FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het was bovendien de intraveneuze formulering van het product die werd gebruikt, en niet de orale formulering die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure valt.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
Dutch: profylaxe van migraine;
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при ортостатична хипотония.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Dutch: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Dutch: tabletten
Bulgarian: таблетки
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Dutch: Orstanorm tabletten
Bulgarian: Orstanorm таблетки
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Dutch: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Dutch: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Bulgarian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Bulgarian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Bulgarian: 0.2 g/ 100 ml
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Dutch: Verladyn
Bulgarian: ORSTANORM
Dutch: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Bulgarian: Двете сравнителни проучвания, описани от ПРУ (Orma, 1958 и Vannas, 1958), са с лошо методологично качество и освен това няма налична информация относно точния дизайн или рандомизация в различните изследвани групи.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Dutch: In dergelijke gevallen kan toediening van dihydro-ergotoxine de toediening van een passende behandeling voor dementie vertragen.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Dutch: Het CHMP merkte echter ook op dat de vergunninghouder alleen informatie had overgelegd voor hun product (Hydergine) en dat de kans op onderrapportage groot is.
Bulgarian: Въпреки това CHMP също така отбелязва, че ПРУ предоставя информация само за своя продукт (Hydergine) и че е вероятно недостатъчно съобщаване.
Dutch: Verder werden in de onderzoeken waarin positieve resultaten werden gemeld, verbeteringen geclaimd in verschillende parameters in schalen die bedoeld waren om belangrijke aspecten van verminderde cognitie vast te leggen.
Bulgarian: Освен това проучванията, от които се съобщават положителни резултати, претендират за подобряване на различни параметри по скали, предназначени за долавяне на важни аспекти на когнитивно увреждане.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. данни от литературата, предклинични данни, както и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Bulgarian: След приемането на становището на СНМР по време на заседание на CHMP през юни 2013 г., от един от ПРУ, включени в процедурата, е получено искане за преразглеждане.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
Bulgarian: Освен това SAG счита, че доказателствата, представени от ПРУ, са с лошо качество.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Bulgarian: Няма обявени съобщения за ерготизъм, но въпреки това CHMP поставя под въпрос уместността на метода за събиране на данни (т.е., те не са изчерпателни, от което следва, че са неубедителни).
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek bleek uit drie van de negen gevallen bovendien dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма е ясно определена популация, която да отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрена и да има терапевтична нужда от това вещество като алтернатива/последна линия на лечение.
Dutch: Het grootste gedeelte van de documenten is niet relevant (niet ingediende publicaties, open-label onderzoeken, niet placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met intraveneus gebruik van dihydroergotoxinemesilaat).
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Bulgarian: Въз основа на цялостната предоставена документация СНМР стига до заключението, че проучванията страдат от съществени методологични недостатъци, които възпрепятстват каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Bulgarian: След преглед за проследяване на лекарствената безопасност на национално ниво, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни нотификации за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не надвишават това опасение по отношение на безопасността.
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Bulgarian: Според SAG не се изключва априори, че лекарството би могло да бъде ефикасно в подгрупа на добре дефинирани пациенти съгласно настоящите критерии, но това не може да се определи въз основа на предоставената информация, която включва изключително разнородна популация пациенти и параметри за крайните резултати на проучване.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Деменцията и свързаните с деменция показания, както и острото лечение на мигрена са извън обхвата на тази процедура по сезиране.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Bulgarian: Освен това следва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техният възможен фатален изход и повишеният риск за пациента да развие фиброзно смущение при продължителна употреба съгласно разрешените показания.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Bulgarian: СНМР повтаря, че проучванията, представени в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин, са публикувани през седемдесетте и осемдесетте години, със съответния риск от пристрастност в публикациите, и имат няколко ограничения.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze onderzoeken geen solide bewijs bieden ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde doelpopulatie.
Bulgarian: СНМР счита, че тези проучвания не осигуряват стабилни доказателства в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин в предложената целева популация.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка няма доказателства, че в момента има терапевтична необходимост от това активно вещество при лечението на когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст.
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Bulgarian: Той действа като агонист на допаминергични и серотонинергични рецептори и антагонист на алфаадренорецептори.