FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or nonPVC type intravenous bag.
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Slovak: • Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Pazenir spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
English: Single-arm open-label studies
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
English: ≥ 1000 AND ≥ 75,000
Slovak: 1 000 ALEBO ≥
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly, minimálne počas 1 minúty, vstrekujte 20 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: PA/pT (95.1% Cl)
Slovak: HRA/T (95,1
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1 310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Slovak: Pazenir sa nemá podávať, kým sa počet neutrofilov nevráti na >
English: Survival, months (95% CI)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Slovak: 2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Pazeniru v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Slovak: % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 7 % prípadov bola závažná.
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Slovak: periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC paklitaxelu približne o 20 %
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po intravenóznom podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 počas
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Slovak: Na podporu používania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
English: Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Slovak: znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferáza, zvýšená hladina alkalická fosfatáza v krvi
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, zápcha
English: Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Slovak: Tabuľka 9: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou (n =
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
English: R
Slovak: n
English: • Muscle weakness
Slovak: • svalová slabosť,
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
English: HRA+G/G (95%Cl)
Slovak: HRA+G/G (95 % CI)a p-hodnotab
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Slovak: sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Slovak: Časté: Intersticiálna pneumonitída3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podanáa.
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Pazenir v kombinácii s gemcitabínom,
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Slovak: (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká, erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia toxicity paklitaxelu spôsobeného vyššou expozíciou paklitaxelu.
English: • Pain at site of tumour, death of the tumour
Slovak: • bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
English: • Infection in the urinary tract
Slovak: • infekcia močového systému,
English: Gemcitabine
Slovak: Dávkovanie
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
English: Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Slovak: Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči,
English: Grade 3-4
Slovak: - 4. stupeň
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Pazeniru (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
English: Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1 052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
English: Lung cancer
Slovak: Rakovina pľúc
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Slovak: generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulopapulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka 9 uvádza nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou.
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Slovak: Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Slovak: Ak sa Pazenir dostane do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne opláchnuť vodou.
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Slovak: Teva Pharma B.V.
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída Časté: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia,
English: Delay doses until recovery
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Slovak: Pazeniru; V nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
English: Unopened vials 2 years
Slovak: Myalgia sa vyskytla u 24
English: GA-2031 Haarlem Netherlands
Slovak: GA-2031
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Slovak: 80 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
English: Preparation and administration precautions
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat“ populácia - so zámerom liečiť)
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Slovak: OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík, ktoré boli menšie ako
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Slovak: Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Zoznam pomocných látok albumín (ľudský)
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
English: Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat,
English: Fir st
Slovak: Ελλάδα
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Slovak: Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Slovak: Podajte rovnaké dávky ako 8. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Slovak: Pazenirom v podstatne menšej miere.
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
English: Pazenir Dose
Slovak: Úroveň dávky