FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Estonian: 2333 BE Leiden Holland
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Estonian: (gilteritiniib)
Maltese: (gilteritinib)
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Maltese: Gilteritinib (N=247)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: Pikenenud QT intervall
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Estonian: Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Estonian: • 75 mg/m asatsitidiini üks kord ööpäevas nahaaluselt või veenisiseselt 7 päeva jooksul (päevad 1 kuni 7)
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Estonian: Gilteritiniibi fumaraat on FLT3 ja AXL-i inhibiitor.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Estonian: - Diferentseerumissündroomi tunnuste ja sümptomite kirjeldus.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
Estonian: Ravi Xospata'ga võib uuesti alustada patsientidel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vt tabel 1).
Maltese: Xospata jista' jerġa' jinbeda f'pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1).
Estonian: Enamikul patsientidest oli AML rakugeneetika keskmise riskiga (73%), 10%-l oli mittesoosiv, 1,3%-l soosiv ja 15,6%-l määratlemata rakugeneetika.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Estonian: Tugevate CYP3A ja/või P-gp inhibiitorite (nt vorikonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, kaptopriil, karvedilool, ritonaviir, asitromütsiin) kasutamine võib suurendada gilteritiniibi plasma kontsentratsiooni.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Estonian: Enne gilteritiniibi manustamist tuleb taastekkinud või ravile allumatu ägeda müeloidse leukeemiaga (acute myeloid leukaemia, AML) patsientidel valideeritud testimismeetodi abil kinnitada FMS-isarnase türosiinkinaasi 3 (FLT3) mutatsiooni (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiinkinaasi domeen [tyrosine kinase domain, TKD]) olemasolu.
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi ravi.
Maltese: - Sindrome ta' differenzazzjoni.
Estonian: Kavandatav HSCT
Maltese: HSCT ippjanata
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Estonian: Lihas-skeleti valu
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Estonian: Polümeerikate Hüpromelloos Talk
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Maltese: Mill-11il pazjent li esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni, 9 (82%) irkupraw wara t-trattament jew wara interruzzjoni fid-doża ta' Xospata.
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Estonian: • kiire kaalutõus
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Estonian: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Magneesiumstearaat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Estonian: - Toimeaine on gilteritiniib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Estonian: Annuse muutmine
Maltese: Modifiki tad-doża
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloend
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: 120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline (> 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.
Estonian: Täielikku remissiooni (composite complete remission, CRc) määratletakse kui kogu täielikku remissiooni määra (täieliku remissiooni definitsiooni vt lõik 5.1), CRp [saavutatud on täielik remissioon välja arvatud trombotsüütide mittetäielik taastumine (<100 x 10
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Maltese: Fl-istudju dwar it-tossiċità ġuvenili fil-firien, il-livell minimu ta' doża letali (2.5 mg/kg/jum) kien ħafna inqas minn dik ta' firien adulti (20 mg/kg/jum).
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Maltese: It-test tal-mikronukleu in vivo wera li gilteritinib għandu potenzjal li jkun induttur ta' mikronuklei filġrieden.
Estonian: EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Maltese: Il-pilloli jiġu pprovduti f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola miksija b'rita (4 -folji ta' 21 pillola miksija b'rita).
Estonian: Rottidel täheldati urineerimise vähenemist 30 mg/kg ja kõrgema annuse juures ning roojamise vähenemist 100 mg/kg juures.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija tal-pazjent se tiġi integrata fil-pakkett u l-kontenut se jkun maqbul bħala parti mit-tikkettar (Anness III).
Estonian: Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Estonian: Korduvannuse kahjulik toime
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Estonian: Algtasemejärgse QTC väärtusega 317 patsiendist, keda raviti kliiniliste uuringute käigus gilteritiniibi annusega 120 mg, esines 4 patsiendil (1%) QTcF >500 ms.
Maltese: Mit-317-il pazjent trattati b'gilteritinib f'doża ta' 120 mg b'valur tal-QTC wara l-linja bażi fl-istudji kliniċi, 4 pazjenti (1%) esperjenzaw QTcF >500 msec.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Maltese: F'adulti f'saħħithom, gilteritinib Cmass u AUC naqsu b'madwar 26% u inqas minn 10%, rispettivament, meta doża waħda ta' 40 mg ta' gilteritinib ingħatat fl-istess ħin ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam meta mqabbla ma' esponiment għal gilteritinib fi stat ta' sawm.
Estonian: Toetavas 1/2 faasi annuse suurendamise uuringus 2215-CL-0101 osales 157 FLT3 muteerunud AMLiga patsienti, keda raviti kas ühe või > 1 eelneva raviskeemiga kombineeritud annuse rühmas (st 80 mg, 120 mg või 200 mg); 31,2% said ühe eelneva raviskeemi ja 68,8% said >1 eelneva raviskeemi.
Maltese: FLT3 trattati b'jew 1 jew >1 linji tat-trattament preċedenti fil-grupp tad-doża kkombinata (jiġifieri, 80 mg, 120 mg jew 200 mg); 31.2% irċivew linja tat-trattament preċedenti waħda u 68.8% irċivew >1 linji tat-trattament preċedenti.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Estonian: Lisaks oli kõikide annuste lõikes 12 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil (2,3%) maksimaalne algtasemejärgne QTcF intervall >500 ms (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Barra minn hekk, fost id-dożi kolha, 12il pazjent (2.3%) b'AML li rkadiet/refrattorja kellhom intervall tal-QTcF wara l-linja bażi massimu ta' >500 msec (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Maltese: Jekk PRES huwa suspettat, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' immaġni talmoħħ, preferibbilment immaġni b'reżonanza manjetika (MRI, magnetic resonance imaging).
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A/P-gp jista' jwassal għal tnaqqis fl-esponiment għal gilteritinib u konsegwentement għal riskju ta' nuqqas ta' effikaċja.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimisel oli gilteritiniibi harus 62 aastat (vahemik 20 kuni 84 aastat) ja päästekemoteraapia harus 62 aastat (vahemik 19 kuni 85 aastat).
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Estonian: Perikardiaalne efusioon
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Enne gilteritiniibi ravikuuri alustamist oli 39,4%-l patsientidest esmane ravile allumatu AML ja enamik nendest patsientidest klassifitseeriti kui ravile allumatu pärast kemoteraapia esimese tsükli induktsioonravi, 19,7%-l oli allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT) järgne taastekkinud AML ja 41%-l oli taastekkinud AML ilma allogeense HSCT-ta.
Maltese: Qabel it-trattament b'gilteritinib, 39.4% tal-pazjenti kellhom AML refrattorja primarja u l-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu kklassifikati bħala refrattorji wara ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni ta' kimoterapija, 19.7% kellhom AML li rkadiet wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) alloġeniċi u 41% kellhom AML li rkadiet mingħajr HSCT alloġeniċi.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid gilteritiniib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Estonian: Uuringus 2215-CL-0101 täheldatud ravivastuse määr (CR / CRh) oli patsientidel, kes said ravi rohkem kui ühe eelneva raviskeemiga, vastavalt 21,4% ja 15,7% 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.