FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα στο Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας συνιστάται να σας χορηγήσει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Icelandic: Mælt er með að læknirinn/skurðlæknirinn skuli til viðbótar við <lyf sem inniheldur aprótínín>, gefa heparín (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðstorknun) fyrir og meðan á aðgerð stendur.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Icelandic: Komi eitthvað af þessu fyrir við gjöf <lyfs sem inniheldur aprótínín>, mun læknirinn/skurðlæknirinn stöðva lyfjameðferðina.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er mælt með eftirfarandi skammtabili:
Greek: Παρατηρήθηκε σε κάποιες μελέτες μια τάση αύξησης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σχέση με το Trasylol, ενώ άλλες μελέτες έδειξαν μια χαμηλότερη εμφάνιση περιστατικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tilhneiging til fjölgunar kransæðastíflutilfella samfara aprótínín meðferð sást í sumum rannsóknum, á meðan aðrar rannsóknir sýndu lægri tíðni borið saman við lyfleysu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι έλεγχοι ACT που βασίζονται σε kaolin δεν ενισχύονται στον ίδιο βαθμό από την aprotinin, όπως οι έλεγχοι που χρησιμοποιούν γη διατόμων (celite).
Icelandic: Komið hefur í ljós að kaolin virkjaður storkutími hækkar ekki í sama mæli fyrir áhrif aprótíníns og kísilgúr (celite) virkjaður storkutími.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Greek: Η δόση ελέγχου της aprotinin θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι επί τόπου διαθέσιμες οι προϋποθέσεις και ο εξοπλισμός για αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Aðeins skal gefa aprótínín reynsluskammtinn þegar fyrir hendi eru aðstæður og búnaður til að meðhöndla bráðaofnæmi á staðnum
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη με τη βοήθεια εξωσωματικής κυκλοφορίας με θεραπεία με aprotinin, συνιστάται μία από τις τρεις μεθόδους για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í hjartalungna hjáveituaðgerð og fá aprótínín meðferð, er mælt með einni af þremur eftirfarandi aðferðum til að viðhalda hæfilegri segavörn:
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10,000 έως < 1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Greek: Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT), Σταθερό Δοσολογικό σχήμα Ηπαρίνης, ή Τιτλοποίηση Ηπαρίνης (βλέπε παρακάτω).
Icelandic: Virkjuðum storkutíma (ACT; Activated Clotting Time), föstum heparínskammti eða aðlöguðum heparínskammti (sjá hér að neðan).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum eru fyrir hendi hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιακή ανακοπή, κτλ.) και των επακόλουθων θεραπευτικών μέτρων για την αντιμετώπισή τους, η βλάβη στο έμβρυο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την εκτίμηση κινδύνου / οφέλους .
Icelandic: Komi fram alvarlegar aukaverkanir (eins og bráðaofnæmisviðbrögð, hjartastopp, o.s.frv.) og líkamlegar afleiðingar þeirra, skal taka fósturskemmdir með í útreikninga á mati á áhættu og ávinningi.
Greek: Το μόριο της aprotinin μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια ή σε αμινοξέα με την επίδραση λυσοσωματικών ενζύμων στα νεφρά.
Icelandic: Aprótínín mólekúlið er umbrotið í minni peptíð eða amínósýrur með virkni lýsósóma í nýrum.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál dskal einungin nota <lyf sem innihalda aprótínín> ef læknirinn/skurðlæknirinn telur að það gagnist þér.
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Icelandic: Upphaflegri inndælingu hleðsluskammts er fylgt eftir með samfelldu innrennsli á 250.00000.000 KIU á klst þar til aðgerð er lokið.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Icelandic: Hins vegar vantaði ýmislegt upp á aðferðarfræði BART rannsóknarinnar svo ekki er hægt að komast að öruggum niðurstöðum um áhættu á hjarta og æðar út frá niðurstöðum hennar.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, mun læknirinn ákveða hvort <lyf sem inniheldur aprótínín> henti þér.
Greek: Πίνακας με την περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Παρακάτω αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την aprotinin και ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας CIOMS III (aprotinin n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005):
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Icelandic: Eftir inndælingu í æð, verður hröð dreifing á aprótínín inn í allt utanfrumurými, sem leiðir til upphafsminnkunar á styrk aprótíníns í plasma með helmingunartíma 0,3-0,7 klst.
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki skal nota aprótínín þegar kransæðahjáveituaðgerð með græðlingi er gerð ásamt annarri skurðaðgerð á hjarta, þar sem hlutfall ávinnings gegn áhættu aprótíníns í öðrum hjartaaðgerðum hefur ekki veið staðfest.
Greek: H aprotinin ενδείκνυται για προφυλακτική χρήση στη μείωση της απώλειας αίματος και της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο μεγάλης απώλειας αίματος ενώ υποβάλλονται σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα χρησιμοποιώντας καρδιοπνευμονική παράκαμψη ( δηλαδή αορτοστεφανιαία παράκαμψη που δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση).
Icelandic: Aprótínín er ætlað til fyrirbyggjandi notkunar við að draga úr blóðtapi og blóðgjöf hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á miklu blóðtapi sem fara eingöngu í hjarta lungna hjáveituaðgerð (þ.e. hjáveituaðgerð á kransæð sem tengist ekki annarri kransæðaaðgerð).
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Icelandic: Aprótínín er breiðverkandi próteasa hemill sem er með storkusundrunarhemjandi eiginleika.
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Icelandic: Þú munt væntanlega fá <lyf sem inniheldur aprótínín> í liggjandi stöðu í hægu innrennsli (með „drippi"), með æðalegg í stóra æð í líkamanum.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmisviðbrögð/Óþolsviðbrögð
Greek: Επιπρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται σε σταθερό δοσολογικό σχήμα, το οποίο βασίζεται στο βάρος του ασθενή και στη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Icelandic: Viðbótar heparín skal gefa í föstum skömmtum byggðum á þyngd sjúklings og lengd hjartalungna hjáveitunnar.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Icelandic: Háir skammtar (>150.000 KIU/kg) sem var dælt hratt í rottur, naggrísi, kanínur og hunda ollu mismikilli blóðþrýstingslækkun, sem gekk hratt til baka.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Icelandic: Læknirinnn/skurðlæknirinn telur að meðferð með <lyfi sem inniheldur aprótínín> muni gagnast þér af því að þú ert í aukinni hættu á miklu blóðtapi þar sem þú ert að fara í hjarta hjáveituaðgerð en þar er blóðrásin leidd út fyrir líkamann (í hjarta-lungna vél).
Greek: Το Trasylol μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας αίματος που έχετε κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Icelandic: Blóð sem tekið er úr miðlægum æðalegg með aprótíníni skal ekki nota til að geyma græðling.
Greek: εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Icelandic: IgG mótefnaprófi fyrir meðferð og ef þú hefur fengið, eða heldur að þú hafir fengið <lyf sem inniheldur aprótínín>á síðustu 12 mánuðum.
Greek: Προ της στερνοτομής και μετά την εισαγωγή στην αναισθησία, χορηγείται δόση εφόδου 1 - 2.000.000 KIU, σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σε διάστημα 20 - 30 λεπτών.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Amínóglýkósíðar eru áhættuþættir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: ουροκινάση, αλτεπλάση (r-tPA) - αμινογλυκοσίδες (κατηγορία αντιβιοτικών, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Icelandic: - Amínóglýkósíð (sýklalyf, lyf sem notuð eru við meðferð sýkinga)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin κατά τη διάρκεια επέμβασης και στις ώρες μετά την επέμβαση, αναμένονται αυξήσεις στο Χρόνο Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) και στον Χρόνο πήξης με ενεργοποίηση Celite (Celite-ACT).
Icelandic: á PTT (partial thromboplastin time) og Celite ACT (celite activated clotting time) meðan á skurðaðgerð stendur og næstu klukkustundirnar á eftir, hjá sjúklingum sem fá meðferð með aprótíníni.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς - οίδημα στο σημείο ή γύρω από το σημείο της ένεσης στο δέρμα (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έγχυσης, (θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης) - θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας που έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού και αιμορραγία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) - αδυναμία του αίματος για φυσιολογική πήξη (διαταραχή πήξης) - σοβαρό αλλεργικό σοκ (αναφυλακτικό σοκ), δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Icelandic: - Bólga í kringum stungustað (viðbrögð á stungu- eða innrennslisstað, (sega-)bláæðabólga á stungustað) - Blóðtappi í lunga (lungnasegarek) - Alvarlegur blóðstorkukvilli sem leiðir til vefjaskemmda og blæðinga (dreifð storknun í æðum)
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal ekki gefa þeim sjúklingum aprótínín.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Hugleiða má viðeigandi aprótínín sértækt IgG mótefnapróf fyrir gjöf Trasylol (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συνιστούν τη δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammta ráðleggingar handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Icelandic: Virkjaður storkutími er ekki staðlað storkupróf og áhrif aprótíníns eru mismikil í ólíkum prófunaraðferðum.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti skal eingöngu nota <lyf sem innihalda aprótínín> ef læknirinn/skurðlæknirinn telur ávinning af því.
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Icelandic: Viðauki III
Greek: Για την αποφυγή της φυσικής ασυμβατότητας της aprotinin με την ηπαρίνη όταν αυτές προστίθενται κατά την αρχική πλήρωση της αντλίας στο σύστημα της εξωσωματικής κυκλοφορίας, ο κάθε παράγοντας θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας του υγρού του συστήματος της εξωσωματικής κυκλοφορίας ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής αραίωσή του πριν από τη μίξη με την άλλη ουσία.
Icelandic: Trasylol og heparíns þegar þeim er bætt í upphafsvökvann í dælunni, verður að setja hvert lyf við hringrás vökvans til að tryggja næga þynningu áður en lyfin blandast saman.
Greek: Μία συγκεκριμένη δόση εφόδου ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την εξωσωματική κυκλοφορία και επιπρόσθετα η ποσότητα ηπαρίνης που προστίθεται στον αρχικό όγκο του καρδιοπνευμονικού κυκλώματος παράκαμψης πρέπει αθροιστικά να είναι 350 IU/kg το λιγότερο.
Icelandic: Staðlaður hleðsluskammtur heparíns, gefinn áður en hjartað er tengt við hjartalungnavélina, svo og það heparínmagn sem bætt er í upphafs (prime) vökvann í hjartalungnavélinni, skal í heildina talið vera 350 a.e./kg að lágmarki.
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Icelandic: Umbrot, brotthvarf og útskilnaður
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aprótínín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota <lyf sem inniheldur aprótínín> Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín> Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Icelandic: IgG mótefni gegn aprótíníni eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisviðbrögð við aprótínín meðferð.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín>
Greek: Σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 100.000 KIU/kg δεν παρουσιάσθηκε τοξικότητα ούτε στην μητέρα ούτε στο έμβρυο, στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο, ούτε επίσης παρουσιάστηκε τερατογόνος επίδραση.
Icelandic: Hjá rottum sýndi100.000 KIU/kg daglegur skammtur í æð engin merki um eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur eða æxlun.
Greek: Γυάλινες φιάλες έγχυσης
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Greek: Η κλινική εμπειρία μέχρι τώρα δείχνει, ότι δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Klínísk reynsla sem fyrir hendi er bendir til að sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfi ekki sérstaka skammtaaðlögun.
Greek: MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun samkvæmt líffærakerfum
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης από την πρωταμίνη μετά το πέρας της εξωσωματικής κυκλοφορίας θα πρέπει είτε να βασίζεται σε συγκεκριμένη αναλογία της ποσότητας ηπαρίνης που χορηγείται είτε να ελέγχεται από τη μέθοδο τιτλοποίησης της ηπαρίνης με πρωταμίνη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aprótínín skal hlutleysing heparíns með prótamíni eftir að hjartalungnahjáveitu lýkur annað hvort byggð á föstu hlutfalli miðað við heparín skammt sem notaður var eða skal stýrt af prótamín aðlögunaraðferð.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε το Trasylol.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <lyf sem inniheldur aprótínín> er notað.
Greek: Να μη γίνεται χρήση του ίδιου αυλού για τη χορήγηση κανενός άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trasylol από τη συνιστώμενη Δεν υπάρχει ειδική ουσία που να αντισταθμίζει τις επιδράσεις του Trasylol.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af <lyfi sem inniheldur aprótínín> Engin sérstök mótefni eru til við áhrifum <lyfja sem innihalda aprótínín>.
Greek: Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
Icelandic: Auk þess hafa mismunandi áhrif þynningar einnig áhrif á prófið svo og hitastigið við hjartalungna hjáveituaðgerðina.
Greek: Θηλασμός
Icelandic: Lyfleysa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Icelandic: B02AB01
Greek: Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
Icelandic: Áður en aprótínín er gefið skal meta viðbrögð við heparín skammti með prótamín aðlögun, til að ákvarða hleðsluskammt heparíns.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{Ε-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Icelandic: Börn eldri en eins árs:
Greek: 250 έως 500
Icelandic: 250 til 500
Greek: 120 έως 249
Icelandic: 120 til 249
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar og eru tilgreindar í kafla 5.1.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφευχθούν σπασμοί μετά από τη θεραπεία με <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Icelandic: Læknirinn verður að nota minnsta mögulegan skammt til að forðast að þú fáir krampa eftir meðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Greek: Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Icelandic: Við rýni á birtum vísindagreinum komu í ljós 12 rannsóknir á virkni í tengslum við hjartaskurðaðgerðir á börnum, sem tóku til 1073 barna og fengu 631 þeirra tranexamsýru.
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Icelandic: þannig bráðatilvikum er stakur 1 g skammtur af tranexamsýru oft nægilegur til að stöðva blæðingu.
Greek: Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Hjá börnum frá 1 árs aldri er skammtur við samþykktum ábendingum, eins og þeim er lýst í kafla 4.1, u.þ.b. 20 mg/kg/dag.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) • Επιδράσεις σε προβλήματα του δέρματος: Εξάνθημα
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000 notendum) - áhrif á húð: útbrot
Greek: Συνήθης θεραπεία της τοπικής ινωδόλυσης:
Icelandic: Venjuleg meðferð staðbundinnar storkusundrunar:
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Icelandic: Binding tranexamsýru við plasmaprótein er um það bil 3% við lækningalega þéttni í plasma og virðist skýrð til fulls með bindingu við plasmínógen.
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά για να τον(την) βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι κατάλληλο για εσάς:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við, til að auðvelda honum að ákveða hvort <lyf sem innihalda tranexamsýru> hentar:
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά, πάνω από την ηλικία του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών εξαιτίας μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος και ονομάζεται ινωδόλυση.
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en eins árs til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar af völdum ferla sem hamla blóðstorku og nefnast storkusundrun.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Icelandic: Upphaflegt dreifingarrúmmál er u.þ.b. 9 til 12 lítrar.