FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Icelandic: Engar mikilvægar upplýsingar komu fram í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sem gætu krafist breytinga á köflunum hér á eftir.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Icelandic: Dragið 0,9 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.
Finnish: • Älä käytä ruiskua ulkorasiassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
Icelandic: Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt.
Finnish: ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus astman hoidossa
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun við ofnæmisastma
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og skerta lungnastarfsemi (FEV1 <80%) og fá þar að auki einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé allur á milli virkjunarklemmunnar.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Icelandic: Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xolair hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Koska kliinisinä annoksina annetun omalitsumabin puhdistumaa säätelee pääasiassa retikuloendoteliaalinen järjestelmä (RES), munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät todennäköisesti muuta sitä.
Icelandic: Þar sem úthreinsun omalizumabs við klíníska skammta byggist fyrst og fremst á átfrumnakerfinu (RES) er ólíklegt að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif þar á.
Finnish: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með ofnæmisastma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni á meðan þú dregur nálina varlega beint úr stungustaðnum.
Finnish: Tartu ruiskuun sen liilan suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Icelandic: Taktu um miðjuna á fjólubláu sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.
Finnish: Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjään.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur inndælinguna má einnig nota aftanverða upphandleggi.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
Finnish: Esitäytetyn ruiskun irrotettava neulansuojus sisältää luonnonkumilateksin johdannaista.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Finnish: Annoksen määrittäminen aikuisille, nuorille ja lapsille (6-12vuotiaille), ks. taulukot 2 ja 3.
Icelandic: handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í rannsókn
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (150 mg í 1,2 ml).
Finnish: Pitele ruiskua kuvan mukaisesti.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Finnish: - Seerumitauti.
Icelandic: - Sermissótt.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Icelandic: Sjúkdómsmyndun rauðra úlfa er ekki vel þekkt.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf omalizumab s.c.
Finnish: Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE-arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella.
Icelandic: Ekki má nota Xolair handa sjúklingum sem eru með IgE gildi eða líkamsþyngd í kg utan marka skammtatöflunnar.
Finnish: Pitkäaikaisesti annettu omalitsumabi aina annoksiin 250 mg/kg asti (vähintään 14-kertainen annos suhteessa suositusannostaulukon mukaiseen suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg) oli hyvin siedettyä kädellisillä (aikuisilla ja nuorilla eläimillä).
Icelandic: Langtíma notkun omalizumabs í skömmtum allt að 250 mg/kg (að minnsta kosti 14-faldur stærsti ráðlagður klínískur skammtur í mg/kg samkvæmt ráðlögðum skammtatöflum) þoldist vel hjá öpum af ættbálki prímata (bæði fullorðnum og ungum dýrum) með þeirri undantekningu að fram kom skammta- og aldursháð fækkun blóðflagna og voru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Finnish: Xolair 75 mg esitäytetty ruisku
Icelandic: Xolair 75 mg áfyllt sprauta
Finnish: • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Icelandic: Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á hvolfi.
Finnish: Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Icelandic: Staðbundið eða útbreitt ofnæmi af gerð I, þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmislost getur komið fram þegar omalizumab er notað, jafnvel eftir að meðferð hefur staðið í langan tíma.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Icelandic: öpum leiddu allt að 75 mg/kg á viku skammtar undir húð (að minnsta kosti 8-faldur stærsti ráðlagður klínískur skammtur í mg/kg á 4 vikna tímabili) ekki til eiturverkana hjá móðurinni, eiturverkana á fósturvísi eða til fósturskemmda, þegar þeir voru gefnir allt tímabil líffæramyndunar og þeir höfðu ekki aukaverkanir á fósturvöxt og vöxt nýbura þegar þeir voru gefnir allan síðasta hluta meðgöngu, í fæðingu og þann tíma sem afkvæmin voru á spena.
Finnish: Xolair 150 mg esitäytetty ruisku
Icelandic: Xolair 150 mg áfyllt sprauta
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf omalizumab s.c.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Icelandic: Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Omalitsumabi- tai lumehoito
Icelandic: Omalizumab eða lyfleysa gefin
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Icelandic: Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Icelandic: 525 mg 1 blá (75 mg)
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Icelandic: Ákvörðun skammta eftir meðferðarrof sem hefur varað skemur en eitt ár skal grundvallast á sermisþéttni IgE eins og hún var þegar fyrsti skammtur lyfsins var ákvarðaður.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum - hárlos
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Finnish: Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.
Icelandic: Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
Icelandic: PEF (peak expiratory flow), einkenni að degi til og að nóttu til, neyðarlyfjanotkun, öndunarmælingar og versnun sjúkdómsins.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Icelandic: Omalizumab er IgG1 kappa mótefni, sem inniheldur að stofni til mótefni manna, sem í eru þau svæði úr músaættkvíslarpróteininu sem eru magnaákvarðandi (complementary determining) og bindast IgE.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia Miten Xolairia annetaan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Xolair Hvernig gefa á Xolair
Finnish: Aikaisempi, ei omalitsumabiin liittynyt anafylaksia saattaa olla riskitekijä Xolairin annostelun jälkeen ilmaantuvalle anafylaksialle.
Icelandic: Saga um bráðofnæmi sem ekki tengist omalizumabi getur verið áhættuþáttur fyrir bráðaofnæmi eftir gjöf Xolair.
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Icelandic: Hvernig Xolair er notað Xolair er notað til inndælingar undir húð.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum) - sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef - þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur) - verkur í liðum (liðverkur)
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat Demografisten tekijöiden ja muiden tekijöiden vaikutuksia omalitsumabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan perusteella.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga Áhrif lýðfræðilegra sérkenna og annarra þátta á útsetningu fyrir omalizumabi voru metin á grundvelli þýðislyfjahvarfa.
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana.
Icelandic: Því er ekki unnt að nota endurteknar mælingar á þéttni IgE meðan á meðferð með Xolair stendur, til leiðbeiningar við ákvörðun skammta.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Icelandic: Því skal alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Finnish: Omalitsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten käytöstä huolimatta.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga sem voru með einkenni þrátt fyrir meðferð með samþykktum skammti af H1-andhistamíni.
Finnish: Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-IgE-testillä ennen ensimmäisen annoksen antoa.
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn á að mæla IgE þéttni hjá sérhverjum sjúklingi, með hvaða aðferð sem völ er á til mælingar á heildarþéttni IgE í sermi, til ákvörðunar skammts.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi, hjá sjúklingum með astma, var flatarmál undir sermisþéttni-tímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Icelandic: Ílát fyrir förgun beittra hluta.
Finnish: Ylävatsavaivat, ripuli, pahoinvointi
Icelandic: Meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði
Finnish: Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann.
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
Icelandic: Tafla 2 NOTKUN Á 4 VIKNA FRESTI.
Finnish: Sisältää myös: L-arginiinihydrokloridia, L-histidiinihydrokloridia, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:a, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Icelandic: 375 mg 1 blá (75 mg)
Finnish: • Puhdistuspyyhe.
Icelandic: Sprittþurrka.
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä, kylmäkuivattu kuiva-aine.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt, frostþurrkað duft Leysir:
Finnish: Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Finnish: Mäntä
Icelandic: Hárlos
Finnish: Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on valkoinen tai kellertävä kuiva-aine pienessä lasisessa injektiopullossa.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Icelandic: Cytochrom P450 ensím, útflæðispumpur og próteinbindandi ferli koma ekki að úthreinsun omalizumabs.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon
Icelandic: Blóð og eitlar
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg. Eftir 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammt á fjögurra vikna fresti hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga hækkaði lágþéttni omalizumabs í hlutfalli við skammtastærð.
Finnish: Xolair on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Finnish: Huom. Ruiskun sisäosaa voi kiertää, jotta etiketti tulee näkyviin tarkistusikkunaan.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Finnish: Xolairin pistäminen - Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse.
Icelandic: - Þið læknirinn ákveðið hvort þú eigir að gefa þér inndælingu með Xolair.
Finnish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Finnish: EUmyyntilupanumero
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: XOSPATA 40 mg
Finnish: Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Finnish: 54 prosenttia potilaista oli naisia.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Finnish: (95 %:n CI b)
Icelandic: (95% CI b)
Finnish: Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Icelandic: Gilteritinib (N=247)