FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario trattarla con un altri medicinale per una riduzione rapida del numero di cellule del sangue per prevenire coaguli di sangue e sanguinamento.
French: Présence de splénomégalie
Italian: Presenza di splenomegalia
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
Italian: La penna preriempita non può essere utilizzata più di due volte e deve essere eliminata 30 giorni dopo il primo utilizzo, a prescindere dal medicinale rimasto nella penna preriempita.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Besremi
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Italian: La dose selezionata deve essere allineata con il punto e con la finestra di visualizzazione della dose.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti AOP Orphan Pharmaceuticals AG
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Poiché ropeginterferone alfa-2b può avere lo stesso effetto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
French: très rare ischémie myocardique#
Italian: molto raro ischemia miocardica#
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte materno.
French: Système respiratoire
Italian: Sistema respiratorio
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Italian: Se, durante la terapia, si sviluppano eventi avversi, la dose somministrata deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente fino all'attenuazione degli eventi avversi; inoltre, il trattamento deve essere riavviato con una dose inferiore a quella che ha provocato gli eventi avversi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è incinta o sta allattando con latte materno, se sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre état de santé.
Italian: La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base alle sue condizioni.
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
Italian: • Deve iniettare il medicinale per via sottocutanea (sotto la pelle).
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Italian: non nota sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada#, reazioni di ipersensibilità acuta#**
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
Italian: • Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
French: En effet, une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati ("acidosi metabolica").
French: Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans la notice d'utilisation du stylo.
Italian: I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
Italian: Rimuova la penna dal frigorifero 15 minuti prima dell'iniezione per farle raggiungere la temperatura ambiente.
French: La liaison à l'IFNAR déclenche une cascade de signalisation en aval via l'activation des kinases, en particulier la Janus kinase 1 (JAK1) et la tyrosine kinase 2 (TYK2) et les protéines activatrices de la transcription (STAT).
Italian: Il legame con IFNAR avvia una cascata di segnalazioni a valle attraverso l'attivazione di alcune chinasi, in particolare la chinasi Janus 1 (JAK1) e la tirosina chinasi 2 (TYK2), e proteine attivatrici della trascrizione (STAT).
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Italian: Non usi Besremi se sta prendendo telbivudina (per il trattamento dell'epatite B) poiché la combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di neuropatia periferica (sensazioni di intorpidimento, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe).
French: • Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Italian: • Se non vede la gocciolina dopo la settima volta, chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Italian: Esistono dati limitati o nulli sull'uso dell'interferone alfa nelle donne in gravidanza.
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Italian: Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario specialmente nei soggetti con insufficienza epatica o renale dato il rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
French: L'injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.
Italian: Per effettuare l'iniezione, trovi un'area ben illuminata senza elementi di distrazione.
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Italian: Tuttavia, se sono passati più di 2 giorni da quando ha dimenticato la dose, salti quella dose e inietti la dose successiva quando è programmata.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Italian: Poiché Besremi è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell'uso.
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
French: Élimination du stylo :
Italian: Smaltimento della penna:
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Italian: Se non è possibile impostare una certa dose, è possibile che nella penna sia rimasta una quantità insufficiente di medicinale; in questo caso è necessario utilizzare una nuova penna.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Italian: Si lavi accuratamente i denti due volte al giorno e si sottoponga a controlli dentali regolari.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Italian: Il medico le dirà quale dose usare.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare le due penne.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Italian: I possibili siti di iniezione sono la pancia (a più di cinque centimetri di distanza dall'ombelico) o la coscia.
French: Ré-utilisation du stylo :
Italian: Riutilizzo della penna:
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: *Indice di classe per i medicinali a base di interferone, vedere sotto ipertensione arteriosa polmonare.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
French: Afin d'empêcher toute transmission possible de maladie ou toute contamination, l'utilisation du stylo prérempli Besremi doit être strictement réservée à un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie o qualsiasi tipo di contaminazione, l'uso della penna preriempita di Besremi deve rimanere strettamente riservato a un solo paziente, anche quando si cambia l'ago.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
French: • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min)
Italian: • Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min)
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per raggiungere la sua dose individuale ottimale di Besremi.
French: Hypersensibilité aiguë
Italian: Ipersensibilità acuta
French: Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
Italian: Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente esposizione a idrossicarbamide, all'età allo screening (≤60 o >60 anni) e alla presenza di eventi tromboembolici pregressi.
French: Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Italian: La presenza di questa gocciolina è normale e non significa che la dose è troppo bassa.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Italian: • Prenda un nuovo ago e rimuova l'involucro protettivo.
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
Italian: • Se non riesce a impostare la dose desiderata ruotando la manopola di selezione della dose, è possibile che la penna non contenga più una quantità sufficiente di medicinale.
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
Italian: I pazienti sono guariti completamente dopo l'interruzione permanente del medicinale.
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
Italian: La variabilità inter-individuale di ropeginterferone alfa-2b era del 35% (Cmax) e del 25% (AUC).
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi; N/S, non segnalato; ADR, reazione avversa al farmaco; PT, termine preferito; IR, tasso di incidenza di eventi avversi medi per 100 pazienti all'anno; N: numero di pazienti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Besremi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della policitemia vera (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
Italian: Sì, n (%) *i valori sono quelli medi ±DS.
French: Si l'élévation reste progressive et cliniquement significative malgré l'abaissement de la dose ou si une décompensation hépatique est mise en évidence, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Italian: Se l'aumento degli enzimi epatici è progressivo e clinicamente significativo nonostante la riduzione della dose, o se vi è evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Italian: • Tenga premuto il pulsante e attenda almeno 10 secondi prima di togliere l'ago.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Italian: Il medicinale deve essere usato per il trattamento a lungo termine e può essere somministrato dal medico, dall'infermiere, da un familiare o dal paziente stesso una volta ricevute istruzioni sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee con penna preriempita.
French: Les données pharmacocinétiques n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique plus sévère.
Italian: La farmacocinetica non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica di maggiore gravità.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Italian: Qualsiasi paziente che riferisca una diminuzione o una perdita della vista o altri sintomi oculari deve essere sottoposto a visita oculistica immediata.
French: Besremi contient du sodium
Italian: Besremi contiene sodio
French: Si vous oubliez d'utiliser Besremi
Italian: Se dimentica di usare Besremi
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Italian: L'interferone alfa appartiene alla classe degli interferoni di tipo I che mostrano i loro effetti cellulari legandosi a un recettore transmembrana chiamato recettore dell'interferone alfa (IFNAR).
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Italian: Utilizzare solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, senza particelle in sospensione visibili.
French: Vous devez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Italian: Inietti la dose non appena se ne rende conto.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Italian: La Tabella 2 mostra le caratteristiche della popolazione che ha partecipato allo studio.
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Italian: • Esistenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicidaria o tentato suicidio
French: Chaque stylo prérempli contient une cartouche (en verre incolore de type 1) avec un poussoir gris (bromobutyle) et un opercule serti (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una cartuccia (vetro incolore tipo 1) con uno stantuffo grigio (gomma bromobutilica) e un cappuccio flangiato (alluminio) con tappo (gomma bromobutilica).
French: Besremi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
French: Chaque cartouche contient 0,5 ml de solution.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
Italian: Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Italian: Per prevenire la trasmissione di malattie infettive, non condivida mai la penna preriempita di Besremi con altri, anche se cambia l'ago.
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti sulle scimmie, è pari a circa l'80%, similmente a quanto osservato per l'interferone alfa-2a pegilato.
French: Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
Italian: Per ogni iniezione, usi sempre un ago nuovo.
French: Le traitement par interféron alfa a été associé à une hépatotoxicité associée à des augmentations potentiellement significatives des enzymes hépatiques.
Italian: La terapia con interferone alfa è stata associata a epatotossicità caratterizzata da aumenti potenzialmente significativi negli enzimi epatici.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin discutera avec vous de l'intérêt d'un moyen de contraception efficace à utiliser pendant votre traitement par Besremi.
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico discuterà con lei se durante il trattamento con Besremi debba essere utilizzato un metodo anticoncezionale efficace.
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
French: b définie comme l'amélioration des signes (splénomégalie cliniquement significative) et symptômes (troubles microvasculaires, prurit, céphalées) associés à la maladie.
Italian: b Definita come miglioramento dei segni correlati alla malattia (splenomegalia clinicamente significativa) e dei sintomi correlati alla malattia (disturbi microvascolari, prurito, cefalea).
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Italian: Durante la terapia con Besremi possono verificarsi problemi oculari gravi.
French: Système cardiovasculaire
Italian: Sistema cardiovascolare
French: Comment conserver Besremi
Italian: Come conservare Besremi
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare la penna.
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che, durante la terapia con Besremi, soffrono di vertigini, sonnolenza o allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
French: • Veillez à garder le site d'injection propre jusqu'à la fermeture du petit point d'injection.
Italian: • Tenga pulito il sito di iniezione finché la piccola ferita causata dall'iniezione si è chiusa.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti per eventuali sintomi di disturbi psichiatrici e, se tali sintomi emergono, il medico curante deve considerare un appropiato trattamento.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'allattamento quando sta utilizzando questo medicinale.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le ropeginterféron alfa-2b en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con ropeginterferone alfa-2b, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Italian: In questo caso, riponga la penna nell'imballaggio esterno e la conservi in frigorifero per l'uso successivo.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Italian: • Se non vede apparire una gocciolina sulla punta dell'ago, ripeta fino a sei volte i punti 5 e 6 finché si forma una gocciolina.
French: Un effet abortif a été rapporté chez les primates recevant d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Italian: È stato segnalato un effetto abortivo nei primati che hanno ricevuto altri medicinali a base di interferone alfa.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Il est nécessaire d'appuyer à fond sur le poussoir et de le maintenir enfoncé pendant au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Italian: Il pulsante deve essere premuto a fondo e tenuto premuto per almeno 10 secondi prima di rimuovere l'ago.
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
French: Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau.
Italian: Questo medicinale è per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato nel tessuto sotto la cute.
French: Il a été montré que l'interféron alfa a un effet inhibiteur sur la prolifération de cellules hématopoïétiques et sur les cellules progénitrices des fibroblastes de la moelle osseuse et un effet antagoniste sur l'action des facteurs de croissance et des autres cytokines qui jouent un rôle dans le développement de la myélofibrose.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.