FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación:
Portuguese: São referidas de seguida as condições consideradas essenciais para a utilização eficaz e segura do Ropinirole, requeridas pelo CHMP como Compromisso Pós-Autorização de Introdução no Mercado, que deverá ser submetido ao Estado-Membro de referência dentro do prazo determinado:
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Spanish: Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Portuguese: Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existe naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Spanish: Esta Autorización de Comercialización está sujeta a condiciones que se consideran esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento, como es la realización de un ensayo controlado por placebo a largo plazo, doble-ciego, que es un compromiso posterior a la comercialización (Véase el Anexo IV).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado está sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, nomeadamente a realização de um estudo de longo prazo, com dupla ocultação e controlado por placebo, após a colocação no mercado do medicamento.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
Portuguese: Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Spanish: En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
Portuguese: Neste contexto, os dados de segurança do ensaio clínico demonstram que o ropinirole apresenta um perfil de tolerância e segurança aceitável nos pacientes com síndrome das pernas inquietas no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg por dia.
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar ADARTREL por mais do que alguns dias, consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com ADARTREL.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido por mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.
Spanish: Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante)
Portuguese: Regime Terapêutico (2ª semana e seguintes)
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
Portuguese: Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma titulação gradual.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Portuguese: No decurso da terapêutica com ropinirole, foram referidas pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Portuguese: Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirole, o seu uso concomitante com o ropinirole deve ser evitado.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Portuguese: Não se observa alteração na farmacocinética do ropinirole em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).
Spanish: Forma farmacéutica: Vía de administra ción
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Por lo general estos efectos secundarios se comunicaron primeramente durante las dos semanas iniciales del tratamiento, y la tasa de interrupción del tratamiento con ropinirole fue baja y similar a la del tratamiento con placebo.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
Spanish: Estos síntomas pueden aliviarse aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
Spanish: Módulo 5 - Clínica
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
Portuguese: Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a domperidona.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL poderá ocorrer um agravamento não habitual dos sintomas (p. ex.: sintomas tornam-se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como os braços).
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
Spanish: De forma poco frecuente, ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir máreado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana.
Spanish: No mastique los comprimidos.
Portuguese: Não mastigue o(s) comprimido(s).
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Portuguese: Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADARTREL:
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Portuguese: Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
Spanish: Notificaciones post-comercialización
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Spanish: Embarazo
Portuguese: Gravidez:
Spanish: Francia tel. +33 1 39 178000 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: França tel +33 1 39 178000 [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
Portuguese: Os doentes em tratamento com ropinirole e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam (ver secção 4.4).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
Portuguese: ADARTREL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave (ver secção 5.1).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Portuguese: Durante o tratamento com ropinirole poderá observar-se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
Portuguese: O titular da AIM definiu como doentes que sofrem de síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopático grave os doentes que apresentam valores basais iguais ou superiores a 24 pontos na escala internacional do síndrome das pernas inquietas (IRLS).
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito, no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro (<1/10000).
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
Spanish: Tabla 1
Portuguese: Tabela 3:
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Portuguese: O CHMP considera que esta população de doentes deve ser definida como doentes com síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: - está grávida ou pensa estar grávida; - está a amamentar; - é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose); - tem doença no fígado; - tem um problema grave de coração; - tem um problema mental grave.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Portuguese: Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Ropinirol es metabolizado principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
Portuguese: Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE {A ser completado nacionalmente}
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Portuguese: Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirole apresentaram melhorias significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 excepto quantidade de sono).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
Spanish: - que, basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité, el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido modificado como figura en el Anexo III.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Spanish: Niños
Portuguese: Crianças:
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
Portuguese: O ropinirole deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose possa ser administrada até 3 horas antes.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).