FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Spanish: Arzerra fue también administrado a un grupo de pacientes (n = 112) con linfoadenopatía voluminosa (definida como al menos un nódulo linfático > 5 cm) que eran además refractarios a fludarabina.
Italian: Arzerra è stato somministrato anche ad un gruppo di pazienti (n=112) con linfoadenopatia bulky (così definita in presenza di almeno un linfonodo > 5 cm) che erano anche refrattari a fludarabina.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Italian: Non sono stati rilevati ampi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (ovvero, > 20 millisecondi).
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Spanish: Es posible que aparezca inmunogenicidad con proteínas terapéuticas como ofatumumab.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Spanish: La duración de la respuesta fue de 16 semanas (IC: 13,0-19,0) y el tiempo hasta el próximo tratamiento para LLC fue de 52,4 semanas (IC: 36,9 - no estimable).
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) fue del 49 % en pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ver en la Tabla 3 un resumen de los datos de eficacia del estudio).
Italian: L'ORR è stato del 49 % nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab (vedere Tabella 3 per un riassunto dei dati di efficacia dello studio).
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Italian: Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione.
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Spanish: Si la coadminsitración se considera inevitable, se deben valorar los riesgos y los beneficios de vacunar a los pacientes durante el tratamiento con ofatumumab (ver sección 4.4).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono includere, ma non si limitano a, eventi anafilattoidi, broncospasmo, eventi cardiaci (ad esempio ischemia del miocardio / infarto, bradicardia), brividi/rigidità, tosse, sindrome da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, edema polmonare, prurito, piressia, eruzione cutanea e orticaria.
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
Spanish: Arzerra fue administrado en monoterapia a 223 pacientes con LLC refractaria (estudio Hx-CD20-406).
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Italian: Non sono disponibili dati di confronto di Arzerra in combinazione con bendamustina o con clorambucile in confronto a un regime basato su rituximab, come rituximab con clorambucile.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
Italian: Ofatumumab è una proteina, per cui la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ubiquitari.
Spanish: El perfil de seguridad global de ofatumumab está basado en los datos procedentes de 1.168 pacientes con LLC incluidos en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los beneficios en la SLP con la incorporación de Arzerra se observaron en todos los pacientes, incluyendo aquellos con características biológicas de peor pronóstico (como las deleciones 17p o 11q, IGHV no mutado, β2M > 3.500 μg/l, y expresión ZAP-70).
Italian: Il beneficio di PFS con l'aggiunta di Arzerra è stato osservato in tutti i pazienti, inclusi quelli con caratteristiche biologiche poor-risk (come delezione di 17p o 11q, IGHV non mutata, β2M > 3500 μg/l, e espressione ZAP-70).
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
Italian: Nell'analisi aggregata sono stati osservati aumenti sopra i 5 msec nella media/mediana degli intervalli QT/QTc.
Spanish: Edad ≥ 75 años (n = 119) Comorbilidad 0 ó 1 (n = 126) Comorbilidad 2 ó mayor (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Italian: Tabella 3 Riassunto delle risposte ad Arzerra nei pazienti con LLC refrattaria
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, le sarà usualmente somministrato un ciclo di 12 infusioni.
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Spanish: Tasa de respuesta global Respondedores, n (%) IC (%) 95,3 % Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con rituximab Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Tasa de respuesta en pacientes con anomalías cromosómicas Deleción de 17p Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Deleción de 11q Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Mediana de supervivencia global Meses IC 95 % Supervivencia libre de progresión Meses IC 95 % Mediana de duración de la respuesta Meses IC 95 % Mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento de LLC Meses IC 95 % La respuesta global fue evaluada por un Comité de Respuesta Independiente utilizando las guías del NCIWG para LLC del año 1996.
Italian: Tasso di risposta complessivo Responders, n (%) 95,3 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con precedente terapia con rituximab Responders, n (%) 95 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con anomalie cromosomiche delezione 17p Responders, n (%) 95 % IC (%) delezione 11q Responders, n (%) 95 % IC (%) Mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) Mesi 95 % IC Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free survival) Mesi 95 % IC Durata mediana della risposta Mesi 95 % IC Tempo mediano alla successiva terapia per LLC Mesi 95 % IC La risposta complessiva (overall response) è stata definita da un Independent Response Committee utilizzando le linee guida per la LLC del 1996 del NCI-WG.
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia,
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Spanish: No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con rituximab, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, respondieron al tratamiento con Arzerra en una tasa similar a aquellos que no recibieron tratamiento previo con rituximab.
Italian: I pazienti che hanno avuto in precedenza una terapia con rituximab, in monoterapia o in associazione con altri medicinali, hanno risposto al trattamento con Arzerra con percentuali simili a quelli che non sono stati trattati precedentemente con rituximab.
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca affanno
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron tras la primera perfusión de ofatumumab en pacientes con neoplasias hematológicas.
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
Italian: La sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab non sono state studiate.
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Italian: • battito cardiaco lento
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia, se incluyen a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Italian: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) Delezione 17p o 11q (n=90) IGHV mutata (≤98 %) (n=177) IGHV non mutata (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 μg/l (n=109) β2M > 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutata & ZAP-70 negativo (n=60)
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
Italian: Risoluzione completa Splenomegalia miglioramento  50 %
Spanish: Existen datos limitados disponibles de población heterogénea no blanca y de pacientes con un estado funcional ECOG de 2.
Italian: Dati limitati sono disponibili per l'eterogenea popolazione non-bianca e in pazienti con un performance status ECOG di 2.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Spanish: • Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
Italian: • pelle e occhi di colore giallo, nausea, perdita di appetito, urina scura (possibili sintomi di un'infezione o di una riattivazione del virus dell'epatite B)
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Italian: Se si sospetta una diagnosi di LMP, Arzerra deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione il consulto con un neurologo.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Infortunio, avvelenamento e complicazioni procedurali
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
Italian: 65 dei 1.168 pazienti (6 %) hanno presentato un'infezione fatale.
Spanish: Sepsis (incluyendo sepsis neutropénica y shock séptico), infección vírica del herpes, infección del tracto urinario
Italian: Sepsi (inclusa sepsi neutropenica e shock settico) infezioni da herpesvirus, infezioni del tratto urinario
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Italian: Questi possono includere antistaminici, steroidi o antidolorifici.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (ofatumumab + clorambucile)
Spanish: Existen pocos datos de seguridad sobre la reanudación del tratamiento con Arzerra en pacientes que desarrollan una reactivación del VHB.
Italian: Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV.
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Spanish: Adicionalmente, un grupo de pacientes (n=16) que eran intolerantes/inelegibles al tratamiento con fludarabina y/o intolerantes al tratamiento con alemtuzumab, fueron tratados con Arzerra.
Italian: Inoltre è stato trattato con Arzerra un gruppo di pazienti (n=16) che erano intolleranti/non eleggibili al trattamento con fludarabina e/o intolleranti al trattamento con alemtuzumab.
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Italian: Paracetamolo orale (acetaminofene) Antistaminico per via orale o endovenosa
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN