FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: La incidencia observada de la forma menos grave de neutropenia (neutrófilos
Romanian: Incidenţa observată a formei cel mai puţin severe de neutropenie (neutrofile <1,5 x 10
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de cualquier síntoma de infección mientras se está tomando Deferiprona Lipomed
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
Spanish: La deferiprona resultó teratogénica y embriotóxica en estudios de reproducción en ratas embarazadas y conejos sin sobrecarga de hierro con dosis tan bajas como 25 mg/kg/día.
Romanian: Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi.
Spanish: Las ABC de la deferiprona no se diferenciaron entre los grupos de tratamiento, pero la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración de la función hepática leve o moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Romanian: Ariile de sub curbă (ASC) ale deferipronei nu au fost diferite în grupurile de tratament, însă Cmax a fost cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Romanian: Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
Romanian: Luaţi prima doză dimineaţa.
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Romanian: Monitorizarea numărului de leucocite cu Deferiprone Lipomed
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
Romanian: În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
Spanish: Realice un hemograma completo con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Romanian: Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Spanish: Se han notificado muertes y situaciones potencialmente mortales (causadas por agranulocitosis) con deferiprona en combinación con deferoxamina.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Spanish: Artralgia
Romanian: Artralgii
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Romanian: Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Romanian: În cazul dozelor de 100 mg/kg şi zi, sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier, s-a raportat atrofia timusului, ţesuturilor limfatice, testiculelor şi hipertrofia glandelor suprarenale.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Spanish: El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Spanish: Pacientes VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o inmunodeprimidos.
Romanian: Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau al altor pacienţi imuno-compromişi.
Spanish: Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población de pacientes durante la terapia con deferiprona.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Romanian: Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferiprona Lipomed 500 mg
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Spanish: Deferiprona Lipomed se envasa en blísters.
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
Spanish: Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie, care pot varia de la o durere uşoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune şi invaliditate semnificativă.
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.
Romanian: Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt limitate și nu există date cu privire la administrarea deferipronei la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
Romanian: Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat.
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Romanian: Note importante privind siguranţa pentru pacienţii cărora li se administrează Deferiprone Lipomed
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad.
Romanian: Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale.
Spanish: En pacientes que presentan talasemia existe una asociación entre la fibrosis hepática y la sobrecarga de hierro y/o la hepatitis C. Deberá tenerse especial cuidado para asegurar que la quelación férrica en pacientes con hepatitis C es óptima.
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Spanish: TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera))
Romanian: CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT /ÎNGRIJITOR
Spanish: Aumento del apetito
Romanian: Creşterea poftei de mâncare
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Dolor abdominal Vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <5 x 109l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
Romanian: 9/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Celulosa microcristalina
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Romanian: Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă alăptaţi.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Spanish: Macrogol 6000
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Spanish: Decoloración de la orina
Romanian: Modificări de culoare a urinei
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Deferiprone Lipomed Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de deferiprona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica deferipronei la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu sunt cunoscute.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Deferiprona Lipomed en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Deferiprone Lipomed la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu sunt cunoscute.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma o infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripe.
Romanian: Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie cum sunt febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Spanish: − Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
Romanian: - În această cutie pliantă veţi găsi un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor.
Spanish: 10 viales
Romanian: 10 fiole
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Spanish: Contenido (concentración)
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Romanian: 80 mg / ml
Spanish: Marca (de fantasía)
Romanian: Numele (inventat)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la
Romanian: Numărul (UE) APP
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
Romanian: Defitelio se utilizează la adulți și la copii începând de la vârsta de o lună.
Spanish: Defitelio se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Romanian: Defitelio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Defitelio sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Defitelio în UE?
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cel puțin 3 săptămâni și continuat până când pacientul nu mai are simptome.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa durante 2 y 4 horas al día.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 2 ore, de 4 ori pe zi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio?
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Spanish: La EVO grave tiene un índice de mortalidad elevado del 75 % o superior.
Romanian: BVO severă are o rată mare a mortalității, de 75 % sau mai mult.
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează?
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Defitelio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Romanian: Reacțiile adverse observate, cum este sângerarea, au fost considerate gestionabile și nu s-a putut determina cu certitudine dacă au fost cauzate de Defitelio.
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
Romanian: Deși nu a fost posibilă realizarea unui studiu care să compare direct Defitelio cu placebo (un preparat inactiv), compania a prezentat date suficiente pentru a demonstra că pacienții tratați cu acest medicament au avut șanse mai mari de supraviețuire.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Defitelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.