FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij geen enkele patiënt werden aminozuursubstituties aangetroffen die in verband worden gebracht met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIVinfectie krijgt.
Slovak: Pokým užívate Tenofovir disoproxil Zentiva, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva te overwegen.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovak: Ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Slovak: Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety sú podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: Ervaring met patiënten met gedecompenseerde leverziekte na 48 weken (onderzoek GS-US-174-0108)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene po 48 týždňoch (štúdia GS-US-174
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88% (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilfumarátom a 0% (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Dutch: 96b
Slovak: 6g
Dutch: Als nierafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met tenofovirdisoproxil te overwegen.
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovirdizoproxilom.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom (pozri časť 4.4.).
Dutch: HBVstammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
Dutch: Als de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Dutch: Er werden in deze isolaten geen aminozuursubstituties die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil geïdentificeerd.
Slovak: V týchto izolátoch neboli identifikované žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Dutch: Behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd geassocieerd met een gemiddelde verandering van serum-HBV DNA ten opzichte van de uitgangswaarde, bij de patiënten voor wie er gegevens van week 48 waren, van -5,74 log10 kopieën/ml (n = 18).
Slovak: Liečba tenofovirdizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Dutch: Gemiddelde verandering van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie Gemiddelde verandering van de MELDscore vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Slovak: 0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. en 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: In klinisch onderzoek onder patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, was de meest voorkomende bijwerking van tenofovirdisoproxil misselijkheid (5,4%).
Slovak: V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bol najčastejším nežiaducim účinkom na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť
Dutch: • Indien bij adolescente patiënten die tenofovir disoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Dutch: Elke tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovak: Každá tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Slovak: SN: [len vonkajší obal]
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, má užiť ďalšiu tabletu.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu).
Dutch: ALAT (%)
Slovak: ALT (%)
Dutch: Tijdens onderzoek GS-99-907 kregen 550 eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 24 weken placebo of 245 mg tenofovirdisoproxil.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm3, priemerná HIV-1
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Povidon
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Táto kombinácia sa má používvať s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Slovak: Preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri kompenzovanom a dekompenzovanom ochorení sa zakladá na virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi u dospelých pacientov s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B.
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Tenofovir disoproxil Zentiva behandeld te worden voor HBV.
Slovak: Aby ste boli liečený Tenofovirom disoproxilom Zentiva na HBV, nemusíte mať HIV.
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Dutch: Resistentie: Stammen van HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor tenofovir en een K65R mutatie in reverse transcriptase werden in vitro en bij sommige patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) geselecteerd.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,184 en -0,027 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Slovak: lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v 48. týždni (štúdie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Dutch: Ten minste 6 % afname van de BMD in het hele lichaamb
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 6%b
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
Slovak: Zentiva môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Dutch: gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Dutch: Dosering HIV-1 en chronische hepatitis BVolwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg:
Slovak: BDospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Slovak: Stredná hodnota HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Dutch: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Slovak: 288m 384o 96c 144f
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Slovak: 96b 144e 192h 240j
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIVnegatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Dutch: GS-US-174-0103)
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ook worden overwogen nadat stabiele virologische suppressie is bereikt (d.w.z. gedurende ten minste 3 jaar), mits serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Tenofovir disoproxil Zentiva overslaat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Dutch: uitgangswaarde c
Slovak: Začiatočná hodnota
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Slovak: Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus Tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52%
Dutch: Tenofovirdiso proxil 245 mg n = 250c
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 250c
Dutch: Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 4060% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Dutch: • buikpijn,
Slovak: • závraty,
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Slovak: 3,03 log10 kópií/ml; +263 a +283 buniek/mm3 v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha.
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in de lumbale wervelkolom
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. novembra 2016
Dutch: Zie tabel 1.
Slovak: Pozri tabuľku 1.
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch,
Dutch: Boekarest 032266
Slovak: Bukurešť 032266
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Slovak: 13 % dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
Dutch: Resistentie in vitro
Slovak: Rezistencia in vitro
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 9,53 mg sodíka.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny).