FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover og se opp i taket.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Norwegian Bokmål: Virkninger på immunsystemet
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyeinfeksjon.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Norwegian Bokmål: Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Både generaliserte og lokaliserte infeksjoner kan forekomme.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Du kan sette dem inn igjen når du våkner.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, sammenlignet med 23,1 % i kontrollgruppen.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
German: - wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner som inneholder steroider.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Norwegian Bokmål: 67 pasienter ble innregistrert (37,9 % av de 177 pasientene som hadde fullført Sansika-studien).
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Norwegian Bokmål: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: De ble rangert i henhold til organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Wie IKERVIS aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen
German: Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen.
Norwegian Bokmål: Fjern kontaktlinser før bruk.
German: IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerte på inndryppingsstedet.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose med IKERVIS, skal behandling være symptomatisk og støttende.
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende infeksjoner kan også bli forverret (se pkt.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Norwegian Bokmål: Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige innvirkningen på keratitt ble opprettholdt i den åpne fasen av studien, fra Måned 6 og opptil Måned 12.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at IKERVIS spres til resten av kroppen.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Norwegian Bokmål: Det er vist å forlenge overlevelse av allogene transplantater hos dyr og gir betydelig forbedret graftoverlevelse ved alle typer faste organtransplantasjoner hos mennesker.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene blir dryppet inn i øyet.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, når IKERVIS brukes i flere år.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i en lengre tid på CFS grad 2 (median 12,7 uker/år) og grad 1 (median 6,6 uker/år) enn CFS grad 3 (median 2,4 uker/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uke/år).
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
German: Augentropfen, Emulsion.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, emulsjon.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp inn flere dråper før det er tid for din neste vanlige dose.
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli instruert i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kastes.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ser ut til å blokkere de hvilende lymfocytter i G0- eller G1-fasen av cellesyklusen.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med behandling var verdiene under den nedre grensen for deteksjon hos 56 pasienter og under den nedre grensen for kvantifisering hos 19 pasienter.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til å justere pH) Vann til injeksjoner
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at ciklosporin hemmer utviklingen av cellemedierte reaksjoner.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IKERVIS ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, bærerkontrollerte kliniske studier med voksne pasienter med tørt øye-sykdom (keratoconjunctivitis sicca) som oppfylte kriteriene til International Dry Eye Workshop (DEWS).
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
German: • Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var endring i CFS-skår og endring i totalskår for øyeubehag som ikke var relatert til inndrypping av studiemedisin, begge målt ved Måned 6.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Norwegian Bokmål: I Post SANSIKA-studien fikk pasientene enten IKERVIS-behandling eller ingen behandling avhengig av CFS-skår (pasientene fikk IKERVIS når det var en forverring av keratitt).
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Norwegian Bokmål: • Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA18.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere inflammasjon.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den okulære overflateinflammasjonen vurdert med Human Leukocyte Antigen-DR (HLA-DR) (et eksploratorisk endepunkt) ble observert ved Måned 6 i favør av IKERVIS (p=0,021).
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
German: Schmerzen an der Verabreichungsstelle waren eine lokale Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Smerte på inndryppingsstedet var en ofte rapportert lokal bivirkning forbundet med bruken av IKERVIS i løpet av kliniske studier.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
German: Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger i forbindelse med øyet:
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).