FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Norwegian Bokmål: Før biopsien vil kirurgen gi deg øyedråper for å bedøve øyet, og biopsien utføres kirurgisk.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av limbale celler (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det mulig at du ikke vil kunne behandles med Holoclar.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandling etter biopsi Etter biopsien må et egnet profylakseregime med en antibiotikabehandling iverksettes.
Croatian: Holoclar je namijenjen samo za regeneraciju autolognih limbalnih matičnih stanica sukladno odobrenoj terapijskoj indikaciji i treba ga primijeniti u aseptičnim uvjetima zajedno s limbalnom peritomijom, odižući spojnicu, uz eksciziju fibrovaskularnog tkiva rožnice za pripremu ležišta oštećenja.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.
Croatian: Ovaj lijek je za lokalnu implantaciju.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser - sammenklistrede øyelokk, blodskutte øyne, hovenhet i øyet, perforering av hornhinnen og øyeirritasjon
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
Norwegian Bokmål: Transportmediet (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i den postkirurgiske perioden til korneaepitelet er fullstendig gjenopprettet.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Croatian: Biopsija
Norwegian Bokmål: Biopsi
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt, humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og dekket av transportmedium.
Croatian: Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Croatian: Liječenje nakon operacije
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i uronjenog u transportnu podlogu.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Croatian: Klasifikacija sustava / organa Nuspojava
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom kirurgu prije nego
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Holoclar
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: 4.8 Nuspojave
Norwegian Bokmål: 4.8 og
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: • Sting som går opp
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Holoclar hos gravide kvinner.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Croatian: U slučaju da upala oka i dalje traje može se nastaviti s topikalnim kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi Što morate znati prije nego
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva potkožno krvarenje manje često
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Subkutan blødning
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Norwegian Bokmål: Hver batch sendes i en temperaturkontrollert varmeisolert boks for organtransplantasjon.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Croatian: - odabir bolesnika - sljedivost bolesnika i uporaba identifikatora - biopsija, implantacija i njega nakon zahvata - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid - rizik od glaukoma i blefaritisa - poticanje upisivanja u registar - prijavljivanje sumnje na nuspojavu
Norwegian Bokmål: Følgende risikominimeringsaktiviteter er nødvendige for sikker og effektiv bruk av legemidlet: Undervisningsmateriell for helsepersonell for å gi opplæring om riktig bruk av legemidlet og for å minimere risikoen når det gjelder de viktigste elementene i: - Pasientutvalg - Sporbarhet av pasienter og bruk av identifikatorer - Biopsi, implantat og oppfølging - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Fare for glaukom og blefaritt - Oppfordring om innmelding i registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Croatian: Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Suturruptur
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er korneal perforasjon og ulcerøs keratitt, som kan forekomme i løpet av tre måneder fra Holoclar-implantasjon og er assosiert med det ustabile korneaepitelet, og vasovagalt synkope den første dagen etter operasjonen på grunn av øyesmerte.
Croatian: Zatim se umetak postavi pod odignutu spojnicu.
Norwegian Bokmål: Deretter festes innlegget under den underminerte konjunktiva.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente: - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, øyeblødning, korneaepiteldefekt, øyesmerte, glaukom / økt intraokulært trykk, ulcerøs keratitt
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar alle legemidler du har fått utskrevet av kirurgen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Holoclar er kun beregnet for autolog bruk.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedleggene for de enkelte legemidlene du tar for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Croatian: DATUM:
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Croatian: Nula dana
Norwegian Bokmål: Null dager
Croatian: Novoizum ljeno ime
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Croatian: Broj EU odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Croatian: Ciljne vrste
Norwegian Bokmål: Målart er
Croatian: 1 bočica suspenzije matičnih stanica
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: Bočica (plastična)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Croatian: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Croatian: Pomoćne tvari:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Null dager
Croatian: E-28925 Madrid
Norwegian Bokmål: 28925 Madrid
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Croatian: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Croatian: Uprava i mjesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Croatian: E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Norwegian Bokmål: Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml