FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir Krka in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka, con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Triazolam oder oralem Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Darunavir con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3)
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día coadministrado con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes con experiencia en ART ODIN es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara darunavir / ritonavir 800/100 mg una vez al día versus darunavir / ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con VIH-1 con pruebas de resistencia genotípica de cribado que no muestran RAM de darunavir (es decir, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y un ARN de detección de VIH - 1> 1.000 copias / ml.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml
Spanish: Carga viral < 50 copias/ml
German: - 12 ART-naïve HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 12 und 17 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die Darunavir Tabletten zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir einmal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: - 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïveal tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Krka und Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka y ritonavir sin consultarlo con su médico.
German: Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) - Die übliche Dosis beträgt 800 Milligramm Darunavir Krka (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich.
Spanish: Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en este caso) - La dosis habitual de Darunavir Krka es de 800 mg (2 comprimidos que contienen 400 mg de Darunavir Krka cada uno o 1 comprimido que contiene
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir ist abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si se usa ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético.
German: - Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit Essen (siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten).
Spanish: - En todos los demás pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no está disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día tomados con alimentos.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir zusammen mit Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (ver sección 4.4).
German: Darunavir ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o bajas dosis de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit diesen Antidepressiva kann die Plasmakonzentrationen der Antidepressiva erhöhen.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y estos antidepresivos puede aumentar las concentraciones de los antidepresivos.
German: Methylergometrin) - Elbasvir/Grazoprevir - Cisaprid - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5) - Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil - Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo (inhibidores de PDE-5) - simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
German: Hyprolose Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra) Estearato de magnesio (E470b)
German: Ergebnisse aus klinischen Prüfungen bei ART-naïven pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren siehe Fachinformation von Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten.
Spanish: Para ver los resultados de los ensayos clínicos en pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad, consulte el Resumen de las Características del Producto para Darunavir Krka 400 mg y 800 mg comprimidos.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus b
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR.
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir beeinflusst werden.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
German: In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit Darunavir nicht untersucht.
Spanish: La dosis de cobicistat que se debe utilizar con darunavir no se ha establecido en esta población de pacientes.
German: ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Drospirenon
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar las dosis de darunavir/ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: 450 mg Darunavir/60 mg Ritonavir zweimal täglich
Spanish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir dos veces al día
German: zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich
Spanish: 100 mg de ritonavir, una vez al día.
German: Darunavir Krka kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
Spanish: Darunavir Krka puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Spanish: A las 48 semanas, la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con el nivel de carga viral < 50 copias/ml, con tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día demostró ser no inferior (en el margen predefinido de no inferioridad de 12%) comparado a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, tanto por los análisis por ITT como por protocolo (PP).
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto que compara darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día versus darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con el virus VIH-1 previamente tratados con TAR con la prueba de resistencia genotípica realizada en el screening no mostrando mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (p. ej. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y una carga viral plasmática en el screening > 1.000 copias/ml.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Krka einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Krka.
German: Efavirenz AUC ↑ 21% Efavirenz Cmin ↑ 17% Efavirenz Cmax ↑ 15% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↓ 31% Darunavir Cmax ↓ 15% (↑ Efavirenz durch CYP3AInhibition) (↓ Darunavir durch CYP3AInduktion)
Spanish: Efavirenz 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz como consecuencia de la inhibición del CYP3A) (↓ darunavir como consecuencia de la inducción del CYP3A)
German: Poly(vinylalkohol)
Spanish: Alcohol polivinilico
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan und geboostertem Darunavir können die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht sein.
Spanish: El uso concomitante de bosentán y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bosentán.
German: Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
Spanish: Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kg de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en este caso)
German: Es kann sein, dass Sie eine andere Dosis Darunavir Krka benötigen, die nicht mit diesen 400 oder 800 Milligramm Tabletten abgedeckt werden kann.
Spanish: Necesitará una dosis diferente de Darunavir Krka que no se puede administrar con estos comprimidos de 600 mg.
