FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
Swedish: Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Swedish: Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Swedish: Exspektansgrupp
Estonian: Analüüsi grupp
Swedish: kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Swedish: Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Swedish: Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Swedish: Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Swedish: 0,81 (0,66 to 1,01)
Estonian: 0,81 (0,66 kuni 1,01)
Swedish: 1,09 (0,85 to 1,39)
Estonian: 1,09 (0,85 kuni 1,39)
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Strålbehandling
Estonian: Kiiritusravi
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BIKALUTAMID 150 mg
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
Swedish: Bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: 0,75 (0,61 to 0,91)
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
Swedish: 0,65 (0,44 to 0,95)
Estonian: 0,65 (0,44 kuni 0,95)
Swedish: Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Swedish: 0,60 (0,49 to 0,73)
Estonian: 0,60 (0,49 kuni 0,73)
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Swedish: Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Swedish: Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Swedish: Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Swedish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
Swedish: Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Swedish: CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till: "Bikalutamid 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som tillägg till radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression."
Estonian: Samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et selle näidustus piirduma järgmise sõnastusega: „Bikalutamiid 150 mg on näidustatud kasutamiseks ainsa ravimina või prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on suur haiguse progresseerumise oht".
Swedish: Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
Estonian: Surmad (%) platseebopatsientidel
Swedish: Analyspopulation Dödsfall (%) hos bikalutamidpatienter
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Swedish: Sökanden
Estonian: Jälgimine
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Estonian: Manustamisviis
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Swedish: Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Swedish: I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Swedish: Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Ravimpreparaadi nimi Tugevus
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Estonian: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
Estonian: orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Estonian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
Estonian: Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
Swedish: Sjukdomsprogression kan vara förknippat med problem som smärtsamma benmetastaser, ryggradskompression, patologiska frakturer och urinstämma.
Estonian: Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Estonian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5.1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
Swedish: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Estonian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Swedish: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Estonian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Swedish: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Estonian: Synthon B V Microweg 22
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Swedish: Till dessa hör:
Estonian: Arvestades, et
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27,4% ja 30,7%.
Swedish: AT - Österrike Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Estonian: EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Swedish: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Estonian: Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: Analyspopulation
Estonian: Analüüsi grupp
Swedish: Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
Swedish: År 2004 offentliggjordes två publikationer med uppgifter om en planerad andra analys av studieprogrammet för Casodex (bicalutamid) för tidig prostatacancer (Early Prostate Cancer, EPC).
Estonian: 2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
Swedish: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
Swedish: Obs: Denna bilaga III (Ändringar i produktresumé) är den som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutande enligt artikel 31 för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Estonian: Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
Swedish: En ny epidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan för att behandla denna fråga.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
Swedish: DA - Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: - För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig biverkningsbevakning särskilt skall uppmärksamma identifierade och potentiella risker som har utpekats för ökad övervakning och uppföljning.
Estonian: - Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Mot bakgrund av farhågorna med avseende på säkerhet och effekt för bicalutamid 150 mg ansåg den nationella behöriga myndigheten (NCA) i Belgien att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny bedömning av förhållandet mellan nytta och risk.
Estonian: Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul 22,9%-lise suremuse korral (riski suhe = 0,99; 95% [CI 0,91 kuni 1,09]).Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
Swedish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: För majoriteten av patienter med hjärtsvikt fanns det samvarierande (confounding) faktorer när studien inleddes, och undersökarnas bedömning av orsakssambanden för alla dödsfall som tillskrivits hjärtsvikt var "samband saknas".
Estonian: Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „seostamatu".
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Estonian: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
Estonian: PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Swedish: Vad dödsfall i hjärtsvikt beträffar är det känt att det ofta inte går att lita på den angivna dödsorsaken och mycket få obduktioner har genomförts.
Estonian: Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
Swedish: Även om mönstret av biverkningar talar emot att förhöjda östrogennivåer skulle spela någon roll så är det känt att det finns androgenreceptorer i myokardiet som kan påverkas av långvarig androgendeprivation.
Estonian: Kuigi esinenud kõrvaltoimed ei ole östrogeenitaseme tõusuga ühitatavad, on teada, et südamelihases on androgeeni retseptorid ning pikaajaline androgeenita jäämine võib seda kahjustada.
Swedish: I EAU:s riktlinjer föreslås att dessa symptom skall hanteras med profylaktisk strålning av brösten, tamoxifen eller aromatashämmare, trots att de inte är godkända för denna användning.
Estonian: EAU suunistes soovitatakse kasutada nende sümptomite ravimiseks rindade profülaktilist kiiritamist ning ravi tamoksifeeni või aromataasi inhibiitoritega, kuigi neile ei ole sel eesmärgil kasutamiseks müügiluba antud.
Swedish: Efter sin egen granskning av dessa data 2004 och på grund av sina därav uppkomna farhågor om förhållandet mellan nytta och risk för bicalutamid 150 mg för patienter med lokalt avancerad prostatacancer beslöt den belgiska tillsynsmyndigheten i augusti 2005 att återkalla det nationella godkännandet för försäljning för Casodex (bicalutamid) 150 mg.
Estonian: Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
Swedish: Radioterapi Radikal prostatektomi
Estonian: Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
Swedish: H-2045
Estonian: Törökbálint H-2045