FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Swedish: Denna läkemedelsprodukt innehåller inte socker.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Swedish: Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
English: Local reactions (total):
Swedish: Lokala reaktioner (totalt):
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Swedish: Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
English: The following pack sizes are available:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
English: Protein (grams)
Swedish: Protein (gram)
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
English: AUC per week [g*days/l]
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
English: Effects on blood tests
Swedish: Effekter på blodprover
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Swedish: Följande doseringar anges som en riktlinje.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Swedish: Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Swedish: • Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen, kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Swedish: Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
English: Wash your hands thoroughly.
Swedish: Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Swedish: Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
English: Interference with serological testing
Swedish: Interferens med serologisk testning
English: Secure the needle to the skin:
Swedish: Säkra nålen till huden:
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Swedish: Doseringsintervallet för att upprätthålla steady state-nivåerna varierar från 2-4 veckor.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade före användning av immunglobuliner.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Swedish: • infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
English: Local reactions (total)
Swedish: Lokala reaktioner (totalt)
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Swedish: • Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
English: - into a blood vessel (intravenously).
Swedish: - i ett blodkärl (intravenöst).
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Swedish: Immunglobulinprodukter har visat sig passera genom placenta, i ökande utsträckning under den tredje trimestern.
English: Hypertension, blood pressure increase
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Swedish: Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Swedish: Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Swedish: Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Swedish: I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Swedish: Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG1 ≥ 56,9 %
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Swedish: - det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast fick HyQvia.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Swedish: Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara vanligare om: - du får HyQvia för första gången.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Swedish: Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
English: Spread of localised infections
Swedish: Spridning av lokala infektioner
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
English: Burning sensation
Swedish: Brännande känsla
English: Produced from the plasma of human donors.
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Swedish: Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Swedish: Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan.
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid förberedelse och administrering av HyQvia.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Swedish: Dalvärden bör mätas och utvärderas tillsammans med förekomsten av infektioner.
English: Excipients with known effects:
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Swedish: Det finns för närvarande inga kliniska säkerhetsdata för HyQvia avseende fertilitet.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Swedish: Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare immunglobulin.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen administreras snarast möjligt och därefter ska de schemalagda behandlingarna återupptas efter vad som är tillämpligt.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Swedish: - du har fått ett annat immunglobulin och har bytt till HyQvia.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Swedish: Överväg användning av längre nålar och/eller fler än ett infusionsställe.
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Swedish: Justera frekvensen och antalet infusionsställen med hänsyn till volym, total infusionstid och tolerabilitet så att patienten får samma veckovisa dosekvivalent.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt på kolven för att avlägsna återstående luft.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Swedish: • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0-18 år).
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Swedish: • Om patienten löper hög risk för allergiska reaktioner ska produkten endast administreras där det finns tillgång till livsuppehållande vård vid livshotande reaktioner.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Swedish: Den depolymeriseras av det naturligt förekommande enzymet hyaluronidas.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Swedish: Det har en fördelning av IgG-subklasser som till stor del liknar den i naturlig human plasma.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Swedish: Följande infusionshastigheter för IG 10 % rekommenderas per infusionsställe:
English: A-1221 Vienna
Swedish: A-1221 Wien
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Swedish: Sjuttioåtta (78) av 83 (94 %) studiedeltagare uppnådde samma 3- eller 4-veckorsdosering, medan en gick från 4 till 3 veckor, en från 4 till 2 veckor och en från 3 till 2 veckor (2 studiedeltagare avbröt sitt deltagande under titreringsperioden).
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Swedish:  Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på två ställen.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Swedish: Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Swedish: Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Swedish: De mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Swedish: Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: What you need to know before you use HyQvia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
English: Monitoring during infusion
Swedish: Övervakning under infusion
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Swedish: Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
English: Other medicines and HyQvia
Swedish: Andra läkemedel och HyQvia
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Swedish: Om du blir gravid medan du använder HyQvia bör du dessutom tillsammans med din läkare diskutera möjligheten att delta i ett graviditetsregister för att samla in data om din graviditet och barnets utveckling.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Swedish: • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Swedish: Nästan alla studiedeltagare kunde uppnå samma dosintervall med HyQvia som de hade med den intravenösa administreringen.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Swedish: Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Swedish: ► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Swedish: Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Swedish: Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Swedish: Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Swedish: Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Swedish: • Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
English: A-1221 Vienna, Austria
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om en annan nålstorlek skulle vara bättre för dig.
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Swedish: Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Swedish: 66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Swedish: rHuPH20 kan ges som bolusinjektion eller infunderas med hjälp av pump.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Swedish: - om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Swedish: HyQvia kan användas för att administrera en hel terapeutisk dos på ett eller två ställen upp till var fjärde vecka.
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Swedish: Inga negativa effekter på graviditet och fosterutveckling förknippades med anti-rHuPH20-antikroppar.