FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
Romanian: EMA/443387/2014
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Finnish: Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Finnish: Neofordexin ja Dectancylin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
Finnish: Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Finnish: Tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
Finnish: Mikä Ogivri on?
Romanian: Ce este Ogivri?
Finnish: Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin, tuottaako Ogivri saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa kuin alkuperäislääke Herceptin ja onko niillä siksi sama vaikutus.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
Finnish: Ogivri kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi (biosimilaari).
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa rintasyövän ja mahasyövän hoitoon tarkoitettua Ogivri-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ogivrin ja taksaanin yhdistelmää verrattiin Herceptinin ja taksaanin yhdistelmään 500:lla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joiden kasvainsoluissa oli HER2:n yli-ilmentymä.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Finnish: Ogivrin ja Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Ogivria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
Finnish: Ogivri on lääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabi.
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Finnish: Mihin Ogivri-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) voimassa olevan sertifikaatin puute.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ogivria ei olisi voitu hyväksyä rintasyövän ja mahasyövän hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi aisakirjoja Ogivria koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
Finnish: Lisätietoa biosimilaareista on tässä.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Finnish: Trastutsumabi on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput astfel încât să se lege de HER2.
Finnish: Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/564631/2017
Romanian: EMA/564631/2017
Finnish: Ogivria oli tarkoitus käyttää varhaisvaiheen ja etäpesäkkeisen rintasyövän sekä etäpesäkkeisen mahasyövän hoitoon.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että syöpä tuottaa kasvainsolujen pinnalle suuria määriä HER2-nimistä proteiinia, jolloin kasvainsolut kasvavat tavallista nopeammin.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Finnish: 17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli antanut päätöksensä tässä asiassa.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoja lääkevalmisteen sisällöstä ja sen valmistusprosessista.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt virastolle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Finnish: Mitä Oncophage on?
Romanian: Ce este Oncophage?
Finnish: Autologinen tarkoittaa, että lääke johdetaan potilaan oman elimistön soluista.
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta TOncophage (TvitespenT)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru TOncophage (TvitespenT)
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Oncophagesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Oncophage (vitespen)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Oncophage (vitespen)
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, jossa oli mukana 818 aikuista, joilla oli ollut kirurgisesti poistettu paikallinen munuaissolukarsinooma ja joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Finnish: Koska vitespenin sisältämät proteiinit ovat samankaltaisia kuin syöpäsolujen proteiinit, immuunijärjestelmän odotettiin hyökkäävän myös syöpäsoluja vastaan ja estävän alkuperäisen kasvaimen uusiutumisen tai leviämisen.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Finnish: Oncophagen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Oncophagea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopan unionin alueella ole tällä hetkellä potilaita, jotka saavat Oncophagea osana kliinistä tutkimusta, virallista erityiskäyttöohjelmaa tai erityistä potilasohjelmaa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Oncophagea koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Finnish: Oncophagea oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), joka ei ole vielä levinnyt elimistön muihin osiin (paikallinen).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin potilaita, joille annettiin Oncophagea, ja potilaita, joille sitä ei annettu.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Finnish: Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Finnish: Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää silloin, kun syövän uusiutumisen riski on suuri sen jälkeen, kun potilaalta on poistettu kasvain leikkauksella.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
Finnish: Tietoja ei ollut myöskään riittävästi siitä, miten Oncophage vaikuttaa munuaissolukarsinoomassa, eikä lääkevalmisteen sopivan annoksen määrittämistä varten.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Finnish: Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Finnish: Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Finnish: Kun Oncophagea annetaan potilaalle, elimistön immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan vitespenin sisältämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunivasteen.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä Oncophagelta paikallisen munuaissolukarsinooman leikkauksen jälkeen annettavana lisälääkityksenä, kun uusiutumisen riski on suuri.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Oncophagen pidentävän tehokkaasti aikaa, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Finnish: Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
Finnish: Antigenics Therapeutics Limited ilmoitti 23. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Oncophage-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Finnish: Miten Oncophagen odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/745176/2009 EMEA/H/C/994
Romanian: EMEA/745164/2009 EMEA/H/C/994
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli potilaiden elossapysymisen aika.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Finnish: Paklitakseli on syöpälääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa vuodesta 1993 alkaen.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Finnish: Mitä Opaxio on?
Romanian: Ce este Opaxio?
Finnish: Opaxion vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisella ei ole vaikutusta potilaisiin Euroopan unionissa (EU), koska EU:ssa ei ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myös lääkevalmisteen haittavaikutuksia, etenkin neuropatiaa (hermovaurioita) sekä selittämättömiä kuolemantapauksia huolestuttavina.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Opaxio paklitakselipoliglumeksi
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Lisäksi tutkimukset eivät osoittaneet Opaxion olevan tehokkaampi kuin kaksi verrokkilääkettä.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
Finnish: Kun tukiranka pysyy paikallaan, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opaxiota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opaxiota verrattiin gemsitabiiniin tai vinorelbiiniin (kahteen muuhun syöpälääkkeeseen).
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Finnish: ECOG-suorituskykyluokan avulla määritetään, kuinka sairas syöpäpotilas on. Suorituskykyluokka 2 tarkoittaa, että potilas pystyy huolehtimaan itsestään ilman apua mutta on kuitenkin liian sairas voidakseen tehdä töitä.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Yhtiö kuitenkin jatkaa Opaxion tutkimista Euroopan unionin ulkopuolella useiden syöpien osalta, mukaan luettuina munasarjasyöpä, ruokatorvisyöpä sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Finnish: Myös lääkevalmisteen sisältämiä epäpuhtauksia ja paklitakselin vapautumisen ja jakaantumisen tapaa elimistössä Opaxiota annettaessa pidettiin huolestuttavina.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Finnish: Mihin Opaxiota oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt yhtiön näkemystä, jonka mukaan tutkimus osoitti Opaxion olevan vähintään yhtä hyvä kuin verrokkilääkkeet, koska ei ollut selvää, että verrokkilääkkeet olisivat olleet tehokkaita päätutkimukseen osallistuneiden potilastyyppien osalta.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Finnish: Opaxio on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).