FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
German: Ältere Personen Keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
German: Diese Antithrombotika sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel nicht verwendet werden.
Croatian: Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Croatian: Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja.
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Croatian: Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
German: • Gefüllte Spritze vom System lösen.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Croatian: - ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
German: In Zusammenhang mit dieser Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
German: Packungsinhalt
Croatian: Pakiranja
German: Humaner Gerinnungsfaktor X
Croatian: ljudskog koagulacijskog faktora X.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
German: In dieser Studie an Kindern unter 12 Jahren traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
German: Kinder unter 12 Jahren
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
German: • Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers entspricht.
Croatian: • Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
German: • Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.
Croatian: • Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl, sve dok u osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Croatian: Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31).
German: Erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl) x 0,5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Croatian: 1 bočicu s praškom
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
German: • Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
Croatian: • Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz štrcaljke u bočicu.
German: Enthält außerdem:
Croatian: Napomena:
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Croatian: 1 minute (najviše 5 minuta).
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
German: Schritt 5
Croatian: 5. korak
German: Schritt 3: Lösungsmittel-Durchstechflaschche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
Croatian: 3. korak: Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.