FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes at virke ved at nedbryde hyaluronsyre, som er et stof, der fines i glaslegemet.
Bulgarian: Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина.
Danish: Det skulle benyttes til at fremstille en opløsning til indsprøjtning i øjet.
Bulgarian: Предвиждало се е да се приготвя под формата на инжекционен разтвор за очно приложение.
Danish: Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
Danish: Disse giftvirkninger kan være livstruende.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Danish: EMEA/381416/2007
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Danish: Produktionen af lægemidlet var blevet flyttet fra den fabrik, der fremstillede den medicin, der var blevet anvendt i undersøgelserne, til en anden fabrik, hvor præparatet til markedsføring skulle fremstilles.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VORAXAZE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Danish: Virkningerne af Voraxaze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
Danish: Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Danish: London, den 21. juni 2007 Ref.dok.
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
Danish: I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
Danish: Dette hjælper kroppen til at udskille overskydende methotrexat og mindsker derved muligheden for giftvirkninger.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
Danish: Det indeholder det aktive stof glucarpidase.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
Danish: Hvad er Voraxaze?
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
Danish: Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i de kliniske undersøgelser med Voraxaze.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
Danish: Det kan nedbryde methotrexat til ugiftige stoffer.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
Danish: Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Danish: I udvalget var der desuden nogen betænkelighed vedrørende brugen af Voraxaze sammen med folinsyre.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
Danish: Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat.
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Danish: Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
Danish: Hvad forventedes Voraxaze anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
Danish: Hvordan forventes Voraxaze at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
Danish: Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
Danish: Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
Danish: Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
Danish: Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Danish: Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Danish: Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Danish: Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Bulgarian: Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Danish: Den 21. maj 2007 meddelte Protherics PLC officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Voraxaze til supplerende behandling af patienter, der er udsat for giftvirkning fra methotrexat eller risikerer at blive det.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
Danish: ref. EMEA/246568/2009
Bulgarian: EMEA/246566/2009
Danish: London, den 19. februar 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 февруари 2009 г.
Danish: Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
Danish: Udvalget var betænkeligt over den måde, hvorpå hovedundersøgelsen var udformet.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
Danish: I undersøgelsen havde man endvidere ikke set nærmere på, hvor længe patienterne overlevede.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
Danish: Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Danish: Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
Danish: Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Danish: Efter at udvalget har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Danish: Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at "tænde" og "slukke" for gener i celler.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Vorinostat MSD med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
Danish: Ansøgningen var på dag 206, da firmaet trak den tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Danish: Ved CTCL forventedes Vorinostat MSD at stoppe de gener, som forhindrer, at delingen og væksten af tumorceller bliver slukket på de rette tidspunkter.
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser, i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i programmer for navngivne patienter med særlig udleveringstilladelse med Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
Danish: Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvad er Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Danish: Hvad forventedes Vorinostat MSD anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
Danish: Hvordan forventes Vorinostat MSD at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
Danish: CTCL er en sjælden form for lymfon (kræft i lymfevævet), hvor der er visse hvide blodlegemer (T-celler), som vokser i huden.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vorinostat MSD kunne ikke vurderes på behørig vis, fordi lægemidlet ikke var blevet sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde udvalget visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vorinostat MSD ikke kunne have været godkendt til behandling af fremskreden CTCL.
Bulgarian: Комитетът има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vorinostat MSD да бъде одобрен за лечение на напреднал стадий на CTCL.
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Danish: Hvad er Arikayce?
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Danish: Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Danish: Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Danish: Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Danish: Hvordan forventes Arikayce at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
Danish: Udvalgets primære bekymring var, at den undersøgelse, der var blevet anvendt i ansøgningen, ikke indeholdt beviser nok for, at Arikayce permanent kan fjerne bakterierne fra patienternes ophost.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Danish: Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.