FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Danish: 14,0-folds stigning
Bulgarian: 14,0-кратно повишение
Danish: Naloxon er en -opioidreceptor-antagonist.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на -опиатните рецептори.
Danish: Tag ikke Suboxone
Bulgarian: Не приемайте Suboxone
Danish: Hvis blisterlommen er beskadiget, skal resoribletten kasseres.
Bulgarian: Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
Danish: 7 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Danish: 28 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
Bulgarian: 28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Danish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Bulgarian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Danish: • vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret blærehalskirtel (prostata) hos mænd)
Bulgarian: нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),
Danish: Virkningen af buprenorphin 8 mg dagligt svarede til virkningen af den moderate dosis aktivt kontrolmiddel, men der blev ikke påvist ækvivalens.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално, потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Danish: Suboxone indeholder lactose
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза
Danish: Tabel 1 viser en samlet oversigt over de bivirkninger, der blev indberettet fra de centrale kliniske studier, hvor 342 ud af 472 patienter (72,5 %) rapporterede bivirkninger, og de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Danish: o CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin og ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget Cmax og AUC (areal under kurven) af buprenorphin (henholdsvist cirka 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.
Bulgarian: o инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
Danish: Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2.
Bulgarian: За участниците рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
Danish: • clonidin (som bruges til behandling af for højt blodtryk) kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
Danish: Patienterne bør monitoreres i forbindelse med medicinsk afvænning på grund af faren for tilbagefald.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Danish: Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkyleringen af buprenorphin.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten 16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af buprenorphin.
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
Danish: Dog bør den dosis, der gives en enkelt dag, ikke overskride 24 mg buprenorphin.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på human daglig sublingual dosis på 16 mg beregnet ud fra mg/m2.
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
Danish: Det kan blive nødvendigt at nedsætte dosen af buprenorphin/naloxon.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон.
Danish: For eksempel kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg buprenorphin modtage 16 mg buprenorphin hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage.
Bulgarian: Например, ако пациентът е стабилизиран на ежедневна доза от 8 mg бупренорфин, може да се прилагат 16 mg бупренорфин през ден, като не се дава доза в междинните дни.
Danish: Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres til en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved progressivt at justere dosen i henhold til den kliniske virkning hos hver enkelt patient.
Bulgarian: След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration af SUBOXONE (forskel i forhold til raske forsøgsdeltagere)
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение на SUBOXONE (промяна в сравнение със здрави участници)
Danish: Lægemidlet metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af benigne testikulære interstitial (Leydigs) celle-adenomer i alle doseringsgrupper.
Bulgarian: При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна завасимост.
Danish: Hos nogle patienter, kan doseringshyppigheden nedsættes til 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag), når der er opnået tilfredsstillende stabilisering.
Bulgarian: При някои пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък).
Danish: Kombinationen af buprenorphinhydrochlorid og naloxonhydrochlorid (4:1) var ikke mutagen i et bakterielt mutationsstudie (Ames test) og var ikke klastogen i et in vitro cytogenetisk studie af humane lymfocytter eller i en intravenøs mikronukleustest på rotter.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Suboxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
Danish: o Hos patienter i methadonbehandling skal methadondosis reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med buprenorphin/naloxon indledes.
Bulgarian: За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
Danish: o Endvidere kan det være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist indgives hos patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
Bulgarian: Освен това, може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
Danish: Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for buprenorphin 1x og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската проучена доза представлява многократна експозиция с 1x бупренорфин и 5x налоксон в максималната терапевтична доза за хора, изчислена на база mg/m².
Danish: Når behandling med buprenorphin/naloxon indledes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, særligt hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis methadon.
Bulgarian: Когато започва лечение с бупренорфин/налоксон, лекарят трябва да бъде запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
Danish: Efter oral administration kan naloxon knapt detekteres i plasma; efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er naloxonplasmakoncentrationerne lave og falder hurtigt.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмената концентрация на налоксон е ниска и бързо се понижава.
Danish: - Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
Bulgarian: - Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Danish: Den renale elimination kan være forlænget, idet 30 % af den administrerede dosis elimineres renalt.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране може да е удължено, тъй като 30 % от приложената доза се елиминира през бъбреците.
Danish: Abstinenssymptomer kan også være relateret til suboptimal dosering.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Danish: Influenza Infektion Pharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Грип Инфекция Фарингит Ринит
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоид-зависими пациенти.
Danish: De 2 aktive stoffer i Suboxone, buprenorphin og naloxon, metaboliseres begge i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Двете активни вещества на Suboxone, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af buprenorphin og naloxon er blevet evalueret i et studie efter markedsføringen.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон е оценен в пост-маркетингово проучване.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det primære formål med sammenligningsstudiet var at evaluere virkningen og sikkerheden af henholdsvist buprenorphin og buprenorphin/naloxon i forhold til placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Suboxone, mens du er afhængig af methadon
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
Danish: I et dobbeltblindt, dobbel-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som et alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16-ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphinoverdosering.
Bulgarian: Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med Suboxone, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense abstinenssymptomer.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til ikke-opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan det medføre potentielt dødelig respirationsdepression.
Bulgarian: Ако бупренорфин се прилага при някои лица без опиоидна зависимост, които не понасят въздействията на опиоиди, може да възникне потенциално фатално потискане на дишането.
Danish: • Blodtryk
Bulgarian: Кръвно налягане
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Suboxone, mens du er afhængig af heroin
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
Danish: Hvis du tager den forkerte dosis af benzodiazepiner, kan det medføre døden på grund af vejrtrækningsstop.
Bulgarian: Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
Bulgarian: Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
Danish: Abstinenssyndro m hos det nyfødte barn (se pkt.
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
Danish: Skadestuen skal kontaktes øjeblikkelig i tilfælde utilsigtet indtagelse eller ved mistanke herom.
Bulgarian: Незабавно трябва да се свържете с екип за спешна помощ в случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане.
Danish: Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling:
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon K30, vandfri citronsyre, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig citron- og limearoma.
Bulgarian: - Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Danish: Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion og plasmaeksponeringen for naloxon cirka 14 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er en til to Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Danish: Dosistitrering i trin på 2-8 mg buprenorphin sker i henhold til revurderingen af patientens kliniske og psykologiske status og en maksimal daglig dosis på 24 mg buprenorphin som enkeltdosis bør ikke overskrides.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Danish: Patienter, der behandles med Suboxone skal monitoreres nøje, og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (for eksempel proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azol-svampemidler som ketoconazol eller itraconazol, makrolidantibiotika).
Bulgarian: Пациенти, които получават Suboxone, трябва да бъдат под внимателно наблюдение, и при тях може да се наложи намаляване на дозата, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични средства, като кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).
Danish: Tilskud på100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 24 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner.
Bulgarian: Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 24 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
Danish: Lactosemonohydrat Mannitol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Манитол
Danish: o benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
Danish: 3 - Tag fat i det hjørne, hvor forseglingen ikke klæber til folien, og træk folien på bagsiden tilbage for at tage resoribletten ud.
Bulgarian: - Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) (n=9)
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A) (n=9)
Danish: Læger skal informere deres patienter om, at sublingual indtagelse er den eneste effektive og sikre indgivelsesmåde for dette lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Suboxone.
Bulgarian: Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.
Danish: Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst.
Bulgarian: Таблетката трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне.
Danish: Opioider er vist at øge trykket i choledochus og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion af galdevejen.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
Danish: • naltrexon og nalmefen (lægemidler til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske virkninger af Suboxone.
Bulgarian: налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone.
Danish: Pludseligt opstående abstinenssyndrom forårsaget af for tidlig indtagelse af Suboxone efter brugen af ulovlige opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte.
Bulgarian: Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.
Danish: Astma Dyspnø Gaben
Bulgarian: Астма Диспнея
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска.
Danish: Det anbefales at tage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
Danish: Desuden bør brugen af buprenorphin / naloxon under graviditeten vurderes af lægen, og behandlingen bør kun fortsættes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват при бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.3).
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
Bulgarian: Неправилнa употреба, злоупотреба и отклоняване Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите наркотици, законни или незаконни.
Danish: 28 sublinguale resoribletter
Bulgarian: 28 сублингвални таблетки
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненция (напр. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).