FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Dutch: vrouw (kg):
Estonian: naised (kg):
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Estonian: • kui teil on või on olnud südameprobleemid;
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Estonian: Ideaalkaalu võib välja arvutada järgmiste valemite abil:
Dutch: man (kg):
Estonian: mehed (kg):
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Estonian: Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
Estonian: Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Estonian: Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati neil patsientidel tsirkuleerivate leukeemiliste rakkude arvu suurenemist.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis 1 tunni vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Estonian: Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Dutch: Mozobil zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Estonian: Mozobil võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Estonian: Seevastu pleriksafoori pideval manustamisel 28 päeva vältel täheldati mitte-Hodgkini lümfoomi kasvu intensiivistumist.
Dutch: Dit eiwit ‘bindt' bloedstamcellen aan het beenmerg.
Estonian: Nimetatud valk "seob" vere tüvirakud luuüdiga.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Estonian: Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Dutch: Dagen
Estonian: Päevad
Dutch: Over het algemeen dient de dosering voor ouderen zorgvuldig te worden bepaald, aangezien bij ouderen vaker sprake is van een verminderde nierfunctie.
Estonian: Üldreeglina tuleb annuse määramisel eakatele olla ettevaatlik, sest neerufunktsiooni langus esineb eakatel inimestel sagedamini.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Dutch: Trombocytopenie is een bekende complicatie van aferese en is geconstateerd bij patiënten die met Mozobil werden behandeld.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Dutch: De mogelijke effecten van plerixafor op mannelijke vruchtbaarheid en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht in niet-klinische onderzoeken.
Estonian: Pleriksafoori võimalikke toimeid meeste viljakusele ning postnataalsele arengule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dutch: De effecten van plerixafor op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn niet bekend (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Pleriksafoori mõju mehe ja naise fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Dutch: De voorvallen omvatten een of meer van de onderstaande aandoeningen: urticaria (n = 2), periorbitale zwelling (n = 2), dyspneu (n = 1) of hypoxie (n = 1).
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
Estonian: Pleriksafoori toimet patsientide põrna suurusele ei ole kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud.
Dutch: Het is niet bekend of plerixafor/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada kas pleriksafoor/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Dutch: Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
Dutch: Hoe ziet Mozobil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Mozobil välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk bij ouderen met een normale nierfunctie.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is de dosis plerixafor bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht bij patiënten met een gewicht dat maximaal 175% van het ideale lichaamsgewicht bedroeg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
Dutch: 24% van de patiënten die deelnamen aan de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met plerixafor was 65 jaar of ouder.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Estonian: Tulemused näitasid, et kasvajarakkude mobiliseerimisel ei suurene mobiliseeritud kasvajarakkude arv Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-ga, võrreldes ainult G-CSF kasutamisega.
Dutch: Dit type spuit heeft een grote gradaties per 0,1 ml en kleine gradaties per 0,01 ml en is daardoor geschikt voor het toedienen van plerixafor in een dosis van 240 µg/kg aan kinderen met ten minste 9 kg lichaamsgewicht.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
Dutch: 45,5 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Dutch: Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Dutch: U mag Mozobil niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van Mozobil bij zwangere vrouwen.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Dutch: Mozobil wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.
Estonian: Mozobil'i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
Dutch: Hoe wordt Mozobil toegediend?
Estonian: Kuidas Mozobil'i manustatakse?
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Dutch: p-waardea
Estonian: p-väärtusa
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Dutch: Eventueel resterende oplossing dient te worden weggegooid.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Estonian: Süsteemse saadavuse piirid loomkatses juveniilsete rottidega maksimaalse talutava annuse korral olid ≥ 18-kordsed, võrreldes suurima kliinilise annusega lastel vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: De mediane tijd om ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg te bereiken was 3 dagen voor beide behandelgroepen en het veiligheidsprofiel tussen de twee groepen was vergelijkbaar.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
Dutch: Vasovagale reacties
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Dutch: Mozobil kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Estonian: Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
Estonian: Annustamisvahemiku loomkatse tulemused juveniilsetel minisigadel ning vahemiku ja kindlaksmääratud annuse loomkatsete tulemused juveniilsetel rottidel olid sarnased täiskasvanud hiirtel, rottidel ja koertel täheldatutega.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg, kan een 1ml- of 2ml-spuit gebruikt worden met graderingen waarbij een toediening van 0,1 ml afgemeten kan worden.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
Dutch: Uit onderzoeken met ratten en muizen die een enkele dosis plerixafor subcutaan kregen toegediend bleek dat plerixafor neuromusculaire effecten van weliswaar voorbijgaande, maar ernstige aard (ongecoördineerde bewegingen), sedatieve effecten (hypoactiviteit), dyspneu, buik- of zijligging en/of spierspasmen kan veroorzaken.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Dutch: De symptomen konden goed worden behandeld (bijv. met antihistaminica, corticosteroïden, hydratatie of toediening van extra zuurstof) of ze verdwenen vanzelf.
Estonian: Need sümptomid taandusid raviga (näiteks antihistamiinid, kortikosteroidid, infusioonravi või hapnikravi) või iseenesest.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Dutch: Er werden geen noemenswaardige verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij deze ouderen in vergelijking met de jongere patiënten.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud eakate puhul noorematega võrreldes märkimisväärseid erinevusi.
Dutch: • als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Dutch: Mozobil dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij een behandeling met plerixafor noodzakelijk is vanwege de klinische toestand van de vrouw.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van plerixafor bij mensen bedraagt 0,3 l/kg, waaruit blijkt dat plerixafor grotendeels, maar niet uitsluitend, beperkt blijft tot het extravasculaire vloeistofcompartiment.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
Dutch: Paresthesie wordt vaak waargenomen bij kankerpatiënten die na meerdere behandelingen te hebben gehad een autologe transplantatie ondergaan.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd Mozobil meestal gedurende 2 tot 4 (en tot maximaal 7) opeenvolgende dagen gebruikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Dutch: De blootstelling aan plerixafor varieerde bij deze onderzoeken van 1 tot 7 opeenvolgende dagen (mediaan = 2 dagen).
Estonian: Ravi pleriksafooriga kestis nendes uuringutes 1…7 järjestikust päeva (mediaan = 2 päeva).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse alusel.
Dutch: De eerste analyse toonde aan dat bij 80% van patiënten in de Mozobilarm sprake was van ten minste een verdubbeling van de PB CD34+ telling, waargenomen vanaf de ochtend van de dag voorafgaand aan de eerste geplande aferese, tot aan de ochtend voor de aferese, versus 28,6% van de patiënten in de controle arm (p=0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
Estonian: Pleriksafoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek is gebleken dat plerixafor niet wordt gemetaboliseerd door P450 CYP-enzymen en dat het deze enzymen ook niet remt of stimuleert.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
Dutch: 50 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kogu maailmas on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki juhtudest.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);