FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Spanish: Suspender tratamiento Tabla 2: Modificaciones de la dosis por neutropenia y/o trombocitopenia al comienzo de un ciclo o durante un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo
German: Im Abraxane/Gemcitabin-Arm wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de Abraxane/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
Spanish: (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Spanish: Cada ml de Abraxane contiene aproximadamente 4,2 mg de sodio.
German: • Ohrenschmerzen, Tinnitus
Spanish: Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más antes de considerar el tratamiento (ver sección 4.4).
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Abraxane bezog Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren ein und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Abraxane incluyó a pacientes con edades comprendidas entre los 24 y los 85 años y muestra que la edad no influye significativamente en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Abraxane behandelten Patienten dosisabhängig.
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con Abraxane.
German: Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung Abraxane zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
Spanish: Las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha extendido a otras partes del cuerpo) que recibieron Abraxane con gemcitabina en un ensayo clínico vivieron más tiempo que las personas que solo habían recibido gemcitabina.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Abraxane weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de Abraxane indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de Abraxane tras >6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Spanish: Para qué se utiliza Abraxane Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Spanish: • Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu einer herabgesetzten Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Spanish: La administración de paclitaxel a dosis inferiores a la terapéutica humana se asoció con baja fertilidad cuando se administró antes y durante el apareamiento a ratas macho y hembra, y con toxicidad fetal en ratas.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del estudio aleatorizado en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (población por intención de tratar) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de Abraxane son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
German: An Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren.
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Abraxane; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥30 a <90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de Abraxane se incluyen en la Tabla 6 (Abraxane en monoterapia), en la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Spanish: Paclitaxel con solventes (175 mg/m2)
German: Gelegentlich: Sepsis, orale Candidiasis
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
German: Deshalb ist angesichts des Fehlens einer Studie zur Erfassung pharmakokinetischer Arzneimittel-Wechselwirkungen Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Abraxane Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Abraxane, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Abraxane-Therapie sollte die Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg/m2 reduziert werden.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA+G/G = razón de riesgos (Hazard ratio) de Abraxane+gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG= razón de tasa de respuesta de Abraxane+gemcitabina/gemcitabina a modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado (Cox proportional hazard model) b prueba del rango logarítmico (Test de log-rank) estratificada por región geográfica (Norteamérica frente a otras regiones), puntuación en la escala funcional de Karnofsky (70 a 80 frente a 90 a 100) y presencia de metástasis hepática (sí frente a no).
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den gp-60-Albuminrezeptor vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Spanish: Se cree que este transporte caveolar transendotelial aumentado está mediado por el receptor de albúmina gp-60 (glicoproteína 60), y que se produce una acumulación aumentada de paclitaxel en el área del tumor debido a la proteína de unión a la albúmina, proteína acídica secretada rica en cisteína (SPARC).
German: Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre), die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥75 años) que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
German: • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des
Spanish: • Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Spanish: Dosis de carboplatino (AUC mg•min/ml)1
German: Die Patienten wurden im Abraxane/Gemcitabin-Arm im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de Abraxane/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den Schweregrad 3.
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo el 10 % de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
German: + Carboplatin (N = 531)
Spanish: 3 semanas) + carboplatino (N = 531)
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con solventes.
German: Die Patienten im Abraxane/Carboplatin-Arm wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Spanish: Los pacientes del grupo de Abraxane/carboplatino presentaron una tasa de respuesta global significativamente más alta que los pacientes del grupo de control: 33 % frente al 25 %, p = 0,005 (Tabla 12).
German: Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkmechanismus in klinischen Dosen ein potenziell kanzerogener und genotoxischer Wirkstoff.
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Abraxane.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Spanish: No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.
German: Von den 17 Pneumonitis-Fällen, über die unter der Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurde, verliefen 2 tödlich.
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
German: Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
German: ODER
Spanish: O
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, extremidades frías
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Abraxane-Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahre jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Spanish: Sin embargo, un análisis posterior realizado en 981 pacientes tratados con Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama metastásico, de los cuales el 15 % tenía ≥65 años y el 2 % tenía ≥75 años, mostró una incidencia mayor de epistaxis, diarrea, deshidratación, fatiga y edema periférico en los pacientes ≥65 años.
German: Abraxane (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Spanish: Abraxane (100 mg/m2/semana) + carboplatino (N = 521)
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Spanish: La evaluación de la neurotoxicidad del paclitaxel se basó en la mejora en un grado en pacientes que experimentaron neuropatía periférica grado 3 en cualquier momento durante el tratamiento.
German: Grad 1 - 4
Spanish: Grados 1-4
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Spanish: No se conocen antídotos para la sobredosis de paclitaxel.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Abraxane/Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
German: Mukositis Grad 3
Spanish: Mucositis de grado 3
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del caso, así como el hecho de que la esclerodermia se incluye en el RCP de varios productos con paclitaxel de base disolvente, es necesario que el TAC incluya la esclerodermia en la sección 4.8 del RCP con frecuencia no conocida.
German: Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Spanish: Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en lactantes, Abraxane está contraindicado durante la lactancia.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
German: Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Paclitaxel liegen nicht vor.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
German: Neutropeniea,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe.
Spanish: Anemiaa,b Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con Abraxane/gemcitabina b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con Abraxane/gemcitabina
German: Periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
Spanish: Neuropatía periférica: grado 3 o 4
German: • Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
German: Erstes Zweites
Spanish: Primera Segunda
German: Gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Spanish: Toxicidad gastrointestinal: Mucositis o diarrea grado 3
German: • Abraxane wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Spanish: • Abraxane se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para tratar la enfermedad.
German: Abraxane-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).