FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: - Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura (figura A), - ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo (figura B).
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond (figuur A)
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Dutch: In twee specifieke onderzoeken, uitgevoerd met het subcutane preparaat, bleek pasireotide bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A maior parte dos doentes (83,3%) tinham doença de Cushing persistente ou recorrente e alguns (≤5%) tinham recebido, em cada grupo de tratamento, irradiação prévia hipofisária.
Dutch: De meeste patiënten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkele patiënten (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pasireotide voor intramusculair gebruik werd geëvalueerd in een multicenter fase III-onderzoek gedurende 12 maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Dutch: Eenheidsverpakking (alle sterkten): elke eenheidsverpakking bevat een blisterbakje met een injectiekit (een injectieflacon en, in een apart verzegeld gedeelte, een voorgevulde spuit, een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald).
Portuguese: O aumento de FPG e HbA1c foram dependentes da dose e os valores geralmente diminuiram após descontinuação da administração intramuscular de pasireotido, mas permaneceram acima dos valores iniciais.
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
Dutch: Signifor mag alleen worden gegeven via diepe intramusculaire injectie.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Níveis elevados de açucar no sangue.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Hoge concentratie suiker in het bloed.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Signifor
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não as ACTH.
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan ACTH niet worden uitgesloten.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada grupo que atingiu a normalização dos valores médios de UFC de 24 horas (UFC ≤ULN) após 6 meses de tratamento e que não tiveram um aumento da dose (em relação à dose aleatorizada) durante este periodo.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie de gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie (UFC≤ULN) na 6 maanden behandeling normaliseerde en bij wie tijdens deze periode de dosis niet werd verhoogd (ten opzichte van de gerandomiseerde dosis).
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
Dutch: Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Dutch: Er is een multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek verricht naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Signifor gedurende twaalf maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Portuguese: Assim, recomenda-se o exame ecográfico antes e durante a terapêutica com Signifor, em intervalos de 6 a 12 meses.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met pasireotide dienen patiënten te worden gecontroleerd totdat de afwijkende waarden zijn verdwenen.
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Dutch: Acromegalie: de aanbevolen aanvangsdosis voor acromegaliepatiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 20 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 40 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem doses iniciais de 10 mg ou 30 mg de pasireotido, com a possibilidade de aumentar para uma dose máxima de 40 mg a cada 28 dias.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide voor intramusculair gebruik iedere 4 weken.
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Dutch: Pasireotide 0,6 mg 2 dd % verandering (n)
Portuguese: A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul.
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipase aumentada, níveis de glicose no sangue aumentados, níveis de amilase no sangue aumentados, tempo protrombina prolongado
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedamylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: vómitos e pressão arterial baixa.
Dutch: misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
Portuguese: A idade média dos doentes foi aproximadamente de 40 anos e a maioria dos doentes (77,8%) eram mulheres.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Portuguese: Não utilize Signifor se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Portuguese: Num estudo mecanístico, em dupla ocultação, efetuado em voluntários saudáveis, o desenvolvimento de hiperglicemia com pasireotido administrado por via subcutânea em doses de 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dias esteve relacionado com diminuições significativas na secreção da insulina, bem como hormonas incretinas (i.e. péptido tipo-glucagon-1 [GLP-1] e polipéptido insulinotrópico glucosedependente [GIP]).
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Portuguese: Como utilizar Signifor
Dutch: Hoe moet u Signifor gebruiken?
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
Dutch: In onderzoek C2402, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 14,3% en 17,7% van de acromegaliepatiënten, respectievelijk behandeld met 40 mg en 60 mg pasireotide voor intramusculair gebruik en bij geen van de patiënten in de actievecontrolegroep.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
Dutch: Gevallen van torsade de pointes werden niet waargenomen in de klinische onderzoeken met pasireotide.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos usados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het afweersysteem te verminderen (ciclosporine); - geneesmiddelen om te hoge bloedsuikerspiegels (zoals bij diabetes) of te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) te behandelen, zoals:
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
Dutch: Ziekte van Cushing: de aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met de ziekte van Cushing met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 10 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 20 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Composto hsstr-1
Dutch: Verbinding hsst1
Portuguese: Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Portuguese: A idade foi considerada uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Portuguese: Signifor está disponível em embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Dutch: Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met 18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Veranderde concentratie suiker in het bloed.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP, 1B1 of 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Portuguese: Colecistite*, colestase
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd om, indien nodig, adequate anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met Signifor (zie rubriek 4.6).
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo em 3 (2,0%) e 4 doentes (2,7%), respetivamente.
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 3 (2,0%) resp. 4 (2,7%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em acromegalia e gigantismo hipofisário, e em doença de Cushing dependente da hipófise, produção aumentada de ACTH com origem na hipófise e hiperadrenocortisolismo dependente da hipófise (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met acromegalie en hypofysair gigantisme, en bij hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos); - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Portuguese: A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Portuguese: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalisada*
Dutch: GH <2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Portuguese: - Cansaço extremo.
Dutch: - Extreme moeheid.
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Portuguese: Signifor utilização intramus cular
Dutch: Signifor intramusculair gebruik
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada ao uso prolongado de análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: É recomendado o início ou ajuste da terapêutica antidiabética, no caso de se desenvolver hiperglicemia em doentes tratados com Signifor, de acordo com as normas orientadoras estabelecidas para o tratamento da hiperglicemia.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Verandering in bloedtestresultaten van de alvleesklier (amylase) - Afwijkingen van de bloedstollingseigenschappen
Portuguese: São frequentemente observadas elevações transitórias ligeiras das transaminases em doentes tratados com pasireotido.
Dutch: Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.