FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kalydeco nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Lithuanian: Kita informacija apie Kalydeco
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Lithuanian: Kaip veikia Kalydeco?
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco?
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Lithuanian: Šį vaistą gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtintos pirmiau minėtos mutacijos.
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo to, ar Kalydeco vartojamas vienas, ar kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kalydeco buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FIT1 padidėjimu.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Lithuanian: Kalydeco - tai vaistas, kuriuo gydoma cistinė fibrozė - paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymo CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Lithuanian: Šis genas gamina baltymą CFTLR, kuris ląstelių paviršiuje reguliuoja gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Lithuanian: Kalydeco dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Kalydeco apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Kalydeco galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Lithuanian: Kalydeco veiklioji medžiaga ivakaftoras didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Lithuanian: Kalydeco buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kalydeco vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kalydeco sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas arba kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco gerina tam tikras geno mutacijas turinčių pacientų plaučių veiklą.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinio poveikio reiškinių priskiriamas pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti 6-11 metų pacientų grupėje, kurioje Kalydeco gydytų pacientų FIT1 padidėjo 12,5 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Lithuanian: 6 metų ir vyresnių vaikų grupėje placebo ir Kalydeco poveikio skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Lithuanian: Šie du vaistai skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš abiejų tėvų, todėl tokią mutaciją turi abiejose CFTLR geno kopijose.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Kalydeco su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną Kalydeco - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebąsumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Lithuanian: Tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, buvo vertinamas Kalydeco granulių poveikis 34-iems 2-5 metų pacientams, kurie serga cistine fibroze dėl mutacijos G551D arba S549N.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad vartojant Kalydeco granules, padidėjo pacientų kūno masė ir sumažėjo chlorido kiekis prakaite.
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Lithuanian: Kalydeco skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 6 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta viena iš devynių baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacijų (pakitimų).
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Lithuanian: liepos 8 d. Kalydeco buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Lithuanian: Virškinimo trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kalydeco vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turėjo kitą CFTLR mutaciją.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 219 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija G551D.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta F508del mutacija, įrodyta, kad kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco veiksmingai pagerino plaučių veiklą.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Lithuanian: Mutacijos G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Jie taip pat skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Lithuanian: Vaisto dozes taip pat gali tekti pakoreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Lithuanian: Be to, Kalydeco, kartu su kitu vaistu nuo cistinės fibrozės, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro, skiriamas gydant 12 metų ir vyresnius cistine fibroze sergančius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija F508del.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime dalyvavo 69 cistine fibroze sergantys 6 metų ir vyresni pacientai, kuriems buvo nustatyta R117H mutacija.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Lithuanian: Kalydeco taip pat skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 18 metų ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija R117H.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 5-25 kg, reikia skirti granules. Jas reikia sumaišyti su 5 ml tiršto arba skysto maisto ir gautą suspensiją suvartoti per burną.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Lithuanian: Iš abiejų tėvų paveldėta mutacija F508del arba iš vieno iš tėvų paveldėta mutacija F508del ir mutacijos P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Lithuanian: Teigiami rezultatai taip pat gauti tiriant Kalydeco granulių poveikį tyrime, kuriame dalyvavo 19-a 12 metų vaikų ir 11 vaikų nuo 6 mėnesių iki 1 metų.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Lithuanian: Tai yra šios mutacijos: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ir S549R (dar vadinamos vartų mechanizmo (angl.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Lithuanian: Dėl maisto virškinimo sutrikimų cistine fibroze sergančių pacientų kūno masė sumaža, o dėl sutrikusio CTFRL veikimo - padidėja chlorido kiekis prakaite.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 39 vyresni nei 6 metų pacientai, sergantys kelių mutacijų, išskyrus G551D, sukelta cistine fibroze.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su vienu Kalydeco ir su placebu.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio liaukų išskiriamas sekretas sutirštėja ir užkemša tam tikrus organus.
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
Bulgarian: • месо, мазна риба
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Bulgarian: 25 kg или повече
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).