FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het veiligheidsprofiel van meropenem goed bekend is en dat overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties, als kenmerkend voor de klasse van de carbapenems wordt beschouwd.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Dutch: De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat niet bij alle patiënten met "community-acquired" pneumonie (CAP) behandeling met een carbapenem noodzakelijk is, betoogde de vergunninghouder dat beperking van de indicatie tot uitsluitend ernstige gevallen niet nodig is, aangezien de ernst al wordt geïmpliceerd door de toedieningsweg van het middel en andere aspecten van de etikettering.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Dutch: Farmacokinetische studies uitgevoerd met patiënten toonden geen significante farmacokinetische verschillen ten opzichte van gezonde personen met een gelijkwaardige nierfunctie.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat hoewel het bewijs bij volwassenen beperkter was dan bij kinderen, meropenem een geschikte optie is om ook volwassen gevallen van acute meningitis te behandelen.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze indicatie werd geclaimd voor volwassenen en kinderen, maar de vergunninghouder stelde geen aanbeveling voor de toediening bij kinderen voor; gezien de geclaimde gynaecologische infecties wordt dit echter aanvaard.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
English: MIC summary data was also included.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
English: • Pain and inflammation.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Dutch: Aangezien deze reactie als relevant wordt beschouwd voor de klasse van de carbapenems en als formulering is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van andere carbapenems, stemde het CHMP dan ook in met de volgende verklaring in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van Meronem:
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Dutch: Het werd toegevoegd voor een betere oplosbaarheid van het bulkgeneesmiddel door de pH van de oplossing te verhogen tot boven de pKa-waarde van de carboxylgroep van meropenem.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Dutch: Beperkte ervaring tijdens de periode na het in de handel brengen laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging.
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Dutch: Concentraties meropenem in het cerebrospinaalvocht bij kinderen met meningitis zijn ongeveer 20% van de gelijktijdige plasmaspiegels, hoewel er echter significante inter-individuele variabiliteit bestaat.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
English: Mechanism of resistance
Dutch: Resistentiemechanismen
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Dutch: De vergunninghouder voerde ook in het bestand met veiligheidsgegevens van patiënten een zoekbewerking uit naar gevallen met een medische voorgeschiedenis van CF. Bij 273 gevallen werden in totaal 484 gebeurtenissen geïdentificeerd, die door de vergunninghouder werden samengevat en besproken.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Dutch: Gezien recente gegevens voor de gevoeligheid van Europese isolaten uit diverse surveillanceprogramma's en klinische gegevens stelt AstraZeneca voor P. aeruginosa en Burkholderia cepacia toe te voegen aan de soorten die mogelijk resistent zijn tegen meropenem.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP goedkeuring geadviseerd van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I).
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
English: A dose is usually given every 8 hours.
Dutch: Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend.
English: Dose in elderly patients
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Dutch: De meeste specialisten zouden voor de behandeling van patiënten met CF combinaties van antibiotica aanbevelen, waaronder combinaties die intraveneus, oraal of door inhalatie worden toegediend.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Dutch: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) was de eerste fabrikant en ACS Dobfar SpA (Milaan/Italië) is een tweede fabrikant die zowel de intermediaire stof HECA als het zuivere, steriele meropenemtrihydraat produceert.
English: How to store Meronem Further information
Dutch: Hoe bewaart u Meronem Aanvullende informatie
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Dutch: Vanuit een conceptueel perspectief kunnen combinaties van antibacteriële middelen uit verschillende klassen werkzaam zijn tegen onvermoede pathogenen, antibioticaresistente pathogenen als P. aeruginosa beter bestrijden, resistentie tegen antibiotica voorkómen of verminderen en betere klinische en bacteriologische uitkomsten bereiken.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Verenigd Koninkrijk
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
English: Acute bacterial meningitis
Dutch: Acute bacteriële meningitis
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Dutch: Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de EU-landen zelf niet van mening zijn dat er, afgezien van de EUCASTbreekpunten, ook CLSI-breekpunten noodzakelijk zijn.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Besloten moet worden om ofwel de borstvoeding stop te zetten ofwel de behandeling met meropenem stop te zetten of daar van af te zien, waarbij het voordeel van de behandeling voor de vrouw in aanmerking moet worden genomen.
English: Resistant (R) (mg/l)
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meronem gaat gebruiken.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Dutch: Dat meropenem een passend middel is ter behandeling van acute bacteriële meningitis bij volwassenen, wordt gebaseerd op de beoordeling van de hierboven genoemde volwassenen, plus op een extrapolatie van de werkzaamheid bij de veel grotere groep kinderen met meningitis die eveneens werd beoordeeld.
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Dutch: Voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg werd een dosis van 40 mg/kg elke 8 uur overeengekomen.
English: Check the vial and the expiry date.
Dutch: Controleer de injectieflacon en de vervaldatum.
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Dutch: Hoewel er ook andere geneesmiddelen werkzaam zijn tegen P. aeruginosa, willen specialisten tussen middelen kunnen kiezen om problemen als tijdelijke afname van de gevoeligheid (d.w.z. antibiotica-rotatie), allergie of andere vormen van intolerantie te ondervangen.
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat dit geneesmiddel niet mag worden gemengd met andere geneesmiddelen met uitzondering van de in rubriek 6.6 genoemde middelen.
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Dutch: Ten aanzien van het toedieningsschema voor volwassenen met nierfunctiestoornis verklaarde de vergunninghouder dat dosisaanpassingen van de bovengrens van 1 g naar 2 g niet zijn onderzocht maar wel in de klinische praktijk op grote schaal plaatsvinden.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibiotica en warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat watervrij natriumcarbonaat het enige niet-werkzame bestanddeel in het geneesmiddel is.
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Dutch: Gram-negatieve aëroben Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Dutch: In een overzicht van 4872 patiënten met 5.026 gevallen van blootstelling aan behandeling met meropenem, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan meropenem diarree (2,3 %), huiduitslag (1,4 %), misselijkheid/braken (1,4 %) en ontsteking op de toedieningsplaats (1,1 %).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Dutch: Bacteriën kunnen echter resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het betrokken mechanisme impermeabiliteit en/of een of meerdere effluxpompen omvat.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.