FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde el diagnóstico de SHUa hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 14 meses (rango de <1, 110 meses).
Estonian: Aja mediaan aHUS'i diagnoosist kuni Soliris'e esimese annuseni oli 14 kuud (vahemik < 1, 110 kuud).
Spanish: Normalización hematológica, n (%) Mediana de duración de normalización hematológica, semanas (rango)1
Estonian: Hematoloogiline normaliseerumine, n (%) Hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab.
Estonian: • vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulizumabravi
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Estonian: See tulemus ilmnes aga kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
Estonian: MG-ADL (1A) ja QMG (1B) keskmised muutused ravieelsega võrreldes uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde la manifestación del episodio actual de microangiopatía trombótica hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 1 mes (rango <1 mes a 16 meses).
Estonian: Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik < 1 kuni 16 kuud).
Spanish: En síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO):
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS), refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia (gMG) ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (NMOSD) korral:
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Estonian: Pärast 3 nädalat kestnud ravi Soliris'ega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
Spanish: En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Spanish: • La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
Estonian: • Lahjendatud Soliris'e lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi.
Spanish: Eculizumab (N = 96)
Estonian: Ekulizumab (N = 96)
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Estonian: Alaniinaminotransfer aasi taseme tõus, aspartaataminotransf eraasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus
Spanish: Ciento dieciocho (118) de los 125 (94 %) pacientes completaron el periodo de tratamiento de 26 semanas y 117 (94 %) pacientes fueron incluidos posteriormente en el estudio ECU-MG-302, un estudio de extensión abierta, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Soliris.
Estonian: 125 patsiendist 118 (94%) läbisid 26-nädalase raviperioodi ja 117 patsienti (94%) kaasati seejärel uuringusse ECU-MG-302, mis oli avatud, mitmekeskuseline pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring, milles patsiendid said ravi Soliris'ega.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Estonian: Avatud jätku-uuringus (uuring ECU-MG-302) oli arstidel lubatud taustravi immunosupressantidega kohandada.
Spanish: Intubaciones previas desde el diagnóstico (clase V de MGFA), n (%) * Los inmunosupresores incluyeron corticoesteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimús o ciclofosfamida, entre otros.
Estonian: Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
Spanish: La pauta posológica en la HPN para pacientes adultos (>18 años) comprende una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
Estonian: PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas y seguir estrictamente las recomendaciones locales vigentes sobre vacunaciones para cada grupo de edad.
Estonian: Alla 18 aasta vanuseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu järgides rangelt riigisiseseid vaktsineerimissoovitusi iga vanuserühma kohta.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (5 mmol viaali kohta).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 55 semanas con un rango de 1 día a 107 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes pediátricos y adolescentes con SHUa.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (mediaan 55 nädalat vahemikus 1 päev kuni 107 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga aHUS-ga lastel ja noorukitel.
Spanish: Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
Estonian: Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist Kuidas Soliris't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Soliris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Estonian: Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p < 0,0001) (joonis 2).
Spanish: Todos los pacientes, n (%) (95 % IC) Pacientes con nivel basal anormal, n/n (%)
Estonian: Kõik patsiendid, n (%) (95% CI) Hälbinud algväärtusega patsiendid, n/n
Spanish: Los pacientes previamente tratados con Soliris en el estudio ECU-MG-301 continuaron demostrando un efecto sostenido de Soliris en todas las medidas (MG-ADL, QMG, MGC y MG-QoL15) durante otras 52 semanas más de tratamiento con Soliris.
Estonian: Varem uuringus ECU-MG-301 Soliris't saanud patsientidel püsis Soliris'e toime kõigi mõõtude järgi (MG-ADL, QMG, MGC ja MG-QoL15) veel 52 nädala jooksul, mil neid raviti Soliris'ega.
Spanish: De los 125 pacientes incluidos en el estudio ECU-MG-301, 117 pacientes fueron incluidos posteriormente en un estudio de extensión a largo plazo (estudio ECU-MG-302), en el que todos los pacientes reciben Soliris.
Estonian: Uuringusse ECU-MG-301 kaasatud 125 patsiendist 117 kaasati hiljem pikaajalisse jätku-uuringusse (uuring ECU-MG-302), milles kõik saavad Soliris't.
Spanish: 2 Basado en la transformación logarítmica en los dos ejes complementaria.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
Spanish: Se observaron quince microangiopatías trombóticas (MAT) graves en 12 pacientes tras la interrupción del tratamiento y ocurrieron 2 MAT graves en 2 pacientes adicionales que recibieron una dosis reducida de Soliris fuera del régimen de dosificación autorizado (ver sección 4.2).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Estonian: 2) vähemalt ühe immunosupressantravi ebaõnnestumine ja korduva plasmavahetuse või IVIg vajadus sümptomite kontrolli all hoidmiseks, s.t patsiendid on vajanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt iga 3 kuu järel lihasnõrkuse raviks regulaarset plasmavahetust või IVIg-d.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 52 semanas con un rango de 15 semanas a 126 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes adultos con SHUa.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (keskmine 52 nädalat vahemikus 15-126 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga täiskasvanud aHUS patsientidel.
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) korral:
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringus C10-004 osales 41 patsienti, kellel esines trombootilise mikroangiopaatia (TMA) nähte.
Spanish: Las muestras con resultados positivos a anticuerpos frente al medicamento mostraron títulos bajos, y estos resultados fueron transitorios.
Estonian: Positiivsetes ravimivastaste antikehadega proovides olid antikehad väikese tiitriga ja mööduvad.
Spanish: Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Soliris'ega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.
Spanish: En los resultados también se encontró una marcada reducción de las transfusiones sanguíneas y una tendencia a la mejora del estado general.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
Spanish: Hemoglobina libre al final del estudio (mediana, mg/dl)
Estonian: Vaba hemoglobiin ravi lõpuks (mediaan, mg/dl)
Spanish: NA A través de los datos en el punto de corte (12 de octubre de 2012), con una duración media de tratamiento con Soliris de 44 semanas (rango: 1 dosis a 88 semanas).
Estonian: 1 Andmete lõppemise tõttu (12. oktoobril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 44 nädalat (vahemik: 1 annus kuni 88 nädalat).
Spanish: • urticaria, enrojecimiento de la piel o ronchas, sequedad de la piel, puntos rojos o morados en la piel, aumento de la sudoración;
Estonian: • lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine;
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Spanish: En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno (0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringus ei tekkinud mitte ühelgi (0/62) Soliris'ega ravitud patsientidest 26 nädalat kestnud aktiivse ravi vältel reaktsiooni ravimivastastele antikehadele.
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
Estonian: Soliris on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4k antikeha, mis seondub inimese komplementvalguga C5 ja pärsib terminaalse komplemendi aktiveerumist.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Estonian: Soliris't peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste, neerufunktsiooni, neuromuskulaarsete või närvisüsteemi põletikuliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
Estonian: Ootamatut kudede ristreageerimist ei täheldatud.
Spanish: El régimen de dosificación en pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 40 kg se definió en base a una simulación farmacocinética (FC) que identificó la dosis recomendada y la pauta posológica en función del peso corporal (ver sección 4.2).
Estonian: Lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 40 kg määrati annustamisskeem farmakokineetilise simulatsiooni alusel, mis määras kindlaks kehakaalul põhineva soovitatava annuse ja manustamisskeemi (vt lõik 4.2).
Spanish: En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või halvatust, valulikke spasme ja tundlikkuse kadumist ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ekulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Estonian: Inim-IgG läbib teadaolevalt inimesel platsentabarjääri, mistõttu ekulizumab võib loote vereringes pärssida terminaalset komplementi.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Estonian: Hüübimisvastane ravi Ravi Soliris'ega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
Spanish: • reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente raviti Soliris'ega ka ühe ravirühmaga 52-nädalases uuringus (C04-002) ja pikaajalises jätku-uuringus (E05-001).
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
Spanish: Depresión, ansiedad, cambios de humor
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
Spanish: Trismus
Estonian: Trism
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Estonian: Farmakodünaamiline aktiivsus mõõdetuna vaba C5 kontsentratsioonidega < 0,5 µg/ml on korrelatsioonis terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täieliku blokeerimisega PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga patsientidel.
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves con especies de Neisseria (diferentes de Neisseria meningitidis), incluidas las infecciones gonocócicas diseminadas.
Estonian: On esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Spanish: Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial - tamaño de envase de 1).
Estonian: Soliris't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis - pakendis on 1 viaal).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Soliris en pacientes con HPN con hemólisis se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración (C04-001).
Estonian: Soliris'e ohutust ja efektiivsust hemolüüsiga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud 26-nädalases uuringus (C04-001).
Spanish: Veinte de los 24 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal, pudieron interrumpir la diálisis durante el tratamiento con Soliris.
Estonian: 24 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, said 20 ravi ajal Soliris'ega dialüüsist loobuda.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-NMO-301 fue el tiempo hasta la primera recidiva durante el ensayo, confirmada por un comité independiente desconocedor del tratamiento.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Estonian: Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
Estonian: - retsidiividega kulgev nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire akvaporiin-4 vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Estonian: Uuringus ECU-NMO-301 randomiseeriti NMOSD-ga patsiendid, kellel oli AQP4-vastaste antikehade seroloogiline test positiivne ja kellel oli olnud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 2 retsidiivi või viimase 24 kuu jooksul 3 retsidiivi, millest vähemalt 1 retsidiiv oli 12 kuu jooksul enne skriinimist, ning laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor ≤ 7, suhtega 2:1 saama ravi, kas Soliris'e (n = 96) või platseeboga (n = 47).
Spanish: Placebo N=44
Estonian: Platseebo N = 44
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Estonian: Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Täiendavaid ohutusandmeid saadi 12-st lõpuleviidud kliinilisest uuringust, milles osales 934 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi teiste haiguste raviks peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD.
Spanish: Dentro de los 60 minutos después de cada plasmaféresis o intercambio plasmático
Estonian: 60 minuti jooksul pärast igat plasmafereesi või plasmavahetust