FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
Latvian: Lawsonia intracellularis izraisītā ileīta ārstēšanai.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret tiamulīnu piesardzīgi jārīkojas ar šo produktu.
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2 līdz 3 dienas pēc klīnisko pazīmju novēršanas.
Spanish: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Aizpildīšanai uz vietas}
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN MARĶĒJUMA TEKSTA GROZĪJUMU VEIKŠANAI
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
Latvian: Dažādas nacionāli apstiprinātos zāļu aprakstos norādītās devas liecināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā jāatrisina arī šis jautājums.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpildāms mērķa valstī
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Spanish: Debe utilizarse un equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no kombinezona, necaurlaidīgiem cimdiem vai vienreizējas lietošanas pusmaskas, kas atbilst Eiropas standartam EN 149, vai vairākkārtējas lietošanas respiratoriem, kas atbilst Eiropas standartam EN 140, ar Eiropas standartam EN 143 atbilstošu filtru.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras plleuromutilinas.
Latvian: Pretestība pret tiamulīnu var būt saistīta ar pazeminātu uzņēmību pret citiem pleiromutilīniem.
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg tiamulīna/kg ķ.sv. devas saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem Cmax sastādīja attiecīgi 1,03 µg/ml un 1,82 µg/ml, bet Tmax sastādīja 2 stundas abām devām.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
Latvian: Jāņem vērā, ka 0,65 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, tiek piemērots 0,8 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (0,65 % tiamulīna bāze atbilst 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarātam), un 1,62 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, atbilst 2 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (1,62 % tiamulīna bāze atbilst 2 % tiamulīna hidrogēnfumarātam).
Spanish: Aves: La DL50 para pollos es 1290 mg/Kg peso vivo y en pavos 840 mg/Kg peso vivo.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290 mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipiente, véase la sección 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Spanish: Indicaciones de uso 2.
Latvian: 1. lietošanas indikācijas;
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina y pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Spanish: Cerdos
Latvian: Cūkām
Spanish: Uso veterinario.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Spanish: Ocasionalmente puede ocurrir eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Spanish: United Kingdom
Latvian: UK
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado y sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia sintomática de apoyo.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Spanish: Tratamiento de la Neumonía Enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana:
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Latvian: Francijā reģistrētais 0,65 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarāta, un reģistrētais 1,62 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 2,0 % tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
Latvian: Samazinātas barības uzņemšanas gadījumā var būt nepieciešams paaugstināt tiamulīna devu barībā, lai nodrošinātu mērķa devu.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Spanish: Para completar a nivel nacional
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Spanish: Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšanai.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Latvian: Tiamulīns koncentrējas plaušās, mērķa audos, kā arī aknās, kur tas tiek metabolizēts un izvadīts (70 - 85%) ar žulti; atlikušais tiamulīns tiek izvadīts caur nierēm (15 - 30%).
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 0,65% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 0,8% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 0,8%.
Latvian: 0,65% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 0,8% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 0,8% premiksa apraksts/marķējums.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aizpildāms mērķa valstī
Spanish: • Cerdos
Latvian: • cūkas;
Spanish: Premezcla medicamentosa
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan ionóforos (monensina, narasina o salinomicina) durante o al menos siete días antes o después, del tratamiento con tiamulina.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Spanish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Verovљkova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección con M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en la que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Spanish: Cantidad de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/kg) en la premezcla medicamentosa
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
Latvian: Akūtos gadījumos un smagi slimiem dzīvniekiem ar samazinātu barības uzņemšanu ārstēšanai jāizvēlas piemērota zāļu formu, piemēram, injekcijas vai ūdens šķīdums.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Spanish: Países Bajos
Latvian: Holande
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums