FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie nur eine sterile Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Dutch: Gebruik alleen steriele 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
German: Erkrankungen der Niere und Harnwege
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: Wenn die Grad 3 Stomatitis/Mukositis sich nicht auf Grad ≤ 1 verbessert, ist 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1 zu pausieren.
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um fortgeschrittenen Lungenkrebs bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortgeschritten ist.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.
German: Mit dem EORTC-QLQ-C30 berichteten die Patienten für die meisten Teile des Fragebogens im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI eine vorübergehende Verschlechterung in der Lebensqualität verglichen mit den Patienten im Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
German: 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
German: Ramucirumab behandelten Patienten über alle klinischen Studien hinweg berichtet wurden, waren: gastrointestinale Perforationen, infusionsbedingte Reaktionen und Proteinurie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Klinisch relevante reacties (waaronder ≥ graad 3) die in verband gebracht worden met anti-angiogene therapie en die door klinische studies heen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ramucirumab waren maag- en darmperforaties, infusiegerelateerde reacties en proteïnurie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Die RAISE-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus FOLFIRI versus Placebo plus FOLFIRI, wurde bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin durchgeführt.
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
German: Bei schwerer Hypertonie muss die Behandlung mit Ramucirumab vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mithilfe einer Therapie unter Kontrolle gebracht ist.
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
German: Bei Gabe von 8 mg/kg Ramucirumab alle 2 Wochen und bei der Gabe von 10 mg/kg Ramucirumab alle 3 Wochen war die Wirksamkeit, gemessen anhand der Verbesserungen von OS, mit steigenden Ramucirumab-Expositions-Bereichen assoziiert.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
German: RAINBOW-Studie
Dutch: RAINBOW
German: - wenn Sie allergisch gegen Ramucirumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,6 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 Monate im Arm Cyramza plus FOLFIRI und 11,7 Monate im Arm Placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Criteria waaraan voldaan moet worden staan vermeld in tabel 1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Polysorbat 80 (E433) und Wasser zur Herstellung einer Injektionslösung (siehe Abschnitt 2 „Cyramza enthält Natrium").
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min.)
Dutch: vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Stomatitis Diarrhoe
Dutch: Stomatitis Diarree
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
German: 2.000 mg/m2 über 46-48 Std.
Dutch: 2.000 mg/m2 over 46-48 uur
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Einschließlich eines Falls eines nephrotischen Syndroms.
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaan-klasse
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/957/001 - 1 Durchstechflasche mit 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
German: Die REVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel, wurde bei 1.253 Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC mit einem Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt.
Dutch: REVEL, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, werd uitgevoerd bij 1253 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC van de histologische categorieën plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na één op platina gebaseerde behandeling.
German: Patienten mit ECOG PS ≥ 2 waren von den pivotalen Studien in allen Indikationen ausgeschlossen.
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cyramza 10 mg/ml steriles Konzentrat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cyramza 10 mg/ml steriel concentraat ramucirumab
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,4 Monate zugunsten des Behandlungsarms Cyramza plus Docetaxel: 10,5 Monate im Arm Cyramza plus Docetaxel und 9,1 Monate im Arm Placebo plus Docetaxel.
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel).
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
German: Thrombozyten
Dutch: Trombocytopeniea
German: Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Dutch: Niet met andere oplossingen verdunnen of samen met andere elektrolyten of geneesmiddelen in het infuus toedienen.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR = komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) war bei Patienten unter Cyramza plus Docetaxel signifikant besser im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus Docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p < 0,001).
Dutch: ORR was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (22,9% versus 13,6%, p<0,001).
German: Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z.B. Diphenhydramin) empfohlen.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
German: In der RAISE-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 Neutropenie mit steigender RamucirumabExposition.
Dutch: In de RAISE-studie werden de incidenties van neutropenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
German: Verwenden Sie nur Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
German: Gastrointestinale Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Maag- en darmperforaties (zie rubriek 4.4).
German: Falls Sie einen Durchbruch Ihrer Darmwand entwickeln, wird Ihre Cyramza-Behandlung sofort und endgültig abgesetzt.
Dutch: Als u een gat in uw darmwand krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
German: Tag 8 und 15: ≥ 1,0 x 109/L Thrombozyten Tag 1:
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
German: 2.400 mg/m2 über 46-48 Std.
Dutch: 2.400 mg/m2 over 46-48 uur
German: Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist.
Dutch: Er dient bij ernstige hypertensie tijdelijk gestopt te worden met ramucirumab totdat de hypertensie met medische behandeling onder controle is.
German: Basierend auf dem berechneten Volumen Ramucirumab entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis.
Dutch: Verwijder het overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie van de voorgevulde intraveneuze container van 250 ml gebaseerd op het berekende volume ramucirumab.
German: Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient tijdelijk ten minste 4 weken gestopt te worden voordat electieve chirurgie plaatsvindt.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere Clearance (CV %) von Ramucirumab 0,015l/Std.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
German: Um die Dosis abzumessen:
Dutch: Om de dosis te meten:
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
German: Kinder und Erwachsene
Dutch: Kinderen en volwassenen
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia Psychische stoornissen
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
German: Es ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 4.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Dutch: Soms: hersenoedeem*
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Dutch: Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung war vom absoluten Grad der Homocysteinämie abhängig; bei schwerwiegender Homocysteinämie war die Wirkung stärker.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche und drei Messlöffel.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
German: Besondere Personengruppen
Dutch: Speciale patiëntgroepen
German: Es wird empfohlen, einen gehäuften Messlöffel Betain aus der Flasche zu entnehmen und einen flachen Gegenstand, z.B. einen Messerrücken, über den Messlöffel zu ziehen.
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.