FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Italian: Ciò non ha raggiunto il margine di non inferiorità predefinito dello 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Italian: • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg è il 60-70% del fabbisogno insulinico giornaliero totale.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Italian: Ryzodeg è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Ryzodeg cartridge 100
Italian: Ryzodeg cartuccia 100
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Italian: FPG (mmol/L) Fine della sperimentazione Variazione media
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla prima comparsa di uno dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, o ictus non fatale.
English: It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Italian: Ryzodeg mostra miglioramenti superiori dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno rispetto a pazienti trattati con BIAsp 30.
English: Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Italian: Ryzodeg causa un tasso inferiore di episodi ipoglicemici totali e notturni (Tabella 2).
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Italian: I pazienti che passano da una terapia insulinica basal-bolus a Ryzodeg dovranno convertire la dose in base alle loro esigenze individuali.
English: The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'insulina aspart è rilevabile 14 minuti dopo l'iniezione, con una concentrazione massima dopo 72 minuti.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Italian: Ryzodeg è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg.
English: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Italian: beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Ryzodeg deve essere utilizzato con particolare cautela in bambini da 2 a 5 anni di età poiché i risultati degli studi clinici indicano che può esserci un maggiore rischio di ipoglicemia severa in bambini in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1).
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente-anno di esposizione) Severo
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg').
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Ryzodeg è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
English: Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Italian: Se Ryzodeg è stato congelato non deve essere utilizzato.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Italian: Figura 1: Farmacodinamica, dose singola - Profilo medio del tasso di infusione del glucosioPazienti con diabete di tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Sperimentazione 3539
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare..
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
English: Dose button with 3 lines
Italian: Pulsante di iniezione con 3 linee
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Italian: I pazienti non devono usare una dose extra per compensare una dose saltata.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Italian: Questo effetto viene mantenuto nella co-formulazione con l'insulina aspart e non interferisce con i monomeri di insulina aspart ad azione rapida.
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Italian: Quando si usa Ryzodeg una volta al giorno, deve essere considerato il passaggio a due volte al giorno quando sono necessarie dosi più elevate, ad esempio per evitare l'ipoglicemia.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Italian: Una (1) unità di questa insulina corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana, 1 unità di insulina glargine, 1 unità di insulina detemir o 1 unità di insulina aspart bifasica.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Italian: La sicurezza cardiovascolare dell'insulina degludec confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: • Always check the insulin flow before you start.
Italian: Verifichi sempre il flusso dell'insulina prima di iniziare.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di sviluppo di questi cambiamenti della pelle.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e ciò può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali o medicinali insulinici con una componente basale, l'effetto prolungato di Ryzodeg può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della componente di insulina degludec di Ryzodeg allo steady state sono state studiate usando analisi farmacocinetiche di popolazione in bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Italian: In tutti gli studi sul diabete mellito di tipo 2, erano ammessi farmaci antidiabetici orali (OAD).
English: 1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Italian: 1 Regime due volte al giorno ± metformina ± pioglitazone ± inibitore della DPP-4 2 Regime due volte al giorno ± metformina
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico condotto su bambini da 2 a meno di 18 anni.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Nel passaggio da un altro regime insulinico a Ryzodeg, la riduzione della dose dell'insulina deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina con l'assunzione di cibo e con l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale ad eccezione di un segnale di maggiore occorenza di ipoglicemia severa rispetto ad una popolazione pediatrica in regime di bolo basale, in particolare nei bambini da 2 a 5 anni di età (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1)..
English: There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di Ryzodeg tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Italian: Aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Italian: Ryzodeg può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Italian: Prima di usare Ryzodeg Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le deve mostrare come usarlo.
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Italian: • La scala dell'insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Italian: Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Italian: L'effetto farmacodinamico di Ryzodeg è distintamente separato per le due componenti (Figura 1) e il profilo di azione che ne risulta rispecchia le singole componenti, l'insulina aspart ad azione rapida e la componente basale, l'insulina degludec.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato, in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di 16 settimane (n=362).
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Italian: Tra i pazienti del braccio con Ryzodeg sono stati inclusi 40 bambini da 2 a 5 anni, 61 bambini da 6 a 11 anni e 80 adolescenti da 12 a 17 anni.
English: Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Italian: Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Italian: Sostanze aggiunte a Ryzodeg possono causare degradazione dell'insulina degludec e/o dell'insulina aspart.
English: Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Italian: Ryzodeg permette flessibilità negli orari di somministrazione dell'insulina, purché venga somministrato con il pasto o i pasti principali.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Italian: I tassi (eventi per anno - paziente di esposizione) di ipoglicemia confermata (definizione ISPAD 2009; 46,23 vs 49,55) e ipoglicemia notturna confermata (5,77 vs 5,40) sono stati paragonabili tra Ryzodeg e insulina detemir, mentre il tasso di ipoglicemia severo (0,26 vs 0,07) è stato più alto nel braccio di Ryzodeg anche se non statisticamente significativo.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi sulla fertilità.
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Italian: L'insulina degludec e l'insulina aspart si legano specificamente al recettore dell'insulina umana e inducono gli stessi effetti farmacologici dell'insulina umana.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Italian: Anziani, etnia, insufficienza renale ed epatica
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Italian: Sono stati condotti sette studi clinici internazionali, randomizzati, controllati, in aperto, treat-to-target, tra le 26 settimane e le 52 settimane, in cui complessivamente 1761 pazienti con diabete mellito (uno studio coinvolgeva 362 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e sei studi coinvolgevano 1399 pazienti con diabete mellito di tipo 2) sono stati trattati con Ryzodeg.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Italian: Se avverte i sintomi di un un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
English: Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Italian: Ryzodeg non deve essere miscelato ai liquidi infusionali
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Italian: Allo steady-state, la concentrazione sierica della componente basale (insulina degludec) si raggiunge dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera di Ryzodeg.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Italian: La degradazione dell'insulina degludec e dell'insulina aspart è simile a quella dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti formati è attivo.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Ryzodeg FlexTouch.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Italian: Alla settimana 16, la media della dose di insulina giornaliera totale è stata 0,88 vs. 1,01 unità/kg nel braccio di Ryzodeg e nel braccio di insulina detemir rispettivamente.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente salta una dose di questo medicinale, può iniettarsi la dose mancata con il pasto principale seguente di quel giorno e successivamente riprendere lo schema di somministrazione abituale.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: La valutazione dell'efficacia e della sicurezza su pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 è stata determinata utilizzando dati da pazienti adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Italian: Può portare con sé come scorta la cartuccia di Ryzodeg (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.
English: The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Italian: Le caratteristiche di assorbimento rapido della comprovata insulina aspart sono mantenute da Ryzodeg.
English: • In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: • In ogni sottoclasse di popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2