FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Dutch: Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden in analyses met gebruik van een conservatieve drempel van 10%.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib lag tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Dutch: Het verschil tussen de behandelingsgroepen bereikte nominale statistische significantie (p=0,0136).
Spanish: Análisis de supervivencia
Dutch: Overlevingsanalyse
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Dutch: Studies bij pediatrische patiënten zijn niet uitgevoerd.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Dutch: Bij patiënten bij wie gegevens ontbreken, veronderstelt de primaire analyse dat de afname in FVC na de laatste waargenomen waarde vergelijkbaar zal zijn met de afname bij andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Dutch: De leeftijd in de analyse liep van 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Dutch: Omdat nintedanib mogelijk ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib als substraat van OCT-1.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kwamen veelvuldig voor en waren in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van elke component.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Dutch: Effect op QT-interval
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Dutch: De blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon in het humane ADME-onderzoek niet worden gedetecteerd in het plasma.
Spanish: Se observó una correlación inversa entre el peso corporal y la exposición a nintedanib.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
Spanish: Toxicología general
Dutch: Algemene toxicologie
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Dutch: Voor meer informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in het geval van diarree en leverenzymverhogingen, zie rubriek 4.4 en 4.2.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Dutch: Mogelijke andere oorzaken van de stijging van de leverenzymen moeten onderzocht worden.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan als lineair in de tijd worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt behandeling met Ofev niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Dutch: De robuustheid van het effect van nintedanib bij verkleining van de jaarlijkse mate van afname van de FVC werd bevestigd door alle vooraf geformuleerde gevoeligheidsanalyses.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan die patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ofev en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ofev in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de gal en de feces (> 90%).
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
Spanish: No se produjeron signos de aumentos en las enzimas hepáticas en ratas, perros y monos Cynomolgus.
Dutch: Er was geen bewijs van leverenzymverhogingen bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Dutch: Op basis van een Cox-regressiemodel.
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Dutch: Behandeling met Ofev dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van IPF.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van ernstige diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Spanish: En tales casos, es preciso controlar estrechamente a los pacientes para evaluar la tolerabilidad a nintedanib.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Dutch: De verhoging van de leverenzymen was reversibel en ging niet gepaard met klinisch manifeste leverziekte.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Dutch: In vitro werd slechts een zwak remmend potentieel waargenomen op OCT-1, BCRP en P-gp, wat klinisch weinig relevant wordt geacht.
Spanish: Dos pacientes del programa de oncología presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Dutch: Twee patiënten in het oncologieprogramma gebruikten een te hoge dosering van maximaal 600 mg tweemaal daags gedurende acht dagen.
Spanish: No se dispone de información relativa a la excreción de nintedanib y sus metabolitos en la leche materna.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib en zijn metabolieten in de moedermelk.
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
Dutch: De resultaten van alle overlevingseindpunten (zoals mortaliteit tijdens de behandeling en respiratoire mortaliteit) lieten consistent een numeriek verschil zien ten gunste van nintedanib.
Spanish: Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52
Dutch: Wijziging ten opzichte van de baseline in SGQR-totaalscore in week 52
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toediening was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Dutch: Aangenomen wordt dat serumalbumine het belangrijkste bindende eiwit is.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Dutch: Om die reden dienen de levertransaminase- en bilirubinespiegels vóór aanvang van de behandeling met Ofev en gedurende de eerste maand van de behandeling met Ofev te worden bepaald.
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Dutch: De AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
Spanish: 55216 Ingelheim
Dutch: D-55216 Ingelheim
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsplaats van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signaalroute.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Spanish: Número de pacientes analizados
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31
Spanish: Nintedanib tampoco resultó ser un sustrato de la BCRP.
Dutch: Nintedanib was ook geen substraat van BCRP.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Dutch: Van voedingsmiddelen op basis van soja is bekend dat ze allergische reacties kunnen veroorzaken waaronder ernstige anafylaxie bij mensen met soja-allergie.
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop (zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld).
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijging (zie rubriek 5.2).
Spanish: La tensión arterial sistémica se debe medir de forma periódica y siempre que esté indicado clínicamente.
Dutch: De bloeddruk moet periodiek worden gecontroleerd en indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Sangrado (ver sección 4.4)
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Spanish: También se les debe advertir que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Ofev.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
Dutch: Het gebruik van Ofev kan de bloeddruk doen stijgen.
Spanish: La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en pacientes que no toleran la dosis diaria de 150 mg dos veces al día.
Dutch: Het gebruik van de dosering van 100 mg tweemaal daags wordt uitsluitend aanbevolen bij patiënten die de dosering van 150 mg tweemaal daags niet verdragen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Dutch: Steady-state concentraties in plasma werden uiterlijk binnen een week na toediening bereikt.
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op soja-preparaten.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Ofev (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) dienen behandeld te worden met een verlaagde dosis van Ofev (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Spanish: Ofev está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Dutch: Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con FPI y los pacientes con cáncer.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib bij gezonde vrijwilligers, bij patiënten met IPF en bij patiënten met kanker waren vergelijkbaar.
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Dutch: Als een dosis is vergeten, dan dient de patiënt verder te gaan met de gebruikelijke dosis op het volgende geplande tijdstip.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
Dutch: Onderzoek bij ratten naar het effect op de mannelijke vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling van de vrucht liet geen effect zien op het mannelijk voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar interacciones farmacológicas entre nintedanib y sustratos de CYP, inhibidores de CYP o inductores de CYP.
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden daarom niet verwacht.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Spanish: Calculado basándose en un modelo de regresión de coeficientes aleatorios.
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Spanish: Como se sabe que algunos otros inhibidores de la tirosina cinasa ejercen un efecto sobre el intervalo QT, se debe tomar precaución cuando se administre nintedanib a pacientes que puedan desarrollar una prolongación del intervalo QTc.
Dutch: Omdat van enkele andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect op de QT hebben, is voorzichtigheid geboden wanneer nintedanib wordt toegediend aan patiënten die een verlengde QTc kunnen ontwikkelen.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Dutch: Behandeling met Ofev mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is vastgesteld dat voldoende wondheling heeft plaatst gevonden.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Ofev.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.
Spanish: La puntuación total del CRSG para medir la calidad de vida relacionada con la salud se analizó a las 52 semanas.
Dutch: De SGQR-totaalscore, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet, werd geanalyseerd na 52 weken.
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Dutch: Op basis van de grote interindividuele verschillen in waargenomen blootstelling worden deze geringe effecten niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.4).
Spanish: El tratamiento de los efectos adversos puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Ofev (ver sección 4.2).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan dosisverlaging, onderbreking of stoppen van de behandeling met Ofev vereisen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En modelos preclínicos de fibrosis pulmonar, nintedanib ejerce una potente acción antifibrótica y antinflamatoria.
Dutch: In preklinische ziektemodellen voor pulmonale fibrose oefent nintedanib een krachtige anti-fibrotische en anti-inflammatoire werking uit.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
Dutch: Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.
Spanish: Ofev 150 mg dos veces al día
Dutch: Ofev 150 mg tweemaal daags
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Buikpijn