FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a, þ.m.t. ristill (2,1% borið saman við 1,0%), áblástur, (0,7 % borið saman við 0,1 %) herpes-sýkingu í munni (3,0% borið saman við 2,2%), kynfæraáblástur (0,1% borið saman við 0%) og herpesveirusýkingu (0,1% borið saman við 0%).
Swedish: Doserna som administrerades till honorna i denna studie resulterade i maximala genomsnittliga serumkoncentrationer (Cmax) som var 4,5 till 21 gånger högre än de som förväntas vid klinisk användning.
Icelandic: Skammtar sem mæður fengu í þessum rannsóknum gáfu hámarksþéttni (Cmax) í sermi sem var að meðaltali 4,5-föld eða 21-föld sú þéttni sem búast má við í klínískri notkun.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Icelandic: Meðal sýkinga voru ódæmigerð (atypical) lungnabólga og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii, hlaupabólulungnabólga, berklar og váfumygla (histoplasmosis) (ekki tæmandi upptalning).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Swedish: • Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.
Icelandic: · Innihald innrennslispokans verður að vera við herbergishita áður en innrennslið er hafið til að forðast innrennslisviðbrögð vegna innrennslis of kaldrar lausnar.
Swedish: • Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat).
Icelandic: · Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. · Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 2 hettuglösum (hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni).
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Icelandic: Læknar þurfa að vera á varðbergi gagnvart snemmkomnum einkennum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem geta verið hvers kyns ný einkenni frá taugakerfi eða versnun þeirra sem fyrir eru, þar sem þau geta líkst MS-sjúkdómnum.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
Icelandic: Hvernig er Ocrevus gefið?
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Ocrevus og pakkningastærðir ·
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med primärprogressiv MS (studien WA25046) som enligt de huvudsakliga inklusionskriterierna var i tidigt stadium i sitt sjukdomsförlopp, dvs. ålder 1855 år, inklusive; EDSS vid screening från 3,0 till 6,5 poäng; tid sedan debut av MS-symtom mindre än
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru einnig rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (WA25046) sem voru stutt komnir á sjúkdómsferlinum samkvæmt helstu þátttökuskilyrðum, þ.e. á aldrinum 18-55 ára, að báðum meðtöldum; 3,0 til 6,5 stig á EDSS-kvarðanum við skimun; sjúkdómslengd frá upphafi MS-einkenna styttri en 10 ár hjá sjúklingum með ≤5,0 stig á EDSSkvarðanum við skimun eða styttri en 15 ár hjá sjúklingum með >5,0 stig á EDSS-kvarðanum við skimun.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) fékk hærra hlutfall sjúklinga herpes-sýkingu í munni í hópnum sem fékk Ocrevus (2,7% borið saman við 0,8%).
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Icelandic: · Áður en meðferð þín með Ocrevus er hafin og fyrir hvert síðara innrennsli gæti læknirinn beðið þig að gefa blóðsýni til að sannreyna starfsemi ónæmiskerfisins, þar sem sýkingar geta verið tíðari ef alvarlegir kvillar eru til staðar í ónæmiskerfinu. · Ef þú færð Ocrevus við frumkomnu síversnandi MS og ert með kyngingarerfiðleika getur Ocrevus aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu.
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
Icelandic: IFN 44 míkróg (n=418)
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
Icelandic: Mælanlegt magn ocrelizumabs greindist í móðurmjólk (u.þ.b. 0,2% af lággildi í sermi við jafnvægi) meðan mæður mjólkuðu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Icelandic: B eða berð í þér veiruna sem veldur lifrarbólgu B.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
Icelandic: Endurbólusetning (booster) (13-PCV), sem gefin var 4 vikum á eftir 23-gilda bóluefninu, jók ekki umtalsvert svörun við þeim 12 sermisgerðum sem voru sameiginlegar með 23-gilda bóluefninu hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Icelandic: 25 feta göngu frá upphafi til viku 120
Swedish: Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.
Icelandic: Þetta er vegna mjög sjaldgæfrar og lífshættulegrar sýkingar í heila, sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og getur valdið einkennum sem svipar til einkenna MS.
Swedish: Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).
Icelandic: Þú munt alltaf fá Ocrevus með innrennsli í bláæð.
Swedish: Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum einkennum frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa eða versnun astma, á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
Icelandic: Ocrevus er mannaðlagað einstofna mótefni af IgG1 undirgerð og vitað er að mótefni berast yfir fylgju.
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
Icelandic: IFN 44 míkróg (n=411)
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion: feber eller frossa hosta som inte går över herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna eink enna sýkingar: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpessýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Icelandic: · Læknirinn mun gefa þér önnur lyf fyrir innrennsli Ocrevus til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 3) og fylgst verður vandlega með þér meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
Icelandic: Meðal einkenna innrennslistengdra viðbragða í öllum rannsóknum á RMS og PPMS voru: kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, erting í hálsi, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, ógleði og hraðsláttur (ekki tæmandi upptalning).
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade, mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab.
Icelandic: Ocrevus inniheldur virka efnið ocrelizumab.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota önnur ónæmisbælandi lyf samhliða Ocrevus að undanskildum barksterum til meðferðar við einkennum kasta.
Swedish: Detta görs ifall du skulle få några biverkningar.
Icelandic: Þetta er gert til að fylgjast með því hvort þú fáir einhverjar aukaverkanir, svo sem innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion inkluderades i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line-filter.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Icelandic: Dýrarannsóknir (á eituráhrifum á fóstur og fósturvísa) benda ekki til vanskapandi áhrifa.
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.
Icelandic: Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d. parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að Ocrevus seinkaði framvindu sjúkdómsins marktækt og dró úr hægingu gönguhraða, borið saman við lyfleysu.
Swedish: • Kända aktiva maligniteter (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Yfirstandandi, virk sýking (sjá kafla 4.4) ·
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn ocrelizumab
Swedish: Tabell 1 Doseringsschema för Ocrevus
Icelandic: Skammtar og skömmtunaráætlun fyrir Ocrevus
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5.
Swedish: Hur Ocrevus ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ocrevus.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 og 5.1.
Swedish: Vid PPMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 26,3% av patienterna som behandlats med Ocrevus jämfört med 11,7% av placebobehandlade patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: De viktigaste kliniska- och MRT-resultaten med avseende på effekt presenteras i tabell 4 och figur 1.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
Icelandic: 600 mg af Ocrevus á 6 mánaða fresti sem tvö 300 mg innrennsli, gefin með tveggja vikna millibili, allan meðferðartímann.
Swedish: • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Icelandic: · Hvert hettuglas er eingöngu einnota.
Swedish: Försenade eller missade doser
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (snarare än via hepatisk metabolism) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (en ekki umbroti í lifur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Icelandic: Takmörkuð þekking er á því hvort samhliða notkun stera við einkennum kasta tengist aukinni hættu á sýkingum við klíníska notkun.
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur (12 week Confirmed Disability Progression)1 (aðalendapunktur)
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknirnar.
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tímabundinn skort á B-eitilfrumum og eitilfrumnafæð hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir öðrum mótefnum gegn CD20 á meðgöngu.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna sýndu að Ocrevus hafði marktækt bælandi áhrif á köst, sjúkdómsvirkni sem greindist með segulómun en var undir klínískum mörkum og framvindu sjúkdómsins, borið saman við 44 míkróg af interferón beta-1a sem gefið var með inndælingu undir húð.
Swedish: Instruktioner för spädning
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður annast þynningu lyfsins.
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
Icelandic: Tíðni þeirra var þó innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Icelandic: Notkun Ocrevus samhliða ónæmisbælandi lyfjum (t.d. langvarandi notkun barkstera, sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum líftæknilyfjum og öðrum, mýkófenólat mófetíli, cýklófosfamíði, azatíópríni) við öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra sýkinga, þ.m.t. tækifærissýkinga.
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Icelandic: Lausn af Ocrevus til gjafar í bláæð er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur jafnþrýstna 0,9% natríumklóríðlausn (300 mg/250 ml eða 600 mg/500 ml) þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
Icelandic: Ocrevus var með eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 200 til 500 frumur/mm3).
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Icelandic: 5. vikum eftir fæðingu nýrnahnoðrakvilla (glomerulopathy), myndun eitilfrumuþyrpinga (lymphoid follicles) í beinmerg, nýrnabólgu af völdum ífarandi eitilfrumna (lymphoplasmacytic renal inflammation), og minnkaðri þyngd eistna hjá afkvæmum.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 40,1% jämfört med en incidens på 25,5% i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa sjúklingum með þekkt IgE-miðlað ofnæmi fyrir ocrelizumabi (sjá kafla 4.3).
Swedish: I den aktivt kontrollerade (RMS) behandlingsperioden observerades en minskning i antalet neutrofiler < LNN hos 14,7% av Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos 40,9% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg ska administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
Icelandic: Gefa á næsta 600 mg skammt sex mánuðum eftir fyrra innrennsli fyrsta skammtsins.
Swedish: Innan den intravenösa infusionen påbörjas bör innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för Ocrevus i de pivotala kliniska studierna.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og sáust við notkun Ocrevus í klínískum lykilrannsóknum.
Swedish: Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Swedish: Majoriteten av dessa minskningar som rapporterades hos Ocrevusbehandlade patienter var av grad 1 (< LLN - 800 celler/mm3) och grad 2 (mellan 500 till 800 celler/mm3) i allvarlighetsgrad.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var sú fækkun sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus af alvarleikastigi 1 (<lægri mörk eðlilegra gilda - 800 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 500 til 800 frumur/mm3).
Swedish: Infusionsinstruktioner
Icelandic: Þynningarleiðbeiningar
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Icelandic: Ocrevus tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta stafað af losun frumuboðefna og/eða annarra boðefna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte formellt studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á öryggi og verkun Ocrevus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Icelandic: Skútabólga, berkjubólga, herpessýking í munni, magaog garnabólga, öndunarfærasýking, veirusýking, ristill (herpes zoster), tárubólga, húðbeðsbólga
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
Icelandic: · Erfitt getur verið að greina á milli einkenna ofnæmis og innrennslistengdra viðbragða.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Ocrevus.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (sameinuð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA21092- og WA21093-rannsóknunum, ITT)*
Swedish: Studienamn
Icelandic: Rannsóknarþýði
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.