FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 i śladowych pozostałości (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Polish: • Bóle stawów
Bulgarian: Болка в ставите
Polish: Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Polish: Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 Informacje z badań nieklinicznych
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Polish: Dawka przypominająca przedłużająca pamięć immunologiczną:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Polish: N=83
Bulgarian: N = 84а
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-84 lat)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Polish: N=133
Bulgarian: N = 132в
Polish: kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Polish: • Zapalenie nerwów
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Polish: Wytwórca
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Polish: (pandemicznej szczepionki przeciwko H1N1, podobnej do AFLUNOV), zawierającej taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak produkt AFLUNOV, dopuszczonej do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej, osób dorosłych i w podeszłym wieku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Polish: (18-59 lat)a
Bulgarian: Възрастни (18-59 години)а
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy użyciu szczepionki AFLUNOV
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze objawy grypopodobne anafilaksja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при употребата на AFLUNOV.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005
Polish: Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Polish: a rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji * oznaczona metodą SRH seroprotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2, serokonwersja: obszar SRH
Bulgarian: а действителен възрастов диапазон на включената популация * Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Polish: ≥ 25 mm2 dla osób z początkowym obszarem SRH ≤ 4 mm2 lub wzrost co najmniej o 50% obszaru SRH dla osób > 4 mm2.
Bulgarian: SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50%
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Polish: Wskaźnik serokonwersji
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki AFLUNOV
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Polish: w wyniku infekcji czy choroby) • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Polish: * Seroptotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2
Bulgarian: Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Polish: Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Disodu fosforan dwuwodny (E339)
Bulgarian: Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Polish: Badanie V87P1
Bulgarian: Проучване V87P1
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Polish: dorośli dawka przypominając a po podaniu 2. dawki
Bulgarian: Възрастни реваксинация след 2ра доза
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Polish: • Bóle brzucha
Bulgarian: Болки в корема
Polish: podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań V87P1, V87P11 i V87_13 utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki u osób w podeszłym wieku oznaczano metodami zahamowania hemaglutyniny (HI), SRH i MN.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания V87P1, V87P11 и V87_13 задържането на антителата след първична ваксинация при участници в старческа възраст, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми.
Polish: W obu badaniach immunogenność szczepionki AFLUNOV została wykazana w testach HI,
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Polish: Dowolne
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Przed podaniem szczepionki AFLUNOV kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia dla matki i dziecka.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Polish: W trzecim badaniu klinicznym
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynosiły od 37,50% do 43,10% u zdrowych osób dorosłych oraz od 19,18% do 26,47% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Polish: Dorośli
Bulgarian: Старческа възраст
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Polish: (20-60 lat)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Polish: przeciwko H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i A/turkey/Turkey/1/2005) u osób w wieku 61 lat i starszych (przy ograniczonej liczbie badanych w wieku powyżej 70 lat, N=123):
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
Polish: osoby w podeszłym wieku dawka przypominając a po podaniu 2. dawki
Bulgarian: - Лица в старческа възраст реваксинация след 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Polish: • Biegunka
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: (19-60 lat)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Polish: 62-88 lat, którym podano szczepionkę AFLUNOV w badaniu V87P1, uzyskało seroprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Bulgarian: До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
Polish: > 4 mm2) *** GMR dla SRH
Bulgarian: *** GMRs на SRH
Polish: Badanie V87P2
Bulgarian: V87P2
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Polish: Wyniki uzyskane metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wykazują wskaźnik serokonwersji 66,67% u zdrowych osób dorosłych oraz od 33,57% do 54,14% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Polish: N=124
Bulgarian: N = 210б
Polish: • Drgawki
Bulgarian: Гърчове
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Polish: W badaniu V87P11 po podaniu drugiej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczep A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 2.2.1 szczepionki na szczepy kladu 2.1.
Bulgarian: V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
Polish: • Gorączka, nudności • Złe samopoczucie
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Polish: Odpowiedź immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Polish: Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywoływał choroby.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Polish: Szczepionka Aflunov jest wydawana na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Szczepionka Aflunov otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 listopada 2010 r.
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Aflunov są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Szczepionka zawiera pewne części wirusa H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano szczepionkę Aflunov z zastosowaniem różnych schematów szczepienia.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни схеми.
Polish: Aflunov zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Bulgarian: Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Polish: Czym jest lek Aflunov i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Aflunov и за какво се използва?