FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einräumt, dass nicht alle Patienten mit ambulant erworbenen Pneumonien (Community-acquired pneumonia, CAP) eine Behandlung mit einem Carbapenem benötigen, argumentierte er andererseits, dass eine Beschränkung der Indikation auf schwere Fälle nicht erforderlich sei, weil die Schwere des Krankheitsbildes bereits durch die Anwendungsart und andere Aspekte der Etikettierung impliziert werde.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat niet bij alle patiënten met "community-acquired" pneumonie (CAP) behandeling met een carbapenem noodzakelijk is, betoogde de vergunninghouder dat beperking van de indicatie tot uitsluitend ernstige gevallen niet nodig is, aangezien de ernst al wordt geïmpliceerd door de toedieningsweg van het middel en andere aspecten van de etikettering.
German: Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion zubereitet werden.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauch,
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buik
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherte zu, weitere Daten innerhalb des in seinem Zusicherungsschreiben vom 23. Juli 2009 angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich in zijn schriftelijke toezegging van 23 juli 2009 ertoe verplicht binnen het specificeerde tijdsbestek aanvullende gegevens te overleggen.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
German: Nach den Daten aus diesen Studien ist Meropenem zur Behandlung der bakteriellen Meningitis wirksam und in seiner Wirksamkeit mit Cefotaxim/Ceftriaxon vergleichbar.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van deze onderzoeken bleek dat meropenem effectief was voor de behandeling van bacteriële meningitis en even effectief als cefotaxim/ceftriaxon.
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
German: Die meisten Fachleute empfehlen, zur Behandlung von CF-Patienten Antibiotikakombinationen einzusetzen und dabei intravenös, oral und/oder inhalativ zugeführte Arzneimittel zu kombinieren.
Dutch: De meeste specialisten zouden voor de behandeling van patiënten met CF combinaties van antibiotica aanbevelen, waaronder combinaties die intraveneus, oraal of door inhalatie worden toegediend.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
German: Der CHMP stellte fest, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien und Übersichtsarbeiten einige Fälle von Krampfanfällen unter Meropenem beschrieben wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
German: Die Angaben im Modul „Qualität" zur Stabilität des Arzneimittels wurden um die neuesten kommerziellen Daten ergänzt, die eine Haltbarkeitsdauer von 4 Jahren bei einer Lagerungstemperatur von bis zu 30°C unterstützen.
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
German: Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
German: In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
Dutch: Het CHMP stelde voor de informatie over convulsies en hepatische reacties te handhaven, aangezien een dergelijke verklaring de aandacht van voorschrijvende artsen vestigt op de noodzaak voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van meropenem, waarbij rekening wordt gehouden met beide typen ongewenste voorvallen.
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
German: Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin, dass Meropenem gut nierenverträglich ist.
Dutch: Dierstudies wijzen er op dat meropenem goed verdragen wordt door de nier.
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Dutch: Meropenem voor gebruik als intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Dutch: Verbetering van de longfunctie na een acute pulmonale exacerbatie bij CF is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt, aangezien de longfunctie de beste voorspellende factor voor mortaliteit is.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Dutch: Ondanks de ontoereikende klinische gegevens die zijn overgelegd, mag het essentiële belang van dit geneesmiddel dan ook niet worden genegeerd, in het bijzonder wat betreft resistente gramnegatieve stammen die bètalactamase met een breed werkingsspectrum produceren.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Dutch: De gemiddelde waarden van de meropenemklaring waren 5,8 ml/min/kg (6-12 jaar), 6,2 ml/min/kg (2-5 jaar), 5,3 ml/min/kg (6-23 maanden) en 4,3 ml/min/kg (2-5 maanden).
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Dutch: Dosering (gebaseerd op een "eenheidsdosering" van 500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel)
German: Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende informatie onvoldoende en niet overtuigend genoeg was om monitoring van de behandeling met het oog op hepatotoxiciteit te kunnen schrappen.
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem.
German: Was Meronem enthält
Dutch: Wat bevat Meronem
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
German: Es gibt keine durch den gleichen Angriffpunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen.
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
Dutch: Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u. 4.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
German: Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
German: • Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem gegeben wurde
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
German: Die Pharmakokinetik von Meronem bei Neugeborenen die eine antiinfektive Behandlung benötigten zeigte bei einer mittleren Halbwertszeit von 2,9 Stunden eine größere Clearance bei Neugeborenen mit einem höheren chronologischen Alter oder Gestationsalter.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
Dutch: Gegevens van 122 patiënten (van wie er 70 meropenem in combinatie met tobramycine kregen toegediend) uit dit onderzoek en een aanvullend onderzoek uitgevoerd sinds de eerste registratie, laten zien dat meropenem effectief is voor de behandeling van ondersteluchtweginfecties bij patiënten met CF en even effectief als ceftazidim alleen of in combinatie met tobramycine.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
German: Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte Grampositive Aerobier
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
German: Hierzu liegen keine Daten vor, aber es ist nicht zu erwarten, dass Meronem die Fähigkeit beeinträchtigt, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
German: Aus den vorgestellten Daten zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Schluss, dass das Sicherheitsprofil für das Kollektiv der CF-Patienten dem für die Allgemeinbevölkerung vergleichbar und Meropenem gut verträglich ist.
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.
Dutch: Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
German: Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
German: Abschnitt 6.2 - Inkompatibilitäten
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft" und „Stillzeit" in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat hoewel het bewijs bij volwassenen beperkter was dan bij kinderen, meropenem een geschikte optie is om ook volwassen gevallen van acute meningitis te behandelen.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Dutch: Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme