FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Hungarian: Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer.
Hungarian: A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Ultralydsekkoer fra blod og biologiske bløddelsvæv, fx fedt og muskler, genereres på grund af små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber ved grænsefladerne.
Hungarian: A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
Danish: Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om.
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
Danish: Dette produkt må kun administreres intravenøst.
Hungarian: A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat monohydrat
Hungarian: Nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát
Danish: Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
Danish: Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
Danish: Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Hungarian: A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
Danish: Der er i kliniske forsøg med Luminity anvendt almindelige grundlæggende og non-lineære billedteknikker (second harmonic, multipuls-fase og/eller amplitudemodulation) med såvel vedvarende som udløst acquisition
Hungarian: Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
Danish: Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Danish: Rotter behandlet med Luminity i 1 måned viste dosisrelateret, reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofilinfiltration, akkumulering af alveolære makrofager og øget størrelse og antal af bægerceller i lungerne.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
Danish: Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Danish: Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi
Hungarian: Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia
Danish: Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sygdomme
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: • Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés, • megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),
Danish: Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Danish: Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Hungarian: Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
Danish: Luminity indeholder propylenglycol.
Hungarian: A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Danish: Nervesystemet sygdomme
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
Danish: 1,5 ml væske i klar borosilicat Type I hætteglas, lukket med chlorbutyl elastomerisk lyofiliseringsstopper og forseglet med aluminiumkrave, der trækkes af med plastikknap.
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
Danish: Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
Danish: Luminity er til diagnostisk brug.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Danish: Produktet består af lipidindkapslede perflutrenmikrosfærer.
Hungarian: A készítmény perflutrent tartalmazó lipid mikrogömbökből áll.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Hungarian: kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Danish: Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Danish: Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter.
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
Danish: Hvis du får for meget Luminity
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Hungarian: A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
Danish: 6.1) fordeles i de endogene lipiddepoter i kroppen (fx leveren), hvorimod den syntetiske komponent (MPEG5000) i kliniske forsøg er vist at udskilles gennem urinen.
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Danish: Procentdelen af perflutrendosis udskilt i ekspirationsluften var, på grund af de små mængder der blev givet og den manglende evne til at kvantificere lave niveauer af perflutren ved gas-chromatografi, ca. 50 % af den administrerede dosis.
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
Danish: Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Danish: - Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril ikke-silikoneret mini-lancet.
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
Danish: 4 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Hungarian: 4 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Hungarian: A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeken jelenleg nem bizonyított.
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
Danish: Ikke kendt: Kramper, facial hypæstesi, bevidsthedstab
Hungarian: Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet, inden dispersionen trækkes op.
Hungarian: - Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.
Hungarian: A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.
Danish: Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt.
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Danish: Sådan skal du bruge luminity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity, og at aseptiske procedurer overholdes omhyggeligt ved tilberedning.
Hungarian: Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények.
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Danish: Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Øget svedtendens
Hungarian: • fokozott izzadás,
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6.
Danish: Ikke almindelig: Pruritus, øget svedtendens Sjælden: Udslæt, urticaria, erytem, erytematøst udslæt
Hungarian: Ritka: Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés
Danish: • Følelse af varme og
Hungarian: • meleg- és
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Hungarian: Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut.
Hungarian: Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
Danish: Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt,
Danish: Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres.
Hungarian: Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.
Danish: Sjælden: Artralgi, flankesmerter, nakkesmerter, muskelkramper Ikke kendt: Muskelspasmer, muskuloskeletale smerter,
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Opbevaringsforhold efter aktivering af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren, hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok,
Danish: 4.2 (fx intra-arteriel injektion).
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml)
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
Danish: Hud og subkutane væv sygdomme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Danish: Ikke almindelig: Rygsmerter
Hungarian: Nem gyakori: Hátfájás
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Hungarian: percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb.
Danish: Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Hungarian: A készítmény az első aktiválást követő 48 órán belül újra aktiválható és a második aktiváció után 12 órán belül felhasználható.
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Danish: Brug ikke Luminity efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Danish: Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Danish: Dette produkt bør anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Hungarian: A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni.