FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
Portuguese: DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência de resistência vírica atual ou passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor da Transferência de Cadeia da Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa) (ver secções 4.2, 4.4
French: • infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, infection des voies respiratoires hautes (telle que l'inflammation de la cavité nasale ou des sinus situés autour du nez ; rhume) , infection d'un ganglion lymphatique (ganglions dans le cou, les aisselles ou
Portuguese: • infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; infeções do trato respiratório superior (tais como inflamação da cavidade ou sinus nasais localizados à volta do nariz, constipação); infeção dos nódulos linfáticos (glândulas no pescoço, axila ou
French: Un petit nombre d'observations indiquent que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: Dados limitados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
French: DUTREBIS et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité tels que (mais pas exclusivement) : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème.
Portuguese: Deve descontinuar-se imediatamente DUTREBIS e outros agentes suspeitos caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou a erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angiedema).
French: Un patient a présenté des anomalies des examens biologiques liées au médicament et considérées comme graves : ASAT Grade 4 et ALAT Grade 3.
Portuguese: Um doente apresentou alterações dos parâmetros laboratoriais relacionadas com o medicamento, AST de Grau 4 e ALT de Grau 3, que foram consideradas graves.
French: • du triméthoprime - utilisé dans le traitement des infections.
Portuguese: • trimetoprim - usado para tratar infeções.
French: Les mutations à l'origine de la résistance au raltégravir causent également en général une résistance à l'elvitégravir, un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase.
Portuguese: Em geral, as mutações que conferem resistência ao raltegravir conferem igualmente resistência ao inibidor da transferência de cadeia da integrase, elvitegravir.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les volontaires sains.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia (N = 281)
French: • acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de coçar; lesão da pele; pele seca
French: • augmentation de l'appétit, diabète, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, mauvaise répartition des graisses
Portuguese: • aumento do apetite; diabetes; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva;
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie et anémie (les deux parfois sévères), thrombocytopénie aplasie érythrocytaire
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes anemia por carência de ferro, dor dos gânglios linfáticos, linfadenopatia, neutropenia e anemia (ambos ocasionalmente graves), trombocitopenia
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Portuguese: Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
French: Cette augmentation n'est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
French: Pour la variation moyenne du taux de CD4, la valeur à l'inclusion a été reportée en cas d'échec virologique.
Portuguese: Para variações médias de CD4, foi utilizada a metodologia Baseline-carry-forward para insucessos virológicos.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le triméthoprime/sulfaméthoxazole sauf si le patient est en insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
Portuguese: ou para o trimetoprim/sulfametoxazol, a menos que o doente tenha compromisso renal (ver secção 4.2).
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 μg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
French: Le traitement par raltégravir a permis d'obtenir des charges virales ARN VIH plasmatiques  50 copies/mL chez 61,7 % des patients à la semaine 16, chez 62,1 % des patients à la semaine 48 et chez 57,0 % à la semaine 96 (sorties d'étude = échec).
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes à semana 16, de 62,1 % à semana 48 e em 57,0% à semana 96.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium aucune adaptation
Portuguese: Consequentemente, quando DUTREBIS é administrado concomitantemente com antiácidos que contenham carbonato de cálcio não é necessário qualquer ajuste posológico.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Dans une étude d'interactions menée avec DUTREBIS et l'étravirine, il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le raltégravir et l'étravirine par rapport au raltégravir seul.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com DUTREBIS e etravirina, não ocorreram interações medicamentosas clinicamente importantes entre raltegravir e etravirina, no que respeita ao raltegravir.
French: L'étude STARTMRK (étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif) évaluait la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus éfavirenz 600 mg au coucher, en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL.
Portuguese: O STARTMRK (ensaio multi-cêntrico, controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado) avaliou a segurança e a atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia versus efavirenz 600 mg ao deitar, em combinação com emtricitabina (+) tenofovir, em doentes infetados pelo VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 5.000 cópias/ml.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels que :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secção 4.2).
French: • faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions lymphatiques douloureux ou gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
Portuguese: • contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; dor ou inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) no pescoço, axilas e virilhas
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com imunodeficiência grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés chez des adultes présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina foram determinadas em adultos com compromisso da função hepática.
