FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Latvian: Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Latvian: Devas mediāna negaidītu asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 33,0 SV/kg šiem pacientiem, kas zāles bija lietojuši profilaktiski.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Latvian: CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.
Romanian: Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
Latvian: Pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
Latvian: Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Latvian: Ja nepieciešamas centrālās venozās piekļuves ierīces (CVPI), jāņem vērā ar CVPI saistītais komplikāciju risks, ieskaitot vietējas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi.
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.
Latvian: Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Latvian: Nuwiq ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Romanian: (n=20)
Latvian: Visi (n=20)
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Nuwiq pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: Doza de Nuwiq este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Latvian: Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Romanian: Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.
Latvian: Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Nuwiq pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Latvian: Aminoskābju secība ir līdzīga cilvēka plazmas VIII faktora 90 + 80 kDa formai (t. i., bez B-domēna).
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi de recuperare diferiţi.
Latvian: Katram pacientam individuāli atbildes reakcija uz VIII faktoru var būt dažāda, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atšķirīgu atveseļošanos.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Hipersensibilitate, febră.
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Romanian: 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nuwiq decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nuwiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var iekļaut angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, nātreni, tai skaitā ģeneralizētu nātreni, vemšanu, sēkšanu), lietojot VIII faktoru saturošas zāles, novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Latvian: Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
Latvian: Ar modificēto Betesda testu nosakāmā inhibējošā aktivitāte šim pacientam netika konstatēta.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Latvian: Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram.
Romanian: Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden)
Latvian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior Descrierea reacţiilor adverse selectate
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Latvian: Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto injekcijas sistēmu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nuwiq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dureri lombare
Latvian: Muguras sāpes
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Romanian: Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, şi se ţine.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to.
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Romanian: 16. Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.
Latvian: 16. Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Latvian: Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440 aminoskābēm.
Romanian: Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație, anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Latvian: Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Romanian: DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Romanian: Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă.
Latvian: Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā.
Romanian: Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Latvian: Parastā Nuwiq deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošajām zālēm ārstētajiem pacientiem rūpīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Latvian: KL (ml/h/kg)
Romanian: 17. Se ataşează la seringă setul de perfuzie furnizat.
Latvian: 17. Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Latvian: Devu ievadīšanas biežums
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu un vai tās nav mainījušas krāsu.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Romanian: Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
Latvian: Profilaktisku infūziju mediānā deva bija 37,8 SV/kg.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Romanian: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Latvian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Romanian: in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Latvian: Izmantojot in vitro vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz tromboplastīna laiku (APTL), lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan APTL reaģenta veids, gan testā izmantotais references standards.
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Romanian: Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq
Latvian: Kā uzglabāt Nuwiq
Romanian: valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.
Latvian: Lietojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi uz laiku ļaujot koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile
Latvian: - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Latvian: Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP), bet 90 - iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Latvian: Hromogēna testa vidējais ± SN
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Nuwiq privind reproducerea la animale.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Latvian: AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T1/2 = eliminācijas terminālais pusperiods, IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās in vivo, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Latvian: Parasti nelielas asiņošanas gadījumā ir nepieciešama nedaudz mazāka mediānā deva, bet smagākām asiņošanām tā var būt līdz trim reizēm lielāka.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Latvian: Pagrieziet virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.
Romanian: Tratamentul sângerării:
Latvian: Asiņošanas ārstēšana.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.
Romanian: Supraponderali (n=4)
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Latvian: Uzglabāt sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā.
Romanian: Greutatea corporală ajustată pe subgrupuri
Latvian: Apakšgrupas atbilstoši ķermeņa masai
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Latvian: (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
Latvian: Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.
Romanian: Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Latvian: 1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).