FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratinhos machos, o apremilast em doses orais de 1, 10, 25 e 50 mg/kg/dia não produziu efeitos na fertilidade masculina; o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade masculina foi superior a 50 mg/kg/dia, 3 vezes superior à exposição clínica.
Estonian: Hiirtel tehtud isasloomade fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud apremilast suukaudsetes annustes 1, 10, 25 ja 50 mg/kg ööpäevas isasloomade fertiilsust; isasloomade fertiilsusele täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOAEL) oli suurem kui 50 mg/kg ööpäevas (3-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg apremilasti.
Portuguese: A coadministração do potente indutor da enzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, resultou numa redução da exposição sistémica a apremilast, que pode resultar numa perda de eficácia do apremilast.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Manustamisel koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ensüümi tugeva indutseerija rifampitsiiniga vähenes apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib apremilasti efektiivsus väheneda.
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 oli haiguse aktiivsust väljendava tulemusnäitaja DAS28 (DAS - disease activity scale) C-reaktiivse valgu (CRV) paranemine ja psoriaatilise artriidi modifitseeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse (PsARC) saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal apremilasti rühmades suuremad kui platseeboga (vastavad nominaalsed p-väärtused p 0,0004; p 0,0017).
Portuguese: • Otezla é para via oral.
Estonian: • Otezla on suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Otezla está indicado no tratamento da psoríase em placas crónica, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA).
Estonian: Otezla on näidustatud mõõduka või raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu.
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
Estonian: * p < 0,0001 apremilast vs. platseebo, välja arvatud ESTEEM 2 PASI 90 ning SF-36 MCS muutus, mille puhul vastavalt p = 0,0042 ja p = 0,0078. a FAS = täielik analüüsikogum b LOCF = viimane edasikantud väärtus c PASI = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks d sPGA = staatiline arstlik üldhinnang e BSA = keha pindala f VAS = visuaalne analoogskaala; 0 = parim, 100 = halvim g DLQI = dermatoloogia elukvaliteedi indeks; 0 = parim, 30 = halvim h SF-36 MCS = meditsiiniliste tulemuste uuringu lühivormi 36-punktiline terviseküsimustik, vaimse komponendi kokkuvõte
Portuguese: A utilização de corticosteroides tópicos de baixa potência na face, axilas e virilhas, champô de alcatrão de carvão e/ou preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo foi permitida durante os estudos.
Estonian: Uuringute jooksul oli kogu aeg lubatud kasutada nõrgatoimelisi paikseid kortikosteroide näol, kaenlaaukudes ja niudepiirkonnas, kivisöetõrva šampooni ja/või peanahal kasutatavaid salitsüülhappepreparaate.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, estas melhorias mantiveram-se até à semana 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid need paranemised kuni 52. nädalani.
Portuguese: Durante a fase aleatorizada de descontinuação do tratamento (semanas 32-52), os doentes originalmente aleatorizados para o apremilast que atingiram uma redução de pelo menos 75% na sua pontuação PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ou uma redução de 50% na sua pontuação PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) foram novamente aleatorizados na semana 32 para placebo ou apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Estonian: Randomiseeritud ravi lõpetamise faasis (32. kuni 52. nädal) randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud apremilasti rühma ja saavutanud PASI skoori vähemalt 75% vähenemise (PASI-75), (ESTEEM 1) või PASI-skoori 50% vähenemise (PASI-50), (ESTEEM 2), 32. nädalal uuesti kas platseeborühma või rühma, kus uuritavatele manustati apremilasti 30 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: DMARDs N=159
Estonian: HMR N = 159
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, aos doentes aleatorizados para apremilast no início do estudo que não atingiram uma resposta PASI-75 ao fim da semana 32, foi permitida a utilização concomitante de terapêuticas tópicas e/ou fototerapia UVB entre as semanas 32 a 52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 lubati ravi algul apremilasti rühma randomiseeritud patsientidel, kes 32. nädalaks PASI-75 ravivastust ei saavutanud, kasutada 32. kuni 52. nädalal samaaegset paikset ravi ja/või UVB valgusravi.
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Estonian: Neist patsientidest 12% saavutasid apremilastiga koos paikse ja/või valgusraviga 52. nädalaks PASI-75 ravivastuse.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com um inibidor potente da CYP3A4, tal como o cetoconazol.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
Estonian: Erihoiatust patsientide kohta, kes on ravi algul alakaalulised, vt lõik 4.4.
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, os pesos absolutos e/ou relativos dos corações das mães aumentaram com doses de 20, 40 e 80 mg/kg/dia.
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes emaste hiirtega täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas emasloomade südame kaalu absoluutset ja/või suhtelist suurenemist annuste korral 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: Entre os 497 doentes inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 375 (75%) doentes ainda estavam a fazer este tratamento na semana 52.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 52. nädalal endiselt sama ravi 375 patsienti (75%).
Portuguese: Nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, foram demonstradas melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas pelas alterações desde o início do estudo no domínio da função física (PF) da versão 2 do Questionário de Saúde - Versão Curta, (SF-36v2) e nas pontuações da Avaliação Funcional da Fadiga na Terapêutica da Doença Crónica (FACIT-fatigue) nos doentes tratados com apremilast em comparação com o placebo à semana 16 e 24.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 tõendati tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist apremilastiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeboga 16. ja 24. nädalaks, mõõdetuna terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF-36v2) kehalise sooritusvõime (PF) jaotise skoori ning kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise - väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue, FACIT-fatigue) küsimustiku skoori muutustega lähteväärtusest.
Portuguese: Observaram-se respostas ACR semelhantes em doentes com diferentes subtipos de PsA, incluindo DIP.
Estonian: Erinevate aktiivse psoriaatilise artriidi alatüüpidega, sealhulgas DIP-iga patsientidel täheldati sarnaseid ACR ravivastuseid.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Carteira contendo a embalagem de início de tratamento para 2 semanas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistertasku 2-nädalase ravi alustamise pakendiga
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Estonian: Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e contracetivos orais contendo etinilestradiol e norgestimato.
Estonian: Apremilastil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid etünüülöstradiooli ja norgestimaati sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
Portuguese: Adicionalmente, na semana 32, aos indivíduos que não atingiram uma resposta PASI-75 no ESTEEM 1 ou uma resposta PASI-50 no ESTEEM 2, foi permitido utilizar terapêuticas tópicas para a psoríase e/ou fototerapia além do tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Estonian: Lisaks sellele lubati uuritavatel, kes ei saavutanud uuringus ESTEEM 1 PASI-75 ravivastust või uuringus ESTEEM 2 PASI-50 ravivastust, kasutada alates 32. nädalast paikseid psoriaasiravimeid ja/või valgusravi lisaks ravile apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Estonian: • Ühe kuu standardpakend sisaldab 56 x 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, o apremilast foi administrado por via oral a ratinhos fêmeas grávidas em doses de 10, 80 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação (DG) ao dia 20 de aleitamento.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, cerca de 61% dos doentes que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-75 na semana 52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 tekkis ligikaudu 61% patsientidest, kes olid 32. nädalal uuesti randomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Portuguese: Doentes com peso baixo
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendid
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos saudáveis com uma dose diária máxima total de 100 mg (administrada sob a forma de 50 mg duas vezes por dia) durante 4,5 dias sem evidência de toxicidades limitantes de dose.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud annust piiravaid toksilisi toimeid apremilasti maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg (manustatuna 50 mg kaks korda ööpäevas) 4,5 päeva.
Portuguese: Os efeitos de apremilast sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Vómitos*
Estonian: Seljavalu*
Portuguese: Alteração percentual da PASI desde o início do estudo, média (%) ± DPa
Estonian: PASI muutus protsentides ravieelsega võrreldes, keskmine (%)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR vähem kui 30 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens < 30 ml/min) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: A perda de peso média observada em doentes tratados até 52 semanas com apremilast foi de 1,99 kg. Em 14,3% dos doentes a receberem apremilast observou-se uma perda de peso entre 5-10% enquanto em 5,7% dos doentes a receberem apremilast a perda de peso foi superior a 10%.
Estonian: Kokku 14,3% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus 5%...10%, ning 5,7% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus rohkem kui 10%.
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 2 tekkis ligikaudu 80,3% patsientidest, kes olid 32. nädalal kordusrandomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-50 ravivastus.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/14/981/003 - pakendis on 168 tabletti
Portuguese: DMARDs N=496
Estonian: HMR N = 496
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida avaliada pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) e pelo SF-36v2MCS nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (Tabela 4).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 saavutati apremilastiga ravitud patsientidel dermatoloogia elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ja elukvaliteedi küsimustikuga SF-36v2MCS mõõdetud elukvaliteedi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega (tabel 4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa dos sinais e sintomas da PsA, conforme avaliado pelos critérios da resposta ACR 20 comparativamente ao placebo à semana 16.
Estonian: Ravi apremilastiga parandas platseeboga võrreldes oluliselt aktiivse psoriaatilise artriidi haigusnähte ja sümptomeid, hinnatuna ACR 20 ravivastuse kriteeriumite järgi 16. nädalal.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
Estonian: Embrüo ja loote arengutoksilisuse loomkatses ahvidega suurenes suukaudsete annuste 20, 50, 200 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel tõusis tiinuse sünnieelse katkemise sagedus korrelatsioonis annuse suurenemisega alates annusest 50 mg/kg ööpäevas; annuse korral 20 mg/kg ööpäevas (1,4kordne kliiniline süsteemne saadavus) uuritava ravimiga seotud tiinuse katkemist ei täheldatud.
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Estonian: Ketokonasoolil ja apremilastil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
Portuguese: DMARDs Nn=497
Estonian: HMR N = 497
Portuguese: b N baseia-se em indivíduos com psoríase do couro cabeludo moderada ou superior no início do estudo que foram novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32.
Estonian: bN põhineb vähemalt mõõduka peanaha psoriaasiga uuritavatel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast, para o qual tinham sido inicialmente aleatorizados no início do estudo, as melhorias na função física e FACIT- fatigue mantiveram-se até à semana 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid kehalise sooritusvõime ja FACIT-fatigue skoorid kuni 52. nädalani.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos
Estonian: Otezla 30 mg tabletid
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Estonian: 20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Portuguese: O NOEL para a toxicidade materna e para a geração F1 no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à AUC clínica).
Estonian: Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
Portuguese: Semana
Estonian: Päev
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) para a fertilidade feminina foi de 10 mg/kg/dia (1,0 vez superior à exposição clínica).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) emasloomade fertiilsusele oli 10 mg/kg ööpäevas (1,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
Estonian: Apremilastiga ravitavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja üldise esinemissageduse järgi.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada (≥3), medida pela proporção de doentes que atingiram uma Avaliação Global da Psoríase do Couro Cabeludo pelo Médico (ScPGA) de limpo (0) ou mínimo (1) à semana 16, nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 para ambos os estudos).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
Portuguese: Pouco frequente Ideação e comportamento suicida
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja -käitumine
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/002 - apresentação de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - apresentação de 168 comprimidos
Estonian: Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml minutis hinnatuna CockcroftiGaulti valemi järgi) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: Como tal, é improvável que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes quando o apremilast é coadministrado com fármacos que são substratos ou inibidores destes transportadores.
Estonian: Seega on apremilasti manustamisel koos ravimitega, mis on nende transporterite substraadid või inhibiitorid, kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
Portuguese: O tratamento com Otezla deve ser iniciado por especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Portuguese: Persistência do efeito em indivíduos aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 0 e novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia da semana 32 à semana 52
Estonian: Toime püsimine uuritavatel, kes randomiseeriti 0-nädalal saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas ja randmiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas 32. kuni 52. nädalal
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Celgene Europe B.V.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
Portuguese: As taxas de resposta foram semelhantes para todos os intervalos de peso.
Estonian: Kõikides kehakaalu vahemikes täheldati sarnaseid ravivastuse esinemissagedusi.
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Estonian: • 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.