FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове и риска от левкемия се смятат за ключови в съотношението полза-риск при показанието множествена склероза и са разгледани подробно, както и предложените за тях дейности за минимизиране на риска.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
Bulgarian: СНМР се консултира с Научната консултативна група по Неврология, за да придобие представа за съвременната клинична употреба на митоксантрон и да дефинира ясно популацията пациенти, която може да има полза от това лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага хармонизирани препоръки за дозировка, базирани върху дозите, изследвани в клиничните проучвания, и цялостна препоръка за наблюдение на сърдечната токсичност при пациентите с рак.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
Bulgarian: Приети за подходящи са препоръки за разреждане и насоки за избор на вени, както и предупреждение за екстравазация.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös tieteellisen neuvonnan työryhmältä ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta (PRAC:lta) ohjeita riskinminimoinnin lisätoimista.
Bulgarian: В допълнение СНМР потърси съвет от Научната консултативна група (НКГ) и Консултативният комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно нуждата от допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
Bulgarian: Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
Bulgarian: Още повече, че митоксантрон не се препоръчва в нито един лечебен алгоритъм за хепатоцелуларен карцином.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, тъй като множествената склероза не е животозастрашаващо заболяване, митоксантрон трябва да бъде противопоказен за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
Bulgarian: В някои държави членки Novantrone е противопоказен за употреба като адювантно лечение за карцином на гърдата, поради възможния риск от левкемия.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään makuhäiriöt taulukkoon, jossa luetellaan onkologian suhteen ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба е поискано да добави дисгеузия в таблицата, изброяваща нежеланите лекарствени реакции, докладвани в онкологията.
Finnish: Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
Bulgarian: Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: В допълнение, поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск на лечението с митоксантрон трябва да бъде определено преди започване на лечението.
Finnish: Muuta vakavaa myrkyllisyyttä koskeva yleinen annostuksen pienentämisohje ja suositus lopettaa hoito WHO:n luokan 4 myrkyllisyyden esiintymisen yhteydessä hyväksyttiin.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, käyttöaiheita ovat esimerkiksi hepatooman / hepatosellulaarisen karsinooman hoito, levinnyttä hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys (kortikosteroidien kanssa), neurologisten ongelmien ja kliinisten relapsien vähentäminen sekundaarisen (kroonisen) progressiivisen MS-taudin yhteydessä, blastikriisin hoito (kroonisen) myelooisen leukemian yhteydessä sekä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба са включени показания за лечение на хепатом/хепатоцелуларен карцином, облекчаване на болката при пациенти с напреднал, хормон-резистентен рак на простатата (в комбинация с кортикостероиди), намаляване на неврологичната инвалидност и клиничните рецидиви при вторична (хронична) прогресивна множествена склероза, лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия и лечение на остра лимфоцитна левкемия.
Finnish: Epäasianmukaisia antoreittejä (joihin liittyy ekstravasaation riski) koskevat ja muut vasta-aiheet, jotka olivat käytössä joissakin jäsenvaltioissa, katsottiin paremmaksi sijoittaa muihin valmisteyhteenvedon kohtiin.
Bulgarian: Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
Bulgarian: СНМР счита клиничната полза от митоксантрон за доказана при възрастни и препоръчва използването на термина остра миелоидна левкемия вместо остра нелимфоцитна левкемия.
Finnish: Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
Bulgarian: Въпреки че митоксантрон не е една от най-често използваните схеми за химиотерапия при NHL, СНМР признава, че той може да представлява алтернативна възможност за лечение и счита предложения хармонизиран текст за приемлив.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan, olisiko syytä lisätä kohtaan neljä haittavaikutusta, jotka on ilmoitettu ja lueteltu muiden mitoksantronia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди значимостта на включването на четири нежелани лекарствени реакции, които са докладвани и изброени в информацията за продукта на други митоксантрон-съдържащи продукти.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että erään jäsenvaltion soveltamaa vasta-aihetta (eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen aiheuttaman immunisaation heikentyminen) yhtenäistettäisiin.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да хармонизира противопоказанието, налично в една държава членка срещу имунизацията с жива атенюирана ваксина.
Finnish: Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
Bulgarian: Въпреки че доказателствата са ограничени, СНМР отчита, че в избрани случаи и по преценка на лекуващия лекар добавянето на митоксантрон в комбинирана схема може да бъде полезно в тази популация пациенти и приема това показание.
Finnish: Ei-leikattavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivinen hoito
Bulgarian: Палиативно лечение на неоперабилен първичен хепатоцелуларен карцином
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitoksantronia voitaisiin käyttää tulehduksellisesti aktiivisen MS-taudin hoidossa silloin, kun siihen liittyy toimintakyvyn huononeminen ja kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Научната група счита, че митоксантрон може да бъде използван за лечение на възпалителна активна множествена склероза, свързана с натрупване на инвалидност, когато няма други възможности за лечение.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: В допълнение, тъй като потенциалните добавени рискове от митоксантрон при пациенти с дълготрайна експозиция на други имуносупресанти не са известни, СНМР смята, че трябва да се спомене, че безопасността и ефикасността на митоксантрон не са доказани след други видове лечение на множествена склероза, които вече са одобрени.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
Bulgarian: СНМР смята, че митоксантрон трябва да бъде противопоказен при кърмещи жени, тъй като е потенциален тератоген за хората.
Finnish: Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain kahdessa jäsenvaltiossa, eivätkä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet tue mitoksantronin käyttöä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Bulgarian: Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että vain infuusiona laskimoon -antotapa pitäisi säilyttää.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti tieteellisen neuvonnan työryhmän ohjeita ja hyväksyi käyttöaiheen operatiivisen määritelmän yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: СНМР приема препоръката на Научната консултативна група и се съгласява на работно определение за показанието в хармонизираната информация за продукта.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Novantrone и свързаните с него имена остава благоприятно, при спазването на одобреното условие на разрешенията за употреба, изложено в Приложение ІV, и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други дейности за минимизиране на риска.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира информацията за продукта в ЕС.
Finnish: Se on synteettinen antraseenidioni ja antineoplastinen aine, jolla on sytosidinen vaikutus sekä proliferoiviin että ei-proliferoiviin soluihin, eli se vaikuttaa sekä nopeasti että hitaasti kasvaviin kasvaimiin.
Bulgarian: Novantrone съдържа митоксантрон, синтетичен антрацендионов антинеопластичен медикамент, който притежава цитоциден ефект както върху пролифериращи, така и върху непролифериращи човешки клетъчни култури, което предполага наличие на активност към бързо пролифериращи и бавно-растящи неоплазми.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski haittavaikutusten esiintymistiheydet uudestaan valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti ja lisäsi kohtaan tarkempia tietoja tärkeimmistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба пресмята отново честотите според ръководството за кратка характеристика на продукта и включва детайли за най-важните нежелани реакции.
Finnish: • Komitea arvioi Novantronen ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Novantrone и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите раздели от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevia varoituksia, jotka liittyivät mahdolliseen mutageenisuuteen, virtsan ja muiden kudosten mahdolliseen värjäytymiseen, tuumorilyysioireyhtymän riskiin ja ehkäisysuosituksiin sekä ohimenevän tai pysyvän amenorrean riskiin, pidettiin asianmukaisina.
Bulgarian: И накрая, приети за уместни са и предупреждения, налични в някои държави членки, за мутагенния потенциал, за потенциалното обезцветяване на урината и други тъкани, за риск от синдром на туморен разпад и препоръки за контрацепция, за риска от преходна и постоянна аменорея.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена (Виж Приложение І).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба за този раздел е прието с леки изменения в съответствие с останалите части на кратката характеристика на продукта и пренареждането на информацията според изискванията за преглед на качеството на документите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)счита, че в тези проучвания е доказана ефикасността на митоксантрон.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката.
Finnish: Tulosten mukaan vaikutus näyttää liittyvän annosvasteeseen, mikä puolestaan tukee näyttöä mitoksantronin biologisesta aktiivisuudesta MS-taudin hoidossa.
Bulgarian: Резултатите подсказват дозо-зависим ефект, който определя подкрепящи доказателства за биологична активност на митоксантрон при множествена склероза.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vaiheen III tutkimuksen ja useita kontrolloimattomia vaiheen II tutkimuksia induktiohoidosta sekä tutkimuksia, joissa mitoksantronia oli käytetty yhdistelmähoidoissa uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa (mukaan luettuna yksi lapsilla tehty tutkimus).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави едно проучване от фаза ІІІ и няколко неконтролирани проучвания във фаза ІІ за индукционна терапия, както и проучвания на митоксантрон в комбинирани схеми при рецидивна/рефрактерна ОЛЛ (включително едно проучване при деца).
