FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ont un système immunitaire très affaibli,
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
French: • réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" mentionné plus haut dans cette rubrique),
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
French: Les patients étaient principalement d'origine caucasienne (66 %) ou africaine (28 %) et de sexe masculin (87 %).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%).
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
French: Les principaux modes de transmission du virus étaient homosexuel (73 %) ou hétérosexuel (29 %).
Greek: Οι κύριες οδοί μετάδοσης ήταν η ομοφυλοφιλική (73%) ή η ετεροφυλοφιλική (29%) επαφή.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
Greek: • κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Age médian (ans) Femme
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
Greek: * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη, p=0,025.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
French: • troubles du sommeil (insomnie),
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την in vitro ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υπάρχουσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα B
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊικά.
French: Les données démographiques et les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5.
Greek: Τα βασικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
French:  Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
French: Informations importantes concernant le contenu des comprimés de Triumeq.
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο των δισκίων Triumeq.
French: L'utilisation de Triumeq chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Greek: Η χρήση του Triumeq σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Triumeq στο παιδιατρικό πληθυσμό.
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
French: Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων.
French: La durée médiane depuis l'initiation du premier traitement antirétroviral était d'environ 4,5 ans.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq.
Greek: Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Triumeq.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 heure.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
French: Ce résultat n'est pas considéré comme étant cliniquement significatif (voir paragraphe Absorption).
Greek: Το εύρημα αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό (βλέπε Απορρόφηση).
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe),
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
French: Concernant l'abacavir, une diminution de la Cmax de 23% a été observée et l'ASC n'a pas été modifiée.
Greek: Για την αβακαβίρη παρατηρήθηκε μείωση της Cmax κατά 23% ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
French: Description clinique des réactions d'hypersensibilité
Greek: Κλινική περιγραφή των αντιδράσεων υπερευαισθησίας
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Greek: Η κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Greek: Αυτά έχουν διαπιστωθεί είτε από κλινικές μελέτες είτε από την επιτήρηση μετά την εμπορική κυκλοφορία.
French: La lamivudine n'a pas montré d'activité génotoxique dans les études in vivo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
French: Se référer à la rubrique 4.4 pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité avec Triumeq.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan de masse chez l'homme).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (το 9,7% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε σε μία μελέτης ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
French: En outre, la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτονται μόνιμα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
French: Sur la base des données limitées disponibles chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir en association avec d'autres antirétroviraux, il n'y a pas eu d'autres effets indésirables que ceux observés dans la population adulte.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για το συστατικό ντολουτεγκραβίρη χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση εφήβων (12 έως 17 ετών), δεν υπήρχαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont listés dans le tableau 2 par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά του Triumeq από την εμπειρία των κλινικών μελετών και την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας με την ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για διάστημα 96 εβδομάδων.
French: Dans cette étude, l'effet d'un repas riche en graisses sur le comprimé de Triumeq a été évalué dans un sous-groupe de sujets (n=12).
Greek: Η επίδραση του γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά στο δισκίο του Triumeq αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα συμμετεχόντων σε αυτή τη μελέτη (n=12).
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R.
French: • présence d'éruption cutanée, OU
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος, Ή
French: Ces symptômes incluent :
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
French: 53% de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
French: Dans une étude multicentrique de phase I/II réalisée en ouvert pendant 48 semaines (P1093/ING112578), les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du dolutégravir en association avec d'autres traitements ont été évalués chez des nourrissons, des enfants et des adolescents infectés par le virus VIH-1.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα σε βρέφη, παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα με τη ντολουτεγκραβίρη, το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l'association abacavir/lamivudine ont été des nausées (12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%).
French: La différence ajustée et l'IC 95 % [ABC/DTG/3TC versus traitement antirétroviral en cours] étaient de : 3,4 % ; IC 95 %: [-9,1 ; 2,4].
Greek: Η προσαρμοσμένη ποσοστιαία διαφορά και το 95% CI [ABC/DTG/3TC έναντι τρέχουσας ART] ήταν 3,4%, 95% CI: [-9,1, 2,4].
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Greek: Όχι Συχνές αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου)
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
French: Les patients porteurs de ce gène ont un risque élevé de développer une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique) s'ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » à la rubrique 4).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec l'abacavir ou la lamivudine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη.
French: Ces résultats indiquent que Triumeq peut être administré avec ou sans nourriture.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Triumeq μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
French: La quasi-totalité des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée.
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Notes : DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutégravir.
Greek: Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη.
French: Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
French: Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP ήταν 16 έως 19 ώρες.
French: Ces analyses incluaient deux études internationales randomisées, menées en double aveugle et contrôlées versus comparateur actif, SINGLE (ING114467) et SPRING-2 (ING113086), une étude internationale, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, FLAMINGO (ING114915) et une étude de non infériorité, multicentrique, randomisée, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, ARIA (ING117172).
Greek: Στις αναλύσεις συμπεριλήφθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, SINGLE (ING114467) και SPRING-2 (ING113086), η διεθνής, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας ARIA (ING117172).
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο προτού σας συνταγογραφηθεί το Triumeq.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été cohérent avec celui observé au cours des expériences in vitro de mutagénèse dirigée.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σε συμφωνία με in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
French: La prise de Triumeq au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Greek: Η λήψη Triumeq κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση των γνώσεων και της επίγνωσης σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, καθώς και τον εμπλουτισμό των πληροφοριών που ήδη περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
French: (Inhibition du système de transport cationique organique)
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter :  Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Triumeq.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Triumeq.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Triumeq) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
French: Ce variant survient à la fois in vitro et chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
French: Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Greek: Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).