FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
English: The product must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Slovak: Liek sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAIDs alebo s glukokortikoidmi.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
English: One ml of Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection contains:
Slovak: Jeden ml Meloxidyl 20 mg/ml injekčný roztok obsahuje: Účinná(-é) látka(-y):
English: Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery.
Slovak: Zmiernenie slabej až stredne silnej pooperačnej bolesti a zápalu po chirurgických zákrokoch u mačiek, napr. po ortopedických operáciách a operáciách mäkkých tkanív
English: PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 & 5 ml
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky 15 & 5 ml
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Slovak: Meloxidyl 1,5 mg /ml perorálna suspenzia pre psy môže byť použitá na pokračovanie liečby v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž. hm.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
English: To be administered mixed with food.
Slovak: Liek sa podáva zamiešaný do krmiva.
English: Return the bottle and syringe upright and remove the syringe.
Slovak: Obrátiť liekovku a otáčavým pohybom odpojiť dávkovaciu striekačku od liekovky.
English: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Slovak: Meloxidyl 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Slovak: I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale -10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - Francúzsko
English: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses Meloxicam
Slovak: Meloxidyl 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone Meloxicam
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Slovak: Iné lieky NSAIDs, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom.
English: Meloxidyl 5 mg/ml
Slovak: Meloxicamum 5 mg /ml
English: One ml of Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats contains:
Slovak: Jeden ml Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky obsahuje: Účinná(-é) látka(-y):
English: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
Slovak: Meloxidyl 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky Meloxicam
English: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Slovak: Meloxidyl 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
English: Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje: Meloxikam 1,5 mg Nátriumbenzoát 2 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats 10 ml
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Meloxidyl 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky 10 ml
English: Bovine 20 μg/kg 65 μg/kg
Slovak: Koňovité 20 μg/kg 65 μg/kg
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: Jednorazová intravenózna alebo podkožná injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Slovak: (tj.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Slovak: u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7, resp. za 4 hodiny.
English: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Slovak: Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francúzsko
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrový ochoreniach u psov
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section “Adverse reactions” are expected to be more severe and more frequent.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky vymenované v odstavci „Nežiadúce účinky“.
English: Pregnancy and lactation:
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
English: 1 ml contains 20 mg of meloxicam.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 20 mg Meloxikamum
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostných ochoreniach.
English: Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
English: Cats
Slovak: Psy
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non steroids.
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy)
English: Equidae 20 μg/kg 65 μg/kg
Slovak: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg 15 μg/kg
English: In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu.
English: High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap.
Slovak: Polyetylénová liekovka s bezpečnostným polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
English: - Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: - Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 50 ml vial
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 50 ml liekovka
English: Meloxicam 20 mg/ml Excipients: Ethanol anhydrous 150 mg/ml Clear, colourless to yellowish solution.
Slovak: Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg/ml Číry, žltý roztok.
English: People with known hypersensitivity to Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
Slovak: Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky Meloxicam
English: 1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1,5 mg Meloxicamum
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Slovak: Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Slovak: bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 µg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml
Slovak: Meloxicamum 1,5 mg
English: Meloxicam 5 mg.
Slovak: Meloxicamum 5 mg
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 5 mg Meloxicamum
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: INDICATION(S) Cattle:
Slovak: Hovädzí dobytok:
English: Composition for 1 ml
Slovak: 1 ml obsahuje
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami .
English: Label of 100 ml vial
Slovak: BALENIA 100 ml
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Slovak: Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm., raz denne ( v 24 hodinových intervaloch).
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami alebo v prípade precitlivenosti na liek.
English: Active substance (s)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Slovak: Pomocné látky: Etanol bezvodý 150 mg/ml
English: Oral use.
Slovak: Perorálne.
English: Meat and offal: 5 days
Slovak: Mlieko: 5 dní
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days Horses: meat and offal: 5 days
Slovak: 15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Slovak: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.
English: Cattle: SC or IV Pigs: IM Horses: IV
Slovak: PODANIA Hovädzí dobytok: s.c. alebo i.v.
English: Cardboard box of 5 ml vial
Slovak: Papierová skladačka pre 5 ml liekovku
English: 1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 0,5 mg Meloxicamum
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného sebapoškodenia injekčne aplikovaným liekom, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Slovak: Účinná(é) látka(y):
English: Material of the primary container
Slovak: Zloženie vnútorného obalu
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francúzsko
English: Musculo-skeletal disorders:
Slovak: Pri postihnutí svalov a kostí:
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie NSAIDs, ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a obličkové zlyhanie.
English: Label of 250 ml vial
Slovak: 250 ML LIEKOVKA
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Slovak: Mačky: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž. hm.
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Slovak: Psy: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.
English: Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Slovak: Sklenená liekovka typ III s bezpečnostným polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Slovak: Kone: Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
English: Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
Slovak: Papierová škatuľka ktorá obsahuje 10 ml liekovku.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Meglumín
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Slovak: Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxicam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 10 ml vial
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do: 6 mesiacov.
English: EU/2/06/070/006 EU/2/06/070/007
Slovak: EU/2/06/070/007
English: Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: Príležitostne boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a zlyhanie obličiek.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: 0,06 ml/kg ž. hm.) pred operáciou, napríklad v čase navodenia anestézie.
English: Cardboard box of 100 ml vial
Slovak: Papierová krabička obsahujúca 10 ml liekovku
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Slovak: Jednorazová intravenózna alebo podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.,
English: Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Slovak: Hovädzí dobytok: subkutánne alebo intravenózne podanie injekcia.
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Slovak: EU/2/06/070/010
English: 100 ml 250 ml
Slovak: 50, 100 & 250 ml
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Slovak: Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamkg ž.hm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
Slovak: Papierová krabička obsahujúca 32 ml liekovku Papierová krabička obsahujúca 100 m liekovkul
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label of 100 ml vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ML LIEKOVKA
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Slovak: Príležitostne boli popísané typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť.
English: 2 mg/ml
Slovak: 10 ml
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Slovak: 100 ml 1 injekčná liekovka
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: EMEA/H/C/004682
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
English: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Slovak: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
English: Other information about Symkevi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Symkevi
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
English: Symkevi is available as tablets.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.