FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með nelarabíni stendur skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Spanish: La dosis recomendada es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 650 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: • Dolor muscular.
Icelandic: Vöðvaverkir.
Spanish: Muy frecuentes: 40 (39%) Muy frecuentes: 13 (15%)
Icelandic: 40 (39%) Mjög algengar: 13 (15%)
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina en cuanto aparezca el primer síntoma de acontecimiento neurológico de grado 2 o superior de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Spanish: Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Spanish: Muy frecuentes: 15 (15%) Muy frecuentes: 14 (17%)
Icelandic: 15 (15%) Mjög algengar: 14 (17%)
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Spanish: Ochenta y cuatro (84) pacientes, 39 de los cuales habían recibido dos o más regímenes de inducción previos y 31 habían recibido un régimen de inducción previo, se trataron con 650 mg/m2/día de nelarabina administrada por vía intravenosa durante 1 hora diaria durante 5 días, repetido cada 21 días.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Cuando aparezca otro tipo de toxicidad, incluyendo la toxicidad hematológica, existe la opción de retrasar la dosis siguiente.
Icelandic: Ef um er að ræða annars konar eiturverkun, þ.m.t. eiturverkun á blóð, er möguleiki að seinka eftirfylgjandi skömmtum.
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum hjá þér.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Icelandic: Tvö börn hafa fengið banvænar aukaverkanir á taugakerfi.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 "Atriance contiene sodio").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Spanish: (32 %) y 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que apoyen una recomendación de ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento renal de creatinina Clcr menor de 50 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Icelandic: (35%) hjá fullorðnum sjúklingum og 10,8 l/klst./m
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Derrame pleural
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Spanish: A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Spanish: Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se dispone de datos para aconsejar una dosis en pacientes con Clcr menor de 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Spanish: También se han recibido informes de reacciones asociadas con desmielinización y neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Spanish: La dosis recomendada de nelarabina en niños y adolescentes (21 años o menos) es de 650 mg/m administrada por vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.