FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Steglatro work?
Polish: Jak działa lek Steglatro
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
English: How is Steglatro used?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Steglatro w UE
English: Nausea is more common in women than in men.
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
English: Other information about Xyrem:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Xyrem sodium oxybate
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
English: What is Xyrem?
Polish: Co to jest Xyrem?
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
English: For more information, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
English: How does Xyrem work?
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
English: Why has Xyrem been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
English: What is Xyrem used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Polish: Jak stosować produkt Xyrem?
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: How has Xyrem been studied?
Polish: Jak badano produkt Xyrem?
English: • Check the dose is still correct.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Polish: Reakcje te same w sobie nie stanowią objawu uczulenia.
English: It is not known if this occurs in humans.
Polish: Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi.
English: EXP After opening: 1 month
Polish: Po otwarciu: 1 miesiąc
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Polish: Połykać w całości bez rozgryzania lub otwierania.
English: • Do not open or crush the capsules.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E 211).
English: Each box contains 2, 4 or 8
Polish: Każde pudełko zawiera 2, 4 lub 8 blistrów.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Polish: Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
English: Preparing the bottle and syringe
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
English: Rivastigmine n (%)
Polish: Rywastygmina n (%)
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Polish: W przypadku ciężkich wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
English: Store in an upright position.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine HEXAL.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Polish: - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Polish: Butelki o pojemności 50 ml lub 120 ml.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs