FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Una advertencia del riesgo de sobrequelación y la necesidad de una monitorización más estrecha de los niveles séricos de ferritina y de la función renal y hepática.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos, síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Spanish: El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Spanish: Por lo tanto no debe combinarse con otros tratamientos quelantes de hierro (ver sección 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Spanish: Dosis diarias de 10 mg/kg (en comprimidos dispersables) durante un año podrían mantener los niveles de hierro hepático y ferritina sérica e inducir un balance neto de hierro en pacientes que reciben transfusiones de forma no frecuente o transfusiones de intercambio.
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Spanish: síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel),
Czech: zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Spanish: El control mensual de la ferritina sérica reflejó los cambios en la concentración de hierro hepático, lo cual indica que la ferritina sérica puede utilizarse para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Czech: Sledování jednou měsíčně stanovených hodnot sérového feritinu odráží změny koncentrace železa v játrech a ukazuje, že trendy sérového feritinu mohou být použity k monitorování léčebné odpovědi.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema)1 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
Czech: Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Spanish: Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH < 3 mg Fe/g ps o ferritina sérica < 300 µg/l), se deberá interrumpir el tratamiento.
Czech: Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con Deferasirox Mylan y establecer las medidas médicas adecuadas.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Czech: • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación disponible en el mercado por distintos TAC (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu od různých MAH (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Spanish: Deferasirox (en comprimidos dispersables) se absorbe después de la administración oral con un tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de unas 1,5 a 4 horas.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Spanish: También, se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada que tenían procesos malignos y/o bajos recuentos de plaquetas.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Spanish: Ancianos (a partir de 65 años)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Spanish: El estudio comparó la eficacia de dos pautas diferentes de deferasirox comprimidos dispersables (dosis iniciales de 5 y 10 mg/kg/día, 55 pacientes en cada brazo) y el correspondiente placebo (56 pacientes).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každé skupině) a srovnávací skupiny s placebem (56 pacientů).
Spanish: 2 Se han notificado formas graves asociadas a alteraciones en la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie.
Spanish: Se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 28 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores (ver sección 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Spanish: La diarrea se ha notificado más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años y en pacientes de edad avanzada.
Czech: Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Spanish: Se recomienda controlar las transaminasas séricas, bilirrubina y fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Spanish: Los materiales informativos dirigidos al paciente deben contener:
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y se debe controlar estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Spanish: Aunque deferasirox tiene una afinidad menor para el aluminio que para el hierro, no se recomienda tomar los comprimidos de deferasirox con preparados antiácidos que contengan aluminio.
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat tablety deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y poloxámero.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los que estén recibiendo tratamiento con fármacos depresores de la función renal pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones.
Czech: U pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Spanish: Se notificaron valores alterados de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina en el 5,5% y 1,8% de los pacientes, respectivamente.
Czech: Abnormální hladiny sérového kreatininu byly hlášené u 5,5 % pacientů a clearance kreatininu u 1,8 % pacientů.
Spanish: Transfusiones
Czech: Transfuze
Spanish: Cuando sea necesario interrumpir el tratamiento, éste puede reiniciarse tras la resolución de la erupción, a una dosis más baja seguido por un escalado gradual de la dosis.
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Spanish: [Blísters unidosis] 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos recubiertos con película no ha sido determinada.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Spanish: Conservación de Deferasirox Mylan Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: • Piedras en el riñón
Czech: • Ledvinové kameny
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de comprimidos dispersables de deferasirox a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): ◦ Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT ◦ Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica ◦ Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): ◦ Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby ◦ Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace ◦ Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Czech: Při souběžném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Spanish: Una vez aclarada la causa de las anomalías en las pruebas de función hepática o tras la normalización de los niveles, puede considerarse la reanudación del tratamiento con precaución, iniciándose a una dosis más baja y continuándose con un escalado gradual de dosis.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna nebo po návratu hladin k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 14 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Spanish: Durante los estudios clínicos, en un 36% de pacientes se observaron aumentos de la creatinina sérica dosis dependientes, aunque la mayoría se mantuvo dentro del rango normal.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Spanish: Mensual
Czech: Měsíčně
Spanish: Mensual y Mensual
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Spanish: Los pacientes que presentan mareo como reacción adversa poco frecuente deberán tener precaución cuando conduzcan o utilicen maquinas (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de deferasirox (en comprimidos dispersables) es de un 70% respecto a la dosis intravenosa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (léková forma dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de Deferasirox, cada 3 o 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox Mylan upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad con sobrecarga férrica transfusional son las mismas que para los pacientes adultos (ver sección 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/− concentraciones de hierro hepático.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Spanish: La influencia de Deferasirox Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis hepática previa.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně preexistující jaterní cirhózy.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se han observado incrementos de la creatinina sérica de > 33 % en ≥ 2 ocasiones consecutivas, algunas veces por encima del límite superior del intervalo normal, en un 36 % de pacientes.
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm × 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení existujícího přetížení železem podle potřeby.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o empeoramiento de estas citopenias) y de empeoramiento de anemia en pacientes tratados con deferasirox.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Spanish: En niños con sobrecarga férrica transfusional de 2 a 5 años, la exposición es menor que en adultos (ver sección 5.2).
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Spanish: • Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.
Czech: • Poruchy ve funkčních testech ledvin.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con Deferasirox Mylan se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Spanish: Los aumentos de la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Spanish: Se recomienda efectuar pruebas auditivas y oftalmológicas (incluyendo el examen del fondo del ojo) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares (cada 12 meses).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Spanish: Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.
Czech: Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,00 mm × 4,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos del CYP2C8 como paclitaxel.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Spanish: Deferasirox Mylan no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Spanish: Se han notificado trastornos auditivos (disminución de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) (ver sección 4.8).
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24 h de deferasirox aumentan de forma directamente proporcional a la dosis en el estado estacionario.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Czech: Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen Deferasirox Mylan.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo alternativní nehormonální typ antikoncepce.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Spanish: Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio"..
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: ◦ La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica: Adultos: > 33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina < límite inferior normal (90 ml/min)
Czech: ◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min)
Spanish: • Guía para pacientes
Czech: • Příručku pro pacienta
Spanish: En algunos casos posautorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanente.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
Spanish: Si los niveles de ferritina sérica disminuyen de forma continuada por debajo de 500 µg/l (en sobrecarga férrica transfusional) o por debajo de 300 µg/l (en síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones), se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Czech: Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.
Spanish: Otros marcadores de la función tubular renal (como glucosuria en no diabéticos y bajos niveles séricos de potasio, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)