FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C/ Aragoneses, 15
Maltese: Aragoneses, 15.
German: Luxemburg Reckitt Benckiser Healthcare nv/sa
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare nv/sa Allée de la recherche 20
German: Dignoflex 600
Maltese: Ibuprofen Dignoflex 600
German: Dignoflex 400
Maltese: Ibuprofen Dignoflex 400
German: Medinfar Consumer HealthProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
German: Schweden Orifarm Generics A/S Energivej 15
Maltese: L-Isvezja Orifarm Generics A/S
German: Schweden Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 B SE-412
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30
German: 00181 Rome Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Rome Italy
German: Die Niederlande Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
German: 81675 München
Maltese: 81675 München Germany
German: Luxemburg Abbott Laboratoires Avenue Einstein 14
Maltese: Laboratoires Avenue Einstein 14 1300
German: Ibuprofen EG
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen EG
German: Frankreich EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: RELONCHEM LIMITED IBUPROFEN TABLETS 200MG
Maltese: Ibuprofen RELONCHEM LIMITED IBUPROFEN TABLETS 200MG
German: Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Ibuprofen Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
German: Bulgarien Alvogen IPCo S.àr.l.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo S.àr.l.
German: IBUPROFENO DERMOGEN 400 mg SUSPENSION ORAL
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO DERMOGEN 400 mg SUSPENSION ORAL
German: Ibuprofen Apofri
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Apofri
German: 16 Rancliffe Avenue Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY
Maltese: Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY United Kingdom
German: Frankreich ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
German: Nurofen 200mg Effervescent Tablets
Maltese: Ibuprofen Nurofen 200mg Effervescent Tablets
German: 400 mg überzogene Tablette
Maltese: Nurofen 400 mg überzogene Tabletten
German: Ibuprofeno Labesfal
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Labesfal
German: Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
Maltese: Ibuprofen Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
German: Ibuprofen axcount 200 mg akut
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen axcount 200 mg akut
German: Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
German: Deutschland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr.
Maltese: Il-Polonja Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr.
German: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt. 1045
German: Ibu KD 400 mg akut
Maltese: Ibuprofen Ibu KD 400 mg akut 400 mg
German: Flamingo Pharma (UK) Limited
Maltese: Fannin (UK) Limited
German: MUCOGRIP 200 mg/30 mg 200 mg 30 mg
Maltese: MUCOGRIP 200 mg/30 mg
German: Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Maltese: Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
German: Bulgarien Actavis EAD Atanas Dukov str. 29 1407 Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Actavis EAD Atanas Dukov str.
German: Via Ardeatina Km 23 500 - Frazione LOC. Santa Palomba 00040 Pomezia Italy
Maltese: Santa Palomba 00040 Pomezia Italy
German: Special Concept Development (UK) Ltd Unit 1-7 Colonial Way Watford
Maltese: Unit 1-7 Colonial Way
German: Polígono Industrial Los Mochos
Maltese: Polígono Industrial Ceao
German: BOOTS IBUPROFEN CAPLETS 400MG
Maltese: Ibuprofen BOOTS IBUPROFEN CAPLETS 400MG
German: Ibuprofen axcount 400 mg akut
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen axcount 400 mg akut
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Maltese: Il-Ġermanja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann
German: Nurofen 200 tablet, omhulde tabletten 200 mg
Maltese: Nurofen Omhulde Tabletten 200, omhulde tabletten 200 mg
German: 1050 Bruxelles
Maltese: 1050 Bruxelles Belgium
German: ADVIL ULTRA
Maltese: IBUPROFEN ADVIL ULTRA
German: Alvofen Express
Maltese: Ibuprofen Alvofen Express
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
German: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret
German: Deutschland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Maltese: Lil-Dagover-Ring 7
German: Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Maltese: Ibuprofen Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
German: IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
German: ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
Maltese: IBUPROFEN ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
German: Ibuprofen Banner
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Banner
German: Spanien
Maltese: ESPAÑA
German: STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA,
Maltese: STIROLBIOFARM
German: Deutschland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Maltese: Il-Ġermanja KSK-Pharma Vertriebs AG
German: Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
German: Korhispana, S.L.
Maltese: Iberia, S.L.
German: Ibubeta retard
Maltese: Ibuprofen Ibubeta retard
German: Rapidol S 200 mg kapsula, meka
Maltese: Ibuprofen Rapidol S 200 mg kapsula, meka
German: Ibufen
Maltese: Ibuzin
German: IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL
German: Ibu-Lysin-CT 342 mg Filmtabletten
Maltese: Ibuprofen Ibu-Lysin-CT 342 mg Filmtabletten
German: SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG
Maltese: ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA EFG
German: IBUPROFENO DURBAN 400 mg comprimidos
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO DURBAN 400 mg comprimidos
German: Ibuprofen Arginin Codeinphosphat Hemihydrat
Maltese: Ibuprofen arginine codeine phosphate hemihydrate
German: Deutschland Temmler Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Temmler Pharma GmbH & Co.
German: Ibu-Lysin AbZ Migräne 684 mg Filmtabletten
Maltese: Ibuprofen Ibu-Lysin AbZ Migräne 684 mg Filmtabletten
German: Ibalgin Maxi
Maltese: Ibuprofen Ibalgin Maxi
German: ANADIN ULTRA CAPSULES 200MG
Maltese: Ibuprofen ANADIN ULTRA CAPSULES 200MG
German: Schmerz-Dolgit
Maltese: Ibuprofen Schmerz-Dolgit
German: Bulgarien US Pharmacia Sp. z o.o.
Maltese: Il-Bulgarija US Pharmacia Sp. z o.o.
German: Rumänien Zambon S.p.A.
Maltese: Ir-Rumanija Zambon S.p.A.
German: Frankreich Abbott France 3 place Gustave Eiffel Bâtiment Florence 94518 Rungis Cedex France
Maltese: Abbott France 3 place Gustave Eiffel
German: Ibuprofeno Cinfa
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Cinfa
German: Es ist
Maltese: Tel.
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
German: Freitag, 22. Mai 2015 EMA/325007/2015
Maltese: EMA/325007/2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015
German: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Maltese: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
German: Eine Dosis von 2400 mg Ibuprofen pro Tag entspricht 1200 mg Dexibuprofen pro Tag.
Maltese: Doża ta' 2 400 mg kuljum ta' ibuprofen hija ekwivalenti għal 1 200 mg kuljum ta' dexibuprofen.
German: In der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Maltese: Ir-reviżjoni eżaminat dejta minn diversi studji inkluż:
German: [Kardiovaskuläres Langzeitrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antirheumatika im Verhältnis zur seit dem ersten Myokardinfarkt verstrichenen Zeit: eine landesweite Kohortenstudie.]
Maltese: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
German: Die Überprüfung zu Ibuprofen wurde am 9. Juni 2014 auf Anfrage der Arzneimittelagentur des Vereinigten Königreichs (MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Ibuprofen und Dexibuprofen sind derzeit in der Europäischen Union (EU) in mehreren verschiedenen Formulierungen erhältlich.
Maltese: Ibuprofen u dexibuprofen huma attwalment disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'numru ta' formulazzjonijiet differenti.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln als Kombination zweier Moleküle vorhanden, die Enantiomere (Moleküle, die sich zueinander wie Bild und Spiegelbild verhalten) genannt werden.
Maltese: Ibuprofen huwa preżenti f'mediċini bħala taħlita ta' żewġ molekuli li huma enantjomeri (immaġnijiet riflessi ta' xulxin).
German: [Ursachenspezifisches kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika bei Myokardinfarkt-Patienten: eine landesweite Studie.]
Maltese: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
German: Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern über zwölf Jahre beträgt 200 bis 400 mg, je nach Bedarf drei- oder viermal täglich.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
German: • Experimentelle Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen über einen längeren Zeitraum die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (üblicherweise 75 mg pro Tag) möglicherweise reduziert.
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
German: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Auswirkungen von nicht steroidalen Antirheumatika auf das Gefäßsystem und den oberen Gastrointestinaltrakt: Metaanalysen von Daten individueller Teilnehmer an randomisierten Studien.
Maltese: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
German: Überprüfung bestätigt geringes kardiovaskuläres Risiko bei Tagesdosen von 2400 mg oder mehr
Maltese: Ir-reviżjoni tikkonferma riskju kardjovaskulari żgħir b'dożi ta' kuljum ta' 2,400 mg jew aktar
German: Im Rahmen von Überprüfungen in den Jahren 2005, 2006 und 2012 wurde bestätigt, dass NSAR als Arzneimittelklasse mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel in den Arterien) einhergehen, insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen des Herzens oder des Kreislaufsystems oder mit gewissen kardiovaskulären Risikofaktoren und vor allem bei Anwendung hoher Dosierungen.
Maltese: Reviżjonijiet imwettqin fl-2005, 2006, u 2012 ikkonfermaw lill-NSAIDs bħala klassi assoċjata ma' żieda żgħira fir-riskju ta' avvenimenti arterjali tromboemboliċi (emboli tad-demm fl-arterji) speċjalment f'pazjenti b'kundizzjonijiet tal-qalb jew taċ-ċirkolazzjoni eżistenti jew b'ċerti fatturi ta' riskju kardjovaskulari, u b'mod partikolari jekk jintużaw f'dożi għoljin.
German: • Daten aus Metaanalysen und epidemiologischen Studien legen nahe, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) besteht.1-4
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
German: Sie erfolgte im Zuge von Bedenken, dass hohe Dosierungen von Ibuprofen mit einem ähnlichen kardiovaskulären Risiko in Zusammenhang stehen könnten wie jenes, das mit COX-2-Hemmern und Diclofenac einhergeht.
Maltese: Din segwiet tħassib li dożi għoljin ta' ibuprofen jista' jkollhom riskju kardjovaskulari simili għal dak ta' inibituri COX-2 u diclofenac.
German: • Das Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen ist mit dem vergleichbar, das mit einigen anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac, einhergeht.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blister (PA/Al/uPVC/Alu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
German: Darreichungsfor m
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Linearität/Nicht-Linearität
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
German: Icandra ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Icandra sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
German: Die Wirkstoffe in Icandra, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
German: Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Icandra 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
German: Icandra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Maltese: Icandra jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
German: Für drei Dosisstärken von Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Icandra mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Icandra meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
German: Bestätigte Herzinsuffizienz-Ereignisse definiert als Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder neues Auftreten von Herzinsuffizienz wurden in 41 (0,43%) der mit Vildagliptin behandelten Patienten und in 32 (0,45%) der mit Komparator behandelten Patienten mit einer M-H RR von 1,08 (95%-Konfidenzintervall 0,68-1,70) berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
German: Icandra ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert: - Icandra ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Maltese: Icandra huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Icandra huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
German: Was Icandra enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
Maltese: X'fih Icandra - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Maltese: Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli sofor, ovali b'"NVR" fuq naħa waħda u "SEH" fuq l-oħra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Icandra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
German: Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
German: Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
German: Icandra wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Maltese: Icandra jintuża fil-kura ta' adulti li jbatu bid-dijabete tat-tip 2.
German: Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
German: Was ist Icandra?
Maltese: X'inhu Icandra?
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden können.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf; insgesamt tratenbei 101 Patienten (23 %) Gefäßverschlüsse auf (schwerwiegend und nicht schwerwiegend).
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
German: Ereignisse schweren Herzversagens traten bei insgesamt 23 Patienten (5,1 %) auf.
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
German: Die Inzidenz von arteriellen Thrombosen (pro 100 Patientenjahre) bleibt relativ konstant.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
German: Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der entwickelt wurde, um die Kinaseaktivität von nativem BCR-ABL und allen mutierten Formen, einschließlich der „Gatekeeper-Mutation" T315l, zu hemmen.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von der Europäischen Kommission am 1. Juli 2013 für die folgenden Indikationen bei erwachsenen Patienten erteilt:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Iclusig (Ponatinib) geprüft.
Maltese: • Il-PRAC qies Iclusig (ponatinib) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
German: Nichtsdestotrotz kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es wichtig ist, diese Daten in die Produktinformation aufzunehmen.
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
German: • Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
German: • Aktualisierte Informationen zu Nebenwirkungen.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
German: Aus diesem Grund leitete die Europäische Kommission am 27. November 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Maltese: Għalhekk, fis-27 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.