FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Accord.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Accord sa prehĺtajú s tekutinou.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Accord се поглъщат с течност.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Bulgarian: При пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти) се използват пониски дози.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Accord.
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Accord, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва и като допълващо лечение към други лекарства за епилепсия:
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Levetiracetam Accord
Bulgarian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Accord s liekom Keppra.
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Slovak: Liek Levetiracetam Accord je tzv. generický liek.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е „генерично лекарство".
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се използва самостоятелно, началната доза е от 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je liek na epilepsiu.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Accord povolený?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Accord е разрешен за употреба?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Accord да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na čo sa liek Levetiracetam Accord používa?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam Accord?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Accord skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Accord?
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Slovak: Na vnútorné použitie
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: 20 tablets
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Levetiracetam Actavis 500 mg Filmom obalená tablety
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Slovak: Levetiracetam Actavis Levetiracetam Actavis
Bulgarian: Вид опаков ка
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Bulgarian: Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
Slovak: Ďalšie zdroje informácii
Bulgarian: Други източници на информация
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 октомври 2011
Slovak: Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 % от изходното ниво преди бременността).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: 220 Hafnarfjörður
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi sa majú tiež starostlivo monitorovať u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4 roku veku sa stal zanedbateľným.
Bulgarian: Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интер-индивидуална вариабилност.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny sa merala vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Slovak: Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
Slovak: Zníženie hmotnosti,zvýšenie hmotnosti
Bulgarian: намаляване на теглото, повишаване на теглото;
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Slovak: Avšak v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, má sa uvážiť pomer prínosu/rizika liečby vzhľadom k významu dojčenia.
Bulgarian: Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Slovak: Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis се прилага за дългосрочно лечение.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и няма повишение на честотата на малформациите.
Slovak: Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (1)
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Slovak: • somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovak: Dávka u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Bulgarian: Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал при деца.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7 ± 1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Slovak: Pri ukončení liečbysa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.
Slovak: Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis със или без храна.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците.
Slovak: Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej odpovede.
Bulgarian: След това, дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie spĺňajúcej protokol štúdie.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) от плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Slovak: Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie farmakokinetických interakcií u detí a dospievajúcich s epilepsiou (4 až 17 rokov) potvrdilo, že prídavná liečba s perorálne podávaným levetiracetamom neovplyvnila sérové koncentrácie v rovnovážnom stave súbežne podávaného karbamazepínu a valproátu.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Bulgarian: По тази причина, при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (65 rokov a starší)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Bulgarian: Дневната доза се прилага, като се разделя на две равни дози.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie;
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16-годишна възраст, телесното тегло значимо корелира с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и обема на разпределение.