FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Slovenian: 100-μg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 μg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Slovenian: AI444042: Bolniki so 24 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan (n=82) ali placebo (n=42) in pegIFN/RBV.
Estonian: AI444042: Patsiendid said üks kord päevas daklatasviiri 60 mg (n=82) või platseebot (n=42) koos peginterferoon/ribaviriiniga (pegIFN/RBV) 24 nädala jooksul.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Estonian: Kaugelearenenud tsirroos ja pärast maksasiirdamist (ALLY-1) Uuringus ALLY-1 hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala vältel 113 täiskasvanul, kellel esines krooniline C-hepatiit ja Child-Pugh A, B või C tsirroos (n=60) või maksasiirdamise järgne korduv HCV-infektsioon (n=53).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4 njihovega odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Kuna selle mõju on vähene, pole samaaegselt manustatava CYP3A4 annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega on soovitatav Daklinza annuse kohandamine (vt tabel 4).
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Estonian: Tabel 10: Demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused uuringus ALLY-2 Patsientide jaotus daklatasviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 153
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je bil podoben varnostnemu profilu, opaženemu pri uporabi le peginterferona alfa in ribavirina, tudi pri bolnikih s cirozo.
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Estonian: Ootamatuid kõrvaltoimeid ei esinenud 1. faasi kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 100 mg üks kord ööpäevas kuni 14 päeva või üksikannuseid kuni 200 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Daklinza izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata HIV raviskeemist, vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Estonian: AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Estonian: Algselt platseebot saama määratud patsiendid ja daklatasviiri ravirühma kuulunud patsiendid, kellel ei saavutatud 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatut HCV RNA-d, jätkasid ravi pegIFN/RBV-ga kuni 48 ravinädala täitumiseni.
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Estonian: Teiste oraalselt manustatavate kontratseptiivide kasutamist ei ole uuritud.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem peroralnem 60-mg odmerku so proučevali pri osebah z okvaro ledvic brez okužbe s HCV.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 60 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita neerukahjustusega uuringus osalejatel.
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
Estonian: Puuduvad reeglid viroloogilise ravi peatamiseks Daklinza ja sofusbuviiri kombinatsiooni puhul.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Estonian: Patsiendi diabeediravi eest vastutavat arsti tuleb teavitada sellest, kui alustatakse otsese toimega viirusvastast ravi.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Slovenian: Za seznam zdravil, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza zaradi možne izgube terapevtskega učinka, glejte poglavje 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Daklatasviiri toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad Rottidel ei täheldatud mõju paaritumisele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Tabela 14: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Estonian: Daklinza ega sofosbuviiri annuse kohandamine pole vajalik.
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Estonian: Tabel 10: Demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused daklatasviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 153
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Estonian: Inimestel ei ole neid
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podpirali uporabo zdravila Daklinza in sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih z genotipoma 4 in 6 HCV, so omejeni.
Estonian: 4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Slovenian: ** Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Estonian: ** Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli < LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Estonian: CYP3A4 ja P-gp tugevate indutseerijate samaaegne manustamine on vastunäidustatud, kuna manustamisel koos CYP3A4 ja P-gp keskmise tugevusega indutseerijatega on soovitatav Daklinza annust kohandada (vt tabel 4).
Slovenian: Pri 302 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 44 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 2 % (n=6)
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses
Slovenian: SVR12 je bila dosežena pri vseh 3 bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV.
Estonian: Kõik 3 HCV/HIV koinfektsiooniga patsienti saavutasid SVR12.
Slovenian: navzea, driska, bolečina v trebuhu izpuščaj, alopecija, srbenje, suha koža
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja põhilistest haigustunnustest.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so pri uporabi zdravila Daklinza skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C poročali o pojavu omotice, težavah s koncentracijo in težavah z vidom.
Estonian: Mõned patsiendid on kurtnud Daklinza ja muude C-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite võtmise ajal pearinglust, keskendumisraskusi ja nägemishäireid.
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Estonian: Kõrgeim AUC väärtus emasrotte mõjutamata oli 18-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Estonian: Kui kaua Daklinzat võtta Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral
Estonian: Nendest mõne ravimi kasutamisel peab teie arst kohandama Daklinza annust.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
Estonian: ↑ Digoksiin AUC: 1,27 (1,20, 1,34)
Slovenian: Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest.
Slovenian: Izkušnje z nenamernim prevelikim odmerjanjem daklatasvirja v kliničnih študijah so omejene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on daklatasviiri juhusliku üleannustamise kohta piiratud kogemused.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Estonian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Estonian: Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom, je bila 4-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Estonian: Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 49 let (razpon: od 20 do 71 let), 77 % bolnikov je bilo belcev, 19 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 4 % bolnikov pa so bili hispanskega ali latinskega porekla.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise korral puudub teadaolev antidoot.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Estonian: Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes ei täheldatud toksilisust emasloomale ega loote arengule annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas, selle AUC väärtus on võrdne 2 kordse kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC väärtusega.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali varfarina ni treba prilagajati.
Estonian: Daklinza ega varfariini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aasta ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Estonian: Neerupuudulikkus
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali tenofovirja ni treba prilagajati.
Estonian: Daklinza ega tenofoviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 50 let (razpon: od 18 do 67 let), 79 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 1 % bolnikov Azijcev, 9 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 50 aastat (vahemik: 18 kuni 67); 79% patsientidest oli valgest rassist, 13% olid mustanahalised/afroameeriklased, 1% asiaadid, 9% hispaanlased või latiinod.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene med 1 in 2 urami.
Estonian: Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.