FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo CRYSTAL, os doentes com isquemia presente (n=53) ou ausente (n=300) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,0 e +11,5 letras, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=53) ili odsutna (N=300) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu od +15,0 odnosno +11,5 slova u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka s 0,165 ml otopine sadrži 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Portuguese: a p<0,0001para ambas as comparações no estudo BRIGHTER ao mês 6: Lucentis 0,5 mg vs.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
Croatian: Lucentis primjenjuje liječnik za liječenje bolesti oka u obliku jednokratne injekcije u oči Vašeg djeteta, obično uz lokalni anestetik.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de fotocoagulação laser e Lucentis no EMD e ORVR, ver secções 4.2 e
Croatian: Za zajedničku primjenu laserske fotokoagulacije i Lucentisa kod DME-a i BRVO-a, vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
Croatian: Učinak liječenja u odnosu na placebo postupak [slova]
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari).
Portuguese: Foi proporcional à dose ao longo de intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
Croatian: Cmax bila je razmjerna dozi u rasponu doza od 0,05 do 1,0 mg/oku.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou MAVC 84 letras ao Mês 12 (%)
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili BCVA 84 slova u 12. mjesecu (%)
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros deve ser utilizada a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida em conjunto com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE (ver também secção 6.6).
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Portuguese: As reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
Croatian: Manje učestalo prijavljene, ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, sljepoću, ablaciju mrežnice, razderotinu mrežnice i jatrogenu traumatsku kataraktu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A agulha com filtro deve ser desperdiçada após aspiração do conteúdo do frasco e não deve ser usada para a injeção intravítrea.
Croatian: Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
Croatian: • sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Lucentis
Croatian: • Način pripreme bolesnika za liječenje Lucentisom
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
Croatian: * Udio bolesnika kojima nije bilo potrebno liječenje ranibizumabom tijekom faze produžetka bio je 19% u skupini koja je prethodno primala ranibizumab, 25% u skupini s ranibizumabom + laserskom terapijom odnosno 20% u skupini s laserskom terapijom.
Portuguese: O seu bebé não deve receber Lucentis - Se o seu bebé tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: Vaše dijete ne smije primati Lucentis - Ako je Vaše dijete alergično na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis
Croatian: Pakiranje samo s bočicom
Portuguese: Prevê-se que as concentrações séricas de ranibizumab sejam aproximadamente 90.000 vezes mais baixa do que as concentrações vítreas de ranibizumab.
Croatian: Procjenjuje se da su koncentracije ranibizumaba u serumu oko 90 000 puta niže od koncentracije ranibizumaba u staklovini.
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab.
Croatian: U ispitivanjima faze III kod vlažnog AMD-a, ukupna učestalost krvarenja koja nisu bila vezana uz oko kao štetnih događaja koje je bilo moguće povezati sa sustavnom VEGF (čimbenik rasta vaskularnog endotela) inhibicijom bila je blago povećana u bolesnika liječenih ranibizumabom.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, 68% (136 od 200) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (46,5% blago [50-80 ml/min], 20% umjereno [30-50 ml/min], a 1,5% teško [<30 ml/min]).
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Portuguese: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 0,165 ml de uma solução estéril, aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
Croatian: Za što se Lucentis koristi
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS + AGULHA COM FILTRO
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Portuguese: Terapêutica fotodinâmica com Lucentis e verteporfina na NVC secundária a MP Não existe experiência de administração concomitante de Lucentis e verteporfina.
Croatian: Fotodinamska terapija Lucentioms i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
Croatian: Jednostrani p<0,001 za usporedbu s prividnom kontrolom b
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi de 29,9% (IC 95%: [20,0; 39,7]).
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
Croatian: Nakon 1 godine, u 41,8% očiju došlo je do poboljšanja za ≥2 koraka u DRSS-u kad su bila liječena ranibizumabom (n=189) u usporedbi s 14,6% očiju liječenih PRP-om (n=199).
