FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração de Scintimun
Czech: Před podáním přípravku Scintimun
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes são publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a inflamação e os medicamentos que afetam a produção das suas células sanguíneas (como corticosteroides ou antibióticos) podem afetar os resultados do exame.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Portuguese: Introduza o solvente no tanque de cromatografia até uma profundidade aproximada de 2 cm. Tape o tanque e deixe que atinja o equilíbrio durante pelo menos 5 minutos.
Czech: Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento, porque este ficará aos cuidados do especialista, em instalações próprias para o efeito.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição e radiomarcação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Portuguese: OUTRAS CIS bio international
Czech: JINÉ CIS bio international
Portuguese: O contacto próximo com crianças pequenas e grávidas deve ser restrito durante as primeiras 12 horas após a injeção.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
Portuguese: Além disso, tem de evitar um contacto próximo com o seu filho nas 12 primeiras horas após a injeção.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Portuguese: É necessário respeitar um intervalo de pelo menos 2 dias entre qualquer cintigrafia prévia com outros agentes marcados com tecnécio (99mTc) e a administração de Scintimun.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Portuguese: Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Portuguese: Notas acerca das instruções - O solvente para Scintimun NUNCA deve ser radiomarcado primeiro e depois adicionado a
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Portuguese: O contacto próximo com crianças deve ser restrito nas 12 primeiras horas após a injeção.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear, responsável por supervisionar o procedimento, decidirá qual a quantidade de tecnécio(99mTc)- besilesomab que irá ser utilizada no seu caso.
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido e depois da radiomarcação com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc), a resultante solução injetável transparente e incolor de tecnécio (99mTc) besilesomab tem um pH de 6,5 a 7,5.
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Portuguese: FRASCO DE VIDRO de Solvente para Scintimun Sem "Blue Box" incluída
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou farmacêutico.Ver secção 4.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Portuguese: Eliminar os resíduos radioactivos de acordo com os regulamentos locais
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidace radioaktivního odpadu v souladu s místními předpisy.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Portuguese: Scintimun besilesomab
Czech: Scintimun besilesomabum
Portuguese: Quando utilizado para o diagnóstico e localização de osteomielite nos membros, o Scintimun teve resultados comparáveis aos obtidos com os glóbulos brancos radiomarcados.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Czech: Co je Scintimun?
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Czech: Vzorec krvácení
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Czech: Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Czech: Antikoncepční účinnost
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Portuguese: Contudo, surgiram questões relativamente às propriedades de probabilidade de cobertura desta análise post hoc.
Czech: U této post hoc analýzy se však objevily obavy týkající se pravděpodobnosti pokrytí.
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Czech: Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Portuguese: Contudo, no braço DP3-84/30 do estudo PSE-301, para 3 em cada 9 gravidezes incluídas na análise como «em tratamento», não foi possível confirmar a responsabilidade do medicamento; com efeito, com base nos dados disponíveis, estas gravidezes poderão ser consideradas «fora do tratamento».
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".