FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След спирането на кетоконазол, нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 3 седмици (вж. точка 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 19 ноември, 2014 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на дасатиниба Дабрафениб
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' Dasatinib fil-plażma Dabrafenib
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Bulgarian: ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел,
Maltese: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Bulgarian: В литературата има данни за 17 пациенти с надбъбречни тумори и 2 пациенти с първична нодуларна кортикална надбъбречна хиперплазия (nodular adrenocortical hyperplasia, NAH), лекувани с кетоконазол, както и 17 съобщения за индивидуални случаи на доброкачествени или злокачествени тумори или NAH и 2 случая на синдрома на McCune Albright при деца.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Bulgarian: Апрепитант: AUC: ↑ 5 пъти
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet
Bulgarian: AUC: ↑ 1,3 пъти
Maltese: AUC: ↑ 1.3 darbiet
Bulgarian: Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4: инхибирането на CYP3A4 от кетоконазол може да повиши експозицията на пациента на някои лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тази ензимна система (вж. точка 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑ 2 darbiet
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Maltese: Naloxegol AUC ↑ 12.9 darbiet max
Bulgarian: Антивирусни продукти
Maltese: Prodotti antivirali Maraviroc
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
Maltese: 60 pillola
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и > 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: При стационарно състояние са съобщени средните пикови концентрации от 1,7µg/ml до 15,6µg/ml при обща дневна доза от 200 mg до 1 200 mg.
Maltese: 6µg/mL għal dożi totali ta' kuljum ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Bulgarian: Бупренорфин:
Maltese: Buprenorphine:
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
Bulgarian: Кетоконазолът при дози до 40 mg/kg няма ефект върху фертилитета при женски плъхове, докато в дози от 75 mg/kg и по-високи намаляват честота на бременност и броя на имплантационните места.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Maltese: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Bulgarian: Кветиапин:
Maltese: Quetiapine:
Bulgarian: мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус,
Maltese: (b'injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Bulgarian: Репаглинид:
Maltese: Repaglinide:
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzima CYP3A)
Bulgarian: Менструално нарушение, азооспермия, еректилна дисфункция, гинекомастия
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Bulgarian: Ето защо, кетоконазолът е инхибитор на синтеза на кортизол и алдостерон.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Bulgarian: Бортезомиб:
Maltese: Bortezomib:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet
Bulgarian: Домперидон:
Maltese: Domperidone:
Bulgarian: Фоточувствителност, еритема мултиформе, дерматит, еритема, ксеродерма
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Bulgarian: Лурасидон
Maltese: Lurasidone
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Maltese: Kif jidher Ketoconazole HRA u l-kontenut tal-pakkett Ketoconazole HRA jiġi f'pakketti li fihom 60 pillola.
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Bulgarian: Антиаритмични средства Дизопирамид Хинидин
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' pimozide fil-plażma.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
Maltese: Tifla ta' 17il sena ngħatat kura b'ketoconazole 1,200 mg/jum għal karċinoma adrenali b'metastesi fil-fwied u kellha testijiet mibdula tal-funzjoni tal-fwied wara 22 ġurnata.
Bulgarian: Прегледани са данни от 91 пациенти с ектопичен ACTH синдром, лекувани с кетоконазол, заедно с 18 съобщения за индивидуални случаи.
Maltese: Kienet eżaminata dejta minn 91 pazjent bis-sindrome ta' ACTH ektopiku li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 18-il rapport ta' każijiet individwali.
Bulgarian: Саксаглиптин:
Maltese: Saxagliptin:
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' buspirone fil-plażma.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Bulgarian: Ензим-индуциращите лекарствени продукти, като например рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин, митотан и фенитоин могат значимо да намалят бионаличността на кетоконазол.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Bulgarian: Арипипразол AUC: ↑ 1,6 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Maltese: Aripiprazole AUC: ↑ 1.6 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Bulgarian: Апиксабан AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
Maltese: Apixaban AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑1.6 darbiet
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Maltese: Mhux rakkomandat minħabba żżieda fir-riskju ta' titwil tal-QT u sintomi ekstrapiramidali.
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Bulgarian: in vitro кетоконазол инхибира BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина на резистентност на рак на гърдата).
Maltese: - Ketoconazole jinibixxi l-BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider) fi studji in vitro.
Bulgarian: Кетоконазолът е имидазолово производно, което е мощен инхибитор на синтеза на кортизол в резултат от способността му да инхибира няколко ензима от фамилията цитохром P450 в надбъбречните жлези.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Bulgarian: Повтарящи се дози от по 200 mg кетоконазол дневно са имали за резултат 17-кратно повишаване на експозицията на дрондарон
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' oxycodone fil-plażma
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: - telf tal-piż
Bulgarian: Кетоконазолът инхибира предимно активността на 17α-хидроксилазата, но също така инхибира и етапите на 11-хидроксилирането, а при високи дози - и ензимите, които отцепват страничните вериги на холестерола.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Bulgarian: Домперидон
Maltese: Domperidone
Bulgarian: Омбитасвир: AUC: ↑ 1,3 пъти Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания
Maltese: Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti
Bulgarian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena bissindromu ta' Cushing.
Bulgarian: напълнена писалка (стъклена)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: 50 до 100
Maltese: 50 sa 100
Bulgarian: (клетки x 103/µl)
Maltese: (ċelluli x 103/µL)
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Maltese: L04AC14
Bulgarian: DAS28-CRP
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Bulgarian: Tаблица 5:
Maltese: Tabella 5:
Bulgarian: 103/µl.
Maltese: x103/µL.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Maltese: valur p versus adalimumab
Bulgarian: Плацебо+MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Bulgarian: Промяна на дозата:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Bulgarian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: ANC под 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Bulgarian: ACR50 ACR70
Maltese: ACR70
Bulgarian: Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Bulgarian: Вирусна реактивация
Maltese: Riattivazzjoni virali
Bulgarian: Полисорбат 20 Захароза
Maltese: Polysorbate 20
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġogi
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Bulgarian: HIV инфекция;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Bulgarian: Пациенти с ACR20 отговор (% +/- SE)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Maltese: ALT > 5 x ULN
Bulgarian: ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Bulgarian: Лабораторна стойност
Maltese: Valur tal-Laboratorju
Bulgarian: Компонент (граници)
Maltese: Komponent (firxa)
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Bulgarian: Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: • са били изложени на туберкулоза; или
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 12, 24 и 52 в плацебо-контролираните проучвания
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Bulgarian: Първична крайна точка
Maltese: Skop finali primarju
Bulgarian: Видове опаковки:
Maltese: Pakkett multiplu:
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с повишаване на липидните показатели, като LDL-холестерол, HDL-холестерол, и/или триглицериди (вж. точка 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Bulgarian: в сравнение с плацебо + MTX на седмица 52.
Maltese: plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Bulgarian: ALT > 3 до 5 x ГГН
Maltese: ALT > 3 sa 5 x ULN
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Bulgarian: * q2w=всеки две седмици
Maltese: * q2w = kull ġimagħtejn ‡
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.