FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija vidēji smaga līdz smaga psoriāze un psoriātisks artrīts, Taltz Q2W lietošanas shēma nodrošināja būtiski labākus atbildes reakcijas rādītājus PASI 75, PASI 90 un PASI 100 vērtējumā salīdzinājumā ar placebo (p<0,001), un ar to tika novērots klīniski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar Q4W lietošanas shēmu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig moderat til alvorlig psoriasis og psoriasisartritt, viste doseregimet med Taltz 80 mg hver 2. uke signifikant høyere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p < 0,001) og demonstrerte en klinisk betydningsfull fordel i forhold til doseregimet med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Norwegian Bokmål: Resultater fra en sammenlignende studie, iksekizumab versus ustekinumab
Latvian: Pēc pārejas no lietošanas shēmas 80 mg ik pēc 2 nedēļām uz lietošanas shēmu 80 mg ik pēc 4 nedēļām 12. nedēļā līdzsvara stāvoklis tiktu sasniegts pēc aptuveni 10 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra et doseregime på 80 mg hver 2. uke til 80 mg hver 4. uke ved uke 12, ble steady state nådd etter ca. 10 uker.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg subkutānas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, pēc tam lietojot 80 mg (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Latvian: 1.f Sagatavojiet ādu.
Norwegian Bokmål: 1f Klargjør huden.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Latvian: Šķīdumu/šļirci nedrīkst kratīt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen skal ikke ristes.
Latvian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert.
Latvian: Neklīniskie pētījumi iksekizumaba kancerogēno vai mutagēno īpašību novērtēšanai nav veikti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å vurdere karsinogenitet eller mutagent potensiale for iksekizumab.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av huden.
Latvian: Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (N = 351)
Norwegian Bokmål: Taltz 80 mg hver 2. uke (N = 351)
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas, un vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1, vērtējot pēc ACR 20/50/70, MDA, entezīta izzušanas, daktilīta izzušanas un PASI 75/90/100 atbildes reakcijas biežuma, efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien vedvarte effekten opptil uke 52, vurdert etter ACR 20/50/70, MDA, tilbakegang av entesitt, tilbakegang av daktylitt og PASI 75/90/100-responsrater.
Latvian: Ievērojami lielākai ar Taltz ārstēto pacientu daļai 12. nedēļā bija sasniegta pēc Itch NRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās par ≥ 4, pēc Taltz lietošanas ik pēc divās nedēļās, pēc Taltz lietošanas ik pēc četrās nedēļās un pēc placebo lietošanas bija attiecīgi: 84,6, 79,2 un 16,5%, un šis ieguvums ar Taltz ārstētajiem pacientiem, kuriem 12. nedēļā saskaņā ar sPGA skalu bija atbildes reakcija uz terapiju (ieguvuši 0 vai 1 vērtējumpunktu), saglabājās līdz 60. nedēļai.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en reduksjon i Itch NRS ≥ 4 poeng ved uke 12 (84,6 % for Taltz hver 2. uke, 79,2 % for Taltz hver 4. uke og 16,5 % for placebo) og virkningen ble opprettholdt til uke 60 hos pasienter behandlet med Taltz, som var sPGA (0 eller 1)-respondere ved uke 12.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:2:2:2) placebo, Taltz (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) vai 50 mg etanercepta lietošanai divreiz nedēļā 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:2:2:2) til å enten få placebo, eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke, etter en oppstartsdose på 160 mg) eller etanercept 50 mg to ganger i uken i 12 uker.
Latvian: 3% pacientu, kas bija pakļauti Taltz iedarbībai, sākotnējais normālais trombocītu līmenis pazeminājās līdz < 150 000-≥ 75 000 šūnām/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt dabīgā veidā.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja es pilnšļircē redzu gaisa burbuļus?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ser luftbobler i sprøyten min?
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība
Norwegian Bokmål: Betennelsessykdommer i tarmen
Latvian: 52. nedēļā vidējās mTSS izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,27 placebo/Taltz Q4W grupā, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 0,32 adalimumaba/Taltz Q4W grupā.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var gjennomsnittsendringen fra baseline i mTSS 0,27 for placebo/Taltz hver 4. uke, 0,54 for Taltz hver 4. uke/Taltz hver 4. uke, og 0,32 for adalimumab/Taltz hver 4. uke.
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzami gaisa burbuļi?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg ser luftbobler i den ferdigfylte pennen?
Latvian: Tas bija saistīts galvenokārt ar agrīnu atnešanos vai mātītes nevērību pret pēcnācējiem, kas ir bieža atrade ar citiem primātiem veiktajos pētījumos un tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Dette var primært relatert til tidlig fødsel eller maternal forsømmelse av avkom.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Taltz hos barn under 2 år ved indikasjonen psoriasisartritt.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Latvian: Nopietna alerģiska reakcija (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem) - tās pazīmes var būt šādas: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - tegn på dette kan være: - problemer med å puste eller svelge - lavt blodtrykk, som kan gi svimmelhet eller ørhet - hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen - alvorlig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler/blemmer
Latvian: Taltz bija efektīvs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, un pacientiem, kuriem bioloģisko līdzekļu terapija bija neveiksmīga.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu daktilītu vai entezītu ārstēšana ar Taltz Q4W nodrošināja daktilīta un entezīta samazinājumu 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (izveseļošanās: attiecīgi 78%, salīdzinot ar 24%; p<0,001, un 39%, salīdzinot ar 21%; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Latvian: 56% un 35% pacientu bija neatbilstoša atbildes reakcija attiecīgi uz 1 pret-TNF līdzekli vai 2 pretTNF līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 56 % og 35 % av pasientene hadde utilstrekkelig respons på henholdsvis 1 anti-TNF eller ≥ 2 anti-TNF.
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet, eller dersom legemidlet er uklart, tydelig brunt eller har partikler i seg.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 1 (SPIRIT-P1) bioloģisko terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti ar aktīvu psoriātisku artrītu tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, adalimumabu 40 mg reizi 2 nedēļās (aktīvās kontroles references grupa), Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Norwegian Bokmål: I studien Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) ble pasienter med aktiv psoriasisartritt, naive for biologisk behandling, randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, adalimumab 40 mg én gang hver 2. uke (aktiv kontroll, referansearm), Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Latvian: Apakšgals/ Adatas gals minūtes
Norwegian Bokmål: Bunn/kanyle spiss minutter
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - tinea (sēnīšu) infekcijas, piemēram, atlēta pēda; - sāpes rīkles mugurpusē; - aukstumpumpas mutē, uz ādas un gļotādām (Herpes simplex uz gļotādas vai ādas).
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - kvalme - soppinfeksjoner (ringorm) som f.eks. fotsopp - smerter bak i halsen - forkjølelsessår på munnen, huden og slimhinner (herpes simplex, mukokutan)
Latvian: samazināšanās par ≥ 4b
Norwegian Bokmål: ≥ 4d
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke skal få mens du bruker Taltz.
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja adata pēc injekcijas nav ievilkta pilnšļircē?
Norwegian Bokmål: Hva om kanylen ikke trekker seg tilbake etter injeksjonen?
Latvian: Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Norwegian Bokmål: Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Latvian: 80 mg ik pēc 2 nedēļām sPGA "0" (nav) vai "1"
Norwegian Bokmål: Taltz 80 mg hver 2. uke sPGA på "0" ("tilhelet") eller "1" ("nesten tilhelet")
Latvian: Pacientus randomizēja (1:1:1) placebo vai Taltz lietošanai (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke etter en oppstartsdose på 160 mg) i 12 uker.
Latvian: Atstājiet adatas vāciņu uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Latvian: TALTZ Placebo Starpība, salīdzinot ar placebo grupu (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)
Latvian: pacienti (229 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W), 225 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W), un 224 pacienti, kuri lietoja placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 678 pasienter vurdert (229 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 225 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 224 pasienter fikk placebo).
Latvian: • NETURPINIET izmantot pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: • IKKE fortsett å bruke sprøyten.
Latvian: Visu pētījumu 12. nedēļā Taltz lietošana bija izraisījusi statistiski nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas tika vērtēta pēc dzīves kvalitātes indeksa pacientiem ar ādas slimībām (DLQI) (pēc Taltz lietošanas 80 mg ik pēc divās nedēļās vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 10,2-11,1, pēc Taltz lietošanas 80 mg ik pēc četrās nedēļās vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 9,4-10,7, pēc etanercepta lietošanas vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 7,7-8,0, un pēc placebo lietošanas vērtējumpunktu skaits bija samazinājies par 1,0-2,0).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, på tvers av studier, var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i «Dermatology Life Quality Index» (DLQI), (Taltz 80 mg hver 2. uke -10,2 til -11,1; Taltz 80 mg hver 4. uke fra -9,4 til10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til -2,0).
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 180 mg har blitt gitt subkutant i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Latvian: Primārā mērķa kritērija (vienlaicīga ACR 50 un PASI 100) un galveno sekundāro mērķa kritēriju (ACR 50; PASI 100) atbildes reakcijas sastopamība no 0. līdz 24. nedēļai [ITT populācija, NRI]**
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Latvian: EU/1/15/1085/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1085/002 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1085/003 3 pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1085/002 2 ferdigfylte penner EU/1/15/1085/003 3 ferdigfylte penner
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Zaļš virzuļa stienis
Norwegian Bokmål: Stempelhode Grønn stempelstang
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Norwegian Bokmål: Som en direkte konsekvens reduserer behandling med iksekizumab erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner.
Latvian: Ārstēšanai ar Taltz randomizētos pacientus, kuriem 12. nedēļā bija sPGA (0,1) atbildes reakcija (static Physicians Global Assessment - statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums), atkārtoti randomizēja placebo vai Taltz lietošanai vēl 48 nedēļas (UNCOVER-1 un UNCOVER-2); placebo, etanercepta vai
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til å få Taltz og som også var sPGA-respondere (0, 1) ved uke 12 (static Physicians Global Assessment) ble re-randomisert til å få enten placebo eller Taltz i ytterligere 48 uker (UNCOVER-1 og UNCOVER-2).
Latvian: NP
Norwegian Bokmål: PBO
Latvian: Taltz 80 mg ik pēc 4 nedēļām
Norwegian Bokmål: Taltz 80 mg hver 4. uke
Latvian: Veicot šāda veida injekciju, gaisa burbuļi nerada problēmas.
Norwegian Bokmål: Taltz injiseres under huden (subkutan injeksjon), og luftbobler er ikke et problem ved en slik type injeksjon.
Latvian: Niezes NRS
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon
Latvian: Veselu brīvprātīgo pētījumā neatklāja ar drošumu saistītas problēmas attiecībā uz divām inaktivētām vakcīnām (tetāna un pneimokoku), kas ievadītas pēc divu iksekizumaba devu lietošanas (vienas 160 mg lielas devas un pēc divām nedēļām ievadītas 80 mg devas), tomēr dati par imunizāciju nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par pietiekamu imūno atbildes reakciju uz šīm vakcīnām pēc Taltz lietošanas.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Latvian: Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas vāciņu.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten på igjen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen inneholder 1 dose med Taltz.
Latvian: Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež pilnīgi līdz šļirces galam.
Norwegian Bokmål: Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Latvian: (N = 200) pētījuma 12. nedēļā netika konstatēta sPGA (0,1) atbildes reakcija uz etanerceptu un kuriem pēc 4 nedēļas ilga zāļu izvadīšanas perioda no organisma terapiju nomainīja uz 80 mg Taltz ik pēc 4 nedēļām, 73% un 83,5% pacientu pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Taltz spēja sasniegt attiecīgi sPGA (0,1) un PASI 75.
Norwegian Bokmål: Effekt hos de som ikke hadde respons på etanercept: For pasienter som ble identifisert som sPGA ikke-respondere (nådde ikke 0 eller 1) på etanercept ved uke 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som byttet over til Taltz 80 mg hver 4. uke etter en utvaskingsperiode på 4 uker, nådde henholdsvis 73 % og 83,5 % av pasientene sPGA (0, 1) og PASI 75 etter 12 ukers behandling med Taltz.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 12. nedēļā sPGA dzimumorgāniem 0/1 un sPGA 0/1 TALTZ grupā bija sasnieguši nozīmīgi vairāk pētījuma dalībnieku nekā placebo grupā, neatkarīgi no sākotnējā BSA (sākotnējais BSA 1% - <10% atb. ≥10%: dzimumorgānu sPGA ‘'0" vai
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det signifikant flere pasienter i Taltz-gruppen enn i placebogruppen som oppnådde sPGA of Genitalia 0/1 og sPGA 0/1 uavhengig av baseline BSA (baseline BSA 1 % - <10 % respektivt ≥10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, respektivt 75 %; placebo: 0 %, respektivt 13 %).
Latvian: No psoriātiska artrīta pacientiem, kuri saņēma Taltz atbilstoši ieteicamajai lietošanas shēmai līdz 52 nedēļām, aptuveni 11% izveidojās antivielas pret zālēm; lielākajā daļā gadījumu šādu antivielu titrs bija zems, un aptuveni 8% tika apstiprināta neitralizējošu antivielu klātbūtne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet i opptil 52 uker med det anbefalte doseringsregimet for Taltz, utviklet omtrent 11 % antistoffer overfor legemidlet.
Latvian: Nospiediet virzuli.
Norwegian Bokmål: Vri av bunnhetten.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-1 pētījumā
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-1
Latvian: Pazīmes un simptomi Ārstēšana ar Taltz būtiski samazināja slimības aktivitātes rādītājus, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz resulterte i signifikant forbedring av målinger på sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24 (se tabell 8).
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots Taltz lietojošajiem pacientiem ar psoriātisku artrītu, ir atbilstošs drošuma profilam perēkļainās psoriāzes gadījumā, izņemot gripas un konjunktivīta biežuma ziņā - šīs blakusparādības pacientiem ar psoriātisku artrītu novēroja bieži.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen for pasienter behandlet med Taltz for psoriasisartritt er forenlig med sikkerhetsprofilen for plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvens for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Latvian: pacients rūpīgi jākontrolē un, ja pacientam nav atbildes reakcijas pret standarta terapiju vai infekcija kļūst nopietna, Taltz lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik infeksjon utvikles skal man overvåke nøye, og Taltz skal seponeres dersom pasienten ikke responderer på standardbehandling eller infeksjonen blir alvorlig.
Latvian: Palīgvielas
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke
Latvian: • pilnšļirces korpusā ir jābūt redzamam zaļam virzuļa stienim; • pelēkais pilnšļirces virzulis ir jāiespiež pilnīgi līdz pilnšļirces galam.
Norwegian Bokmål: • Skal den grønne stempelstangen være synlig fra topp til bunn i hoveddelen av sprøyten.
Latvian: Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni, stingri piespiestu ādai.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den gjennomsiktige bunnplaten fast mot huden din.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: A. Tas ir normāli, ka pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbuļi.
Norwegian Bokmål: Luftbobler i den ferdigfylte pennen er normalt.
Latvian: PASI
Norwegian Bokmål: NA
Latvian: Visās terapijas grupās iekļautajiem pacientiem mediānais sākotnējais PASI punktu skaits bija robežās no 17,4 līdz 18,3; 48,3 - 51,2% pacientu sākotnējais sPGA punktu skaits atbilda smagam vai ļoti smagam stāvoklim, un vidējais sākotnējais niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numeric Rating Scale - NRS) punktu skaits bija no 6,3 līdz 7,1.
Norwegian Bokmål: 48,3 % til 51,2 % av pasientene hadde en sPGA-score ved baseline som var alvorlig eller svært alvorlig, og gjennomsnittet på en numerisk skala for kløe («Itch Numeric Rating Scale», Itch NRS) varierte fra 6,3 til 7,1 ved baseline.
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā rīkles iekaisums un aizlikts deguns
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Latvian: Zemādas injekcijas veidā ievadīto 5 - 160 mg devu diapazonā iedarbība (AUC) palielinājās proporcionāli.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas; - ja Jums ir Krona slimība; - ja Jums ir čūlainais kolīts; - ja Jūs saņemat kādu citu psoriāzes (piemēram, imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto gaismu) vai psoriātiskā artrīta ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: - dersom du får annen behandling mot psoriasis (slik som immundempende midler eller fototerapi med ultrafiolett lys) eller mot psoriasisartritt.
Latvian: Efektivitāte dzimumorgānu psoriāzes ārstēšanā
Norwegian Bokmål: Effekt ved genital psoriasis
Latvian: Ar vienu pilnšļirci iespējams ievadīt tikai vienu devu.
Norwegian Bokmål: Hver penn gir kun én dose.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-2 pētījumā
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-2
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, farmakoloģisko drošumu, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra cynomolgusaper indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, vurdering av sikkerhetsfarmakologi og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-3 pētījumā
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Latvian: - izsitumi; - straujš kakla, sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums (angioedēma)
Norwegian Bokmål: - eksem - utslett - raskt innsettende hevelser av vevet i halsen, ansiktet, munnen eller svelget