FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi, i pazienti con transaminasi elevate sono migliorati, passando a un grado 1 o alla normalità entro 30 giorni dall'ultima dose di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Hungarian: Az IDFS-t a randomizáció időpontjától az emlőkarcinóma azonos oldali invazív kiújulásának első bekövetkeztéig, az emlőkarcinóma azonos oldali helyi vagy regionális invazív kiújulásig, távoli kiújulásáig, a kontralaterális invazív emlőkarcinóma megjelenéséig vagy a bármely okból eredő halálozásig eltelt időben határozták meg.
Italian: Grado 4 (> 10 × ULN)
Hungarian: 4-es fokozat (> 10 × ULN)
Italian: • Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco.
Hungarian: · Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla diluita nella sacca di infusione contenente una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione per infusione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldat, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy a 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, az infúziós zsákban történő hígítást követően, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül stabil abban az esetben, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Ai pazienti che manifestano reazioni correlate all'infusione (vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia) deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Italian: La NRH è una rara patologia epatica caratterizzata da una diffusa trasformazione benigna del parenchima epatico in piccoli noduli rigenerativi; la NRH può provocare ipertensione portale non cirrotica.
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
Italian: ● le più comuni ADR (≥ 25%) rilevate con trastuzumab emtansine sono state nausea, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, emorragia, cefalea, aumento delle transaminasi, trombocitopenia e neuropatia periferica.
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Hungarian: Mennyi gyógyszert fog kapni · Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma a kezelés megkezdése előtt 100 000/mm3 vagy annál alacsonyabb volt.
Italian: Durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici è stata osservata epatotossicità, soprattutto in forma di aumenti asintomatici delle concentrazioni delle transaminasi sieriche (transaminite di grado 1-4) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
Hungarian: - A DM1 és DM1-tartalmú katabolitok (Lys-MCC-DM1 és MCC-DM1) plazmaszintje alacsony volt, és hasonló a májkárosodásban szenvedő és a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél.
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Hungarian: Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (dovute al rilascio di citochine), caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Italian: • Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Italian: Nel 28,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'EBC è stata riportata trombocitopenia, che è stata la reazione avversa segnalata più comune di ogni grado e di grado ≥ 3, nonché la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (4,2%), la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 28,5%-ánál jelentettek thrombocytopeniát, és ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás minden súlyossági fokozat esetén, valamint a ≥ 3 súlyossági fokozat esetén is, valamint ez volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához (4,2%), a dózis felfüggesztéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezetett.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Hungarian: A 65 évesnél fiatalabb (n = 577), a 65-75 éves (n = 78) és a 75 évesnél idősebb (n = 16) betegek között nem találtak jelentős különbséget a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájában.
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Hungarian: A követés során készült, leíró jellegű, teljes túlélési elemzésben a relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,64; 0.88) volt.
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Hungarian: Az LVEF csökkenés eseteire vonatkozó dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban a 2. táblázatban, illetve a 4.4 pontban.
Italian: Tossicità polmonare
Hungarian: Tüdőtoxicitás
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Hungarian: A legjelentősebb toxikus hatások patkányoknál és a majmoknál a májat (májenzimemelkedések), sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál, továbbá a csontvelőt (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám)/vérképzést, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál és a nyirokszerveket érintették, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³3 mg/ttkg-os dózisnál.
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine nei pazienti a cui viene diagnosticata ILD o polmonite, eccetto nel caso di polmonite da radiazioni nel contesto adiuvante, in cui il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto definitivamente se di grado ≥ 3 oppure di grado 2 non responsivo al trattamento standard (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizálnak, a trasztuzumabemtanzin-kezelés végleges leállítása javasolt, kivéve az adjuváns kezelés alatti irradiációs pneumonitist, melynek előfordulásakor 2-es vagy ³ 3-as súlyossági fokozatnál a trasztuzumabemtanzin alkalmazását véglegesen le kell állítani, amennyiben standard kezelésre nem reagál.
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Hungarian: · HIV-fertőzés kezelésére, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevű gyógyszert, · depresszió kezelésére nefazodon nevű gyógyszert.
Italian: I campioni del tumore mammario dovevano evidenziare iperespressione di HER2, definita come un punteggio di 3+ all'esame IHC o un rapporto di amplificazione all'esame ISH ≥ 2,0 in base a quanto stabilito da un laboratorio centrale.
Hungarian: Az emlődaganat-mintáknak fokozott HER2-expressziót kellett mutaniuk, amelyet 3+ IHC vagy ≥2,0 ISH amplifikációs arányként definiáltak a központi laboratóriumban.
Italian: Le tabelle 4 e 5 illustrano le anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio clinico TDM4370g/BO21977/EMILIA e nello studio BO27938/KATHERINE.
Hungarian: A 4. és 5. táblázat mutatja a TDM4370g/BO21977 (EMILIA) és BO27938 (KATHERINE) vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/002
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab emtansine a pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo, la clearance di trastuzumab emtansine è stata di 0,68 L/die e l'emivita di eliminazione (t1/2) è stata di 4 giorni circa.
Hungarian: Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
Italian: L'ORR è stato di 32,7% (IC al 95%: 24,1;42,1), n = 36 pazienti responsivi, secondo la valutazione sia dell'IRC sia dello sperimentatore.
Hungarian: 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1) volt, a válaszadók száma n = 36 volt.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, aumento della bilirubina ematica
Hungarian: Vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése Vér bilirubinszint emelkedés
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si sono risolte in un arco temporale variabile da diverse ore a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió befejezése után több óra vagy legfeljebb egy nap alatt rendeződtek.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per esaminare la sua funzionalità epatica prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Hungarian: ● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Italian: Le caratteristiche basali dei pazienti e dei tumori sono risultate ben distribuite tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A kiindulási beteg- és tumorjellemzők a kezelési csoportokban kiegyensúlyozottak voltak.
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 90 minuti dopo la prima dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
Italian: Il medico o l'infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): per studiare ulteriormente l'efficacia di trastuzumab emtansine nel trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale relativa all'OS dello studio di fase 3, randomizzato, in aperto KATHERINE (BO27938).
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Italian: Grado 2-3 il giorno del trattamento programmato (da 25.000 a < 75.000/mm3)
Hungarian: Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
Italian: Trombocitopenia, anemia
Hungarian: Thrombocytopenia, Anaemia
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e principalmente di tipo sensitivo.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során perifériás neuropathia előfordulásáról számoltak be, mely főként 1-es súlyossági fokozatú és elsősorban szenzoros volt.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
Hungarian: A transzamináz-szintek rendszerint csak átmenetileg emelkedtek meg, az infúzió beadását követő 8. napon voltak a legmagasabbak, majd csökkentek, és még a következő ciklus előtt elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Hungarian: · Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
Italian: Non è noto se trastuzumab emtansine sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab-emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú események (<50 000/mm3) gyakorisága metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél 8,7% volt, a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél 18,8% volt, rassztól függetlenül.
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Italian: Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) kereskedelmi forgalomba kerül.
Italian: Con il trattamento con trastuzumab emtansine sono stati riportati casi di eventi emorragici, compresa emorragia a carico del sistema nervoso centrale, respiratorio e gastrointestinale.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale (ILD), inclusa polmonite, sono stati riferiti negli studi clinici con trastuzumab emtansine; alcuni di questi hanno provocato sindrome da distress respiratorio o hanno avuto un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) e trastuzumab emtansine deve essere evitato in considerazione del potenziale rischio di un aumento dell'esposizione a DM1 e della sua tossicità.
Hungarian: A DM1-expozíció növekedésének és a toxicitás fokozódásának lehetősége miatt kerülendő az erős CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) trasztuzumab-emtanzinnal történő egyidejű alkalmazása, és olyan helyettesítő gyógyszer alkalmazása javasolt, ami a CYP3A4
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Italian: Nell'analisi di sensitività che ha censorizzato i pazienti al momento del cross over (passaggio al braccio trastuzumab emtamsine) l'hazard ratio è stato di 0,69 (IC al 95%: 0,59;0,82).
Hungarian: Egy érzékenységi vizsgálatban, amelyben a betegeket az áthelyezés időpontjára cenzorálták, a relatív hazárd 0,69 (95% CI 0,59; 0.82) volt.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Hungarian: Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Italian: Aumento delle transaminasi (AST/ALT)
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintek (AST/ALT)
Italian: Riduzione del potassio
Hungarian: Csökkent káliumszint
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Grado 2 (da > 2,5 a ≤ 5 × ULN)
Hungarian: 2-es fokozat (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.