FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
Bulgarian: Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Bulgarian: * Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Bulgarian: Тези средства може да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Dutch: • Verwissel de handschoenen na toediening alvorens occlusief verband op geïnjecteerde laesies aan te brengen.
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Dutch: Accidentele blootstelling kan overdracht van Imlygic en herpesinfectie tot gevolg hebben.
Bulgarian: Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
Dutch: • Zwelling van weefsels (perifeer oedeem)
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze symptomen heeft.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Dutch: Tweede
Bulgarian: Втора
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Dutch: Talimogene laherparepvec-DNA is gekwantificeerd met een uiterst sensitieve en specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactietest (qPCR-test), wat niet noodzakelijkerwijs correleert met de kans op virale infectiviteit.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се очиства посредством общи защитни механизми (напр. автофагия, адаптивен имунен отговор).
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Bulgarian: (% CR, % PR)
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Dutch: Zeer vaak worden griepachtige verschijnselen, koorts en koude rillingen gezien bij patiënten die met Imlygic worden behandeld.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Bulgarian: Стадиране според Американския съвместен комитет за рака (American Joint Committee on
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic als monotherapie in vergelijking met subcutaan toegediende GM-CSF werden geëvalueerd in een multinationaal, open-label en gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met melanoom van stadium IIIB, IIIC of IV dat als chirurgisch irresectabel werd beschouwd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на монотерапията с Imlygic, в сравнение с подкожно приложен GM-CSF, са оценени в многонационално, открито, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 при пациенти с меланом в стадий IIIB, IIIC, и IV, който се счита за хирургично неоперабилен.
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е преминала през плацентата.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van talimogene laherparepvec op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: • Wanneer ontdooid Imlygic in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit bewaard wordt: o dient hetzelfde temperatuurbereik aangehouden te worden gedurende de hele bewaartijd tot aan de toediening.
Bulgarian: Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка: o трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
Dutch: In een in-vivo-onderzoek met intracerebrale injectie was talimogene laherparepvec 10.000 keer minder neurovirulent in vergelijking met de wild-type HSV-1-dosis die bij muizen in 50% van de gevallen tot de dood leidt.
Bulgarian: При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки.
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Dutch: Het indienen van de voorlopige resultaten van onderzoek 20110266 (een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met talimogene laherparepvec plus chirurgie versus chirurgie alleen wordt onderzocht voor operabel melanoom van stadium IIIB tot IVM1a).
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати от проучване 20110266 (многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза 2 за оценка на ефикасността и безопасността на неоадювантно лечение с талимоген лахерпарепвек плюс хирургично лечение спрямо хирургично лечение самостоятелно при операбилен меланом в стадий IIIB до IVM1a)
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van talimogene laherparepvec te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte heeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
Dutch: Bij 7 (11%) patiënten werd het infectieuze talimogene laherparepvec-virus op meerdere momenten in het onderzoek gedetecteerd op de injectieplaats; na cyclus 2 of na het einde van de behandeling werden er geen monsters positief getest op virale infectiviteit.
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Dutch: Daarnaast helpt Imlygic uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Infecties met wild-type HSV-1 zijn in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder multi-orgaanfalen en overlijden, als een foetus of neonaat de wild-type herpesinfectie oploopt.
Bulgarian: Инфекциите с див тип HSV-1 са свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт, ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van oriënterende subgroepanalyse uit Imlygic-onderzoek 005/05
Bulgarian: Обобщение на резултатите от експлораторния подгрупов анализ от проучване 005/05 на Imlygic
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Bulgarian: Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Dutch: Verondersteld wordt dat het middel samen met GM-CSF een systemische antitumor-immuunrespons en een effector-T-celrespons zal bevorderen.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
Dutch: Er is met Imlygic geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI:
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Bulgarian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic спрямо GM-CSF
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval, zoals van toepassing.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Dutch: • 106 (1 miljoen) PFU/ml - alleen voor de eerste dosis.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml - само за началната доза.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
Dutch: Omdat wild-type HSV-1 niet in het gastheergenoom integreert, is het risico op insertiemutagenese met talimogene laherparepvec verwaarloosbaar.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 1 en tabel 2 niet.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Bulgarian: Ацикловир и други антивирусни средства могат да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Dutch: Net als bij andere wild-type HSV-1-infecties kan een latente pool van talimogene laherparepvec-DNA persisteren in neuronale cellichamen die de injectieplaatsen innerveren; het optreden van een latente infectie met talimogene laherparepvec kan daarom niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
Bulgarian: За да се даде възможност да се проявят забавените имуномедиирани антитуморни ефекти, пациентите са лекувани в продължение на минимум 6 месеца или докато вече няма лезии, които могат да бъдат инжектирани.
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
Bulgarian: (хипертония), зачервяване на лицето
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Dutch: Myo-inositol
Bulgarian: Миоинозитол
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij 14% van de naakte muizen een fatale verspreide virusinfectie waargenomen na behandeling met talimogene laherparepvec in doses die 10 tot 100 keer hoger waren dan de wild-type HSV-1-doses die tot 100% letaliteit leiden.
Bulgarian: По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van leukemie heeft, waaronder multipel myeloom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Dutch: Terwijl antivirale immuunresponsen normale cellen beschermen na infectie door talimogene laherparepvec, is aangetoond dat tumoren vatbaar zijn voor letsel en celdood door ICP34.5-deficiënte type 1 herpessimplexvirussen, waaronder talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек.
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
Dutch: Tijdens de behandeling met Imlygic kunt u last krijgen van symptomen als duizeligheid of verwardheid.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Bulgarian: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Dutch: Het carcinogene potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Bij patiënten die bij baseline HSV-1-seronegatief waren werd een hogere incidentie van pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld gemeld dan bij patiënten die bij baseline HSV-1-seropositief waren, in het bijzonder tijdens de periode van de eerste zes behandelingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).
Dutch: Cellulaire opname van talimogene laherparepvec vindt plaats via HSV-1-receptoren op tumoren en niet-tumorcellen na lokale injectie in tumoren.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Bulgarian: Туморна болка, инфектиран тумор
Dutch: Volg de onderstaande instructies om Imlygic te bereiden en aan patiënten toe te dienen:
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
Dutch: • Kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats (plasmacytoom)
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар.
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Bulgarian: Не е достигнато (Граници: > 0,0 до