FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Naudingos informacijos gali duoti praskiesto trombino laikas (PTL), ekarino krešėjimo laikas (EKL) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau gautus rezultatus dėl kintamumo atliekant tą patį tyrimą reikia vertinti atsargiai (žr.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Lithuanian: viena 75 mg Pradaxa kapsulė
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Lithuanian: • Širdies vožtuvų protezai, reikalaujantys gydymo antikoaguliantais (žr.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Lithuanian: Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
Slovak: Krvácavé reakcie
Lithuanian: Kraujavimo reakcijos
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
Lithuanian: GVT/PE indikacijai Pradaxa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau negu 18 metų neištirti.
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Lithuanian: 1-4 valandoms po operacijos pabaigos
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na prevenciu trombembolických príhod v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai „tromboembolinių reiškinių profilaktika" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti pri odporúčanom dávkovaní.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  50 kg arba  110 kg, gydymo rekomenduojama doze patirtis yra labai ribota.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Žaizdos drenažas
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie; ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Lithuanian: toliau skyrių „Kiti vaistai ir Pradaxa", ▪ jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo, ▪ jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu), ▪ jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas arba dehidracija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu)), ▪ jeigu esate vyresnis negu 75 metų, ▪ jeigu sveriate 50 kg arba mažiau.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Pokles hemoglobínu
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Lithuanian: Svarbesni kraujavimo reiškiniai / kliniškai reikšmingas kraujavimas
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Lithuanian: Dabigatrano metabolizmas ir išsiskyrimas buvo tirti sveikų vyrų, kuriems viena radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato dozė buvo suleista į veną, organizme.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Lithuanian: Tai atvejai, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais (žr.4.2 skyrių), kai gydoma tokiomis NFH dozėmis, kokios būtinos centrinės venos ar arterijos katerį palaikyti atviru, arba kai NFH vartojama atliekant prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją (žr.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Lithuanian: Gydymo pastovia dabigatrano eteksilato doze trukmė buvo 174 paros, nestebint kraujo krešėjimo.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia príznaky rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Lithuanian: RELYABLE tyrimui buvo tinkami tie pacientai, kurie tyrimo RE-LY metu paskutinio apsilankymo pas gydytoją laiku tiriamojo vaistinio preparato vartojimo visam laikui nebuvo nutraukę.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie slizníc (napr. gastrointestinálne, urogenitálne) pozorované častejšie počas dlhodobej liečby Pradaxou v porovnaní s liečbou VKA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš gleivinių (pvz., virškinimo trakto, šlapimo ir lytinių takų), ilgą laiką gydant Pradaxa, palyginti su gydymu vitamino K antagonistais (VKA), stebėtas dažniau.
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách klinického skúšania fázy III porovnávajúcom dabigatran s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s firbriláciou predsiení (RE-LY).
Lithuanian: SSRI, SNRI III fazės klinikinio tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką, lyginant dabigatraną su varfarinu, vartojamu prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų insulto profilaktikai (RE-LY).
Slovak: Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
Lithuanian: Klopidogrelis Tyrimuose su jaunais sveikais savanoriais vyrais dabigatrano eteksilato vartojusiais kartu su klopidogreliu, kraujavimo iš kapiliarų laiko pailgėjimas nebuvo didesnis už pailgėjimą klopidogrelio monoterapijos metu.
Slovak: -ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Slovak: Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola Pradaxa predpísaná.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė Pradaxa.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Lithuanian: Taigi su šiais fermentais susijusių vaistinių preparatų sąveika su dabigatranu nėra tikėtina.
Slovak: V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tomis aplinkybėmis, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį Pradaxa poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas), naikinantis farmakodinaminį Pradaxa poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Operácia fraktúry bedrového kĺbu
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžio operacija
Slovak: Výsledky oboch štúdií dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad antitrombinis Pradaxa 220 mg arba 150 mg dozės poveikis bendram VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniui statistiškai nėra blogesnis už enoksaparino.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Zaradení pacienti v trvaní až 43 mesiacov počas následného sledovania po skončení štúdie RE-LY naďalej dostávali dvojito zaslepene rovnakú dávku dabigatranetexilátu, aká im bola náhodne pridelená v štúdii RE-LY (celkové priemerné následné sledovanie RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 roka).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai tęsė tos pačios dvigubai koduotos dabigatrano eteksilato dozės, kuri atsitiktiniu būdu buvo skiriama tyrimo RE-LY metu, vartojimą iki 43 tolesnio tyrimo mėnesių po RE-LY tyrimo (bendra vidutinė RELY + RELY-ABLE tyrimų trukmė - 4,5 metų).
Slovak: Ako užívať Pradaxu
Lithuanian: Kaip vartoti Pradaxa
Slovak: Dĺžka používania
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Insultas pasireiškė 0,65 atvejo 100 pacientų metų.
Slovak: Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Lithuanian: Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Lithuanian: Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų kraujavimą galinčių reikšti požymių ir simptomų: patinimas, diskomforto jausmas, neįprastas skausmas ar galvos skausmas, svaigulys, blyškumas, silpnumas, neįprastos kraujosrūvos (mėlynės), kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, neįprastai ilgas kraujavimas įsipjovus, pakitęs mėnesinių kraujavimas arba kraujavimas iš makšties, kraujas šlapime, kai šlapimas tampa rausvas arba rudas, raudonos / juodos išmatos, atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Dėl palyginti mažos ekspozicijos 72 valandą (numatoma mažiausia dabigatrano koncentracija kraujyje tuo metu, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba kai ji arti pusiausvyrinės) pamatuotas kraujo krešėjimas buvo tik šiek tiek pailgėjęs, DATL buvo daugiausia 1,6 karto, EKT - 1,86 karto ir Hemoclot TT (Anti-Flla) - 1,36 karto ilgesni.
Slovak: Užívanie Pradaxy môže zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: • Pradaxa vartojimas gali didinti kraujavimo riziką.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
Slovak: Odlúpnite
Lithuanian: Atplėšti
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms visu jų gyvavimo laikotarpiu tyrimų metu ne didesnės kaip 200 mg dabigatrano dozės tumorigeninio poveikio nedarė.
Slovak: Tabuľka 4: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką Farmakodinamikos ir farmakokinetikos veiksniai
Slovak: Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:
Lithuanian: Žemiau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gydant Pradaxa kartu su verapamiliu, amjodaronu, chinidinu arba klaritromicinu (P-gp inhibitoriais), pacientus, ypač tuos, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti, ypač pasireiškus kraujavimui (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Hemoroidálne krvácanie
Lithuanian: Hemorojinis kraujavimas
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Lithuanian: Kaip laikyti Pradaxa
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor;
Lithuanian: - kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
Slovak: Pri tejto dávke bol výskyt veľkých krvácaní porovnateľný s warfarínom.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, didžiojo kraujavimo dažnis buvo panašus į dažnį varfarino vartojimo metu.
Slovak: Dabigatranetexilát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne konvertuje na dabigatran, čo je aktívna forma v plazme.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
Slovak: Ekarínový koagulačný čas (ECT) môže poskytnúť priame meranie aktivity priamych inhibítorov trombínu.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako dve 75 mg kapsuly).
Lithuanian: Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 19-ojoje lentelėje.
Slovak: U pacientov liečených 150 mg Pradaxy dvakrát denne sa môže vykonať katétrová ablácia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 150 mg Pradaxa du kartus per parą, kateterinę abliaciją atlikti galima.
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Lithuanian: Recidyvinė simptominė VTE ir su VTE susijusi mirtis
Slovak: Pohotovostné karty pacienta
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 12-ojoje lentelėje.
Slovak: Farmakokinetický profil dabigatranu v plazme po perorálnom podaní Pradaxy u zdravých dobrovoľníkov je charakterizovaný rýchlym vzostupom plazmatických koncentrácií s Cmax dosiahnutým v priebehu 0,5 a 2,0 hodín od podania.
Lithuanian: Pradaxa išgėrusių sveikų savanorių kraujo plazmoje dabigatrano farmakokinetikai būdinga tai, kad jo koncentracija kraujo plazmoje didėja greitai ir didžiausia (Cmax) tampa per 0,5-2 val.
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus Pradaxa netoleravimui būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, kad skirtų kitokį priimtiną gydymą su prieširdžių virpėjimu susijusio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai arba dėl GVT/PE.
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Lithuanian: ­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
Lithuanian: Paprastai galima manyti, kad minėti antikoaguliacinio aktyvumo rodikliai gali atspindėti dabigatrano kiekį kraujo plazmoje ir rodyti, jog reikia įvertinti kraujavimo riziką, t. y.
Slovak: • Po vybratí kapsuly sa má uzáver vrátiť ihneď naspäť na fľašku a fľaška sa má pevne uzatvoriť.
Lithuanian: • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.
Slovak: Tabuľky 18-19 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Lithuanian: 18-19 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Lithuanian: VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno kohortos/tyrimo metu
Slovak: Tabuľky 23-25 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Lithuanian: 23-25 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Farmakokinetikos pacientų, kuriems buvo taikoma recidyvinių GVT ir PE profilaktika 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze, organizme duomenų nėra.