FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpārskata savas drošuma datu bāzes un jāpievieno atbilstošs iepriekšminēto papildu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un reproduktīvā vecuma sievietes, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (tas ir, gadījumos, kad citi ārstēšanas veidi ir neefektīvi vai nav panesami).
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Latvian: Līdz ar to šis ir viens no lielākajiem klīnisko pētījumu datu kopumiem, kas attiecas uz bipolāro traucējumu farmakoterapiju.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Latvian: Lielākās potenciāli nopietnās drošuma problēmas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem un pankreatītu.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Latvian: Kopumā, ārstējot lēkmes, nevajadzētu censties samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, līdz pacientam lēkmes nav bijušas vismaz divus vai trīs gadus.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} var lietot gadījumos, kad nav iespējama litija lietošana.
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Latvian: Tomēr nesen aprēķināts, ka līdz 40 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem nereaģē uz piemērotu litija terapiju vai šī atbildes reakcija ir nepietiekama.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Latvian: Dienas devu noteiks atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Latvian: Lai gan bipolāro traucējumu patoģenēze nav skaidra, zināms, ka garastāvokli stabilizējoši līdzekļi, piemēram, valproāts, var novērst recidīvus.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmās mānijas epizodes ārstēšanas 41 % ar valproātu ārstēto pacientu aizvien bija remisija, salīdzinot ar 24 % litija grupā un 13 % placebo grupā.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Latvian: Lietošanas veids un ilgums
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Latvian: Tika uzsvērts, ka, lai gan šāda indikācija ir apstiprināta daudzās dalībvalstīs, stabils iedarbīgums akūtas mānijas ārstēšanā un garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksē nav skaidri pierādīts labi plānotos klīniskos pētījumos, kas atbilst CPMP dokumentā "Piezīmes norādījumiem par bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei paredzētu zāļu klīnisko izpēti" (CPMP/EWP/567/98) norādītajām prasībām.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riska pārvaldības plāns jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Latvian: Ir arī daži pierādījumi par ietekmes saglabāšanos, ārstējot akūtu mānijas epizodi (līdz 12 nedēļām), lai gan 12 nedēļu ilgajos pētījumos nebija placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu valproāts ir apstiprināts (kā valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls) bipolāru traucējumu ārstēšanai (apstiprināts 25 Eiropas valstīs, 21 valstī tā norādīta kā pirmās rindas indikācija).
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Latvian: Attiecībā uz minēto indikāciju konstatēta pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, viena līdz divu gadu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Latvian: - akūtu māniju un recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziasma pārpilns vai hiperaktīvs.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Latvian: Pieejamie pētījumi par valproāta lietošanu pacientu ar bipolāru traucējumu ārstēšanā pierādīja, ka zāļu panesamība kopumā ir laba, un tajos neatklāja negaidītas drošuma problēmas.
Danish: 1.1 Mani
Latvian: 1.1 Mānija
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām literatūras atsaucēm, var izdarīt secinājumus, ka ir iegūti pierādījumi par valproāta iedarbīgumu akūtā mānijas epizodes ārstēšanā, kas pierādīts trīs nedēļas ilgos placebo kontrolētos pētījumos.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Latvian: Pacientiem (un personām, kas aprūpē pacientus) jāiesaka, ka tādu pazīmju gadījumā, kas liecina par domām par pašnāvību vai uz pašnāvību vērstu uzvedību, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Latvian: Turklāt valproāts kā salīdzinošs atsauces līdzeklis izmantots daudzos III fāzes pētījumos par atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanu mānijas ārstēšanā un profilaksē.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, PhVWP(Farmakovigilances darba grupa) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Latvian: Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē Jūsu ārstam.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, veiktie pētījumi pierāda valproāta iedarbīgumu akūtas mānijas ārstēšanā 21 dienu garumā, bet pierādījumi par ārstēšanas efekta saglabāšanos līdz 12 nedēļām ilgi uzskatāmi par nepilnīgiem.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai pacientiem nerodas pazīmes, kas liecinātu par domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, un jāapsver atbilstošas terapijas nepieciešamība.
