FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino gliukozės koncentracija pradeda mažėti per 10-20 minučių, stipriausias poveikis būna maždaug praėjus 2 valandoms po inhaliacijos.
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Lithuanian: Kadangi pats negalite įvertinti pavojaus simptomų, venkite situacijų, kai, pasireiškus hipoglikemijai, galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Lithuanian: Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių reikia keisti kasmet.
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad mokate tinkamai naudotis inhaliatoriumi, nes nuo to priklauso įkvepiamo insulino kiekis.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Lithuanian: I tipo diabetu sergančių vaikų (6-11 metų) ir paauglių (12-17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
Slovak: Oktreotid/lanreotid (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách) môžu zmeniť
Lithuanian: Oktreotidas ir lenreotidas (vartojami nuo kai kurių endokrininių sutrikimų) gali keisti insulino poreikį.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo sudedamąsias dalis reikia laikyti ir naudoti taip, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestne EXUBERA
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį EXUBERA pacientų priežiūros centrą.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Lithuanian: Vartojant insuliną, sunkių alerginių reakcijų būna labai retai.
Slovak: Niektoré informácie noste so sebou, aby ste preukázali, že ste diabetik.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali akumuláciu inhalačného humánneho inzulínu v pľúcach.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, inhaliacinis žmogaus insulinas plaučiuose nesikaupia.
Slovak: Tieto malé rozdiely v liečených skupinách vymizli do 6 týždňov pri prerušení po 2 rokoch liečby (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Mažas funkcijos pablogėjimas po 2 metų nutraukus gydymą per 6 savaites atsistatė (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Úprava dávky sa môže vyžadovať v závislosti od množstva jedla a podielu výživných látok, časového úseku dňa (ráno je potrebná vyššia dávka inzulínu), koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom, posledného alebo plánovaného cvičenia/pohybu.
Lithuanian: Dozę gali prireikti keisti, atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį, paros laiką (daugiau insulino reikia ryte), gliukozės koncentraciją kraujyje prieš valgį, esamą ar numatomą fizinį krūvį.
Slovak: U niektorých pacientov bola zistená tekutina v pohrudničnom priestore (pleurálny výpotok).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju prieš kitą inhaliavimą būtina pakeisti insuliną išskiriančią detalę (IID) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo vaikams ir paaugliams, sergantiems diabetu, tyrimų neatlikta, todėl inhaliacinio žmogaus insulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
Slovak: Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch.
Lithuanian: Reikia perspėti pacientą, kad prieš keliaudamas į kitą laiko juostą, pasikonsultuotų su gydytoju, nes vartoti insuliną ir valgyti jam teks kitokiu laiku.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Lithuanian: Nustatytų insulino dozavimo taisyklių nėra.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko EXUBERY budete v závislosti od Vašej hmotnosti na začiatku potrebovať a potom Vám odporučí prípadné zmeny v závislosti od Vašej diéty a rozsahu fyzickej aktivity.
Lithuanian: Gydytojas nustatys pradinę EXUBERA dozę pagal Jūsų kūno svorį ir rekomenduos, kaip keisti dozę, atsižvelgiant į dietą ir fizinį krūvį.
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Lithuanian: Insulino terapija gali sukelti natrio susilaikymą organizme ir edemą.
Slovak: Počas týchto klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
Lithuanian: Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Slovak: Predtým, než začnete užívať EXUBERU, Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra povie, ako správne používať inhalátor.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
Slovak: Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
Slovak: V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino, didžiausia insulino koncentracija kraujyje paprastai susidaro per 45 minutes.
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Lithuanian: Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
Slovak: Po prvom otvorení vonkajšej fólie: 3 mesiace
Lithuanian: Nuplėšus viršutinę plėvelę - 3 mėnesiai.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh objavilo 1 hlásenie o výskyte primárneho pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat diagnozuotas vienas pirminio vėžio atvejis Exubera gydytam pacientui.
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdií podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu EXUBERA vartojo ligoniai, kurie sirgo gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis).
Slovak: Päť blistrov (stripov) je spolu s vysušovadlom vložených do teplom tvarovaného podnosu z číreho plastu (PET), ktorý je uzatvorený viečkom z číreho plastu (PET).
Lithuanian: Penkios lizdinių plokštelių kortelės yra skaidraus plastiko (PET) dėkle kartu su desikantu, iš viršaus padegtame skaidraus plastiko (PET) plėvele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Lithuanian: ¾ Rinkodaros teisės turėtojas prieš vaistinio preparato patekimą į rinką privalo įdiegti šalyje mokymo programą ir suderinti ją su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga
Slovak: Kontrolujte si často hladinu krvného cukru (glykémiu).
