FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Polish: Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg cetuksymabu na m² pc.
English: Severe infusion-related side effects include:
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
English: How to store Erbitux
Polish: Jak przechowywać lek Erbitux
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Polish: Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
English: • blood clots in the veins of the legs
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Polish: • podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Polish: Uznawano, że nowotwór wykazuje ekspresję EGRF, gdy wykazywała ją chociaż jedna komórka.
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Polish: W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
English: What Erbitux contains
Polish: Co zawiera lek Erbitux
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Polish: W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
English: Do not use Erbitux
Polish: Kiedy nie stosować leku Erbitux
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
English: • acne-like skin alterations
Polish: • zmiany skórne przypominające trądzik,
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
English: • dizziness
Polish: • dreszcze,
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Erbitux i przynajmniej przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Polish: Do wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być przepłukany jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
English: Dosage and administration
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań nad zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioradioterapią.
English: No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Polish: Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4.2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Polish: • EMR 62 202-007: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie choroby przerzutowej oparte na irynotekanie będące ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania było nieskuteczne, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (218 pacjentów) z monoterapią cetuksymabem (111 pacjentów).
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Polish: • EMR 62 202-002: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5-fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
English: What Erbitux is
Polish: Co to jest lek Erbitux
English: Vascular disorders Uncommon:
Polish: Częstość występowania nieznana:
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej,
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Polish: Cetuksymab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 63%.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 57%.
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso, ukąszenia kleszczy lub miał pozytywne wyniki na określone przeciwciała (obserwowane w badaniu), jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u niego ciężkie reakcje alergiczne.
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Polish: • EMR 62 202-013: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem i podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFIRI) (599 pacjentów) z samą chemioterapią (599 pacjentów).
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Polish: • EMR 62 202-047: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z oksaliplatyną i podawanym we wlewie ciągłym 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFOX4) (169 pacjentów) z samą chemioterapią (168 pacjentów).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Polish: CI (confidence interval) = przedział ufności, FOLFOX4 = oksaliplatyna i podawany we wlewie ciągłym 5-fluorouracyl/kwas folinowy, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progressionfree survival) = czas przeżycia bez progresji choroby, NE (not estimable) = nie do oszacowania
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
English: Other medicines and Erbitux
Polish: Lek Erbitux a inne leki
English: Combination treatment
Polish: Leczenie skojarzone
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Polish: Zwykle są to wysypki podobne do trądziku i (lub) rzadziej świąd, suchość skóry, złuszczanie się skóry, nadmierne owłosienie lub zaburzenia paznokci (np. zanokcica).
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Polish: CI (confidence interval) = przedział ufności, FOLFIRI = irynotekan i podawany we wlewie 5-fluorouracyl/kwas folinowy, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Polish: Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 minut i nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 10 mg na minutę.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Polish: • ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca).
English: Radiation therapy + cetuximab
Polish: Radioterapia plus cetuksymab
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu.
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Polish: Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego.
English: What you need to know before you use Erbitux
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux
English: What Erbitux is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erbitux
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Polish: Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną.
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Polish: Obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go rozcieńczonym lekiem Erbitux.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Pack size of 1 vial.
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Polish: Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Polish: Stosowanie cetuksymabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zarejestrowanych wskazaniach.
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go produktem Erbitux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
English: • fainting
Polish: • omdlenie,
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Polish: (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, OxMdG = oksaliplatyna plus podawany we wlewie 5-fluorouracyl/kwas folinowy, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
English: Colorectal cancer
Polish: Rak jelita grubego
English: RAS mutant population
Polish: Populacja z genem RAS typu dzikiego Populacja z mutacją genu RAS Zmienna/statystyka Cetuksymab plus FOLFIRI
English: BATCH NUMBER BN
Polish: Wartość p ORR
English: • diarrhoea
Polish: • pokrzywka,
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Polish: • bóle w klatce piersiowej,
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Polish: Z tego powodu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
English: The CHMP considered the following:
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: Grounds for re-examination
Polish: Podstawy do ponownej oceny
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Polish: Kwestie te zostały podniesione w trakcie procedury prowadzonej przy udziale wnioskodawcy, który jednak nigdy nie odniósł się do nich w sposób wystarczający.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Polish: Jest ona zatwierdzona jedynie do krótkich okresów leczenia (poniżej trzech miesięcy), a długoterminowa toksyczność względem serca jest nieznana.