FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados "estatinas" (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Portuguese: Fibrinogénio (g/l)
Danish: Fibrinogen (g/L)
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Interacções relevantes para o fenofibrato
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática, diminuição da depuração renal da creatinina, aumento da depuração renal da creatinina, falência renal
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Portuguese: • Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
Danish: Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af fenofibrat og ciclosporin.
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rhabdomyolyse med eller uden sekundær nyreinsufficiens.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Portuguese: No ensaio clínico principal europeu multicêntrico com uma duração de 64 semanas, que incluiu um período de estudo paralelo de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de 2 grupos, 248 doentes de alto risco vascular com dislipidemia mista foram atribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg. Só foram atribuídos aleatoriamente os doentes que, segundo o NCEP ATP III, não atingiram os valores propostos de C-LDL e triglicéridos (LDL >100 mg/dl e TG >150 mg/dl) depois de 8 semanas a tomarem pravastatina 40 mg (1 comprimido, uma vez por dia).
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Portuguese: Em ratinhos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, com a administração de doses de pravastatina de 250 e 500 mg/kg/dia (> 310 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), aumentos estatisticamente significativos das incidências de carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas, e de adenomas do pulmão apenas em fêmeas.
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
Danish: Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Portuguese: Prurido, urticária
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: Músculo esquelético: Aumentos acentuados e persistentes da creatina fosfoquinase (CK) foram notificados com pouca frequência.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Danish: Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Portuguese: Em doentes cuja utilização do ácido fusídico por via sistémica é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Portuguese: Interacções relevantes para a pravastatina
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Portuguese: Pravafenix deve ser suspenso se forem encontrados cálculos biliares.
Danish: Pravafenix bør seponeres, hvis der konstateres galdesten.
Portuguese: As frequências das reacções adversas são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes ( ≥
Danish: Bivirkningernes hyppighed er inddelt på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAVAFENIX
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Portuguese: No mesmo estudo, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo: 1,0 % [48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4 % [67/4895 doentes]; p = 0,074).
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
Portuguese: Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Astenia, fadiga, doença do tipo gripal
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.