FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Latvian: Tas jāņem vērā, apsverot ieguvumu/risku, īpaši pacientiem ar iespējamiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju ķīmijterapijas līdzekļu (piemēram, alkilējošu līdzekļu) iedarbību.
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Latvian: Kā uzglabāt Lumark
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Latvian: Audos neatrada milzīgas diferencējošas izmaiņas, tādēļ nebija pierādījumi, ka eksperimenta rezultātā būtu radušies akūti bojājumi.
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Latvian: Tas ir mazāk par pieņemamo slieksni izrakstīšanai no klīnikas (20 µSv/h).
Polish: Aktywność (w ART): {Y} GBq
Latvian: Aktivitāte (ART): {Y} GBq
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Latvian: Lumark nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Latvian: - Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Polish: Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.
Latvian: Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Latvian: Ņemot vērā lutēcija (177Lu) ilgo sabrukšanas pusperiodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Latvian: Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Latvian: Aizsardzība pret radiāciju
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Latvian: Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Polish: Kod klienta:
Latvian: Klienta kods:
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Latvian: Elektrokardiogrammās nenovēroja sirds ritma vai vadīšanas traucējumus.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Latvian: EU/1/15/1013/001
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Latvian: Aktivitātes references laiks (ART): {DD/MM/GGGG} {hh:mm} CET Specifiskā aktivitāte (ART): {YY} GBq/mg
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Polish: Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lumark pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētais medicīniskais preparāts, visticamāk, būs neefektīvs vai nedrošs dažās vai visās pediatriskajās populācijās un konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Latvian: Galamērķis:
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Latvian: 1. tabula Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību dažādiem audiem
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Latvian: Nieru darbības un hematoloģiski traucējumi
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Derīgs līdz.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Latvian: Izkliedi un minerālvielu koncentrācijas orgānos pētīja ar mazām (9-10 mg/kg) un lielām (19-20 mg/kg) devām, ko žurkām ievadīja intravenozi.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā svina aizsargkonteinerā.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Latvian: 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3-4 minūšu laikā vai infūzijas veidā (1 g uz 100250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar 177Lu iezīmēti medicīniski produkti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus sēklinieku vai olnīcu bojājumus.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Latvian: Tāpēc Lumark nejaušas ievadīšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Latvian: Lumark toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Latvian: Norādījumus par preparāta sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. punktā.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Latvian: Intravenozi ievadītās devas izraisīja dažādu ietekmi uz asinsspiedienu un samazinātu sirdsdarbības frekvenci.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
Latvian: Tas var iespējami izraisīt osteosarkomas.
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Latvian: 177Lu-lutēcijam sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Latvian: Hormonu krīzes gadījumā ārstēšana var ietvert: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kombinācijā ar Lumark lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Latvian: Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sabrūk ar β--emisiju par stabilu Hafniju (177Hf), ar maksimālo saturu β- (79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Latvian: Ievadot augstas aktivitātes (7,400 MBq) ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisku preparātu, pēc 24 stundām 1 m attālumā no pacienta vidējā radiācijas devas jauda ir 4-11 µSv/h.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq ART.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav veikti lutēcija (177Lu) mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Latvian: Lutēcija (177Lu) dažādi devas līmeņi neradīja nozīmīgi atšķirīgu uzsūkšanu - vienu dienu pēc ievadīšanas 65 % novēroja aknās, 5,3 % liesā un 13 %
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņojuši pacienti, kuriem ārstēti neiroendokrīni audzēji Ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - viegla, pārejoša matu izkrišana;
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Latvian: Medicīniskajam personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti lutēcija (177Lu) radiofarmaceitiski līdzekļi.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Latvian: Dažos gadījumos jāapsver pacientu hospitalizācija ar mērķi veikt novērošanu naktī (piemēram, pacientiem ar vāju simptomu farmakoloģisku kontroli).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu svina konteinerā.
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Latvian: Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija (177Lu) ART.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Latvian: Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Latvian: Lumark pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu (informāciju par pediatrisku lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar Jūsu radiologu,.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, aizsargājot pret radiāciju.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Latvian: Lutēcija (177Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Latvian: Pētījumi liecina, ka retu zemes elementu jonisku savienojumu intravenozs toksiskums samazinās, samazinoties atomsvaram, tādēļ secināms, ka no šīs grupas lutēcijs (177Lu) ir vismazāk toksisks.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Latvian: Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (177Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Latvian: Lumark ir radiofarmaceitisks prekursors.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Latvian: Lumark nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Latvian: Dozimetrijas aprēķinu pamatā bija ICRP-30 nodrošinātie bioloģiskās izkliedes dati, kuros konstatēts, ka lutēcija bioloģiskajai izkliedei nozīmīgi mērķorgāni ir kauli, aknas un nieres.
Polish: Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Latvian: Ja Jūs ārstēs ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm, Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.