FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
German: Hautausschlag, Erythem2
Maltese: Raxx, Eritema2
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
German: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Maltese: • Ulċera infettata fil-ġilda (komuni ħafna)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
German: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
German: Becaplermin
Maltese: Regranex becaplermin
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
German: Was ist Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
German: Differenz [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
German: Sicherheit - Immunogenität
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
German: (11 einstellen)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
German: Abschnitt 5.1).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
German: (20 einstellen)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
German: µg: Mikrogramm
Maltese: (f'mikrogrammi)
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
German: Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
Maltese: 0.33 mikrogrammi.
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
German: Entlüften des Pens (Priming) - (Schritte 7 bis 9)
Maltese: Kif tipprepara l-labra (Priming) - (Pass 7 sa 9)
German: Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Maltese: Tabella 6
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
German: Unterleibsschmerzen Schmerzen der weiblichen Adnexe
Maltese: Uġigħ pelviku Uġigħ adnexa uteri
German: Thromboembolien
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
German: • 36 Mikrogramm /1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
German: Schritte 11 und 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
German: • 12 Mikrogramm/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
German: (≥1/100 bis <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
German: • Die Zahl „0" wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
German: Wie ist REKOVELLE anzuwenden?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun tlestiet?
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • karċinoma tal-ovarji, tal-utru jew tas-sider (ara sezzjoni 4.4)
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
German: Schritt 13:
Maltese: Pass 13:
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
German: Laufende
Maltese: Ara
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
German: Bestandteile
Maltese: Organi
German: Schritt 14:
Maltese: Pass 14:
German: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Maltese: Mistoqsijiet li Jsiru Sikwit (FAQ, Frequently Asked Questions)
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
German: Was REKOVELLE enthält - Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
German: Angeborene Fehlbildungen
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
German: Es wird eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen.
Maltese: gonadotropins korjoniċi umani (hCG, human chorionic gonadotropin) rikombinanti, jew 5,000 IU hCG tingħata biex tinduċi l-maturazzjoni follikulari finali.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
German: Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Immunoassaġġ ta' ELECSYS AMH Plus (ara sezzjoni 4.4).
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
German: Sie können
Maltese: JIS
German: bis:
Maltese: Tālr:
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
German: Follitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).