FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Spanish: LEMTRADA contiene potasio y sodio
Greek: Το LEMTRADA περιέχει νάτριο και κάλιο
Spanish: • Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.
Greek: • Οι πλήρεις εξετάσεις κατά την έναρξη και ο προσυμπτωματικός έλεγχος, περιγράφονται στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 0,2% των ασθενών με ΠΣ που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA εμφάνισαν οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα, σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INFB-1a.
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Greek: Έχει αναφερθεί τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV), συμπεριλαμβανομένης της δυσπλασίας του τραχήλου και των πρωκτογεννητικών ακροχορδόνων, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg (2%).
Spanish: Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas de sangrado en el pulmón: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα αιμορραγίας από τους πνεύμονες: δυσκολία στην αναπνοή, αιμόπτυση, θωρακικό άλγος, πτώση μερών του προσώπου σας, αιφνίδια σοβαρή κεφαλαλγία, αδυναμία στη μία πλευρά, δυσκολία στην ομιλία ή πόνος στον αυχένα.
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
Greek: • Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας.
Spanish: • pie de atleta
Greek: • μυκητίαση του ποδιού («πόδι του αθλητή»)
Spanish: • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
Greek: • τρόμος, απώλεια αίσθησης, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
Greek: • ακμή, κοκκίνισμα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, αποχρωματισμός του δέρματος, βλάβη του δέρματος, δερματίτιδα
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ποσοστό υποτροπών, την MRI ενεργότητα και το μέσο βαθμό αναπηρίας κατά την επανάληψη της θεραπείας (συνεδρίες 3 και 4) όταν συγκρίθηκαν με την έκβαση το προηγούμενο έτος.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, τη μέση βαθμολογία στην EDSS και τις νέες ή αυξανόμενες Τ2 και ενισχυμένες με γαδολίνιο βλάβες παρατηρήθηκαν μετά από τη συνεδρία 4, όταν συγκρίθηκαν με το αμέσως προηγούμενο έτος.
Spanish: A lo largo de todos los seguimientos disponibles, incluyendo pacientes que recibieron ciclos de tratamiento adicionales, las RAP más frecuentes incluyeron cefalea, erupción, pirexia, náuseas, urticaria, prurito, insomnio, escalofríos, rubefacción, fatiga, disnea, disgeusia, malestar torácico, erupción generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, mareo y dolor.
Greek: Με βάση όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, οι πιο συχνές ΑΣΕ περιλαμβανόταν κεφαλαλγία, εξάνθημα, πυρεξία, ναυτία, κνίδωση, κνησμός, αϋπνία, ρίγη, έξαψη, κόπωση, δύσπνοια, δυσγευσία, θωρακική δυσφορία, γενικευμένο εξάνθημα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, δυσπεψία, ζάλη και άλγος.
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Greek: Στα 3 χρόνια, το LEMTRADA ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI:
Spanish: Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical.
Greek: Για το λόγο αυτόν, οι γυναίκες ασθενείς συνιστάται να υποβάλλονται κάθε χρόνο σε προληπτική εξέταση, όπως η εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de alemtuzumab en ratones durante la gestación y tras el parto.
Greek: Μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και πιθανή φαρμακολογική δράση της αλεμτουζουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατά την κύηση και μετά τον τοκετό.
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
Greek: Οι λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με LEMTRADA απ' ότι στους ασθενείς υπό IFNB 1a περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, στοματικό έρπητα, γρίππη και βρογχίτιδα.
Spanish: La lista de comprobación para el médico que emite la receta debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
Greek: • δινάτριο φωσφορικό διυδρικό (E339)
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει ηπατική φλεγμονή μετά τη λήψη του LEMTRADA.
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la hemofilia A adquirida y buscar atención médica inmediata, si se observa alguno de estos síntomas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται αναφορικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας A και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρατηρηθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 -infecciones).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4 -λοιμώξεις).
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Greek: Σοβαρά συμβάματα ITP έχουν παρατηρηθεί σε 12 (1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με ΠΣ (αντιστοιχεί σε ετησιοποιημένο ποσοστό 4,7 συμβάντα/1.000 έτηασθενών).
Spanish: Se han observado 12 acontecimientos graves adicionales de PTI a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) correspondiente con una tasa anualizada acumulada de 2,8 acontecimientos/ 1.000 pacientes año.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί 12 επιπλέον σοβαρά συμβάματα ITP σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) (αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό 2,8 συμβάντα/1.000 έτη-ασθενών).
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**
Spanish: Los pacientes en el estudio de extensión (Estudio 4) fueron elegibles para recibir ciclo(s) de tratamiento adicional(es), según necesidades, con LEMTRADA tras la reanudación documentada de la actividad de la enfermedad definida como la ocurrencia de ≥ 1 brote de EM y/o ≥ 2 nuevas o más grandes lesiones cerebrales o lesiones espinales, detectadas en imagen por resonancia magnética (RM).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ' επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Spanish: También se ha notificado anafilaxia severa y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρή αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος.
Spanish: Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή εάν χρειάζεται - βλ. ΠΧΠ.
