FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: 26 nedēļu novērtēšanas periodā novērotā ārstēšanas ietekme saglabājās ilgāk par vienu terapijas gadu, un 64,7% pētāmo personu eslikarbazepīna acetāta grupā un 70,3% ilgstošas darbības karbamazepīna grupā tika klasificēti kā pacienti bez krampjiem (vidējā riska starpība -5,46%, 95% ticamības intervāls: [-11,88; 0,97].
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten observert i løpet av den 26 uker lange evalueringsperioden ble opprettholdt i 1 år med behandling, der 64,7 % av pasientene som fikk eslikarbazepinacetat og 70,3 % av pasientene som fikk karbamazepin med kontrollert frisetting ble klassifisert som anfallsfrie (gjennomsnittlig risikodifferanse -5,46 %, 95% KI: [-11,88; 0,97].
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, dehidratācija, hipohlorēmija
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, dehydrering,
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Norwegian Bokmål: Zebinix er indisert som:
Latvian: • ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Norwegian Bokmål: • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, eslikarbazepīna acetāta deva var būt jāpalielina, un fenitoīna deva var būt jāsamazina.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat eller å redusere fenytoindosen.
Latvian: No bērniem, vecākiem par 6 gadiem, 36 pacientiem (35,0 %) eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 29 pacientiem (30,2 %) placebo grupā, bija atbildes reakcija (p = 0,4759), un standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes bija lielāka eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar placebo (-24,4 %, salīdzinot ar -10,5 %).
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
Latvian: 9. darbība.
Norwegian Bokmål: Trinn 9.
Latvian: Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Latvian: (7,4 %), vemšana (4,2 %), diplopija (3,2 %) un nogurums (3,2 %).
Norwegian Bokmål: I aldersgrupen 12 til 18 år var det somnolens (7,4 %), oppkast (4,2 %), diplopi (3,2 %) og fatigue (3,2 %).
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig til kvinner som brukte et kombinert oralt prevensjonsmiddel ga en gjennomsnittlig reduksjon på 37 % og 42 % i systemisk eksponering for henholdsvis levonorgestrel og etinyløstradiol, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Latvian: Ņemot vērā to, ka III fāzes pētījumu atklātajā pagarinājumā vairāk pacientiem, kuri ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu, ķermeņa masa palielinājās nekā samazinājās, tiek uzskatīts, ka pašreizējā zāļu informācija nav atbilstoša.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg (tikai 301 un 302 pētījumā), 800 mg un 1200 mg devas vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og -302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Latvian: Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
Latvian: EU/1/09/514/021 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/022 60 tabletes - PVH/Al blisters
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Latvian: Četrdesmit diviem (50,6 %) pacientiem eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 10 pacientiem (25,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥50%), kas bija nozīmīga atšķirība (p=0,009).
Norwegian Bokmål: Førtito pasienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 10 pasienter (25,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en signifikant forskjell (p=0,009).
Latvian: Četrdesmit vienam (30,6 %) pacientam eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 40 pacientiem (31,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥ 50 %), kas nebija nozīmīga atšķirība (p = 0,9017).
Norwegian Bokmål: Førtién pasienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 40 pasienter (31,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en ikkesignifikant forskjell (p = 0,9017).
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Latvian: Ziņošanas periodā RAĪ atklāja pārdozēšanas signālu.
Norwegian Bokmål: I rapporteringsperioden har innehaver av markedsføringstillatelsen påvist et signal på overdosering.
Latvian: Biežākais dalības pārtraukšanas iemesls visas pētījuma daļās bija sponsora pieprasījums (30 pacienti III daļā [19,7% pacientu, kas bija iekļauti III daļā], 9 ˗ IV daļā [9,6% pacientu, kas bija iekļauti IV daļā] un 43 ˗ V daļā [64,2% pacientu, kas bija iekļauti V daļā]).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 65 pasienter fått ESL og 87 pasienter hadde fått placebo i studiens dobbeltblinde del. Fjorten pasienter (9,2 %) fullførte åpen behandling med ESL i del V. Den vanligste årsaken til seponering i alle deler av studien var sponsors ønske (30 pasienter i del III [19,7 % av pasientene som gikk inn i del III], 9 i del IV [9,6 % av pasientene som gikk inn i del IV] og 43 i del V [64,2 % av pasientene som gikk inn i del V]).
Latvian: • pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Norwegian Bokmål: • blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Latvian: 20 tabletes 60 tabletes
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 60 tabletter
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eslikarbazepinacetat.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Norwegian Bokmål: Ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, lagt i pappesker.
Latvian: Primārā efektivitātes analīzē, kurā no pētījuma izslēgtie pacienti tika uzskatīti par pacientiem bez atbildes reakcijas, 71,1% pētāmo personu eslikarbazepīna acetāta grupā un 75,6% pētāmo personu ilgstošas darbības karbamazepīna grupā tika klasificēti kā pacienti bez krampjiem 26 nedēļu novērtēšanas periodā (vidējā riska starpība -4,28%, 95% ticamības intervāls:[-10,30; 1,74].
Norwegian Bokmål: I primære effektanalyser, hvor «drop-outs» ble klassifisert som ikke-respondere, ble 71,1 % av pasientene klassifisert som anfallsfrie i eslikarbazepingruppen og 75,6 % i gruppen med karbamazepin med kontrollert frisetting i løpet av evalueringsperioden på 26 uker (gjennomsnittlig risikodifferanse -4,28 %, 95 % KI: [-10,30; 1,74].
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter.
Latvian: Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgām aktīvām vielām jānoskaidro, vai šiem cilvēkiem nav šīs alēles.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør disse individene sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede virkestoffer.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Basert på dette utfallet anbefales det å oppdatere pkt.
Latvian: Ar Zebinix lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Latvian: Veselu subjektu pētījumā konstatēja simvastatīna sistēmiskās iedarbības samazināšanos vidēji par 50%, nozīmējot vienlaicīgi ar 800 mg eslikarbazepīna vienreiz dienā, ko, ļoti iespējams, izraisīja CYP3A4 indukcija.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste gjennomsnittlig 50 % lavere systemisk eksponering for simvastatin ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Latvian: Eslikarbazepīnam in vivo var būt inducējoša iedarbība uz to zāļu metabolismu, kas tiek eliminētas galvenokārt konjugācijas ceļā, izmantojot UDPglikuroniltransferāzes.
Norwegian Bokmål: In vivo kan eslikarbazepin ha en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium- blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā pēc iekšķīgas lietošanas parasti saglabājas zem kvantitatīvi nosakāmās robežas.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat forblir som regel under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par ≥ 50% (analizēts 1581 pacients), III fāzes pētījumos bija 19,3% placebo lietotājiem, 20,8% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 30,5% pacientiem,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot vienlaikus eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā un topiramātu, nozīmīgas eslikarbazepīna iedarbības pārmaiņas nekonstatēja, bet topiramāta iedarbība samazinājās par 18%, ar vislielāko varbūtību tas skaidrojams ar samazinātu topiramāta biopieejamību.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ga samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og topiramat ingen signifikant endring i eslikarbazepineksponering, men 18 % lavere topiramateksponering, mest sannsynlig forårsaket av redusert topiramatbiotilgjengelighet.
Latvian: 7. darbība.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
Latvian: No 815 nejaušinātiem pacientiem 401 tika ārstēts ar eslikarbazepīna acetātu, lietojot vienreiz dienā [271 pacients (67,6%) turpināja lietot 800 mg devu, 70 pacienti (17,5%) turpināja lietot 1200 mg devu un 60 pacienti (15,0%) tika ārstēti ar 1600 mg devu].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter, ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter
Latvian: No 815 nejaušinātiem pacientiem 401 tika ārstēts ar eslikarbazepīna acetātu, lietojot vienreiz dienā [271 pacients (67,6%) turpināja lietot 800 mg devu, 70 pacienti (17,5%) turpināja lietot 1200 mg devu un 60 pacienti (15,0 %) tika ārstēti ar 1600 mg devu].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2) og bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā 800 mg eslikarbazepīna acetāta vienreiz dienā un 400 mg karbamazepīna divreiz dienā vienlaicīga nozīmēšana izraisīja aktīvā metabolīta eslikarbazepīna iedarbības samazināšanos vidēji par 32%, ko, ļoti iespējams, radīja glikouronidācijas indukcija.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og karbamazepin 400 mg to ganger daglig til en gjennomsnittlig 32 % lavere eksponering for den aktive metabolitten eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering.
Latvian: Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Norwegian Bokmål: Se "Graviditet og amming" for råd vedrørende prevensjon.
Latvian: Eslikarbazepīna klātbūtne varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda saistīšanos nozīmīgi neietekmēja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes relevant av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin eller tolbutamid.
Latvian: Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon eslikarbazepinacetat
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag opptil maksimalt 1200 mg/dag.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaikus lielas eslikarbazepīna acetāta devas un zāles, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19 (t.i., fenitoīns), iespējama mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. fenytoin).
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē, diametrs 11 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har ‘ESL 400' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en diameter på 11 mm.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zebinix Bruk ikke Zebinix:
Latvian: Aktīvo, salīdzinājumam izvēlēto zāļu - ilgstošas darbības karbamazepīna - devas bija 200 mg, 400 mg un 600 mg, lietojot divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Dosene for aktiv komparator, karbamazepin med kontrollert frisetting, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to ganger daglig.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 1200 mg un 1600 mg devas vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 1200 mg og 1600 mg én gang daglig.
Latvian: pietvīkums, perifēra salšanas sajūta
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger, perifert ødem
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem 6 gadu vecumā un jaunākiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: EU/1/09/514/012 20 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/013 30 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/014 60 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/015 90 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/016 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/017 30 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/018 60 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/019 90 tabletes - PVH/Al blisters
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Latvian: zebinix 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: zebinix 50 mg/ml (kun yttereske)
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt med doser på 800 mg, 1200 mg og 1600 mg, gitt én gang daglig.
Latvian: 28 tabletes.
Norwegian Bokmål: 90 tabletter.
Latvian: Zebinix suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
Latvian: 3. darbība.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/Utløpsdato.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pa 20 vai 60 tabletēm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20 eller 60 tabletter
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Norwegian Bokmål: I embryotoksisitetsstudier med mus, rotter og kaniner ble det observert ossifikasjonsforsinkelser, redusert fostervekt og en økning i mindre misdannelser i skjelett og involler ved toksiske doser for mor. I peri-/postnatale studier av mus og rotter ble det observert en forsinkelse i utviklingen av kjønnsmodenhet i F1-generasjonen.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir iepakota dzintarkrāsas pudelēs ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Norwegian Bokmål: Miksturen er pakket i ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, i en pappeske.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Zebinix, ziņots par nātrenes un angioedēmas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium--blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Latvian: Deguna asiņošana, sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar eslikarbazepīna acetātu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Latvian: Ievietojiet perorālās šļirces galu pudeles adaptera atvērumā, turot pudeli vertikāli.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske/flaske
Latvian: Koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, smadzenīšu sindroms, krampji,
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker, nedsatt hukommelse, amnesi, hypersomni, sedasjon, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellar syndrom, kramper, perifer nevropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brennende følelse, parestesi, migrene
Latvian: Zebinix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Latvian: Vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas vairāk nekā diviem ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem bija diplopija (9,5 %), miegainība (7,4 %), reibonis (6,3 %), krampji (6,3 %) un slikta dūša (3,2 %); vecuma grupā no 12 līdz 18 gadiem - miegainība
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 11 år var de vanligste bivirkningene som ble observert hos flere enn to pasienter som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), svimmelhet (6,3 %), konvulsjon (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Latvian: EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister