FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Bulgarian: На изследователите при плацебо контролираните проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции).
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
Bulgarian: В други проучвания, при които не е спазвана рутинна ежедневна хигиена на препуциума, е имало два случая на тежка фимоза и един случай на стриктура, довел до циркумцизия.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Bulgarian: Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
Lithuanian: 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
Bulgarian: Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици.
Lithuanian: Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
Bulgarian: Болка
Lithuanian: Skausmas
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Šis vaistas nepasižymi jokiu arba turi tik nereikšmingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Lithuanian: Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
Lithuanian: Tiriamieji navikai buvo histologiškai patvirtintos pavienės pirminės paviršinės bazaliomos, kurių minimalus dydis buvo 0,5 cm ir maksimalus skersmuo 2 cm.
Bulgarian: Въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, мутагенност и тератогенност, неклиничните данни не показват особен риск за хора.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Lithuanian: Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
Bulgarian: В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Bulgarian: Грип
Lithuanian: Gripas
Bulgarian: s. r.o. Trnavská cesta 50
Lithuanian: Trnavská cesta 50
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Lithuanian: Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogenitiškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR).
Bulgarian: Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Lithuanian: Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 % besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 % besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites).
Bulgarian: Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии.
Lithuanian: Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
Bulgarian: Клинична ефикасност
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Bulgarian: Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.
Lithuanian: - Jei yra atvirų opų: nepradėkite vartoti Aldara kremo kol tos opos neužgis.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau, perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина.
Lithuanian: o gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių.
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
Lithuanian: Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7,5 % (6 iš 80).
Bulgarian: Данните за системна експозиция показват, че степента на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху МК кожни лезии при педиатрични пациенти на възраст между 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни и при възрастни с актинична кератоза или повърхностен базалноклетъчен карцином.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 - 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: В проучвания с дозиране 5 пъти седмично, 58% от пациентите са имали поне един нежелан ефект.
Lithuanian: Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 % pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28,1 %.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК).
Lithuanian: Du atviro tipo, randomizuoti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai palygino ilgalaikius imikvimodo ir lokaliai vartojamo diklofenako poveikius aktinine keratoze sergantiems pacientams atsižvelgiant į progresavimo į in situ bei invazinės žvyninių ląstelių karcinomos riziką.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, пациентът трябва да приложи крема веднага, когато се сети и след това да продължи по обичайната схема.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Bulgarian: , p<0.001).
Lithuanian: iki 61 %, p<0.001).
Bulgarian: ALDARA 5% крем
Lithuanian: ALDARA 5% kremas
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението.
Lithuanian: Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Bulgarian: Туморите са се появили порано и в по-голям брой в групата от мишки, при която е прилаган плацебо крема, в сравнение с контролната група, при ниска УВР.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe.
Bulgarian: Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
Lithuanian: - Jei karpos yra organų ertmės viduje: nevartokite Aldara kremo šlaplėje (anga, per kurią šalinamas šlapimas), makštyje (gimdymo kanalas), kaklelyje (vidinis moters organas) ir bet kurioje analinės angos (rectum) srityje.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са изследвани в клинични проучвания.
Lithuanian: Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje.
Bulgarian: 170 09 Solna Швеция
Lithuanian: 170 09 Solna Švedija
Bulgarian: Крем
Lithuanian: Kremas
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
Lithuanian: Gydymo rezultatus galima vertinti kai gydyta oda atsistato, apytiksliai po 4-8 savaičių po gydymo pabaigos.
Bulgarian: Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
Lithuanian: Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии на АК с подчертана хиперкератоза или хипертрофия, каквато се наблюдава при кожните рога.
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti AK pažeidimų su žymia hiperkeratoze ar hipertrofija, kas būna esant odos ragui.
Bulgarian: Малкото количество от лекарството, абсорбирано в системното кръвообращение, се отделя веднага чрез урината и фекалиите при средно съотношение приблизително 3 към 1.
Lithuanian: Mažas vaisto kiekis, patekęs į sisteminę kraujo apytaką, buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis (santykiu - 3:1).
Bulgarian: Локалните кожни реакции са чести, но тези реакции обикновено намаляват по интензивност по време на лечението или отзвучават след спиране на лечението с имиквимод крем.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šių reakcijų intensyvumas terapijos metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu.
Bulgarian: При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
Lithuanian: Šiems pacientams 16 savaitę išsiskyrimas šlapime buvo mažesnis negu 0,6 %.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Lithuanian: Erekcijos disfunkcija
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
Bulgarian: В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dozuojant 3 kartus per savaitę iki 2 kursų, kiekvienas po 4 savaites, 56 % imikvimodo pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys.
Bulgarian: Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
Lithuanian: Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti:
Bulgarian: Имиквимод е имуномодулатор.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Bulgarian: Трябва да се намаже достатъчно крем, за да покрие третирания участък.
Lithuanian: Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
Bulgarian: 24 сашета.
Lithuanian: 24 paketėliai.
Bulgarian: Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
Lithuanian: Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene.
Bulgarian: Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможното влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu autoimuninės būklės pablogėjimu, santykis.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos pakitimai kai kuriais atvejais gali išlikti visam laikui.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį; arba - antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant odos nuo 6 iki 10 valandų.
Bulgarian: При включване и на клинична оценка, прецененото по тази съставна крайна точка изчистване е отбелязано при 75% (139/185) от пациентите.
Lithuanian: Taip pat atlikus klinikinį įvertinimą, pagal bendrą galutinį parametrą pasveikimo lygis siekė 75 % (139/185 pacientų).
Bulgarian: Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252
Lithuanian: Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei tepant Aldara kremo Jūsų oda jo netoleruoja, nustokite vartoti kremą, nuplaukite pažeistą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.
Lithuanian: Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите.
Lithuanian: Sisteminis preparato poveikis (pasisavinimas per odą) buvo apskaičiuotas pagal anglies-14 iš 14Cimikvimodo kiekį šlapime ir išmatose.
Bulgarian: След употреба изхвърлете останалия в опаковката крем.
Lithuanian: Po tepimo paketėlyje likusį kremą išmeskite.
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomus įvertinimai rodo, kad sunki eritema (31 %), sunkios erozijos (13 %) ir sunkus šašų susidarymas (19 %) buvo labai dažni šiuose imikvimodo kremo, vartojamo 5 kartus per savaitę, tyrimuose.
Bulgarian: Пациент с рецидив при тези проучвания се счита всеки, при който се наблюдава поне една AK лезия в напълно изчистен участък, при което рецидивиращата лезия може да е със същата локализация както преди изчистването или новоидентифицирана лезия навсякъде в третирания AK участък.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose paciento būklė buvo vertinta kaip atsinaujinanti, jeigu buvo pastebėtas bent vienas AK pažeidimas visiškai išgydytame plote, kai tuo tarpu pasikartojantis pažeidimas pagal kurį pasikartojantis pažeidimas gali būti pažeidimas, kuris atsirado toje pačioje vietoje, kaip ir buvęs ir išgydytas arba naujai identifikuotas bet kurioje AK gydomoje vietoje.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които изследват употребата на имиквимод в лечението на актиничните кератози, показват 0,4% (5/1 214) честота на алопецията на мястото на приложение или около него.
Lithuanian: Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0,4 % (5/1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją.
Bulgarian: EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че локалните кожни реакции, в това число еритем (61%), ерозия (30%), ексфолиация/лющене/образуване на струпеи (23%) и оток (14%), са чести при тези плацебо контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган три пъти седмично (вж точка 4.4).
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 %), erozija (30 %), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 %) ir edema (14 %) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Bulgarian: Кремът се прилага преди обичайното време за сън и остава върху кожата за около 8 часа.
Lithuanian: Kremas turi būti tepamas prieš įprastas miego valandas ir būti ant odos apie 8 valandas.
Bulgarian: В основни проучвания с прилагане 3 пъти седмично, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са реакциите на мястото на приложение в третирания участък с брадавици (33,7% от пациентите, лекувани с имиквимод).
Lithuanian: Fundamentalių tyrimų metu, kai tepama 3 kartus per savaitę, dažniausiai nustatytos šalutinės vaisto reakcijos, kurios, manoma, yra galbūt susijusios su gydymu imikvimodo kremu, buvo reakcijos karpų gydymo vietoje (33,7 % imikvimodu gydytų pacientų).
Bulgarian: В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
Lithuanian: Ištyrus 162 pacientus, kuriems buvo gydyta paviršinė bazalioma (PB) prieš penkis metus, 37 % pacientų buvo stebėta lengva hipopigmentacija ir 6 % pacientų vidutinė hipopigmentacija.
Bulgarian: Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
Lithuanian: Nelaikykite atidaryto paketėlio kitam kartui.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие : Метил хидроксибензоат (E218) 2,0 mg/g крем Пропил хидроксибензоат (E216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20,0 mg / g крем
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo
Bulgarian: Ако третираният AK участък не е напълно изчистен от лезии, допълнителни цикли на лечение са могли да бъдат започнати.
Lithuanian: Jei tyrimo metu gydyta sritis visiškai neišgijo, buvo galima skirti papildomus gydymo ciklus.
Bulgarian: Прилагайте имиквимод крем 6 седмици, 5 пъти седмично (например: понеделник до петък) преди обичайното време за сън и го оставете върху кожата за около 8 часа.
Lithuanian: Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms.
Bulgarian: Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания.
Lithuanian: Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Lithuanian: MEDA Pharmaceuticals A.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Lithuanian: Tuomet reikia spręsti dėl vaisto nutraukimo.
Bulgarian: Пиковите серумни концентрации на лекарството в края на 16-та седмица са наблюдавани между 9-тия и 12-тия час и са, съответно, 0,1, 0,2, и 1,6 ng/ml при прилагане върху лицето (12,5 mg, 1 саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете от китката надолу/от китката до рамото (75 mg, 6 сашета).
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Bulgarian: Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Lithuanian: Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniau pasireiškė vartojant imikvimodą nei neutralų kremą, tačiau šių reakcijų dažnis ir intensyvumas nesiskyrė nuo pasireiškusių suaugusiesiems, vartojusiems vaistą pagal indikacijas.