FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
Spanish: En el caso de los sedimentos, desde que se estimó la concentración ambiental prevista (PEC) en el RAR de la UE, 2010, la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Italian: Per quanto riguarda i sedimenti, sono stati realizzati cambiamenti significativi nelle modalità di calcolo delle concentrazioni nel sedimento dopo la derivazione della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Italian: Gli studi di supporto sul campo relativi all'accumulo di zinco nei terreni sono pochi e i dati disponibili possono essere ritenuti incerti o poco affidabili poiché, ad esempio, è possibile che non riflettano il modello di applicazione del letame previsto in seguito all'utilizzo di ossido di zinco negli allevamenti di suini o il terreno rappresentativo dei vari tipi di suolo presenti in Europa.
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
Italian: Pertanto, per migliorare la valutazione del rischio per Gutal è stato utilizzato un modello impiegato dall'EFSA per valutare l'esposizione ambientale derivata dall'utilizzo di ossido di zinco come additivo per mangimi, l'Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) di Monteiro et al. (2010)
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Italian: Conclusione sul rapporto rischi-benefici
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
Italian: I risultati della valutazione del rischio ambientale per Gutal riflettono le conclusioni dell'EFSA relativamente allo zinco, cioè emerge un potenziale problema ambientale relativo al comparto acquatico (sedimenti compresi), e i terreni sabbiosi acidi ben drenati risultano i più vulnerabili a questi processi.
Spanish: Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (en adelante, «Gutal») contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Spanish: Las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) notificadas en el Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)1 se consideran fiables y, por consiguiente, adecuadas para usarlas en la caracterización del riesgo de Gutal.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) riportate nella relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) legati allo zinco (2010)
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Italian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Spanish: Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, se consideró que los beneficios terapéuticos de Gutal se son los mismos que los del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, por lo que no se han reevaluado en este procedimiento.
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Spanish: • Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE y se aceptó la bioequivalencia, la relación beneficio/riesgo de Gutal se consideró equivalente a la del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos.
Italian: • Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Spanish: Al validar los modelos ambientales mecanicistas (p. ej., IDMM y FOCUS8) se debe adoptar un enfoque pragmático en el que la validación se ocupe de las alegaciones que sustenten la aplicabilidad de las predicciones en relación con el propósito o uso previsto.
Italian: 8), nei casi in cui la convalida riguardi la dimostrazione della fondatezza delle affermazioni di applicabilità delle previsioni in riferimento all'uso o scopo previsto.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Italian: 3, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci) e impiegato e descritto a fondo in numerosi studi verificati da esperti indipendenti relativi allo zinco, e i dati sono stati utilizzati nella EU RAR sullo zinco (2010).
Spanish: 1 Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Spanish: Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE y se aceptó la bioequivalencia, la relación beneficio/riesgo de Gutal se consideró equivalente a la del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos.
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Spanish: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 10 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Italian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Spanish: Debate
Italian: Discussioni
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Italian: Medicinali della categoria 2
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: Por tanto, se tuvo en cuenta la información presentada en el momento del reexamen, a fin de garantizar el derecho de defensa de la empresa.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Italian: Medicinali della categoria 1
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Spanish: Procedimiento de reexamen
Italian: Procedura di riesame
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Spanish: • Solicitud de reexamen para alendronato:
Italian: • Richiesta di riesame per alendronato:
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para el reexamen expuestos por los TAC, el CHMP:
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione iniziale e i motivi dettagliati per il riesame avanzati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP:
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Italian: Si è preso nota dell'informazione ma, non essendo stati presentati i dati di questo studio di bioequivalenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 31, tale informazione non è stata considerata nel riesame.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III.
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Italian: Tuttavia, la prescrizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sospese può essere trasferita a un altro generico o al medicinale innovatore di marca.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alle informazioni fornite da GVK Bio;
Spanish: Neo Balkanika (para nebivolol);
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Italian: Alla luce di queste incertezze e dei conseguenti potenziali problemi di efficacia, sicurezza e tollerabilità, il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo.
Spanish: • Conclusiones generales del procedimiento de reexamen
Italian: • Conclusioni generali del riesame
Spanish: No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: Ciononostante, molti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato varie dichiarazioni, come descritto nella sezione precedente, riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.
Spanish: Tras la presentación de las respuestas de los TAC y tomando debidamente en cuenta cada una de las réplicas, los argumentos y datos proporcionados fueron clasificados en tres categorías.
Italian: Dopo la presentazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e con la dovuta considerazione a ogni singola risposta di tali titolari, le argomentazioni e i dati sono stati classificati in tre categorie.
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
Italian: Tuttavia, alla luce della natura, della gravità e dell'entità dei risultati di BPC individuati nell'ispezione dell'ANSM del maggio 2014, queste argomentazioni non dimostrano l'affidabilità di tali studi.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
Italian: È stato chiesto al CHMP di valutare il potenziale impatto dei risultati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali autorizzati sulla base degli studi le cui attività cliniche sono state eseguite presso il centro oggetto dell'ispezione.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que el hecho de que no se hayan identificado señales procedentes de la farmacovigilancia no proporciona garantías suficientes, ya que no se ha demostrado que las actividades de farmacovigilancia estén diseñadas para detectar ese tipo de señales.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.