FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Portuguese: tomada uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo de 21 dias.
Danish: 10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange behandlingscyklus.
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram diarreia, fadiga, náuseas e vómitos.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia CTC de grau 3 (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) o panobinostate poderá ter de ser temporariamente suspenso e/ou a dose seguinte ser reduzida.
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
Danish: Panobinostateksponering udløste desuden en øget ekspression af tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinafhængig kinasehæmmer 1/p21)-gen, en vigtig mediator af G1-standsning ogdifferentiering.
Portuguese: • lábios estalados, gretados
Danish: • sprukne læber
Portuguese: Os valores anormais devem ser corrigidos conforme indicação clínica (ver secção 4.4).
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: tais como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacina, bepridil ou pimozida.
Danish: halofantrin, methadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l, før der initieres en given behandlingscyklus (se pkt.
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Portuguese: • febre, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, falta de ar ou respiração rápida (sinais de envenenamento do sangue, o que também é conhecido como sepsis)
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I, em 24 doentes com tumores sólidos e com vários graus de compromisso hepático.
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Portuguese: • fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações no nível de potássio no sangue)
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Portuguese: • aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de líquidos)
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Portuguese: Plaquetas <50 x 109/l com hemorragia
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Danish: Reproduktionstoksisitet
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Portuguese: Os níveis de fluídos e de eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fosfato, devem ser monitorizados durante a terapêutica e corrigidos conforme clinicamente indicado para prevenir potencial desidratação e desequilíbrio de eletrólitos (ver secção 4.2).
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
Portuguese: Pouco frequentes Colite, hematemese, dor gastrointestinal
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Farydak
Danish: Så længe skal du tage Farydak
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves PÁRE de tomar Farydak e procure ajuda médica imediatamente se sentir o seguinte:
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
Portuguese: Têm sido notificadas náuseas graves, diarreia, obstipação e vómitos, por vezes requerendo medicação antiemética e antidiarreica em doentes tratados com Farydak (ver secção 4.8).
Danish: Svær kvalme, diarré, obstipation og opkastning, som undertiden nødvendiggjorde brug af antiemetika eller lægemidler mod diarré, er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med Farydak (se pkt.
Portuguese: Como utilizar o blister de Farydak
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
Danish: • svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest på kvinder i den fertile alder før opstart af behandling med Farydak, og kvinden skal anvende yderst effektiv kontraception under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis Farydak.
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Portuguese: PAN=panobinostate BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Portuguese: 33,3% dos doentes do grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 10,3% dos doentes do grupo de placebo + bortezomib + dexametasona receberam transfusões de plaquetas durante o tratamento.
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Danish: • brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Portuguese: Neste subgrupo de doentes (N=147), a mediana de duração de tratamento foi 4,5 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Portuguese: Em doentes >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes da combinação (ver secção 4.2).
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Portuguese: Óxido de ferro, negro (E172) Propileno glicol (E1520) Esmalte goma-laca
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Schellak-glasur
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas nos estudos clínicos
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Portuguese: Farydak bortezomib e dexametasona N=73
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
Portuguese: Hiperglicemia, desidratação, hipoalbuminemia, retenção de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Portuguese: - medicamentos para prevenir a formação de coágulos chamados anticoagulantes, tais como varfarina ou heparina.
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
Portuguese: Lesões da pele, erupção cutânea, eritema Pouco frequentes Petéquias
Danish: Hudlæsioner, udslæt, erytem Ikke almindelig Petekkier
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Portuguese: Hemorragia intracraniana, síncope, tremor, disgeusia
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Portuguese: • sensação de sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca com vermelhidão, irritabilidade (sinais de desidratação)
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, hematoquesia, gastrite, queilite, distensão abdominal, boca seca, flatulência
Danish: Gastrointestinal hæmoragi, hæmatokesi, gastritis, cheilitis, abdominal distension, tør mund, flatulens
Portuguese: Placebo bortezomib e dexametasona N=74
Danish: Placebo bortezomib og dexamethason N=74
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Portuguese: Bradicardia, fibrilhação auricularl, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitações Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Portuguese: Testes de função hepática
Danish: Leverfunktionstests
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Farydak
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Farydak indeholder:
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 15 mg nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Portuguese: Os eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fósforo, devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com diarreia.
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropissetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.4).
Danish: Antiemetisk medicin med en kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Portuguese: - se tem problemas do coração ou perturbação do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco irregular ou uma situação chamada síndroma do prolongamento QT. - se tem infeção bacteriana, viral ou fúngica.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e pré-clínicos, panobinostate tem o potencial de prolongar o intervalo QT.O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol) e outras substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacina, bepridil e pimozida) não é recomendado.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Portuguese: Espera-se que indutores potentes tenham efeitos maiores e possam reduzir a eficácia de panobinostate, assim deve ser evitado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Danish: Antiemetika med kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Portuguese: As toxicidades hematológicas resultantes do tratamento incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Danish: Hæmatologiske toksiske virkninger, der opstod under behandlingen, var trombocytopeni, anæmi, neutropeni og lymfopeni.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Portuguese: • diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do cólon)
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Portuguese: Para informação sobre reações adversas relacionadas com o tratamento com bortezomib ou dexametasona, consulte os RCM respetivos.
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Danish: Stærke CYP3A4 hæmmere