FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: Тигециклин се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути (вж. точки 4.4 и 6.6).
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Bulgarian: Наблюдавано е оцветяване на костите при плъхове, което не е обратимо до две седмици след приложението.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Danish: 59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Danish: Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære
Bulgarian: C-тигециклин непромененият тигециклин е основният
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: hypofibrinogenæmi
Bulgarian: хипофибриногенемия
Danish: Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Bulgarian: Тигециклин не се метаболизира в значителна степен.
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Bulgarian: Резултатите от едно голямо проучване при пациенти с инфектирано диабетно стъпало показват, че тигециклин е по-малко ефективен от сравнителния продукт, следователно тигециклин не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 4.1).
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Danish: Streptococcus anginosus gruppen.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus*
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Danish: Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Danish: Tigecyclin skal administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Bulgarian: включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
Danish: Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og overføres til en infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Bulgarian: Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
Danish: Når tigecyclin er blevet opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Danish: • Bylder, infektioner
Bulgarian: Абсцес (натрупване на гной), инфекции
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Bulgarian: Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Bulgarian: Няма никакви разлики в клирънса на тигециклин въз основа на расата.
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с тигециклин и редовно по време на лечението трябва да се мониторират чернодробните функционални показатели, коагулационните параметри, хематологичните параметри, амилазата и липазата.
Danish: smerte, inflammation, hævelse og størkning
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen.
Bulgarian: Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller.
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Bulgarian: Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса,
Danish: Anaerobe bakterier
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
Danish: Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne.
Bulgarian: Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Danish: Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp.†
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Bulgarian: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 чрез конкурентно инхибиране.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
Bulgarian: Лечението продължава от 5 до 14 дни.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tygacil.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно най-безопасно.
Danish: Andre oplysninger om Tygacil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tygacil:
Danish: Tygacil tigecyclin
Bulgarian: tigecycline
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е излекувана.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Bulgarian: След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и загиват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tygacil?
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
Bulgarian: Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания.
Danish: Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen.
Bulgarian: Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Bulgarian: То действа, като блокира бактерийните рибозоми, частите на клетката, където се синтезират нови протеини.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
Bulgarian: Tygacil трябва да се използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от повлияването на пациента.
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „глицилциклини".
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Bulgarian: Преди да назначат лечение с Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тигециклин или към някоя от останалите съставки.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
Danish: Der findes en liste over de bakterier, som Tygacil virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
Bulgarian: Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
Bulgarian: Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.
Danish: I de andre to hovedundersøgelser blev Tygacil sammenlignet med imipenem/cilastatin (en kombination af to lægemidler, der anvendes sammen som et antibiotikum) hos 1 568 patienter med komplicerede infektioner i bughulen.
Bulgarian: В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tygacil.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар, който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага като инфузия с продължителност 60 минути.
Danish: Hos børn mellem 12 og 18 år gives en dosis på 50 mg hver 12. time i en periode på mellem fem og 14 dage.
Bulgarian: При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tygacil, вижте листовката.
Danish: I de fire hovedundersøgelser var Tygacil lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Bulgarian: В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Bulgarian: Пациентите, алергични към тетрациклинови антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.