Lithuanian: Dažniau tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
Lithuanian: Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi kiekvieno stiprumo arba jų derinio plokšteles.
Slovak: Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Lithuanian: Lentelėje pateiktos klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1970 pacientų vartojusių EXUBERA, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Respiračné príznaky
Lithuanian: Kvėpavimo sistema
Slovak: Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30 % celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20 % sa zachytí v orofarynxe, 10 % v privádzajúcich dýchacích cestách a
Lithuanian: Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo takuose, o 40% patenka į plaučius.
Slovak: Prosím, dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, monitorovania (vyšetrenia krvi a moču), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie/pohyb) v súlade s tým, ako ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo arba slaugytojos nurodymų apie dozavimą, stebėjimą (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietą ir fizinį krūvį (protinę ir fizinę veiklą).
Slovak: Súčasné použitie bronchodilatátorov, ako je salbutamol, môže zvýšiť absorpciu EXUBERY, a preto môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa na zmiernenie akútnych respiračných príznakov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, salbutamolis gali didinti EXUBERA absorbciją, taigi, malšinant ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomus, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Aktívne fajčenie značne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie EXUBERY, zatiaľ čo pasívna expozícia tabakovým dymom u nefajčiarov ju znižuje (pozri časti 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Daug rūkančių žmonių organizme EXUBERA absorbcijos greitis ir apimtis labai padidėja, pasyviai tabako dūmų veikiamų nerūkančių sveikų žmonių organizme − sumažėja (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu znížiť hypoglykemický účinok, patria kortikosteroidy, danazol, perorálne kontraceptíva, tyreoidálne hormóny, rastový hormón, sympatomimetiká a tiazidy.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali silpninti hipoglikeminį poveikį, yra šios: kortikosteroidai, danazolis, geriamieji kontraceptikai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, simpatomimetiniai vaistai ir tiazidai.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME EXUBERA 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EXUBERA 1 mg
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
Lithuanian: Jeigu per 10-15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės.
Slovak: (Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Lithuanian: (Skaičiuokite cukrų valgomaisiais šaukštais arba gabaliukais, gliukozę tabletėmis).
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
Lithuanian: Insulino vartojimas gali skatinti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, jungiančių insuliną) gamybą organizme.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EXUBERU
Lithuanian: KAIP VARTOTI EXUBERA
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Lithuanian: Kitos ligos ir preparatai, galintys keisti vaistinių preparatų absorbciją arba pasisavinimą plaučiuose, netirti.
Slovak: Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom.
Lithuanian: Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Slovak: Humánny inzulín znižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky ako aj znižovanie katabolických účinkov, zvyšuje prenos glukózy do buniek ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a v pečeni a zlepšuje využitie pyruvátu.
Lithuanian: Žmogaus insulinas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatina anabolinį ir slopina katabolinį poveikius, gerina gliukozės pernašą į ląstelės vidų, glikogeno susidarymą raumenyse bei kepenyse ir gerina piruvatų utilizacija.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad dirbtiniai saldikliai ar maistas, saldintas dirbtiniais saldikliais (pvz.
Slovak: Zmena FEV1
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Lithuanian: Šios insulino arba pagalbinių medžiagų sukeltos reakcijos, pavyzdžiui, bendrosios odos reakcijos, angioedema, bronchų spazmas, hipotenzija ir šokas gali būti pavojingos gyvybei (žr.
Slovak: Gombík na uvoľnenie komory (nie je vidno)
Lithuanian: Insuliną išskirianti detalė Kameros atpalaidavimo mygtukas (nematomas)
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Lithuanian: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Slovak: Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Po pirmų 6 gydymo mėnesių rekomenduojama vėl ištirti plaučių funkciją.
Slovak: Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti 4.3
Lithuanian: Rūkymas labai padidina inhaliuoto žmogaus insulino absorbcijos greitį ir apimtį (Cmax padidėja maždaug 3-5 kartus, AUC − 2-3 kartus), todėl gali didėti ir hipoglikemijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5
Slovak: Vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité pre zdravie
Lithuanian: Atidus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos profilaktika yra svarbūs veiksniai Jūsų
Slovak: Tieto zmeny sú obvykle mierne a postupne
Lithuanian: Šis sutrikimas paprastai yra lengvas ir po kurio laiko
Slovak: Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
Lithuanian: Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
Lithuanian: Šį biologinio prieinamumo skirtumą galima paaiškinti skirtingu 1 mg ir 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių energijos ir masės santykio skirtumu, kadangi tuo atveju, kai miltelių lizdinėje plokštelėje yra mažiau, inhaliatorius juos veiksmingiau ardo arba deaglomeruoja ir dėl to 1 mg lizdinėje plokštelėje atsiranda daugiau smulkesnių aerodinaminių dalelių (žr.
Slovak: Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Lithuanian: Pacientus, kuriems būtina atidesnė gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė, pavyzdžiui, kai atliekama intensyvioji insulino terapija, reikia perspėti, kad įprastiniai perspėjamieji hipoglikemijos
Slovak: (% z maxima)
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos
Slovak: EXUBERU musíte vdychovať len cez ústa a musíte si ju aplikovať iba za pomoci Vášho inzulínového
Lithuanian: EXUBERA galima tik įkvėpti per burną ir tik naudojantis insulino inhaliatoriumi.
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia mažesnės nei 1 mg dozės, EXUBERA rekomenduojama
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite pakuotės lapelį ir inhaliatoriaus naudojimo instrukciją.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
Lithuanian: Inhaliacinį žmogaus insuliną galima vartoti vieną arba kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės trukmės poveikio švirkščiamu po oda insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją kraujyje.
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių laikyti kambario temperatūroje, sausoje vietoje.
Slovak: Mnoho látok má vplyv na metabolizmus glukózy a môže si vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
Lithuanian: Kai kurios medžiagos veikia gliukozės metabolizmą, todėl, jei jos vartojamos, reikia keisti insulino dozę.
Slovak: Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 - 20 % alebo 500 ml oproti úvodnej hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Lithuanian: Mažos grupės (n=36) mišraus I ir II tipo diabeto ligonių, vartojusių EXUBERA ilgiau kaip 36 mėnesius, FEV1 per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo padidėjo vidutiniškai 0,036 l.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Lithuanian: Visos klinikinių tyrimų programos, įskaitant nekontroliuojamųjų papildomų tyrimų, duomenimis, buvo du pleuros efuzijos atvejai.
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Slovak: Keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), Vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať, môže byť znížená.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE", časť 3. "Ako užívať EXUBERU" a časť 6. "Ďalšie informácie").
Lithuanian: 3 skyrių ,,KAIP VARTOTI EXUBERA" ir 6 skyrių ,,KITA INFORMACIJA").
Slovak: Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom.
Lithuanian: Kai kuriems hipoglikemijos sukeliamas reakcijas patiriantiems ligoniams gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu ankstyvieji perspėjamieji simptomai silpnėjo arba buvo kitokie nei
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže príliš poklesnúť, ak napríklad: - užívate príliš veľa inzulínu, - vynechávate jedlá, alebo ich odsúvate na neskôr, - nejete dosť, alebo jete jedlá obsahujúce menej uhľohydrátov, ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľohydráty; avšak umelé sladidlá NIE sú uhľohydráty), - strácate alebo nie ste schopný konzumovať uhľohydráty z dôvodu vracania alebo hnačky, - pijete alkohol, zvlášť, ak dosť nejete, - cvičíte viac ako obyčajne, alebo vykonávate odlišný druh fyzickej aktivity, - zotavujete sa zo zranenia alebo operácie alebo iného stresu, - zotavujete sa z horúčkovitého ochorenia alebo z inej choroby, - užívate, alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. "Užívanie iných liekov").
Lithuanian: - per mažai valgote arba valgote mažiau angliavandenių, nei įprasta (cukraus ir panašių į cukrų medžiagų, vadinamų angliavandeniais; dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai), - netenkate arba nepasisavinate angliavandenių, nes vemiate arba viduriuojate, - geriate alkoholį, ypač tais atvejais, kai per mažai valgote, - fizinis krūvis buvo didesnis už įprastinį arba atliekate tam tikrus fizinius pratimus, - sveikstate po sužalojimų, operacijos arba kitokio streso, - sveikstate po ligos, kurios metu karščiavote, arba kitų ligų, - vartojote arba baigėte vartoti kai kurių vaistų (žr.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa tiež oveľa pravdepodobnejšie môže objaviť, ak: - ste práve začali liečbu inzulínom, alebo ste prešli na iný inzulínový prípravok, - Vaša hladina cukru v krvi je takmer v norme alebo je nevyrovnaná, - trpíte závažným obličkovým alebo pečeňovým ochorením alebo nejakým iným ochorením, ako
Lithuanian: Hipoglikemija (per maža gliukozės koncentracija kraujyje) dažniau galima, jeigu: - tik dabar pradėjote vartoti insuliną arba vieną insulino preparatą pakeitėte kitu, - gliukozės koncentracija kraujyje buvo beveik normali arba kintanti, - sergate sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis, arba kai kuriomis kitomis ligomis (pvz.
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
Lithuanian: Tiekiama papildomas insulino inhaliatorius, insuliną išskiriančios detalės ir kamera.
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Lithuanian: Jeigu yra plaučių edema arba kliniškai reikšmingai susilpnėja plaučių funkcija, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientui skirti vartoti švirkščiamąjį insuliną.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.