FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινείται, μόνον αφού κινητοποιηθεί η ασθενής.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Greek: Οι οφειλόμενες στη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική έχουν μελετηθεί σε 1.091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων 93,1% λευκών, 3,9% μαύρων, 1,8% Ασιατισσών και 1,1% άλλων γυναικών σε δοκιμές ΑΚΑ.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Greek: Η θεραπεία με το Senshio μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις ανακτήσετε την κινητικότητά σας και σε συνεργασία με το γιατρό σας.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή της οσπεμιφένης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 25 ώρες.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Senshio Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Senshio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
Greek: - Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Greek: Η σχετική συμβολή του μεταβολίτη στη φαρμακολογική δράση εκτιμάται περίπου στο 40%.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακά).
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Greek: Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται προσωρινά επί παρατεταμένης ακινησίας, μείζων τραυματισμού ή μείζων χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Portuguese: Amido pré-gelatinizado (milho) Glicolato de amido de milho de tipo A
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους cynomolgus τα κύρια στοχευόμενα όργανα για την τοξικότητα ήταν η ωοθήκη, η μήτρα και το ήπαρ.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Greek: Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Greek: Το Senshio ενεργεί με τρόπο παρόμοιο με ορισμένες από τις χρήσιμες δράσεις των οιστρογόνων, βοηθώντας στη βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων και των υποκείμενων αιτιών της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Greek: Σε ορισμένες ασυμπτωματικές ασθενείς, εξάψεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά κατηγορία Child-Pugh > 9).
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες αναφορικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε ασθενείς με άλλες γυναικολογικές παθήσεις.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Greek: Η «ουσιαστική βελτίωση» περιοριζόταν στις ασθενείς που είχαν μέτριο ή σοβαρό ΠΕΣ κατά την έναρξη της δοκιμής και παρουσίασαν μεταβολή από σοβαρό σε ήπιο, ή από σοβαρό ή μέτριο σε απουσία συμπτώματος.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Greek: γ Η συχνότητα της κεφαλαλγίας που αναφέρεται στον πίνακα είναι αυτή που υπολογίστηκε από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 2/3, κατά τις οποίες η συχνότητα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων οσπεμιφένης 60 mg (5,4%) και εικονικού φαρμάκου (5,9%).
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
Greek: o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συτήσει να διακόψετε τη θεραπεία τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν από σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου κατάκλισης, π.χ. λόγω τραυματισμού ή ασθένειας..
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Greek: - Αν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Greek: Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Greek: Η οσπεμιφένη ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την οιστρογονική ανεπάρκεια.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
Greek: • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς οι συγκεντρώσεις τους μπορεί να αυξηθούν κατά τη λήψη του Senshio: o Μετφορμίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου II.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε καρκίνο του μαστού ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Greek: Η μέση τιμή της Cmax και της AUC0-24hr της οσπεμιφένης ήταν 785 ng/mL και 5.448 ng•hr/mL, αντίστοιχα, έπειτα από επανειλημμένες δόσεις 60 mg οσπεμιφένης άπαξ ημερησίως μετά από λήψη τροφής.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Greek: - Αν εμφανίσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα πόδια, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη χρήση του Senshio, σταματήστε τη λήψη του Senshio και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Greek: • Φλουκοναζόλη (ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα οσπεμιφένης στο αίμα σας.
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Greek: • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μείωση της δράσης του Senshio: o Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Greek: Αντίθετα, τα παθολογικά, μη κλινικά σημαντικά ευρήματα στη μαστογραφία αυξήθηκαν στον πληθυσμό λήψης του εικονικού φαρμάκου από 6,5% σε 8,3%.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ΑΚΑ μόνον εφόσον η θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένης της ενισχυτικής θεραπείας, έχει ολοκληρωθεί.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων είναι πιθανώς αυξημένος με άλλους SERM.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν υποστρώματα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη, ασικλοβίρη, γκανσικλοβίρη και οξαλιπλατίνη).
