FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Danish: Er kun til engangsbrug.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Czech: Jak se Ruconest používá
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Czech: Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Czech: Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Czech: • Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Danish: • Fjern nålehætten.
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
Danish: Sørg for, at staseslangen (årepressen) løsnes.
Czech: Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné.
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Danish: • Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.
Czech: • Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Czech: Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují možná rizika.
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
Danish: • Batch nummer og dosis
Czech: • Číslo šarže a dávku
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks-medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Danish: Et plaster til sikring af kanylen
Czech: - náplast k zajištění jehly
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Czech: Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Czech: Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Czech: Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Czech: • Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
Danish: Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
Czech: - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Czech: • Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži uschnout.
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Czech: • Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí zdravotnických zařízení.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Czech: • Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Czech: • datum a čas podání
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Danish: • 1 hætteglas med 2100 E pulver
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud pacient (nebo pečovatel/ka) není schopen/schopna podávat léčivo po příslušném proškolení a se souhlasem profesionálního zdravotníka.
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Czech: Nepoužívejte Ruconest, • jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;
Danish: 84 kg og derover
Czech: 84 kg a více
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Czech: Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Czech: Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Danish: Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal rekonstitueres.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Czech: S podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Danish: • Effekt af behandlingen
Czech: • Reakce na léčbu
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Czech: Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Czech: Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Czech: Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Czech: • 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Czech: Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud se roztok neprojasní.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Czech: Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí použít.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.