FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Italian: Una dose cumulativa di 72 mg/m2 è comunque efficace ed associata a minore cardiotossicità rispetto a maggiori dosi cumulative.
German: Asthenie Müdigkeit Pyrexie
Italian: Astenia Stanchezza Piressia
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela oppure devono essere evitati durante il trattamento con Novantrone.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Italian: È stata segnalata anche flebite al sito di infusione.
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
Italian: Sono stati notati effetti carcinogenici sul ratto e sul topo maschio.
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Italian: I pazienti che ricevono agenti immunosoppressivi come mitoxantrone hanno una risposta immunologica ridotta alle infezioni.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Italian: Mitoxantrone non deve normalmente essere somministrato ai pazienti con sclerosi multipla che hanno LVEF < 50% o una riduzione clinicamente significativa della LVEF.
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
German: Es liegen Berichte über lokale/regionale Neuropathie, manchmal irreversibel, nach intraarterieller Injektion vor.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Italian: Novantrone è secreto nel latte materno e può causare reazioni avverse gravi nel bambino.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Italian: Il rimanente 35% era composto da acido monocarbossilico e derivati dell'acido dicarbossilico e loro coniugati glucuronici.
German: Nachfolgende Dosierung
Italian: Dosi successive
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Italian: In questo caso l'infusione deve essere interrotta e ripresa in una vena differente.
German: Wenn möglich, sind Venen über Gelenken oder in Extremitäten mit beeinträchtigtem venösem oder lymphatischem Abfluss zu vermeiden.
Italian: Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso.
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Italian: Le differenze di stima possono essere dovute alla disponibilità di dati raccolti diverso tempo dopo le dosi, alla ponderazione dei dati e alla sensibilità dell'analisi.
German: In klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg/m2 täglich für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem ersten Induktionszyklus.
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
German: Der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mitoxantron ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto di genere, razza e compromissione renale sulla farmacocinetica di mitoxantrone non è noto.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Italian: Alterazione del colore delle urine e di altri tessuti
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi accidentali di sovradosaggio.
German: Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Italian: Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l'esposizione a mitoxantrone.
German: Nicht metastasiertes Mammakarzinom
Italian: Carcinoma mammario non metastatico
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Italian: Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari di qualsiasi tipo.
German: Mitoxantron und seine Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob die Stoffwechsel oder Exkretionswege sättigbar sind, gehemmt oder induziert werden können oder ob Mitoxantron und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Mitoxantrone e i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nell'urina, ma non è noto se i percorsi metabolici o escretori siano saturabili, possano essere inibiti o indotti, o se mitoxantrone e i suoi metaboliti siano sottoposti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
German: Die nachfolgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosisanpassung bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt).
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Falls dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Mitoxantron schwanger wird, muss sie über das potenzielle Risiko für den Feten informiert werden und ihr eine genetische Beratung angeboten werden.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
German: Novantron darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
Italian: Novantrone non deve essere iniettato nello spazio sotto il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale) perché questo può determinare gravi lesioni con danno permanente.
German: Mitoxantron blockiert den Zellzyklus in der G2-Phase, was zu einer Zunahme der zellulären RNS und Polyploidie führt.
Italian: Mitoxantrone blocca il ciclo cellulare alla fase G2, causando un aumento dell'RNA cellulare e poliploidia.
German: Vor und während der Behandlung mit Novantron wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen.
Italian: Prima di iniziare Novantrone e durante il trattamento, il suo medico eseguirà un esame del sangue per contare il numero delle sue cellule sanguigne.
German: Unter der Anwendung von Mitoxantron wurden Fälle von Tumorlysesyndrom berichtet.
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
German: Wird Mitoxantron in hohen Dosen angewendet (> 14 mg/m2/Tag x 3 Tag), wie zur Behandlung der Leukämie angezeigt, kommt es zu schwerer Myelosuppression.
Italian: Quando mitoxantrone è usato a dosi elevate (> 14 mg/m2/d x 3 giorni) come indicato nel trattamento della leucemia, si verifica mielosoppressione grave.
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Italian: Si raccomanda la valutazione della LVEF ad intervalli regolari e/o se si sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
German: Wegen des Fehlens ausreichender Daten zur Wirksamkeit der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms und angesichts des erhöhten Leukämierisikos sollte Mitoxantron nur beim metastasierten Mammakarzinom angewendet werden.
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Italian: Si può verificare anche trombocitopenia reversibile.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Italian: La dose raccomandata si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in metri quadrati (m2) usando l'altezza e il peso.
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
German: Diese Dosierung wird in 21-tägigen Zyklen gegeben, bei der Induktionstherapie der AML an drei aufeinanderfolgenden Tagen und bei der Konsolidierungstherapie an zwei Tagen.
Italian: Il dosaggio viene somministrato in cicli di 21 giorni, per la terapia di induzione in LMA per tre giorni consecutivi, per la terapia di consolidamento per due giorni.
German: Über Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) <50 %wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO-Grad 2 bis 3 sollte die folgende Dosis 10 mg/m2 betragen, bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 muss die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern mit einer de novo akuten myeloischen Leukämie führte eine CiclosporinKomedikation zu einer um 42 % reduzierten Clearance von Mitoxantron.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht intrathekal injiziert werden.
Italian: Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
German: Mitoxantron allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika zeigt bei Patienten mit verschiedenen NHL-Typen ein objektives Ansprechen.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
German: Die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Zytostatika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Italian: L'associazione di antagonisti della vitamina K e agenti citotossici può determinare un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression festgelegt werden.
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
German: Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden.
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
German: Mitoxantron hat sich in vitro als Substrat für das BCRP-Transporterprotein erwiesen.
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
German: Bei männlichen Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Italian: Tuttavia, negli animali maschi sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
German: Novantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Italian: Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone.
German: Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Novantron bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung mit Novantron eingenommen haben.
Italian: Lei deve informare il medico anche se sta già assumendo Novantrone e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha mai preso insieme a Novantrone.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Italian: Quattro pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per leucopenia grave con infezione.
German: Eine Plasmakumulation des Wirkstoffs war nicht ersichtlich, wenn Mitoxantron entweder täglich für fünf Tage oder als Einzeldosis alle drei Wochen gegeben wurde.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Novantron anwenden,
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Novantrone:
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Italian: Patologie cardiovascolari attive o latenti, radioterapia pregressa o concomitante nell'area mediastinica/pericardica, pregressa terapia con altre antracicline o antracenedioni, o uso concomitante di altri medicinali cardiotossici potrebbero aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
German: Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit Novantron und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
German: Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt: - Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit bekommen.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
German: Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom Wenn Novantron allein angewendet wird:
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Se Novantrone è usato da solo:
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Italian: Se lei sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo.
German: In tierexperimentellen Studien war Mitoxantron in Dosen unter der Exposition beim Menschen nicht teratogen, verursachte aber eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Amenorrhö* *Amenorrhö kann lang anhaltend sein und einer vorzeitigen Menopause entsprechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
German: Der Langzeitnutzen von Mitoxantron ist durch aufkommende Resistenz des Karzinoms begrenzt, was bei Anwendung als Last-Line-Therapie letztlich zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Italian: L'utilità a lungo termine di mitoxantrone è limitata dall'insorgenza di resistenza del cancro, che può portare ad esiti letali se usata come terapia di ultima linea.
German: Novantron darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden.
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
German: Wenn Mitoxantron in anderen Anwendungsgebieten angewendet wird, sollte es nicht während der Schwangerschaft und vor allem nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft gegeben werden.
Italian: Quando usato per altre indicazioni di trattamento, mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
German: Mitoxantron kann nach der Gabe 24 Stunden lang eine blaugrüne Verfärbung des Urins verursachen und die Patienten sollten auf diese Tatsache vorbereitet werden.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti devono essere informati di questa eventualità durante la terapia.