FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Swedish: Utöver detta introduktionsstycke om icke-transplantation, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en dosering för var och en av icke-transplantationsindikationerna (dvs. endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis, atopisk dermatit).
English: The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Swedish: Därför begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera det positiva nyttariskförhållandet för alla nefrotiska tillstånd utom primär ”minimal change” glomerulonefrit, primär fokal segmentell glomeruloskleros, eller primär membranös glomerulonefrit.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att mat påverkar absorptionen av ciklosporin både från Sandimmun-formuleringen och, i mindre omfattning, från Sandimmun Neoral-formuleringen.
English: Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Swedish: Ciklosporin är ett kraftfullt immunsuppressivt medel som används vid organ- och benmärgstransplantation på människor för att förhindra transplantatavstötning och vid GVHD (Graft Versus Host Disease).
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
English: • Atopic dermatitis
Swedish: • Atopisk dermatit
English: The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ifrågasatte motiveringen från innehavaren av godkännandet för försäljning när det gällde listan med specifika organtransplantationer i indikationen.
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Swedish: Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
English: From the data provided and other published data the CHMP concluded that benefit-risk ratio for ciclosporin in treatment of endogenous refractory uveitis, including Behçet uveitis, is positive.
Swedish: Från de data som lämnats in och andra publicerade data drog kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid behandlingen av endogen refraktär uveit, inklusive Behçets uveit, är positivt.
English: Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Swedish: I likhet med avsnitt 4.2 diskuterades och överenskoms lydelser för vart och ett av underavsnitten för de olika icke-transplantationsindikationerna mellan kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ifrågasatte dock nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid ”prevention av transplantatavstötning efter benmärgstransplantation”: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in data som bekräftade ett positivt nytta-riskförhållande för ciklosporin i termer av frekvens av lyckad stamcellstransplantation/graftsvikt utöver nytta/risker med konditioneringsbehandling.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: • hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: Sections 4.3 - Contraindications
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
Swedish: När det gällde lydelsen i underavsnittet Sammanfattning i tabellform av biverkningar gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en fullständig översyn av biverkningstabellen och ändrade många av frekvenssiffrorna, i de flesta fall baserat på att flera biverkningar härrörde från data efter godkännandet för försäljning och en nämnare saknades för beräkningen av en frekvens.
English: The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle sammanställa alla tillgängliga data om byte till ciklosporin i fall av avstötning med något annat immunsuppressivt medel, inte enbart takrolimus.
English: To ensure that the Core Safety Information of the updated CDSs remains in line with the agreed CSP information, newly incorporated safety information into the CDS was proposed by the MAH for consideration into the agreed CSP, hence for the harmonized Eu SmPC safety related sections.
Swedish: För att säkerställa att säkerhetsinformationen i de uppdaterade produktinformationerna (CDS) fortfarande är i linje med den överenskomna säkerhetsprofilsinformationen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ny inkorporerad säkerhetsinformation i produktinformationerna för beaktande av införande i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen, alltså för de säkerhetsrelaterade avsnitten i de harmoniserade EUproduktresuméerna.
English: In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
English: Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
Swedish: Eftersom ciklosporin ur en icke-klinisk synpunkt är en välkänd förening, begärde kommittén för humanläkemedel dessutom att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle radera stycket om kliniska säkerhetsdata vid utveckling av malignitet.
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ägnade hela underavsnittet åt en jämförelse mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Swedish: Omfattande information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive doserna som användes i kliniska studier till stöd för godkännandet av Sandimmun och Sandimmun Neoral vid indikationen benmärgstransplantation.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att effekten av ciklosporin vid benmärgstransplantation och GVHD är väl etablerad från data i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning, publicerade kliniska studier och omfattande klinisk användning.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
English: The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser.” Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer” godkänns av kommittén för humanläkemedel.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Swedish: Den indikationslydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning för uveit och Behçets uveit är godkänd i 14 EU-länder.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bemötte begäran från kommittén för humanläkemedel; kommittén anser att klinisk erfarenhet ger stöd för de föreslagna tilläggen till indikationen.
English: Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
Swedish: Slutligen, baserat på att ciklosporin är en kraftfull aktiv substans som är förenad med allvarliga säkerhetsproblem, ansåg kommittén för humanläkemedel att det tydligt skulle anges i doseringsavsnittet att Sandimmun/Sandimmun Neoral är ett läkemedel som ska hanteras av specialister inom respektive terapeutiskt område.
English: The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroades av att olika metoder för övervakning av förslag för transplantations- och icke-transplantationspopulationer föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning, vilka ignorerade blodnivåmätningar vid icke-transplantionsindikationer.
English: The CHMP was of the opinion that a general message about the value of monitoring to guide posology was missing.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
English: • Bone marrow transplantation (BMT)
Swedish: • Benmärgstransplantation (BMT)
English: • Endogenous uveitis
Swedish: • Endogen uveit
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Swedish: Avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar
English: In addition, the CHMP requested the MAH to specify in the SmPC whether Sandimmun/Sandimmun Neoral should be administered with or without food or if administration may be performed irrespective of concomitant food intake.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle specificera i produktresumén om Sandimmun/Sandimmun Neoral bör administreras med eller utan mat eller om administrering kan utföras oavsett samtidigt födointag.
