FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Genvoya zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in E/C/F/TDF.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida em Genvoya resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) presente em E/C/F/TDF.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Portuguese: É necessária uma maior monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte, devido a um aumento previsto da exposição à desacetil-rifabutina.
German: Bis Woche 48 war eine Resistenzanalyse des HI-Virus für keinen der Patienten durchführbar.
Portuguese: Na semana 48, não havia qualquer doente elegível para análise da resistência.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com 5 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 25 kg, independentemente da idade.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
German: Das Sicherheitsprofil von Genvoya bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: perfil de segurança de Genvoya em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Genvoya, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
German: • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
Portuguese: • cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador farmacocinético) os efeitos do elvitegravir
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Genvoya (n = 959) oder dem Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para mudarem para Genvoya no início do estudo (n = 959), ou permanecerem no seu regime antirretroviral inicial (n = 477).
German: Nach oraler Anwendung zum Essen bei HIV-1-infizierten Patienten wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Elvitegravir rund 4 Stunden nach der Einnahme gemessen, der von Cobicistat 3 Stunden nach der Einnahme, der von Emtricitabin 3 Stunden nach der Einnahme und der von Tenofoviralafenamid 1 Stunde nach der Einnahme.
Portuguese: Após a administração oral de Genvoya com alimentos a doentes com infeção pelo VIH-1, observaramse concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 4 horas após a dose para o elvitegravir, 3 horas após a dose para o cobicistate, 3 horas após a dose para a emtricitabina e 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg einmal täglich)7/
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg uma vez por dia)7/
German: Elvitegravir wird primär oxidativ durch CYP3A metabolisiert und sekundär durch UGT1A1/3 Enzyme glucuronidiert.
Portuguese: O elvitegravir é submetido a um metabolismo primariamente oxidativo através do CYP3A, e é secundariamente glucuronidado através das enzimas UGT1A1/3.
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Portuguese: Em doentes com supressão virológica
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien über 144 Wochen waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 von 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Genvoya erhielten).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos ao longo de 144 semanas foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 em 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem Genvoya).
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Genvoya über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com Genvoya.
German: Es wird empfohlen, Genvoya und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Genvoya e do antiácido em, pelo menos, 4 horas.
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir in %a
Portuguese: Alteração média em percentagem dos parâmetros farmacocinéticos do elvitegravira
German: EFV = Efavirenz; FTC = Emtricitabin; E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Portuguese: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabina; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive).
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Genvoya zu einer leichten Mahlzeit (~400 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) keine klinisch bedeutsame Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Tenofoviralafenamid (ca. 15 % bzw. 18 % höhere AUC als im Nüchternzustand bei Einnahme zu einer leichten bzw. fettreichen Mahlzeit).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Genvoya com uma refeição ligeira (~400 kcal, 20% de gordura) ou com uma refeição com um alto teor em gordura (~800 kcal, 50% de gordura) não afetou as exposições globais de tenofovir alafenamida numa extensão clinicamente significativa (AUC aproximadamente 15% e 18% superior, respetivamente, com uma refeição ligeira ou uma refeição com um alto teor de gordura versus o jejum).
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de antagonistas dos recetores da endotelina alternativos.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNAWert von > 100.000 Kopien/ml.
Portuguese: Globalmente, 22% apresentavam um ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
German: Tabelle 3: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Portuguese: Tabela 3: Resultados virológicos agrupados dos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 nas semanas 48 e 144a,b
German: In einer Studie mit Genvoya bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten, aber die Emtricitabin-Exposition war signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Num estudo com Genvoya em adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, a eficácia manteve-se durante 48 semanas, mas a exposição à emtricitabina foi significativamente mais elevada do que em doentes com função renal normal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (gp-P), é contraindicada (ver secção 4.5).
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
German: • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
Portuguese: • medicamentos para a disfunção erétil, utilizados para tratar a impotência, tais como: sildenafil, tadalafil e vardenafil
German: 6 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Portuguese: 6 Este estudo foi realizado utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida.
German: Die Emtricitabin-Expositionen blieben nach Einnahme mit einer leichten oder einer fettreichen Mahlzeit gleichermaßen unverändert.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas por refeições ligeiras ou de alto teor em gorduras.
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Portuguese: Com outros sedativos/hipnóticos, a diminuição da dose pode ser necessária recomendando-se a monitorização da concentração.
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
German: Die Sicherheit von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Genvoya nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Genvoya deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das Wildtyp-HIV-1-Virus beträgt.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediano do cobicistate após administração de E/C/F/TDF é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
German: Bei Arzneimitteln, die in hohem Maße von der Metabolisierung durch CYP3A abhängen und einem ausgeprägten First-pass-Effekt unterliegen, ist die Wahrscheinlichkeit für einen starken Anstieg der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat am höchsten (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os medicamentos que dependem muito do metabolismo do CYP3A e que possuem um metabolismo de primeira passagem elevado são os mais sensíveis a grandes aumentos na exposição quando coadministrados com o cobicistate (ver "Utilização concomitante contraindicada" e secção 4.3).
German: Erwartet Drospirenon: AUC: ↑
Portuguese: AUC: ↑
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ebenfalls ein CYP3A-Substrat.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor forte baseado no mecanismo do CYP3A e é também um substrato do CYP3A.
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (ADTs) Trazodona
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~ 86%) e nas fezes (~ 14%).
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e conter drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).
German: Genvoya zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
Portuguese: Genvoya demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
German: Die antivirale Synergie von Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid blieb im Test auch in Gegenwart von Cobicistat erhalten.
Portuguese: A sinergia antiviral manteve-se para o elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida quando testados na presença de cobicistate.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Methadon ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da metadona.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Genvoya vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Genvoya
German: Genvoya soll nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten eine HBVDNA < 29 I.E./ml, gemessen mittels Missing = Failure-Analyse in Woche 48.
Portuguese: Noventa e dois por cento (66/72 doentes) apresentavam ADN VHB < 29 UI/ml utilizando uma análise em falta = falência na semana 48.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Genvoya bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de Genvoya em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrouse que o elvitegravir, o cobicistate e o tenofovir são excretados no leite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Genvoya waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Portuguese: No início do tratamento com Genvoya, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Genvoya.
German: Genvoya sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Genvoya deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas do plasma humano é < 0,7% e é independente da concentração no intervalo de 0,01-25 μg/ml.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig verminderte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com a mutação K65R apresentam sensibilidade diminuída de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
German: In der offenen Studie GS-US-292-1249 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya bei erwachsenen Patienten mit HIV-1- und chronischer Hepatitis-B-Koinfektion untersucht.
Portuguese: No estudo aberto GS-US-292-1249, a eficácia e a segurança de Genvoya foram avaliadas em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica.
German: • Antazida zur Behandlung von Beschwerden, die durch die Magensäure verursacht werden, wie Sodbrennen (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Genvoya einzunehmen?
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia e o refluxo de ácido (ver também a secção 3, Como tomar Genvoya):
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten Kindern und Erwachsenen
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em crianças e adultos com supressão virológica
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Genvoya.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Portuguese: Assim que começar a tomar Genvoya, fique atento a:
German: Genvoya sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Genvoya devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimem uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
German: 4,1 % (95 %-KI: 1,6-6,7 %; p < 0,001c)
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien für Elvitegravir gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos como elvitegravir quando utilizado com outros antirretrovirais.
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao elvitegravir (ver secções 4.4 e 5.2).
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Portuguese: 1 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Genvoya angewendet werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Genvoya, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
German: Die gleichzeitige Gabe von Genvoya und Kortikosteroiden, die durch CYP3A (z. B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal angewendete Kortikoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression erhöhen.
Portuguese: A utilização concomitante de Genvoya e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
German: Verbesserungen der Knochendichte wurden 96 Wochen nach der Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya festgestellt, verglichen mit der Beibehaltung des Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregimes.
Portuguese: Observaram-se melhorias da DMO ao fim de 96 semanas, após a mudança de um regime contendo tenofovir disoproxil para Genvoya, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil.
German: Bei den Patienten der Studie betrug das mediane Alter 15 Jahre (Spanne: 12 bis 17 Jahre), 64 % waren weiblich und 98 % waren farbig.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12 a 17 anos), 64% eram do sexo feminino e 98% eram negros.
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Portuguese: d Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
German: In klinischen Prüfungen betrug die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Suizid für Genvoya 0,6 % (26/4137 Teilnehmer), sodass daher als Häufigkeitsangabe „gelegentlich" vorgeschlagen wird.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de acontecimentos adversos graves relacionados com suicídio com Genvoya foi de 0,6% (26/4137 indivíduos).