FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Swedish: Varje tablett innehåller 180 mg deferasirox.
English: • Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
Swedish: Varje dospåse av EXJADE 360 mg granulat innehåller 360 mg deferasirox.
English: • Each sachet of EXJADE 180 mg granules contains 180 mg deferasirox.
Swedish: Varje dospåse av EXJADE 180 mg granulat innehåller 180 mg deferasirox.
English: Prior to therapy.
Swedish: Före behandling.
English: An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Swedish: En initial dygnsdos på 10 mg/kg kan övervägas för patienter som inte kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som understiger 7 ml/kg/månad (omkring 2 enheter/månad eller därunder för en vuxen).
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE dispergerbara tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 20 mg per kg kroppsvikt.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE granulat i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
English: • Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Swedish: Varje dispergerbar tablett av EXJADE 125 mginnehåller 125 mg deferasirox.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE granulat i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
English: • Each sachet of EXJADE 90 mg granules contains 90 mg deferasirox.
Swedish: Varje dospåse av EXJADE 90 mg granulat innehåller 90 mg deferasirox.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för EXJADE dispergerbara tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 10 mg per kg kroppsvikt.
English: Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Swedish: Varje dospåse innehåller 360 mg deferasirox.
English: Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Swedish: Varje dospåse innehåller 90 mg deferasirox.
English: Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Swedish: Varje dospåse innehåller 180 mg deferasirox.
English: Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Swedish: Exjade 360 mg granulat i dospåse deferasirox
English: Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
Swedish: Exjade 90 mg granulat i dospåse deferasirox
English: Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Swedish: Exjade 180 mg granulat i dospåse deferasirox
English: 3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag Upp till
English: Exjade 90 mg granules deferasirox
Swedish: Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral användning
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Swedish: - om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: SACHETS
Swedish: Maxdos
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Swedish: CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Swedish: Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en ”typ II-ändring”.
English: It contains the active substance posaconazole.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Swedish: Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Swedish: • När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Swedish: Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Swedish: • Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Swedish: Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Swedish: • Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Swedish: Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Swedish: Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Swedish: • Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Swedish: • Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Swedish: Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Swedish: Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Swedish: • Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Swedish: • Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Swedish: • Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Swedish: Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Swedish: Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Swedish: Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Swedish: Undvik kontakt med huden eller ögonen.
English: ATCvet code: QJ01DD90.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01DD90.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Swedish: Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Swedish: Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen omprövas.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Swedish: Medel mot infektioner/ Antibiotika
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Swedish: (<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Swedish: Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion.
English: At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
Swedish: I den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC90-värdena
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Swedish: Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Swedish: Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
English: Opaque white to light brown suspension.
Swedish: Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Swedish: Laktation: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas under laktation.
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Naxcel är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: Pregnancy and fertility:
Swedish: Dräktighet och fertilitet:
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Swedish: Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering.
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.
English: 100 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 100 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Swedish: • Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsförmågan har observerats hos något av dessa två djurslag.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Swedish: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/05/2005.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Swedish: Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Swedish: Bordetella bronchiseptica är av naturen okänsligt mot ceftiofur in vitro.
English: Once broached, use within 28 days.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Swedish: Summan av alla restsubstan ser som behåller sin betalaktams truktur uttryckt som desfuroylce ftiofur
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26/05/2010.
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Swedish: Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm2) av missfärgning och små cystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Swedish: Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med 55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Swedish: Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Swedish: Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 % − 90 %.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Ceftiofur 100 mg/ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller:
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aktiv substans:
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Swedish: • Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Swedish: Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Swedish: Hos nötkreatur är ceftiofur aktiv mot följande mikroorganismer som orsakar akut post-partum (puerperal) metrit: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes och Fusobacterium necrophorum; samt interdigital nekrobacillos: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Swedish: Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Swedish: För svin avser MRL-värdet för fett ”skinn och fett i naturliga proportioner”
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Swedish: Bild av huvudet som visar hur injektionen ska riktas från öronbasen mot djurets motsatta öga.
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Swedish: Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.