FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %, 4/285) au avut un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe, identificate prin prezența: cianozei sau a unei saturații de oxigen (SpO2) mai mici sau egale cu 92 %, hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 90 mmHg la adulți) sau sincopă.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Latvian: ³ ADHD neuzmanības/FKU-POMS apjukuma vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai 3 mēnešu vizītei (t.
Romanian: Nu s-au observat diferențe referitoare la neatenție și stare afectivă între pacienții randomizați în grupul cu administrare de placebo și cei randomizați în grupul de tratament cu Palynziq, pe parcursul acestor 8 săptămâni.
Latvian: Šo 8 nedēļu laikā netika konstatēti atšķirīgi neuzmanības vai garastāvokļa rādītāji pacientiem, kas bija randomizēti placebo grupā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas bija randomizēti Palynziq grupā.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți acele și seringile uzate într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu Palynziq cu o schemă terapeutică de inducție (2,5 mg, o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni) și doza a fost crescută în trepte (creștere a valorii dozei și a frecvenței de administrare) pentru a atinge doza țintă randomizată proprie, de 20 mg o dată pe zi sau 40 mg o dată pe zi.
Latvian: Palynziq terapiju pacientiem uzsāka ar sākumterapijas shēmu (2,5 mg vienu reizi nedēļa 4 nedēļas), ko pakāpeniski titrēja (palielināja devu un lietošanas biežumu), kamēr tika sasniegta randomizācijas mērķa deva - 20 mg vienu reizi dienā vai 40 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Latvian: Nedaliet dienas devu, ievadot to visas dienas laikā.
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
Romanian: În faza timpurie a tratamentului (la mai puțin de 6 luni după administrarea Palynziq), când clearance-ul mediat imun era crescut și dozele administrate erau mici, pacienții cu titruri de anticorpi mai mari au obținut o reducere mai mică a valorii concentrației de fenilalanină din sânge.
Latvian: Agrīnā ārstēšanas fāzē (mazāk nekā 6 mēnešus pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas), kad imūnmediētais klīrenss ir augsts un tiek lietotas mazas devas, pacientiem ar augstākiem antivielu titriem tika sasniegta mazāka fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās asinīs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați reacțiile alergice în funcție de severitatea reacției și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru rezolvarea reacției.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties alerģisku reakciju gadījumā atkarībā no reakcijas smaguma, kā arī izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Latvian: • Nekratiet un neritiniet šļirci plaukstās.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Palynziq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Palynziq
Romanian: După obținerea valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile, se consideră că pacienții au intrat în faza de întreținere.
Latvian: Tiklīdz fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu, tiek uzskatīts, ka pacienti uzsāk uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: Boala serului
Latvian: Seruma slimība
Romanian: Clorhidrat de trometamol Clorură de sodiu Acid trans-cinamic Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Trometamols Trometamola hidrohlorīds Nātrija hlorīds trans-kanēļskābe Ūdens injekcijām
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Latvian: Pēc injekcijas adata automātiski ievelkas adatas aizsargā, kas droši nosedz adatu.
Romanian: Excipienți: trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu, acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds, trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Romanian: Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
Latvian: Visiem 16 pacientiem, kuriem radās akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, bija negatīvs pegvaliāzei specifiskā IgE tests akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas epizodes laikā vai neilgi pirms vai pēc tās.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kādi jautājumi par Palynziq injicēšanu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați eventualele reacții alergice în funcție de severitatea acestora și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru controlul reacției.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt jebkādas alerģiskās reakcijas, ņemot vērā to nopietnību, un izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Palynziq terapiju, fenilalanīna koncentrācija asinīs visdrīzāk palielināsies.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Latvian: Akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija³
Romanian: Palynziq poate fi păstrat în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, protejat de surse de căldură.
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Latvian: Vidējais (SD) neuzmanības punktu skaits
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 20 (323) mikromoli/l 12. mēnesī (n = 9), -460 (685) mikromoli/l 24. mēnesī (n = 5) un -783 (406) mikromoli/l 36. mēnesī (n = 5).
Romanian: Perioada de eligibilitate
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Latvian: Artralģija radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tā var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
Latvian: Palynziq devas titrēšanas laikā un uzturošās terapijas laikā pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs var samazināties zem 30 mikromoliem/l.
Romanian: Diferență tratament în modificare medie LS (IÎ 95 %) Valoarea P2
Latvian: Ārstēšanas atšķirība saskaņā ar vidējām izmaiņām (95% TI)
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Latvian: Ļaujiet noslēgtajam(-iem) blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes.
Romanian: Seringa de 2,5 mg are piston alb.
Latvian: 2,5 mg pilnšļircei ir balts virzulis.
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
Latvian: 14. darbība: lēnām paceliet īkšķi uz augšu, lai atlaistu virzuli un ļautu adatai automātiski nosegties šļirces korpusā (skatīt N attēlu).
Romanian: Efectele adverse ale pegvaliazei asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării la șobolani și iepuri au fost dependente de doză și au inclus frecvența redusă a implantării, reducerea numărului de pui născuți vii, greutăți fetale mai mici și modificări fetale mai numeroase.
Latvian: Pegvaliāzes nevēlamā ietekme uz reproduktīvo funkciju un attīstību žurkām un trušiem bija atkarīga no devas un ietvēra implantāciju skaita samazināšanos, mazāku metienu, mazāku augļa svaru un palielinātu augļa izmaiņu skaitu.
Romanian: Dacă un aparținător administrează injecția, zona superioară a feselor și zona posterioară a brațelor sunt, de asemenea, locuri de injectare adecvate.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, piemērotas injekciju vietas ir arī sēžas augšējā daļa un augšdelmu mugurējā virsma.
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Latvian: ³ 8. nedēļas analīzē no Palynziq terapijas grupām (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā) tika izslēgti deviņi pacienti: 4 pacienti nepabeidza dalību RLP nevēlamu notikumu dēļ (1 pacients pārtrauca ārstēšanu un 3 pacienti tika pārcelti uz ilgstošo pagarinājuma periodu), bet pārējiem 5 pacientiem netika veikts fenilalanīna novērtējums 8. nedēļas ietvaros (no 43. līdz 56. dienai).
Romanian: Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au un control inadecvat al concentrației fenilalaninei din sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge de peste 600 micromoli/l) în ciuda abordării terapeutice anterioare cu opțiunile disponibile de tratament.
Latvian: Palynziq ir paredzētas lietošanai 16 gadus vecu un vecāku pacientu ar fenilketonūriju (FKU) ārstēšanai, kuru fenilalanīna koncentrācija asinīs nav pietiekami labi kontrolēta (fenilalanīna koncentrācija asinīs ir lielāka par 600 mikromoliem/l), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar citām pieejamām terapijas metodēm.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Latvian: Pamatojoties uz pegvaliāzes darbības mehānismu, nav paredzama kancerogēna iedarbība.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) rodas dažādas smaguma pakāpes alerģiskas reakcijas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Latvian: Fenilalanīna koncentrāciju asinīs ieteicams kontrolēt vienu reizi mēnesī.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, 253 de pacienți (97 %) aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l), iar 8 pacienți aveau valori ale concentrației fenilalaninei în sânge mai mici sau egale cu 600 micromoli/l.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, 253 (97%) pacientu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole bija nepietiekama (fenilalanīna koncentrācija asinīs lielāka par 600 mikromoliem/l) un 8 pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs bija 600 mikromoli/l vai mazāka.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Latvian: Pētījumā 301 un pētījumā 302 iegūtā ārstēšanas pieredze Datu apkopošanas beigu datumā 188 no 261 pacienta bija saņēmuši vismaz 1 gadu ilgu ārstēšanu, 4 pacienti bija pabeiguši ārstēšanu un 69 pacientu bija pārtraukuši ārstēšanu pirmā gada laikā.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
Latvian: • Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai virzuļa galviņas, kamēr noņemat adatas vāciņu.
Romanian: 10 mg pe zi
Latvian: 10 mg dienā
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Romanian: Boala serului³
Latvian: Seruma slimība³
Romanian: Printre simptomele reacțiilor alergice se pot număra erupție pe piele, mâncărimi, umflare a capului sau a feței, mâncărimi sau scurgeri la nivelul ochilor, tuse și respirație șuierătoare.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt ādas izsitumi, nieze, galvas vai sejas pietūkums, niezošas vai asarojošas acis, klepus un sēkšana.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 16 no 285 (6%) pacientu radās 25 jebkādas smaguma pakāpes akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, pamatojoties uz akūtu ādas vai gļotādu simptomu parādīšanos un vismaz vai nu elpošanas traucējumiem, vai samazinātu asinsspiedienu (vai saistītiem mērķa orgāna disfunkcijas simptomiem).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la subiecți umani.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Romanian: După injectare, arcul se extinde, asigurând acoperirea acului cu protecția pentru ac.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Latvian: • Nesitiet ar pirkstu pa šļirci un nemēģiniet izspiest gaisa burbuli ārā no šļirces.
Romanian: Durata medie a reacțiilor la locul de injectare a fost de 9 zile și a variat între 1 zi și 970 de zile; 91 % dintre reacțiile la locul de injectare au avut o durată sub 14 zile, 0,8 % dintre reacțiile la locul de injectare au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile la locul de injectare au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai tajā redzamas daļiņas.
Romanian: Erupție maculo-papulară
Latvian: Makulopapulozi izsitumi
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par to, kā vislabāk barot bērnu, ja Jūs lietojat Palynziq.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
Latvian: Pētījums 301 - atklāts, randomizēts (1:1), daudzcentru pētījums pacientiem ar FKU, lai novērtētu pašu pacientu ievadīta Palynziq drošumu un panesamību devas sākumterapijas, titrēšanas/uzturēšanas fāzē.
Romanian: Printre reacțiile raportate se numără și exfoliere cutanată, erupție generalizată, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară și erupție pruriginoasă.
Latvian: Citas ziņotās reakcijas bija ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi un niezoši izsitumi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Palynziq la pacienți copii și adolescenți, de la naștere și până la vârsta de sub 16 ani, nu au fost determinate.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 16 no 285 (6%) pacientu konstatēja dažādas smaguma pakāpes 25 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
Latvian: o informācija par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju risku un detalizēta informācija par riska mazināšanas pasākumiem (premedikācija, apmācīts novērotājs, adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana); o akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana un informācija par atkārtotu ārstēšanu; o galvenā informācija, kas ir jāsniedz, un jautājumi, kuri jāpārrunā, pirms pacients patstāvīgi veic injekciju, konkrēti: o pacientu apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu un veicamajiem pasākumiem, ja šādas reakcijas rodas; o adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana un tās lietošanas apmācība; o prasības premedikācijai; o atbilstošu norādījumu sniegšana par pegvaliāzes patstāvīgu injicēšanu; o pacienta spēju patstāvīgi veikt injekciju novērtēšana; o apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus; o novērotāja apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu, par tūlītējas medicīniskās palīdzības meklēšanu reakcijas rašanās gadījumā un par to, kā pareizi ievadīt zāles ar adrenalīna injekcijas ierīci; o norādījumu pacientam un apmācītiem novērotājiem un pacienta brīdinājuma kartītes izsniegšana; o informācija par novērojumu pētījumu, lai novērtētu ilgtermiņa drošumu, un sadarbības ar šādu pētījumu (ja tāds ir pieejams) nozīmību.
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Latvian: Ja devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena šļirce, katrai šļircei atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Latvian: Sākumterapija Ieteicamā Palynziq sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Romanian: Mediana n = 154
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 154
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas nepieciešama premedikācija (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs, kas mazāka nekā 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5, „Cum se păstrează Palynziq", în acest prospect.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā „Kā uzglabāt Palynziq".
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
Latvian: Pegvaliāze ir PEGilēts rekombinants fenilalanīna amonija liāzes enzīms, kas pārvērš fenilalanīnu amonijā un trans-kanēļskābē, kas no organisma galvenokārt izdalās aknu metabolisma veidā.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG KASTĪTE
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cât să continuați să luați medicamente ca paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină înainte să luați Palynziq.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, cik ilgu laika periodu pirms Palynziq lietošanas Jums jāturpina lieto zāles, piemēram, paracetamols, feksofenadīns un/vai ranitidīns.
Romanian: Valoarea de referință pentru RDT Studiul 302
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
Romanian: Palynziq este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Latvian: Palynziq ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Latvian: Antivielu titri nebija paaugstinātas jutības reakciju prognostisks rādītājs.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider pe tava nedeschisă a medicamentului.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C45
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
Latvian: Samazināta komplementa faktora C3 koncentrācija5