FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Swedish: Behandling med Vihuma påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PTP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vihuma nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť neúspešnosť liečby.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
Slovak: Zápal miesta vpichu Bolesť v mieste vpichu
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Slovak: Tento fakt by sa mal brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou príjmu sodíka.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1
Swedish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovak: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
Swedish: Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVADrelaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.
Slovak: Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Swedish: Hur du använder Vihuma
Slovak: Ako používať Vihuma
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Swedish: Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Slovak: Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Vihuma
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu liekovku.
Swedish: Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Slovak: Tel: +43 1 545 15 61-0
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Biotest AG (Germany) Teл.
Slovak: Biotest AG (Germany)
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan du ha fått mer än en injektionsflaska.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný nepretržite pri izbovej teplote (do 25°C) počas obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Swedish: Viktjusterade subgrupper
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických štúdiách
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Slovak: Vihuma znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Slovak: Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Biotest Austria GmbH
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Swedish: Inhibitorer
Slovak: Imunogenicita
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Swedish: 1 mg/ml
Slovak: Vimizim 1 mg/ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Swedish: Mars 2025
Slovak: marec 2025
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Slovak: ATC kód: A16AB12.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Swedish: Skillnad i förändringar
Slovak: Rozdiely v zmenách
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.