FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Romanian: Pentru toate comparaţiile risankizumab cu ustekinumab şi cu placebo s-a obţinut o valoare p<0,001, cu excepţia răspunsului PASI 75 la săptămâna 52 din studiul ULTIMMA-2, unde p = 0,001.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do svjetložuta te bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Romanian: O seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg.
Croatian: 2. doza
Romanian: Doze
Croatian: 5. KORAK
Romanian: PASUL 5
Croatian: Daljnje doze 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Romanian: Prima doză 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Romanian: Dintre subiecţii cu sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime în săptămâna 28 în cadrul studiului IMMHANCE, 81,1% (90/111) dintre subiecţii re-randomizaţi la continuarea tratamentului cu risankizumab, au continuat să prezinte acest răspuns în săptămâna 52, comparativ cu 61,3% (138/225) dintre cei care au fost re-randomizaţi la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Croatian: 6. KORAK
Romanian: PASUL 6
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 75,5 evenimente la 100 de subiecți-ani pe parcursul întregului program cu privire la psoriazis, inclusiv expunerea pe termen lung la risankizumab.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi 4.
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută risankizumab
Croatian: Otopina je bezbojna do svjetložuta te bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluţia este incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Romanian: Numărul UE (APP) Numele (inventat)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Slenyto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 10 mg dacă medicamentul nu este suficient de eficace.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Romanian: Doza obișnuită este de 2 mg luate cu 30 de minute până la o oră înainte de culcare.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Romanian: Medicul trebuie să revizuiască tratamentul cu regularitate, cel puțin o dată la 6 luni, și să continue tratamentul numai dacă acesta este benefic pentru pacient.
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Romanian: Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg).
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament, observate pe durata a 2 ani, par a fi ușoare sau moderate, dar sunt necesare mai multe date cu privire la siguranța pe termen mai lung.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Slenyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Romanian: Slenyto este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei la copii și adolescenți (în vârstă de 2 până la 18 ani) care au:
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Romanian: Toți pacienții încercaseră anterior alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, care nu dăduseră rezultate.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Romanian: Alte informații despre Slenyto
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Slenyto sunt monitorizate continuu.
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Romanian: Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Romanian: • sindrom Smith-Magenis, o afecțiune care poate duce la dificultăți de învățare.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Slenyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Slenyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă melatonină.
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului și ajutând la inducerea somnului.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Romanian: În plus, copiii și adolescenții care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât de obicei, pe când cei care au luat placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
Croatian: Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
Romanian: Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Slenyto i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Romanian: EMA/570422/2018
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Romanian: Cum acționează Slenyto?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Slenyto în UE?
Croatian: Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
Romanian: Nivelurile sale în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului, iar nivelul maxim se atinge în mijlocul nopții.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Romanian: Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
Romanian: • tulburări de spectru autist (TSA), o serie de afecțiuni care îngreunează interacțiunile sociale ale pacientului;
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD) i Smith-Magenisov sindrom, koji također pate od nesanice dosta je visok i nisu dostupna mnoga liječenja.
Romanian: Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
Croatian: Kako se Slenyto primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Slenyto utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Slenyto spavali su 51 minutu dulje u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo i spavali 19 minuta dulje.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Croatian: Te je lijekove potrebno uzimati ujutro.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
Croatian: Nije potrebno nikakvo posebno liječenje.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
Croatian: - imate problema s jetrom ili bubrezima.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Croatian: Učinci liječenja na varijable spavanja bili su povezani s poboljšanom dobrobiti roditelja.
Romanian: Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazujete Vi ili Vaše dijete.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5 do 4 sata.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek za liječenje Vašeg stanja.
Romanian: Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
Croatian: Često: mogu se javiti u od 1 na 100 osoba do 1 u 10 osoba
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Croatian: Neočekivane promjene u ponašanju, kao što je agresivnost, mogu se često pojaviti (između 1 na 100 do 1 na 10 ljudi).
Romanian: Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
Croatian: Ako se pojavi ova promjena u ponašanju, morate obavijestiti svojeg liječnika.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea atinge 15 %.
Croatian: Lijek može pomoći Vama ili Vašem djetetu da zaspete i da dulje spavate tijekom noći.
Romanian: Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
Croatian: 5- ili 8-metoksipsoralen
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Croatian: -3,64, 3,89 nz
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Croatian: Lijek Slenyto treba uzeti uvečer, 30 do 60 minuta prije spavanja.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
Croatian: - patite od autoimune bolesti (kada imunosni (obrambeni) sustav organizma napada vlastite dijelove organizma).
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja/davanja lijeka Slenyto jer se njegova primjena u takvim slučajevima ne preporučuje.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
Croatian: Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine.
Romanian: Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
Croatian: • dojite ili planirate dojiti.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: NEMOJTE uzimati Slenyto ako ste Vi ili Vaše dijete: - alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ni u jednom slučaju nisu utvrđene klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Romanian: În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Kod istodobne primjene sljedećih lijekova treba primijeniti oprez:
Romanian: Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Croatian: WHO-5
Romanian: OMS-5
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno stvara u tijelu.
Romanian: Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
Croatian: Ako se opazi neadekvatan odgovor, dozu treba povećati na 5 mg.
Romanian: Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
Croatian: Najveća dnevna doza koju ćete Vi/Vaše dijete primiti je 10 mg (dvije tablete od 5 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
Croatian: Cmax je 3-4 puta veći u žena nego u muškaraca.
Romanian: Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
Croatian: Beta-blokatori
Romanian: Beta-blocante
Croatian: Francuska e-pošta: regulatory@neurim.com
Romanian: Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Nepoznata učestalost (prijavljena kod primjene u odraslih)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
Croatian: Postoji mogućnost da melatonin prelazi u mlijeko ljudi, stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li Vi ili Vaša kći dojiti dok uzimate melatonin.
Romanian: Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine jer još nije ispitan u toj populaciji i njegovi učinci nisu poznati.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.4):
Croatian: Slenyto je dostupan u dvije jačine: 1 mg i 5 mg.
Romanian: Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
Croatian: - osjećate omamljeno (vidjeti dio „Upravljanje vozilima i strojevima" u nastavku).
Romanian: - vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").
Croatian: Zadovoljstvo prema CSDI
Romanian: Satisfacție evaluată conform CSDI
Croatian: Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja liječnik treba procijeniti učinak liječenja i razmotriti prekid liječenja ako ne primjećuje klinički značajan učinak liječenja.
Romanian: La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Nakon što uzmete ovaj lijek, Vi ili Vaše dijete ne smijete upravljati vozilom, voziti bicikl ili upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Croatian: Učinak melatonina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Romanian: Efectul melatoninei asupra nou-născutului/sugarului este necunoscut.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: Vjeruje se da djelovanje melatonina na receptore melatonina (MT1, MT2 i MT3) pridonosi njegovim svojstvima da potiče spavanje jer su ti receptori (uglavnom MT1 i MT2) uključeni u regulaciju cirkadijanog ritma i sna.
Romanian: Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Croatian: Opažena je i peterostruka varijabilnost u vrijednostima Cmax između osoba istog spola.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Croatian: Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, nisu pronađene farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Croatian: • otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Romanian: În caz de supradozaj, este de așteptat să apară somnolența.