FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa snímajú obrázky
Hungarian: Az injekció beadásától számított 1 - 8 óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Hungarian: Egy, a LeukoScan potenciális klinikai jelentőségének értékelése azt igazolta, hogy a LeukoScan képes lett volna a 175 értékelhető, osteomyelitisre gyanús beteg 50,2%-a esetében megváltoztatni a klinikai kezelést, illetve 43,4% esetében javítani a kezelés eredményét.
Slovak: U 49,7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70,3% pacientov.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
Slovak: Určite aktivitu každej skúmavky v gamascintilačnom merači aktivity, kalibrátore dávok alebo na analyzátore rádiochromatogramu.
Hungarian: Szcintillációs számlálóban, dózis kalibrátorban vagy radiokromatogramm analizátorban mérje meg mindkét üvegcse aktivitását.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Hungarian: A készítmény ón-kloridot, nátrium-kloridot, nátrium-kálium-tartarátot, nátrium-acetátot, szacharózt és
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Hungarian: Az in vitro granulocyta funkció tesztek sem mutattak jelentős változásokat, amikor szuleszomab hozzáadására került sor.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Hungarian: A beadást követően a az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell semmisíteni.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Slovak: Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
Slovak: Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny.
Hungarian: E dózisbecslés azt feltételezi, hogy a húgyhólyag kétóránként kerül ürítésre.
Slovak: Priemerná dávka µGy/
Hungarian: Átlag dózis μGy/MBq
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval
Slovak: Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom - uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
Slovak: Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.
Hungarian: Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
Slovak: Octan sodný trihydrát
Hungarian: Sósav (nyomokban) Nátrium-acetát-trihidrát
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
Slovak: Súprava
Hungarian: A készlet
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett diagnosztikus vizsgálatok esetében a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy mellékhatások csekély gyakorisággal jelentkeznek, mert alacsony sugárdózisok kerülnek
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Hungarian: Kiszerelés: kartondobozonként egy injekciós üveg.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 0,31 mg liofilizált szuleszomab, ón-klorid és stabilizátorok.
Slovak: za 10 dní so štatisticky významnou magnitúdou oboch nárastov.
Hungarian: Mindét emelkedés mértéke statisztikailag szignifikáns volt.
Slovak: Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita
Hungarian: aktivitás érték a csík felső felén
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Hungarian: A LeukoScan-t kapott betegek körében egyetlen esetben sem figyelték meg a fragmentekkel reagáló humán anti-mouse antitest (HAMA) indukcióját.
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Hungarian: Két, a LeukoScan-nel végzett kontrollos klinikai vizsgálat alapján, amelyeket a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának igazolására végeztek az osteomyelitis fennállásának és lokalizációjának megállapítása céljából összesen, 175 értékelhető beteg részvételével, a LeukoScan érzékenysége 88,2%-os, specificitása 65,6%-os, pontossága 76,6%-os, pozitív prediktív értéke 70,8%-os és negatív prediktív értéke 85,5%-os volt.
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Hungarian: Összefoglaló az átlagos (70 kg testtömegű) felnőtt beteg normál szerv dozimetriás értékeiről 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.
Hungarian: A LeukoScan egyszeri alkalmazásra szolgáló injekció.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
Hungarian: TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu (99mTc).
Hungarian: A LeukoScan [99mTc] elkészítése érdekében az injekciós üveg tartalma közvetlenül használat előtt, radioaktív tartalom nélkül kerül feloldásra.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Hungarian: Ne alkalmazza a LeukoScan 0,31 mg, port oldatos injekcióhoz
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Hungarian: A bizottság javasolta a LeukoScan forgalomba hozatalának engedélyezését.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Hungarian: Mivel a LeukoScan-t 21 éves vagy ennél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, az orvosnak alaposan mérlegelni kell az alkalmazás előnyeit és kockázatait, mielőtt ebbe a korcsoportba
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
Slovak: Prášok
Hungarian: A por
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Hungarian: A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Hungarian: Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek - bizonyos fajta fehérvérsejtek - számának növekedése) és kiütések az arcon.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Hungarian: A LeukoScanra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A LeukoScan hatóanyaga a szuleszomab, egy monoklonális antitest.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Hungarian: A második vizsgálatban a LeukoScant 130 olyan beteg esetében értékelték, akiknél fennállt a csöves csont oszteomielitiszes megbetegedésének gyanúja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a csontbiopsziás kórszövettani vizsgálattal és mikrobiológiai tenyésztéssel (amikor csontmintát vesznek, és laboratóriumban kitenyésztik, így ellenőrizve, hogy fennáll-e a fertőzés) történő diagnózishoz képest milyen hatékony a LeukoScan felvételek alapján
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Hungarian: Ezt a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert diagnosztikai célra használják.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (egy bizonyos fajta fehérje), amely kifejezetten arra szolgál, hogy a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható, meghatározott szerkezetet (ún.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a LeukoScan előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a csontfertőzés/gyulladás helyének és kiterjedtségének megállapításában oszteomielitisz gyanúja, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetén.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a LeukoScant?
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Hungarian: Amikor a LeukoScant radioaktív izotóppal jelölik, akkor a radioaktív technécium-99 (99mTc) vegyület kötődik a szuleszomabhoz.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LeukoScant 102 diabéteszes lábszárfekélyes betegnél tanulmányozták az oszteomielitisz kimutatása tekintetében.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett LeukoScant kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy kezelheti és adhatja be.
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a LeukoScan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Hungarian: A LeukoScan segítségével határozható meg a fertőzés vagy gyulladás helye, illetve kiterjedtsége oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetében.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a LeukoScan?
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Hungarian: A LeukoScant radioaktív technécium (99mTc) oldattal
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Hungarian: NCA90 antigén felismerésére szolgál, amely a granulociták (bizonyos fajta fehérvérsejtek) felszínén található.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A LeukoScan oldatos injekció készítéséhez szükséges port tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Hungarian: Nem alkalmazható
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Kérjük, hogy a LeukoScan használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Hungarian: A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Hungarian: Ez csökkenti azon betegek alukezelésének kockázatát, akiknek előnye származna e kezelésekből vagy a nagyon intenzív kezelésből.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Hungarian: A kérelmező benyújtott még egy további, Japánban végzett, nem kontrollált vizsgálatból származó vizsgálati jelentést, amelyben az összesített eredmények összhangban voltak a korábbi tapasztalatokkal.