FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for deres virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koriste na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobile sjemenke za medicinsku uporabu.
Danish: Det skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter indtagelse af eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Croatian: Trebaju se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od tri dana, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ispaghula-frø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Croatian: Koristi se u odraslih ili djece starije od 6 godina.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis)), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Croatian: Također mogu nastupiti alergijske reakcije, uključujući rinitis (curenje nosa), konjunktivitis (crvenilo i upala bjeloočnice), bronhospazam (prekomjerna i produljena kontrakcija mišića zračnih putova) i anafilaksija (teška alergijska reakcija).
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater, bør inhalation af pulveret derfor undgås, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Croatian: Prilikom rukovanja pripravkom u prašku, treba izbjegavati udisanje praška jer udisanje može uzrokovati alergijsku senzibilizaciju i potencijalan razvoj alergija.
Danish: Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk.
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca je uobičajeni naziv za sjemenke biljke Plantago ovata Forssk.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø er baseret på deres "almindelig anerkendte anvendelse" til disse tilstande.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi" u navedenim stanjima.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frø tages med for lidt væske.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjemenke indijskog trpuca progutaju bez dovoljno tekućine.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel.
Croatian: Sjemene ljuskice indijskog trpuca ispitane su na više od 900 bolesnika i dokazale su svoju učinkovitost kao blagi laksativ.
Danish: Hvordan virker ispaghula-frø som lægemiddel?
Croatian: Kako sjemenke indijskog trpuca djeluju kao lijek?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ispaghula-frø.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe sjemenki indijskog trpuca.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HPMC's vurderingsrapport.
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Danish: HMPC anbefaler, at ispaghula-frø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Croatian: HMPC preporuča da se lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca ne koriste u bolesnika s iznenadnim promjenama u navikama crijeva koje traju dulje od dva tjedna, i u bolesnika s nedijagnosticiranim krvarenjem iz rektuma a koji ne mogu izbaciti stolicu nakon uporabe laksativa.
Danish: Ispaghula-frøenes evne til at blødgøre afføring er baseret på den afførende virkning, men der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Croatian: Učinkovitost sjemenki indijskog trpuca u omekšavanju stolica temelji se na njihovom laksativnom djelovanju, no specifični podaci nisu dostupni.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frø
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca
Danish: Ispaghula-frø
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjemenke indijskog trpuca mogu koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
Danish: Ispaghula-frø anvendes i form af hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af frøene.
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca koriste se u obliku cijelih, osušenih sjemenki ili kao pripravci dobiveni usitnjavanjem sjemenki u prašak.
Danish: De bør heller ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet, eller til patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Croatian: Ovaj se lijek također ne smije koristiti u bolesnika sa stanjima koja uključuju sužavanje želuca i crijeva, te bolesnika s poteškoćama pri gutanju ili koji imaju problema s grlom.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frø til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser, som blev udført med ispaghula-frøskaller, der har samme indholdsstoffer.
Croatian: HMPC je, prilikom ocijene sjemenki indijskog trpuca u liječenju zatvora, razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su provedena sa sjemenim ljuskicama indijskog trpuca koje sadrže iste sastojke.
Danish: Plantelægemidler med ispaghula-frø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Danish: Hvad er ispaghula-frø?
Croatian: Što su sjemenke indijskog trpuca?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ispaghula-frø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Danish: Ved brug af lægemidler med isphagulafrø er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og oppustethed.
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket forbedrer passagen af afføreingen.
Croatian: Istovremeno sjemenke indijskog trpuca podmazuju crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Danish: Ispaghula-frø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel .
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca sadrže prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø, anvendes.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
Danish: Oplysningerne om ispaghula-frøskaller understøtter derfor brugen af ispaghulafrø som et afføringsmiddel.
Croatian: Stoga podaci o sjemenim ljuskicama indijskog trpuca potvrđuju uporabu sjemenki indijskog trpuca kao laksativa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, i EU?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med ispaghula-frø?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Povišena vrijednost kreatinina u krvi
Danish: 18982 (se pkt.
Croatian: S 18982 (vidjeti dio 4.2).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Børn Ivabradine Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Accord, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradin Accorda, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Danish: Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Palpitacija, supraventrikularne ekstrasistole
Danish: Ivabradine Accord skal helst tages under et måltid.
Croatian: Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koji zahtijevaju promjenu liječenja visokog krvnog tlaka.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Accord tablet.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.
Danish: [95 % KI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Danish: Ivabradine Accord indeholder lactose
Croatian: Ivabradin Accord sadrži laktozu
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Accord med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Croatian: Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
Danish: Yderligere oplysninger om præparat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina još nisu ustanovljene.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu betablokatori.
Danish: Ivabradine Accord 7.5 mg
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Croatian: Jaki su CYP3A4 inhibitori ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dva puta na dan) povećavali srednju izloženost ivabradina u plazmi za 7 do 8 puta.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Danish: I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih ivabradinom, 67% bolesnika liječeno je s dozom 7,5 mg dva puta na dan.
Danish: Ivabradine Accord virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Croatian: Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Danish: Anvendelse til patienter med lav hjertefrekvens
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Accord.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradin Accord, ili kada ga već uzimate.
Danish: Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4-substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4 supstrata (blagi, umjereni i jaki inhibitori).
Danish: Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Accord.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12] mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3] godine i 63 bolesnika starosti [3-18] godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Danish: 14x1 filmovertrukne tabletter 28x1 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter 84x1 filmovertrukne tabletter 98x1 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 112x1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14x1 filmom obložena tableta 28x1 filmom obložena tableta 56x1 filmom obložena tableta 84x1 filmom obložena tableta 98x1 filmom obložena tableta 100x1 filmom obložena tableta 112x1 filmom obložena tableta
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Croatian: No, s obzirom da nema dovoljno podataka, elektivna DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradin filmom obloženih tableta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF <40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9 % af patienterne fik β-blokkere.
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Danish: Brug af Ivabradine Accord sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Croatian: Ivabradin Accord s hranom i pićem Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI [1,15;1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradin filmom obloženih tableta u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Atrieflimren
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Fibrilacija atrija
Danish: I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).