FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.
Polish: Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Polish: Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 jako leczenia wprowadzającego do schematu z zastosowaniem belataceptu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH).
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
Polish: Bardzo często hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia,
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: In schwangeren Ratten und Kaninchen war Belatacept nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zu 200 mg/kg bzw. 100 mg/kg am Tag verabreicht wurde, was etwa der 16- und 19-fachen Exposition entspricht, die mit der empfohlenen maximalen Humandosis von 10 mg/kg, basierend auf der AUC, verbunden ist.
Polish: Belatacept nie wykazywał działania teratogennego, gdy podawano go ciężarnym szczurom i królikom w dawkach odpowiednio do 200 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada około 16-19 razy większej ekspozycji w stosunku do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD), wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
German: Belatacept-behandelte Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich EBV sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV (patrz punkt 4.8).
German: In Studie 2 war es bei 5/33 der Belatacept-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion zum Verlust des Transplantats gekommen, verglichen mit 6/29 der Ciclosporin-Patienten; 5/33 Belatacept-Patienten im Vergleich zu 5/29 Ciclosporin-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion starben bis zum Jahr 3.
Polish: W badaniu 2. u 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 6/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, a 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 5/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną zmarło przed upływem 3. roku.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 20 mg, 12 mg oraz 10 mg.
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
Polish: Niebezpiecznie niską liczbę czerwonych ciałek krwi, niebezpiecznie obniżoną liczbę białych krwinek, rozpad czerwonych krwinek, problemy związane z zakrzepami krwi, kwas we krwi spowodowany cukrzycą, brak kwasu we krwi
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
Polish: (%) [95% CI] Rok 3.
German: Abnahme von Immunoglobulin G im Blut, Abnahme von Immunoglobulin M im Blut
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi
German: Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
German: In einer speziellen Informationskarte werden die Patienten auf die Gebrauchsanweisung und medizinisches Fachpersonal auf die Fachinformation verwiesen, in denen sie ausführlichere Informationen zu Nutzen und Risiken bei der Verwendung von NULOJIX finden.
Polish: Dedykowana karta alarmowa została przygotowana, aby zachęcić pacjenta do zapoznania się z Ulotką dla pacjenta, a pracowników ochrony zdrowia do zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie korzyści i ryzyk związanych ze stosowaniem produktu NULOJIX.
German: Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.
Polish: Zmiany skórne mogą obejmować niespodziewane pojawienie się siniaków lub krwawienia; brązowe lub czarne zmiany skórne o nierównych granicach lub obecność zmian, w których jedna strona różni się od drugiej; zmiana wielkości lub zabarwienia znamion bądź pojawienie się nowej zmiany skórnej lub guza.
German: Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) In den Phase 2- und 3-Studien (3 Studien) war die Inzidenz einer PTLD bei Belatacept-behandelten Patienten höher als bei Ciclosporin-behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Polish: Ogółem 321 pacjentów leczonych belataceptem (w schematcie MI: 155, w schemacie LI: 166) i 136 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 1. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Polish: Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od roztworzenia proszku.
German: Brennendes Gefühl
Polish: Uczucie parzenia
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Polish: Wprowadzić do fiolki igłę dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
Polish: EBV to wirus, który wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego
German: In den kombinierten Belatacept-Regimes waren die am häufigsten berichteten akuten infusionsbedingten Reaktionen Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ostrymi reakcjami związanymi z podaniem infuzji, przy stosowaniu skojarzonych schematów terapii zawierających belatacept, były niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry i ból głowy.
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, muss die Lösung verworfen werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić.
German: Lebertransplantation
Polish: Przeszczepienie wątroby
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche gewonnen werden.
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
German: In einer Phase 2-Studie traten 2 Fälle einer Transplantatthrombose auf: jeweils einer in der MI- und in der LI-Gruppe (Häufigkeit bei beiden 1,4%), während in der Ciclosporin-Gruppe kein Fall auftrat.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
German: Diese Grad III-Abstoßungsreaktionen traten bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg.
German: Die Häufigkeit von Autoimmunprozessen war in den klinischen Kernstudien gering und betrug in den MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppen bis zu Jahr 3 jeweils 1,7% bzw. 1,7% und 1,9%.
Polish: Zdarzenia autoimmunologiczne notowano w badaniach klinicznych rzadko; w okresie do 3. roku częstość ich wynosiła odpowiednio 1,7%, 1,7% oraz 1,9% w grupach leczonych według schematów MI, LI oraz cyklosporyną.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (32,4%) als in den Belatacept-Gruppen (17,4% und 18,1% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (32,4%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 17,4% i 18,1% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
German: Hautkrebs
Polish: Nowotwory
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
German: Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die transplantierte Niere ab.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić przeszczepioną nerkę.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
Polish: 2 strzykawki
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Polish: W Badaniu 1. zgony odnotowano odpowiednio u 7,8%, 7,5% oraz 11,3% pacjentów z grupy leczonej belataceptem w schemacie MI, w schemacie LI oraz cyklosporyną, natomiast utrata przeszczepu wystąpiła odpowiednio u 4,6%, 4,9% i 7,7% pacjentów z tych grup.
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy NULOJIX przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Polish: Jeśli pacjent nie miał kontaktu z EBV przed otrzymaniem przeszczepu Jeśli pacjent jest zakażony wirusem cytomegalii (CMV) Jeśli pacjent był leczony z powodu ostrego odrzucenia przeszczepu, np. globuliną antytymocytową, w celu zmniejszenia liczby limfocytów T. Limfocyty T są odpowiedzialne za odporność organizmu na choroby i zakażenia.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (34,5%) als in den Belatacept-Gruppen (28,8% und 25,7% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
German: Taubheitsgefühl oder Schwäche aufgrund eines schlecht eingestellten Diabetes, Veränderungen am Fuß aufgrund von Diabetes, Unfähigkeit, die Beine still zuhalten Schwellung des Augenhintergrundes, wodurch sich das Sehvermögen verändert, entzündete Augen, unangenehmes Gefühl gegenüber Licht/erhöhte Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids
Polish: Drętwienie lub osłabienie z powodu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy, zmiany w stopie spowodowane cukrzycą, trudności w utrzymaniu spokojnych nóg Obrzęk dna oka powodujący zmiany widzenia, stan zapalny oka, niewygodna/zwiększona wrażliwość na światło, obrzęk powiek
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Polish: W Badaniu 2. zgony odnotowano odpowiednio u 20,1%, 21,1% oraz 15,8% pacjentów z grupy leczonej belataceptem w schemacie MI, w schemacie LI oraz cyklosporyną, natomiast utrata przeszczepu wystąpiła odpowiednio u 11,4%, 13,1% i 15,8% pacjentów z tych grup.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Konzentrats 250 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 250 mg
German: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin
Polish: Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
German: Gelegentlich Akutes Koronarsyndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Aortenklappenvitium, supraventrikuläre Arrhythmie
Polish: Niezbyt często ostry zespół wieńcowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, choroby zastawki aorty, arytmia nadkomorowa
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit den beiden Belatacept basierenden Regimes (MI und LI) bis zum Jahr 3 behandelt wurden, waren Diarrhö, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Konstipation, Hypertonie, Pyrexie, Übelkeit, Dysfunktion des Transplantats, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
German: Die gesamte, vollständig verdünnte Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden, wobei ein Infusionsset und ein steriler, pyrogenfreier Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden muss.
Polish: Całość rozcieńczonego roztworu infuzyjnego należy podawać w czasie 30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm).
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.
German: Das gesamte Auftreten von Polyomavirusinfektionen und Pilzinfektionen war in der Belatacept-LI-Gruppe nummerisch geringer als in der Belatacept-MI- und der Ciclosporin-Gruppe.
Polish: Całkowita częstość zakażeń poliomawirusem oraz zakażeń grzybiczych była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem według schematu LI, w porównaniu z grupami leczonymi belataceptem według schematu MI lub cyklosporyną.
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
German: In einer Phase 3-Studie an Empfängern von Spendernieren mit erweiterten Kriterien (Studie 2) trat eine Transplantatthrombose in den Belatacept-Gruppen (4,3% mit dem MI- bzw. 5,1% bzw. LI-Regime) häufiger als in der Ciclosporin-Gruppe (2,2%) auf.
Polish: W badaniu 3. fazy u biorców nerki od dawców z rozszerzonymi kryteriami (ang. extended criteria donor, ECD) (Badanie 2), zakrzepica przeszczepionego narządu występowała częściej w grupach leczonych belataceptem (odpowiednio, 4,3% i 5,1% dla schematów MI i LI), w porównaniu do 2,2% w grupie leczonej cyklosporyną.
German: Ein tödlicher Fall einer PML wurde bei einem Nierentransplantatempfänger berichtet, der in einer Phase 3-Studie über 2 Jahre mit dem Belatacept-MI-Regime, einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten, MMF, und Corticosteroiden behandelt wurde.
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
German: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, powstawanie nietypowych chrząstek pomiędzy kręgami kręgosłupa, nagła niemożność zginania stawów, kurcze mięśni, zapalenie stawów
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
German: Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei unter 25°C gelagert werden.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit einem auf Belatacept basierenden Regime nicht stillen.
Polish: W czasie leczenia schematami zawierającymi belatacept kobiety nie powinny karmić piersią.
German: In Studie 2 war die mittlere GFR unter Belatacept bis zum Jahr 3 um 11 ml/min/1,73 m2 höher und 27% der Belatacept-Patienten versus 44% der Ciclosporin-Patienten erreichten ein CKD-Stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu 2. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 11 ml/min/1,73 m wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 27% i 44% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
German: In Studie 1 war es bis zum Jahr 3 bei 5/39 der Belatacept-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion zum Verlust des Transplantats gekommen, verglichen mit 1/21 der Ciclosporin-Patienten und 5/39 der Belatacept-Patienten und kein Ciclosporin-Patient mit einer akuten Abstoßung starben.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien (sortiert nach Organsystem und nach kumulierter Häufigkeit bis zum Jahr 3) gepoolt aus beiden Belatacept-Regimes (MI und LI) aufgeführt, die zumindest vermutlich vom Arzneimittel verursacht wurden.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono listę działań niepożądanych z co najmniej podejrzanym związkiem przyczynowym, obserwowanych w badaniach klinicznych dla obu schematów stosowania belataceptu (MI i LI) w okresie do 3. roku, uszeregowane według klas narządów i kategorii częstości.
German: Organversagen des transplantierten Organs, Probleme während oder nach einer Transfusion, Lösung von Wundrändern vor der Abheilung, Knochenbruch, vollständiger Abriss oder Ablösen einer Sehne, niedriger Blutdruck während oder nach einem Eingriff, hoher Blutdruck während oder nach einem Eingriff, blauer Fleck/Blutansammlung im Gewebe nach einem Eingriff, Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, blaue Flecke im Gewebe
Polish: Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Po rozcieńczeniu wykazano, że roztwór do infuzji jest twały pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).