FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at hjerterytmen din endres (hjertet slår raskere eller langsommere), dersom du føler flimmer eller smerte i brystet, dersom du har problemer med å puste, dersom du føler deg svimmel, dersom du svetter eller dersom du besvimer, må du kontakte legevakt umiddelbart.
Polish: • Całkowity blok serca (tj. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) lub podejrzenie możliwości postępu jakiegokolwiek bloku serca do całkowitego bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia ze znacząco wydłużonym odstępem PR (≥240
Norwegian Bokmål: • Fullstendig hjerteblokk (dvs. atrioventrikulær blokk 3. grad) eller en hvilken som helst hjerteblokk som kan utvikle seg til komplett hjerteblokk (1. grads atrioventrikulærblokk med markert forlenget PR-intervall (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms) 2.grads atrioventrikulærblokk, buntgrenblokk, bifascikulær og trifascikulær blokk),
Polish: Polimorfizm CYP2D6 wpływa na farmakokinetykę meksyletyny.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken til meksiletin.
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Norwegian Bokmål: Clinical Global Impression (GCI)-effektindeks Antall deltakere
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av meksiletin i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
Polish: W zakresie dawek od 83 mg do 500 mg obserwowano związek liniowy pomiędzy dawką meksyletyny a jej stężeniem w osoczu.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Polish: Do objawów przedawkowania meksyletyny należą: zaburzenia neurologiczne (parestezje, uczucie splątania, omamy, napady drgawkowe) oraz zaburzenia ze strony serca (bradykardia zatokowa, niedociśnienie, zapaść oraz, w krytycznych przypadkach, zatrzymanie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grup leczenia w układzie naprzemiennym polegającym na sekwencyjnym stosowaniu 2 następujących schematów leczenia: a) meksyletyna w dawce początkowej 167 mg na dobę zwiększanej stopniowo o 167 mg w odstępach 3-dniowych do uzyskania dawki maksymalnej 500 mg na dobę w ciągu 1 tygodnia lub b) placebo.
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er hovedsakelig (90 %) metabolisert i leveren, den primære banen er CYP2D6metabolisme, selv om det også er et substrat for CYP1A2.
Polish: U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 stężenie meksyletyny we krwi może być wyższe (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme omsettere av CYP2D6 kan ha høyere meksiletinnivå i blod (se pkt.
Polish: Induktory CYP1A2 i CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-induktorer
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Polish: Bardzo często: bezsenność
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Polish: Dlatego podczas leczenia meksyletyną zaleca się ograniczenie ilości przyjmowanej kofeiny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere koffeininntaket under behandling med meksiletin.
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki Meksyletyna
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg kapsler meksiletin
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny i leków przeciwarytmicznych indukujących częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av meksiletin og antiarytmiske legemidler som induserer torsades de pointes er kontraindisert (se pkt.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca (zasłabnięcie, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności) oraz pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do placówki pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomene på arytmier (besvimelse, hjertebank, brystsmerter, kortpustethet, ørhet, lipotymi og synkope) og bør rådes til å straks kontakte legevakt dersom man har symptomer på arytmier.
Polish: • Objawowa choroba wieńcowa
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk koronararteriesykdom
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder meksiletinhydroklorid som tilsvarer 166,62 mg meksiletin.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - drgawki (napady drgawkowe) - zaburzenia mowy - wolne bicie serca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Kramper (anfall) - Taleforstyrrelser - Langsom hjerterytme
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe (induktorem CYP1A2: omeprazolem; induktorem CYP2D6: fenytoiną, ryfampicyną) może zwiększać klirens i szybkość eliminacji meksyletyny w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego, prowadząc do obniżenia stężenia w osoczu i czasu półtrwania meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Polish: Często: nudności
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Trøtthet, forvirring, sløret syn kan oppstå etter administrering av meksiletin (se pkt.
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Norwegian Bokmål: 24.-48. timers EKG (Holter-overvåkning) og ekkokardiografi anbefales minst årlig, eller oftere, hvis det anses nødvendig, som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Polish: Meksyletynę należy odstawić natychmiast w przypadku wykrycia jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia lub przeciwwskazań wymienionych w punkcie 4.3.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal stoppes umiddelbart dersom man oppdager eventuelle avvik i hjerteledningen eller noen av de kontraindikasjonene som er oppført i pkt.
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: diaré, oppkast, øsofagussår og perforering Sykdommer i lever og galleveier
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca - jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko - jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki") - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla - dersom du er allergisk overfor meksiletin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor lokalbedøvelse - dersom du har hatt hjerteinfarkt - dersom hjertet ikke fungerer som det skal - dersom du har visse forstyrrelser i hjerterytmen - dersom hjertet ditt slår for raskt - dersom blodårene i hjertet er skadet - dersom du også tar visse andre medisiner for behandling av hjerterytmelidelser (se Andre legemidler og Namuscla) - dersom du også tar visse andre medisiner som har et smalt terapeutisk vindu (se Andre legemidler og Namuscla)
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Meksiletin går over i morsmelk.
Polish: Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelindusert leverskade, leversykdom, hepatitt Hud- og underhudssykdommer
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder meksiletin hydroklorid, tilsvarende 166,62 mg meksiletin
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu występuje po około 2 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Polish: Przed podaniem meksyletyny należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w trakcie leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów (z częstością ustaloną indywidualnie w każdym przypadku).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse skal korrigeres før administrering av meksiletin og overvåkes gjennom hele behandlingen (med periodisk tilpasning til den enkelte pasient).
Polish: Osoby o pośrednim metabolizmie (PM)
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere (PM)
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z inhibitorem enzymów wątrobowych (inhibitorem CYP1A2: cyprofloksacyną, fluwoksaminą, propafenonem; inhibitorem CYP2D6: propafenonem, chinidiną) istotnie zwiększa ekspozycję na meksyletynę i związane ryzyko działań niepożądanych meksyletyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin og en hepatisk enzymhemmer (CYP1A2-hemmere: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon, CYP2D6-hemmere: propafenon, kinidin) øker signifikant eksponering av meksiletin og dermed risikoen for bivirkninger av meksiletin.
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informere helsepersonell om eventuell bruk av legemidler og om start av nye legemidler under behandling med Namuscla;
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke meksiletin brukes i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia leku we krwi na stałym poziomie, niezależnie od polimorfizmu CYP2D6 u pacjenta.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning skal respekteres for å sikre at steady-state-nivåene blir nådd, uavhengig av pasientens CYP450 polymorfisme.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øker risikoen for potensielt dødelige torsades de pointes.
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (test Wilcoxona dla par obserwacji)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18 Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (Wilcoxon signed-rank test)
Polish: W badaniu klinicznym 51% dawki meksyletyny zostało wydalone przez nerki przy pH 5, w porównaniu z 10% przy pH obojętnym.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin kan øke når pH i urin er sur, sammenlignet med normal eller alkalisk pH. I en klinisk studie ble 51 % av meksiletin-dosen utskilt via nyrene ved en pH på 5, sammenlignet med 10 % ved normal pH.
Polish: Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: leukopeni, trombocytopeni
Polish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Norwegian Bokmål: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Inne leki przeciwarytmiczne (z klas Ib, II, IV leków przeciwarytmicznych) Jednoczesne stosowanie meksyletyny z innymi lekami przeciwarytmicznymi (z klasy Ib: lidokainą, fenytoiną, tokainidem; z klasy II: propranololem, esmololem, tymololem, metoprololem, atenololem, karwedilolem, bisoprololem, nebiwololem; z klasy IV: werapamilem, diltiazemem) jest niezalecane z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony serca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og andre klasser av antiarytmika (klasse Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke, med mindre unntaksvis, på grunn av økt risiko for hjerterelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Norwegian Bokmål: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Meksyletyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Meksiletin krysser placentabarrieren og diffunderer i morsmelk.
Polish: Mediana wyniku na początku badania Mediana wyniku w dniu 18.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi ved baselinjen Median verdi på dag 18
Polish: • Tachyarytmia komorowa
Norwegian Bokmål: • Ventrikulær takyarytmi
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med meksiletin skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Redusert antall hvite blodceller eller blodplater - Lupussyndrom (sykdom i immunsystemet) - Rødhet og flassing i huden - Stevens-Johnson-syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munn og øyne, og andre slimhinner.
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego w skali VAS -42,0 Odsetek pacjentów uzyskujących bezwzględną zmianę wyniku początkowego w skali VAS ≥ 50 mm w dniu 18.
Norwegian Bokmål: Median VAS absolutt endring fra baselinjen Prosentdel av pasienter med en absolutt VAS endring fra baselinjen ≥ 50 mm på dag 18 Effekt av behandling (lineær blandet effektmodell)
Polish: Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: Stol-test(er)
Polish: U osób o słabym metabolizmie CYP2D6 stężenie meksyletyny jest wyższe niż u osób o pośrednim i intensywnym (czyli prawidłowym) lub ultraszybkim metabolizmie.
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Polish: • broszurę informacyjną dla HCP; • kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • informasjonspakke for helsepersonell;
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować meksyletyny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Osoby o słabym i intensywnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme og raske CYP2D6-metaboliserere
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą, należy unikać pozycji leżącej.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik nasilenia choroby Liczba uczestników
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global alvorlighetsgradskåre Antall deltakere
Polish: Rasa kaukaska
Norwegian Bokmål: Kaukasiere
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Søker
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan vekst og utvikling påvirkes.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert.
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å komme i kontakt med noen som har disse infeksjonene.
Polish: Wykonać wydech przez usta.
Norwegian Bokmål: Pust ut gjennom munnen.
Polish: Uwaga:
Norwegian Bokmål: Note:
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan være alvorlige.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det overveies henvisning til en spesialist i pediatri.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har gitt beskjed om det.
Polish: Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av pollensesongen bør symptomene dine bli bedre, og det kan være at behandling ikke lenger er nødvendig.
Polish: • problemy z przełykaniem
Norwegian Bokmål: • problem med svelging
Polish: 140 dawek
Norwegian Bokmål: 140 doser
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker dette legemidlet i flere måneder eller lengre.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter markedsføring er vurdert som «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)».