FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
German: DUROGESIC soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe auf
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
German: Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen.
English: • Fits (seizures).
German: • (Krampf-)Anfälle.
English: Where to apply the patch
German: Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
German: Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist.
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften.
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
German: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheitszustand,
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
German: • Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
German: Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugserscheinungen,
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
German: Fentanyl passiert leicht die BlutHirn-Schranke.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
German: Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten eine verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können und sie empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten reagieren können.
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
English: (16.3%), constipation (13.5%), diarrhoea (12.8%), and pruritus (12.8%).
German: Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen (16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
German: Das DUROGESIC Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
German: Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.
English: • Loss of memory
German: • Gedächtnisschwund
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
German: Eine Reduktion der Fentanyldosis und eine sorgfältige Überwachung sind erforderlich, wenn ein Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Induktors zu erwarten ist.
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der FentanylPlasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
German: Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis von DUROGESIC wenn nötig angepasst werden.
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
English: Then wash hands with clean water.
German: Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
German: DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden.
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
German: DUROGESIC kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen.
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
German: DUROGESIC darf nur bei Opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
German: Vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl in vitro an Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
German: Die Sicherheit von DUROGESIC für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht.
English: Treatment
German: Behandlung:
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
German: Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete.
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
German: • Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
German: Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6)
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
English: 15b methadone oral parenteral
German: Methadon oral parenteral
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
German: • Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
German: Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann DUROGESIC verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden sind.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
German: Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
German: • Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen;
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
German: Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika.
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
German: Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
German: Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat.
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
German: Daher muss vor dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden.
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
German: Bei wiederholter Anwendung von DUROGESIC können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
German: Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein DUROGESIC-Pflaster angewendet werden.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
English: Pharmacokinetic-related interactions
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
German: Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie
English: Multiplication Factor morphine oral
German: Morphin oral
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
German: Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden.
English: Pharmacodynamic-related interactions
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
English: • Stomach pain or indigestion
German: • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
German: Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken.
English: Make sure it sticks well, especially the edges
German: Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
German: • Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen.
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
German: Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
English: • Being short of breath (dyspnoea)
German: • Atemnot (Dyspnoe)
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
English: Try not to touch the sticky side of the patch
German: Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
German: Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
German: • Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).
English: Wednesday
German: Mittwoch
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
German: • Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
English: • Nausea, vomiting, constipation
German: • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von DUROGESIC mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
German: • Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Respiratory depression, Respiratory distress
German: Atemdepression, Atemnot
English: - Don't put a tight or elasticated band over the patch
German: − Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
German: Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch DUROGESIC kommen;
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich;
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin).
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
German: Oxymorphon rektal parenteral
English: 30b pethidine oral parenteral
German: Pethidin oral parenteral
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
English: Discontinuation of DUROGESIC
German: Absetzen von DUROGESIC
English: 20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
German: Levorphanol oral parenteral
English: Thursday
German: Donnerstag
English: Tuesday
German: Dienstag
English: • Skin that is very hairy.
German: • Hautstellen, die stark behaart sind.