FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Polish: Jak przechowywać lek KIOVIG
Estonian: Kuidas KIOVIGi säilitada
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5-6 g/l
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub mających zanieczyszczenia.
Estonian: Häguseid või settega lahuseid ei tohi kasutada.
Polish: Dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, stężenie mięśni
Estonian: Külmavärinad, ödeem, gripilaadsed nähud, ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, jõuetus, halb enesetunne, kangestused
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Estonian: Preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Polish: Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Estonian: • Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia.
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Polish: Mniejsze dzieci poniżej 5 roku życia mogą być szczególnie podatne na przeciążenie nadmierną objętością płynów, dlatego w tej grupie pacjentów należy dokładnie obliczyć dawkę.
Estonian: Alla 5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur.
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Estonian: Silmavalu, silmade turse
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Estonian: Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Estonian: Köha, rinorröa, astma, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, düspnoe
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant saavutamaks IgG madalaima taset, mis on kõrgem kui 5 g/l
Polish: Nazwa (włas na)
Estonian: Kisplyx 10 mg Kõvakapsel blister (polüamiid/alu/PCV/alu)
Polish: Droga podania
Estonian: Tugevu
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Polish: Wypić mieszaninę.
Estonian: Jooge segu ära.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Estonian: Genotoksilisus Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Estonian: In vitro transporteriuuringud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: ***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Estonian: Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Polish: Zalecane działanie
Estonian: Soovitatavad tegevused
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Estonian: Vt lõik "Jaotumine".
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapslit avada, et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Estonian: • väga sage (≥ 1/10)
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Polish: Stabilizacja choroby
Estonian: Stabiilne haigus
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Estonian: AUC(0 - ∞) põhjal moodustas lenvatiniib 60% ja 64% üldisest radioaktiivsusest vastavalt plasmas ja veres.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować po 1 tygodniu leczenia lenwatynibem, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Estonian: Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Estonian: In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Polish: Uzyskane wyniki wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenwatynibu, prawdopodobnie związane z jego aktywnością farmakologiczną, jako czynnika antyangiogennego.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Estonian: Esmane täheldatud riskifaktor oli seedetraktis avalduvast toksilisusest põhjustatud dehüdratsioon ja/või hüpovoleemia.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Estonian: Toksikoloogiliste muutuste pöörduvust täheldati kõikidel uuritud loomaliikidel pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Estonian: Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.
Polish: W tym zakresie, mediana współczynnika kumulacji mieściła się w zakresie od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran.
Estonian: Teie arst võib katkestada Kisplyx'i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Estonian: See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących produkty wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność, ponieważ w leczeniu skojarzonym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Estonian: Eelistatavad terminid on liigitatud sihtorgani suhtes kõige asjakohasema organsüsteemi järgi.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Estonian: Lenvatiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, tmax saavutatakse üldjuhul 1 kuni 4 tundi pärast annustamist.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
Estonian: Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym z przypadkami ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.