FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Hungarian: Ha az alfa-darbepoetint ilyen gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Hungarian: • Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges dolgot
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az alfa-darbepoetin átjut-e az anyatejbe.
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Hungarian: Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Hungarian: A Nespo óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Nespo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Czech: Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Hungarian: A felkar az esetén ajánlatos kifeszítenie a bőrt a beadás helyén, hogy szilárd és feszes felület képződjön.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
Hungarian: Rosszul beállított hipertónia.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket kell felső határként megcélozni, kivéve, ha súlyos tünetek (pl. angina) nem követelik másként.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Hungarian: • A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
Czech: Nesprávné použití přípravku Nespo zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Hungarian: A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Czech: ČESKY
Hungarian: MAGYAR
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Nespo-t
Czech: ∅ Neotáčejte šedým víčkem jehly
Hungarian: ∅ Ne csavarja a szürke tűvédő kupakot
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/kg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5.9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Nespo-injekciót?
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Hungarian: Először úgy tűnik, hogy csakis a fehérvérsejtek érintettek, mert a vörösvértestek élettartama a vérkeringésben sokkal hosszabb.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Nespo-val kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogy hogyan kell megfelelően alkalmazni a Nespo előretöltött injekciós tollat.
Czech: Zkontrolujte vzhled Nespa přes kontrolní okénko v předplněném peru.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Czech: D Udržujte tlak na kůži během injekce
Hungarian: D Az injekció alatt tartsa a tollat a bőrre nyomva
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Hungarian: A injekciós üvegek I-es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedné.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Hungarian: Az alfa-darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0,6-2,1 μg/ttkg adagok esetén, a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés 24).
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Hungarian: Soha ne adjon be magának vénába Nespo-t.
Czech: • Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, túl magas hemoglobinszint esetén nő a kockázata a súlyos szív- és érbetegségek (kardiovaszkuláris események) fellépésének.
Czech: Nežádoucí účinek
Hungarian: Nemkívánatos reakció
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Nespo krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Hungarian: Az alfadarbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7,5), ha intravénásan alkalmazzák.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot.
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Hungarian: Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt- ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Hungarian: A Nespo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6,75 μg/ttkg alfa-darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Hungarian: Néhány Nespo-val kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok-okozati összefüggés.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő-, emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma-ban,
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Nespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Nespo-ra, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Hungarian: A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Nespo klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo-t, 912 beteg placebot).
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Nespo-val kezeli, meghatározza, hogy Ön a Nespo-t hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az anémia etiológiája több faktorból tevődik össze.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
Hungarian: Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, a Nespo alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Czech: Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Hungarian: A Nespo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3-16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: bolestivost v místě vpichu
Hungarian: Fájdalom a beadási helyen
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Hungarian: • magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Hungarian: 1-18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri Nespo-ra, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók kéthetente egyszeri Nespo-ra.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezen értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai; az a környezet, amelyben a beteget kezelik;
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Hungarian: • ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a
Czech: Vaše injekce má být podávána pod kůži (subkutánně), a je proto možné používat předplněné pero Nespo.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekcióját bőr alá (szubkután) kell beadnia, ezért használhatja a Nespo előretöltött injekciós tollat.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anémiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
Hungarian: • ha allergiás a Nespo-ra (alfa-darbepoetinre), az r-HuEPO-ra vagy a Nespo egyéb összetevőjére.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Hungarian: Útmutatás a fentitől különböző beadási helyek igénybe vételéhez Ha a fentitől eltérő helyre adja be az injekciót, igen fontos, hogy a felület kellően feszes legyen ahhoz,
Czech: Datum posledního prodloužení: 19.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagok módosítása útján kell rendezni, tekintetbe véve azt, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anémiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Czech: Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt-marketing alkalmazása során:
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin-hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anémiához.