Finnish: Tällä hetkellä mitoksantronia tunnetusti annetaan kliinisessä käytännössä pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille palliatiivisesti, kun muut saatavilla olevat hoitovaihdot on käytetty.
Bulgarian: Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности.
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
Bulgarian: Лечение на метастатичен карцином на гърдата
Finnish: Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Bulgarian: Novantrone е показан при възрастни с различни злокачествени заболявания, включително рак на гърдата, остра левкемия и неходжкинов лимфом.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Bulgarian: Други раздели от кратката характеристика на продукта
Finnish: Pääasiallisia käyttöaiheita on tällä hetkellä kolme, ja ne on hyväksytty kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, mutta niiden tarkka sanamuoto kuitenkin vaihtelee: metastaattisen rintasyövän hoito, non-Hodgkin-lymfooman hoito, akuutin myelooisen leukemian (akuutin eilymfosyyttisen leukemian) hoito.
Bulgarian: Понастоящем има три основни показания, одобрени във всички държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба с някои различия в конкретните текстове: лечение на метастатичен рак на гърдата, лечение на неходжкинов лимфом, лечение на остра миелоидна левкемия (остра нелимфоцитна левкемия).
Finnish: Sitä käytetään myös kivun lievittämiseen eturauhassyövässä kortikosteroidien kanssa, ja mitoksantronin immunosuppressiivisten ja immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi sen käyttö on perusteltua myös erittäin aktiivisen MS-taudin hoidossa.
Bulgarian: Използва се също и за облекчаване на болката при рак на простатата в комбинация с кортикостероиди, а неговите имуносупресорни и имуномодулаторни свойства предлагат възможност за употреба на митоксантрон при силно активна множествена склероза.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
Bulgarian: В хармонизирания текст е запазено ръководство за титриране на дозата, базирано на костномозъчната супресия, за да се намали риска от левкемия.
Finnish: Lisäksi ne arvioivat lukuisia vaatimuksia ja niiden merkitystä valmisteen turvallisen käytön kannalta MS-taudin yhteydessä ja katsoivat, että olisi laadittava perehdytysmateriaalia ja tehtävä tutkimus sen varmistamiseksi, että vaatimuksia noudatetaan.
Bulgarian: Тези мерки са преценени като достатъчни от НКГ и ККОPRAC, които разглеждат допълнително многобройните изисквания и тяхната важност за безопасната употреба на продукта при множествена склероза, трябва да се изготвят образователни материали и да се проведе проучване, за да се гарантира, че те се спазват.
Finnish: Pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys kortikosteroideihin yhdistettynä
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал, кастрационно-резистентен рак на простатата в комбинация с кортикостероиди
Finnish: Akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito
Bulgarian: Лечение на остра лимфоцитна левкемия
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että tuumorilyysioireyhtymä on aiheellista lisätä luetteloon.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба счита за уместно да включи синдрома на туморен разпад.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että MS-tautiin liittyvien haittavaikutusten taulukon alaviitteessä oleva maininta siitä, että amenorreaan liittyvät tapahtumat voivat liittyä ennenaikaisiin vaihdevuosiin, ja siitä, että äkkikuolemien ja mitoksantronin antamisen välinen syy-seuraussuhde on epäselvä, on jätettävä yhtenäistettyihin valmistetietoihin.
Bulgarian: СНМР счита също, че в таблицата с нежеланите лекарствени реакции при множествена склероза в хармонизираната информация за продукта трябва да бъде оставена бележката под линия, уточняваща, че случаите на аменорея може да отговарят на преждевременна менопауза и че причинно-следствената връзка между случаите на внезапна смърт и приложението на митоксантрон са несигурни.
Finnish: Akuuttiin myelooiseen leukemiaan ehdotettiin annostusohjeita, kun mitoksantronia käytetään yksinään relapseissa ja yhdistelmähoitona induktio-, ylläpito- ja toisiohoidossa.
Bulgarian: За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия.
Finnish: • Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli neljä tutkimusta, joissa mitoksantronia oli annettu yhdessä muiden sytostaattisten aineiden kanssa krooniseen myelooiseen leukemiaan liittyvän blastikriisin hoidossa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави четири проучвания с митоксантрон в комбинация с други цитостатични медикаменти за лечение на бластна криза при хронична миелоидна левкемия.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja poisti tämän käyttöaiheen ehdotuksestaan yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Bulgarian: Това е прието от притежателя на разрешението за употреба, който по тази причина го оттегля от предложената хармонизирана информация за продукта.