FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Croatian: Savjetuje se oprezno doziranje u pretilih bolesnika, budući da su podaci o korištenju BSA u doziranju lijekova kod ove skupine ograničeni.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
Greek: Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
Croatian: Zatajenje srca (prema MedDRA terminologiji zatajenje srca, akutno zatajenje srca i kongestivno zatajenje srca) pojavilo se u 6 bolesnika (8,8%) liječenih lijekom Pixuvri (2 bolesnika stupnja 1-2, 1 bolesnik stupnja 3 i 3 bolesnika stupnja 5, od čega se za 2 smatralo da nije povezano).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju, celulitis, bronhitis i sepsu zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Croatian: Za određivanje BSA koriste se standardne tablice za izračun BSA pri čemu u izračunu treba koristiti tjelesnu težinu bolesnika izmjerenu prvog dana svakog ciklusa.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Croatian: Pojava sekundarnih maligniteta, uključujući AML i MDS, može se javiti za vrijeme ili poslije liječenja lijekom Pixuvri.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Croatian: Acetilirani metaboliti su najznačajniji produkti biotransformacije piksantrona.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da Pixuvri ima fototoksični učinak na 3T3 stanicama in vitro.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν παροδικά και μη εξαρτώμενα από τη δόση του Pixuvri.
Croatian: Događaji su bili prolazni i nisu ovisili o primijenjenoj dozi lijeka Pixuvri.
Greek: Όχι συχνές Ρίγη, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, τοπική αντίδραση
Croatian: Manje često Zimica, osjećaj hladnoće na mjestu injekcije, lokalna reakcija
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Greek: Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Distribucija Pixuvri ima veliki volumen distribucije od 25,8 l a oko 50% se veže za proteine plazme.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pixuvri: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primiti Pixuvri: - ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Εάν πρόκειται να εκτεθείτε στο ηλιακό φως, θα πρέπει να φοράτε ρουχισμό που να σας προστατεύει από την ηλιακή ακτινοβολία και να χρησιμοποιήσετε ένα αντιηλιακό προϊόν με έντονη απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Croatian: Ako se namjeravate izložiti sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira
Greek: Τα επίπεδα της θεοφυλλίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τις εβδομάδες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Razinu teofilina treba pažljivo pratiti u tjednima neposredno nakon početka njegove istovremene primjene s lijekom Pixuvri.
Greek: Επιπλέον, καθώς ενσωματώνει ένα ετεροάτομο αζώτου στη δακτυλιοειδή δομή και δεν έχει κετονικές ομάδες, η πιξαντρόνη έχει μικρότερη ικανότητα να δημιουργεί δραστικές μορφές οξυγόνου, να δεσμεύει σίδηρο και να σχηματίζει μεταβολίτες της αλκοόλης, τα οποία θεωρείται ότι προκαλούν την καρδιακή τοξικότητα των ανθρακυκλινών.
Croatian: Budući da u svojoj prstenastoj strukturi sadrži heteroatom dušika, a ne sadrži ketonske skupine, ima manji potencijal stvaranja reaktivnih spojeva kisika, vezivanja željeza i tvorbe alkoholnih metabolita za koje se smatra da su uzrok kardiotoksičnosti antraciklina.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
Greek: Το Pixuvri ανήκει σε μια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία φαρμάκων, η οποία είναι γνωστή ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες».
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti srčanu funkciju prije početka i tijekom liječenja lijekom Pixuvri.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για ενηλίκους, σύμφωνα με τον παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1 g (43 mmol) natrija po dozi, što odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Croatian: Ostale česte toksičnosti
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su se rekonstitucija i razrjeđivanje proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Στα ανθρώπινα ούρα η ουσία απεκκρίθηκε κυρίως μη αναλλοίωτη και βρέθηκαν πολύ μικρές ποσότητες ακετυλιωμένων μεταβολιτών φάσης I και φάσης II.
Croatian: Urinom se kod ljudi ovaj spoj uglavnom izlučuje nepromijenjen i u njemu su utvrđene vrlo male količine acetiliranih metabolita faze I i faze II.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός φαίνεται πως είναι περιορισμένος, η χολική απέκκριση της αναλλοίωτης πιξαντρόνης πιθανόν να είναι η κύρια οδός αποβολής.
Croatian: Budući da izgleda da mu je metabolizam ograničen, izlučivanje putem žuči nepromijenjenog piksantrona može predstavljati glavni put eliminacije.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom osjetljiviji su na infekcije, iako u kliničkim ispitivanjima nije bilo porasta incidencije atipičnih infekcija teških za liječenje, kao što su sistemske gljivične infekcije ili oportunističke infekcije mikroorganizmima poput Pneumocystis jirovecii.
Greek: Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
Croatian: U pasa, srce nije bilo pogođeno liječenjem, jer nisu zabilježene promjene u EKG-u snimanom u različitim vremenskim intervalima tijekom liječenja, niti su primijećene makro- i histopatološke promjene na srcu.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
Croatian: Promjena boje kože i kromaturija poznati su učinci povezani s primjenom lijeka Pixuvri koji nastaju zbog boje same tvari (plava).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetika piksantrona pokazuje linearnost u širokom rasponu doza, od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se potpuno otopiti za 60 sekundi uz protresanje.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα με το Pixuvri μπορεί να παρουσιαστεί ανεξάρτητα από την ύπαρξη άλλων παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Croatian: Kardiotoksičnost lijeka Pixuvri može nastupiti bez obzira postoje li faktori kardiološkog rizika ili ne.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Pixuvri.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Pixuvri u bolesnika sa značajnije kompromitiranom srčanom funkcijom su ograničena te ga kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo u kontekstu kliničkog ispitivanja.
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι διαθέτουν τα μέσα για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Croatian: Sažetak odgovora na terapiju prema procjeni nezavisne skupine stručnjaka (populacija ITT) Na kraju liječenja
Greek: Μια εκτενής αναδρομική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμού των δοκιμών φάσης 1 και των θεραπευτικών σχημάτων συνδυασμού (φάση 1/2) έδειξε ότι η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου και η ουδετεροπενία 2
Croatian: Sveobuhvatna retrospektivna analiza populacijske farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) u ispitivanjima faze 1 i s kombiniranim režimima (faza 1/2) pokazala je da su preživljenje bez progresije tumora i neutropenija stupnja 2-3 bili povezani s izloženosti lijeku Pixuvri.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Croatian: Mužjaci su bili osjetljiviji na liječenje, posebno radi sniženja broja leukocita i trombocita (reverzibilno) i gubitka limfatičkog tkiva (slezena i timus), kao i naglašene toksičnosti za reproduktivne organe, kako se i očekivalo od citotoksičnih agenasa.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Greek: Συνήθως στους επόμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται η προηγούμενη δόση, εφόσον οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα.
Croatian: Kod sljedećih ciklusa liječenja prethodna doza obično može biti ponovljena ako se broj leukocita i trombocita obnovio na zadovoljavajuću razinu.
Greek: Η πιξαντρόνη ήταν ανεπαρκής αναστολέας των μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3
Croatian: In vitro piksantron je bio slab inhibitor preuzimanja transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με δοξορουβικίνη ή αντίστοιχο σε δόση εώς 450 mg/m2.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Croatian: PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
Croatian: Preporučuje se procjena osnovnog polaznog kardiološkog stanja pomoću MUGA-snimki ili UZV-a, posebno u bolesnika s faktorima povećanog rizika za kardijalnu toksičnost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια
Croatian: Sekundarni malignitet
Greek: Στους σκύλους το Pixuvri, χορηγούμενο σε δόσεις 0,5 έως 0,9 mg/kg για έξι κύκλους, δεν προξένησε θνησιμότητα ή βαριάς μορφής κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της ΗΚΓ ή του σωματικού βάρους.
Croatian: U pasa, Pixuvri primjenjivan u dozi od 0,5 do 0,9 mg/kg kroz 6 ciklusa nije bio uzrok mortalitetu ili teškim kliničkim simptomima, uključujući promjene u EKG-u i tjelesnoj težini.
Greek: Η ποσότητα του Pixuvri σε χιλιοστόγραμμα που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή θα πρέπει να καθορίζεται βάσει της επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς.
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Croatian: log rang p-vrijednost = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια όταν χειρίζεστε το Pixuvri και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale kada rukujete lijekom Pixuvri i za vrijeme postupka dekontaminacije.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1.000 mg (43 mmol) νατρίου ανά δόση μετά την αραίωση.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας τις ημέρες 8 και 15 οποιουδήποτε κύκλου
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
Croatian: Razvoj hematoloških maligniteta, kao što su sekundarna akutna mijeloična leukemija (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS), poznat je rizik povezan s liječenjem antraciklinima i drugim inhibitorima topoizomeraze II.
Greek: Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
Croatian: Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene lijeka Pixuvri.
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Pixuvriσε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του NHL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pixuvri u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju ne-Hodgkinovog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
Croatian: U ispitivanju stvaranja kolonija u miševa, mijelotoksičnost lijeka Pixuvri i mitoksantrona primijenjenih u njihovim LD10 dozama (piksantrondimaleat 38 mg/kg i mitoksantron 6,1 mg/kg) bila je slična.
Greek: Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
Croatian: Iako se čini da je pojava kardijalne toksičnosti, koja se manifestira kroničnim zatajenjem srca, manja nego bi se to moglo očekivati sa srodnim lijekovima kao što su to antraciklini, preporučuje se praćenje LVEF pomoću MUGA-snimki ili UZV-a radi ocjene subkliničkih znakova kardiotoksičnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Croatian: Ispitan je kardiotoksični potencijal lijeka Pixuvri u usporedbi s jednako aktivnim dozama doksorubicina i mitoksantrona u miševa koji nisu prethodno liječeni i onih već liječenih doksorubicinom.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες με την αποβολή του φαρμάκου.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να ακολουθούν στρατηγικές προστασίας από την ηλιακή ακτινοβολία, όπως να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακά προϊόντα.
Croatian: Iz predostrožnosti bolesnike bi trebalo ipak savjetovati da koriste mjere zaštite od sunca, uključujući nošenje zaštitne odjeće i korištenje krema za sunčanje.
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.