FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het onderzoek evalueerde 284 mg inotersen toegediend als één subcutane injectie eenmaal per week gedurende 65 weken behandeling.
Slovenian: ki se je v 65-tedenskem obdobju zdravljenja uporabljal v obliki ene subkutane injekcije enkrat tedensko.
Dutch: Nee hATTR-CM
Slovenian: Skupina brez CM-EhoKG
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Slovenian: Odsvetuje se tudi injiciranje na predelih s tetovažami in brazgotinami.
Dutch: Gids voor de onderdelen
Slovenian: Pregled sestavnih delov
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tegsedi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de zenuwbeschadiging en de kwaliteit van leven van de patiënten, gemeten aan de hand van twee standaardschalen, respectievelijk genaamd ‘mNIS+7' en ‘Norfolk QoL-DN'.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Waarom is Tegsedi geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Dutch: De werkzame stof in Tegsedi, inotersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Dutch: Een overzicht van Tegsedi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het bedrijf dat Tegsedi op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en over de behandeling van bijwerkingen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Dutch: Na 15 maanden behandeling was de mNIS+7-score, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de zenuwbeschadiging, bij Tegsedi in mindere mate verergerd (ongeveer 11 punten) dan bij placebo (ongeveer 25 punten).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Dutch: Hoe wordt Tegsedi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Dutch: Tegsedi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hATTR.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Dutch: De levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de Norfolk QoLDN-score, verslechterde met ongeveer 4 punten bij patiënten die met Tegsedi werden behandeld ten opzichte van ongeveer 13 punten bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Dutch: Tegsedi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij de eiwitten amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Dutch: Tegsedi bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2 bij patiënten met hATTR; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stadija poškodbe živcev pri bolnikih s hATTR; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih pri bolnikih v 3. stadiju (ki so na invalidskem vozičku).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
Dutch: In een groot onderzoek onder 173 hATTR-patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Tegsedi werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Dutch: Hoe werkt Tegsedi?
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tegsedi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Tegsedi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Dutch: Herbeoordelingsprocedure onder artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: De firma presenteerde geen nieuwe gegevens maar herhaalde de eerdere argumenten.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel, Targocid 400 mg, is al sinds 10 maart 1992 in Duitsland geregistreerd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Dutch: Voor generieke middelen, inclusief deze i.v.
Slovenian: Za generična zdravila, vključno s to i.v.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksresultaten
Slovenian: Rezultati neklinične študije
Dutch: De precieze mate van activiteit, die moet worden bepaald om de aanbevelingen voor gebruik op te stellen, is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: De meeste MICwaarden waren voor beide preparaten gelijk en de resterende 10,2 % van de resultaten viel binnen één tweevoudige verdunning.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Dutch: Rekening houdend met de wettelijke basis van de aanvraag, werd bij het CHMP een duidelijke negatieve tendens waargenomen.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
Dutch: Het totale aantal ongewenste voorvallen dat werd waargenomen, was voor beide behandelingen gelijk.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
Dutch: Vraag 5 - De door de aanvrager uitgevoerde post-hocanalyse als antwoord op de opmerkingen op Dag 145 van de betrokken lidstaat, was gebaseerd op de afzonderlijke verhoudingen van Cmax/MIC of AUC/MIC, die voor elke subcomponent waren bepaald en vervolgens gesommeerd.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Slovenian: Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
Dutch: Afgezien van de verschillen in de spiegels van de TA2-subcomponenten, zijn er geen problemen met betrekking tot het toegepaste productieproces, in het bijzonder in termen van onzuiverheden.
Slovenian: Razen razlik v ravneh podkomponent TA2 ni zadržkov glede uporabljenega proizvodnega postopka, zlasti z vidika nečistoč.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Slovenian: Z vidika GCP in v smislu pridobljenih podatkov, ki podpirajo CMC in neklinične podatke, študije TEC062 ne moremo šteti za neuspešno.
Dutch: Op grond hiervan concludeerde de aanvrager dat kleine variaties in de samenstelling van de werkzame fracties waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Slovenian: Predlagatelj je dodatno podrobno razpravljal o podpornih predkliničnih podatkih in opisoval predložene študije (dve študiji MIK s številnimi organizmi, model okužbe stegna nevtropeničnih mišk ter študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, ongeacht de wettelijke basis, de aanvrager van mening is dat het geneesmiddel is ontwikkeld overeenkomstig alle van toepassing zijnde specificaties voor teicoplanine en dat er geen aanvullende niet-klinische onderzoeken noodzakelijk zijn.
Slovenian: Torej, predlagatelj ne glede na pravno osnovo meni, da je zdravilo razvito skladno z vsemi zadevnimi specifikacijami za teikoplanin in da dodatne neklinične študije niso potrebne.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
Dutch: Reden 2: Niet voor elke subcomponent werd bio-equivalentie aangetoond.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pravni osnovi svoje vloge in navedel, da so jo sprejele referenčna država članica in vse druge države članice, ter štel zahteve omenjene pravne osnove za izpolnjene.
Dutch: Het onderzoek werd om veiligheidsredenen vroegtijdig stopgezet, maar de beschikbare farmacokinetische gegevens voor teicoplanine werden, voor zover deze dit toelieten, toch beoordeeld.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.