FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 1 493 пациенти са рандомизирани и лекувани или с плацебо, или с апремиласт 20 mg, или с апремиласт 30 mg, прилагани перорално два пъти дневно.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Bulgarian: Диспепсия
Maltese: Dispepsija
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Bulgarian: Подобрената физическа функция, оценена по HAQ-DI и домейна SF36v2PF, и скоровете за FACIT-fatigue се поддържат в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Maltese: It-titjib fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-dominju HAQ-DI u SF36v2PF, u l-punteġġi tal-FACITgħeja kienu miżmuma fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Bulgarian: Картонена опаковка
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-50 f'ġimgħa 32
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Bulgarian: Активното вещество е апремиласт.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Maltese: Wara li ġew irtirati b'mod każwali mit-terapija f'ġimgħa 32, madwar 70% tal-pazjenti fi Studju ESTEEM 1, u 65.6% tal-pazjenti fi studju ESTEEM 2, reġgħu kisbu risponsi
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Bulgarian: Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като рифампицин води до понижение на системната експозиция на апремиласт, което може да доведе до загуба на ефикасност на апремиласт.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Bulgarian: Otezla 30 mg таблетки апремиласт
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi PASI nkisbu sa ġimgħa 16 u nżammu sa ġimgħa 32.
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Maltese: 75, n (%) sPGAd ta' Bla Mard jew Kważi Bla Mard, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Bidla Perċentwali fil-BSAe medja± SD
Bulgarian: DMARD s N=159
Maltese: N=159
Bulgarian: Наблюдават се повишен брой на ранни резорбции и понижен брой на осифициралите тарзални кости при дози от 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Maltese: Ġiet osservata żieda fin-numri ta' assorbimenti mill-ġdid u tnaqqis fin-numri ta' tarsals ossifikati f'dożi ta' 20, 40, u 80 mg/kg/jum.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
Bulgarian: Тези нежелани
Maltese: Komuni Ħafna
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar PsA jew PSOR, il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti b'indeboliment ħafif talkliewi kien komparabbli ma' dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Maltese: Dawn il-medjaturi pro- u antiinfjammatorji ġew implikati f'artrite psorjatika u psorjasi.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Bulgarian: Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56 x 30 mg филмирани таблетки.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
Maltese: Għal dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar il-fertilità, ara sezzjoni 5.3.
Bulgarian: Диария*
Maltese: Emigranja*
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Bulgarian: Други лекарства и Otezla
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран апремиласт около 58% и 39% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса, като около 3% и 7% от радиоактивната доза се откриват под формата на апремиласт съответно в урината и фецеса.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Bulgarian: На седмици 16 и 24 се наблюдават подобрения в параметрите на периферната активност, характерни за псориатичен артрит (напр. брой подути стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит) и на кожните прояви на псориазиса, при лекуваните с апремиласт пациенти.
Maltese: F'ġimgħat 16 u 24, it-titjib fil-parametri tal-attività periferali karatteristika ta'artrite psorjatika (eż. numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/sensittivi, entesitie u dattilite) u filmanifestazzjonijiet tal-ġilda ta' psorjasi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'apremilast.
Bulgarian: Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Bulgarian: За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Bulgarian: Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Bulgarian: Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Bulgarian: Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Германия
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Bulgarian: 89079 Ulm Германия
Maltese: 89079 Ulm
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при ART) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART) фолитропин алфа (n = 130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Bulgarian: Натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Bulgarian: *Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [recombinant human follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Bulgarian: При повторно инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Bulgarian: Други лекарства и Ovaleap
Maltese: Mediċini oħra u Ovaleap
Bulgarian: Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Bulgarian: Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Bulgarian: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Bulgarian: 28 дни при температура не по-висока от 25 °C.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Bulgarian: първична тестикуларна недостатъчност.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Bulgarian: При възрастни мъже Ovaleap се използва:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 10 labriet tal-injezzjoni.
Bulgarian: Не използвайте Ovaleap:
Maltese: Tużax Ovaleap:
Bulgarian: Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Bulgarian: Важни нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Bulgarian: За указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария.
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Bulgarian: При възрастни жени
Maltese: F'nisa adulti
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).