FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Slovenian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Slovenian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Slovenian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Slovenian: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (največja vrednost)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Slovenian: 20 g v 200 ml
Maltese: 20 g / 200 ml
Slovenian: Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (Transfusion Related Acute Lung InjuryTRALI).
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Slovenian: • Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Slovenian: 30 g v 300 ml
Maltese: 30 g / 300 ml
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: 0,4 g/kg/d za 5 dni
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Slovenian: 0,4 g/kg/d prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh za 2-5 dni
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Slovenian: 5 g v 50 ml
Maltese: 5 g / 50 ml
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski pomanjkljivosti začetni odmerek: 0,4-0,8 g/kg vzdrževalni odmerek: 0,2-0,8 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Maltese: • monitoraġġ tal-livelli tal-krejatinina fis-serum
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Slovenian: Odmerek 2 g/kg dajajte v enkratnem odmerku.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Slovenian: Če je pred infundiranjem potrebno redčenje, lahko zdravilo KIOVIG razredčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jiġi implimentat trattament mediku standard għal xokk.
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Maltese: *PSAF = falliment biex tinkiseb mill-inqas żieda doppja fit-titru tal-antikorp IgG għat-tilqima talpolysaccharide tal-pnewmokokki u t-tilqima ta' antiġen ta' polypeptide.
Slovenian: Preobčutljivost
Maltese: Irritabilità
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f' pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, ki jih ne preprečijo profilaktični antibiotiki; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi platoja, ki jih ne prepreči cepljenje proti pnevmokoku; kongenitalni AIDS in ponavljajoče se bakterijske okužbe.
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg en odmerek, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kura fl-istess ħin b'acetylsalicylic acid.
Slovenian: imunoglobulinov
Maltese: Il-Belġju
Slovenian: • Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Slovenian: Reakcija na infundiranje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: 10 g v 100 ml
Maltese: 10 g / 100 ml
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Slovenian: 18. september 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Slovenian: Substrati CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovenian: stopnja 4*
Maltese: Grad 4*
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Slovenian: > 500 ms prekinite
Maltese: >500 ms
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Slovenian: Arterijske trombembolije
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Slovenian: odpoved ledvicj, †, ‡ okvara ledvic‡
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewij,†,‡
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1.
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Slovenian: Kisplyx 4 mg trde kapsule EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Slovenian: Kisplyx 10 mg trde kapsule EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija‡
Maltese: Proteinurija‡
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Slovenian: EU/1/16/1128/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Slovenian: EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (Posterior reversible encephalopathy syndrome ali PRES) / Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome ali RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Slovenian: Disfunkcija srca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Maltese: Disfunzjoni kardijaka Grad 3
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ali več so bili izključeni iz študije RCC (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, smukec.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Slovenian: Bolniki so med drugim morali imeti histološko potrditev RCC s prevladujočimi svetlimi celicami, rentgenski dokaz napredovanja bolezni po merilih za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, verzija 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1RECIST 1.1), eno predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, in status zmogljivosti (Performance Status - PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kisplyx Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v študijah RCC in DTC V kliničnih preskušanjih pri RCC in DTC so ugotovili podobne neželene učinke.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika, vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2.
Maltese: Tfieq sa Grad 0, 1 jew 2.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Slovenian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg) HR (95 % IZ): 0,59 (0,36, 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Slovenian: Kot analit v izločkih je prevladoval presnovek M3 (~17 % odmerka), presnovkov M2' (~11 % odmerka) in M2 (~4,4 % odmerka) je bilo manj.
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Slovenian: Arterijske trombembolije (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Na podlagi rezultatov post-hoc eksploratorne analize pri manjšem številu bolnikov na podskupino je bil pozitivni učinek na PFS viden ne glede na to, katero predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, so uporabljali: sunitinib (razmerje tveganja [HR] = 0,356 [95 % IZ: 0,188, 0,674] ali druge terapije (HR = 0,350 [95 % IZ: 0,148, 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, je bilo 5 primerov (0,4 %) arterijskih trombembolij (3 primeri miokardnega infarkta in 2 primera cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).