FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare : neuropathie, élévation de la pression intracrânienne Rare : hypertension intracrânienne bénigne Rare : paresthésies chez l'enfant Très rare : insomnies chez l'enfant
Portuguese: Raros: Neuropatia, aumento da pressão intracraniana Raros: Hipertensão intracraniana benigna Raros: Parestesia em crianças Muito raros: Insónia em crianças
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
French: Fixation d'une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament 21.
Portuguese: Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha 21.
French: Retirer l'aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et jeter celle-ci dans un récipient fermé.
Portuguese: Retire a agulha, volte a colocar a protecção da agulha e elimine-a num recipiente fechado.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: AVANT D'UTILISER Valtropin
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR Valtropin
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Portuguese: O solvente deve ser injectado no frasco para injectáveis apontando o jacto de líquido contra a parede de vidro.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
French: N'utilisez jamais Valtropin - si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin - Occurrence de certains effets indésirables ») - Informez votre médecin si vous avez une tumeur active.
Portuguese: Não utilize Valtropin - se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente do pó ou do solvente de Valtropin, p. ex. ao metacresol (ver secção 2, ‘Tome especial cuidado com
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Portuguese: Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
French: Oter l'opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: • Après reconstitution avec de l'eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
Portuguese: • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.
French: Fréquent : insomnies chez l'adulte Fréquent : syndrome du canal carpien chez l'adulte Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l'enfant Peu fréquent : nystagmus
Portuguese: Frequentes: Insónia em adultos Frequentes: Síndrome do túnel cárpico em adultos Pouco frequentes: Síndrome do túnel cárpico em crianças Pouco frequentes: Nistagmo
French: Maintenir la seringue avec l'aiguille dans le flacon, pointe vers le haut.
Portuguese: Mantenha a seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima.
French: Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse
Portuguese: Pouco frequentes: Atrofia muscular, dor óssea
French: Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
Portuguese: Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.
French: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Portuguese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
French: Bien que rare, la possibilité d'une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales survenant chez des enfants traités par la somatropine.
Portuguese: Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
French: Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire) Vision dédoublée (diplopie)
Portuguese: Perturbações da personalidade Movimento incontrolável e rápido dos olhos (nistagmo) Inchaço da parte superior do nervo óptico (papiledema) Visão dupla (diplopia)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco - No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: COMMENT CONSERVER Valtropin
Portuguese: COMO CONSERVAR Valtropin
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
French: Si une allergie au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables : remplissez une seringue avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Portuguese: Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
French: Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une pancréatite est plus élevé que chez les adultes traités par la somatropine.
Portuguese: As crianças tratadas com somatotropina têm um maior risco de desenvolverem pancreatite em comparação com os adultos tratados com somatotropina.
French: Très fréquent : céphalées chez l'adulte Très fréquent : paresthésies chez l'adulte Fréquent : hypertonie
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
French: Par conséquent, Valtropin ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amamentarem.
French: Si la poudre a été reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique.
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
French: Taux de phosphate dans le sang supérieur à la normale (hyperphosphatémie)
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
French: Fréquent : hypertension chez l'adulte Peu fréquent : tachycardie Rare : hypertension chez l'enfant
Portuguese: Frequentes: Hipertensão em adultos Pouco frequentes: Taquicardia Raros: Hipertensão em crianças
French: Chez les enfants ayant survécu à un cancer, une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été rapportée lors du traitement par la somatropine.
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
French: Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l'air contenu dans la seringue.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para descarregar o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.
French: S'assurer que la date de péremption du médicament n'est pas dépassée.
Portuguese: Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
French: - Un adulte ayant été traité par l'hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d'un déficit en hormone de croissance avant l'instauration d'un nouveau traitement à l'hormone de croissance.
Portuguese: - Se os adultos tiverem sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, estes devem ser reavaliados quanto à deficiência em hormona do crescimento antes de iniciar outro tratamento com as hormonas do crescimento.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única.
French: Si vous oubliez d'utiliser Valtropin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Valtropin
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et contrôler l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Portuguese: Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.
French: Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans le crâne (élévation de la pression intracrânienne) Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne bénigne)
Portuguese: Doença do açúcar (diabetes mellitus) Doença dos nervos fora do cérebro e medula espinal (neuropatia), aumento da pressão no crânio (aumento da pressão intracraniana)
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
French: Enfants pré pubères souffrant d'insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Portuguese: Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
Portuguese: Se parar de utilizar Valtropin
French: Vous êtes susceptible de présenter l'un ou l'autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin :
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração de Valtropin: Muito frequentes
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
French: En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).
