FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Italian: • Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere.
Swedish: • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
Italian: Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Bortezomib Accord är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Italian: • respiro corto o tosse
Swedish: • andfåddhet eller hosta
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con bortezomib.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
Swedish: Bortezomib Accord-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
Italian: In aggiunta, quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Swedish: 1 års total överlevnade
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Italian: Dispnea*, Tosse*, Singhiozzo
Swedish: Dyspné*, Hosta*, Hicka
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di bortezomib in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Italian: Il principio attivo è bortezomib.
Swedish: Den aktiva substansen är bortezomib.
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Swedish: Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta
Italian: Ridurre di un livello la dose di Bortezomib Accord (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Italian: • Infiammazione del nervo spinale.
Swedish: • Inflammation i ryggmärgsnerverna
Italian: Flutter atriale, Infarto del miocardio*, Blocco atrioventricolare*, Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno), Torsione di punta, Angina instabile, Disturbi alle valvole cardiache*, Insufficienza coronarica arteriosa, Arresto sinusale
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord
Italian: • Emorragia (sanguinamento) cerebrale.
Swedish: • Hjärnblödning
Italian: Sospendere Bortezomib Accord fino alla risoluzione della sintomatologia.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Italian: Linfoma mantellare
Swedish: Mantelcellslymfom
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstäl let
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, , mentre Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Swedish: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant, medan
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare* Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno) Patologie vascolari Comune
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Italian: Uso endovenoso, uso sottocutaneo
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Swedish: EMA:s procedurnummer
Italian: La dose iniziale raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Italian: I pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa devono essere trattati con dosi più basse.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Italian: La non scomposizione delle proteine nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita delle cellule, ha effetti su queste ultime che infine muoiono.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato oppure la dose deve essere adeguata.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, a un trapianto di cellule staminali del sangue.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Poiché Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Fresenius Kabi assicurerà che gli operatori sanitari ricevano materiale informativo che illustri come calcolare la dose e come preparare e somministrare il medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato sotto la pelle, il principio attivo di entrambi i prodotti, che hanno la stessa composizione, dovrebbe essere assorbito nello stesso modo.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Fresenius Kabi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Le dosi di Bortezomib Fresenius Kabi vengono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Fresenius Kabi sia somministrato da solo o in associazione con altri medicinali.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bortezomib Fresenius Kabi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Bortezomib Fresenius Kabi venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Italian: Questo significa che Bortezomib Fresenius Kabi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Velcade.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha mostrato di essere paragonabile a Velcade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, il beneficio di Bortezomib Fresenius Kabi sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Italian: Come si usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP = tid till progression
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1397/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1397/001
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Swedish: Intent to Treat Population b n=74
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Italian: RR (Post-trapianto)
Swedish: RR (Efter transplantation)
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.