FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szuszpenziós készítmény a tartályba történő nemkívánatos visszaáramlása nem következett be, ha a tartályokat fejjel lefelé, vagy fekvő helyzetben tárolták, de előfordulhat akkor, ha az inhalátort álló helyzetben tárolják.
Romanian: Scurgerea nedorită din formula de suspensie în recipient nu are loc dacă recipientele sunt stocate în poziţie inversă sau orizontală, dar se poate produce dacă inhalatorul este stocat în poziţie verticală.
Hungarian: A legfinomabb részecskékre (<1,1 µm) vonatkozó szintek esetén az egyenértékűséget szintén bemutatta, a szűrőszinten történő depozíció kivételével (kívül a +15%-on, de belül a +20%-on).
Romanian: Pentru etapele cu particule extrafine (<1,1 µm), a fost de asemenea arătată echivalenţa, cu excepţia depunerii în timpul etapei filtru (în afara valorii de +15%, dar până în cea de +20%).
Hungarian: Az adatok egyértelműen megmutatják, hogy a spacer a nagyméretű részecskék számának jelentős csökkenését okozza a torokban és a finomrészecske-adagot (<5 µm-es részecskék) növeli, az egyedi impaktorszintek +/- 20%-os határán belül lévő konfidencia-intervallumokkal, a 0. szint kivételével.
Romanian: Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/- 20%, cu excepţia etapei 0.
Hungarian: A CHMP észlelte a kért nyers adatok belefoglalását, de úgy ítélte meg, hogy az eredmények nem demonstrálják a hasonlóságot minden szint esetén, és ezért nehéz volt terápiás egyenértékűségre vonatkozó megállapítást tenni.
Romanian: CHMP a luat notă de includerea datelor brute cerute, dar a considerat că rezultatele nu demonstrează similitudinea între toate etapele şi de aceea a fost dificilă concluzionarea asupra echivalenţei terapeutice.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszai lehetővé tették a bizottság számára, hogy megállapítsák azt, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény spacer nélküli használat esetén hasonló, különösen biztonságossági szempontból.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că răspunsurile solicitantului la Lista de elemente nerezolvate permit comitetului să concluzioneze că produsul testat şi cel de referinţă sunt similare atunci când sunt utilizate fără distanţier, în ceea ce priveşte siguranţa.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Romanian: În urma evaluării răspunsului solicitantului la Lista de întrebări a CHMP, CHMP a considerat că răspunsurile prezentate nu susţin comparaţia între produsul solicitantului şi produsul de referinţă.
Hungarian: A kérelmező belefoglalta azon szisztémás biztonságosságot értékelő, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat eredményeit is, amely demonstrálta az egyenértékűséget, továbbá úgy ítélte meg, hogy a szisztémás biztonságossági vizsgálat során egyenértékűnek bizonyult Cmax értékek alátámasztják az egyenértékű tüdőbeli biológiai hasznosulásra és egyenértékű tüdőbeli depozícióra vonatkozó előrejelzést.
Romanian: De asemenea, solicitantul a inclus rezultatele dintr-un studiu farmacocinetic comparativ care evalua siguranţa sistemică, prin care demonstrează echivalenţa şi consideră că echivalenţa valorilor Cmax identificate în studiul de siguranţă sistemică susţine anticiparea unei biodisponibilităţi pulmonare echivalente şi o depunere pulmonară echivalentă.
Hungarian: A Sabumalin egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Romanian: Sabumalin este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a további adatokat, de továbbra is fenntartja azt az álláspontját, miszerint az összevonási módszer elfedi a vizsgálati készítmények közötti különbségeket, továbbá azt, hogy az alkalmazott spacer csökkentette a nagyobb részecskék mennyiségét és növelte a finomrészecskék mennyiségét.
Romanian: CHMP a notat datele suplimentare dar a rămas de părere că metoda combinării maschează diferenţele dintre produsele test şi că în plus distanţierul utilizat a scăzut cantitatea de particule mari şi a crescut cantitatea de particule fine.
Hungarian: A benyújtott 2007-76-DOS-6 vizsgálatból származó szakértői jelentés alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy „a bemutatott, finomrészecske-adagra vonatkozó in vitro adatok, valamint a tüdőbeli biológiai hasznosulásra vonatkozó in vivo adatok, azaz a Cmax, a 20%-os határokon belül egyértelműen mutatják a terápiás egyenértékűséget mind a légúti, mind a szisztémás béta-2-adrenoreceptorokra vonatkozóan.
Romanian: Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007-76DOS-6, solicitantul a concluzionat că „datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta-2 adrenergici sistemici.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy az összesített adatok azt demonstrálják, hogy a spacer alkalmazása ugyanolyan magas fokú in vitro egyenértékűséget eredményez, mint az inhalátor vizsgálata ezen eszköz nélkül.
Romanian: Solicitantul a considerat că datele generale demonstrează că utilizarea distanţierului duce la aceeaşi extensie crescută a echivalenţei in vitro, ca şi testarea inhalatorului fără acest dispozitiv.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90%-os KI-ra egy +/- 20%-os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás +/- 15%-os határt javasol az in vitro, míg +/- 20%-osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.
Romanian: Solicitantul a afirmat că pentru studiile de farmacocinetică echivalenţa este demonstrată prin convenţie, prin aplicarea unei limite de +/- 20% pentru 90% din intervalul de încredere şi de aceea a aplicat aceste limite comparaţiei dozelor cu particule fine, cu toate că ghidul recent al EMEA recomandă limite de +/- 15% pentru echivalenţa in vitro şi limite de +/- 20% pentru echivalenţa farmacocinetică in vivo.
Hungarian: A spacer nélkül nyert in vitro adatok kisebb hatásosságot mutatnak a 0., 1., 2. és 3. szinteken és hasonlóképpen a 4., 5., 6., 7. és szűrőszinteken, amely hasonló Cmax értéket és nagyobb AUC-t (görbe alatti terület) vagy hasonló AUC-t feltételez, amennyiben a 0./1./2. szintek kis mennyisége elhanyagolható volt.
Romanian: Datele in vitro fără distanţier sugerează inferioritatea etapelor 0, 1, 2 şi 3 şi în mod similar şi a etapelor 4, 5, 6, 7 şi a etapei de filtru, lucru care sugerează o Cmax similară şi o ASC superioară sau ASC similară în cazul în care cantitatea mică din etapele 0/1/2 a fost neglijată.
Hungarian: A kérdéslista 5. kérdésének első része, miszerint „A kérelmezőnek részleteznie kell a készítmény tárolási stabilitására vonatkozó információkat azon vizsgálatok fényében, amelyek megmutatták, hogy az eszköz fejjel lefelé, illetve fekvő helyzetben történő tárolása a legstabilabb" nem került maradéktalanul megválaszolásra, mivel csak az álló és fekvő helyzetben történő tárolással kapcsolatos információk kerültek benyújtásra, a fejjel lefelé fordított helyzettel kapcsolatosak nem.
Romanian: Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile" nu s-a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása miért nem diszkriminatívabb, hogy ezáltal észlelhetők legyenek azon különbségek az egyes készítmények között, amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak?
Romanian: De ce comparaţia tuturor etapelor individuale nu este mai discriminativă pentru determinarea diferenţelor între formulele care ar putea avea relevanţă clinică b.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása azt mutatta, hogy az értékek zöme a ±15%-os határon belül volt (kivéve a 0., 1. és a szűrőszinteket), míg összesítés után, minden érték a ±15%-os határon belülre esett.
Romanian: Comparaţia etapei unice a arătat că cele mai multe valori sunt cuprinse în intervalul de ± 15% (cu excepţia etapelor 0, 1 şi filtru) şi că după combinare toate valorile erau în intervalul de ± 15%.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
Romanian: Noul protocol oficial al analizelor retrospective efectuate şi noul raport final al datelor in vitro au indicat că 90% din intervalul de încredere a rămas în afara intervalului acceptat de 15% sau 20% pentru etapa 0, etapa 1 şi etapa 2, dar a respectat intervalul de încredere de 20%, fiind în afara celui de 15% pentru etapa 3.
Hungarian: A részecskeméret-eloszlással kapcsolatos adatok nem teszik lehetővé a tüdőbeli depozíció mintázatának előrejelzését, amely befolyásolja a klinikai hatásosságot és biztonságosságot, továbbá az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás jelentősen különbözött a két készítmény esetén.
Romanian: Datele furnizate despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime nu au permis anticiparea unui tipar al depunerii la nivel pulmonar, afectând eficacitatea şi siguranţa clinică, iar distribuţia aerodinamică a particulelor în funcţie de mărime a fost semnificativ diferită între cele două produse.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret-összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20%-os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15%-os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.
Romanian: Întrebarea 5 - Solicitantul ar trebui să justifice de ce produsul este considerat echivalent când compararea mărimii particulei în cazul utilizării unui distanţier nu poate demonstra echivalenţa în combinarea gât + etapa 0 + etapa 1, combinare dorită de solicitant în intervalul de acceptare de 20% şi combinarea etapelor 2 + 3, aşa cum au fost dorite de solicitant, cu intervalul de acceptare de 15%, mai ales pentru că mărimea mostră a acestei comparaţii nu a fost calculată adecvat.
Hungarian: A kérelmező bemutatta és interpretálta a tüdőbeli depozíciós vizsgálat adatait (2007-76-DOS-6 vizsgálat) és ezen új in vitro adatok (spacer nélkül, normális, párás környezetben és spacerrel normális környezetben) arra utalnak, hogy a részecskeméret-eloszlás hasonló a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében.
Romanian: Solicitantul a prezentat şi interpretat datele din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), şi noile date in vitro (fără distanţier, într-un mediu normal şi unul umed şi cu distanţier în mediu normal) au sugerat o distribuţie dependentă de mărimea particulelor similară între produsul testat şi cel de referinţă.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
Romanian: CHMP a concluzionat că produsul aplicat nu a arătat suficiente similitudini faţă de produsul de referinţă pentru a stabili echivalenţa terapeutică cu privire la eficacitate şi siguranţă clinică şi de aceea a adoptat o Listă cu şapte elemente nerezolvate, pentru a fi rezolvată de către solicitant.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálati készítmény egyenértékű, de statisztikailag szignifikánsan nagyobb Cmax értékkel és rövidebb Tmax értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati készítmény perifériás depozíciója valamivel nagyobb.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă in vivo arată o superioritate echivalentă, dar semnificativă statistic pentru produsul testat, pentru Cmax şi un Tmax mai mic, indicând faptul că produsul testat are o depunere periferică uşor mai mare.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia a száraz és párás körülmények között, valamint a spacerrel (toldalék) végzett részecskeméret-eloszlás in vitro összehasonlítási protokollját, amelyben minden releváns információt előre meg kellett határozni, pl. célkitűzés, szükséges mintaméret az egyenértékűség demonstrálására, előre meghatározottan összevont szinteken, egy előre meghatározott elfogadási tartományban, előre meghatározott tételek és előre meghatározott statisztikai módszerek.
Romanian: Întrebarea 1 - Solicitantul ar trebui să furnizeze protocolul comparaţiilor in vitro ale distribuţiilor particulelor în funcţie de mărime, în mediu uscat, în mediu umed şi cu distanţier, unde toate informaţiile relevante ar fi trebuit specificate în prealabil, de exemplu măsurile etalon obiective, necesare pentru a demonstra echivalenţa între etapele predefinite, cu un interval acceptat predefinit, loturile predefinite şi metodele statistice predefinite.
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
Romanian: Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
Hungarian: Ez a különbség klinikailag valószínűleg nem jelentős és úgy tartják, hogy a két készítmény egyenértékű hörgőtágító választ mutat.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia olyan in vivo egyenértékűségre vonatkozó adatokat, amikor a készítményeket a spacerükkel együtt alkalmazták.
Romanian: Solicitantul ar trebui să asigure echivalenţa in vivo când produsele sunt utilizate împreună cu distanţierele lor 2.
Hungarian: A tárolási stabilitásra vonatkozóan a kérelmező kiegészítette a már benyújtott újratöltési vizsgálatot a fejjel lefelé történt tárolással kapcsolatosan végzett összehasonlító vizsgálat adataival, és azt találta, hogy legfeljebb 7 napos tárolási idő alatt, a generikus készítmény minden vizsgált „puffja" megfelelt az előre meghatározott bejuttatandó adagnak.
Romanian: Cu privire la stabilitatea stocării, solicitantul a completat studiul deja furnizat cu datele comparative despre stocarea în poziţie inversă şi a constatat că toate dozele investigate pentru produsul generic corespund cu dozele specifice furnizate pentru o perioadă de stocare de până la 7 zile.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a szájgaratban deponálódott frakció lenyelése elhanyagolható mértékben járul hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz, valamint a belélegzett szalbutamol jelentős mellékhatásaihoz, továbbá a szájgaratból történő közvetlen felszívódás is elhanyagolható mértékű.
Romanian: Studiile de farmacocinetică şi farmacodinamică au arătat că fracţia înghiţită din depunerile orofaringiene contribuie cu o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce şi la reacţiile adverse maximale ale salbutamolului inhalat şi că există numai o absorbţie directă neglijabilă din orofaringe.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
Romanian: Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
Hungarian: A referencia- és a vizsgálati készítmények összehasonlító vizsgálatának befejezéséhez egy olyan összehasonlító újratöltési vizsgálatot kell végezni, amelyet fekvő helyzetben (0°C-on) történő tárolás után végeznek el (a tartály élettartamának elején és részlegesen kiürült tartállyal), ezzel megerősítve az eszközök hasonló viselkedését, ilyen tárolási feltétel esetén is.
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az összes benyújtott adat alapján, beleértve a tüdőbeli depozíciós vizsgálat (2007-76-DOS-6) adatait is, a vizsgálati és a referenciakészítmény esetén is hasonló részecskeméret-eloszlást lehet kimutatni.
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza totalităţii datelor furnizate, inclusiv a datelor din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), a putut fi demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor între produsul testat şi cel de referinţă.
Hungarian: A tüdőben vagy a tüdő bizonyos területein deponálódó szalbutamol mennyiségének klinikai jelentősége van, ezért az impaktor egyes szintjei olyan bizonyos részecskeméretet vagy mérettartományt jelölnek, amelyek összefüggésben vannak a depozíció helyével.
Romanian: Cantitatea de salbutamol depusă în plămân sau în anumite regiuni ale acestuia are relevanţă clinică şi de aceea etapele unice ale impactorului reprezintă o anumită mărime a particulei sau un interval de mărime corelat cu locul de depozitare.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy további spacerrel végzett vizsgálati adatokat gyűjt, és ezáltal megbízhatóbb információk állnak majd rendelkezésre a részecskeméret-eloszlással kapcsolatban, amikor is az összehasonlított inhalátorokat a nekik megfelelő spacerrel szerelik fel.
Romanian: De asemenea, solicitantul a decis generarea unor date suplimentare legate de distanţier pentru a obţine informaţii mai sigure despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime când aparatele de inhalare comparate sunt fixate la respectivele lor dispozitive de distanţiere.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
Hungarian: A kérelmező vizsgálatra és generikus készítményekre vonatkozó, specifikus protokollokat mutatott be, amelyek demonstrálták, hogy az in vitro egyenértékűségi vizsgálat megközelítése egy megtervezett és biztonságos koncepciót követett.
Romanian: Solicitantul a furnizat protocoale specifice unice pentru fiecare problemă, pentru produsele testate şi generice, demonstrând că modalitatea de a demonstra echivalenţa in vitro a urmărit un concept planificat şi solid.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy bár az adatok azt jelzik, hogy az MDI helyzetének hatása van a deponált dózisra nézve, ez a hatás mind a vizsgálati, mind a referenciakészítmény esetén kimutatható volt.
Romanian: CHMP a considerat că deşi datele demonstrează efectul poziţiei inhalatorului cu doză măsurată asupra dozei depuse, acest efect este observat atât la produsul testat, cât şi la cel de referinţă.
Hungarian: Bár a kérelmező azon állítását jóváhagyták, miszerint a farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat demonstrálta a spacer nélküli egyenértékűséget, a CHMP nem támogatja azt a következtetést, hogy spacer használata mellett az adatok ugyanúgy alátámasztanák az egyenértékűséget, ezért a spacerrel végzett farmakokinetikai vizsgálatot kötelezően elvégzendőnek ítélték.
Romanian: Cu toate că afirmaţia solicitantului că studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a demonstrat echivalenţa fără distanţier a fost aprobată, CHMP nu a susţinut presupunerea că datele obţinute prin utilizarea unui distanţier furnizează aceleaşi dovezi de echivalenţă şi de aceea, a considerat că studiul farmacocinetic cu distanţier este obligatoriu.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sabumalinra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Romanian: - CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sabumalin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: b) A kérelmező figyelembe vette, hogy a 4,7 µm-nél kisebb méretű belélegezhető részecskék mennyisége fogja döntően meghatározni a hörgőtágító hatásosságot, különösen a 3./4./5. szintek (azaz 1,1-4,7 µm-es részecskeméret) esetén, amely összefügg a hörgők azon helyein történő depozícióval, ahol a légúti simaizom béta-2-adrenoreceptorai találhatók.
Romanian: b) Solicitantul, într-adevăr, a considerat că cea care determină în final eficacitatea bronhodilataţiei este cantitatea de particule respirabile <4,7 µm, mai ales pentru etapele 3/4/5 (adică mărimea particulelor între 1,1-4,7 µm), care corespund unei depuneri bronşice la nivelul muşchiului neted din căile respiratorii, unde sunt localizaţi receptorii beta-2 adrenergici.
Hungarian: A torok külön (a száj-garatban történő depozíció és az ebből eredő lenyelt mennyiség), 1. összevonás: 0., 1. és 2. szint (nagy, nem belélegezhető részecskék, amelyek a felső légutakban deponálódnak és amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni azzal az indokkal, hogy klinikailag jelentéktelenek), 2. összevonás: 3., 4. és 5. szint (finomrészecske-adag (fine particle dose - FPD) 1,1 és 4,5 µm között, amelyek a hörgőkben deponálódnak és az in vivo hörgőtágító hatásosság, valamint a Cmax (korai tüdőbeli biológiai hasznosulás) előrejelzői) és 3. összevonás: 6., 7. és szűrőszint (azon nagyon finom részecskékre vonatkozik, amelyek az alveolusokban deponálódnak).
Romanian: Solicitantul a furnizat datele in vitro pentru a demonstra echivalenţa in vitro între produsul testat şi produsul de referinţă şi a prezentat justificările pentru combinarea datelor, incluzând o a doua combinare, prin utilizarea următoarelor etape grupate: Gâtul separat (depunerea orofaringiană, de unde şi doza înghiţită), Combinarea 1: Etapele 0, 1 şi 2 (particule mari irespirabile depuse în căile respiratorii superioare, care pot fi ignorate, fiind nesemnificative statistic), Combinarea 2: Etapele 3, 4 şi 5 (doză cu particule fine (FPD), cu diametrul între 1,1 şi 4,5 µm, depuse pe bronhii şi anticiparea eficacităţii bronhodilataţiei in vivo şi a Cmax (biodisponibilităţii pulmonare precoce)) şi Combinarea 3: Etapele 6, 7 şi Filtrul (reflectă particulele extrafine depuse în alveole).