FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/álþynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 12 þynnum, hver þynna með 7 hylkjum, samtals 84 hylki.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
Estonian: mida esines >1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage ≥ 1/100,
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Gen.Orph hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph'i võtmise Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Icelandic: Heildaraðgengi hefur ekki verið ákvarðað.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Estonian: Kui te unustate Miglustat Gen.Orph'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Gen.Orph
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun Miglustat Gen.Orph hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Estonian: Annustamine I tüüpi Gaucher' tõve korral.
Icelandic: Skammtar við Gauchersveiki af tegund I.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag í sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Estonian: Tootja:
Icelandic: Teл:
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph getur valdið sundli.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Estonian: Patsiendid viidi üle monoteraapiale miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með af miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Estonian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Gen.Orph ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Gen.Orph
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gen.Orph
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus - kui teil on mõni maksahaigus
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Gen.Orph er notað ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Icelandic: Skammturinn af miglustat hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með miglustat getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
Estonian: pearinglus
Icelandic: Algengar
Estonian: Imetamine
Icelandic: mælingu
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Miglustat Gen.Orph við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Gen.Orph'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Estonian: 2,5 mg Graanulid avatavas kapslis Suukaudne
Icelandic: 2,5 mg Kyrni í hylkjum sem á að opna
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Estonian: d) Lapsed
Icelandic: d) Börn
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Estonian: Alustusannus (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Estonian: Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Estonian: • Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Estonian: 84 tabletti
Icelandic: 84 töflur
Estonian: 10 kuni < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Estonian: Vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Estonian: Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30
Icelandic: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Estonian: Kapsli avamiseks:
Icelandic: Hylki opnað:
Estonian: Suitsetamine.
Icelandic: Reykingar:
Estonian: Avada ja puistata toidule.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Estonian: Keskmine vanus uuringu alguses oli 13 (vahemikus 6 kuni 18) aastat.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Estonian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15
Icelandic: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Estonian: Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Estonian: Opadry värvitu:
Icelandic: Opadry clear:
Estonian: Lapsi võib Mimpara'ga ravida ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu.
Icelandic: Aðeins skal nota Mimpara hjá börnum ef hugsanlegur ávinningur réttætir hugsanlega áhættu.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Estonian: iPTH kontsentratsioon langes ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega 71% uuritavatest (12 patsiendil 17-st).
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
Estonian: Patsiendid peavad pärast suukaudset manustamist jooma vedelikku, et tagada kogu segu allaneelamine.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Estonian: Igas karbis on 30 tabletti.
Icelandic: Í hverju töfluglasi eru 30 töflur.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Estonian: Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Estonian: *Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiiniumblistris.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Estonian: Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Icelandic: 23. september 2009.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Estonian: • kui iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), langetage Mimpara annus madalamale järgmisele annusetasemele;
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur:
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með: