FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Icelandic: 60% af sprautuðu geislamagni skilist út með þvagi, en útskilnaður í hægðum er u.þ.b. 14%.
Norwegian Bokmål: 48 timer etter injeksjon er omtrent 60 % av den injiserte radioaktiviteten utskilt i urin, mens fekal ekskresjon er beregnet til omtrent 14 %.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Lyf, sem í ljós hefur komið við rannsóknir á dýrum að trufla ekki DaTSCAN, eru m.a. pergólíð.
Norwegian Bokmål: Legemidler som i dyrestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer pergolid.
Icelandic: Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum.
Norwegian Bokmål: • Parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og • demens med Lewylegemer.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml endosehetteglassinneholder 185 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Icelandic: I), sem verður eftir í líkamanum, verður ógeislavirkt með náttúrulegum hætti.
Norwegian Bokmål: Det ioflupan (123I) som måtte være igjen i kroppen vil naturlig miste sin radioaktivitet.
Icelandic: SPECT-myndataka á að fara fram u.þ.b. 3-6 klst. eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: SPECT bildeopptak bør finne sted mellom tre og seks timer etter injeksjon.
Icelandic: 5 ml pakkning
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Icelandic: I) skilst hratt úr blóði eftir gjöf í bláæð; aðeins 5% af geislun frá skammti gefnum í bláæð er enn í heilblóði 5 mínútum eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
Icelandic: Gallblöðruveggur Meltingarvegur
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Mage-tarmkanalen
Icelandic: - Aukin matarlyst - Sundl - Truflanir á bragðskyni - Ógleði - Munnþurrkur - Svimi - Skammvinn ertandi tilfinning svipuð því að maurar séu að skríða um húðina (náladofi) - Ákafur verkur eða sviði á stungustað.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer: - Økt appetitt - Svimmelhet - Smaksforstyrrelse - Kvalme - Tørr munn - Vertigo (svimmelhet) - En kriblende følelse i huden (som av kravlende maur) - Intens smerte(eller brennende følelse) på injeksjonsstedet.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun geislavirks lyfs skal sjúklingur hvattur til tíðra þvag- og saurláta í þeim tilgangi að draga úr áhrifum geislunarinnar.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose av radioaktivitet, anbefales hyppig vannlating og avføring som hjelp til å redusere stråledosen til pasienten.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlunarfæri og rannsóknir sem meta krabbameinsvaldandi þætti íóflúpans hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Studier om forplantningstoksisitet og for å vurdere det karsinogeniske potensialet til ioflupan er ikke gjennomført.
Icelandic: - Þungun (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að hætta að taka þau stuttu áður en þér er gefið DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta gjöf lyfsins samstundis og ef nauðsyn krefur hefja meðferð með lyfjagjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administrasjon av legemidlet seponeres omgående, og ved behov skal intravenøs behandling startes.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved Parkinsons sykdom.
Icelandic: Fyrnist: 20 klst. eftir viðmiðunartíma.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlig: Økt appetitt
Icelandic: I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Icelandic: Þvagblöðruveggur
Norwegian Bokmål: Magesekksveggen
Icelandic: Þegar DaTSCAN er notað veldur það því að líkaminn verður fyrir svolítilli geislun.
Norwegian Bokmål: Når DaTSCAN brukes utsettes du for små mengder radioaktivitet.
Icelandic: Lyf, sem bindast honum með mikilli sækni, geta því haft truflandi áhrif á DaTSCAN-greiningu.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som bindes med høy affinitet til dopamintransportører kan derfor interferere med DaTSCAN diagnosen.
Icelandic: Virknin sem gefin er skal vera slík að sá skammtur sem þarf sé eins lítill og mögulegt er með góðu móti, þó með það í huga að þörf er á að fá fyrirhugaða greiningu.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Icelandic: Þar eð engin gögn eru fyrir hendi er ekki mælt með því að DaTSCAN sé notað hjá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, anbefales ikke DaTSCAN i tilfeller av moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af DaTSCAN en mælt er fyrir um Þar sem læknir gefur þér DaTSCAN við nákvæmar aðstæður er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Norwegian Bokmål: Siden DaTSCAN gis av en lege under kontrollerte forhold, er det usannsynlig at du vil få en overdosering.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
Norwegian Bokmål: Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før administrasjon.
Icelandic: fentermín (dregur úr matarlyst, notað við offitu)
Norwegian Bokmål: • fentermin (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Icelandic: - Höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Vanlig: Hodepine
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: 2,5 ml ílát
Norwegian Bokmål: 2,5 ml pakningsstørrelse
Icelandic: DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: Verkur við inndælingu (miklir verkir eða sviði eftir gjöf lyfsins í litlar bláæðar)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Uvanlig: Smerte på injeksjonsstedet (intens smerte eller brennende følelse etter administrasjon til små vener)
Icelandic: Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér.
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig med urinen som kommer ut - legen vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Icelandic: Klínísk flokkun á vitglöpunum var byggð á stöðluðu, alhliða, klínísku, tauga- og geðfræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: Klinisk gruppering i respektive demensgrupper var basert på en standardisert og omfattende klinisk og nevropsykiatrisk vurdering.
Icelandic: Ekki má nota DaTSCAN
Norwegian Bokmål: DaTSCAN må ikke brukes:
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Icelandic: Tel.: +370 68 726 753
Norwegian Bokmål: General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Icelandic: - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirks efnis.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og avfall av radioaktivitet.
Icelandic: Hvetja skal til tíðra þvagláta eftir skammtagjöf til þess að draga úr áhrifum geislunar.
Norwegian Bokmål: Etter dosering skal det oppmuntres til hyppig blæretømming for å minimalisere strålingseksponeringen.
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Icelandic: Ekki varð vart við fósturlát hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos kaniner.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Det er mangel på erfaring med Daxas ved disse tilstandene.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Icelandic: Ef gleymist að taka Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Icelandic: Magnesíum sterat
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daxas 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt.
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Icelandic: Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Icelandic: Hvernig nota á Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Icelandic: Breyting
Norwegian Bokmål: Endring
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Icelandic: Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Akstur og notkun véla Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av ca. 50 % av studiepopulasjonen.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
Norwegian Bokmål: Titreringsstudie på startdose
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko: 1,40; 95 % KI: 1,19-1,65).
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og minnka brottfall sjúklinga við upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti.
Norwegian Bokmål: Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Icelandic: Lenging á meðgöngu kom fram hjá músum.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.