FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Danish: Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Italian: Questo trattamento non esenta le pazienti da specifico trattamento dell'acne, se necessario", nella sezione 4.1 "Indicazione terapeutiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC).
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Danish: Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: "Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse".
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Danish: Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Danish: Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Danish: Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Danish: Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Danish: På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Italian: Il rischio connesso a VTE è maggiore per i contraccettivi orali EE/DRSP in confronto ad altri contraccettivi orali combinati.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Danish: Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Italian: Inoltre, quando i dati sono stati analizzati per età al primo utilizzo, è emerso che le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95%; Lancet 1996).
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.