FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een nauwkeurige controle van de stollingsparameters is nodig.
Bulgarian: Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van antiretrovirale therapie-naïeve patiënten, bij wie virologisch falen optrad (n=71), die éénmaal daags nevirapine kregen (n=25) of tweemaal daags (n=46) in combinatie met lamivudine en stavudine gedurende 48 weken, liet zien dat isolaten van respectievelijk 8/25 en 23/46 patiënten één of meer van de volgende NNRTI's resistentie-geassocieerde mutaties bevatten: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/m, V108I, Y188C/L, A98G, F227L en M230L.
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n = 71), приемащи невирапин един път дневно (n = 25) или два пъти дневно (n = 46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици е показал, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания свързани с ННИОТ резистентност:
Dutch: Ongeveer 91,4 ± 10,5% van de radioactief gelabelde dosis werd teruggevonden, waarbij de primaire excretieroute via de urine was (81,3 ± 11,1%), vergeleken met de faeces (10,1 ± 1,5%).
Bulgarian: В изследване на наличност/екскреция при осем здрави мъже доброволци, дозирани до достигане на стационарно състояние с невирапин 200 mg, даден 2 пъти дневно, последвано от еднократна доза от 50 mg от 14Сневирапин, приблизително 91,4 ± 10,5 % от радиомаркираното количество е било възстановено с урината (81,3 ± 11,1 %), което представя главният път на екскреция, в сравнение с фекалиите (10,1 ± 1,5 %).
Dutch: Het moet samen met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nevirapine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nevirapine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viramune, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viramune, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Als de patient niet binnen vier weken na het begin van de behandeling met Nevirapine Teva kan overgaan op de dosis tweemaal per dag, moet naar een alternatieve behandeling worden gezocht.
Bulgarian: В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nevirapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viramune.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva geneest de patiënt niet van de hiv-1-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Bulgarian: Nevirapine Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Dit betekent dat Nevirapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viramune.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevirapine Teva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?
Dutch: Door blokkering van dit enzym verlaagt Nevirapine Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Dutch: De stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Bulgarian: То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Dutch: Nevirapine Teva wordt nooit op zichzelf gebruikt.
Bulgarian: Nevirapine Teva не се приема самостоятелно.
Dutch: Aangezien het middel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, wordt de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg ingenomen.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната
Dutch: Nevirapine Teva mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevirapine Teva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Nevirapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Nevirapine Teva е „генерично лекарство".
Dutch: Overige informatie over Nevirapine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viramune.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Dutch: Nevirapine Teva is een antiviraal geneesmiddel.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Nevirapine, de werkzame stof van Nevirapine Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Dutch: Hierna wordt de dosis verhoogd naar de standaarddosering van tweemaal daags één tablet van 200 mg.
Bulgarian: доза от 200 mg два пъти дневно.
Dutch: Wat is Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Nevirapine Teva?
Dutch: Hoe werkt Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как действа Nevirapine Teva?
Dutch: Waarom is Nevirapine Teva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?
Dutch: De dosis mag pas worden verhoogd naar twee tabletten per dag als de huiduitslag volledig is verdwenen.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава към увеличаване до пълната доза два пъти дневно.
Dutch: Hoe is Nevirapine Teva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Nevirapine Teva?
Dutch: Hoe wordt Nevirapine Teva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nevirapine Teva?
Dutch: Zolpidem is via de nationale procedures in alle EU-lidstaten toegelaten.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Dutch: De beoordeling van zolpidem-bevattende geneesmiddelen werd op 4 juli 2013 in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen opgenomen die wijzen op deze risico's.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die signalen tussen de zenuwcellen overbrengt.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Dutch: De veranderingen in de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen omvatten aangescherpte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Dutch: 1 Het CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Deze receptor maakt deel uit van een hersensysteem dat in normale gevallen reageert op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) die de hersenactiviteit remt en ontspanning en slaperigheid veroorzaakt.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie wordt een lagere dosis van 5 mg aangeraden.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg.
Dutch: De werkzaamheid berust op binding aan en stimulering van een speciale receptor op de zenuwcellen, de zogenoemde alfa1-GABA-A-receptor (ook wel omega-1-receptor genoemd).
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, afkomstig uit klinisch onderzoek, post-marketingrapportage en de wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
Dutch: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Dutch: Op 24 juni 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen nieuwe aanbevelingen goedgekeurd voor zolpidem-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Dutch: In enkele onderzoeken werd een verband aangetoond tussen inname van zolpidem in de loop van de nacht en verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Dutch: Zolpidem stimuleert de receptor waardoor het effect vergroot wordt en de patiënt gemakkelijker inslaapt.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn het gevolg van een herbeoordeling door het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid van zolpidem met betrekking tot het risico op somnambulisme en verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid (zoals slaperigheid en langere reactietijd) op de ochtend na het gebruik en van informatie over de effectiviteit van het middel bij lagere doses.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Dutch: Hoewel de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid voorkwamen na een dagelijkse dosis van 10 mg zolpidem, bleek uit de onderzochte gegevens dat een lagere dosering het risico op verminderde rijvaardigheid niet duidelijk vermindert; bovendien kon niet consequent worden aangetoond dat een lagere dosering werkzaam is op populatieniveau.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren mag in de zelfde nacht geen extra dosis zolpidem genomen worden.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
Dutch: De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen en mag in dezelfde nacht geen extra dosis nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
Dutch: Zolpidem is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Dutch: • De dagelijkse dosering van zolpidem blijft 10 mg per dag bij volwassenen en 5 mg per dag bij ouderen en bij patiënten met verminderde leverfunctie; deze doseringen mogen niet overschreden worden.
Bulgarian: Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
Dutch: • De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
Dutch: Zolpidem dient direct voor het slapen te worden ingenomen en in dezelfde nacht mag geen extra dosis worden gebruikt.
Bulgarian: Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
Dutch: Omdat zolpidem-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 april 2014 een definitief standpunt bepaalde.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Dutch: • Een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft bevestigd dat de baten/risicoverhouding van zolpidem-bevattende geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie die bedoeld zijn om het bekende risico op verminderde geestelijke alertheid en rijvaardigheid op de ochtend na het gebruik tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
Dutch: Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die effect hebben op het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet gebruikt worden door patiënten die zolpidem gebruiken.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Dutch: Zolpidem kan op de dag na het gebruik slaperigheid en een verminderd reactievermogen veroorzaken, die de rijvaardigheid verminderen en de kans op verkeersongevallen vergroten; in de bijsluiter is een waarschuwing opgenomen over deze risico's.
Bulgarian: Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
Dutch: • Geneesmiddelen die zolpidem bevatten, worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Dutch: Bovendien wordt de patiënt dringend geadviseerd om ten minste acht uur na het gebruik van zolpidem geen auto te besturen en geen handelingen te verrichten die geestelijke alertheid vereisen.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Dutch: • Patiënten die zolpidem gebruiken, dienen na het innemen ten minste acht uur te wachten voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
Dutch: • Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die slaperigheid of verminderde geestelijke alertheid veroorzaken of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet samen met zolpidem gebruikt worden.
Bulgarian: Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid stijgt ook als zolpidem wordt gebruikt in een hogere dan de aanbevolen dosering of als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen die de werking van het centrale zenuwstelsel dempen, alcohol of verboden middelen.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
Dutch: • De patiënt wordt dringend geadviseerd om de aanbevolen dosis zolpidem van 10 mg eenmaal per dag via de mond niet te overschrijden; sommige volwassenen krijgen een lagere dosis voorgeschreven.
Bulgarian: Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
Dutch: Het document vindt u hier (alleen in het Engels).
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
Bulgarian: -> Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Dutch: Bijsluiter 2.
Bulgarian: Листовка 2.
Dutch: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Dutch: Stop niet met het gebruik van {productnaam} zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.