FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]
German: Anwendung von Omidria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Omidria a inne leki
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Polish: Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic.
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
German: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
German: Omidria wird als Lösung bei einer Linsenersatzoperation zur Spülung des Auges (Spüllösung) angewendet.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Polish: Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka.
German: Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung anzuwenden.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
German: Entzündung
Polish: Oślepienie
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Polish: Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i zaostrzenia astmy związane ze stosowaniem zawierającego ketorolak roztworu do stosowania do oczu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na aspirynę/NLPZ lub z astmą w wywiadzie.
German: Die Anwendung von Omidria während einer intraokularen Linsenersatzoperation kann zu vorübergehenden Einschränkungen des Sehens führen.
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
German: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung Phenylephrin/Ketorolac
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Polish: Po rozcieńczeniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
German: Jede 4,0-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin und 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac.
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku lat.
German: Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Polish: Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue Linse in das Auge implantiert wird.
Polish: Jest to rodzaj operacji, podczas której do oka wszczepiana jest nowa soczewka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Omidria?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104 von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten unter Placebo.
Polish: Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403) pacjentów otrzymujących placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während der Linsenersatzoperation.
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania w trakcie zabiegu wymiany soczewki.
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Veränderung des Pupillendurchmessers zum Ende des Eingriffs und die Schmerzintensität, die die Patienten kurz nach dem Eingriff erlitten und anhand einer Standardschmerzskala von 1 bis 100 angaben.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w standardowej skali bólu od 1 do 100.
German: Der Ophthalmologe kann auch Augentropfen verschreiben, die häufig vor und nach dem Eingriff angewendet werden, um Infektionen und Schmerzen im Auge zu verhindern.
Polish: Lekarz okulista może również przepisać krople do oczu często stosowane przed zabiegiem i po nim w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia oka i bólu.
German: Weitere Informationen über Omidria
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omidria:
German: Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1Adrenozeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
German: Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Linse ist der Teil des Auges, der das Licht fokussiert, das durch die Pupille dringt, und scharfes Sehen ermöglicht.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
German: Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Phenylephrin/Ketorolac
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omidria zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in Linsenersatzoperationen erfahrenen ophthalmologischen Chirurgen (Facharzt für Augenchirurgie) angewendet werden.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
German: Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm).
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Polish: Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu wymiany soczewki.
German: Omidria darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden, einer schweren Erkrankung des Auges, bei der der Augeninnendruck rapide ansteigt, da Flüssigkeit nicht abfließen kann.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.
German: Omidria hat sich bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und der Vermeidung einer Pupillenkontraktion im Zuge einer Linsenersatzoperation als wirksam erwiesen, womit es dazu beitragen sollte, derartige Eingriffe zu erleichtern und sicherer zu machen.
Polish: Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
German: In Bezug auf die Schmerzen gaben die Patienten unter Behandlung mit Omidria einen durchschnittlichen Schmerzscore von etwa 4 an, im Vergleich zu etwa 9 bei jenen unter Placebo.
Polish: W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo.
German: Welchen Nutzen hat Omidria in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Omidria?
Polish: Jak działa produkt Omidria?
German: Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Polish: Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
German: Omidria ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen im Rahmen einer Linsenersatzoperation im Auge, um die Pupille geweitet zu halten und eine Kontraktion zu verhindern sowie die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Polish: Produkt Omidria to lek stosowany u osób dorosłych w celu utrzymywania rozszerzenia źrenicy oraz zapobiegania jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, a także w celu zmniejszenia bólu oka po zabiegu.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Polish: Lek zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
German: Bei Anwendung im Auge reduziert Ketorolac die Produktion von Prostaglandinen im Auge und lindert somit Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Augenoperationen.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich.
Polish: Występowanie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Omidria ist als Konzentrat zur Herstellung einer Spüllösung (eine Lösung zur Spülung des Augeninneren während einer Operation) erhältlich.
Polish: Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór do płukania oka podczas zabiegu).
German: Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass bestimmte Enzyme mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert werden, die Prostaglandine produzieren.
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
German: Weniger als 1 von 10 der Patienten, die Omidria erhalten hatten, wiesen einen Pupillendurchmesser von unter 6 mm auf (was einen Eingriff erschwert), während dies bei etwa 4 von 10 Patienten nach Gabe von Placebo der Fall war.
Polish: Średnica źrenicy wynosząca mniej niż 6 mm (co utrudnia przeprowadzenie zabiegu) występowała u mniej niż 1 pacjenta na 10, którym podano lek Omidria, natomiast w przypadku placebo sytuacja taka miała miejsce u 4 pacjentów na 10.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Omidria angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Omidria?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omidria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: EU-Nummer Name Stärke
Polish: Numer EU Nazwa własna
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Patronen
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
German: 1 Durchstechflasche + 1 Patrone
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
German: Alle Menschen sind verschieden.
Polish: Każda osoba jest inna.
German: Die Hände waschen.
Polish: Należy umyć ręce.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen.
Polish: Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia.
German: Ein guter Zeitpunkt ist vor dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt.
Polish: Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku.
German: Nicht schütteln, dies könnte zu einer Denaturierung des Wirkstoffs führen.
Polish: Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.
German: Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Polish: Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
German: Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu są nadal ograniczone.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: Komitet CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
German: Die minimal effektive Dosis sollte appliziert werden.
Polish: Należy stosować minimalną dawkę skuteczną.
German: Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Polish: Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
German: Injizieren Sie nicht an dieser Stelle, sondern ziehen Sie die Nadel heraus und wiederholen Sie diesen Schritt.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok.
German: Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
Polish: Rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi.
German: Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen.
Polish: Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka konieczność, przepisać odpowiednie leczenie.
German: Bei Kindern
Polish: U dzieci
German: Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
German: Es ist jedoch unklar, ob diese beiden Erkrankungen während der Behandlung mit Somatropin häufiger auftreten.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy te dwie patologie występują częściej czy nie podczas leczenia somatropiną.
German: Es ist am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden.
Polish: Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie.
German: „Rekombinant" bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Polish: Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
German: Enthält Benzylalkohol.
Polish: Zawiera alkohol benzylowy.
German: Somatropin kann die Insulinsensitivität vermindern.
Polish: Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. April 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
German: Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern.
Polish: Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
German: Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig abfallen und später übermäßig ansteigen.
Polish: Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za bardzo się zwiększyć.
German: Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
Polish: Stosowano nawet większe dawki.
German: • Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Bei Kindern • steife Arme und Beine
Polish: U dzieci • Sztywność rąk i nóg
German: Somatropin
Polish: Somatropina
German: • Diabetes mellitus Typ 2 • Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Polish: • Cukrzyca typu 2 • Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga, ATC-Code: H01AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi, kod ATC: H01AC01.
German: Das Lyophilisat ist weiß.
Polish: Proszek jest biały.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist möglicherweise begrenzt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.