FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Romanian: • constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost incluşi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Romanian: Totuşi, administrarea concomitentă cu norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după utilizarea unei doze unice de micofenolat de mofetil.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Romanian: Se aşteaptă ca un supradozaj cu micofenolati de mofetil poate avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimare a măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Romanian: Într-un studiu cu administrare concomitentă de micofenolat de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi contraceptive orale combinate care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolatului de mofetil.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu micofenolatul de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax a AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ influenţate de administrarea în asociere cu tacrolimus.
English: Live vaccines
Romanian: Vaccinuri vii
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45 - 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23 - 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Romanian: Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Romanian: • aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a micofenolatului de mofetil este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 500 mg
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Romanian: Învelişul exterior al capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E 171)
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Romanian: Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule.
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Romanian: Materialele educaţionale vor consolida atenţionările privind efectul teratogen al micofenolatului de mofetil, vor furniza sfaturi privind contracepţia înainte de începerea tratamentului şi recomandări privind necesitatea efectuării testelor de sarcină.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu cu administrare de doze unice, în care s-au utilizat oral dozele recomandate de micofenolat de mofetil concomitent cu administrarea i.v. de ganciclovir şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii micofenolatului de mofetil (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea concomitentă a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Romanian: Fiecare cutie conţine 100 sau 300 capsule.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
English: Capsule shells Gelatine
Romanian: Învelişul exterior al capsulei Gelatină
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Romanian: Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Romanian: Nu se aşteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Romanian: • Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
English: • The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este inhibitor al IMFDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că femeile care utilizează micofenolat de mofetil înţeleg riscul de afectare a fătului şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a utiliza măsuri contraceptive eficiente şi de a solicita imediat consult medical dacă există riscul apariţiei unei sarcini.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Romanian: Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Romanian: Cu toate acestea, ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3-6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 250 mg
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
English: For oral use.
Romanian: Administrare orală.
English: Gastro-intestinal
Romanian: Tract gastro-intestinal
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Romanian: Dimpotrivă, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a administrat tacrolimus.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Romanian: Reacţiile adverse raportate suplimentar în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecvenţele de apariţie fiind prezentate între paranteze, în cazul în care acestea au putut fi determinate.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Romanian: Medicamentele din alte clase de medicamente care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF, de exemplu colestiramină, trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea Myclausen (vezi şi pct. 4.5).
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Romanian: În plus, textul referitor la femei trebuie să explice necesitatea efectuării testelor de sarcină înainte şi în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, inclusiv recomandări privind efectuarea a două teste de sarcină al căror rezultat să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi importanţa momentului efectuării acestor teste.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myclausen, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Romanian: S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării de aciclovir în monoterapie.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Romanian: Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele filmate Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50 % a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Romanian: infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myclausen trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Romanian: • Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
English: • Do not open or crush them.
Romanian: • Nu le deschideţi sau striviţi
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la valori de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
English: White round film-coated tablets.
Romanian: Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).