FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Swedish: Underrubriker som Verkningsmekanism, PK/PD-förhållande, Resistensmekanismer och Brytpunkter (enligt EUCASTEuropean Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing) lades till.
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
Swedish: För engångskapseln med dosen 150 mg enades CHMP om följande lydelse i avsnitt 4.1 i produktresumén:
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
Swedish: Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Swedish: Den ordalydelse om interaktionen med itrakonazol (en annan triazol) i produktinformationen för sakvinavir som tagits med ändrades med hänsyn till de nyligen genomförda ändringarna i märkningen för sakvinavir (kontrainikation för samtidig administrering med andra läkemedel som förlänger QTcintervallet).
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej sakwinawiru zamieszczono sformułowanie na temat interakcji z itrakonazolem (innym triazolem) i, biorąc pod uwagę ostatnio wprowadzone zmiany w oznakowaniu sakwinawiru (przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc), dokonano zmian.
Swedish: • Kandidainfektion hos patienter med långvarig neutropeni (såsom patienter med hematologiska maligniteter som genomgår kemoterapi eller blodstamcellstransplantation (se avsnitt 5.1)).
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
Polish: Na podstawie przestawionych danych CHMP zatwierdził zalecenia dotyczące dawkowania we wszystkich wskazaniach.
Swedish: Sålunda återspeglas CHMP:s diskussion i den slutgiltiga ordalydelsen för denna indikation i avsnitt 4.2 i produktresumén för alla formuleringar inklusive kapslar, 150 mg.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Polish: Oceniono wskazanie w zapobieganiu nawrotom u chorych z upośledzeniem odporności (HIV i nowotwory).
Swedish: CHMP fann att behandling av invasiv kandidos hos barn hade styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4 är kontraindicerad.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av flukonazol för att förhindra svampinfektioner hos vuxna är 50-400 mg och vid tillämpning av den ovan nämnda algoritmen blir resultatet en rekommenderad dos för barn på 3-12 mg/kg.
Polish: Dawka flukonazolu zalecana w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych wynosi 50-400 mg i stosując powyższy algorytm, otrzymujemy zalecaną dawkę u dzieci równą 3-12 mg/kg.
Swedish: Det är motiverat att ta med ämnen för vilka det är känt att CYP3A4 är involverat och det finns additiva negativa effekter på förlängningen av QT-intervallet (såsom halofantrin, midazolam och triazolam).
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, 400 mg till 800 mg dagligen, är en säker och effektiv primärbehandling av koccidioidmykos.
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Swedish: Flertalet patienter påbörjade antimykotisk profylax innan de genomgick en period av neutropeni orsakad av kemo- eller radioterapi för maligna sjukdomar eller benmärgstransplantation.
Polish: Większość pacjentów rozpoczęła profilaktykę przeciwgrzybiczą przed wystąpieniem okresu neutropenii wywołanej przez chemio- lub radioterapię stosowane z powodu złośliwego procesu chorobowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
Swedish: Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Polish: W odniesieniu do wskazań w leczeniu parakokcydioidomikozy, histoplazmozy, sporotrychozy skóry i tkanki chłonnej w razie nieskuteczności lub nietolerancji innych środków CHMP uznał, że przedstawione dane dotyczące skuteczności są nieodpowiednie.
Swedish: CHMP granskade metoden och det statistiska förfarandet tillsammans med inlämnade data och kom fram till att de skattade frekvenserna var lämpliga.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Swedish: Administrering av flukonazol 12 mg/kg/dag till barn ger en likartad exponering som standarddosen 400 mg dagligen till vuxna och högre doser rekommenderas inte till barn.
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Polish: Ostateczne sformułowanie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
Swedish: Baserat på ovan nämnda uppgifter kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Diflucan och associerade namn var positivt och att den harmoniserade produktinformationen kunde godkännas.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych jest korzystny oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner (se avsnitt 5.1).
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
Swedish: Flukonazol var i alla studier av mukösa kandidainfektioner effektivt och likvärdigt med eller bättre än standardsubstanserna både för vuxna och pediatriska patienter.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Swedish: Doser om 3 mg/kg till barn har visat sig vara effektiva mot svampinfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar och även för behandling av pediatriska patienter med svåra svampinfektioner, såsom kryptkockmeningit.
