FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Rebetol ali ne.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano również związane z hemolizą zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz bilirubiny niezwiązanej.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali tudi zvišanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje smernice za prenehanje zdravljenja glede na bolnikovo koncentracijo indirektnega bilirubina.
Polish: Zaleconą dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko zdravilo Rebetol vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki, bolečine v čeljustih, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Polish: Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Rebetol lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rebetol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Rebetol.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo končno telesno višino v odrasli dobi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Druga zdravila" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny we krwi, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Slovenian: zvečana količina ščitnico stimulirajočega hormona v krvi, zvečana količina tiroglobulina
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Polish: Biodostępność produktu leczniczego Rebetol podawanego w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Rebetol v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Polish: Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Rebetol in vsebina pakiranja
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol).
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Polish: Wszystkie genotypy Genotyp 1
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV in imajo napredovalo cirozo jeter
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebetol Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rebetol, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i produktem leczniczym Rebetol 800-1400 mg
Slovenian: Preglednica 10 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2b 1,5 µg/kg in zdravilom Rebetol od 800 do 1.400 mg Negativna
Polish: - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)]: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART): jemanje tega zdravila v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in krvnih bolezni (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Slovenian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri odraslih v preglednici
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Rebetol sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Slovenian: Pri odločitvi, da se kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne odloži do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je to kombinirano zdravljenje povzročilo zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Polish: Dawka stosowana wieczorem
Slovenian: jutranji odmerek večerni odmerek
Polish: Tabela 2 przedstawia wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania oraz przerwania leczenia na podstawie stężenia hemoglobiny, wydolności serca oraz stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina, stanja srca in koncentracije indirektnega bilirubina.
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Polish: Na podstawie oceny według metody Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Slovenian: 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Polish: Produkt ten zawiera sacharozę i sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol.
Polish: Tabela 8 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rebetol w dawce 800-1400 mg na dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi* Zdravilo Rebetol v odmerku 800 do 1.400 mg na dan plus peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Polish: Skuteczność długoterminowa
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila
Polish: Tabela 12 Stopień odpowiedzi na leczenie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo predhodno zdravljenje neuspešno Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Slovenian: Brizgo sperite z vodo po vsaki uporabi, da ne postane lepljiva.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila.
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema shemama peginterferona alfa-2b in zdravila Rebetol [peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z zdravilom Rebetol 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a 180 µg enkrat na teden subkutano z ribavirinom od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih otrok (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % otrok (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Polish: W badaniach klinicznych do 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri do 14 % odraslih bolnikov in 7 % otrok in mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b, opažali znižanje vrednosti hemoglobina na < 10 g/dl.
Polish: Jednak nie wyklucza to wystąpienia zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z marskością (w tym z rakiem wątrobowokomórkowym).
Slovenian: Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to ne izključuje pojavljanja različnih težav z jetri, vključno s karcinomom jeter.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCR, polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
Polish: Rebetol należy podawać doustnie z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Rebetol Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rebetol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na samobójstwo, udar (incydenty naczyniowo-mózgowe).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym dawkowania produktu leczniczego Rebetol przedstawionym w Tabeli 1.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje zdravila Rebetol, navedene v preglednici 1.