FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Norwegian Bokmål: Endring 2 timer etter dosering
Icelandic: Ef berkjukrampi kemur fram eftir gjöf á ADASUVE má meðhöndla slíkt með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva, t.d. salbútamóli (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bronkospasme etter behandling med ADASUVE, kan det behandles med en korttidsvirkende bronkodilaterende betaagonist, f.eks. salbutamol (se pkt 4.2 og 4.8).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Norwegian Bokmål: Loksapin forventes ikke å forårsake klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres enten av cytokrom P-450-isozymer (CYP450) eller som glukuronideres av humane UDP (uridin-5`-difosfo-glukuronyltransferaser (UGTs).
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdos ering
Icelandic: Þeim var slembiraðað og fengu lyfleysu, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Icelandic: QTc vegna milliverkana við önnur lyf sem vitað er að lengja QTc bil er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for QTc-forlengelse forårsaket av interaksjoner med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, er ikke kjent.
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ordinær behandling umiddelbart etter at de akutte symptomene på agitasjon er under kontroll.
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: sedasjon/somnolens
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Icelandic: Innöndunartækið er tilbúið til notkunar þegar græna ljósið logar.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer, f.eks. gynekomasti, er kjent hos mennesker, men kun etter langvarig administrasjon av legemidler som forårsaker hyperprolaktinemi.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling, foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með aðra lungnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Icelandic: Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða hraður hjartsláttur.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Norwegian Bokmål: I en studie med inhalert loksapin kombinert med 1 mg intramuskulær lorazepam ble det ikke funnet noen signifikant effekt på respirasjonsfrekvens, pulse-oksymetri, blodtrykk eller hjertefrekvens sammenliknet med hvert av legemidlene alene.
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Norwegian Bokmål: • forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden).
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Icelandic: Æsingur minnkaði á augljósan hátt 10 mínútum eftir 1. skammt, við fyrsta mat og við allt mat í kjölfarið á þeim 24 klst.
Norwegian Bokmål: Redusert agitasjon var tydelig 10 minutter etter dose 1, som var det første vurderingstidspunktet, og ved alle etterfølgende vurderinger i løpet av den 24-timers evalueringsperioden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten andre kliniske manifestasjoner av NMS, må ADASUVE seponeres.
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
Icelandic: Hætta á berkjukrampa:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Icelandic: sem matið fór fram, bæði við 4,5 mg og 9,1 mg skammta hjá sjúklingum með geðklofa og sjúklingum með geðhvarfasýki.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt både for dosen på 4,5 mg og for dosen på 9,1 mg, både hos pasienter med schizofreni og hos pasienter med bipolar lidelse.
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-301 krevde diagnosen schizofreni.
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Norwegian Bokmål: • Innledende opplysning om hensikten med opplæringsmateriellet
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nýrnabilun í kjölfar ofskömmtunar með loxapíni eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om nyresvikt etter overdosering med oralt loksapin.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra loksapins farmakologiske virkninger kan de kliniske funnene variere fra mild depresjon av CNS og kardiovaskulære systemer til omfattende hypotensjon, respirasjonsdepresjon og bevisstløshet (se pkt 4.4).
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Norwegian Bokmål: • En klar anbefaling om ikke å starte behandling med ADASUVE hos pasienter med luftveissykdom i anamnesen
Icelandic: Ekki skal endurtaka gjöf á ADASUVE hjá sjúklingum sem fá einkenni frá öndunarfærum (sjá kafla
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal ikke gis på nytt til pasienter som utvikler respiratoriske tegn/symptomer (se pkt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Du finner fullstendige instruksjoner om bruk av ADASUVE i avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa annaðhvort hamlandi eða virkjandi áhrif á þessi ensím, sér í lagi ef vitað er að lyfið sem er gefið samhliða hamli eða örvi nokkur af ensímunum sem koma við sögu í umbrotum loxapíns.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som enten hemmer eller induserer disse enzymene, spesielt hvis det samtidig administrerte legemidlet er kjent for å hemme eller indusere flere av enzymene som inngår i loksapinmetabolismen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog hjá sjúklingum sem fengu loxapín til inntöku í skömmtum notuðum við geðrofi og geta komið fram hjá flogaveikum sjúklingum jafnvel í viðhaldsskömmtum hefðbundinnar meðferðar með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADASUVE førte til rask absorpsjon av loksapin med en mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på opptil to minutter.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin og som kan være relevante for ADASUVE inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Norwegian Bokmål: Intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium)
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noenspørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: ADASUVE sem myndast hjá mönnum (miðað við altæka útsetningu) var 8-OH-loxapín >> loxapín N oxíð > 7-OH-loxapín > amoxapín, þar sem plasmaþéttni 8-OH-loxapíns var svipuð og fyrir upphaflega lyfið.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Icelandic: Þriðji skammturinn var svo gefinn eftir þörfum a.m.k.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
Icelandic: 1 stakskammta innöndunartæki
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdoseinhalator
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Norwegian Bokmål: Studier av dyr etter oral administrasjon antyder en innledende distribusjon fortrinnsvis i lungene, hjernen, milten, hjertet og nyrene.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten pustet inn.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner og relaterte advarsler nevnes
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det kjent at langvarig behandling med antipsykotika kan føre til nedsatt libido og amenoré.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.