FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig tokisitet.
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
Czech: Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene på 120 mg er merket med "120" på den ene siden.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt.
Czech: Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l).
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for febuksostat 120 mg.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for ADENURIC ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har fått allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk, skal denne pasienten aldri få febuksostat igjen.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: •zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Czech: Kontinuální léčba febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu u pacientů s akutním závažným TLS, např. u pacientů, u kterých selhala jiná léčba snižující hladinu urátů, nebyla zjišťována.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Czech: •ztráta sexuální touhy
Norwegian Bokmål: • manglende sexlyst
Czech: Proto není nutná zvláštní opatrnost při současném podání febuxostatu 80 mg a theofylinu.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor ikke når febuksostat 80 mg og teofyllin gis samtidig.
Czech: 4.9 Předávkování Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbillifomt utslett, alopeci, hyperhidrose
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Czech: zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu
Norwegian Bokmål: leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet
Czech: Bylo zjištěno, že perorální dávky febuxostatu až 48 mg/kg/den nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnosti samců a samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Febuksostat i orale doser på opptil 48 mg/kg/dag hadde ingen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: •snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Norwegian Bokmål: • vekttap), økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi)
Czech: Na zdravých subjektech byla provedena interakční studie s febuxostatem, která hodnotila, zda může inhibice XO vyvolat zvýšení hladiny theofylinu v oběhu, stejně, jako je hlášeno u jiných inhibitorů XO.
Norwegian Bokmål: Det er utført en interaksjonsstudie for febuksostat hos friske forsøkspersoner for å vurdere om hemming av XO kan forårsake en økning i sirkulerende teofyllinnivå, som rapportert for andre XOhemmere.
Czech: Febuxostat se ukázal být slabým inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Norwegian Bokmål: Febuksostat er vist å være en svak hemmer av CYP2C8 in vitro.
Czech: Průhledný (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistr obsahující 14 tablet.
Norwegian Bokmål: Klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblind fase III, pivotal studie som sammenlignet ADENURIC 120 mg en gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [ standardavvik]: 349,7  112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Czech: Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 116 pacientů, kteří zpočátku dostávali febuxostat v dávce 80 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: 116 pasienter ble inkludert og fikk febuksostat 80 mg daglig.
Czech: Závratě, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti, hypestézie, hyposmie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, hemiparese, søvnighet, smaksforstyrrelser, hypestesi, hyposmi
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Norwegian Bokmål: Tubulointerstitiell nefritt*, påtrengende vannlatingsbehov
Czech: 1 tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,75 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Czech: ADENURIC je indikován u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert til voksne.
Czech: Četnosti vycházejí ze studií a zkušeností u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Czech: Primární cílový parametr v studii CARES byl čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnující non-fatální infarkt myokardu (MI), non-fatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí a nestabilní anginu pectoris s urgentní srdeční revaskularizací.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CARES var tiden til første gang MACE oppsto, hvor MACE er en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, kardiovaskulære dødsfall og ustabil angina pectoris med akutt koronar revaskularisering.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 g time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Výskyty posuzované hospitalizace z důvodu srdečního selhání, hospitalizace pro arytmii nesouvisející s ischemií, žilní tromboembolické příhody a hospitalizace při tranzitorní ischemické atace byly porovnatelné pro febuxostat a alopurinol.
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for bekreftede sykehusinnleggelser grunnet hjertesvikt, sykehusinnleggelse for arytmier uten sammenheng med iskemi, venøs tromboembolisk hendelse og sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA) var sammenliknbar for febuksostat og allopurinol.
Czech: Naproxen a další inhibitory glukuronidace
Norwegian Bokmål: Naproksen og andre glukuronideringshemmere
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan ADENURIC 120 mg én gang daglig vurderes.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon som ble randomisert til allopurinol fikk ikke høyere dose enn 100 mg daglig.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg přípravku ADENURIC podávaného jednou denně průměrné 22 % zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg ADENURIC daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat utskilles i morsmelk.
Czech: Vzácné Tinitus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tinnitus
Czech: Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „80" a půlicí rýhou na druhé straně.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene på 80 mg er merket med "80" på den ene siden og på motsatt side med en delelinje.
Czech: Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Czech: Studie CONFIRMS: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Czech: Studie APEX: Alopurinolem a placebem kontrolovaná studie účinnosti febuxostatu (APEX) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 28týdenní studie fáze 3.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 28 uker.
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, hoste
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADENURIC
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADENURIC
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannholdig
Czech: ADENURIC je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført i mennesker.
Czech: Studie EXCEL (C02-021): Studie Excel byla tříletá otevřená multicentrická randomizovaná rozšířená bezpečnostní studie fáze 3, kontrolovaná alopurinolem u pacientů, kteří dokončili pivotní studie fáze 3 (APEX nebo FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for febuksostat proporsjonalt med dosen etter enkle og gjentatte doser på 10-120 mg. For doser mellom 120 mg og 300 mg ble det observert en økning i AUC for febuksostat som var større enn doseproporsjonal.
Czech: 1 tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Czech: Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke ADENURIC hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Czech: Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Norwegian Bokmål: Akutte anfall av urinsyregikt (oppblussing)
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Norwegian Bokmål: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr viste reproduksjonsstudier med inntil 48 mg/kg/døgn ingen doseavhengige bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem ADENURIC, by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med ADENURIC, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku ADENURIC, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Czech: Účinnost přípravku ADENURIC byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
Norwegian Bokmål: Effekten til ADENURIC ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Czech: Výsledky studie ukázaly, že současné podání denní dávky febuxostatu 80 mg s theofylinem 400 mg v jednorázové dávce nemá žádný vliv na farmakokinetiku ani na bezpečnost theofylinu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste at samtidig bruk av febuksostat 80 mg daglig og teofyllin 400 mg enkeltdose ikke påvirker teofyllins farmakokinetikk eller sikkerhet.
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød (SCD)*
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Czech: •lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
Czech: Proto se neočekává, že současné podávání febuxostatu s jinými CYP2D6 substráty bude vyžadovat jakoukoli úpravu dávkování těchto látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Czech: Mezi skupinami léčenými febuxostatem 80 mg a 40 mg nebyl v podílu pacientů, kteří vyžadovali léčbu dnavých záchvatů, pozorován žádný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom febuksostat 80 mg og 40 mg i andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt.
Czech: •potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - Dress) (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)