FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Spanish: Dé unos golpecitos suaves a la pluma (envase del cartucho) con los dedos para que las burbujas suban a la parte superior del envase del cartucho.
Hungarian: Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.
Spanish: • Cirrosis descompensada del hígado (B o C)
Hungarian: • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
Hungarian: nem ismert tüdőfibrosis#, pneumonia#, pulmonaris artériás hypertonia#*
Spanish: La dosis inicial habitual de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas.
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ilyen bőrbetegségek megjelenése vagy súlyosbodása esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones que se recogen en el prospecto.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő, a felhasználásra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b si, a pesar de reducir la dosis, la elevación de las enzimas hepáticas es progresiva e importante desde el punto de vista clínico.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: Használati útmutató
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll a 30 nap alatt legfeljebb két alkalommal használható fel.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
Hungarian: Mivel a ropeginterferon alfa-2b azonos hatású lehet, a gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások
Spanish: No se ha evaluado la utilización del interferón alfa en pacientes con cirrosis descompensada (es decir, Child-Pugh B o C), y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Hungarian: Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Hungarian: Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Spanish: Años*
Hungarian: Életkor év*
Spanish: Si se observa un aumento de los parámetros hematológicos (hematocrito, plaquetas, leucocitos) se adaptarán la dosis y/o el intervalo posológico de forma individual.
Hungarian: A hematológiai paraméterek (hematokrit, thrombocytaszám vagy leukocytaszám) emelkedésének észlelése esetén az adagot és/vagy az adagolás gyakoriságát személyre szabottan kell módosítani.
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon egy jól megvilágított területet, ahol nem zavarja semmi.
Spanish: Antes de cada inyección debe colocarse con cuidado una aguja estéril nueva (de las que se incluyen con la pluma precargada) en la pluma precargada.
Hungarian: Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Spanish: La pluma precargada no podrá usarse más que en dos ocasiones, y debe ser eliminada 30 días después de utilizarla, con independencia del medicamento que quede en la pluma precargada pluma precargada.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb kétszer használható, és az első használat után 30 nappal el kell dobni, függetlenül attól, hogy mennyi gyógyszer maradt benne.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Spanish: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucocitos (109/l)*
Hungarian: JAK2V617F allélarány (%)* Hematológiai paraméterek hematokrit (%)* thombocytaszám (109/l)* leukocytaszám (109/l)*
Spanish: Cuando se utiliza la pluma precargada por primera vez, la pluma estará lista para la inyección haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea en la ventana el símbolo de una «gota».
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp" szimbólum.
Spanish: Se desconoce si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
Hungarian: A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Spanish: Si queda medicamento en la pluma precargada después de la segunda utilización o transcurridos 30 días, debe eliminarse.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban maradó gyógyszert a második használat után és/vagy 30 nap múlva a tollal együtt ki kell dobni.
Spanish: Enfermedad pseudogripal
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Spanish: Besremi contiene sodio
Hungarian: A Besremi nátriumot tartalmaz
Spanish: Los pacientes presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la carga del alelo JAK2V617F (19,7 %) y en la carga del alelo JAK2V617F con respecto al valor basal (-22,9 %).
Hungarian: A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
Spanish: Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa2b.
Hungarian: Egy betegnél közepes intenzitású súlyos akut stressz zavar jelentkezett (0,6%; előfordulási gyakoriság: 0,2 esemény/100 beteg/év), amely a ropeginterferon alfa-2b adagjának csökkentése után teljesen elmúlt.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa fue abortivo en primates; se espera que el ropeginterferón alfa-2b tenga un efecto similar.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Spanish: Cómo usar Besremi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - cambios en el latido cardiaco (cuando el corazón late muy deprisa o de forma irregular)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Spanish: Si esto ocurre se suspenderá la administración del ropeginterferón alfa-2b y se aplicará el tratamiento médico correspondiente de inmediato.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Spanish: - si tiene una enfermedad del tiroides que no se controla con medicamentos.
Hungarian: - ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
Spanish: Se monitorizará a los pacientes con independencia de la dosis inicial y del grado de insuficiencia renal.
Hungarian: A kezdő adagtól, illetve a vesekárosodás mértékétől függetlenül a betegeket monitorozni kell.
Spanish: 1 Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses (12 meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión).
Hungarian: 1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Spanish: Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento se reducirá la dosis administrada o se dejará de administrar el medicamento hasta que dichas reacciones desaparezcan; después se podrá reanudar la administración en una dosis menor que la que causó las reacciones adversas.
Hungarian: vagy a kezelést átmenetileg, a nemkívánatos esemény megszűnéséig fel kell függeszteni, és a továbbiakban egy, a nemkívánatos eseményt okozónál alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año).
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Spanish: Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F Variaciones de JAK2V617F con respecto al periodo basal
Hungarian: JAK2V617F allélarány JAK2V617F arány változása a kiinduláshoz képest
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
Hungarian: Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos se le harán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado si lleva mucho tiempo recibiendo Besremi.
Hungarian: - ha májproblémái vannak - hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Spanish: • Aguja
Hungarian: • Tű
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISRACIÓN
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: Debe inyectarse la dosis en cuanto se acuerde.
Hungarian: Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Spanish: No debe administrarse el ropeginterferón alfa-2b a pacientes con antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio (ver sección 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok szerepet játszhatnak az interferon alfa polycythaemia verában mutatott terápiás hatásaiban.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Hungarian: A patron a toll injektorba van zárva.
Spanish: La influencia de Besremi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se considera que el ropeginterferón alfa-2b se elimina por la misma vía.
Hungarian: Feltehetőleg a ropeginterferon alfa-2b is ugyanezen az úton eliminálódik.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
Hungarian: Az ablakban látható a számok változása, és a gomb mozgását kattanó hangok kísérik.
Spanish: La absorción del ropeginterferón alfa-2b se mantiene en los pacientes una vez alcanzada la concentración máxima en suero, lo que ocurre al cabo de 3 a 6 días.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Spanish: Femenino n (%) Masculino n (%)
Hungarian: Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
Hungarian: Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Spanish: Estudios de interacciones de otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado La administración conjunta del interferón alfa-2a pegilado con la telbivudina en pacientes con hepatitis B aumenta el riesgo de presentar neuropatía periférica.
Hungarian: Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Spanish: La dosis media tras 36 meses de tratamiento (12 meses de tratamiento en el estudio PROUD-PV y otros 24 en el de extensión) fue de 363 (±149) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Spanish: Reutilización de la pluma:
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Noventa y cinco pacientes siguieron recibiendo ropeginterferón alfa-2b (de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos, tres o cuatro semanas).
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Spanish: Acetato sódico anhidro Ácido acético glacial Alcohol bencílico
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, que la solución no es transparente, que tiene partículas o copos, que no es incolora o que tiene un color distinto del amarillo claro.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Spanish: - si padece alguna enfermedad hepática o renal, Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Hungarian: Thrombocytopenia
Spanish: No deje de usar Besremi sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Se comercializa en envases con 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa influye en la actividad de las isozimas CYP1A2 y CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Hungarian: • Választható: ragtapasz
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Spanish: La pluma precargada Besremi 250 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200 y 250 microgramos.
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200 és 250 mikrogrammos adag adható be.
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis poco frecuentes diabetes mellitus#
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis, thyroiditis nem gyakori diabetes mellitus#
Spanish: Los estudios sobre las interacciones farmacocinéticas en seres humanos tratados con interferón alfa-2a pegilado indicaron que tuvo un moderado efecto inhibidor de los sustratos metabolizados por las CYP1A2 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Hungarian: A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Spanish: En un estudio clínico sobre la policitemia vera el final de la fase de ajuste individual se alcanzó al cabo de aproximadamente 3,7 meses por término medio, mientras que con la hidroxicarbamida se tardó 2,6 meses.
Hungarian: Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
Spanish: La posología que se recomienda para la fase de ajuste de la dosis del ropeginteferón alfa 2b (ver sección 4.2) hace que se tarde mucho en alcanzar la dosis óptima individual, en comparación con la hidroxicarbamida.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes tratados (n = 94) y no tratados (n = 160) con hidroxicarbamida al tratamiento con ropeginterferón alfa-2b o con hidroxicarbamida.
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelésben még nem részesült (n = 160) vagy hidroxikarbamid-kezelésben részesült (n = 94) betegeket randomizáltak ropeginterferon alfa-2b vagy hidroxikarbamid kezelési csoportokba.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
Hungarian: A javasolt maximális adag kéthetente egyszer 500 mikrogramm.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Hungarian: A hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek körében más interferon alfa készítmények használata mellett májelégtelenség kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Respuesta de la enfermedad tras 24 y 36 meses de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.