FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
German: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg und 5 mg Tabletten die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel gezeigt wurde, und empfahl die Aufrechterhaltung dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
German: KG (in Deutschland)
Romanian: KG (în Germania)
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
German: Spanien QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Romanian: Sanofi Aventis France
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
German: Frankreich ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
German: Frankreich Teva Sante
Romanian: Teva Sante
German: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
German: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
German: Wirkstofffreisetzung
Romanian: Substanța activă
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Dutasterid
Romanian: dutasteridă
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
German: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
German: Hydrocortison
Romanian: hidrocortizon
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
German: Baclofeno Generis
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
German: Memantine Pharmascope Memantin
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
German: Dicloxacillin Alternova
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
German: Spanien Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
German: Slowenien Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
German: Österreich Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
German: Clindamycin Alternova
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
German: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
German: Prednisolon Alternova
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
German: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
German: Niederlande Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Romanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
German: Schweden Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
German: Frankreich Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
German: Amlodipin/Valsartan
Romanian: amlodipină/valsartan
German: Dänemark 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
German: Naproxen Orion
Romanian: Naproxen Orion naproxen
German: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
German: Amlodipine-Valsartan AB Amlodipin/Valsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
German: Bupropion HCl Sandoz
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
German: Bupropion
Romanian: bupropionă
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Norwegen Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel mg/0,125 mg
Romanian: etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: Norwegen EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Frankreich Cristers
Romanian: Cristers
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
German: Bupropion Orion
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
German: Hydrokortison BBS
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Finnland Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Romanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Romanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Irbesartan
Romanian: memantină
German: Naproxeno Aurobindo
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
German: Norwegen Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
German: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: Hydroxyzin
Romanian: hidroxizină
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Romanian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
German: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
German: Hydroxyzine SANDOZ Hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
German: Voriconazol Aurovitas
Romanian: Voriconazol Aurovitas voriconazol
German: Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets
Romanian: Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantină
German: Voriconazol Glob
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
German: Perindopril/Indapamid 8 mg/2,5 mg
Romanian: perindopril/indapamidă 8 mg/2,5 mg Comprimat
German: Dänemark EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;