FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
Italian: In studi clinici, blocchi AV di secondo grado, di solito di tipo Mobitz I (Wenckebach), sono stati osservati in meno del 1,7% dei pazienti all'inizio del trattamento.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Spanish: Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja
Italian: Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia
Spanish: Tras la primera dosis ajustada, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza en el plazo de una hora y la disminución del día 1 es máxima al cabo de 3 a 4 horas aproximadamente.
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
Italian: Per ulteriori chiarimenti, fare riferimento al laboratorio locale.
Spanish: Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Mayzent per 4 o più giorni di seguito, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento se puede asociar con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze durante l'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e blocco cardiaco.
Spanish: Raramente tras la interrupción del tratamiento con otro modulador del receptor S1P, se ha notificado exacerbación grave de la enfermedad, incluyendo un efecto rebote de la enfermedad.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con un altro modulatore del recettore S1P, raramente è stata riportata una esacerbazione severa della malattia, compreso un rebound della stessa.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Italian: Number of patients at risk
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas y monos, siponimod afectó notablemente al sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide y respuesta de anticuerpos reducida), lo que es consistente con su actividad farmacológica primaria en los receptores S1P1 (ver sección 5.1).
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas de posibles riesgos graves para el feto, y se deben realizar ecografías.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
Italian: I livelli di esposizione (AUC) ai rispettivi NOAEL (dose senza effetto avverso osservabile) per lo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) e pre/postnatale (ratti) erano inferiori all'esposizione sistemica umana (AUC) alla dose giornaliera di 2 mg e di conseguenza non esiste margine di sicurezza.
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes (ver sección 5.2).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Se debe realizar el genotipado del CYP2C9 antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod.
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Spanish: Los resultados no sugieren ningún potencial arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT con siponimod.
Italian: I risultati non hanno suggerito un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT con siponimod.
Spanish: Debido a su antagonismo funcional en los receptores S1P1, el ajuste de dosis inicial de siponimod desensibiliza los canales GIRK sucesivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Spanish: Se realizaron evaluaciones clínicas en el momento de la selección, cada 3 meses y en el momento que se producía un brote.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Spanish: La adición de propranolol en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de siponimod produjo efectos cronotrópicos negativos menos pronunciados (que no llegaron a ser aditivos) en comparación con la adición de siponimod en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de propranolol (efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca).
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Spanish: Se debe tener precaución durante la administración concomitante debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante esta terapia y en las semanas siguientes a la interrupción de cualquiera de esos medicamentos (ver sección 4.4).
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Estas toxicidades se desarrollaron a niveles sistémicos de siponimod más de 30 veces superiores a la exposición en humanos basada en la AUC a la dosis de mantenimiento de 2 mg/día.
Italian: Queste tossicità si sono sviluppate a livelli sistemici di siponimod oltre 30 volte maggiori rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC alla dose di mantenimento di 2 mg/die.
Spanish: Dado que los efectos farmacodinámicos residuales, tales como los efectos de disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden durar hasta un periodo de 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento, la vigilancia de las infecciones debe continuar a lo largo de este periodo (ver sección "Interrupción de la terapia con siponimod").
Italian: Poiché gli effetti farmacodinamici residui, come quello di riduzione della conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave se debe considerar la suspensión del tratamiento con siponimod.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia con siponimod.
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
Italian: • risultati degli esami di funzionalità polmonare che mostrano una diminuzione della funzione polmonare
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
Italian: Il medico può decidere di indirizzarla da un cardiologo in quanto può essere necessario cambiare i medicinali che sta assumendo poichè Mayzent può anche rallentare il battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un test de embarazo y el médico debe verificar que el resultado sea negativo.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test di gravidanza e deve essere verificato dal medico l'esito negativo.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Spanish: • Siponimod está contrainidicado en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con sindrome da immunodeficienza.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Spanish: • Latido del corazón irregular (bloqueo auriculoventricular)
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Spanish: • Las pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con siponimod.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Spanish: • Se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después del inicio del tratamiento con siponimod.
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Spanish: Inicio
Italian: Inizio
Spanish: Mientras que en las ratas se observó un mayor número de fetos con malformaciones externas, esqueléticas y viscerales (p. ej. paladar hendido y clavículas deformadas, cardiomegalia y edema), en los fetos de conejo se observaron predominantemente variaciones esqueléticas y viscerales.
Italian: Mentre nei ratti è stato osservato un numero maggiore di feti con malformazioni esterne, scheletriche e viscerali (ad esempio palatoschisi e clavicole deformi, cardiomegalia ed edema), nei feti di coniglio sono state osservate prevalentemente alterazioni scheletriche e viscerali.
Spanish: Unos pocos pacientes presentaron síntomas leves o moderados, que incluyeron mareo y dolor en el pecho no cardíaco, que se resolvieron en 24 horas sin necesidad de intervención (ver sección 4.8).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati, inclusi vertigini e dolore toracico non cardiaco, che si sono risolti entro 24 ore senza alcun intervento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • medicamentos que afectan al sistema inmunitario, tales como la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM.
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM.
Spanish: MANTENIMIENTO
Italian: MANTENIMENTO
Spanish: • Disponer del resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con siponimod y que se deberá repetir a intervalos adecuados.
Italian: • Disporre di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con siponimod, test che dovrà essere ripetuto a intervalli appropriati.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: En la gran mayoría (90%) de pacientes con EMSP, el recuento de linfocitos vuelve a los valores normales en los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con SMSP (90%), la conta dei linfociti ritorna ai valori di normalità entro 10 giorni dall'interruzione della terapia.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
Spanish: Con la administración de 2 mg de siponimod una vez al día durante 10 días se observó una Cmax media de 30,4 ng/ml y un AUCtau medio de 558 h*ng/ml el día 10.
Italian: Per siponimod 2 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni, si è osservato una Cmax media di 30,4 ng/ml e una AUCtau media di 558 h*ng/ml al giorno 10.
Spanish: Dado que siponimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante su redistribución en órganos linfoides secundarios, no es posible utilizar los recuentos de linfocitos sanguíneos periféricos para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos en un paciente tratado con siponimod.
Italian: Poichè siponimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, la conta dei linfociti del sangue periferico non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con siponimod.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: En pacientes con EM tratados con siponimod se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas (sobre todo elevación de ALT).
Italian: In pazienti con SM trattati con siponimod sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici (principalmente innalzamenti delle ALT).
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico se dimenticano di assumere una dose durante i primi 6 giorni di trattamento o per 4 o più giorni consecutivi titolazione dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Spanish: Las investigaciones in vitro indicaron que a la dosis terapéutica de 2 mg una vez al día, el siponimod y sus metabolitos sistémicos principales M3 y M17 no muestran ningún potencial de interacción farmacológica clínicamente relevante para todos los enzimas CYP y transportadores investigados, y no requiere investigación clínica.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una MC se deben someter a una evaluación diagnóstica rápidamente.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la MC devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
Italian: Queste osservazioni erano leggermente più alte (circa 0,15 L di variazione media rispetto al basale di FEV1) in pazienti con disturbi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma trattati con siponimod.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono fornire un emocromo recente.
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir sobre el riesgo grave para el feto.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Spanish: Ensayo A2304 (EXPAND) en EMSP
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
Spanish: Las toxicidades limitantes de la dosis en las especies animales fueron nefrotoxicidad en los ratones, desarrollo del peso corporal en las ratas y efectos adversos gastrointestinales y en el SNC en los monos.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en ratas, hubo un aumento en el número de crías muertas (nacidos muertos o muertos antes del día 4 postnatal) o con malformaciones (crías macho con malformaciones urogenitales y/o distancia anogenital disminuida; crías de ambos sexos con edema, cráneo blando hinchado o extremidades posteriores flexionadas).
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto sui ratti, si è verificato un aumento del numero di cuccioli morti (nati morti o trovati morti prima del giorno 4 postnatale) e malformati (cuccioli maschi con malformazioni urogenitali e/o diminuzione della distanza anogenitale; cuccioli di entrambi i sessi con edema, cranio morbido gonfio o arti posteriori flessi).
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
Spanish: Qué es Mayzent
Italian: Cos'è Mayzent
Spanish: • Los signos y síntomas de infección durante, y hasta un mes después del tratamiento con siponimod se deben comunicar inmediatamente al médico.
Italian: • Segni e sintomi di infezione durante e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod necessitano di essere segnalati immediatamente al medico.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Spanish: Tratamiento previo con tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Spanish: Composición de Mayzent • El principio activo es siponimod.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Spanish: La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento.
Italian: Lo scopo della fase di titolazione è di ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore all'inizio del trattamento.
Spanish: Aunque no hay datos que permitan afirmar que los pacientes con enfermedad hepática preexistente tengan mayor riesgo de presentar valores elevados en las pruebas de la función hepática durante el tratamiento con siponimod, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa.
Italian: Sebbene non vi siano dati per stabilire che i pazienti con malattia epatica preesistente presentino un maggior rischio di sviluppare valori elevati nei test di funzionalità epatica quando assumono siponimod, è necessario usare cautela nei pazienti con una storia di malattia epatica significativa.
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Spanish: • si nota cambios en su visión, por ejemplo si el centro de su campo de visión se vuelve borroso o con sombras, aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión, o si tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Italian: • se ha alterazioni della vista, per esempio se la zona di visione centrale diventa sfuocata o presenta ombre, si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale o ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
Spanish: • No inicie el tratamiento con siponimod en pacientes con infección activa grave hasta que se resuelva la infección.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con infezione attiva severa fino a quando l'infezione non sarà risolta.
Spanish: Los efectos bradiarrítmicos son más pronunciados cuando siponimod se añade a un tratamiento betabloqueante.
Italian: Gli effetti bradiaritmici sono più pronunciati quando siponimod è aggiunto alla terapia con betabloccanti.