FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte degli studi recenti con una durata di campionamento ematico da 8 a 35 giorni, l'emivita di eliminazione di teicoplanina varia da 100 a 170 ore. Teicoplanina ha una bassa eliminazione totale, nell'ordine di 10-14 mL/h/kg ed una eliminazione renale nell'ordine di 8-12 mL/h/kg, che indica che teicoplanina è escreta principalmente per via renale.
Romanian: Teicoplanina are un clearance total scăzut, cuprins între 10 şi 14 ml/kg şi oră şi un clearance renal cuprins între 8 şi 12 ml/kg şi oră, ceea ce indică faptul că teicoplanina se excretă, în principal, prin mecanisme renale.
Italian: 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Italian: Dolore, piressia (febbre)
Romanian: Durere, febră
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Targocid e nomi associati [Vedere allegato I - da completare localmente]
Romanian: Solvent pentru Targocid şi denumirile asociate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: • Iniettare lentamente l'intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Italian: Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Teicpolanina non si distribuisce nei globuli rossi.
Romanian: Teicoplanina nu se distribuie în eritrocite.
Italian: Breakpoint PK/PD (non-specie correlati)c,d EI
Romanian: Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia Clostridium difficile valori critice FC/FD (care nu depind de specie) c,d
Italian: Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Italian: Per Targocid, polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Cosa contiene Targocid
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
Italian: somministrazioni
Romanian: 3 administrări
Italian: 10x1 flaconcini di polvere
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere
Italian: 25x1 flaconcini di polvere
Romanian: - 25x1 flacoane cu pulbere
Italian: Superinfezione
Romanian: Suprainfecţii
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg, o 400 mg di teicoplanina.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Italian: • Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Italian: Batteri Anaerobi Gram-positivi Clostridium difficilea
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv anaerobe Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Italian: 400 mg per via endovenosa o intramuscolare (corrispondente a circa 6 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazioni
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Italian: Teicoplanina non viene assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
Romanian: Atunci când se administrează pe cale orală, teicoplanina nu se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
Italian: Staphylococcus aureusa
Romanian: Staphylococcus aureus a
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Italian: 5x1 flaconcini di polvere
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere
Italian: • Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Italian: Uso intramuscolare, endovenoso o orale
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Italian: Targocid è una polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale.
Romanian: Targocid este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
Italian: La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:
Romanian: Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Targocid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid Nu utilizaţi Targocid dacă:
Italian: Misurata con FPIA
Romanian: 1 Determinată prin metoda FPIA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Italian: • settimana due: 20 mg/L in sacche alterne
Romanian: • A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
Italian: NUMERO DI LOTTO
Romanian: • număr mic de plachete
Italian: • Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Italian: Ototossicità
Romanian: Ototoxicitate
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, gola indolenzita o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi) problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni - evidenziato dagli esami crisi epilettiche
Romanian: • lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) - semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [da completare localmente] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Italian: • Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Italian: In linea con gli studi sugli adulti, la guarigione clinica era > 80%.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Italian: I risultati dei test condotti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto, e questo a sua volta porta alla conclusione che questi prodotti dovrebbero avere prestazioni soddisfacenti e uniformi.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Italian: • Endocardite infettiva
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Italian: • Problematiche relative alla qualità
Romanian: • Aspecte de calitate
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Italian: Quattro studi clinici hanno fornito dati in bambini trattati con protocolli specifici pediatrici, e uno studio che includeva 7 neonati.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Italian: • Problematiche cliniche
Romanian: • Aspecte clinice
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Motivi della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Inoltre, come sopra menzionato, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un adeguato PASS per valutare la sicurezza di questo dosaggio più elevato.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Italian: Tuttavia, a causa del suo spettro di attività antibatterica limitato, è stato incluso un riferimento incrociato al paragrafo 4.4 che commenta lo spettro limitato d'uso antibatterico e il suo uso razionale.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Italian: Profilassi d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono stati condotti quattro studi comparativi sulla profilassi.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
Romanian: Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Italian: Come concordato dal CHMP, l'indicazione per il trattamento delle infezioni ossee e articolari è stata mantenuta senza menzionare in modo specifico osteomielite, artrite settica e infezioni protesiche.
Romanian: Astfel cum a fost aprobat de către CHMP, indicaţia pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare a fost menţinută fără să se menţioneze în mod specific osteomielita, artrita septică şi infecţiile la nivelul dispozitivelor protetice.
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Italian: Non è stato riportato alcun dato a sostegno dell'inclusione della dicitura "convulsioni dopo somministrazione intraventricolare".
Romanian: Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare".
Italian: L'indicazione è stata pertanto ristretta alle infezioni del tratto urinario complicate, che è stata accettata dal CHMP.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Italian: Questi studi erano di piccole dimensioni e l'esperienza clinica con la teicoplanina in neonati, infanti e bambini è limitata.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).