FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Spanish: Diarrea/colitis
Slovak: Hnačka/kolitída
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0119 (población por intención de tratar)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Spanish: Se debe controlar la ALT, la AST y la bilirrubina total en todos los pacientes cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado a partir de entonces.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Spanish: Midazolam (oral), triazolam
Slovak: midazolam (perorálny),
Spanish: Idelalisib en combinación con ofatumumab
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Spanish: Tras una dosis única de 150 mg, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las exposiciones a idelalisib o a GS-563117 en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Spanish: Tras la administración de 150 mg de idelalisib dos veces al día, la media (intervalo) de la Cmax y del AUC en estado estacionario fue de 1.953 (272; 3.905) ng/ml y 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml para idelalisib y de 4.039 (669; 10.897) ng/ml y 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml para GS-563117, respectivamente.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se recomienda la administración concomitante de salmeterol e idelalisib.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre periódicos antes y durante el transcurso del tratamiento con Zydelig.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Spanish: En este análisis solo se incluyó a los sujetos que tenían evaluaciones tanto en la situación basal como en ≥1 ocasión valorable posterior a la situación basal.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Spanish: RAN<500/mm3
Slovak: 500/mm3
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación).
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una formulación inicial de idelalisib en cápsulas con una comida de alto contenido graso no produjo cambios en la Cmax, pero generó un aumento del 36 % en la AUCinf media.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: El linfoma folicular
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Spanish: ANALGÉSICOS
Slovak: ANALGETIKÁ
Spanish: Línea continua: idelalisib + O (N = 174), línea discontinua: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
Spanish: Recomendación clínica para su administración concomitante con idelalisib
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Spanish: Boceprevir, telaprevir
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Spanish: Eficacia clínica en la leucemia linfocítica crónica
Slovak: Klinická účinnosť pri chronickej lymfatickej leukémii
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado en el que 173 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + ofatumumab.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Spanish: Zydelig se administra por vía oral.
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de sospecha de neumonitis.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Spanish: <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Tabla 6: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0119
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Spanish: • si presenta hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Spanish: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zydelig.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Tabla 4: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0116
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Spanish: Sustratos de enzimas inducibles (p. ej., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT) In vitro, idelalisib fue un inductor de varias enzimas y no se puede excluir un riesgo de menor exposición y por tanto disminución de la eficacia de los sustratos de enzimas inducibles como CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Spanish: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con lovastatina o simvastatina.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe interrumpirse en caso de elevación de ALT/AST de grados 3 o 4 y se debe controlar la función hepática.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja una vez que los valores hayan retornado al grado 1 o inferior (ALT/AST ≤ 3 veces el LSN).
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Zydelig junto con medicamentos con índices terapéuticos estrechos que son sustratos de CYP2C8 (paclitaxel).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
Spanish: En los ensayos 312-0116/0117 y 312-0119, se produjo exantema (notificado como dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula y placa cutánea) en el 31,1 % de los sujetos que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y en el 8,2 % de los sujetos que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab).
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Spanish: 19,4 (12,3; NA)
Slovak: NR (12,3; NR)
Spanish: Hay que actuar con especial precaución y se puede considerar una reducción de la dosis cuando se prescriba sildenafilo o tadalafilo con idelalisib, con mayor vigilancia de los acontecimientos adversos.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Spanish: De los 125 sujetos reclutados, 80 (64 %) eran varones, la mediana de la edad era de 64 años (intervalo: 33 a 87) y 110 (89 %) eran blancos.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
Slovak: • kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Spanish: La semivida de eliminación terminal de idelalisib fue de 8,2 (intervalo: 1,9; 37,2) horas y el aclaramiento aparente de idelalisib fue de 14,9 (intervalo: 5,1; 63,8) l/h tras la administración oral de 150 mg de idelalisib dos veces al día.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Spanish: Cuando se administra idelalisib de forma concomitante con otros medicamentos, se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Spanish: • dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar las migrañas
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Spanish: La dosis recomendada es de150 mg por la boca dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Spanish: En general, se debe consultar la ficha técnica del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: En comparación con rituximab + placebo, el tratamiento con idelalisib + rituximab ocasionó mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar funcional, así como en las subescalas específicas para la leucemia de los instrumentos de evaluación funcional del tratamiento del cáncer: leucemia (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), y mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la ansiedad, la depresión y las actividades habituales, medidas con el instrumento EuroCdV de cinco parámetros (EuroQoL Five-Dimensions, EQ-5D).
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Spanish: PI3Kδ.
Slovak: 5 x ULN).
Spanish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV.
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Spanish: Los sujetos presentaban una mediana de 8 en la puntuación de la escala de calificación de enfermedad acumulada (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS).
Slovak: Medián skóre na stupnici celkového hodnotenia chorobnosti (Cumulative
Spanish: Ciento doce (89,6 %) sujetos habían sido resistentes a su última pauta terapéutica antes de la entrada en el ensayo.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Spanish: • enrojecimiento y formación de ampollas en la piel • hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Slovak: Idelalisib + R
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: 61 a 74) con un 64,0 % de los sujetos mayores de 65 años; el 71,3 % eran varones y el 84,3 % blancos; el 63,6 % se encontraban en estadio III o IV de
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea/colitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka/kolitída veľmi časté veľmi časté
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Spanish: Trazodona
Slovak: trazodón
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Spanish: No se observó insuficiencia hepática ni elevaciones crónicas de las transaminasas en ratas ni en perros en estudios de 13 semanas de duración o más.
Slovak: U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de grasas
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Spanish: GS-563117 no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o UGT1A1 ni de los transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Spanish: Ergotamina, dihidroergotamina ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con ergotamina o dihidroergotamina.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
Spanish: La exposición a idelalisib se puede ver reducida cuando se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o la carbamazepina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Spanish: Conservación de Zydelig
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Spanish: De los 53 sujetos que no respondieron, 41 (32,8 %) presentaban enfermedad estable, 10 (8,0 %) presentaban progresión de la enfermedad y 2 (1,6 %) no eran evaluables.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1