FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution and dilution
French: Après reconstitution et dilution
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Dose reduction is not recommended.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
English: If you are given more SYLVANT than you should
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
English: Subgroup analyses
French: Analyses en sous-groupes
English: None of these patients had neutralising antibodies.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
English: Other side effects include:
French: Les autres effets indésirables comprennent :
English: The following side effects may happen with this medicine.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
English: 70 days
French: 70 jours
English: Janssen Sciences Ireland UC
French: Etats-Unis Janssen Sciences Ireland UC
English: 134 days
French: 134 jours
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
English: 206 days
French: 206 jours
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
English: The product is a freeze-dried white powder.
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
English: No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge dans les propriétés pharmacocinétiques (PK) ou dans le profil de sécurité d'emploi n'a été observée au cours des études cliniques.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
French: Un registre doit être effectué pour recueillir des informations sur les patients atteints de la maladie de Castleman qui sont candidats à recevoir Sylvant ou qui reçoivent actuellement un traitement par Sylvant.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
French: Les sous-types histologiques ont été similaires dans les deux bras de traitement, avec 33 % de sous-type hyalino-vasculaire, 23 % de sous-type plasmocytaire et 44 % de sous-type mixte.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
French: • Vous ne devez pas être enceinte pendant votre traitement par SYLVANT et pendant les 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
French: Cependant, il existe également des preuves qui suggèrent que l'inhibition des IL-6 peut supprimer les réponses immunitaires, la surveillance immunitaire et diminue les défenses contre les tumeurs existantes.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
English: If you stop treatment with SYLVANT
French: Si vous arrêtez votre traitement par SYLVANT
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
French: SYLVANT ne contient pas de conservateur ; par conséquent, ne pas conserver la fraction de solution de perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
French: Neutropénie, thrombocytopénie
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
French: Les infections, y compris les infections localisées, doivent être traitées avant l'administration de
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
French: Dans les études non cliniques, l'interleukine 6 (IL-6) est connue pour diminuer l'activité du cytochrome P450 (CYP450).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SYLVANT
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
English: Biomarkers
French: Biomarqueurs
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
English: Arthralgia, pain in extremity
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
English: Infections and infestations very common
French: Infections et infestations Très fréquent
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet clinique sur la clairance du siltuximab : sexe, âge et ethnicité.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
French: NL-2333 CB Leiden
English: • theophylline, used to treat asthma
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
English: • weight gain.
French: • prise de poids
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
French: Compte tenu de l'expérience limitée avec le siltuximab, les données disponibles ne suggèrent aucune augmentation du risque de tumeur maligne.
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
French: • vous présentez une maladie telle qu'un ulcère de l'estomac ou une diverticulite qui peut augmenter le risque d'avoir une perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastrointestinale).
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
French: Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
French: Ces infections peuvent être graves, par exemple pneumonie ou infection généralisée (également appelée « septicémie »).
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
French: Au total, 79 patients atteints de MC multicentrique symptomatique ont été randomisés et traités.
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Siltuximab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
French: Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants (voir rubrique 4.4).
English: Concurrent active serious infections
French: Infections actives graves concomitantes
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications reflétées dans les analyses de sang pour le foie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec siltuximab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siltuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la MC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
French: Tableau 1 : Critères de traitement Paramètre biologique
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
French: En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule.
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
French: SYLVANT peut masquer les signes et les symptômes d'une inflammation aiguë, avec notamment une suppression de la fièvre et des marqueurs de la phase aiguë, tels que la protéine C réactive (CRP).
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection au cours du traitement par SYLVANT.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
French: La clairance du siltuximab a augmenté parallèlement au poids corporel ; cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire par rapport au poids corporel, dans la mesure où l'administration est effectuée sur la base d'une dose en mg/kg.
English: Absolute neutrophil count
French: Nombre absolu de neutrophiles
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
French: • vous avez des concentrations élevées de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie) - cette précaution est prise car SYLVANT peut augmenter ces concentrations.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
French: Il est bien établi que l'IL-6 stimule au cours de la phase aiguë l'expression de la protéine C réactive (CRP).
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
French: Les signes de développement d'une telle perforation comprennent des douleurs à l'estomac qui s'aggravent, se sentir malade (nausées), des modifications du transit intestinal et de la fièvre - si vous ressentez l'un de ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le siltuximab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande