FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
English: For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg:
English: Inclusion rate in feed
Finnish: Rehuun lisättävä määrä
English: For products containing 200g tilmicosin/kg:
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: 40 g/kg Premix:
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
English: b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
English: TARGET SPECIES
Finnish: Kohdeeläinlajit
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
English: Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Finnish: Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
English: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Finnish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
English: Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Finnish: a) Käyttöaihe kaneille: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchisepticaorganismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
English: Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Finnish: Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: Pigs Rabbits
Finnish: Sika Kani
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Finnish: Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheen kaneilla siltä osin kuin se rajoitetaan hengitystieinfektioihin.
English: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Finnish: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
English: SPC harmonisation
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
English: Elanco Animal Health
Finnish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Finnish: Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
English: Indication
Finnish: Varoajat
English: EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
English: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
Finnish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premixiä / tonni
English: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Finnish: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premixiä / tonni
English: 40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
Finnish: 200 g tilmikosiinia per 100 g
English: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Finnish: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premixiä / tonni
English: Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Finnish: Tilmikosiini jakaantuu myös maksaja munuaiskudoksiin.
English: Pharmaceutical form Strength
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
English: Dose of tilmicosin
Finnish: Tilmikosiiniannos
English: Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G 20 % AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G 40 AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Finnish: Kani: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: Fattening pigs
Finnish: Jauhetut maissintähkät
English: INDICATION(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
English: Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G 200 premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
Finnish: 2 kg Pulmotil 100 Vet Premixiä / tonni
English: Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G 100 AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Rabbits
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg, on pakattu joko 1. polyeteeni-, polyamidi- ja polyeteenikerroksista (sisin kerros) valmistettuun säkkiin, joka sisältää 10 kg lääkevalmistetta, tai
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rehuun sekoitettuna.
English: 200 g/kg
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg, on pakattu joko 1. polyeteeni-, polyamidi- ja polyeteenikerroksista (sisin kerros) valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 10 kg lääkevalmistetta, tai
English: A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
English: Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G100 Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Pulmotil G200 premix Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G200 Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
Finnish: Pulmotil G200 premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
English: 200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: Route of administration
Finnish: Käyttöaihe
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
English: Byetta should never be given after a meal.
Finnish: Byettaa ei saa koskaan ottaa aterian jälkeen.
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Finnish: Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
English: Byetta exenatide
Finnish: Byetta eksenatidi
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
English: Why has Byetta been approved?
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
English: Other information about Byetta:
Finnish: Muita tietoja Byettasta
English: The pen has a user manual.
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
English: What is Byetta?
Finnish: Mitä Byetta on?
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: What is the risk associated with Byetta?
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
English: How has Byetta been studied?
Finnish: Miten Byettaa on tutkittu?
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
English: How does Byetta work?
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
English: What is Byetta used for?
Finnish: Mihin Byettaa käytetään?
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
English: How is Byetta used?
Finnish: Miten Byettaa käytetään?
English: Little or no effect was seen with placebo.
Finnish: Lumelääke vaikutti vähän tai ei lainkaan.
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Finnish: Byetta oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä annettiin glargiini-insuliinin lisänä (muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
English: In addition, aggressive behaviour was observed.
Finnish: Lisäksi havaittiin aggressiivista käyttäytymistä.
English: Reconcile tablets may be given with or without food.
Finnish: Reconcile-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08 heinäkuuta 2008 Uudistamispäivämäärä: 13.7.2018
English: If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Finnish: Mikäli paranemista ei havaita 4 viikon kuluessa, tapauksen hoito on arvioitava uudelleen.