FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Grastofil ima lahko blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Czech: Netřete místo vpichu.
Slovenian: Ne drgnite na mestu injiciranja.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Slovenian: Na raztrganje vranice je treba pomisliti pri darovalcih in/ali bolnikih, ki navajajo bolečino v levem zgornjem delu trebuha ali na vrhu rame.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Grastofil.
Czech: • se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
Slovenian: • se pojavi kašelj, zvišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek zdravila Grastofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Czech: Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravila Grastofil, ki lahko ostane v brizgi, ne uporabljajte.
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Slovenian: • začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali na vrhu rame, saj morda obstajajo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Dnevno odmerjanje Grastofila se mora nadaljevati, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Czech: • bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobne protinu (psevdoprotin)
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 10
Slovenian: Če število belih krvnih celic po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 x 10
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno osteoporotično boleznijo kosti, ki filgrastim neprekinjeno prejemajo več kot 6 mesecev, je lahko potrebno spremljanje gostote kosti.
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga za pomoč pri preprečevanju okužb;
Czech: • bolest úst
Slovenian: • bolečina v ustih
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Slovenian: • oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočin)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Grastofil.
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Slovenian: Prvi odmerek Grastofila je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Slovenian: V študijah so zabeležili spremembe, ki so bile posledica pričakovanih farmakoloških učinkov, vključno s povečanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Czech: Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Grastofil ima na telesu zarisano merilo.
Czech: U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s filgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Slovenian: Zdravnika takoj pokličite, če se vam pojavi otekanje obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin ali če opazite, da urinirate manj kot običajno.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Czech: EU/1/13/877/004
Slovenian: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3%) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Czech: Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35% studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Slovenian: 9/l) opazili pri 41 % zdravih darovalcev, pri 35 % darovalcev pa so po zdravljenju s filgrastimom in levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Dávkování
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Czech: K čemu se přípravek Grastofil používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Grastofil
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Slovenian: Zdravila Grastofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Czech: Makulopapulózní vyrážka Kožní vaskulitida a
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija a izpuščaj a eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitis a
Czech: Filgrastim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
Slovenian: Pri večini zdravih darovalcev subkutano uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 10
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis)
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 10
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza )
Czech: Toto je známé jako podkožní injekce.
Slovenian: To je t.i. subkutana injekcija.
Czech: Co je přípravek Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Czech: (≥1/10 000 až
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Grastofil, ki se uporablja za zdravljenje nevtropenije, bolezni, pri kateri telo tvori premalo nevtrofilcev.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: MM/LLLL
Czech: 9/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 9/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Czech: Jak přípravek Grastofil vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Grastofil in vsebina pakiranja
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil, že nebyla nabodnuta céva.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (300 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Czech: Při předepisování filgrastimu u pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií by lékaři měli postupovat opatrně.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni pri predpisovanju filgrastima bolnikom s srpastocelično zasnovo ali srpastocelično anemijo.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja z Grastofilom ne smemo prekiniti, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Czech: Kmenové buňky lze odebrat Vám nebo dárci; tyto buňky budou pak znovu vpraveny do kostní dřeně, kde budou vyrábět další krevní buňky.
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg, kjer proizvajajo krvne celice.
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Ne stresajte napolnjene brizge.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Poročali so o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů.
Slovenian: Z rednimi krvnimi preiskavami bodo spremljali število belih krvnih celic v telesu.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním přihlédnutím k hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Slovenian: Če si pozabite injicirati zdravilo, se čimprej obrnite na zdravnika.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC při použití samostatně podávaného Grastofilu Přípravek Grastofil lze podávat jako 24hodinovou subkutánní kontinuální infuzi nebo subkutánní injekci.
Slovenian: Grastofil se lahko daje v obliki stalne 24-urne subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Slovenian: Kaže, da sledi očistek filgrastima farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutani kot pri intravenski uporabi.
Czech: Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
Slovenian: V primeru, da opazite rdeče ali vneto območje, lahko zamenjate mesto injiciranja.
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Czech: Sepse
Slovenian: e e
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinov) Vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC Neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih na filgrastimu v primerjavi s placebom in v povezavi s posledicami osnovne malignosti ali citotoksične kemoterapije
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 10
Slovenian: V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 10
Czech: Jedno balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomati-čnim ščitnikom igle.
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga