FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using Temybric Ellipta
Swedish: Om du slutar att använda Temybric Ellipta
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Temybric Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1378/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1378/001
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Swedish: Temybric Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Swedish: I IMPACT minskade Temybric Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
English: If you forget to use Temybric Ellipta
Swedish: Om du har glömt att använda Temybric Ellipta
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Swedish: Temybric Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Swedish: När du använder Temybric Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
English: What Temybric Ellipta is
Swedish: Vad Temybric Ellipta är
English: What Temybric Ellipta is used for
Swedish: Vad Temybric Ellipta används för
English: INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temybric ellipta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1378/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1378/003
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Temybric Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Swedish: Temybric Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Swedish: I FULFIL var andelen patienter med respons enligt CAT (definierat som minst 2 enheter lägre än baslinjevärdet) vecka 24, signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta än med BUD/FOR (53 % resp. 45 %; OR 1,44; 95 % CI: 1,19; 1,75).
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
English: Temybric Ellipta (N = 4,151
Swedish: Temybric (N = 4
English: How to use Temybric Ellipta
Swedish: Hur du använder Temybric Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Temybric Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Swedish: Hur Temybric Ellipta ska förvaras 6.
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Swedish: Vid paradoxal bronkospasm ska behandlingen med Temybric Ellipta sättas ut omedelbart.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: How to store Temybric Ellipta
Swedish: Hur Temybric Ellipta ska förvaras
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
English: • Potential risk of malignancies;
Swedish: • Möjlig risk för maligniteter;
English: • Risk of malignancies.
Swedish: • Risk för maligniteter.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
English: In addition the following is required:
Swedish: Dessutom krävs:
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
English: • Grounds for one additional renewal
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
English: (Part of the Outer Carton)
Swedish: (Del av ytterkartongen)
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
English: Material and equipment required
Swedish: Material och utrustning som krävs
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2009
English: N: number of patients in a treatment group.
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
English: This results in destruction of tumour cells.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
English: 95% CI for HR
Swedish: 95 % KI för HR
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
English: Special populations No studies have been conducted.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
English: What Removab is and what it is used for
Swedish: Vad Removab är och vad det används för
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Swedish: Patientpopulationen var jämförbar med nyckelstudien.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
English: Infection.
Swedish: Infektion.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
English: The variability between subjects was high.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
English: Final volume for administration
Swedish: Slutvolym för administrering
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
English: Performance status and BMI
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
English: What you need to know before you use Removab
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: Anxiety, insomnia.
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet