FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije početka postupka priprave temeljito pročitajte sve upute.
Romanian: Citiţi instrucţiunile în întregime înainte de începerea procedurii de preparare.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje, a mora se pripremati u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti od radioaktivnosti i farmaceutskoj kakvoći (za dodatne pojedinosti vidjeti dijelove 4.4, 6.6 i 12).
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Romanian: După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Croatian: Doza Zevalina ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, broju trombocita u krvi i namjeni primjene Zevalina (indikaciji).
Romanian: Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Romanian: Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
Croatian: Y] pri djelovanju doza od 15 MBq/kg i 11 MBq/kg izračunata je na temelju medicinske interne dozimetrije zračenja (MIRD-a) (tablica 3).
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%)
Romanian: Rata de răspuns globală (%)
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Croatian: • Imunizacija
Romanian: • Imunizare
Croatian: Za uputu o pripravi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută".
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZEVALIN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da bi im plodnost mogla biti ugrožena, a muškim bolesnicima savjetovati da razmotre krioprezervaciju sjemena.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
Croatian: Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu factori de creştere, cum este filgrastim, pentru o perioadă de trei săptămâni înainte de a vă administra Zevalin până la două săptămâni după tratamentul cu Zevalin.
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
Croatian: Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati ruke.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
Croatian: 1.) Dodajte približno 0,8 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) u komoru za razvijanje pazeći da tekućina ne dodiruje oznaku početka od 1,4 cm na trakici za ITCL.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Croatian: Tijekom sazrijevanja B-stanica CD20 najprije se izražava u srednjoj fazi B-limfoblasta (prekursora B-stanica), a gubi se u završnoj fazi sazrijevanja B-stanica u plazma stanice.
Romanian: În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre-B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se ibritumomab tiuksetan u majčino mlijeko u ljudi, poznato je da se u majčino mlijeko izlučuju majčina IgG protutijela.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Croatian: Budite posebno oprezni sa Zevalinom
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zevalin
Croatian: Njezino zaprimanje, priprava, uporaba, prijenos, pohrana i odlaganje podložni su propisima i/ili odgovarajućim ovlastima/dozvolama lokalnih službenih nadležnih ustanova.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Croatian: Y] nakon početnog liječenja rituksimabom stvara značajne doze zračenja na testisima.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Bolesnici su se od navedenog oporavili, a predoziranja nisu bila povezana s ozbiljnim ili smrtnih ishodima.
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Romanian: Se recomandă precauţii speciale privind deprimarea măduvei osoase.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Romanian: Trebuie luată în considerare o potenţială capacitate limitată de dezvoltare a unui răspuns umoral imediat sau întârziat la orice vaccin după tratamentul cu Zevalin.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani).
Croatian: Bočicu za reakciju iz hladnog seta stavite u odgovarajući štitnik za raspodjelu (od plastike obložene olovom).
Romanian: Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într-un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Croatian: Pomoću štrcaljke volumena 10 ml s iglom velikog promjera (18-20 G) izvucite toliko pufera za pripremu formulacije da postignete ukupni kombinirani volumen od 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti (3. ili 4. stupnja), uključujući anafilaksiju, pojavljuju se u manje od 1 % bolesnika (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe (de grad 3 sau 4), inclusiv anafilaxie, au apărut la mai puţin de 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Croatian: • sepsa
Romanian: • sepsis;
Croatian: febrilna neutropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Croatian: Kontrolu tih metala potrebno je postići validacijom procesa ili testom otpuštanja.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tim ispitivanjem sažeti su u tablici 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Croatian: U većine bolesnika primjena Zevalina (nakon prethodnog liječenja rituksimabom) dovodi do teške i dugotrajne citopenije koja je većinom reverzibilna (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, administrarea de Zevalin (după tratamentul anterior cu rituximab) determină citopenie severă şi prelungită care este, în general, reversibilă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Croatian: Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Croatian: 3.) Postavite trakicu za ITLC u komoru za razvijanje pa pustite da fronta otapala prijeđe preko oznake od 5,4 m.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, kontrolirano, multicentrično ispitivanje radi usporedbe terapijskog protokola Zevalina i liječenja rituksimabom.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
Croatian: Prije radioaktivnog označavanja u hladnjaku ohlađeni set Zevalina zagrijte na sobnu temperaturu od 25 °C.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet CIS bio international
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
Croatian: Pojedinačni metali*
Romanian: Metale unice*
Croatian: Priprema Zevalina
Romanian: Prepararea Zevalin
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Croatian: Mora se primijeniti odgovarajuća aseptička tehnika i mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Croatian: • Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Croatian: Ako Zevalin primite unutar 4 mjeseca nakon kemoterapije koja je sadržavala fludarabin, izloženi ste većem riziku od smanjenja broja krvnih stanica.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Croatian: Sadržaj seta prije priprave nije radioaktivan.
