FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
Slovak: Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
Portuguese: Patogénio
Slovak: Antibiotiká
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Slovak: Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
Portuguese: A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0,5 ng/ml).
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Portuguese: Limpe cuidadosamente a pomada que aplicou a mais.
Slovak: Opatrne si zotrite prebytočné množstvo dermálnej masti.
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
Portuguese: • limpe cuidadosamente a pomada • contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovak: • bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Teл.
Slovak: Kft.
Portuguese: Ver Folheto Informativo para mais informação
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku retapamulínu.
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Portuguese: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Portuguese: Ver também secção 4 deste
Slovak: Pozri aj časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Dor
Slovak: Bolesť
Portuguese: Distribuição
Slovak: F-distribúcie
Portuguese: Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Altargo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Diferença nas taxas de sucesso (%)
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Portuguese: $ Retapamulina é igualmente ativa in vitro contra estirpes suscetíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade em cada classe de
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu dermálnej masti s obsahom retapamulínu s očami a sliznicami.
Portuguese: Apesar disso, as concentrações plasmáticas mais elevadas de que há registo foram baixas ( <10,5 ng/ml na ausência de cetoconazol e <17 ng/ml na
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
Portuguese: O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros medicamentos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
Slovak: Účinok súbežnej aplikácie retapamulínu a iných topických liekov na rovnaké miesto na koži sa
Portuguese: Houve evidência de alterações hepáticas adaptativas e alterações da tiroide, em estudos de toxicidade oral de 14 dias (50, 150 ou 450 mg/kg) em ratos.
Slovak: V 14-dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Portuguese: Contudo, a aplicação tópica de retapamulina pomada não originou efeitos sistémicos em ratos jovens.
Slovak: Po topickej aplikácii dermálnej masti s obsahom retapamulínu však nedošlo k žiadnym systémovým účinkom
Portuguese: Verificou-se emese relacionada com a dose, em estudos com administração oral durante 14 dias em macacos (50, 150 ou 450 mg/kg).
Slovak: U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Slovak: PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Portuguese: Quando a prevalência local de resistências coloque em causa a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, deverá existir aconselhamento especializado, sempre que necessário.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť látky pri aspoň
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada grama contém 10 mg retapamulina (1% p/p)
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Portuguese: Cada grama de pomada contém 10 miligramas de - Os outros componentes são a vaselina branca e o conservante butil-hidroxitolueno (E321).
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Portuguese: Porém, no seguimento da visita, esta diferença foi menos acentuada (88,6% vs 81% para a retapamulina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente.)
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Portuguese: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
Slovak: %: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada 10 mg/g em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado como uma fina camada na zona afectada duas vezes por dia, durante cinco dias.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
Portuguese: No caso da inexistência de resposta ao tratamento no espaço de dois a três dias, os médicos devem reavaliar o doente e considerar tratamentos alternativos.
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
Portuguese: O Altargo só deve ser usado na pele.
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Portuguese: Deriva de um composto que é produzido por determinados tipos de fungos.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
Portuguese: • pequenas lacerações infectadas, abrasões ou feridas suturadas.
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Portuguese: Em todos os cinco estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas infecções desapareceram após o final do tratamento.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
Portuguese: No entanto, pode ser usado no tratamento de infecções causadas por outros tipos de Staphylococcus aureus.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
Portuguese: Os médicos prescritores deverão ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de curta duração de infecções superficiais da pele.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
Portuguese: O Altargo pode ser usado em doentes a partir dos nove meses de idade mas, em doentes com idades inferiores a 18 anos, a área a ser tratada não deve ser maior do que 2 % da superfície corporal.
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Portuguese: O Altargo foi estudado em cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 doentes a partir dos 9 meses de idade.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente com o Altargo (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a irritação no local da aplicação.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em doentes com impetigo.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
Portuguese: No tratamento de feridas infectadas da pele, o Altargo e a cefalexina apresentaram taxas de resposta semelhantes: quando os resultados de ambos os estudos de feridas cutâneas foram analisados em conjunto, verificou-se que cerca de 90 % dos doentes de ambos os grupos responderam ao tratamento.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Altargo durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Portuguese: O Altargo é um medicamento antibiótico.
Slovak: Altargo je antibiotikum.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Altargo são superiores aos seus riscos no tratamento de curta duração das seguintes infecções superficiais da pele:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Portuguese: Pode ser utilizado para o tratamento do impetigo (uma infecção da pele que origina crosta quebradiça), e pequenas lacerações infectadas (cortes), abrasões (esfoladuras) e feridas que foram suturadas (cosidas).
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Altargo.
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
Portuguese: Os dados apresentados foram insuficientes para sustentar o uso do Altargo no tratamento da dermatite
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
Portuguese: O Altargo não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) à retapamulina ou
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Portuguese: A substância activa no Altargo, a retapamulina, é um antibiótico que pertence à classe "pleuromutilina".
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Portuguese: A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Portuguese: O Altargo não deve ser utilizado no tratamento de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (SARM), na medida em que pode não funcionar contra este tipo de infecção.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos constatou-se que o Altargo não foi suficientemente eficaz no tratamento de abcessos (cavidades que contêm pus), nem de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Portuguese: Qual é o risco associado ao Altargo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
Portuguese: O Altargo é uma pomada que contém a substância activa retapamulina.
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Altargo é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Os efeitos do Altargo foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Altargo pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Portuguese: O primeiro comparou os efeitos do tratamento de cinco dias com Altargo com os do placebo (um tratamento simulado) em 213 doentes e o segundo comparou o Altargo com o ácido fusídico (uma outra pomada antibiótica) em 519 doentes.
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Portuguese: O Altargo foi pelo menos tão eficaz como o ácido fusídico, com 314 (99,1 %) de 317 e 141 (94,0 %) de 150 doentes, respectivamente, com uma resposta ao tratamento.
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Altargo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Os três outros estudos compararam os efeitos do tratamento de cinco dias do Altargo com os da cefalexina (um antibiótico oral): realizaram-se dois estudos num total de 1918 doentes com feridas infectadas da pele, sendo que o estudo final foi efectuado em 545 doentes com dermatite infectada (inflamação cutânea).
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Portuguese: Outras informações sobre o Altargo
Slovak: ALTARGO
Portuguese: Em doentes com impetigo, o Altargo foi mais eficaz do que o placebo, sendo que 119 (85,6 %) dos 139 doentes a utilizar o Altargo e 37 (52,1 %) dos 71 a utilizar o placebo responderam ao tratamento.
Slovak: %) zo 139 pacientov používajúcich Altargo a 37 (52,1
Portuguese: Presentemente, não existe nenhuma alternativa disponível para este fim na UE.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Portuguese: Foram realizadas avaliações do risco ambiental de Fase I e Fase II.
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Assim sendo, a relação risco-benefício é considerada positiva.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Slovak: Intervet Danmark A/S.
Portuguese: O CVMP observou que já estão em vigor medidas para reduzir o escoamento baseadas na legislação europeia e nacional.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecida uma PNEC inferior a 40 pg/l.
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Portuguese: Estudos da exposição
Slovak: Štúdie vystavenia
Portuguese: Este valor é utilizado para o cálculo do valor inicial da CAPáguassuperficiais.
Slovak: Táto hodnota sa používa na výpočet počiatočnej hodnoty PEC v povrchovej vode.
Portuguese: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovak: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Portuguese: Dados de ecotoxicidade
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Portuguese: Dados do metabolismo
Slovak: Údaje o metabolizme
Portuguese: • o CVMP considerou que, presentemente, não existe na UE nenhuma alternativa disponível para a sincronização do ciclo estral das marrãs;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Portuguese: O deslocamento da proporção entre os sexos no sentido dos machos destaca claramente o potencial androgénico da substância.
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Portuguese: 17455 Alimos Attikis Greece
Slovak: 17455 Alimos Attikis
Portuguese: O CVMP reconhece que as zonas tampão poderão ser medidas úteis para reduzir a libertação do altrenogest nas águas superficiais através de escoamento.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de março de 2013, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos.
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Portuguese: Elemag 26, vh.
Slovak: Elemag 26, vh. B, et.
Portuguese: Os resultados do PASSO 4 variaram de 16 pg/l (R1) a 219 pg/l (R3).
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Slovak: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Portuguese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Portuguese: Os titulares das AIM utilizaram este último valor (69 % de metabolismo) para o refinamento da CAPsolo.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo dos peixes indicam um potencial risco ambiental devido às propriedades de disrupção endócrina da substância a níveis inferiores a 0,4 µg/l.
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Portuguese: Estes resultados são considerados em conformidade com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestagény a tiež pre koncentrácie rezíduí zistené v pečeni a obličkách ošípaných.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que o pressuposto de 60 % da dose total a ser excretada através da urina era um valor excessivamente conservador.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že predpoklad 60 % celkovej dávky vylúčenej v moči je veľmi konzervatívna hodnota.
Portuguese: O R4 é frequentemente utilizado para abranger um cenário conservador de escoamento no FOCUS-SW e, consequentemente, foi utilizado na avaliação da exposição para os cálculos do FOCUS-SW PASSO 3.
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestagénio oralmente ativo.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.