FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Czech: Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Estonian: Stardipakendis on 4 karpi ja igas karbis on 14 tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide Accord'iga.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Estonian: Kuigi farmakokineetilised andmed lakosamiidi ja alkoholi koostoime kohta puuduvad, ei saa farmakodünaamilist toimet välistada.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Czech: Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace.
Estonian: Määrad olid sarnased üldpopulatsiooni määradega.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Estonian: Lakosamiid elimineeritakse tsirkulatsioonisüsteemist peamiselt renaalse ekskretsiooni ja biotransformatsiooni teel.
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ravi ajal lakosamiidiga rinnaga toitmine katkestada.
Czech: Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha EKG enne lakosamiidi annuse suurendamist üle 400 mg/ööpäevas ja pärast lakosamiidi säilitusannuseni tiitrimist.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Lakosamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et lakosamiid ja/või selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri.
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Estonian: See pakend sisaldab 4 erinevat pakendit ravi esimese 4 nädala jaoks (üks pakend iga nädala kohta).
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
Estonian: Ravi lakosamiidiga on seostatud pearinglusega, mille tõttu võivad juhuslikud vigastused või kukkumised sageneda.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Estonian: Kui võtate Lacosamide Accord'ikoos teiste epilepsiavastaste ravimitega Ravi alustamine (esimesed4 nädalat)
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Czech: • léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
Estonian: • ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
Estonian: • kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes;
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
Estonian: Sellised mööduvad muutused algasid samas kontsentratsioonivahemikus, kui inimesel kasutatava maksimaalse soovitatud annuse juures.
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist oli ligikaudu 95% radioaktiivsust määratav uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Estonian: Lakosamiidi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib mõjutada ka teie südant:
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades ulatuslikke plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka,
Estonian: • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud AV-blokaadist (sh II või kõrgema astme AV blokaad).
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) on vajalik nõustada, et nad pöörduksid meditsiinilise abi saamiseks arsti poole, kui ilmnevad suitsidaalsed mõtted ja käitumine (vt lõik 4.8).
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Estonian: Südame rütmi- ja juhtehäired
Czech: Přechod na monoterapii
Estonian: Üleminek monoteraapiale
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Estonian: Farmakokineetika on annus-võrdeline ja konstantne ajas, madala variaabelsusega ühe patsiendi osas ja patsientide vahel.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda ööpäevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Estonian: Lacosamide Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom(1)
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Czech: Jaká dávka se užívá
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb vastavalt akumulatsioonifaktorile ligikaudu 2 korda.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Estonian: Stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Czech: Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Estonian: Sellel peamisel metaboliidil ei ole teadaolevalt farmakoloogilist aktiivsust.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí).
Estonian: Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Estonian: Lacosamide Accord on saadaval 14, 56, 60 või 168 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) nädalaste intervallidega
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Czech: toxická epidermální nekrolýza(1)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs(1)
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusi mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad pöörduksid selliste sümptomite esinemisel viivitamatult arsti poole.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Estonian: Raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidele ja lastele võib lakosamiidi manustada vaid siis, kui ravist oodatav kasu kaalub eeldatavasti üles võimalikud riskid.
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Estonian: Lisaks ei näidanud koostoimete uuring omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) kliiniliselt olulist muutust lakosamiidi plasmakontsentratsioonides, mis viitab selle metaboliseerimistee vähesele tähtsusele.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Estonian: • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Czech: Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Estonian: Lacosamide Accord koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide Accord'i koos alkoholiga.
Czech: To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Estonian: Andmetest nähtub, et koostoimete oht on üldiselt väike.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib tõsine südamearütmia, tuleb läbi viia kliinilise kasu/riski hindamine ning vajadusel katkestada ravi lakosamiidiga.
Czech: To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Estonian: Sellest teatati lakosamiidi puhul 4,8% (3/62) eakatel patsientidel ja 1,6% (6/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide Accord'i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5-2%).
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Estonian: • Annustes üle 400 mg kuni 800 mg ega soovitatud annuses lakosamiidi saavatel patsientidel ei olnud kõrvaltoimetes kliinilisi erinevusi.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Estonian: Lakosamiidi monoteraapia efektiivsust hinnati topeltpimedas, paralleelsete rühmadega, samaväärses võrdluses karbamasepiin CR'ga 886-l 16-aastasel või vanemal patsiendil, kellel oli esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie),
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Estonian: Proarütmiliste seisunditega patsientidel on teatatud ventrikulaarsest tahhüarütmiast.
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Estonian: • Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Hispaania või
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
Estonian: • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas iga nädal
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Estonian: Samuti täheldati ka ekspositsiooni suurenenud variaabelsust.
Czech: Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Estonian: 6-kuulised krambivabad määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Accord'iga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti,
Estonian: • Viha või ärrituvus;
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Estonian: Teisi histopatoloogilisi muutusi (v.a hepatotsüütide hüpertroofia) ei leitud.
Czech: Celkem 67,8 % pacientů randomizovaných do skupiny s lakosamidem a 58,1 % pacientů randomizovaných do skupiny s placebem hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek.
Estonian: 67,8% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ja 58,1% platseeborühma randomiseeritud patsientidest teatas vähemalt 1 kõrvaltoimest.