FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
Estonian: Siiski on kirjeldatud paari ägeda neerupuudulikkuse juhtu, mis on tekkinud kõhulahtisusest tingitud raske dehüdratsiooni tõttu.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Estonian: Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Estonian: Nimetatud toimete kliiniline tähtsus teiste ravimite farmakokineetikale või teiste vähivastaste ravimite farmakoloogilisele aktiivsusele ei ole teada.
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
Estonian: Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverbiga võtta.
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Estonian: • tsüklosporiin - ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks elundisiirdamise järgselt
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Czech: (95% IS), p hodnota b
Estonian: (95% CI), p väärtus b
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Estonian: Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
Czech: Úmrtí (%)
Estonian: Juhtumiga isikute arv (%)
Czech: • únava, pocit slabosti,
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
Estonian: Suurenenud oli kardiotoksilisuse esinemissagedus, kuid need ilmingud olid olemuselt ja raskuselt võrreldavad lapatiniibi kliinilises programmis kirjeldatuga (vt lõik 4.4 - kardiotoksilisus).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Estonian: Kui te unustate Tyverbi võtta
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs (post-hoc analüüs, 7. august 2013) Järelkontrolli aja mediaan (aastad) Surmad (%) Riskitiheduste suhe (95% CI), pväärtus Kaplan-Meieri analüüsi mediaanväärtused; riskitiheduste suhe ja p-väärtused on saadud Coxi regressioonimudelitest, kohandatuna oluliste prognostiliste tegurite järgi.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Estonian: • Võtke Tyverbi vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Czech: 17,2 měsíců (13,9; 19,2)
Estonian: 17,2 kuud (13,9; 19,2)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Estonian: Ärge jooge Tyverbi ravi ajal greibimahla.
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Estonian: Ravi riskitiheduste suhte hinnang, kus <1 näitab väiksemat riski letrosooli 2,5 mg + lapatiniibi 1500 mg puhul võrreldes letrosooli 2,5 mg + platseeboga.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Estonian: 8,9 kuud (6,7; 11,8)
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Estonian: Kõhulahtisus tekib üldjuhul Tyverb-ravi alguses; peaaegu pooltel kõhulahtisusega patsientidest tekib see esmakordselt 6 päeva jooksul.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Estonian: Toidu mõjul suureneb lapatiniibi biosaadavus ja seeläbi plasmakontsentratsioon sõltuvalt toidu koostisest ja söömise ajast.
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Estonian: Seerumikontsentratsioon saabub keskmiselt 0,25 tunniga (0...1,5 tundi).
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Estonian: Eelnevate trastuzumabi sisaldavate raviskeemide keskmine arv oli kolm.
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/07/440/004 70 tabletti EU/1/07/440/005 140 tabletti EU/1/07/440/006 84 tabletti EU/1/07/440/007 105 tabletti
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) oli samuti sage (> 25%), kui lapatiniibi manustati kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Estonian: ** Spontaansete teatistena ja kirjanduse andmetel kogutud kõrvaltoimed
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Estonian: 4-päevase raviperioodi kestel manustati kolm identset platseeboannust, 1. päeva hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega ning 2. päeva hommikul.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool (400) Polüsorbaat 80
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tyverb ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
Estonian: Uuring peatati, sest vaheanalüüs (N=475) näitas kesknärvisüsteemi haaratuse väikest esinemissagedust ning trastuzumabi ja kapetsitabiini kombinatsiooni suuremat efektiivsust progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (vt lõpliku analüüsi tulemused tabelis 3).
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
Estonian: Mida Tyverb sisaldab
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Estonian: Potentsiaalselt rasketel kõhulahtisuse juhtudel tuleb kaaluda neutrofiilide arvu ja kehatemperatuuri mõõtmist.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Estonian: Maksafunktsiooni (transaminaase, bilirubiini ja alkaalset fosfataasi) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse korral.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Estonian: Kapetsitabiini tuleb võtta koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söögikorda.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon on harva esinev kõrvaltoime (võib ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st), mis võib tekkida kiiresti.
Czech: V případě podezření na erythema multiforme nebo život ohrožující reakce, jako jsou Stevensův-Jonhsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo kožní léze), ukončete léčbu přípravkem Tyverb.
Estonian: Kui esineb multiformse erüteemi või eluohtlike reaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustuste tekkega) kahtlus, tuleb ravi Tyverbiga lõpetada.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini, letrosooli või trastuzumabi koosmanustamine ei mõjutanud olulisel määral nende ravimite (või kapetsitabiini metaboliitide) ega lapatiniibi farmakokineetikat.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Estonian: Lapatiniibi ei ole sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil.
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Estonian: • silmalaugude, huulte või keele turse
Czech: Podávání přípravku Tyverb je třeba přerušit, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on raskekujulised, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada.
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Tyverb välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s irinotekanem (pokud byl podáván jako součást režimu FOLFIRI) mělo za následek zhruba 40 % nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu s názvem SN-38.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos irinotekaaniga (kui seda manustati osana FOLFIRI raviskeemist) suurenes irinotekaani aktiivse metaboliidi SN-38 AUC ligikaudu 40%.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Estonian: Rohkem kui 70%-l juhtudest LVEF-i langus normaliseerus või paranes: ligikaudu 60%-l juhtudest lapatiniibravi katkestamisel ja ligikaudu 40%-l juhtudest, kui lapatiniibravi jätkati.
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid, milleks võivad olla: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik või nende nähtude mis tahes kombinatsioon
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Estonian: HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
Czech: Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Estonian: VÄLISKARP (14 PÄEVA, 28-PÄEVASE MULTIPAKENDI OSA ilma blue box'ita)
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5.2).
Estonian: Lapatiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu (vt lõik 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
Czech: U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin.
Estonian: Rottidel oli mesenteriaalsete lümfisõlmede healoomulise hemangioomi esinemissagedus mõnedes gruppides suurem kui kontroll-loomadel.
Czech: IS = Interval spolehlivosti
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval)
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensuse ilmingud puudusid.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Estonian: Patsientidel, kes kannavad HLA alleele DQA1*02:01 ja DRB1*07:01, on suurem risk Tyverbiga seotud hepatotoksilisuse tekkeks.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tyverb byly zaznamenány asymptomatické a symptomatické případy předávkování.
Estonian: Tyverbiga ravitud patsientidel on kirjeldatud asümptomaatilisi ja sümptomaatilisi üleannustamise juhtusid.
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi trastuzumabi või mõne aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.2 - snížení dávky - srdeční poruchy a bod 4.4)
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.2 - annuse vähendamine - südame häired ja lõik 4.4).
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Estonian: • lööve, naha kuivus, sügelus
Czech: Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001).
Estonian: Ka sõltumatu hinnang andmetele näitas, et Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi pikendas oluliselt aega progressioonini (riskitiheduste suhe 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Estonian: Tyverbi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lapatiniib on transporterite BCRP (ABCG1) ja p-glükoproteiini (ABCB1) substraat.
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Estonian: Tyverb koos toidu ja joogiga
Czech: V době finální analýzy PFS (medián doby sledování byl 2,64 roku) nebyla ještě k dispozici data o celkové době přežití a nebyl patrný žádný signifikantní rozdíl mezi jednotlivými skupinami HER-2 pozitivních pacientek zařazených do klinické studie; toto zjištění se nezměnilo ani po delší době sledování (medián doby sledování 7,5 roku; viz tabulka 7).
Estonian: Lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi (järelkontrolli aja mediaan 2,64 aastat) ajal ei olnud andmed üldise elulemuse kohta veel valminud ning HER2-positiivses populatsioonis puudus ravigruppide vahel oluline erinevus; see ei muutunud täiendava järelkontrolli käigus (järelkontrolli aja mediaan >7,5 aastat; tabel 7).
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb patsiente nõustada hepatotoksilisuse võimalikkuse osas.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel suureneb lapatiniibi biosaadavus sõltuvalt näiteks toidu rasvasisaldusest kuni 4 korda.
Czech: Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu.
Estonian: Samas suurenes dotsetakseeli poolt indutseeritud neutropeenia esinemine.
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Estonian: Kuid keskses uuringus, kus lapatiniibi manustati kombinatsioonis trastuzumabiga metastaatilise haiguse raviks, oli kardiaalsete haigusjuhtude, sh LVEF-i languse esinemissagedus suurem (7%) kui ainult lapatiniibi rühmas (2%).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööve, villid ja naha mahakoorumine.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS), sekundárními cílovými parametry byly odpověď na léčbu (response rate) a celkové přežití (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) ning teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse määr ja üldine elulemus (OS).
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Estonian: Lapatiniib ei inhibeerinud märkimisväärselt järgmisi inimese maksa mikrosoomides olevaid ensüüme: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 või UGT ensüümid (in vitro IC50 väärtused võrdsed või suuremad kui 6,9 µg/ml).
Czech: Poměr šancí
Estonian: Šansside suhe
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis objektiivne haiguse progresseerumine pärast vähemalt 4 ravinädala vältel lapatiniibi monoteraapia saamist, olid sobilikud üle minema kombinatsioonravile.
Czech: Systémová expozice lapatinibu je rovněž ovlivněna načasováním podávání vzhledem k jídlu.
Estonian: Lapatiniibi süsteemset ekspositsiooni mõjutab ka ravimi manustamise aeg söömise aja suhtes.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Czech: Před zahájením a jeden až dva týdny po zahájení léčby přípravkem Tyverb má být provedeno vyšetření EKG včetně změření délky intervalu QT.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga ning üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist tuleb teha elektrokardiogramm koos QT mõõtmisega.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Estonian: Kui teil tekivad mõned muud kõrvaltoimed
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tyverbiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Estonian: Kopsukahjustus võib olla raske ja põhjustada hingamispuudulikkust.
Czech: b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, < 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
Estonian: b. Ravi riskitiheduste suhte Pike'i hinnang: <1 näitab väiksemat riski Tyverbi pluss kapetsitabiini puhul võrreldes trastuzumabi pluss kapetsitabiiniga.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Estonian: Ärge kasutage Tyverbi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Czech: - Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
Estonian: - Tyverbi toimeaine on lapatiniib.
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Estonian: • erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin,
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus (EGF111438) (N=540) võrreldi kahe raviskeemi toimet kesknärvisüsteemi haaratuse esinemissagedusele haiguse esimese retsidiveerumise korral naistel, kellel esines HER2 üleekspressiooniga metastaatiline rinnavähk.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4).
Estonian: Kui lapatiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, võib oodata QTc-intervalli pikenemist 16,1 ms (12,6…20,3 ms) võrra, mida on näidatud mudeldamisel.
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Estonian: Lapatiniibist tingitud hepatotoksilisuse risk oli seotud HLA alleelide DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kandlusega (vt lõik 4.4).
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
Estonian: Kliinilise kasu määr defineeriti täieliku ja osalise ravivastuse ja stabiilse haigusena ≥6 kuu jooksul.
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Estonian: Lapatiniibi toimet QT-intervallile hinnati ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga ühe järjestusega (platseebo ja raviaine) ristuva ülesehitusega uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel (EGF114271) (n=58).
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Estonian: • kasutage päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsefaktor [SPF] 30 või kõrgem).
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
Estonian: Kõhulahtisus reageerib hästi ennetavale tegevusele (vt lõik 4.4).