FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de terapia antiagregante o anticoagulante.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: Toma del medicamento · Trague los comprimidos enteros con agua.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
Spanish: La diarrea se debe controlar con agentes antidiarreicos y cuidados complementarios.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
French: Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10)) Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
French: Patient
Spanish: Paciente
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
Spanish: La Tabla 4 muestra la frecuencia de las alteraciones analíticas hepáticas medidas y el aumento de creatina fosfoquinasa para todos los grados y los Grados 3-4.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: · Cotellic est déconseillé durant la grossesse.
Spanish: · No se recomienda tomar Cotellic durante el embarazo.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Spanish: · No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques de cobimetinib.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina y el verapamilo, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cobimetinib.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou inférieure à 50%.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
French: De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de Cotellic.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Spanish: Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento.
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
French: Durée de réponse (DoR)
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
French: Très rare < 1/10 000
Spanish: Muy raras < 1/10.000
French: La demivie d'élimination moyenne du cobimetinib à la suite d'une administration orale était de 43,6 heures (intervalle : 23,1 à 69,6 heures).
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
French: La plupart des événements rapportés dans les essais cliniques ont été réversibles ou se sont améliorés jusqu'à un grade 1 après une interruption de traitement ou une réduction de dose.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
French: En outre :
Spanish: Además, en el caso de:
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Spanish: Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Spanish: In vitro, los datos muestran que cobimetinib no es un inhibidor de OAT1, OAT3 u OCT2.
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Spanish: La edad y el peso corporal basal se identificaron como covariables estadísticamente significativas respecto al aclaramiento y el volumen de distribución de cobimetinib, respectivamente.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
French: 1re survenue: 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Spanish: 1ª aparición: 40 mg 2ª aparición: 20 mg 3ª aparición:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés selon les critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité dans l'étude GO28141.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad y se notificaron de acuerdo con NCI-CTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad) para evaluar la toxicidad en el estudio GO28141.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Effets du cobimetinib sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de cobimetinib sobre otros medicamentos
French: télaprivir utilisé pour l'hépatite C
Spanish: telaprevir para hepatitis C
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: · Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 63 comprimidos recubiertos con película
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
French: Les symptômes de la rétinopathie séreuse comportent : · vision trouble · vision déformée · déficience visuelle partielle · toutes autres modifications de la vue.
Spanish: Los síntomas de retinopatía serosa incluyen: · visión borrosa · visión distorsionada · visión parcialmente deficiente · cualquier otro cambio en la vista.
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
French: Cotellic contient du lactose
Spanish: Cotellic contienen lactosa
French: Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.
Spanish: Cada ciclo siguiente del tratamiento con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el descanso de 7 días sin tratamiento.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
French: Réponse complète
Spanish: Respuesta completa
French: Glutamyltransferases (GGT), Elévation des phosphatases alcalines sanguines
Spanish: Glutamiltransferasa (GGT), aumento de ALP en sangre
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con agua.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.