FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Latvian: 0,5 % ar Onglyza ārstēto un 0,4 % placebo saņēmušo pacientu ir aprakstīts samazināts limfocītu skaits.
Danish: Saxagliptin tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.
Latvian: Apstiprināta pankreatīta gadījumu sastopamība ārstētajā populācijā gan ar Onglyza ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem bija 0,3 %.
Danish: Navn og adresse på den de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, nelietojiet Onglyza.
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 3. tabulu).
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Latvian: Ievadot lielas devas, žurku tēviņiem un mātītēm novēroja ietekmi uz auglību, izraisot acīmredzamu toksicitāti.
Danish: Saxagliptin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med sulfonylurinstof som tillægsbehandling til metformin
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un metformīna kombinēto terapiju
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus, nepārprotamus, prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Danish: Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kurā nerodas bojājumi (NOEL - no effect level) attiecīgi ir 1 un 2 reizes augstāks nekā iedarbības līmenis cilvēkam, lietojot cilvēka ieteicamo devu 5 mg/dienā (CID).
Danish: Der er trykt "5" på den ene side og "4215" på den anden side med blåt tryk.
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Danish: Saxagliptin (n=186) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Latvian: Saksagliptīns (n=186) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=175).
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, når den ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Danish: • Studie CV181013: tillæg til TZD (n=183)
Latvian: • Pētījums CV181013: pievienošana TZD grupas līdzekļa terapijai (n=183)
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt.
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju.
Danish: Der er ikke observeret nogen betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne daglige engangsdoseringer på noget dosisniveau.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin var -0,9 % i uge 12 (ændringen i HbA1c var -0,4 % for placebo).
Latvian: Saksagliptīns būtiski samazināja HbA1c, salīdzinot ar placebo; 12. nedēļā HbA1c izmaiņas saksagliptīna grupā bija -0,9 % (-0,4 % izmaiņas HbA1c placebo grupā).
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē, relatīvi salīdzinot ar placebo, tika konstatēta sākotnējā vidējā absolūtā limfocītu skaita (aptuveni 2200 šūnas/µl) samazināšanās vidēji par aptuveni 100 šūnām/µl.
Danish: Saxagliptin (n=183) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Latvian: Saksagliptīns (n=183) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=180).
Danish: Ikke almindelig
Latvian: Pēc vienreizējas
Danish: • Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
Latvian: • Pētījums CV181057: kombinācijā ar insulīnu (+/-metformīns)
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.
Danish: • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearat.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls
Danish: Knogler,led, muskler og bindevæv Artralgi
Latvian: Muskuļuskeletālie un saistaudu traucējumi Artralģija
Danish: Saxagliptin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter.
Latvian: Gan ar Onglyza ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 1,1 %.
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu šo palielinājumu, tāpēc nav nepieciešams veikt devas pielāgošanu.
Danish: Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR < 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kam GFĀ < 45 ml/min, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina deva līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Latvian: 52-nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 858 pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 6,5%10%) lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (428 pacienti) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas (5 mg glipizīda deva titrēta pēc vajadzības līdz 20 mg, vidējā deva - 15 mg) un metformīna kombināciju (430 pacienti).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Der.
Danish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin som initial kombinationsterapi hos behandlings-naive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija kā sākotnēja terapija 24-nedēļas ilgs pētījums tika veikts, lai novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas kā sākotnējās kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 8-12%).
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8 %) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Latvian: Saksagliptīna grupā pacienti sirds mazspējas dēļ tika stacionēti biežāk (3,5 % gadījumu) nekā placebo grupā (2,8 % gadījumu), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit op til hhv. 2,1 og 4,5 gange højere end AUC-værdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Indivīdiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze, saksagliptīna un tā galvenā metabolīta plazmas AUC bija 2,1- un 4,5- reizes lielāks, nekā novēroja indivīdiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Saxagliptin (n=250) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (n=264).
Latvian: Saksagliptīns (n=250) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos salīdzinājumā ar titrējot palielinātu glibenklamīda devu.
Danish: Diarré
Latvian: Dislipidēmija
Danish: En vurdering af nyrefunktionen anbefales, inden påbegyndelse af Onglyza-behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Latvian: Pirms Onglyza terapijas uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība, un turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības pārbaudes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Onglyza frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Onglyza nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešams veikt hemodialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også pkt.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz vecumu, nav nepieciešama.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg var sammenlignelig med placebo i en poolet analyse af 1681 patienter med type 2-diabetes, herunder 882 patienter, der var behandlet med Onglyza 5 mg, som blev randomiseret i fem dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām Onglyza devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring.
Latvian: Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas, neskaidrība vai apjukums (hipoglikēmija): novērots ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om udslæt i forbindelse med klassen af DPP-4-hæmmere.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof (SU) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 257 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna (5 mg vienu reizi dienā) un metformīna plus sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7% un ≤ 10%).
Danish: I kliniske forsøg udført på raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit betydeligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE):
Danish: Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrenss 14 dienu laikā, kad saksagliptīns tika lietots reizi dienā devā no 2,5 mg līdz 400 mg, nebija atkarīgs no devas vai laika.
Danish: Onglyza må kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).
Danish: 5.1 og 5.2).
Latvian: (skatīt arī 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi Erektīlā disfunkcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza Sådan skal du tage Onglyza Bivirkninger
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas Kā lietot Onglyza
Danish: Et studie af 18 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) i 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija salīdzinājumā ar sitagliptīna un metformīna kombinēto terapiju 18 nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 801 pacientam ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (403 pacienti) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 100 mg sitagliptīna un metfortmīna terapijas kombināciju (398 pacienti).
Danish: BLISTRE (PERFOREREDE/IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 5 mg tabletter
Latvian: BLISTERI (PERFORĒTI/ NEPERFORĒTI) Onglyza 5 mg tabletes
Danish: Resultaterne viste følgende:
Latvian: Rezultāti bija šādi:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onglyza.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu: Onglyza parasti panes labi.
Danish: Andre oplysninger om Onglyza
Latvian: Cita informācija par Onglyza
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Onglyza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Onglyza ir pieejamas tabletēs (2,5 un 5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Onglyza saxagliptin
Latvian: Onglyza saksagliptīns
Danish: Resultaterne ansås imidlertid ikke for at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.
Latvian: Tomēr rezultāti nebija uzskatāmi par klīniski nozīmīgiem, un uzņēmums atsauca savu pieteikumu par saksagliptīna kā sākotnēju kombinēto zāļu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu?
Danish: Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Latvian: Kāpēc Onglyza tika apstiprinātas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Onglyza blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija un galvassāpes.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot hormona inkretīna noārdīšanos organismā.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu.
Danish: Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler, herunder insulin.
Latvian: Tās lieto monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles), vai kā papildzāles citām diabēta zālēm, tostarp insulīnam.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2diabetes.
Latvian: Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onglyza bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onglyza lietošanu.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Latvian: Tas norāda, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa mazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onglyza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler.
Latvian: Turpmākā pētījumā saksagliptīnu salīdzināja ar metformīnu pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši būtisku ārstēšanu ar diabēta zālēm.
Danish: Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Latvian: Ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu (zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi) vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu.
Danish: Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.