FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur VIII par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.
Icelandic: Tilvik eru um að mótefni hafi myndast aftur (lágur títri) eftir að skipt hefur verið frá einum raðbrigða storkuþætti VIII í annan hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir lengur en í 100 daga og eru með sögu um mótefnamyndun.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað til að blanda innihald hettuglassins.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que l'urticaire, les nausées, l'urticaire généralisé, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand (FvW) constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 4.4).
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í in vitro rannsóknum að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun er 3 klukkustundir.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Icelandic: Skráið nýja fyrningardagsetningu á öskjuna.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með Helixate NexGen verði möguleg.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr klórbútýl og álinnsigli).
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII og þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til gjafar í bláæð og skal gefa það innan 3 klst.
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Icelandic: Alvarleiki blæðingar / Tegund aðgerðar
French: Chez les patients dont le titre de l'inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
French: Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er tengd útsetningu fyrir storkuþætti VIII og fyrir genaþáttum m.a. og er hættan mest fyrstu 20 dagana.
French: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
French: • Si l'administration d'Helixate NexGen nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Helixate NexGen, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir er óhjákvæmilegt að viðhafa nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð með því að framkvæma blóðstorknunargreiningu (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
French: • Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur hins vegar þurft að hafa styttra milli lyfjagjafa og gefa stærri skammta.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Helixate NexGen.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Icelandic: Sprautið lofti inn í hettuglasið með lyfinu.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Icelandic: Innrennslishraða á að reikna út á grundvelli úthreinsunar og ákjósanlegrar þéttni storkuþáttar VIII.
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps storkupróf borið saman við FDA Mega staðal sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum (a.e.).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Icelandic: Engin reynsla er varðandi frjósemi eða af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna þar sem lokahelmingunartími er að meðaltali um 13 klst.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
French: Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur Mix2Vial.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Icelandic: Ef hins vegar mótefni er til staðar eru nauðsynlegir skammtar hins vegar breytilegir og þeim þarf að breyta í samræmi við klíníska svörun og mælingu á virkni storkuþáttar VIII í plasma.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við skráð gildi fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda um brúnina og toga lóðrétt upp.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
French: Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
French: Bien s'assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Icelandic: Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun.
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C), et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma pakkningu lyfsins við stofuhita (að 25°C) í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískan og in vitro stöðugleika við samfellt innrennli við notkun dæla með pólývínýlklóríð (PVC) geymi.
French: En cas de saignements non contrôlés
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva blæðingu
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi inngjafarsett þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má Helixate NexGen sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
French: Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki A kunna að mynda hlutleysandi mótefni (blokka) gegn storkuþætti VIII.
French: Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Icelandic: Gögnum um framköllun ónæmisþols var safnað varðandi sjúklinga með dreyrasýki A sem höfðu myndað blokka gegn FVIII.
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Icelandic: 06. ágúst 2010.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients préalablement traités
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Icelandic: Meðferð eða varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Icelandic: Læknir með þar til bæra reynslu á að athuga þetta.
French: Poser enfin un petit pansement compressif.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn.
French: Durée du traitement
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Icelandic: Eftir gjöf Helixate NexGen, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
French: Remplir d'air une seringue stérile, vide.
Icelandic: Dragið loft í tóma, sæfða sprautu.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt fyrir einhverju af efnunum í lyfinu, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu.
French: Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatif d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Icelandic: Í rannsóknum hefur enginn sjúklingur myndað mótefnatítra sem hafa klíníska þýðingu, gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Icelandic: Sjúklingar með mótefni
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um ofnæmi og ofnæmislost.
French: Complications liées au cathéter
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Helixate NexGen.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir Helixate NexGen.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Icelandic: Á meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri snúið búnaðnum á hvolf og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.