FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (organiskās katjonu transportvielas inhibīcija)
Maltese: (trasportatur katijoniċi organiċi)
Latvian: Trimetoprims: AUC ↔ Sulfametoksazols: AUC ↔
Maltese: ↔LAUC ta' Sulfamethoxazole: ↔
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns netiek būtiski metabolizēti ar citohroma P450 enzīmu (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) starpniecību, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko transporta katjonu sistēmu.
Maltese: 0.32 l/h/kg, bi tneħħija prinċipali mill-kliewi (>70 %) permezz tas-sistema tat-trasport katajoniku organiku.
Latvian: Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citām zālēm ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5-10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Latvian: Pie agrīniem simptomiem (simptomātiskas hiperlaktātēmijas) pieder labdabīgi gremošanas simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks savārgums, ēstgribas zudums, svara zudums, elpceļu simptomi (strauja un/ vai dziļa elpošana) vai neiroloģiskie simptomi (tai skaitā, motorisks vājums).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Latvian: Sešiem ar HIV inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz 13 gadiem zidovudīna farmakokinētiku plazmā vērtēja laikā, kad viņi saņēma 120 mg/m2 zidovudīna trīsreiz dienā, kā arī pēc tam, kad viņi pārgāja uz 180 mg/m2 divreiz dienā.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Latvian: Abi medikamenti intracelulāri metabolizējas līdz aktīvajām daļām- lamivudīna 5'-trifosfātam (TP) un zidovudīna 5'- TP.
Maltese: Iżżewġ prodotti mediċinali huma metabolizzati ġoċ-ċelluli għall-mojetijiet attivi tagħhom, lamivudine 5'
Latvian: Metadons/zidovudīns (30 līdz 90 mg vienreiz dienā/ 200 mg ik pēc 4 stundām)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Latvian: Devas pa 180 mg/m2 četras reizes dienā bērniem izraisīja tādu pašu sistēmisko iedarbību (24 stundu AUC 40,0 hr μM jeb 10,7 hr μg/ml) kā 200 mg devas sešas reizes dienā pieaugušajiem (40,7 hr μM jeb 10,9 hr μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Latvian: Klīniski svarīgie lamivudīna un zidovidīna kombinācijas efekti ir anēmija, neitropēnija un leikopēnija.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Latvian: Krusteniskā rezistence, ko izraisa M184V RT, attiecas tikai uz nukleozīdu inhibitoru klases antiretrovīrusu zālēm.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika.
Latvian: Zidovudīns ir kontrindicēts pacientiem ar patoloģiski zemu neitrofilu skaitu (<0,75 x 109/l) vai patoloģiski zemiem hemoglobīna rādītājiem (<7,5 g/dl vai 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Latvian: Lamivudīna TP un zidovudīna TP ir selektīva inhibējoša iedarbība uz HIV-1 un HIV-2 replikāciju in vitro, lamivudīns iedarbojas arī uz zidovudīna rezistentajiem HIV klīniskajiem izolātiem.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 4 sigħat)
Latvian: Zidovudīns labi uzsūcas no zarnu trakta un bioloģiskā pieejamība visos pētītajos devu līmeņos pieaugušajiem un bērniem bija starp 60 un 74%, vidēji 65%.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Latvian: Jāveic fenitoīna koncentrācijas monitorings.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Latvian: Flukonazols/zidovudīns (400 mg vienreiz dienā/200 mg trīsreiz dienā )
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: TAM).
Latvian: Reti: kardiomiopātija
Maltese: Kardjomijopatija
Latvian: Lamivudīns virs terapeitiskajām devām demonstrē lineāru farmakokinētiku un uzrāda ierobežotu saistīšanos ar galveno plazmas olbaltumu - albumīnu (<36% seruma albumīna in vitro pētījumos).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Latvian: Retāk: miopātija
Maltese: Rari Ħafna:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģija, muskuļu darbības traucējumi Reti: rabdomiolīze
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Latvian: Var būt nepieciešama papildus zidovudīna devu pielāgošana, ja Lamivudine/Zidovudine Teva terapijas laikā rodas smaga anēmija vai mielosupresija, vai arī pacientiem ar iepriekšēju kaulu smadzeņu patoloģiju, piemēram, hemoglobīns ir mazāks par 9 g/dl (5,59 mmol/l) vai neitrofilu skaits mazāks par 1,0 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: - Aktīvās vielas ir 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lamivudine 150 mg u zidovudine 300 mg.
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4% no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Maltese: Abbażi ta' aktar minn 200 par ta' omm/wild ikkurati għall-HIV, il-konċentrazzjonijiet ta' lamivudine fis-serum fi trabi mreddgħin ta' ommijiet ikkurati għal HIV huma baxxi ħafna (< 4% talkonċentrazzjonijiet fis-serum maternali) u jonqsu progressivament għal livelli li ma jiġux rilevati meta trabi mreddgħin jilħqu l-età ta' 24 ġimgħa.
Latvian: Ja pacientam, kurš sver 21 - 30 kg, rodas gastrointestināla nepanesamība, var mēģināt alternatīvu devu shēmu - puse tabletes trīsreiz dienā, tādā veidā mēģinot uzlabot panesamību.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Latvian: • pentamidīns vai atovakvons, ko lieto parazītisku infekciju, piemēram, pneimocistu izraisītas pneimonijas (Pneumocystis jirovecii pneimonijas - bieži sauktas par PCP) ārstēšanai;
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Reazzjonijiet ematoloġiċi avversi:
Latvian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Latvian: Pilns Lamivudine/Zidovudine Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Latvian: Abas Lamivudine/Zidovudine Teva aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Latvian: Ieteicamā Lamivudine/Zidovudine Teva deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine/Zidovudine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudīns/zidovudīns
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - vīrusu, kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva, lietotas kombinācijā ar vismaz vienām citām HIV zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva, meħud flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda oħra kontra l-HIV, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Latvian: Ziextenzo (pegfilgrastims)
Maltese: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Ziextenzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Latvian: Cita informācija par Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Latvian: Ziextenzo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Ziextenzo aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Ziextenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Latvian: Ziextenzo sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Kā lieto Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ziextenzo ar Neulasta, ir pierādīts, ka Ziextenzo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Kāpēc Ziextenzo ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Ziextenzo huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Ziextenzo ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar 624 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: .1 Therapeutic indications
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Svarīga drošības informācija Uzmanību!
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Latvian: Glomerulonefrīts2
Maltese: Glomerulonephritis2
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms2
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Latvian: Ierīces stāvoklis "AKTIVIZĒTS
Maltese: Apparat ATTIVAT - TUŻAĦX
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Latvian: Ko Ziextenzo satur
Maltese: Tużax Ziextenzo
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Latvian: Trombo citopēnija1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Latvian: Adatas uzgalis
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija biddeni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Latvian: ja Jums ir šie simptomi.
Maltese: Sindrome ta'
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite tal interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Latvian: Emocionāli traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Latvian: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
Latvian: ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: ZIMULTI huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Latvian: ZIMULTI aktīvā viela ir rimonabants.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.