FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
French: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés; - réduire l'excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
English: The use is not recommended during pregnancy.
French: Utilisation non recommandée durant la gestation.
English: Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
French: NOTICE: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
English: Active substances:
French: QUANTITÉ DES SUBSTANCES ACTIVES
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1.3x10
French: Chaque dose de vaccin contient: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
French: Escherichia coli O141:K94
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
French: Pour stimuler l'immunité active contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives chez les porcs.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 400 ml.
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):.................2.8x10
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 100 ml.
English: to 9.0x10
French: à 9,0 x 10
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
English: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
French: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac):
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
English: to 3.0x10
French: à 3,0 x 10
English: (F18ac): ...............2.8x10
French: vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10
English: (F4ac):.......................1.3x10
French: vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10
English: CFU
French: UFC
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac):
English: CFU - colony forming units White or whitish powder.
French: UFC = unités formant des colonies
English: Other information about Masivet:
French: Autres informations relatives à Masivet:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Masivet à AB Science S.A., le 17 novembre 2008.
English: It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
French: Il est disponible en comprimés ronds, de couleur orange (50 et 150 mg).
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
French: Ces réactions, généralement légères à modérées, sont temporaires et ne durent pas plus de quatre semaines.
English: Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
French: Ne pas manger, ni boire ou fumer pendant l'administration d'un traitement.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
English: What is the risk associated with Masivet?
French: Quels sont les risques associés à Masivet?
English: The tablets are given by mouth, once a day.
French: Les comprimés sont administrés par voie orale, une fois par jour.
English: It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
French: Il n'est utilisé que si la présence d'une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certains récepteurs à la surface des cellules, notamment le récepteur c-kit.
English: Why has Masivet been approved?
French: Pourquoi Masivet a-t-il été approuvé?
English: The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
French: L'étude principale a comparé l'efficacité de Masivet à la dose recommandée de 12,5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour, à celle d'un placebo (un traitement fictif).
English: A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Masivet, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinets vétérinaires en Europe et aux États-Unis.
English: Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
French: Quatre à six semaines après le début du traitement, le vétérinaire doit vérifier si ce dernier est susceptible d'avoir un résultat positif.
English: The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
French: Les comprimés doivent être administrés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
English: What benefit has Masivet shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Masivet au cours des études?
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
French: En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Masivet ou d'interrompre le traitement.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au masitinib ou à l'un des autres composants.
English: By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
French: En bloquant ces récepteurs, Masivet peut aider à contrôler la division des cellules, empêchant ainsi le développement des tumeurs présentant cette mutation particulière.
English: What is Masivet?
French: Qu'est-ce que Masivet?
English: It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade 2 ou 3) qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
English: Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
French: Masivet est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer).
English: In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
French: Pour les chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés, l'aggravation de la tumeur a été plus lente chez les chiens recevant du Masivet (241 jours en moyenne) que chez les chiens recevant un placebo (83 jours en moyenne).
English: Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
French: Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les «données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species - espèces mineures/indications mineures)» ont été appliquées dans l'évaluation du dossier.
English: The dose depends on the weight of the dog being treated..
French: La dose dépend du poids du chien traité.
English: It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 4 kg, ni chez les femelles en gestation ou en lactation.
English: Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
English: The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l'alopécie.
English: Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
French: Certains types de tumeurs mastocytaires sont liés à une mutation qui provoque une suractivation du c-kit et stimule les mastocytes, qui se divisent de façon incontrôlable.
English: Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
French: Masivet contient du masitinib, qui appartient à une catégorie de médicaments anticancéreux.
English: How does Masivet work?
French: Comment Masivet fonctionne-t-il?
English: This summary was last updated on May 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05/2009.
English: The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
English: If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Masivet, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
English: Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
French: Masivet ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant certains types de troubles hépatiques ou rénaux ou souffrant d'anémie (faible nombre de globules rouges) ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs).
English: The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
French: La population de l'étude était composée de chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés ou normaux (de type «sauvage»).
English: The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
French: L'étude incluait des chiens de races différentes, mâles et femelles, présentant des tumeurs mastocytaires récidivantes après chirurgie ou qui ne pouvaient pas être éliminées par chirurgie.
English: For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Masivet, voir la notice.
English: Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
French: Les chiens traités au Masivet doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par mois) pour contrôler l'apparition de ces effets indésirables.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
French: La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement, le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
English: What is Masivet used for?
French: Dans quel cas Masivet est-il utilisé?
English: How has Masivet been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Masivet?
English: Date of last renewal: 18/04/2016
French: Date de renouvellement : 18/04/2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 août 2011
English: ATC vet code: QI04AA02.
French: Code ATC-vet: QI04AA02
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
French: L'utilisation chez les animaux en lactation n'est donc pas recommandée.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/131/001
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
French: Primo-vaccination : Administrer une dose de 2ml selon le schéma vaccinal suivant:
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
French: Chez la plupart des animaux, l'administration d'une surdose (double dose) peut être suivie de réactions locales au site d'injection.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) peut être observée très fréquemment pendant les 24 heures suivant la vaccination.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6 °C) peut être observée pendant les 24 heures suivant l'administration d'une surdose (double dose).
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Fièvre catarrhale ovine.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS »
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 chez les ovins.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Phosphate disodique dodécahydraté
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
French: NOTICE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2ml contient: