FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
Danish: Tilgængelige data bliver beskrevet i pkt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi  1/10
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du får injektionen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra soluţia injectabilă.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă
Danish: Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning
Romanian: Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Som for andre 5-HT3-antagonister er ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet, blevet rapporteret for granisetron.
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du tager disse tabletter.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg granisetron (som hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg granisetron (som hydrochlorid).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du tager disse tabletter:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate, dacă:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister - [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kytril Sådan bliver du behandlet med Kytril Bivirkninger
Romanian: Ce este Kytril şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Kytril Cum să luaţi Kytril
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
Romanian: Există dovezi că inducerea enzimelor hepatice cu fenobarbital la voluntari umani a determinat o creştere a clearance-ului plasmatic total şi a nivelului intravenos de Kytril de aproximativ 25%.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
Danish: På baggrund af yderligere drøftelser i CHMP blev også diarré (hyppigt rapporteret bivirkning i de poolede undersøgelser 276 og 278 og i det integrerede sikkerhedsresumé) og forhøjede levertransaminaser (observeret i CDS) også medtaget som bivirkninger.
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
Danish: I betragtning af de få kliniske undersøgelser, der er foretaget hos børn, anerkendte CHMP, at det ikke var nødvendigt at nævne en aldersgruppe.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Det blev også godkendt af CHMP, at søvnløshed skulle medtages som bivirkning i produktresuméet, da dette forekommer med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebo i klinisk undersøgelse 285.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat includerea „insomniei" în RCP ca reacţie adversă, deoarece se produce cu o frecvenţă mai mare de 2% în comparaţie cu placebo în studiul clinic 285.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
Danish: CHMP godkendte også forslaget om, at der skal udvises forsigtighed ved patienter med kardial comorbiditet eller kardiotoksisk kemoterapi og/eller ledsagende elektrolytanomalier.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.
Danish: Eftersom der ikke er foretaget undersøgelser med gravide kvinder, vides det ikke, om granisetron udskilles i modermælk.
Romanian: Întrucât nu există studii efectuate la femeile gravide, nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în lapte.
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Danish: CHMP accepterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte forlængelse af QT-intervaller som en beskrivelse af udvalgte bivirkninger, da de observerede EKG-ændringer, inklusive QTforlængelsen, var små og generelt ikke klinisk signifikante.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
Danish: Som svar på listen med uafklarede spørgsmål redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for egne sikkerhedsdata samt data i publicerede undersøgelser og velkendte databaser, og det aftaltes, at ekstrapyramidale reaktioner skulle medtages som en bivirkning under produktresuméets punkt 4.8.
Romanian: Drept răspuns la lista de probleme nerezolvate, DAPP a discutat pe marginea propriilor sale date de siguranţă, precum şi a datelor din studii publicate şi din baze de date binecunoscute şi s-a stabilit ca reacţiile extrapiramidale să fie incluse ca reacţie adversă la secţiunea 4.8 din RCP.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
Danish: På baggrund af CHMP's kommentarer er ordlyden i punkt 5.3 blevet ændret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, så der tages højde for sikkerhedsmarginerne baseret på mg/kg og de relevante undersøgelsesperioder.
Romanian: Luând în considerare observaţiile CHMP, formularea de la secţiunea 5.3 a fost modificată de DAPP, ţinând seama de marjele de siguranţă bazate pe mg/kg şi duratele adecvate ale studiilor.
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate" (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie" au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Romanian: Termenul „cefalee" a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
Danish: - kvalme og opkastning efter operation.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP şi propunerile DAPP, următoarea formulare a fost acceptată pentru indicaţia la adulţi pentru următoarele forme farmaceutice - comprimate şi soluţie injectabilă:
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea granisetronului pe cale orală în GVPO nu este recomandată.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.