French: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
French: Les anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium diminuent les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Portuguese: Os antiácidos que contenham alumínio e magnésio diminuem os níveis plasmáticos do raltegravir.
French: • Avant de terminer votre flacon de DUTREBIS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de DUTREBIS, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação clínica indicam que a lamivudina em associação com a zidovudina resulta numa redução significativa do risco de progressão
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico de DUTREBIS com base na idade.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
French: Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), telle que la lamivudine.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica geralmente associados a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como a lamivudina.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves) também têm sido descritas no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés avec le raltégravir.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise com raltegravir.
French: BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (essais multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo) évaluaient la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus placebo, en association à un traitement de fond optimisé (TO), chez des patients infectés par le VIH, âgés de 16 ans ou plus, avec une résistance documentée à au moins 1 médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP).
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados pelo VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (NRTIs, NNRTIs, IPs) de terapêuticas antirretrovirais.
French: • des médicaments contenant de la lamivudine - utilisés dans le traitement du VIH ou de
Portuguese: • medicamentos contendo lamivudina - usados para tratar VIH ou hepatite B.
French: DUTREBIS ne guérit pas de l'infection par le VIH.
Portuguese: DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável.
French: Dans des cultures de cellules lymphoïdes T humaines infectées par une lignée cellulaire adaptée (le variant H9IIIB du VIH-1), le raltégravir, à des concentrations de 31  20 nM, a inhibé la réplication du VIH-1 de 95 % (CI95) par rapport à une culture non traitée infectée par le virus.
Portuguese: Raltegravir em concentrações de 31 ± 20 nM induziu uma inibição da replicação do VIH-1 (relativo a uma cultura infetada por tratar) de 95 % (IC95) em culturas de células T linfoides humanas infetadas com a variante H9IIIB do VIH-1 adaptada à linhagem celular.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Le risque d'effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals est plus élevé chez les patients présentant une hépatite B ou C chronique recevant un traitement antirétroviral.
Portuguese: Doentes com VIH e coinfetados com vírus da hepatite B ou C Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com TAR têm um risco acrescido para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
French: L'acidose lactique peut engager le pronostic vital et provoquer une défaillance des organes internes.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos em terapêutica com raltegravir com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96;
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Portuguese: Este facto não requer ajuste de dose a menos que o doente sofra também de compromisso renal (ver secções 4.5 e 4.2).
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 16% - 36% à albumina sérica em estudos in
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
French: Switch par raltégravir
Portuguese: Mudança para raltegravir
French: Une attention particulière devra être portée aux dosages effectués à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie.
Portuguese: Deverá considerar-se a medição em jejum dos níveis de lípidos séricos e da glicemia.
French: Les interactions entre les composants de DUTREBIS et les médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: Na Tabela 1, em baixo, estão listadas as interações entre os componentes de DUTREBIS e medicamentos administrados concomitantemente.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour + TO (N = 462)
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia + TBO (N = 462)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous remarquez des symptômes d'infection tels que :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção, tais como:
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
French: Vous devez savoir que DUTREBIS ne guérit pas l'infection par le VIH.
Portuguese: Lembre-se que DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches
Portuguese: A lamivudina demonstrou ser pouco citotóxica para os linfócitos periféricos, para as linhas celulares estabelecidas de linfócitos e de monócitos-macrófagos, e para uma variedade de progenitores celulares na medula óssea in vitro.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico de DUTREBIS com base no sexo, raça ou IMC.
French: • respiration profonde, rapide, difficultés pour respirer, somnolence, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, sensation de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), douleurs abdominales.
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dores de estômago.
French: • la lamivudine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la
Portuguese: • Lamivudina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
Portuguese: • voz áspera, estridente ou tensa; hemorragia nasal; congestão nasal
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: 96 semaines
Portuguese: Semana 96
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: A administração de cotrimoxazol com lamivudina em doentes com compromisso renal deverá ser cuidadosamente avaliada.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en PEHD muni d'un
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.