FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Bulgarian: В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при 226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини, включващи и липса на отговор на третирането.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90.
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин.
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Bulgarian: Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (виж. точка 4.4).
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Bulgarian: Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват имепитоин и фенобарбитал.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Bulgarian: В контролирано с плацебо полево изпитване с продължителност 3 дни е изследвана ефикасността на имепитоин при кучета, диагностицирани с фобия към шум, по време на традиционни новогодишни фойерверки.
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Bulgarian: Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Bulgarian: При кучета, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо повишение на нивата на плазмения креатинин, уреята и холестерола; те обаче обикновено не надвишават нормалните референтни диапазони и не се свързват с никакви клинично значими наблюдения или събития.
English: Noise phobia
Bulgarian: Фобия към шум
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Bulgarian: При останалите кучета (64 кучета за Pexion и 88 кучета за фенобарбитал) са наблюдавани следните клинични резултати: средната честота на генерализираните гърчове е намалена от 2,3 пристъпа на месец в групата на имепитоин и 2,4 пристъпа на месец в групата на фенобарбитал на 1,1 пристъпа на месец и за двете групи след 20 седмици лечение.
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Bulgarian: В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и гастроинтестиналния тракт и обратимо удължаване на QT интервала.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Bulgarian: Съобщена от собственика мярка за симптомите на безпокойство на кучето му (въз основа на скалата на Линкълн за чувствителност към звук (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) по време на събитие с шум: сумарните оценки показват статистически значим ефект на третирането, благоприятстващ имепитоин, с разлика в оценката за безпокойство между имепитоин и плацебо -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Bulgarian: Започнете терапията, като използвате таблицата за телесната маса и дозировката.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Bulgarian: Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие), намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите (недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите).
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Bulgarian: Имепитоинът бързо се очиства от кръвта (Cl = 260 до 568 ml/
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Bulgarian: След третирането някои кучета не получават гърчове, при други се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма никакъв отговор.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Bulgarian: Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точно дозиране в зависимост от индивидуалното телесна маса на кучето.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Bulgarian: Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Bulgarian: Опаковкa, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност с 30, 100 или 250 таблетки, с капачка, предпазваща от отваряне от деца.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Bulgarian: EU/2/12/147/001 100 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/003 100 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/004 250 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/005 30 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/006 30 таблетки (100 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Bulgarian: Бутилка със 100 таблетки (400 mg) и 250 таблетки (100 и 400 mg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: 400 mg tablet
Bulgarian: 400 mg таблетка
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Bulgarian: Реакциите от страна на ЦНС могат да включват загуба на рефлекс за изправяне, намалена активност, падане на клепач, сълзене, сухота в очите и нистагъм.
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Bulgarian: При кучетата без отговор може да се наблюдава увеличение на честотата на гърчовете.
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза имепитоин е 10 mg/kg телесна маса два пъти дневно.
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Bulgarian: В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на третиране от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 99; 95 %
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Bulgarian: В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на лечение от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 9995 % ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95%
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Bulgarian: От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Bulgarian: Картонена опаковка за 30, 100 и 250 таблетки
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 таблетки
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Bulgarian: Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на гърчове на месец след третирането (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004, 95%
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Перорално приложение в доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса два пъти дневно, приблизително през 12 часа.
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Bulgarian: Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия:
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Bulgarian: В границите на терапевтичните дози на имепитоин се наблюдава линейна зависимост от дозата.
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Bulgarian: При тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване на риска.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Bulgarian: Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (вж. точка „Специални предупреждения“).
English: Imepitoin 400 mg
Bulgarian: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Перорално приложение в дози от 10 mg/kg до 30 mg/kg телесна маса имепитоин два пъти дневно през приблизително 12 часа.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Bulgarian: От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка „Взаимодействия“).
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Bulgarian: В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в началото на курса на лечение.
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Bulgarian: EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg)
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Bulgarian: Брой таблетки (които да се прилагат два пъти дневно) за лечение на фобия към шум:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Bulgarian: Бутилка с 30 таблетки (100 и 400 mg) и 100 таблетки (100 mg)
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Bulgarian: Имепитоин 100 mg Имепитоин 400 mg
English: in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Bulgarian: ДИ [0,004; 0,149]) в групата на плацебо.
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания относно твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции, изброени по намаляваща честота: атаксия, емезис, полифагия в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност, апатия, полидипсия, диария, дезориентация, анорексия, хиперсаливация, полиурия (чести); пролапс на мембраната на третия клепач и намалено зрение (изолирани съобщения).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Bulgarian: В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават неврологични и стомашно-чревни реакции и обратимо удължаване на QT интервала.
English: Number of tablets per administration
Bulgarian: Брой таблетки за едно приложение
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Bulgarian: В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия, повишен апетит, летаргия (много чести); емезис, агресивност (виж. точка 4.5) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (нечести).
English: The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vivo при кучета е ниско (60 до 70%), затова не се очаква никакво взаимодействие с веществата, свързващи се значително с белтъците.
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Bulgarian: Pexion 400 mg таблетки за кучета
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Bulgarian: Pexion 100 mg таблетки за кучета Pexion 400 mg таблетки за кучета
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Bulgarian: В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия (загуба на координация), повишен апетит, летаргия (много чести); емезис (повръщане), агресивност (виж. точка „Специални предупреждения“) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (не чести).
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания за твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции изброени по намаляваща честота: атаксия (загуба на координация), емезис (повръщане), полифагия (повишен апетит) в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност (много по-голяма активност от обикновено), апатия, полидипсия (увеличена жажда), диария, дезориентация, анорексия (загуба на апетит),
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
English: The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
Bulgarian: Безопасността и на двете третирания е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Bulgarian: При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво.
English: 116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Bulgarian: Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Bulgarian: Pexion 400 mg таблетки за кучета имепитоин
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Bulgarian: Една таблетка съдържа:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Pexion 100 mg таблетки за кучета
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Bulgarian: Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
English: This summary was last updated in March 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: Other information about Suprelorin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suprelorin:
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Bulgarian: Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
English: Pregnant women should not administer the product.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.