FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 tidigare behandlade patienter i åldern 2 till < 12 med stabil virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisproxil (n = 48) eller att fortsätta med den ursprungliga behandlingsregimen (n = 49) i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Swedish: Minst 6 % minskning av BMD för helkroppb
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 6 % reduksjon b
Swedish: Patienterna var indelade efter baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter utgangspunkt for HIV-1RNAog CD4-tall.
Swedish: Angioödem
Norwegian Bokmål: angioødem
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115), fick 52 patienter (inklusive 6 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) inledningsvis blind behandling med tenofovirdisoproxil i upp till 72 veckor och 51/52 patienter bytte sedan till öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin ved baseline) i utgangspunktet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Swedish: Hos patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med standard praksis.
Swedish: Genomsnittlig frekvens för benmasseökning i ländryggraden vecka 48 var liknande för gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av beinøkning i ryggraden i korsryggen ved 48 uker var lik i gruppene som fikk tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Swedish: Bland de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde 16 av 65 patienter (25 %) HBeAg-förlust och 8 av 65 patienter (12 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Norwegian Bokmål: Blant de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil, fikk 16 av 65 pasienter (25 %) HBeAg-tap, og 8 av 65 pasienter (12 %) fikk anti-HBe-serokonversjon til og med uke 240.
Swedish: 54 patienter (inklusive 2 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) fick inledningsvis blind behandling med placebo i 72 veckor och 52/54 bytte därefter till tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil gruppen).
Norwegian Bokmål: Femtifire pasienter (herunder 2 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) fikk i utgangspunktet blindet placebo i 72 uker, og 52/54 pasienter fikk deretter tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (median exponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median hemodialyseclearance for tenofovir er 134 ml/min.
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 avbröt åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor) behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker) studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Swedish: Vid vecka 24 hade behandling med tenofovirdisoproxil totalt resulterat i att 66 % (35/53) av patienterna hade HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte i uke 24 behandlingen med tenofovirdisoproksil, i 66 % (35/53) pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml (< 69IE/ml) mot 69 % (36/52) av pasientene behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,672).
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium med perforerte enhetsdoser med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: När saknade data exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 94 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml vecka 48.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelatt hadde 91 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med stavudin eller zidovudin < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner i uke 48.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan är endast tillgängligt som 245 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan er tilgjengelig bare som 245 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne.
Swedish: I tabell 8 sammanfattas data för bentäthet (MBD) från studie GS-US-174-0115:
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er oppsummert i tabell 8:
Swedish: Hos de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde 13 av 68 patienter (19 %) HBeAg-förlust och 7 av 68 patienter (10 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk anti-HBe-serokonversjon til og med uke 240.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)idbehandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av nukleos(t)id-naive pasienter, 84% av nukleos(t)id-erfarne pasienter og 83% av lamivudinresistente pasienter oppnådde HBV DNA <400 kopier/ml ved uke 72.
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år med:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med:
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på en randomisert studie (studie GS-US-174-0115) hos 106 pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til <18 år) med kronisk hepatitt B som fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen av BMD ökning var mindre i den grupp som fick tenofovirdisoproxil än i den grupp som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av BMD-økning var mindre i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil, sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Tenofovirdisoproxil ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Swedish: Genomsnittlig förändring vecka 48 (slutet av randomiseringsfasen) var 0,032 och 0,087 för BMD Z-poäng för ländryggraden och -0,184 och -0,027 för BMD Z-poäng för helkropp för gruppen som fick tenofovirdisproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Swedish: • bukspottkörtelbesvär
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde totalt 88 % (46/52) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0% (0/54) av pasientene i placebogruppen HBV DNA <400 kopier/ml.
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos patienter som tidigare behandlats med nukleosider (n = 51) och tidigare obehandlade patienter (n = 375) samt hos patienter med normalt ALAT (n = 21) respektive onormalt ALAT (n = 405) vid baseline när studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 slogs samman.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart hos nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) pasienter og hos pasienter med normal ALAT (n = 21) og abnormal ALAT (n = 405) ved utgangspunktet når studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ble kombinert.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade barn var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som gick över till tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som stod kvar på sin behandlingsregim innehållande stavudin eller zidovudin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.4.4 og 5.1).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 155 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 155 mg laktosemonohydrat.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose
Swedish: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproxil var 48:e timme kan användas baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke HBV-infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt, men har inte bekräftats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproksil hver 48.time kan brukes basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i siste stadium (som krever hemodialyse), men dette er ikke bekreftet i kliniske studier.
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Efter 240 veckors behandling hade 117 av 141 patienter (83 %) randomiserade till tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopior/ml och 51 av 79 patienter (65 %) hade normaliserat ALAT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling hadde 117 av 141 pasienter (83 %) som var randomisert til tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml, og 51 av 79 pasienter (65 %) hadde normalisering av ALAT.
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter Adekvata dosjusteringar kan inte göras på grund av att det saknas alternativa tablettstyrkor och användning till denna grupp rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hemodialysepasienter Adekvate dosejusteringer kan ikke brukes på grunn av manglende alternative tablettstyrker.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från baseline av hiv-1-RNA och CD4-talet vid 48 veckors behandling var likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,09 och -3,09 log10 kopior/ml; +169 och 167 celler/mm i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Z-scorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Swedish: Vecka 24 var den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline i log10 plasma hiv-1-RNA-nivåer (DAVG24) -0,03 log10 kopior/ml och -0,61 log10 kopior/ml för de som fick placebo respektive de som fick tenofovirdisoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p< 0,0001).
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter på behandling liksom hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert akutt forverring av hepatitt hos pasienter som får behandling, og hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B (se pkt.
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 gick patienterna efter dubbelblind behandling i 48 veckor (antingen tenofovirdisoproxil 245 mg eller adenofovirdipivoxil 10 mg) utan behandlingsavbrott över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan ska avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet tenofovirdisoproksil og dets viktigste metabolitter er ikke nedbrytbare i miljøet.
Swedish: Hiv-1: I studie GS-US-104-0321 behandlades 87 hiv-1-infekterade, tidigare behandlade ungdomar i åldern 12 till < 18 år med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med en optimerad bakgrundsregim (OBR) i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: HIV-1: I studien GS-US-104-0321, ble 87 HIV-1-infiserte tidligere behandlede pasienter i alderen fra 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert basisregime (OBR) i 48 uker.
Swedish: 384o 96c 144f
Norwegian Bokmål: 288m 384o 96c 144f
Swedish: Erfarenhet hos patienter med dekompenserad leversjukdom vid 48 veckor (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten med tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) och entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med dekompensert leversykdom ved uke 48 (studien GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er en randomisert, dobbelblindet, aktiv kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten til tenofovirdisoproksil (n = 45), emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Swedish: b Förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Norwegian Bokmål: b Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose.
Swedish: Efter 240 veckors behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hade 115 av 139 patienter (83 %) HBV DNA < 400 kopior/ml och 59 av 83 patienter (71 %) hade normaliserat ALAT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil hadde 115 av 139 pasienter (83 %) HBV DNA < 400 kopier/ml, og 59 av 83 pasienter (71 %) hadde normalisering av ALAT.
Swedish: Användande av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Swedish: Vid 144 veckor var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml 71 % respektive 68 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 64 % respektive 63 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Norwegian Bokmål: I uke 144 var andelen av pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 64% og 63% i stavudin-grenen.
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studie GS-US-174-0108
Norwegian Bokmål: Erfaring utover uke 48 i studien GS-US-174-0108
Swedish: Hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion ska därför tenofovirdisoproxil endast användas om den potentiella fördelen med behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tenofovirdisoproksil bare brukes hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon dersom de mulige fordelene ved behandlingen anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Swedish: Hos patienter med CPT-poäng ≤ 9 uppnådde 74 % (29/39) av patienterna i gruppen som fick tenofovirdisoproxil och 94 % (33/35) av patienterna i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopior/ml efter 48 behandlingsveckor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CPT-scores ≤ 9, oppnådde 74 % (29/39) av gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil, og 94 % (33/35) av gruppen som ble behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml etter 48 ukers behandling.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Tenofovir disoproxil Mylan bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Swedish: Kronisk hepatit B: Exponeringen för tenofovir i steady-state hos HBV-infekterade ungdomar (12 till < 18 år) som fick en daglig oral dos av tenofovirdisoproxil 245 mg var likartade de som uppnåddes hos vuxna som fick dagliga engångsdoser av tenofovirdisoproxil 245 mg.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: Steady-state tenofovireksponering hos HBV-infiserte pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til < 18 år) som fikk en daglig oral dose med tenofovirdisoproksil 245 mg var tilsvarende eksponeringer som ble oppnådd hos voksne som fikk én dose tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig.
Swedish: [gäller endast kartongen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Norwegian Bokmål: [kun for kartongen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Swedish: Om njurabnormitet misstänks eller påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med tenofovirdisoproxil ska avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med tenofovirdisoproksil.
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Swedish: Efter vecka 72 upprätthölls den virologiska suppressionen hos de försökspersoner som fick ddubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-grupp): 86,5 % (45/52) av försökspersonerna i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen hade HBV DNA < 400 kopior/ml vid vecka 192.
Norwegian Bokmål: Etter uke 72 ble virologisk suppresjon opprettholdt for de som fikk dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av åpent tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen): 86,5 % (45/52) av pasientene i tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Swedish: <för burketikett och kartong> Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället
Norwegian Bokmål: <for boks og kartong> Etter anbrudd av pakningen: brukes innen 90 dager
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisproxil, eller stavudin eller zidovudin var genomsnittlig BMD Z-poäng för ländryggraden -1,034 respektive -0,498 och genomsnittlig BMD Z-poäng för helkropp vid baseline -0,471 respektive -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 i utgangspunktet.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på två randomiserad studier (studie GS-US-104-0321 och GS-US-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelseläkemedel (n = 91) i kombination med antiretrovirala medel i 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til <18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.