FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
Polish: Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
Polish: Jak stosować produkt Cotellic?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cotellic?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
Polish: Problem ten wymaga dalszej dyskusji.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi od 65% do 70%.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
Polish: Zważywszy, że,
Latvian: Ievērojot to, ka
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
Polish: Kod ATC: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Polish: Działanie to jest zazwyczaj odwracalne.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
Polish: • Sekcja 5.1 została uaktualniona tak, aby uwzględnić wyniki badania EUROPE:
Latvian: • 5.1. sadaļa ir papildināta, iekļaujot tajā šādus pētījuma EUROPA rezultātus:
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
Polish: Takie działanie leku jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Latvian: Katra tablete satur:
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
Polish: Wielka Brytania Les Laboratoires Servier
Latvian: Apvienotā Karaliste Les Laboratoires Servier
Polish: W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
Latvian: Šādā situācijā ir novērota akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Latvian: • Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
Polish: Zalecana dawka
Latvian: Rekomendējamā deva
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Latvian: Šķiet, ka pētījumu HOPE un PEACE rezultāti apstiprina perindoprila labvēlīgo ietekmi uz pacientiem ar vidēju un augstu kardiālo traucējumu risku, kas tika novērots pētījumā EUROPA.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka perindoprila lietošana vienreiz dienā izraisa statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai perindoprils izdalās ar mātes pienu vai nē.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Latvian: Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
Polish: W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu:
Latvian: Vēlāk, 23.02.2005., pieteikuma iesniedzējs nosūtīja nostājas dokumentu visām dalībvalstīm, norādot tajā, ka atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija nav pieņemama un ka ir jāpieņem plašāka indikācija, ņemot vērā pētījumā iesaistīto slimnieku populāciju, proti:
Polish: Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Latvian: Brīvajam perindoprilātam izplatības tilpums ir tuvu 0,2 l/ kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
Polish: Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu występuje w ciągu 3 do 4 godzin.
Latvian: Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.
Polish: W okresie randomizacyjnym badania EUROPA odnotowywano jedynie poważne zdarzenia niepożądane.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētajā periodā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
Polish: Peryndopryl zmniejsza przerost lewej komory serca.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Latvian: Lietojot perorāli, perindoprils uzsūcas ātri, koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 1 stundas laikā.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwowano działania mutagennego.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo pētījumos nenovēroja mutagēnu efektu.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
Latvian: Acis: Bieži: Redzes traucējumi
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Latvian: Pētījums EUROPA bija multicentrisks, starptautisks, randomizēts, dubultakls klīniskais pētījums ar placebo kontroli, kas ilga 4 gadus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Tabletes.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Latvian: CHMP uzskata, ka statistiski nozīmīgu atšķirību trūkums diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem pētījumā EUROPA nevar būt par iemeslu ierobežot indikāciju ar vienu komponentu, ņemot vērā to, ka abiem šiem komponentiem ir novērota pozitīva un pilnīgi vienāda tendence.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāapsver cita tipa dialīzes membrānu lietošanu vai citas klases antihipertensīvo medikamentu lietošana.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika novērots kancerogēns efekts.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Grūtniecība: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Latvian: Ražotājs iesniedza datus, kas pierāda, ka šī slimnieku grupa nav nemaz tik neviendabīga, bet ir visai līdzīga pētījumā EUROPE iekļautajai kopējai populācijai, vismaz kas attiecas uz revaskularizācijas tehniku un vienlaikus veikto ārstēšanu.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Latvian: Deva var tikt palielināta tikai tad, ja iepriekšējā mazākā deva ir bijusi labi panesama.
Polish: Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a okres półtrwania frakcji niezwiązanej wynosi około 3 do 5 godzin.
Latvian: Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 3 -5 stundas.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
Polish: <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Latvian: Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna monitorēšana ir šo pacientu novērošanas sastāvdaļa (skat 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Polish: 2 mg w dniu dializy * Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Latvian: 2 mg dialīzes dienā *Dialīzes klīrenss perindoprilātam ir 70 ml/ min.
Polish: Gdy jednoczesne stosowanie peryndoprylu z tymi środkami jest wskazane z powodu stwierdzonej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Latvian: Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku <COVERSYL i nazwy związane > u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Latvian: Nav pieredzes ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> pacientiem pēc nesenas nieru transplantācijas.
Polish: Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Latvian: Perindoprila eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 stunda.
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
Latvian: Angioedēma, kas asociējas ar balsenes tūsku var būt fatāla.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> zmniejsza pracę serca poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego.
Latvian: Sirds mazspēja: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.
Polish: Oprócz aktywnego peryndoprylatu, który jest czynny farmakodynamicznie, peryndopryl jest metabolizowany do pięciu innych metabolitów, które nie są aktywne.
Latvian: Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.
