FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=70 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
Polish: Maksymalna średnia różnica w częstości akcji serca w porównaniu do placebo, po wprowadzeniu korekty wartości początkowej, wynosiła 8,4 (90% CI = 7,0 do 9,8) uderzenia/minutę i 20,3 (90% CI = 18,9 do 21,7) uderzenia/minutę, 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawkach odpowiednio 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Swedish: I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade LAVENTAIR ELLIPTA användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar som observerades i två av dessa studier (se tabell 1).
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Swedish: c) Stäng inhalatorn
Polish: c) Zamykanie inhalatora
Swedish: Maximal dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Swedish: Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Polish: Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Swedish: I den första studien uppvisade behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar (baserat på minimal clinically important difference (MCID) mellan 45 till 85 sekunder) jämfört med placebo avseende uthållighetstid vid ansträngning (EET) uppmätt 3 timmar efter dosering vecka 12, med (69,4 sekunder [ p=0,003 ]).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 %) jämfört med tiotropium (46 %).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Swedish: EU/1/14/899/002
Polish: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Swedish: Ögonproblem under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA Om du får smärta i ögonen eller obehag, temporärt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
Swedish: ELLIPTA-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en röd skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kisel gel.
Polish: Inhalator ELLIPTA składa się z jasnoszarego korpusu, czerwonej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan locket stängs.
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Swedish: I den andra studien uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive: -295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24 Behandlingsjämförelse med LAVENTAIR
Polish: Czynność płuc, wpływ na objawy i jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia w tygodniu 24.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT laventair ellipta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A laventair ellipta
Swedish: a) Förbereda en dos
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 1000 osób:
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måtliga/svåra KOL-exacerbationer med 50% jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 100 osób:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Hur LAVENTAIR ELLIPTA ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT), och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA används för
Polish: W jakim celu stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: 160 µg/g Gel
Polish: 160 µg/g Żel
Swedish: 1 tub
Polish: 1 tuba
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Swedish: Förhållande 95 % CI
Polish: Wskaźnik 95% CI
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Swedish: Gel 60 g
Polish: 60 g
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Swedish: Studieläkemedlet skulle appliceras lokalt en gång dagligen i 12 månader.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Doseringen kunde avbrytas eller fortsätta med minskad frekvens i fall med hudreaktioner.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Swedish: Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku.
Swedish: - Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering av detta läkemedel på patienter (detta är en speciell typ av handskar, fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor).
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, kvävesenapsgasanaloger, ATC-kod: L01AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.