FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For produkter med styrke op til 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Czech: U přípravků se silou do 50 mg gentamicinu na ml: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra omgivende væv ved injektionsstedet.
Czech: Nebyly odebrány žádné kontrolní vzorky z okolí místa vpichu injekce.
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf på dag 76, 90, 104 og 126 efter sidste administration.
Czech: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf byly ledviny, játra, svaly, tuk a místo vpichu injekce.
Danish: Gentacen kalve indtil 13 uger
Czech: Gentacen injekční roztok telata do 13 týdnů věku intramuskulární podání
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Czech: Ochrannou lhůtu 146 dnů lze použít také u dalších přípravků za předpokladu, že celková doporučená dávka nepřekračuje celkovou dávku podanou v příslušné studii (tj.
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til det belgiske Federal Agency for Medicines and Health Products i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, dvs. en generisk ansøgning, fremgik det, at der ikke var genereret produktspecifikke restkoncentrationsdata til dokumentation af tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra kvæg og grise for referenceproduktet Genta 100 mg/ml, som er godkendt i Tyskland.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
Czech: Další předložená studie prováděná na telatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale), nesplňuje však požadavky správné laboratorní praxe.
Danish: Der blev analyseret nyre, lever, hud+fedt og injektionssted ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována v ledvinách, játrech, kůži + tuku a v místě vpichu injekce pomocí validované metody LC-MS/MS.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl hodnocen také ve studiích deplece u dospělých prasat.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrolprøve af omgivende væv) blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode; resultaterne for fedt foreligger dog ikke.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce (bez odebrání vzorku z okolí) validovanou metodou LCMS/MS, výsledky týkající se tuku však nejsou k dispozici.
Danish: C. For Gentavall 5 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet S.A.U.)
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Danish: Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Danish: Den anvendte analysemetode var væske-væske kromatografi med fluorimetrisk detektion, men der var ingen data til påvisning af metodens validitet; kun 3 af de anbefalede 4 restmarkører for gentamicin blev overvåget.
Czech: Analytická metoda využívala rozdělovací kapalinovou chromatografii s fluorometrickou detekcí, nebyly však k dispozici údaje dokládající validitu metody.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání u skotu a prasat (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe a zkoumající přípravek Gentaject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Danish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες kvæg, hunde, katte
Czech: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekční roztok skot, psi, kočky intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted blev analyseret.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 efter sidste administration.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Danish: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok kalve, føl og smågrise i alderen 1 måned
Czech: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok injekční roztok telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Danish: A. A. For Aagent 50 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro S.p.A.)
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Danish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml kvæg, heste (ikke fødevareproducer ende), grise, hunde, katte
Czech: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml injekční roztok skot, koně neurčení k produkci potravin, prasata, psi, kočky intramuskulární podání (skot, prasata), intravenózní podání (koně), subkutánní podání (psi, kočky)
Danish: For produkter, for hvilke den totale dosis er større end den, der foreligger pålidelige restkoncentrationsdata for (dvs. for produkter, der administreres til kvæg i en total dosis over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), vedtog CVMP at ekstrapolere tilbageholdelsestiderne efter farmakokinetiske principper.
Czech: u přípravků podávaných v celkových dávkách přesahujících 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu), souhlasí výbor CVMP s extrapolací ochranných lhůt na základě farmakokinetických principů.
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Danish: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml kalve, hunde, katte
Czech: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární podání
Danish: Af disse data kan udledes en tilbageholdelsestid på 44 dage for smågrise ved en enkeltdosis på 5 mg pr. dyr, idet der er anvendes den alternative metode med 10 procents sikkerhedsmargin.
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
Danish: Der foreligger en undersøgelse for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Czech: K dispozici je studie zkoumající přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro).
Danish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms kvæg, kalve, grise
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Czech: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární, intravenózní podání
Danish: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere kvæg, kalve, grise, heste, føl, hunde, katte
Czech: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekční roztok skot, telata, prasata, koně, hříbata, psi, kočky subkutánní, intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Danish: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok kalve og smågrise i den første levemåned, heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Czech: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekční roztok telata a selata v prvním měsíci života, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Danish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok kvæg, grise, hunde
Czech: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární, intravenózní podání
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Czech: Studie podle správné laboratorní praxe zahrnující skot i prasata byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom) a jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra det omgivende væv ved injektionsstedet.
Czech: Nebyl analyzován žádný kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Danish: Der blev udført endnu en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Czech: Další studie u skotu i prasat splňující požadavky správné laboratorní praxe byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom), přičemž jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Danish: Aagent kalve, smågrise (i den første levemåned)
Czech: injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl zkoumán také ve studiích deplece u dospělého skotu.
Danish: Kalve:
Czech: Selata:
Danish: oprundet
Czech: Analyzovány
Danish: På dag 49, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen i nyre og lever maksimalgrænseværdierne i alle prøver, idet nogle af værdierne var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Danish: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml kalve, smågrise, hunde, katte
Czech: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml injekční roztok telata, selata, psi, kočky intramuskulární podání
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 139 dage.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 139 dnů.
Danish: 200 mg/ml kvæg, grise, heste, hunde, katte
Czech: 200 mg/ml injekční roztok skot, prasata, koně, psi, kočky intramuskulární podání
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), grise (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Czech: injekční roztok skot (telata do 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Danish: februar 2017
Czech: února 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Danish: Hvad er gentamicin?
Czech: Co je gentamicin?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Danish: Letland KELA N.V.
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.