FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
German: Zur subkutanen Injektion reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylne) oraz od masy ciała.
German: Vereinzelt können auch bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/AMPULLE
Polish: ETYKIETY/AMPUŁKA
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
Polish: U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
German: Wenn der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der Dosis erwogen werden.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku.
German: Desinfizieren Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 3 aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 3 poniżej.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 2 aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Polish: • Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Polish: Wykonanie zastrzyku podskórnego 11 Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
German: Korrekturphase - Subkutane Anwendung: - Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Polish: Faza korygowania wartości hematokrytu - Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
German: B BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
German: Diese beiden Variablen bestimmen die endogene ErythrozytenReserve, die wie folgt berechnet wird:
Polish: Na podstawie obu wartości wylicza się wewnętrzną rezerwę krwinek czerwonych, według poniższego wzoru:
German: Männer:
Polish: kobiety:
German: L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
Polish: L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina,
German: Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m.
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.
Polish: W tym wypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf NeoRecormon sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem NeoRecormon jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt wurde als vorgesehen Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel NeoRecormon gespritzt wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza.
German: Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W większości przypadków obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
German: Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
Polish: Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
German: Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
German: Epoetin beta i.v./s.c.
Polish: Podanie iv./sc.
German: Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
German: • Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Polish: • Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
German: Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung.
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Polish: Powinno się unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
German: Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
Polish: • Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy.
German: Wenn das Hämoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um etwa 25 bis 50 % reduziert werden.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) 1 Monat haltbar
Polish: Przygotowany roztwór przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) ma okres trwałości 1 miesiąc
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia produktem NeoRecormon, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Um das Risiko einer Infektionsübertragung zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten und bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwendet werden.
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
German: Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
Polish: Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
German: Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs auf der Nadel.
Polish: Na czas dochodzenia do temperatury pokojowej pozostawić osłonkę na igle.
German: Was NeoRecormon enthält
Polish: Co zawiera lek NeoRecormon
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 33 333 j.m.
German: • Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadel in die Haut einführen.
Polish: • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
German: 14 Drücken Sie den Kolben bis zu der Ihnen verschriebenen Dosis vor.
Polish: 14 Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.
German: Dieses NeoRecormon Präparat enthält ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
German: Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere: - nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33 % (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
Polish: W przypadku stosowania produktu NeoRecormon u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: - pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności;
German: Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 13 333 j.m.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.
Polish: • Nie podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
German: (3) Entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle und stechen Sie die Kanüle durch den Gummiverschluss des Systems.
Polish: (3) Zdjąć osłonę z igły i wprowadzić igłę przez gumowy korek urządzenia.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach.
German: 9 Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Polish: 9 Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.
Polish: • Nie wstrzykiwać w obszarze zaczerwienionym lub z obrzękiem.
German: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin veranlassen.
Polish: PRCA u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C W razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retykulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
German: Roche AB
Polish: ANEKS II
German: Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Polish: Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Polish: • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/dl)
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.
German: NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen Bestandteil.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
German: • Den Kolben weder festhalten noch daran ziehen, während Sie die Nadel einführen.
Polish: • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.
German: Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte die Lösung über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten über die arteriovenöse Fistel im Anschluss an die Dialyse.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
German: Thrombozytenzahl und Hämoglobinkonzentration sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und den damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
German: Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
German: Die Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
German: In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom.
German: • Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.
Polish: W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
German: L-Leucin,
Polish: L-leucyna,
German: Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
German: Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych.
German: Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie korrigiert ist.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
German: Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit NeoRecormon zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
German: Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Polish: • Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre przedmioty (odpady medyczne).
German: 5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Polish: 7 Do czasu podania leku położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
German: In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne PRCA auf.
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
German: NeoRecormon 500 I.E.
Polish: NeoRecormon 500 j.m.
German: • Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Polish: • Nie wkłuwać igły przez ubranie.
German: • Gebrauchsanleitung und die Informationen für den Anwender.
Polish: • Instrukcję użycia i ulotkę dla pacjenta
German: Die Behandlung sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
German: Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu.