FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Bulgarian: - сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват следното:
French: Comportement agressif ou hostile
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
French: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Bulgarian: ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Bulgarian: От гледна точка на опасенията, свързани с безопасността по време на този преглед, обаче се счита, че са необходими измервания за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба на продукта.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Bulgarian: Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
French: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Bulgarian: Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Bulgarian: Чести: намален апетит
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нито едно от проучванията не включва обективно измерване на сънливостта в критериите за включване, което повдига допълнителни въпроси относно това доколко подходяща е подбраната популация.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Bulgarian: Основните послания са съгласувани със СНМР и всяка държава-членка гарантира, че съответната информация е включена в превода на нейния национален език, където това е приложимо.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
Bulgarian: В действителност не е наблюдавана статистически значима разлика между двете използвани дози модафинил (200 и 400 mg) при никое от измерванията.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Maintien de l'hygiène du sommeil
Bulgarian: Поддържане на хигиена на съня
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
French: Bien que le modafinil ne soit actuellement pas approuvé pour une utilisation pédiatrique, de nombreuses réactions indésirables graves ont été rapportées chez les enfants.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Bulgarian: Това може да изглежда малко абсолютно нарастване, но от гледна точка на сърдечносъдовия риск, свързан с тази популация, и факта, че е безсимптомно последствие от лечението, не може да бъде пренебрегнато.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
French: Un examen ultérieur réalisé par l'agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a révélé des inquiétudes supplémentaires concernant le rapport bénéfice/risque dans certaines des indications pour lesquelles il existe des données d'efficacité très limitées.
Bulgarian: Последващо разглеждане, извършено от Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето (MHRA), разкрива допълнителни опасения относно съотношението полза/риск при някои показания, при които съществува твърде ограничена информация за ефикасността.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че модафинил не е заместител на съня и е необходимо спазване на добра хигиена на съня.
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
Bulgarian: Пациенти, използващи стероидни контрацептиви
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Chez l'homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau et la durée de l'état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
French: En conséquence et compte tenu du profil de sécurité connu du modafinil, les risques sont supérieurs au bénéfice démontré.
Bulgarian: В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
French: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Bulgarian: Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Bulgarian: В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Bulgarian: Почти половината от нежеланите събития, съобщени за модафинил, изглеждат докладвани при употреба извън одобрените показания.
French: De plus, le modafinil ne traite pas la cause sousjacente de l'obstruction et, dans un contexte clinique dans lequel les traitements sont censés durer longtemps, l'absence de données d'efficacité à long terme contrôlées suscite de l'inquiétude.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles présentées sur la sécurité et l'efficacité des produits contenant du modafinil;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Bulgarian: Както и при проучванията на нарколепсията, не се наблюдава дозо-зависим ефект.
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
French: L'exposition systémique augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle compris entre 200 et 600 mg.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
French: Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité, d'effet tératogène, ni d'effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
French: Les pourcentages de patients ayant connu un événement indésirable psychiatrique dans les études cliniques sont également importants, en particulier par comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, изпитващи психиатрично нежелано събитие в рамките на клиничните изпитвания, също е значим, особено при сравнение с плацебо.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
French: Les études de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé d'action toxique particulière chez l'animal.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.
French: Suite à une demande du TAMM, le CHMP a convoqué un groupe consultatif scientifique (SAG) en matière de neurosciences cliniques (CNS, Clinical Neuro Science) pendant la procédure de réexamen.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.