FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Sandoz, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine Sandoz kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine Sandoz oral lösning.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Swedish: Rivastigmine Sandoz har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
Maltese: Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Swedish: Rivastigmine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Maltese: Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Sandoz en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Sandoz.
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine Sandoz som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine Sandoz på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Sandoz ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Swedish: Rivastigmine Sandoz var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
Maltese: Rivastigmine Sandoz kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine Sandoz undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Maltese: Sandoz ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Sandoz kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Swedish: Rivastigmine Sandoz används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Maltese: Rivastigmine Sandoz jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà intellettwali u l-imġiba.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine Sandoz höjs.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) jinkludu nawżja (dardir, li dehru fi 38 pazjent minn 100) u remettar (li dehru fi 23 pazjent minn 100), partikolarment matul il-fażi li fiha jkun qed jiżdied id-dożaġġ ta' Rivastigmine Sandoz.
Swedish: Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus och PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Swedish: Eller:
Maltese: JIS:
Swedish: Kapselinnehåll - mikokristallin cellulosa, hypromellos, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselhölje - titandioxid (E171), gelatin, bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 (shellack45 % i etanol innehållande svart järnoxid, N-butyl alkohol, isopropylalkohol, propylen alkohol och ammoniumhydroxid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36 % ± 13 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Swedish: Parkinsonism
Maltese: Parkinsoniżmu
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederländerna
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht L-Olanda
Swedish: Hjärartarytmier (t ex bradykardi, atriventrikulärblock, förmaksflimmer och takykardi)
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Swedish: 28 hårda kapslar 50 x 1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Swedish: Burk 250 hårda kapslar
Maltese: 250 kapsula iebsa
Swedish: Dessutom innehåller Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Maltese: Barra dan, il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).
Swedish: - HDPE-burk med lock av polypropen med induktionsförsegling: 250 kapslar
Maltese: - Reċipjent tal-pilloli tal-HDPE b'għatu tal-polypropylene ssiġġillat b'induzzjoni: 250 kapsula
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Tel: +(46) 42 12 11 00
Swedish: Utgångsvärde ± SD 32,6±10,4
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 32.6±10.4
Swedish: Den aktiva substansen är rivastigmin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rivastigmine
Swedish: Rivastigmine Teva kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar om 28, 56 och 112 kapslar, perforerade blister innehållande 50 x 1 kapslar och burkar om 250 kapslar.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10 %).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Swedish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en dos 10 000 gånger högre än maximal klinisk exponering.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Swedish: Ta INTE Rivastigmine Teva
Maltese: Tieħux Rivastigmine Teva
Swedish: Kliniska studier vid Alzheimers demens
Maltese: Studji kliniċi b'dimenzja ta' Alzheimer
Swedish: Ostravska 29, c.p.
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Swedish: Bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 Shellack - 45 %
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant svar (%) Avsedda att behandla
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%)
Swedish: Periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR)
Maltese: Rapporti Perijodiċi t'Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR)
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kollodial kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Swedish: Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd med placebo
Maltese: Differenza tal-kura aġġustat Valur p kontra il-plaċebo
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar rivastigmin
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Swedish: Enligt djurstudier och in vitro-studier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 är listade enligt MedDRA-systemet för organklass och frekvenskategori.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Swedish: Muskoskeletal stelhet Stelhet
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Swedish: Bradykinesi
Maltese: Bradikinesja
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Swedish: Vissa fall med kraftiga kräkning var förenad med esofagusruptur (se avsnitt 4.4)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever ma kienux studjati (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med fördefinierade biverkningar som kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Maltese: Tel: +(44) 1323 501 111
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Swedish: I annat fall, har rivastigmin satts ut (se avsnitt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Rivastigmine Teva 3,0 mg hårda kapslar innehåller 3 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kaplsar innehåller 4,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' 3 mg Rivastigmine Teva fihom 3 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate Il-kapsuli iebsin ta' 4.5 mg ta' Rivastigmine Teva fihom 4.5 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate
Swedish: Lietuva
Maltese: Slovenija
Swedish: N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Maltese: Rivastigmine Teva 6 mg
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Svart järnoxid
Maltese: Iron oxide black
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
Maltese: Rivastigmine Teva 3 mg
Swedish: Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Swedish: Rivastigmin absorberas snabbt och fullständigt.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
Swedish: N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Swedish: • Aptitförlust
Maltese: • Aċċessjonijiet
Swedish: Det finns som kapslar (vita: 1,5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange och rosa: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Swedish: Startdosen är 1,5 mg två gånger per dag.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Swedish: Mer information om Rivastigmine Teva:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Rivastigmine Teva:
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Swedish: Mer information om Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Swedish: Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Swedish: Prednison n = 36
Maltese: Prednisone N=36
Swedish: Observation n = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Swedish: andningsinsufficiens4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Swedish: Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Swedish: Rituximab + Prednison n = 38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Swedish: Pneumocyst is jiroveci
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Swedish: Placebo+MTX Rituximab +MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Swedish: Median TTP: P < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Swedish: 95 % KIb
Maltese: CI ta' 95%b
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.
Swedish: Rituximab +metotrexat 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Swedish: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: EULAR Respons (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Swedish: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Swedish: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Swedish: Follikulära lymfom Monoterapi
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Swedish: Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Swedish: Cyklofosfamid Skillnad (KI 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n = 505) eller observation (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).