FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση δόσης έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN και των AST/ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση, εκτός εάν οι τιμές οφείλονται σε νόσο Gilbert ή σε αιμόλυση.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti doziranje do vraćanja ukupnog bilirubina na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN, osim ako je uzrok Gilbertova bolest ili hemoliza.
Greek: • Αναμίξτε με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Greek: Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί για έως και 4 ώρες σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: CR α, n (%) [95% CI]
Croatian: CR a; n (%) [95% CI]
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), μέγιστες αυξήσεις στο διάστημα QT, με διόρθωση ως προς την καρδιακή συχνότητα με χρήση του τύπου Fridericia (QTcF), με τιμές ≥ 30 msec και ≥ 60 msec από τις αρχικές τιμές μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula, QTcF) od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti, izmjerena su u 30/162 (19%),
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Croatian: Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ως κατηγορίας B1 (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN, n=133) ή B2 (ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 × ULN και AST οποιουδήποτε επιπέδου, n=17) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη/AST ≤ ULN, n=611) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja inotuzumab ozogamicina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Γ.
Croatian: g
Greek: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Croatian: Τηλ: +30 210 6785 800
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Greek: • Εάν το φάρμακο λειτουργήσει καλά και πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2), μπορεί να λάβετε 2 κύκλους ή έως το πολύ 3 κύκλους θεραπείας.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Greek: Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22.
Croatian: BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita pozitivnom na Philadelphia kromosom (Ph
Greek: CRi β, n (%) [95% CI]
Croatian: CRi b; n (%) [95% CI]
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja inotuzumab ozogamicina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: • έχετε σημεία ή συμπτώματα χαμηλού αριθμού των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα, ή χαμηλού αριθμού των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
Croatian: • imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besponsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besponsa
Greek: Τι είναι το Besponsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Besponsa i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besponsa;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besponsa?
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 ή 4 εβδομάδων.
Croatian: Intravenske infuzije primjenjuju se 1., 8. i 15. dan 3. ili 4. tjedna ciklusa liječenja.
Greek: Μια ανάλυση των πρώτων 218 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξε ότι, μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους θεραπείας, το 81% (88 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν Besponsa ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σχέση με το 29% (32 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Croatian: Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje dva ciklusa liječenja 81 % (88 od 109) bolesnika koji su primali lijek Besponsa pozitivno odgovorilo na liječenje za razliku od 29 % (32 od 109) bolesnika koji su primali drugu kemoterapiju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Besponsa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Besponsa?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Besponsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Besponsa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Besponsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Besponsa se izdaje samo na recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik može prekinuti terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene teške nuspojave.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων χημειοθεραπευτικών φαρμάκων και μπορούν να αντιμετωπιστούν συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Besponsa slične su onima drugih kemoterapijskih lijekova, što se uobičajeno može riješiti smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Besponsa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Besponsa.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Besponsa možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Besponsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Besponsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λοίμωξη, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αιμορραγία, πυρετός, ναυτία (τάση για έμετο), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως τρανσαμινάσες και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και υπερχολερυθριναιμία (υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Besponsa (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi), infekcija, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi), umor, hemoragija (krvarenje), vrućica, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), bol u abdomenu (bol u trbuhu), povećane razine jetrenih enzima pod nazivom transaminaze i gama-glutamiltransferaze te hiperbilirubinemija (visoke razine bilirubina, proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Besponsa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Ιουνίου 2013.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Besponsa dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 7. lipnja 2013.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους το Besponsa είναι αποτελεσματικό θα πρέπει να λαμβάνουν 2 ή 3 κύκλους θεραπείας, έπειτα από τους οποίους μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους, τη μόνη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje lijekom Besponsa trebali bi primiti dva ili tri ciklusa, nakon čega mogu biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica kako bi se zamijenila njihova koštana srž, što je jedina ljekovita terapija.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β.
Croatian: Monoklonsko protutijelo prepoznaje i veže se za CD22 na B-limfocitima zahvaćenima rakom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία της ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παραμένουν περιορισμένες.
Croatian: CHMP je smatrao da su unatoč nedavnim napredcima u liječenju akutne limfoblastične leukemije prekursora B-limfocita, mogućnosti liječenja za bolesnike i dalje ograničene.
Greek: Το Besponsa περιέχει τη δραστική ουσία ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Croatian: Besponsa sadrži djelatnu tvar inotuzumab ozogamicin.
Greek: Το Besponsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από VOD/SOS ή πάσχουν από VOD/SOS βαριάς μορφής ή πάσχουν από άλλες σοβαρές ηπατικές νόσους.
Croatian: Lijek Besponsa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od VOD-a/SOS-a ili su bolovali od teškog oblika VOD-a/SOS-a ili koji boluju od druge teške bolesti jetre.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa;
Croatian: Kako djeluje Besponsa?
Greek: Το Besponsa αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 326 ενήλικες με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22, η οποία είχε παρουσιάσει υποτροπή ή δεν ανταποκρινόταν σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Lijek Besponsa pokazao se učinkovitijim od drugih kemoterapija (lijekovi za liječenje raka) u jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 326 odraslih osoba s CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita koja se ponovno javila ili kod koje nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους η αγωγή είναι αποτελεσματική, αλλά δεν πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, είναι δυνατή η χορήγηση έως και 6 κύκλων θεραπείας το μέγιστο.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje, ali koji neće biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica, mogu primiti najviše šest ciklusa liječenja.
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος παρουσιάζει υποτροπή ή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Besponsa se primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba u kojih se rak ponovno vratio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Greek: Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο προσλαμβάνεται από το κύτταρο όπου ενεργοποιείται η καλιχεαμυκίνη, προκαλώντας θραύσεις στο DNA του κυττάρου και, κατά συνέπεια, τον θάνατο του καρκινικού κυττάρου.
Croatian: Nakon vezivanja lijek se apsorbira u stanicu u kojoj kalikeamicin postaje djelatan, uzrokuje lomove u DNK-u stanice te time ubija stanicu raka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Besponsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Besponsa dokazane u ispitivanjima?
Greek: Σε ασθενείς που φέρουν έναν τύπο χρωμοσώματος γνωστό ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, θα πρέπει να έχει χορηγηθεί πρώτα θεραπεία με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Besponsa.
Croatian: U bolesnika koji imaju vrstu kromosoma poznatu kao Philadelphia kromosom, liječenje lijekom protiv raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze trebalo je biti isprobano prije početka liječenja lijekom Besponsa.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Besponsa ήταν καλύτερο σε σύγκριση με άλλα συνήθη χημειοθεραπευτικά φάρμακα όσον αφορά την ανταπόκριση των ασθενών, επιτρέποντάς τους να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων με σκοπό την ίαση.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Besponsa pokazao se boljim od drugih najčešće upotrebljavanih kemoterapijskih lijekova u postizanju odgovora u bolesnika, pri čemu im omogućuje ljekovitu transplantaciju matičnih stanica.
Greek: Το Besponsa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Croatian: Lijek Besponsa primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς φέρουν μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (CD22) στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τους.
Croatian: To znači da bolesnici na površini svojih bijelih krvnih stanica imaju posebnu bjelančevinu (CD22).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Besponsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Besponsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Croatian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Greek: Το Besponsa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ Β πρόδρομων κυττάρων.
Croatian: Besponsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju vrste raka krvi koja pogađa B-limfocite (vrsta bijelih krvnih stanica) pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL) prekursora B-limfocita.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Besponsa, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Nακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) vezano na malu molekulu, N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και φλεβοαποφρακτική νόσος/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS, μια σοβαρή ηπατική νόσος).
Croatian: Najteže nuspojave jesu infekcija, febrilna neutropenija, hemoragija, bol u abdomenu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS, teška bolest jetre).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Besponsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Besponsa potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Besponsa;
Croatian: Zašto je lijek Besponsa odobren?
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι είχαν ανταποκριθεί εάν δεν υπήρχαν καθόλου καρκινικά Β κύτταρα στο αίμα τους ή τον μυελό των οστών τους μετά τη θεραπεία.
Croatian: Smatralo se da je u bolesnika došlo do pozitivnog odgovora na liječenje ako nakon liječenja u krvi i koštanoj srži nisu imali nijedan B-limfocit zahvaćen rakom.
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22».
Croatian: Besponsa se primjenjuje samo u bolesnika s „CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Besponsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν τη δυνατότητα να προβούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim odgovorom na liječenje mogle su se transplantirati matične stanice u nastavku liječenja.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Zaštićen o) ime
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Najveća doza je 500 mikrograma svaka dva tjedna.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mikrograma svaka dva tjedna, što se može postupno povećavati dok razina crvenih krvnih stanica ne budu dovoljno niska i stabilna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Croatian: Više informacija o Besremi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati u osoba s bolešću štitnjače koja se ne kontrolira standardnom terapijom, osoba koje boluju od psihičkih bolesti kao što je teška depresija, bolesnika s teškim problemima sa srcem i krvnim žilama, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili moždani udar, u bolesnika koji imaju autoimune bolesti, u onih koji su imali transplantaciju organa te bolesnika koji boluju od vrlo teških bolesti jetre ili bubrega.
Greek: Το Besremi δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τελβιβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β).
Croatian: Besremi se ne smije primjenjivati zajedno s telbivudinom (lijekom koji se koristi za liječenje hepatitisa B).