Romanian: Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Croatian: Za svakog je bolesnika nužno utvrditi jesu li rizici od zračenja manji od rizika same bolesti.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Croatian: Y]-Zevalina
Romanian: Zevalin - [
Croatian: Konjugirano protutijelo ima prividnu konstantu afiniteta za antigen CD20 od približno 17 nM.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
Croatian: Ponovljena primjena: podaci o ponovljenom liječenju bolesnika Zevalinom nisu dostupni.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Croatian: meningeom
Romanian: Meningiom
Croatian: U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti infuziju Zevalina.
Romanian: În cazul reacţiilor de hipersensibilitate, perfuzia cu Zevalin trebuie întreruptă imediat.
Croatian: • Poremećaji imunološkog sustava
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
Romanian: Este bine cunoscut riscul de apariţie a mielodisplaziei sau a leucemiei secundare după tratamentul cu agenţi alchilanţi.
Croatian: Nakon 5 minuta inkubacije iz bočice za reakciju izvucite volumen zraka jednak volumenu pufera za pripremu formulacije koji ćete dodati kako bi se normalizirao tlak pa odmah zatim oprezno dodajte pufer za pripremu formulacije niz stijenku bočice za reakciju da biste prekinuli inkubaciju.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Croatian: Koristi se kao konsolidacijska terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog početnim kemoterapijskim režimom.
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Croatian: Kontaminirani materijali moraju se zbrinuti kao radioaktivni materijal putem ovlaštenih ustanova.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 54 bolesnika s recidivirajućim folikularnim limfomom refraktornim na liječenje rituksimabom.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Romanian: Într-o analiză secundară care a comparat răspunsul obiectiv la schema terapeutică cu Zevalin şi cel obţinut cu cel mai recent tratament cu rituximab, durata mediană a răspunsului după schema terapeutică cu Zevalin a fost de 6 luni, comparativ cu 4 luni.
Croatian: Indukcijski protokoli uključivali su CVP (n = 106), CHOP (i slične, n = 188), kombinacije fludarabina (n = 22), klorambucil (n = 39) te kombinacije kemoterapije s rituksimabom (n = 59).
Romanian: Tratamentele de inducţie au inclus CVP n=106, (de tipul) CHOP n= 188, asocieri cu fludarabină n=22, clorambucil n=39 şi asocieri chimioterapice cu rituximab n=59.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bilo je utvrditi ORR na temelju IWRC kriterija (vidjeti tablicu 2).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Croatian: Sterilnost
Romanian: Sterilitate
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Romanian: Descrierea reacției adverse la medicament de la același punct din RCP trebuie modificată în consecință, pentru a clarifica ce afirmații se referă la fiecare dintre cele două indicații (terapia de consolidare în limfomul folicular comparativ cu limfomul non-Hodgkin (LNH) recidivant sau refractar).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika liječenih Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Croatian: Zevalin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Croatian: Zevalin sadrži natrij
Romanian: Zevalin conţine sodiu