FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire co-administré avec du darunavir et une faible dose de ritonavir.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met darunavir en een lage dosis ritonavir, is niet vastgesteld.
French: Tous les patients darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + TO N=313
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N=313
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont co-administrés avec du darunavir boosté.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en opvolging van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt aanbevolen voor deze anti-aritmica, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met geboost darunavir.
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
French: Analyse dans laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément sont imputés d'un écart = 0
Dutch: Non-completers zijn geregistreerd als failures: patiënten die voortijdig zijn gestopt zijn geregistreerd met een verandering gelijk aan 0
French: 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC ↑ 21% éfavirenz Cmin ↑ 17% éfavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ éfavirenz par inhibition du CYP3A) (↓ darunavir par induction du CYP3A)
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
French: d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon - attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations - troubles de la vue, - frissons, sensation anormale, - sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l'humeur, agitation - évanouissements, crises d'épilepsie généralisées, modification ou perte du goût, - aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée - écoulement nasal - lésions de la peau, peau sèche - raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation - modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] - hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen - problemen met zien - koude rillingen, vreemd gevoel - verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid - flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak - zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong - loopneus - huidletsels, droge huid - stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking - veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
French: Darunavir/ritonavir
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir
French: • 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: • 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die darunavir tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le darunavir associé à une faible dose de ritonavir est co-administré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gelijktijdig wordt toegediend met deze antidepressiva en een dosisaanpassing van het antidepressivum kan nodig zijn.
French: L'utilisation concomitante de darunavir boosté et d'elbasvir/de grazoprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases préexistante avant le traitement.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met darunavir, gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir.
French: L'utilisation de la carbamazépine avec du darunavir co-administré avec le cobicistat est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van carbamazepine met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Le darunavir ne peut pas agir correctement sans ritonavir.
Dutch: Darunavir kan niet goed werken zonder ritonavir.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec du darunavir boosté.
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met geboost darunavir worden toegediend.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et du darunavir boosté n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en geboost darunavir wordt niet aanbevolen.
French: Dose pour les adultes n'ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Dutch: Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)
French: (20,1; 40,0) c
Dutch: (1,6; 24,1)d
French: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24u, ng.u/ml Cmin, ng/ml a
French: Comment prendre Darunavir Mylan ?
Dutch: Wat is Darunavir Mylan?
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 150 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 240 comprimés et de flacons en plastique contenant 60 et 240 comprimés.
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 240 tabletten en plastic flessen met 60 en 240 tabletten.
French: L'association de l'avanafil et de du darunavir boosté est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: De combinatie van avanafil en geboost darunavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: C'est pourquoi la coadministration du darunavir boosté et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van geboost darunavir en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 22% ténofovir Cmin ↑ 37% ténofovir Cmax ↑ 24% darunavir ASC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ ténofovir par effet sur les transporteurs MDR-1 tubulaires rénaux)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
French: 10 kg à < 15 kg N=5
Dutch: Darunavir/ritonavir 10 kg tot < 15 kg N=5
French: OU - 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dutch: OFWEL - 800 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 400 milligram of 1 darunavir tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
French: L'association d'éfavirenz avec du darunavir boosté une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale de darunavir.
Dutch: Efavirenz in combinatie met geboost darunavir eenmaal daags kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
French: Vous avez besoin d'une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 75 milligrammes.
Dutch: U heeft een andere dosis van darunavir nodig, die niet met deze 75 milligram tabletten kan worden toegediend.
French: Les recommandations concernant l'utilisation concomitante du darunavir et d'autres médicaments peuvent être différentes selon qu'il est boosté par le ritonavir ou le cobicistat.
Dutch: Voor darunavir kunnen daarom verschillende aanbevelingen voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen gelden, afhankelijk van of de stof wordt geboost met ritonavir of met cobicistat.
French: La co-administration de darunavir boosté avec le clonazépam peut augmenter les concentrations du clonazépam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost darunavir met clonazepam kan de concentraties van clonazepam verhogen.
French: Chaque comprimé contient 150 milligrammes de darunavir.
Dutch: Elke tablet bevat 150 milligram darunavir.
French: Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met darunavir en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Dutch: Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
French: Comment Darunavir Mylan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Darunavir Mylan?
French: 9/l sans transfusion).
Dutch: 9/l zonder transfusie).
French: Basé sur le seuil de 10
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
French: * Aucun cas de grade 4
Dutch: * Geen graad 4
French: Ces médicaments pourront inclure :
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
French: Fréquence Fréquence (%) Tout grade Grade 3-4
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
French: Débit initial (première heure)
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
French: Flacons non ouverts 24 mois
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
French: La solution est incolore à jaune.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
French: • sensation de gêne à la poitrine
Dutch: • ongemak op de borst
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.