FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Romanian: Rezultatele studiului clinic au arătat că 94% (277/296) dintre pacienţii eligibili au primit în continuare bevacizumab în monoterapie în ciclul 7.
Polish: Wyniki badania JO25567 dotyczące skuteczności Erlotynib n = 77#
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567 Erlotinib N = 77#
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]) może być zależne od dawki bewacyzumabu.
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Romanian: Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Polish: W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
Polish: Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie wartość p
Romanian: % pacienţi cu răspuns obiectiv valoarea p
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014.
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Romanian: Proteinuria de grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Romanian: Au fost observate de asemenea, îmbunătăţiri semnificative statistic ale supravieţuirii fără progresia bolii.
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia bewacyzumabu i interferonu alfa2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocienticii altor medicamente antineoplazice
Polish: • zmiany głosu i chrypka.
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Polish: Odsetek (n)
Romanian: Rată (n)
Polish: W tym badaniu działania niepożądane o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu z 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Romanian: În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (procent)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często podczas stosowania chemioterapii, jednakże bewacyzumab może zaostrzać te reakcje, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, bevacizumab poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
Polish: U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Romanian: 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Romanian: 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
Romanian: Braţul 1 IFL + placebo
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r. wartość p dodana jest w celach opisowych.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
Polish: Wyniki uzyskane dla parametru PFS zostały podane poniżej:
Romanian: Rezultatele SFP sunt rezumate mai jos:
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Romanian: • durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, slăbiciune musculară,
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. co 3 tygodnie.
Romanian: Alternativ, se poate administra o doză de 1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Romanian: • scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez może sprzyjać tworzeniu tętniaków i (lub) rozwarstwieniu tętnic.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Polish: Stany Zjednoczone
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u dzieci i młodzieży leczonych bewacyzumabem (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież)
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi)
Polish: Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Romanian: Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Romanian: • uscăciune a pielii, descuamare şi inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Polish: Współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) oraz 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67), odpowiednio, dla podgrup w wieku < 65 i ≥ 65 lat.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Polish: • krwawienie wewnątrz oka.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 r. uzyskano następujące wyniki:
Romanian: A fost efectuată analiza SFP prespecificată, cu date interimare la data de 29 Septembrie 2009.
Polish: • błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Romanian: • Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice la copii și adolescenți efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Romanian: Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate, dintre care cea mai mică doză a determinat concentraţii plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât cele obţinute la oamenii cărora li se administrează 5 mg/kg la interval de două săptămâni.
Polish: Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię bewacyzumabem do czasu progresji choroby.
Romanian: În situaţiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab în monoterapie a fost continuat până la progresia bolii.
Polish: We wszystkich badaniach krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią, jeżeli wznowa nowotworu była w obszarze poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Romanian: Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu bevacizumab + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Romanian: Substanţa activă din compoziţia MVASI este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszej lub jamy brzusznej.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabu u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la profilul de siguranţă al bevacizumab la pacienţii cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienţii care primesc doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy dokładnie rozważyć to ryzyko u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Romanian: Înainte de începerea administrării MVASI, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Romanian: Veţi fi tratat cu MVASI o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6% pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Romanian: • scurtare a respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge,
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui, aflat într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem MVASI należy odpowiednio kontrolować istniejące uprzednio nadciśnienie tętnicze.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu MVASI, hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
Polish: • zmiany w mowie,
Romanian: • tulburări de vorbire,
Polish: Czas wolny od progresji1
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii1
Polish: Badanie statusu mutacji w genie EGFR należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu MVASI w skojarzeniu z erlotynibem.
Romanian: Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de MVASI şi erlotinib.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 14% w grupach kontrolnych.
Romanian: În studiile clinice, cu excepţia studiului JO25567, incidenţa totală a hipertensiunii arteriale (toate gradele) a variat între valori de până la 42,1% în braţele de tratament în care a fost administrat bevacizumab comparativ cu până la 14% în braţele de control.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo mniejsza w porównaniu z typowym dorosłym pacjentem przyjmującym taką samą dawkę.
Romanian: În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de farmacocinetică populaţională la 70 de pacienţi copii și adolescenți în studiul BO20924 (cu vârsta între 1,4 şi 17,6 ani; cu greutatea între 11,6 şi 77,5 kg) şi la 59 de pacienţi în studiul BO25041 (cu vârsta între 1 şi 17 ani; cu greutatea între 11,2 şi 82,3 kg).
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Polish: Po podaniu bewacyzumabu do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Romanian: Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Polish: Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem MVASI powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de sângerare la nivelul SNC şi tratamentul cu MVASI trebuie înterupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie antracyklinami.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Polish: • problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Romanian: • vindecare dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
Polish: Mediana PFS (miesiące) HR (95% CI) Współczynnik p Współczynnik odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badaczy
Romanian: Valoarea mediană a SFP (luni) RR (IÎ 95%) valoarea p Ratele de răspuns (pentru pacienţii cu boală cuantificabilă) Evaluarea investigatorului
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Romanian: Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 şi pct. 4.8.
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienţii trataţi cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Romanian: Deoarece bevacizumab poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluşi de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
Polish: • Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Romanian: Chimioterapie (n = 225)
Polish: • przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.
Romanian: • fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Romanian: Pacienţii pot prezenta risc de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei.
Polish: Liczba pacjentów Czas przeżycia wolny od progresji
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea fără progresie a bolii