FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczną oraz przydatność kliniczną produktu leczniczego Selincro analizowano u pacjentów z dużym lub bardzo dużym DRL w chwili kwalifikacji do badania i podczas randomizacji.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów receptorów opioidowych (takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, opioidy stosowane w leczeniu substytucyjnym agonistami receptorów opioidowych (np. metadon) lub częściowi agoniści (np. buprenorfina)) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki að búast við neinum milliverkunum sem skipta máli í klínísku tilliti, milli nalmefens eða umbrotsefna þess og lyfja sem tekin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli algengustu CYP450 og UGT ensíma eða himnuflutningsefna.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif samtímis notkunar nalmefens og áfengis ekki vera meiri en samanlögð áhrif hvors efnis út af fyrir sig.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek zwiększyło się 1,5-krotnie, a klirens po podaniu doustnym zmniejszył się o około 35%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetning 1,5 falt og úthreinsun eftir inntöku minnkaði u.þ.b. 35%.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dla produktu leczniczego Selincro z 1-miesięcznego końcowego okresu badania.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um Selincro á mánaðarlöngu lokatímabilinu.
Polish: Wyniki badania z dożylnym podaniem leku sugerowały, że nie ma istotnych zmian w farmakokinetyce u osób w podeszłym wieku w porównaniu z pozostałymi pacjentami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Rannsókn með gjöf í æð benti til að ekki sé um að ræða neinar breytingar sem skipta máli á lyfjahvörfum hjá öldruðum í samanburði við yngri en fullorðna einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 113 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=148) og 108 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=155).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Polish: W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í fylgiseðilinum.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 102 g/dobę w grupie Selincro (n=171) oraz 99 g/dobę w grupie placebo (n=167).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 102 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=171) og 99 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=167).
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych po doustnym podaniu nalmefenu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar, sem varða lyfjahvörf, eftir inntöku sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á nalmefeni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Dane pochodzące z badań nieklinicznych, badań klinicznych i piśmiennictwa nie sugerują, by stosowanie produktu leczniczego Selincro wiązało się z ryzykiem uzależnienia lub nadużywania produktu w żadnej postaci.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Polish: W badaniach płodności prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, by nalmefen wpływał na płodność, parzenie się zwierząt, parametry związane z ciążą lub nasieniem.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
Icelandic: Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar.
Polish: Uważa się, że metabolity nalmefenu nie mają istotnego wpływu na receptory opioidowe u ludzi, z wyjątkiem 3-Osiarczanu nalmefenu, którego siła działania jest porównywalna z nalmefenem.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: W badaniu lokalnych węzłów chłonnych (LLNA, ang. Local Lymph Node Assai) przeprowadzonym na myszach, nalmefen po zastosowaniu miejscowym nie wykazywał zdolności uczulania skóry.
Icelandic: Við staðbundna eitlakönnum (Local Lymph Node Assay) í músum, kom í ljós að nalmefen getur valdið húðnæmingu við staðbundna notkun.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój potomstwa.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, þungun, þroskun fósturvísa/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Polish: Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
Icelandic: Sjúklingar sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það.
Polish: W pre- i postnatalnych badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach obserwowano zwiększenie częstości martwych urodzeń oraz mniejsze przeżycie młodych po narodzeniu.
Icelandic: Fjölgun sást á andvana fæddum ungum og minnkun á lífvænleika unga sást í eitrunarrannsóknum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Polish: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, - pokrzywka, - swędzenie, - wysypka, - zaczerwienienie skóry, - ból mięśni, - długotrwały wzwód (priapizm).
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Icelandic: Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.
Icelandic: Fylgjast á náið með hvort sjúklingurinn fær einkenni um andnauð vegna gjafar ópíóíðans, eða aðrar aukaverkanir.
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC), við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (NOAEL) fyrir ofangreind áhrif, var minna en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.
Icelandic: Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.
Polish: Selincro 18 mg tabletka Nalmefen
Icelandic: Selincro 18 mg tafla nalmefen
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Polish: Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny.
Icelandic: Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Polish: Lek Selincro zawiera laktozę
Icelandic: Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)
Polish: Tabela 2 Wyniki zbiorczej analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie i dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL w chwili kwalifikacji i randomizacji Odpowiedź
Icelandic: Tafla 2 Heildargreining á svörun hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 100 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=141) og 101 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=42).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein tafla þá daga sem reikna má með áfengineyslu.
Polish: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne
Polish: Jak wygląda lek Selincro i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Selincro og pakkningastærðir
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í meirihluta tilvika vægar eða miðlungsalvarlegar, í tengslum við upphaf meðferðar og stóðu stutt yfir (nokkra klukkutíma upp í fáeina daga).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
Polish: Analiza post hoc skuteczności u pacjentów z dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL utrzymującymi się podczas randomizacji
Icelandic: Eftirágreining á virkni hjá sjúklingum sem höfðu áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
Icelandic: - Hámarksskammturinn er ein tafla á dag.
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezje Niedoczulica
Icelandic: Truflanir á athygli Náladofi
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne) Dysocjacja
Icelandic: Ofskynjanir (þ.m.t. ofheyrnir, snertiofskynjanir, ofsjónir og líkamsofskynjanir)
Polish: Dane dotyczące rozmieszczenia leku w ustroju, uzyskane w badaniu PET po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dobowych nalmefenu o wartości 18,06 mg wykazały zajęcie receptorów w 94% do 100% w ciągu 3 godzin po podaniu leku, co sugeruje, że nalmefen łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Icelandic: Upplýsingar um setningu sem fengust úr PET sneiðmyndatöku rannsókn eftir 18,06 mg staka nalmefenskammta og endurtekna skömmtun einu sinni á dag, sýna að viðtakasetning er 94-100% innan 3 klst.
Polish: TAC R70 0-4 HDD
Icelandic: Heildaráfengisneysla (TAC) R70
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego)
Icelandic: - Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat)
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy.
Icelandic: Til eru klínísk gögn um notkun Selincro við slembiraðaðar aðstæður með samanburðarhóp fyrir 6 til 12 mánaða tímabil.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi, kontrolowane placebo, w których po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący Selincro zostali ponownie zrandomizowani do grup przyjmujących placebo lub nalmefen przez miesiąc w końcowym okresie badania.
Icelandic: Sjúklingunum sem fengu Selincro var slembiraðað aftur eftir 6 mánaða meðferð og fengu annaðhvort lyfleysu eða Selincro í 1 mánuð í lok rannsóknar.
Polish: Produkt leczniczy Selincro, był przepisywany w miarę potrzeby, co poskutkowało przyjmowaniem leku przeciętnie przez około połowę dni.
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Selincro umbrotnar að verulegu leyti í lifur og skilst fyrst og fremst út í þvagi.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:
Polish: Podawanie opioidów
Icelandic: Notkun ópíóíða
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning miðað við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji typu lek-lek in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum við lyf.
Polish: Nalmefen jest modulatorem układu opioidowego o odrębnym profilu działania na receptory μ, δ i κ.
Icelandic: Nalmefen temprar ópíóíðakerfið með sértækum μ, δ, og κ viðtakaáhrifum (receptor profile).
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
Icelandic: Fram kemur að lyfjahvörf nalmefens eru línuleg og óháð skammtastærð á skammtabilinu 18,06 mg til 72,24 mg, með 4,4 faldri aukningu
Polish: Na wizycie początkowej oceniano stan kliniczny pacjenta, jego sytuację społeczną oraz spożycie alkoholu (na podstawie wywiadu z pacjentem).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, w tym z napadami po odstawieniu alkoholu jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali badanie i dla których przedstawiono dane dotyczące skuteczności po 1 roku, wartość TAC wyniosła 24 g/dobę w grupie Selincro (n=78) oraz 47 g/dobę w grupie placebo (n=29).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 1 ár var heildaráfengineyslan 24 g á dag í Selincro hópnum (n=78) og 47 g á dag í lyfleysu hópnum (n=29).
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
Icelandic: Sá sem ávísar Selincro á að benda sjúklingum á að mikilvægt sé að þeir segi heilbrigðisstarfsmanninum frá síðustu töku
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie induktora UGT (na przykład deksametazonu, fenobarbitalu, ryfampicyny, omeprazolu) może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznych stężeń nalmefenu w osoczu.
Icelandic: Á hinn bóginn getur samhliða gjöf UGT vaka (t.d. dexametasón, fenóbarbital, rífampisín, ómeprazól) mögulega leitt til að nalmefen nær ekki lækningalegri plasmaþéttni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (na przykład leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5)).
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun lyfja sem innihalda ópíóíða (t.d. hóstalyf, ópíóíða verkjalyf (sjá kafla 4.5)).
Polish: Selincro 18 mg tabletki powlekane
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Nie wykazano znacznych różnic w farmakokinetyce nalmefenu w zależności od płci, wieku lub przynależności do grupy etnicznej.
Icelandic: Ekki kemur fram neinn umtalsverður munur á lyfjahvörfum fyrir nalmefen milli kynja, milli ungra og aldraðra, eða milli mismunandi kynþátta.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Selincro podczas ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Selincro á meðgöngu.
Polish: Tachykardia Kołatanie
Icelandic: Krampasjúkdómar
Polish: Badania na szczurach wykazały, że nalmefen i jego metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hefur sést útskilnaður nalmefens eða umbrotsefna þess í móðurmjólk.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Selincro
Icelandic: Ef gleymist að taka Selincro
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Nazwa
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Icelandic: Ef það gerist:
Polish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Icelandic: A - Athugið hvort að skammtaglugginn sýni „0".
Polish: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Icelandic: Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Semglee.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Icelandic: Byrjið aftur á ferlinu í skrefi 2A með því að festa og virkja nýja nál.
Polish: Brak dostępnych danych.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Icelandic: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Icelandic: * Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Pichia pastoris.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Icelandic: Ekki hrista hana eða blanda fyrir notkun.
Polish: - w organizmie
Icelandic: - Í líkamanum
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGAR MEÐ 1, 3, 5 og 10
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Icelandic: Ef þú átt ekki úrgangsílát fyrir beitta hluti gætirðu notað ílát sem er:
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Icelandic: Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Polish: Wymagane materiały:
Icelandic: Nauðsynlegir hlutir:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Icelandic: Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez blue box) część opakowania zbiorczego - 5 wstrzykiwaczy
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án blue box) - hluti af fjölpakkningu - 5 pennar
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Icelandic: Fjarlægja á nálina eins og er lýst í skrefi 7 og farga pennanum eða skila honum í apótek.
Polish: Biocon Sdn.
Icelandic: Biocon Sdn. Bhd.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Icelandic: F - Endurtakið allt að þrisvar sinnum skref 3B til 3E þar til þú sérð dropa af insúlíni koma úr nálaroddinum.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.
Icelandic: Ef þú heldur ekki niðri inndælingartakkanum í 10 sekúndur eftir að „0" sést í skammtaglugganum gætir þú fengið rangan skammt af lyfinu.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum í hvert skipti sem þú notar lyfjapennann, gætirðu fengið of mikið eða of lítið insúlín.
Polish: B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: B - Stingdu nálinni beint í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt.