FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Portuguese: O JEVTANA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA jest przeciwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Além disso, os doentes devem evitar tomar hipericão.
Polish: Ponadto, pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
Portuguese: Como conservar JEVTANA
Polish: Jak przechowywać lek JEVTANA
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Portuguese: Houve uma taxa de resposta tumoral significativamente superior de 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) nos doentes do braço JEVTANA em comparação com 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para os doentes do braço mitoxantrona, p=0,0005.
Polish: Odnotowano znamiennie większy odsetek odpowiedzi guza wynoszący 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) u pacjentów w grupie mitoksantronu, p=0,0005.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização continua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Portuguese: Neutropeniaa*
Polish: Neutropenia a*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Portuguese: Grau ≥ 3 neutropenia
Polish: Neutropenia stopnia ≥ 3
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN).
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Polish: • obniżone stężenie potasu we krwi
Portuguese: • sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Polish: • uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowania produktu leczniczego do użycia.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A (p.ex.fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas do cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em taxas superiores em  5% em doentes de 65 anos ou mais em comparação com doentes mais jovens: fadiga (40,4% versus 29,8%), neutropenia clínica (24,2% versus 17,6%), astenia (23,8% versus 14,5%), febre (14,6% versus 7.6%), tonturas (10,0% versus 4,6%), infeções do trato urinário (9,6% versus 3,1%) e desidratação (6,7% versus 1,5%), respetivamente.
Polish: Następujące działania niepożądane występujące z częstością 5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Polish: Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dos 595 doentes tratados com cabazitaxel 25 mg/m2 no estudo de carcinoma da próstata EFC11785,
Polish: Z 595 pacjentów leczonych kabazytakselem w dawce 25 mg/m pc. w badaniu EFC11785 dotyczącym raka gruczołu krokowego, 420 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram haver excreção do cabazitaxel e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3) Não deve ser excluído o risco para a criança amamentada.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Polish: 30 mg/m pc. co tydzień lub co 3 tygodnie.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Polish: • Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii).
Portuguese: 80% da dose administrada foi eliminada em 2 semanas.
Polish: C]-kabazytakselu w dawce 25 mg/m pc., około 80% podanej dawki zostało wydalone w ciągu 2 tygodni.
Portuguese: VAL Ler o Folheto Informativo para a validade da solução diluída.
Polish: Termin ważności (EXP): Należy zapoznać się z informacją w ulotce dotyczącą okresu ważności rozcieńczonego roztworu.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição inicial com o conteúdo TOTAL do frasco para injetáveis de solvente, a concentração de cabazitaxel é de 10 mg/ml.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po wstępnym rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem, stężenie kabazytakselu wynosi 10 mg/ml.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Portuguese: Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Polish: Rozcieńczyć CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika.
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Polish: • Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
Portuguese: • Solvente: 4,5 ml de solvente num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível.
Polish: • Rozpuszczalnik: 4,5 ml rozpuszczalnika w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko.
Portuguese: As alterações oculares caracterizadas por degenerescência/edema subcapsular das fibras do cristalino foram as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em ratos em estudos de toxicidade de dose repetida, com níveis de exposição superiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico.
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przy poziomach ekspozycji wyższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, obejmowały zaburzenia oka charakteryzujące się podtorebkowym obrzękiem i (lub) zwyrodnieniem włókien soczewki.
Portuguese: A necrose arteriolar / periarteriolar no fígado, hiperplasia do ducto biliar e/ou necrose hepatocelular forams as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos mas observadas em cães após administração de uma dose única, durante cinco dias e semanalmente, com níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico (ver secção 4.2).
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u psów po podaniu pojedynczej dawki, po zastosowaniu kabazytakselu przez 5 dni i w odstępach tygodniowych, przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie w stosowaniu klinicznym, obejmowały: zmiany martwicze tętniczek wątrobowych lub w ich sąsiedztwie, hiperplazję nabłonka kanalików żółciowych i (lub) martwicę hepatocytów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Polish: pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF
Portuguese: Dispneia Tosse
Polish: Duszność Kaszel
Portuguese: Um frasco de vidro transparente unidose, fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível, contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalną) rozpuszczalnika.
Portuguese: JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Portuguese: Risco de insuficiência renal
Polish: Ryzyko niewydolności nerek
Portuguese: Perda de peso Aumento da aminotransferase aspartato Aumento das transaminases a com base em valores laboratoriais
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Portuguese: diarreia e prisão de ventre
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Polish: Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Polish: w grupie otrzymującej kabazytaksel były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), niedokrwistość (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Herpes zoster Candidíase
Polish: Zapalenie pęcherza moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Półpasiec Grzybica
Portuguese: A segurança de JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em 371 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração que foram tratados com 25 mg/m2 de cabazitaxel em administração única de três em três semanas num estudo de fase III,
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas lavar de imediato e abundantemente com água.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc. (analiza Intent-to-treat)
Portuguese: Pré-medicação O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo menos, 30 minutos antes de cada administração de JEVTANA com os seguintes medicamentos intravenosos de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade:
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Polish: Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Portuguese: Hematuria
Polish: Krwiomocz
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A dado que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Polish: • podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
Portuguese: • se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Taxa de risco (HR)1 (95% IC )
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio)
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.Tal como para outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Polish: Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowywania produktu leczniczego do użycia.
Portuguese: • infeção do trato urinário
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Portuguese: Lombalgia
Polish: Biegunka
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
Portuguese: • sangramento retal
Polish: • krwawienie z odbytnicy
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Portuguese: Passo 1.
Polish: Etap 1.1
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5ml de concentrado contém 60 mg cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Portuguese: Frasco de con (60 mg
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Polish: Zaburzenia smaku 41 (11,1) Obwodowa neuropatia
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 19 (3,2%)
Portuguese: Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania (częstość występowania nieznana - nie można określić na podstawie dostępnych danych) śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 e ácido cítrico; Frasco para injetáveis de solvente: etanol 96% e água para preparações injetáveis.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 96% i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Polish: Niedokrwistość stopnia ≥ 3
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne c
Portuguese: • sangue na urina
Polish: • obecność krwi w moczu
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów chorych na raka z łagodnymi (stężenie bilirubiny całkowitej od > 1do ≤ 1,5 GGN lub AspAT >1,5 x GGN) lub umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3 x GGN) zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano, aby wywierały one wpływ na farmakokinetykę kabazytakselu.
Portuguese: Qual a composição de JEVTANA
Polish: Co zawiera JEVTANA
Portuguese: Alguns destes efeitos foram graves.
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jevtana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Portuguese: Jevtana cabazitaxel
Polish: Jevtana kabazytaksel
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jevtana.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Outras informações sobre o Jevtana
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana