FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Spanish: Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Portuguese: Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Spanish: Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Portuguese: Tratamento auxiliar da doença de Raynaud
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Portuguese: Estado-Membro (EEE)
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s) do(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
Portuguese: 0.10 g/1 g de 100 ml solução oral
Spanish: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Portuguese: VASOBRAL, A solução oral num frasco
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: VASOBRAL, comprimé sécable
Portuguese: VASOBRAL, comprimido sulcado
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas e mencionadas de seguida devem ser removidas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Spanish: • Profilaxis de migraña
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Spanish: A. FICHA TÉCNICA
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Spanish: La relevancia de las variables clínicas es cuestionable.
Portuguese: A relevância dos endpoints clínicos é questionável.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotamina (ver Anexo I)
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
Spanish: Si bien varias de las medidas propuestas podrían ayudar a la identificación precoz de los pacientes con fibrosis, podría ser demasiado tarde, ya que en ciertas ocasiones estas reacciones son irreversibles.
Portuguese: Apesar de algumas medidas propostas poderem contribuir para a identificação precoce dos doentes com fibrose, poderá ser demasiado tarde, visto que estas reações são, por vezes, irreversíveis.
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Além disso, foi utilizada a formulação IV do medicamento e não a formulação oral que está no âmbito deste procedimento de consulta.
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
Portuguese: A tensão arterial sistólica dos grupos do placebo e da dihidroergotamina já diferia à partida.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico;
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
Portuguese: O ergotismo é uma reação grave, que, em casos raros relatados, dá origem a sequelas importantes, às quais se seguem amputação ou ressecção do cólon, por exemplo.
Spanish: El Comité, en consecuencia, subrayó que las medidas propuestas son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
Portuguese: A doença dos doentes não está bem definida nem os endpoints de eficácia.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Spanish: Los síntomas del ergotismo se recogen en las secciones 4.8 y 4.9 de todos los RCP y el ergotismo se identifica en la sección 4.4 como consecuencia del uso prolongado o de dosis altas de dihidroergotamina.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
Spanish: La eficacia se evaluó comparando las mediciones de la tensión arterial absoluta después del tratamiento en lugar de comparando las diferencias entre las posiciones de decúbito supino y bipedestación) lo que no se consideró aceptable.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela comparação de medições da tensão arterial absoluta após o tratamento, em vez da comparação das diferenças entre as posições supina e em pé, que não se considerou aceitável.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotamina.
Spanish: • Además, la fibrosis es una reacción insidiosa que se produce al cabo de un largo periodo de tratamiento y, por ello, el diagnóstico a menudo es tardío.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Portuguese: Nalguma literatura publicada, são considerados a etiologia da fibrose retroperitoneal (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: • El Comité consideró que no es posible excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la dihidroergotamina por vía oral.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotamina oral.
Spanish: Esta reacción tuvo lugar en pacientes jóvenes (edad media de los casos notificados: 41 años) y se inició poco tiempo después de comenzar el tratamiento con dihidroergotamina (menos de 2 meses, promedio: 2 días).
Portuguese: Esta reação ocorreu em doentes jovens (média de idade dos casos relatados: 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que os bloqueadores beta não são amplamente reconhecidos como causa de fibrose.
Spanish: Casi todos los casos fueron graves (el 93 % de los casos en los que se indicó la gravedad) y el tratamiento con dihidroergotamina se interrumpió en el 91 % de los casos (de los que se dispone de información) y, en el 57 % de estos casos, se notificó mejoría o recuperación.
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
Spanish: Además, las 8 nuevas notificaciones espontáneas registradas durante el sondeo francés realizado en 2011 demuestran que las medidas de minimización del riesgo que están aplicándose en la actualidad no bastan para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Spanish: La dihidroergotamina mesilato (dihidroergotamina - DHE) es un derivado semisintético de la ergotamina.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
Spanish: El CHMP consideró aceptable el diseño de este estudio (es decir, controlado, aleatorizado, doble ciego), pero el tamaño del estudio se consideró pequeño (n = 58).
Portuguese: O desenho deste estudo foi considerado aceitável pelo CHMP (ou seja, controlado, aleatorizado, em dupla ocultação), mas a dimensão do estudo foi considerada pequena (n=58).
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
Portuguese: Um total de 363 participantes foi tratado com di-hidroergotamina ou placebo durante 4 meses após 1 mês de período introdutório com placebo.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Portuguese: Contudo, mais de metade dos casos de ergotismo relatados foi descrita no contexto de sobredosagem, sem utilização de um fármaco contraindicado.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Portuguese: • reações adversas medicamentosas com uma substância comercializada há muito tempo são geralmente menos comunicadas,
Spanish: • La fibrosis se menciona en varios Resúmenes de características del producto (RCP) europeos actuales y, con frecuencia, las reacciones previstas se comunican con menor frecuencia.
Portuguese: • a fibrose é mencionada em vários Resumos das Características do Medicamento (RCM) europeus atuais e as reações esperadas são muitas vezes subnotificadas,
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Spanish: El número de pacientes que participó en los estudios fue muy escaso y la duración del tratamiento, excesivamente reducida.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
Portuguese: Além disso, o número de casos relatados com um fármaco concomitante contraindicado revela que a informação no RCM não é suficiente para evitar a exposição do doente ao grave risco de ergotismo.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Portuguese: A população de doentes era heterogénea ou composta por doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta, além de que os parâmetros de eficácia clínica utilizados não estão em linha com as normas orientadoras europeias para a investigação clínica de medicamentos para o tratamento de enxaquecas.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Portuguese: Em relação aos casos relatados, o CHMP constatou o problema da subnotificação em relação a este medicamento, tendo em conta o tempo que ele já está no mercado.
Spanish: Está reconocida la capacidad de los derivados ergóticos para inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular, fibrose da válvula cardíaca.
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Spanish: Además, se incluyó a pacientes que presentaban una reducción de la tensión arterial sistólica superior a 10 mmHg, lo que incumple la definición aceptada de hipotensión ortostática (al menos 20 mmHg inferior al nivel inicial).
Portuguese: Além disso, os doentes eram incluídos se apresentassem uma redução da tensão arterial sistólica superior a 10 mmHg, o que não está em conformidade com a definição estabelecida de hipotensão ortostática (pelo menos 20 mmHg abaixo do valor basal).
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
Portuguese: Realizou-se uma análise post-hoc com o subgrupo de doentes (n=288) com deficiência funcional e qualidade de vida (QdV) diminuída (definida pelo questionário Migraine Specific Quality of Life como MSQ<80).
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que, com base nas evidências disponíveis, não há necessidade desta substância, uma vez que não existe um claro subconjunto de doentes que beneficiariam da mesma.
Spanish: El estudio abierto (Wenzel-E et al, 1989), que se publicó después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, trata sobre el uso de la dihidroergotamina en la insuficiencia venosa.
Portuguese: O estudo sem ocultação (Wenzel-E et al., 1989) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial discute a utilização da di-hidroergotamina na insuficiência venosa.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Spanish: Por otra parte, los datos sobre seguridad que presentaron algunos TAC están incompletos (faltan datos entre el periodo de la revisión y el periodo de comercialización del producto) y no puede excluirse que falte la notificación de casos con sus productos.
Portuguese: Além disso, os dados de segurança fornecidos por alguns titulares de AIM estão incompletos (lacuna entre o período de revisão e o período de comercialização do medicamento), não se podendo excluir o facto de faltarem casos relatados com os seus próprios medicamentos.
Spanish: Algunos síntomas relacionados con el ergotismo pueden confundirse con los síntomas de la migraña y, por ello, no ser notificados como reacción adversa.
Portuguese: Alguns sintomas relacionados com o ergotismo podem ser confundidos com sintomas de enxaqueca, pelo que não são comunicados como uma reação adversa medicamentosa.