FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Další léčivé přípravky a Amoxil Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakékoliv další léky.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διαβεβαιώνονται ότι αυτή είναι μία κοινή και συνήθως αυτοπεριοριζόμενη συνέπεια της αντιβιοτικής θεραπείας της νόσου Lyme.
Bulgarian: Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle
Greek: Καψάκια, διασπειρόμενα δισκία και κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκοι):
Bulgarian: Tobolky, dispergovatelné tablety a prášek pro perorální suspenzi (sáčky):
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Amoxil 250 mg περιέχει νάτριο • Το Amoxil περιέχει 16 mg (0,68 mmol) νατρίου και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Amoxil 250 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje sodík - Amoxil obsahuje 16 mg sodíku (0,68 mmol) v jedné injekční lahvičce a může být
Greek: Κύπρος - Amoxil
Bulgarian: Kypr - Amoxil
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις ωτός, ρινός και λαιμού (π.χ., μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαρέα συστηματικά σημεία και συμπτώματα)
Bulgarian: Závažné infekce ucha, nosu a krku (jako je mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida pokud je doprovázená závažnými systémovými znaky a symptomy)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Amoxil
Bulgarian: Jak přípravek Amoxil uchovávat
Greek: 8Η ευαισθησία στην αμοξυκιλλίνη μπορεί να συναχθεί από τη βενζυλπενικιλλίνη.
Bulgarian: 8 Susceptibilita k amoxicilinu může být odvozena od benzylpenicilinu.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Κροσποβιδόνη, Ξηρό βελτιωτικό γεύσης ροδάκινου-λεμονιούφράουλας, Στεατικό μαγνήσιο, Ασπαρτάμη (Ε951), Μονοϋδρική λακτόζη Φακελίσκοι 1 g
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: krospovidon, citronové, broskovové a jahodové aroma v prášku - , magnesium-stearát, aspartam (E951), monohydrát laktózy
Greek: 500 mg/ημέρα ως εφάπαξ δόση
Bulgarian: 500 mg/den podáno jako jedna dávka
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Οξεία πυελονεφρίτιδα
Bulgarian: Akutní pyelonefritida
Greek: 10 δισκία
Bulgarian: 10 tablet
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 3 g περιέχει σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη
Bulgarian: Amoxil 3 g prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje sorbitol a maltodextrin
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Κροσποβιδόνη, Ασπαρτάμη (Ε951), Μίνθης πιπερώδους ξηρό βελτιωτικό γεύσης, Στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Pomocnými látkami jsou: krospovidon, aspartam (E951), aroma máty peprné v prášku, magnesiumstearát
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο - Amoxil
Bulgarian: Velká Británie - Amoxil
Greek: • διάρροια
Bulgarian: • závrať
Greek: Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξυκιλλίνης.
Bulgarian: Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.
Greek: +Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για κάθε ένδειξη *Τα δις ημερησίως δοσολογικά σχήματα θα πρέπει να εξετάζονται μόνο όταν η δόση είναι ανώτερης κλίμακας.
Bulgarian: * Dávkování dvakrát denně má být uvažováno pouze v případě, že je dávka v horní části dávkovacího rozmezí.
Greek: 50 mg/kg από το στόμα, εφάπαξ δόση 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
Bulgarian: 50 mg/kg jednorázová dávka 30 až 60 minut před zákrokem
Greek: 30 δισκία
Bulgarian: 30 tablet
Greek: 2 g από το στόμα, εφάπαξ δόση 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
Bulgarian: 2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před zákrokem
Greek: Ενήλικες, ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά με βάρος 40 kg και άνω Η συνήθης δόση του Amoxil είναι 250 mg έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα ή 750 mg έως 1 g κάθε 12 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
Bulgarian: s tělesnou hmotností 40 kg nebo více Obvyklá dávka přípravku Amoxil je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých 12
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Bulgarian: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě
Greek: • Το Amoxil περιέχει 126 mg (5,47 mmol) νατρίου.
Bulgarian: - Amoxil obsahuje 126 mg sodíku (5,47 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Greek: • Νόσος Lyme (μια λοίμωξη που εξαπλώνεται από παράσιτα τα οποία ονομάζονται τσιμπούρια): μεμονωμένο μεταναστευτικό ερύθημα (πρώιμο στάδιο - ερυθρό ή ροδαλό στρογγυλό εξάνθημα) 25 mg έως 50 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους σε διαιρεμένες δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, συστηματικές εκδηλώσεις (όψιμο στάδιο - για πιο βαριά συμπτώματα ή όταν η νόσος εξαπλώνεται στο σώμα) 100 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους σε διαιρεμένες δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: 25 mg až 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v dílčích dávkách během dne. Systémová manifestace (pozdní stadium - pro závažnější příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle) 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v oddělených dílčích během dne.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 16, 20, 24, 30, 100 και 500 φακελίσκων
Bulgarian: Balení 16, 20, 24, 30, 100 a 500 sáčků
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: s uzávěrem
Greek: Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας
Bulgarian: Léčba endokarditidy
Greek: 16 mg νατρίου (0,68 mmol) ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Sodík 16 mg (0,68 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Greek: Περιέχει 16 mg ασπαρτάμης ανά 5 ml (3,2 mg ανά ml).
Bulgarian: Obsahuje 16 mg aspartamu (E951) v 5 ml (3,2 mg /ml).
Greek: Μόνο για σκευάσματα λαμβανόμενα από το στόμα Μελανή τριχωτή γλώσσα
Bulgarian: Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
Greek: • Το Amoxil περιέχει 32 mg (1,37 mmol) νατρίου.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg (1,37 mmol)
Greek: 15 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Bulgarian: 15 mg/kg/den podáno v jedné denní dávce.
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
Bulgarian: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida
Greek: Ζελατίνη
Bulgarian: Želatina
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αμοξυκιλλίνη.
Bulgarian: Léčivou látkou je amoxicilin.
Greek: • Συνήθης ημερήσια δόση: 750 mg έως 6 g σε διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: 750 mg až 6 g podáno v několika dávkách.
Greek: • Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Bulgarian: s kterýmkoliv infekčním onemocněním uvedeným výše, nebo je podezření na souvislost
Greek: AUC (μg.h/ml)
Bulgarian: T 1/2 (hod) AUC (µg.hod/ml)
Greek: • Ενδομυϊκή μέγιστη εφάπαξ δόση: 1 g.
Bulgarian: Intramuskulární maximální jednotlivá dávka: 1 g.
Greek: Περιέχει 4 mg ασπαρτάμης ανά 1,25 ml (3,2 mg ανά ml).
Bulgarian: Obsahuje 4 mg aspartamu (E951) v 1,25 ml (3,2 mg /ml).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Bulgarian: Hypersenzitivní reakce
Greek: • Το Amoxil περιέχει 63 mg (2,74 mmol) νατρίου.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek obsahuje 63 mg (2,74 mmol)
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: EXP {MM YYYY}
Greek: Λουξεμβούργο - Clamoxyl Πορτογαλία - Clamoxyl
Bulgarian: Lucembursko- Clamoxyl Portugalsko - Clamoxyl
Greek: Βέλγιο - Clamoxyl Γαλλία - Clamoxyl Ελλάδα - Amoxil
Bulgarian: Belgie- Clamoxyl Francie - Clamoxyl Řecko - Amoxil
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Greek: 126 mg νατρίου (5,47 mmol) ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Sodík 126 mg (5,47 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιάλες) και παρεντερικά σκευάσματα:
Bulgarian: Prášek pro perorální suspenzi (lahvičky), parenterální formulace:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από ζωικές μελέτες σχετικά με σημαντική κατακράτηση προερχόμενου από το φάρμακο υλικού στους ιστούς.
Bulgarian: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκοι) 3 g Σακχαρίνη νατριούχος
Bulgarian: 3 g prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Sodná sůl sacharinu
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 1 g περιέχει ασπαρτάμη και μαλτοδεξτρίνη
Bulgarian: Amoxil 1 g prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje aspartam a maltodextrin
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Intramuskulární podání po rekonstituci.
Greek: Τα καψάκια Amoxil 500 mg είναι κίτρινου και ερυθρού χρώματος με τυπωμένα τα διακριτικά "GS JVL".
Bulgarian: Amoxil 500 mg tvrdé tobolky jsou tobolky žluté a červené barvy
Greek: - Η δραστική ουσία σε κάθε εναιώρημα είναι 125 mg, 250 mg ή 500 mg αμοξυκιλλίνης.
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné suspenzi je amoxicillinum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg.
Greek: Οι φιάλες αυτές είναι συσκευασμένες σε κουτί με δοσιμετρικό κουτάλι.
Bulgarian: Lahvičky jsou baleny v krabičkách s dávkovací stříkačkou.
Greek: Περίβλημα του καψακίου:
Bulgarian: Tiskařský inkoust:
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Bulgarian: Akutní bakteriální sinusitida
Greek: Για στελέχη που κατηγοριοποιούνται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας στην αμπικιλλίνη, αποφύγετε την από του στόματος θεραπεία με αμοξυκιλλίνη.
Bulgarian: U izolátů kategorizovaných jako střední k ampicilinu je třeba se vyhnout léčbě amoxicilinem.
Greek: Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg καψάκια, σκληρά Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg καψάκια, σκληρά Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 750 mg διασπειρόμενα δισκία Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 1 g διασπειρόμενα δισκία Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/1,25 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 3 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 1 g dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích
Greek: • μια δερματική αντίδραση που είναι γνωστή ως «πολύμορφο ερύθημα», στην οποία μπορεί να εκδηλώσετε: κοκκινωπές, μωβ πλάκες με φαγούρα στο δέρμα κυρίως στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, κυψελοειδείς, διογκωμένες περιοχές στο δέρμα, ευαίσθητες περιοχές στην επιφάνεια του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: svědivé červeno fialové mapy na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku, citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií.
Greek: • Η ασπαρτάμη (E951) είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Aspartam (E951) je zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty a onemocněním zvaným
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Bulgarian: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: • Περισσότερες λοιμώξεις: 20 mg έως 200 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους σε διαιρεμένες δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: 20 mg až 200 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v dílčích dávkách během dne.
Greek: Μόνο για τα διασπειρόμενα δισκία και τα πόσιμα εναιωρήματα
Bulgarian: Pouze pro dispergovatelné tablety a perorální suspenzi
Greek: 32 mg νατρίου (1,37 mmol) ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Sodík 32 mg (1,37 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Κόνις σε φιαλίδια: 3 χρόνια
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek v injekční lahvičce: 3 roky
Greek: Τα διαλύματα Amoxil δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με εγχύσεις που περιέχουν δεξτράνη ή διττανθρακικό.
Bulgarian: s infuzemi obsahujícími glukózu, dextran nebo hydrogenuhličitan.
Greek: Τι είναι το Amoxil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amoxil Πώς να πάρετε το Amoxil
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxil používat Jak se přípravek Amoxil užívá
Greek: Αρνητικοί κατά Gram αναερόβιοι οργανισμοί8
Bulgarian: Neisseria meningitidis Grampozitivní anaerobní mikroorganismy kroměClostridium difficile8
Greek: Ποια είναι η χρήση του Amoxil
Bulgarian: K čemu se Amoxil používá
Greek: NaCl - δεξτρόζη
Bulgarian: NaCl - glukóza
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός προβλήματος με τα κύτταρα στο αίμα σας
Bulgarian: Toto mohou být příznaky problémů
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε αποδεκτή η διαγραφή αυτής της διατύπωσης.
Bulgarian: Поради това е счетено за приемливо това изречение да се премахне.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Bulgarian: Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Bulgarian: Други инфекции
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Bulgarian: Аспекти на качеството
Greek: Κλινικές πτυχές
Bulgarian: Клинични аспекти
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη αυτή υποστηρίζεται από κατάλληλα δεδομένα.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Bulgarian: Няколко ретроспективни проучвания обаче показват добра ефикасност за лечение на инфекции на изкуствени стави.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Bulgarian: Други точки от КХП
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0).
Bulgarian: Възможното взаимодействие с перорални контрацептиви чрез действие върху стомашната флора е премахнато съгласно скорошната препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) това взаимодействие да се премахне от ИП на редица антибиотици, включително амоксицилин (CMDh/326/2015, Rev.0).
Greek: Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и съгласно международните, европейски и национални насоки.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Greek: Βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις - Παρεντερικό σκεύασμα
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Bulgarian: ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
Greek: Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Greek: Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη.
Bulgarian: Лечението на остри инфекции на кожата е ефективно при около 6090% от пациентите, в зависимост от проучването.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.