FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Podmiotu Odpowiedzialnego: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LESCOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w skojarzeniu z fibratami lub niacyną patrz punkt 4.5).
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Swedish: Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol/Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol XL och informera din läkare.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol/Lescol XL i powinien poinformować o tym lekarza.
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
Polish: Lek Lescol i Lescol XL mogą być przyjmowane ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego.
Swedish: - Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
Polish: - Flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy).
Swedish: Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Swedish: Om CK-värdet förblir klart förhöjt (> 5 gånger övre normalvärdet) före behandlingsstart, ska behandling inte inledas.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest wciąż znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) nie należy rozpoczynać leczenia.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
Polish: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Swedish: Hos patienter med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
Swedish: Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL z jedzeniem i piciem Lek Lescol/Lescol XL może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Polish: Z niewielkimi zmianami zaakceptowano opracowane w ramach projektu podziału prac sformułowania odzwierciedlające dane dotyczące dzieci.
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony żołądka i jelit o niewielkim nasileniu, bezsenność oraz ból głowy.
Swedish: Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Swedish: Farmakokinetiken för fluvastatin kvarstår oförändrad hos patienter med mild till svår njurinsufficiens.
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
Polish: W państwach członkowskich UE obowiązuje w dużej mierze spójne zalecenie, zgodnie z którym kapsułki preparatu Lescol mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat hos ammande kvinnor.
Polish: Stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Dosen kan titreras upp till 80 mg dagligen, givet som engångsdos (en Lescol XL-tablett) när som helst på dygnet eller som en 40 mg-kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen).
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o każdej porze dnia lub w postaci jednej kapsułki wynoszącej 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).
Swedish: Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących fluwastatynę wystąpią objawy ze strony mięśni, takie jak ból, osłabienie czy skurcze, należy wykonać pomiar aktywności kinazy kreatynowej.
Swedish: som var grunden för denna indikation, användes 80 mg fluvastatin dagligen (dvs. Lescol IR 40 mg två gånger dagligen) som startdos.
Polish: W badaniu LIPS, które stanowi podstawę dla tego wskazania, fluwastatynę stosowano w dawce początkowej 80 mg na dobę (tzn. preparat Lescol IR 40 mg dwa razy na dobę).
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Swedish: 40 mg kapslar Medlemsstat
Polish: Kapsułki 40 mg Państwo Członkowskie
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Polish: - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Swedish: Läkemedel
Polish: Produkt Leczniczy
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Muskelinflammation och rabdomyolys har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Polish: Zapalenie mięśni i rozpad mięśni prążkowanych zgłaszano bardzo rzadko.
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Polish: Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii.
Swedish: Hos NIDDM-patienter (n=32) behandlade med glibenklamid ökade medelvärdet för Cmax, AUC och t½ för glibenklamid med ca 50 %, 69 % respektive 121 % vid samtidig administrering av fluvastatin 40 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych glibenklamidem (n=32) podawanie fluwastatyny (w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) skutkowało zwiększeniem średnich wartości Cmax, AUC i t½ glibenklamidu odpowiednio o około 50%, 69% i 121%.
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
Polish: • Prewencja wtórna poważnych zdarzeń sercowych u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Swedish: Om samadministrering med fibrat eller niacin är nödvändig ska nytta och risk med samtidig behandling noggrant övervägas (se avsnitt 4.5 angående användning av fibrater och niacin)."
Polish: W przypadkach, kiedy konieczne jest jednoczesne stosowanie z niacyną lub fibratami, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego (stosowanie z fibratami lub niacyną - patrz punkt 4.5)."
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
Polish: Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
Swedish: Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Swedish: "Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig."
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod (tzn. ćwiczeń, zmniejszania masy ciała) jest niedostateczna."
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Swedish: −0,1222 till −0,022 mm) mätt som förändring i minsta lumendiametern (fluvastatin −0,028 mm mot placebo −0,100 mm).
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
Swedish: Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol 80 mg raz na dobę.
Swedish: Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är fluvastatinnatrium Varje Lescol 20 mg kapsel innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra.
Polish: Co zawiera lek Lescol/Lescol XL - Substancją czynną leku jest sól sodowa fluwastatyny Każda kapsułka produktu Lescol 20 mg zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Swedish: Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed snem.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
Swedish: CHMP bedömde det som rimligt att behålla rekommendationerna om leverfunktionsprover vilka har genomförts i klinisk praxis under de senaste årtiondena, trots att olika experter under senare år har talat emot rutinkontroller av transaminaser.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Swedish: Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Behandling med statiner bör avbrytas om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Swedish: Dosen kan upptitreras till 80 g per dygn, administrerat som singeldos (en Lescol XL-tablett) när som helst under dygnet, eller som en 40 mg-kapsel två gånger per dygn (en på morgonen och en på kvällen)."
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka preparatu Lescol XL) podawanej o dowolnej porze dnia lub w postaci kapsułki 40 mg podawanej 2 razy na dobę (rano i wieczorem)."
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden förekommer i samband med behandling med HMG-CoAreduktashämmare och andra lipidsänkande läkemedel.
Polish: Występowanie nieprawidłowości w biochemicznych wskaźnikach czynności wątroby wiązano z działaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i innych czynników zmniejszających stężenie lipidów.
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Polish: podawany w pojedynczej dawce dobowej 80 mg spowodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny B (Apo-B) (patrz Tabela 2).
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-kolesterolet var 159 mg/dl motsvarande 4,1 mmol/l (intervall: 90-295 mg/dl motsvarande 2,3-7,6 mmol/l).
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Swedish: Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Den pediatriska indikationen godkändes inte under utvärderingen av pediatriska uppgifter genom EU:s arbetsdelningsförfarande.
Polish: Podczas oceny danych odnoszących się do dzieci w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE nie zatwierdzono wskazania do stosowania u dzieci.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Swedish: Detta stimulerar syntesen av LDL- (low density lipoprotein)-receptorer och därigenom ökar upptaget av LDL-partiklar.
Polish: W wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu następuje zmniejszenie zawartości cholesterolu w komórkach wątroby, co pobudza syntezę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL), na skutek czego zwiększa się wychwyt cząsteczek LDL.
Swedish: Kreatinkinasmätning
Polish: Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Polish: Stężenia fluwastatyny w osoczu krwi nie zmieniają się jako funkcja wieku lub płci w stosunku do ogółu populacji, jednakże zaobserwowano zwiększoną reakcję na leczenie u kobiet i u osób w podeszłym wieku.
Swedish: - om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE-liknande reaktion) (systemisk lupus erythematousus-liknande reaktion).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).
Swedish: Lescol/Lescol XL elimineras via levern, varvid mindre än 6 % av administrerad dos utsöndras via urinen.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: Sekundär prevention av större koronarhändelser hos vuxna med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
Swedish: Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Swedish: - om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
Swedish: 80 mg Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Polish: 80 mg Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Swedish: Lescol MR 80 mgFilmtabletten
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Swedish: Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Fluvastatin
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
Swedish: Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-C var 161 mg/dl motsvarande 4,2 mmol/l (intervall: 74-336 mg/dl motsvarande 1,9-8,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Swedish: Patientkarakteristika
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Swedish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsel, hård
Polish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsułka, twarda