FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo (OA) je etorikoksib v odmerku 60 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in izboljšal bolnikovo oceno stanja bolezni.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so kazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
French: Affections du système nerveux :
Slovenian: Bolezni živčevja:
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Slovenian: Med jemanjem zdravila <ARCOXIA> ne smete dojiti.
French: Les événements indésirables gastro-intestinaux et hépatiques ont été observés avec une fréquence significativement plus élevée avec le diclofénac qu'avec l'étoricoxib.
Slovenian: O neželenih učinkih v prebavilih in jetrih so pri uporabi diklofenaka poročali pomembno pogosteje kot pri uporabi etorikoksiba.
French: Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo 17,9 mesecev (največ 42,3 meseca, mediana 16,3 meseca).
French: Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri približno 1 % bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 30, 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri- ali več-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagoditi.
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib izloča v materino mleko.
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme des doses thérapeutiques utilisées.
Slovenian: Farmakokinetika etorikoksiba je v območju kliničnih odmerkov linearna.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze zdravila ne smejo jemati.
French: Comprimé pelliculé à 30 mg, biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, marqué « ACX 30 » sur une face et « 101 » sur l'autre.
Slovenian: 30 mg filmsko obložene tablete so modro-zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako "ACX 30" na eni in oznako "101" na drugi strani.
French: Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre <ARCOXIA> plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: astenija/utrujenost, gripi podobna bolezen Občasne: bolečina v prsih
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac en ce qui concerne le taux d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Slovenian: Delež kardiovaskularnih trombotičnih dogodkov se pri uporabi etorikoksiba in diklofenaka ni pomembneje razlikoval.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
French: L'étoricoxib n'est pas dialysable par hémodialyse ; la possiblité de dialyser l'étoricoxib par dialyse péritonéale n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
French: La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de PREMARIN n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila PREMARIN v kombinaciji z etorikoksibom niso preučevali.
French: Chez le lapin, une augmentation des malformations cardiovasculaires liée au traitement a été observée pour des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition clinique à la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme (90 mg).
Slovenian: Pri kuncih so pri izpostevljenosti, ki je bila manjša od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi dnevnega odmerka (90 mg), opazili z zdravljenjem povezano večjo pojavnost kardiovaskularnih malformacij, niso pa opazili nobenih z zdravljenjem povezanih malformacij na zunanjosti ali skeletu plodov.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
French: L'étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg]
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
French: Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul.
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
French: En intention de traiter 0,33 (0,28 ; 0,39) Evénements vasculaires périphériques confirmés Per-protocole
Slovenian: Potrjeni cerebrovaskularni dogodki Po protokolu 0,34 (0,28; 0,42) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Slovenian: Če ste negotovi ali potrebujete dodaten nasvet, se posvetujte z zdravnikom.
French: Effets rénaux
Slovenian: Učinki na prebavila
French: Arthrite goutteuse aiguë
Slovenian: Akutni urični artritis
French: Pays-bas
Slovenian: Nizozemska
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
French: Royaume-uni
Slovenian: Velika Britanija
French: 60 mg un jour sur deux ou de 30 mg par jour.
Slovenian: 30 mg na dan.
French: Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
French: Résultats de sécurité gastro-intestinale du Programme MEDAL :
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Slovenian: Plastenke: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Slovenian: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: e s é
Slovenian: o ā t
French: Numéro de procédure EU
Slovenian: Številka postopka EU
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
French: 3.75 μg HA
Slovenian: 3,75 µg HA
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Slovenian: 3,75 mikrogramov namnožen v jajcih hemaglutinin
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Slovenian: (izhaja iz Q1 RR#13)
French: Plan de Gestion du Risque
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
French: 3,75 microgrammes**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
French: 12 mois.
Slovenian: 12 mesecev
French: Canada G1P 4R8
Slovenian: Kanada G1P 4R8
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Slovenian: Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
French: Perte d'appétit
Slovenian: Izguba apetita