FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
French: R : Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
English: Toxicity to reproduction and development
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Freezing will damage the pen and medicine.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
English: • When you have Turner syndrome.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
French: L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
English: Benefits if using this medicine
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
French: Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l'administration d'une injection.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
French: • Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l'enfant par rapport aux adultes traités à l'hormone de croissance.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Other medicines and NutropinAq
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
French: Vous pouvez tourner le bouton noir de dosage en arrière jusqu'à ce que le nombre correct apparaisse sur l'écran à cristaux liquides.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
French: Veuillez consulter la section 6 au verso pour plus de précisions concernant les coordonnées.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
French: Chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction de l'étiologie :
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
English: For more information, please contact the local representative.
French: Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
French: Une croissance linéaire est favorisée en partie par la synthèse de protéines stimulée par l'hormone de croissance.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
French: Q : Est-il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics ?
English: Part II: Storage and Maintenance
French: Partie II : Conservation et Entretien
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne après un surdosage.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
French: La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
French: Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
French: Courbure de la colonne vertébrale (scoliose).
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
French: Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée).
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
French: • Si vous souffrez d'un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d'être atteint d'un déficit en hormone de croissance.