FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Norwegian Bokmål: Pasientene i arm C kunne bytte til Hemlibra (3 mg/kg annenhver uke) etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Croatian: Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Hemlibra u vanjski dio nadlaktice treba dati njegovatelj ili zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Administrering av Hemlibra subkutan injeksjon i overarmens utside bør utføres av omsorgsperson eller helsepersonell.
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen ble effekten evaluert hos 59 pasienter som var < 12 år gamle og hadde fått ukentlig Hemlibra forebyggende i minst 12 uker, inkludert fire pasienter i alderen < 2 år, 17 pasienter i alderen 2 til < 6 år, og 38 pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Croatian: ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
Norwegian Bokmål: ● eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i blodet er lavere enn 1 %).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Norwegian Bokmål: Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Norwegian Bokmål: For hver behandlingsarm var gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) 28,86 uker (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. Én pasient i arm A trakk seg fra studien før oppstart med Hemlibra.
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Norwegian Bokmål: Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aPCC og rFVIIa) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte interaksjonsstudier er blitt utført med emicizumab.
Croatian: Igla za injiciranje: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon:
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område:
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Croatian: Uz tjednu profilaksu lijekom Hemlibra zabilježeno je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u odnosu na neprimjenjivanje profilakse s obzirom na unaprijed specificiranu mjeru ishoda - Haem-A-QoL rezultat za tjelesno zdravlje u 25. tjednu.
Norwegian Bokmål: Ukentlig Hemlibra forebyggende viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull forbedring sammenlignet med ingen forebygging i det forhåndsdefinerte endepunktet for fysisk helseskala-skår i Haem-A-QoL ved vurderingen ved uke 25.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske profiler ble observert etter dosering én gang ukentlig (3 mg/kg/uke i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg/uke) hos voksne/ungdom (≥ 12 år) og barn (< 12 år) (se figur 1).
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Norwegian Bokmål: ● Du må bare injisere Hemlibra under huden.
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne metabolizmom u jetri,
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn metabolisert i lever.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det en risiko for en immunrespons hos pasienter behandlet med emicizumab.
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal nyrefunksjon (N = 332, kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller lett nedsatt nyrefunksjon (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: ● Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: ● Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Norwegian Bokmål: Tilpasset InhibQoL med aspekter av byrde for omsorgsperson
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Croatian: - genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden, Protrombin 20210)
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
Norwegian Bokmål: Informasjon om alvorlige, livstruende tromboemboliske hendelser eller tilfeller av trombotisk mikroangiopati som er sett ved samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) hos pasienter som bruker emicizumab forebyggende.
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon for den som forskriver emicizumab til pasienten.
Croatian: Prividni klirens nakon višekratnih supkutanih injekcija u bolesnika s hemofilijom A iznosio je 0,272 l na dan, dok je prividno poluvrijeme eliminacije iznosilo 26,8 dana.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
Norwegian Bokmål: % null blødninger (95 % KI) bN = 59
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
Norwegian Bokmål: Pasientenes behandlingspreferanse ble også vurdert ved bruk av en spørreundersøkelse.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.
Norwegian Bokmål: ● For hver injeksjon skal området for injeksjon være forskjellig fra forrige gang.
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Norwegian Bokmål: Totalt tre pasienter (0,8 %) som fikk Hemlibra forebyggende i kliniske studier trakk seg fra behandlingen på grunn av bivirkninger, som var TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebitt, og hodepine.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab i forbindelse med kirurgi er ikke formelt evaluert.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kun 2 pasienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Odlijepite stražnji pokrov da biste otvorili blister pakiranje.
Norwegian Bokmål: ● Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Croatian: Međutim, samoinjiciranje se ne preporučuje za djecu mlađu od 7 godina.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at barn som er under 7 år gamle administrerer selv.
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A obuhvaćena populacijskom farmakokinetičkom analizom imala je normalnu jetrenu funkciju (bilirubin i AST ≤ GGN, N = 300) ili blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin od 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, N = 51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
Norwegian Bokmål: I HAVEN 2 ble HRQoL hos pasienter i alderen ≥ 8 år til < 12 år evaluert ved uke 25 basert på HaemoQoL-SF-spørreskjemaet for barn (se tabell 13).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Se Hemlibra «Bruksanvisning» for beskrivelse av håndtering ved kombinasjon av hetteglass i en sprøyte.
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste kanylebøtten.
Croatian: Šezdeset i tri bolesnika koja su prethodno primala profilaksu faktorom VIII bila su uključena u skupinu D, koja je primala lijek Hemlibra (1,5 mg/kg jedanput na tjedan).
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Croatian: Nemojte ih upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk det hvis utløpsdatoen er passert.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle niti dopustiti da dotakne bilo koju površinu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Croatian: Ta dva farmakodinamička biljega ne odražavaju stvaran hemostatski učinak emicizumaba in vivo (aPTV je previše skraćen, a prikazana aktivnost faktora VIII može biti precijenjena), ali služe kao relativan pokazatelj prokoagulacijskog učinka emicizumaba.
Norwegian Bokmål: Disse to farmakodynamiske markørene reflekterer ikke faktisk hemostatisk effekt av emicizumab in vivo (aPTT er for mye forkortet og rapportert faktor VIII-aktivitet kan overestimeres), men gir en relativ indikasjon på den prokoagulerende effekten av emicizumab.