FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Radicava za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se povlačenje temelji na privremenom mišljenju Odbora o podatcima iz ispitivanja.
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Croatian: Radicava je lijek koji sadržava djelatnu tvar edaravon.
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Croatian: Odbor je razmotrio prednosti takvog ispitivanja, no imao je određene primjedbe, uključujući činjenicu da se liječenje ALS-a značajno promijenilo posljednjih nekoliko godina, zbog čega su usporedbe otežane.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Croatian: Tvrtka će nastaviti sa svojim programima milosrdnog davanja lijekova koji su tijeku do okončanja rasprava s nacionalnim tijelima koja su već dala odobrenje za milosrdno davanje lijeka.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Croatian: Tijekom faze procjene CHMP se savjetovao sa skupinom stručnjaka iz tog područja kako bi saznao njihova mišljenja o rezultatima ispitivanja, predloženom registru i populaciji bolesnika koja bi mogla imati koristi od liječenja lijekom Radicava.
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Croatian: Nije poznato kako točno djeluje lijek Radicava u bolesnika ALS-om, no smatra se da on neutralizira molekule koje sadržavaju kisik, pod nazivom „slobodni radikali", i koje su povezane s oštećenjem živaca u bolesnika s ALS-om.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio važne razlike između dvije skupine, koje bi mogle utjecati na konačne rezultate, kao što je činjenica da je u skupini koja je uzimala lijek Radicava bio veći broj bolesnika u kojih je bolest bila manje ozbiljna?
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Croatian: Kako djeluje Radicava?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 137 bolesnika s ALS-om koji su primali lijek Radicava ili placebo (prividno liječenje).
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Croatian: CHMP je isto tako izrazio zabrinutost zbog trajanja svih koristi od lijeka Radicava te je primijetio da su 24 tjedna (granična vrijednost u glavnom ispitivanju) prekratko razdoblje i da je bilo teško protumačiti podatke iz nastavka ispitivanja.
Portuguese: Previa-se que o Radicava fosse utilizado no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: Lijek Radicava trebao se koristiti u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Odbor je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi od lijeka Radicava ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Croatian: Odbor je primijetio da u glavnom ispitivanju nisu utvrđena značajna poboljšanja rezultata na ljestvici ALSFRS-R u bolesnika koji su primali lijek Radicava u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Croatian: Kasnije prebacivanje bolesnika iz skupine koja je uzimala placebo u skupinu koja je uzimala lijek Radicava nije imalo primjetnog učinka.
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Croatian: Tvrtka je predložila ispitivanje na temelju registra bolesnika u kojem bi se bolesnici liječeni lijekom Radicava mogli usporediti s bolesnicima koji su prethodno primali druga liječenja za ALS.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Croatian: U ispitivanju se provjeravalo koliko su se simptomi u bolesnika promijenili tijekom 24 tjedna primjenom standardne ljestvice ocjenjivanja pod nazivom
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Croatian: Lijek Radicava uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti dana 19. lipnja 2015. za amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje određeni razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Radicava.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Croatian: Za što se lijek Radicava trebao koristiti?
Portuguese: EMA/499771/2018
Croatian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Portuguese: O que é o Raligize?
Croatian: Što je Raligize?
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CAT estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Croatian: Dana 10. srpnja 2018. tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Raligize za liječenje karcinoma cerviksa (vrata maternice).
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Croatian: Budući da je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka u ime CHMP-a, CHMP još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Croatian: Raligize je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Portuguese: Como funciona o Raligize?
Croatian: Kako djeluje Raligize?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Raligize.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 mulheres com cancro do colo do útero em estado avançado, incluindo cancro que reapareceu após outros tratamentos ou se propagou para outras partes do organismo.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 50 žena s uznapredovalim karcinomom cerviksa, uključujući karcinom koji se vratio nakon drugog liječenja ili se proširio na drugi dio organizma.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Portuguese: O Raligize destinava-se a tratar mulheres com cancro do colo do útero cuja doença não tinha respondido ao tratamento inicial ou tinha regressado após o tratamento inicial.
Croatian: Raligize se trebao upotrebljavati za liječenje žena s karcinomom cerviksa koje nisu odgovorile na početno liječenje ili se karcinom vratio nakon početnog liječenja.
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Croatian: Rezultati liječenja lijekom Raligize uspoređeni su s prethodno opaženim rezultatima u sličnih žena u kojih su primijenjena druga liječenja za karcinom cerviksa.
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Raligize foi avaliado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) em nome do CHMP.
Croatian: Budući da je Raligize lijek za naprednu terapiju, u ime CHMP-a procijenio ga je Odbor za napredne terapije (engl.
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Croatian: Karcinom cerviksa uglavnom je prouzročen dugotrajnom infekcijom određenim sojevima humanog papiloma virusa (HPV), koji proizvodi proteine u zaraženim stanicama koji stanice potiču da rastu i postanu kancerozne.
Portuguese: O Raligize é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa axalimogene filolisbac.
Croatian: Raligize je lijek koji sadržava djelatnu tvar aksalimogen filolisbak.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Raligize, aksalimogen filolisbak, sastoji se od bakterije, Listeria monocytogenes, koja je izmijenjena tako da može proizvoditi protein koji potiče imunosni (obrambeni) sustav da napada stanice raka.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Croatian: U svojem dopisu u kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da zahtjev povlači zbog početnih zabrinutosti koje je izrazio Odbor za napredne terapije u pogledu podataka iz glavnog ispitivanja.
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Croatian: Kad bolesnik primi lijek Raligize, stanice imunosnog sustava preuzimaju bakterije koje ga potiču da prepozna protein E7 te da napadne i ubije stanice raka koje sadržavaju taj protein.
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Croatian: U DNK bakterija u lijeku Raligize unesen je gen kako bi proizvodile novu tvar koja sadržava jedan od proteina HPV-a, E7, koji je povezan s dijelom drugog proteina, listeriolizina O.
Portuguese: parte de outra proteína, a listeriolisina O. A proteína ligada é capaz de estimular o sistema imunitário contra a E7.
Croatian: Povezani protein sposoban je potaknuti imunosni sustav protiv proteina E7.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema infuzija (kapanje) u venu.
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Croatian: Kako djeluje Restaysis?
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Croatian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: EMA/275525/2018
Croatian: (ciklosporin) EMA/275525/2018
Portuguese: O que é o Restaysis?
Croatian: Što je Restaysis?
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Restaysis , ciklosporin, smanjuje djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje su uključene u procese koji izazivaju upalu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
Croatian: CHMP je zaključio da rezultati koje je predstavila tvrtka nisu bili dovoljno snažni kako bi se dokazala učinkovitost lijeka Restaysis.
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
Croatian: Restaysis je lijek koji sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Croatian: Dana 25. travnja 2018. tvrtka Allergan Pharmaceuticals International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Restaysis za liječenje umjerenog simptoma suhog oka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje neće imati posljedice za klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s oštećenom površinom oka i zamućenim vidom nakon šest mjeseci liječenja.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapi za oči.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Croatian: Očekivalo se da će primjena izravno u oko smanjiti upalu i simptome bolesti.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Restaysis primjenjivati u odraslih osoba s umjerenim oblikom simptoma suhog oka koji se, unatoč liječenjem zamjenskim suzama ili očnim lubrikantima, nije primjereno kontrolirao.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
Portuguese: EMEA/H/C/004286
Croatian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Croatian: Budući da Parkinsonova bolest uglavnom nastupa u osoba koje su starije od 60 godina, trebalo bi provesti ispitivanja na starijim osobama jer se struktura kože mijenja zbog starenja.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može na vrijeme dostaviti tražene dodatne podatke.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Croatian: Način djelovanja rotigotina kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci o kvaliteti lijeka i njegovom postupku proizvodnje.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Croatian: Odbor je također izrazio zabrinutost u pogledu provedbe ispitivanja prianjanja flastera na kožu samo na mladim punoljetnicima.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Croatian: Rotigotin stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporavanja pokreta.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Croatian: Rotigotine Mylan se trebao primjenjivati za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću i sindromom nemirnih nogu (poremećaj kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.