FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Estonian: Tõestamata efektiivsuse korral ei saa selle ravirežiimi toksilisust siiski pidada vastuvõetavaks.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Estonian: Muutusi kortikosteroidide kasutamises, mida peetakse tavaliselt haiguse progresseerumise näitajaks, häirib kortikosteroidide ja bevatsisumaabi füsioloogilise toime kattuvus.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Estonian: Need näilised vastused ei pruugi alati näidata tegelikku glioomivastast toimet.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Estonian: Taotleja esitas ka järelanalüüsi vastavalt RANO kriteeriumidele (Wen et al., 2010), mis on kliinilistes uuringutes praegu kasutatav standard.
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et progresseerumisjärgse aja andmed olid piiratud, väitis ta, et see ei vähenda uuringuga saadud andmete väärtust.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Estonian: Antiangiogeensed ained, eriti need, mille sihtmärk on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor (VEGF), näiteks bevatsisumaab, vähendavad kontrastsust oluliselt ja annavad üldiselt tulemuseks suure radioloogilise ravivastuse.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elulemus oli bevatsisumaabi rühmas hinnanguliselt 10,6 kuud ja platseeborühmas 6,2 kuud.
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Estonian: Kuigi ravivastuse standardseid hindamiskriteeriume on edasi arendatud (RANO kriteeriumid), et probleemi vähendada ja anda teavet raviotsuste tegemiseks, on nende kriteeriumide kui kliinilise kasulikkuse tulemusnäitajate valideerimine alles toimumas (Wen et al., 2010).
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Estonian: Uuringus „AVAglio" rakendati etteulatuvalt mitmeid strateegiaid, et vähendada magnetresonantstomograafiauuringu väärtõlgendamise võimalust, sealhulgas rakendati pseudoprogresseerumise määramise algoritmi.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Estonian: Bevatsisumaabi rühmas kõige sagedamini esinenud toksilisus oli seotud seedetraktiga (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine), samuti esines alopeetsia, väsimus, trombotsütopeenia, peavalu ja hüpertensioon.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Estonian: Ei ole tõestatud, et üldise elulemuse suhtes kasulikkuse tõestamise ebaõnnestumise kõige tõenäolisem põhjus on progressioonijärgne ravi (sealhulgas siirdumine bevatsisumaabile), mitte aga toime puudumine.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Estonian: Analüüsi tulemusena selgus väiksema suurusega hinnanguline kasulikkus, seda analüüsi põhjal, milles kasutatakse vajalikku, kuid problemaatilist mõningast andmete väljajättu.
Slovak: Otázky účinnosti
Estonian: • Efektiivsus
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Estonian: Haiguse progresseerumise ajal näitasid andmed suundumust funktsionaalse seisundi ja tervisega seotud elukvaliteedi halvenemisele võrreldes hindamistega enne progresseerumist, mis rõhutab haiguse progresseerumise edasilükkamise kliinilist tähtsust patsientide jaoks.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma statistiliselt olulist erinevust (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Estonian: Samas arvestati analüüsis halvenemisena ka progresseeruvat haigust (mille suhtes kehtivad eespool kirjeldatud piirangud).