English: The approach taken by the MAH to achieve a proposed harmonized SmPC with regard to the safety sections of the SmPC (sections 4.3 to 4.9) was to use as a basis the most recently updated MAH's Core Data Sheet (CDS) of Sandimmun Neoral, dated 13 February 2012 (as justified by a review of submitted legacy studies, and identified literature references) and the finalized Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing (WS) procedure (EE/H/PSUR/0007/001).
Swedish: Tillvägagångssättet som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att uppnå en föreslagen harmoniserad produktresumé med hänsyn till säkerhetsavsnitten i produktresumén (avsnitt 4.3 till 4.9) var att utgå från den senaste uppdaterade produktinformationen (CDS) från innehavaren av godkännandet för försäljning för Sandimmun Neoral, daterad 13 februari 2012 (motiverat av inlämnade tidigare studier, och identifierade litteraturreferenser) och slutversionen av den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) från samarbetsförfarandet (WS) för den senaste periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning följde den övergripande strategin som användes för att föreslå en harmoniserad lydelse baserat på den vanligaste godkända märkningen i EU-gemenskapen.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Swedish: Sandimmun Neoral registrerades först i Tyskland i februari 1993 och finns i EU som mjuka gelatinkapslar på 10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg samt som 100 mg/ml oral lösning.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Swedish: Med tanke på invändningarna från kommittén för humanläkemedel reviderade och förkortade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning den ursprungliga föreslagna texten, vilket ledde till en slutlig lydelse som godkändes av kommittén för humanläkemedel.
English: The CHMP provided the MAH with a detailed suggestion of a clearer structure and proposed text revisions accordingly.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gav innehavaren av godkännandet för försäljning ett detaljerat förslag på en tydligare struktur och föreslog lämpliga textändringar.
English: The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen skulle utgöra den harmoniserade produktresumétexten för alla avsnitt utom den extra texten om interaktioner med bosentan/ambrisentan och antracyklinantibiotika.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten Sammanfattning av säkerhetsprofilen, Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
English: Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Swedish: Reumatoid artrit är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Swedish: Angående underavsnitten om infektioner, njurtoxicitet och levertoxicitet, övervakning av ciklosporinnivåer hos transplantationspatienter, hypertoni, förhöjda blodfetter, levande försvagade vacciner och interaktioner, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning lydelser som diskuterades intensivt och omprövades på begäran av kommittén för humanläkemedel.
English: The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna mer detaljerad information som kunde vara till hjälp vid dosjusteringar.
English: • Aplastic Anemia
Swedish: • Aplastisk anemi
English: As recorded in the minutes of the prereferral meeting held on 27 July 2011, regarding the approach to label harmonisation, the Agency agreed with the MAH's proposal to use the SmPC wording that is common in the majority of the Members States, the Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs as justified by the review of legacy studies and literature references.
Swedish: Enligt vad som registrerades i anteckningarna från ett möte före hänskjutningen som hölls 27 juli 2011, avseende metoden för märkningsharmonisering, instämde EMA i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att använda lydelsen i produktresumén som är gemensam för de flesta av medlemsländerna, produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral vilket motiveras av översynen av tidigare studier och litteraturreferenser.
English: Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
English: In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
Swedish: Som svar på begäran från kommittén för humanläkemedel anpassade innehavaren av godkännandet för försäljning informationen genom att lägga till en referens om försiktighetsåtgärder i form av alternativ för övervakning av blodnivå vid icke-transplantationsindikationer och dessutom genom att betona sedvanliga rutiner vid transplantationsindikationer.
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade detta problem; baserat på inlämnade data enades kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning om att gemensam praxis är att ändra till ett annat medel i fall av avstötning.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
English: The MAH proposed a wording on which the CHMP agreed with the exception of one minor comment, which was taken into consideration subsequently by the MAH.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som kommittén för humanläkemedel godtog med undantag av en mindre kommentar, som sedan togs i beaktande av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Swedish: När det gäller styckena om Medicinsk övervakning, Lymfom och andra maligniteter, Geriatrik, Hyperkalemi, Hypomagnesemi och Hyperurikemi, Särskilda hjälpämnen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) skulle utgöra den harmoniserade texten i produktresumén.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel ett förtydligande av nytta/risk för ciklosporin vid prevention av transplantatavstötning efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation; kommittén för humanläkemedel granskade ståndpunkten för innehavaren av godkännandet för försäljning och ansåg det onödigt att specificera myeloablativ jämfört med icke-myeloablativ stamcellstransplantation i ciklosporinindikationen.
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Swedish: För att nå fram till en harmoniserad produktresumé använde innehavaren av godkännandet för försäljning den lydelse som är gemensam för nationella produktresuméer i de flesta medlemsländerna och sin produktinformation (Core Data Sheet, CDS) för Sandimmun Neoral (daterad 13 februari 2012), samt inlämnade tidigare utförda studier och litteraturreferenser.
English: Posology:
Swedish: Dosering:
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade punkterna som tagits upp av kommittén för humanläkemedel och föreslog en slutlig lydelse för detta avsnitt som kommittén gick med på.