FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Romanian: Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Romanian: Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Dutch: 21 februari 2013
Romanian: 21 februarie 2013
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Romanian: Unele dintre motivele de îngrijorare erau în legătură cu procesul de fabricaţie.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Romanian: De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Romanian: Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Romanian: Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Romanian: În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C (condrocite autologe viabile caracterizate expandate in vitro, însămânţate şi crescute pe un suport pe bază de acid hialuronic)
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Dutch: Hyalograft C autograft was bedoeld om kraakbeendefecten van de femorale condylus en trochlea (het uiteinde van het dijbeen dat deel uitmaakt van de knie) als gevolg van plotseling of repetitief trauma te herstellen.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
Dutch: Wat is Infinia?
Romanian: Ce este Infinia?
Dutch: Het middel had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor inhalatie.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.