FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: In un piccolo numero di pazienti che usano TYSABRI, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che TYSABRI agisca correttamente (l'organismo produce anticorpi verso TYSABRI).
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Italian: I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti o precedenti
Romanian: Tratament simultan sau anterior cu imunosupresoare
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Romanian: 1Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
Romanian: Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
Italian: Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
Romanian: În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, din care câteva au fost fatale.
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
Romanian: În situaţiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Tasso di recidive
Romanian: Rata de recidivă
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Italian: • dolore o malessere al torace
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul pieptului
Italian: Gli altri componenti sono:
Romanian: Aceasta include:
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, previa discussione ed accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro nel quale viene commercializzato TYSABRI, deve provvedere affinché a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI sia fornito un pacchetto specifico contenente il seguente materiale:
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
Italian: • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Italian: Tenga la Carta di Allerta per il Paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
Romanian: Păstraţi prospectul şi Cardul de avertizare la dumneavoastră pe durata tratamentului şi timp de şase luni după ultima doză de TYSABRI, având în vedere că reacţiile adverse pot să apară chiar şi după ce aţi oprit tratamentul.
Italian: TYSABRI contiene sodio
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Italian: Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43,5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39,6%).
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5% dintre pacienţii trataţi cu natalizumab au raportat reacţii adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Italian: Il test per gli anticorpi anti-JCV non deve essere eseguito durante la plasmaferesi né prima di due settimane dalla sua esecuzione, a causa della rimozione degli anticorpi dal siero.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV
Italian: Troverà queste informazioni anche sulla Carta di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.
Romanian: Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Italian: • Pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluţie rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Italian: La maggior parte dei pazienti non ha interrotto la terapia con natalizumab durante le infezioni che si sono risolte con una terapia adeguata.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Italian: Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Italian: Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Italian: 15 ml di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o sulla crescita della discendenza.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Italian: Da tenere presente per pazienti che seguono una dieta iposodica.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina prodotto in una linea cellulare murina mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant produs într-o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant.
Italian: • La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta su campioni ricavati da oltre 1100 pazienti con SM trattati con dosi comprese tra 3 e 6 mg/kg di natalizumab.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
Romanian: LMP şi SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul.
Italian: Non sono state osservate differenze nei tassi d'incidenza o nella natura dei tumori maligni tra i pazienti trattati con natalizumab e quelli trattati con placebo durante 2 anni di trattamento.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Italian: L'analisi degli anticorpi anti-JCV fornisce informazioni di supporto per la stratificazione del rischio di un trattamento con TYSABRI.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informaţii ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Italian: Tuttavia il rischio di reazioni di ipersensibilità deve essere tenuto in considerazione durante tutte le infusioni.
Romanian: Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a malformaţiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla salute dei neonati e dei lattanti non è noto.
Romanian: Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
Italian: I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI şi prezenţa de anticorpi anti virusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
Italian: Natalizumab è un inibitore selettivo della molecola d'adesione e si lega alla subunità α4 delle integrine umane che è altamente espressa sulla superficie di tutti i leucociti, ad eccezione dei neutrofili.
Romanian: Natalizumabul este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune şi se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafaţa tuturor leucocitelor, cu excepţia neutrofilelor.
Italian: In linea con l'attività farmacologica di natalizumab, l'attività alterata dei linfociti si è tradotta sia in un aumento dei globuli bianchi che in un aumento di peso della milza nella maggior parte degli studi in vivo.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Romanian: Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Romanian: EU/1/06/346/001
Italian: L'efficacia della monoterapia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, durato 2 anni (Studio AFFIRM), condotto in pazienti con SM recidivante-remittente, che avevano presentato almeno una recidiva clinica durante l'anno precedente l'ingresso nello studio e presentavano un punteggio da 0 a 5 nella Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecţie.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 ml/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • Culoare neobişnuit de închisă a urinei.
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, ad esempio mitoxantrone o ciclofosfamide, vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, inclusiv pacienţii imunocompromişi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromişi prin tratamente anterioare, de exemplu: mitoxantronă sau ciclofosfamidă, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Nella SM, si ritiene che le lesioni si verifichino quando i linfociti T attivati attraversano la barriera emato-encefalica.
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Introduceţi un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi scoateţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Romanian: Aceasta deoarece pacienţii cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI şi au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puţin trei luni au fost mai predispuşi la reacţii alergice atunci când au reluat tratamentul.
Italian: Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Italian: Negli studi clinici le infezioni da herpes (virus varicella-zoster, virus herpes simplex) sono state osservate con frequenza lievemente maggiore nei pazienti trattati con natalizumab rispetto a quelli trattati con placebo.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile cu virusul herpetic (virusul varicelo-zosterian, virusul Herpes simplex) au apărut puţin mai frecvent la pacienţii trataţi cu natalizumab decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Italian: Contenuto di sodio in TYSABRI
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
Italian: I casi pubblicati in letteratura riferiscono trombocitopenia e anemia transitorie da lievi a moderate osservate in bambini nati da donne esposte a TYSABRI nel loro terzo trimestre di gravidanza.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
Italian: Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
Italian: Se, dopo circa 6 mesi di terapia, si sospetta la presenza di anticorpi persistenti, a causa sia di una diminuita efficacia del prodotto, sia della presenza di reazioni correlate all'infusione, questi possono essere rilevati e confermati da un secondo test, 6 settimane dopo il primo test positivo.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistenţa anticorpilor, fie datorită eficacităţii reduse, fie datorită apariţiei evenimentelor legate de perfuzare, aceştia pot fi depistaţi şi confirmaţi printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
Italian: • Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione.
Romanian: • Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
Romanian: Medicii trebuie să discute beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI împreuna cu pacienţii şi să le furnizeze Cardul de avertizare al pacientului.
Italian: Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent ameţeli, pacienţii care prezintă această reacţie adversă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia acestui simptom.
Italian: Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell'ora successiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
Italian: Il medico dev'essere particolarmente attento ai sintomi che possano suggerire una PML o una JCV GCN e che potrebbero passare inosservati al paziente (es. sintomi cognitivi, psichiatrici o sindrome cerebellare).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
Italian: La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Italian: Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Italian: • TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
Romanian: • TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.