FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertilitetsstudier med hunrotter viste reduceret antal implantationer og corpora lutea ved eksponeringer på over 3 gange den forventede humane eksponering.
Swedish: Fertilitetsstudier av honråttor visade minskat antal implantationer och gulkroppar vid exponering överskridande 3 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Swedish: Hanråttors fertilitet påverkas inte (se avsnitt 5.3).
Danish: Der skal gå mindst 7 dage mellem seponering af safinamid og opstart af behandling med MAOhæmmere eller petidin (se pkt.
Swedish: Minst 7 dagar måste gå mellan utsättning av safinamid och insättning av behandling med MAOhämmare eller petidin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Impulskontrolforstyrrelser: Ludomani, øget kønsdrift, hyperseksualitet, købetrang, overspisning og anden tvangsspisning kan opstå hos patienter behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger.
Swedish: Impulskontrollstörningar; patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande och hetsätning kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Swedish: minsta kvadratskillnad vs placebo mITT population: Studie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dag (n = 217) och 100 mg/dag (n = 216) och SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dag (n = 273).
Danish: Dyskinesi var den mest almindelige bivirkning, der blev indrapporteret hos patienter behandlet med safinamid sammen med L-dopa alene eller sammen med andre PD-behandlinger.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade biverkning hos patienter som får safinamid när det tas tillsammans med L-dopa enbart eller tillsammans med andra behandlingar mot Parkinsons sjukdom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Swedish: Farmakokinetiken för safinamid är linjär efter enstaka och upprepade doser och den är tidsoberoende.
Danish: Bruges til patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (se pkt.
Swedish: Användning hos patienter med albinism, näthinneförtvining, uveit, ärftlig retinopati eller svår progressiv diabetisk retinopati (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zambon S.p.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Zambon S.p.A.
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid frarådes samtidig administration af safinamid og dextromethorphan, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Swedish: Med hänsyn till safinamids MAO-hämmande aktivitet rekommenderas inte samtidig administrering av safinamid och dextrometorfan, och om samtidig behandling är nödvändig bör det användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: I studier med embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner induceredes misdannelser ved safinamid-eksponeringer hhv. 2 og 3 gange højere end humane kliniske eksponeringer.
Swedish: I studier av embryo- och fosterutveckling hos råttor och kaniner inducerades missbildningar vid safinamidexponeringar som var 2 respektive 3 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
Danish: UPDRS III (c) Udgangspunkt (b)
Swedish: p-värde UPDRS III (c) Baslinje (b)
Danish: Patienter og plejere bør være opmærksomme på, at kompulsiv adfærd såsom tvangshandlinger, tvangstanker, sygeligt spillemisbrug, øget seksuel lyst, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd er rapporteret i forbindelse med andre lægemidler for Parkinsons sygdom.
Swedish: - Patienter och vårdare ska göras uppmärksamma på att vissa tvångsmässiga beteenden såsom tvångsföreställningar, tvångstankar, sjukligt spelberoende, ökad sexuell lust, hypersexualitet, impulsivt beteende och tvångsmässigt spenderande eller köpande har rapporterats med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Danish: Det forventede mønster af hændelser eller symptomer efter forsætlig eller utilsigtet overdosering med safinamid vil være dem, som relaterer til den farmakodynamiske profil: MAO-B-hæmning med aktivitetsafhængig hæmning af Na+-kanaler.
Swedish: Det förväntade mönstret av händelser eller symtom efter avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med safinamid skulle vara de som är relaterade till läkemedlets farmakodynamiska profil:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xadago
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Danish: Træthed, asteni, gangforstyrrelser, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Swedish: Trötthet, asteni, gångstörning, perifert ödem, smärta, värmekänsla
Danish: Der har været indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af selektive serotonin genoptagningshæmmere (SSRI), serotonin norepinefrin genoptagningshæmmere (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (se pkt.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagningshämmare (SNRI), tricycliska/tetracycliska antidepressiva medel och MAO-hämmare (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xadago
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Danish: Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere, som hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi, øget CPK), serotoninsyndrom (forvirring, hypertension, muskelstivhed, hallucinationer), hypotension.
Swedish: Allvarliga biverkningar är känt vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska/tetracykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare, t.ex. hypertonisk kris (högt blodtryck, kollaps), neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hypertermi, CPK-ökning), serotoninsyndrom (förvirring, hypertoni, muskelstelhet, hallucinationer), och hypotoni.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien tlf.: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492:
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien tfn: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Danish: Et massebalancestudie viste, at plasma AUC0-24t med uændret 14C-safinamid udgjorde ca. 30 % af den samlede radioaktivitet AUC0-24t, hvilket indikerer en omfattende metabolisme.
Swedish: En massbalansstudie visade att plasma-AUC0-24h för det oförändrade 14C-safinamid stod för ungefär
Danish: Erektil dysfunktion Prostatahyperlapsi, brystlidelse, brystsmerter
Swedish: Benign prostatahyperplasi, bröstsjukdom, bröstsmärta
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen.
Danish: Xadagos virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Xadago Sådan skal du tage Xadago Bivirkninger
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Swedish: Minskad aptit, hypertriglyceridemi, ökad aptit, hyperkolesterolemi, hyperglykemi,
Danish: Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfunktion, skal behandling med safinamid seponeres (se pkt.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.4).
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att det inte finns någon meningsfull induktion eller hämning av enzymer baserade på cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A3/5 i koncentrationer som är relevanta (Cmax av fritt safinamid 0,4 µM vid 100 mg/dag) hos människor.
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Swedish: Safinamid hämmar tillfälligt BCRP i tunntarmen (se avsnitt 4.5).
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af MAO-hæmmere og sympatomimetiske lægemidler.
Swedish: Det har rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av MAO-hämmare och sympatomimetiska läkemedel.
Danish: Hoste, dyspnø,
Swedish: Nokturi, dysuri
Danish: Arteriespasme, åreforkalkning, hypertensiv krise
Swedish: Kärlspasm, arterioskleros, hypertonisk kris
Danish: Sekundær virkningsparameter inkluderer OFF tid, UPDRS ll og lll (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (samlet vurderingsskema for Parkinson) - pkt.
Swedish: De sekundära effektparametrarna inkluderade off tid, UPDRS II och III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [sammanslagen bedömningsskala för Parkinsons sjukdom]- avsnitt II och III), samt CGIC (Clinical Global Impression of Change [kliniskt övergripande intryck av förändring]).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Danish: Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Danish: Lægemidler, der er OAT3-hæmmere, kan reducere clearance af NW-1153, når de gives samtidigt med safinamid.
Swedish: Läkemedel som är OAT3-hämmare kan när de ges samtidigt med safinamid minska clearance av NW1153, vilket innebär att de kan öka dess systemiska exponering.
Danish: Bevægeforst yrrelser, somnolens, svimmelhed, hovedpine, Parkinsons sygdom
Swedish: Dyskinesi, sömnighet, yrsel, huvudvärk, Parkinsons sjukdom
Danish: Acrochordon, melanocytisk nævus, basalcellepapillom, hudpapillom
Swedish: Basalcellskarcinom Akrokordon, melanocytiskt nevus, seborroisk keratos, hudpapillom
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter "EXP".
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Nedsat lægemiddeleffekt, lægemiddeltolerance, kuldefølelse, utilpashed, pyreksi, xerose
Swedish: Minskad läkemedelseffekt, läkemedelsintolerans, köldkänsla, allmän olustkänsla, pyrexi, torrhet
Danish: ON tid uden generende dyskinesi (timer) (c)
Swedish: Parkinsons sjukdoms duration (år) (b) "On-tid" utan besvärande dyskinesi (h) (c) Baslinje (b)
Danish: Søg råd hos lægen i tilfælde af hypertensiv krise (meget højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika syndrom (forvirring, svedtendens, muskelstivhed, forhøjet legemstemperatur, øget niveau af enzym kreatinin-kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, forhøjet blodtryk, muskelstivhed, hallucinationer) samt hypotension.
Swedish: Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
Danish: Sådan skal du tage Xadago
Swedish: Hur du tar Xadago
Danish: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Swedish: Fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Danish: Samtidig behandling med petidin (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 50 mg
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Swedish: Farmakodynamiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner.
Danish: Safinamid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Xadago rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Kompulsive symptomer, delirium, desorientering, illusion, impulshandlinger, manglende sexlyst, tvangstanker, paranoia, præmatur ejakulation, søvnanfald, social angst, selvmordstanker
Swedish: Tvångsbeteende, delirium, desorientering, illusion, impulsivt beteende, minskat libido, tvångstankar, paranoia, tidig sädesuttömning, sömnattacker, social fobi, suicidideation
Danish: Bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.2).
Danish: Søvnløshed Hallucinationer, depression, anormale drømme, angst, forvirringstilstand, påvirkning af labilitet, øget kønsdrift, sindslidelse, rastløshed, søvnlidelse
Swedish: Insomnia Hallucination, depression, onormala drömmar, ångest, förvirringstillstånd, affektiv labilitet, ökad libido, psykotisk störning, rastlöshet, sömnrubbning
Danish: Alopeci, blærer, kontaktdermatitis, dermatose, blodudtrædning, aktinisk keratose, nattesved, hudsmerte, pigmenteringssygdom, psoriasis, arp
Swedish: Alopeci, blåsor, kontaktdermatit, dermatos, ekkymos, likenoid keratos, nattsvettningar hudsmärta, pigmenteringsrubbning, psoriasis, seborroisk dermatit
Danish: Sjælden virusinfektion
Swedish: Urinvägsinfektion
Danish: Rygsmerter, ledsmerter, muskelsammentræknin ger, muskelstivhed, ekstremitetsmerter, muskelslaphed, tunghedsfølelse
Swedish: Ryggsmärta, ledvärk, muskelspasmer, muskelstelhet, smärta i extremiteter, muskelsvaghet, tyngdkänsla
Danish: Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): urininfektion, hudkræft, lavt jernindhold i blodet, lavt antal hvide blodlegemer, abnormalitet af de røde blodlegemer, mindre appetit, højt fedtindhold i blodet, øget appetit, forhøjet blodsukker, at se ting, som ikke er der, føle sig trist, unormale drømme, frygt og bekymring, forvirret, humørsvingninger, øget interesse for sex, unormale tanker og opfattelsesevne, rastløshed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed, ustabilitet, nedsat følesans, vedvarende unormale muskelsammentrækninger, ubehag i hovedet, talebesvær, besvimelse, svækket hukommelse, sløret syn, blinde pletter i synsfeltet, dobbeltsyn, lysskyhed, lidelse i det lysfølsomme lag bag i øjet, øjenrødme øget tryk i øjet, følelse af, at rummet drejer rundt, følelse af hjertebanken, hurtige hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, langsom puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, vener, der er blevet store og snoede, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, forstoppelse, halsbrand, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, brændende følelse i maven, tarmluft, mæthedsfornemmelse, savlen, mundblister, svedtendens, kløe generel lysfølsomhed, hudrødme, rygsmerter, ledsmerter, kramper,
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): urininfektion, hudcancer, låg järnhalt i ditt blod, lågt antal vita blodkroppar, onormala röda blodkroppar, minskad aptit, höga blodfetter, ökad aptit, högt blodsocker, se saker som inte finns där, nedstämdhet, onormala drömmar, rädsla och oro, förvirringstillstånd, humörsvängningar, ökat sexintresse, onormala tankar och upplevelser, rastlöshet, sömnrubbning, domning, ostadighet, känselförlust, ihållande onormal muskelsammandragning, huvudobehag, talsvårigheter, svimning, nedsatt minnesförmåga, dimsyn, synfältsbortfall , dubbelseende, ljuskänslighet, sjukdomar i det ljuskänsliga skiktet på ögats baksida, ögonrodnad, ökat tryck i ögat, känsla av att rummet snurrar, känsla av att hjärtat slår, snabb hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm, långsam hjärtrytm, högt blodtryck, lågt blodtryck, vener som blir stora och vridna, hosta, andnöd, rinnsnuva, förstoppning, sura uppstötningar, kräkning, muntorrhet, diarré, buksmärta, magkatarr, gaser, känsla av uppblåsthet, dreglande, sår i munnen, svettningar, generaliserad klåda, känslighet för ljus, hudrodnad, ryggsmärta, ledvärk, kramp, stelhet, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet, tyngdkänsla, ökad urinering nattetid, smärta vid urinering, svårighet att ha sex hos män, trötthet, svaghetskänsla, ostadig gång, fotsvullnad, smärta, värmekänsla, lägre vikt, högre vikt, onormala blodtester, högt blodfettvärde, ökat blodsocker, onormalt EKG, onormalt leverfunktionstest, onormalt urintest, minskat blodtryck, ökat blodtryck, onormalt ögontest, fraktur i foten.
Danish: Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Hypertension, hypotension, åreknuder
Swedish: Hypertoni, hypotoni, åderbråck
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Swedish: Graviditet Xadago ska inte användas under graviditeten eller av fertila kvinnor utan effektiv preventivmetod.
Danish: Hvis du har leverproblemer
Swedish: - Om du har fått veta att du har en allvarlig leversjukdom.
Danish: Lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagningshæmmere (SSRI), der typisk anvendes til behandling af angstlidelser samt nogle personlighedsforstyrrelser (fluoxetin eller fluvoxamin) Lægemidler kaldet serotonin-noradrenalin genoptagningshæmmere (SNRI'er), som anvendes til behandling af svær depression og andre sindslidelser som for eksempel venlafaxin.
Swedish: - Läkemedel som kallas serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som används i behandlingen av svår depression och andra humörstörningar såsom venlafaxin.
Danish: Opbevaring af Xadago
Swedish: Hur Xadago ska förvaras
Danish: Sløret syn, skotom, dobbeltsyn, lysskyhed, nethindesygdomme, øjenkatar, grøn stær
Swedish: Dimsyn, skotom, dubbelseende, ljuskänslighet, näthinnesjukdom, bindhinneinflammation, glaukom
Danish: Imperiøs vandladningstrang, polyuri, pyuri, tøven ved urinering
Swedish: Urinträngning, polyuri, pyuri, urintvekan
Danish: Forstoppelse, dyspepsi, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, gastritis, flatulens, oppustethed, spytudskillelse, gastroøsofageal reflukssygdom, aftøs stomatitis
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, kräkning, muntorrhet, diarré, buksmärta, magkatarr, gasbildning, buksvullnad, överdriven salivproduktion, gastroesofageal reflux, aftös stomatit
Danish: Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Danish: Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE) LS Diff vs placebo 95 % CI p-værdi
Swedish: LS skillnad vs placebo 95 % CI
Danish: Morbus Bechterew (spondylitis ankylopoietica), lændesmerte, hævelser i leddene, muskuloskeletale smerter myalgi, nakkesmerter, artrose, synovialcyste
Swedish: Ankyloserande spondylit, flanksmärta, ledsvullnad, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta, artros, synovialcysta
Danish: Amidase FAAH kunne katalysere dannelsen af NW-1153 i mindre grad, og derfor er det sandsynligt, at andre amidaser er med i omdannelsen til NW-1153.
Swedish: Amidasen FAAH kunde dock bara katalysera bildningen av NW-1153 i låga tal.
Danish: UPDRS II (c) Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE) LS Diff vs placebo
Swedish: Ändring LSM (SE) -1,2 (0,4) -1,9 LS skillnad vs placebo
Danish: Paræstesi, balancesygdomme, hypoæstesi, dystoni, gener i hovedet, dysartri, besvimelse, kognitiv forstyrrelse
Swedish: Parestesi, balansstörning, hypoestesi, dystoni, huvudobehag, bristfälligt uttal, synkope, kognitiv störning
Danish: Tabletkerne
Swedish: Tablettens kärna
Danish: Denne forholdsregel er baseret på forekomsten af alvorlige reaktioner (f.eks. serotonin syndrom), selvom det er sjældent, at det er sket, når SSRI og dextromethorphan har været anvendt sammen med MAO-hæmmere.
Swedish: Samtidig användning av safinamid och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.4), denna försiktighet är baserad på förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. serotoninsyndrom), som visserligen är sällsynta men har inträffat när SSRI och dextrometorfan har använts tillsammans med MAO-hämmare.
Danish: Sikkerheden blev overordnet anset for at være acceptabel.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den totalt sett vara godtagbar.
Danish: Denne virkning holdt sig også på lang sigt.
Swedish: Denna effekt upprätthölls även på lång sikt.
Danish: En anden undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig i 24 måneder.
Swedish: En annan studie visade att denna effekt kvarstod i 24 månader.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 50 mg dagligt, og lægen kan sætte dosis op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en dos om 50 mg per dag och läkaren kan öka dosen upp till 100 mg per dag baserat på patientens behov.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xadago findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xadago leveres som tabletter (50 og 100 mg) og udleveres kun på recept.
Swedish: Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och är receptbelagt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xadago används så säkert som möjligt.
Danish: Xadago indeholder det aktive stof safinamid.
Swedish: Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B (som nedbryder dopamin) og medvirker derved til at genoprette hjernens indhold af dopamin, så patientens symptomer bedres.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B (som bryter ner dopamin), och hjälper därigenom till att återställa halterna av dopamin i hjärnan och på så vis förbättra patientens symtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xadago.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xadago.
Danish: Andre oplysninger om Xadago
Swedish: Mer information om Xadago
Danish: Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en monoaminoxidase B-hæmmer (MAO-B-hæmmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en "monoaminoxidas B (MAO-B) hämmare".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xadago den 24. februar 2015.
Swedish: Den 24 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xadago som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Xadago, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xadago och vad används det för?