FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
English: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
French: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 25 %.
English: What PegIntron looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que PegIntron et contenu de l'emballage extérieur
English: Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
French: Suite à de multiples dosages de PegIntron (1,0 microgramme/kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de PegIntron est réduite en moyenne de 17 % chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-49 ml/minute) et en moyenne de 44 % chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de PegIntron ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
English: PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
French: PegIntron (100 ou cµg/semaine) + ribavirine
English: PegIntron plus ribavirin
French: PegIntron plus ribavirine
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour PegIntron en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
English: I p = 0.0143 P 1.5/R vs. I/R
French: p = 0,0143 P 1,5/R vs I/R
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
French: Dans l'essai avec PegIntron en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d'hépatite C chronique a été traité par PegIntron (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/kg/semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
English: Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
French: La co-administration de la théophylline avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline.
English: After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
French: Après l'administration de la dose, éliminez le stylo prérempli PegIntron (CLEARCLICK) ainsi que toute solution inutilisée restant à l'intérieur.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
French: Chez les patients d'origine afro-américaine (ce qui est un facteur prédictif reconnu de mauvaise éradication virale), un meilleur taux de réponse virologique prolongée a été observé avec le traitement combiné par PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirine par rapport à la dose de 1 µg/kg de PegIntron.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
French: En utilisant une seringue et une aiguille stériles, 0,7 ml d'eau pour préparations injectables est injecté dans le flacon de PegIntron.
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
French: Dans l'essai avec PegIntron en association, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes : - PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) + ribavirine (800 mg/jour), (n = 511).
English: What PegIntron contains
French: Ce que contient PegIntron
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
French: Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
French: Les effets indésirables suivants, liés au traitement, ont été rapportés dans l'étude chez les enfants et les adolescents traités par PegIntron en association avec la ribavirine.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque PegIntron est utilisé en association avec ces médicaments.
English: PegIntron + ribavirin
French: PegIntron + ribavirine
English: Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
French: Trithérapie (PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 50 %.
English: PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Retraitement par PegIntron/ribavirine des patients en situation d'échec à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par PegIntron, 1,5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adaptée au poids.
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
French: D'autres effets indésirables rapportés chez plus de 25 % des sujets comportaient nausées, frissons, insomnie, anémie, fièvre, myalgie, asthénie, douleur, alopécie, anorexie, perte de poids, dépression, rash et irritabilité.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - convulsion (« crise »), - sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses)
English: Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Adultes - Durée du traitement - Patients naïfs Trithérapie : Se reporter au RCP du bocéprévir.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par PegIntron en association avec la ribavirine
English: PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
French: PegIntron (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
French: Tableau 13 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par PegIntron en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
French: Reconstitution de PegIntron poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar Affections du système nerveux Très fréquent :
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
French: Efficacité et sécurité clinique - population pédiatrique Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par ribavirine 15 mg/kg par jour et PegIntron 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
French: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R
English: PegIntron contains sucrose
French: PegIntron contient du saccharose
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement des enfants et adolescents recevant l'association PegIntron/ribavirine si la diminution de l'ARN-VHC à la 12ème semaine est < 2 log10 par rapport à la valeur d'avant traitement ou si l'ARN-VHC est détectable à la 24ème semaine de traitement.
English: PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
French: PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4).
English: PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
French: PegIntron est susceptible de se dépégyler en interféron alfa-2b libre.
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
French: PegIntron est un dérivé (pégylé) d'interféron alfa-2b conjugué avec un polyéthylène glycol modifié bien caractérisé et est principalement composé d'éléments monopégylés.
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
French: Prédictibilité de la réponse virologique prolongée - Patients naïfs : la réponse virologique à la ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
English: Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
French: Hyperbilirubinémie, hépatomégalie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec PegIntron (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron et la ribavirine.
English: Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
French: Psoriasis, réaction de photosensibilisation, rash maculo-papulaire, dermatite, rash érythémateux, eczéma, sueurs nocturnes, hyperhydrose, acné, furonculose, érythème, urticaire, texture anormale des cheveux, troubles des ongles
English: What you need to know before you use PegIntron
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron ?
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
French: Chez les patients ayant une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs de traitement par peginterféron alfa-2b, l'ajout de 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée de PegIntron pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15 % l'ASC de R-méthadone (IC 95 % pour un ratio d'ASC estimé entre 103 et 128 %).
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
French: - Les patients ayant, à la 12ème semaine de traitement, un taux d'ARN-VHC détectable mais ayant diminué de ≥ 2 log par rapport à la valeur initiale doivent être réévalués à la 24ème semaine de traitement et, si l'ARN-VHC est indétectable, ils doivent poursuivre le traitement complet (soit une durée totale de 48 semaines).
English: PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
French: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
French: PegIntron en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable, et les patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par PegIntron ou PegIntron/ribavirine.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
French: Tableau 12 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1 400 mg
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ont reçu PegIntron, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Adultes - Durée du traitement - Retraitement Trithérapie : Se reporter au RCP du bocéprévir.
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
French: Tableau 4 Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
French: Bithérapie : Prédictibilité d'une réponse virologique prolongée - tous les patients, quel que soit leur génotype, ayant un taux sérique d'ARN-VHC en-dessous des limites de détection à la 12
English: Second dose reduction to PegIntron 0.5 µg/kg
French: Deuxième réduction de dose de PegIntron à 0,5 µg/kg
English: The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
French: La dose requise de 1,5 g/kg de PegIntron à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de PegIntron conformément au Tableau 1.
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
French: Paramètres biologiques Diminuer la dose de PegIntron de moitié si :
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par PegIntron ou PegIntron + ribavirine.
English: Photosensitivity reaction, rash maculo-papular, skin exfoliation, pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin discolouration Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, exfoliation cutanée, trouble de la pigmentation, dermatite atopique, décoloration cutanée Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent :
English: 9/l (adults) ≥ 50 x 10
French: (adultes) ≥ 50 x 10
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).