FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DES EXCIPIENTS phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparation injectable.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
French: A prendre en considération par les patients qui suivent un régime à teneur en sodium réduite.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: La substance active est le natalizumab.
Czech: Léčivou látkou je natalizumabum.
French: Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé recombinant, produit dans une lignée cellulaire murine par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
French: Dans une étude chez le singe, le nombre d'avortements spontanés dans le lot traité par 30 mg/kg de natalizumab a été le double de celui observé dans le lot témoin apparié.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se doporučuje přípravek neprodleně použít.
French: Un autre mécanisme d'action du natalizumab pourrait être de supprimer les réactions inflammatoires en cours dans les tissus pathologiques en inhibant les interactions des leucocytes exprimant la sous-unité α4 avec leurs ligands dans la matrice extracellulaire et sur les cellules parenchymateuses.
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte v roztoku částice a/nebo pokud roztok v injekční lahvičce změní barvu.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont survenues généralement pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion (Voir rubrique 4.4).
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
French: • Les instructions relatives à la préparation et l'administration de TYSABRI sont fournies à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
French: Au cours des études cliniques de Phase 3 réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Czech: V klinických studiích RS fáze 3 nebyla krátkodobá konkomitantní léčba relapsů kortikosteroidy spojena se zvýšeným výskytem infekce.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes traité par d'autres médicaments pour traiter votre SEP comme des interférons bêta ou de l'acétate de glatiramère
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže je u Vás v současné době RS léčena jinými léky, jako jsou např. interferony beta nebo glatiramer-acetát.
French: Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de populations suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Mechanismus eliminace a výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
Czech: K příhodám, které byly častěji hlášeny u natalizumabu než u placeba, patřily závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/ml.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
French: Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
Czech: Tito pacienti by navzdory léčbě měli mít v předchozím roce nejméně 1 relaps a při kraniální magnetické rezonanci (MRI) by u nich mělo být detekováno nejméně 9 T2 hyperintenzních ložisek, nebo alespoň 1 ložisko detekované při použití vyšetření s gadoliniem.
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Czech: Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby přípravkem TYSABRI pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových projevů a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců.
French: Il n'a, par ailleurs, présenté aucun effet dans les essais in vitro de prolifération de lignées tumorales intégrine α4-positives et aucune cytotoxicité.
Czech: Natalizumab nevykazoval žádné účinky v in vitro testu na proliferaci nebo cytotoxicitu nádorové linie pozitivní na α4-integrin.
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
French: Pour l'estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez-vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Czech: Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Czech: Roztok TYSABRI opatrně obraťte, aby se dokonale promíchal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Des cas d'infection cérébrale rare appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI.
Czech: Objevily se případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl TYSABRI podáván.
French: TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
Czech: Dávkování Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
French: Dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 2 ans chez des patients ayant une SEP, le traitement par TYSABRI a été associé à une augmentation des taux circulants de lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et érythroblastes, mais pas à une augmentation des neutrophiles.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s RS léčba TYSABRI byla spojována se zvýšením počtu lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a jaderných červených krvinek (erytroblastů) v krevním oběhu.
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
French: • TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
French: Il est recommandé de détecter les anticorps anti-virus JC dans le sérum avant d'instaurer le traitement par TYSABRI ou chez les patients recevant ce médicament dont le statut des anticorps anti-virus JC est inconnu.
Czech: Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
French: Les syptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité devra être disponible.
Czech: Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí.
French: La présence d'anticorps anti-natalizumab persistants a approximativement triplé la clairance du natalizumab, ce qui est cohérent avec la diminution des concentrations sériques de natalizumab observée chez les patients porteurs de ce type d'anticorps (voir rubrique 4.8).
Czech: Přítomnost perzistentních antinatalizumabových protilátek zvýšila clearance natalizumabu přibližně trojnásobně ve shodě se sníženými koncentracemi natalizumabu v séru zjištěnými u pacientů opakovaně pozitivních na protilátky (viz bod 4.8).
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
French: Une étude chez la femelle singe cynomolgus gravide a mis en évidence des modifications fœtales attribuées au natalizumab, notamment une faible anémie, une diminution des plaquettes, une augmentation du poids de la rate ainsi qu'une diminution du poids du foie et du thymus.
Czech: Studie s březími opicemi makaky jávskými prokázala změny na plodu související s natalizumabem, které zahrnovaly mírnou anémii, snížený počet krevních destiček, zvýšenou hmotnost sleziny a sníženou hmotnost jater a thymu.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
Czech: Po rekonstituci imunitního systému bylo u pacientů s narušenou imunitou s PML pozorováno zlepšení stavu.
French: Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution.
Czech: Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
French: Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter définitivement le traitement par TYSABRI.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby TYSABRI.
French: Après 2 ans de traitement, tous les patients doivent de nouveau être informés sur le risque de développer une LEMP sous TYSABRI.
Czech: Po 2 letech léčby mají být všichni pacienti znovu informováni o riziku PML souvisejícím s léčivým přípravkem TYSABRI.
French: Les prescripteurs doivent donc être avertis que d'autres infections opportunistes peuvent se produire sous TYSABRI et ils devront donc en tenir compte dans le diagnostic différentiel des éventuelles infections survenant sous TYSABRI.
Czech: Lékaři předepisující tento léčivý přípravek by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených TYSABRI.
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Czech: Ve studiích prováděných na myších nevedlo podávání natalizumabu ke zvýšení růstu a metastázám melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Czech: U pacientů s RS nejsou k dispozici žádné údaje ohledně souběžné expozice imunosupresivním léčivům.
French: Au cours des essais cliniques, une exposition concomitante de cette durée à l'interféron ou à l'acétate de glatiramère n'a pas été associée à des problèmes de sécurité.
Czech: U léčivých přípravků, jako jsou například interferon a glatiramer-acetát, nebyla souběžná expozice této doby trvání v klinických studiích spojována s bezpečnostními riziky.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC ,le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Czech: Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena.
French: • Nom du médecin, signature et date
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
Czech: IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI po vysazení tohoto léčivého přípravku nebo jeho eliminaci z oběhu, např. plazmaferézou (viz bod 5.2).
French: Ces réactions surviennent généralement pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Czech: K těmto reakcím obvykle došlo během infuze nebo až do 1 hodiny po dokončení infuze.
French: • Information sur la LEMP et l'IRIS y compris le risque de survenue de LEMP pendant un traitement par TYSABRI stratifié selon que le patient avait ou non reçu un traitement préalable par des immunosuppresseurs et déjà eu une infection par le virus JC
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC.
French: Vous devrez discuter avec votre médecin du choix d'allaiter ou d'être traitée par TYSABRI.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, zda se máte rozhodnout pro kojení nebo pro používání přípravku TYSABRI.
French: Toutes ces modifications observées à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme ont disparu après élimination du natalizumab.
Czech: Všechny změny byly pozorovány v dávkách překračujících humánní dávku a po odbourání natalizumabu se vrátily do původního stavu.
French: • Si vous prenez de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans (Pour plus d'information, veuillez-vous référer au Guide de Prescription).
Czech: Ze současných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5 (další informace jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě).
French: Association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère.
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
French: Le dosage des anticorps contre le virus JC (par la méthode ELISA) ne doit pas être utilisé pour établir le diagnostic de LEMP.
Czech: Test na protilátky proti viru JC (ELISA) se nemůže používat k diagnostice PML.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/ml et
Czech: Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
French: Flacon non ouvert :
Czech: Neotevřená injekční lahvička:
French: Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
French: Par conséquent, le natalizumab pourrait agir en supprimant l'activité inflammatoire au site de la maladie et en inhibant le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après l'arrêt de TYSABRI chez des patients ne présentant aucun signe évocateur de LEMP à l'arrêt du traitement.
Czech: PML byla hlášena po ukončení léčby přípravkem TYSABRI u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na onemocnění PML v době ukončení léčby upozorňovaly.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Czech: • Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění ve střediscích s včasným přístupem k MRI.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
French: • Fatigue.
Czech: • únava.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Czech: • Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés au cours d'études cliniques, d'études d'observation postcommercialisation et depuis la mise sur le marché.
Czech: V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Czech: U pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
French: La fonction biologique hépatique des patients traités doit être surveillée de façon appropriée ; les patients doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs de troubles hépatiques tels qu'une jaunisse ou des vomissements.
Czech: Pacienti by měli být podle potřeby monitorováni, zda u nich nedošlo k jaterní dysfunkci, a poučeni o tom, aby v případě výskytu příznaků jaterní poruchy, jako je žloutenka či zvracení, kontaktovali svého lékaře.
French: TYSABRI est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP).
Czech: Přípravek TYSABRI se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Czech: U pacientů s nízkou hodnotou indexu, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, se doporučuje opakované vyšetření každých 6 měsíců po dosažení 2 let léčby.
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
French: Polysorbate 80 (E433)
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001