FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Dutch: Fantasienaam Naam
Italian: seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
Dutch: Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Italian: Il testo di seguito evidenziato in grassetto deve essere mantenuto nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
Dutch: De volgende vetgemarkeerde tekst dient te worden weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter, indien relevant.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Timololo N=54
Dutch: Timolol N=54
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Dutch: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Italian: 0,005 % Collirio, soluzione
Dutch: 0,005% Oogdruppels, oplossing
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Italian: valore di p vs. timololo
Dutch: p-waarde vs. timolol
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Italian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Italian: Se interrompe il trattamento con {Nome di fantasia} Deve informare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con {Nome di fantasia}.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van {Fantasienaam}.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Kirchberg L-1855 L
Dutch: L-1855 Luxembourg
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
Dutch: 50mcg/ ml Oogdruppels, oplossing
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Italian: Usi {Nome di fantasia}esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld.
Italian: Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Italian: Contenuto
Dutch: BIJSLUITER
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Italian: Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio.
Dutch: Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies vragen.
Italian: Kennedy Rond-Point du microgrammi / ml
Dutch: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg micrograms / ml
Italian: GCP N=26
Dutch: PCG N=26
Italian: GCP N=28
Dutch: PCG N=28
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van {Fantasienaam} bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SE) Verandering in week 12 t.o.v.
Italian: Pfizer ApS,
Dutch: Pfizer.
Italian: Non- GCP N=25
Dutch: Niet-PCG N=25
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
Dutch: De OS is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 63 maanden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
Dutch: Herbehandeling met crizotinib
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Italian: Neutropenia a (22%)
Dutch: Neutropenie a (22%)
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Italian: Istologia non-adenocarcinoma
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di crizotinib nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Italian: Tempo (mesi)
Dutch: Duur (maanden)
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Het effect van crizotinib op het dalen van de hartslag ontwikkelt zich mogelijk pas enkele weken na het starten van de behandeling volledig.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Italian: Peso corporeo e sesso
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 18 maanden,
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Italian: È stato rilevato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti trattati con crizotinib, sebbene questo miglioramento non fosse statisticamente significativo.
Dutch: Er was een numerieke verbetering in algehele overleving (Overall Survival, OS) bij de patiënten die werden behandeld met crizotinib, maar deze verbetering was niet statistisch significant.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel en bij voorkeur met water te worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Dutch: Er waren 6 volledige responsen en 32 gedeeltelijke responsen voor een ORR van 72% (95% BI: 58%, 83%).
Italian: La terapia di supporto deve includere l'uso di medicinali antiemetici.
Dutch: Ondersteunende zorg dient het gebruik van antiemetica te omvatten.
Italian: Patologie dell'occhio di Grado 4 (perdita della vista)
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Dutch: • Verandering in de smaakwaarneming
Italian: Il tempo mediano per l'insorgenza di diarrea e stipsi è stato, rispettivamente, di 13 e 17 giorni,.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van diarree en obstipatie was respectievelijk 13 en 17 dagen.
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Dutch: Elke doos bevat 60 harde capsules.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la riduzione della dose per tossicità ematologiche e non ematologiche.
Dutch: In tabellen 1 en 2 zijn richtlijnen aangegeven voor dosisverlaging bij hematologische en niethematologische toxiciteiten.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Dutch: • Afname in het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u koorts of een infectie heeft.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Italian: Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono essere inefficaci.
Dutch: Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Dutch: Behandeling permanent stopzetten
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Italian: • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell'occhio).
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Italian: Anemia b (15%) Leucopenia c (15%)
Dutch: Anemie b (15%) Leukopenie c (15%)
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Italian: d % (95%
Dutch: e % (95%
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).