FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e javallat alátámasztására két randomizált, placebokontrollos vizsgálatot nyújtott be (HS230027 és HS0028) [Spruance, 2003], amelyek a VACV egy adagolási rendjének - egy napig naponta kétszer 2000 mg - hatásosságát és biztonságosságát értékelték, placebóval összehasonlítva.
Romanian: Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 1484 heteroszexuális, ép immunrendszerű felnőtt pár vett részt, akik egyike HSV-2 fertőzött volt, a másik nem.
Romanian: Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
Hungarian: A valaciklovir nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Romanian: Valaciclovirul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri.
Hungarian: • gyenge az immunrendszere
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a májkárosodás csökkenti a valaciklovir aciklovirrá történő átalakulásának a sebességét , de nem befolyásolja az átalakulás mértékét.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Romanian: Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, biztosítsa a bizottságot afelől, hogy a valaciklovir haszon/kockázat aránya hasonlónak tekinthető a klinikai gyakorlatban jelenleg széles körben alkalmazott valgancikloviréhez.
Romanian: CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: A valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség kockázata (pl. CMV-pozitív donor/CMV-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható.
Romanian: Datele cu privire la eficacitatea valaciclovirului la pacienţi transplantaţi (~200) cu risc crescut de boală provocată de VCM (de exemplu donor VCM- pozitiv/primitor VCM - negativ sau utilizarea terapiei de inducţie a globulinei antitimocite) indică faptul că valaciclovir trebuie administrat la aceşti pacienţi doar când siguranţa impune excluderea utilizării de valganciclovir sau ganciclovir.
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
Hungarian: A Valtrex (és kapcsolódó nevek) a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Romanian: Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: • A Valtrex szedését a műtétet követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Romanian: • De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Hungarian: A 123-007 és a HS230018 számú vizsgálatot a valaciklovirnak a HIV-fertőzött betegeknél előforduló, kiújuló anogenitális HSV-epizódok szuppressziója terén mutatott biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végezték el (Conant, 2002).
Romanian: Au fost realizate studiile 123-007 şi HS230018 pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în supresia episoadelor recurente de VHS ano-genital la subiecţii infectaţi cu HIV (Conant, 2002).
Hungarian: Olyan mellékhatások esetében, melyeket forgalombahozatal után azonosítottak, de klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, a legkonzervatívabb pontbecslést („hármas szabály") alkalmazták a gyakorisági kategória meghatározásához.
Romanian: Pentru reacţiile adverse identificate din experienţa după punerea pe piaţă, dar care nu au fost observate în studiile clinice, a fost utilizată valoarea cea mai conservatoare din punct de vedere estimativ („regula celor trei") pentru a stabili categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse.
Hungarian: A HSV-vel összefüggő szemfertőzések kezelése és szuppressziója A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be a perforáló szaruhártyaátültetés után kialakuló, HSV okozta szaruhártya-gyulladás esetén szájon át adott aciklovir hatásosságának értékelésére (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Romanian: Tratamentul şi supresia infecţiilor oculare asociate cu VHS DAPP a prezentat mai multe studii de evaluare a eficacităţii aciclovirului oral pentru cheratita asociată cu VHS în urma keratoplastiei penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Hungarian: Felnőtt betegeknél 1000 mg valaciklovirral folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy enyhe, vagy közepesen súlyos cirrhosisban (a máj szintetizáló funkciója megtartott) nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Studiile efectuate cu o unitate de doză de valaciclovir de 1000 mg la pacienţi adulţi au indicat faptul că la pacienţii cu ciroză hepatică uşoară sau moderată (cu menţinerea funcţiei de sinteză hepatică) nu este necesară modificarea dozei.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, motiv pentru care la acest grup de pacienţi trebuie avută în vedere necesitatea reducerii dozei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
Hungarian: Számos javallat, különösen a csökkent immunitású betegek tekintetében, nem minden tagállamban kapott jóváhagyást.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
Hungarian: Immunhiányos felnőtteknél a HSV kezelésére az adag naponta kétszer 1000 mg legalább 5 napig, a beteg klinikai állapota súlyosságának és immunológiai státuszának értékelését követően.
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de 1000 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile, după evaluarea severităţii stării clinice şi a statusului imunologic ale pacientului.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek (pl. a tenofovir), amelyek az aktív tubuláris szekrécióval versenyeznek vagy gátolják azt, ezzel a mechanizmussal növelhetik az aciklovir koncentrációját.
Romanian: Alte medicamente (inclusiv de exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce completează sau inhibă secreţia tubulară activă, administrate concomitent, pot creşte concentraţiile de aciclovir.
Hungarian: A klinikai vizsgálati biztonságossági adatbázis 5855 beteg adatait tartalmazza, akik klinikai vizsgálatokban több indikációban kaptak valaciklovirt (herpes zoster kezelésére, genitális herpes kezelésére/szupressziójára, ajakherpesz kezelésére).
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au arătat că valaciclovir nu produce toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az aciklovir, a valaciklovir fő metabolitja, kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy veseelégtelenség esetén csökkentsék az adagokat, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye az volt, hogy az időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó mondatok, a megfelelő hidratáltság fenntartása és a veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan javasolt adagcsökkentés betartása, megfelelő és helyénvaló.
Romanian: CHMP a propus reducerea dozelor în insuficienţa renală, dar DAPP a fost de părere că frazele de precauţie privind utilizarea la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală, menţinerea unei hidratări suficiente şi respectarea reducerilor recomandate ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt adecvate şi suficiente.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
Hungarian: Filmtabletta 10 tabletta 30 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 112 tabletta
Romanian: Comprimate filmate 10 comprimate 30 de comprimate 42 de comprimate 90 de comprimate 112 comprimate
Hungarian: Ezt a konverziót minden valószínűség szerint egy, a májból izolált valaciklovir-hidroláz nevű enzím közvetíti.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
Hungarian: Transzplantált betegeknél, akik nagy Valtrex adagokat kaptak (napi 8000 mg-ot) a CMV fertőzés megelőzésére, a neurológiai mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a más indikációkban használt alacsonyabb dózisok mellett.
Romanian: La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.
Hungarian: Alkalmazása zoster kezelésére
Romanian: Tratamentul zonei zoster
Hungarian: A Valtrex megakadályozza a léziók kifejlődését, ha szedését a visszatérő HSV első jeleinél vagy tüneteinél elkezdik.
Romanian: Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este luat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
Hungarian: A nemi herpesz szuppressziója az átvitel kockázatának csökkentésére A forgalomba hozatali engedély jogosultja a HS2AB3009 számú vizsgálatot ismertette a valaciklovirrel (naponta egyszer 500 mg) végzett szuppresszív terápia hatásosságának alátámasztására.
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
Hungarian: 1000 mg valaciklovir adása után a cimetidin és a probenecid 25%-kal csökkenti az aciklovir renális clearance-ét, és 45%-kal növeli az aciklovir AUC-értékét, az aciklovir aktív renális szekréciója gátlásával.
Romanian: După administrarea a 1000 mg de valaciclovir, cimetidina şi probenecidul reduc clearance-ul renal al aciclovirului şi cresc ASC pentru aciclovir cu aproximativ 25% respectiv, 45%, prin inhibarea secreţiei renale active a aciclovirului.
Hungarian: A valaciklovir és az aciklovir farmakokinetikai profilja hasonló egyszeri és ismételt adagok után.
Romanian: Profilele farmacocinetice ale valaciclovirului şi aciclovirului sunt similare după doze unice şi repetate.
Hungarian: A HSV szuppressziója HIV-fertőzött betegeknél
Romanian: Supresia VHS la pacienţii infectaţi cu HIV
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek arra utaló adatok, amelyek szerint a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés hatásának eléréséhez nagyobb expozícióra van szükség.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu există date care să sugereze că pacienţii cu insuficienţă renală au nevoie de o expunere crescută pentru obţinerea efectului terapeutic.
Hungarian: Annak igazolására, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos a CMV okozta betegség szervátültetésen átesett személyeknél végzett megelőzésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ismertette: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în profilaxia bolii CMV la beneficiarii de transplant, DAPP a prezentat patru studii clinice controlate, randomizate: Lowance, 1999; Egan, 2002;
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta 10, 30, 42, 90 vagy 112 filmtablettát taralmazó dobozban kapható.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Hungarian: Az aciklovir, valamint a CMMG és 8-OH-ACV metabolitok expozícióját a plazmában és a cerebrospinális folyadékban egyensúlyi állapotban értékelték többszöri valaciklovir adagok után 6 normális veseműködésű betegnél (átlagos kreatinin-clearance 111 ml/perc, tartomány 91-144 ml/perc), akik 2000 mg-ot kaptak 6 óránként, és 3, súlyos veskárosodásban szenvedő betegnél (közepes CLcr 26 ml/perc, tartomány 17-31 ml/perc), akik 1500 mg-ot kaptak 12 óránként.
Romanian: Expunerea la aciclovir şi la metaboliţii săi CMMG şi 8-OH-ACV în plasmă şi în lichidul cefalorahidian (LCR) a fost evaluată la starea de echilibru după administrarea de doze repetate de valaciclovir la 6 subiecţi cu funcţie renală normală (cu o valoare medie a clearance-ului creatininei de 111 ml/min, cu un interval de 91-144 ml/min) cărora li s-a administrat 2000 mg la fiecare 6 ore şi la 3 subiecţi cu insuficienţă renală severă (cu o valoare medie a CLcr de 26 ml/min, cu un interval de 1731 ml/min) cărora li s-a administrat 1500 mg la fiecare 12 ore.
Hungarian: A CHMP ebben az esetben 10 ml/perc küszöbértéket javasolt (ez 39-63 közötti becsült expozíciót eredményez, ha <10 ml/perc, míg 10-30 ml/perc CLcr mellett ez az érték 43-77).
Romanian: 10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Hungarian: Az adagot már 30-49 ml/perc CLcrea esetén 50%-kal csökkentik, ugyanakkor a varicella zoster okozta fertőzések esetében - amelyeknél a normál adag nagyjából ugyanabba a tartományba esik, mint amelyet az ajakherpesz esetére javasoltak - az adagot 30-49 ml/perc CLcrea mellett 33%-kal csökkentik.
Romanian: Doza este deja redusă cu 50% la un CLcrea de 3049 ml/min, în timp ce pentru infecţiile cu virusul varicelo-zosterian, care au o doză normală în aproximativ acelaşi interval cu cel propus pentru herpesul labial, doza este redusă cu 33% la un CLcrea de 30-49 ml/min.
Hungarian: Az aciklovir egy purin (guanin) nukleozid analóg.
Romanian: Aciclovir este un analog al nucleozidului purinic (guanină).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több kulcsfontosságú dokumentumot ismertetett, amelyek a HS230027 és a HS230028 számú vizsgálatot írják le, valamint egy olyan adatelemzést, amely ép immunitású serdülők és felnőttek esetében alátámasztja a rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát.
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
Hungarian: Így a valaciklovir különböző adagjainak hatásosságát hasonló vesefunkciójú betegeknél nem vetették össze.
Romanian: Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások, úgy mint a thrombotikus thrombocytopeniás purpura/hemolytikus uraemiás szindróma, az akut veseelégtelenség és a neurológiai tünetek leírása más pontok alatt található.
Romanian: Reacţii adverse mult mai grave, cum sunt purpura trombotică trombocitopenică/sindromul uremic hemolitic, insuficienţa renală acută şi tulburările neurologice sunt tratate amănunţit la alte puncte.
Hungarian: A valaciklovir szinte teljesen aciklovirrá metabolizálódik.
Romanian: Valaciclovir este aproape complet metabolizat la aciclovir.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtrex
Romanian: Ce conţine Valtrex
Hungarian: A Valtrex gyorsítja a fájdalom megszűnését: hatására rövideb ideig tart és kevesebb betegnél jelentkezik a zosterrel kapcsolatos fájdalom, amelybe beletartozik az akut, és 50 évesnél idősebb betegeknél a postherpeses neuralgia is.
Romanian: Valtrex accelerează rezoluţia durerii: reduce durata şi proporţia pacienţilor care prezintă dureri asociate zosterului, incluzând nevralgie acută şi, la pacienţi cu vârsta de peste 50 de ani, nevralgie postherpetică.
Hungarian: Az alkalmazott valaciklovir adag kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Hungarian: Ezenfelül nem foglalkoztak kielégítően a valaciklovir fertőzött szemen végzett alkalmazása után kialakuló, potenciálisan magasabb, szemen belüli aciklovirkoncentráció biztonságosságával.
Romanian: De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
Hungarian: A CHMP a fenti vizsgálati eredményeket figyelembe véve jóváhagyta a valaciklovir CMV-fertőzés megelőzését célzó alkalmazását.
Romanian: Luând în considerare rezultatele studiilor de mai sus, CHMP a aprobat utilizarea valaciclovirului pentru profilaxia infecţiei cu CMV.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
Romanian: De asemenea, rezultatele modelelor alese pentru predicţiile Cmax şi ASC au fost conservatoare prin prevederea unor estimări mai mari pentru subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: Visszatérő herpes simplex esetén a kezelést legjobb már a prodromális szakaszban, vagy rögtön az első tünetek megjelenése után elkezdeni.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Hungarian: Mindazonáltal nem várható, hogy terápiás dózisokban a valaciklovirnak káros hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a gyermek szervezetébe jutott dózis kevesebb, mint az újszülöttkori herpes kezelésére alkalmazott intravénás aciklovir terápiás dózisának 2%-a (lásd 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, la doze terapeutice de valaciclovir, nu sunt aşteptate efecte nocive la nou-născuţii/sugarii alăptaţi la sân din moment ce doza ingerată de copil este mai mică de 2% din doza terapeutică intravenoasă de aciclovir utilizată pentru tratamentul herpesului nou-născutului.
Hungarian: A néhány tagállami alkalmazási előírásban szerepelő, szemet érintő szövődmények megelőzését illetően a CHMP megállapította, hogy ez a VZV-fertőzés kezelésének másodlagos jótékony hatása, ezért a javallatnak ezt a részét az 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea complicaţiilor oculare, prezente în RCP-urile din unele state membre, CHMP a remarcat că acesta este un beneficiu secundar al tratamentului infecţiei cu VVZ; prin urmare, această porţiune a indicaţiei a fost inclusă într-o afirmaţie din secţiunea 5.1.
Hungarian: Ne szedje a Valtrex-et
Romanian: Nu luaţi Valtrex
Hungarian: A Valtrex az alábbi esetekben alkalmazható:
Romanian: Valtrex poate fi utilizat pentru:
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a nu include afirmaţia privind rezistenţa virală la secţiunea 4.3.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a şterge „Valtrex accelerează remisia durerii ….şi a nevralgiei postherpetice", informaţiile fiind mutate la secţiunea 5.1.
Hungarian: A kritériumok vizsgálatonként változtak, de vagy azokat a betegeket zárták ki, akiknél a szérum kreatininszintje meghaladta a normál érték felső határát (Scr > ULN), azaz Scr > 1,5 mg/dl (133 µM), vagy akiknél a kreatininclearance értéke kisebb volt, mint 35 ml/perc.
Romanian: Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
Hungarian: A valaciklovir az aciklovir nagy biológiai hasznosulását eredményezi, ami ritkább adagolást tesz lehetővé.
Romanian: Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.