FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est : 375 mg/m² de surface corporelle pour le premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse, suivi pour les cycles ultérieurs d'une injection d'une dose fixe de 1 400 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle et ce, jusqu'à 8 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente ou com linfoma folicular recidivante/refratário é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal da formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo, até 8 ciclos.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com MabThera, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com MabThera, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
Portuguese: A solução de MabThera preparada para perfusão em solução de cloreto de sódio a 0,9% é fisicamente e quimicamente estável durante 30 dias a 2 °C - 8 °C e por mais um período adicional de 24 horas a uma temperatura ≤ 30ºC.
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires a été randomisé afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit MabThera en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, de regime aberto, foram aleatorizados um total de 817 doentes não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária para receberem ou quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, nos dias 1-3), a cada 4 semanas, durante 6 ciclos ou MabThera em associação com FC (R-FC).
French: MabThera a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
Portuguese: MabThera foi administrado numa dose de 375 mg/m2 durante o primeiro ciclo, um dia antes da quimioterapia, e numa dosagem de 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para re-tratamento com MabThera em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com MabThera em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
Portuguese: Hipertonia, mialgia, artralgia, lombalgia, dor no pescoço, dor
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1000 mg en perfusion IV le jour 15.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma dose inicial de 1000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1000
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
French: pour MACI et le projet d'avis du CHMP élaboré par le CAT (comité des thérapies innovantes).
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots (voir annexe II).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da AIM terá de registar um local de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote (ver Anexo II).
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
French: MACI était commercialisé depuis 1998 dans tous les pays membres de l'UE conformément à leurs procédures nationales.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
French: Fermeture du site de fabrication de MACI pour l'UE
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
French: 19 novembre 2014
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
French: Le 5 septembre 2014, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice) a fermé le site de fabrication pour l'UE de ce médicament, qui est situé au Danemark.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité du produit n'a pas été
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
French: Une lettre a été adressée aux professionnels de la santé les informant de la fermeture du site et leur demandant de notifier au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les patients qui souhaitent mener leur traitement à terme.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
French: La fermeture est due à des motifs commerciaux et le profil de sécurité et d'efficacité de MACI n'a pas été modifié.
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
French: • Les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie) doivent avoir été informés de la fermeture du site et doivent avoir discuté avec leur chirurgien traitant des mesures à prendre pour terminer leur traitement.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
French: • Le site de fabrication de MACI pour l'UE a été fermé pour des motifs commerciaux et le produit ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Portuguese: • As instalações de fabrico do MACI na UE foram encerradas por motivos comerciais e o produto ficará indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado.
French: Suite à la fermeture du site, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de stocker toutes les biopsies qui n'ont pas encore été utilisées pour permettre un traitement ultérieur éventuel par MACI, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent pas terminer le traitement par MACI.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
French: • La société a pris des mesures pour stocker toutes les biopsies existantes afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à terme par MACI.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
French: Se fondant sur le projet d'avis adopté par le comité des thérapies innovantes, le CHMP a adopté un avis définitif, le 25 septembre 2014, recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour MACI jusqu'à ce qu'un
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
French: MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
French: Le site est maintenant fermé et MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
French: • En ce qui concerne les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie), la société a pris des mesures pour que toutes les biopsies existantes soient stockées afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
French: EU/1/13/847/001
Portuguese: EU/1/13/847/001 MACI
French: Cellules/cm2
Portuguese: Placa células/cm²
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
French: Implantation récipient
Portuguese: Implantação
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
French: valeur p
Portuguese: Valor p
French: Celles-ci comprennent :
Portuguese: Estas incluem:
French: Autres médicaments et MACI
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
French: • une croissance excessive de cartilage.
Portuguese: • crescimento excessivo da cartilagem.
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Portuguese: Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.
French: En moyenne, il sera de 6 semaines.
Portuguese: Em média, este período de tempo será de 6 semanas.
French: Biopsie : {numéro de la biopsie}
Portuguese: Biopsia: {número da biopsia}
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.