FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Finnish: Immunoglobuliini ei siis todennäköisesti vaikuta keltakuumerokotteiden immuunivasteeseen, eikä kohtaan 4.5 tarvitse sisällyttää mainintaa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta immunoglobuliinin kanssa.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT STAMARILIA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Slovak: Text použitý na opis varovaní u starších osôb sa líši v závislosti od krajiny.
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihottumaa, nokkosihottumaa
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Finnish: Koska lihakseen injisointi saattaa aiheuttaa pistoskohtaan verenpurkauman, STAMARILia ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on jokin verenvuotohäiriö, esimerkiksi hemofilia tai trombosytopenia, tai henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, elleivät mahdolliset edut selvästi ylitä rokotuksesta aiheutuvaa riskiä.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Finnish: Keltakuumetulehdusta muistuttavat oireet esiintyvät kymmenen päivän sisällä rokotuksesta, ja voivat olla kuolettavia.
Slovak: - symptómy, ktoré sa môžu podobať nákaze vírusom žltej zimnice, ktoré sa obvykle objavia do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh.
Finnish: Ennen sekoitusta jauhe on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Finnish: Erä P5139 54
Slovak: Šarža P5139 54
Finnish: Berkshire SL6 1QP, Iso-Britannia Puh: 44 1628785291
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Finnish: 1988 STAMARIL 58
Slovak: 1988 STAMARIL 58 Dospelí
Finnish: Heikentynyt immuunivaste, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisen steroidihoidon seurauksena kehittynyt (suurempi kuin standardi annos topikaalisia tai sisäänhengitettyjä steroideja), sädehoito tai sytotoksiset lääkkeet.
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Finnish: Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4.3).
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Finnish: Tämä aiheuttaa tiettyjen B- ja T-solujen tuotannon ja tiettyjen kiertävien vasta-aineiden muodostumisen.
Slovak: B a T buniek a výskyt špecifických cirkulujúcich protilátok.
Finnish: Aiemmin sairastettu kateenkorvasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-ANDsairauden riskitekijöiksi.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Finnish: Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat: - Turvonneet rauhaset - Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Finnish: Kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt synnynnäisen tai hankinnaisen kateenkorvan toimintahäiriön tai puuttumisen takia, saattaa olla alhainen immuunivaste, jolloin keltakuumerokotuksen antama suoja on kyseenalainen, valmisteyhteenvetoon on hyvä sisällyttää erityisiä väestöryhmiä koskeva varoitus.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
Finnish: Faksi: 35 314041687
Slovak: Fax: 35 314041687
Finnish: 95,5 % SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Finnish: Tarkistetaan kansallisesti.
Slovak: Ich implementácia bude posudzovaná národne.
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin "kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi"), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Finnish: Alkurokotus
Slovak: Základné očkovanie
Finnish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Ranska
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Finnish: PAKKAUSSELOSTE USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Finnish: - Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV-infektio tai kun HIV-infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Finnish: Faksi: 33 437377737
Slovak: Fax: 33 437377737
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu rokotusta seuranneesta, keltakuumerokotteeseen liittyvästä viskerotrooppisesta sairaudesta (YEL-AVD), joka muistuttaa villityypin viruksen aiheuttamaa rajua infektiota (ks. kohta 4.8).
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keltakuumerokote (elävä).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: PAKKAUSSELOSTE YKSITTÄISANNOS
Slovak: JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Finnish: Kansainvälisten terveyssäädösten mukaan rokotustodistus pysyy voimassa, kun rokotus uusitaan kymmenen vuoden välein samalla annostuksella kuin alkurokotus on annettu.
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se samaan ruiskuun injektiota varten.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Finnish: MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
Finnish: Faksi: 33 437284400
Slovak: Fax: 33 437284400
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.
Finnish: Oireeton HIV-infektio, kun immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.4).
Slovak: Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Finnish: Erä P5139 20
Slovak: Šarža P5139 20
Finnish: Keltakuumerokote (elävä).
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Finnish: YEL-AND saattaa ilmetä korkeana kuumeena ja päänsärkynä, ja saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: sekavuus, uneliaisuus, aivotulehdus, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus (ks. kohta 4.4).
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n kertaannoksen sekoitettua .
