FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade patientdata tyder på att farmakokinetiken för lipegfilgrastim hos äldre patienter (65-74 år)är liknande den hos yngre patienter.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Swedish: Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex
Croatian: Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av G-CSF och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visats potentiera myelosuppression.
Croatian: Na životinjskim modelima, pokazano je da istovremena primjena G-CSF i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita pojačava mijelosupresiju.
Swedish: - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Croatian: • ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
Swedish: 0,121 till 1,260
Croatian: 0,121 do 1,260
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet*
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Swedish: Incidensen av FN varierade beroende på ålder (från 14,3 % till 71,4 %), med den högsta frekvensen i den äldsta åldersgruppen.
Croatian: (od 14,3 % do 71,4 %) s najvećom učestalošću u najstarijoj dobnoj skupini.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
Swedish: Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Croatian: Posebnu je pažnju potrebno posvetiti kako bi se razlikovala dijagnoza blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Swedish: Maximal blodkoncentration uppnåddes efter en mediantid (tmax) på 23,9 timmar, 30,0 timmar respektive 95,8 timmar.
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Swedish: I denna begränsade studie XM22-06 var biotillgängligheten för lipegfilgrastim högre och skillnaderna som observerades mellan injektionsställena mer uttalad hos manliga försökspersoner än hos kvinnliga.
Croatian: U ovom ograničenom ispitivanju XM22-06, bioraspoloživost lipegfilgrastima i opažene razlike među mjestima primjene injekcija bile su više u muškaraca nego u žena.
Swedish: Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Croatian: Srednja vrijednost ± SD (d) Δ LS srednja vrijednost 95 % CI
Swedish: Djurstudier med G-CSF och dess derivat tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Dessa resultat tyder på att det är G-CSF-delen av lipegfilgrastim som står bakom den förväntade aktiviteten hos denna tillväxtfaktor: stimulering av proliferation av hematopoetiska progenitorceller, differentiering till mogna celler och frisättning till perifert blod.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
Swedish: KI = konfidensintervall
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Swedish: Lonquex kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) under högst 3 dagar.
Croatian: Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
Swedish: • Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 7).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Swedish: Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).
Croatian: Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
Swedish: Mjältens storlek ska därför övervakas noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Swedish: Det kan finnas en risk för att du reagerar även mot Lonquex.
Croatian: Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.
Swedish: *se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
Croatian: *Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava", niže Opis odabranih nuspojava
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Lonquex måste du göra följande:
Croatian: Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:
Swedish: Medianvärde för serumkoncentration av lipegfilgrastim (ng/ml)
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Swedish: Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Swedish: Hela nålen och sprutan dras automatisk tillbaka och täcks så att du inte kan sticka dig (se bild 11).
Croatian: Cijela igla i štrcaljka automatski će biti uvučene i pokrivene, tako da se ne možete slučajno ubosti na iglu (vidjeti sliku 11).
Swedish: Publicerad information om G-CSF och dess derivat ger inga belägg för negativa effekter på fertilitet eller embryofetal utveckling i råtta eller pre-/postnatala effekter utöver de som även relaterar till toxicitet hos modern.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera din urin, eftersom andra läkemedel som liknar detta (t.ex. andra granulocytkolonistimulerande faktorer som filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) eventuellt kan skada de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se avsnitt 4,
Croatian: Vaš će liječnik također redovito provjeravati Vašu mokraću, jer drugi lijekovi slični ovome (npr. drugi faktori stimulacije granulocitnih kolonija poput filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima) mogu oštetiti sićušne filtre u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10).
Croatian: Dok je klip i dalje potisnut do kraja, izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10).
Swedish: Vid uteblivet svar på behandlingen bör patienten genomgå ytterligare utredning.
Croatian: Ako u bolesnika nema odgovora na liječenje, u bolesnika treba učiniti dodatnu procjenu.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot G-CSF eller dess derivat löper även risk för överkänslighetsreaktioner mot lipegfilgrastim på grund av möjlig korsreaktivitet.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na G-CSF ili derivate također su pod rizikom od reakcija preosjetljivosti na lipegfilgrastim zbog moguće ukrižene reakcije.
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim förebygger inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Croatian: Liječenje s lipegfilgrastimom ne sprječava trombocitopeniju i anemiju koje su uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta, med eller utan säkerhetsmekanism.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom ili bez nje.
Swedish: När huvudstudien var avslutad, var incidensen av dödsfall 7,2 % (placebo) och 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim) även om den totala incidensen av dödsfall var likartad mellan placebo och lipegfilgrastim (44,8 % och 44,0 %; säkerhetspopulation) efter uppföljningsperioden på 360 dagar.
Croatian: Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.
Croatian: Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Swedish: Medianvärde för ANC (x 109 celler/l)
Croatian: Medijan ABN (x 109 stanica/l)
Swedish: - Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Swedish: Lipegfilgrastim kan även orsaka reversibel trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Croatian: Lipegfilgrastim također može prouzročiti reverzibilnu trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om det finns luftbubblor knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
Swedish: Om lekocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska lipegfilgrastim sättas ut omedelbart.
Croatian: Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofila leukocyter, har inte undersökts specifikt.
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Swedish: Det är möjligt att du ser små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka.
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion med hjälp av en förfylld spruta.
Croatian: Ovaj se lijek daje kao injekcija pomoću napunjene štrcaljke.
Swedish: - om du tidigare har fått allergiska reaktioner med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel).
Croatian: • ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal äldre patienter sågs ingen relevant åldersrelaterad skillnad med avseende på lipegfilgrastims effekt eller säkerhetsprofiler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Swedish: Säkerhet för lipegfilgrastim har utvärderats utifrån resultat från kliniska studier omfattande 506 patienter och 76 friska frivilliga som behandlats minst en gång med lipegfilgrastim ingick.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Croatian: Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Swedish: Lonquex är en klar och färglös lösning.
Croatian: Lonquex je bistra i bezbojna otopina.
Swedish: Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
Croatian: Kod bolesnika s povećanim rizikom za nastanak hipokalemije, zbog osnovne bolesti ili istovremeno primijenih lijekova, preporučuje se pažljivo nadzirati razinu kalija u serumu i po potrebi nadoknaditi kalij.
Swedish: Läkemedelsspecifika antikroppar som utvecklades efter behandlingsstart påvisades hos 0,86 % av försökspersonerna som fick lipegfilgrastim, hos 1,06 % av försökspersonerna som fick pegfilgrastim och hos 1,65 % av försökspersonerna som fick placebo.
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är i regel lindrig till måttlig, övergående och kan hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Croatian: Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Swedish: En analys av antikroppar mot läkemedlet hos 579 patienter och friska frivilliga behandlade med lipegfilgrastim, 188 patienter och friska frivilliga behandlade med pegfilgrastim och 121 patienter behandlade med placebo utfördes.
Croatian: Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Swedish: Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar.
Croatian: Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.
Swedish: Användningen av tre olika kemoterapiregimer, med varierande myelosuppressiva effekter och åldersfördelningar, komplicerade jämförelsen av effekt mellan åldersgrupper (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Kontrollera utseendet på Lonquex.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Lonquex.
Swedish: Resultaten av studien presenteras i tabell 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
Swedish: Detta antikroppssvar kan i vissa fall leda till biverkningar eller minskad effekt.
Croatian: Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
Swedish: Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Croatian: Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
Swedish: Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden.
Croatian: Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Swedish: Dessa fynd är överensstämmande med resultat från G-CSF och derivat därav.
Croatian: Ovi nalazi sukladni su rezultatima ispitivanja G-CSF i derivata.
Swedish: Lonquex ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda dosregimer.
Croatian: Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Swedish: Efter en subkutan injektion av 6 mg lipegfilgrastim vid ett av tre olika injektionsställen (överarm, buk och lår) hos friska frivilliga, var biotillgängligheten (maximal koncentration och area under kurvan [AUC]) lägre efter en subkutan injektion i låret jämfört med en subkutan injektion i buken eller i överarmen.
Croatian: Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat från skelettscintigrafi.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lonquex under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Lonquex tijekom trudnoće.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Croatian: Humani G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Swedish: Därför är det inte troligt att lipegfilgrastim påverkar metabolism via humana cytokrom-P450-enzymer.
Croatian: Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Swedish: Hud och subkutan vävnad - Akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom) - Kutan vaskulit
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) kožni vaskulitis
Swedish: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli-celler.
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler och vissa icke-myeloida celler in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može poticati rast mijeloidnih stanica i nekih nemijeloidnih stanica in vitro.
Swedish: I händelse av överdosering ska antalet leukocyter och trombocyter räknas regelbundet och mjältens storlek monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Croatian: U slučaju predoziranja, broj bijelih krvnih stanica i trombocita treba redovito provjeravati i pažljivo nadzirati veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene završili su smrću.
Swedish: - Aortit (se avsnitt 4.4).
Croatian: Aortitis (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Lonquexom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji.
Swedish: - Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i ozbiljne alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i otokom lica bile su zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Använd inte Lonquex:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex Nemojte primjenjivati Lonquex:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Den linjära vägen utgörs troligen av extracellulär nedbrytning genom neutrofilt elastas eller andra plasmaproteaser.
Croatian: Linearni put najvjerojatnije je posljedica izvanstanične razgradnje proteina neutrofilnom elastazom i drugim plazmatskim proteazama.
Swedish: Lipegfilgrastim binder till humana G-CSF-receptorer på samma sätt som filgrastim och pegfilgrastim.
Croatian: Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim ska inte ges till dessa patienter på grund av risken för korsreaktioner.
Croatian: Terapija lipegfilgrastimom ne smije se započeti u ovih bolesnika zbog rizika od ukrižene reakcije.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene treba razmotriti u bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Swedish: Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli.
Croatian: Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
Swedish: Det kallas en subkutan injektion.
Croatian: To se zove potkožna, tj. supkutana injekcija.
Swedish: Förhöjningar av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas beror högst sannolikt på ökningen av neutrofiler.
Croatian: Porast alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze najvjerojatnije proizlaze iz povećanja broja neutrofila.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitani u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom pa se stoga ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Reversibel, lindrig till måttlig förhöjning av alkalisk fosfatas och laktatdehydrogenas kan förekomma utan relaterade kliniska effekter.
Croatian: Mogu nastati reverzibilna, blaga do umjerena povišenja alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze, bez s time povezanih kliničkih učinaka.
Swedish: Denna effekt omfattar inte bara förstadier till neutrofiler utan även andra progenitorceller som kan differentieras till en eller flera celltyper samt pluripotenta hematopoetiska stamceller.
Croatian: Ovaj učinak uključuje ne samo neutrofilnu lozu, nego zahvaća i jednu ili više drugih loza progenitorskih stanica i pluripotentnih krvotvornih matičnih stanica.