FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Finnish: Reaktioita olivat injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto (ks. myös kohta 5.3).
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dunne darm
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Dutch: - als u lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Finnish: - jos sinulla on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Jos lapsesi on allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Finnish: Kohtalaista CRP-arvon suurenemista (noin 25 mg/l) on havaittu teduglutidihoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden kuluessa; arvo pieneni jatkuvasti, kun potilaalle annettiin edelleen päivittäisiä injektioita.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
Dutch: Reductie van de infusietijd
Finnish: Infuusioajan vähenemä
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u of uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lapsesi lääkäri saattaa säätää lapsesi saaman laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Finnish: Enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 3-5 tuntia annoksen antamisen jälkeen (kaikkia annoksia käytettäessä).
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Finnish: Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi Lapsille ja nuorille
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Finnish: Tämän jälkeen on suositeltavaa, että kolonoskopia uusitaan vähintään viiden vuoden välein.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: - Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Finnish: HUOM: Varmista ennen aloittamista, että käytettävissäsi on puhdas työtaso.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Finnish: 1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
Dutch: Als u, of diegene die voor u zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van uw arts of verpleegkundige krijgen.
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan 24 tuntia.
Dutch: Hoesten Dyspneu
Finnish: Pistä liuos
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Finnish: Yksi tutkittava vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis† Dunnedarmstenose
Finnish: Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus†
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Finnish: Alaryhmien farmakokinetiikka
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Finnish: Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (5 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset ovat kursivoituja.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta - jos sairastat vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 14 (48,3 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa seitsemällä (24,1 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa viidellä (17,2 %) potilaalla.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään lapsellesi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy vaikeaa vatsakipua ja kuumetta.
Dutch: Zet de voorgevulde spuit in elkaar
Finnish: Esitäytettyyn ruiskuun kiinnitetään neula.
Dutch: Colorectale poliepen
Finnish: Kolorektaaliset polyypit
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Dutch: Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen.
Finnish: Jos pistät lääkettä lapseesi itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi antamaan pistoksen oikein.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Finnish: Jos tarvitaan kaksi injektiopulloa, toisen injektiopullon kuiva-aineen sekoittaminen toteutetaan samalla tavalla ja liuos vedetään samaan ruiskuun, jossa on jo ensimmäisen injektiopullon liuos.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Finnish: Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (suolahappo)(pH:n säätämiseen)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Finnish: Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Finnish: Tähän sisältyy tavallisesti ohutsuolen toiminnan seuranta sekä sappirakkoon, sappiteihin ja haimaan liittyvien merkkien ja oireiden seuranta.
Dutch: Galblaas en galwegen
Finnish: Maksa ja sappi
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Finnish: Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (1,25 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: In week 16 bleef de inname van enterale calorieën stijgen met procentuele toenamen, t.o.v.
Finnish: Viikolla 16 parenteraalisen ravitsemuksen kaloreiden kulutus väheni edelleen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Finnish: Mitä Revestive sisältää - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua ja kuumetta.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Finnish: Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Annos Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/001
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Finnish: Kuten GLP-2, teduglutidi on 33 aminohapon pituinen.
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Finnish: Heistä 39 oli saanut lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa ja 12 oli ilmoittautunut mukaan edelliseen tutkimukseen, mutta heitä ei satunnaistettu.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Finnish: Jos potilaalla on sappirakkoon tai sappiteihin liittyviä oireita, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Finnish: Pakkaus sisältää: - 1 injektiopullo tai 28 injektiopulloa, joissa on 5 mg teduglutidia kuiva-aineena - 1 esitäytetty liuotinruisku tai 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Finnish: 2.4 Jätä neula ja tyhjä ruisku injektiopulloon.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen antaminen lapsellesi ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sappirakkotulehdusta, sappitietulehdusta ja sappikivitautia.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven, schuif de tip van de reconstitutienaald dicht bij de stop.
Finnish: 3.3 Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu'uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 30 potilaasta parenteraalista tukihoitoa voitiin tutkimuksen lopussa vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 21 (70 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja valmisteluun tarkoitettu neula yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin esiintymistiheyden kohdalla niin, että ensin mainitaan vakavimmat.
Dutch: Neoplasieën van het maag-darmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Finnish: Gastrointestinaalinen neoplasia, myös maksan ja sapen Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia kasvaimia ohutsuolessa ja maksanulkoisissa sappiteissä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/003 28 injektiopulloa
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa.
Dutch: 2.3 Neem de injectieflacon met poeder en steek de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit zit, in het midden van de rubberen stop.
Finnish: 2.3 Ota kuiva-ainepullo käteesi ja työnnä esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämäsi neula kumitulpan keskeltä injektiopullon sisään.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa kolmella (50 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla.
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Finnish: Teduglutidipitoisuudet näiden rottien plasmassa olivat 32 (ilmaantuvuus yhdellä rotalla 44 rottaa kohden) ja 155 kertaa (ilmaantuvuus neljällä rotalla 48 rottaa kohden) suurempia kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Finnish: Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi
Dutch: Twee (2) patiënten op de aanbevolen dosis teduglutide werden na 24 weken van de parenterale voeding afgehaald.
Finnish: Kaksi (2) suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ryhmään kuuluvista potilaista vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikolla 24.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).