FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjoni benefiċċji/riskji għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer hija negattiva minħabba li kien hemm data inadegwata biex tappoġġja l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għallindikazzjonijiet proposti bid-doża ta' trattament rakkomandata u li dan in-nuqqas joħloq riskju ta' trattament ineffettiv u ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika; is-CVMP irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer kif imsemmi flAnness I.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Maltese: Dan jista' jingħata b'mod parenterali.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Dutch: De momenteel goedgekeurde indicaties zijn aspecifiek en er worden geen specifieke pathogenen vermeld, d.w.z. voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor paromomycine of voor bacteriële infecties van de luchtwegen of het urogenitale systeem, mastitis, enteritis, abces, wonden, leishmaniose bij honden en chirurgie.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati attwalment mhumiex speċifiċi u ma jissemma l-ebda patoġenu speċifiku, jiġifieri għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati mill-patoġeni li huma suxxettibbli għal paromomycin jew għal infezzjonijiet batteriċi tal-apparat respiratorju, l-apparat uroġenitali, mastite, enterite, axxessi, feriti, lexmanjożi tal-klieb u kirurġija.
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Maltese: Għal antimikrobiċi bħal paromomycin, li l-effikaċja tagħhom tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, livelli għoljin ta' konċentrazzjoni tal-plażma relattivi għall-MIC tal-patoġenu (il-proporzjon Cmax/MIC, magħruf ukoll bħala l-kwozjent inibitorju jew IQ) huma determinant ewlieni tal-effikaċja klinika; huwa ssuġġerit proporzjon ta' Cmax/MIC ta' > 8-10 biex tinkiseb l-aħjar effikaċja.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens (waaronder GCP-conform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek) ter ondersteuning van de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded) li jappoġġja t-trattament ta' plewropulmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae bid-doża u d-durata tat-trattament rakkomandata.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Maltese: Fil-każ ta' E. coli, l-analiżi PK/PD kienet favorevoli biss għal razez b'MICs daqs jew inqas minn 4.44 µg/ml.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Maltese: o Valutazzjoni tal-impatt ambjentali o Effett(i) potenzjali fuq is-sigurtà tal-utent;
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Maltese: Fir-rigward ta' A. pleuropneumoniae, l-analiżi PK/PD ibbażata fuq il-kwozjent inibitorju (Cmax/MIC >8 sa 10) turi li 10 % biss tal-popolazzjoni batterika fil-mira tkun sensittiva għal paromomycin li jingħata filpożoloġija rakkomandata.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Maltese: Sabiex tiġi ġġustifikata l-effikaċja tal-prodott, ġiet ipprovduta data dwar is-suxxettibbiltà għal E. coli u għal A. pleuropneumoniae u saret analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD).
Dutch: Risicobeoordeling
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Maltese: Għal kull pretensjoni marbuta ma' tip speċifiku ta' Escherichia coli hija meħtieġa data klinika rilevanti (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded).
Dutch: diarree na het spenen, oedeemziekte) en tegen Actinobacillus pleuropneumoniae-stammen met een MIC ≤4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Dutch: Wat is paromomycine?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Dutch: 11 oktober 2019
Maltese: EMA/602775/2019
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Dutch: MA(EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Dutch: Convulsies6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Dutch: Parsabiv 2.5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/001 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/002 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/003 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/004 - 42 injectieflacons Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/005 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/006 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/007 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/008 - 42 injectieflacons Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/009 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/010 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/011 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/012 - 42 injectieflacons
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Maltese: Ipokalċimija1, 5
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Dutch: Placebo (n = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline in de twee onderzoeken waren 846,9 (21,8) pg/ml en 835,9 (21,0) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en placebogroepen en ongeveer 21% van de proefpersonen in beide onderzoeken had een baseline-PTH-concentratie > 1.000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Dutch: 1 injectieflacon (0,5 ml) 6 injectieflacons (0,5 ml) 12 injectieflacons (0,5 ml) 42 injectieflacons (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Dutch: Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met hemodialyse worden behandeld.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Dutch: Placebo (n = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline waren 1.092,12 (33,8) en 1.138,71 (38,2) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en de cinacalcet-groep.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een hoger percentage patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met de placebogroep een maximale verlenging van het QTcF-interval ten opzichte van baseline met > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de proportie patiënten met een gemiddelde PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP en de procentuele verandering ten opzichte van baseline tijdens de WBP in de PTH-concentratie, cCa in serum, fosfaat en het calcium-fosfaatproduct (Ca x P).
Maltese: Il-punti finali sekondarji kienu l-proporzjon ta' pazjenti b'PTH medja ta' ≤ 300 pg/mL matul l-EAP, u l-bidla perċentwali milllinja bażi matul l-EAP għal PTH, cCA fis-serum, fosfat u l-prodott tal-calcium phosphate (Ca x P).
Dutch: Patiënten met een PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP, n (%)
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een grotere proportie patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met patiënten in de placebogroep ten minste één cCa-waarde in serum < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) en < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de WBP was 15,0 mg (5,0 mg per toediening) en voor cinacalcet 360,0 mg (51,4 mg per toediening).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: De aanvangsdosering van cinacalcet was 30 mg per dag, elke 4 weken getitreerd in stappen van 30 mg of 60 mg voor de laatste dosisverhoging tot een maximale dosis van 180 mg per dag overeenkomstig de voorschrijfinformatie voor cinacalcet.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.