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP ir šāds ierosinājums:
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Latvian: Valproāta drošuma īpašības ir labi raksturotas, jo tā lietošanas pieredze epilepsijas ārstēšanā ir četrdesmit gadu ilga.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Latvian: Bipolāro traucējumu ārstēšana ietver pašreizējās garastāvokļa epizodes ārstēšanu un nākamo garastāvokļa svārstību atkārtošanās novēršanu.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: [...] nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Latvian: 1. KAS IR {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} ir zāles […] un mānijas ārstēšanai.
Danish: Graviditet og amning
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Latvian: Pierādījumi valproāta iedarbīgumam bipolāru traucējumu ārstēšanā iegūti sešpadsmit nejaušinātos, salīdzinošos dubultmaskētos vai atklātos klīniskos pētījumos.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Ar reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika apspriesta riska pārvaldības plāna nepieciešamība.
Danish: Suicidalitet
Latvian: Domas par pašnāvību
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Latvian: 1.3 Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Latvian: 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, valproātu mānijas epizožu ārstēšanai nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad drošāki alternatīvie līdzekļi ir neefektīvi vai paciente tos nepanes.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus:
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Latvian: Turklāt saskaņā ar klīnisko praksi un ieteikumiem par devām dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju specifiskā devu diapazonā, un bipolāru traucējumu recidīva profilaksei jālieto mazākā efektīvā deva.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Latvian: Šim nolūkam paredzētos pētījumos pierādīts, ka valproātu kombinācijā ar antipsihotiskām zālēm var lietot droši.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Latvian: Zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Latvian: Turklāt šaurā terapeitiskās darbības intervāla dēļ šī viela izraisa nozīmīgu risku.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Latvian: Turklāt pēc ierosinātās indikācijas apstiprināšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāatjaunina zāļu apraksts, iekļaujot attiecīgos CHMP ierosinātos apakšpunktus saistībā ar ieteikto grozīto indikāciju mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. pantu attiecībā uz Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zālēm) pēc Nīderlandes ierosinājuma;
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Latvian: Ārsts katrā gadījumā individuāli noteiks precīzu nepieciešamo devu.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā nav saņemti negaidīti ziņojumi.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Latvian: Ja ārstēšana izraisa blakusparādības kuņģa-zarnu traktā, ilgstošās darbības tabletes jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formu ir pierādījumi, ka kuņģī nešķīstošas tabletes varētu būt izdevīgākas drošuma ziņā, salīdzinot ar tūlītējas iedarbības zāļu formām.
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir smaga psihiska slimība, kam raksturīgas recidivējošas mānijas un depresijas epizodes un kas kā recidivējoša emocionāla slimība izraisa nozīmīgu distresu un disfunkciju, kas ir viens no 30 biežākajiem darba nespējas cēloņiem pasaulē.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros pacientiem ar bipolāriem traucējumiem vienlaikus lietoja arī antidepresantus, specifiskas drošuma problēmas nekonstatēja.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Latvian: Mānijas epizožu ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem jāpielāgo individuāli, lietojot mazāko efektīvo devu.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām publikācijām, kā arī pēcreģistrācijas pieredzi, izteikts ierosinājums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" iekļaut tādas nevēlamas blakusparādības kā "slikta dūša", "sedācija" un "ekstrapiramidāli traucējumi".
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Latvian: Lai gan Bowden veiktajā ar litiju un placebo kontrolētajā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu primārā iznākuma kritērija (laika līdz garastāvokļa svārstību recidīvam) atšķirību, ar valproātu ārstētiem pacientiem bija labāki iznākumi nekā ar litiju vai placebo ārstētajiem pacientiem, vērtējot vairākus sekundāros iznākumus.
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Latvian: Tomēr teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā veikto klīnisko pētījumu datus, valproāta iedarbīguma pierādījumi garastāvokļa svārstību novēršanā nav pilnībā pārliecinoši.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir bipolāri traucējumi, nav novērtēta.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Latvian: Mānijas profilaktisko terapija pielāgos individuāli, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}, nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, pie kuriem pieder valproāts, ir bijušas domas par sevis savainošanu vai pašnāvību.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Latvian: Valproāts ir labi zināms pretepilepsijas līdzeklis.
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Latvian: <[PREČZĪME] 300 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 3½ līdz 6½ tabletēm).