FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
Greek: • παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit obligatoirement être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mozobil;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mozobil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: Normalement, cette protéine contribue à maintenir les cellules souches à l'intérieur de la moelle osseuse.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες συμβάλλει στη διατήρηση των αρχέγονων κυττάρων εντός του μυελού των οστών.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) et n'est utilisé que chez les patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους η συλλογή αρχέγονων κυττάρων παρουσιάζει δυσκολίες.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mozobil, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Autres informations relatives à Mozobil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
French: Comment Mozobil est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;
French: Aperçu de Mozobil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Mozobil est administré par injection sous la peau.
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
French: Mozobil est administré entre 6 et 11 heures avant que le sang du patient soit prélevé et que les cellules souches soient extraites.
Greek: Το Mozobil χορηγείται 6 έως 11 ώρες πριν από την αιμοληψία και την εξαγωγή των αρχέγονων κυττάρων από τον ασθενή.
French: En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans le sang, de sorte qu'elles puissent être collectées.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά της, το Mozobil επιτρέπει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα ούτως ώστε να καταστεί εφικτή η συλλογή τους.
French: Quels sont les bénéfices de Mozobil démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pourquoi Mozobil est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mozobil στην ΕΕ;
French: Comment Mozobil agit-il?
Greek: Πώς δρα το Mozobil;
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
Greek: Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Mozobil est utilisé pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse de manière à ce qu'elles puissent être libérées dans le sang.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων από τον μυελό των οστών, ούτως ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα.
French: Après administration de Mozobil, les cellules souches du patient sont extraites du sang, puis stockées avant transplantation.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον ασθενή, τα αρχέγονα κύτταρα του ασθενούς εξάγονται από το αίμα και φυλάσσονται έως τη μεταμόσχευση.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mozobil.
French: Mozobil est un médicament utilisé pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d'un patient afin qu'elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement en vue d'une autogreffe.
Greek: Το Mozobil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων που βρίσκονται στον μυελό των οστών του ασθενούς έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η συλλογή τους και να χρησιμοποιηθούν σε μεταγενέστερο χρόνο για μεταμόσχευση στον ίδιο ασθενή.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Informez votre médecin :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
French: Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l'on utilise Mozobil.
Greek: Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.
French: • troubles du sommeil ;
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
French: Patients âgés (> 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
Greek: * Η συχνότητα των παρουσιαζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων βασίζεται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν στις ογκολογικές μελέτες (679 ασθενείς).
French: • rêves anormaux, cauchemars.
Greek: • ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες.
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
French: • vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen (ventre) ou à l'épaule gauche.
Greek: • έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Autres médicaments et Mozobil
Greek: Άλλα φάρμακα και Mozobil
French: Seulement 1 patient âgé de moins de 2 ans a été randomisé dans le bras de traitement plérixafor.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.
French: • nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
French: Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: SDF-1α et CXCR4 jouent un rôle majeur dans le développement embryo-fœtal.
Greek: Τα SDF-1α και CXCR4 διαδραματίζουν σημαντικούς ρόλους στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
French: Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να μην συλλεχθούν αρκετά βλαστοκύτταρα και η προσπάθεια συλλογής να διακοπεί.
French: Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement.
Greek: Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
French: Ce potentiel tératogène est probablement dû à son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Greek: Η συγκεκριμένη τερατογόνος δυνατότητα είναι πιθανόν να οφείλεται στο φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d'être enceinte.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants ; Code ATC : L03AX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX16
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: La vitesse d'élimination tissulaire était lente.
Greek: Η ταχύτητα αποβολής από τους ιστούς ήταν μικρή.
French: N'utilisez jamais Mozobil
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil
French: Le profil de tolérance dans cette étude pédiatrique était cohérent avec ce qui a été observé chez les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
French: Moyenne Géométrique AUC
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή AUC
French: Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.
French: chez la femme (kg) :
Greek: γυναίκες (kg):
French: Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.
Greek: Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF, ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Greek: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
French: Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?
Greek: Πότε χορηγείται η πρώτη δόση του Mozobil;
French: Mozobil peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Mozobil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
Greek: Η πλεριξαφόρη απορροφάται ταχέως μετά την υποδόρια ένεση, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση σε 30 έως 60 περίπου λεπτά (tmax).
French: La masse corporelle idéale peut être déterminée comme suit :
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος προσδιορίζεται με τις παρακάτω εξισώσεις:
French: Comparaisons des expositions systémiques (AUC0-10h) sous dose fixe et dose en fonction du poids corporel
Greek: Συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC0-10h) μεταξύ των σχημάτων σταθερής δόσης και βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης
French: Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours dans certains cas), jusqu'à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation.
Greek: Η αγωγή διαρκεί 2 έως 4 συνεχόμενες ημέρες (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 7 ημέρες), έως ότου συλλεχθεί ικανοποιητικός αριθμός αρχέγονων κυττάρων για τη μεταμόσχευσή σας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Jours
Greek: Ημέρες
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: • si vous êtes allergique au plérixafor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι 3 έως 5 ώρες.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
Greek: • εάν έχετε υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
French: - La substance active est le plérixafor.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πλεριξαφόρη.
French: valeur pa
Greek: τιμή pα
French: Le volume apparent de distribution du plérixafor chez l'homme est de 0,3 l/kg, ce qui démontre que le plérixafor est largement confiné dans l'espace extravasculaire, sans y être limité.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο είναι 0,3 l/kg, γεγονός που αποκαλύπτει ότι η πλεριξαφόρη συγκεντρώνεται σε ένα μεγάλο ποσοστό στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού, χωρίς να περιορίζεται μόνο σε αυτόν.
French: Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Mozobil συνήθως χρησιμοποιούνταν για 2 έως 4 (και μέχρι 7) συνεχόμενες ημέρες.
French: chez l'homme (kg) :
Greek: άνδρες (kg):
French: • bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
Greek: • ξηροστομία, μούδιασμα γύρω από το στόμα
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Greek: Η πρώτη δόση θα σας χορηγηθεί 6 έως 11 ώρες πριν την αφαίρεση (τη συλλογή των αρχέγονων κυττάρων του αίματος).
French: Fertilité Les effets du plérixafor sur la fertilité de l'homme et de la femme sont inconnus (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3)
French: Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l'administration de votre première dose.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, το οποίο πρέπει να μετρηθεί την εβδομάδα προτού λάβετε την πρώτη σας δόση.
French: Mozobil contient du sodium
Greek: Το Mozobil περιέχει νάτριο
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδιαθεσία.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du plérixafor chez la femme enceinte.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες.
French: L'insuffisance rénale n'a aucun effet sur la Cmax..
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
French: Le risque potentiel associé à cet effet devrait être faible étant donné la courte durée du traitement par le plérixafor chez l'homme.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχει διαπιστωθεί τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε δυσφορία στο θώρακα.
French: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Greek: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
French: Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα σας).
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mozobil σε παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) μελετήθηκαν σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
French: En conséquence, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant le traitement par Mozobil.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil.
French: L'un de ces événements s'est produit 4 jours après l'administration de la dernière dose de Mozobil.
Greek: Ένα από αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκε 4 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Mozobil.
French: L'âge médian était 5,3 ans (minimum : 1, maximum : 18) dans le bras Mozobil, versus 4,7 ans (minimum : 1, maximum : 17) dans le bras contrôle.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 5,3 έτη (ελάχιστη: μέγιστη 1:18) στο σκέλος του Mozobil έναντι 4,7 ετών (ελάχιστη: μέγιστη 1:17) στο σκέλος ελέγχου.
French: Les effets indésirables incluaient un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire (n = 2), œdème péri-orbitaire (n = 2), dyspnée (n = 1) ou hypoxie (n = 1).
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: κνησμός (n = 2), περικογχικό οίδημα (n = 2), δύσπνοια (n = 1) ή υποξία (n = 1).
French: Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation).
Greek: Η πλεριξαφόρη βελτιώνει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στην κυκλοφορία του αίματος (κινητοποίηση).
French: Patients adultes
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
French: Trente patients ont été traités par Mozobil 0,24 mg/kg dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (DFI12860) (voir rubrique 5.1).
Greek: Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 0,24 mg/kg Mozobil σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (DFI 12860) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
French: Veuillez informer votre médecin si
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν