FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: (superficie corporea).
Croatian: (trombocitopenija)
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Croatian: Način primjene Dacogen se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Croatian: Vrlo često dijareja povraćanje mučnina
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Patologie cardiache
Croatian: Bolest srca
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Croatian: Na temelju početne analize u ITT populaciji, statistički značajna razlika u stopi potpune remisije (CR + CRp) postignuta je u prilog ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 17,8% (43/242) u usporedbi s TC skupinom, 7,8% (19/243); razlika liječenja 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Croatian: Kada je cenzurirana buduća terapija koja bi potencijalno promijenila tijek bolesti (tj. indukcijska kemoterapija ili hipometilirajući lijek) analiza sveukupnog preživljenja pokazala je 20% manji rizik od smrti u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen [omjer hazarda (HR) = 0,80, (95% CI: 0,64; 0,99), p-vrijednost = 0,0437)].
Italian: si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Non comune pancitopenia
Croatian: Manje često pancitopenija
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dacogen e contenuto della confezione Dacogen è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Dacogen je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: A cosa serve Dacogen
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Croatian: - = ne može se procijeniti navedeno kao medijan mjeseci 95% intervali pouzdanosti
Italian: Non nota malattia interstiziale polmonare
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Nepoznato Nepoznato
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di decitabina.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Italian: Dacogen è stato somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora circa) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Italian: • soffre di una patologia del fegato;
Croatian: • bolest jetre,
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Croatian: Nakon pripreme s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della decitabina non sono state formalmente studiate in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Croatian: Uključuje standardne izraze: preosjetljivost, preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Italian: • Durante il trattamento con Dacogen gli uomini non devono concepire un figlio.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Italian: • ulcere orali o linguali
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 50 mg decitabina.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Italian: Quindi, non sembra esservi incidenza sull'esposizione alla decitabina nei pazienti con funzione renale compromessa.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji utjecaj na izloženost decitabinu.
Italian: La farmacocinetica della decitabina non è stata formalmente studiata in pazienti con danno renale.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per infusione decitabina
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Italian: Come usare Dacogen
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Croatian: Dacogen se primjenjivao intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana,
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: RICOSTITUZIONE
Croatian: REKONSTITUCIJA
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Italian: Dacogen decitabina
Croatian: Dacogen decitabin
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Italian: Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Italian: Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione (trattamento iniziale con farmaci antitumorali).
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata "rara" e Dacogen è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più del 20 % dei pazienti) sono polmonite (infezione dei polmoni), trombocitopenia, neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (abbassamento del numero dei globuli bianchi accompagnato da febbre) ed anemia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il CHMP ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen in pazienti affetti da LAM era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati ai pazienti non candidabili per la chemioterapia d'induzione standard.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Italian: La terapia con Dacogen deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di agenti chemioterapici.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dacogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Che cos'è Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
Italian: Dacogen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.