FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suoraan osoitettu kirje (DHPC) lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan lääkevalmistekomitean hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Finnish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
French: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Finnish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
French: Etat membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finnish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
French: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Finnish: Sat Corunca, Com. Livezeni
French: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland
French: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Finnish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
French: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Finnish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
French: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Finnish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
French: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
French: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Finnish: 60-175 Poznań
French: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Finnish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
French: Lituanie
Finnish: Liettuan
French: Valaoritou 10
Finnish: HELP ABEE, Valaoritou 10
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Kauppanimi Nimi
French: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
French: Trimetazidina Mepha LP
Finnish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
French: 10 ampoules
Finnish: 10 ampullia
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Finnish: Ampulli (lasia) 10 ml
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Finnish: TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Finnish: Ampullin avaaminen: Pidä TRISENOX-ampullia niin, että värillinen pää on ylöspäin ja edessäsi.
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Finnish: Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
Finnish: Ks. kohta 2, "TRISENOX sisältää natriumia".
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
Finnish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: Par la suite, il est possible d'administrer de la pénicillamine à une dose quotidienne de < 1 gramme par jour.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RAR-alpha.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meiereloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Finnish: Enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
French: TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Finnish: Jokainen konsolidaatio-hoitosarja aloitettiin, kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Finnish: TRISENOX-hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
French: Autres médicaments et TRISENOX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Finnish: Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
French: TRISENOX est à usage unique.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
French: TRISENOX contient du sodium
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX.
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
French: Une encéphalopathie de Wernicke a été signalée, après traitement par le trioxyde d'arsenic, chez des patients présentant un déficit en vitamine B1.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de TRISENOX, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de TRISENOX.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta.
French: Une récupération a été observée dans certains cas à la suite d'une complémentation en vitamine B1.
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
French: - Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.
Finnish: - Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1vitamiinin puutoksen riski.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par TRISENOX peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) TRISENOX-hoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de TRISENOX pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX-hoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Finnish: Sytotoksinen: käsittele varoen
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par TRISENOX consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta TRISENOX-valmistetta 5 viikon aikana.
French: Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
French: TRISENOX a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
French: Vous ne devez jamais recevoir TRISENOX
Finnish: Sinulle ei saa antaa TRISENOXia
French: TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Finnish: TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille.
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko TRISENOX-hoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Finnish: Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
French: TRISENOX sera ensuite réinstauré à la dose totale en l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
French: 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Finnish: 2031 GA Haarlem, Alankomaat
French: TRISENOX doit être dilué avant administration.
Finnish: TRISENOX on laimennettava ennen antoa.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan TRISENOX-valmistetta myöhemmässä hoito-ohjelmassa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {KARTONKI}
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan TRISENOX-valmisteesta, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE POUR LE FLACON DE 2 mg/ML
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par TRISENOX.
Finnish: Kolme potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 15 potilasta monikeskustutkimuksessa saivat kantasolujen siirron TRISENOX-hoidon lopetuksen jälkeen.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par TRISENOX, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen TRISENOX-hoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans l'ampoule et aspirer tout le contenu.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois.