FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stwierdzono, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny i zaleca się wprowadzenie w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zmian dotyczących ich stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Polish: Dodatkowo rutynowa minimalizacja zagrożenia zostanie rozszerzona i obejmie całościowy przegląd kwestii kwasicy mleczanowej w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) oraz ukierunkowany kwestionariusz.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem metforminy u osób chorych na cukrzycę należą łagodne lub średnio nasilone zaburzenia żołądkowojelitowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej i spadek apetytu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min), ze szczególnym uwzględnieniem zagrożenia kwasicą mleczanową;
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Polish: W ogólnym ujęciu metforminę w obniżonych dawkach bezpiecznie stosowano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i nie powodowało to znaczącego podwyższenia stężeń metforminy lub mleczanu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Polish: • CHMP uznał dowody uzyskane w badaniach klinicznych i epidemiologicznych, które wskazują na korzyści stosowania produktów leczniczych zawierających metforminę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min);
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Polish: Ponadto leczenie z zastosowaniem metforminy spowalnia dalsze pogorszenie czynności nerek i dodatkowo wywiera w tej grupie pacjentów znacząco korzystny wpływ na funkcjonowanie mikronaczyń i dużych naczyń.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Polish: Poza kwasicą mleczanową, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ogólny profil bezpieczeństwa metforminy jest podobny do profilu bezpieczeństwa leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek wykazano na podstawie danych dotyczących redukcji ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego i śmiertelności ogólnej.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Polish: Podsumowując, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR powyżej 30 ml/min) ewentualne podwyższone zagrożenie kwasicą mleczanową można w wystarczającym stopniu zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że dla produktów zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Polish: • CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Polish: • CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały, że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica; tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem metforminy;
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Polish: Metformina, stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, jest uważana za lek pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2 i powszechnie stosowana w UE.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Polish: 1 h 20 min
Norwegian Bokmål: 1 t 20 min.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 1998 Dato for siste fornyelse: 3. september 2008
Polish: Glicerol 85%
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 % Sukrose
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter tommelen på forseglingen til den brytes.
Polish: EU/1/98/081/001 30 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/002 60 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/003 100 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/005 30 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/006 100 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/007 60 tabletek powlekanych (butelka z HDPE)
Norwegian Bokmål: EU/1/98/081/001 30 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/002 60 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/003 100 filmdrasjerte tabletter (glass) EU/1/98/081/005 30 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdrasjerte tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdrasjerte tabletter ((HDPE)
Polish: Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły -18% oraz -5%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for studie II var -18 % og -5 %.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95%0,93%, 7,97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Norwegian Bokmål: FI-02200 Espoo Finland
Polish: Tydzień 8-24
Norwegian Bokmål: Uke 8-24
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entakapon hos spedbarn er ikke kjent.
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 619%).
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Norwegian Bokmål: • forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst.
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Norwegian Bokmål: Daglig ON-tid (Gjennomsnitt±SD)
Polish: Różnica
Norwegian Bokmål: Forskjell
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år) Ingen dosejustering av entakapon er nødvendig hos eldre.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken.
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Norwegian Bokmål: Vekttap * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data, siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funn forekommer.
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Norwegian Bokmål: [kun esken]
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Comtan er og hva det brukes mot
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å vurdere behandlingen din.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Norwegian Bokmål: Studie I: Daglig ON-tid (t) Entakapon (n = 85)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dopaminerge midler, ATC-kode: N04BX02
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (95 %) som blir utskilt i urinen er konjugert med glukuronsyre.
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan brukes sammen med selegilin (en selektiv MAO-B-hemmer), men den daglige dosen av selegilin bør ikke overskride 10 mg.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2 082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Norwegian Bokmål: ** Insidensen av myokardinfarkt og andre iskemiske hjertesykdommer (henholdsvis 0,43 % og 1,54 %) er basert på analyse av 13 dobbeltblinde studier som inkluderer 2082 pasienter som fikk entakapon og hadde motoriske "end-of-dose"-fluktuasjoner.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med entakapon (se også punktene 4.3 og 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie znana:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Polish: • suplementy żelaza.
Norwegian Bokmål: • jerntilskudd.
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Norwegian Bokmål: Ved doser på 1400-2000 mg daglig er følgende bivirkninger mer vanlige:
Polish: Entakapon powoduje niewielkiego stopnia zahamowanie lub nie hamuje działania innych typów izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Entakapon viste liten eller ingen hemning av andre typer av P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Norwegian Bokmål: • episoder med hjerte- eller karsykdommer (f.eks. brystsmerte)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor den høyeste daglige dose entakapon inntatt var 16 000 mg.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger.
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer** Vanlige:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Entakapon bindes til humant albumin bindingssted II, som også binder flere andre legemidler som diazepam og ibuprofen.
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Norwegian Bokmål: En liten mengde entakapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Polish: Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Norwegian Bokmål: Entakapon tilhører en ny terapeutisk gruppe, katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
Polish: • rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.
Norwegian Bokmål: • en sjelden, alvorlig muskelsykdom (rabdomyolyse) som forårsaker smerte, ømhet og muskelsvakhet og som kan føre til nyreproblemer.
Polish: Całkowity klirens entakaponu wynosi około 800 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance er ca. 800 ml/min.
Polish: Anoreksja
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Entakapon er i stor grad bundet til plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Polish: Comtan podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Comtan kan sammen med levodopa ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): • Hjerteinfarkt
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.8).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger er det ofte nødvendig å justere levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter påbegynt behandling med entakapon, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se punktene 4.2 og 4.8).
Polish: Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Entakapon kan tas sammen med eller utenom måltider (se pkt.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se Kjøring og bruk av maskiner).
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Norwegian Bokmål: Entakapon elimineres først og fremst via ikke-renal metabolisme.