FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
English: DISCUSSION
Czech: DISKUSE
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby se vyjádřil, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo ve smyslu článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
English: CONCLUSION
Czech: ZÁVĚR
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že Hexavac nelze nadále ponechat k dispozici k běžnému klinickému užívání, a to z následujících důvodů:
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl rovněž provedení doplňujících studií a další rozvoj programu sledování hepatitidy B.
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší“ než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
English: INTRODUCTION
Czech: ÚVOD
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Czech: Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Czech: Tato variabilita má podle všeho souvislost s momentálně nekontrolovatelnými odchylkami v procesu výroby rekombinantní složky této vakcíny proti HepB.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Czech: Bez ohledu na návrhy držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP usoudil, že relevanci návrhů držitele rozhodnutí o registraci je nutné podložit údaji, jejichž přesvědčivost je třeba posoudit.
English: WHEREAS
Czech: VHLEDEM K TOMU, ŽE
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyvinutí strategií pro určení zdroje problému, jakož i pro výrobu látky s větší imunogenicitou.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Czech: Poukázal na vysoce proměnlivou kvalitu složky HepB obsažené v přípravku Hexavac coby produktu výrobního procesu, v rámci něhož se však základní příčinu nízké imunogenicity nepodařilo odhalit.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Czech: U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU//ml anti-HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7-9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
English: Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
English: These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Czech: Tyto skutečnosti byly posuzovány v souvislosti s dosud zaznamenanými klinickými důsledky a zřejmým nízkým přínosem a nejistými výsledky vakcinace proti hepatitidě B přípravkem Hexavac u cílové populace.
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Czech: Otázky týkající se relativně nízké imunogenicity složky hepatitidy B (HepB) obsažené v přípravku Hexavac byly předmětem hodnocení a rozsáhlých diskuzí výboru CHMP a jeho pracovních skupin (tj.
English: Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Czech: V období od července do září 2005 držitel rozhodnutí o registraci podal výboru CHMP a jeho pracovním skupinám ústní vysvětlení na téma nízké imunogenicity složky HepB s ohledem na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B poskytovanou přípravkem Hexavac.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Czech: Výbor CHMP doporučil rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac pozastavit.
English: Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Czech: Další obavy byly vzneseny na základě nedávného zjištění, že děti primárně imunizované přípravkem Hexavac zjevně reagují na posilovací dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B v závislosti na hodnotách geometrických průměrů titrů (GMT) dosažených po ukončení série základní imunizace.
English: Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Czech: V souladu s momentálně dostupnými znalostmi výbor CHMP nicméně usuzuje, že vakcíny proti hepatitidě typu B určené dětem by měly nabízet co možná nejvyšší imunogenicitu a neměly by vyžadovat podání více než jedné posilovací dávky průběhu dospívání, pro zajištění účinné ochrany v době, kdy mohou být očkovaní jedinci vystaveni vyššímu riziku infekce než tomu bylo v kojeneckém věku a dětství.,
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac u základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobované všemi známými podtypy virů, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobovaným virem Haemophilus influenzae typu b,
English: The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Czech: hexavalentní vakcíny či ekvivalentní kombinace vakcín obsahující stejné složky jako Hexavac.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
English: The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Czech: Obavy týkající se nízké imunogenicity složky HepB se zvýšilypoté, co byly po souběžném podání přípravku Hexavac a meningokokových a pneumokokových vakcín zaznamenány nižší hodnoty sérokonverze než se očekávalo.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Czech: Dne 26. května 2005 výbor CHMP uznal potřebu svolat ad hoc setkání expertní skupiny na téma krátkodobé a dlouhodobé ochrany před hepatitidou poskytované rekombinantními vakcínami proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy z faktů, které dokazují nepředvídatelnou variabilitu odpovědi protilátek hepatitidy B po vakcinaci přípravkem Hexavac.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Czech: Byly vyjádřeny obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac a z potenciálních důsledků na dlouhodobou ochranu proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku po primární vakcinaci touto vakcínou.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Czech: Výbor CHMP zvážil povahu nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, na níž se podílí vícero faktorů.
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Czech: Dne 14. září 2005, poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, Evropská komise zahájila řízení dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
English: The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
English: Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Czech: Nepředvídatelné odchylky imunogenicity složky HepB byly podrobeny výzkumu ze strany držitele rozhodnutí o registraci.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Czech: • Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Czech: Je však třeba brát v úvahu skutečnost, že EU představuje oblast s nízkým výskytem tohoto onemocnění a že potenciální nárůst individuálních rizik připadá v úvahu spíše až později v průběhu života.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Czech: Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát denně.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
English: What is the risk associated with Trazec?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
English: The marketing authorisation was renewed
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. dubna
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).