FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Czech: 2.4 Účinky na růst
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűsége a következő:
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Czech: Použití s alkoholem
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
Czech: 2.1.d Cyanóza
Hungarian: 2.1.d Cianózis
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Hungarian: A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegnek nem kell aggódnia, ha alkalmanként tablettához hasonló tárgyat lát a székletében.
Czech: Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Czech: SE-183 11 Täby
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Hungarian: A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Czech: Přínosy a rizika
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Czech: • jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
Hungarian: • bármilyen egyéb egészségügyi probléma (például szívbetegség), amely Önnél, gyermekénél vagy a családjában előfordul
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Hungarian: Összességében elmondható, hogy a metil-fenidát növekedésre gyakorolt hatásainak pontos okozati mechanizmusa továbbra sem tisztázott.
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
Hungarian: 2.6 A hosszú távú kezelés hatásai
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Hungarian: i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
Czech: Přehled bezpečnosti
Hungarian: Biztonsági áttekintés
Czech: Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
Hungarian: Gyógyszerhasználati vizsgálatok, beleértve a javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés értékelését is
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
Czech: • Feochromocytom
Hungarian: • Phaeochromocytoma
Czech: Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Hungarian: 2.1.b Spontán jelentések adatai
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Czech: *Viz bod 4.4
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Czech: Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
Hungarian: Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Hungarian: A metilfenidát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy időseknek nem adható, mivel használatának biztonságosságát és előnyeit ezekben a korcsoportokban nem igazolták.
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
Hungarian: 2.8 Terhesség és szoptatás
Czech: Znění příbalových informací, schválené výborem CHMP, by mělo být revidováno, aby bylo lépe srozumitelné pacientům, a jejich srozumitelnost by měla být testována uživateli.
Hungarian: A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a tünetek megfelelően módosított, egy hónapon át alkalmazott dózis hatására nem javulnak.
Czech: Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)", prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Hungarian: Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
Czech: Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Czech: Hematologické účinky
Hungarian: Hematológiai hatások
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok vagy tünetek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére!
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Hungarian: Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Czech: Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
Hungarian: Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
Hungarian: E gyerekek egy részénél a metil-fenidáttal végzett kezelés - a nem gyógyszeres kezelés egyéb formáival együtt alkalmazva - csökkentheti a hiperaktivitás tüneteit és javíthatja az életminőséget.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Hungarian: A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Hungarian: • előfordult-e a családjában tic zavar
Czech: Byl odhalen jasný bezpečnostní signál pro Raynaudův fenomén a výbor CHMP je toho názoru, že z posouzených údajů dostatečně jasně vyplývá, že lze předpokládat kauzální vztah mezi užíváním methylfenidatu a těmito reakcemi.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a {Fantázia név}-t folyadék segítségével, egészben kell lenyelni.
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
Hungarian: - várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
Czech: Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou".
Hungarian: CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél".
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
Hungarian: Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.