FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para reduzir estas reações o seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento com Provenge.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Portuguese: Qual a composição de Provenge
Polish: Co zawiera lek Provenge
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
Polish: Należy uwzględnić ten fakt w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Portuguese: Quando administrado gota-a-gota (perfusão) na sua veia, Provenge atua ensinando as suas células imunitárias a reconhecer e combater as células do cancro da próstata.
Polish: Lek Provenge uczy komórki układu odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
Portuguese: Enfarte cerebral
Polish: Zawał mózgu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas ao manusear Provenge (ver secção 4.4).
Polish: Podczas przygotowywania Provenge do podania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Gravidez Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
Portuguese: As células mononucleares de sangue periférico colhidas dos doentes são cultivadas com PAP-GMCSF, uma proteína de fusão que consiste na PAP ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), um ativador das células imunitárias.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Portuguese: Reações agudas à perfusão
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Portuguese: Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Portuguese: Os doentes não foram aleatorizados para imunoterapia celular autóloga subsequente.
Polish: Przy tym przystąpieniu do autologicznej immunoterapii komórkowej pacjenci nie zostali zrandomizowani.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC-8ºC) até à perfusão.
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Portuguese: O conteúdo do saco é ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter a o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à perfusão.
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
Portuguese: No entanto, como Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Portuguese: • Tenha recebido o Certificado a confirmar que o produto foi APROVADO
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Polish: Wizyta 1 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 2 - infuzja leku Provenge Wizyta 3 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 4 - infuzja leku Provenge Wizyta 5 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 6 - infuzja leku Provenge
Portuguese: Este medicamento também contém cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
Portuguese: Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica.
Polish: które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej placówce.
Portuguese: Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
Portuguese: Informe o seu médico se após o seu tratamento com Provenge tiver quaisquer sintomas de infeção, por exemplo, febre ou temperatura elevada acima dos 38°C, arrepios, batimento cardíaco acelerado, respiração acelerada, tonturas quando se levanta, confusão ou sensação de mal-estar ou enjoado.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Portuguese: A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
Polish: Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
Polish: Materiały edukacyjne
Portuguese: Cada dose de Provenge é precedida de um procedimento padrão de leucaferese realizado cerca de 3 dias antes da data programada para a perfusão.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Precauções de manuseamento para o controlo de doenças infecciosas Provenge é preparado a partir de sangue humano do doente específico e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia O teor de sódio e potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com doenças cardiovasculares e/ou compromisso renal.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem partículas, aglomerados ou coágulos.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
Portuguese: Cada dose de Provenge implica um procedimento padrão de leucaferese cerca de 3 dias antes da perfusão.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
Portuguese: Listas de verificação do tratamento com Provenge 4.
Polish: Listę kontrolną postępowania z produktem leczniczym Provenge
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE ISOLADO COM POLIURETANO
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
Portuguese: No entanto, dado que Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Polish: ponieważ lek Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do jego wyprodukowania.
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Portuguese: • Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
Portuguese: Hipoxia Sibilos
Polish: (Sipuleucel-T).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
Polish: w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 27,7% pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Portuguese: O estudo IMPACT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em doentes com cancro da próstata metastizado, resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Portuguese: No final deste folheto poderá encontrar informação útil para o médico ou enfermeiro sobre o manuseamento e administração de Provenge.
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem aglomerados ou coágulos.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - sintomas semelhantes a gripe - dor abdominal - tremor - erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão - suor excessivo - bactérias no sangue (bacteremia) - diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia) - colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula) - frequência cardíaca acelerada ou irregular - AVC - sintomas transitórios de AVC
Polish: - drżenie - wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd - nadmierne pocenie się - zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia) - osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica) - zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego) - nieregularne lub gwałtowne bicie serca
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Provenge, oraz 2,4% pacjentów z grupy kontrolnej wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado
Polish: Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie
Portuguese: As substâncias ativas são as células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
Polish: Substancją czynną są jednojądrzaste autologiczne komórki krwi obwodowej pacjenta aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Portuguese: Os doentes incluídos nestes ensaios tinham tido falência do tratamento de castração cirúrgica ou médica (por ex: agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante [LHRH] ou antagonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas [GnRh]) e doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os tempos e condições de conservação não deverão exceder as 3 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
Portuguese: Parestesia oral* Cefaleias
Polish: Parestezja* Parestezje w jamie ustnej*
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania produktu leczniczego
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Polish: Z tego powodu istnieje ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej z materiału pobranego w ramach leukaferezy lub produktu leczniczego Provenge na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Portuguese: Submeter os resultados do estudo P-11, um ensaio aleatorizado e em dupla ocultação para avaliar Provenge versus placebo em doentes com cancro da próstata não metastizado com aumento dos valores do PSA após prostatectomia radical
Polish: w porównaniu z placebo u pacjentów z nieprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których wykryto wzrost stężenia PSA po radykalnej prostatektomii.
Portuguese: Urticária
Polish: Premedykacja
Portuguese: A CD54 é uma molécula de adesão e co-estimuladora essencial na formação da sinapse imunológica entre uma APC e uma célula T. Nos ensaios clínicos controlados e aleatorizados realizados com Provenge no cancro da próstata metastizado resistente à castração, o grau de upregulation das CD54 foi correlacionado com a sobrevivência global.
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) 2.
Polish: Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL)
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
Portuguese: O material resultante da leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności zaraźliwych czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo sepsia, em doentes tratados com Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano Provenge, zaobserwowano poważne zakażenia, w tym sepsę.
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Polish: (95% CI) Ryzyko względne
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Provenge.
Polish: W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.