FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata una dose complessiva di cisplatino di 480 mg/m nell'ambito del loro regime chemioterapico di induzione (neoadiuvante) e/o di mantenimento (adiuvante).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Italian: La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret må rekonstitueres til en flytende suspensjon, filtreres med det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere før bruk.
Italian: Inoltre, il versamento pericardico è una reazione avversa da farmaci riportata per un altro immunostimolante, ad es. l'aldesleuchina.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (n=9) o moderato (n=8) ed in adulti sani con funzionalità renale normale di pari età, sesso e peso (n=16).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Italian: Al trattamento con mifamurtide sono state associate occasionali reazioni allergiche tra cui rash, fiato corto e ipertensione di grado 4 (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Italian: Sepsi, Cellulite, Infiammazione del rinofaringe, Infezione della sede del catetere, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie, Faringite, Infezione da Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Sepsis, cellulitt, nasofaryngitt, kateterinfeksjon, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, faryngitt, Herpes simplex-infeksjon
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione, filtrazione mediante l'apposito filtro fornito e ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Italian: Quindi, inserire con decisione l'ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione.
Norwegian Bokmål: Spissen settes så inn i hetteglassets septumforsegling til den sitter på plass.
Italian: Uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide.
Italian: L'infusione endovenosa della sospensione liposomiale dura circa 1 ora.
Norwegian Bokmål: Liposomalsuspensjonen infuseres intravenøst over en periode på ca. 1 time.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna del flaconcino dopo la dicitura "SCAD/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore al dorso, Dolore agli arti
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Italian: Pertanto, l'uso dei FANS ad alto dosaggio è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Italian: - Se presenta brividi, tremore o sente freddo.
Norwegian Bokmål: - du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore di lieve entità era molto comune nei pazienti che ricevevano mifamurtide, tra cui mialgia (31%), mal di schiena (15%), dolore agli arti (12%) e artralgia (10%).
Norwegian Bokmål: Lav grad av smerter var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide, herunder myalgi (31 %), ryggsmerter (15 %), smerter i ekstremiteter (12 %) og artralgi (10 %).
Italian: Tuttavia, dato che la variabilità della farmacocinetica di mifamurtide è maggiore nei soggetti con compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2), ed i dati sulla sicurezza sono limitati nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica si raccomanda di procedere con cautela quando mifamurtide viene somministrato a pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Italian: Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er, cyklooksygenase-hemmere) (se pkt.
Italian: Parestesia, Ipoestesia, Tremore, Sonnolenza, Letargia
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
Italian: Pulire la sede dell'iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
Italian: Tali effetti sono generalmente tra lievi e moderati, di natura transitoria e in genere rispondono ad una terapia palliativa (ad es. paracetamolo per la febbre).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 C - 25 °C).
Italian: - Se ha problemi allo stomaco quali nausea, vomito o perdita di appetito.
Norwegian Bokmål: - du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst.
Italian: Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.
Italian: Dolore addominale superiore, Dispepsia, Distensione addominale, Dolore addominale inferiore
Norwegian Bokmål: Abdomialsmerte i øvre del, dyspepsi, oppblåsthet, abdominalsmerte i nedre del
Italian: Nausea, vomito e perdita d'appetito sono reazioni indesiderate molto comuni con mifamurtide (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Italian: infezione della vescica) - infezione generalizzata - infezione da virus Herpes simplex - tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato - sangue nell'espettorato o sangue dal naso - liquido nella cavità del polmone - sangue nelle urine, difficoltà o dolore mentre si urina o minzione frequente difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione - capogiro - ronzii alle orecchie - vista offuscata - perdita dei capelli - problemi mestruali, mestruazioni dolorose - perdita dell'udito - basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Italian: Un'elevata percentuale di perdita di udito oggettiva e soggettiva è stata osservata in particolare nei pazienti trattati con MEPACT e chemioterapia (rispettivamente 12% e 4%) nello studio di fase III (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione dello studio) rispetto a quei pazienti trattati solo con chemioterapia (7% e 1%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
Italian: Febbre, Brividi, Spossatezza, Ipotermia, Dolore, Malessere, Astenia, Dolore toracico
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Italian: Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e la siringa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Italian: Togliere dall'imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Italian: Risposta infiammatoria
Norwegian Bokmål: Betennelsesreaksjon
Italian: Il paziente ha presentato tremori, brividi, febbre, nausea, vomito, tosse incontrollabile, dispnea, labbra cianotiche, capogiro, debolezza, ipotensione, tachicardia, ipertensione ed ipotermia che hanno dato luogo all'interruzione dello studio.
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar hoste, kort pust, blålige lepper, svimmelhet, svakhet, hypotensjon, takykardi, hypertensjon og hypotermi som førte til studieavbrudd.
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE EMBALLASJE
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione mifamurtide
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, forverret dyspné, produktiv hoste, hemoptyse, hvesing, neseblod, anstrengelsesrelatert dyspné, tette bihuler, tett nese, faryngolaryngeal smerte
Italian: Disturbi cardiovascolari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione 4 mg di mifamurtide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Italian: L'associazione tra mifamurtide e segni di marcata risposta infiammatoria, fra cui pericardite e pleurite, è stata non comune.
Norwegian Bokmål: Tegn på uttalt betennelsesreaksjon, inkludert perikarditt og pleuritt, i forbindelse med mifamurtide var uvanlig.
Italian: Nell'RCP di mifamurtide, la pericardite è menzionata nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: I preparatomtalen for mifamurtide er perikarditt nevnt i pkt.
Italian: - Gli altri componenti sono 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Italian: - Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er. - kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma.
Italian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
Italian: Disidratazione, Ipopotassiemia, Riduzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
Italian: Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert suspensjon inneholder 0,08 mg mifamurtide.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Italian: Confezionamento primario
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Italian: Confezione da
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Italian: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Italian: 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 1 vial
Italian: Studi 301 e 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Italian: 10117 Berlino Germania
Norwegian Bokmål: 10117 Berlin
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Italian: Essi possono includere una reazione allergica (vedere sezione 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Italian: La dose che le sarà somministrata dipenderà da quanto pesa.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Italian: Cos'è la MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Italian: (mL/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Italian: Questo perché non sono disponibili dati sull'uso di Mepsevii durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
Norwegian Bokmål: Etter som skade på målorganet øker over tid, blir det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller å vise bedring.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Italian: Altri studi
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Italian: Chieda al dottore se sta usando, ha usato di recente o potrebbe utilizzare altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: - Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Italian: - Il trattamento può migliorare diversi segni e sintomi della malattia, come difficoltà a camminare e stanchezza.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Italian: - Non usare questo medicinale se nota delle particelle.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Italian: Il volume totale dell'infusione si basa sulla dose e sul volume totali di Mepsevii (fare riferimento alla Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).