FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.
Croatian: Svi zdravstveni radnici i drugo pomoćno osoblje koji su primili cjepivo ne smiju nakon cijepljenja promijeniti praksu koja se odnosi na sigurno injiciranje, higijenu i osobnu zaštitnu opremu.
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Površinski protein virusa zamijenjen je onim Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Croatian: Osip se u kliničkim ispitivanjima opisivao na različite načine, uključujući generalizirani osip (2,3%), vezikularni osip (0,5%), dermatitis (0,3%) ili kutani vaskulitis (0,01%).
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Croatian: U 6 od 18 testiranih ispitanika, virus sadržan u cjepivu pronađen je u osipima (koji su opisani kao dermatitis, vezikule ili lezije kod kutanog vaskulitisa), što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Polish: • u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.
Croatian: • ako član Vaše obitelji ima oslabljen imunološki sustav.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Croatian: Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: • s osobom koja ima oslabljen imunološki sustav.
Polish: Szczepionka Ervebo a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Ervebo
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Croatian: Međutim, iz opreza se preporučuje da osobe koje su primile cjepivo nastoje izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja kako bi se izbjegao teoretski rizik od širenja virusa sadržanog u cjepivu.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke o kvalifikaciji za kritični reagens koji se koristi u testu za provjeru identiteta tvari (u sklopu kontrole kakvoće radi puštanja u promet djelatne tvari i lijeka).
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ervebo
Croatian: Kako čuvati Ervebo
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Pacjent planuje oddawanie krwi • Nie należy oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki.
Croatian: Ako planirate darovati krv • Nemojte darovati krv tijekom najmanje 6 tjedana nakon primanja ovog cjepiva.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Croatian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2 u kojemu se ocjenjivala sigurnost i imunogenost kandidata za cjepivo protiv ebole, uključujući Ervebo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za više informacija.
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Croatian: • Ervebo se daje radi zaštite od virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebolavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa.
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Croatian: Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa im.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Croatian: Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
Polish: Jak wygląda szczepionka Ervebo i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Ervebo izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Croatian: Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Croatian: Drugi sastojci su rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva Ervebo iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Croatian: Nakon cijepljenja cjepivom Ervebo pojedine osobe mogu imati pozitivan nalaz testa na nukleinske kiseline glikoproteina (GP) Ebolavirusa, antigene ili protutijela na glikoprotein (GP) Ebolavirusa, koji su ciljni elementi određenih dijagnostičkih testova za ebolu.
Polish: • ból brzucha,
Croatian: • bol u trbuhu,
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval, CI); GP-ELISA = imunoenzimski test humanim protutijelom na glikoprotein (EU/ml); GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
Polish: Patrz punkt 4.6.
Croatian: Vidjeti dio 4.6.
Polish: Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nježno preokrenuti nekoliko puta prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Croatian: • Cjepivo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
Polish: • Po otrzymaniu szczepionki Ervebo wynik badania na obecność wirusa Ebola może być dodatni.
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Croatian: Imunizacija ispitanika tim cjepivom izaziva imunološki odgovor i pruža zaštitu od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair tipom virusa.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Croatian: Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO).
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Croatian: • praksama sigurnog pokapanja preminulih,
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Croatian: Kada je Ervebo bio primijenjen ženkama štakora, protutijela na virus sadržan u cjepivu pronađena su u fetusima i u potomstvu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije odnosno njihove akvizicije tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub wszelkie pęcherzyki należy owinąć odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy podawać drogą domięśniową (im.).
Croatian: Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnim (i.m.) putem.
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Polish: • obrzęk stawów,
Croatian: • oticanje zglobova,
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Croatian: Protokolima 009 i 011 uzorci su se ozračivali gama zrakama kako bi se smanjio rizik od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom ebolavirusa.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Croatian: • Budući da cjepivo Ervebo ne sadrži cijeli Ebolavirus, od njega se ne možete razboljeti od virusne bolesti ebole.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę Ervebo należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Croatian: U jednoga od tih četiriju ispitanika RNK virusa sadržanog u cjepivu pronađen je u kožnoj vezikuli 12 dana nakon cijepljenja.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Polish: • W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Croatian: • Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da životinje dođu u doticaj s njima.
Polish: • kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią,
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,