FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Czech: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) představovaly nejčastěji hlášené hepatotoxické nežádoucí účinky bilirubin v krvi (14,9 %), zvýšenou aspartataminotransferázu (13,7 %), zvýšenou alaninaminotransferázu (11,1 %), hypalbuminemii (9,2 %), hepatální encefalopatii (8,0 %), zvýšenou gammaglutamyltransferázu (7,8 %) a zvýšenou alkalickou fosfatázu v krvi (6,7 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Czech: Upravená dávkab (< 60 kg TH)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Maltese: e Il-kwartili huma stmati permezz tal-Metodu Kaplan-Meier, u 95% CIs huma stmati b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley f
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin lenvatinib
Czech: Medián byl odhadován Kaplan-Meierovou metodou a 95 % interval spolehlivosti byl vytvořen pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc u 6,9 % lenvatinibem léčených pacientů.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší pravděpodobnost výskytu hypertenze, proteinurie, snížené chuti k jídlu, astenie, dehydratace, závratí, malátnosti, periferního otoku, pruritu a hepatální encefalopatie.
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥75 sena kienu aktar probabbli li jesperjenzaw pressjoni għolja, proteinurija, tnaqqis fl-aptit, astenija, deidrazzjoni, sturdament, telqa, edema periferali, ħakk u enċefalopatija talfwied.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly renální porucha a selhání (2,4 %), arteriální tromboembolie (3,9 %), srdeční selhání (0,7 %), krvácení z intrakraniálního nádoru (0,7 %) PRES/RPLS (0,2 %), selhání jater (0,2 %) a arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda [1,1 %], tranzitorní ischemická ataka [0,7 %] a infarkt myokardu [0,9 %]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) jsou hypertenze (68,6 %), průjem (62,8 %), snížená chuť k jídlu (51,5 %), snížení tělesné hmotnosti (49,1 %), únava (45,8 %), nauzea (44,5 %), proteinurie (36,9 %), stomatitida (35,8 %), zvracení (34,5 %), dysfonie (34,1 %), bolest hlavy (34,1 %) a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPE) (32,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), avvenimenti ta' tromboemboliżmi arterjali ġew irrappurtati fi 2.3% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou jater, renální poruchou a solidními nádory.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Czech: Reakce 3.
Maltese: Grad 3
Czech: Lenvima 10 mg tvrdé tobolky
Maltese: LENVIMA 10 mg
Czech: Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Maltese: Għal kemm żmien għandek tieħu LENVIMA Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR (%) Počet případů progrese nebo úmrtí Medián PFS v měsících (95% CI)
Maltese: Pazjenti li fil-passat irċivew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR (%) Numru ta' progressjonijiet jew imwiet PFS medjan f'xhur (95% CI)
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypalbuminemie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšené jaterní enzymy, včetně zvýšené alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšené aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšeného bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet tal-livelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Maltese: d Il-valur-p huwa għat-test ta' superjorità ta' lenvatinib kontra sorafenib.
Czech: U 452 pacientů s DTC refrakterním na léčbu RAI bylo kvůli nežádoucímu účinku u 63,1 % pacientů přistoupeno ke snížení dávky a u 19,5 % pacientů k ukončení léčby.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u l-formazzjoni ta' fistula
Czech: Medián doby trvání objektivní reakce činila 7,3 (95 %CI 5,6; 7,4) měsíců u lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7; 11,2) měsíců u sorafenibu.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons oġġettiv kien ta' 7.3 (95%CI 5.6, 7.4) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib, u 6.2 (95%CI 3.7, 11.2) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Maltese: GR-144 51 Athens
Czech: Av. Diagonal, 507
Maltese: Diagonal, 507
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Czech: 20126 Milano Itálie
Maltese: 20126 Milano L-Italja
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Czech: 18311 Täby Švédsko
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Czech: Fibráty a niacin
Maltese: Fibrati u nijaċin
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: • Při hypotyreóze.
Maltese: • Ipotirojdiżmu.
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Czech: Španělsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Maltese: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Slovensko Novartis, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, s.r.o.
Czech: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: 08029 Barcelona
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francie
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franza
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
Czech: FIN-02130 Espoo Finsko
Maltese: FIN-02130
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Czech: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Czech: Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Maltese: • Storja personali jew fil-familja ta' disturbi muskolari ereditarji.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Czech: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Malta, Norsko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Czech: - Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
Maltese: - Fenitojin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija).
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Maltese: Il-warfarina u derivattivi oħrajn tal-kumarina
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Czech: Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Maltese: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A.
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: Ve studii LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) byl účinek fluvastatinu na koronární aterosklerózu hodnocen kvantitativní koronarografií u mužů a žen (ve věku 35 až 75 let) s ischemickou chorobou srdeční a výchozími hodnotami LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis relattiv f'LDL-C huwa simili tul il-livelli bażi differenti ta' LDL-C.
Czech: Fluvastatinum
Maltese: Fluvastatin
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Madankollu ġie inkluż kliem xieraq għallpopolazzjoni pedjatrika fis-sezzjonijiet li sar qbil fuqhom waqt il-proċedura tal-UE għall-Iskambju ta' Xogħol; sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Czech: Léčba fluvastatinem zpomalila progresi koronárních aterosklerotických lézí po 2,5 letech o 0,072 mm (rozdíly -0,1222 až -0,022 při 95% intervalu spolehlivosti) měřené podle změn minimálního průsvitu tepen (fluvastatin -0,028 mm vs. placebo -0,100 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi