FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
Finnish: Kaikki käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että mikafungiinihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená močovina v krvi,
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Finnish: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Finnish: Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť.
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Slovak: 3 mg/kg/deň
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).
Finnish: (veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus - kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema) - poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen - laktaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen - verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen keräytyminen kehoon
Slovak: - zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Finnish: alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Slovak: (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Finnish: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 3798700
Finnish: Herkkyysrajat
Slovak: - precitlivenosť
Finnish: Tavanomainen infuusio (lisätään
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Finnish: punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
Slovak: - znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
Finnish: Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin myös lapsilla.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
Finnish: EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: EMEA/H/C/000734
Finnish: Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun osatekijän tuotantoa.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycaminevalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
Finnish: Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Finnish: Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.
Slovak: Išlo o tri liečebné a jednu profylaktickú štúdiu.
Finnish: Tämä tarkistuslista muistuttaa lääkevalmistetta määrääviä lääkäreitä siitä, kuinka lääkettä käytetään turvallisesti.
Slovak: Tento zoznam bude obsahovať informácie pre predpisujúcich lekárov o tom, ako bezpečne používať liek.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a eradikácie huby na konci liečby.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa mykotická infekcia počas liečby ani v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov nerozvinula.
Finnish: Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
Finnish: Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Slovak: Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
Finnish: Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia.
Slovak: Liek Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
Finnish: Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Finnish: Kun Mycaminea käytetään Candida-infektion estämiseen, hoitoa on jatkettava viikko sen jälkeen, kun valkosolujen määrä on palannut ennalleen.
Slovak: Ak sa liek Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
Finnish: Johtuen kuitenkin mahdollisesta maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Slovak: Keďže však existuje riziko pečeňových nádorov, ako vyplýva z výsledkov pozorovaných u potkanov, výbor odporučil, aby sa liek Mycamine používal iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Finnish: Mycaminella käsitellyillä sienisoluilla on puutteelliset solunseinämät, mikä tekee niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan.
Slovak: Mycamine majú neúplné alebo chybné steny, čím sa stávajú slabými a neschopnými rastu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto mikafungiini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
Finnish: Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií a po zvážení oficiálnych alebo vnútroštátnych usmernení týkajúcich sa použitia antimykotík.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (joita ilmeni 1 - 10 lapsella 100:sta) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), takykardia (sydämen nopea syke), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hepatomegalia (maksan suurentuma), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja veren lisääntynyt ureapitoisuus.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky u detí (pozorované u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (rýchla činnosť srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle zlyhanie obličiek) a zvýšené hladiny močoviny v krvi.
Finnish: Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieniinfektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Finnish: alhainen taso), anemia (punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren alentunut kaliumpitoisuus), hypomagnesemia (veren alentunut magnesiumpitoisuus), hypokalkemia (veren alentunut kalsiumpitoisuus), päänsärky, laskimotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksaongelmien merkkejä veressä (veren lisääntynyt alkaalifosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, alaniinin aminotransferaasin tai bilirubiinin pitoisuus), ihottuma, kuume ja vilunväristykset.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri podávaní lieku Mycamine (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízke hladiny leukocytov, typu bielej krvinky), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), anémia (nízke hladiny červených krviniek), hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), hypomagneziémia (nízke hladiny horčíka v krvi), hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), bolesť hlavy, flebitída (zápal žíl), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), stopy problémov s pečeňou v krvi (zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy alebo bilirubínu), vyrážka, pyrexia (horúčka) a rigor (triaška).
Finnish: Miksi Mycamine on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Mycamine povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
Finnish: Jos maksan entsyymit ovat pysyvästi korkealla tasolla, hoito pitäisi lopettaa.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, liečbu treba zastaviť.
Finnish: Kandidiaasin ehkäisyn osalta Mycaminea verrattiin flukonatsoliin 889 aikuisella ja lapsella, joille tehtiin luuydinsiirto.
Slovak: Z hľadiska prevencie kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom u 889 dospelých a detí, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Finnish: Mycamine oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet kandidiaasin hoidossa.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
Finnish: Mycaminea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA:ta.
Slovak: Liek Mycamine sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
Finnish: Mycaminea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín, iné echinokandíny alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni-infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto: 80 prosentille potilaista (340 potilasta 425:stä), jotka saivat Mycaminea, ei kehittynyt sieni-infektiota.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol liek Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80 % pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla v porovnaní so 74 % pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, johon osallistui 518 aikuista, sekä kaspofungiiniin toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 452 aikuista.
Slovak: Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol liek Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycaminen edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida-infektion ennaltaehkäisemisessä potilailla, joille ollaan tekemässä saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa ainakin kymmenen päivän ajan.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní.
Finnish: Kahdessa ruokatorven kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla Mycaminea, flukonatsolia tai kaspofungiinia saaneista potilaista hoito onnistui.
Slovak: V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90 % pacientov.
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan invasiivista kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään kaksi viikkoa ja viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet eikä veressä ole mitään merkkiä sieni-infektiosta.
Slovak: Pacienti liečení na invazívnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej dva týždne a týždeň po tom, čo symptómy odzneli a v krvi sa už nenachádzajú stopy huby.
Finnish: Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16-vuotialla potilailla, joille sopii laskimonsisäinen hoito.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Finnish: Mitä hyötyä Mycaminesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan ruokatorven kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet.
Slovak: Pacienti liečení na ezofageálnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
Finnish: Invasiivista kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla joko Mycaminea tai amfoterisiini B:tä saaneilla aikuisilla hoito onnistui.
Slovak: V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
Finnish: Mycamine on jauhe, josta valmistetaan liuos infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Slovak: Mycamine je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Maksakasvainten riskin vuoksi Mycaminea tulee käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Slovak: Keďže vzniká riziko pečeňových nádorov, liek Mycamine sa môže používať iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Finnish: • Candida-infektion ehkäisemiseen potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) ainakin kymmenen päivän ajan.
Slovak: • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
Finnish: Miten Mycaminea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Mycamine skúmaný?
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin amfoterisiini B:hen tutkimuksessa, johon osallistui 531 aikuista ja 106 lasta samoin kuin vastasyntyneitä ja ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja.
Slovak: B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
Finnish: Lisätietoja Mycamine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycamine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Mycamine vaikuttaa?
Slovak: Mycamine účinkuje?
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Mycamine tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Mitä Mycamine on?
Slovak: Mycamine?
Finnish: Mitä riskejä Mycamineen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?