FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Latvian: - Atmiņas zudums.
Lithuanian: Atminties netekimas,
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Lithuanian: immediate release) 20 mg ir 40 mg kapsulės pirmą kartą užregistruotos 1993 m.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Lithuanian: Reikšmingas padidėjo ir DTL-C koncentracija.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas fluvastatīna lietošanas gadījumā pietiek ar to, ka regulāri nosaka fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Taigi, jei kartu vartojama fluvastatino, pakanka įprastai stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol/Lescol XL Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių.
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Latvian: Lescol/Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica, ka sākumdeva 40 mg, ko palielina līdz 80 mg dienā, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, būtu atbilstošāka no iedarbīguma un drošuma viedokļa.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys patvirtina šias indikacijas:
Latvian: Vērtējot pediatriskos datus Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā, pediatriskā indikācija netika apstiprināta.
Lithuanian: ES darbo pasidalijimo procedūros metu vertinant su vaikų populiacija susijusius duomenis, pediatrinė indikacija nepatvirtinta.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
Latvian: Nozīmīgākie asinsritē cirkulējošie komponenti ir fluvastatīns un farmakoloģiski neaktīvais N-dezizopropilpropionskābes metabolīts.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Lithuanian: Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Latvian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Beļģija
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Lithuanian: CHMP pritarė pagal ES darbo pasidalijimo projekto metu sutartą formuluotę pasiūlytai su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotei.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
Lithuanian: Būtina atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatinėti KK koncentraciją serume.
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Latvian: 6824 DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Latvian: Tā kā pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar placebo, Lescol nerada nopietnas bažas par drošību visām nieru funkciju kategorijām, CHMP vienojās, ka par 40 mg lielākām devām nevajadzētu būt kontrindicētām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, tomēr šādu lielu devu lietošana būtu jāuzsāk piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys rodo, jog esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, nekyla jokių rimtų abejonių dėl Lescol saugumo (palyginti su placebu), CHMP pritarė, kad >40 mg dozės nebūtų kontraindikuotinos esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tačiau pradedant vartoti šias vaistų dozes bus būtina imtis atsargumo priemonių.
Latvian: Lai gan šāds fluvastatīna koncentrācijas pieaugums nebija klīniski nozīmīgs, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
Latvian: Ieteikums, ka Lescol kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ir plaši pieņemts Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Rekomendacija vartoti Lescol kapsules nepaisant valgymo laiko įtraukta į preparato charakteristikų santrauką daugumoje ES valstybių narių.
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, reikia nustatyti kreatinkinazės koncentraciją, jeigu:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas į informaciją apie preparatą taip pat įtraukė teiginį iš ES darbo pasidalijimo projekto.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prancūzija
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Latvian: • hipotireoze;
Lithuanian: • yra hipotiroidizmas;
Latvian: Dati par ZBL-H pazemināšanos dažādos laika posmos, kas iegūti Lescol XL reģistrācijas programmas summārajā iedarbīguma analīzē, atbalsta šādu ieteikumu:
Lithuanian: Duomenys apie MTL cholesterolio kiekio mažėjimą skirtingais laiko intervalais, kurie grindžiami atlikus Lescol XL registracijos programos tyrimus sukauptų veiksmingumo duomenų analize, patvirtina šią rekomendaciją:
Latvian: Ir pētīta tikai fluvastatīna lietošana bērniem no 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Lithuanian: Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
Latvian: • Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Latvian: Mialģija, muskuļu vājums, miopātija.
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, miopatija
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Lithuanian: Tiesioginės koreliacijos tarp angiografijos duomenų ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos nenustatyta.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Uzglabāt Lescol/Lescol XL bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Lescol/Lescol XL laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Lithuanian: Sakinys apie tai, kad preparato pardavimo metu pranešta apie pavienius miopatijos atvejus, fluvastatiną vartojant kartu ciklosporinu, ir su gretutiniu fluvastatino ir kolchicinų vartojimu susijęs teiginys įtraukti į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, ir CHMP jiems pritarė.
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Lithuanian: 1 Duomenys apie Lescol gauti 12 placebu kontroliuotų tyrimų metu 2 Duomenys apie Lescol XL 80 mg tabletes gauti trijų 24 savaites trukusių kontroliuotų tyrimų metu.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teratogeniškumą, kuris gali pasireikšti vartojant prie statinų klasės priskiriamus preparatus, įskaitant fluvastatiną, nėštumo metu jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o nėštumo kontraindikacija - pagrįsta.
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
Lithuanian: 70 ligonių buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda (veiksmingumas vertintas 69 pacientams).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu, īpaši, ja to pavada savārgums vai drudzis.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti skubiai pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia bendrasis negalavimas arba karščiavimas.
Latvian: Attiecībā uz 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību" reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, kas bija paredzēti indikācijas "Lescol/Lescol XL ir indicētas koronārās aterosklerozes palēnināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un koronāro sirds slimību" atbalstam, nebija klīniski jēgpilni, tādēļ nevar noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys indikacijai "Lescol (Lescol XL) vartojamas siekiant lėtinti pirmine hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimą" patvirtinti klinikiniu požiūriu nereikšmingi, todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad jos naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Fluvastatīna biotransformācijai ir vairāki alternatīvi citohroma P450 (CYP450) ceļi, tādēļ fluvastatīna metabolisms ir relatīvi noturīgs pret CYP450 inhibīciju.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Latvian: "Standarta pētījumi, tostarp farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja pacientam citus riskus, kā tikai tos, kas tika paredzēti farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ.
Lithuanian: „Atlikus įprastinius tyrimus, įskaitant saugumo farmakologijos, genotoksiškumo, pakartotinės dozės toksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijos sistemai tyrimus, nenustatyta jokios rizikos pacientui, išskyrus pavojus, kurių galima tikėtis dėl farmakologinio veikimo mechanizmo.
Latvian: Pēc Lescol XL lietošanas un salīdzinājumā ar kapsulām fluvastatīns uzsūcas gandrīz par 60% lēnāk, savukārt vidējais laiks, cik ilgi fluvastatīna atrodas organismā, palielinās aptuveni par 4 stundām.
Lithuanian: Išgėrus Lescol XL, fluvastatino absorbcija būna 60% lėtesnė, negu išgėrus kapsulių, o vidutinis fluvastatino buvimo plazmoje laikas pailgėja maždaug 4 valandomis.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kas iepriekš bija saņēmuši rifampicīnu (rifampīnu), fluvastatīna biopieejamība samazinājās aptuveni par 50%.
Lithuanian: Rifampicino (rifampino) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarojo preparato biologinis prieinamumas buvo maždaug 50% mažesnis.
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Lithuanian: Kadangi daugiausia fluvastatino šalinama su tulžimi ir daug preparato suyra ikisisteminio metabolizmo metu, preparato gali kauptis kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (MACE) pasireiškė 21,4% fluvastatino ir 26,7% placebo vartojusių ligonių (absoliučios rizikos skirtumas 5,2%; 95% PI: 1,1-9,3).
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio svarbos embriono vystymuisi, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys embriotoksinio poveikio ar teratogeninių fluvastatino savybių nerodo.
Latvian: Laboratoriskās atrades
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Lithuanian: Gretutinis gydymas kitais lipidų apykaitą modifikuojančiais vaistais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė viešai paskelbtus duomenis, kad patvirtintų kartu su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo Lescol (Lescol XL) veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam tika pieprasīts sniegt šā apakšpunkta kopsavilkumu, īsumā un skaidri aprakstot preklīnisko pētījumu rezultātus saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.