FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Vaborbaktám A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, reprodukcióra kifejtett toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Másik lehetőségként a meropenem/vaborbaktám-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
German: Wie Vaborem aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Vaborem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Vaborem-et kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Das Inhibitionsspektrum von Vaborbactam umfasst Carbapenemasen der Klasse A (wie KPC) und Carbapenemasen der Klasse C. Vaborbactam inhibiert keine Klasse-D-Carbapenemasen wie OXA-48 oder Klasse-B-Metallo-Beta-Lactamasen wie NDM und VIM (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „D" osztályú karbapenemázokat (mint pl. az OXA-48), illetve a „B" osztályú metallo-β-laktamázokat (mint pl. az NDM vagy a VIM) (lásd 5.1 pont).
German: Die Ausscheidung von Meropenem über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Hungarian: A meropenem vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas terápiás koncentráció alakul ki.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 6 injekciós üveg
German: Die rekonstituierte Lösung ist nicht für die direkte Injektion bestimmt.
Hungarian: Az elkészített oldat közvetlen befecskendezésre nem alkalmas.
German: Die Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Antiglobulin-teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, amint az a meropenem mellett is tapasztalható volt (lásd 4.8 pont).
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Hungarian: • A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim szintjének emelkedése, ami a szervezet egyes szerveinek károsodását jelezheti - vérvizsgálattal mutatható ki
German: Neuinfektion
Hungarian: Új fertőzés
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Hungarian: Feloldás után az injekciós üveg tartalmát azonnal tovább kell hígítani.
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
Hungarian: • Hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés céltáblaszerű foltokkal vagy felhólyagosodással vagy bőrhámlással, amihez magas láz, ízületi fájdalom, kóros májfunkció, vesefunkció vagy légzésfunkció társulhat.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben a nem vagy a rassz nem volt hatással a meropenem és a vaborbaktám farmakokinetikájára.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Életkor alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A meropenemet és a vaborbaktámot a hemodialízis eltávolítja (lásd 5.2 pont).
German: • Erhöhte Werte der von der Leber produzierten Enzyme Alanin-Aminotransferase oder Aspartat
Hungarian: • A máj által termelt, alanin-aminotranszferáznak, illetve aszpartát-aminotranszferáznak nevezett enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálattal mutatható ki
German: Wirkspektrum von Meropenem/Vaborbactam
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám aktivitásspektruma
German: Vaborem enthält Natrium
Hungarian: A Vaborem nátriumot tartalmaz
German: Juckreiz, allgemeines Unwohlsein beinhalten können
Hungarian: bőrhámlás, viszketés, általános rossz közérzet
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Hungarian: ~2%-a) és hidrolízis általi lebomlás révén valósult meg.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Hungarian: • Hirtelen kialakuló, sürgős orvosi kezelést igénylő, súlyos allergiás reakciók, ideértve például a viszketést, a bőrszínváltozást, hasi görcsöket, duzzanatokat, légzési nehézségeket, ájulást és a vérnyomásesést
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Hungarian: • Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése - vérvizsgálatokból derül ki
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Hungarian: A vaborbaktám esetében az antimikrobiális aktivitással összefüggő farmakokinetikai-farmakodinamiás index a szabad vaborbaktám plazma AUC-érték és a meropenem/vaborbaktám MIC-érték hányadosa.
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Hungarian: Szövődményes intraabdominalis fertőzések A Vaborem alkalmazása a szövődményes intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
German: Die Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2%.
Hungarian: A meropenem plazmafehérjékhez való kötődése kb.
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Hungarian: • dezipraminnak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „B" osztályú enzimeket (metallo-β-laktamázokat) és a „D" osztályú karbapenemázokat sem.
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is A Vaborem alkalmazása a kórházban szerzett pneumoniában (ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is) szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Hungarian: • Folyamatosan rosszabbodó vagy nem múló hasmenés, illetve vért vagy nyákot tartalmazó székletek - ezek előfordulhatnak a Vaborem-kezelés alatt vagy a kezelés leállítása után.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Hungarian: • A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Hungarian: A hígított oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
German: Die mittlere nicht-renale Clearance für Meropenem betrug 4,8 l/h.
Hungarian: A meropenem átlagos nem renalis clearance-e 4,8 l/óra volt, ami széklet útján történő ürülés (az adag
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének növekedése - vérvizsgálatokból derül ki
German: Thrombose an der Infusionsstelle
Hungarian: Thrombosis az infúzió beadásának helyén
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils 2 mg/ml.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám végső infúziós koncentrációja egyaránt 2 mg/ml lesz.
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Hungarian: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine mögliche Wechselwirkung zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen führen würde.
Hungarian: Nem ismert, hogy az esetleges interakció emelkedett vagy csökkent plazmakoncentrációt eredményezne-e, és ezért a betegeknél egyaránt monitorozni kell a toxicitás jeleit, valamint a szűk terápiás indexű gyógyszer hatástalanságát.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vaborem közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot) és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
German: • Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht
Hungarian: • probenecidnek nevezett köszvényellenes gyógyszer;
German: • Gesunkene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének csökkenése - vérvizsgálatokból derül ki
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, a májtoxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
German: • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem.
Hungarian: Ez a teszt a hemolitikus anémia (lásd fentebb), illetve az immunrendszer Vaborem-re adott reakciójának azonosítására szolgál.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Hungarian: Reakció az infúzió beadásának helyén
German: Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Hungarian: gyakoriságú kategóriában felsorolt mellékhatások nem voltak megfigyelhetők a Vaborem-mel vagy meropenemmel végzett klinikai vizsgálatokban, hanem a monoterápiában alkalmazott meropenem forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelése során jelentették azokat.
German: Was ist Vaborem?
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaborem?
German: • Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
German: Nach der Rekonstitution
Hungarian: Feloldás után
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por koncentrátumhoz
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
German: Lethargie Schwindelgefühl Parästhesie
Hungarian: Tremor Levertség Szédülés Paraesthesia
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Hungarian: A vaborbaktám átlagos veseclearance-e 10,5 l/óra volt.
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Hungarian: • has és belek (hasűri fertőzések)
German: • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen).
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
German: Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich VAP
Hungarian: ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát (VAP)
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Vulvovaginale Candidose
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Oralis candidiasis
German: • Hautausschlag mit juckenden erhabenen Stellen („Quaddeln")
Hungarian: • Bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütés)
German: Phlebitis an der Infusionsstelle
Hungarian: Phlebitis az infúzió beadásának helyén
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vaborbactam beträgt etwa 33%.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
German: • Atembeschwerden
Hungarian: • Szédülés
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért kiegészítő antikonvulzív kezelést kell alkalmazni, ha a valproinsav és a meropenem/vaborbaktám együttes alkalmazása nem elkerülhető (lásd 4.4 pont).
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 250 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Hungarian: A készítmény körülbelül 250 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Hungarian: Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
German: • Schmerz
Hungarian: • Hasmenés
German: Wie ist Vaborem anzuwenden?
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Vaborem-et?
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Hungarian: • A vérlemezkéknek nevezett alakos elemek számának emelkedése a vérben - vérvizsgálatokból derül ki
German: Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
German: Unwohlsein zeigt, möglicherweise mit folgenden Symptomen: verminderter Blutdruck, Übelkeit,
Hungarian: • A Vaborem beadása alatt vagy utána rövid időn belül, általános rossz közérzet formájában jelentkező reakciók, a következő tünetek bármelyikével: vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás,
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Hungarian: A vér laktátdehidrogenázszintjének emelkedése
German: Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: (https://www.ema.europa.eu/) található.
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Hungarian: • A bilirubinnak nevezett anyag szintjének emelkedése a vérben, ami a vörösvértestek esetleges károsodásának jele lehet, vagy arra utalhat, hogy a mája rosszabbul működik - vérvizsgálatokból derül ki • A karbamidnak és kreatininnek nevezett anyagok szintjének emelkedése a vérben, ami arra utal,
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Hungarian: A vér kreatinfoszfokinázszintjének emelkedése
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
Hungarian: Beszámoltak az önmagában alkalmazott meropenem-kezelés alatt kialakuló görcsrohamokról, különösen az antikonvulzív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Vaborbactam
Hungarian: Görcsrohamok
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
German: Valdoxan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.