FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) για αρκετά βακτήρια που προκαλούν ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα υποδηλώνουν ευαισθησία στην τιλμικοσίνη.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή, οι δε ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα την αναφορά στα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Greek: Μόνο για υποδόρια ένεση.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή και διατυπωμένη με μεγαλύτερη ακρίβεια ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
English: Tilmicosin 300 mg
Greek: Τιλμικοσίνη 300 mg
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλονται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Greek: Σε μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε πρόβατα με μαστίτιδα οφειλόμενη σε φυσική λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma agalactiae, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες στις αμέλξεις και στη συνολική βαθμολογία της κατάστασης του μαστού σε σύγκριση με τη χορήγηση οξυτετρακυκλίνης μακράς δράσης.
English: Rabbits
Greek: Κόνικλοι
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).
English: Propylene glycol
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Greek: Κατόπιν των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, καθώς και για την ένδειξη ως «ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci», οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στους κονίκλους και στις ενζωοτικές αποβολές των προβάτων.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθεί η κάτωθι φράση προειδοποίησης: «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως και 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι βάσει των δεδομένων η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλεται στο βακτήριο M. Haemolytica» έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
English: See fold out label or package leaflet for details.
Greek: Για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην αναδιπλούμενη ετικέτα ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
English: Do not administer intramuscularly.
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Greek: Μελέτες με φυσικώς μολυσμένα πρόβατα, στα οποία διαγνώσθηκε λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο M. haemolytica, κατέδειξαν κατά την ημέρα 3 μετά από χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σαφή μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση στις βαθμολογίες της δύσπνοιας και της συμπεριφοράς.
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Greek: Ακινητοποιήστε το πρόβατο ενώ βρίσκεστε πάνω από το ζώο και εισάγετε υποδόρια μία άλλη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Greek: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Dose Rate
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Greek: Μόσχοι νεογνά Βοοειδή πάχυνσης
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες φαρμακοκινητικής σε συνδυασμό με in vitro μελέτες της MIC υποδηλώνουν ότι η δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι η προτιμότερη για τη θεραπεία των κύριων παθογόνων μικροοργανισμών της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή.
English: Do not administer to goats.
Greek: Να μην χορηγείται σε αίγες.
English: Cattle, sheep
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, κουνέλι
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Greek: Ωστόσο, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη (83%) ήταν κλινικά ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε μια πτυχή του δέρματος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώμο.
English: Cattle, sheep rabbit
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα Υποδόρια ένεση
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf να προστεθεί, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, η κάτωθι φράση προειδοποίησης: «Εάν το προϊόν χορηγείται σε αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως και 36 ημέρες μετά τον τοκετό».
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Από τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων προκύπτει ότι μετά τη χορήγηση υποδόριας ένεσης με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το γάλα των προβάτων είναι 18 ημέρες.
English: INN
Greek: Παρτίδα
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων προκύπτει ότι μετά τη χορήγηση υποδόριας ένεσης με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών είναι 70 ημέρες.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων προκύπτει ότι μετά τη χορήγηση υποδόριας ένεσης με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το γάλα των βοοειδών είναι 36 ημέρες.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Greek: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: Do not administer intravenously.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκώς.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Greek: MIC50 (µg/ml)
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Από τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων προκύπτει ότι μετά τη χορήγηση υποδόριας ένεσης με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των προβάτων είναι 42 ημέρες.
English: The same applies for the lactation period.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Greek: Επί του παρόντος, η τριπλή θεραπεία επί επτά ημέρες αποτελεί την έγκυρη και αποδοτική διάρκεια της θεραπείας.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
English: Section 5 - Pharmacological properties
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί, δεν κρίνεται κατάλληλη η διατύπωση αντένδειξης.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.