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Estonian: Nominaalselt säilitati mõne parameetri statistiliselt olulised tulemused, kui haiguse progresseerumist ei arvestatud halvenemisena.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Estonian: Uuringus BO21990 ei täheldatud bevatsisumaabiga seotud uusi ohuohutussignaale, kuid 3. ja 4. astme kõrvalnähte, raskeid kõrvalnähte, progresseerumiseta haigusega surmajuhtumeid ja ravi katkestamist esines bevatsisumaabi rühmas rohkem.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et taotleja väidetud positiivne toime on peamiselt tingitud haiguse progresseerumise kaasamisena sündmusena nendes analüüsides, mistõttu ei saa see sõltumatult toetada või selgitada progresseerumise hilistumise kliinilist kasulikkust.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Estonian: Seoses haiguse progresseerumise magnetresonantstomograafial põhineva hinnanguga jäi inimravimite komitee oma seisukoha juurde, et uuringus BO21990 kohandatud kriteeriumide kasutamise mõju on jätkuvalt ebaselge.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Estonian: Taotleja järeldas, et elulemuse uurimuslike analüüside ilmsetele ülesehitusvigadele ja süstemaatilistele vigadele vaatamata näitasid need analüüsid bevatsisumaabi kasulikku toimet.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Estonian: Lisaks oli ebaselge, mil määral võis ravivastuse seisundi teadmine mõjutada tervisega seotud elukvaliteedi andmete kogumist.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Estonian: Teadusnõuanderühm kommenteeris ka paljudel varase progressiooniga patsientidel täheldatud pikka elulemust ja järeldas, et see leid on arusaamatu ja võib-olla viidata sellele, et uuringus kasutatud progresseerumiseta elulemuse määramise kriteeriumidel puudub kliiniline olulisus.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Estonian: Kokkuvõtteks, et kliinilise efektiivsuse tulemused on ebaselged, peetakse bevatsisumaabi kui äsja diagnoositud glioblastoomi standardravi täiendava ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Estonian: RANO kriteeriumide kohase järelanalüüsi tulemusi ei peetud piisavalt põhjalikeks, et lahendada määramatusi seoses progresseerumiseta elulemuse tulemustega.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Estonian: Kõik lisaanalüüsid ei saa välistada võimalust, et olulise süstemaatilise vea võimalust ja hinnangulist toimet ei peeta piisavalt usaldusväärseks, et saaks järeldada, et kliiniliselt oluline terapeutiline efektiivsus on tõestatud.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Estonian: Eelkõige ei põhjendanud taotleja selgesti, kuidas mitmes tundlikkusanalüüsis konkreetsete patsientide või juhtude väljajätmiseks valitud kriteeriumid lahendasid süstemaatilise vea / määramatuse probleemi progresseerumise hindamisel.
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Estonian: • bevatsisumaabi efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide ravis ei ole piisavalt tõestatud;
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Estonian: Uuringus BO21990 täheldatud efektiivsustulemused olid üldiselt kooskõlas uuringu RTOG0825 tulemustega, kus uuriti bevatsisumaabi toimet glioblastoomi korral, st toime üldisele elulemusele puudus, kasulikkus tervisega seotud elukvaliteedile puudus ja on võimalik, et neurokognitiivsele funktsioonile avaldus isegi kahjulik toime (nagu oletatakse uuringus RTOG0825).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Estonian: Kiiritusravi toimus ja temosolomiidi manustati äsja diagnoositud glioblastoomi standardravirežiimi järgi (Stupp et al., 2005).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma elulemuse statistiliselt olulist erinevust.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Estonian: Seoses üldise elulemusega märkis inimravimite komitee, et uuringus BO21990 ei täheldatud üldise elulemuse suhtes kasulikkust, mis on kooskõlas uuringu RTOG 0825 tulemusega.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Estonian: • Ohutus
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Estonian: Taotleja ei ole veenvalt tõestanud, et tehtud tundlikkusanalüüsid vähendasid süstemaatilise vea riski progresseerumiseta elulemuse hindamisel ja olid piisavad kinnitamaks, et bevatsisumaab suurendab progresseerumiseta elulemust kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Estonian: Efektiivsuse tõestus põhines randomiseeritud topeltpimedal platseebokontrollitud mitmekeskuselisel III faasi uuringul (uuring BO21990, „AVAglio"), milles uuriti bevatsisumaabi, temosolomiidi ja kiiritusravi (samaaegne faas), seejärel bevatsisumaabi ja temosolomiidi (säilitusravi faas), seejärel bevatsisumaabi (monoteraapia faas) võrreldes platseeboga, temosolomiidi ja kiiritusravi, millele järgnes platseebo, ja temosolomiidi, millele järgnes platseebo, äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa taotleja üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse usaldusväärsus: taotleja leidis, et progresseerumiseta elulemuse esmase analüüsi kindlust ja usaldusväärsust kinnitati mitmes tundlikkuse eelmääratletud ja järelanalüüsis.
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse kliiniline olulisus: taotleja leidis, et uuringus „AVAglio" hinnati kliinilist seisundit mitme valideeritud ja usaldusväärse näitaja alusel, mis kajastasid patsiendi vaatenurka (tervisega seotud elukvaliteet), neurokognitiivset funktsiooni (vaimse seisundi uurimise minitest, Mini Mental Status Examination ehk MMSE) ja funktsionaalset seisundit (Karnofsky suutlikkustest).
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Estonian: Nendel põhjustel on progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis täheldatud erinevuse kliiniline olulisus tundmatu.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Estonian: Taotleja esitas täiendava progresseerumiseta elulemuse järelanalüüsi, kus ühtegi indekseerimata kahjustustel põhinevat progresseerumist ei peeta progresseerumiseta elulemuse juhtumiks.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast inimravimite komitee eespool nimetatud arvamuse vastuvõtmist esitas taotleja 22. juulil 2014 üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse (mis soovitas müügiloa andmisest keelduda) taasläbivaatamise taotlemiseks.
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Estonian: Taotleja sõnul näitasid Karnofsky suutlikkustesti tulemused testitulemuste lõpliku halvenemise edasilükkumist bevatsisumaabi kasuks, sõltumata sellest, kas haiguse progresseerumine oli sündmusena kaasatud (eelnevalt määratletud) või välja jäetud (uurimuslik).
Slovak: Zisteniu rozdielu v OS pravdepodobne môže brániť jednosmerný cross-over po progresii.
Estonian: Väidetavalt võib ühesuunaline ristsiire pärast progresseerumist takistada erinevuse tuvastamist üldises elulemuses.
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis selgus statistiliselt oluline erinevus bevatsisumaabi kasuks (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Estonian: Selles kontekstis oli bevatsisumaabi efektiivsuse üldjäreldus, et progresseerumiseta elulemuse suhtes täheldatud toime kliinilist olulisust ei saa määrata ja ühegi teise kliiniliselt olulise tulemusnäitaja alusel ei ole olulist toimet tõestatud.
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Estonian: Taotleja taasläbivaatamise aluste vastuste kokkuvõte Uuringu metoodika, sealhulgas piltdiagnostika ja haiguse hindamise kriteeriumid on järgmised: taotleja leidis, et keskse registreerimisuuringu („AVAglio") ülesehituses kasutati kasvaja suuruse hindamiseks glioblastoomi standardmetoodikat ja see järgis praegust kliinilist tava.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Estonian: Seega ei tõenda esitatud andmed veenvalt bevatsisumaabi efektiivsust.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja, tervisega seotud elukvaliteedi analüüsis ei selgunud, et bevatsisumaabi lisamine standardravile annaks eelise.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Estonian: Haiguse progresseerumise juhtude arvu võidi hinnata platseeborühmas liiga suureks ja bevatsisumaabi rühmas liiga väikeseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Avastin požiadal o rozšírenie indikácie tak, aby zahŕňala liek Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Estonian: Avastini müügiloa hoidja taotles näidustuse laiendamist, et kaasata Avastini kasutamine kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda Avastini müügiloa muutmisest äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga.
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
Estonian: Peamised tundlikkuse järelanalüüsid, milles arvestati inimravimite komitee küsimusi seoses piltdiagnostikatehnika usaldusväärsusega nende patsientide leidmisel, kelle haiguse progresseerumine on välistatud ja 1) kellel on võimalik või kinnitatud pseudoprogressioon, 2) kellel on võimalik poseudoprogressioon PI+RT/T ravirühmas ja võimalik pseudoravivastus bv+RT/T ravirühmas ning 3) kelle progresseerumiseta elulemus on alla 93 päeva, et vältida pseudoprogressiooni ja kiiritusjärgsete kujutiste muutuste võimalikku mõju haiguse esimesel hindamisel.
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Estonian: Taasläbivaatamise aluste üldkokkuvõte
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Estonian: Peamine efektiivsusküsimus oli progresseerumiseta elulemuse radioloogiliste tulemusnäitajate kliiniline olulisus kliiniliselt olulise toime puudumise korral üldise elulemuse suhtes.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee seisukohale, et ei olnud võimalik piisava usaldusväärsusega hinnata kasvaja reguleeritavuse suurenemise ulatust, mida annab standardravile lisatud bevatsisumaab.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 22. mail 2014, et kiiritusravi ja temosolomiidiga kombineeritud bevatsisumaabi kasulikkuse ja riski suhe äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel on negatiivne.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, sealhulgas kortikosteroidide kasutamine ning glioblastoomi nähud ja sümptomid, vajavad samuti erilist tähelepanu, arvestades bevatsisumaabi toimemehhanismi laadi.