FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a valorii medii a GH până la <2,5 μg/l şi normalizarea IGF-1 până la limitele normale (în funcţie de sex şi vârstă) în luna 12.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel oli 12. kuul keskmine KH tase vähenenud <2,5 mikrogrammi/l ja IGF-1 tase normaliseerunud, jäädes (vanusele ja soole vastava) normivahemiku piiridesse.
Romanian: Rata respondenţilor în luna 12 a fost comparabilă cu cea din luna 6, cu 13,4% şi 25,0% în grupurile cărora li s-a administrat 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 12. kuul oli võrreldav 6. kuu näitajatega, kusjuures 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi rühmades olid need näitajad vastavalt 13,4% ja 25,0%.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja ravimi tugevused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Pasul 5
Estonian: Samm 5
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, în care s-a administrat o doză subcutanată unică de pasireotidă, efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată, au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ühekordse subkutaanse annusega teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Romanian: În studiile privind acromegalia, evenimentele au fost comparabile între pasireotidă administrată intramuscular și octreotidă administrată intramuscular și au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Estonian: - Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Romanian: Au fost raportate un caz de cetoză şi un caz de cetoacidoză în timpul utilizării Signifor.
Estonian: Signifor'i kasutamisel on teatatud ühest ketoosi ja ühest ketoatsidoosi juhtumist.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
Estonian: Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Estonian: Akromegaalia: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) akromegaaliaga patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 40 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Romanian: Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsientide ja ebapiisava kontrolli saavutanud patsientide puhul, oli akromegaaliaga naispatsientidel meespatsientidest vastavalt 32% ja 51% suurem plasmakontsentratsioon, efektiivsuse ja ohutuse andmete kohaselt ei olnud need erinevused kliiniliselt olulised.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes kahe sõrme vahel nii, et teie pöial oleks kolvi tagaosa all.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Romanian: Pasul 2
Estonian: Samm 2
Romanian: Studiul C2305 privind acromegalia, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament medical Un studiu de fază III, multicentric, randomizat, orb, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea pasireotidei administrată intramuscular comparativ cu octreotidă administrată intramuscular la pacienţii cu acromegalie activă cărora nu li se administrase tratament în prealabil.
Estonian: Akromegaalia uuring C2305, eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid Aktiivse akromegaaliaga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidega viidi läbi III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud pimedatud uuring, et võrrelda intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi ohutust ja efektiivsust.
Romanian: 81 pacienţi au trecut de la octreotidă administrată intramuscular la pasireotidă administrată intramuscular şi 38 pacienţi au fost transferaţi de la administrarea intramusculară de pasireotidă la administrarea intramusculară de octreotidă.
Estonian: Intramuskulaarselt oktreotiidilt läks intramuskulaarsele pasireotiidile üle 81 patsienti ja intramuskulaarselt pasireotiidilt intramuskulaarsele oktreotiidile 38 patsienti.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Estonian: • koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin); - ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.
Romanian: Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Romanian: Concentraţia crescută a glucozei a fost cea mai frecvent raportată anomalie de laborator de grad 3 (23,2% dintre pacienţi) în cadrul studiului de fază III la pacienţi cu boala Cushing.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau care nu a avut rezultate curative şi care nu sunt controlaţi corespunzător prin tratament cu alt analog al somatostatinei.
Estonian: Akromegaalia ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või ei ole toiminud või kui mõne teise somatostatiini analoogiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli seisundi üle.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 la o doză inițială de 10 mg sau 30 mg pasireotidă cu administrare intramusculară la interval de 4 săptămâni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi intramuskulaarset ravimvormi iga 4 nädala järel.
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Estonian: Pulber: (klorobutüülkummist) korgiga pruunikas viaal (klaas), mis sisaldab toimeainet (pasireotiid).
Romanian: De asemenea, au fost demonstrate reduceri după procentajul general de modificare a concentraţiilor medii şi mediane ale CLU în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale (vezi Tabelul 3).
Estonian: Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
Estonian: Signifor'i kasutamisel registreeriti sageli seedetrakti häireid.
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
Estonian: Nõelakonteinerit või muud jäigast materjalist suletavat konteinerit
Romanian: Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
Estonian: Enne ravi alustamist Signifor'iga on soovitatav teostada ravieelne EKG.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: - Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Acromegaly
Estonian: Akromegaalia
Romanian: În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Romanian: Prin urmare, se recomandă examinarea ecografică a veziculei biliare înaintea iniţierii tratamentului şi la intervale de 6 până la 12 luni în timpul tratamentului cu Signifor.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ravi alustamist ja ravi ajal Signifor'iga iga 6-12 kuu tagant teostada sapipõie ultraheliuuring.
Romanian: O fiolă de Signifor
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Lahusti: naatriumkarmelloos, mannitool, poloksameer 188, süstevesi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă intramusculară la cea subcutanată.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Romanian: - medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină,
Estonian: - seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina); - teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid,
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Cantitate mare a zahărului din sânge.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõrge veresuhkrutase.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Romanian: Frecvența și severitatea reacțiilor adverse a tins să fie mai mare la administrarea unei doze inițiale mai mari, și anume de 30 mg, dar acest lucru nu a corespuns tuturor reacțiilor adverse.
Estonian: Suurema algannuse 30 mg kasutamisel esines kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja raskusastme tendents, kuid seda ei täheldatud kõigi kõrvaltoimete puhul.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Estonian: Üks üksikpakend sisaldab viaali ja süstlit suletud blisteralusel koos ühe viaaliadapteri ja ühe ohutuskattega nõelaga süstimise jaoks.
Romanian: Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Romanian: Reacţia la locul injectării include durere la locul injectării, nodul la locul injectării, disconfort la locul injectării, învineţire la locul injectării, prurit la locul injectării, reacţie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării şi umflare la locul injectării.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
Romanian: Fiecare unitate de ambalaj conține o tăviță cu blister, conținând o trusă de injectare (un flacon și, într-o parte separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă).
Estonian: Üksikpakendid (kõik tugevused): ühes üksikpakendis on blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cantităţi reduse de cortizol.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - Madal kortisoolitase.
Romanian: Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1/10) în studiul G2304 de fază III au fost hiperglicemie, diaree, colelitiază și diabet zaharat.
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Romanian: Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
Estonian: Pasireotiid seostub viiest hsst alatüübist kõrge afiinsusega nelja alatüübiga.
Romanian: Tulburări de coagulare
Estonian: Vaskulaarsed häired
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Romanian: Scăderea globală a acestor parametri a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii care au avut o reacţie de răspuns asociată cu mCLU.
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine kaldus olema suurem patsientidel, kelle mUFC allus ravile.
Romanian: Valorile glucozei plasmatice a jeun şi HbA1c au scăzut, în general, în intervalul de 28 de zile de la întreruperea administrării pasireotidei, dar au rămas peste valorile iniţiale.
Estonian: 28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Estonian: Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Estonian: Glükoseerunud hemoglobiini tõus, alaniinaminotransferaa si tõus, aspartaataminotransfer aasi tõus, γglutamüültransferaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, lipaasi taseme tõus
Romanian: Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Estonian: Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.
Romanian: - În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid)
Estonian: - Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor'i süstima peate.
Romanian: Concentraţiile medii ale glucozei plasmatice à jeun au crescut în mod frecvent în prima lună de tratament, scăderile şi stabilizarea fiind observate în lunile ulterioare.
Estonian: Keskmine tühja kõhu plasma glükoositase enamasti tõusis esimesel ravikuul, kuid järgnevatel kuudel langes ning stabiliseerus.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Romanian: Necesar
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: Pasul 3
Estonian: Samm 3
Romanian: Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Estonian: 7. kuul täheldati mõlemas annuserühmas süstoolse ja diastoolse vererõhu ning kehakaalu langust.
Romanian: Fiolă din sticlă, incoloră, tip I, cu 1 punct de rupere, conţinând 1 ml de soluţie.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist lõikekohaga ampull, mis sisaldab 1 ml lahust.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Estonian: Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Romanian: Din cauza expunerii la medicamentul nelegat de proteinele plasmatice, Signifor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală cronică în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Signifor'i kasutada ettevaatusega, sest ravimi vaba fraktsioon võib olla suurenenud (vt lõik 5.2).
Romanian: Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, väsimus
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Estonian: Signifor'i maksimaalne annus Cushingi tõve korral on 40 mg iga 4 nädala järel.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Estonian: Teil võib esineda äärmine nõrkus, väsimus, kaalulangus, iiveldus,
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Romanian: Insuficienţa suprarenală include insuficienţă adrenală şi valori scăzute ale cortizolului sanguin.
Estonian: * Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Romanian: Pasul 7
Estonian: Samm 7
Romanian: CUTIE A UNITĂŢII COMERCIALIZATE
Estonian: ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
Romanian: Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Estonian: Signifor'i soovitatav algannus on akromegaalia korral 40 mg iga 4 nädala järel.
Romanian: Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.
Estonian: See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Cefalee, ameţeli
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Estonian: Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
Estonian: Kõhuvalu hulka kuuluvad kõhuvalu ja ülakõhuvalu.
Romanian: Pasul 4
Estonian: Samm 4
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
Estonian: Cushingi tõve uuringus C2304 oli 2 patsiendil QTcF väärtus >480 ms. Kesksetes uuringutes ei olnud ühelgi patsiendil QTcF väärtus >500 ms.
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
Estonian: Üleminek lihasesiseselt manustamiselt subkutaansele manustamisele
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Vârsta nu este o covariabilă semnificativă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.