FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Polish: Podaje się, że mechanizm działania takrolimusu jest związany z hamowaniem zależnych od wapnia szlaków przewodzenia sygnałów w limfocytach T, co powoduje zablokowanie transkrypcji i syntezy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Polish: CHMP zatwierdził trwające badanie rejestrowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny - badanie APPLES (rejestr pediatryczny).
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Polish: Protopy 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopy 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Polish: CHMP uznał także, że potencjalna rola takrolimusu w patogenezie CTCL wymaga dalszej oceny w badaniach mechanistycznych.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Polish: Jednak po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że nie wszystkie przypadki można uznać za istniejącą wcześniej chorobę nowotworową, a w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku z takrolimusem.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopy w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Polish: Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopy, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Polish: Narażenie układowe można ograniczyć poprzez miejscowe zastosowanie takrolimusu, choć nie można wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego na skórę.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Polish: • Preparatu Protopy nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Polish: • Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Polish: • Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Polish: CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za pomocą badań kliniczno-kontrolnych.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Polish: Chłoniak jest stwierdzonym i wymienianym działaniem niepożądanym dotyczącym stosowanych układowo preparatów zawierających inhibitory kalcyneuryny.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie zaawansowania.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Polish: • Informacja o przypadkach nowotworów złośliwych zaobserwowanych podczas stosowania preparatu po jego dopuszczeniu do obrotu.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje:
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
English: Get medical help immediately.
Polish: Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
English: - Are you exercising more than usual?
Polish: - Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?
English: • Always carry sugar with you.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie cukier.
English: It may harm them,
Polish: Do objawów tych należą:
English: But you must use it only if it looks like water.
Polish: Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda.
English: • First wash your hands.
Polish: • Najpierw umyć ręce.
English: If no insulin appears:
Polish: Jeżeli insulina nie pojawi się:
English: Need help?
Polish: Potrzebna pomoc
English: • fever, infection or emotional stress.
Polish: • gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
English: This is normal, they will not harm you.
Polish: Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Polish: • pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;
English: It should be clear and colourless.
Polish: Powinien on być klarowny i bezbarwny.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Polish: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry
English: This can be caused if:
Polish: Może do niej dojść, jeżeli:
English: Dispose of after 4 weeks.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Polish: • Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się insuliny.
English: Before first use 3 years.
Polish: Przed pierwszym użyciem 3 lata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Polish: Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.
English: See the section below for help.
Polish: W celu uzyskania pomocy patrz punkt poniżej.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Polish: Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
English: For single patient use only.
Polish: Do zastosowania tylko przez jednego pacjenta.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Polish: Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
English: Therefore the amount of insulin needed may change.
Polish: Z tego względu może się też zmienić ilość potrzebnej insuliny.
English: The symptoms are as follows: • rash over the whole body
Polish: Jego objawami są: • wysypka na całym ciele
English: (Needles are not included).
Polish: (Igły nie są dołączone do opakowania).
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Polish: • Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Polish: Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni.
English: However, a consistent routine must be followed.
Polish: Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania.
English: Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Polish: Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
English: Press the knob.
Polish: Nacisnąć przycisk.
English: If you find it hard to press the button in:
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
English: Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Polish: Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd.
English: Hyperglycaemia can be brought about by:
Polish: Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
English: • danazol,
Polish: • danazolu,
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Polish: Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Polish: Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki.
English: Each pen contains more than one dose.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
English: Extra items you will need:
Polish: Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:
English: STEP 3: Do a safety test
Polish: KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa
English: This is especially important if you have other injector pens.
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
English: • Use a clean needle.
Polish: • Używać czystej igły.
English: Do not inject directly into a vein.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły.
English: The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 units markings).
Polish: Fiolkę należy stosować w połączeniu z odpowiednią strzykawką (z oznaczeniem 100 jednostek).
English: Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
English: Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Polish: Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Polish: A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Polish: Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Polish: Jeśli dawka jest większa niż 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Polish: W takim przypadku należy: - zmienić igłę (patrz KROK 6 i KROK 2), - następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3).
English: The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Polish: Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Polish: Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
English: • no appetite
Polish: • brak apetytu
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Polish: Dawkowanie powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
English: E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Polish: E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.
English: Then remove the needle from your skin.
Polish: Następnie wyjąć igłę ze skóry.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Polish: W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture
Polish: A Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Polish: - Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby?
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Polish: Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Polish: Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży.
English: It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Polish: Działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis pod numer podany na froncie niniejszej ulotki.
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Polish: Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę.
English: • using less insulin than your doctor tells you to;
Polish: • stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;
English: Local allergy in patients is common.
Polish: Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów.
English: C Check that the insulin is clear.
Polish: C Sprawdzić, czy insulina jest przezroczysta.
English: • angiotensin II receptor blockers.
Polish: • antagonistów receptora angiotensyny II.
English: B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: B Wkłuć igłę w skórę, tak jak to zostało pokazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
English: After first use Dispose of after 4 weeks.
Polish: Po pierwszym użyciu Wyrzucić po 4 tygodniach.
English: Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Polish: Lekarz lub poradnia poinformują pacjenta, jak to zrobić.
English: Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.