FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xolair skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Danish: Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: • De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende astmabehandling hos patienter på seks år eller derover.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Danish: Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Danish: Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Danish: Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Danish: Ved at binde sig til IgE "indfanger" omalizumab det frie IgE i blodet.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværringer, antallet af patienter, der havde en forværring, livskvaliteten (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og den mængde inhaleret kortikosteroid, patienten skulle tage for at behandle sin astma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Danish: Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Danish: Derved lindres allergisymptomerne, såsom astmaanfald.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Danish: Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
Danish: Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Danish: Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
Danish: Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: Før Xolair gives til patienter med astma, skal lægen måle indholdet af IgE i patientens blod.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
Danish: Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
Danish: Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Danish: Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Danish: Hvorfor blev Xolair godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xolair povolený?
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
Danish: Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
Danish: I løbet af de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre undersøgelser var antallet af forværringer om året ca. 0,5 i Xolairgruppen og ca. en om året i placebogruppen.
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Danish: Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Danish: Hvordan blev Xolair undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Xolair skúmaný?
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo, begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom, keď sa tieto lieky pridávali k existujúcej liečbe pacientov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
Danish: Hvad er Xolair?
Slovak: Xolair?
Danish: I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
Danish: Hvad anvendes Xolair til?
Slovak: Na čo sa liek Xolair používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Xolair?
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
Danish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: EU/1/19/1399/001
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Danish: Oral anvendelse Blister
Slovak: Perorálne použitie blister
Danish: tabletter
Slovak: XOSPATA
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
Slovak: Xospata a na čo sa používa?
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.