FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Bulgarian: Плазмените концентрации на залеплон нарастват линейно с дозата и залеплон не показва признаци на натрупване след приложение на дози до 30 mg/ден.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Bulgarian: За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105):
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105):
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Bulgarian: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Bulgarian: Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и психични и „парадоксални" реакции.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Bulgarian: Обикновено е достатъчно да се осигури поддържащо лечение на дишането и хемодинамиката.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Slovak: Ak trpíte týmito symptómami, požiadajte lekára o radu.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Slovak: KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002):
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило SB-3002):
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Slovak: Pharmaceuticals AE
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от предклиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
Slovak: Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: hydroxid amónny,
Bulgarian: Амониев хидроксид
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза на залеплон е проучвана при пациенти с лекo (креатининов клирънс 40 до 89 ml/min) и умерено тежко (20 до 39 ml/min) бъбречно увреждане и при пациенти на диализа.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Bulgarian: Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но неговите инхибиторни ефекти в черния дроб при хора не е известен.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Bulgarian: При проучвания на Sonata, използващи обективни ПСГ показатели, Sonata 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Slovak: Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб при мишки, най-вероятно е адаптивно явление.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Bulgarian: - ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Neužívajte Sonatu
Bulgarian: Не приемайте Sonata
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biodostupnosti.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Bulgarian: Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať symptómy ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Bulgarian: 12 март 1999 г.
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Bulgarian: В периода на докладване са публикувани литературни статии, относно влиянието на залеплон и други средства от същия клас върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.