FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj specifični režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Croatian: Faza III
Bulgarian: Фаза III
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c
Bulgarian: 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни линии
Croatian: 56,4 mjeseca (52,8; 60,9)
Bulgarian: 56,4 mo (52,8; 60,9)
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka Bortezomib Hospira, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu zadovoljeni svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Drugi sastojak je manitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Croatian: Hospira je samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Hospira е само за еднократна употреба.
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Croatian: Elektrokardiografske pretrage
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
Croatian: Bortezomib Hospira dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Bulgarian: Бортезомиб Hospira два пъти седмично (цикли 1-4)
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Croatian: Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Hospira и какво съдържа опаковката Бортезомиб Hospira прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Croatian: Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
Bulgarian: Приемът на Бортезомиб Hospira трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Croatian: Incidencija smrti od "Progresivne bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Croatian: • Bortezomib Hospira se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Bulgarian: • че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Bulgarian: B= бортезомиб; M=мелфалан; P=преднизон
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1.0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS i ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske skupine za krv i transplantaciju srži (EBMT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Croatian: - kvržica na kapku (halacion), crveni i natečeni kapci
Bulgarian: Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи.
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Croatian: 1., 4. dan
Bulgarian: Ден 1, 4
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXILMMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXILMMY-3001)
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво на тромбоцитите > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Croatian: Bortezomib Hospira se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Bulgarian: В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
Croatian: Preživljenje bez progresije (IRC) Događaji n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC) Събития n (%)
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Hospira.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Hospira.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Croatian: Bortezomib Hospira može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Postojao je trend prema produljenom ukupnom preživljenju u korist BR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9% u R-CHOP skupini i 64,4% u BR-CAP skupini.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Hospira в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Croatian: i 32. dan.
Bulgarian: Ден 22
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Croatian: Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Croatian: U BR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Bulgarian: В групата на ВR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Croatian: HR b (95% CI)=0,63
Bulgarian: HR б (95% CI)=0,63
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Hospira
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Croatian: > 3 x GGN
Bulgarian: > 3 x ULN
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Bulgarian: Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Croatian: Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti za PML te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati za svaku uzastopnu injekciju.
Bulgarian: Местата на убождане трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Croatian: Hospira se ne smije primijeniti drugim putovima primjene.
Bulgarian: Hospira не трябва да се прилага по други пътища.
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Bulgarian: Понижаване на апетита
Croatian: Preporučeno je da bolesnici koji imaju bar parcijalan odgovor prime 2 dodatna ciklusa.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Croatian: Omjer izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP.
Croatian: 8. dan period odmora
Bulgarian: Ден 8 Период на почивка
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i muški bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Croatian: 18,3 mjeseca (16,6; 21,7)
Bulgarian: 18,3 mo (16,6; 21,7) 14,0 mo (11,1; 15,0)
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на ВTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бялата раса и 58% спрямо 54% са мъже.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с В+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze Bortezomiba Hospira.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Bulgarian: TTP, месеци (95% CI)
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja bortezomibom.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с бортезомиб.
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% в човешката плазма.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.