FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede, at kvinder, der bruger leverenzym-fremmere, i stedet bør anvende et ikke-hormonelt præventionsmiddel (f.eks. et kobberindlæg), som ikke påvirkes af leverenzymfremmende medicin.
Polish: CHMP zalecił, aby kobiety stosujące aktywatory enzymów wątrobowych korzystały zamiast tego z niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna), na którą nie mają wpływu leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych.
Danish: Levonelle bør imidlertid kun bruges sammen med disse lægemidler, når et ikke-hormonelt nødpræventionsmiddel (f.eks. et kobberindlæg) ikke er en mulighed.
Polish: Jednakże lek Levonelle może być stosowany z tymi lekami wyłącznie, jeśli nie ma możliwości użycia niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen er betænkeligheder fra Italien, der mener, at der er utilstrækkelige kliniske data til at understøtte en fordobling af Levonelle-dosen i de tilfælde, hvor kvinden samtidig tager et lægemiddel, der interagerer med Levonelle.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy dotyczące niewystarczających danych klinicznych na poparcie zastosowania podwójnej dawki leku Levonelle w przypadku stosowania przez pacjentkę leków wchodzących w interakcje z produktem Levonelle.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har anbefalet, at dosen af Levonelle fordobles, når lægemidlet tages sammen med visse interagerende lægemidler (herunder hiv-medicinen efavirenz og ritonavir, visse lægemidler mod tuberkulose og epilepsi samt naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał zalecenie, aby stosować podwójną dawkę produktu Levonelle, jeśli jest on stosowany z niektórymi lekami, z którymi wchodzi w interakcje (w tym lekami na zakażenie HIV efawirenz i rytonawir, niektórymi lekami na gruźlicę i padaczkę oraz lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec).
Danish: CHMP bemærkede, at de reduktioner i koncentrationen af levonorgestrel i blodet, der er observeret ved samtidig administration af efavirenz, svarer til dem, der ses med andre lægemidler (såkaldte leverenzym-fremmere), som interagerer med levonorgestrel (herunder visse lægemidler mod tuberkulose og epilepsi samt naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon).
Polish: CHMP uznał, że obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu efawirenzu jest podobne do tego obserwowanego przy innych lekach (tzw. aktywatorach enzymów wątrobowych), które wchodzą w interakcje z lewonorgestrelem (w tym niektórych lekach na gruźlicę i padaczkę oraz lekach ziołowych zawierających dziurawiec).
Danish: Der efterspurgtes feedback fra kvinder i målgruppen og fra relevante sundhedspersoner for at sikre, at kvinderne forstår ud fra de anførte oplysninger, hvornår de skal tage en dobbelt dosis i stedet for en enkelt dosis.
Polish: Zasięgnięto opinii pacjentek i odnośnych pracowników opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że pacjentki będą umiały ocenić, kiedy powinny stosować dawkę podwójną a kiedy pojedynczą na podstawie dostarczonej informacji.
Danish: For at sikre korrekt brug af Levonelle anbefalede CHMP også, at det af yderpakningen og indlægssedlen fremgår, hvornår man skal tage en dobbelt dosis.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca też dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Danish: For at sikre korrekt brug af Levonelle anbefalede CHMP, at det af yderpakningen og indlægssedlen fremgår, hvornår man skal tage en dobbelt dosis.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Danish: EMA/353887/2016
Polish: (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) EMA/353887/2016
Danish: • en metaanalyse af tre WHO-undersøgelser3,4,5, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder.
Polish: • metaanalizę trzech badań WHO3,4,5 z udziałem głównie kobiet afrykańskich i azjatyckich.
Danish: Information til kvinden
Polish: Informacje dla kobiet
Danish: Yderligere oplysninger om disse undersøgelser findes i CHMP's vurderingsrapport for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Polish: Więcej informacji na temat tych badań zawiera sprawozdanie oceniające CHMP dotyczące produktu ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Danish: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Polish: Badania HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczną opinię Agencji.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 vedtog en endelig, retligt bindende afgørelse.
Polish: Opinia CHMP została następnie przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 30 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: Gennemgangen af fortrydelsesspiller med levonorgestrel og ulipristalacetat blev indledt i januar 2014 på anmodning af Sverige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu wszczęto w styczniu 2014 r. na wniosek Szwecji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nadal stosowane niezależnie od masy ciała kobiety.
Danish: Ingen af de to metaanalyser omfattede ikkegodkendt brug (dvs. indtagelse mere end 72 timer efter ubeskyttet samleje).
Polish: Żadna z metaanaliz nie obejmowała stosowania tych środków niezgodnie z zaleceniami (np. przyjęcia później niż 72 godziny po stosunku płciowym bez zabezpieczenia).
Danish: • Kvinder, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Fortrydelsespillerne omfattet af denne gennemgang er lægemidler med levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor og Levodonna, der er godkendt i EU ved nationale procedurer.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne objęte ponowną oceną to leki zawierające lewonorgestrel, takie jak Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 traf en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: De bør kun bruges lejlighedsvis som nødforanstaltning, da de ikke virker lige så godt som sædvanlig prævention.
Polish: Środków tych należy używać wyłącznie jako okazjonalnej metody „ratunkowej", ponieważ nie działa ona tak dobrze, jak standardowe metody antykoncepcji.
Danish: For postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel tog agenturet følgende data i betragtning:
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Danish: CHMP anbefalede, at resultaterne af disse undersøgelser indsættes i produktinformationen for fortrydelsespiller, men at omtalen af indvirkningen af legemsvægt slettes fra produktinformationen for Norlevo.
Polish: CHMP zalecił dodanie wyników tych badań do informacji o produkcie dla postkoitalnych środków antykoncepcyjnych, ale usunięcie z informacji o produkcie Norlevo stwierdzeń dotyczących wpływu masy ciała.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at de pågældende fortrydelsespiller fortsat skal kunne anvendes af kvinder uanset legemsvægt, da fordelene fandtes at opveje risiciene.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zalecił w dalszym ciągu stosowanie tych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet niezależnie od masy ciała, ponieważ uznano, że korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Danish: For at få størst mulig sikkerhed for, at pillerne virker, er det dog vigtigt at tage dem snarest efter ubeskyttet samleje.
Polish: Niemniej jednak w celu zmaksymalizowania prawdopodobieństwa ich prawidłowego działania ważne jest, aby były przyjmowane w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Danish: • Sundhedspersoner bør fortsat minde kvinden om, at postcoital kontraception er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke en erstatning for regelmæssig brug af kontraceptiva.
Polish: • Personel medyczny powinien w dalszym ciągu przypominać kobietom, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie powinna zastępować standardowych metod antykoncepcji.
Danish: Kvinden bør mindes om, at fortrydelsespiller bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Polish: Kobietom należy przypomnieć, że postkoitalne środki antykoncepcyjne należy przyjmować w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Danish: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Polish: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: For ulipristalacetat gennemgik agenturet følgende data:
Polish: W przypadku środków zawierających octan uliprystalu Agencja rozważyła następujące dane:
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang for at vurdere, om fortrydelsespiller er mindre effektive hos overvægtige kvinder.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych w celu sprawdzenia, czy ich skuteczność jest mniejsza u kobiet z nadwagą lub otyłością.
Danish: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: For produkter med levonorgestrel har nogle kliniske undersøgelser tydet på nedsat effektivitet hos kvinder med høj legemsvægt, mens der i andre ikke er set tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt.
Polish: W przypadku produktów zawierających lewonorgestrel niektóre badania kliniczne sugerują ich mniejszą skuteczność u kobiet o dużej masie ciała, natomiast w innych badaniach nie odnotowano tendencji do zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Danish: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Polish: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: Efter vurdering af al tilgængelig dokumentation om effektiviteten af fortrydelsespiller fandt CHMP, at de foreliggende oplysninger er for begrænsede og ikke fyldestgørende til med sikkerhed at afgøre, at den præventive virkning nedsættes ved øget legemsvægt som nævnt i produktinformationen for Norlevo.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og ikke fyldestgørende til at bekræfte den tidligere konklusion om nedsat kontraceptiv effekt med stigende legemsvægt/BMI.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Danish: Fortrydelsespiller virker ved at standse eller forsinke ægløsningen.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne działają poprzez zahamowanie lub opóźnienie owulacji.
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Polish: Piśmiennictwo.
