FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Slovenian: Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Slovenian: Na podlagi lastnosti galkanezumaba ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Finnish: P-arvo
Slovenian: p-vrednost
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa oli 6 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Finnish: Tarkista ruisku ja lääke
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-6. bArvioitu kuukausilta 4-6. cMääritelmänä potilaat, joiden episodinen migreeni koheni ≥ 25 pistettä kuukausina 4-6 (keskiarvo).
Slovenian: <0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Finnish: Yläosa
Slovenian: Vrh
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Finnish: Sinivihreä männän tappi
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Slovenian: Sivi bat brizge
Finnish: Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
Slovenian: ko boste lahko videli sivi bat.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Slovenian: Po mesečnih odmerkih 120 mg oziroma 240 mg je bila koncentracija Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax, ss) približno 28 μg/ml (35 % KV) oziroma 54 μg/ml (31 % KV).
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Slovenian: - Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijsko brizgo.
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Finnish: Mitä Emgality sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emgality
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celotno injekcijo?
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Slovenian: Dno/Konec igle
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Finnish: • Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Slovenian: Preglejte injekcijski peresnik in zdravilo
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijskega peresnika brez pomoči negovalca.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen - se voi vahingoittaa neulaa tai aiheuttaa tapaturman.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Finnish: 1 Poista suojus
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Finnish: Pitkäaikaisteho
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Finnish: Usein kysyttyä
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Finnish: Emgalityn säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Slovenian: IZ95 %
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit EVOLVE 1 - Episodinen migreeni
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Finnish: • Paina harmaa ruiskun mäntä ruiskun pohjaan asti.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti do konca brizge.
Finnish: Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Slovenian: dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.