FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Dutch: Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Dutch: Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaaldaags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Dutch: Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml per10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Dutch: Eenmaal daags 2.5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Dutch: Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende 3 dagen.
English: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
English: EFLOXIN sluzione iniettabile Enrofloxacin 50 mg/ml
Dutch: Роксацин БГ инжективен Enrofloxacin 100 mg/ml
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Oostenrijk Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Ganadexil Enrofloxacino 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Dutch: Ursofloxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
English: PASTEUR
Dutch: Siervogels
English: Calves, piglets, dogs
Dutch: Kalveren, biggen, honden
English: Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
English: Wash contaminated skin.
Dutch: Was de gecontamineerde huid.
English: None known
Dutch: Geen bekend.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TIAMUTIN PREMIX EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Dutch: Conclusie: na bestudering van de redenen voor de verwijzing en de door de houders van de handelsvergunningen overgelegde antwoorden heeft het CVMP het volgende besloten:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Dutch: Vanwege de verschillende nationale beslissingen die door de lidstaten met betrekking tot de toelating van deze middelen zijn genomen, werd de kwestie overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in de Europese Unie op te heffen.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Dutch: Wanneer dit niet mogelijk is hoort de therapie gebaseerd te zijn op de lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
English: 40, 81379 München GERMANY
Dutch: 81379 München
English: antibacterial for systemic use
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
Dutch: De toegelaten premixformuleringen zijn gebaseerd op tiamulinewaterstoffumaraat in een concentratie van:
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
English: In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serum niveaus van tiamulin gelijk aan die van kippen.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Dutch: Uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de gal (55-65%) en nieren (15-30%) voornamelijk als microbiologische inactieve metabolieten en is vrij snel (99% van de dosis binnen 48 uur).
English: The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Dutch: De doseringsverschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken betekenden dat deze kwestie ook diende te worden behandeld in deze verwijzingsprocedure.
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Dutch: Resistentie voor tiamulin kan geassocieerd zijn met verminderde gevoeligheid voor andere pleuromutilinen.
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Dutch: Daarnaast werd een bijzonder grote variatie in de momenteel goedgekeurde wachttijden opgemerkt (bv. variërend van 1 dag tot 20 dagen bij varkens, 3 tot 8 dagen bij kippen en kalkoenen, 0 dagen bij konijnen).
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Dutch: Om een juiste dosering te bereiken moet de concentratie tiamulinwaterstoffumaraat dienovereenkomstig te worden aangepast.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Dutch: Hoewel de opkomst van antimicrobiële resistentie van M. hyopneumoniae niet een punt van onmiddellijke zorg lijkt, is het nodig ook rekening te houden met resistentie van andere in een kudde varkens aanwezige microben als B. hyodysenteriae.
English: A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Dutch: Een minimum letale dosis werd voor het varken niet bepaald.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Dutch: Inmeng gehaltes in de hogere range zijn in de meeste gevallen nodig om onderdosering te voorkomen.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Dutch: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: The target animals are:
Dutch: De doeldieren zijn:
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamuline moet gedurende 2-4 weken worden gegeven.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Dutch: Tijdens het mengen van het diergeneesmiddel en bij het hanteren van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Dutch: Dosering en toedieningsweg; 3.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Dutch: Klinisch relevante resistentie tegen tiamulin vereist combinaties van mutaties rond de tiamulin bindingsplaats.
English: The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Dutch: De preventie strategie dient ook inspanningen te bevatten om de infectie in de ouderdieren te elimineren.
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
English: Czech Republic
Dutch: Tsjechische republiek
English: On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
Dutch: Het tiamulin-aandeel dat niet wordt geresorbeerd of gemetaboliseerd verplaatst zich van de darmen naar het colon en concentreert zich daar.
English: Indications for use;
Dutch: Indicaties voor gebruik; 2.
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
Dutch: Met betrekking tot de harmonisatie van de indicaties wordt op basis van de overgelegde werkzaamheidsgegevens overeengekomen de indicaties als volgt te harmoniseren:
English: If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
Dutch: Wanneer er tekenen van interactie ontstaan, dient de toediening van het gemedicineerde voer onmiddellijk te worden stopgezet.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Het is goede klinische praktijk om behandelingen te baseren op gevoeligheidstesten van de bacteriën die geïsoleerd zijn uit het dier.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien
English: - the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de samenvattingen van de productkenmerken in het kader van deze verwijzingsprocedure dienden te worden geharmoniseerd en daarbij tevens opmerkte dat bepaalde concentraties van de premixformuleringen in de lidstaten momenteel niet zijn toegelaten voor bepaalde diersoorten, zoals de concentratie van 0,8 % voor kippen en kalkoenen en de concentratie van 80 % voor konijnen;
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de indicaties voor gebruik per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, maar dat de indicatie voor het gebruik van tiamuline ter preventie van enzoötische pneumonie op grond van de overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd;
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Dutch: De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijligging.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
English: Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Dutch: Voor elke goedgekeurde indicatie en op basis van de overgelegde gegevens werd besloten de dosering per indicatie te harmoniseren zoals in de volgende tabellen wordt aangegeven.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, waren:
English: In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Dutch: In fokdieren bij 0,025% tiamulin, bedroeg het gemiddelde serum niveau 0,36 µg/ml (range 0,22 - 0,5 µg/ml).
English: Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen zouden moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistof dichte handschoenen en of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
English: To be completed nationally
Dutch: Nationaal te voltooien
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor informatie over de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
English: Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Dutch: Tiamulin vertoont, in vitro, activiteit tegen een breed spectrum van bacteriën zoals Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis en Mycoplasma spp.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
English: Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Dutch: Pluimvee: De LD50 bedraagt 1290 mg/kg bij kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen.
English: At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Voor nationale implementatie
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
English: The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
English: - the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de wachttijden per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, en wel als volgt:
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Dutch: Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulin/kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,03 µg/ml en 1,82 µg/ml na microbiologische analyse en was de tmax 2 uur voor beide.
English: Amount of THF (mg/g) per premix formulation
Dutch: Hoeveelheid THF (mg/g) per premix formulering Hoeveelheid premix formulering per ton voer
English: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
English: In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, zij- of rugligging, kwijlen en ptosis.
English: - the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
English: Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.