FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas relatadas com menores frequências, ver abaixo) Pouco frequentes
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Danish: ADENURIC viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Portuguese: Após a administração de doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg por via oral uma vez ao dia, a Cmáx é de cerca de 2,8-3,2 µg/ml e de 5,0-5,3 µg/ml, respetivamente.
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Portuguese: • nervosismo
Danish: • nervøsitet
Portuguese: Quando é administrada a quimioterapia as células cancerosas são destruídas e os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que a formação de ácido úrico seja evitada.
Danish: Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre.
Portuguese: • afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
Danish: • hedeture eller flushing (rødme i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
Portuguese: ADENURIC é indicado em adultos.
Danish: ADENURIC er indiceret til behandling af voksne.
Portuguese: Não foi observada diferença na proporção de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota entre os grupos febuxostate 80 mg e 40 mg.
Danish: Der sås ingen forskel i andelen af patienter, der behøvede behandling for udbrud af arthritis urica, mellem grupperne, der fik hhv. febuxostat 80 mg og 40 mg.
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
Danish: • sten i galdeblære eller galdegangene (galdestase)
Portuguese: • cansaço, dor no peito, desconforto no peito
Danish: • træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
Portuguese: O Síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kendetegnes ved progredierende hududslæt forbundet med blærer eller slimhindelæsioner og øjenirritation.
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídas possíveis interações com qualquer fármaco citóxico administrado concomitantemente.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan være interaktion ved samtidig administration af et cytotoksisk lægemiddel.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia nos estudos APEX e FACT foi a proporção de doentes cujos últimos 3 valores mensais dos níveis séricos de ácido úrico eram < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
Portuguese: Assim, não é a aconselhadanenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg é embalado em blister transparente de 14 comprimidos (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio).
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.
Danish: Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med ADENURIC mod tumorlyse-syndrom.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethylrosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia de febuxostate não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr med doser på op til 48 mg/kg/dag sås ingen dosisafhængig påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Portuguese: ADENURIC está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Danish: ADENURIC er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Ikke almindelige
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal
Danish: Hjerte: Ikke almindelige: venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
Danish: Hos patienter, hvor hastigheden af uratdannelsen er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og dens behandling, Lesch-Nyhan-syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i urinen, i sjældne tilfælde stige så meget, at der sker aflejring i urinvejene.
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Danish: Hos 46 % og 38 % af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Danish: Hvis en patient udvikler allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og akut anafylaksi/shock, må denne patient ikke på noget tidspunkt genoptage behandlingen med febuxostat.
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequena mancha vermelha ou púrpurea na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Danish: • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota) Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
Danish: Hjerte-kar-lidelser Behandling af kronisk hyperurikæmi
Portuguese: • inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Danish: • lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).
Portuguese: Raras Visão enevoada
Danish: Sjældne Uskarpt syn
Portuguese: • diarreia
Danish: • diarre
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de ADENURIC 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg ADENURIC en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Portuguese: Contém também lactose mono-hidratada.
Danish: Indeholder endvidere lactose (som monohydrat).
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Danish: Resultaterne af studiet viste, at samtidig administration af febuxostat 80 mg én gang dagligt og theophyllin 400 mg enkeltdosis ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken eller sikkerheden af theophyllin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ADENURIC são de cor amarelo-pálida a amarela e em forma de cápsula.
Danish: ADENURIC filmovertrukne tabletter er lysegule til gule, kapselformede tabletter.
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
Danish: I de langvarige forlængelsesstudier var forekomsten af investigator-indberettede APTChændelser 1,2 og 0,6 hændelser pr. 100 patientår for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide
Danish: Ikke almindelige Stigning i thyroideastimulerende hormon
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid silica
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Danish: Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt).
Portuguese: A. FABRICANTE(ES) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose do febuxostate quando administrado com hidroclorotiazida.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat ved administration sammen med hydrochlorthiazid.
Portuguese: Portanto, não é de esperar que a coadministração de febuxostate com outros substratos da CYP2D6 exija qualquer ajuste da dose destes compostos.
Danish: Derfor forventes samtidig administration af febuxostat og andre CYP2D6-substrater ikke at kræve dosisjustering af disse stoffer.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100 %) for begge febuxostatdoser.
Portuguese: • Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de
Danish: • hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Danish: Udbruddene tog til efter den 8 ugers profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden (henholdsvis 64 % og 70 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica i perioden uge 852).
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (i.e. 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Portuguese: • inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Blister transparente (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio) de 14 comprimidos.
Danish: Klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e a área sob a curva da concentração plasmática vs tempo (AUC) do febuxostate aumentaram proporcionalmente à dose após doses únicas e múltiplas de 10 mg a 120 mg. Com doses entre 120 mg e 300 mg, observa-se um aumento mais acentuado na AUC do que o proporcional à dose do febuxostate.
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Foram envolvidos 116 doentes que receberam inicialmente febuxostate 80 mg QID.
Danish: 116 patienter indgik i studiet og fik initialt febuxostat 80 mg en gang dagligt.
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Portuguese: Para os doentes com disfunção renal que foram aleatorizados para alopurinol, a dose foi limitada a 100 mg QID.
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Portuguese: O ensaio FLORENCE foi o ensaio principal de fase III, randomizado (1:1), duplamente cego, que comparou ADENURIC 120 mg uma vez por dia com alopurinol 200 a 600 mg por dia (dose diária média de alopurinol [± desvio padrão]: 349,7 ± 112.90 mg) em termos do controlo do nível sérico de ácido úrico.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede ADENURIC 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso nestas populações.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brugen af febuxostat til disse patientpopulationer.
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Danish: Det er ukendt, om ADENURIC påvirker human fertilitet.
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Portuguese: Estudo APEX: Estudo de Eficácia de Febuxostate, Controlado por Placebo e Alopurinol (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 28 semanas.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Portuguese: p < 0,001 vs 80 mg
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol, # p < 0,001 versus 80 mg
Portuguese: Hipertensão, rubores, afrontamentos, hemorragia (ver secção Síndrome de Lise Tumoral)
Danish: Hypertension, flushing, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Portuguese: Se parar de tomar ADENURIC
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC
Portuguese: A inibição da XO pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos que podem provocar toxicidade (ver secção 4.4).
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Portuguese: Nos estudos APEX e FACT foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares APTC (objetivos definidos no estudo Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate, comparativamente com o grupo de alopurinol (1,3 vs. 0,3 acontecimentos por 100 Patient Years (PYs)), mas não no estudo CONFIRMS.
Danish: Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção eréctil
Danish: Ikke almindelige Erektil dysfunktion
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmáx do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændredes febuxostats Cmax ikke sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ADENURIC, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O estudo CARES consistiu num estudo multicêntrico, aleatorizado,com dupla ocultação, de não inferioridade comparando os resultados CV com febuxostate versus alopurinol em doentes com gota e história de doença CV major incluindo EM, hospitalização por angina instável, procedimento de revascularização coronária ou cerebral, acidente vascular cerebral, hospitalização ataque isquémico transitório, doença vascular periférica ou diabetes mellitus com evidência de doença microvascular ou macrovascular.
Danish: CARES-studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede de kardiovaskulære resultater for febuxostat med resultaterne for allopurinol hos patienter med arthritis urica og med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, herunder myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, koronar eller cerebral revaskularisering, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attack, der krævede indlæggelse, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sygdom.
Portuguese: • aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH)
Danish: • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
Portuguese: Contudo, não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Danish: Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou moderada (Classe B de Child-Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
Danish: • unormalt hjertekardiogram (ekg), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken
Portuguese: Rabdomiólise*, rigidez articular, rigidez musculosquelética
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Portuguese: • perda de apetite sexual
Danish: • tab af sexlyst
Portuguese: Artralgia, artrite, mialgia, dor musculosquelética, fraqueza muscular, espasmos musculares, rigidez muscular, bursite Raras
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, stramme muskler, bursitis Sjældne
Portuguese: Hepatite, icterícia*, lesão hepática*
Danish: Hepatitis, ikterus*, leverskader*
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO, hos mennesker.
Portuguese: A administração simultânea de febuxostate 80 mg e teofilina 400 mg em dose única a indivíduos saudáveis demonstrou a ausência de qualquer interação farmacocinética (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af febuxostat 80 mg og theophyllin 400 mg enkeltdosis hos raske forsøgsdeltagere viste ingen farmakokinetisk interaktion (se pkt.