FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. e Ad es. perso durante il follow-up, mancata compliance, ritiro del consenso.
Croatian: Također je bilo reklasifikacija primarne analize u 48. tjednu od kojih je najčešća reklasifikacija s virološkog neuspjeha na prekida koji nije uzrokovan štetnim događajem. e npr. gubitak iz praćenja, nesuradljivost, povlačenje suglasnosti.
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom
Italian: Non è noto se rilpivirina o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se rilpivirin ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
Croatian: Toksičnost za kosti uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Odefsey.
Italian: Rilpivirina è un NNRTI dell'HIV-1 diarilpirimidinico.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI virusa HIV-1.
Italian: FTC/TDF + rilpivirina cloridrato ha dimostrato di essere non inferiore nell'ottenere HIV-1 RNA < 50 copie/mL rispetto FTC/TDF + efavirenz.
Croatian: FTC/TDF + rilpivirinklorid bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s FTC/TDF + efavirenz.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Italian: In pazienti infetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Italian: Rilpivirina non inibisce le DNA-polimerasi cellulari α, β e la DNA-polimerasi mitocondriale γ umane.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira polimeraze α, β humane stanične DNK i polimerazu γ mitohondrijske DNK.
Italian: Adulti naïve al trattamento partecipanti agli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Italian: Non è tuttavia escluso che l'esposizione a rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia notevolmente maggiore in pazienti con compromissione epatica moderata.
Croatian: Ne može se međutim isključiti da je izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja funkcije.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC.
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Croatian: Za 36 bolesnika je medijan dobi bio 14,5 godina i bilo je 55,6% žena, 88,9% crnaca i 11,1% azijata.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke generirane u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni, sljedeće mutacije u HIV-1 RT koje su povezane s rezistencijom, kada postoje na početku, mogu utjecati na aktivnost lijeka Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela quando somministrato con medicinali con un rischio noto di Torsione di Punta.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekovima koji nose poznati rizik od torsade de pointes.
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS
Croatian: Sofosbuvir metabolit GS
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, il tasso di successo virologico è stato simile in tutti i sottogruppi di pazienti (età, sesso, etnia, valori dell'HIV-1 RNA al basale o conta al basale delle cellule CD4+).
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, stopa virološkog uspjeha bila je slična kod svih podskupina bolesnika (dob, spol, rasa, početna HIV-1 RNK, ili početni broj CD4+ stanica).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Odefsey.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak komponenata lijeka Odefsey u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non interrompa il trattamento con Odefsey senza averne parlato prima con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Odefsey.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Odefsey nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Odefsey ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Odefsey
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Odefsey
Italian: Odefsey è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con una carica virale ≤ 100.000 copie/mL
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey a stomaco pieno in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a rilpivirina (AUC) pari al 13-72%.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey u zdravih odraslih ispitanika zajedno s hranom, rezultirala je povećanom izloženošću rilpivirinu (AUC) za 13-72%.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3 in vitro.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1,000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di E/C/F/TAF in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
Croatian: Jedna boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gel i poliestersku vaticu.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, tolerabilnost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan, u kombinaciji s BR-om odabranim od strane ispitivača, koji sadrži dva NRTI-a, procijenjeni su u Ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Italian: La percentuale di responder è stata superiore nei soggetti con carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL (78,6%, 22/28), rispetto a quelli con carica virale al basale > 100,000 copie/mL (50,0%, 4/8).
Croatian: Udio onih koji su odgovorili bio je veći u ispitanika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml (78,6%, 22/28) u usporedbi s onima kod kojih je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml (50,0%, 4/8).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio (come monoidrato) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
Croatian: Jezgra tablete umrežena karmelozanatrij laktoza (u obliku hidrata) magnezijev stearat mikrokristalična celuloza polisorbat 20
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Rilpivirin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Italian: • I medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido, quali:
Croatian: • Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest poput:
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma, in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata za > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom.
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Croatian: Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „255" na drugoj strani tablete.
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Italian: L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina in pazienti co-infetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza co-infezione.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika istodobno zaraženih bila je usporediva s izloženošću u bolesnika bez istodobne infekcije.
Italian: Effetti cardiovascolari
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira putem metabolizacije u tenofovir.
Italian: c Il valore P nel test di superiorità per il confronto delle percentuali di successo virologico è stato stratificato dal test CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) per il regime di trattamento precedente (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir potenziato o E/C/F/TDF).
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testa stratificirano prema prethodnom režimu liječenja (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HIV, con la conseguente interruzione della catena del DNA.
Croatian: Tenofovir difosfat inhibira HIV reverznu transkriptazu (RT), što rezultira u prekidu lanca DNK.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina postignuta je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 RT.
Italian: Riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico
Croatian: Smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti
Italian: Inibizione della P-gp
Croatian: Inhibicija P-gp
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum).
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I u kojem se ispitivao samo emtricitabin, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 wild-type di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin odabrani su u staničnoj kulturi počevši od HIV1 virusa divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova kao i HIV1 virusi rezistentni na NNRTI.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti adulti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sono state nausea (11%), diarrea (7%) e cefalea (6%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i primali su emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%).
Italian: Regime con Odefsey
Croatian: Režim lijeka Odefsey
Italian: Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL per regime di trattamento precedented EFV/FTC/TDF FTC/TDF più atazanavir potenziato E/C/F/TDF
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml na prvotnom režimu liječenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus pojačani atazanavir E/C/F/TDF
Italian: I valori medi del cortisolo basale e stimolato da ACTH alla settimana 96 nel gruppo rilpivirina sono risultati entro l'intervallo normale.
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Italian: A guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Odefsey treba se voditi na temelju ispitivanja rezistencije i/ili podataka o rezistenciji iz povijesti bolesti (vidjeti dio 5.1).
Italian: Emtricitabina trifosfato inibisce competitivamente la trascrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Croatian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno inhibira HIV-1 reverznu transkriptazu (RT), što rezultira prekidom lanca deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Italian: In base a dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es. febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio (monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20, povidon.
Italian: Inibitori degli enzimi del CYP
Croatian: Inhibitori CYP enzima
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u stanju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti rilevanti sulla fertilità da parte di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: f Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Croatian: f Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga a ne zbog štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Italian: La variazione mediana (Q1, Q3) dal basale del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL alla settimana 144 è stata di 0,2 (-0,3; 0,7) nel gruppo FTC + TAF e di 0,1 (-0,4; 0,6) nel gruppo FTC + TDF (p = 0,006 per la differenza tra i gruppi di trattamento).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u bolesnika koji su primali FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u bolesnika koji su primali FTC + TDF (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
Italian: Terapie concomitanti controindicate
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 15-45 minuti dall'assunzione.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 15-45 minuta nakon doziranja.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u bolesnika s blagim (Child Pugh, stadij A) ili umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: In linea generale, Odefsey deve essere evitato ma può essere utilizzato con cautela negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Iako Odefsey općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Odefsey: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide sono risultate bioequivalenti nel confrontare una compressa rivestita con film di Odefsey 200/25/25 mg con una compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) dopo somministrazione di dose singola in soggetti sani (n = 82) a stomaco pieno.
Croatian: Odefsey: Izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu bile su bioekvivalentne prilikom usporedbe jedne Odefsey 200/25/25 mg filmom obložene tablete i tablete s fiksnom kombinacijom elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida (150/150/200/10 mg) nakon primjene jednokratne doze u zdravih ispitanika (n = 82) u sitom stanju.