FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Bulgarian: Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
English: Do not use during pregnancy.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност.
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Bulgarian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Bulgarian: Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Bulgarian: Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Bulgarian: За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след „Годен до“.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Bulgarian: В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета.
English: ATCvet code: QA07AA92.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: Deutschland GmbH
English: Lyskær 3E, 2 tv.
Bulgarian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Bulgarian: На пилета е давано до 5 пъти над препоръчителното ниво в продължение на 15 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин“.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин“ в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда.
English: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Bulgarian: the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Bulgarian: Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Bulgarian: Valquímica, S.A. Avda.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Bulgarian: 4-слойно саше от полиетилен терефталат (PET)/полиетилен/алуминиево фолио/йономер Surlyn®, запечатано чрез нагряване и пресоване.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Bulgarian: Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin), чувствителни към апрамицин.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Bulgarian: Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Bulgarian: Апрамицинът е ефективен срещу Грам-отрицателни бактерии (Salmonella и Escherichia coli).
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Bulgarian: 333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Bulgarian: В различни европейски мониторингови програми изолатите на E. coli от пилета са чувствителни към апрамицин.
English: National control programmes should be followed where available.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Bulgarian: Всяко използване на антимикробни средства при домашни птици ще увеличи риска от поява и разпространение на резистентност при зоонотичните бактерии като Salmonella spp.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Bulgarian: По отношение на полевите проучвания са представени двадесет и три изпитвания с използване на Girolan разтворим прах за лечение на колибацилоза след отбиване.
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Bulgarian: Прасета: на прасета е давано до девет пъти повече от препоръчителното ниво на прилагане във вода за пиене в продължение на 28 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Bulgarian: Да не се използва при телета с функциониращ търбух.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Bulgarian: Girolan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Bulgarian: Пероралното приложение на апрамицин е предназначено за антимикробна активност в червата; апрамицин се резорбира слабо, но резорбцията може да е повишена при млади животни и при животни с нарушена чревна бариера.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Bulgarian: Лечението води до почти линейна връзка доза-отговор в процент на преживяемост за дози на апрамицин до 22 mg/kg телесно тегло.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Bulgarian: След началото на лечението, кумулативната смъртност се увеличава по подобен начин, като резултатите са неинфериорни в групата, лекувана с апрамицин спрямо групата, получавала колистин.
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосния период.
English: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение, което е в съответствие с наличната информация в публикуваната литература.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Bulgarian: Ако се използват антимикробни средства в стада за разплод или при техните непосредствени потомци, съществува риск всяка селектирана резистентна бактерия да бъде разпространена в множество стада чрез замърсяване на яйцата за люпене и околната среда на люпилнята.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Bulgarian: Прасетата са вид животни, за които ВМП е разрешен за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, както и предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от чувствителна към апрамицин Escherichia coli“.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Bulgarian: Демонстрирано е, че приложението на 22 до 44 mg апрамицин на kg телесно тегло в продължение на 5 до 10 последователни дни води до ефективна терапия срещу експериментална салмонелоза при телета.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
English: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Bulgarian: the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Bulgarian: Girolan и свързаното с него име Apralan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Bulgarian: Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че <5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на контейнера: използвайте незабавно.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 28 дни.
English: <Invented name>
Bulgarian: ПРОДУКТ <Свободно избрано име>
English: Cardboard box (sachet)
Bulgarian: Картонена кутия (саше) НАИМЕНОВАНИЕ
English: For multidose presentations (bottle and bag):
Bulgarian: За многодозови лекарствени форми (бутилка и торбичка):
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към апрамицин.
English: Nature and composition of immediate packaging:
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка:
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Bulgarian: Прилагането на аминогликозиди при животни, страдащи от бъбречно увреждане или в комбинация с субстанции, които също влияят на бъбречната функция, може да представлява риск от интоксикация.
English: Abt. Elanco Animal Health
Bulgarian: Elanco Animal
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Bulgarian: Апрамицинът е широкоспектърен бактерициден аминогликозиден антибиотик, чието действие е резултат от свързването с рецепторите на 30S субединици на рибозомите, което предотвратява протеиновия синтез и нарушава мембранната пропускливост на бактериите.
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Bulgarian: Проучванията анализират ефекта на дозите апрамицин между 3,45 mg/kg телесно тегло (тт)/ден и 75 mg/kg тт/ден, приложени чрез питейна вода в продължение на 3, 5 или 7 последователни дни.
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Bulgarian: Серумните нива достигат пик след приблизително 6 часа, със стойност 2,4 μg/ml след перорално приложение на 40 mg апрамицин/kg телесна маса.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Bulgarian: Резултатите, получени от тези изпитвания, показват, че действието на апрамицин сулфат и апрамицин база както при лечение, така и при предотвратяване на експериментална салмонелоза при телета е еднакво.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
English: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
Bulgarian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Bulgarian: В този смисъл в скорошно научно становище на EFSA (юни 2017 г.)13 инфекцията със Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Bulgarian: При телета може да се прилага в мляко или млекозаместител.
English: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Не е предвидено прилагане по време на бременност или лактация.
English: Powder for use in drinking water
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
English: Werner-ReimersStraße 2-4
Bulgarian: Health WernerReimers-Straße
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Bulgarian: Пилета: няма смъртност при пилета, получили единична перорална доза от 1000 mg/kg телесна маса.