FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Danish: Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Danish: Forsigtig!"
Czech: Opatrně!"
Danish: Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid.
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: - Visse vaccinationer kan medføre infektion.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Danish: Overfølsomhed over for latex
Czech: Citlivost na latex
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Danish: CH-1630 Bulle Schweiz
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Danish: • Vask dine hænder grundigt.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Danish: Nål (inde i hætten) 7.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Danish: Lægen kan rådgive dig.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Danish: Disse data er i rimelig overensstemmelse med observerede data.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Danish: • AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Danish: For alle indikationer
Czech: Všechny indikace
Danish: • efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Czech: (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Danish: 1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Danish: Injektionsanordning: ava
Czech: Injekční zařízení:ava
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Danish: Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Danish: PGA klar eller næsten klarb) PASI 75
Czech: PGA čisté nebo téměř čistéb) PASI 75
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
Danish: * Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Danish: Glemt dosis
Czech: Opomenutá dávka
Danish: Informationsskærm
Czech: Informační obrazovka
Danish: Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Danish: • bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Danish: Indikator for medicinniveau 3.
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Danish: Samtidig brug med andre biologiske lægemidler
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
Danish: • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Danish: Rullehjul (til justering af injektionshastigheden) 6.
Czech: Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
Danish: Anordningen udleveres separat.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Danish: Dette tager 30 minutter.
Czech: To trvá 30 minut.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Danish: Hold den fyldte pen lodret (i en 90 graders vinkel) mod huden, som tidligere er blevet renset ("injektionsstedet").
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Danish: Den tilbageværende tid vises på skærmen.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Danish: Den observede ACR20-responsfrekvens var på dette tidspunkt 91%.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Danish: Radiografisk respons
Czech: Radiografická odpověď
Danish: Studiets maksimale varighed var 204 uger.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Danish: Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Danish: Resultaterne ved uge 34 er vist i tabel 7.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Danish: Den terminale eliminationsfasehalveringstid (t1/2) var tilnærmelsesvis 14 dage for alle doser, som blev undersøgt.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Danish: Parametre
Czech: Parametry
Danish: Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Danish: Forberedelse
Czech: Příprava
Danish: • Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Danish: I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Danish: Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
Danish: Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Danish: ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Danish: • bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Danish: Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Danish: RA-II (24 uger)
Czech: RA-II (24 týdnů)
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen, da det kan aktivere den fyldte pen.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Danish: • Tænd ava:
Czech: • Zapněte zařízení ava:
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Danish: Cimzia alle doseringsregimer
Czech: Cimzia všechny režimy dávek
Danish: RA-I (52 uger)
Czech: RA-I (52 týdnů)
Danish: • multipel sclerose*
Czech: • roztroušená skleróza*
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet "klik" lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé "kliknutí" a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Danish: Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Danish: Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Danish: Studiets formål
Czech: Cíle studie
Danish: ACR-response
Czech: ACR odpověď
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Danish: - Injicér ikke, før huden er tør.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Danish: Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Danish: • forhøjet indhold af jern i kroppen
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Danish: Injektionen begynder, når det første "klik" lyder, og det orange bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Danish: Følg disse vejledninger nøje.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Danish: Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
Czech: Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst to NSAID.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Danish: For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen).
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
Danish: • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Danish: Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Danish: Baseline PGA-scoren gik fra moderat (70 %) til svær (30 %).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Danish: Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou hmotností, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Czech: • reakce v místě injekce
Danish: Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Danish: Dette antal falder med stigende doser af samtidig behandling med MTX.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Danish: Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)