FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
French: 48 plaies
Slovak: 48 rán
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Slovak: Príprava pacienta a rany
French: Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur - les brûlures périnéales et génitales - les brûlures électriques.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: - accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
French: On ne sait pas si l'application de NexoBrid a un effet cliniquement significatif sur l'hémostase.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
French: Prévention des complications de la plaie
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
French: Qu'est-ce que NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid
French: Type de plaie
Slovak: Typ rany
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
French: Infections généralisées
Slovak: Celkové infekcie
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l'avis du CHMP.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
French: Voir la rubrique 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Slovak: Prášok a gél sa pred aplikáciou zmieša.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného obehu.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
French: Protection oculaire
Slovak: Ochrana očí
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <Neaplikovateľné.>
French: 60 plaies
Slovak: 60 rán
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Slovak: NexoBrid (počet rán)
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).