FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
Romanian: Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Finnish: Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Finnish: Mihin Synordiaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä SYNORDIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
Finnish: Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Finnish: Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
Finnish: Lontoo, 19.12.2008 Asiakirjaviite: EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Finnish: Theralocia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tästä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): nimotutsumabi
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
Finnish: Theraloc nimettiin harvinaislääkkeeksi 2. syyskuuta 2004.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
Finnish: Theralocin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Aktivoituneena EGFR edistää kasvainsolujen kasvua, lisääntymistä ja leviämistä.
Romanian: Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös lääkevalmisteen turvallisuus.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Finnish: Mitä Theraloc on?
Romanian: Ce este Theraloc?
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos kasvaimet katosivat, kutistuivat tai pysyivät samankokoisina.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
Finnish: Lisäksi oli epäselvää, oliko tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaus resistentti vai uusiutuva.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Romanian: Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent" (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent" (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: Oncoscience AG -yhtiö ilmoitti virallisesti 1. joulukuuta 2008 Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Theralocia koskevan myyntilupahakemuksensa lasten ja nuorten resistentin tai uusiutuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon.
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Theralocia voi hyväksyä lasten ja nuorten uusiutuvan korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Romanian: Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Miten Theralocin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 173 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Finnish: Mitä Vekacia on?
Romanian: Ce este Vekacia?
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
Romanian: EMEA/611497/2008
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
Finnish: Valittu tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos sairauden oireissa neljän viikon kuluttua lääkärin tekemän pisteytyksen perusteella.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vekacia?
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Finnish: Mitä Vibativ on?
Romanian: Ce este Vibativ?
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Romanian: EMEA/650809/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vibativ?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.