FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Romanian: Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
Estonian: Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
Estonian: Ainele omased kõrvaltoimed:
Romanian: Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neil sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon.
Romanian: Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Romanian: Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
Estonian: See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.
Romanian: De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
Romanian: Reacţii adverse datorate procedurii
Estonian: Protseduurile omased kõrvaltoimed
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
Estonian: On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb vältida silmade ja naha kokkupuutumist tugevate valgusallikatega (nt operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
Romanian: S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Romanian: Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
Estonian: Ligikaudu 30% suukaudselt manustatavast annusest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta eritub 12 tunni jooksul muutumatul kujul uriiniga.
Romanian: Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Romanian: Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, neuroloogilised häired ja trombemboolia.
Romanian: Pacienţi în vârstă Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu funcţionare normalăa organelor.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Romanian: Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Romanian: Valorile maxime au apărut între a 7-a şi a 14-a zi după administrare.
Estonian: Maksimaalsed väärtused saavutati 7...14 päeva pärast manustamist.
Romanian: 5-ALA sub formă de soluţie buvabilă este rapid şi complet absorbit, iar concentraţia plasmatică maximă de 5-ALA este atinsă la 0,5-2 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Romanian: La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
Estonian: Nähtava valguse juuresolekul saab teatud kudedes kasutada PPIX fluorestsentsi (fotodünaamilist toimet) fotodünaamiliseks diagnoosimiseks.
Romanian: - Experienţă în chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în cel puţin 20 de cazuri.
Estonian: − vähemalt 20 juhul põhinev kogemus Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgias.
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
Romanian: - Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: • reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Semnele de toxicitate sistemică (parametrii cardiovasculari şi respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziaţi: la administrarea intravenoasă de 45 mg/kg greutate corporală s-a înregistrat o scădere uşoară a tensiunii arteriale periferice şi a presiunii sistolice intraventriculare stângi.
Estonian: Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
Romanian: Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
Romanian: Cum se păstrează Gliolan
Estonian: Kuidas Gliolani säilitada
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
Estonian: See ravim on suukaudse lahuse pulber.
Romanian: La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie.
Estonian: 173 patsiendile tehti tavapärane resektsioon ravimit manustamata ja sellele järgnenud kiiritusravi.
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
Romanian: Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Romanian: Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
Estonian: I/II faasi uuringus, milles osales 21 patsienti, leiti annusetasemete ja kasvajas leitud fluorestsentsi ulatuse ja kvaliteedi vaheline annuse ja efektiivsuse vaheline seos: suuremad 5-ALA annused parandasid kasvaja sisemuse fluorestsentsi kvaliteeti ja ulatust, võrreldes kasvaja sisemuse piirjoontega standardse valge valgusega monotoonsel, mitteväheneval viisil.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Romanian: Cum să luaţi Gliolan
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006-0 Faks: + 49 4103 8006-100
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
Estonian: Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA).
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Estonian: Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
Romanian: Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Estonian: Aju metastaasides oli fluorestsents ebajärjekindel või puudus.
Romanian: Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Romanian: Fluorescenţa rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru ţesutul gliomului malign în scopul îmbunătăţirii rezecţiei chirurgicale a acestor tumori.
Estonian: Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Romanian: Distribuţie şi metabolizare
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Romanian: În asociere, anestezia şi rezecţia tumorii pot duce la alte reacţii adverse:
Estonian: Koos anesteesia ja kasvaja kirurgilise eemaldamisega võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed:
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Estonian: 5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Estonian: • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan Cum să luaţi Gliolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gliolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
Romanian: Tel.: +49 4103 8006-0
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Romanian: diaree
Estonian: diarröa
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
Estonian: Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Romanian: tromboembolism
Estonian: trombemboolia
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.