FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft de aanvrager voorgesteld om een DUS-onderzoek (drug utilisation study) te verrichten naar misbruik en/of overdosering en een niet-interventioneel, postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) naar de belangrijkste bijwerkingen.
Danish: Desuden ville ansøgeren foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at overvåge indberetninger om misbrug og/eller overdosering samt en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at overvåge de vigtigste bivirkninger.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek van Arnold LE (2000) werden zes niet-duplicatieve studies geanalyseerd; het responspercentage voor dexamfetaminesulfaat was 66%, voor methylfenidaat 56% en voor stimulantia 85% als beide middelen geprobeerd werden.
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
Dutch: Lisdexamfetamine werd kort geleden in een aantal lidstaten goedgekeurd als onderdeel van een uitvoerig programma voor ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder van wie de respons op eerder gebruikt methylfenidaat klinisch onvoldoende was.
Danish: Lisdexamfetamin er i nogle medlemsstater for nylig godkendt som led i et fuldstændigt behandlingsprogram for ADHD hos børn over 6 år med foregående inadækvat klinisk respons på methylphenidat.
Dutch: Hoewel onderkend wordt dat misbruik, recreatief gebruik en verslaving niet altijd door de voorschrijvende artsen gemeld worden, bleek uit het onderzoek dat de percentages bijzonder laag zijn in de landen waar dexamfetamine verkrijgbaar is voor ADHD.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
Dutch: • Wijziging van rubriek 4.1 door toevoeging van de volgende adviezen: "De behandeling dient plaats te vinden onder supervisie van een specialist in gedragsstoornissen van kinderen en jongeren" en "Dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer zorgvuldige afweging van de ernst en chroniciteit van de symptomen tegen de leeftijd van het kind en de kans op misbruik en recreatief gebruik".
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
Dutch: In een recentere meta-analyse door Humphreys et al. (2013) werden zowel gepubliceerde als ongepubliceerde rapporten onderzocht op een totaal van 15 verschillende onderzoeken; de conclusie was, dat effectieve behandeling van ADHD met methylfenidaat geen invloed lijkt te hebben op drugsmisbruik op latere leeftijd.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Dutch: Algehele baten/risicoverhouding
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: De huidige aanvraag voor Dexamed als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD is een bibliografische aanvraag op grond van langdurig, erkend gebruik.
Danish: Nærværende ansøgning for Dexamed som andetvalgsbehandling af ADHD er en bibliografisk ansøgning (almindelig anerkendt anvendelse).
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat sommige ADHD-patiënten gunstig reageren op methylfenidaat en niet op dexamfetamine en omgekeerd.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at der findes ADHD-patienter, som responderer på methylphenidat, men ikke på dexamfetamin, og omvendt.
Dutch: Amfetaminen verhogen de catecholaminespiegels in de synaptische spleet door blokkade van de heropname van noradrenaline en dopamine door de presynaptische neuronen, door afgifte van dopamine en noradrenaline uit dopaminerge neuronen en mogelijk door remming van monoamineoxidase.
Danish: Amfetaminer øger koncentrationen af katekolaminer i den synaptiske spalte ved at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i de præsynaptiske neuroner, frigive dopamin og noradrenalin fra de dopaminerge neuroner og muligvis hæmme monoaminoxidase.
Dutch: Het DUS-onderzoek zou daarnaast moeten worden uitgebreid met actieve verzameling van gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
Dutch: Methylfenidaat bindt zich reversibel aan het presynaptische transportereiwit en remt de heropname van catecholaminen in het presynaptische neuron (Volkow et al., 2002), stimuleert de afgifte van dopamine uit de opslagblaasjes in het presynaptisch cytoplasma en blokkeert de opname van dopamine in de opslagblaasjes van het neuronale cytoplasma, waardoor meer dopamine beschikbaar komt in het presynaptisch cytoplasma voor afgifte in de synaptische spleet (Sulzer et al.,
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
Dutch: Het blijft dus onduidelijk of behandeling van ADHD-patiënten met stimulantia het risico van drugsmisbruik op oudere leeftijd verandert, maar de gegevens lijken erop te wijzen dat het risico in de ADHD-populatie die behandeld is met stimulantia niet hoger is dan in de niet-behandelde ADHD-populatie.