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Finnish: Joskus on raportoitu kouristuksia joidenkin kehonosien liikkeiden menetystä tai paikallisia liikunta- tai aistivaikeuksia.
Slovak: Občas boli pozorované záchvaty, strata pohybu časti tela alebo celého tela alebo lokalizovanejšie ťažkosti s pohybom alebo cítením.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Finnish: Erityisen yleistä on antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille samanaikaisesti keltakuumerokote ja tuhkarokkorokotteen ensimmäinen annos.
Slovak: Týka sa to najmä spoločného podávania vakcíny proti žltej zimnici a prvej dávky vakcíny proti osýpkam u detí vo veku okolo 9 - 12 mesiacov.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa lapsille, ennen kuin nämä ovat täyttäneet kuusi kuukautta (ks. kohta 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Finnish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ei SAE
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Finnish: Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on 10 annoksen ampullissa.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Slovak: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8
Finnish: Keltakuumerokotetta ei yleensä suositella 6-9 kk:n ikäisille lapsille, paitsi erityisolosuhteissa ja voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Finnish: ANTOTAPA Ihonalaisesti tai lihakseen.
Slovak: PODANIA Podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty liuosruisku, 4 mg/ml (0,4 %)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
Slovak: Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
Finnish: Päänsärky
Slovak: bolesť brucha
Finnish: MITEN STAMARILIA SÄILYTETÄÄN
Slovak: Ako uchovávať STAMARIL
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOTE KÄYTTÄJÄLLE STAMARIL, Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin Keltakuumerokote (elävä).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Finnish: Puh: 35 314041688
Slovak: Tel: 35 314041688
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YELAND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4).
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Imusolmuketauti
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Finnish: Annostus:
Slovak: Skratky:
Finnish: Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL-AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4.8).
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: 76 % SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä.)
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Finnish: Sekoituksen jälkeen STAMARIL on injektioliuos, jonka väri vaihtelee beigestä vaalean punaiseen beigeen.
Slovak: Po rekonštitúcii je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[Täytetään kansallisesti]>
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Finnish: Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Finnish: Rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion tai sokin varalta on käytettävissä oltava sopiva lääkitys ja mahdollisuus seurata potilasta, kuten aina injektiorokotusten ollessa kyseessä.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Finnish: YEL-AVD saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja edetä yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas- ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystievika.
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Finnish: Muita eroja
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Finnish: ÄLÄ INJISOI SUONEEN
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
Finnish: Terveet rokotteen saajat saavat esikliinisen infektion, kuten aina elävien, heikennettyjen virusrokotteiden ollessa kyseessä.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on kerta-annoksena ampullissa.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Finnish: • STAMARILin sekoittaminen Vi- tai tuhkarokkorokotteeseen
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Finnish: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Slovak: 1987 STAMARIL 18
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleinen:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Slovak: Ďalej v texte sa nachádza súhrn bezpečnostných údajov.
Finnish: Henkilöille, jotka saattavat käsitellä infektioituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Slovak: osoby pracujúce s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan sellaisen rokotteiden kanssa, joka sisältää lavantaudin Vikapselipolysakkaridi-rokotteita ja/tai inaktivoitua A-virusta.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Finnish: Erilaiset tiedot viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4.4 Varoitukset ja 4.8 Haittavaikutukset
Slovak: Informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
Slovak: Znenie textu použitého na popis varovania pre staršie osoby.
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, voitko siitä huolimatta saada STAMARILia verikokeiden tulosten perusteella.
Slovak: Váš lekár na základe výsledkov krvných testov posúdi, či je pre vás
Finnish: Tärkeää tietoa STAMARILin sisältämistä aineista STAMARIL sisältää pienen määrän sorbitolia.. Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosiintoleranssi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARIL STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 1 kerta-annosampullin + 1 esitäytetyn ruiskun ilman neulaa Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Slovak: Toto balenie obsahuje 1 jednodávkovú injekčnú liekovku + 1 naplnenú injekčnú striekačku bez ihly Toto balenie obsahuje 10 jednodávkových injekčných liekoviek + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Finnish: Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Slovak: Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: Ravista sekoitettua rokotetta voimakkaasti ennen sen injisointia.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
Finnish: 1989 Erä P5659 54
Slovak: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Finnish: Jauhe:
Slovak: Časté: