FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grastofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Polish: Grastofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
German: Wie Grastofil aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie
German: +-Zellen pro kg des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
Polish: +/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10% leicht oder mäßig und bei 3% der Patienten schwer waren.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nowotworem złośliwym ból mięśniowo-szkieletowy był łagodny lub umiarkowany u 10% pacjentów i silny u 3% pacjentów.
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort, wenn:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Grastofil anwenden müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Polish: W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können.
Polish: • przed zastosowaniem chemioterapii z użyciem wysokich dawek, w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia.
German: Der humane Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili ze szpiku kostnego.
German: > 1,0 x 10
Polish: ANC > 1,0 x 10
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig kontrollieren, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.
Polish: Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Grastofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Polish: • zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
German: • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Grastofil ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten ≤ 1,0 x 10
Polish: Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10
German: Grastofil wird in das Gewebe direkt unter der Haut gespritzt.
Polish: Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą.
German: Eine Therapie mit Grastofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Grastofil należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
German: Bevor Sie sich Grastofil spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:
German: Packungsgrößen: Faltschachteln mit 1 oder 5 Fertigspritzen.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
German: • Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) liegen lassen oder indem Sie sie einige Minuten in der Hand halten.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
German: Die Dosis-Stufe ohne beobachtete schädigende Wirkung im Sinne embryofötaler Toxizität lag in dieser Studie bei 10 μg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition in Höhe des etwa 3- bis 5-Fachen der bei Patienten beobachteten Exposition nach Gabe der klinischen Dosis entspricht.
Polish: Poziom bez obserwowanych działań niepożądanych związanych z toksycznością dla zarodka i płodu w tym badaniu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
German: Die Behandlung mit Grastofil sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
German: Die Behandlung mit Grastofil wird über etwa 2 Wochen durchgeführt.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Laktationsperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 μg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 μg/kg/Tag).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
German: Wie bereite ich die Grastofil-Injektion vor?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens auf die Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Polish: Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące filgrastym.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
German: Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere Chemotherapeutika anwenden oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination, sind die Grastofil-Fertigspritzen nur für den Einmalgebrauch.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, napełnione fabrycznie ampułko-strzykawki zawierające Grastofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
German: Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von  0,5 x 10
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
German: Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
Polish: Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest zaczerwienione lub bolesne.
German: Grastofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
German: Reaktion an der Einstichstelle
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden abnormalen Knochenbefunden aus bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken für eine Krebserkrankung des Blutes und die Durchführung bestimmter Tests sprechen.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
German: Grastofil kann bei Bedarf mit 5%iger Glucose-Injektions-/Infusionslösung verdünnt werden.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 10
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
German: Bei gesunden Stammzellenspendern können ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auftreten, was die Fähigkeit Ihrer Blutgerinnung beeinträchtigt.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 μg/kg/Tag beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
German: Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei Patienten (Kinder oder Erwachsene) mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
German: Sollte Grastofil versehentlich Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität des Präparates.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Grastofil.
German: 9/l und mehr beobachtet.
Polish: 9/l lub więcej.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Grastofil-Behandlung beobachtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Grastofil występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
German: Grastofil enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
German: Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Grastofil angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Polish: 9/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
German: • Sichelzellanämie, da Filgrastim Sichelzellkrisen verursachen kann.
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Grastofil unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu Atemstillstand oder akutem Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
German: Die Thrombozytenwerte sollten engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
German: • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
Polish: • pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).
German: Sepsis
Polish: Sepsa
German: • Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
German: Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
German: Grastofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
German: Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Polish: Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmasßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen
Polish: W celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC) u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hochdosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren auf eine solche Behandlung bis jetzt nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen, einschließlich kardialer, pulmonaler, neurologischer und dermatologischer Wirkungen, führen können (vgl. hierzu auch die Fachinformation der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutycznych produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutycznych produktów leczniczych).
German: Grastofil Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latex-Derivat), der eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Grastofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
German: Wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, kann das Risiko einer Krebserkrankung des Blutes (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]) bestehen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)).
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist, was auf keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim hindeutet.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
German: Einstellung der Dosis: Grastofil sollte täglich als subkutane Injektion so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 x 10
Polish: Dostosowanie dawki: Grastofil należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 10