Danish: Det er derfor i øjeblikket ikke klart, om behandling af ADHD-patienter med stimulerende midler ændrer risikoen for stofmisbrug senere i livet, men der synes at være evidens for, at risikoen i den ADHD-population, der er behandlet med centralt stimulerende midler, ikke er højere end i den ubehandlede ADHDpopulation.
Dutch: De effectiviteit van dexamfetamine bij de behandeling van ADHD wordt echter niet in twijfel getrokken.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Dutch: Hoewel er geen informatie beschikbaar is over de volgorde van de behandelingen, wat vooral toe te schrijven is aan de cross-over studieopzet, zijn de resultaten van dit onderzoek overtuigend.
Danish: Skønt rækkefølgen af behandlingerne ikke er oplyst, er resultaterne overbevisende især på grund af undersøgelsens overkrydsningsdesign.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamed werd bezorgdheid uitgesproken over de risico's van misbruik en verslaving.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
Dutch: • of er voldoende wetenschappelijke en klinische onderzoeksgegevens zijn die het gebruik van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD ondersteunen.
Danish: • om der er tilstrækkelig videnskabelig og klinisk evidens til at underbygge produktets anvendelse som andetvalgsbehandling af ADHD.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Danish: CHMP fandt derfor, at denne publikation støtter virkningen, men ikke giver konklusiv evidens.
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD en de voorstellen voor beperking van het risico van misbruik en recreatief gebruik heeft bestudeerd;
Danish: • udvalget gennemgik alle data forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD samt forslagene til afbødning af risikoen for fejlanvendelse og ulovlig anvendelse.
Dutch: Het Comité adviseerde om, als aanvulling op de specifieke maatregelen uit het risicobeheerplan, pols en bloeddruk regelmatig te controleren om het risico van cardiomyopathie te verminderen.
Danish: Foruden de specifikke foranstaltninger i risikostyringsplanen anbefalede udvalget overvågning af blodtryk og puls for at minimere disse risici.
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat de behandeling ingesteld en gecontroleerd moet worden door een arts met ervaring op het gebied van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, na een uitgebreid onderzoek dat heeft geleid tot de diagnose ADHD.
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
Dutch: Het CHMP verwacht dat de introductie van een dexamfetamine-bevattend product met een risicobeheerplan een significante verbetering zal betekenen, omdat er informatie verzameld wordt over het gebruik van het product in het dagelijks leven en omdat er risicobeperkende maatregelen ingevoerd worden die tot nu toe nog niet genomen werden.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat het middel alleen door een specialist mag worden voorgeschreven als de diagnose ADHD gesteld is na uitgebreid onderzoek van de chroniciteit en ernst volgens de richtlijnen van DSM of ICD en alleen als gebleken is dat behandeling met methylfenidaat niet effectief is.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Danish: Til afhjælpning af denne risiko foreslog ansøgeren, at dexamfetamin nedgraderes til brug som andetvalgsbehandling ved ADHD og til børn og unge mellem 6 og 17 år, når andre medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlingsmuligheder ikke har givet tilfredsstillende resultater.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat er weinig gegevens zijn die erop wijzen dat dexamfetamine gerelateerd is aan een hogere kans op verslaving bij de behandelde ADHD-populatie dan bij de populatie zonder ADHD.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
Dutch: Bovendien krijgen ADHD-patiënten stimulantia voorgeschreven nadat de diagnose ADHD is gesteld; er is dus geen sprake van een doelbewuste keuze voor het gebruik van stimulerende middelen.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de noodzaak van de behandeling en het risico van overmatig gebruik, verslaving of recreatief gebruik regelmatig geëvalueerd te worden (zie hieronder).
Danish: I behandlingsperioden bør der jævnligt tages stilling til behandlingens nødvendighed og den eventuelle forekomst af overforbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse.
Dutch: Werkzaamheid als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Dutch: Tijdens de CMDh-procedure (procedure van wederzijdse erkenning) werd men het erover eens dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD op geen enkele manier inferieur is aan die van de andere stimulantia.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Dutch: Misbruik van en verslaving aan dexamfetamine kan voorkomen, maar er lijkt een verschil te bestaan tussen de populatie die stimulerende middelen misbruikt en de algemene ADHD-populatie.
Danish: Det vedgås, at misbrug og afhængighed kan forekomme, men den population, der misbruger stimulerende midler, synes at adskille sig fra den generelle ADHD-population.
Dutch: • een gids voor artsen voor het voorschrijven van dexamfetamine met aanwijzingen voor de diagnose volgens DSM/ICD-richtsnoeren en voor het herkennen en uitsluiten van patiënten met een anamnese van misbruik, recreatief gebruik en verslaving;
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Dutch: • het Comité van mening is dat het werkingsmechanisme van dexamfetamine verschilt van dat van methylfenidaat en dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD ondersteund wordt door de beschikbare gegevens;
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het werkingsmechanisme van dexamfetamine bij ADHD is niet geheel duidelijk, maar de effectiviteit van het middel bij ADHD is tijdens deze procedure niet in discussie geweest.
Danish: Dets virkningsmekanisme ved ADHD kendes ikke fuldt ud, men dets virkning til behandling af ADHD er ikke blevet bestridt ved denne procedure.
Dutch: • Uitvoering van een postautorisatie-veiligheidsonderzoek (PASS) naar het veiligheidsprofiel van dexamfetamine op lange termijn bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Danish: Hvad angår de øvrige potentielle risici ved langtidsbrug af dexamfetamin såsom mulig hæmning af den neurokognitive udvikling og risikoen for kardiomyopati, er der ingen klinisk evidens for, at langtidsbehandling påvirker den neurokognitive udvikling negativt.
Dutch: • Uitvoering van een DUS-onderzoek om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
Dutch: Hoewel geen enkel onderzoek kan worden beschouwd als sluitend en afdoende bewijzend, zijn de bijgevoegde publicaties, waaronder niet alleen gepubliceerd onderzoek maar ook therapeutische richtlijnen en handboeken, ondersteunend voor de werkzaamheid bij tweedelijnsbehandeling van ADHD.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Dutch: Al deze maatregelen worden, samen met de bestaande nationale wetgeving over productie, verspreiding en voorschrijven van geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, voldoende geacht om het risico te compenseren.
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Dutch: De betrokken lidstaat was van mening dat wegens de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van dexamfetamine het mogelijke risico van verslaving aan en misbruik van het middel hoger is dan het risico bij andere geneesmiddelen voor ADHD.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Dutch: Ondanks het gebrek aan duidelijkheid over de onderzoeksmethoden werd echter opgemerkt dat de conclusies in lijn zijn met die van het onderzoek van Elia et al.
Danish: Af denne publikation alene er det vanskeligt at vurdere meningsfuldheden af den formodede størrelse af effekten, som responsgraden blev vurderet på, men uanset nogen uklarhed om metodologien bemærkes det, at konklusionerne er på linje med konklusionerne af undersøgelsen foretaget af Elia et al.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Dutch: Het Comité merkte verder op dat dexamfetamine-bevattende producten in de EU al jarenlang zonder risicobeheerplan verkrijgbaar zijn en daarom zal de introductie van dexamfetamine met een risicobeheerplan een significante verbetering voor de patiënten betekenen.
Danish: Introduktion af et dexamfetaminprodukt med en risikostyringsplan forventes derfor at være en væsentlig forbedring for patienterne.
Dutch: Verder stelt de aanvrager voor om voorlichtingsmateriaal en checklists te ontwikkelen voor artsen en patiënten, in lijn met de materialen die voor andere ADHD-middelen beschikbaar zijn.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning