FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Slovak: Vzhľadom na to, že Vokanamet obsahuje liečivo metformín, intoxikácia alkoholom sa spája so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo poškodenia pečene) (pozri časť 4.4).
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le percentuali di incidenza erano 5,0% con canagliflozin 100 mg e 5,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Slovak: U pacientov liečených kľučkovými diuretikami bola incidencia 5,0 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,7 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 4,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Italian: Vedere la descrizione delle RA riportata di seguito.
Slovak: Pozri opis AR nižšie.
Italian: Canagliflozin 100 mg titolato fino a 300 mg p < 0,01 rispetto a placebo
Slovak: Kanagliflozín 100 mg titrovaný na 300 mg. p <
Italian: È disponibile nell'UE dagli anni 1950.
Slovak: V EÚ je dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2014
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
Italian: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Slovak: EMEA/H/C/002656
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vokanamet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vokanamet a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vokanamet non deve essere somministrato a:
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vokanamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vokanamet.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vokanamet sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vokanamet bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vokanamet.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vokanamet.
Italian: Canagliflozin sotto forma di compresse separate è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Invokana dal 15 novembre 2013.
Slovak: Kanagliflozín ako samostatné tablety bol v EÚ povolený pod obchodným názvom Invokana 15. novembra 2013.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla terapia seguita dal paziente prima di iniziare il trattamento con Vokanamet.
Slovak: Sila tablety závisí od liečby pacienta pred začatím liečby liekom Vokanamet.
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa potom môže v prípade potreby zvýšiť.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vokanamet sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vokanamet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Metformina inoltre induce calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
Slovak: Metformín tiež spôsobuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za prínos u pacientov s cukrovkou.
Italian: I benefici di canagliflozin usato in combinazione con metformina sono emersi da svariati studi principali, che sono stati valutati in occasione dell'autorizzazione di Invokana.
Slovak: Prínosy kanagliflozínu použitého v kombinácii s metformínom sa preukázali v niekoľkých hlavných štúdiách, ktoré sa hodnotili v čase povolenia lieku Invokana.
Italian: Vokanamet è disponibile sotto forma di compresse contenenti canagliflozin e metformina in vari dosaggi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Vokanamet je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich kanagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Vokanamet contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP è del parere che gli effetti indesiderati osservati con Vokanamet siano accettabili e gestibili nella pratica clinica.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Vokanamet sú prijateľné a manažovateľné v klinickej praxi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vokanamet sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vokanamet vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vokanamet?
Slovak: Vokanamet a na čo sa používa?
Italian: Quali benefici di Vokanamet sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Vokanamet boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vokanamet na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: • Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Italian: Altre informazioni su Vokanamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • pazienti con una condizione che potrebbe privare di ossigeno i tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
Slovak: • pacientov so stavom, ktorý by mohol viesť k deprivácii kyslíka v tkanivách tela (napr. zlyhávanie srdca alebo dýchania),
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vokanamet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, e candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, a vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Kandida).
Italian: • pazienti con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Slovak: • pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Italian: Quali sono i rischi associati a Vokanamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet?
Italian: • canagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Slovak: • kanagliflozín pôsobí tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di canagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo predstavovať ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
Slovak: Prínosy metformínu sú náležite stanovené a v štúdiách sa preukázala ďalšia výhoda pridania kanagliflozínu k metformínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina (per esempio, le sulfoniluree), può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per diminuire il rischio che la glicemia del paziente si abbassi troppo.
Slovak: Keď sa liek Vokanamet používa ako doplňujúca liečba k inzulínu alebo liekom, ktoré stimulujú sekréciu inzulínu (napr. sulfonylmočoviny), dávka týchto ďalších liekov sa možno bude musieť zredukovať na zníženie rizika príliš nízkej hladiny cukru v krvi pacienta.
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
Slovak: • pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene, trpia alkoholizmom alebo sú intoxikovaní.
Italian: Perché Vokanamet è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Vokanamet povolený?
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kanagliflozín / metformín
Italian: Vokanamet può essere usato anche in sostituzione di canagliflozin e metformina assunti separatamente.
Slovak: Liek Vokanamet sa môže použiť aj ako náhrada kanagliflozínu a metformínu podávaných samostatne.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba ku kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou alebo pioglitazónom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vokanamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vokanamet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú primeranú kontrolu cukrovky.
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal kanagliflozín v dennej dávke 100 a 300 mg, najmä spôsob, akým znižuje hladinu látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
Slovak: • pacientov, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo závažné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť obličky, ako je napríklad dehydratácia alebo závažná infekcia,
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
Slovak: Kanagliflozín sa skúmal tiež ako doplňujúca liečba u pacientov, ktorí užívali inzulín v monoterapii alebo inzulín v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane metformínu, a u pacientov, ktorí užívali sulfonylmočovinu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vokanamet i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vokanamet, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, canagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 kanagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
Slovak: Pacienti by mali začať užívať liek Vokanamet v sile, ktorá zabezpečí 50 mg kanagliflozínu a dávku metformínu, ktorú predtým užívali (alebo aspoň približnú dávku).
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k metformínu a pioglitazónu, bol tiež účinnejší ako placebo, čo viedlo k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,62 až 0,76 percentuálnych bodov ako tomu bolo po pridaní placeba.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie kanagliflozínu k liečbe je účinné pri znížení hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,65 až 0,73 percentuálnych bodov po 18 týždňoch u pacientov užívajúcich inzulín a o 0,74 až 0,83 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu.
Italian: Come si usa Vokanamet?
Slovak: Ako sa liek Vokanamet užíva?
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Italian: Modulo di controllo per il medico
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Italian: • Test di funzionalità epatica.
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Italian: • Registro delle gravidanze
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku