FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum transamínasa áður en meðferð hefst, á 3 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með.
German: Wenden Sie sich daher bitte sofort an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Icelandic: Því skal strax hafa samband við lækninn ef þessara einkenna verður vart.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Cholib
German: Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten „Fibrate") und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten „Statine").
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
German: Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von Cholib für kurze Zeit unterbrechen
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.
German: Schlafstörung, einschließlich Alpträumen, Depression nicht bekannt
Icelandic: Svefntruflanir, þ.m.t. martraðir, þunglyndi tíðni ekki þekkt
German: Nehmen Sie zusammen mit Cholib keinen Grapefruitsaft zu sich, da dies das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.
Icelandic: Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hverja töflu heila með glasi af vatni.
German: Entsprechend wird nicht davon ausgegangen, dass Cholib die Plasmakonzentrationen von Substanzen beeinflusst, die über CYP 3A4 metabolisiert werden.
Icelandic: Því er ekki búist við að Cholib hafi áhrif á plasmaþéttni efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
German: Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Takið ekki fúsidínsýru (lyf við bakteríusýkingum) meðan þetta lyf er notað.
German: Die verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des Genotyps SLCO1B1 c.521T>C sind.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Icelandic: Ákvarða skal INR áður en meðferð með Cholib byrjar og nægilega oft, snemma í meðferðinni, til að tryggja að engar marktækar breytingar á INR komi fram.
German: Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en byrjað er að taka Cholib.
German: Somit kann das Fenofibrat von Cholib ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Þar af leiðandi má taka inn fenófíbrat í Cholib, án tillits til máltíða.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Icelandic: Af þeim var 2.474 þátttakendum slembiraðað í 24-vikna meðferð þar sem 1.237 þátttakendur fengu samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni og 1.230 þátttakendur fengu einlyfja meðferð með statíni en allar gjafir fóru fram á kvöldin.
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Icelandic: Milliverkanir af slíkri gjöf (hvort sem það er vegna lyfhrifa, lyfjahvarfa eða hvoru tveggja) eru enn óþekktar.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
German: Fenofibrat und Simvastatin verstärken die Wirkungen von Vitamin-K-Antagonisten und können das Blutungsrisiko erhöhen.
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín auka áhrif K-vítamínhemla og geta aukið hættuna á blæðingum.
German: Fenofibrat ist wasserunlöslich und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu erleichtern.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
German: Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
German: Es lässt sich kein unverändertes Fenofibrat im Plasma nachweisen.
Icelandic: Ekkert óbreytt fenófíbrat finnst í plasma.
German: Simva 40 (n = 219)
Icelandic: 40 (N=219)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa reynst neikvæðar.
German: Fenofibrat ist ein schwacher bis mäßiger Inhibitor des CYP 2C9 und ein schwacher Inhibitor von CYP 2C19 und CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Icelandic: Í heildina voru þetta 7.583 þátttakendur með blandaða blóðfitutruflun sem fengu statín á 6-vikna prófunartímabili.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktivem Simvastatin an den Menschen wurde die Radioaktivität innerhalb von 96 Stunden zu 13 % in den Harn und zu 60 % in den Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku manns á skammti af geislavirku simvastatíni skildist 13% af geislavirkninni út í þvagi og 60% í saur innan 96 klst.
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Studien zur akuten Toxizität haben keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat erbracht.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum eiturverkunum hafa ekki gefið neinar upplýsingar sem skipta máli um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
German: Träger des c.521T>C Allels des SLCO1B1-Gens haben eine niedrigere OATP1B1-Aktivität.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
German: Die im menschlichen Plasma vorliegenden Hauptmetaboliten von Simvastatin sind die Beta-Hydroxysäure und vier weitere aktive Metaboliten.
Icelandic: Helstu umbrotsefni simvastatíns í plasma manna eru beta-hýdroxýsýran og fjögur virk umbrotsefni til viðbótar.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht selten
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23°mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst „natríumlaust".
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird Folgendes zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
Icelandic: Cholib er notað hjá fullorðnum með mikla áhættuþætti fyrir vandamál á borð við hjartaáföll og heilablóðfall, sem hafa há gildi fyrir tvær tegundir fitu í blóði (þríglýseríð og LDL-kólesteról).
German: Die Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft am Morgen und von Simvastatin am Abend führte ebenfalls zu einem 1,9-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Icelandic: Neysla á 240 ml af greipaldinsafa að morgni og inntaka simvastatíns að kvöldi leiddi einnig til 1,9-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
German: Nach einer intravenösen Injektion des Beta-Hydroxysäure-Metaboliten betrug dessen Halbwertzeit durchschnittlich 1,9 Stunden.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð með umbrotsefninu beta-hýdroxýsýru var helmingunartími þess að meðaltali 1,9 klst.
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Icelandic: Amiodarón, amlódipín, diltíazem og verapamíl Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst með samhliða notkun á amiodaróni, amlódipíni, diltíazemi eða verapamíli og simvastatíni 40 mg á dag.
German: • hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung,
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
German: Die Einnahme von großen Mengen an Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führte zu einem 7-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
German: Die Cholib-Behandlung wurde bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, nicht mit Blutungen assoziiert.
Icelandic: Meðferð með Cholib hefur ekki verið tengd við blæðingar hjá sjúklingum sem ekki taka segavarnarlyf.
German: Übersensibilitätssyndrom***
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
German: Wenn eine der vorgenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf - eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
Icelandic: Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað
German: Die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt dieses Risiko jedoch und sollte daher kein Grund für das Beenden einer Statin-Behandlung sein.
Icelandic: Þessi áhætta er hins vegar veigaminni en skerðingin sem næst á áhættunni fyrir æðar með notkun statína og ætti því ekki vera ástæða fyrir stöðvun meðferðar með statíni.
German: • wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
Icelandic: ef um er að ræða þungaðan sjúkling eða með barn á brjósti
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat og simvastatín.
German: Andere Statine und Fibrate
Icelandic: Önnur statín og fíbröt
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Icelandic: • aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, sólarlömpum og sólarbekkjum
German: Wie Cholib aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir
German: Der Grund hierfür ist, dass in seltenen Fällen schwerwiegende Muskelprobleme aufgetreten sind, einschließlich eines Muskelabbaus, der zu einem Nierenschaden führt.
Icelandic: Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
German: In der Mehrheit der Fälle waren diese Erhöhungen vorübergehender, leichter und asymptomatischer Natur und bedurften keines Absetzens der Behandlung.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
German: Nebenwirkungen (Simvastatin)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Icelandic: Í heildargreiningu á þessum fjórum rannsóknum voru hlutföllin fyrir stöðvun meðferða vegna aukaverkana sem komu fram, 5,0% (51 þátttakendur af 1012) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/20 mg á dag og 1,8% (4 þátttakendur af 225) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/40 mg á dag.
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die diese Kombination erhielten.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
German: Wenn aus irgendeinem anderen Grund der Verdacht auf eine Myopathie besteht, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
German: Eine weitere, vorher festgelegte Subgruppenanalyse ermittelte eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Wechselwirkung (p = 0,01), die auf einen möglichen Nutzen der Kombinationsbehandlung beim Mann hinweist (p = 0,037), aber auf ein potenziell höheres Risiko für den primären Outcome bei Frauen unter Behandlung mit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie (p = 0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).
German: (Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Wenngleich der Mechanismus noch nicht gänzlich verstanden wird, hat Ciclosporin eine Erhöhung der Plasmaexposition (AUC) gegenüber der Simvastatinsäure gezeigt, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4 und des OATP-1B1-Transporters.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cholib eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um
German: • Schlafschwierigkeiten
Icelandic: svefntruflanir
German: Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken.
Icelandic: Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu" kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla sem tengist stórum skammti af simvastatíni (80 mg) er almennt 1%, án erfðaprófana.
German: Damit soll überprüft werden, wie gut die Funktion Ihrer Leber ist.
Icelandic: Hún er tekin til að sjá hversu vel lifrin starfar.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lyf sem innihalda elbasvír eða grazóprevír samhliða Cholib skal skammtur simvastatíns ekki fara yfir 20 mg/sólarhring.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht selten
Icelandic: Hækkun alkalískra fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.
German: Bei Patienten, die Danazol einnehmen, sollte die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten.
Icelandic: Sjúklingar sem taka danazól eiga ekki að fá stærri skammt af simvastatíni en 10 mg daglega.
German: Bei der Lipidstudie „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5.518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
German: Vor der Behandlung
Icelandic: Fyrir meðferð
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á kreatíníni í blóði (sjá kafla 4.3 og 4.4)
German: Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Icelandic: Ekki er búist við því að Cholib hafi áhrif á hæfni til að aka, nota verkfæri eða stjórna vélum.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).