FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Maltese: Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu wkoll jintużaw fit-trattament ta' dimenzja minn ħafifa sa moderatament gravi fuq pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Romanian: Exelon a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
Maltese: Irriżulta li Exelon kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru laċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi.
Romanian: Compania care produce Exelon trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Exelon plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
Maltese: Il-kumpaniji li tipproduċi Exelon trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu listikk transdermiku Exelon13.3 mg/24 h jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lillpazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għallpazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Exelon capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli Exelon urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti irreġistrat fil-pazjenti li ħadu plaċebo, minn valur inizjali ta' 24 punt.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exelon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exelon?
Romanian: De asemenea, Exelon este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Exelon plasture transdermic.
Maltese: Exelon ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Exelon.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża, tista' tiżdidilhom 1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creştere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5 puncte, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Exforge:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Romanian: Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime)
Maltese: Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa').
Romanian: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Maltese: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Romanian: Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Maltese: Tiħux Exforge ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.
Romanian: Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa.s) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Romanian: Siguranţa administrării Exforge a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Romanian: • Administrarea concomitentă a Exforge cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Exforge huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 noiembrie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Novembru 2011
Romanian: Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Maltese: Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita amlodipine/valsartan
Romanian: Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Exforge amlodipină / valsartan
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exforge, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exforge?
Romanian: Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină, au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
Maltese: 0 mmHg, meta mqabbel ma' 11.8 mmHg fil-pazjenti li żiedu 160 mg valsartan.
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exforge?
Romanian: Ce este Exforge?
Maltese: X'inhu Exforge?
Romanian: Exforge se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Maltese: Exforge jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Romanian: Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Romanian: Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa.s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Romanian: Exforge HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Romanian: Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iunie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Romanian: 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Exforge HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Exforge HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Exforge HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Exforge HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Romanian: În săptămâna 8, reducerea medie a tensiunii arteriale sistolice/diastolice a fost de 39,7/24,7 mmHg la administrarea de Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă, 33,5/21,5 mmHg la administrarea de amlodipină/valsartan şi 31,5/19,5 mmHg la administrarea de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice la administrarea de Exforge HCT a fost cu 7,6/5,0 mmHg mai mare faţă de valsartan/hidroclorotiazidă, cu 6,2/3,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/valsartan şi cu 8,2/5,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Exforge HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Romanian: Frecvenţă Exforge HCT
Maltese: Frekwenza Exforge HCT
Romanian: • afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor
Maltese: • disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 1,7% dintre pacienţii trataţi cu doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) faţă de 1,8% dintre pacienţii trataţi cu valsartan/hidroclorotiazidă (320 mg/25 mg), 0,4% dintre pacienţii trataţi cu amlodipină/valsartan (10 mg/320 mg) şi 0,2% dintre cei trataţi cu of hidroclorotiazidă/amlodipină (25 mg/10 mg) în cadrul unui studiu controlat la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată şi severă.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exforge HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exforge HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Exforge HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Maltese: Exforge HCT ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal sulfonamidi oħra, għal derivattivi diidropiridiniċi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor f'Exforge HCT.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) comprimate (ambalaj colectiv)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: • calculi biliari
Maltese: • Kalkli
Romanian: Informaţii despre produs
Maltese: MEMBRI
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
Maltese: • Żieda persistenti u progressiva fl-enzimi tal-fwied
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
Romanian: o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-kreatinina (>33 % fuq il-linja ta' bażi) jew tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina (<90 ml/min).
Romanian: • la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
Maltese: >33 % fuq il-linja ta' bażi u t-tneħħija talkreatinina <LLN (90 ml/min) o Il-bżonn li tikkunsidra bijopsija tal-kliewi:
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Maltese: • Li ż-żidiet fit-transaminażi tas-serum jistgħu jseħħu f'pazjenti ttrattati b'Exjade o Il-bżonn għal testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel ma t-tabib jikteb ir-riċetta, imbagħad f'intervalli ta' xahar jew aktar spissi jekk ikun hemm indikazzjonijiet kliniċi o Biex ma jinkitbux riċetti għall-pazjenti li jkollhom minn qabel mard qawwi tal-fwied o Il-bżonn biex jitwaqqaf it-trattament jekk ikun hemm żidiet persistenti u progressivi tal-enzimi tal-fwied.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
Maltese: Informazzjoni għat-tabib dwar Exjade (ktieb żgħir u kartuna li toqgħod fil-but) Pakkett ta' tagħrif għall-pazjent
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
Maltese: • Adulti:
Romanian: EMA/549582/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Exjade sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Exjade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
Romanian: Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Exjade sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Substanța activă din Exjade, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exjade, id-deferasirox, hija ‘kelatur tal-ħadid'.