FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
German: Wie wirkt Symkevi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
German: Symkevi sollte zusammen mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden, das ausschließlich
Hungarian: A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
German: Dazu gehört Warfarin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
German: Hier öffnen
Hungarian: Nyissa fel
German: Dazu gehört Digoxin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
German: EKG-Auswertung
Hungarian: Az EKG értékelése
German: Analyse
Hungarian: Elemzés
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
German: Sie trägt die Prägung „V100".
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
German: • Fluconazol
Hungarian: • flukonazol;
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Symkevi beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
German: Es sind keine Risiken in Zusammenhang mit einer Überdosierung von Symkevi bekannt und bei einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
German: OATP1B1-Substrate
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Hungarian: A tezakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Hungarian: • húsok, olajos hal;
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
German: • Telithromycin und Clarithromycin
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
German: Bei der Anwendung von P-gp-Inhibitoren zusammen mit Symkevi ist daher Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Jugendliche ab 12 Jahren Jugendliche wurden zusammen mit Erwachsenen in die klinischen Prüfungen eingeschlossen.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: • Szoptatás: Nem ismert, hogy a tezakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
German: CYP3A, Digoxin und andere P-gp-Substrate
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
German: • Pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények.
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
German: Zur Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Erfahrungen vor; daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
German: Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme erreichte die Resorption von Tezacaftor nach einem medianen Zeitraum von etwa 4 Stunden (Bereich 2 bis 6 Stunden) ihre Höchstkonzentration (tmax).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
German: • Erythromycin
Hungarian: • eritromicin.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
German: Bei dieser Patientenpopulation ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.