FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Trazimera ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitegakoos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Trazimerat ainuravimina.
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Trazimera en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Estonian: Trazimera toimeaine on trastusumaab.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Estonian: Uuring M77001: Kõik analüüsid (ravikavatsuslik), 24 kuu tulemused
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse suurenemise kliiniline mõju oli ebaselge.
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
Estonian: Intravenoosseks/i.v.
Dutch: Langetermijnfollowup**
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs**
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Dutch: Studie MO16419
Estonian: 4 Uuring MO16419
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eelkõige samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Estonian: • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Dutch: Eindconcentratie
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Estonian: AP = aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Estonian: Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Estonian: Muudel juhtudel otsustatakse täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus lähtuvalt individuaalsetest teguritest.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Estonian: Kohalduda võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Estonian: Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
Estonian: Üks viaal sisaldab kas:
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Estonian: Olenemata raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Dutch: hetgeen werd gevolgd door
Estonian: millele järgnes
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni taandumist täheldati 79,5%-l patsientidest.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti kui aega randomiseerimispäevast kuni mis tahes põhjusel surma päevani.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad seitsme kuuga kontsentratsioonid, mis jäävad alla 1 µg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimine organismist).
Dutch: hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Estonian: millele pärast operatsiooni järgnesid • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Estonian: Patsiendid võivad taanduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust vähendada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Estonian: Trazimera on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Estonian: Teatatud on ka esialgsest paranemisest, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ning hilist tüüpi reaktsioonidest koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse manustamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: HER2 määramine enne ravi alustamist on kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast 3,5...3,8aastase mediaankestusega järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada nende sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduma.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud sümptomite suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiat saanud patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabiga raviskeemile.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Estonian: Ametlikke ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Estonian: HER2 üleekspressiooni on täheldatud 20…30% esmase rinnanäärmevähi juhtudest.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt üles märgitud.
Dutch: Deze komen zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen) voor.
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui need ravimid on patsiendile sobimatud.
Dutch: De behandeling met Trazimera mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Trazimera-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi kogemusega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Dutch: hetgeen werd gevolgd door • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli,
Estonian: millele järgnes • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul,
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Trazimera;
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised muud antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Trazimera-ravi ajal;
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Trazimera kasutamise
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite taandumiseni.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südamefunktsiooni.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52nädala jooksul.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkisid pärast trastuzumabravi lõppu.
Dutch: Trazimera heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Trazimera mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Dutch: Wanneer u Trazimera in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Estonian: Kui te saate Trazimerat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest üleekspressiooni skoor +3.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alarühm
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Estonian: Analüüsi tegemise ajaks oli 349 randomiseeritud patsienti surnud: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused Näitaja
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Dutch: Tijdens een infusie van Trazimera kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Estonian: Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiëntensubgroep
Estonian: Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alarühm
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Estonian: Teiste manustamiskõlblikuks muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Estonian: Rasestunud naistele tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Estonian: Kui patsient talus algset küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Määratlemisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, võib olla kasu sagedasemast jälgimisest (nt iga 6...8 nädala järel).
Dutch: Behandeling met Trazimera alleen of met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Estonian: Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Estonian: Enamikul patsientidel sümptomid kadusid ning neil jätkati trastuzumabi infusioonidega.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja püsiväärtust tuletada.
Dutch: Trazimera is voor intraveneus gebruik.
Estonian: Trazimera on intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate talle kohe teada andma, kui täheldate ükskõik millist ülalloetletud sümptomitest.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.