FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Danish: Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Slovenian: Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Danish: • hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih
Danish: Nyligt iskæmisk slagtilfælde
Slovenian: Nedavna ishemična kap
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nNosečnost in dojenje
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Slovenian: Bolnike morate skrbno spremljati zaradi znakov krvavitve, vključno z okultno krvavitvijo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Slovenian: Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Danish: Brug ikke Clopidogrel 1A Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel 1A Pharma, če ste opazili vidne znake poškodovanja pretisnega omota ali filmsko obloženih tablet.
Danish: I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
Slovenian: V CLARITY in eni od kohortnih študij (n = 765; Trenk) se deleži kardiovaskularnih dogodkov po genotipu niso bistveno razlikovali.
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt slagtilfælde eller påvist perifer arteriel lidelse
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt (MI), nedavna kap ali ugotovljena periferna arterijska bolezen
Danish: Forekomsten af svære tilfælde var 1,4 % for Clopidogrel og 1,6 % for ASA.
Slovenian: Incidenca hujših primerov je bila 1,4 % za klopidogrel in 1,6 % za ASA.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.
Danish: • Hvis De lider af alvorlig leversygdom.
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Danish: • Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Danish: Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner
Slovenian: Serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije
Danish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Slovenian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med Clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Druga zdravila številne Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Danish: Absorptionen er mindst 50% baseret på udskillelse af Clopidogrels metabolitter i urinen.
Slovenian: Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom.
Danish: Det vides ikke, om Clopidogrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se klopidogrel pri človeku izloča v materino mlekomaterinem mleku.
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endpoint viste ingen signifikant forskel mellem Clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in ASA (6,0 %).
Danish: Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Slovenian: Krvavitve so bile najpogosteje opisan učinek tako v kliničnih študijah kot med postmarketinško uporabo, med katero so se najpogosteje pojavile prvi mesec zdravljenja.
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) og 54,5 % patienter der fik fibrinolytika.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8 % žensk, 58,4 % bolnikov starost ≥ 60 let (26 % ≥ 70 let ) in 54,5 % bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče.
Danish: Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
Slovenian: Ker aktivni presnovek nastane z delovanjem encimov CYP450, od katerih so nekateri polimorfni ali podvrženi zavrtju z drugimi zdravili, se ustrezno zavrtje trombocitov ne pojavi pri vseh bolnikih.
Danish: Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Optimalna shema odmerjanja za slabe presnavljalce še ni določena (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel 1A Pharma Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel 1A Pharma til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel 1A Pharma Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel 1A Pharma in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Tyskland
Slovenian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Nemčija
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved Clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
Slovenian: Razen tega analiza podskupin glede na starost nakazuje, da so koristi klopidogrela pri bolnikih, starejših od 75 let, manjše od tistih, ki so jih opazili pri bolnikih ≤ 75 let.
Danish: Imidlertid er Clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
Slovenian: Vendar pa so klopidogrel in ASA uporabljali sočasno do enega leta (glejte poglavje 5.1).
Danish: Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af Clopidogrel bevirkede.
Slovenian: Vendar pa sočasna uporaba 500 mg ASA dvakrat dnevno en dan ni pomembno povečala podaljšanja časa krvavitve, sprožene z jemanjem klopidogrela.
Danish: Dyreforsøg har vist, at Clopidogrel udskilles i modermælken.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v materinem materinem mleku.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med Clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Slovenian: Razen zgoraj navedenih podatkov o specifičnih interakcijah z zdravili, študij o interakcijah klopidogrela z nekaterimi drugimi zdravili, ki jih bolniki z aterotrombotično boleznijo pogosto uporabljajo, niso izvedli.
Danish: Børn og unge Clopidogrel 1A Pharma må ikke gives til børn og unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Klopidogrel 1A Pharma ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Danish: Specifikke farmakokinetiske forsøg med radioaktivt mærket Clopidogrel har vist, at udgangsstoffet eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije, izvedene z radioaktivno označenim klopidogrelom, so pokazale, da se izhodna spojina ali njeni metaboliti izločajo v mleko.
Danish: Trombocytaggregation og kapillærblødningstid vendte gradvist tilbage til baselineværdierne, almindeligvis inden for 5 dage efter behandlingens ophør.
Slovenian: Agregacija trombocitov in čas krvavitve sta se postopoma vrnila na izhodiščno vrednost, na splošno v 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-undersøgelserne beskrives nedenfor.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni spodaj.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Danish: Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af Clopidogrel, fibrin eller nonfibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Slovenian: Trombolitiki: varnost sočasne uporabe klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Danish: Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med Clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, je treba zdravljenje s klopidogrelom začeti brez udarnega odmerka.
Danish: Sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og udfald af Clopidogrelbehandlingen blev evalueret i 2 kliniske post-hoc analyser (substudier af CLARITY [n=465] og TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) og 5 kohortestudier (total n=6.489).
Slovenian: Povezavo med genotipom CYP2C19 in izidom zdravljenja s klopidogrelom so ocenili v 2 post hoc analizah kliničnih preskušanj (podštudiji CLARITY [n = 465] in TRITON-TIMI 38 [n = 1.477]) ter 5 kohortnih študijah (celotni n = 6.489).
Danish: Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for Clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at Clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o izpostavljenosti klopidogrelu med nosečnostjo ni, je kot previdnostni ukrep zaželeno, da se klopidogrel v nosečnosti ne uporablja.
Danish: I et andet studie blev det vist, at administration af Clopidogrel og omeprazol med 12 timers mellemrum ikke hindrede deres interaktion, som sandsynligvis skyldes omeprazols hæmmende effekt på CYP2C19.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da uporaba klopidogrela in omeprazola v presledku 12 ur ne prepreči njunega medsebojnega delovanja, ki je verjetno posledica zavrtja CYP2C19 z omeprazolom.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i behandling med Clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Slovenian: O trombotični trombocitopenični purpuri (TTP) so poročali zelo redko po uporabi klopidogrela, včasih po kratki izpostavljenosti.
Danish: I det femte kohortestudie (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
Slovenian: V peti kohortni študiji (n = 2.208; Simon) so večji delež dogodkov ugotovili samo pri slabih presnavljalcih.
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er ønskelig, bør Clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet.
Slovenian: Če ima bolnik predviden kirurški poseg in antitrombotični učinek začasno ni zaželen, moramo klopidogrel ukiniti 7 dni pred kirurškim posegom.
Danish: Pharmacovigilance-system
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Danish: Denne fordel var konsekvent på tværs af alder, køn og med eller uden fibrinolytika, og blev observeret allerede omkring 24 timer.
Slovenian: Ta koristni učinek se je pojavil pri vseh starostih, obeh spolih in ob jemanju fibrinolitikov ali brez njega, opažen pa je bil že po 24 urah.
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6 %) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for Clopidogrel+ASA og 6,3 % for placebo+ASA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju do 5 dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel in ASA in 6,3 % za placebo in ASA.
Danish: Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Klopidogrel nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Danish: Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Slovenian: S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).
Danish: Dette kunne muligvis føre til forhøjede plasmaniveauer af lægemidler som phenytoin og tolbutamid samt de NSAID'er, som metaboliseres af cytochrom P450 2C9.
Slovenian: To lahko potencialno vodi do povečanja plazemskih ravni zdravil, kot so fenitoin in tolbutamid ter NSAIDs, ki se presnavljajo s citokromom P450 2C9.
Danish: Andre alleler, der associeres med nedsat metabolisme, inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8, men disse er mindre hyppige i den almene befolkning.
Slovenian: Med drugimi aleli, povezanimi z zmanjšano presnovo, so CYP2C19*4, *5, *6, *7 in *8, ki pa so v splošni populaciji redkejši.
Danish: Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in se mora uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Danish: Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne strukture, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi.
Danish: Nedsat trombocytrespons på Clopidogrel hos personer med moderat og ringe metabolisme er der til dato blevet beskrevet i 21 rapporterede studier omfattende 4.520 patienter.
Slovenian: Doslej so zmanjšane antitrombocitne odzive na klopidogrel opisali pri srednjih in slabih presnavljalcih v 21 opisanih študijah, ki so zajele 4.520 bolnikov.
Danish: Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali poročani spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Danish: De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Danish: Hvis De holder op med at tage Clopidogrel 1A Pharma De må ikke ophøre med behandlingen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel 1A Pharma Ne prekinite zdravljenja.
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo: - zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost.
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Slovenian: V študijo CLARITY je bilo vključenih 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
Danish: Der var ikke tegn på karcinogen virkning, når Clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket udgør mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
Slovenian: Ni bilo dokazov o kancerogenem učinku pri dajanju klopidogrela mišim 78 tednov in podganam 104 tedne v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat višjo izpostavljenost kot pri človeku ob prejemanju kliničnega odmerka 75 mg/dan).
Danish: Indtil i dag er effekten af CYP2C19-genotypen på farmakokinetikken af Clopidogrels aktive metabolit blevet evalueret hos 227 individer fra 7 rapporterede studier.
Slovenian: Doslej so vpliv genotipa CYP2C19 na farmakokinetiko aktivnega presnovka klopidogrela ocenili pri 227 preiskovancih v 7 opisanih študijah.
Danish: Patienter i behandling med Clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, da je lahko čas, potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot ponavadi, ko jemljejo klopidogrel (sam ali v kombinaciji z ASA) in da morajo poročati svojemu zdravniku o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (mesto ali trajanje).
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 80.000 patienter i CAPRIE-undersøgelsen, hvor Clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-undersøgelserne, hvor Clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klopidogrela so vrednotili v 4 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 80.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in ASA, v študijah CURE, CLARITY in COMMIT pa so primerjali klopidogrel s placebom; oboje pa so bolniki dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Danish: På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neželenih učinkov moramo takoj pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali drugih ustreznih preiskav, kadarkoli se v času zdravljenja pojavijo klinični simptomi, ki nakazujejo krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, slagtilfælde eller død.
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodki so bili smrt zaradi kateregakoli vzroka ali prvi pojav ponovnega infarkta, kapi ali smrt.
Danish: Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,.
Slovenian: Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu.
Danish: - akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
Slovenian: akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Danish: Farmakogenetisk testning kan identificere de genotyper, der er forbundet med varierende aktivitet af CYP2C19.
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje lahko odkrije genotipe, povezane z variabilnostjo aktivnosti CYP2C19.
Danish: • Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse.
Slovenian: • Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, s hranoz ali brez nje.hrane.
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4'BIVIRKNINGER').
Slovenian: Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bili neželeni učinki prijavljeni tudi spontano.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p=0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7 % (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9 % (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5 % oziroma 0,9 %.
Danish: Den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration af uomdannet Clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) forekom ca. 45 minutter efter dosering.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.
Danish: De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (fx ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn, osv.) svarede til den primære analyses resultater.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni pri populacijah z različnimi karakteristikami (npr. nestabilna angina, MI brez Q zobca, visoka do nizka raven tveganja, diabetes, potreba po revaskularizaciji, spol, starost, itd), so skladni z rezultati primarne analize.
Danish: Ved steady state var den hæmningsgrad, der blev iagttaget med en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečno opažena raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan med 40 % in 60 %.
Danish: 83714 Miesbach Tyskland
Slovenian: 83714 Miesbach Nemčija
Danish: Data fra CAPRIE-undersøgelsen indikerer, at phenytoin og tolbotamid uden risiko kan administreres samtidig med Clopidogrel.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid sočasno s klopidogrelom varno uporabljata.
Danish: Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af Clopidogrel.
Slovenian: Antacidi niso spremenili obsega absorpcije klopidogrela.
Danish: • Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih;
Danish: Ved behov for hurtig behandling af forlænget kapillærblødningstid kan en trombocytinfusion muligvis modvirke effekten af Clopidogrel.
Slovenian: Če se zahteva takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko transfuzija trombocitov deluje reverzno na učinek klopidogrela.