French: Retirer le capuchon d'embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue.
Portuguese: Remova a tampa de borracha e conecte uma agulha firmemente à seringa.
French: Dosage chez l'adulte
Portuguese: Posologia em doentes adultos
French: touche plus de 1 utilisateur sur 10 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
Portuguese: frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Valtropin chez la femme enceinte.
Portuguese: No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
French: Contrôle tumoral
Portuguese: Controlo de tumores
French: Altération de la capacité à réduire le taux de sucre (tolérance au glucose)
Portuguese: Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias (produção de anticorpos) Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo) Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar (tolerância à glucose)
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez
Portuguese: Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão intracraniana benigna)
French: COMMENT UTILISER Valtropin
Portuguese: COMO UTILIZAR Valtropin
French: Augmentation du volume de la glande mammaire de l'homme (gynécomastie) chez l'adulte Réactions au site d'injection de type amincissement du tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des vaisseaux sanguins, épaississement Faiblesse chez l'enfant
Portuguese: Reacções no local de injecção como diminuição da espessura do tecido da pele, uma perda abundante de sangue dos vasos sanguíneos, espessamento Fraqueza em crianças
French: Très fréquent : arthralgie chez l'adulte Fréquent : arthralgie chez l'enfant Fréquent : myalgie
Portuguese: Muito frequentes: Artralgia em adultos Frequentes: Artralgia em crianças Frequentes: Mialgia
French: Augmentation anormale du tonus musculaire (hypertonie) Insomnies chez l'adulte
Portuguese: Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia) Falta de sono (insónia) em adultos Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos Falta de ar (dispneia) em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono (apneia do sono) em adultos
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre pour solution injectable somatropine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Valtropin 5 mg/1,5 ml pó para solução injectável somatropina
French: Peu fréquent : vertiges
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens
French: Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
French: - En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Portuguese: - Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
French: - Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur cancer et ayant été traités par la somatropine.
Portuguese: Foi notificado um maior risco de desenvolvimento de um segundo tumor (benigno e maligno) em doentes que sobreviveram ao seu cancro e que foram tratados com somatotropina.
French: Flacon contenant la solution de médicament
Portuguese: Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento 13.
French: En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
French: Il s'agit du matériel : Fourni dans le conditionnement
Portuguese: Fornecidos na embalagem
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perturbation de la tolérance au glucose Fréquent : légère hyperglycémie (1 % chez l'enfant ;
Portuguese: Frequentes: Alteração da tolerância à glucose Frequentes: Hiperglicemia ligeira (1% em crianças; 1% - 10% em adultos)
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raros: Testes da função renal anómalos
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) Ácido clorídrico (para o ajuste do pH).
French: Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave.
French: Allaitement
Portuguese: Glicina
French: Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.
Portuguese: Frasco para injectáveis que contém o pó do seu medicamento Segure na seringa pré-cheia com solvente fornecida na embalagem para preparar o seu medicamento.
French: Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).
French: Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
Portuguese: Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável Somatropina
French: • la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement seringue et aiguilles stériles pour injection boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Portuguese: • a seringa pré-cheia com 1,5 ml de solvente para solução injectável NÃO fornecidos na embalagem
French: Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez
Portuguese: Sensação anormal na pele, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em crianças Tensão arterial elevada (hipertensão) em crianças Diarreia
French: - Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une inflammation du pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine.
Portuguese: Tem um maior risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em comparação com os adultos tratados com somatotropina.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilizar Valtropin sempre de acordo com as indicações do seu médico.
French: La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/jour, administrés par injection sous-cutanée.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em adultos A dose inicial recomendada é de 0,15 - 0,30 mg/dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
French: Sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé, Valtropin n'est pas indiqué pour un traitement des patients qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé.
Portuguese: Valtropin não está indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido a síndrome de Prader-Willi, a não ser que tenham igualmente diagnóstico de deficiência de hormona do crescimento.
French: Peu fréquent : écoulement génital Peu fréquent : gynécomastie chez l'adulte Très rare : gynécomastie chez l'enfant
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Corrimento vaginal Pouco frequentes: Ginecomastia em adultos Muito raros: Ginecomastia em crianças
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
French: Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Portuguese: O Valtropin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public somatropine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
French: Autres informations relatives à Valtropin
Portuguese: Outras informações sobre o Valtropin
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com o seu peso corporal e a sua situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.