FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα, ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας και το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Greek: Μέση ± ΤΑ (ημ.) Μέση Δ ΕΤ
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν την ένεσή σας
Czech: Jak postupovat před injekcí
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Czech: jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το υπόλειμμα του Lonquex που τυχόν απομένει μέσα στη σύριγγα.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 6).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Greek: Η φιλγραστίμη είναι ένας μη-γλυκοζυλιωμένος ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος G-CSF.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Greek: • Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Greek: Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Μέση Δ ΕΤ (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων για λιπεγκφιλγραστίμη - πεγκφιλγραστίμη) και ΔΕ από πολυπαραγοντική ανάλυση παλινδρόμησης Poisson
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ορού της λιπεγκφιλγραστίμης και διάμεσος ANC σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Greek: Αορτίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μη-κατωτερότητα της δόσης 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ως προς τη δόση 6 mg πεγκφιλγραστίμης για το κύριο τελικό σημείο, διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ΔΣΟ), στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας (βλ. πίνακα 2).
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα και ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα ή εξάνθημα.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λιπεγκφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο λιπεγκφιλγραστίμη
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Greek: Υποκαλιαιμία*
Czech: Hypokalemie*
Greek: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Greek: Λιπεγκφιλγραστίμη
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Greek: Η έντονη ανατάραξη πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μείωση της έκθεσης της λιπεγκφιλγραστίμης με το αυξημένο βάρος.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Greek: Έχει αναφερθεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Greek: • ένα δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα (πλαστικό δοχείο που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon, • schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou)
Greek: Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Greek: Νάτριο.
Czech: Sodík.
Greek: • Αιμορραγία από τον πνεύμονα.
Czech: - Plicní krvácení.
Greek: Πίνακας 3: ΔΣΟ, ΣΟ και ΕΟ στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-04 (πληθυσμός με ΠΓΘ) Εικονικό φάρμακο
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Greek: Μέση Δ ΕΤ (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων για λιπεγκφιλγραστίμη - εικονικό φάρμακο), ΔΕ και τιμή p από πολυπαραγοντική ανάλυση παλινδρόμησης Poisson Λόγος πιθανοτήτων (λιπεγκφιλγραστίμη / εικονικό φάρμακο), ΔΕ και τιμή p από πολυπαραγοντική ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη μεταβολίζεται μέσω ενδοκυτταρικής ή εξωκυτταρικής αποικοδόμησης από πρωτεολυτικά ένζυμα.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Greek: Lonquex 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Greek: Οι μέσοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής ήταν περίπου 29 και 31 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης** με μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Greek: Μία δόση των 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης (μία εφάπαξ προγεμισμένη σύριγγα Lonquex) συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη περίπου 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία με τη λιπεγκφιλγραστίμη.
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Greek: Σε 3 μελέτες (XM22-01, XM22-05, XM22-06) σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επετεύχθη μετά από διάμεσο 30 έως 36 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε κατά μέσο όρο από περίπου 32 έως 62 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το Lonquex στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Czech: Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης ρήξης σπληνός σε ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lonquex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Greek: Η πρώτη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-03 ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου II-IV που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεξατέλη.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με λιπεγκφιλγραστίμη σε αυτούς τους ασθενείς λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχει συσχετιστεί με τη χρήση G-CSF ή παραγώγων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex Μην χρησιμοποιήσετε το Lonquex:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η κύρια μελέτη, η επίπτωση του θανάτου ήταν 7,2 % (εικονικό φάρμακο) και 12,5 % (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) αν και μετά από την περίοδο παρακολούθησης 360 ημερών, η συνολική επίπτωση του θανάτου ήταν παρόμοια μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της λιπεγκφιλγραστίμης (44,8 % και 44,0 %, πληθυσμός ασφάλειας).
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Greek: Ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Greek: Vistor hf.
Czech: G-CSF.
Greek: Πώς λειτουργεί το Lonquex
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
Greek: Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Czech: Kolorektální karcinom
Greek: Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας.
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Greek: Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Greek: Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Γαστρικός καρκίνος
Czech: Karcinom žaludku
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
Greek: Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
Greek: Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
Greek: Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
Greek: Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Greek: Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Czech: Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?