FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt.
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: alfa,alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrokloridmonohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker.
German: Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i intraokulært trykk etter dosering ble observert etter intravitreale injeksjoner, uavhengig av dose.
German: In beiden Studien ging die Visusverbesserung mit dem kontinuierlichen und signifikanten Rückgang des Makulaödems einher, gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
German: Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon
German: Wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, wurde im Hinblick auf die meisten visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab (mit oder ohne Laser) ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzengewinn gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante pasientrapporterte fordeler for de fleste synsrelaterte funksjoner ble observert ved behandling med ranibizumab (med eller uten laser) sammenlignet med kontrollgruppen, som målt med NEI VFQ-25.
German: Patienten mit einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben vom Ausgangwert oder einem Erreichen von 84 Buchstaben in Monat 2
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde ≥ 15 bokstaver eller 84 bokstaver ved måned 2
German: Lucentis ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml).
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen bei Frühgeborenen appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur Entnahme des Flascheninhalts.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
German: Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med de rapporterte tilfellene var økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, cornea ødem, smerte i cornea og øyesmerter.
German: Gewinn um ≥15 Buchstaben an Sehschärfe (%)
Norwegian Bokmål: Bedring med ≥ 15 bokstaver i synsskarphet (%)
German: Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes.
German: Messgrößen in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in Studie D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Norwegian Bokmål: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antallet pasienter med en verdi både ved besøkene ved D2301 (RESTORE) baseline (måned 0) og måned 36.
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling
German: Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved bruk av Lucentis.
German: In BRIGHTER zeigte 0,5 mg Ranibizumab mit begleitender Lasertherapie eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Ranibizumab-Monotherapie in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert (95-%-KI
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER viste ranibizumab 0,5 mg med adjunktiv laserbehandling ikke-underlegenhet i forhold til ranibizumab som monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
German: Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) enthält 0,23 ml sterile Lösung.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
German: Bei Erwachsenen sollte die Injektionskanüle 3,5 bis 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal injeksjonsnålen føres inn 3,5-4,0 mm posterior til limbus i glasslegemekaviteten.
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 24 (%) Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (SD) (Monat 0-23)
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Pluss ≥ 15 bokstaver i BCVA ved måned 24 (%) Middelantall injeksjoner (SD) (Måned 0-23)
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV aufgrund einer PM Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV aufgrund einer PM wurde basierend auf den 12-Monatsdaten der doppelblinden, kontrollierten, pivotalen Studie F2301 (RADIANCE) untersucht.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM er blitt vurdert basert på data fra den 12-måneders dobbeltblinde og kontrollerte nøkkelstudien F2301 (RADIANCE).
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei allen mit 0,5 mg Ranibizumab-Monotherapie behandelten Patienten, unabhängig von ihrer Krankheitsdauer, eine Wirkung in Bezug auf die Verbesserung der Sehschärfe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
German: Die Behandlung bei Erwachsenen beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
German: In den beiden Studien MARINA und ANCHOR wurde, wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzen im Hinblick auf die visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante visuelle funksjonsfordeler rapportert av pasienter ble observert i både MARINA og ANCHOR med ranibizumab-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som målt av NEI VFQ-25.
German: Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt.
Norwegian Bokmål: - Lucentis gis som en injeksjon i øyet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft werden.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men på grunn av virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potenielt teratogent og embryo-/fostertoksisk.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
German: Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und Frühgeborenen zu verabreichen?
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til premature spedbarn
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnåd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren.
German: Nach der Behandlung mit Lucentis können gelegentlich eine Infektion des inneren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
German: Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
German: BLISTERFOLIE
Norwegian Bokmål: BLISTER
German: 0,05 ml Dosierungsmarkierung
Norwegian Bokmål: Sprøytehette 0,05 ml dosemerke Fingergrep
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte und laufende Nase, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Blässe), Husten, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötungen.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben Monat 12
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA Måned 12
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Norwegian Bokmål: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, cornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
German: für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Mulige bivirkninger").
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV bei Erwachsenen und zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne og ROP hos premature spedbarn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; die nachfolgenden Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,05 ml injiseres, og det sklerale injeksjonsstedet varieres ved påfølgende injeksjoner.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en mengde som kan brukes til å tilføre én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab.
German: Die am häufigsten berichteten, das Auge betreffenden Nebenwirkungen nach einer Lucentis-Injektion sind: Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, erhöhter Augeninnendruck, Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, „Fliegende Mücken" (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge und Pruritus des Auges.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte okulære bivirkninger etter injeksjon av Lucentis er: øyesmerter, okulær hyperemi, økt intraokulært trykk, vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, vitreous floaters, konjunktival blødning, øyeirritation, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye og øyekløe.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme ved Lucentis-behandling er beskrevet nedenfor: Vanlige bivirkninger
German: EU/1/15/1013/001 Lumark
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1013/001
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: Lumark
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
German: Stärke Darreichungsfor m
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
German: Markerzubereitung , Lösung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
German: Bestimmungsort:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
German: Kunden-Code:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
German: Volumen: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Volum: {Z} ml
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
German: • Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
Norwegian Bokmål: − Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
German: Fax: +31(0)13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
German: Wie ist Lumark aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.