FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manglende appetit
Slovenian: Zmanjšan apetit
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Danish: Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Danish: Urticaria Dermatitis26
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Danish: Tag ikke Fotivda:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Slovenian: Tivozanib je pokazal statistično značilno večje izboljšanje v PFS in ORR kot sorafenib, ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom (preglednica 2 in slika 1).
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Danish: tidsplan med 3 ugers behandling efterfulgt af 1 uge uden lægemiddel (tidsplan 3/1) eller sorafenib 400 mg to gange om dagen.
Slovenian: 3 tednov zdravljenja in 1 teden premora (razpored 3/1) ali na prejemanje sorafeniba po 400 mg dvakrat na dan.
Danish: 4.4 og 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør undgå at blive gravide, mens de tager tivozanib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija za moške in ženske Ženske v rodni dobi morajo paziti, da ne zanosijo, medtem ko se zdravijo z zdravilom tivozanib.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Danish: Der er udført kliniske studier med tivozanib hos RCC-patienter med en serum-kreatinin koncentration ≤ 2 gange den øvre normalgrænse, herunder patienter som muligvis havde haft en tidligere nefrektomi.
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Slovenian: O ukinitvi zdravljenja razmislite v primerih vztrajne hude hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte spodaj) ali drugih komplikacij, povezanih s hipertenzijo.
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Slovenian: Tivozanib potencialno in selektivno blokira vse 3 receptorje za vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR) in dokazano je, da in vitro blokira različne biokemične odzive in biološke odzive, ki jih inducira VEGF, vključno s fosforilacijo, ki jo inducira ligand VEGF, vseh treh VEGFR 1, 2 in 3, ter proliferacijo endotelijskih celic pri človeku.
Danish: Der var ingen [14C]-metabolitter i fæces med en tilstedeværelse på over 10% af dosis.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Danish: • Blodprop i lungerne.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Danish: Kontraceptiva
Slovenian: Kontracepcija
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Danish: • Ophostning af blod; opkastning af blod.
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Danish: Blæk (blå)
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
Danish: Forekomsten af hypothyreoidisme er blevet observeret på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen med tivozanib, og den har udviklet sig så tidligt som inden for to måneder efter initiering af behandlingen.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Danish: Transportør in vitro studier
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Slovenian: To zdravilo uporabimo pri bolnikih, ki se še niso zdravili z drugimi zdravili, kot so inteferon alfa ali interlevkin-2, ali pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso pomagala zaustaviti bolezni.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Slovenian: 2 Periferna nevropatija vključuje hiperesteziijo, hipoestezijo, mononevropatijo, periferno nevropatijo, periferno senzorno nevropatijo in parestezijo
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Hvis laboratorietest viser, at der findes protein i din urin Din læge vil overvåge det i begyndelsen og i løbet af din behandling.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija („hipertenzivna kriza") je bila neželen učinek pri 1,0 %, 3. stopnje ali več po CTC pri 0,9 %.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Slovenian: Tivozanib nadalje ni bil in vitro zaviralec OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 in MATE2-K niti substrat MRP2 in BCRP.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Danish: Patienter, som tager et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluks-interaktion i tarmene, bør sørge for, at der observeres et passende tidsvindue (f.eks. 2 timer) mellem administration af tivozanib og BCRP-substratet.
Slovenian: Bolniki, ki peroralno jemljejo substrat BCRP s klinično pomembnim medsebojnim delovanjem na efluks v črevesju, morajo zagotoviti ustrezen časovni interval (npr. 2 uri) med jemanjem tivozaniba in substrata BCRP.
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.