Danish: Fortrydelsespiller med levonorgestrel fås i håndkøb i flere europæiske lande.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel są dostępne bez recepty w kilku krajach europejskich.
Danish: Resultaterne af analysen er i modstrid med ovenstående resultater og viser ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI (graviditetsraten var 0,99 % (SI: [0,70; 1,35] hos kvinder med BMI 18,5-25, 0,57 % (SI: [0,21; 1,24]) hos kvinder med BMI 25-30 og 1,17 % (SI: [0,24; 3,39]) hos kvinder med BMI ≥30).
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Danish: Tilsvarende gælder det for ulipristalacetat, at kliniske undersøgelser tyder på tendens til nedsat svangerskabsforebyggende virkning, men at oplysningerne er for begrænsede og ikke tilstrækkelig nøjagtige til at drage præcise konklusioner.
Polish: Ponadto w przypadku octanu uliprystalu, pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych sugerujących możliwą tendencję do zmniejszania skuteczności antykoncepcyjnej, zbyt ograniczone i nieprecyzyjne dane uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Danish: • Kvinder mindes om, at fortrydelsespiller er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke virker lige så godt som almindelig prævention, såsom p-piller.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Danish: EllaOne udleveres kun efter recept.
Polish: Produkt EllaOne wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Gennemgangen mundede ud i, at de begrænsede foreliggende oplysninger ikke giver sikkerhed for den tidligere konklusion om, at den svangerskabsforebyggende virkning er mindre hos kvinder med høj legemsvægt.
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Danish: Gennemgangen omfattede desuden et centralt godkendt lægemiddel, ellaOne, der indeholder ulipristalacetat og blev godkendt i EU i 2009.
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Polish: • metaanalizę czterech badań klinicznych, które przedłożono wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu ellaOne6, sugerującą tendencję do zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej u kobiet o dużej masie ciała/BMI, choć granice przedziałów ufności pokrywały się (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 1,23% [przedział ufności: 0,78-1,84] u kobiet z BMI wynoszącym 18,525, 1,29% [przedział ufności: 0,59-2,43] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 2,57% [przedział ufności: 1,34-4,45] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Danish: • Fortrydelsespiller kan fortsat anvendes efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention uanset kvindens legemsvægt.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Danish: Den 24. juli 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fortrydelsespiller med levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu w celu zweryfikowania, czy zwiększona masa ciała wpływa na skuteczność tych leków w zapobieganiu nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Danish: Den 30. september 2014 EMA/631408/2014
Polish: 30 września 2014 r.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Danish: CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
Polish: Jednakże nie zostały one zaakceptowane z uwagi na ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: W związku z tym ryzyko popełnienia błędu w leczeniu uznano za potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Begrundelse for afslag
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Polish: Wnioski naukowe i podstawy odmowy
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Polish: Wskazówki zawarte w dokumencie „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" mówią, że w przypadku zawartości etanolu wynoszącej od 100 mg do 3 g na dawkę w ulotce pacjenta należy zamieścić następującą informację: „Ten produkt leczniczy zawiera < >% obj. etanolu (alkoholu), tj. do < > mg na dawkę, równoważną < > ml piwa, < > ml wina na dawkę.
Danish: Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
Polish: Jest to niepraktyczny sposób dozowania w przypadku niemowląt oraz małych dzieci i będzie skutkował dalszą zmiennością w odmierzanych objętościach w związku z zastosowaniem drugiego przyrządu do podawania leku.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Polish: • Komitet stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Levothyroxine Alapis nie jest korzystny.
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
Polish: Istotne wydaje się badanie przeprowadzone przez MacDonald i wsp.2, gdyż w jednej z grup badania stosowano dzienne dawki glikolu propylenowego podobne do tych, które są spodziewane w leczeniu lekiem Levothyroxine Alapis.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi."
Polish: Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką".
Danish: Medicineringsfejl forårsaget af doseringsanordningen (dråbetæller) Oprindeligt omfattede ansøgningen to forskellige dråbetællere, som resulterede i forskellige dråbestørrelser og skulle tælle op til 40 dråber.
Polish: Błędy w leczeniu spowodowane przez aplikator leku (zakraplacz) Początkowo wnioskodawca zaproponował dwa różne rodzaje zakraplacza różniące się wielkością kropli, które odliczałyby do 40 kropli.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.