FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Giapreza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Uno studio principale condotto su 344 pazienti affetti da shock ha mostrato che Giapreza è efficace nell'aumentare la pressione sanguigna quando altri trattamenti non hanno funzionato.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Italian: Come si usa Giapreza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Giapreza, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Sintesi di Giapreza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giapreza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eventi tromboembolici (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni) e pressione sanguigna elevata transitoria.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Giapreza a un trattamento standard è risultata efficace nell'aumentare la pressione sanguigna media nei pazienti affetti da shock.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
Italian: Come agisce Giapreza?
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
Italian: Il principio attivo di Giapreza, angiotensina II, è come un ormone prodotto dall'organismo, e agisce innalzando la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni e il rilascio di un altro ormone (aldosterone) che aumenta il volume di sangue che circola nell'organismo.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
Italian: Cos'è Giapreza e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Giapreza è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Giapreza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
Greek: EMA/370784/2019
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.
Greek: Το Giapreza χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Italian: Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Italian: pH: da 5,0 a 6,0
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Italian: EU/1/19/1384/002
Greek: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Italian: Di conseguenza, un paziente in ciascun braccio ha sospeso il trattamento.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
Italian: In questo caso, il personale dell'ospedale monitorerà i suoi parametri vitali e le verranno fornite cure di supporto.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: L'uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, se possibile.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
Italian: GIAPREZA le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: GIAPREZA non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in queste fasce di età.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: 38/58 pazienti mITT = popolazione intent-to-treat modificata
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
Italian: Altri medicinali e GIAPREZA
Greek: Άλλα φάρμακα και GIAPREZA
Italian: Osmolarità: da 130 a 170 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo: 22-89 anni).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Italian: Le verrà somministrato questo medicinale solo se il possibile beneficio è superiore ai possibili rischi.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Italian: L'effetto di GIAPREZA sulla morbilità e sulla mortalità non è stato determinato in studi appropriati.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
Italian: In caso non sia usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 28 °C o a 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κατά κανόνα τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8 °C ή 25 °C.
Italian: Non è stato testato in altri tipi di shock.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
Italian: Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
Greek: Η περιφερική ισχαιμία ενδέχεται να είναι συνέπεια του μηχανισμού δράσης του GIAPREZA.
Italian: Tuttavia, se avverte effetti indesiderati o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Il sovradosaggio può causare ipertensione grave.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Italian: Confezione da un flaconcino per scatola.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
Italian: La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Italian: La soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Italian: Se possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Italian: 114/163 pazienti
Greek: 114/163 ασθενείς
Italian: Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA στα φάρμακα αυτά ενδέχεται να επιβάλει τη μείωση της δόσης των άλλων φαρμάκων.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 80 ng/kg ανά λεπτό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nello studio clinico pivotale (N = 163 trattati con GIAPREZA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
Greek: Το GIAPREZA συνιστάται να χορηγείται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
Italian: Lei verrà monitorato attentamente per assicurare che la sua pressione sanguigna sia al giusto livello.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
Italian: 37/158 pazienti
Greek: 37/158 ασθενείς
Italian: Con l'uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
Italian: Nella sperimentazione ATHOS-3, il tempo mediano per aumentare la pressione sanguigna è stato di circa 5 minuti.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Italian: I pazienti con shock cardiogeno sono stati esclusi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Greek: Διακοπή της θεραπείας με GIAPREZA
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
Italian: Scad: Dopo la diluizione, usare immediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Italian: Come viene usato GIAPREZA 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το GIAPREZA 4.
Italian: Non usare se si notano segni di danni visibili o alterazione del colore.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
Greek: Το GIAPREZA τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες εκάστου ασθενή.
Italian: GIAPREZA deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un'interruzione improvvisa o una sospensione prematura.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri stimolanti cardiaci, codice ATC: C01CX09 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά διεγερτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01CX09
Italian: L'83 % dei soggetti aveva ricevuto due o più vasopressori e il 47 % tre o più vasopressori prima della somministrazione del medicinale oggetto di studio.
Greek: Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Italian: Il 91 % dei soggetti presentava shock settico; i soggetti rimanenti mostravano altre forme di shock distributivo come, ad esempio, lo shock neurogeno.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
Italian: Il medico continuerà a valutare la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Italian: Tasso di risposta con GIAPREZA
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης στο GIAPREZA
Italian: Se la somministrazione di GIAPREZA viene interrotta improvvisamente o troppo presto, può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna o un peggioramento delle sue condizioni.
Greek: Εάν η χρήση του GIAPREZA διακοπεί ξαφνικά ή πολύ νωρίς, ενδέχεται να παρουσιάσετε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Greek: Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa influire sulla fertilità.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari di efficacia: Risposta PAM all'ora 3 (popolazione mITT e sottogruppi)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Questi coaguli possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον οξείας φροντίδας και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con GIAPREZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipotensione nei bambini che rimangono ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/10.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Come parte del trattamento, può ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Italian: 28/52 pazienti
Greek: 28/52 ασθενείς
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8 °C).
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Italian: Il medico può già averle prescritto altri medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
Greek: La Jolla Pharmaceutical
Italian: Non si sa se l'angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».