FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal al eficacităţii a fost procentul pacienţilor care a câştigat cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24, comparativ cu momentul iniţial.
French: Proportion de patients avec une perte < 15 lettres par rapport à l'inclusion (PPP
Romanian: Procentul pacienţilor cu < 15 litere pierdute faţă de momentul iniţial SPPA)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 și săptămâna 100 (Set complet de analiză cu LOCF) în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
Romanian: 3,6 mg/90 microlitri
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
Romanian: Tratament fictiv/ Eylea 2 mg (N = 31)
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Romanian: A fost observată o rată scăzută a incidenței evenimentelor tromboembolice arteriale în studiile clinice cu Eylea la pacienții cu DMLV, EMD, OVR și NVC miopică.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 76/100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DORC)) dans les études COPERNICUS et GALILEO
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
French: L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Romanian: Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d'injection intravitréenne
Romanian: • Tratamenul reacţiilor adverse asociate injectării intravitroase
French: • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),
Romanian: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Romanian: Soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben pal, izoosmotică.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere dinmomentul iniţial
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal al eficacităţii a fost procentul pacienţilor din grupele de studiu, care şi-au menţinut acuitatea vizuală, de exemplu pierderea a mai puţin de 15 litere din acuitatea vizuală în săptămâna 52, de la momentul iniţial.
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perte de la vision - opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique) - inflammation de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil - pus dans l'œil
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - orbire - opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică) - inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului - puroi la nivelul ochiului
French: Eliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, en appuyant lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres).
Romanian: Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza cilindrică a vârfului în formă de boltă cu linia de dozare de culoare neagră de pe seringă (echivalentă cu 50 microlitri).
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni.
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 23 ani și 87 ani, cu o medie de 63 ani.
French: Dans GALILEO, 86,4% (N = 89) du groupe Eylea et 79,4% (N = 54) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Romanian: În studiul clinic GALILEO, un procent de 86,4% (n=89) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 79,4% (n = 54) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Romanian: De asemenea, la momentul săptămânii 52 în cadrul studiului clinic VIEW2, TCO a evidenţiat scăderi medii ale GCR (-149 şi -139 microni pentru grupele de studiu la care s-au administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
French: Dans les études sur l'OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți cu OVCR, aproximativ 52% (112/217) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 18% (38/217) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
French: C'est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas pertinente.
Romanian: Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
French: Boîte de 1.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 15 lettres à la semaine 52 était de 32,5 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 30,9 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Romanian: Proporția de pacienți care au avut un câștig ≥15 litere în săptămâna 52 a fost 32,5% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 30,9% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
French: Figure 4 : Variation moyenne de la MAVC mesurée par l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 100 dans les études VIVIDDME et VISTADME
Romanian: Figura 4: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS de la momentul inițial până în săptămâna 100 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Romanian: Un flacon conţine 100 microlitri echivalent cu 4 mg aflibercept.
French: Dans l'étude VIEW1, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en tomographie par cohérence optique (OCT) (réduction respective de -130 et -129 microns à la semaine 52 pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Romanian: În studiul clinic VIEW1 s-au evidenţiat scăderi medii ale GCR la tomografia în coerenţă optică (TCO) a scăderii medii ale îngroşării retinei (-130 şi -129 microni în săptămâna 52 pentru grupele de studiu la care s-a administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
French: Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii sau infarct miocardic în ultimele 6 luni.
French: Dans l'analyse combinée de GALILEO et COPERNICUS, Eylea a eu un effet cliniquement significatif sur les variations par rapport à l'inclusion du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui était un critère secondaire prédéfini d'efficacité.
Romanian: În analiza datelor centralizate provenite din studiile clinice GALILEO şi COPERNICUS, Eylea a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere clinic faţă de momentul iniţial, conform Chestionarului privind funcţia vizuală, al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (NEI VFQ25).
French: Iridocyclite, Opacifications du cristallin,
Romanian: Iridociclită, Opacităţi lenticulare, Defecte ale epiteliului corneean,
French: Chaque flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 microlitri, echivalent cu aflibercept 4 mg.
French: La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 50 microlitri.
French: Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu intervenţional de eficacitate ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu edem macular diabetic având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim de tratament alternativ cum ar fi extinderea intervalelor de tratament pe baza rezultatelor vizuale şi anatomice (PRN şi tratează-şi-extinde).
French: C) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe contrôle (laser) D) La différence et l'intervalle de confiance (IC) et le test statistique sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Europe/Australie vs. Japon) pour VIVIDDME et en fonction des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral pour VISTADME E) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée
Romanian: C Diferența este reprezentată de grupul tratat cu Eylea minus grupul cu tratament de control activ (laser) D Diferența cu interval de încredere (IÎ) și testul statistic sunt calculate utilizând schema de ponderare Mantel-Haenszel ajustată în funcţie de regiune (Europa/Australia față de Japonia) pentru studiul clinic VIVIDDME și antecedentele medicale de IM sau AVC pentru studiul clinic VISTADME E AVOC:
French: Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Romanian: Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
French: Différence entre les MMC C,D,E)
Romanian: Diferenţa în valoarea medie a LSA,C,D,E)
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Romanian: Rezultate detaliate din analiza studiului clinic VIBRANT sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 3 de mai jos.
French: PRN avec suivi mensuel
Romanian: Tratament la nevoie cu intervale de monitorizare lunare
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Romanian: Rezultatele detaliate ale analizei din cadrul studiului clinic MYRROR sunt prezentate în Tabelul 6 și Figura 5 de mai jos.
French: Ne pas ouvrir le blister stérile contenant la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Romanian: A nu se deschide blisterul conţinând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării.
French: MMC A,C
Romanian: LSA,C
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Romanian: Conţinut extractibil = 4 mg/100 microlitri
French: En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Romanian: Pe baza interpretării de către medic asupra rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile.
French: (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Romanian: (IÎ 95%) valoare-p p<0.0001
French: Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres contenant 2 mg d'aflibercept.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept.
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 22 ani și 89 ani, cu o medie de 64 ani.
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
French: Au total 3 102 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les huit études de phase III, parmi lesquels 2 501 patients ont été traités à la dose recommandée de 2 mg.
Romanian: Populația de siguranță a fost constituită din 3102 pacienți, în opt studii clinice de fază III.
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 91,8% (N = 89) dans le groupe Eylea et de 85,5% (N = 47) dans le groupe des injections simulées.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 91,8% (n = 89) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 85,5% (n = 47) în grupul care a primit tratament fictiv.
French: A partir de la semaine 24, sur la base des critères prédéfinis, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois suivi de toutes les 8 semaines.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
French: A) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea 2 mg toutes les 4 semaines (Q4) moins la valeur du groupe contrôle B) La différence et l'intervalle de confiance (IC) sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Amérique contre reste du monde dans l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique dans l'étude GALILEO) et de la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) C) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée ET : Ecart Type MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteurs le groupe de traitement, la région (Amérique contre reste du monde pour l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique pour l'étude GALILEO) et la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) E) Dans l'étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle ont pu recevoir Eylea pro re nata (à la demande) jusqu'à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 24 et la semaine 52 ; les visites avaient lieu toutes les 4 semaines.
Romanian: Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate DS: Deviaţie standard LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) LS diferenţa în media celor mai mici pătrate şi intervalul de încredere (IÎ) pe baza modelului ANCOVA cu factori de tipul: grup de tratament, regiune (America faţă de restul lumii pentru studiul clinic COPERNICUS şi Europa faţă de Asia/Pacific pentru studiul clinic GALILEO) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200) E) În studiul clinic COPERNICUS, pacienţiilor din grupul de control li s-a putut administra Eylea la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 24 până în săptămâna 52; pacienții efectuau vizite la interval de 4 săptămâni F) În studiul clinic COPERNICUS, atât pacienţiilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 96; pacienții efectuau vizite trimestriale obligatorii, dar era posibil să fie consultați cu o frecvență de 4 săptămâni, în cazul în care era necesar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Eylea vous soit administré :
Romanian: Înainte de a vi se administra Eylea adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
French: (IC à 95%) Valeur de p p < 0,0001
Romanian: (IÎ 95%) valoarea-p p < 0,0001
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
Romanian: O seringă preumplută conţine 3,6 mg aflibercept în 90 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 et à la semaine 52 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans l'étude VIBRANT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24 şi săptămâna 52 (Set complet de analiză cu LOCFC) în studiul clinic VIBRANT
French: Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
Romanian: Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 100 à 76,8% (N = 76) dans le groupe Eylea et 78% (N = 39) dans le groupe des injections simulées.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
French: Fixer fermement de manière aseptique l'aiguille pour injection de 30 G x 13 mm sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează ferm acul de injecţie 30 G x ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.
French: Dans les études dans l'OMD, environ 47% (268/576) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 9% (52/576) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pacienți cu EMD, aproximativ 47% (268/576) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult și aproximativ 9% (52/576) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
French: Continuer à incliner le flacon pendant l'aspiration en gardant le biseau de l'aiguille à filtre immergé dans le liquide.
Romanian: Se continuă să se încline flaconul în timpul tragerii în seringă păstrându-se acul de filtrare scufundat în lichid.
French: Hémorragie conjonctivale, Douleur oculaire
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale, Hemoragie conjunctivală Durere oculară
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 87.4% (n = 90) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 58.6% (n = 34) în grupul care a primit tratament fictiv.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau peste acest interval a fost de 56,9% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 60,2% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau mai mult a fost 42,3% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 49,6% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Romanian: În cadrul studiului la pacienții cu ORVR, aproximativ 58% (53/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 23% (21/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
French: EU/1/12/797/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/001
French: EU/1/12/797/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/002
French: Un flacon permet d'administrer une dose de 2 mg d'aflibercept contenue dans 50 microlitres.
Romanian: Un flacon distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 76, cu 84,3% (n = 75) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 84,0% (n = 42) în grupul care a primit tratament fictiv.
French: • Pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă în format pictograme