FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Czech: Sepse Pneumonie
Latvian: Sepse Pneimonija
Czech: Počet pacientů v riziku
Latvian: Riska pacientu skaits
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Czech: Aseptická příprava
Latvian: Aseptiska pagatavošana
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Czech: Viz způsob podání.
Latvian: Skatīt lietošanas veidu.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Czech: 6,1 měsíců
Latvian: 6,1 mēnesis
Czech: 95% IS
Latvian: 95% TI
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Czech: 5,9 měsíců
Latvian: 5,9 mēneši
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Czech: Indukční cyklus 1
Latvian: Indukcijas cikls 1
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Czech: Další pokyny
Latvian: Citi norādījumi
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Czech: Částečná remise4
Latvian: Daļēja remisija4
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Encefalopatie Afázie
Latvian: Encefalopātija Afāzija
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1047/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1047/001
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Latvian: Rādītājs un 95% ticamības intervāls (TI)
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Czech: Roztok (stabilizátor)
Latvian: Šķīdums (stabilizators)
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē vienu un to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti, un par tiem augstāk tabulā ziņots kā par vienu nevēlamu blakusparādību.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Latvian: Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Latvian: Ieteikumi par premedikāciju un papildu zālēm
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Czech: Extramedulární nemoc při vstupu do studie Ano
Latvian: Ekstramedulārā slimība pētījuma sākumpunktā Jā Nē
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienty se syndromem zvýšené permeability kapilár je třeba okamžitě léčit.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūzijas maisi ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Latvian: Sāpes krūtīs ietver diskomfortu krūtīs, sāpes krūtīs, skeleta-muskuļu sāpes krūtīs un nekardiālas sāpes krūtīs.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Latvian: Pacienti var saņemt 2 ārstēšanas ciklus.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju alogēnu HCŠT bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā pacientiem bez iepriekšējas HCŠT; gados vecākiem pacientiem bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā gados jaunākiem pacientiem, un būtisku remisijas rādītāju atšķirību, pamatojoties uz iepriekšēju glābējzāļu terapiju skaitu, nenovēroja.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.