FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Dutch: • Ontsteking van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.6).
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
Italian: Capogiro Deficit sensoriale Sincope
Dutch: Duizeligheid Sensorisch verlies Syncope
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Dutch: Er is vanuit studies beperkt bewijs dat erop wijst dat de klaring van epirubicine mogelijk verhoogd is wanneer van tevoren dexrazoxaan wordt toegediend; dit vond plaats bij hoge doses epirubicine (120-135 mg/m2).
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Italian: La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Italian: Non sono stati reclutati negli studi clinici condotti i pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 (Common Toxicity Criteria).
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
Dutch: Chelatie van ijzer, met name door de metaboliet met de geopende ring, waardoor de ijzerafhankelijke oxidatiestress wordt verminderd die de door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Dutch: Toen dexrazoxaan werd getest bij vijf belangrijke cytochroom P450 iso-enzymen: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4, werd geen hiervan geïnhibeerd door dexrazoxaan.
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Dutch: Het algemene doel van elke studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus toegediende Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd anthracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel zouden ondergaan.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Dutch: De algehele bereiken en gemiddelden van AUC0-24 tussen de verschillende dagen zaten zeer dicht bij elkaar; het lijkt er niet op dat er sprake is van significante accumulatie van dexrazoxaan.
Italian: Se presenta un rischio a causa di livelli elevati di potassio nel sangue, il medico monitorerà tali livelli.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Reazioni cutanee sono state riferite a seguito di contatto con dexrazoxano.
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) è di 0,18-1 ora (mediana 0,34 ore), mentre quella di eliminazione terminale 1,9-9,1 ore (mediana 2,8 ore).
Dutch: De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Veneuze trombose ledemaat
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente 500 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
Italian: La soluzione concentrata ricostituita deve essere poi diluita ulteriormente con la parte rimanente di Savene solvente.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Italian: Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Dexrazoxaan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Italian: La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Italian: Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e Azione antineoplastica
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Italian: Biotrasformazione il dexrazoxano subisce un prima processo di idrolisi intracellulare che lo trasforma nei suoi due prodotti intermedi con un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925), che ha una struttura simile all'EDTA ed è un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium per fles van 500 ml, overeenkomend met 81% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Italian: Savene non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza.
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Italian: Farmacocinetica nei pazienti con stravaso
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Italian: In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.
Dutch: Bij verdenking op extravasatie door andere blaartrekkende middelen dan anthracyclines via dezelfde IV-toegang, bijv. vincristine, mitomycine en vinorelbine, zou Savene niet effectief zijn tegen de effecten van deze middelen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.
Italian: Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Italian: Calcio totale (Ipo)
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Italian: Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.
Dutch: De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
Dutch: Dexrazoxaan kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Italian: È pertanto necessario adottare le normali procedure previste per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali, in particolare: - Il personale deve essere adeguatamente istruito per eseguire le operazioni di ricostituzione del farmaco - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dal lavoro con questo farmaco - Il personale che manipola questo farmaco, durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi comprensivi di maschera, occhiali protettivi e guanti - In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, bisogna intervenire subito e lavare accuratamente con abbondanti quantità di acqua
Dutch: Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten: - Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn - Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten - Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen - Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld