FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
English: Nausea
Bulgarian: Натрий
English: 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Bulgarian: p=0,9259
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
English: Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
Bulgarian: Таблетките са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с отпечатан надпис
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Bulgarian: IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Bulgarian: При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Bulgarian: p=0,0006
English: 10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Bulgarian: p=0,7382
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Bulgarian: 23.7 с/у 13.3
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Bulgarian: AstraZeneca AB
English: Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
English: 11.2 m vs 12.7 m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
English: AstraZeneca AB SE-151 85
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
English: 189 2.6% vs 0%
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Bulgarian: Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки гефитиниб
English: Red or sore mouth
Bulgarian: Зачервяване или раздразване на устата;
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
English: 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Bulgarian: p=0,7332
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Bulgarian: Ксеростомия*, предимно лека (степен 1 по СТС)
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Bulgarian: p=0,0871
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Bulgarian: При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Bulgarian: В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства: - фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия); - рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК); - итраконазол (за лечение на гъбични инфекции); - барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).
English: 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Bulgarian: p=0,7711
English: 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Bulgarian: p=0,1041
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
English: Weakness
Bulgarian: Нечести
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Bulgarian: p=0,0707
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Bulgarian: Гадене, предимно леко (степен 1 по СТС)
English: Vomiting
Bulgarian: Дозировка
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Bulgarian: p=0,0197
English: 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Bulgarian: p=0,6043
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Bulgarian: p=0,2942
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
English: Södertälje
Bulgarian: Протеинурия
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Bulgarian: Популация по биохимични факториподходяща за лечение
English: Unadjusted analysis EFR population
Bulgarian: Некоригиран анализ
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Bulgarian: p=0,0124
English: 5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Bulgarian: p< 0,0001
English: Nail problems
Bulgarian: Проблеми с ноктите;
English: Södertälje Sweden
Bulgarian: Кутанен васкулит
English: Measure
Bulgarian: Чести
English: 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
English: EGFR mutationunknown
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
English: 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Bulgarian: p=0,1353
English: Itraconazole (for fungal infections).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
English: MA (EU) number Invented name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Bulgarian: 4 mg/ml
English: Immediate Packaging Content
Bulgarian: Първична опаковка
English: Bottle (glass)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: London, 23 July 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Bulgarian: EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Bulgarian: Обаче компанията оттегля заявлението си, преди да отговори на въпросите.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Bulgarian: През 2008 г. СНМР формулира списък с въпроси към компанията.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Bulgarian: Освен това компанията не предоставя достатъчно доказателства, които да покажат, че продуктът е безопасен, че може да бъде произведен по надежден начин или че няма да бъде вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Bulgarian: Накрая, СНМР отбелязва, че няма достатъчно информация за токсичността на продукта, за неговото разпределение в тялото и за ролята на някои гени и примеси, открити в продукта.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Bulgarian: Този вид лекарствени средства действат чрез внасяне на гени в тялото.
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Bulgarian: Впоследствие новите гени карат тялото да произвежда или да спре произвеждането на даден протеин, което може да помогне в лечението на заболяването.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Bulgarian: Предназначен е за употреба при рефрактерен (не се повлиява от лечението) или рецидивиращ (появява се отново) рак.
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Bulgarian: Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Bulgarian: Обикновено протеин p53 помага за възстановяването на повредената ДНК, предизвиква смъртта на клетката, когато ДНК не може да бъде възстановена, и помага за контрол на образуването на кръвоносни съдове.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да се използва за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който се развива от клетките, покриващи устата, носа, гърлото или ушите).
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Bulgarian: Комитетът счита, че компанията не е показала, че Contusugene Ladenovec Gendux е от полза за пациентите.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Bulgarian: На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеин p53 или помага за възстановяването й, или предизвиква клетъчна смърт.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Bulgarian: В съответствие с новите разпоредби на Европейския съюз за съвременните лечения компанията трябва да предаде отговорите на Комитета за съвременни лечения.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Bulgarian: Вирусът в Contusugene Ladenovec Gendux е „аденовирус“, който е видоизменен, за да не предизвиква заболяване при хората.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Bulgarian: Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия“, вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 123 пациенти с рефрактерен или рецидивиращ плоскоклетъчен карцином на главата и шията, Contusugene
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да излекува или да забави растежа на рака чрез повишаване на производството на протеин р53.
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
English: Other Sections of the SPC
Bulgarian: Други точки от КХП
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Bulgarian: Освен това информацията относно комбинираното лечение, което може да се наложи в случай на вътреболнични инфекции, дължащи се на P. aeruginosa , е заличена, тъй като е счетено за неуместно включването в тази точка.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
English: The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Bulgarian: То е достатъчно за повечето инфекциозни заболявания (дихателни и кожни), посочени в показанията на левофлоксацин.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.