FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2015;131:157-164) mit mehr als 134.000 älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in den USA (mit mehr als 37.500 Patientenjahren an Nachbeobachtungszeit unter Therapie) Dabigatranetexilat (84 % der Patienten bekamen 150 mg zweimal täglich, 16 % bekamen 75 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Warfarin mit einem verringerten Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio 0,80, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67 - 0,96), intrakranielle Blutungen (Hazard Ratio 0,34, KI 0,26 - 0,46) und Mortalität (Hazard Ratio 0,86, KI 0,77 - 0,96) und einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen (Hazard Ratio 1,28, KI 1,14 - 1,44) assoziiert.
Estonian: 2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
German: Tabelle 15: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
German: Kapselhülle:
Estonian: Kapsli sisu
German: Bei akutem Nierenversagen muss Pradaxa abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Estonian: Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
German: Die Rate entspricht mit ca. 100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
German: Enoxaparin, und Dabigatranetexilat wurde nicht gesondert untersucht.
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
German: In der Prä-/Postnatalstudie wurde bei maternal toxischen Dosen (entsprechend einer 4fach höheren Plasmaexposition, als sie bei Patienten zu beobachten ist) eine Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
German: Tabelle 13: Halbwertszeit des Gesamt-Dabigatrans bei Probanden und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate (CrCl) in ml/min
Estonian: Kogu dabigatraani poolväärtusaeg tervetel ja neerufunktsiooni kahjustusega inimestel glomerulaarfiltratsiooni määr (CrCL,) [ml/min]
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen
Estonian: Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
German: • CrCl ≥ 30 bis < 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 2 Tage vor dem
Estonian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
German: Vaskuläre Mortalität
Estonian: Vaskulaarne suremus Esinemissagedus
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas
German: Management von Blutungskomplikationen
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Wunddrainage
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Haava drenaaž
German: Risikoverhältnis versus Placebo (95 %iges Konfidenzintervall)
Estonian: Riskisuhe vs platseebo (95% usaldusintervall)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
German: Perzentile des Dabigatran-Plasmatalspiegels (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 200 ng/ml,
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), umbes 200 ng/mL,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
German: 95%-KI 0,28, 0,93; p = 0,03).
Estonian: 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
German: Gleichzeitige Anwendung von Pradaxa und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
Estonian: Pradaxa kasutamine koos kergete kuni mõõdukate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite, nt amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga
German: Sicherheitsanalyse
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente
German: In der Phase-III-Studie RE-LY (SPAF, siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich und 0,64 % bei Warfarin.
Estonian: III faasi uuringus RE-LY (SPAF, vt 5.1) oli MI üldine esinemise määr dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,82% aastas, dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,81% aastas ja varfariini puhul 0,64% aastas, kusjuures dabigatraani suhtelise riski tõus varfariiniga võrreldes oli 29% ja 27%.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Pradaxa kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden.
Estonian: Patsiendid võib jätta kardioversiooni ajaks Pradaxa'le.
German: Tabelle 17: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Estonian: Üldelulemuse ja kardiovaskulaarse elulemuse analüüs RE-LY uuringu perioodil
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CrCl 30…50 ml/min)
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 4) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 4) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
German: Bei Anwendung von Verapamil 2 Stunden nach Dabigatranetexilat wurde keine relevante Wechselwirkung beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 1,1fache und der AUC um etwa das 1,2fache).
Estonian: Mingit märkimisväärset koostoimet ei täheldatud, kui verapamiili manustati 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaati (Cmax suurenes umbes 1,1-kordselt ja AUC umbes 1,2-kordselt).
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
German: Bei der Entnahme der Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Estonian: Pradaxa kapslite eemaldamisel blisterpakendist juhinduge järgnevatest nõuannetest:
German: Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge
Estonian: Jala- ja kopsuveenide verehüüvete ravi, sh jala- ja/või kopsuveenide verehüüvete taastekke vältimine
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für TVT/LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen sind nicht erwiesen.
Estonian: Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
German: Risikofaktoren
Estonian: Riskitegurid
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF) Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia profülaktika mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmia (NVAF) ja vähemalt veel ühe riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel (SPAF) Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning retsidiveeruva SVT ja PE profülaktika täiskasvanutel (SVT/PE)
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Estonian: NVAF patsientidel, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni näidustusel annusega 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid
German: Pantoprazol
Estonian: Pantoprasool
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 3) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 3) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
German: Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pradaxa-ravi (150 mg kaks korda ööpäevas) ei pea katkestama patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõigud 4.2).
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
German: Tabelle 3 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
German: • Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Estonian: • Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud
German: Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
Estonian: Reieluukaela murru kirurgiline ravi
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Estonian: Dabigatraani toime kohta rinnapiimaga toidetavatele imikutele kliinilised andmed puuduvad.
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
German: Patientenausweis
Estonian: Patsiendi info
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Estonian: Lisaks, Pradaxa't müüakse pakendis, milles paikneb 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
German: Blisterpackung
Estonian: Blister
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,49fache bzw. um das 1,65fache an.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
German: • Unter Umständen muss die Einnahme von Pradaxa® vor chirurgischen oder anderen invasiven
Estonian: Vajadus informeerida meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui ees seisab kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur
German: Perzentile der minimalen Dabigatran-Plasmakonzentration (gemessen 10
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil, mõõdetuna minimaalsel tasemel
German: Tabelle 2 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Estonian: In vitro on takroliimusel avastatud samasuguse tugevusastmega, P-gp-d inhibeeriv toime nagu itrakonasoolil ja tsüklosporiinil.
German: Hämorrhagischer Schlaganfall Inzidenz (%) *
Estonian: Isheemiline insult Esinemissagedus (%)
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 13).
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 13.
German: Verapamil).
Estonian: (mesilaadina).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
German: • Die Hartkapseln sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden.
Estonian: • kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
German: Pradaxa darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Pradaxa kasutamise ajal ei tohi imetada.
German: Tabelle 2: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können
Estonian: Tegurid, mis võivad suurendada veritsusriski
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Estonian: Sageli (kuni 1-l kasutajal 10-st): - hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres - kõrvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes
German: In Tabelle 5 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
German: Bei Gabe maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) an Ratten und Kaninchen war eine Verminderung des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit der Feten, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, zu verzeichnen.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati emale toksiliste annuste (5...10-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral loote kehakaalu ja elujõulisuse vähenemist ning arenguhälvete sagenemist.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor jedem chirurgischen oder invasiven Eingriff über die Einnahme von Pradaxa®.
Estonian: • Enne kirurgilist või mõnda muud invasiivset protseduuri võib olla vaja Pradaxa ®-ravi lõpetada.
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Estonian: Kui teil võib esineda kõrgenenud veritsusrisk, võib arst otsustada teile määrata Pradaxa annuse 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hämarthrose
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
German: P-Glykoproteininduktoren
Estonian: P-gp inhibiitorid
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Estonian: I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (z. B. Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Ticagrelor; siehe Abschnitt 4.5)
Estonian: • Kaasuv ravi kerge kuni mõõduka toimega P-gp inhibiitoriga (nt amiodaroon, verapamiil, kinidiin ja tikagreloor, vt lõigud 4.3 ja 4.5)
German: Klinische Studien zur Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) nach Implantation von Endoprothesen in großen Gelenken
Estonian: Suure liigese asendusoperatsiooni järgse venoosse trombemboolia (VTE) profülaktika kliinilised uuringud
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautblutung
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha veritsus
German: • Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30...50 ml/min)
German: Der Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls kann bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
German: In der klinischen Studie 1160.88 erhielten insgesamt 9 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit der Diagnose primäre VTE eine orale Initialdosis von Dabigatranetexilat (1,71 [± 10%] mg/kg Körpergewicht).
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
German: Behandelte Patienten Schwere Blutungen
Estonian: Ravitud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - võib esineda veritsus liigesesse, kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast,
German: 150 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg
Estonian: 150 mg Pradaxa't, kaks 75 mg kapslit üks kord ööpäevas
German: Tabelle 25: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 150 mg Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid
German: Subakute chirurgische Eingriffe/Operationen
Estonian: Operatsioon/interventsioon
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse manustamisel 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaadi 110 mg annust (tasakaaluseisundis) oli dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss tõus väiksem, vastavalt 1,27-kordne ja 1,23-kordne võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
German: Pradaxa®
Estonian: ® ja Praxbind
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.