FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Danish: Alvorlig ukontrolleret hypertension
Slovenian: • huda nenadzorovana hipertenzija,
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Slovenian: • bolniki, ki prejemajo učinkovite peroralne antikoagulante, npr. natrijev varfarinat (INR > 1,3)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Danish: Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Danish: Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg)
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Slovenian: Zdravilo Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Danish: Disse blødninger er overvejende overfladiske på injektionsstedet.
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
Danish: STREAM-studiet
Slovenian: Študija STREAM
Danish: Hvis du har fået en intramuskulær injektion inden for de sidste 2 dage.
Slovenian: • nedavno prejeta intramuskularna injekcija (v preteklih 2 dneh),
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Slovenian: Krvavitev je pri uporabi tenekteplaze zelo pogost neželeni učinek.
Danish: Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Danish: Lav kropsvægt < 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa (< 60 kg),
Danish: 4.4 under afsnittet "Blødning")
Slovenian: (glejte poglavje 4.4, podpoglavje "Krvavitev"),
Danish: Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine (ml)
Danish: Større ikke-kraniel blødning Mindre ikke-kraniel blødning
Slovenian: Velika neintrakranialna krvavitev Manjša neintrakranialna krvavitev
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Slovenian: Raziskave o toksičnosti večkratnih odmerkov so pri podganah in psih potrdile opisane učinke, vendar je nastajanje protiteles proti človeškemu proteinu tenekteplazi, ki je povzročilo anafilaksijo, trajanje raziskav omejevalo na 2 tedna.
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Slovenian: • cerebrovaskularna bolezen,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Slovenian: Pogostnost posamičnih sestavin primarnega, sestavljenega opazovanega dogodka je bila pri farmakoinvazivni strategiji v primerjavi s primarno PKI naslednja:
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Danish: Adjuverende behandling
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Danish: Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
Slovenian: Veže se na fibrinsko sestavino krvnega strdka in selektivno pretvori v strdku vezani plazminogen v plazmin, ki razgradi fibrin v strdku.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN DETALJER SOM KAN SES PÅ INDERSIDEN AF LÅGET PÅ KARTONEN I FORM AF ET PIKTOGRAM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Metalyse pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, in tista, ki spremenijo delovanje trombocitov (npr. tiklopidin, klopidogrel, nizkomolekularni heparin), lahko povečajo tveganje krvavitve pred zdravljenjem s tenekteplazo ter med njim in po njem.
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ± SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Slovenian: Zdravilo Metalyse uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Slovenian: Iz obtoka se izloča z vezavo na specifične receptorje v jetrih, čemur sledi katabolična razgradnja v majhne peptide.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Slovenian: Enkratni intravenski odmerki so pri podganah, kuncih in psih povzročili le od velikosti odmerka odvisne reverzibilne spremembe parametrov strjevanja krvi z lokalnimi krvavitvami na mestu injiciranja, kar so ocenili kot posledico farmakodinamičnega učinka tenekteplaze.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo je najpogostnejši zaplet krvavitev.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Slovenian: Če so tenekteplazo dajali v srednjem in poznem obdobju embrionalnega razvoja, se je pri samicah dan po prvem odmerku pojavila krvavitev iz nožnice.
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Slovenian: Podatki o prehodnosti koronarne arterije in manjše število kliničnih izidov so pokazali, da je bilo zdravljenje uspešno tudi pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, ki so jih začeli zdraviti pozneje kot 6 ur po pojavu simptomov.
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Slovenian: Tenekteplaza je s svojim endogenim zaviralcem (PAI-1) bolj specifična za fibrin in odpornejša na inaktivacijo v primerjavi z naravnim t-PA.
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
Danish: Signifikant blødningsforstyrrelse, enten på nuværende tidspunkt eller indenfor de sidste 6 måneder
Slovenian: • hujša obstoječa motnja krvavitve ali takšna motnja v preteklih 6 mesecih,
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Slovenian: Sočasno dajanje heparina lahko poveča nevarnost krvavitve.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Steklena viala tipa I po 20 ml z obloženim (B2-42) sivim gumijastim zamaškom in tesnilno zaporko, napolnjeno s praškom za raztopino za injiciranje.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):: krvni strdek v pljučih (pljučna embolija).
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Slovenian: Med dajanjem tenekteplaze je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Slovenian: Če se morate kljub temu zdraviti z zdravilom Metalyse, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo oprema za oživljanje;
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Slovenian: Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.
Danish: STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
Slovenian: V študiji STREAM so ocenjevali učinkovitost in varnost farmakoinvazivne strategije v primerjavi s strategijo standardne primarne perkutane koronarne intervencije (PCI) pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom in dvigom ST-spojnice, ki so bili sprejeti v 3 urah po pojavu simptomov in pri katerih primarne koronarne intervencije ni bilo mogoče izvesti v eni uri po prvem stiku z zdravnikom.
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Slovenian: Zdravilo Metalyse je pri odraslih indiciran za trombolitično zdravljenje pri sumu na miokardni infarkt s persistentno elevacijo spojnice ST ali nedavnim levokračnim blokom, v 6 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Slovenian: V primerih, ko je prišlo do krvavitve v možganih, so poročali o posameznih dogodkih, povezanih z živčnim sistemom, kot so dremavost (somnolenca), motnje govora, ohromelost telesnih delov (hemipareza) in krče (konvulzije).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Danish: Opbevaringstid i salgspakning
Slovenian: Rok uporabnosti komercialnega pakiranja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Slovenian: Druga zdravila inzdravilo Metalyse
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Slovenian: Raziskava ASSENT-4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i.e. nefrakcioniranega heparina pred primarno PKI, ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.