FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Latvian: • Kopējo devu var ievadīt vai nu kā 1 mg/kg alfa asfotāzes injekciju 6 reizes nedēļā vai kā 2 mg/kg alfa asfotāzes 3 reizes nedēļā - tas atkarīgs no ārsta ieteikuma.
Slovak: Vzrast
Latvian: Augšana
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Infekcia kože v mieste vpichu injekcie (celulitáda v mieste vpichu injekcie).
Latvian: Ādas infekcija injekcijas vietā (celulīts injekcijas vietā).
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Slovak: Hypofosfatázia
Latvian: Hipofosfatāzija
Slovak: Veľmi časté
Latvian: Kontūzija bieži
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Slovak: Od dávky a času závislé akútne reakcie na injekciu, ktoré boli prechodné a spontánne odzneli, sa zaznamenali u potkanov pri intravenóznych dávkach 1 až 180 mg/kg.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc 2 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 2. kohortā vidējais (SN) AUCτ bija 138 595 (6958) un 136 109 (41 875) attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Latvian: Lai samazinātu lipodistrofijas risku, ir svarīgi mainīt injekcijas vietu, injekcijas pārmaiņus veicot vēdera zonā, augšstilbā un deltveida muskulī.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 40 mg/ml
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu datu par alfa asfotāzes lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Sčervenenie kože (erytém).
Latvian: Ādas apsārtums (eritēma).
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Latvian: 40 no 69 pacientiem un 32 no 69 pacientiem nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu pieaugumu attiecīgi attiecībā uz ķermeņa garumu un ķermeņa masu.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Slovak: Reakcia na injekcie
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Latvian: Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Latvian: Sāpīgas plaukstas un pēdas.
Slovak: Na naplnenú injekčnú striekačku umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Slovak: Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni:
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas, ādas hipopigmentāciju un/vai pietūkumu).
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Slovak: Tmavomodrá
Latvian: Tumši zila
Slovak: Strensiq sa má podávať použitím sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Latvian: 1- Ieteicamie termini, kas uzskatīti par reakcijām injekcijas vietā, norādīti tālākajā sadaļā.
Slovak: Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti.
Latvian: • Ārstējoties ar Strensiq, iespējams ķermeņa masas pieaugums.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: 2. Noņemiet lielākā kanāla adatu, stumjot uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: Muskuļu sāpes
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Latvian: 7. Atvelciet virzuli, šļircē ievelkot tik daudz gaisa, kas atbilst Jūsu devai.
Slovak: Na prázdnu injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu s väčším priemerom (napr. 25G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 100 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 mg/ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,8 ml 12 flakoni ar 0,8 ml
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Latvian: • Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas).
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,8 ml
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Latvian: Pērtiķiem, subkutāni ievadot alfa asfotāzes dienas devas līdz 10 mg/kg 26 nedēļas, novēroja ektopisku pārkaļķošanos un reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Latvian: Celulīts injekcijas vietā
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Latvian: Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.
Slovak: Ektopická kalcifikácia
Latvian: Ektopiska pārkaļķošanās
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Slovak: Ako používať Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Latvian: • norādījumi par pareizu ievadāmo devu;
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēfosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Latvian: Palielināta zilumu veidošanās tendence.
Slovak: Z týchto 97 pacientov sa u 55 (56,7
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Latvian: Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet.
Slovak: Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 40 mg alfa asfotāzes.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Slovak: Zmiernenie závažnosti rachitídy, merané pomocou RGI-C sa udržalo minimálne 72 mesiacov po liečbe (vrátane minimálne 84 mesiacov u 4 pacientov).
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokļa rentgenattēliem, 24. nedēļā 7/11 pacientu, veicot pilnu analīzi, pēc Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas (Radiographic Global Impression of Change) rezultāts bija +2. RGI-C skalas mērījumos rahīta smaguma pakāpes uzlabošanās saglabājās vismaz turpmākos 72 novērošanas mēnešus (tostarp 4 pacientiem vismaz 84 mēnešus).
Slovak: , abscesu, erytému, zmeny sfarbenia, bolesti, svrbenia, makuly, opuchu, pomliaždenia, podliatin, lipodystrofie (lipoatrofie alebo lipohypertrofie), zdurenia, reakcie, nodulu, vyrážky, papuly, hematómu, zápalu, urtikárie, kalcifikácie, pocitu tepla, krvácania,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Slovak: Kraniosynostóza
Latvian: Kraniosinostoze
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,45 ml roztoku a 18 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,45 ml šķīduma un 18 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného voda na injekcie
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,8 ml roztoku a 80 mg asfotázy alfa (100 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,8 ml šķīduma un 80 mg alfa asfotāzes (100 mg/ml).
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Slovak: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Slovak: Každá injekčná liekovka s 0,45 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 18 mg afotázy alfa.
Latvian: Katrs 0,45 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 18 mg alfa asfotāzes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,7 ml roztoku a 28 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,7 ml šķīduma un 28 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Latvian: IV Pielikums
Slovak: • Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Latvian: • Izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Slovak: • demencia (strata schopnosti intelektuálneho myslenia).
Latvian: • demence (intelektuālās funkcijas zaudēšana).
Slovak: Snímkovanie sa vykoná do 3 až 6 hodín po injekcii.
Latvian: Skenējumu var veikt 3-6 stundas pēc injekcijas.
Slovak: Striascan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Latvian: Sīkāka informācija par Striascan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovak: Tento liek sa používa na pomoc pri diagnostikovaní týchto ochorení u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Latvian: Zāles lieto, lai pieaugušajiem (vismaz 18 gadus veciem) palīdzētu diagnosticēt šādas slimības:
Slovak: Striascan je diagnostický liek.
Latvian: Striascan ir diagnostiskas zāles.
Slovak: Striascan sa podáva pomalou injekciou do žily v hornej končatine v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd.
Latvian: Striascan ievada rokas vēnā kā lēnu injekciju, kas ilgst vismaz 15 līdz 20 sekundes.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Striascan sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Striascan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: V takom prípade sa na tieto nervové bunky naviaže podstatne menšie množstvo lieku Striascan, čo je viditeľné na snímkach.
Latvian: Šādā gadījumā ievērojami samazinās Striascan apjoms, kas piesaistās šīm nervu šūnām, un to var redzēt skenējumā.
Slovak: Je to preto, lebo liek Striascan sa podáva formou injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Striascan ievada injekcijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asins plūsmā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Striascan je porovnateľný s liekom DaTSCAN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Striascan ir salīdzināmas ar DaTSCAN.