Latvian: Hipertensija: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> var lietot monoterapijā un kombinācijā ar citām antihipertensīvo medikamentu grupām.
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Polish: Transplantacja nerki:
Latvian: Nieru transplantācija:
Polish: Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych, odpowiednio liczebnych badań u ludzi, niemniej w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazano jakichkolwiek wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym opisanym poniżej.
Latvian: Nav veikti kontrolēti un atbilstoši pētījumi cilvēkiem, bet atsevišķos pētījumos ar AKE inhibitoriem pirmajā grūtniecības trimestrī netika novērotas nekādas malformācijas, kuru cēlonis ir cilvēka fetotoksicitāte, kas aprakstīta turpmāk.
Polish: ClCR ≥ 60
Latvian: KlKR ≥ 60
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Latvian: Šis fenomens ir konstatēts biežāk kombinētās ārstēšanas pirmajās dienās un pacientiem ar nieru mazspēju.
Polish: Etiopatogeneza tego zespołu nie jest znana.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
Polish: Po miesiącu leczenia dawkę leku można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Latvian: Pēc mēneša devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Polish: 2 mg co dwa dni
Latvian: 2 mg katru otro dienu
Polish: Inne metabolity nie wykazują działania hamującego ACE in vitro.
Latvian: Citi metabolīti in vitro neuzrāda AKE aktivitātes inhibīciju.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Latvian: CHMP 2005. gada 25. - 28. jūlija sanāksmē izvērtēja efektivitātes datus, ko bija iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, un secināja, ka ir pierādīta Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu efektivitāte sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšanā pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un/vai revaskularizācija.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
Latvian: Hipotensijas iespēju var samazināt, pārtraucot diurētiķa lietošanu, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar zemām un progresējošām perindoprila devām.
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Tas īpaši var attīstīties pacientiem ar nieru mazspēju.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, były zgłaszane bardzo rzadko.
Latvian: Ziņojumi par hemoglobīna un hematokrīta samazināšanos, trombocitopēniju, leikopēniju/ neitropēniju, agranulocitozes un pancitozes gadījumiem ir ļoti reti.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby występuje zmiana właściwości farmakokinetycznych peryndoprylu: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę.
Latvian: Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika ir modificēta: perindoprila pamatvielas aknu klīrenss samazinās uz pusi.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Latvian: Ar angiotenzīna konvertējošo fermentu saistītā perindoprila disociācija nodrošina efektīvu 25 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu, kas nodrošina vienmērīgu līmeni 4 dienas.
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Latvian: Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).
Polish: Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās / anestēzija:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
Latvian: COVERSYL UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie, prawidłowe ciśnienie krwi występuje w ciągu miesiąca, a następnie utrzymuje się, bez występowania zjawiska tachyfilaksji.
Latvian: Pacientiem, kas reaģē uz terapiju, asinsspiediens normalizējas mēneša laikā un saglabājas stabils bez nozīmīgām svārstībām.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Latvian: Tika atzītas grūtības dažādu pētījumu salīdzināšanā, jo tie aptver dažādas slimnieku grupas un izmanto dažādus galastāvokļus.
Polish: Substancja ta w małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (stopień wiązania peryndoprylatu z konwertazą angiotensyny jest mniejszy od 30%), a stopień wiązania z białkami zależy od stężenia substancji w osoczu.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii, pacjent powinien być umieszczony w pozycji jak we wstrząsie.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Latvian: Pacientam ir jābūt stingrā medicīnas personāla uzraudzībā līdz pilnīgai simptomu izzušanai.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
Latvian: Perindoprilu var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītiķi), trombolītiķiem, betablokatoriem un/ vai nitrātiem.
Polish: Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony śluzowej nosa.
Latvian: Ļoti reti: eozinofīlā pneimonija, rinīts
Polish: Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Latvian: AKE inhibitorus reti asociē ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pat fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Latvian: Tika novērota līdzība starp sekundārajiem mainīgajiem parametriem, kā arī statistiski nozīmīga ietekme uz sirds mazspēju kopējā slimnieku populācijā.
Polish: Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały następujące działanie leku: - zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory, - zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, - zwiększenie pojemności minutowej oraz poprawę wskaźnika sercowego.
Latvian: Hemodinamiskie pētījumi pacientiem ar sirds mazspēju ir pierādījuši: kreisā un labā kambaru pildīšanās spiediena samazināšanos; perifērās vaskulārās pretestības samazināšanos; sirds izsviedes tilpuma paaugstināšanos un uzlabotu kardiālo indeksu.
Polish: Badania kliniczne:
Latvian: Klīniskie pētījumi:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE.
Latvian: Vienlaicīga tiazīdu diurētiķu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un veicināt jau paaugstināto litija toksicitātes risku AKE inhibitoru lietošanas laikā.