FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Dutch: Overige informatie over Mepact:
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
German: Mifamurtid
Dutch: Mepact mifamurtide
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Dutch: Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een soort botkanker) bij patiënten tussen twee en dertig jaar.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
German: Was ist Mepact?
Dutch: Wat is Mepact?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Mepact.
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact.
German: Wie wird Mepact angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mepact gebruikt?
German: Wie wirkt Mepact?
Dutch: Hoe werkt Mepact?
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Dutch: Met name het gebruik door ouderen was nog steeds aanzienlijk.
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de schorsing van de handelsvergunningen
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Dutch: Bespreking van de werkzaamheid
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
German: Erörterungen zur Sicherheit
Dutch: Bespreking van de veiligheid
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Dutch: Meprobamaat is als enkelvoudig product verkrijgbaar en in de vorm van vaste combinaties met andere stoffen.
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt (siehe Anhang III des Gutachtens).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van juli 2009 tot maart 2011 en de gegevens van deze periode werden vergeleken met die van de periode van mei 2006 tot juli 2009.
German: Dies ist für die älteren Patienten von besonderer Bedeutung.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Dutch: In al deze gevallen werd een verband met het gebruik van meprobamaat/aceprometazine mogelijk geacht.
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
German: Insbesondere wurde eine Einschränkung der Anwendung auf den stationären Bereich in Anbetracht der Art der Indikationen und der Behandlungsdauer nicht für praktisch erachtet.
Dutch: Met name de beperking ‘uitsluitend ziekenhuisgebruik' werd niet praktisch gevonden, gezien de aard van de indicaties en de duur van de behandeling.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
German: Es lagen zudem Berichte über Bewusstseinsstörungen (36 Fälle), Stürze (30 Fälle), Hypotonie (26 Fälle) sowie Verwirrung und Desorientierung (20 Fälle) vor.
Dutch: Tevens waren er meldingen van bewustzijnsstoornissen (36 gevallen), vallen (30 gevallen), hypotensie (26 gevallen) en verwardheid en desoriëntatie (20 gevallen).
German: In der ersten Analyse wurden Meprobamat-Einzelpräparate untersucht, die als Entzugshilfe für alkoholabhängige Personen indiziert sind, mit einer Behandlungsdauer von 1 bis 3 Wochen und maximal bis 12 Wochen.
Dutch: In de eerste analyse werden producten met enkel meprobamaat beoordeeld, die waren geïndiceerd als hulpmiddel voor alcoholafhankelijke personen om met drinken te stoppen, met een behandelingsduur van 1 tot 3 weken en een maximum van 12 weken.
German: Folglich empfahl der CHMP der Europäischen Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Meprobamat enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I des Gutachtens aufgelistet sind, in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten auszusetzen; mit Wirkung binnen 15 Monaten nach der Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen van de meprobamaat-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I van het advies zijn genoemd, in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen, en om deze schorsing binnen 15 maanden na vaststelling van het besluit van de Europese Commissie te laten ingaan, zodat de behandeling van patiënten die al met meprobamaat worden behandeld, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
German: Zusammenfassend bewertete der CHMP die gesamten verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und in der Anhörung gegeben wurden, sowie der landesweit in Frankreich durchgeführten Pharmakovigilanz-Bewertungen.
Dutch: Samenvattend beoordeelde het CHMP alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die de vergunningshouders schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichting gaven, en de in Frankrijk uitgevoerde farmacovigilantie-analyses.
German: Insgesamt betrafen die Berichte bei 22 % der Fälle Patienten im Alter von über 65 Jahren und in 13 % der Fälle Patienten im Alter von über 75
Dutch: In het geheel genomen hadden de meldingen in 22% van de gevallen betrekking op 65-plussers en in 13% van de gevallen op patiënten ≥ 75 jaar.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden 30 Todesfälle berichtet, von denen 27 mit der Anwendung von psychotropen Arzneimitteln in Zusammenhang standen und 20 Überdosierungen betrafen.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 30 sterfgevallen gerapporteerd, waarvan er 27 verband hielden met het gebruik van psychotrope geneesmiddelen en 20 als overdoses werden geregistreerd.
German: In Europa wurde eine Reihe von Indikationen zugelassen, darunter Unterstützung für den Alkoholentzug, Behandlung von Angstzuständen, Behandlung von Muskelverspannungen, Krämpfen oder spastischen Zuständen von Willkürmuskeln, symptomatische Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen, Behandlung von Migräneanfällen und Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit.
Dutch: Verspreid over Europa is een aantal indicaties goedgekeurd: hulpmiddel bij stoppen met alcohol; behandelingen van angsttoestanden; behandeling van gespannen spieren en krampen of spasmen van willekeurige spieren; symptomatische behandeling van functionele stoornissen van het spijsverteringsstelsel; behandeling van migraineaanvallen en behandeling van incidentele slapeloosheid.
German: Abschließend nahm der CHMP auch eine klinische epidemiologische Studie von Kovacs et al. aus dem Jahr 2002 zur Kenntnis, in der im Zusammenhang mit Meprobamat 25 Fälle von versehentlichen Überdosierungen berichtet wurden.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Dutch: De conclusie van de analyse was dat het aantal gerapporteerde bijwerkingen van meprobamaat/aceprometazine niet was verminderd na de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bijwerkingen, ondanks de afname van 10% van het aandeel oudere patiënten tijdens de betreffende onderzoeksperiode, nog steeds het vaakst in de groep van oudere patiënten voorkwamen (40% van de patiënten was ouder dan 65 jaar en 32% ouder dan 75 jaar).