Spanish: Se debe considerar la derivación a un hematólogo para su control.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε αιματολόγο για αντιμετώπιση.
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Greek: • αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αιμορραγία (επίκτητη αιμοφιλία Α)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años en tratamiento por esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LEMTRADA σε παιδιά από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA θα εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή.
Spanish: La incidencia de RAP fue más alta en el ciclo 1 que en los ciclos posteriores.
Greek: Η επίπτωση των ΑΣΕ ήταν υψηλότερη στη συνεδρία 1 σε σύγκριση με τις επόμενες συνεδρίες.
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Greek: • Πρώτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 60 mg)
Spanish: LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 - reacciones a la perfusión).
Greek: Για να μειωθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση, ο γιατρός σας θα σάς δώσει άλλο(α) φάρμακο(α) (βλ. παράγραφο 4 - αντιδράσεις κατά την έγχυση).
Spanish: LEMTRADA se le administrará por perfusión en la vena.
Greek: Το LEMTRADA θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos recibieron antihistamínicos y/o antipiréticos antes de, al menos, una perfusión de LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε τον εαυτό σας για συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα.
Spanish: En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα ΠΣ παρουσιάζουν υποτροπές που ακολουθούνται από περιόδους ύφεσης.
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν εγχύσεις LEMTRADA.
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Spanish: • anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada,
Greek: • ανωμαλίες που διαπιστώνονται με εξετάσεις: αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική δυσλειτουργία, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
Greek: Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το LEMTRADA.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν προβλήματα αυτοάνοσης αιτιολογίας με τους νεφρούς τους, όπως τη νόσο κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (νόσος antiGBM).
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
Greek: Η επίπτωση συμβαμάτων από τον θυρεοειδή ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό θυρεοειδικών διαταραχών τόσο στην ομάδα αγωγής με LEMTRADA όσο και στην ομάδα αγωγής με ιντερφερόνη β-1α (IFNB 1a).
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Greek: Αρχική αγωγή με 2 συνεδρίες:
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) σε ασθενείς με Β-ΧΛΛ με ή χωρίς αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πρήξιμο των αδένων ή κόπωση.
Spanish: Inyectar en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Greek: Πίνακας 3: Βασικά Κλινικά Τελικά Σημεία και Τελικά Σημεία Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) από τις Μελέτες 1 και 2 Μελέτη 1
Spanish: El tratamiento con alemtuzumab intravenoso en dosis de hasta 10 mg/kg/día, administrado durante 5 días consecutivos (AUC de 7,1 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) no tuvo efecto en la fertilidad ni la función reproductora en ratones transgénicos macho huCD52.
Greek: Η αγωγή με ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενες επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC 7,1 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών διαγονιδιακών ποντικών με ανθρώπινο CD52.
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερ ικού
Spanish: Los resultados de los recuentos sanguíneos completos (ver anteriormente en PTI) se deben utilizar para detectar las citopenias, incluyendo neutropenia.
Greek: Τα αποτελέσματα της γενικής εξέτασης αίματος (βλ. παραπάνω στην ενότητα περί ITP) πρέπει να χρησιμοποιούνται για να παρακολουθούνται οι ασθενείς για κυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
Greek: Οι ασθενείς εμφανίζουν συνήθως αυτόματα υποδόρια αιματώματα και εκτεταμένο μωλωπισμό, αλλά υπάρχει και το ενδεχόμενο εμφάνισης αιματουρίας, επίσταξης και γαστρεντερικής αιμορραγίας ή άλλων τύπων αιμορραγίας.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen los síntomas de neumonitis, que pueden incluir dificultad respiratoria, tos, sibilancias, dolor u opresión de pecho y hemoptisis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν συμπτώματα πνευμονίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, συριγμό, άλγος ή αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα και αιμόπτυση.
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Spanish: A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.
Greek: Παρακάτω δίνονται πληροφορίες για ορισμένες παθήσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΣ, οι οποίοι έλαβαν
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Greek: Η ηπατική φλεγμονή μπορεί να διαγνωστεί από τις εξετάσεις αίματος που θα κάνετε σε τακτά διαστήματα μετά τη θεραπεία με το LEMTRADA.
Spanish: Se observaron trastornos endocrinos tiroideos, incluidos trastornos autoinmunes de tiroides en un 36,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los ensayos clínicos en EM con una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera administración de LEMTRADA.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές του θυρεοειδούς , συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων θυρεοειδικών διαταραχών, παρατηρήθηκαν στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA.
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Greek: Ασθενείς με ενεργή ΠΣ, οριζόμενη ως τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν σκιαγραφικό
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
Greek: • μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Spanish: En línea con el efecto en la tasa de brotes, los análisis complementarios del Estudio 1 (CAMMS323) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (61% reducción, p=0,0056) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (58% reducción, p<0,0001) en comparación con IFNB-1a.
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Greek: Τα αυτοάνοσα συμβάματα που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία (συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού), επίκτητη αιμορροφιλία, νόσο anti-GBM και νόσο του θυρεοειδούς.
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Greek: Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Greek: • Ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση (πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα)
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.