FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες εμβρυονικής/εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις του φαρμάκου κατά την οργανογένεση δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Slovak: V štúdiách embryonálneho/fetálneho vývinu na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali dávky lieku počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Greek: Ανασηκώστε την πόσθη από την κεφαλή του πέους.
Slovak: Stiahnite predkožku zo žaluďa penisu.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, οι άνδρες εθελοντές παρουσίασαν μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 4% των τοξικών επιπέδων, η δε συγκέντρωση της πριλοκαΐνης κυμαινόταν κάτω από το 0,4% των τοξικών επιπέδων.
Slovak: Muži-dobrovoľníci dosiahli po opakovanom dávkovaní maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 4 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 0,4 % toxickej koncentrácie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Greek: Το Fortacin δεν συνιστάται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
Slovak: Používanie lieku Fortacin sa neodporúča, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, όμως όταν το Fortacin χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η μεταφορά της δραστικής ουσίας από τον άνδρα ασθενή στη σύντροφό του δεν αναμένεται να έχει επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sa vylučujú do ľudského mlieka, ale v terapeutických dávkach lieku Fortacin sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá v dôsledku prenosu liečiv z muža na jeho partnerku.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους οι οποίοι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έλαβαν συνδυασμό λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης κατά την οργανογένεση δεν κατέδειξε επιδράσεις στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: V štúdii na brezivých potkanoch, ktoré dostávali kombináciu lidokaínu a prilokaínu počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývin.
Greek: • φάρμακα για την υπέρταση και τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (τους αποκαλούμενους βήτα αποκλειστές)
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak a na reguláciu srdcového rytmu (takzvané betablokátory),
Greek: Κάθε δόση αντιστοιχεί συνολικά σε 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαϊνης ανά εφαρμογή (1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις).
Slovak: Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom).
Greek: Όχι συχνές Ερεθισμός δέρματος
Slovak: Menej časté podráždenie kože
Greek: Οι δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη αναστέλλουν τη μετάδοση των νευρικών ώσεων στη βάλανο του πέους, μειώνοντας την ευαισθησία της.
Slovak: Liečivá lidokaín a prilokaín blokujú prenos nervových impulzov v žaludi penisu, čím sa znižuje citlivosť žaluďa penisu.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε καθυστέρηση του λανθάνοντος χρόνου εκσπερμάτισης χωρίς να επηρεάζει αρνητικά την αίσθηση της εκσπερμάτισης.
Slovak: To sa premieta do predĺženia času ejakulácie bez nežiaduceho vplyvu na vnímanie ejakulácie.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Slovak: Systémová expozícia lidokaínu a prilokaínu a ich metabolitom (2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu) je nízka po aplikácii na žaluď penisu u mužov a po aplikácii do klenby krčka maternice/vagíny u žien v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και καλύψτε τα έως ότου επανέλθει η αίσθηση.
Slovak: ihneď oko vypláchnite vodou alebo roztokom chloridu sodného a chráňte ho, kým sa neobnoví citlivosť.
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της πριλοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam zistenia tumorov vo vzťahu ku krátkodobému/občasnému používaniu prilokaínu u ľudí nie je známy.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος μεταγεννητικής επιβίωσης των νεογνών κουνελιών τα οποία κατά την κύηση και τη γαλουχία είχαν λάβει δόση τοξική για τη μητέρα ήταν μειωμένος.
Slovak: Preukázalo sa, že čas postnatálneho prežitia potomstva potkanov liečených počas gravidity a laktácie dávkou toxickou pre matku je kratší.
Greek: Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα.
Slovak: Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4)
Greek: Περιμένετε 5 λεπτά και στη συνέχεια σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Slovak: Počkajte 5 minút a pred sexuálnym stykom zotrite nadbytočné množstvo lieku.
Greek: Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Slovak: Lidokaín sa vylučuje v moči najmä vo forme metabolitov a len malá časť sa vylúči v nezmenenej forme.
Greek: • σουλφοναμίδες (επίσης αποκαλούμενα θειούχα φάρμακα (sulpha)), π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Slovak: • sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín - používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,
Greek: Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και προστατέψτε τα με μαλακό κάλυμμα, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα.
Slovak: Ak sa trochu lieku náhodne dostane do vašich očí alebo do očí vašej partnerky, ihneď oči vypláchnite studenou vodou alebo soľným roztokom a jemne si ich prikryte, kým neodznejú akékoľvek účinky,
Greek: Η πριλοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Slovak: Prilokaín sa vylučuje v moči najmä vo forme metabolitov a len malá časť sa vylúči v nezmenenej forme.
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Slovak: Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1 έως 2,1 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní je 1,1 až 2,1 l/kg.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fortacin στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Slovak: Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fortacin
Slovak: Ako uchovávať Fortacin
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Fortacin επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
Greek: • βενζοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό για την αντιμετώπιση του πόνου και του κνησμού
Slovak: • benzokaín - lokálne anestetikum, ktoré sa používa na liečbu bolesti a svrbenia,
Greek: Ο ψεκασμός του Fortacin πάνω σε τραυματισμένη τυμπανική μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα του μέσου ωτός.
Slovak: Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na poškodený ušný bubienok, môže zapríčiniť ototoxicitu v oblasti stredného ucha.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Fortacin χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu (pozri časť 4.4).
Greek: - Περιέχει επίσης νορφλουράνη.
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán.
Greek: Εάν το Fortacin ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
Slovak: Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na sliznice pacienta alebo jeho partnerky, napríklad do úst, nosa a hrdla, alebo ktorý sa preniesol na genitálie alebo výstelku análneho otvoru partnerky, by sa mohol absorbovať, čo by pravdepodobne mohlo viesť k dočasnej lokálnej necitlivosti/anestézii.
Greek: Με κάθε ενεργοποίηση καλύπτεται το ένα τρίτο της επιφάνειας της βαλάνου.
Slovak: Pri každom streku má byť pokrytá tretina žaluďa penisu.
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovak: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη).
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich antiarytmické lieky triedy III (napr. amiodarón) je pri liečbe potrebná opatrnosť.
Greek: Όταν το Fortacin χρησιμοποιείται με ανδρικά προφυλακτικά ενδέχεται να παρατηρηθεί υψηλότερο ποσοστό στυτικής δυσλειτουργίας και υπαισθησίας των ανδρικών γεννητικών οργάνων.
Slovak: Pri použití lieku Fortacin spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
Greek: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι ταχύς και εκτεταμένος, η δε βιοδιαθεσιμότητα μετά από δόσεις χορηγούμενες από το στόμα ανέρχεται περίπου στο 35%.
Slovak: Po podaní perorálnych dávok je metabolizmus pri prvom prechode pečeňou rýchly a rozsiahly a biologická dostupnosť je približne 35 %.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití lidokaínu a prilokaínu u gravidných žien.
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της λιδοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam zistenia tumorov vo vzťahu ku krátkodobému/občasnému používaniu lidokaínu u ľudí nie je známy.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Slovak: Účinok na fertilitu
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται αποκλειστικά για εφαρμογή στη βάλανο του πέους.
Slovak: Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve lidokaínu a prilokaínu na ľudskú fertilitu.
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fortacin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin Ako používať Fortacin
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 ενεργοποιήσεις που εφαρμόζονται για την κάλυψη της βαλάνου του πέους.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu.
Greek: Το Fortacin δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Slovak: Fortacin nie je indikovaný na použitie ženami.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovak: Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa,
Greek: Ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης καταλήγει, μεταξύ άλλων μεταβολιτών, στον σχηματισμό 2,6-ξυλιδίνης και ο-τολουιδίνης, αντίστοιχα.
Slovak: Metabolizmus lidokaínu a prilokaínu vedie k tvorbe 2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu okrem iných metabolitov.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους που εκτέθηκαν in utero σε 2,6-ξυλιδίνη παρατηρήθηκαν μεταγεννητικά, αλλά και καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, όγκοι στη ρινική κοιλότητα, υποδόριοι καθώς και ηπατικοί όγκοι.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch vystavených 2,6-xylidínu in utero, postnatálne a počas celého života sa pozorovali tumory v nosovej dutine,
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Fortacin σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Fortacin používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovak: V dôsledku týchto nežiaducich reakcií sa liečba prerušila u 0,2
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με χρήση τοπικών αντιμυκητιασικών (κλοτριμαζόλης, εκοναζόλης, ιμιδαζόλης, νυστατίνης, μικοναζόλης, κετοκοναζόλης), αντιβακτηριακών (κλινδαμυκίνης, μετρονιδαζόλης) και αντιιικών (ακυκλοβίρης) φαρμακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν επίδραση στην αντιμικροβιακή δράση των εν λόγω φαρμάκων.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi
Greek: • τοπικός ερεθισμός του λαιμού (σε περίπτωση εισπνοής)
Slovak: • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),
Greek: Πριλοκαΐνη
Slovak: Prilokaín
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαΐνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Greek: Ο μεταβολίτης 2,6-ξυλιδίνη της λιδοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, má in vitro genotoxický potenciál.
Greek: Δεκτοί να μετάσχουν στις μελέτες ήταν άνδρες που ικανοποιούν τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Σεξουαλικής Ιατρικής για την πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ) οι οποίοι παρουσίαζαν IELT αναφοράς ≤ 1 λεπτού σε τουλάχιστον 2 από τις 3 πρώτες σεξουαλικές συνευρέσεις που συντελέστηκαν κατά το χρονικό διάστημα επιλογής τους.
Slovak: Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤
Greek: Εάν εφαρμόσετε υπερβολική ποσότητα, σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος.
Slovak: Ak použijete príliš veľa lieku, nadbytočné množstvo zotrite.
Greek: • δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri močení,
Greek: Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Fortacin ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: U partneriek mužov liečených liekom Fortacin sa však môže pozorovať určitá expozícia.
Greek: Η πριλοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα τόσο στο ήπαρ, από το κυτόχρωμα Ρ450, όσο και στους νεφρούς από τις αμιδάσες.
Slovak: Prilokaín sa rýchlo metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 a v obličkách prostredníctvom amidáz.
Greek: • πόνος στον κόλπο
Slovak: • bolesť vo vagíne,
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Fortacin και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
Greek: Καθότι το Fortacin εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Slovak: Fortacin sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
Slovak: Na základe odpovedí partneriek sa tiež pozoroval významný rozdiel v porovnaní s placebom vo všetkých oblastiach (p <
Greek: • νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
Slovak: • nitrofurantoín - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Možnosť zníženia pohyblivosti spermií po klinickom použití lieku sa nedá vylúčiť; preto nie je možné vyvodiť záver, že Fortacin zabraňuje počatiu.
Greek: Είναι πολύ απίθανο να εκδηλωθούν εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες:
Slovak: Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
Greek: Το Fortacin προκαλεί τοπική αναισθησία στη βάλανο του πέους.
Slovak: Fortacin zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
Greek: Η δράση του συνίσταται στη μείωση της ευαισθησίας της κεφαλής του πέους με στόχο την αύξηση του χρόνου που προηγείται της εκσπερμάτισης.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas pred ejakuláciou.
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Fortacin μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
Slovak: V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Greek: Ωστόσο, το Fortacin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
Slovak: benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
Slovak: Keď používate Fortacin, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím.
Greek: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στους άνδρες ασθενείς ήταν τοπική υπαισθησία των γεννητικών οργάνων (4,5%) και στυτική δυσλειτουργία (4,4%).
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Slovak: Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu.
Greek: Το Fortacin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • πόνος ή δυσφορία μέσα και γύρω από το πέος
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η απορρόφηση του Fortacin στους ιστούς του επιπεφυκότα.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Fortacin από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
Slovak: opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Fortacin όταν χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Fortacin και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Greek: Εμφάνιση του Fortacin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Slovak: Fortacin je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.