FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må settes innen 5 minutter.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä harmaa neulansuojus suoraan pois, poispäin vartalostasi.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trekk den grå hetten på sprøytespissen rett av og vekk fra kroppen din.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke gjenbrukes.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få en bedre effekt av 140 mg dose hver 4. uke (se pkt.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte effekten av en enkelt intravenøs dose av 140 mg Aimovig hos personer med stabil angina under kontrollerte treningsforhold.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig månedlige migrenedager fra placebo ble observert i en månedlig analyse fra måned 1 og i en ukentlig oppfølgingsanalyse så man en start av effekt av erenumab fra den første uken med administrasjon.
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Finnish: Lume (n = 281)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 281)
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Aimovig er beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 140 mg eller 70 mg erenumab administrert til friske voksne ble høyeste median serumkonsentrasjoner oppnådd i løpet av 4 til 6 dager, og estimert absolutt biotilgjengelighet var 82 %.
Finnish: Episodinen migreeni
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for erenumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder erenumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Norwegian Bokmål: Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Finnish: Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rør startknappen ennå.
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Finnish: Tarkista kynä(t).
Norwegian Bokmål: Kontroller pennen(e).
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Norwegian Bokmål: 79,8 % fullførte hele studien ut 52 uker.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Norwegian Bokmål: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaper, men denne arten er ikke en hensiktsmessig modell for evaluering av kreftrisiko.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Norwegian Bokmål: Bruk et langsomt og konstant trykk, og skyv stempelstangen helt ned til den stopper å bevege seg.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet for erenumab har ikke blitt undersøkt, men monoklonale antistoffer forventes ikke å endre DNA eller kromosomer.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen) Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % KI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet avtok typisk i løpet av 1 time etter administrasjon.
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med erenumab.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var lokaliserte smerter, erytem og kløe.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutt
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis sprøytespisshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen er fullført, blir vinduet gult og du kan høre et nytt klikk.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer, setter du kanylen inn i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Norwegian Bokmål: Ikke legg fingeren på stemplet mens du setter inn kanylen.
Finnish: Huom. Neula on kynän sisällä.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk relevante doser er imidlertid farmakokinetikken til erenumab etter subkutan dosering hver 4. uke overveiende lineær på grunn av metning av binding til CGRP-reseptoren.
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Norwegian Bokmål: Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose.
Finnish: Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: USA
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Norwegian Bokmål: CGRP-reseptoren er lokalisert på steder som er relevante for patofysiologien til migrene som for eksempel det trigeminale ganglion.
Finnish: LIITE IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy hetten.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt før administrasjon.
Finnish: CGRP on nosiseptiivistä signalointia säätelevä neuropeptidi ja migreenin patofysiologiaan yhdistetty vasodilataattori.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Norwegian Bokmål: Press pennen helt ned i huden til den stopper å bevege seg.
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet b
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.
Finnish: Lume (n = 316)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 316)
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra placebo ble observert fra måned 1 og utover.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Norwegian Bokmål: Totalt 294 pasienter (92 %) med 140 mg, 287 (91 %) pasienter med 70 mg og 284 pasienter (89 %) i placebo-armen deltok til den dobbelblindede fasen var avsluttet.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Finnish: Harmaa käynnistyspainike
Norwegian Bokmål: Grå startknapp
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Norwegian Bokmål: Aimovig gis som injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Norwegian Bokmål: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Finnish: Erenumabin kinetiikka on ei-lineaarinen CGRP-reseptoriin sitoutumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Erenumab utviser ikke-lineær kinetikk som følge av binding til CGRP-reseptoren.
Finnish: Kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH justering) Konsentrert eddiksyre Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle hvor en pasient som fikk 70 mg-dosen avsluttet behandling på grunn av utslett på injeksjonsstedet.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i sprøyten er klar og fargeløs til lysegul.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i den aktive behandlingsfasen (ABF) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Finnish: Pane käytetty ruisku terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Finnish: Hävitä käytetty kynä ja suojus.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.