FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Greek: Το Luxturna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Maltese: Luxturna huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u tfal b'telf tal-vista minħabba distrofija retinali li ntirtet, disturb ġenetiku rari tar-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn).
Greek: Έλεγχος, N=10
Maltese: Kontroll, N = 10
Greek: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Greek: XBL XH30 XH90 XH180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Greek: vg voretigene neparvovec σε συνολικό όγκο 300 μL.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Νοεμβρίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Greek: φορείς γονιδιώματος (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Μέσος όρος στους δύο οφθαλμούς (ITT) Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Greek: Φυλάσσετε στους ≤-65ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Greek: BL H30 H90 H180
Maltese: BL J30 J90 J180
Greek: Μελέτη φάσης 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Greek: Μετά από τη λήψη του Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Greek: N Μέσος όρος (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Greek: BL (Baseline): αρχική εκτίμηση,
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Luxturna αξιολογήθηκε σε μία μελέτη τιτλοποίησης της δόσης και ασφάλειας Φάσης 1 (101), στην οποία 12 άτομα έλαβαν μονόπλευρες υπαμφιβληστροειδικές ενέσεις του voretigene neparvovec, σε μία μελέτη παρακολούθησης (102), στην οποία το voretigene neparvovec χορηγήθηκε στον αντίπλευρο οφθαλμό σε 11 από τα 12 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης, σε μία μονοετή, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 (301) στην οποία 31 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε δύο κέντρα και στη συνέχιση της μελέτης Φάσης 3, στην οποία 9 άτομα ελέγχου άλλαξαν σκέλος και έλαβαν θεραπεία παρέμβασης.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Greek: E3
Maltese: S3
Greek: Πυκνό σκεύασμα
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1331/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1331/001
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Greek: Η δραστική ουσία είναι το voretigene neparvovec.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Greek: Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Greek: Πίνακας 4 Μεταβολές στη βαθμολογία MLMT: έτος 1, συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση (πληθυσμός ΙΤΤ: n=21 παρέμβαση, n=10 έλεγχος)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Greek: E1
Maltese: S1
Greek: E2
Maltese: S2
Greek: Η ειδική πρωτεΐνη για το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς 65 kilodalton (RPE65) βρίσκεται στα κύτταρα του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και μετατρέπει την all-trans-ρετινόλη σε 11-cis-ρετινόλη, η οποία στη συνέχεια σχηματίζει το χρωμοφόρο,
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Greek: vg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση ανά οφθαλμό), ακολουθίες φορέα DNA εντοπίστηκαν στο κόλον, το δωδεκαδάκτυλο και την τραχεία.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Luxturna
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Greek: XE2
Maltese: XS2
Greek: Βελόνα trocar υαλοειδεκτομής
Maltese: Trocar talvitrektomija
Greek: Συνολικά 41 άτομα (πραγματοποιήθηκαν ενέσεις σε 81 οφθαλμούς [ένα άτομο στη Φάση 1 δεν πληρούσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη δεύτερη ένεση]) συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Greek: • Διάνοιξη του χειρουργικού τραύματος
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Greek: XE1
Maltese: XS1
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το voretigene neparvovec
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Greek: - Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Luxturna με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' voretigene neparvovec f'nisa tqal.
Greek: Εικόνα 1Α Εισαγωγή υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα όρασης.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Greek: Υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη του Luxturna.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (που περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του voretigene neparvovec (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Greek: • Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (λέπτυνση βοθρίου, απώλεια λειτουργίας βοθρίου), οπή στην ωχρά κηλίδα, ωχροπάθεια (επαμφιβληστροειδική μεμβράνη, επιωχρική μεμβράνη) και οφθαλμικές διαταραχές (σχίση βοθρίου).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars lana) (Εικόνα 1Α).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Maltese: • Jista' jkollok disturbi temporanji fil-vista, bħal sensittività għad-dawl u vista mċajpra.
Greek: Εικόνα 1B Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Greek: φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος voretigene neparvovec
Maltese: vettur tal-ġenomi/mL konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni voretigene neparvovec
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luxturna Το Luxturna περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Greek: Η κάθε εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Maltese: Kull doża waħda ta' 1.5 x 10
Greek: • Δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση μετά από τη θεραπεία με Luxturna.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Greek: Η τυχαία έκθεση πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Κόκκινη χρωματογραφική ταινία Biodex 150-001
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (γυναίκες, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (E512) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Greek: Το %IDSN ήταν 1,68% ± 1,22% για την ομάδα στην οποία το Lymphoseek χορηγήθηκε 3 ώρες πριν από την επέμβαση και 1,81% ± 2,19% για την ομάδα που έλαβε το Lymphoseek 16 ώρες πριν από την επέμβαση.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Greek: Γραμμή μετώπου διαλύτη
Maltese: Linja Medja
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Greek: Η χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Greek: Διϋδρική τρεχαλόζη Γλυκίνη (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Greek: Η απορρόφηση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση: Η έγχυση του Lymphoseek στη δοσολογία των 20, 100, και 200 μικρογραμμαρίων παρήγαγε για τη σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept τιμές LSN της τάξεως των 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, και 58,2 ± 41,2 pmol, αντίστοιχα.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Greek: • θαμπή όραση
Maltese: • vista mċajpra
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Greek: Αφήστε τον διαλύτη να μετακινηθεί στη γραμμή μετώπου διαλύτη (5 cm πάνω από το κάτω άκρο για τις ταινίες Whatman και 3,5 cm για την ταινία Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Greek: Μεταξύ των αποτελεσματικών διαδικασιών προεγχειρητικής απεικόνισης περιλαμβάνεται η επίπεδη σπινθηρογραφία με κάμερα ακτινοβολίας γάμμα, η SPECT, και η SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή ζάλη
Maltese: • dardir (nawsja) jew l-isturdament
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η απορρόφηση της tilmanocept σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση (p=0,009): Η έγχυση του Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων παρήγαγε στους κύριους λεμφαδένες φρουρούς (LSN) επίπεδα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept της τάξεως των 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, και 10,58 ± 8,43 pmol, αντίστοιχα.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Greek: Η δοσολογία των 20 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της στις 2,5 ώρες με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet