FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Epclusa.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Slovenian: S-metadon ↔ ↔ ↔
German: Anmerkung: Die Häufigkeit von Aszites war zu Studienbeginn: 20 % kein, 77 % leicht/mittelgradig, 3 % schwer Die Häufigkeit von Enzephalopathie war zu Studienbeginn: 38 % keine, 62 % Grad 1-2.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Slovenian: (eGFR < 30 ml/min/1,73
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87)
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
German: Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)c, d
Slovenian: (400/100 mg enkrat na dan)c, d
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka zdravila Epclusa ni potrebno.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Slovenian: Velpatasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Slovenian: Pri bolniku z okužbo s HCV genotipa 3 z izhodiščnimi RAV NS5A, ki ni dosegel SVR12, je prišlo do substitucije NS5A Y93H ob izhodišču.
German: • Herzklopfen;
Slovenian: • zasoplost;
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In drei klinischen Phase-3-Studien (ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A-RAV, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten ohne Zirrhose bzw. mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih brez ciroze in bolnikih s kompenzirano cirozo V treh kliničnih študijah 3. faze (ASTRAL-1, ASTRAL-2 in ASTRAL-3) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih brez ciroze ali s kompenzirano cirozo.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Slovenian: Bolnik z okužbo s HCV genotipa 1, ki je doživel virološki neuspeh, ob neuspehu ni imel RAV NS5A ali NS5B.
German: Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 4, 5 in 6
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval zaviralec NS5A, ni bilo uspešno Ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost sofosbuvirja in velpatasvirja pri zdravljenju bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
German: Velpatasvir ist im humanen Plasma zu mehr als 99,5 % an Proteine gebunden.
Slovenian: Velpatasvir se > 99,5-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
German: Dialysepflichtige ESRD
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
German: Aszites
Slovenian: Ascites
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki ali velpatasvir izločajo v materino mleko.
German: Beim Versagen wurden bei den 2 Patienten keine NS5B-Nukleosidinhibitoren(NI)-RAV beobachtet.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso zabeležili nobene različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B (RAV NI NS5B; NI - nucleoside inhibitor) ob neuspehu.
German: Therapienaiv (n = 201)
Slovenian: (n = 201)
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in GS-331007 v skladu s tisto, ki so jo opazili pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro.
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Slovenian: Varnost zdravila Epclusa so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 59 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062).
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Substrate noch Inhibitoren von UGT1A1- oder CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6Enzymen.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
German: (Induktion von P-gp und CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw. 6-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
German: Epclusa 12 Wochen
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A‑haltigen Regime versagte Die Anwendung von Epclusa + Ribavirin für 24 Wochen kann erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju z zdravilom Epclusa + ribavirinom za obdobje 24 tednov (glejte poglavje 4.4).
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Slovenian: SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 - ASTRAL-2 (študija 1139) ASTRAL-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
German: Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 mit NS5A RAV Y93H zu Studienbeginn hatten eine niedrigere SVR12-Rate als Patienten ohne Y93H nach Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
German: Therapienaiv (n = 206)
Slovenian: (n = 206)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Slovenian: 12 tednov (n = 277)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 7,3 Jahre (Bereich: 0 bis 40 Jahre).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 29 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 32 % je imelo presaditev ledvice, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi;
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Epclusa bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Slovenian: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina si oglejte v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje ribavirin.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 za izbrane podskupine v študiji ASTRAL-3 (HCV genotipa 3) Zdravilo Epclusa
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 3 - ASTRAL-3 (študija 1140) ASTRAL-3 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2.)
German: Dolutegravir (50 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/
Slovenian: Dolutegravir (50 mg enkrat na dan)/sofosbuvir/velpatasvir
German: Genotyp 2, 4, 5 oder 6 Insgesamt
Slovenian: Genotip 2, 4, 5 ali 6 Skupaj
German: Epclusa 12 Wochen (624) Placebo 12 Wochen (116)
Slovenian: Placebo 12 tednov (116)
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali metadona ni treba prilagajati.
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Slovenian: Drugod a. Virološkega neuspeha med zdravljenjem ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 1.
German: Behandlung
Slovenian: Zdravilo
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
German: 76 % der Patienten hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 56 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 55 % waren vorbehandelt; 90 % bzw. 95 % der Patienten hatten eine Zirrhose der CPT-Klasse B bzw. einen MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) von ≤ 15 zu Studienbeginn.
Slovenian: Vključenih ni bilo nobenih bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5. 76 % bolnikov je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT); 56 % je imelo izhodiščne ravni HCV RNK najmanj 800.000 i.e./ml, 55 % se je predhodno že zdravilo; 90 % bolnikov je imelo cirozo stopnje B po CPT in 95 % jih je imelo rezultat ≤ 15 na lestvici za oceno jetrne odpovedi (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ob izhodišču.
German: Vorbehandelt (n = 69)
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki (n = 69)
German: Dosisgabe 1 Std. nach Dialyse
Slovenian: Odmerjen o 1 uro po dializi
German: Anwendung von Epclusa mit
Slovenian: Zdravilo Epclusa
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
German: Genotyp 3
Slovenian: HCV genotipa 3.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol, smukec, rdeči železov oksid.
German: Eine gleichzeitige
Slovenian: Skupaj
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
Slovenian: 12 tednov (n = 134)
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Pravastatin erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali pravastatina ni treba prilagajati.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so proučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B in C po CPT).
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Slovenian: S cirozo jeter stopnje C po CPT pred presaditvijo
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
German: Ribavirin wurde bei 15 % der mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184.
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Epclusa je bil 0,5 ure oz. 25 ur.
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Epclusa führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme anderer Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Slovenian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa: