FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Czech: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Czech: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Czech: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Czech: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Czech: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Czech: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Czech: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Czech: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: 1.3056 mg Tablette
Czech: 1.3056 mg Tableta
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Czech: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Czech: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Czech: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: Haarlem/NL, Netherlands
Czech: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Czech: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Czech: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Czech: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Czech: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Czech: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: PHARMASERV LILLY ... .
Czech: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Norway
Czech: Norsko
German: Pergolide Merck
Czech: Pergolide Merck Generics
German: 0.3275 mg Tablette
Czech: 0.3275 mg Tableta
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Czech: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Czech: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Czech: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Czech: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Czech: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Czech: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Czech: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Czech: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Czech: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: 0.3264 mg Tablette
Czech: 0.3264 mg Tableta
German: STADAPHARM GmbH
Czech: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: 0.0655 mg Tablette
Czech: 0.0655 mg Tableta
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Czech: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Czech: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Czech: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Czech: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: 0.0653 mg Tablette
Czech: 0.0653 mg Tableta
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Czech: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Czech: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Czech: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: Tabletten
Czech: Potahovaná tableta
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Czech: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Czech: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Czech: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7,
Czech: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
German: Praha 5,150 00, Czech Republic
Czech: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Czech: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Czech: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: TEVA Generics GmbH
Czech: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Czech: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Czech: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: Registrační číslo (EU)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
German: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Czech: Zvýšené riziko krvácení
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
German: N Mittelwert (SE)
Czech: n průměr (SE)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Czech: Krok 2 - před použitím
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
German: Schritt 1 - Reinigung
Czech: Krok 1 - čištění
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
German: Während der Behandlungsphase mit dem Prüfpräparat gab es keine Todesfälle in der Caplacizumab-Gruppe und 3 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Czech: Doporučená léčba je
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
German: Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky.