FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka ali farmacevtu preden začnete jemati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:
Hungarian: Használhatja a {Fantázia név}-t, de kövesse a 3.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Hungarian: 0,005% Oldatos szemcsepp
Slovenian: 0,005% w/v kapljice za oči,
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja iz plazme je bila kratka (< 20 minut) in je bila podobna za pediatrične in odrasle bolnike.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Lannelongue
Slovenian: Irksa
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Xalatan ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {Fantázia név} alkalmazását Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Slovenian: Če želite prenehati z jemanjem zdravila Xalatan se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Hungarian: Újbóli kezelés krizotinibbel
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Hungarian: A krizotinibbel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
Slovenian: • če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Slovenian: Kaj je treba storiti v primeru, da ste pozabili vzeti kapsulo, je odvisno od tega, koliko časa še manjka do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Slovenian: Analiza razmerja farmakokinetika/farmakodinamika je nakazovala povezavo med plazemsko koncentracijo krizotiniba in intervalom QTc.
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do številčnega izboljšanja v skupnem preživetju (OS - Overall Survival), vendar to izboljšanje ni bilo statistično pomembno.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Slovenian: Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, je treba prekiniti odmerjanje, zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Hungarian: A dózis haematológiai és nem haematológiai toxicitások miatti csökkentésére vonatkozó ajánlásokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Slovenian: V kliničnih študijah so o bradikardiji zaradi vseh vzrokov poročali pri 13 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Hungarian: A krizotinib beadható étellel együtt vagy a nélkül is (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Slovenian: • alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013; OS so določili na datum zadnjega obiska zadnjega bolnika 30. novembra 2016 in temelji na medianem času spremljanja približno 46 mesecev.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh kapsul hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Hungarian: Nincsenek a krizotinibet alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos adatok.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi se nanašali na nosečnice, ki so uporabljale krizotinib.
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Hungarian: Semmilyen gyógyszermellékhatást sem jelentettek 15%-os vagy azt meghaladó abszolút különbséggel.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki, našteti v preglednici 3, so razvrščeni po organskih sistemih in naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A látászavarok általában már a gyógyszer alkalmazásának első hetén jelentkeztek.
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Hungarian: A leggyakoribb leletek a réslámpás biomikroszkópiához (21,1%), a szemfenékvizsgálathoz (15,8%) és a látásélességhez (13,2%) tartoztak.
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Slovenian: Preverjanje prisotnosti ALK in ROS1
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, ne smete pa jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben q (2%)
Slovenian: Preiskave zmanjšana koncentracija testosterona v krvi q (2 %)
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Hungarian: • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene,
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše, če je vaša bolezen v napredovalem stadiju, s predhodnim zdravljenjem pa bolezni pri vas ni bilo mogoče zaustaviti.
Hungarian: A betegnek nem szabad egy időben 2 adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Slovenian: e. na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da je upočasnitev srčnega utripa povezana z naraščajočo koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4), pri čemer je bil največji povprečni upad za 17,8 utripov na minuto po 8 urah v 1. dnevu 2. cikla.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolja a BSEP-t.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec BSEP.
Hungarian: • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
Slovenian: • Omotičnost, omedlevica ali nelagodje v prsnem košu Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome, ki bi lahko bili znaki sprememb električne aktivnosti (kar je vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je predrtje (perforacija), ali če imate bolezni, ki povzročajo vnetje v trebušni votlini (divertikulitis), ali če imate razširjenega raka v trebušni votlini (metastaze).