FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Dutch: Deze waren oud en niet-vergelijkend, en er waren slechts kleine aantallen patiënten in opgenomen.
Greek: H CHMP επανεξέτασε τις μελέτες σχετικά με τη σηψαιμία οι οποίες δεν ήταν πρόσφατες ούτε συγκριτικές και αφορούσαν μικρούς αριθμούς ασθενών.
Dutch: Urineweginfecties
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Greek: 169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Greek: 152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Greek: 105 Reykjavík.
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Greek: Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Greek: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Dutch: Zinacef 1,5 G
Greek: Zinacef 1.5G 1.5g
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Dutch: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Dutch: Zinacef 750 mg
Greek: Zinacef 750 mg 750mg
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Greek: GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Greek: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Dutch: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Greek: 250mg + 1 x 2ml διαλύτης
Dutch: Poeder voor infusie
Greek: Infusionsbereitung
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Greek: 250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Greek: 750mg +1 x 6ml διαλύτης
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Greek: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
Greek: 250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Greek: Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Greek: Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Greek: 1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
Greek: 750mg/6ml (ενδοφλέβια) 750mg/3ml (ενδομυϊκά)
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Greek: Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Dutch: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Greek: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenfήd, Middlesex UB6 0NN
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Greek: Η έκθεση της PRAC θα αποσταλεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Greek: Καθώς το φάρμακο δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν χρειάζεται να προβεί σε καμία πρόσθετη ενέργεια.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Greek: Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, ενώ δεν είναι εφικτή η πρόβλεψη των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Greek: Το Zinbryta δεν διατίθεται πλέον σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην Ευρώπη.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
Greek: Η PRAC ολοκλήρωσε την επανεξέταση των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με το Zinbryta.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συνεχίσουν την παρακολούθηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zinbryta σύμφωνα με τις συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο του 2018.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 8 Μαρτίου 2018 για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας ενέχει κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα.
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Greek: Το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι πλέον εγκεκριμένο και ανακλήθηκε από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία.
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Greek: 18 Μαρτίου 2018
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2018, και ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και την ανάκληση του προϊόντος.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC επιβεβαίωσε το προηγούμενο πόρισμά της ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Zinbryta υπερτερούν του οφέλους για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta είναι φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Biogen Idec Ltd.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Greek: Δεν υπάρχουν άμεσες συνέπειες από την επανεξέταση της PRAC καθώς το Zinbryta δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ. Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της Biogen Idec Ltd, της παρασκευάστριας εταιρείας του φαρμάκου.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Greek: Τρία από τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Dutch: Wij vragen u ons te laten weten wat u van deze informatie vond
Greek: Πείτε μας τη γνώμη σας σχετικά με αυτές τις πληροφορίες
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
Greek: 7 Μαρτίου 2018
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
Greek: Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Greek: Ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την ενδελεχή επανεξέταση και θα δημοσιεύσει το τελικό πόρισμα.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 8 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στο Zinbryta.
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
Greek: • Η ανάκληση του Zinbryta θα πραγματοποιηθεί από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία όλης της ΕΕ.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
Greek: Για την προστασία της υγείας των ασθενών, ο EMA εισηγείται την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ και την ανάκληση των παρτίδων του από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία.
Dutch: Deze reacties kunnen tot zes maanden na stopzetting van de behandeling optreden.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να παρατηρηθούν για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων υποδεικνύει ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα αναφερθέντα περιστατικά ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση του Zinbryta.
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
Greek: Το Zinbryta μπορεί επίσης να συνδέεται με σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν αρκετά όργανα.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών, ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Η αρχική επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zinbryta (Biogen Idec Ltd) υπέβαλε ήδη με δική της πρωτοβουλία αίτηση απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με την πρόθεσή της να διακόψει τις κλινικές μελέτες.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την άμεση αναστολή και ανάκληση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για την σκλήρυνση κατά πλάκας μετά από 12 αναφορές σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου παγκοσμίως, περιλαμβανομένων και περιστατικών εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν από κοινού εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
Greek: Μετά την επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ που διενεργήθηκε το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιορίστηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί τουλάχιστον σε δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
Greek: • Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσατε ή βιώσατε συμπτώματα όπως επίμονο υψηλό πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών και έμετο.
Dutch: • Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zinbryta, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Greek: • Εάν συμμετέχετε σε κλινική μελέτη με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό της μελέτης.
Dutch: Nieuwe patiënten mogen niet starten met de behandeling met Zinbryta.
Greek: Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι το Zinbryta θα μπορούσε να συσχετισθεί με άλλες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες διαταραχές, όπως δυσκρασία του αίματος, θυρεοειδίτιδα ή σπειραματονεφρίτιδα.
Dutch: • Uw arts zal tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig bloedtests uitvoeren ter controle op bijwerkingen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • Als u met Zinbryta wordt behandeld, moet u contact opnemen met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
Greek: Έως σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού επανεξέτασε 12 περιστατικά ανοσολογικά διαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών διαταραχών, περιλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
Greek: • Μην κάνετε άλλη ένεση Zinbryta.
Dutch: • Neem zo spoedig mogelijk contact op met de patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en zet hun behandeling stop.
Greek: • Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta και διακόψτε τη θεραπεία τους με αυτό το προϊόν.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Greek: • Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, ή ακόμα και συχνότερα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την τελευταία δόση Zinbryta.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
Greek: Η σύσταση της PRAC για αναστολή του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του φαρμάκου αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: De aanbeveling van het EMA om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
Greek: Η σύσταση του EMA για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του προϊόντος αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Dutch: Tijdens een eerdere beoordeling door het PRAC in 2017 bleek dat tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Zinbryta onvoorspelbare en potentieel fatale immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Greek: Στο πλαίσιο προηγούμενης επανεξέτασης το 2017, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι απρόβλεπτες και θανατηφόρες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες ηπατικές βλάβες μπορούν να εμφανιστούν με το Zinbryta για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται.
Dutch: • Adviseer patiënten symptomen van leverschade zoals aanhoudende koorts, ernstige hoofdpijn,
Greek: • Επισημάνετε στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, όπως παρατεταμένο πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, κόπωση, ίκτερο, ναυτία ή έμετο.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten geen behandeling met Zinbryta.
Greek: • Μην χορηγείτε το Zinbryta σε νέους ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen actieve patiënten;
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργοί ασθενείς.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat er momenteel drie klinische onderzoeken lopen:
Greek: Σημειώθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές μελέτες εν εξελίξει:
Dutch: ZEUS: niet-interventioneel onderzoek in Duitsland waaraan momenteel 609 patiënten deelnemen.
Greek: ZEUS: μη παρεμβατική μελέτη στη Γερμανία όπου επί του παρόντος συμμετέχουν 609 ασθενείς.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per maand onderhuids toegediend in een dosering van 150 mg.
Greek: Χορηγείται υποδορίως σε δόση των 150 mg μία φορά τον μήνα.
Dutch: De studie loopt in negen landen en meer dan 400 patiënten nemen hieraan deel.
Greek: Βρίσκεται σε εξέλιξη σε 9 χώρες και περιλαμβάνει περισσότερους από 400 ασθενείς.
Dutch: EXTEND: uitbreidingsstudie om de doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten in de hoofdstudies te beoordelen.
Greek: EXTEND: μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς από τις κύριες μελέτες.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op deze klinische onderzoeken, dienen dienovereenkomstig op te treden.
Greek: Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη ρυθμιστική εποπτεία αυτών των κλινικών μελετών θα προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door een trage progressie en een potentieel fatale of invaliderende afloop.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από αργή πρόοδο και δυνητικά θανατηφόρο αποτέλεσμα ή αναπηρία.
Dutch: In de Europese Unie is daclizumab beta met ingang van 30 november 2017 in de handel in België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από τις 30 Νοεμβρίου 2017, η δακλιζουμάμπη βήτα κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Dutch: Zinbryta (daclizumab beta) is sinds 1 juli 2016 in de Europese Unie (EU) toegelaten.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την 1η Ιουλίου 2016.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd zo spoedig mogelijk een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού, το συντομότερο δυνατόν, σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Dutch: Deze bijwerking lijkt onvoorspelbaar en in dit stadium is er nog geen maatregel vastgesteld om het risico te beperken.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια φαίνεται απρόβλεπτη και δεν έχει αναγνωριστεί κανένα μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στο παρόν στάδιο.
Dutch: Per november 2017 hadden 2 251 patiënten Zinbryta toegediend gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma.
Greek: Από τον Νοέμβριο 2017, 2.251 ασθενείς είχαν λάβει Zinbryta στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Dutch: Wegens de afronding van de laatste verwijzingsprocedure en op grond van de klinische eigenschappen van de patiënten, heeft de houder van de handelsvergunning al in januari 2018 besloten deze studie uiterlijk op 30 maart 2018 stop te zetten;
Greek: Λόγω του συμπεράσματος της προηγούμενης αναφοράς και με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη αποφασίσει από τον Ιανουάριο του 2018 να διακόψει αυτή τη δοκιμή έως τις 30 Μαρτίου 2018.