FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lopéramide a entraîné une diminution < 30 % de la formation de télotristat (métabolite actif) in vitro (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
French: La prodrogue (éthyle de télotristat) et son métabolite actif (télotristat) sont des inhibiteurs des Ltryptophane hydroxylases (TPH1 et TPH2, qui constituent les étapes limitantes de la biosynthèse de la sérotonine).
Hungarian: Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
French: Carboxylésérases
Hungarian: Karboxilészterázok
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették választ mutatónak, akiknél a székletürítések napi számában legalább 30%-os csökkenés mutatkozott a kettős vak kezelési időszak időtartamának legalább felében.
French: Sur la base des données in vitro, l'éthyle de télotristat et son métabolite actif ne sont pas des inducteurs du CYP3A4 aux concentrations systémiques habituelles.
Hungarian: Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Hidroxipropil-cellulóz
French: Aucune diminution de l'exposition n'a été observée dans une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo de 12 semaines, chez des patients adultes présentant un syndrome carcinoïde, traités par ASS à libération prolongée.
Hungarian: Nem észleltek csökkentett expozíciókat egy 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatban hosszú hatású SSA-terápiában részesülő a carcinoid szindrómás felnőtt betegeknél.
French: Ce médicament contient une substance active, l'éthyle de télotristat.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
French: • Médicaments utilisés pour diminuer les taux de cholestérol, comme la simvastatine.
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Hungarian: Az aktív metabolit intravénás. alkalmazását követően nem figyelték meg az agyban az 5-HT és az 5-HIAA szintek csökkenését.
French: Comment Xermelo agit-il ?
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Hungarian: „neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
Hungarian: A napi székletürítés kiinduláshoz viszonyított változása a 12 hét során +0,1 volt a placebo és -0,5 a 250 mg-os csoportban.
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
French: • Médicaments utilisés pour éviter les rejets de greffe, comme la ciclosporine.
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg d'éthyle de télotristat (deux fois la dose recommandée) chez des volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 4,4 ng /ml et de 6,23 ng • h /ml, pour l'éthyle de télotristat.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhomi állapotban egyszeri 500 mg telotrisztát-etil (az ajánlott adag kétszeresének) alkalmazását követően a telotrisztát-etil átlagos Cmax 4,4 ng/ml, az AUC0-inf 6,23 ng•h/ml, míg a telotrisztát átlagos Cmax 610 ng/ml, az AUC0-inf 2320 ng•hr/ml volt,
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Hungarian: A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Hungarian: Obstipatióról nagyobb adagokat (500 mg-ot) alkalmazó betegeknél számoltak be.
French: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Hungarian: Az is javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntesse fel az intestinalis obstructiót az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában, illetve a bélelzáródást a Betegtájékoztató 4.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
Hungarian: Nem vontak le végkövetkeztetéseket arra nézve, hogyan befolyásolja az életkor a telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
French: Comment prendre Xermelo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
French: Ipsen Pharma, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
French: - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1 selle par jour : 66,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 31,1 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1,5 selle par jour : 46,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 20,0 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 2 selles par jour : 33,3 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 4,4 % (placebo).
Hungarian: - Átlagosan legalább 1,5-tel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 46,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 20,0%-ánál; - Átlagosan legalább 2-vel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 33,3%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 4,4%-ánál.
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta.
French: Nombre de patients Répondeurs, n (%)
Hungarian: Választ mutatók száma, n
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme l'acide valproïque.
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
French: Une réduction statistiquement significative du 5-HIAAu a été observée avec l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour par rapport au placebo au cours des deux études de phase 3.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
French: Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az obstipatio okozta panaszokat és tüneteket.
French: L'événement indésirable le plus souvent rapporté chez les patients recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour a été les douleurs abdominales (25,7% ; 18/70) par rapport au placebo (19,7% ; 14/71).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance terminale, nécessitant une dialyse.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
French: Douleurs abdominalesa, nausée
Hungarian: Hasi fájdaloma, hányinger
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT, azaz glutamátpiruvát-transzamináz, GPT)-szint,
French: Chez le chien, une diminution des concentrations de 5-HT et de 5-HIAA au niveau cérébral a été observée à des doses de 200 mg/kg/jour et de 30 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os, respectivement.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
French: • Mal au ventre (douleurs abdominales),
Hungarian: Láz a Hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom)
French: Si l'association d'un traitement par octréotide à courte durée d'action avec Xermelo est nécessaire, l'administration de l'octréotide à courte durée d'action doit être effectuée au moins 30 minutes après celle de Xermelo.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
French: Substrats du CYP2B6
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Hungarian: Székletürítés gyakorisága (TELESTAR vizsgálat)
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg).
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Hungarian: Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek.
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez les patients qui développent des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique ; le traitement par télotristat doit être arrêté en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
French: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Hungarian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
French: France, Hrvatska
Hungarian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Hungarian: Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit.
French: Une forte variabilité (CV de 18 % à 99 %) des paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif a été observée.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Hungarian: A telotrisztát-etil CYP3A4-induktor potenciálját a bélrendszerben várhatóan kialakuló koncentrációkban nem vizsgálták, mivel in vitro alacsony az oldhatósága.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Hungarian: A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Hungarian: Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
French: 90 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Hungarian: 180 db filmtabletta
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Hungarian: Az emésztőrendszeri elváltozások relevanciája emberre vonatkozóan ismeretlen.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
French: La variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du LP-778902 plasmatique était plus forte chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, avec un pourcentage de coefficient de variation allant de 53,3% pour la Cmax à 77,3% pour l'ASC, par rapport à 45,4% pour la Cmax et 39,7% pour l'ASC chez les sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Hungarian: A plazmában lévő LP-778902 metabolit fő farmakokinetikai paramétereinek variabilitása magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél: a CV% (relatív szórás)
French: • Contraceptifs oraux, comme l'éthinyloestradiol.
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
French: Vous médecin pourra modifier la posologie de vos traitements.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
French: Affections hépatobiliaires
Hungarian: Terápiás javallatok
French: Comment conserver Xermelo
Hungarian: Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
French: xermelo
Hungarian: Rīga
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Hungarian: A NOAEL érték patkányokban 500 mg/kg/nap az apai/anyai/prenatális és postnatális fejlődési toxicitásra vonatkozóan, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 3-4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén..
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Hungarian: Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Hungarian: EMA/643003/2017 EMEA/H/C/003937
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Hungarian: Ezek az enzimek a szerotonin előállításához szükségesek.
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Hungarian: A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Hungarian: Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
French: Xermelo télotristat
Hungarian: Xermelo telotrisztát
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Hungarian: A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Xermelo csak receptre kapható.
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
Hungarian: A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.