FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Portuguese: Os níveis de Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (uma medida de inflamação nas células do olho) sofreram igualmente uma redução nos doentes que utilizaram o Ikervis, em comparação com o tratamento simulado.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
Bulgarian: Защо Ikervis е разрешен за употреба?
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и дразнене в окото.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Portuguese: Recomendam-se monitorização da função cardíaca e medidas gerais de suporte.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Portuguese: Também pode sentir o seu coração a bater irregularmente e mais rapidamente.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: O seguimento do estudo para análise dos critérios de avaliação foi entre 12 e 36 meses com uma média de 1,6 anos.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas decorridos cerca de 30 a 60 minutos.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Portuguese: A distribuição do medicamento por todo o organismo permanece estável, independentemente da dose, no intervalo de doses terapêuticas.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver grávida.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de <Nome de fantasia> durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros, de manhã e à noite, com um pouco de líquido.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
Portuguese: O seu médico pode aumentar progressivamente a dose para reduzir a frequência das dores de cabeça.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome de fantasia> No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a altura de tomar a dose seguinte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Portuguese: EXP Utilizar a fita no período de 30 dias após a abertura.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
Portuguese: <Nome de fantasia> com álcool
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja aumentada progressivamente de acordo com as necessidades, resposta e tolerância do doente, até 40 mg duas vezes por dia, se necessário.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Portuguese: Isto porque <Nome de fantasia> pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Portuguese: A concentração plasmática [e a área sob a curva (AUC)] apresentam uma proporcionalidade linear com a dose.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Portuguese: Pode ter lesões nos olhos; pare de tomar <Nome de fantasia> e contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Os comprimidos são sensíveis à humidade; portanto, os doentes devem ser aconselhados a manter os comprimidos no respetivo blister até serem tomados.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
Portuguese: Estes metabolitos representaram a principal via de transformação do nicorandilo.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "ativadores dos canais do potássio".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Portuguese: O nicorandilo apresenta uma ligação fraca às proteínas plasmáticas humanas (a fração ligada é estimada em cerca de 25%).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Portuguese: Não tome aspirina ou quaisquer medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Portuguese: Como conservar <Nome de fantasia> Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: A farmacocinética do nicorandilo é linear entre 5 mg e 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
Portuguese: Não retire ou separe o comprimido do blister até à altura de o tomar.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
Portuguese: De facto, como com outros vasodilatadores, os efeitos de redução da pressão arterial, assim como as tonturas e a sensação de fraqueza induzidos pelo nicorandilo, podem diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Bulgarian: Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Outros medicamentos e <Nome de fantasia>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Portuguese: Embora a ingestão acidental deste exsicante seja normalmente inofensiva, pode alterar a toma programada dos comprimidos ativos.
Bulgarian: Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
Portuguese: Não engolir o agente secante.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
Portuguese: Sensação de fraqueza
Bulgarian: Усещане за слабост
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo é excretado no leite humano, por conseguinte <Nome de fantasia> não é recomendado durante a amamentação.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Portuguese: Se tomar um destes comprimidos com agente secante acidentalmente, estes não devem ser nocivos para si mas deve falar imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Portuguese: Com base na informação disponível, o período de tempo entre o início da utilização de nicorandilo e o aparecimento da ulceração varia desde pouco depois do início do tratamento com nicorandilo até vários anos após o início de nicorandilo.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
Portuguese: Atua aumentando o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do coração.
Bulgarian: То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
Portuguese: Além dos comprimidos de nicorandilo, cada blister contém comprimidos de sílica gel sem substância ativa, como exsicante num segmento separado do blister que está devidamente marcado.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
Portuguese: Poderá utilizar-se uma dose inicial mais baixa de 5 mg duas vezes por dia em doentes com uma predisposição especial para cefaleias.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Portuguese: • Dores de estômago.
Bulgarian: Болки в стомаха.