FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia respecto a placebo, media de MC [IC del 95 %]
Portuguese: Diferença média dos MQ em relação ao placebo [IC 95%]
Spanish: Diferencia porcentual frente a insulina en monoterapia, media de MC [IC del 95 %]
Portuguese: Diferença % em relação à insulina isolada, média dos MQ [IC de 95%]
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Escala de angustia asociada a la diabetes Puntuación inicial, media
Portuguese: Escala de rastreio de desconforto da diabetes
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Spanish: 1 bolsa (o más)
Portuguese: 1 saco (ou mais)
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Portuguese: Os doentes receberão também um guia e um cartão que devem trazer sempre consigo.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Portuguese: Além disso, a empresa assegurará que o medicamento seja fornecido apenas em centros qualificados.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Portuguese: Existe também um risco potencial de hemorragia, pois o medicamento pode causar uma redução das plaquetas no sangue.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: É administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose depende do peso corporal do doente.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynteglo?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Portuguese: No entanto, estão implementadas medidas para acompanhar esses eventos, como sejam um registo de doentes e um estudo de longo prazo para avaliar os resultados do tratamento a longo prazo.
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
Portuguese: Isto significa que os doentes podem evitar a acumulação excessiva de ferro no organismo causada por transfusões frequentes que, por sua vez, requer tratamento.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Portuguese: A beta talassemia dependente de transfusões é uma doença grave para a qual as opções de tratamento disponíveis são limitadas.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynteglo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Portuguese: Espera-se que os efeitos de Zynteglo no doente durem toda a vida.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Portuguese: Por essa razão, estes doentes têm baixos níveis de glóbulos vermelhos e necessitam de transfusões de sangue com frequência.
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynteglo fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde que se espera venham a utilizar o medicamento com informações sobre a sua segurança, incluindo os potenciais riscos de cancro e de hemorragia, e a forma como deve ser administrado.
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Portuguese: Os médicos devem ponderar se os doentes podem receber os pré-tratamentos necessários para a administração de Zynteglo.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
Portuguese: Os estudos mostram que com um tratamento único de Zynteglo, a maioria dos doentes deixa de precisar de transfusões de sangue para aumentar os níveis de glóbulos vermelhos funcionais.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynteglo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado?
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynteglo?
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
Portuguese: Zynteglo é utilizado em doentes em que a deficiência de betas-globinas não é total e para os quais o transplante de células estaminais é adequado mas não está disponível um dador aparentado compatível.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento utilizado para o tratamento de uma doença do sangue chamada beta talassemia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que necessitam de transfusões de sangue regulares.
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
Portuguese: Zynteglo é fabricado individualmente com células estaminais colhidas do sangue do próprio doente e só pode ser administrado ao doente para o qual foi fabricado.
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
Portuguese: O uso de Zynteglo está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar e em doentes que tenham recebido anteriormente terapia genética (medicamentos que transferem genes).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
Portuguese: Zynteglo demonstrou eficácia na redução da necessidade de transfusões de sangue em 2 estudos principais em doentes com beta telassemia dependentes de transfusões regulares.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Portuguese: Zynteglo (células autólogas enriquecidas com células CD34
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Portuguese: Como se utiliza Zynteglo?
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
Spanish: Para vía intravenosa.
Portuguese: Para via intravenosa.
Spanish: Qué sucede
Portuguese: O que acontece
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Spanish: NA = no alcanzado.
Portuguese: NA = não alcançado.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Spanish: Resultados finales: diciembre de
Portuguese: Resultados finais: dezembro de
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
Portuguese: Não descongele demais o medicamento.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização condicional".
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Portuguese: A reação adversa mais grave atribuída ao Zynteglo foi a trombocitopenia (2,4%).
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Spanish: Se administra el medicamento de movilización
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.