FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
English: • pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
English: • Physician educational material
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
English: How to store OBIZUR
Lithuanian: Kaip laikyti OBIZUR
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
English: Subject Dose (U)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Lithuanian: Pradinė dozė (V/kg)  preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
English: Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
English: Bring the OBIZUR powder vial and pre-filled diluent solvent syringe to room temperature.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpalu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
English: Eleven subjects were reported to have received anti-haemorrhagic agents (eg.
Lithuanian: Pranešta, kad vienuolika tiriamųjų prieš pirmąją OBIZUR dozę vartojo antihemoraginių preparatų (pvz.
English: Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Lithuanian: OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Lithuanian: OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
English: In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
English: What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR Kaip vartoti OBIZUR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OBIZUR Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
English: For intravenous injection only!
Lithuanian: Skirta tik leisti į veną!
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
English: IV
Lithuanian: JAV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų.
English: Dosing
Lithuanian: Dozavimas
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui susoktokogas alfa
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR tūris turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Lithuanian: Didelis ir pastovus VIII faktoriaus aktyvumo lygis kraujyje gali didinti polinkį tromboemboliniams reiškiniams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga ir senyviems pacientams.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Lithuanian: Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr.
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro slopinančių antikūnų prieš OBIZUR Jūsų gydytojas gali ištirti, ar jūsų organizme yra slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių. Jūsų gydytojas ištirs VIII faktorių kraujyje, kad įsitikintų, jog Jums skiriama pakankamai VIII faktoriaus. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar kraujavimas yra pakankamai kontroliuojamas.
English: Figure D
Lithuanian: D.
English: Preferred MedDRA term Frequency
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Lithuanian: Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, sukelta antikūnų prieš VIII faktorių, kraujavimo epizodų gydymas.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Lithuanian: Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, organizme VIII faktorius veikia netinkamai, nes yra susidariusių antikūnų prieš organizme esantį VIII faktorių.
English: Tmax (h)
Lithuanian: /kg)
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Lithuanian: Laikydamiesi sterilumo reikalavimų, suleiskite preparatą atlikdami toliau aprašytą procedūrą.
English: Subsequent Dose
Lithuanian: II PRIEDAS
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Lithuanian: Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nevartokite.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Lithuanian: Kai milteliai visiškai ištirps, tirpalą vartokite iš karto, jį suvartoti reikia per 3 valandas.
English: Figure A
Lithuanian: A.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Lithuanian: Prieš leidžiant paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, laikykitės sterilumo reikalavimų.
English: Figure G
Lithuanian: G pav.
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
English: Diabetic ketoacidosis a,
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė a,
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276l.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi jo poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Lithuanian: •vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą(diuretikai), nes vartojant Synjardy gali padidėti per didelio skysčių netekimo pavojus.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Lithuanian: Galimi per didelio kiekio organizmo skysčių netekimo požymiai yra išvardyti 4skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;
English: No metabolites have been identified in humans.
Lithuanian: Jokių metabolitųžmogaus organizme nenustatyta.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl A
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Lithuanian: Hipoglikemija (kai kartu buvo vartojamas sulfonilurėjos darinys arba insulinas)
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas pagal pirminę kombinuotą vertinamąją baigtį, jos komponentus ir mirštamumą
English: derived from postmarketing experience see section 4.4
Lithuanian: gauta po vaistinio preparato registracijos žr. 4.4 skyrių
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti „diabetinės ketoacidozės“ - galimos diabeto komplikacijos dėl Jūsų šlapime ar kraujyje padidėjusio „ketoninių kūnų“ kiekio, nustatomo laboratoriniais tyrimais, - požymis.
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Lithuanian: Synjardy išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinių imčių (UKPDS) tyrimu buvo nustatyta ilgalaikė intensyvios glikemijos kontrolės nauda 2 tipo cukrinio diabeto atveju.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitokia lyties organų infekcinė liga
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Lithuanian: Synjardy turi būti nevartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Lithuanian: • cimetidiną (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti);
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys Hepatitas
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 5 mikrogramų/ml.
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Lithuanian: Glikemijos kontrolės veiksmingumas ir pasekmės širdies bei kraujagyslių sistemai buvo vertinti 9-uose dvigubai koduotuose, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamuose mažiausiai 24 savačių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 10 366 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, iš kurių 2 950 pacientų vartojo 10 mg empagliflozino dozę ir 3 701 pacientas - 25 mg empagliflozino dozę gydymui metforminu papildyti.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Lithuanian: Vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 5,0% ir 5,2%, palyginti su 3,7%; DTL cholesterolio atitinkamai 4,6% ir 2,7%, palyginti su -0,5%; MTL cholesterolio atitinkamai 9,1% ir 8,7%, palyginti su 7,8%; trigliceridų atitinkamai 5,4% ir 10,8%, palyginti su 12,1%.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Lithuanian: Su metforminu gali sąveikauti katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), konkuruodamos dėl bendros inkstų kanalėlių pernašos sistemos.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Lithuanian: • reikšmingą bet kokios su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje (29,8 atvejų / 1 000 pacientų metų), palyginti su gydymu tik dieta (43,3 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0023, ir palyginti su sudėtiniu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu (40,1 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0034;