FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST), tip ta' kanċer fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir bla rażan ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Romanian: --1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Romanian: Ambalaj Conţinut
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: 125 doze
Maltese: 125 doża
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Romanian: Lot {număr}
Maltese: {numru}
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu anhidru Clorură de sodiu
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 0,64 µl (0,032% v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Romanian: Numele și adresa producătorului de substanțe biologic active Zoetis WHC 2 LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Zoetis WHC 2 LLC
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apare şocul anafilactic.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 25 doze (50 ml) Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 50 doze (100 ml) Ambalaj cu 4 flacoane: 4 x 125 doze (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunităţii active împotriva PCV2 la porci.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Romanian: COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Romanian: 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze(250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Romanian: Emulsie omogenă albă.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 50 ml, de 100 ml şi de 250 ml (25, 50 şi 125 doze), cu dop din elastomer clorobutilic, sigilate cu capac din aluminiu.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE EU/2/17/223/001-006
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/17/223/001-006
Romanian: Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
Maltese: Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Romanian: Substanţă activă:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Romanian: O injecţie de la vârsta de 3 săptămâni.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 3 ġimgħat.
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Romanian: *Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Romanian: Suprafața zonei cu reacţiei tisulară locală este în general sub 2 cm în diametru.
Maltese: B'mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Romanian: Schema de vaccinare:
Maltese: Kodici veterinarju ATC:
Romanian: Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Romanian: Scualan
Maltese: Squalane
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suvaxyn Circo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Suvaxyn Circo mai conține și adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar), numiți scualan, poloxamer 401 și polisorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn Circo, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU este deja aprobat în UE.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Romanian: Alte informații despre Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Romanian: Studiile privind eficacitatea Suvaxyn Circo s-au efectuat cu un vaccin similar, Suvaxyn Circo+MH RTU, care conține PCV2 și bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Romanian: Suvaxyn Circo este un vaccin.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Romanian: Suvaxyn Circo vaccin împotriva circovirusului porcin (inactivat)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Romanian: Protecția a durat 23 de săptămâni de la vaccinarea pentru PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suvaxyn Circo (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt o creștere de scurtă durată a temperaturii corporale pe parcursul primelor 24 de ore de la vaccinare și umflături la locul injecției (în general nu mai mari de 2 cm), care pot dura până la 2 zile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Romanian: Suvaxyn Circo conține o substanță activă inactivată (omorâtă) derivată din circovirusul porcin de tip 2.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Romanian: Infecțiile pot produce semne clinice precum scăderea în greutate sau oprirea din creștere, mărirea ganglionilor limfatici, dificultăți de respirație, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Romanian: De ce a fost aprobat Suvaxyn Circo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo?
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, inactivată, tulpina P-5722-3
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Romanian: --1 Circovirus chimeric Porcin inactivat recombinat tip 1 exprimând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Romanian: * Potență Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potență in vitro) comparând două vaccinuri de referință.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Romanian: Charles City IA 50616
Maltese: IA 50616
Romanian: 10 x 25 doze 10 x 50 doze 4 x 125 doze
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Romanian: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Romanian: 1,5 - 3,8 PR*
Maltese: 1.5 - 3.8 RP*
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, inactivată, tulpina P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Romanian: 0,032% (v/v)
Maltese: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v)
Romanian: PARTICULARITĂŢII FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 50 ml, de 100 ml şi de 250 ml (25, 50 şi 125 doze), cu dop din elastomer clorobutil, sigilate cu capsă din aluminiu.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Romanian: 25 doze 50 doze 125 doze
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Romanian: 2000 Rockford Road,
Maltese: Rockford Road, Charles City
Romanian: Emulsie alba omogenă.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunităţii active împotriva PCV2 şi Mycoplasma hyopneumoniae la porci.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis WHC 2 LLC
Maltese: Zoetis WHC 2 LLC 2000
Romanian: Reproducţie:
Maltese: Fertilità:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AL.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarju:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri inactivate virale şi bacteriene, pentru porci.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati u batteriċi inattivati għal ħnieżer.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni post vaccinare.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Romanian: De asemenea vaccinul conţine şi Mycoplasma hyopneumoniae inactivată.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll Mycoplasma hyopneumoniae inattivat.
Romanian: Cutii din carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare intramusculară.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: O injecţie începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 3 ġimgħat.
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat disodic anhidru Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Romanian: Tiomersal Scualan
Maltese: Zero ġranet
Romanian: Cutii din carton cu un flacon de 50 ml (25 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Romanian: Fiecare doză (2 ml) conţine:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Romanian: Cutii din carton cu 10 flacoane de 50 ml (25 doze) sau 100 ml (50 doze).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună /an}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Tetraborat decahidrat disodic
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 2 cm.
Maltese: B'mod ġenerali il-firxa tar-reazzjonijiet lokali tattessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Romanian: * Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potenţă in vitro) comparând două vaccinuri de referinţă.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Romanian: CAZUL
Maltese: TIKKETTA
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva Mycoplasma hyopneumoniae, pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de M. hyopneumoniae.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' ħnieżer minn età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b'M. hyopneumoniae.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU conține, de asemenea, adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar), numiți scualen, poloxamer 401 și polisorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn Circo+MH RTU, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 noiembrie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suvaxyn Circo+MH RTU valida fl-UE kollha fis-6 ta' Novembru 2015.
Romanian: Protecția a durat 23 de săptămâni de la vaccinare pentru PCV2 și pentru Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU conține substanțe active inactivate (omorâte) derivate din circovirusul porcin de tip 2 și din bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 u mill-batterji Mycoplasma hyopneumoniae
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Suvaxyn Circo+MH RTU (care poate afecta mai mult de 1 porc din 10) este o creștere a temperaturii corporale (în medie cu 1 °C) în primele 24 de ore de la vaccinare, care dispare în 48 de ore fără tratament.
Maltese: RTU (li jista' jaffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 1°C) fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim iżda tinżel fi żmien 48 siegħa mingħajr kura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suvaxyn Circo+MH RTU.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo+MH RTU.
Romanian: Infecțiile cu circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloarea pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Maltese: L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, tkabbir fl-għoqod limfatiċi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (ġilda safranija).
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi lill-ħnieżer li għandhom iktar minn 3 ġimgħat kontra infezzjonijiet biċ-cirkovirus tal-ħnieżer u l-batterji Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: --1 Gena E2 Viu recombinată a Virusul Diareei Virotice Bovine (BVD) Conţinând Virusul Pestei Porcine E2(CP7_E2alf) 104.8 până la 106.5 TCID50*
Maltese: --1 Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.
Romanian: * Culturi celulare doză infectantă 50%
Maltese: TCID50 * * Tissue culture infectious dose
Romanian: Testul DIVA:
Maltese: Testijiet DIVA:
Romanian: Mediul de cultură Eagle modificat de Dulbecco (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Romanian: Sorbitol 70% (soluție) Hidroxid de sodiu
Maltese: Sorbitol 70% (soluzzjoni)
Romanian: EU/2/14/179/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001-002
Romanian: A se vedea secțiunea 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Solvent pentru Suvaxyn CSF Marker
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Suvaxyn CSF Marker
Romanian: EU/2/14/179/001 (10 doze) EU/2/14/179/002 (50 doze)
Maltese: EU/2/14/179/002 (50 doża)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII /REÎNNOIRII A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/02/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015.
Romanian: Substanță activă: Liofilizat:
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: * min 100 DP50 * * doză infectantă pe culturi celulare
Maltese: * min 100 PD50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Romanian: CONTRAINDICATII
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Romanian: Stabilizator de congelare-uscare L2 compus după cum urmează Dextran 40
Maltese: L2 Freeze-drying Stabilizer magħmul minn Dextran 40
Romanian: Studiile limitate efectuate pe porci tineri susțin protecția împotriva tulpinilor din teren CSF1045 (genotip 2, Germania 2009) și CSF1047 (genotip 2, Israel 2009).
Maltese: Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotip 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotip 2, Iżrael 2009).
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml
Maltese: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Romanian: Hidrolizat de cazeină
Maltese: Casein hydrolysate
Romanian: Viu recombinat (CP7-E2Alf)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Rikombinat ħaj (CP7-E2Alf)
Romanian: Eticheta de pe flacoanele de solvent (10 și 50 ml)
Maltese: Kunjett tas-solvent (10 u 50 ml)
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżżat:
Romanian: Lot: {număr}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Romanian: 10 doze 50 doze
Maltese: 10 dożi 50 doża
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii, Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AD04
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajjin, virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2, Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: 104,8 până la 106,5 DICC50
Maltese: 104.8 sa 106.
Romanian: 104,8* până la 106,5 DICC**50
Maltese: 104.8* sa 106.