FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Mixtard et les autres insulines.
Slovenian: Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na vložku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila Mixtard z drugimi insulinskimi zdravili.
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard FlexPen si ne delite z drugimi.
French: Instructions d'utilisation de Mixtard 30 suspension injectable en InnoLet.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
French: ► Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Mixtard arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
French: Mixtard se présente comme une suspension injectable.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5.
Slovenian: Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju; ► če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5, ► če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.
French: Mixtard est une insuline d'action mixte.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 40 % topnega humanega insulina in 60 % humanega insulina izofan.
French: Instructions d'utilisation de Mixtard 30 suspension injectable en FlexPen.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
French: PC:
Slovenian: Oznaka ATC:
French: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 et 50 Penfill :
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 in 50 Penfill:
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Slovenian: Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: zdravilo se lahko shranjuje največ 6 tednov pri temperaturi do 25 °C.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) Aplikacija z injekcijsko brizgo
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
French: Mixtard est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.
French: ► Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in brizg si ne delite z drugimi.
French: ► Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d'insuline.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Mixtard ► Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.
French: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034 EU/1/02/231/035
Slovenian: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
French: Mixtard insuline humaine
Slovenian: Mixtard humani insulin
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Autres informations relatives à Mixtard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
French: Cela permet à Mixtard d'avoir une durée d'action prolongée.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
French: Qu'est-ce que Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
French: Comment Mixtard agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
French: Dans quel cas Mixtard est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Slovenian: Skladno z zadevnimi smernicami je bila predložena ocena okoljskega tveganja I. faze, ki je pokazala, da vrednost PECtla pri prašičih ne presega mejne vrednosti VICH 100 μg/kg.
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Slovenian: V skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES je bil aprila 2013 uveden napotitveni postopek za razred vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in so namenjena peroralni uporabi pri prašičih in konjih.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.