Polish: Dawka 3 mg/kg u dzieci okazała się skuteczna przeciwko zakażeniom grzybiczym u dzieci z upośledzeniem odporności oraz w leczeniu dzieci z poważnymi zakażeniami grzybiczymi, takimi jak kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych u osób dorosłych (patrz punkt 5.1):
Swedish: Disseminerad kandidainfektion är ovanlig bland hivinfekterade barn men Candida kan sprida sig från esofagus, särskilt vid samtidig infektion med herpes simplexvirus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Swedish: För djupa endemiska mykoser fanns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av andra former av endemisk mykos såsom parakockidioidmykos, lymfokutan sporotrikos och histoplasmos och de nämns inte längre i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Polish: W przypadku głębokiej grzybicy endemicznej, dostępne są ograniczone dowody potwierdzające skuteczność flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej takich jak parakokcydioidomikoza, sporotrychoza skóry i tkanki limfatycznej oraz histoplazmoza; stąd wskazań tych nie wymieniono już w punkcie 4.1 informacji o produkcie.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
Swedish: Flukonazol är en specifik hämmare av svampars ergosterolsyntes och cytokrom P-450-medierade enzymer hos svampar.
Polish: Flukonazol specyficznie hamuje syntezę ergosterolu i enzymy pobudzane przez cytochrom P-450 w komórkach grzyba.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Swedish: Den första undersökte effekten av flukonazol jämfört med nystatinbehandling ensamt, den andra jämförde flukonazol med orala polyener (nystatin eller amfotericin B) och den tredje med ketokonazol.
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
Polish: W odniesieniu do kryptokokozy dowody skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innej lokalizacji (np. płuca i skóra) są ograniczone.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące tych wskazań są zadowalające.
Swedish: Även om C. neoformans brukar angripa personer med nedsatt immunförsvar utvecklar även patienter utan påtagliga problem med immunförsvaret kryptokockos.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Swedish: CHMP fann att kontinuerlig behandling med flukonazol 100 mg/dag och kontinuerlig eller intermittent behandling med 200 mg/dag är effektivt för att förhindra återfall av orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, samt dessutom tolereras väl.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol w leczeniu ciągłym w dawce 100 mg/dobę i w leczeniu ciągłym lub przerywanym w dawce 200 mg/dobę jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów z upośledzeniem odporności, oraz że jest on dobrze tolerowany.
Swedish: För att harmonisera doseringen anmodades innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till en tabell i doseringsavsnittet med de rekommenderade doserna för varje indikation och att särskilja behandling och profylax.
Polish: W celu ujednolicenia dawkowania zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie w punkcie dotyczącym dawkowania tabeli z zalecanymi dawkami we wszystkich wskazaniach z podziałem na leczenie i profilaktykę.
Swedish: Oral eller intravenös lösning med flukonazol, som administreras i 14-21 dagar, är en mycket effektiv behandling av esofageal kandidainfektion.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Polish: Cechami charakterystycznymi flukonazolu, azolu trzeciej generacji, są: wysoka dostępność biologiczna po podaniu doustnym, rozległa dystrybucja do płynów ustrojowych i tkanek, przewidywalny klirens nerkowy i częstość dawkowania jeden raz na dobę.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Polish: Omówiono również i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Diflucan jako odmienne od wskazań do stosowania.
Swedish: Mukös kandidainfektion (orofaryngeal och esofageal) hos barn
Polish: Kandydoza błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Swedish: Slutligen och sammanfattningsvis antog CHMP följande grupp av indikationer för Diflucan och associerade namn för kapslar (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvätska, lösning (iv), sirap samt pulver för oral suspension.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska egenskaperna är likartade hos oralt och intravenöst administrerat flukonazol och flukonazol har god biotillgänglighet kan resultaten från oral dosering även tillämpas på den intravenösa formuleringen.
Polish: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne flukonazolu podanego doustnie i dożylnie są podobne i flukonazol cechuje się dobrą dostępnością biologiczną, wyniki uzyskane po podaniu doustnym mają także zastosowanie w odniesieniu do preparatu dożylnego.
