FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ezen a módon történő feloldás 90 ml (kinyerhető térfogat) 10 mg/ml-es SPRYCEL belsőleges szuszpenziót eredményez.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Lithuanian: • Gerai suplakite prieš kiekvieną vartojimą.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a dazatinib plazmakoncentrációját In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a dazatinib a CYP3A4 enzim szubsztrátja.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
Hungarian: 7 év
Lithuanian: 7 metai
Hungarian: Ritka mélyvénás thrombosis, embolisatio, livedo reticularis
Lithuanian: giliųjų venų trombozė, embolija, livedo reticularis.
Hungarian: Feloldást követően egy palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus viename buteliuke yra 99 ml geriamosios suspensijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Hungarian: • A palack mellé adott, 12 ml-es szájfecskendő.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Hungarian: Továbbá az in vitro és in vivo thrombocyta vizsgálatok arra utalnak, hogy a SPRYCEL-kezelés reverzíbilisen befolyásolja a thrombocyta aktivációt.
Lithuanian: Be to, trombocitų tyrimų in vitro ir in vivo duomenys leidžia daryti prielaidą, kad SPRYCEL laikinai paveikia trombocitų aktyvaciją.
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SPRYCEL, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Hungarian: Az olyan imatinib-rezisztens betegek 42%-ánál, akik az imatinibbel előzetesen nem értek el MCyR-t (n = 188), sikerült MCyR-t elérni dazatinib-kezelés mellett.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikiami duomenys gauti vartojant pradinę 70 mg 2 kartus per parą dozę.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A 72 mg/m2-es dózisú belsőleges szuszpenzióhoz való porral kezelt 32, gyermekgyógyászati betegnél mért koncentráció adatokat egy populációs farmakokinetikai analízishez összesítették a tablettából származó adatokkal, ami azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por 72 mg/m2 melletti expozíciója (dinamikus egyensúlyi állapot mellett időátlagolt koncentrációval mérve [Cavgss]) megközelítőleg 30%-kal alacsonyabb, mint a 60 mg/m2-es dózisban adott tablettáé.
Lithuanian: Koncentracijos duomenys 32 vaikams, vartojusiems 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai, buvo apibendrinti su tablečių duomenimis populiacinei farmakokinetikos (PFK) analizei, kuri parodė, kad 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai dozė sukėlė maždaug 30 % mažesnę ekspoziciją (ji buvo apskaičiuota pagal laiko atžvilgiu suvienodintą koncentraciją pusiausvyros sąlygomis) negu 60 mg/m2 tablečių dozė.
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
Hungarian: Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
Lithuanian: Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 3. vagy 4. fokozatú pulmonalis oedemáról és pulmonalis hypertoniáról egyaránt a betegek 1%-ánál számoltak be.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio plaučių edema ir plaučių hipertenzija pasireiškė po 1% šių pacientų.
Hungarian: (pl. olyan betegek, akiknél imatinib-kezelés során jelentős toxicitást tapasztaltak, ami eleve kizárta a további kezelést).
Lithuanian: pacientai, kuriems didelis toksiškumas, pasireiškęs gydymo imatinibu metu, sukliudė tęsti šį gydymą).
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšto uždėjimui skirtas adapteris tvirtai užspaustas ant buteliuko.
Hungarian: Agy: memóriavesztés
Lithuanian: Galvos smegenys: atminties praradimas.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegek 6%-a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő pleuralis folyadékgyülem miatt.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Hungarian: A cCCyR időtartama p = 0,1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Hungarian: A fecskendő dugattyú kihúzásával lassan szívja ki a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió felírt mennyiségét, amíg az el nem éri az elrendelt dózisnak megfelelő jelzést.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pacientui
Hungarian: Imatinib
Lithuanian: Imatinibo
Hungarian: Minimum 7 éves követés
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus
Hungarian: Külső doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: Išorinė dėžutė 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Hungarian: 3. Ha a cytopenia visszatér, ismételje meg a csontvelő aspirációt/biopsziát, és kezdje el újra a kezelést egy csökkentett dózissal.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
Hungarian: Feloldás után a palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Hungarian: Figyelemre méltó, hogy a major haematologiai válaszok (major haematologic responses: MaHR) gyorsan kialakultak (többnyire 35 napon belül az első dazatinib adagolást követően a lymphoid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, és 55 napon belül a Ph+ ALL-es betegeken).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Lithuanian: • Jei vieno buteliuko turinio visai paskirtai dozei neužtenka, tai panaudokite ir antrą buteliuką.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Hungarian: Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Hungarian: Myeloid blastos fázis (n = 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Lithuanian: Bendrais abiejų tyrimų duomenimis, dazatinibo absorbcija yra greita.
Hungarian: CCyRb Jelentős molekuláris válaszc
Lithuanian: CCyR b Didysis molekulinis atsakas c
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0251
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
Hungarian: Ph+ ALL (n = 40)
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)
Hungarian: 2 éves követés
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Hungarian: Az MR4,5 arányokig eltelt időt a 3. ábra mutatja egy grafikonon.
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant grafiškai pavaizduoti 3 pav.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt a dóziseszkaláció, mert ezeknek a betegeknek a SPRYCEL-t kemoterápiával kombinálva adják.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dozės didinti nerekomenduojama, kadangi jiems SPRYCEL skiriama kartu su chemoterapija.
Hungarian: Citogenetikai válaszc (%)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas c (%)
Hungarian: A jelentős/major molekuláris válasz (meghatározása szerint a perifériás vérmintában RQ-PCR-ral mérve a BCR-ABL/kontroll transzkriptátumok ≤ 0,1%) a crossover előtt a dazatinib mellett 29% és az imatinib mellett 12% volt.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR-ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%) iki kryžminio vaistinio preparato keitimo buvo 29% vartojant dazatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
Hungarian: Közülük huszonegy betegnél (1%) a QTcF > 500 msec volt.
Lithuanian: 21 iš jų (1%) QTcF buvo > 500 ms.
Hungarian: 3. Nézze meg a fecskendő oldalán lévő beosztást, így, még mielőtt hozzákezdene, láthatja, mennyit kell beletöltenie.
Lithuanian: Prieš pradėdami pažiūrėkite į ant švirkšto šono sužymėtas padalas, kad žinotumėte kiek jį pripildyti.
Hungarian: 24 hónapos követés után az újonnan diagnosztizált betegeknél a teljes túlélés aránya 100% volt az imatinib-rezisztens, és 96,6% volt az intoleráns betegeknél.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Hungarian: Összesen 387 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (288 imatinib rezisztens és 99 intoleráns).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Hungarian: Minden fokozat fokozat
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Hungarian: Győződjö n meg arról, hogy az adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Lithuanian: Patikrink ite, ar adapteris tvirtai užspausta s ant buteliuko
Hungarian: A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Hungarian: Az alternatív kezelési karba való áthelyezés (crossover) akkor volt lehetséges, ha a betegség progressziója nyilvánvalóvá vált vagy intolerancia lépett fel, amely dózismódosítással nem volt kiküszöbölhető.
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Hungarian: 24 hónapon belül (95%-os CI)
Lithuanian: per 24 mėn. (95% PI)
Hungarian: A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Amíg Ön vagy gyermeke a SPRYCEL-t szedi, vérképüket rendszeresen fogják ellenőrizni.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jūsų vaikui bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Hungarian: A feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Hungarian: A legmagasabb dózis olyan expozíciós szintet eredményezett a plazmában (AUC), amely többnyire azonos volt a napi 100 mg-tól 140 mg-ig terjedő, a javasolt kezdő dózis tartományba eső dózisok melletti humán expozícióval.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Hungarian: Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Lithuanian: 2 skyriaus poskirį „SPRYCEL sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
Lithuanian: Nekompensuotomis ar reikšmingomis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus būdavo neįtraukiami.
Hungarian: A palackból véletlenül kiömlött por megfelelő megsemmisítése során történő kezelésekor, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Lithuanian: Tvarkant netyčia iš buteliuko išpiltus miltelius, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nőknek kerülniük kell a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porral történő érintkezést.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turi vengti kontakto su SPRYCEL milteliais geriamajai suspensijai.
Hungarian: Előzetesen imatinibre MCyR 28% illetve 29%-ban jött létre a dazatinib illetve az imatinib karokba beválasztott betegeknél.
Lithuanian: MCyR anksčiau buvo pasireiškęs 28% į imatinibo grupę ir 29% į dazatinibo grupę įtrauktų pacientų.
Hungarian: Nem fagyasztható! 60 nappal a feloldás után minden fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų senyvų pacientų organizme nenustatyta.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 buteliukas.
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Hungarian: A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę sudaro šerdis ir plėvelė, skirta sveikatos apsaugos specialistams apsaugoti nuo kontakto su veikliąja medžiaga.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül, főként metabolitok formájában.
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato pašalinama su išmatomis, didžioji dalis - metabolitų pavidalo.
Hungarian: Első adag (ml)
Lithuanian: Pirmoji dozė (ml)
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) susiliejimo uždelsimas; lėtesnis arba uždelstas augimas.
Hungarian: Minimum 24 hónapos utánkövetéssel a 240 MCyR-t mutató betegből 21-nél észleltek progressziót.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Lithuanian: Prieš duodami vaikui geriamosios suspensijos, perskaitykite šią instrukciją ir įsitikinkite, kad viską supratote.
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas prisijungia tiek prie neaktyvios, tiek prie aktyvios konformacijos BCR-ABL fermento.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Hungarian: A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Su skysčių susilaikymu susijusios nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo koreguojamos palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant diuretikus ir trumpus steroidų kursus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: CML krónikus fázisa felnőtteknél (kezdő adag 100 mg naponta egyszer)
Lithuanian: LML suaugusiesiems lėtinė fazė (pradinė dozė - 100 mg 1 kartą per parą)
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenys, gauti III fazės tyrimo metu SPRYCEL n = 259
Hungarian: Teljes elrendelt adag (ml)
Lithuanian: Visa paskirta dozė (ml)
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
Lithuanian: a Sumažėjęs apetitas, ankstyvas sotumas, padidėjęs apetitas.
Hungarian: Nem gyakori beszűkült veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget is), gyakori vizelés, proteinuria
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a PAH a dazatinib-terápia megkezdését követően alakult ki, akár több mint egy évvel a kezelés után.
Lithuanian: Šiais atvejais apie PAH pranešta pradėjus vartoti dazatinibą ir taip pat jį vartojus ilgiau kaip metus.
Hungarian: Az első, dazatinibbel összefüggő 1. vagy 2. fokozatú pleuralis folyadékgyülemig eltelt medián időtartam 114 hét volt (tartomány: 4-299 hét).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Hungarian: Ha az adag megszakítása vagy csökkentése nem hoz javulást, illetve, ha nem találnak megfelelő magyarázatot, PAH diagnózisára kell gondolni.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties arba jei sumažinus šio vaistinio preparato dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukus būklė nepagerėja, reikia atsižvelgti į PAH diagnozės galimybę.
Hungarian: A legtöbb vérzéssel kapcsolatos mellékhatás ezeknél a betegeknél jellemzően 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniával járt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas / širdies disfunkcija ir plaučių edema užfiksuoti < 2% pacientų.
Hungarian: A SPRYCEL kapható még tabletta formájában is, felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásra, egy éves kortól, és 10 kg-nál nagyobb testtömeg esetén.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Hungarian: Ph+ ALL (n = 46)
Lithuanian: Ph+ ŪLL (n = 46)
Hungarian: A rizikófaktorokkal rendelkező (pl. hypertoniás, hyperlipidaemiás, diabeteses) betegeket, valamint azokat, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel (pl. korábbi percutan coronaria intervenció, dokumentált ischaemiás szívbetegség) szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködészavar jelei és tünetei szempontjából (pl. mellkasi fájdalom, légszomj és fokozott verejtékezés).
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Hungarian: 1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz).
Lithuanian: Švelniai pastuksenkite kiekvieno buteliuko (jame yra 33 g SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai) dugną, kad milteliai pasidarytų birūs.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz Külső doboz:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Hungarian: A kemoterápiás kezelés konszolidációs szakaszaiban a teljes vérképvizsgálatot, a felépülésig minden 2. nap el kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).