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Greek: Συνολικά, αυτά τα ευρήματα είναι χαρακτηριστικά της επαγωγής των ισοενζύμων CYP και θεωρούνται ανταποκρίσεις προσαρμογής χωρίς ιστοπαθολογικά σημεία ηπατικής βλάβης.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας του ενδομητρίου ήταν 0,3% (1 περίπτωση από τις 317 βιοψίες) έπειτα από 1 έτος θεραπείας με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,74% (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία με το Senshio ενώ λαμβάνετε φλουκοναζόλη.
Portuguese: Conjuntamente, as alterações hepáticas observadas em experiências em animais em estudos de toxicidade de dose repetida são encaradas como alterações adaptativas devido à indução da enzima e, devido à falta de quaisquer sinais clínicos, é pouco provável que representem uma preocupação de segurança para o ser humano.
Greek: Λαμβανόμενες υπόψη συνδυαστικά, οι ηπατικές μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων θεωρούνται μεταβολές προσαρμογής οφειλόμενες στην ενζυμική επαγωγή και, δεδομένης της απουσίας οποιωνδήποτε κλινικών σημείων, δεν θεωρείται πιθανό να αποτελέσουν ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια για τον άνθρωπο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρετε (μαζί με τροφή) μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Greek: Αν υπάρξει αιμορραγία ή αιμόρροια εκ διαφυγής κατά τη λήψη της θεραπείας ή αν αυτή συνεχιστεί έπειτα από τη διακοπή της αγωγής, η κατάσταση θα πρέπει να διερευνάται πάντοτε, με τη διερεύνηση να περιλαμβάνει πιθανώς βιοψία του ενδομητρίου, προκειμένου να αποκλείεται το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/14/978/001 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/002 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/003 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Greek: Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσπεμιφένη, η λήψη της οσπεμιφένης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Greek: Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό (και οι δύο > 99%) στις πρωτεΐνες του ορού.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Greek: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή ουσιαστική βελτίωση του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες λήψης οσπεμιφένης έναντι εικονικού φαρμάκου (ITT, LOCF)
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Greek: Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον σε ετήσια βάση λαμβάνοντας υπόψη άλλα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, τις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και του μαστού, τους κινδύνους θρομβοεμβολής και εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η έκθεση στην οσπεμιφένη και στην 4-υδροξυοσπεμιφένη ήταν περίπου 30% και 70% υψηλότερη.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη για έως και 1 έτος, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες ενδομητρίου στο 0,4% συγκρινόμενο με το 0,2% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais associados ao ospemifeno não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγησή του με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, συνολικά 1.102 ασθενείς έλαβαν 60 mg οσπεμιφένης και 787 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Greek: Τόσο το CYP2C9 όσο και το CYP3A4 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της οσπεμιφένης.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν μεταβολή στο ΠΕΣ τους την εβδομάδα
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Greek: Αυτή η δέσμευση οδηγεί στην ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών (αγωνιστική δράση) και στον αποκλεισμό κάποιων άλλων οιστρογονικών οδών (ανταγωνιστική δράση).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητα (μονιλίαση) - Εξάψεις - Μυϊκές κράμπες - Κολπικές εκκρίσεις ή εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων - Εξάνθημα - Πονοκέφαλος - Κολπική αιμορραγία
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Greek: Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης (<3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης (<2%) είναι χαμηλός.
Portuguese: Em mulheres saudáveis, a absorção do ospemifeno não é afetada pela administração concomitante de omeprazol oral, um fármaco que aumenta o pH gástrico.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της οσπεμιφένης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ομεπραζόλης, ενός φαρμακευτικού προϊόντος που αυξάνει το γαστρικό pH.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Greek: Λιγότερο από 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε μια τάση στη βελτίωση του ΠΕΣ από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 4 υπέρ της οσπεμιφένης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οσπεμιφένη αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP στο έντερο.
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Povidona (E 1201)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Ποβιδόνη (E 1201)
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Greek: Υπήρξε μία ασθενής (0,3%) στην ομάδα της οσπεμιφένης η οποία ανέπτυξε υπερπλασία του ενδομητρίου (απλή υπερπλασία χωρίς ατυπία) 88 ημέρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.