FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Spanish: Para a las reacciones adversas observadas en más de un componente de la combinación a dosis fija, en la siguiente tabla se incluye la frecuencia más alta.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de for ma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Spanish: Este hallazgo se observó en animales tratados con hidroclorotiazida pero no en los que recibieron solamente aliskireno o el vehículo.
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten) Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local conocida (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
English: The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada con Rasilez HCT es la diarrea.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpurah
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskireno respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
English: • Sad mood (depression)
Spanish: • Estado de ánimo triste (depresión)
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Spanish: Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad.
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Spanish: La hipotensión y las reacciones adversas relacionadas fueron poco frecuentes con el tratamiento de combinación, sin aumento de la incidencia en pacientes de edad avanzada.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Spanish: La expresión del ARNm MDR1 hepático fue menor de forma estadísticamente significativa en muestras de fetos, neonatos y lactantes hasta los 23 meses de edad.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Spanish: Los pacientes deben establecer un horario diario adecuado para la toma del medicamento y mantener, a su vez, una relación temporal estable con la ingesta de comida.
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla anterior, que están señaladas con la referencia “h”, se han notificado en pacientes tratados solo con diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los 12 meses.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: - Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskireno.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Spanish: Digoxina u otros glucósidos digitálicos
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskireno.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de 9 l/h, aproximadamente.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rasilez HCT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskireno (aliskireno con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Spanish: Esto ayuda a reducir la presión arterial elevada en pacientes adultos.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Spanish: Aliskireno es un inhibidor de la renina.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskireno en combinación con otros agentes antihipertensivos.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Spanish: Aliskireno no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskireno no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
English: - hereditary angioedema.
Spanish: - angioedema hereditario.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: • Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico.
English: - if you have had a kidney transplant.
Spanish: - si ha sido sometido a un trasplante de riñón.
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Spanish: Por ello, la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskireno.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Spanish: Distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) h
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Spanish: • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
English: • Sugar in the urine
Spanish: • Azúcar en la orina
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez HCT, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Spanish: • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos “Raros”)
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskireno.
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Spanish: • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskireno en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskireno y en el grupo con placebo.
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: − History of angioedema with aliskiren.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Spanish: Al final de este estudio de ampliación, los cambios en la PASms desde el inicio con aliskireno fueron similares a los cambios con enalapril (-7.63 mmHg frente a -7,94 mmHg) en el conjunto de análisis completo.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que recibían aliskireno hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el grupo con placebo.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskireno inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskireno cuando se administran de forma concomitante (ver la sección “Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas”).
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Spanish: Aliskireno es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos.
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron similiares en los pacientes con diabetes y en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser una evidencia de un hiperparotidismo oculto.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Spanish: Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Spanish: Sin embargo, en la siguiente fase de retirada aleatorizada de 4 semanas del estudio (Fase 2), el efecto del aliskireno se solapó con los efectos observados en pacientes que cambiaron a placebo en todos los grupos de dosis (baja, p = 0,8894; media, p = 0,9511; alta, p = 0,0563).
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Spanish: Angioedemaa, eritemaa, reacciones de fotosensibilidadh
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Spanish: En estudioestudios clínicos controlados, la incidencia de diarrea en los pacientes tratados con Rasilez HCT fue un 1,3% en comparación a un 1,4% para los pacientes tratados con aliskireno o un 1,9% para los tratados con hidroclorotiazida.
English: • Irregular heart beat
Spanish: • Latido del corazón irregular
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Rasilez HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskireno e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con aliskireno no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en peso, estatura o en el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Spanish: Rasilez HCT se debe tomar una vez al día, siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Spanish: No hay evidencia de que Rasilez HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskireno, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Spanish: El peso medio era de 68,0 kg, con un 57,7 % de pacientes con un IMC por encima o en el percentil 95 para la edad y el sexo.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver la sección a continuación“Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)”), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
English: Depressionh, sleep disturbancesh
Spanish: Depresiónh, alteraciones del sueñoh
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Spanish: Con antelación a la planificación de un embarazo, se debe efectuar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Spanish: La administración concomitante de aliskireno y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskireno pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskireno sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Spanish: No se han registrado casos de hipotensión tras la primera dosis ni tampoco efectos sobre la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados en estudios clínicos controlados.
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Spanish: Diarreac,a,h, apetito disminuidoh, náuseas y vómitosa,h
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.
English: • Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Spanish: • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez HCT en niños menores de 18 años.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuencia no conocida
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Spanish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia