FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) vidējais (SD)
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ir drošs un efektīvs bērniem un pusaudžiem ar FKU līdz 16 gadu vecumam, tāpēc to nevajadzētu lietot personām līdz 16 gadu vecumam.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir šādas:
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Latvian: Ja grūtniecības laikā ir hipofenilalaninēmija, pastāv intrauterīnās augļa augšanas aizkavēšanās risks.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Latvian: • jāapmāca pacients un jānovērtē pacienta spējas un zināšanas pareizi veikt šo zāļu ievadīšanu;
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā antivielu titri bija stabili, un devas palielināšana nebija saistīta ar antivielu titru pieaugumu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat turpināt lietot Palynziq terapiju.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet pilnšļirci, kas atrodas šajā kastītē.
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ietekmē fertilitāti.
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nepieciešama ārstēšana ar adrenalīnu un tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanu ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. mēnesī, 18. mēnesī, 24. mēnesī un 36. mēnesī pacientiem, kas ārstēti ar Palynziq Sākuma stāvoklis
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Latvian: - Novietojiet katru noslēgto blisteri uz tīras, līdzenas virsmas bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Latvian: 23 (96%) epizožu gadījumā deva netika mainīta, bet 1 (4%) epizodes gadījumā deva tika samazināta.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Latvian: • augšstilbu priekšējā vidējā daļa;
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Latvian: 1 Fenilalanīna vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai mēneša vizītei (t. i., 1 mēneša ietvaros).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje³
Latvian: Uzturošā terapija³
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Latvian: Laika gaitā lēnām palielinot devu, organisms spēj pielāgoties zālēm.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais artēriju iekaisums skāra mazās artērijas un arteriolas daudzos orgānos un audos, kā arī subkutāno injekciju vietās.
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Latvian: 7. darbība: kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (skatīt G attēlu).
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Latvian: Auksta Palynziq injicēšana var būt nepatīkama.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas (0,01, 0,03 vai 0,1 mg/kg) pegvaliāze uzsūcas lēnām; tmax mediāna ir no 3,5 līdz 4 dienām (individuālais diapazons no 2,5 līdz 7 dienām).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Latvian: Pēc Palynziq terapijas 6 mēnešiem var atkārtoti apsvērt nepieciešamību pēc novērotāja.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma, blistera pārklājuma un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Latvian: 5 Komplementa faktora C3/C4 samazināšanās ir definēta kā komplementa vērtības samazināšanās no normālas vai paaugstinātas vērtības sākuma stāvoklī līdz zemam rādītājam pēc sākuma stāvokļa.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē paredzams, ka līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta no 4 līdz 24 nedēļām pēc uzturošās devas lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: - nenadne hude alergijske reakcije (pogoste - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Latvian: - pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas: (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Latvian: • Pēc tam ārsts lēnām palielinās devu un/vai Palynziq injekcijas biežumu.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Angioedēma var būt arī viens no akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Latvian: Šo dzīvnieku mazuļiem netika konstatēta pegvaliāzes sistēmiska iedarbība.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma stāvoklis1
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda kā premedikāciju lietot H1 receptora antagonistu, H2 receptora antagonistu un pretdrudža līdzekli.
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Latvian: Devas titrēšana un laiks līdz atbildes reakcijai
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija ietekmē klīrensu un laiku līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Latvian: Anti-PAL IgG klases antivielas tika konstatētas gandrīz visiem pacientiem laika periodā līdz 4 mēnešiem.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Latvian: Seruma slimības vidējais ilgums bija 5 dienas, un ilguma diapazons variēja no 1 dienas līdz 8 dienām.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzami asins pilieni, piespiediet injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli un paturiet aptuveni 10 sekundes.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Latvian: - Ievietojiet kastīti ar atlikušajiem blisteriem atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Latvian: No 100 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, 40 pacienti ārstēšanu pārtrauca nevēlama notikuma dēļ, 29 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc sava lēmuma, 10 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc ārsta lēmuma un 21 pacients ārstēšanu pārtrauca citu iemeslu dēļ (piem., neturpināja kontroli, grūtniecība vai protokola pārkāpums).
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Slovenian: • Če pride do katerega koli od naslednjih simptomov, prenehajte vbrizgavati zdravilo Palynziq:
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Latvian: Ilgstoša artralģija (vismaz 6 mēnešus ilga) radās 19 (7%) pacientu, kopumā 24 epizodes.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika, če se pojavi: - vrsta alergijske reakcije, imenovane serumska bolezen, ki vključuje kombinacijo vročine (povišana telesna temperatura), izpuščaja ter bolečin v mišicah in sklepih (pogosta - pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums: - parādās alerģiskās reakcijas veids, ko sauc par seruma slimību, un kas izpaužas kā drudža (augsta temperatūra), izsitumu, muskuļu un locītavu sāpju kombinācija (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Latvian: No šiem 188 pacientiem 164 pacienti bija saņēmuši ārstēšanu vismaz 2 gadus, 2 pacienti turpināja ārstēšanu, bet vēl nebija sasnieguši 2 gadus ilgu ārstēšanas periodu, 22 pacienti bija pārtraukuši ārstēšanu otrajā gadā, bet 9 pacienti pārtrauca ārstēšanu pēc 2 ārstēšanas gadiem.
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Latvian: Randomizētā pētījuma grupa
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, neturpiniet Palynziq lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums izrakstīja Palynziq.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, kas ietver tādus simptomus kā reiboni vai ģīboni, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Latvian: Visas seruma slimības reakcijas izzuda bez sekām.
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Latvian: Hipofenilalaninēmija
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Latvian: Fenilalanīna koncentrāciju asinīs ieteicams kontrolēt vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Latvian: Veicot pegvaliāzes koncentrācijas datu analīzi klīniskajos pētījumos, tika konstatēts, ka ķermeņa masa, dzimums un vecums būtiski neietekmē pegvaliāzes farmakokinētiku.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: • Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Slovenian: Osemnajst od 21 bolnikov, pri katerih je prišlo do angioedema, je znova prejelo zdravilo in pri 5 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Latvian: Astoņpadsmit no 21 pacienta, kuram radās angioedēma, zāles tika lietotas atkārtoti un 5 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Latvian: Šie pacienti saņēma tādu pašu sākumterapijas/titrēšanas/uzturošas terapijas shēmu kā 18 gadus veci un vecāki šī pētījuma pacienti.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Latvian: Ārsts kopā ar pacientu var izlemt turpināt Palynziq terapiju tiem pacientiem, kuriem novērojami citi ieguvumi (piem., spēja palielināt proteīnu uzņemšanu no parastas pārtikas vai neirokognitīvo simptomu uzlabošanās).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas parasti radās pirmās stundas laikā pēc injekcijas (88%; 22/25 epizodēm), tomēr reakcijas novēroja laika periodā līdz 24 stundām pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pilnšļirci.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je lahko hipofenilalaninemija pri nosečnicah s PKU, ki se zdravijo z zdravilom Palynziq, povezana z neželenimi posledicami za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem dzīvniekiem, hipofenilalaninēmija grūtniecēm ar FKU, kuras ārstēšanā lieto Palynziq, var būt saistīta ar nevēlamiem iznākumiem auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Latvian: Injekciju vietām jāatrodas vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo med zdravljenjem z zdravilom Palynziq pripomoček za injiciranje adrenalina vedno pri sebi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Palynziq terapijas laikā viņiem vienmēr jāņem līdzi adrenalīna injekcijas ierīce.