FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Spanish: Su médico revisará regularmente que el medicamento esté siendo útil para usted.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBICPlus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Spanish: Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeorameinto en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
French: Táncsics Mihály út 82
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
French: • Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: - Su médico irá incrementando la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Spanish: - El tratamiento normalmente comienza con una dosis baja.
French: - Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Teva.
Spanish: - Si esto le aplica a usted, comuníqueselo a su médico y no tome Rivastigmina Teva.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Rivastigmine Teva au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Teva durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Spanish: En estudios peri/posnatales en ratas, se observó un aumento del periodo de gestación.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Teva, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida tomar su dosis de Rivastigmina Teva entonces debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>90 %) en 24 heures.
Spanish: Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90 %) al cabo de 24 horas.
French: En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée.
Spanish: En sobredosis masivas, se puede utilizar atropina.
French: 305 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
Spanish: 305 747 70 Opava-Komarov República Checa
French: N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Spanish: - No abra ni triture las cápsulas.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa no han sido estudiados.
French: Faites attention avec Rivastigmine Teva
Spanish: Tenga especial cuidado con Rivastigmina Teva
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine.
Spanish: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Spanish: Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medidas independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7 % avec rivastigmine vs 0 % avec placebo).
Spanish: Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7 % con rivastigmina vs 0 % con placebo).
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10 %
Spanish: PDS: mejoría de al menos
French: Les effets indésirables dans le Tableau 1 listé selon la classification des systèmes d'organe et des catégories de fréquences MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se enumeran según el sistema órgano clase MedDRA y la categoría de frecuencia.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine Teva .
Spanish: Usted no debería amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Teva.
French: Les médicaments ne doivent pas jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide).
Spanish: • Deshidratación (pérdida de muchos líquidos).
French: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, France
Spanish: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la Tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Impresión del Cambio Global por parte del Médico).
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen aparente de distribución que oscila entre 1,82,7 l/kg.
French: • Evanouissement ou chute accidentelle.
Spanish: • Desmayo o caídas accidentales
French: Ou :
Spanish: O:
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler.
Spanish: • Movimientos anormalmente lentos o incontrolables
French: Mesure de la réponse
Spanish: Medida de respuesta
French: Hypersécrétion salivaire
Spanish: Hipersecreción salivar
French: De plus, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contiennent de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Spanish: Además, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Spanish: Debido al conocido efecto vagotónico de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardíaca, puede aparecer también bradicardia y/o síncope.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Spanish: Si alguno de estos casos le sucede a usted, su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales y a la pérdida de peso.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofœtal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto a dosis relacionadas con la toxicidad materna.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Teva, parlez en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Teva peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Teva, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Teva puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements.
Spanish: • los signos de la enfermedad de Parkinson empeoran o recibir señales similares, tales como rigidez muscular o dificultad para realizar movimientos.
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres substances cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des médicaments anticholinergiques.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas y puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
French: Le principe actif de Rivastigmine Teva est la rivastigmine.
Spanish: La sustancia activa de Rivastigmina Teva es la rivastigmina.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement.
Spanish: • Sentirse cansado o débil
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter Analyse Last Observation Carried Forward
Spanish: Pacientes con Respuesta Clínicamente Significativa (%) Intención de Tratar
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
Spanish: fue de 9,3 mg. Es importante destacar que las escalas utilizadas en esta indicación varían y que las comparaciones directas de los resultados para agentes terapéuticos distintos no son válidas.
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Spanish: Estas escalas son el ADAS-Cog (medida del rendimiento cognitivo), el CIBIC-Plus (completa valoración global del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y la PDS (evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como son aseo personal, alimentación, capacidad para vestirse, quehaceres de la casa como la realización de compras, orientaciones en los alrededores, así como la participación en actividades relacionadas con las finanzas, etc.).
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Rivastigmina Teva
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siempre tome Rivastigmina Teva exactamente como su médico le ha indicado.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40 % de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Spanish: En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40 % dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.
French: Rivastigmine Teva pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Spanish: Rivastigmina Teva puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los cólicos o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38 %) y vómitos (23 %), especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
French: Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Spanish: Su médico también monitorizará su peso mientras esté tomando este medicamento.
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Spanish: La deshidratación puede estar asociada con resultados graves.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Teva pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: Si ha estado varios días sin tomar Rivastigmina Teva, no tome la siguiente dosis hasta haber hablado con su médico.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine Teva) ou à l'un des autres composants de Rivastigmine Teva listés dans la section 6 de cette notice.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (la sustancia activa en la Rivastigmina Teva) o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Teva detallados en la sección 6 de este prospecto.
French: Rivastigmine Teva ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Spanish: Rivastigmina Teva no debería administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a la Rivastigmina Teva.
French: Le calendrier de soumission des PSURs pour Rivastigmine gélules doit suivre le calendrier de soumission des PSURs pour le médicament de référence.
Spanish: El calendario de presentación del PSUR para Rivastigmina cápulas duras debe seguir el calendario de presentación del PSUR del medicamento de referencia.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).
Spanish: De manera similar, se observó un mayor efecto del tratamiento en los pacientes con alucinaciones visuales (ver Tabla 6).
French: Valeur p versus placebo 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Spanish: Valor p versus placebo 1 Basado en ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
French: • Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit).
Spanish: • Trastornos de hígado (piel amarilla, blanco de los ojos amarillento, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio o pérdida de apetito.
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson)
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)
French: Un ajustement de la posologie ou un arrêt temporaire du traitement pourra être envisagé si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées anticholinestérasiques.
Spanish: La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Teva que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Rivastigmine Teva qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Spanish: Si toma más Rivastigmina Teva del que debiera Si usted accidentalmente toma más Rivastigmina Teva de la que debiera, informe a su médico.
French: 2 Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren
Spanish: 2 Se muestra la media de los datos por conveniencia, el análisis categórico se ha hecho utilizando el test de van Elteren
French: Les catégories de fréquence sont définies avec la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de freciuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Spanish: La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Spanish: ITT: Intecion de Tratar; RDO: Abandonos Recuperados; LOCF: Última Observación Realizada
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda
French: Il est également utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: • Elévation de la tension artérielle.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
French: La définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS.
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADASCog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Spanish: Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y pueden ser más propensos a discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: • Perte de poids.
Spanish: • Pérdida de peso
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10 % de la PDS.
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10 % de mejoría en la PDS.
French: Valeur p versus placebo
Spanish: Valor p versus placebo
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección 4.2 y 5.2).
French: • Tremblements ou sensation de confusion.
Spanish: • Temblores o sentimientos de confusión
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentie la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30 %.
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos y disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
French: Flacons 250 gélules
Spanish: Frascos 250 cápsulas duras
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la Tabla 4.
French: • Douleurs d'estomac.
Spanish: • Dolor de estómago
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée Valeur p versus placebo
Spanish: Cambio medio a las 24 semanas ± DE Diferencia ajustada por tratamiento Valor p versus placebo
French: COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE TEVA
Spanish: CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA TEVA
French: Agressivité, agitation
Spanish: Agresión, inquietud
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients de l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine Teva, avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Spanish: La Tabla 3 recoge el número y porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.