FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
Hungarian: Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
English: The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Hungarian: 10 mg/kg elotuzumab (lenalidomiddel és dexametazonnal kombinációban) teljestest-clearance mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban 0,194 l/nap (CV: 62,9%).
English: No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe (kreatinin clearance (CrCl) = 6089 ml/perc), közepes (CrCl = 30-59 ml/perc), súlyos mértékű (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodásban, vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 5.2 pont).
English: Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
English: Median OS in months [95% CI]
Hungarian: Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
English: Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
English: Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
English: Treatment was administered in 4-week cycles (28-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
English: An open-label study (CA204007) evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálat (CA204007) értékelte a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab farmakokinetikai tulajdonságait olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik különböző mértékű vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance értékeket használták a klasszifikációhoz).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
English: The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg, intravénásan adva minden héten , az 1., 8., 15. és 22. napon az első két kezelési ciklusban, majd azt követően minden második héten, az 1. és a 15. napon.
English: Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
English: The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
English: Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
English: Event count
Hungarian: Esemény szám
English: On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8.,15. és 22. napján), a ≤ 75 éves betegeknek 40 mg, a > 75 éves betegeknek pedig 20 mg dexametazont kell per os adni.
English: Figure 2: CA204004 Overall survival
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
English: The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Hungarian: A pomalidomid javasolt adagja naponta egyszer 4 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 1 - 21. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon alkalmazzák.
English: Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban dexametazont adtak: egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
English: After reconstitution and dilution The reconstituted solution should be transferred from the vial into the infusion bag immediately.
Hungarian: Feloldás és hígítás után Feloldás után az injekciós üvegben lévő oldatot azonnal az infúziós zsákba kell tölteni.
English: Figure 1: CA204004 Progression free survival
Hungarian: CA204004 progressziómentes túlélés
English: EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
English: HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
English: The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
English: One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
English: Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: Dexametazon (mg) intravénásan Dexamethason (mg) per os  75 éves Dexametason (mg) per os > 75 éves A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, amely a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti-kezelést hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (CA204004), a második primer malignitások, és különösen a szolid tumorok és a nem melanoma jellegű bőrrákok előfordulási gyakorisága magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: For women taking Empliciti
Hungarian: Emplicitit kapó nők
English: Refractory
Hungarian: Refrakterek
English: Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
English: The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Hungarian: A túlélés valószínűsége del(17p), t(4;14) és t(14;16) kromoszómarendellenességek sorrendben a betegek 5%, 11%, illetve 7%-ánál voltak jelen.
English: The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg, see section 4.2).
Hungarian: A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg, lásd a 4.2 pontot).
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Hungarian: A lenalidomid javasolt adagja naponta egyszer 25 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 121. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon adják.
English: The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága magasabb, 15,1% volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti karon, mint a lenalidomid és dexametazon karon jelentett 11,7%, melyekből a halálos kimenetelű esetek aránya sorrendben 0,6%, illetve 0% volt.
English: Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
English: Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg-ot minden 4. héten.
English: Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően minden 2. héten.
English: Management of infusion reaction
Hungarian: Az infúziós reakció kezelése
English: Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió sebességét 5 ml/percre emelték a 10 mg/kg dózisnál, azt 3 ml/perc-re kell csökkenteni az első 20 mg/kg-os infúziónál.
English: Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a relabált vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót is, és az utolsó terápia során a betegség progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot.
English: Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient.
Hungarian: Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
English: Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Hungarian: Adagolás lenalidomiddal és dexametazonnal történő alkalmazás esetén Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
English: The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg intravénásan adva, minden héten az egyes kezelési ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján az első két ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg minden kezelési ciklus 1. napján.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Hungarian: Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen.
English: CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
English: Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Hungarian: 1. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
English: The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg).
Hungarian: A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg).
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
English: What Empliciti contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Empliciti?
English: On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit alkalmazzák, a ≤ 75 éves betegeknek dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3 - 24 órával az Empliciti alkalmazása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti adása előtt, a > 75 éves betegeknek pedig dexametazonból naponta egyszer 8 mg-ot per os, 3 - 24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti alkalmazása előtt.
English: b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Hungarian: b A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
English: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Hungarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
English: Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Hungarian: Lenalidomid és dexametazon N = 317
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Hungarian: Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
English: c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Hungarian: c A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Hungarian: A májkárosodásnak az Empliciti clearance-ére gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai (PK) analízissel értékelték enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa, és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum 1-1,5-szerese a normálérték felső határának, és az AST érték bármilyen lehet, N = 33).
English: Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
Hungarian: 9. táblázat: CA204004 hatásossági eredmények alcsoportonként
English: Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Hungarian: Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
English: How to store Empliciti
Hungarian: Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
English: Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Hungarian: 7. táblázat: CA204125 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
English: b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Hungarian: b A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
English: c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Hungarian: c A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
English: Infusion related reaction
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
English: For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Hungarian: A pomalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
English: Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
Hungarian: 2. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
English: a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Hungarian: a a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált lograng próbán alapult.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
English: c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.