FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E321) See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma varierede fra 5-6 timer for verteporfin.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised näitajad on verteporfiini puhul vahemikus 5...6 tundi.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Estonian: Peamiselt klassikalise CNV lesioonidega alagrupi patsientidel (N=243; Visudyne 159, platseebo 84)
Danish: Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is.
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, tuleb ravimi infusioon peatada ja manustamiskohale asetada külm kompress.
Danish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
Estonian: Selles uuringus osales 364 patsienti (244 verteporfiin, 120 platseebo).
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet annuses kuni 10 mg/kg/päev (ligikaudu 20-kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m keha pindala järgi).
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Estonian: Patsientidel, kelle jälgimine jätkus pärast 24 nädalat ilma kontrollgrupita avatud leibliga faasis ning kes said vajadusel Visudyne'iga ravi, püsis 24 nädalaks saavutatud nägemisvõime kuni 60 kuuni.
Danish: Det er muligt at samtidig brug af andre fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske præparater, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ravimid (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Danish: Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas.
Estonian: Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Danish: Kvalme.
Estonian: Düspnoe.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butyleret hydroxytoluen (E321), som kan irritere øjnene, huden og slimhinderne.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E 321), mis võib ärritada silmi, nahka ja limaskesti.
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Estonian: Kuigi puuduvad kliinilised tõendid, viitavad teoreetilised andmed, et antioksüdandid (nt beetakaroteen) või ravimid, mis elimineerivad vabu radikaale (nt dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool või alkohol) võivad vähendada verteporfiini poolt aktiveeritud hapnikuühendite reageerimisvõimet, mis vähendab verteporfiini aktiivsust.
Danish: Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines peamiselt patsientidel, kellel oli ainult varjatud (4,9%) või minimaalselt klassikalisi CNV kahjustusi (vanusega seotud maakula degeneratsiooni tõttu).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 1,5 rida, oli 64% Visudyne'i ja 49% platseebogrupis (p=0,106).
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Estonian: 12 kuu möödudes oli kasu Visudyne'i esmase tulemusnäitaja osas (patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 3 rida) - 86% Visudyne vs 67% platseebo osas, p=0,011.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under Visudyneinfusionen.
Estonian: Inimesed peavad Visudyne-infusiooni ajaks jääma pideva meditsiinilise järelvalve alla.
Danish: Set fra et farmakokinetisk perspektiv anses begge isomerer derfor som værende verteporfin i sin helhed.
Estonian: Verteporfiini kahel regioisomeeril on jaotumisel ja eritumisel sarnased farmakokineetilised omadused ja seetõttu loetakse farmakokineetilisest perspektiivist mõlemad isomeerid tervikuna verteporfiiniks.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks.
Danish: Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet).
Estonian: Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan).
Danish: PDTs selektivitet ved brug af verteporfin baseres, foruden på den lokaliserede lyseksponering, på selektiv og hurtig optagelse og retention af verteporfin i hurtigtdelende celler inklusiv endoteliet i choroidal neovaskulatur.
Estonian: Fotodünaamilise ravi selektiivsus verteporfiini kasutamisel põhineb lisaks lokaliseeritud valgusele ka verteporfiini selektiivsel ja kiirel omastamisel ning retentsioonil kiiresti prolifereeruvate rakkude poolt, sh soonkesta uute veresoonte endoteelirakud.
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
Estonian: Vältida lahuse sattumist silma ja nahale.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
Estonian: Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Estonian: Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13,7% Visudyne-i kasuks võrreldes platseeboga (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Visudyne Sådan anvendes Visudyne Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i Kuidas Visudyne'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Estonian: 12 kuu möödudes ei näidanud uuring statistiliselt olulist tulemust esmase tulemusnäitaja osas (ravile allunute osakaal 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Danish: • Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Estonian: Kaks randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, 24 kuud kestnud uuringut (BPD OCR 003 AMD ehk verteporfiin fotodünaamilises ravis-AMD [VIP-AMD] ja BPD OCR 013 ehk Visudyne varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni korral [VIO]) viidi läbi AMD-ga patsientidel, kellel esines varjatud mitte-klassikaline subfoveolaarne CNV.
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Danish: Til lysaktivering af Visudyne anvendes en diodelaser, som genererer ikke-temiskrødt lys (der har en bølgelængde på 689 nm ± 3 nm) via fiberoptik og en spaltelampe med brug af en passende kontaktlinse.
Estonian: Visudyne'i valgusaktivatsiooniks kasutatakse pilulambi, fiiberoptilise vahendi ning sobivate kontaktläätsede abil dioodlaserit, mis tekitab mittetermilise punase valguse (lainepikkusega 689±3 nm).
Danish: I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Estonian: VIP-PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1,8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0,4 ravikorda kolmandal, 0,2 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Danish: Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p<0,001).
Estonian: Seda 15% erinevust ravigruppide vahel kinnitati 24. kuul (53% Visudyne vs 38% platseebo, p<0,001).
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Estonian: Visudyne-ravi ajal võivad patsientidel tekkida ajutised nägemise muutused (nägemishäired, nägemisteravuse halvenemine, vaatevälja defektid), mis võivad mõjutada patsiendi võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni"/ „EXP".
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust (vt lõik 6.2).
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Estonian: VIP-AMD uuringus osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >50 tähte (20/100).
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Estonian: Verteporfiini akuutset ja valgusest sõltuvat toksilisust iseloomustas PDT ja verteporfiini farmakoloogilisest toimest tulenevalt annusest sõltuv sügav lokaliseeritud koekahjustus.
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.
Danish: Myokardieinfarkt er blevet rapporteret, især hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Danish: Angående TAP-ekstensionsforsøget:
Estonian: TAP uuringu jätkumine:
Danish: I TAP-forsøget ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnostisering, 2,4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1,3 i det tredje år, 0,4 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Estonian: TAP uuringus oli keskmine ravikordade arv kõikide kahjustustüüpide korral 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 2,4 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 1,3 ravikorda kolmandal, 0,4 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Danish: VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
Estonian: Uuringus VIO osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga 73...34 tähte (20/40...20/200) ning patsientidel, kelle kahjustuste läbimõõt oli >4 MPS diski ala, pidi nägemisteravuse algväärtus olema <65 tähte (<20/50).
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Estonian: Selle aja jooksul hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Visudyne (verteporfin til infusion) er reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, ødemer, inflammation, ekstravasation, udslæt, blødning, misfarvning), og synsforstyrrelser (inklusive sløret, uklart syn, fotopsi, nedsat synsskarphed og synsfeltsdefekter, herunder skotom og sorte pletter).
Estonian: Visudyne'i (infundeeritava verteporfiini) korral kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (valu, turse, põletik, ekstravasatsioon, lööve, verejooks, värvimuutus) ja nägemishäired (ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine ning vaatevälja defektid nagu skotoomid ja mustad laigud).
Danish: Fotosensitivitet og udsættelse for lys
Estonian: Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Estonian: Teise silma ravi Visudyne'iga
Danish: • Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
Estonian: • Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines Visudyne'i saanud patsientidel rohkem kõrvaltoimeid (88,1% versus 81,7%), seotud kõrvaltoimeid (23,0% versus 7,5%), ravimi kasutamise lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid (11,9% versus 3,3%) ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%]).
Danish: • Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Estonian: Infusiooni manustamiseks tuleks kasutada kõige suuremat käeveeni, eelistatult küünarvarreveeni, ja vältida väikesi veene käeseljal.
Danish: Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võivad osadel patsientidel tekkida villid.
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Estonian: Mitte lahustada naatriumkloriidilahuses.
Danish: Beskyt derefter huden mod lys indtil misfarvningen er forsvundet.
Estonian: Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ka ekstravasatsiooni järgsest piirdunud (naha) nekroosist süstekohas.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Estonian: Vähemal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne.
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Estonian: 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines kõrvaltoimeid suuremal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel (89,3% versus 82,5%), seotud kõrvaltoimeid (42,7% vs 18,4%) ning ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid (6,2% versus 0,9%).
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel esineb porfüüria, ning raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2 „Maksakahjustus").
Danish: 2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
Estonian: 2, nägemishäired nagu nägemisteravuse halvenemine, ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, vaatevälja defektid nagu skotoomid, hallid või tumedad ringid, mustad laigud.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Danish: Visudyne indeholder: - Aktivt stof: verteporfin.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Danish: Pakningen indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution og fortyndning: Se indlægsseddel.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: vt pakendi infoleht.
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Estonian: Verteporfiini suurem kui 5-kordne maksimaalne plasmakontsentratsioon põhjustas in vitro katsetes inimeste veres vähest komplemendi aktivatsiooni.
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Estonian: • Üldised häired: lööve, nõgestõbi, sügelus.
Danish: Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
Estonian: Kuidas Visudyne'i kasutatakse Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.