FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so se v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, pojavili z incidenco ≥ 5 % in pogosteje kot v primerjalni skupini.
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5% în grupul tratat cu MabThera şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 %
Romanian: În studiul privind LLC cu recăderi/refractară, a fost raportată trombocitopenie de gradul 3 / 4 la 11% dintre pacienţii din grupul
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
Romanian: Pacienţii seropozitivi au prezentat o scădere semnificativ mai mare în DAS28-ESR comparativ cu pacienţii seronegativi (Figura 1).
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente
Slovenian: · splošno slabo počutje ali brezvoljnost.
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau anxietate
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Slovenian: Podobno je v vseh študijah dober do zmeren odziv po klasifikaciji Evropske lige za boj proti revmatizmu (EULAR, European League Against
Romanian: Similar, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu MabThera şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat,
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, uporabljenega za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 1400 mg na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 aplikacij).
Romanian: Doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 1400 mg o dată la fiecare 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 administrări, în total).
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu,
Romanian: Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu MabThera, 1135 (36%) au prezentat cel puţin o IRR, cu
Slovenian: MabThera v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa MabThera în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Slovenian: Preglednica 4.
Romanian: Vezi pct.4.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Slovenian: neješčnost,
Romanian: stomatită,
Slovenian: Ponovno zdravljenje Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z zdravilom MabThera pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4.
Romanian: Un nou ciclu de monoterapie Procentul pacienţilor cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera la care s-au raportat RA a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie (orice grad şi RA de grad 3/4).
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne-Hodgkinovih limfomov.
Romanian: Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre-B şi B mature.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila MabThera dati kartico za bolnike.
Romanian: poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Slovenian: TNCT (preglednica 7).
Romanian: TNCT (valoare mediană)
Slovenian: 30 mesecev
Romanian: 38 luni
Slovenian: glivične okužbe,
Romanian: +infecţie febrilă,
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Romanian: Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri revmatoidnem artritisu, granulomatozi s poliangiitisom, mikroskopskem poliangiitisu in navadnem pemfigusu Preobčutljivost na učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: mednarodno, multicentrično, randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje III. faze.
Romanian: Un studiu de fază Ib alcătuit din două părţi, multicentric, randomizat, deschis, cu grupuri paralele
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Romanian: La majoritatea pacienţilor li s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Slovenian: V primerjavi z opazovano skupino so med največ dveletnim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera opazili večjo pogostnost okužb na splošno, vključno z okužbami 3. ali 4. stopnje.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Slovenian: Namenjeno je bilo proučitvi neinferiornosti farmakokinetičnega profila ter učinkovitosti in varnosti podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji s CHOP ali CVP v primerjavi z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s CHOP ali CVP.
Romanian: Un studiu clinic deschis, controlat, randomizat, multicentric, internaţional, de fază III, în două etape, a fost efectuat la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior, pentru a investiga non-inferioritatea profilului farmacocinetic, alături de eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată administrată în asociere cu CHOP sau CVP comparativ cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrată în asociere cu CHOP sau CVP.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo, so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (glejte ne-Hodgkinov limfom).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii cu limfom non-Hodgkin trataţi cu MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică (vezi limfomul non-Hodgkin).
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Romanian: MabThera şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Romanian: Experienţa clinică a MabThera concentrat pentru soluţie perfuzabilă în limfomul non-Hodgkin
Slovenian: Manjkajočih vrednosti sospremenljivk ni bilo; izjema je izhodiščno število celic B. Izhodiščno tumorsko breme je bilo na voljo le v preskušanju BO22334.
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Slovenian: Incidenca preostalih srčnih dogodkov 3. in 4. stopnje (vključno s srčnim popuščanjem, miokardno boleznijo in manifestacijami koronarne bolezni)
Romanian: 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni, · informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od teh simptomov, · informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovenian: Izgled zdravila MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem4, bolezen dihal,
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale bronhospasm4,
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom MabThera in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu MabThera.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Romanian: Obiectivul Părţii 1 a fost selectarea unei doze de MabThera formă farmaceutică subcutanată care să determine valori serice ale Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Romanian: • Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Slovenian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Romanian: 19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
Slovenian: Posledično je bila licenca za proizvodno mesto preklicana.
Romanian: În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Slovenian: Končno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 19. novembra 2014 izdala pravno
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Slovenian: Od leta 2013 je zdravilo MACI na voljo na Danskem, v Grčiji in Združenem kraljestvu.
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila se nista spremenili.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila spremenjena tako, da lahko pomagajo pri popravljanju, obnavljanju ali nadomeščanju tkiva.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Slovenian: Člen 118 Direktive 2001/83/ES, ki določa, da je treba dovoljenje za promet umakniti, če katera od zahtev iz člena 41 (npr., da morajo biti na voljo proizvodni prostori) ni več izpolnjena.
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
Slovenian: Zdravilo MACI je v posameznih državah EU v skladu z nacionalnimi postopki na voljo od leta 1998.
Romanian: MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Slovenian: • Junija 2014 so bili kirurgi in bolnišnice, ki so uporabljali zdravilo MACI, obveščeni o načrtovanem zaprtju proizvodnega mesta za zdravilo MACI v EU.
Romanian: • În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulației genunchiului.
Slovenian: Ker je zdravilo MACI namenjeno naprednemu zdravljenju, je pregled opravil Odbor za napredno zdravljenje (CAT), nato pa ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Romanian: Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
Slovenian: • Nove bolnike je treba zdraviti z ustrezno alternativo, kirurgi pa ne smejo naročati novih biopsijskih kompletov za zdravilo MACI.
Romanian: • Pacienții noi trebuie tratați cu un tratament alternativ adecvat, iar chirurgii nu trebuie să comande truse noi de biopsie pentru MACI.
Slovenian: Poleg tega so kirurge prosili, naj zdravila MACI ne uvajajo pri novih bolnikih.
Romanian: În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila od junija 2014 sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo zagotovil, da bodo bolniki, ki so že začeli s postopkom zdravljenja, lahko zaključili zdravljenje.
Romanian: Din iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a lucrat împreună cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru a se asigura că pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat l-au putut finaliza.
Slovenian: MACI je zdravilo za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženirstva".
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Slovenian: • Razlogi za zaprtje so bili poslovni in niso povezani z nobeno spremembo varnosti ter učinkovitosti zdravila MACI.
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Romanian: Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.