FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
Czech: Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto o nel coniglio.
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, laboratorních potkanů či králíků.
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test della funzione epatica ed ematuria.
Czech: Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů jaterních funkcí a hematurii.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Italian: La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Italian: - Il principio attivo è rufinamide.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Italian: Pazienti che non assumono valproato:
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Czech: Perorální suspenze.
Italian: Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Czech: Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Czech: Účinek byl mírný až středně závažný.
Italian: Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E218) Propilparaidrossibenzoato (E216) Propilenglicole (E1520) Potassio sorbato (E202) Sorbitolo (E420), liquido (non cristallizzante) Aroma di arancia
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Kalium-sorbát (E202) Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Pomerančové aroma Čištěná voda
Italian: Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell'appetito, perdita di peso.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Italian: La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450.
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Italian: Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně.
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
Czech: Poruchy chůze*
Italian: Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Italian: In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
Czech: Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film si sono dimostrate bioequivalenti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Italian: Il tappo si adatta correttamente quando l'adattatore è in posizione.
Czech: Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi.
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di lieve-moderata gravità.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Italian: Come usare Inovelon
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età.
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Czech: - máte potíže s játry.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Italian: 2.200 mg/die o 55 mL/die
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg
Czech: Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Italian: Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Italian: Tremore Diplopia
Czech: Třes Diplopie
Italian: Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Italian: Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
Czech: Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Italian: Eruzione cutanea*
Czech: Vyrážka*
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Czech: Rufinamid je určen k perorálnímu podání.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Italian: Costipazione Dispepsia
Czech: Zácpa Dyspepsie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Italian: Se interrompe il trattamento con Inovelon
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Italian: 1.800 mg/die
Czech: 1 800 mg/den
Italian: Pazienti > 30 kg che non assumono valproato:
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 ml).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Italian: 2.400 mg/die o 60 ml/die
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg (5 mL) ogni tre giorni.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Italian: Diplopia
Czech: Dyspepsie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Italian: Sonnolenza* Stato epilettico* Cefalea
Czech: Status epilepticus* Křeče
Italian: 2.400 mg/die
Czech: 2 400 mg/den
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Italian: Medicinali antiepilettici e Inovelon
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Italian: Pazienti < 30 kg che non assumono valproato:
Czech: Pacienti ˃ 30 kg neužívající valproát:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml podaná jako dvě 5ml dávky).
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Italian: Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
Czech: Zamáčkněte víčko a pootočte jím.
Italian: 1.600 mg/die o 40 mL/die
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Italian: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Italian: 1.600 mg/die
Czech: 1 600 mg/den
Italian: Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di Fentanil
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto multidose e monodose nel loro territorio.
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.