FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DUROGESIC har inte studerats hos barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn som är 2 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareita saa käyttää vain aiempaa opioidihoitoa saaneilla 2-vuotiailla tai vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Buksmärta eller matsmältningsbesvär
Finnish: • mahakipu ja ruoansulatushäiriöt
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum ska därför sättas ut gradvis efter att den första dosen av DUROGESIC administrerats och en analgetisk effekt uppnås.
Finnish: Aiempi analgeettinen hoito tulee lopettaa asteittain ensimmäisen DUROGESIC-depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, kunnes DUROGESIC-depotlaastareiden analgeettinen vaikutus saavutetaan.
Swedish: b. Tabell 3 är för vuxna patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är 100:1).
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Swedish: 2 I kliniska studier användes dessa dygnsnivåer av oralt morfin vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Finnish: 2 Näitä suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa perustana vaihdettaessa lääkitys DUROGESIC-hoitoon.
Swedish: Då opioidtoleranta patienter ska övergå från perorala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" nedan.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavista tai parenteraalisista opioideista DUROGESIC-hoitoon, katso jäljempänä kohta Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Finnish: Tutkimukset, joissa fentanyyliä on annettu laskimoon, viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla vähentynyt ja puoliintumisaika pidentynyt ja että he saattavat olla nuoria herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 on tarkoitettu annoksen muuntamiseen vain siirryttäessä muista opioideista DUROGESIC-hoitoon.
Swedish: 1 I kliniska studier användes dessa intervall för daglig oral morfindos vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Finnish: 1 Näitä suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksia käytettiin perustana kliinisissä tutkimuksissa vaihdettaessa lääkitys DUROGESIC-hoitoon.
Swedish: Biverkningar och DUROGESIC
Finnish: Haittavaikutukset ja DUROGESIC
Swedish: Opioidtoleranta patienter
Finnish: Potilaat, jotka sietävät opioidihoitoa
Swedish: För att bestämma dosen av DUROGESIC, som motsvarar den ekvianalgetiska dygnsdosen av morfin, använd tabell 2 eller 3 för dosomvandling enligt följande: a. Tabell 2 är för vuxna patienter som är i behov av byte av opioid eller som är mindre kliniskt stabila (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1).
Finnish: Laskettua 24 tunnin ekvianalgeettista morfiiniannostusta vastaava DUROGESIC-annostus lasketaan muuntotaulukon 2 tai 3 mukaisesti: a. Taulukossa 2 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1).
Swedish: Du ska inte ta DUROGESIC inom 14 dagar efter att ha slutat ta dessa läkemedel - se nedan för mer information
Finnish: Et saa käyttää DUROGESIC-depotlaastareita 14 päivään näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Kraftigt ökad svettning
Finnish: • voimakas hikoilu
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogena effekter i studier på två arter (råtta och kanin).
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ollut viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Swedish: CNS-depressiva läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet saattavat voimistaa hengityslamaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan 48 tunnin ajan DUROGESIC-hoidon aloittamisen jälkeen tai annoksen suurentamisen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypoventilaatio, voidaan havaita (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med högt clearance, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP3A4.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri, ja fentanyyli metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti lähinnä CYP3A4entsyymin välityksellä.
Swedish: Standardiserade studier på reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts där parenteral administrering av fentanyl har använts.
Finnish: Parenteraalisesti annetulla fentanyylillä on tehty tavanomaiset lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset.
Swedish: Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir "tolerant" mot det) eller göra dig beroende av det.
Finnish: Laastereiden toistuva käyttö saattaa heikentää niiden tehoa (sietokykysi kasvaa) tai saatat tulla niistä riippuvaiseksi.
Swedish: Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka elimineringen av fentanyl så pass mycket att det är kliniskt relevant, bör försiktighet iakttas eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte har utvärderats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Finnish: Fentanyylin käytössä kehotetaan kuitenkin varovaisuuteen, koska sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hår på applikationsstället (en hårlös yta är att föredra) ska klippas (inte rakas) före appliceringen.
Finnish: Ihokarvat on leikattava (ei ajeltava) laastarin kiinnityskohdasta ennen sen kiinnittämistä.
Swedish: • Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)
Finnish: • tiettyjä pahoinvointi- tai matkapahoinvointilääkkeitä (kuten fentiatsiinia)
Swedish: Ett nytt depotplåster ska appliceras på en annan hudyta efter att det föregående depotplåstret tagits bort.
Finnish: Uusi depotlaastari pitää kiinnittää aina eri kohtaan kuin edellinen.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
Finnish: Annostusta voidaan myöhemmin titrata tarpeen mukaan suuremmaksi tai pienemmäksi joko 12 mikrog/tunti tai 25 mikrog/tunti annosmuutoksina, jotta saavutetaan vasteen sekä lisäkipulääkkeiden tarpeen perusteella pienin tarkoituksenmukainen DUROGESIC-annos.
Swedish: DUROGESIC ger en kontinuerlig, systemisk tillförsel av fentanyl under den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Finnish: DUROGESIC vapauttaa fentanyyliä elimistöön jatkuvasti 72 tunnin ajan depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DUROGESIC sisältää [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Fentanyl är en aktiv substans med högt clearance som metaboliseras snabbt och i stor omfattning primärt av CYP3A4 i levern.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri ja se metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa CYP3A4entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Swedish: DUROGESIC innhåller {namn på hjälpeämne(n)}
Finnish: DUROGESIC sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila niin vaatii, hengitystiet tulee avata ja pitää avoimina tarvittaessa nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Swedish: Analgetika av opioidtyp ska i allmänhet sättas ut gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Swedish: • Diarré
Finnish: • viluisuus
Swedish: • Klåda, hudutslag eller hudrodnad
Finnish: • ihon kutina, ihottuma ja punoitus
Swedish: Beroende på behovet av ytterligare analgetika och barnets smärtstatus kan man besluta att öka dosen.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när DUROGESIC administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden samanaikaisessa käytössä serotonergisiin hermovälittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Swedish: DUROGESIC med läkemedel mot depression
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod: N02AB03 Verkningsmekanism
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen DUROGESIC minskas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: illamående (35,7 %), kräkningar (23,2 %), förstoppning (23,1 %), trötthet (15,0 %), yrsel (13,1 %) och huvudvärk
Finnish: (35,7 %), oksentelu (23,2 %), ummetus (23,1 %), uneliaisuus (15,0 %), huimaus (13,1 %) ja päänsärky (11,8 %).
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminooxidashämmare [MAO hämmare]).
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 289 pediatriska patienter (<18 år) som deltog i 3 kliniska studier för att behandla kronisk eller kontinuerlig malign eller icke-malign smärta.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 289 pediatrista (alle 18-vuotiasta) tutkittavaa.
Swedish: Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.
Finnish: Potilasta on seurattava vakavan haittatapahtuman jälkeen vähintään 24 tuntia DUROGESICdepotlaastarin poistamisen jälkeen tai pidempään kliinisten oireiden niin vaatiessa, koska seerumin fentanyylipitoisuudet pienenevät vähitellen, noin puoleen 20-27 tunnin kuluessa.
Swedish: • Tala med din läkare innan du sluta använda dessa plåster.
Finnish: Jos haluat lopettaa laastareiden käytön • Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat laastareiden käytön.
Swedish: Depotplåstret bör kontrolleras före användning.
Finnish: Tarkasta depotlaastari ennen käyttöä.
Swedish: • Hudytor som rör sig mycket (leder), hud som är irriterad eller har sår
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
Swedish: Justeringar av den individuella dosen av fentanyl ska baseras på patientens kliniska svar och toleransnivå.
Finnish: Fentanyyliannos pitää säätää yksilöllisesti potilaan saaman vasteen ja sietokyvyn mukaisesti.
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är det allvarligaste symtomet.
Finnish: Oireet Oireet ovat fentanyylin farmakologisten vaikutusten ylikorostumisia.
Swedish: Behandling
Finnish: Hoito
Swedish: Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder DUROGESIC om du köper några läkemedel på apoteket.
Finnish: Jos ostat apteekista lääkkeitä, sinun tulee kertoa apteekkihenkilökunnalle, että käytät myös DUROGESICdepotlaastareita.
Swedish: Du kanske behöver en annan styrka på plåstren när du börjar om igen.
Finnish: Hoito saattaa olla tarpeen aloittaa uudelleen toisella laastarivahvuudella.
Swedish: En lämplig startdos av DUROGESIC ska baseras på patientens aktuella användning av opioider.
Finnish: Asianmukaisen aloitusannoksen tulee perustua potilaan opioidien käyttöön DUROGESIC-hoitoa aloitettaessa.
Swedish: • Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Swedish: • Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer, takykardi)
Finnish: • sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Finnish: Harvinaiset haittavikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) • silmän mustuaisten supistuminen (mioosi)
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
Finnish: Sen vuoksi ensimmäisen 12 tunnin ajan DUROGESIC-depotlaastareihin siirtymisen jälkeen potilaalle on annettava tavanomainen annos hänen aiemmin käyttämäänsä kipulääkettä.
Swedish: Andningsdepression, andnöd
Finnish: Hengityslama, hengitysvaikeudet
Swedish: Bradypné
Finnish: Bradypnea
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Swedish: Tabell 1 - Ekvianalgetisk dosomvandling: På grund av skillnader i den relativa styrkan för olika opioidanalgetika, är det nödvändigt med vägledning om ekvianalgetiska doser av olika läkemedel.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Swedish: Överdosering av en opioid såsom fentanyl kan leda till kvarstående hypotoni på grund av perifer vasodilation.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Swedish: Eftersom det inte fanns några slående skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter, godkändes beslutet av innehavaren av godkännandet för försäljning att inte inkludera någon separat tabell.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
Finnish: Durogesic-depotlaastarit sisältävät fentanyyliä, joka on voimakas synteettinen piperidiinijohdannaisiin kuuluva opioidikipulääke.