FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Estonian: Miks Spectrila heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Spectrila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Estonian: Kuidas Spectrila toimib?
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Spectrila kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja neid käsitletakse ravimi riskijuhtimiskavas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Spectrila omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Estonian: Spectrila kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh õhetus, lööve, madal vererõhk, nõgeslööve ja hingamisraskused), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tursed (põhjuseks vedeliku kogunemine), vere suur glükoosisisaldus ja albumiini (teatud valk) väike sisaldus ning vereanalüüsi muud vereanalüüside kõrvalekalded.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Estonian: See on ravimi Spectrila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spectrila võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Estonian: Kuidas Spectrilat kasutatakse?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Estonian: Spectrila sisaldab toimeainena asparaginaasi ja seda kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised mis tahes asparaginaasipreparaadi suhtes või kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), raske maksahaigus või vere hüübimisprobleemid.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Estonian: Spectrila vähendab efektiivselt vere asparagiinisisaldust, mida vähirakud vajavad elutegevuseks.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Estonian: Spectrila toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Estonian: Spectrila kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks rasked allergiareaktsioonid, trombid, pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja maksaprobleemid.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Estonian: Spectrila-ravi tohivad määrata ja Spectrilat manustada ainult vähiravis kogenud meditsiinitöötajad.
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Spectrila ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Estonian: Samuti ei tohi Spectrilat kasutada patsiendid, kellel on olnud pankreatiit või kellel pärast asparaginaasravi esines raske verejooks või tekkisid trombid.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Estonian: Kui vajate Spectrila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Estonian: Mis riskid Spectrilaga kaasnevad?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Estonian: Kui vajate Spectrilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Estonian: Spectrila kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spectrila kasulikkus?
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehapindalast.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: Spectrila on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusioonilahuse pulbrina.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Estonian: Spectrila on ravim, mis on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks.
Dutch: 5 jaar.
Estonian: 5 aastat
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Estonian: Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Dutch: • een vreemd gevoel
Estonian: • kummaline tunne
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Estonian: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Estonian: Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Estonian: Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Dutch: Seizoensgebonden allergie
Estonian: Hooajaline allergia
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Dutch: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Estonian: Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Estonian: • südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Estonian: Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
Dutch: Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Estonian: Rasedus Spedra ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
Estonian: • püsiv erektsioon (priapism) - kui teil tekib üle 4 tundi püsiv erektsioon, tuleb seda ravida niipea kui võimalik, vastasel juhul võib seisund sugutit püsivalt kahjustada (ka nii, et erektsiooni enam ei teki);
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Estonian: Enne farmakoloogilise ravi kaalumist tuleb võtta meditsiiniline anamnees ja teha füüsiline läbivaatus erektsioonihäire diagnoosimiseks ning selle võimalike põhjuste leidmiseks.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et avanafiili ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni, pearingluse või minestamise tõenäosust.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Dutch: • De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere antihypertensiva.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.