FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Swedish: • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Swedish: Vissa typer av vacciner kan inte kombineras med Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Före användning ska en injektionsflaska med Raptiva beredas med vätskan.
Slovenian: Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Swedish: Efter en boosterdos med tetanustoxoid (revaccination) bibehölls förmågan att starta igång ett immunsvar mot tetanustoxoid hos de patienter som behandlades med Raptiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Raptivo, je bila po ponovnem cepljenju s tetanusnim toksoidom (recall antigen) sposobnost tvorbe imunskega odziva na tetanusni toksoid ohranjena.
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Swedish: Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Swedish: Tabell 2 Primär ändpunkt: Andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12 veckors behandling (PASI 75)
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
Slovenian: • Obrnite vialo navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstäl let
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete cepljenje (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Swedish: När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Swedish: • Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en "tryck och vrid"-rörelse.
Slovenian: • Na adapter EasyMIX pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da pritisnete in obrnete.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR VÄTSKA I FÖRFYLLD SPRUTA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Slovenian: Večji delež malignih obolenj povezujejo z zdravljenji, ki vplivajo na imunski sistem.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Swedish: Det innehåller det aktiva
Slovenian: Vsebuje zdravilno
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Swedish: En enskild dos får inte vara större än 200 mg. Endast patienter som svarar på behandlingen ska fortsätta med den.
Slovenian: Maksimalni posamični odmerek je 200 mg. Zdravljenje se sme nadaljevati samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Swedish: Raptiva ges genom injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
Swedish: I den femte studien hade 526 av de 793 patienter "stort behov", eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Swedish: Hur har Raptivas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Swedish: Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Swedish: Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Swedish: Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Efalizumab har utformats för att binda till en del av ett protein som kallas LFA-1 och som finns på ytan av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Swedish: I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo.
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Det används på patienter som inte har svarat på eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
Swedish: Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Swedish: De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Det ska heller inte ges till patienter som har haft cancer, som har aktiv tuberkulos eller någon annan svår infektion, som har haft andra typer av psoriasis eller som har
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Swedish: Raptiva används för att behandla vuxna med måttlig till svår, kronisk (långvarig) plackpsoriasis (en sjukdom som ger röda, fjällande områden på huden).
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
Swedish: Av patienterna "med stort behov" i denna studie svarade 30 % av dem som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 3 % av dem som
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Raptiva är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raptiva je na voljo tukaj.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever- eller
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Swedish: PUVA är en typ av behandling som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Swedish: Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1090/001 Rasagiline Mylan 1 mg Tablett
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD-QUALIF skala).
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Swedish: Förpackningens innehåll och annan information
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Swedish: 678 01 Blansko Tjeckiska republiken
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Swedish: Rasagiline rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du röker eller planerar att sluta röka.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.
Swedish: I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i "OFF"-läge (bestämt via "24-timmars" hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Effekten av rasagilin fastställdes i tre studier: som monoterapi i studie I och som tilläggsbehandling till levodopa i studie II och III.
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Swedish: Denna bipacksedel granskades senast <{MM.ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
Slovenian: Razagilin ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali hepatocite.
Swedish: Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Swedish: Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet, föranledde förekomsten av fall av melanom antagandet om ett möjligt samband med rasagilin.
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja je pojavnost primerov melanoma nakazovala možnost povezave z razagilinom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tablett.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta
Swedish: Det finns ett antal kända interaktioner mellan icke-selektiva MAO-hämmare och andra läkemedel.
Slovenian: Obstajajo številne znane interakcije med neselektivnimi inhibitorji MAO in drugimi zdravili.
Swedish: Dessa symptom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni simptomom, ki jih je mogoče opaziti pri neselektivnih inhibitorjih MAO.
Swedish: I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos á 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
Slovenian: V študiji z enojnimi odmerki so zdravi prostovoljci dobili odmerek 20 mg/dan in v desetdnevni študiji so zdravi prostovoljci prejemali odmerek 10 mg/dan.
Swedish: Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo i rasagilin 0,5 mg-gruppen, men storleken av förbättringen var mindre.
Slovenian: Tudi v skupini z 0,5 mg razagilina je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.