FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller den aktiva substansen anagrelid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Anagrelide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Mylan na používanie v EÚ.
Swedish: Hur har Anagrelide Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen av Anagrelide Mylan är 2,5 mg åt gången.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Swedish: Mer information om behandling med Anagrelide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Swedish: Administreringssätt
Slovak: Intravenózne použitie
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Swedish: 6.1, eller mot hirudiner
Slovak: 6.1, alebo na hirudíny
Swedish: Effekten av detta läkemedel är kortvarig.
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: 3,5 timmar
Slovak: 3,5 hod
Swedish: • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Swedish: Resultaten efter 1 år överensstämde med resultaten efter 30 dagar.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Slovak: Mortalita medzi týmito pacientmi bola nulová.
Swedish: p-värde*
Slovak: p-hodnota*
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Swedish: Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Swedish: Detta utförs och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hjärtsjukdomar.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Swedish: España Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Swedish: Förhöjd INR
Slovak: Zvýšené INR
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Swedish: Tidskoncentrationsprofilen efter intravenös administrering är väl beskriven i en två-kompartmentmodell.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Swedish: Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Swedish: En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Swedish: Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Swedish: Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Swedish: • känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena som anges i avsnitt
Slovak: • známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Swedish: Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Swedish: Farmakokinetiken har utvärderats hos äldre patienter som en del av en renal farmakokinetikstudie.
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Swedish: Clearance (ml/min/kg)
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
Slovak: • vážnou nekontrolovanou hypertenziou
Swedish: Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Swedish: Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Swedish: Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Swedish: Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Swedish: Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsstat komma överens om doseringskortet tillsammans med en kommunikationsplan före distribuering i medlemsstaten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Swedish: • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Swedish: Ytterligare information angående användning av bivalirudin tillsammans med eller utan en GP IIb/IIIa hämmare finns i avsnitt 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Swedish: Oförklarlig minskning av hematokrit, hemoglobin eller blodtryck kan tyda på blödning.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Swedish: Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Swedish: Eftersom Angiox är ett läkemedel som endast administreras på sjukhus ansvarar sjukvårdspersonalen
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Swedish: Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Swedish: Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Eliminácia prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25  12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin men dess effekt avtar snabbt (T½ är 25 ± 12 minuter).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Swedish: Brachyterapi
Slovak: Brachyterapia
Swedish: Behandlingsrelaterade antikroppar mot bivalirudin är sällsynta och har inte associerats med kliniska tecken på allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Slovak: Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska få Angiox.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Swedish: Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Swedish: Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombosmedel, direkt trombinhämmande medel ATC-kod: B01AE06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin, men bivalirudin är hemodialysbart.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Swedish: Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
Slovak: Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Swedish: Doseringskorten kommer att innehålla följande nyckelinformation:
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Swedish: Rekonstituerad och utspädd produkt ska blandas noggrant före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Swedish: Bivalirudins systemiska clearance minskar med den glomerulära filtreringshastigheten (GFR).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Swedish: Även om de flesta blödningar som associeras med bivalirudin inträffar vid det arteriella punktionsstället hos patienter som genomgår PCI, kan en blödning inträffa på andra ställen under behandlingen.
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Swedish: • Allergiska reaktioner är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) och är vanligtvis inte allvarliga men kan i vissa fall bli allvarliga och i sällsynta fall dödliga på grund av lågt blodtryck (chock).
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla koagulationsrubbningar
Slovak: • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
Swedish: I kliniska prövningar har överdoseringsfall på upp till 10 gånger rekommenderad dos, rapporterats.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Swedish: Analysen och resultaten för HORIZONS-studien efter 30 dagar för hela populationen (ITT) presenteras i tabell 2.
Slovak: Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Swedish: Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid en större blödning ska behandling med bivalirudin omedelbart avbrytas.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Swedish: Patienterna måste observeras noggrant avseende symptom och tecken på blödning under behandlingen, i synnerhet om bivalirudin kombineras med någon annan antikoagulant (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: Patienter kan starta med Angiox 30 minuter efter utsättandet av intravenöst ofraktionerat heparin eller 8 timmar efter sista dosen av subkutant lågmolekylärt heparin.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Swedish: I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Swedish: Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Swedish: Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Swedish: Bivalirudin binder inte till plasmaproteiner (förutom trombin) eller till röda
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av populationen och en Bedömningsmodell för Exponeringar och Biverkningar om baseras på data från den här studien fastställde att användning av vuxendoser med plasmanivåer liknande de som uppnås hos vuxna associerades med lägre nivåer av trombotiska händelser utan påverkan på blödningar hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.