FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Polish: W dniu 23 marca 2009 r. lek Vanflyta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Polish: EMA/559309/2019
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Polish: 26 lipca 2013 r. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: Estes parâmetros foram medidos após 3 ou 6 meses, consoante o estudo.
Polish: Ocenę przeprowadzano po 3 lub 6 miesiącach, w zależności od badania.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Pfizer Limited.
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Polish: Nie było wiadomo, czy ryzyko to można skutecznie wyeliminować w praktyce lekarskiej.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach stosowania w leczeniu ze względów etycznych?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 25 lipca 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Xeljanz (tofacitinib)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
Polish: Firma początkowo zaprezentowała wyniki pięciu badań głównych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, z udziałem ponad 3300 pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Polish: Podczas ponownej oceny w lipcu 2013 r. firma zaproponowała usunięcie ze wskazań możliwego wpływu leku na zmniejszenie strukturalnego uszkodzenia stawów.
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Polish: Produkt Xeljanz to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
Polish: Firma indywidualnie rozważy przyszłe zgłoszenia do stosowania w leczeniu u indywidualnego chorego ze względów etycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
Polish: Jednak brak solidnych dowodów popierających zapobieganie strukturalnemu uszkodzeniu stawów przez podawanie leku Xeljanz w proponowanej dawce i populacji pacjentów przyczynił się do zdania Komitetu, że korzyści z leczenia nie przewyższają istotnych i nierozwiązanych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações das pontuações dos doentes em termos de sinais e sintomas da doença, capacidade física do doente, lesões estruturais nas articulações e atividade da doença.
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Portuguese: Destinava-se a doentes nos quais o tratamento com pelo menos um outro medicamento denominado medicamento antirreumático modificador da doença biológico (MARMD biológico1) falhara porque os doentes não conseguiam tolerar o tratamento devido aos efeitos secundários ou porque não apresentavam uma resposta adequada.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci, u których leczenie przynajmniej jednym innym produktem leczniczym należącym do grupy biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (biologiczne DMARD1) było nieskuteczne z uwagi na nietolerancję leku i wystąpienie działań niepożądanych lub też z uwagi na brak odpowiedniej reakcji organizmu.
Portuguese: Por conseguinte, em abril de 2013, o CHMP considerou que os benefícios do Xeljanz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Portuguese: Estas preocupações a nível da segurança incluíam igualmente o risco de outros efeitos secundários graves, incluindo determinados tipos de cancro, perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), lesões no fígado e problemas relacionados com o aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xeljanz, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanu zapalnego i uszkodzenia stawów, do którego dochodzi w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Em abril de 2013, o Comité considerou que, no seu conjunto, os dados dos cinco estudos principais demonstravam que o tratamento com o Xeljanz resultava numa melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da capacidade física dos doentes.
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
Polish: Blokując działanie enzymów, tofacitinib przyczynia się do łagodzenia stanu zapalnego i innych objawów choroby.
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Polish: Co to jest lek Xeljanz?
Portuguese: Contudo, os estudos não eram suficientes para demonstrar uma redução consistente da atividade da doença e das lesões estruturais nas articulações, sobretudo com a dose inferior de 5 mg do Xeljanz e na população alvo de doentes nos quais o tratamento com pelo menos dois outros MARMD não fora bem-sucedido.
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz, tofacitinib, to środek immunosupresyjny (produkt leczniczy osłabiający działanie układu odpornościowego), który blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Polish: Lek Xeljanz miał być stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów stosowania w leczeniu ze względów etycznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Xeljanz badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
Polish: Są wytwarzane przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję DMARD.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Xeljanz?
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
Polish: Zgłoszono istotne zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkich stanów zapalnych podczas stosowania tofacitinibu, związanych z jego działaniem immunosupresyjnym.
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Polish: 1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: • Os doentes que tenham questões a colocar devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Pacjenci powinni z wszelkimi pytaniami zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: O CHMP foi informado de estudos farmacocinéticos em curso, que deverão ser finalizados e avaliados pelas autoridades nacionais.
Polish: CHMP otrzymał informację o trwających badaniach farmakokinetycznych, które zostaną zakończone i poddane ocenie przez organy krajowe.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. niemiecki organ regulacyjny ds. leków (BfArM) zawiesił pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających aprotyninę na terenie Niemiec.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
Polish: Są stosowane od kilku dziesięcioleci u pacjentów poddawanych pewnym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, a także pacjentów zagrożonych powikłaniami w wyniku krwawienia.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących omawiane leki?
