FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Polish: Tolerancja glukozy
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ferring GmbH
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Polish: Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON Jak stosować FIRMAGON
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Polish: Jak stosować FIRMAGON
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/09/2013
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Spanish: Dosis de inicio
Polish: Dawka początkowa
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Polish: Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności)* * Szacunki według metody Kaplana-Meiera w obrębie grup
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Polish: Degareliks 240/80 mg
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Spanish: NOTA:
Polish: UWAGA:
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
Polish: Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Spanish: − depresión, deterioro mental
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
Spanish: FIRMAGON es eficaz en la inducción de un descenso rápido y pronunciado en los niveles plasmáticos de testosterona, ver Tabla 2.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Spanish: Degarelix
Polish: Degareliks
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
Polish: FIRMAGON a inne leki
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que degarelix es eficaz en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la testosterona a valores inferiores a 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamiento.
Polish: Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Polish: Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu (T) przez jądra.
Spanish: Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
Spanish: Degarelix 240/80 mg N=207
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Spanish: Se han notificado acumulativamente 8 casos de rabdomiólisis con degarelix.
Polish: Zgłoszono łącznie 8 przypadków wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania degareliksu.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Polish: kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Spanish: Día 28
Polish: Dzień 28.
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
Spanish: Fiebre neutropénica
Polish: Gorączka neutropeniczna
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Spanish: Estas reacciones ocurrieron principalmente tras la administración de la dosis de inicio, mientras que para el tratamiento de mantenimiento con la dosis de 80 mg, la incidencia de estas reacciones por cada 100 inyecciones fue de 3 para dolor y <1 para eritema, edema, nódulo e induración.
Polish: Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
Spanish: − molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
Polish: - przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados con degarelix experimentó un pico en el nivel de testosterona; con una disminución media del nivel de testorena del 94% en el día 3.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych degareliksem nie wystąpił gwałtowny wzrost stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu ulegało zmniejszeniu średnio o 94%.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych z badania potwierdzającego III fazy wykazała, że klirens degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony o około 23% i dlatego u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki.
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Spanish: Supresión de la testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml
Polish: Uzyskanie stężenia testosteronu (T) w surowicy ≤ 0,5 ng/ml
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
Polish: U większości pacjentów leczonych leuproreliną wystąpiło gwałtowne zwiększenie stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu zwiększało się średnio o 65%.
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.