FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
Estonian: Sageliesinevate patogeensete meningokoki serorühmadega nakatumise ennetamiseks on soovitatav kasutada serorühmade A, C, Y, W135 ja B vastaseid vaktsiine, kui need on saadaval.
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Estonian: Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
French: Tableau 7 : Tableau de référence pour l'administration des doses d'entretien
Estonian: Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientidel kõige tõsisemad kõrvaltoimed meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis (vt lõik 4.4).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
French: Le ravulizumab doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
Estonian: Ravulizumabi peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
French: Comment utiliser Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
French: Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l'absence de particules ou de précipité.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
French: Mélanger doucement le produit.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin < 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
French: L'étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 246 patients naïfs de traitement par inhibiteur du complément avant l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Estonian: Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
French: Par conséquent, les patients atteints de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse.
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
Estonian: Infusioonireaktsiooni korral tuleb südame-veresoonkonna ebastabiilsuse või hingamishäirete nähtude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
French: Au cours des essais cliniques, quelques patients atteints d'HPN ont présenté des réactions à la perfusion d'intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies et baisse de la tension artérielle).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Estonian: Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
French: En cas de relais de l'eculizumab au ravulizumab, la dose de charge de ravulizumab doit être administrée 2 semaines après la dernière perfusion d'eculizumab ; les doses d'entretien sont ensuite administrées toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge, comme indiqué dans le tableau 1.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
French: En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi ravulizumabiga vähem kui 2 nädala möödumisel meningokokkvaktsiini saamisest, peavad saama kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest ravi sobiva profülaktilise antibiootikumiga.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on lahuse lõplik kontsentratsioon 5 mg/ml.
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
Estonian: Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal, elukvaliteet (FACIT-Fatigue), vereülekannete vältimine (transfusion avoidance, TA) ja stabiliseerunud hemoglobiinisisaldusega patsientide osakaal.
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
French: Toutefois, l'analyse PK de population n'a pas mis en évidence d'effet du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la PK du ravulizumab chez les volontaires sains et les patients atteints d'HPN étudiés ; aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire.
Estonian: Siiski, populatsiooni farmakokineetika hindamisel tervetel vabatahtlikel ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga uuringus osalenud patsientidel soo, vanuse, rassi ja maksa- või neerufunktsiooni mõju ravulizumabi farmakokineetikale ei tuvastatud ning seetõttu annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
French: Ultomiris contient du sodium
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), rhinopharyngites (très fréquent) et céphalées (très fréquent).
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
French: Chez les patients atteints d'HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l'érection et la formation de caillots sanguins.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Estonian: Patsiente tuleb meningokokkseptitseemia tunnustest ja sümptomitest teavitada ning anda neile nõu nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhiseid tervishoiutöötajale
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab qui étaient stables sur le plan clinique après traitement par l'eculizumab depuis au moins 6 mois .
Estonian: • uuring ekulizumabiga varem ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel, kes olid olnud kliiniliselt stabiilsed vähemalt 6 kuud.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Estonian: o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ravulizumabiga läbi viidud, vt lõik 5.3.
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Estonian: Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu a a
French: o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tekkimise risk, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel pärast ravimi kasutamise lõpetamist tõsise hemolüüsi tekkimise risk, immunogeensuse, tõsiste infektsioonide, pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete risk, kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Estonian: Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
French: Poids (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), un état confusionnel ou une modification de la vigilance, des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou une thrombose (caillot de sang).
Estonian: Ravi katkestamisega Ultomirisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada: vere punaliblede arvu olulist vähenemist (aneemiat); segasust või tähelepanuvõime muutust; valu rinnus või stenokardiat;
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Estonian: Patsiente tuleb neist tunnustest ja sümptomitest teavitada ning nende tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente, kes lõpetavad ravi ravulizumabiga, tuleb hoolikalt jälgida tõsise intravaskulaarse hemolüüsi tunnuste ja sümptomite suhtes, milleks on LDH (laktaatdehüdrogenaasi) sisalduste tõus koos paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse või hemoglobiinisisalduse järsu vähenemisega või selliste sümptomite taastekkimine nagu väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), oluline veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire.
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring)
French: • rhume (rhinopharyngite).
Estonian: • nohu (nasofarüngiit)
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
French: o Les informations sur le registre HPN et les modalités d'inclusion des patients.
Estonian: o Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
French: • infection à méningocoque, septicémie à méningocoque.
Estonian: • meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Estonian: Järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Estonian: • palavik, gripilaadne haigus, külmavärinad, väsimustunne (kurnatus, asteenia)
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Estonian: Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks.
French: Il n'a pas été effectué d'étude formelle de l'effet du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge (population gériatrique), de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du ravulizumab.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Estonian: 3- Manustamine: • Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.