FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva „generički je lijek".
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Croatian: Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je bioekvivalentan s njime.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Croatian: Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Croatian: Teva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva uzima se peroralno.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата.
Croatian: Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Croatian: Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Croatian: • ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Croatian: Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Croatian: Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Croatian: Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Croatian: • ste primili transplantirani organ
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
Croatian: Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Croatian: Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Croatian: • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Croatian: Operacija i ozljeda:
Bulgarian: Операция и травма
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
Croatian: Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Croatian: • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Croatian: Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Croatian: • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
Bulgarian: имате бъбречно увреждане или сте на диализа
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
Croatian: Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Croatian: Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците.
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Croatian: U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Croatian: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Croatian: • probleme s bubrezima
Bulgarian: проблеми с бъбреците
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция
Croatian: Doziranje
Bulgarian: Дозировка
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу]
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Croatian: Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас.
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Croatian: [Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Croatian: • oštećenje jetrene funkcije
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Croatian: Oštećenje jetre ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Bulgarian: Поражение на черния дроб <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Croatian: Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
Croatian: Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Croatian: • Oštećenje jetre
Bulgarian: Поражение на черния дроб
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: Точка 4.3
Croatian: Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
Croatian: Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Croatian: • imate opeklinske ozljede
Bulgarian: имате изгаряне
Croatian: • Oštećenje bubrega
Bulgarian: Поражение на бъбреците
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Croatian: Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречните функции на пациентите в продължение на най-малко 90 дни.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.
Bulgarian: Съгласно законодателството на ЕС този вид действие изисква провеждането на европейска процедура за преглед.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Bulgarian: Протоколите и резултатите от тези проучвания ще бъдат предадени на националните компетентни органи съгласно договорен график.
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
Croatian: Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Bulgarian: Информацията за продукта ще се актуализира, за да отразява тези ограничения и предупреждения.
Croatian: Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
Bulgarian: Това зависи от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Croatian: Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika.
Bulgarian: Ще бъде проведено и европейско проучване с използване на лекарството, за да се оцени ефективността на препоръчаните мерки за минимализиране на риска.
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
Croatian: Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja.
Bulgarian: Въпреки че 90-дневната смъртност е по-ниска при пациентите, които приемат колоиди, се изискват допълнителни изследвания.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
Croatian: Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Bulgarian: Подробности за тази препоръка са представени по-долу.
Croatian: Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet.
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
Croatian: Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
Bulgarian: По тази причина CMDh реши, че не се изисква резюме преди препоръчаните научни консултации.