FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
Dutch: Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων ανά κατηγορία συχνότητας:
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.
Greek: Παρόλα αυτά, οι καπνιστές είχαν αυξημένο ποσοστό κάθαρσης της erlotinib.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
Dutch: • Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart.
Greek: • εάν επίσης παίρνετε μια στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
Dutch: -Nefritis1 -Proteïnurie1
Greek: - Νεφρίτιδα1 - Πρωτεϊνουρία1
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς στην Ιαπωνία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
Greek: Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
Dutch: Overgevoeligheid voor erlotinib of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: (maanden)
Greek: (μήνες)
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Τarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Dutch: Dit effect ging samen met een toename van 24% van schijnbare erlotinib plasmaklaring.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Greek: Αν και στατιστικά σημαντικό, το μέγεθος αυτής της διαφοράς δεν λαμβάνεται ως κλινικά σημαντικό.
Dutch: Rode bloedcel parameters waren verminderd en witte bloedcellen, vooral neutrofielen, waren vermeerderd.
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
Dutch: Lokaal gevorderde populatie
Greek: Τοπικά Προχωρημένος Πληθυσμός
Dutch: Totale populatie
Greek: Συνολικός Πληθυσμός
Dutch: Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Tarceva inneemt.
Greek: Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Greek: Το όφελος αποδίδεται κυρίως στην παρουσία πόνου μικρής έντασης.
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία (όταν χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία)
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης φαινομενικής κάθαρσης και της ηλικίας των ασθενών, του σωματικού βάρους, του φύλου και της εθνικότητας.
Dutch: Waaronder met fataal verloop (zie rubriek 4.4).
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Dutch: Dieronderzoek liet geen bewijs voor teratogeniteit of abnormale bevalling zien.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν καταδείξει απόδειξη τερατογένεσης ή μη φυσιολογικού τοκετού.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005
Dutch: Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet de dosis verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
Greek: Η επίμονη και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε δυσλειτουργία των νεφρών σας, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε άλλες χημειοθεραπείες ταυτόχρονα.
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
Greek: Στη μελέτη BR.21, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του εξανθήματος ήταν 8 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της διάρροιας ήταν 12 ημέρες.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Greek: Στην κλινική πρακτική, πιθανόν να υπάρχουν άλλοι παράγοντες που οδηγούν σε αυξημένη έκθεση στην καρβοπλατίνη, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft.
Greek: • εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά, σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Greek: To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor iedere bijwerking is als volgt aangegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Dutch: Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.
Greek: Ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν με δραστικές ουσίες οι οποίες είτε μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, είτε είναι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ενζύμων.
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η erlotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Dutch: Inclusief naar binnen groeiende wimpers, overmatige groei en verdikking van de wimpers.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των βλεφαρίδων που αναπτύσσονται προς τα μέσα, την υπερβολική ανάπτυξη και την πάχυνση των βλεφαρίδων.
Dutch: Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
Greek: Η erlotinib χαρακτηρίζεται από μείωση της διαλυτότητας σε pH μεγαλύτερο του 5.
Dutch: Dit werd bewezen door een HR voor sterfte van 0,82 (95% BI, 0,68 tot 0,99) onder patiënten voor wie de beste respons stabiele ziekte of progressieve ziekte was.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδείχθηκε από έναν σχετικό κίνδυνο για θάνατο με τιμή 0,82 (95% CI, 0,68 έως 0,99) μεταξύ ασθενών των οποίων η καλύτερη ανταπόκριση ήταν σταθερή νόσος ή εξελισσόμενη νόσος.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinaties dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση με αυτούς τους συνδυασμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
Greek: Η αναστολή της γλυκουρονιδίωσης μπορεί να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του UGT1A1 και η κάθαρσή τους γίνεται αποκλειστικά μέσω αυτής της οδού.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ03
Dutch: Enkelvoudige orale doses van erlotinib tot 1000 mg bij gezonde personen en tot 1600 mg bij kankerpatiënten werden verdragen.
Greek: Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Τarceva έως 1000 mg erlotinib σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές.
Dutch: Erlotinib en rokers
Greek: Εrlotinib και καπνιστές
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με erlotinib και γεμσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξουν τοξικότητα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες)
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τρεις κύριες μεταβολικές οδοί: 1) Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας ή και των δύο, η οποία ακολουθείται από οξείδωση στα καρβοξυλικά οξέα, 2) οξείδωση του ακετυλενικού τμήματος, η οποία ακολουθείται από υδρόλυση προς το αρυλ- καρβοξυλικό οξύ και 3) αρωματική υδροξυλίωση του φαινυλ-ακετυλενικού τμήματος.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες γιατο παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 591 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Tarceva κατέδειξε μία μέση φαινομενική κάθαρση 4,47 l/ώρα με διάμεσο χρόνο ημιζωής 36,2 ώρες.
Dutch: In het algemeen manifesteert huiduitslag zich als een milde of matig-ernstige erythemateuze en papulopustulaire huiduitslag, die kan optreden of verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Greek: Γενικά, το εξάνθημα εκδηλώνεται ως ήπιο ή μέτριο ερυθηματώδες και φλυκταινοβλατιδώδες εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εκδηλωθεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen erlotinibklaring en creatinineklaring, maar er geen zijn gegevens beschikbaar voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της erlotinib και της κάθαρσης της κρεατινίνης, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Greek: • Σκασίματα στο δέρμα (ρωγμές του δέρματος)
Dutch: Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Greek: Η έκθεση μετά από μία από στόματος δόση ενδέχεται να αυξηθεί με την τροφή.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων και τροποποιητών του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Greek: Παρόλο που η Cmax είχε μειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Dutch: De 'steady state' laagste plasmaconcentratie bij een 300 mg dosering bij huidige rokers in dit onderzoek was 1,22 µg/ml (n = 17).
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε μια δόση 300 mg σε καπνιστές σε αυτή τη μελέτη ήταν 1,22 µg/mL (n=17).
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek een significante 2,8-, 1,5- en 9voudige reductie van respectievelijk de AUCinf, Cmax en plasmaconcentratie na 24 uur, na toediening van Tarceva bij rokers in vergelijking tot niet-rokers.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης, έδειξαν σημαντική μείωση 2,8-, 1,5- και 9- φορές της AUCinf , της Cmax και της συγκέντρωσης του πλάσματος σε 24 ώρες αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση του Tarceva σε καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Greek: Η erlotinib ήταν αρνητική σε συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Dutch: Respectievelijk 93% en 92% van alle patiënten in de Tarceva- en placebogroepen waren eerder behandeld met een platinumbevattende behandeling en respectievelijk 36% en 37% van alle patiënten waren eerder behandeld met een taxaan.
Greek: Ποσοστό ενενήντα τρία τοις εκατό και 92% όλων των ασθενών στις ομάδες υπό Tarceva και υπό εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως, είχαν λάβει προηγουμένως ένα σχήμα που περιείχε πλατίνη και ποσοστό 36% και 37% όλων των ασθενών, αντιστοίχως, είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με ταξάνη.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Erlotinib heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 232 l en diffundeert in humaan tumorweefsel.
Greek: Η erlotinib έχει έναν μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής 232 l και κατανέμεται στον ιστό των όγκων των ανθρώπων.