FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Czech: Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Latvian: Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija nākošajā fāzē 161 pacientam no 282 (57 %), kuri bija pakļauti tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22 %), kuri saņēma TMZ + ST.
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
Latvian: Ļoti izteiktas sliktas dūšas sastopamība bija 4 %.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Latvian: Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc pēdējās temozolomīda terapijas.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs attiecībā uz šīs infekcijas pazīmes;
Czech: Monoterapeutická fáze
Latvian: Monoterapijas fāze
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteikta monoterapijas fāzē.
Czech: Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir baltā krāsā.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Latvian: 573 pacienti tika izvēlēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām, TMZ + ST (n=287) vai tikai vienu pašu ST (n=286).
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas).
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
Latvian: redzes asuma samazināšanās, acu sausums
Czech: Poznámky
Latvian: Piezīme
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Latvian: Jāvalkā cimdi un ir nepieciešama aseptiska sagatavošana.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu laikā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení lékové formy i.v.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze ar i.v.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi klīniskā pētījuma datiem, bija pieejama informācija par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un 110 sievietēm un 174 vīriešiem bija pieejama informācija par mazāko trombocītu skaitu.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Latvian: Atšķaidītais preparāts ir jāizlieto 14 stundu laikā, ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Latvian: Galvenie toksiskuma mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Czech: linkou s injekcí 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Latvian: sistēmu, caur kuru ievada 0,9 % nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle překračuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un pirmsklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Latvian: Piemērotas histoloģiskās atrades populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Latvian: TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija pieskaitāmas pie letālām devām, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Czech: Ukončení TMZ
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Latvian: Temodal nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temodal lietošanas Kā lietot Temodal
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir izraisījis letālu iznākumu.
Czech: což svědčilo o úplné absorpci.
Latvian: C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Latvian: Temodal satur laktozi (cukura veids).
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ un prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Latvian: Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai.
Czech: Vždy užívejte Temodal přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Latvian: Plazmas klīrenss, sadales tilpums un pusperiods nav atkarīgi no devas.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temodal jālieto tukšā dūšā.
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Latvian: Vidējās TMZ un MTIC AUC(0 → ∞) vērtības bija attiecīgi 25 µg•h/ml un 1 004 ng•h/ml.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Latvian: Ir arī ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Czech: Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Latvian: Temodal lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné další údaje, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou.
Latvian: Sakarā ar to, ka papildus dati nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Latvian: mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi audzēji, arī mieloīda leikoze
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TMZ ārstētajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes, nespēks, krampji un izsitumi.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Latvian: Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Czech: †, infekce CMV, reaktivace CMV,
Latvian: † CMV infekcija,
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem, ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem.
Czech: Pokud Vám Váš lékař v minulosti sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto přípravku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří používali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofīlo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení podávání TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
Latvian: Ievadīt citādā veidā, piemēram, intratekāli, intramuskulāri vai subkutāni nav atļauts.
Czech: Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut.
Latvian: Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg).
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto uzmanīgi.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Latvian: Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies.
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
Latvian: Maisiņš sastāv no lineāra zemas cietības polietilēna (visdziļākais slānis), alumīnija un polietilēna tereftalāta.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Czech: Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie
Latvian: uzvedības traucējumi, emocionāla labilitāte, halucinācijas, apātija
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Czech: Pacienti používající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Latvian: Abu - gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Latvian: Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 12 nedēļu laikā.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml.
Latvian: Pēc 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas vidējās TMZ un MTIC Cmax vērtības bija attiecīgi 7,4 µg/ml un 320 ng/ml.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok, byly hlášeny lokální nežádoucí reakce v místě vpichu, většinou mírného stupně a krátkého trvání.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, injekcijas vietā ir aprakstītas lokāla rakstura nevēlamas blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu ir bijušas vieglas un īslaicīgas.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Latvian: Preklīnisko pētījumu laikā paliekoši audu bojājumi nav novēroti (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), - nekontrolované krvácení, - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná neustupující bolest hlavy.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - smagas galvassāpes, kas nepāriet.