FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
German: Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
German: Möglicherweise erhalten Sie außerdem
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
German: NE = nicht erreicht
Czech: ND = nebylo dosaženo
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
German: Es liegen keine Studien vor.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Czech: Průměrný věk (v letech)
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
German: Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
German: Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
German: Beim dritten Auftreten
Czech: Třetí výskyt
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
German: Bestimmung von CMV durch PCR:
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
German: Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
German: 44 (28-NE)
Czech: 44 (28-ND)
German: • Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti.
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8.
German: In den unten stehenden Tabellen werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach MedDRA Systemorgan-Klassen (MedDRA-SOCs) aufgelistet.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
German: Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit
Czech: Parametry účinnosti
German: MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal").
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: 36 (19-NE)
Czech: 36 (19-ND)
German: Zusätzlich können ein orales Antihistaminikum, z.B. 50 mg Diphenhydramin, und ein Analgetikum, z.B. 500 mg Paracetamol, gegeben werden.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
German: • Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
Czech: • zvonění v uších, hluchota
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
German: Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
German: • Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
Czech: • krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)
German: Es gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
German: Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
German: Was MabCampath enthält
Czech: Co MabCampath obsahuje
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Czech: Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
German: • Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
Czech: • vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
German: Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Czech: Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků).
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
German: Auch wenn keine formellen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von MabCampath mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
German: Die Halbwertszeit lag bei 8 Stunden (Bereich: 2-32 Stunden) nach der ersten 30-mg-Dosis und bei 6 Tagen (Bereich: 1-14 Tage) nach der letzten 30-mg-Dosis.
Czech: Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).