FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksi kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja toisessa antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa) kahden ristikkäisryhmän koeasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin kahteen hoito-ohjelmaan, joissa Herceptin-hoitoa annettiin kolmen viikon välein (i.v.
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon şi una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucişat, cu 2 braţe, cu 488 de pacienţi randomizaţi în una dintre cele două secvenţe diferite de tratament cu Herceptin administrat o dată la trei săptămâni (i.v. [Ciclurile 1-4]→ s.c. [Ciclurile 5-8] sau s.c. [Ciclurile 1-4]→ i.v. [Ciclurile 5-8]).
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Herceptiniä ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Romanian: Dacă în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienţilor li s-a administrat un tratament complet care a constat în administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline şi Herceptin, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică adiţională după intervenţia chirurgicală.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herceptin-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine Herceptin sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m şi paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Romanian: În 3 studii clinice pivot, în care tratamentul adjuvant cu Herceptin forma intravenoasă în asociere cu chimioterapie a fost administrat pacienţilor cu CMI, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat secvenţial Herceptin după un taxan (0,3%-0,4%).
Finnish: yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Romanian: Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Herceptinin laskimonsisäinen lääkemuoto annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Romanian: Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă ("picurare") direct într-una dintre vene.
Finnish: • suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
Romanian: • roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Romanian: Herceptin a fost utilizat în studii clinice ca monoterapie (Herceptin singur) la pacienţii cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni
Finnish: Kuolleiden määrä (OStapahtuma):
Romanian: Supravieţuirea generală (deces):
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Romanian: Trastuzumab Numai pentru administrare intravenoasă
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Herceptin
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, luokan 3 haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin ennen hoidon vaihtamista (hoitosyklit 1−4) vähän (< 5 %), ja näiden yleisyys oli samankaltainen kuin hoidon vaihtamisen jälkeen (hoitosyklit 5−8).
Romanian: În perioada anterioară trecerii de la o formă la alta (Ciclurile 1-4), incidenţele reacţiilor adverse, a reacţiilor adverse de gradul 3 şi a întreruperilor de tratament din cauza reacţiilor adverse, au fost scăzute (< 5%), acest lucru fiind similar cu incidenţele din perioada ulterioară trecerii (Ciclurile 5-8).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa BO22227 kuvattiin varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille ihon alle annetun Herceptinin ja laskimoon annetun Herceptinin havaitut farmakokineettiset pitoisuudet, ja saatujen laskimoon ja ihon alle annettavaa Herceptiniä koskevien yhdistettyjen farmakokineettisten tietojen perusteella laadittiin populaatiofarmakokineettinen malli keskustilan lineaarisesta ja nonlineaarisesta rinnakkaiseliminaatiosta.
Romanian: Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy Herceptinin käytön yhteydessä ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de Herceptin și au fost asociate cu deces.
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Romanian: Reacţie anafilactică
Finnish: Dosetakseli n = 94
Romanian: N=94
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla, joilla raportoitiin vaikeaasteista hypertensiota, oli ollut hypertensiota jo ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Romanian: Toţi pacienţii la care a fost raportată hipertensiunea arterială severă, au avut antecedente de hipertensiune arterială înainte de a participa în studiul clinic, cu excepţia unui singur pacient.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion annon jälkeen ja seuraavilla antokerroilla kahden tunnin ajan injektion annon jälkeen antoon liittyvien reaktioiden ja oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de şase ore după administrarea primei injecţii şi timp de două ore după administrarea următoarelor injecţii, pentru identificarea de semne sau simptome caracteristice reacţiilor adverse legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4 şi
Finnish: AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Romanian: Valoarea-p comparativ cu braţul observaţional
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Herceptinin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu Herceptin cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în asociere cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Finnish: Kun Herceptin-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Prin compararea concentraţiilor plasmatice de trastuzumab obţinute prin simulare după administrarea Herceptin în monoterapie (4 mg/kg i.v. doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi a concentraţiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Finnish: • ajatustoiminnan häiriöt
Romanian: Tulburări de gândire
Finnish: 1 Sydämen lepatus
Romanian: 1Flutter cardiac
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi lääkkeen annon aikana ja vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen antokerran aloittamisen jälkeen sekä muilla hoitokerroilla kahden tunnin ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătăţii în timpul administrării, timp de cel puţin 6 ore după începerea primei administrări şi timp de 2 ore după începerea celorlalte administrări.
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Romanian: • amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu laskimoon annettavan Herceptin lääkemuodon monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de Herceptin forma intravenoasă în monoterapie sau în combinaţie cu chimioterapie în studiile clinice pivot şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (adjuvanttihoito)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
Finnish: Väsymys
Romanian: • oboseală
Finnish: [hoitosyklit
Romanian: Ciclu de tratament
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 3:
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Romanian: Datele obţinute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienţii cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Romanian: Herceptin se prezintă sub formă soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc butilic care conţine 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat Herceptin-hoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamdia (27%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Finnish: Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma)
Romanian: Deces (eveniment
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Finnish: Jos LVEF ei suurene tai pienenee edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herceptin-hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hoidosta kyseiselle potilaalle saatavaa hyötyä arvioida riskiä suuremmaksi.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficienţa cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin-annosta ei pienennetty.
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herceptin în cursul studiilor clinice.
Finnish: Tutkimuksessa BO16348 varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Romanian: În studiul clinic BO16348, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/145/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/001
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein
Romanian: Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Finnish: Taulukko 2 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä Pisteytys Värjäytymiskuvio
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
Finnish: Mitä Herceptin sisältää • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Finnish: Muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Romanian: Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Romanian: - Studiul BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu Herceptin administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu şi doi ani, cu braţul observaţional, la pacienţi cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie standard şi radioterapie
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin
Romanian: Herceptin pentru administrare subcutanată
Finnish: Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH =
Romanian: AC→D = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel;
Finnish: Riskisuhde vs AC→D (95 % CI)
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%)
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Romanian: Cancer mamar metastazat
Finnish: • uupumus
Romanian: • vânătăi
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină.
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p=0,0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0008
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Herceptiniä varten 28. elokuuta 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
Finnish: Herceptiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Herceptiniä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Romanian: Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Finnish: Herceptin trastutsumabi
Romanian: Herceptin trastuzumab
Finnish: Ero oli 4,811,8 prosenttia ja riippui annetun kemoterapian tyypistä.
Romanian: Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie.
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin infuusion, voivat saada lääkettä myöhemmin 30 minuutin infuusioina.
Romanian: Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herceptinvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elossaoloaika.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Finnish: Herceptin-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Herceptinin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilasta on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas kuoli tai kuinka monen syöpä uusiutui tai paheni.
Romanian: Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
Finnish: Muita tietoja Herceptinistä
Romanian: Alte informaţii despre Herceptin:
Finnish: Kiinnittyessään HER2:een trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän tiettyjä soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Finnish: Herceptinin yleisimmät tai vakavat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infektiot, keuhko- ja veriongelmat sekä reaktiot, jotka liittyvät siihen, miten Herceptiniä on annettu.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin, kuinka moni potilas vastasi hoitoon, sekä sitä, kuinka kauan aikaa kului ennen sairauden pahenemista.
Romanian: Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze.
Finnish: Herceptin voi aiheuttaa kardiotoksisisuutta (sydänvaurio), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (atunci când inima nu mai funcţionează la fel de bine pe cât ar trebui).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Herceptinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
Finnish: Kun Herceptiniä annetaan injektiona ihon alle, suositusannos ei riipu potilaan painosta; annos on 600 mg annettuna 2-5 minuutin ajan joka kolmas viikko.
Romanian: Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.
Finnish: Herceptiniä ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Romanian: Herceptin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.