FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Italian: 130 unità Ph. Eur.
Finnish: 130 Ph. Eur.
Italian: 4.800 unità Ph. Eur.
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Italian: Dosi elevate di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia, e devono essere usate con cautela in pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt hyperurikuriaa ja hyperurikemiaa, ja niitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa (ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni capsula contiene: lipasi:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Italian: Tali enzimi includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la digestione delle proteine e l'amilasi per la digestione dei carboidrati.
Finnish: Näitä ovat rasvan sulattamiseen tarkoitetut lipaasit, proteiinien sulattamiseen tarkoitetut proteaasit ja hiilihydraattien sulattamiseen tarkoitetut amylaasit.
Italian: 3.200 unità Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Italian: non meno di 1.600 unità*
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 40.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Italian: 410 unità Ph. Eur.
Finnish: 410 Ph. Eur.
Italian: I pazienti venivano passati ad Enzepi dal loro trattamento usuale a base di enzimi pancreatici (PEP).
Finnish: Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
Italian: Data di apertura:
Finnish: Avauspäivä:
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Italian: La dose è misurata in ‘unità di lipasi'.
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Italian: Lo studio EUR 1009-M era uno studio in aperto, a singolo braccio, su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con IPE da FC.
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Italian: Dopo la prima apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso.
Finnish: Avaamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Italian: 25.000 unità*
Finnish: 25 000 yksikköä*
Italian: 25.000 unità Ph. Eur.
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 5.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Italian: 40.000 unità Ph. Eur.
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa Carragenina (E407) Potassio cloruro Titanio biossido (E171) Cera di carnauba Acqua purificata
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Italian: Ai lattanti di età inferiore a 1 anno Enzepi deve essere somministrato prima di ogni pasto con latte materno o artificiale.
Finnish: Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä.
Italian: Glucosio ematico diminuito Glucosio ematico aumentato Peso diminuito Peso aumentato
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Italian: 410 unità*
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Italian: 7.800 unità*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Italian: Eruzione cutanea generalizzata Eruzione cutanea Esantema eritematoso Prurito
Finnish: Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua.
Italian: 40.000 unità*
Finnish: 40 000 yksikköä*
Italian: 5.000 unità Ph. Eur.
Finnish: 5 000 Ph. Eur.
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi Come prendere Enzepi
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä Miten Enzepiä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Enzepin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Si deve fare attenzione a non trattenere Enzepi in bocca.
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Italian: Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, post-pancreatectomia o cancro pancreatico).
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Italian: 5.000 unità*
Finnish: 5 000 yksikköä*
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Italian: 4.800 unità*
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Italian: Affaticamento Malessere
Finnish: Väsymys Huonovointisuus
Italian: o Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina (E132).
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Italian: 3.200 unità*
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enzepi - Il principio attivo è polvere di pancreas di origine porcina.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enzepi e contenuto della confezione
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: 10.000 unità*
Finnish: 10 000 yksikköä*
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore a 4 anni, gli adolescenti (età 12-18 anni) e gli adulti è di 500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Italian: 650 unità*
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Italian: 130 unità*
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Italian: Valore di p
Finnish: p-arvo
Italian: Pertanto, negli adolescenti e negli adulti con IPE associata a FC è stata dimostrata sia la non-inferiorità di Enzepi sia la sua equivalenza rispetto al comparatore in termini di controllo dell'assorbimento lipidico (misurato in termini di CFA-72h).
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Italian: - attività proteolitica:
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Italian: 10.000 unità Ph. Eur.
Finnish: 10 000 Ph. Eur.
Italian: - attività amilolitica:
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Italian: Variabile statistica
Finnish: Muuttujaparametri
Italian: attività lipolitica:
Finnish: lipolyyttinen aktiivisuus:
Italian: attività amilolitica:
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Italian: o Involucro della capsula:
Finnish: o Kapselin kuori:
Italian: Inchiostro di stampa
Finnish: Painomuste Sellakka
Italian: attività proteolitica:
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 10.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Italian: Enzepi non deve essere frantumato o masticato o mescolato con cibi con pH superiore a 5 per evitare di danneggiare il rivestimento protettivo gastroresistente, con conseguente rilascio anticipato degli enzimi, irritazione della mucosa orale e/o perdita di attività enzimatica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Muutoin suojaava enteropäällyste voi vaurioitua, jolloin seurauksena saattaa olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen, suun limakalvojen ärsytys ja/tai entsyymiaktiivisuuden loppuminen (ks. kohta 4.2).
Italian: Si deve fare attenzione affinché Enzepi non sia frantumato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
Italian: Il medico modificherà la dose in base a: la gravità della malattia, la quantità di grassi presenti nelle feci, l'alimentazione, il peso.
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Italian: Inoltre per Enzepi 25.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: Lisäksi Enzepi 25 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Finnish: Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Italian: Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Finnish: Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Italian: È solo nel duodeno, che ha un differente ambiente con un valore di pH superiore a 5, che questi enzimi digestivi vengono rilasciati dal granulato.
Finnish: Nämä ruuansulatusta edistävät entsyymit vapautuvat rakeista vasta ympäristöltään erilaisessa pohjukaissuolessa, jonka pH on yli 5.
Italian: Enzepi è disponibile in capsule (5 000, 10 000, 25 000 e 40 000 unità).
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose bassa che il medico può aumentare gradualmente fino al raggiungimento della dose appropriata.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Enzepi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Italian: Perché Enzepi è approvato?
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enzepi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In uno studio principale condotto su 96 pazienti, il trattamento con Enzepi ha comportato l'assorbimento dell'84 % dei grassi consumati dal paziente nell'arco di 72 ore rispetto all'85 % dei grassi assorbiti con il medicinale già autorizzato.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Italian: Quali benefici di Enzepi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enzepi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Enzepi
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enzepi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, senza essere masticate o frantumate.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Enzepi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Enzepi?
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La dose appropriata dipende dai sintomi della malattia, dalla quantità di grassi nelle feci, dal contenuto di grassi nella dieta e dal peso del paziente.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Enzepi sono paragonabili a quelli di altri prodotti in commercio.
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Italian: I pazienti incapaci di deglutire le capsule possono aprirle e mescolarne il contenuto con una piccola quantità di cibo acido, per esempio purea di frutta, e deglutire il composto immediatamente senza masticare.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Enzepi?
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Italian: Enzepi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo della polvere di pancreas per il trattamento dell'insufficienza pancreatica è ben consolidato nella pratica medica da più di 20 anni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Italian: È stato dimostrato che Enzepi è altrettanto efficace rispetto a un noto medicinale già presente in commercio.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più importanti osservati con tutti i medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (allergiche) e colonopatia fibrosante (cicatrizzazione e ispessimento della parete intestinale).
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enzepi (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono a carico dell'intestino (dolore addominale, gonfiore, diarrea, vomito, costipazione e nausea) e cefalea.
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Italian: Enzepi è un medicinale utilizzato per trattare adulti e bambini il cui pancreas non produce una quantità sufficiente di enzimi (una patologia nota come insufficienza pancreatica) a causa di fibrosi cistica o altre condizioni quali il cancro pancreatico.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Italian: La mancanza di tali enzimi comporta una scarsa crescita, perdita di peso, dolore addominale e diarrea.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Il principio attivo di Enzepi, la polvere di pancreas, è concepito per sostituire gli enzimi mancanti nei pazienti il cui pancreas non produce quantità sufficienti di tali enzimi.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini con un bicchiere d'acqua o succo di frutta.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Italian: Gli enzimi pancreatici sono necessari per digerire i grassi, i carboidrati e le proteine.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Italian: Come si usa Enzepi?
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Italian: La polvere di pancreas è una nota sostanza autorizzata da diversi anni per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Italian: Enzepi polvere di pancreas
Finnish: Enzepi haimajauhe
Italian: Come agisce Enzepi?
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Italian: Essa contiene enzimi che favoriscono la digestione di grassi, carboidrati e proteine.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Italian: Enzepi ha dimostrato un'efficacia uguale a quella di un medicinale contenente polvere di pancreas già autorizzato e utilizzato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enzepi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Enzepi è la polvere di pancreas ottenuta da pancreas porcino.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Enzepi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Pertanto, Enzepi aiuterà l'organismo ad assorbire meglio i nutrienti, specialmente i grassi.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enzepi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: EU/1/16/1116/001
Italian: 400 mg / 100 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Italian: • ha il diabete.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di tempo dopo il completamento del trattamento.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Italian: Questi medicinali includono:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Italian: Ossido di ferro rosso
Finnish: Punainen rautaoksidi
Italian: ND = Non disponibile.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Italian: Consulti il medico se:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Italian: Punteggio aumentato (peggioramento)
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Italian: Bracci dello studio (Numero di pazienti trattati)
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Italian: Nessuna variazione
Finnish: Ei muutosta
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epclusa sisältää
Italian: Epclusa [Solo confezionamento secondario]
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Italian: • svenimento.
Finnish: • pyörtyminen.
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Italian: Numero di isolati clinici
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).