FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral jälgida patsiendi vereanalüüsi(de) näitajaid, vererõhku ja kehatemperatuuri ning sellele vastavalt määrata sümptomaatiline ravi (vedelike manustamine, vasopressorid ja/või inotroopsed ravimid) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: 4,2 mies.
Estonian: 4,2 kuud
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzmbTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BzmbTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe należy potwierdzić prawidłowe parametry czynności wątroby i zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nede ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Polish: 24,0 mies.
Estonian: 24,0 kuud
Polish: (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego [ADL])**
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Polish: Podłużna fiolka o objętości 10 ml z bezbarwnego szkła z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, z jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip off', zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi tubulaarne värvitust klaasist viaal halli bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud helerohelise äranipsatava alumiiniumtihendiga ja sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Polish: Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Estonian: Bortezomib SUN'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Polish: Na podstawie badań klinicznych II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Polish: Ponieważ skuteczność może się zmniejszyć, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np.: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca [Hypericum perforatum]).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada bortesomiibi koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt), sest ravimi toime võib väheneda.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Estonian: Seetõttu peate te enne Bortezomib SUN'iga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu produktu Bortezomib SUN: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga Bortezomib SUN'i 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Polish: BzmbR-CAP=bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP= rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN= neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Estonian: BzmbR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii bortezomibem obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Polish: Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Polish: Medianac(95% CI) (mies.)
Estonian: Mediaana (95% CI)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5...1,3 mg/m2.
Polish: 1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony.
Estonian: 1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi.
Polish: 3,5 mg
Estonian: 3,5 mg manustamisel.
Polish: W grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat oba schematy, BzmbR-CAP oraz R-CHOP, były gorzej tolerowane (patrz punkt 4.8).
Estonian: BzmbR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Polish: Kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Estonian: Lihasspasmid*, lihas-skeleti valu*, valu jäsemetes
Polish: Obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból*, złe samopoczucie*
Estonian: Ödeem (sh perifeerne), külmavärinad, valu*, halb enesetunne*
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesiąca (95% CI; 25,2-36,5 miesiąca) u pacjentów przyjmujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiąca (95% CI; 28,9-37,1 miesiąca) u pacjentów przyjmujących skojarzoną terapię bortezomibem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2...36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9...37,1 kuud).
Polish: W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane zebrane od 17 pacjentów.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, mis hindas tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale, uuring põhines 17 patsiendi andmetel.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib SUN lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Polish: Co zawiera opakowanie leku Bortezomib SUN - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Estonian: Mida Bortezomib SUN sisaldab - Toimeaine on bortesomiib.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Polish: - W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Estonian: - Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib SUN'i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Polish: *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem bardzo często występują objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w tym: nudności, biegunka, wymioty i zaparcia.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal esineb väga sageli gastrointestinaalset toksilisust, sh iiveldust, kõhulahtisust, oksendamist ja kõhukinnisust.
Polish: W oparciu o ten przegląd uważa się, że gradówka/zapalenie powiek jest związane ze stosowaniem bortezomibu.
Estonian: Selle läbivaatuse põhjal on rahetera/blefariidi esinemisel seos bortesomiibi kasutamisega.
Polish: Choroby płuc
Estonian: Kopsupõletik*
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001) U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z bortezomibem w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelrühmadega avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Polish: Hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Estonian: Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, vedeliku ülekoormus, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, B-vitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu Bortezomib SUN, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele Bortezomib SUN'i annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia korral kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000/μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1 500/μl - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony - Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl - Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist: - trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl; - luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
Polish: > 1,5x-3x GGN Jakakolwiek
Estonian: > 1,5×...3× ULN Iga tase
Polish: Znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się jednak o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate Bortezomib SUN ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Estonian: - Süstige lahus 45...90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Należy wstrzymać leczenie bortezomibem w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/μl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/μl (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/μl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Polish: Bortezomib jest inhibitorem proteasomu.
Estonian: Toimemehhanism Bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Polish: Ponadto gdy Bortezomib SUN podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib SUN'i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist, nagu on soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2.
Estonian: PN esinemissagedus (%) PN igas astmes
Polish: • że produkt Bortezomib SUN podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Polish: n=242 (populacja ITT)
Estonian: N = 242 (ITT populatsioon)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks bortesomiib-ravi ajal on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia, trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia, perifeerne neuropaatia (sh sensoorne), peavalu, paresteesia, vähenenud söögiisu, düspnoe, lööve, herpes zoster ja müalgia.
Polish: > 1,0x-1,5x GGN Jakakolwiek
Estonian: > 1,0×...1,5× ULN Iga tase
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 w dniu 4. cyklu leczenia produktem Bortezomib SUN we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu
Estonian: Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib SUN'i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib SUN'i süstimist.
Polish: Zdarzenia n (%) Medianaa (95% CI)
Estonian: Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Polish: Świąd*, zapalenie skóry*, wysypka*
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Estonian: Bortezomib SUN'i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BzmbR-CAP Częstość występowania półpaśca w ramieniu BzmbR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzmbR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z Bortezomib SUN
Estonian: ≥ 3. raskusastme mittehematoloogilised toksilised toimed, mis on tõenäoliselt seotud Bortezomib SUN-raviga
Polish: Populacja z odpowiedzią możliwą do oceny n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli produktu Bortezomib SUN, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle produktu Bortezomib SUN. Między podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Estonian: Soovitatav on teha kuus Bortezomib SUN'i ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks Bortezomib SUN'i ravitsüklit.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się cząstek stałych roztwór należy wyrzucić.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg, począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Estonian: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = deksametasoon; T = talidomiid a Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul, kui annus 50 mg oli hästi talutav, ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav b Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravikuuri.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza są obarczeni pacjenci z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Polish: Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli* Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaana (95% CI)
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Bzmb + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Bzmb + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Estonian: Herpes zoster esines Bzmb+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Polish: lub
Estonian: Ei
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Polish: Redukcja dawki produktu Bortezomib SUN do 1,0 mg/m2
Estonian: Vähendada Bortezomib SUN annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Estonian: Te peate enne Bortezomib SUNiga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Polish: Postępujący szpiczak mnogi - Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu.
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom - Kui Bortezomib SUNi' manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib SUN'i annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib SUN należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, a następnie przepłukać miejsce wkłucia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Bortezomib SUN'i valmislahus manustatakse 3...5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Niezbyt często Zespół Cushinga*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Estonian: Cushingi sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Estonian: Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).
Polish: Produktu Bortezomib SUN nie należy podawać inną drogą.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.