German: EU/1/17/1249/009 30 Filmtabletten EU/1/17/1249/010 90 Filmtabletten
Spanish: EU/1/17/1249/009 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/010 90 comprimidos recubiertos con película
German: Darunavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich mit
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al Día
German: Norbuprenorphin Cmin ↑ 71% Norbuprenorphin Cmax ↑ 36% Naloxon AUC ↔ Naloxon Cmin ND Naloxon Cmax ↔
Spanish: norbuprenorfina Cmax ↑ 36% naloxona AUC ↔
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Spanish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día
German: 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich mit Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Spanish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir dos veces al día ª solución oral de ritonavir: 80 mg/ml
German: - 21 ART-vorbehandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 3 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 20 kg (16 Teilnehmer von 15 kg bis < 20 kg), die Darunavir Suspension zum Einnehmen zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Spanish: - 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
German: Darunavir Krka kann ohne Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken.
Spanish: Darunavir Krka no actúa correctamente sin ritonavir o sin comida.
German: Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung - Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten,
Spanish: - dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades,
German: Indinavir AUC ↑ 23% Indinavir Cmin ↑ 125% Indinavir Cmax ↔ Darunavir AUC ↑ 24% Darunavir Cmin ↑ 44% Darunavir Cmax ↑ 11%
Spanish: Indinavir 800 mg dos veces al día indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44%
German: Bei ART-erfahrenen Patienten, die keine DRV-RAMs* und < 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Spanish: En los pacientes previamente tratados con ARV sin DRV-RAMs*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina 500 mg dos veces al día claritromicina AUC ↑ 57% claritromicina Cmin ↑ 174% claritromicina Cmax ↑ 26% #darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↑ 1% #darunavir Cmax ↓ 17% Las concentraciones del metabolito 14- OHclaritromicina fueron indetectables en combinación con darunavir/ritonavir.
German: Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können angewendet werden, um die Dosis von einmal täglich 800 mg zu erreichen.
Spanish: Darunavir Krka 400 mg y 800 mg comprimidos pueden usarse para elaborar la dosis de 800 mg una vez al día.
German: Darunavir muss immer oral mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Verstärkung und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
German: In Bezug auf die Substrate von CYP3A4, CYP2D6, P-Glykoprotein, OATP1B1 und OATP1B3 stimmen die Empfehlungen für Darunavir geboostert mit Ritonavir und
Spanish: Las recomendaciones para darunavir potenciado con ritonavir son adecuadas también para darunavir potenciado con cobicistat con respecto a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentadas en la sección anterior).
German: Carbamazepin AUC ↑ 45% Carbamazepin Cmin ↑ 54% Carbamazepin Cmax ↑ 43% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 15% Darunavir Cmax↔
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
German: Die Verfügbarkeit dieser Immunsuppressiva erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir.
Spanish: La exposición a estos inmunosupresores será incrementada cuando son administrados junto con Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
German: Darunavir Krka zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Spanish: Darunavir Krka, co-administrado con dosis bajas de ritonavir está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC12h bzw. Cmin um 28%, 26% bzw. 26% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra- individuales de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 28%, 26% y 26% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 18%, 16% más bajos y 2% más altos, respectivamente, en comparación con posparto.
German: Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] - Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen - Sehstörungen - Schüttelfrost, anomales Gefühl - Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe - Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust - wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge - laufende Nase - Hautläsionen, trockene Haut - steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung - Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón - disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener elequilibrio - dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta - inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar - insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche - urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas - dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades,
German: Zu weiteren Dosierungsempfehlungen für Kinder siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten.
Spanish: Para obtener las recomendaciones de dosis en niños, consulte el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka comprimidos de 600 mg.
German: Die Kombination von Avanafil und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La combinación de avanafilo y darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
German: Diarrhö, Übelkeit
Spanish: malestar, irritabilidad, dolor
German: Abschätzung des Nutzen/RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con darunavir potenciado, a menos, que el balance beneficio-riesgo justifique el empleo de voriconazol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Spanish: Darunavir Krka puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Darunavir Krka es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Spanish: Darunavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Darunavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Spanish: Darunavir Krka es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.