FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que - estão incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE; - a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível impede a confirmação do benefício-risco do InductOs; Por conseguinte, o CHMP considera que a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o InductOs deve(m) ser suspensa(s), em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Hungarian: A bizottság ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy: - a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak; - a felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését; A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy az InductOs forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni az említett irányelv 116. cikke második bekezdésével összhangban.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado deverá(ão) ter uma declaração de conformidade com as BPF válida para o fabricante da ACS, cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Portuguese: - O CHMP considera que a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento, impede, no momento presente, a confirmação do benefício-risco do InductOs;
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
Hungarian: Akkor egy korrekciós akciótervet követően 2015. januárig érvényes, korlátozott GMP igazolást állítottak ki.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP considera que não foi identificada nenhuma preocupação de segurança nem parecem existir riscos para os doentes associados à contaminação da ACS com partículas em suspensão.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
Portuguese: InductOs é um kit para implante, autorizado por procedimento centralizado e comercializado desde 2002, e que se destina à artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta doença.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
Hungarian: Miután a GMP megnemfelelőségi igazolást kiadták, nem szabadítottak fel további készítményeket, és a készletre vonatkozó legutóbbi tájékoztatás szerint az InductOs 2015. december végéig kapható lesz.
Portuguese: O CHMP considera ainda que não se recomenda a recolha do mercado de nenhum produto, uma vez que o produto atualmente disponível no mercado foi libertado ao abrigo de um certificado de BPF válido em janeiro de 2015.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy nem javasolt a készítmény forgalomból történő visszahívása, mivel a jelenleg forgalomban lévő készítményt egy érvényes GMP igazolás alatt bocsátották ki 2015 januárjában.
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: A revisão do medicamento Inductos foi iniciada em 23 de julho de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Hungarian: A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Portuguese: • Embora não haja indicação de risco para os doentes, o Inductos foi suspenso e deixará de estar disponível na UE até à resolução dos problemas do local de fabrico da esponja absorvível.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão do Inductos, um implante utilizado para ajudar a desenvolver osso novo em doentes com problemas nos discos vertebrais e fraturas nas pernas.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Portuguese: Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Portuguese: Acontecimentos radiculopáticos 1, 4
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Hungarian: Az oktatási program célja:
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Ver secção 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: Outros medicamentos e InductOs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Portuguese: Infeção localizada5*
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Portuguese: • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação)
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Portuguese: Ossificação heterotópica1, 3 Osteólise* Aumento da reabsorção óssea*
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Portuguese: InductOs é preparado imediatamente antes da utilização.
Hungarian: Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Portuguese: • se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fratura é inadequado.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde O material de formação para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Descrição detalhada, baseada no RCM, dos procedimentos de administração de InductOs e das medidas que necessitam de ser tomadas para prevenir erros de medicação, utilização incorreta, e para minimizar o risco de ossificação heterotópica.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább