FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végzett, hogy összehasonlítsa a trientin szintjét a vérben a Cuprior bevétele után a referencia-gyógyszer esetén mért szinttel.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel ürül.
German: Warum wurde Cuprior zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cuprior forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Cuprior hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Wie wirkt Cuprior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cuprior?
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezetben a réz szintje alapján kell beállítani.
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprior-t?
German: Wie wurde Cuprior untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprior-t?
German: 1 Durchste ch-flasche
Hungarian: 1 injekciós üveg
German: 1 bis 3 ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
German: Packungs größe
Hungarian: Közvetlen csomagolás
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Hungarian: felnőtt férfi felnőtt nő 15 év 10 év 5 év 1 év újszülöt
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó különleges óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
German: Abklingen der Radioaktivität
Hungarian: A radioaktivitás megszűnése
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Hungarian: Ezt követően a réz újra a plazmába kerül, és szétoszlik a többi szerv között.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
German: Erwach-sene Frau
Hungarian: felnőtt nő
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
German: (MBq: MegaBecquerel; Becquerel ist die Maßeinheit für Radioaktivität).
Hungarian: (MBq: megaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mértékegysége)
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Hungarian: A térfogat 1 és 3 ml között változik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: különböző diagnosztikai radiofarmakonok, ATC kód: jelenleg még nincs kijelölve
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A komplexek ezután a vesén keresztül gyorsan kiürülnek.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Hungarian: A maximális (57,7 %) májfelvétel az injekció beadása után 4 órával alakul ki.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Hungarian: A rézvegyületek toxicitását széleskörűen vizsgálták emberen és állatokon egyaránt.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
German: Tabelle 1: Vernachlässigbare Radioaktivität beim Patienten
Hungarian: 1. táblázat - Elhanyagolható mértékű radioaktívitás állapota a betegekben
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha károsodásra utaló leleteket találnak.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Hungarian: A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó-molekulához van kötve.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
German: Tage nach Injektion (2 770 MBq)
Hungarian: Napokkal az injekció után(2770 MBq)
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
German: Gebärfähige Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők
German: Es ist nicht bekannt, ob (64Cu)KupferII-chlorid Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt, da hierzu keine Studien durchgeführt worden sind.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a réz(64Cu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
German: Dosisleistung (nSv/h)
Hungarian: Dózis aránya (nSv/h)
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a Cuprymina sterilitásának megőrzésére, és a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelzési eljárás során.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: − ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Hungarian: Aktivitás: {Y}________MBq Kal.: {ÉÉÉÉ.
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.
Hungarian: Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor szoptathat újra.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Volumen: {Z} ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térfogat: {Z} ml
German: Jedoch erhalten Sie im Fall einer Überdosierung die erforderliche Behandlung.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
German: Mit Cuprymina wurden keine Toxizitätsstudien bei Tieren durchgeführt.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Hungarian: Elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Hungarian: MELLÉKLET IV ALAP EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS SZÁMÁRA
German: absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Hungarian: Beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
German: Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
German: Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Hungarian: Ha az alkalmazást elkerülhetetlennek tekintik, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy függessze fel a szoptatást.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6 pontot).
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Hungarian: 2 táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
German: Allgemeine Warnhinweise
Hungarian: Általános figyelmeztetések
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
German: Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission (2003) empfiehlt für erwachsene Männer und Frauen die Aufnahme einer Tagesdosis (Dietary Allowance) von 0,9 mg Kupfer/Tag mit der Nahrung und hat einen zulässigen oberen Aufnahmewert (Tolerable Upper Intake) von 5 mg/Tag festgelegt, woraus sich im Hinblick auf die mit Cuprymina gegebene Kupfermenge eine große Sicherheitsspanne ergibt.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor az izotóp még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels sorgfältig durch.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás kötelező.
German: Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Cuprymina-et tárolni?
German: Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.
Hungarian: Ha a tartály a termék elkészítése során bármikor megsérül, nem szabad használni.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (0,1 N) und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav (0,1 N) és az injekcióhoz való víz.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Hungarian: A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
German: Die Gabe sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und die Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum begrenzt werden.
Hungarian: A beadást oly módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
German: Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven In-vitro-Markierung angewendet werden.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag az in vitro radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják.
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzás lehetséges kockázatait.
German: Den Literaturberichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Dosis von 1 000 MBq sowohl eine Beeinträchtigung der Spermatogenese als auch eine Schädigung des Erbguts in den männlichen Testes unwahrscheinlich sind.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések szerint valószínűtlen, hogy az 1000 MBq dózis akár spermatogenetikai, akár genetikai szempontból károsítaná a heréket.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw. 1 345,77 keV), da die β+- und die β--Strahlung aufgrund ihrer sehr kurzen Reichweite hierbei keine Rolle spielen.
Hungarian: Ami a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személyt érő dózist illeti, ez teljes mértékben a gamma-sugárzásnak tulajdonítható (a Cuprymina kétféle, egy 511,0 KeV-os és egy 1345,77 KeV-os gamma-sugarat bocsát ki), mivel a pozitív és negatív β-sugárzások nagyon rövid hatótávolságuk miatt ebben nem játszanak szerepet.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von Cuprymina die Radiotoxizität für den Patienten durch sofortige (d. h. innerhalb einer Stunde erfolgende) intravenöse Gabe von
Hungarian: Ezért a Cuprymina nem kellő körültekintéssel végzett alkalmazása esetében az izotóp kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell,
German: Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die zum Erreichen des angestrebten Behandlungsergebnisses erforderlich ist und die von dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel und dessen Verwendungszweck abhängt.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától fog függeni.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni.
German: Unter der Annahme, dass der Wert für die natürliche Hintergrundstrahlung 150 nSv/h beträgt, und unter der Voraussetzung, dass die von Kupfer-64 bewirkte Dosisleistung niedriger ist als die der natürlichen Hintergrundstrahlung, ist ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion (Dosisleistung 132 nSv/h) erreicht, wie aus Tabelle 1 hervorgeht.
Hungarian: Feltételezve, hogy a környezeti háttérérték 150 nSv/h, és kielégítve azt a követelményt, hogy a réz-64 izotóp által leadott dózisteljesítmény a környezeti háttérsugárzásnál alacsonyabb legyen, elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében (132 nSv/h dózisteljesítmény), amint azt az 1. táblázat mutatja.