FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière d'éliminer le collecteur.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et ne comporte aucune particule ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas (voir image A).
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
French: Une troisième étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, de 18 mois a inclus 106 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et un taux initial de LDL-C ≥ 1,60 g/L (≥ 4,14 mmol/L).
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
French: Lisez les instructions d'utilisation détaillées dans le livret distinct à la rubrique « où injecter Praluent ?
Bulgarian: Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
French: LDL-C initial en g/L (mmol/L)
Bulgarian: в mg/dl (mmol/l)
French: • tampon d'ouate ou compresse
Bulgarian: памучен тампон или марля
French: À faire
Bulgarian: Трябва да
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
French: 150 mg/ml, solution injectable
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
French: En cas de doute en ce qui concerne le moment auquel injecter Praluent, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
French: Apo B
Bulgarian: СТЪПКА Б:
French: Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg.
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
French: Deux études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 18 mois ont inclus 732 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 77,3 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 9,3 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
French: Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Bulgarian: Praluent може да се съхранява извън хладилник (при температура под 25°C), на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
French: Ne réutilisez pas une seringue.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
French: • symptômes touchant les voies respiratoires supérieures comme mal de gorge, nez qui coule, éternuements, • démangeaisons (prurit).
Bulgarian: симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,
French: Cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 18 mois, a inclus 2 310 patients présentant une hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque CV et traités par une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
French: Essais de phase 3 contrôlés versus ézétimibe chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire (patients non traités par statine)
Bulgarian: Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
French: À la semaine 12, 82,1 % des patients du groupe alirocumab avaient atteint un taux de LDL-C ˂ 0,7 g/L (˂ 1,81 mmol/L) versus 7,2 % des patients du groupe placebo.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
French: Placebo N = 9462 n (%)
Bulgarian: N=2814 n (%)
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un stylo pré-rempli.
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
French: Les patients dont la dose avait été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines avaient un taux moyen de LDL-C plus élevé à l'initiation.
Bulgarian: Пациентите, титрирани до 150 mg Q2W са имали по-висока средна изходна стойност на LDL-C.
French: Stylo pré-rempli de 150 mg :
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
French: Dans une analyse poolée des études de phase 3 où une augmentation de la dose était possible, une augmentation de la posologie de 75 mg toutes les 2 semaines à 150 mg toutes les 2 semaines, dans le sousgroupe de patients où la dose avait été augmentée, a entraîné une réduction moyenne supplémentaire de 14% du taux de LDL-C chez les patients déjà traités par statine.
Bulgarian: При анализи на сборни изпитвания фаза 3, които допускат възходящо титриране на дозата, при подгрупата пациенти с възходящо титриране на дозата, повишаването от 75 mg Q2W на 150 mg Q2W алирокумаб на 12-та седмица е довело до допълнително средно намаляване на LDL-C с 14% при пациенти, които получават основна терапия със статин.
French: Après une formation sur la bonne technique d'injection sous-cutanée par un professionnel de santé, le patient peut s'injecter lui-même Praluent ou un soignant ou un accompagnant peut le lui administrer.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour en plus de leur traitement par statine existant.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно в допълнение към съществуващото лечение със статин.
French: Un ajustement de la dose à 150 mg Q2S a été nécessaire chez 2 615 (27,7 %) des 9 451 patients traités par alirocumab.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
French: Si besoin, les seringues pré-remplies peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu'à 30 jours maximum.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни.
French: Tableau 1.
Bulgarian: Таблица 1
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - Seringue pré-remplie de 150 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - Предварително напълнена спринцовка 150 mg
French: Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu'à 30 jours maximum.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines a inclus 311 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 65,2 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 2,8 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
French: Seringue pré-remplie de 75 mg :
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 75 mg:
French: Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient soit 75 milligrammes (75 milligrammes par ml), soit 150 milligrammes (150 milligrammes par ml) d'alirocumab.
Bulgarian: 75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
Bulgarian: Като цяло, приложението на алирокумаб също води до статистически значимо по-голямо процентно намаление на общия холестерол (Total-C), холестерол в липопротеини с невисока плътност (non-HDL-C), аполипопротеин
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 75 mg
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА - 75 mg
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour, ou de l'atorvastatine à la dose de 20 mg une fois par jour (comme bras de nouvelle exposition aux statines « re-challenge arm »).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно.
French: 75 mg/ml, solution injectable
Bulgarian: 75 mg/ml инжекционен разтвор
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 150 mg
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА - 150 mg
French: Syndrome pseudogrippal
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
French: Stylo pré-rempli de 75 mg :
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 75 mg:
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans une seringue préremplie.
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
French: L'augmentation de la posologie de l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines a eu lieu à la semaine 12 chez les patients dont les taux de LDL-C étaient ≥ 0,7 g/L (≥ 1,81 mmol/L) ou ≥ 1 g/L (≥2,59 mmol/L), selon leur niveau de risque CV.
Bulgarian: На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
French: Praluent n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament dans ces groupes d'âges n'est disponible.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: România sanofi-aventis România S.R.L.
Bulgarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
French: Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, dans les études contrôlées versus placebo (patients traités par statine)
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво при плацебо-контролирани изпитвания с основна терапия със статин
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
French: Numéro UE
Bulgarian: № на EU
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с вода.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Bulgarian: • психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
French: De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Bulgarian: Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести".
French: Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Bulgarian: Изследвания понижаване на теглото, включително понижен апетит повишаване на теглото 1Тази нежелана реакция е наблюдавана по време постмаркетинговия опит.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous souffrez d'une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Bulgarian: Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
French: Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
French: 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
French: Patients présentant des troubles psychotiques
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
French: A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
French: Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Bulgarian: Възможна е поява на сънливост или халюцинации.
French: symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs1
Bulgarian: поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости1
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pramipexole Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични лекарства.