Swedish: Eftersom lokalbehandling är första linjens behandling för denna kandidainfektion är kapseln med engångsdosen 150 mg specifikt indicerad för ovan nämnda indikationer för genital kandidainfektion hos vuxna då lokalbehandling inte är lämplig.
Polish: Zważywszy jednak na fakt, że leczeniem pierwszego rzutu w tego rodzaju kandydozie jest leczenie miejscowe, preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg jest tym bardziej wskazany do stosowania w przypadku kandydozy narządów płciowych u osób dorosłych, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Diflucan.
Swedish: Generellt innebär därför 150 ml flukonazol som engångsdos en säker och effektiv behandling av vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jednorazowa dawka 150 mg flukonazolu stanowi bezpieczne i skuteczne leczenie kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Polish: Na kandydemię cierpi do 12% dzieci zakażonych HIV z założonymi na stałe cewnikami dożylnymi w celu całkowitego żywienia pozajelitowego lub dożylnego stosowania antybiotyków.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att gå igenom alla övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar i texten där den skiljer sig åt mellan länderna.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Swedish: Flukonazol uppvisar även aktivitet in vitro mot kryptokocker.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Swedish: Vid behandling av invasiv kandidos krävs högre doser av flukonazol än vid mukokutan infektion.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy wymaga podawania wyższych dawek flukonazolu niż dawki stosowane w chorobie skóry i błon śluzowych.
Swedish: CHMP enades även om att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in tillfredsställande uppgifter om effekten och säkerheten hos flukonazol vid invasiva svampinfektioner (kryptokockos, invasiv kandidos) jämfört med andra behandlingsalternativ och att nytta-riskförhållandet för flukonazol var positivt.
Polish: CHMP uznał także, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa flukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych (kryptokokozie, inwazyjnej kandydozie) w porównaniu z innymi możliwościami leczenia oraz wykazał korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
Polish: Wykazano, że flukonazol jest skuteczny przeciwko Cryptococcus neoformans w warunkach in vitro i in vivo, co daje lekarzom klinicystom możliwość zastosowania leczenia o mniejszej toksyczności niż amfoterycyna B. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o ustalonym bezpieczeństwie i skuteczności u osób zdrowych i pacjentów z upośledzeniem odporności z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz istnieją dane kliniczne na poparcie stosowania flukonazolu w leczeniu dzieci i osób dorosłych.
Swedish: CHMP godtog att de understödjande uppgifterna endast gällde indikationen kryptokockmeningit, vilket infördes i produktresumén, och inte den allmänna indikationen kryptokockos.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Swedish: Flukonazol är godkänt för behandling av akut eller recidiverande vulvovaginal kandidos hos kvinnor och kandidabalanit hos män.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Swedish: Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
Polish: Taka sama sytuacja miała miejsce w przypadku kryptokokozy/zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kryptokoki oraz w przypadku inwazyjnej kandydozy i kandydozy pochwy.
Swedish: CHMP samtyckte med de framlagda uppgifterna och godtog att flukonazol är effektivt som profylax mot kandidainfektioner hos patienter med långvarig neutropeni.
Polish: CHMP zatwierdził przedstawione dane i uznał, że flukonazol jest skuteczny w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią.
Swedish: Oftast finns ett samband med kraftigt nedsatt immunförsvar på grund av diabetes mellitus, leukemi, lymfom, malignitet, neutropeni eller hivinfektion, vid vilken infektionen är en prediktor för klinisk progression till aids.
Polish: Jest najczęściej związana z poważnym upośledzeniem odporności wywołanym cukrzycą, białaczką, chłoniakiem, złośliwym procesem nowotworowym, neutropenią i zakażeniem HIV, kiedy zazwyczaj jest ona predyktorem klinicznego postępu do AIDS.
Swedish: Flukonazol är effektivt som behandling mot svampinfektioner hos vuxna över hela dosintervallet i de nationella produktresuméerna (50-400 mg dagligen).
Polish: Flukonazol jest bezpiecznym lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych w zakresie dawek zalecanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL (50-400 mg na dobę).
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diflucan och associerade namn (se bilaga I) ändras med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, tack vare sin aktivitet mot Candida-arter och sin farmakokinetik, erbjuder ett säkert, effektivt och praktiskt alternativ till lokal engångsbehandling för såväl vaginal kandidos och kandidabalanit hos vuxna som för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.