FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
German: Sobald die QTc unter 500 ms sinkt, soll die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, wie in Tabelle 2 beschrieben, wieder aufgenommen werden.
English: Hypersensitivity reactions (e)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
German: Des Weiteren sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
English: The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
German: Die relativen Anteile von Vemurafenib und seiner Metabolite wurden in einer Massenbilanz-Studie am Menschen charakterisiert mit einer oral angewendeten Einzeldosis von 14C-markiertem
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
German: Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Zelboraf zu stillen.
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
German: Studien mit retrospektiven Sequenzierungsanalysen haben gezeigt, dass der Test auch die weniger häufigen BRAF-V600D und V600K Mutationen mit niedrigerer Sensitivität nachweist.
English: ● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise Abgeschlagenheit oder Augenprobleme auftreten können, wodurch die Fahrtüchtigkeit nicht mehr gewährleistet ist.
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
German: • Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre Nekrose).
English: In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
English: Call a doctor immediately.
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
English: The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vemurafenib wurden in einer Phase-I- und -III-Studie durch eine Nicht-KompartimentAnalyse bestimmt (20 Patienten nach 15 Tagen mit einer Dosierung von 960 mg zweimal täglich und 204 Patienten im Steady State am Tag 22) sowie durch eine Populations-PK-Analyse, bei der gepoolte Daten von 458 Patienten verwendet wurden.
English: In the event the patient develops Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC), it is recommended to continue the treatment without modifying the dose of vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
German: Für den Fall, dass der Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, wird empfohlen, die Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Effects of vemurafenib on other medicinal products Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products predominantly metabolised by CYP1A2 and decrease the plasma exposure of medicines predominantly metabolised by CYP3A4.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf andere Arzneimittel Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimitteln erhöhen und die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln verringern.
English: Number of crossover patients (%)
German: Anzahl der Patienten, die gewechselt haben (%)
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
German: Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
English: Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
German: Ergebnisse der Phase-III-Studie (NO25026) an nicht vorbehandelten Patienten Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie unterstützt die Anwendung von Vemurafenib bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600E Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
German: Bei Studienbeginn lag die mediane Anzahl an Zielläsionen im Gehirn in beiden Kohorten bei 2 (Bereich: 1 bis 5).
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
German: Falls die QTc während der Behandlung 500 ms übersteigt, soll die Behandlung mit Vemurafenib vorübergehend unterbrochen, Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium) korrigiert und kardiale Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B.
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
German: Ältere Patienten In der Phase-III-Studie waren 94 (28 %) der 336 mit Vemurafenib behandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom ≥ 65 Jahre.
English: Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
English: ● Feeling tired (fatigue)
German: • Müdigkeit (Abgeschlagenheit)
English: Effects of vemurafenib on Drug Metabolizing Enzymes Results from an in vivo drug-drug interaction study in metastatic melanoma patients demonstrated that vemurafenib is a moderate CYP1A2 inhibitor and a CYP3A4 inducer.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-metabolisierende Enzyme Die Ergebnisse einer in vivo durchgeführten Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom zeigten, dass Vemurafenib ein moderater CYP1A2-Inhibitor und CYP3A4Induktor ist.
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
German: Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können.
English: Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Fälle von Sarkoidose berichtet, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrafen.
English: Dose adjustments for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window may be considered, if clinically indicated (see sections 4.4 and 4.6).
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
German: Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen vom Grad 3 waren kutane Plattenepithelkarzinome (cutanous squamous cell carcionoma, cuSCC), Keratoakanthome, Ausschlag, Arthralgie und erhöhte GGTWerte (Gamma-Glutamyltransferase).
English: Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3).
German: Vemurafenib zeigte an Rattenembryonen/-föten oder an Kaninchenembryonen/-föten keinen Hinweis für Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
German: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da Vemurafenib deren Plasmakonzentrationen erhöhen kann.
