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Sustiva i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Sustiva gebruikt?
Croatian: Kako se Sustiva koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sustiva?
Dutch: Sustiva is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima, koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od lijeka Sustiva u kontroli infekcije HIV-om.
Dutch: • in de tweede studie werd Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Sustiva.
Croatian: • u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom i drugim dvama protuvirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Sustiva.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Croatian: Kombinacija s lijekom Sustiva bila je djelotvornija od kombinacije bez lijeka Sustiva: nakon 48 tjedana liječenja opterećenje virusom manje od 500 kopija/ml imalo je 70 %, odnosno 30 % bolesnika;
Dutch: • in de derde studie werd Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Croatian: • u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Sustiva ili placeba (prividno liječenje) kombinaciji protuvirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva protuvirusna lijeka u bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sustiva.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sustiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sustiva utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Onder de patiënten die Sustiva kregen, waren er na 24 weken meer die een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden dan onder degenen die placebo innamen.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Sustiva u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Croatian: Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Patiënt van wie overlijden vastgesteld is [n
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
Croatian: Dugoročna sigurnost u MRCC
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Sutent se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
Croatian: e Medijan nije postignut jer podaci još nisu bili zreli.
Dutch: PFS (weken)
Croatian: PFS (tjedni)
Dutch: Sepsis en septische shock.
Croatian: Sepsa i septički šok
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
Croatian: Nijedan od ispitanika nije postigao potpuni odgovor ili djelomični odgovor.
Dutch: OS (weken) Interim Finaal
Croatian: OS (tjedni) Interim
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTc-interval > 500 ms.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Croatian: • Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.
Dutch: - Pijn in armen en benen.
Croatian: • Bol u rukama i nogama.
Dutch: Abces c,
Croatian: apsces c,
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Sutent i za što se koristi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. studenog 2016.
Dutch: U moet uw arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Croatian: Bolesnik treba uzeti uobičajenu propisanu dozu sljedećeg dana.
Dutch: Necrotiseren de fasciitis* Bacteriële infecties
Croatian: nekrotizirajući fasciitis* bakterijske infekcije
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Croatian: Ispitivanje je bilo zaključeno u vrijeme planirane interim analize zbog nedovoljne kontrole bolesti.
Dutch: Als de diagnose van SJS of TEN wordt bevestigd, dient de behandeling niet opnieuw gestart te worden.
Croatian: Ako je dijagnoza SJS ili TEN potvrđena, liječenje se ne smije ponovno započeti.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
Croatian: - ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kasnije prilagodbe doze trebaju se zasnivati na individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Beide kunnen de schattingen van het behandelingseffect beïnvloed hebben.
Croatian: Oba su ova elementa mogla utjecati na procjenu učinka liječenja.
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Croatian: Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Croatian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Dutch: - Hoofdpijn.
Croatian: • Glavobolja.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Croatian: Većina ovih pojava pokazala se reverzibilnima u roku od 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
Croatian: Dnevna doza ne smije premašiti 75 mg niti se smije smanjiti na manje od 25 mg.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
Croatian: Otprilike trećina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali sunitinib imala je 65 ili više godina.
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju i publikacijama sigurnosni profil je bio u skladu s poznatim sigurnosnim profilom u odraslih.
Dutch: - Depressie.
Croatian: • Depresija.
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Croatian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Croatian: • Oticanje uzrokovano tekućinom ispod kože i oko očiju, duboki alergijski osip.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
Croatian: Sigurnost i podnošljivost
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Croatian: Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi.
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Croatian: • Smanjena razina šećera u krvi (pogledajte dio 2).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Croatian: a prema dvostranom log-rang testu.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
Croatian: Svi sudionici u ispitivanju imali su nuspojave na lijek; većina ih je bila teška (stupanj toksičnosti ≥ 3) i uključivali su kardijalnu toksičnost.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da sunitinib povećava rizik od kardiomiopatije.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) sunitiniba je bio velik, 2230 l, što ukazuje da se raspodjeljuje u tkiva.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da žene mogu imati 30% niži prividni klirens (CL/F) sunitiniba nego muškarci, no ta razlika ne zahtijeva prilagodbu početne doze.
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi proteinurije te rijetki slučajevi nefrotskog sindroma.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van demografische gegevens geven aan dat de startdosis niet hoeft te worden aangepast op basis van gewicht of conditie volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: Populacijske FK analize demografskih podataka ispitanika ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati početnu dozu s obzirom na tjelesnu težinu ili ocjenu funkcionalnog stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ljestvici.
Dutch: Metabolische interacties
Croatian: Metaboličke interakcije
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
Croatian: I invazivni stomatološki zahvati prepoznati su kao faktor rizika.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten met deze concomiterende aandoeningen een groter risico lopen om sunitinib-gerelateerde linkerventrikeldisfunctie te ontwikkelen.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
Croatian: Stabilna bolest primijećena je u 6 bolesnika (17%).
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost sunitiniba.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Sutent te se liječenje predoziranja sastoji od općih potpornih mjera.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do izlaska iz ispitivanja.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Croatian: • Komplikacija teške infekcije (infekcija je prisutna u krvotoku) koja može dovesti do oštećenja tkiva, zatajenja organa i smrti.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
Croatian: Čini se da ta smanjenja LVEF-a nisu bila progresivna, a često su se poboljšala s nastavkom liječenja.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Croatian: Ukupni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) iznosio je 34-62 l/sat.
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Croatian: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg na dan) je ispitan u istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u gravidnih štakorica.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Sutent i intravenski bisfosfonati primjenjuju istodobno ili jedan iza drugoga.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Usprkos tome, za većinu tih štetnih događaja opaženih u kliničkim ispitivanjima ne smatra se da su povezani s ispitivanim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Sutent u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka, ne smije mu se dati dodatna doza.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
Croatian: Četiri od spomenutih 7 bolesnika s GIST-om prekinula su liječenje nakon prve pojave simptoma DVT-a.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Sutent malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Croatian: Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
Dutch: - Koorts.
Croatian: • Vrućica.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).