FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Bulgarian: да се докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Estonian: kui ka s.c. manustamismeetodi kasutamisel, sh s.c. kasutamisel vajadus vahetada pidevalt süstekohti
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Bulgarian: Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Estonian: Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Как да съхранявате VELCADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Estonian: p-väärtus g = 0,275
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb VELCADE't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage VELCADE't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: VELCADE два пъти седмично (цикли 1-4)
Estonian: VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Estonian: VELCADET't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Bulgarian: p-стойност ж = 0,007
Estonian: p-väärtus g = 0,007
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus VELCADE'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозна употреба.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE't, siis te peate arstile rääkima:
Bulgarian: При лечение с VELCADE се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Estonian: Seoses VELCADE-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja VcDx rühmas 11 nädalat.
Bulgarian: ≤ 1,0x ULN
Estonian: ≤ 1,0x ULN > ULN
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421) и азот.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Bulgarian: Обели тук
Estonian: Rebige siit
Bulgarian: HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Bulgarian: Между две последователни дози VELCADE трябва да изминат поне 72 часа.
Estonian: VELCADE järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Estonian: VELCADE kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Estonian: Ravivastuse parameetrid ja TTP (aeg progresseerumiseni) jäid VELCADE grupis oluliselt paremaks sõltumata vanusest.
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Estonian: VELCADE-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga VELCADE annust määrata trombotsüütide hulk.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
Estonian: VELCADE't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi VELCADE'ga.
Bulgarian: Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на VcTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Estonian: VcTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Bulgarian: #, акне*, мехури*,
Estonian: #, akne*,
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Estonian: 12% VcTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda VELCADE-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на VELCADE 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Estonian: VELCADE 3,5 mg ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Bulgarian: умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
Estonian: Tabel 15: Subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud VELCADE efektiivsuse võrdleva analüüsi kokkuvõtte
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 10
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult VELCADE.
Bulgarian: Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса.
Estonian: Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Bulgarian: По време на работа с VELCADE трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Estonian: Riskimäära hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: 2mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Bulgarian: Седмица Vc (1,3 mg/m
Estonian: Nädal Vc (1,3 mg/m
Bulgarian: Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт.
Estonian: Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine.
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Estonian: VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на VcR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (VcR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% VcR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (VcRCAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Vc+M+P.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Vc+M+P grupi patsientidest.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab VcR-CAP paremust.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib VELCADE-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu vahekorra hindamist.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с VcR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) VcR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Bulgarian: Vc = VELCADE; Dx = дексаметазон; T = талидомид
Estonian: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoon; T = talidomiid
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri VELCADE'ga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между VELCADE и VELCADE в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на VELCADE в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия VELCADE при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Estonian: Kuna puudus vahetu võrdlus VELCADE ja VELCADE ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi VELCADE monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Estonian: VELCADE võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC) Събития n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC) Sündmused n (%)
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на VELCADE.
Estonian: Vc+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas VELCADE-põhistele raviskeemidele.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Bortesomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et bortesomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab VcR-CAP paremust.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Velcade.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Bulgarian: При пациенти, приемащи VELCADE в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с VELCADE.
Estonian: B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi VELCADE ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Estonian: VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Bulgarian: ITT популация n = 74
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n = 74
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за VELCADE в комбинация с дексаметазон спрямоVELCADE монотерапия.
Estonian: Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Bulgarian: Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Estonian: Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (VELCADE с дексаметазон и VELCADE с дексаметазон и талидомид).
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (VELCADE pluss deksametasoon ja VELCADE pluss deksametasoon ja talidomiid).
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с VELCADE след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на VELCADE и на следващия ден.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud VELCADE monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas VELCADE manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.