FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Dix-sept patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet dont 11 patients ayant complété au moins 12 semaines de traitement.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
French: 84 comprimés
Slovenian: 84 tablet
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les selles.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
French: L'utilisation d'eau n'est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
French: Voir rubrique 6.1
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Seuls les granulés doivent être administrés.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
French: 10 à < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux sérique de testostérone n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
Slovenian: • Ne mešajte zrnc različnih jakosti, da boste preprečili uporabo nepravilnega odmerka.
French: • Vérifiez que vous avez les gélules avec le bon dosage.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Mimpara comme recommandé par votre médecin.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
French: Les granulés ne sont pas compatibles avec des sondes en polyuréthane et silicone.
Slovenian: Zrnca niso združljiva (kompatibilna) s sondami iz poliuretana in silikona.
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
French: Dose d'initiation (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
French: Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate jemati.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
French: Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mimpara, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Mimpara, kot bi je smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
French: 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 ; 15 et 30
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
French: La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
French: Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
French: Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin : • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Mimpara.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
French: • Appuyez délicatement sur le dessus et tournez légèrement pour le retirer, en prenant soin de ne pas renverser le contenu.
Slovenian: • Previdno stisnite in rahlo zasučite njen zgornji del, da ga boste odstranili; pazite, da vsebine kapsule ne raztresete.
French: Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'AUC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
French: Consommez toute la nourriture ou le liquide immédiatement.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
French: 1 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 et 15
Slovenian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 in 15
French: Le tabagisme est inducteur du CYP1A2 ; la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Mimpara.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
French: • Tenez chaque gélule en position verticale (avec la tête colorée en haut).
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
French: Mimpara doit être utilisé chez les patients en pédiatrie uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
French: EU/1/04/292/001 - 30 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/002 - 30 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/003 - 30 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/005 - 60 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/006 - 60 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/007 - 60 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/009 - 90 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/010 - 90 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/011 - 90 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon de 30 comprimés
Slovenian: EU/1/04/292/001 - škatla s 14 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/002 - škatla z 28 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/003 - škatla s 84 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/004 - plastenka s 30 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/005 - škatla s 14 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/006 - škatla z 28 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/007 - škatla s 84 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/008 - plastenka s 30 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/009 - škatla s 14 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/010 - škatla z 28 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/011 - škatla s 84 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/012 - plastenka s 30 tabletami po 90 mg
French: Autres médicaments et Mimpara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mimpara
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
French: Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l'ensemble du contenu en granulés.
Slovenian: Kapsule morate odpreti in uporabiti celotno vsebino zrnc.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
French: • cellulose microcristalline
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
French: Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10 • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
French: Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 14, 28 ali 84 tablet v škatli.
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95 % : 0,85 ; 1,02 ; p = 0,112).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
French: Les concentrations de PTHi étaient réduites de ≥ 30 % chez 71 % des patients (12 sur 17) dans l'étude.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
French: *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
French: Fumeurs : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
French: Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
French: L'étude débutait par une période de titration de la dose d'une durée de 24 semaines suivie d'une période d'évaluation de l'efficacité (PEE) d'une durée de 6 semaines et d'une période d'extension en ouvert d'une durée de 30 semaines.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
French: • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo nazogastrično ali gastrostomijsko sondo, je mogoče zrnca dati z majhno količino (vsaj 5 ml) vode po PVC sondi.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
French: - Les autres composants sont :
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25 %.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
French: 10 ; 15 ; 30 ; 60 ; 90 et 120 15 ; 30 ; 60 ; 90 ; 120 et 180
Slovenian: 10; 15; 30; 60; 90 in 120 15; 30; 60; 90; 120 in 180
French: Si vous avez utilisé de la nourriture pour prendre Mimpara, buvez quelque chose après afin de vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients recevaient des chélateurs du phosphate.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki.
French: Parmi tous les patients en pédiatrie exposés au cinacalcet dans les études cliniques, un total de 19 patients (24,1 %; 64,5 sur 100 patients-années) ont eu au moins un événement indésirable d'hypocalcémie.
Slovenian: Med vsemi pediatričnimi preiskovanci, ki so bili izpostavljeni cinakalcetu v kliničnih študijah, se je pri 19 (24,1 %; 64,5 na 100 preiskovanec-let) kot neželeni učinek vsaj enkrat pojavila hipokalciemija.
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne shranjujte zmešanega s hrano ali tekočino.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Mimpara est utilisé chez l'adulte :
Slovenian: Zdravilo Mimpara uporabljamo pri odraslih:
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
French: Dans les études de toxicité chez les chiens juvéniles, il a été observé des tremblements secondaires à la diminution du calcium sérique, des vomissements, une diminution et un gain du poids corporel, une diminution de la masse de globules rouges, de légères baisses des paramètres de densitométrie osseuse, un élargissement réversible des plaques de croissance des os longs et des changements lymphoïdes histologiques (restreint à la cavité thoracique et attribué aux vomissements chroniques).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfoidov (omejena na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
French: La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
French: • stéarate de magnésium
Slovenian: • magnezijev stearat,
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet.
French: Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
French: Les patients doivent boire des liquides après l'administration orale pour s'assurer que tout le contenu a été avalé.
Slovenian: Bolniki morajo po zaužitju piti, da se s tem zagotovi, da zaužijejo vso mešanico.
French: Le relais de l'ételcalcétide par Mimpara ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
French: Administration utilisant les sondes nasogastriques ou de gastrostomie
Slovenian: Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Mimpara, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
French: La valeur moyenne de la dose journalière maximale de cinacalcet était de 1,0 mg/kg/jour.
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
French: Aucun patient âgé de 2-5 ans n'a présenté de calcémie corrigée < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
French: Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous avez un taux faible de calcium sanguin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.