FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zomarist.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zomarist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Greek: Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zomarist, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Eucreas για το Zomarist.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zomarist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Zomarist, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Greek: Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Zomarist για τις ίδιες ενδείξεις.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Greek: Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Τι είναι το Zomarist;
Czech: Co je Zomarist?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zomarist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zomarist;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zomarist υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η λήψη του Zomarist κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Zomarist απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα ξεχωριστά.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Greek: Το Zomarist είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Greek: Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zomarist σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zomarist;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Zomarist που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zomarist;
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Greek: Πώς δρα το Zomarist;
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: (Smyšlen ý) název
Greek: 10 (10x 1+1) φιαλίδια + φύσιγγες (πολυσυσκευασία)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Greek: 4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Greek: 10 (10χ1) φιαλίδια πολυσυσκευασία
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Czech: Neprodává se samostatně.
Greek: Παρακαλώ ανοίξτε εδώ
Czech: Zde otevřete
Greek: Χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο.
Czech: Použijte celý obsah.
Greek: Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Greek: Πόνος στο στήθος
Czech: Bolestivost na hrudi.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa (βλ. παράγραφο 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί το αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Τι περιέχει το Zometa
Czech: Co Zometa obsahuje
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR** Not Reached
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Greek: Κλειστή φιάλη 3 χρόνια
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Greek: Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Greek: Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zometa έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Zometa χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με Zometa συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας 5 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Greek: Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Zometa παράλληλα με οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Greek: Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Czech: Kolik Zomety se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zometa και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zometa είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Greek: Υποφωσφοραιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του Zometa (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Greek: Συνιστώμενη δόση Zometa*
Czech: Doporučené dávkování Zomety*
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
Czech: Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύνητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Czech: Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηρηχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Zometa, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβαιστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zometa.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Greek: Αυξημένη εφίδρωση.
Czech: Zvýšené pocení.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα <3% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20.03.2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.března 2006
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4x 1) ή 5 (5x 1) φιάλες.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zometa: - Εάν θηλάζετε.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zometa, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Greek: Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zometa (ml)
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zometa infuzní roztok (ml)
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Greek: Με μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2-2,5 mg περίπου.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa
Czech: Jak se Zometa používá
Greek: - Aclasta (ένα φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου) ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zometa είναι άγνωστα.
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zometa δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με Aclasta ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Greek: Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zometa μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 2.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος.
Czech: Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Czech: Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.