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Polish: Co to są leki przeciwfibrynolityczne?
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego)
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
Polish: Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzoru stosowania aprotyniny na terenie Unii Europejskiej, a komitet CHMP zatwierdził plan zarządzania ryzykiem dla leków zawierających aprotyninę.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
Polish: Przeprowadzona przez CHMP ponowna ocena kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego, dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie wywołała żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Serão enviadas informações aos prescritores sobre a utilização do registo.
Polish: Lekarzom przepisującym lek zostanie wysłana informacja o tym, jak korzystać z tego rejestru.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Polish: Kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy są lekami przeciwfibronylitycznymi powszechnie stosowanymi w Unii Europejskiej.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
Polish: Podczas przeglądu CHMP zasięgnął rady naukowej grupy doradczej, w której skład wchodzą specjaliści chorób sercowo-naczyniowych oraz zaburzeń krzepliwości.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
Polish: Wyrażono także zastrzeżenia w kwestii wykluczenia niektórych pacjentów z analiz początkowych oraz braku właściwego nadzoru nad stosowaniem leków przeciwzakrzepowych przez pacjentów.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni stosować się do nowych, ujednoliconych zaleceń dotyczących stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury ponownej oceny, w dniu 19 czerwca 2012 r. CHMP potwierdził swoje wstępne wnioski, ale zadecydował o zniesieniu obowiązku przeprowadzenia badania farmakokinetycznekwasu traneksamowego.
Portuguese: O Comité acordou com as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos a redação de uma carta destinada a ser enviada aos profissionais de saúde relevantes na EU, explicando as alterações nas informações de prescrição.
Polish: Komitet uzgodnił wraz z podmiotami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów leczniczych, że do właściwych przedstawicieli personelu medycznego na terenie Unii Europejskiej zostanie wysłany komunikat wyjaśniający zmiany w informacji o przepisywaniu leku.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne to grupa leków stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
Polish: Na tę decyzję wpłynęły wstępne wyniki badania (badanie BART), które wykazały zwiększenie liczby zgonów w okresie 30 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych wśród pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy).
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
Polish: • Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzorowania profilu stosowania aprotyniny na terenie
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
Polish: Aprotynina była już wcześniej dopuszczona do obrotu w kilku państwach Unii Europejskiej do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, ale Komisja Europejska zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w lutym 2008 r.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Polish: W dniu 14 lutego 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech doprowadziło do przeprowadzenia procedury ponownej oceny w całej Unii Europejskiej przez komitet CHMP, który w dniu 21 listopada 2007 r. zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny w całej Unii Europejskiej.1 W momencie wydania tego zalecenia CHMP planował kolejny przegląd danych po uzyskaniu końcowych wyników badania BART.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
Polish: Wyniki badania BART nie zostały potwierdzone w innych badaniach, a łączna analiza kilku badań klinicznych (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczyła dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi lekami przeciwfibronylitycznymi.
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
Polish: Ponieważ te leki znajdują się w obrocie od lat 60., CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści z ich stosowania w różnych wskazaniach oraz zalecił ujednolicenie warunków stosowania tych leków na terenie Unii Europejskiej.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem aprotyniny oraz możliwości zastosowania innych leków.
Portuguese: • Quando a aprotinina for novamente disponibilizada, os prescritores deverão ter em conta a indicação revista e respeitar as informações de prescrição atualizadas.
Polish: • Po ponownym dopuszczeniu aprotyniny do obrotu lekarze przepisujący leki powinni pamiętać o zmienionym wskazaniu do stosowania oraz ściśle przestrzegać zaktualizowanych zaleceń dla lekarzy przepisujących te produkty lecznicze.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido aminocaproico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu aminokapronowego w dniu 10 października 2012 r.
Portuguese: A decisão relativa à aprotinina foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de setembro de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu traneksamowego w dniu 10 października 2012 r. Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą aprotyniny w dniu 18 września 2013 r.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
Polish: Mechanizmem działania leków przeciwfibrynolitycznych jest hamowanie fibrynolizy, naturalnego procesu rozpuszczania skrzepu krwi.
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
Polish: Niekonsekwentne i w niektórych przypadkach niewłaściwe stosowanie w badaniu dodatkowych leków przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna) mogło przyczynić się do zwiększenia umieralności pacjentów przyjmujących aprotyninę.