FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza było trwającym 26tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 246 pacjentów, którzy nie byli leczeni inhibitorami układu dopełniacza przed włączeniem do badania.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej leczonych ekulizumabem
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem höfðu áður fengið meðferð með eculizumabi
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Icelandic: 3 af 261 sjúklingi með PNH alvarlegar meningókokkasýkingar/sýklasótt á meðan þeir voru á meðferð með ravulizumabi, allir 3 höfðu verið bólusettir.
Polish: Jeśli u pacjenta dokonywana jest zmiana leczenia z ekulizumabu, lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent ma aktualne szczepienie przeciwko meningokokom według krajowych wytycznych w zakresie stosowania szczepionek.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (ang. intravenous human immunoglobulin, IVIg) może zakłócać związany z noworodkowym receptorem Fc (ang. neonatal Fc receptor, FcRn) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak rawulizumab, i tym samym zmniejszać stężenie rawulizumabu w surowicy.
Icelandic: Langvinn meðferð með mannaónæmisglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur truflað endurvinnsluferli Fc viðtaka (FcRn) í frymisbólum á einstofna mótefnum svo sem ravulizumabi hjá nýburum og þar með minnkað þéttni ravulizumabs í sermi.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Icelandic: Íhuga má notkun ravulizumabs hjá þunguðum konum eftir mat á áhættu og ávinningi.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy, w tym zwiększona aktywność LDH, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia rawulizumabem.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Polish: Przełom hemolityczny (%)
Icelandic: Komist hjá blóðgjöf (%)
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu rauð blóðkorn (pRBC) síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Polish: Jako że droga podania rawulizumabu to infuzja dożylna, a produkt jest podawany w postaci roztworu, uważa się, że dostępność biologiczna dawki wynosi 100%.
Icelandic: Vegna þess að íkomuleið ravulizumabs er innrennslisgjöf í bláæð og skammturinn er á formi lausnar, er aðgengi þess skammtar sem er gefinn 100%.
Polish: Uwaga: LDH -dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase); CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi; CI = öryggisbil (confidence interval).
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia określa się w oparciu o masę ciała danego pacjenta i przepisaną mu dawkę, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu.
Polish: Wykazano jednak, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika eftir þynningu lyfsins í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C og í allt að 6 klukkustundir við stofuhita.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Polish: Do podania dożylnego, po rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir þynningu.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rawulizumabu u pacjentów z PNH oceniono w dwóch otwartych, randomizowanych badaniach III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu:
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH voru metin í tveimur opnum, slembiröðuðum, 3. stigs rannsóknum með samanburði við virkt lyf:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rawulizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dane farmakokinetyczne sugerują brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar benda lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jako że przeciwciało monoklonalne rawulizumab jest immunoglobuliną gamma (IgG), oczekuje się, że związek ten jest metabolizowany w taki sam sposób, jak wszystkie endogenne cząsteczki IgG (ulega degradacji do niewielkich peptydów i aminokwasów w szlakach katabolicznych) i podlega podobnemu procesowi eliminacji.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Polish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Icelandic: Facility College Business and Technology Park Blanchardstown
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi zostanie wręczona „karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania" opisująca stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej, którą należy zawsze mieć przy sobie.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum kyns, kynþáttar, aldurs (öldrunar) eða skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ravulizumabs.
Polish: Rawulizumab hamuje końcową fazę aktywacji dopełniacza, dlatego pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia wywołane przez gatunki z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Icelandic: Ravulizumab blokkar virkjun endakomplementa og því geta sjúklingar haft aukið næmi fyrir sýkingum af völdum Neisseria tegunda og hjúpaðra baktería.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ultomiris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: o Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem rawulizumabem (w tym możliwe ryzyko ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych); o objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia meningokokowego oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje rawulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestru PNH; o Szczegóły rejestru PNH oraz sposób rejestracji pacjentów.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar fái útskýringar og skilji: o áhættuna við meðferð með ravulizumabi (þar með talið mögulega hættu á alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd) o teikn og einkenni meningókokkasýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar fyrir sjúklinginn og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með ravulizumabi o kröfu um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í PNH skrána o Atriði í PNH skránni og hvernig á að skrá sjúklinga í hana.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingum ef þú hefur ekki fengið bólusetningu áður eða ef bólusetningin þín er ekki lengur virk.
Polish: Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją.
Icelandic: Þegar Ultomiris er gefið gæti það valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni (dreypinu) svo sem höfuðverk, verkjum í mjóbaki og innrennslistengdum verkjum.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þ.m.t. dreifðar gónókokkasýkingar, hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają rawulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych rawulizumabem.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Eftir meðferð með ravulizumabi, bæði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður og sjúklingum með PNH sem höfðu fengið eculizumab í 3. stigs rannsóknum, sást tafarlaus og algjör hömlun á fríu C5 í sermi (styrkurinn var < 0,5 µg/ml) við lok fyrstu innrennslisgjafar og var hömlunin viðvarandi allt 26-vikna meðferðartímabilið hjá öllum sjúklingum.
Polish: Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie.
Icelandic: Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w większym nasileniu.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Polish: - Pacjenci z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Neisseria meningitidis sýking hjá sjúklingum, sem ekki hefur gengið til baka, við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður einhverra þessara einkenna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, zostanie wdrożony system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu leczniczego Ultomiris wykraczający poza rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett sé til staðar kerfi sem beinist að því að stýra dreifingu Ultomiris umfram venjulega áhættustjórnun.
Polish: W Tabeli 3 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar sem komu fyrir í klínískum rannsóknum.
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Icelandic: Greining á aðal- og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab)
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ultomiris 6.
Polish: Pacjentom należy udostępnić informacje znajdujące się w ulotce dla pacjenta w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych ciężkich zakażeniach oraz ich objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðlinum til þess að auka árvekni þeirra með tilliti til mögulegra alvarlegra sýkinga og teikna þeirra og einkenna.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal nota lyfið strax, þ.e. innan 24 klukkustunda ef það er geymt í kæli eða innan 6 klukkustunda ef það er geymt við stofuhita.
Polish: o Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania rawulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodufosforan dwuwodny Sodu chlorek
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Icelandic: Þynning á að fara fram samkvæmt góðum starfsvenjum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá lyfið á að hafa samband við lækninn án tafar til að fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Ultomiris".
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż.
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkum sé virk.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ultomiris:
Icelandic: Ekki má nota Ultomiris:
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, er lokastyrkleiki lausnarinnar 5 mg/ml.
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Icelandic: Greining á samhliða aðalendapunktum og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem ekki hafa fengið komplement-hemil áður)
Polish: PNH to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie rawulizumabu przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með áframhaldandi ævilangri meðferð með ravulizumabi, nema klínísk ábending fyrir því að hætta meðferð með ravulizumabi sé til staðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Icelandic: Tafla 5 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina sem gerð var hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) produkt leczniczy zawiera 2,65 g sodu na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej, co odpowiada 133% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Dawki podtrzymujące należy podawać co 8 tygodni, rozpoczynając po 2 tygodniach od podania dawki nasycającej.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Polish: Oczekiwany czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) zbiega się z końcem infuzji (ang. end of infusion, EOI) lub jest nieco dłuższy od czasu trwania infuzji.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać infuzję - w zależności od decyzji lekarza.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Polish: Proponowane dawkowanie w oparciu o masę ciała przedstawiono w Tabeli 1 w punkcie 4.2.
Icelandic: Tillögur um skammta á grundvelli líkamsþyngdar eru í kafla 4.2, töflu
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja eða endurbólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję należy przerwać infuzję rawulizumabu i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające w przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub niewydolności układu oddechowego.
Icelandic: Ef viðbrögð við innrennslisgjöf koma fyrir, skal gera hlé á innrennslisgjöf ravulizumabs og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð ef fram koma einkenni um óstöðugleika blóðrásar eða hrakandi öndunarstarfsemi.
Polish: Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.