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnim ispitivanjima u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom Lucentisa.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento do seu bebé com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o médico do seu bebé.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a adultos
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis odraslima
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba upotrijebiti drugo mjesto na bjeloočnici.
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102) comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +7,8 (±7,72) slova u bolesnika liječenih ranibizumabom (n=102), u usporedbi sa -0,1 (±9,77) slova za prividno liječene bolesnike; a srednja promjena BCVA u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost bila je 10,3 (±9,1) slova u usporedbi s -1,4 (±14,2) slova (p<0,0001 za terapijsku razliku).
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
Croatian: Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.
Portuguese: Marca da dose de 0,05 ml
Croatian: Oznaka doze od 0,05 ml
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Portuguese: Segure a seringa na vertical.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno.
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, os doentes com isquemia presente (n=46) ou ausente (n=133) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,3 e +15,6 letras, respetivamente, ao mês 24.
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Portuguese: Utilização em população pediátrica
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado no estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Portuguese: Verificar a seringa
Croatian: Provjerite štrcaljku
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: Tablica 1 Ishodi ispitivanja FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR) u 12. i 24. mjesecu
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram hemorragia da retina e hemorragia conjuntival.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: IA2
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
Croatian: U skupini liječenoj ranibizumabom, poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni bilo je opaženo u 58,5% (n=24) očiju s DME-om na početku te u 37,8% (n=56) očiju bez DME-a.
Portuguese: Aferir a dose para a marca de 0,05 ml.
Croatian: Podesite dozu na oznaku doze od 0,05 ml.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
Croatian: CRYSTAL je bilo ispitivanje s jednom skupinom, koja je primala 0,5 mg ranibizumaba kao monoterapiju.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em adultos encontram-se descritos abaixo:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
Croatian: Većina nuspojava uočenih nakon primjene Lucentisa povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Lucentis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.
Portuguese: Medida do resultado comparado com a baseline
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Portuguese: Na DMI húmida, na NVC, na RDP e na perda de visão devida a EMD ou no edema macular secundário a OVR a dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a, kod PDR-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije.
Portuguese: Fale com o médico do seu bebé antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego dijete primi Lucentis.
Portuguese: Alteração média da MAVC do Mês 1 ao Mês 3 comparativamente com os valores iniciais a
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 3. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću a
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros utilize a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Croatian: Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com compromisso renal.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: Foi observada uma melhoria de visão acompanhada por uma redução na espessura do subcampo central, ao longo do período de 12 meses de estudo.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas em bebés prematuros.
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com os requisitos locais.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Alteração média da MAVC entre Mês 1 ao Mês 12 comparativamente com os valores iniciais (letras)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda sažeto su prikazani u Tablici 1 i na Slici 1.
Portuguese: Melhoria ≥2 estádios n (%)
Croatian: Poboljšanje za ≥2 koraka n (%)
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 6.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Portuguese: Bebés prematuros
Croatian: ROĐENA DOJENČAD
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma redução na espessura central da retina.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je popraćeno smanjenjem centralne debljine mrežnice.
Portuguese: O volume extraível de uma seringa pré-cheia é 0,1 ml.
Croatian: Volumen jedne napunjene štrcaljke koji je moguće ekstrahirati iznosi 0,1 ml.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
Croatian: U 405 bolesnika s ocjenjivim DRSS-om s umjerenom ili lakšom NPDR, poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u uočeno je u 1,4% bolesnika u skupini koja je liječena ranibizumabom, odnosno 0,9% bolesnika u skupini koja je liječena laserom.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes α,α-trealose di-hidratada Cloridrato mono-hidratado de histidina Histidina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari α,α- trehaloza dihidrat histidinklorid hidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Portuguese: Mês 24 (DP)
Croatian: 24. mjeseca 24 (SD)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR e perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika koji su ranije dobivali intravitrealne injekcije te u bolesnika u kojih postoje aktivne sistemske infekcije, ili u bolesnika s istodobnim bolestima očiju poput ablacije mrežnice ili makularne rupe.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.