FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
French: - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide) ; - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, les traitements hormonaux contenant du danazol ; - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple, nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple, dans le rejet du greffon) ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
English: Prolonged-release hard capsule
French: Gélule à libération prolongée
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
French: Présentations : 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée en plaquettes ou 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée en plaquettes prédécoupées unitaires.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
French: Chez le rat femelle, les fonctions de la reproduction, y compris la parturition, ont été altérées aux doses toxiques.
English: Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque gélule de Tacforius 5 mg contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
French: Des présentations de 30, 50 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes et des présentations de 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes prédécoupées unitaires.
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe jaune clair de la gélule et « 0.5 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/021
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée EU/1/17/1244/021
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules
French: Tacforius 1 mg gélule à libération prolongée
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules
French: Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/007
French: Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée EU/1/17/1244/007
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
French: Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée EU/1/17/1244/015
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
French: affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque - Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc - Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme - Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée - Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil - Troubles articulaires - Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales - Défaillance multiple d'organes, maladie pseudo-grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement ou impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea, nausea common:
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquent :
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée EU/1/17/1244/001
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe blanche de la gélule et « 1 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
English: Investigations very common: liver function tests abnormal common:
French: anomalies des tests de la fonction hépatique
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe gris-rouge de la gélule et « 5 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 89,2 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 90,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 25 patients sont décédés (14 femmes, 11 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 24 patients sont décédés (5 femmes, 19 hommes).
English: Hepatic impairment
French: diarrhées, nausées
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe orange clair de la gélule et « 3 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Tacforius 5 mg capsules contain ponceau 4R.
French: Les gélules de Tacforius 5 mg contiennent du ponceau 4R, pouvant provoquer des réactions allergiques.
English: Liver transplantation
French: Transplantation pulmonaire
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules en gélatine dure portant les inscriptions « TR » sur la coiffe blanche de la gélule et « 1 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules en gélatine dure portant les inscriptions « TR » sur la coiffe orange clair de la gélule et « 3 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules en gélatine dure portant les inscriptions « TR » sur la coiffe rouge-grisâtre de la gélule et « 5 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: Shellac
French: cataracte
English: Torsades de Pointes Vascular disorders very common: hypertension common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
French: Gélules en gélatine dure portant les inscriptions « TR » sur la coiffe jaune clair de la gélule et « 0.5 mg » sur le corps orange clair de la gélule.
English: other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
French: (vues dans les analyses sanguines) - Déshydratation, impossibilité d'uriner - Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre,
English: pericardial effusion very rare:
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
English: Please follow these instructions carefully.
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
English: The more injections you have the more these effects can occur.
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
English: Each pack contains:
French: Chaque kit contient :
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
English: [To be provided in the carton]
French: [À fournir dans la boîte]
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
English: Westport, Co Mayo Ireland
French: Westport, Co Mayo Irlande
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
English: • Inflammation of the back of the eye.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
English: Elderly (≥65 years old) No dose adjustment is required for elderly patients.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
English: Profarin Lda.
French: Portugal Profarin Lda.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
French: Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d'une chirurgie pour traiter votre cataracte.
English: Do not twist or flex the tab.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
English: Please refer to the SmPC for full product information.
French: Veuillez également consulter le RCP pour prendre connaissance de toutes les informations concernant le produit.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
French: • Une perte de la vision, provoquée par une occlusion des veines oculaires.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Nervous system disorders Common
French: Affections du système nerveux fréquent
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
French: On a observé un effet du traitement dès la première visite de contrôle au 30e jour.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
French: Si le sachet en aluminium contenant l'applicateur est endommagé, ce dernier ne doit pas être utilisé.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
French: Aucune donnée relative à la génotoxicité, à la cancérogenèse ou à la toxicité sur la reproduction ou le développement n'est disponible pour OZURDEX.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
French: 47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: Other medicines and OZURDEX
French: Autres médicaments et OZURDEX
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
French: • Les situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé