FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicado em crianças com 2 ou mais anos de idade na prevenção e tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a sub-família 3A4 do citocromo P450 (envolvida no metabolismo de alguns dos principais agentes narcóticos) não é modificada pelo granissetrom.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Hungarian: Laktóz-monohidrát További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kytril
Hungarian: Ne alkalmazza a Kytril-t
Portuguese: Excipientes:
Hungarian: Gy.sz.:
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Antes de tomar Kytril, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se:
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével ezen tabletta szedése előtt, ha:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Hungarian: A hányinger vagy hányás megelőzése
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
Hungarian: Továbbá néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen injekció hatását.
Portuguese: A injecção numa das suas veias demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Hungarian: A vénás injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
Portuguese: COMO CONSERVAR KYTRIL [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HOGYAN KELL A KYTRIL-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: A depuração é predominantemente realizada por metabolização hepática.
Hungarian: A graniszetron döntően hepatikus metabolizmus révén eliminálódik.
Portuguese: Se tomar mais Kytril do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t kapott
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban, 5 perccel a kemoterápia elkezdése előtt.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
Portuguese: Tabela sumária das reacções adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Portuguese: A dose será um ou dois comprimidos de 1 mg ou um comprimido de 2 mg uma vez por dia até uma semana após a sua radioterapia ou quimioterapia.
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Portuguese: COMO TOMAR KYTRIL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KYTRIL-T?
Portuguese: Muito frequente: ≥1/10
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
Portuguese: Não utilize os comprimidos de Kytril após o prazo de validade impresso no {recipiente [A ser completado nacionalmente] } e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Portuguese: População pediátrica:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Portuguese: Considerando a recomendação do CHMP e as propostas do titular da AIM, foi acordado o seguinte texto para a indicação em adultos, relativamente às seguintes formas farmacêuticas - comprimidos e soluções injectáveis:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Portuguese: Os termos hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e urticária) e obstipação foram incluídos no RCM proposto, dado que estão incluídos na maioria dos RCM, sendo também suportados por textos de referência e pela Folha de Dados Nuclear (CDS, Core Data Sheet).
Hungarian: A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Portuguese: Com base exclusivamente na reacção de hipersensibilidade, o CHMP aceitou a inclusão de exantema cutâneo na lista.
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Hungarian: A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont)."
Portuguese: Dado que não existem estudos em mulheres grávidas, desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP não considerou aceitável a via de administração intramuscular.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az intramuszkuláris alkalmazási módot.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu a recomendação do CHMP de que o Kytril deve ser utilizado com alguma precaução nos doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette azt a CHMP-ajánlást is, amely szerint a Kytrilt bizonyos fokú elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodott betegeknél.
Portuguese: - náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.