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
German: Veränderung ≥ 1 Grad zum Ausgangswert bis Grad 3 oder höher
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
German: Uveitis retinaler Venenverschluss, Iridozyklitis
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
German: Fortschreiten eines vorbestehenden Adenokarzinoms des Pankreas mit KRAS Mutation.
English: ● Change in liver tests results (GGT increase)
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
English: ● Loss of appetite
German: • Appetitverlust
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-Transportsysteme In in vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Vemurafenib ein Inhibitor der Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist.
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B.
English: No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität zu bewerten.
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
German: Ein dauerhafter Abbruch der Vemurafenib-Behandlung wird empfohlen, wenn die QTc sowohl auf Werte > 500 ms steigt als auch > 60 ms von den Werten vor der Behandlung abweicht.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: ● Weight loss
German: • Gewichtsabnahme
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Vemurafenib durchgeführt.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
German: Häufig ≥ 1/100, < 1/10
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
English: Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
English: Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib erhöhte die Plasmaexposition (AUC) von Koffein (CYP1A2-Substrat) um das 2,6-Fache.
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
English: Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of vemurafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
German: Die Überwachung soll nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib noch 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgeführt werden.
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
German: • Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
English: How to take Zelboraf
German: Wie ist Zelboraf einzunehmen?
English: The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
German: Die scheinbare Clearance von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 29,3 l/Tag geschätzt (mit einer Variabilität zwischen den Patienten von 31,9 %).
English: Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
German: In klinischen Studien wurden neue Fälle von primären Melanomen berichtet.
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 480 mg zweimal täglich (oder dauerhaftes Abbrechen, wenn die Dosis bereits auf 480 mg zweimal täglich reduziert wurde).
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: dacarbazine 236 (70)
German: Dezember 2012 Dacarbazin 236 (70)
English: In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Vemurafenib 960 mg und Rifampicin die Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib signifikant um etwa 40 %.
English: Liver enzymes (transaminases and alkaline phosphatase) and bilirubin should be measured before initiation of treatment and monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
German: Phosphatase) und Bilirubin sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung jeden Monat, oder je nach klinischer Indikation, überwacht werden.
English: Liver injury
German: Leberschaden
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
German: Dabei handelte es sich mehrheitlich um leichte bis mittelschwere Fälle, jedoch wurden auch schwere, bis hin zur Behinderung führende Verlaufsformen der Dupuytren-Kontraktur berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
German: Dosisanpassungen für vorwiegend über CYP1A2 oder CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel sollen auf Grundlage der jeweiligen therapeutischen Fenster vor der gleichzeitigen Behandlung mit Vemurafenib in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
German: Bei insgesamt 57 von 673 Patienten der Studie NO25026, deren Tumoren retrospektiv durch Sequenzierung analysiert wurden, wurden BRAF-V600K Mutation-positive Melanome berichtet.
English: This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
English: dacarbazine 75 (22)
German: Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
English: The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 91 l geschätzt (mit einer Variabilität von 64,8 % zwischen den Patienten).
English: What you need to know before you take Zelboraf
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
German: Aus diesem Grund könnte die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, die über CYP3A4 metabolisiert und gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden, verringert sein.
English: Acute kidney injury (h)
German: Akute Nierenschäden (h)
English: Responders n (%) (95% CI)b
German: Ansprechen n (%) (95 % KI)b
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, sind in Verbindung mit Vemurafenib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
German: Bei Grad 2 (nicht tolerierbarer) oder höherer Lichtempfindlichkeit werden Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Stop taking Zelboraf and talk to your doctor immediately if you get a skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, hands, or soles of your feet.
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
German: • Augenentzündung (Uveitis)
English: Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation.
German: (4) Fortschreiten einer vorbestehenden chronischen myelomonozytären Leukämie mit NRAS-Mutation.
English: dacarbazine 122 (36)
German: März 2011 Dacarbazin 122 (36)
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, erfolgen.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).