FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eläviä rokotteita.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla välillisestä infektioiden tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä reslitsumabihoitoa saavalle potilaalle tai uuden rokotuksen vasteesta reslitsumabia saavalle potilaalle.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Finnish: reslitsumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaista hoitoa on annettava; reslitsumabin antaminen täytyy lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin infuusion antamisen aikana tai 20 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Croatian: Ove nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 20 minuta nakon završetka infuzije.
Finnish: Myöhemmin CINQAERO-valmistetta voidaan käyttää tarvittaessa imetyksen aikana.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset Elinryhmä
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa potilaat luokiteltiin lähtötilanteen maksan toimintatason perusteella.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen käytön yhteydessä sairaalahoitoon tai ensiapukäyntiin johtaneet astman pahenemisvaiheet vähenivät, mutta eivät tilastollisesti merkitsevässä määrin (34 % [p = 0,2572] tutkimuksessa I ja 31 % [p = 0,4020] tutkimuksessa II).
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Finnish: Reslitsumabin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella verenkierron reslitsumabi-vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Finnish: CINQAERO-valmistetta käytetään astman hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (inhaloitavat kortikosteroidit ja muut astmalääkkeet).
Croatian: CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Finnish: Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
Finnish: Useimmilla potilailla maksan toiminta-arvot olivat normaalit (n = 766, noin 95 %) (kokonaisbilirubiini normaaliarvojen ylärajan [ULN] yläpuolella mutta enintään 1,5 kertaa ULN) tai hieman kohonneet (aspartaattiaminotransferaasi suurempi kuin ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; n = 35, noin 4 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Finnish: Tutkimus III
Croatian: Ispitivanje III
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Croatian: Infuzija će trajati oko 20 do
Finnish: CINQAERO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät jonkin haittavaikutuksen vuoksi, oli 5 % sekä 3 mg/kg reslitsumabia saaneiden ryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Finnish: Tutkimus II (n = 464)
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Croatian: Upute za primjenu
Finnish: ero (95 % CI) (p-arvo) AQLQ Keskim.
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu selviä poikkeamia suhteessa annokseen nostettaessa annosta alueella 0,3-3,0 mg/kg.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Finnish: IL-5 on tärkeä sytokiini, joka säätelee ihmisen eosinofiilien erilaistumista, kypsymistä, kudoksiin siirtymistä ja aktivaatiota.
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
Finnish: Sukupuoli Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
Finnish: Jos lopetat CINQAERO-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CINQAERO
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia ja yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Finnish: Taulukko 5: Valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien keskimääräisen muutoksen erot eri hoidoissa lähtötilanteeseen verrattuna - koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II)
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
Finnish: 2 injektiopulloa
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Lihaskipu (myalgia).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Finnish: Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 6:lla potilaalla 1 028:sta (0,6 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia, ilmoitettiin vähintään yksi maligni neoplasma, kun lumelääkeryhmässä niitä ilmoitettiin 2:lla potilaalla 730:sta (0,3 %).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu spesifisesti IL-5:een ja vaikuttaa sen sitoutumiseen solun pintareseptoriin.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Finnish: Useimmilla potilailla munuaisten toiminta-arvot olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella normaalit (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR]) 90 ml/min/1,73 m2
Croatian: Većina bolesnika u analizi populacijske farmakokinetike imala je normalnu funkciju bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR]) veća ili jednaka 90 ml/min/1,73 m2; n=294,
Finnish: Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
Finnish: CINQAERO-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona eikä laimentamattomana konsentraattina.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Finnish: Tutkimus I (n = 489)
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Finnish: Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
Finnish: Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Finnish: Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Finnish: Reslitsumabiannoksella 3 mg/kg suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa I ja II havaittiin eosinofiilien määrän laskua veressä ensimmäisen annoksen jälkeen ja määrä pysyi alentuneena 52 viikon hoitojakson ajan ilman merkkejä takyfylaksiasta.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Finnish: Potilaan paino (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Finnish: CINQAERO-valmistetta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistetuissa infuusiopusseissa.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava infuusion antamisen aikana ja riittävän pitkään infuusion jälkeen.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Finnish: Potilaat saivat 13 annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Finnish: - Muut apuaineet ovat natriumasetaatti, jääetikkahappo, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta Miten CINQAERO-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što morate znati prije nego primite CINQAERO
Finnish: Tutkimukset
Croatian: Ispitivanjima
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu reslitsumabilla lumelääkekontrolloitujen astmatutkimusten aikana hoidon kestäessä enintään 52 viikkoa ja käytettäessä annosta 3 mg/kg laskimoon (1 028 potilasta).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5.
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
Finnish: Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa, jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna, enintään 16 tuntia.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAERO-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen.
Croatian: CINQAERO će Vam davati liječnik ili medicinska sestra kao infuziju ("drip", tj. kap po kap) u venu.
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Finnish: Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml steriili konsentraatti reslitsumabi
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja näiden ryhmien välillä.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Finnish: Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
Finnish: tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Croatian: približno 37 %), blago oštećenu funkciju bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, približno
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan enintään 16 tuntia 2-8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi-infuusioliuoksessa valolta suojattuna.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Finnish: Astman pahenemisvaiheita arvioitiin ainoastaan pahenemisvaiheita kartoittaneissa tutkimuksissa (tutkimukset I ja II: reslitsumabi 3 mg/kg [n = 14] ja lumelääke [n = 11]).
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Finnish: Antamatta jäänyttä annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Croatian: Interindividualna varijabilnost vršne i ukupne izloženosti približno je
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Molempien injektiopullojen lukumäärät** 10 ml konsentraattia (100 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Croatian: Broj bočica** Bočice s 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. kohta 4.2).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousut olivat ohimeneviä ja oireettomia, eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
Finnish: CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Finnish: Myalgia
Croatian: Mijalgija
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat tukivat tuloksia, ja tulokset olivat linjassa koko potilasaineiston kanssa.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
Finnish: Infuusion jälkeen havaittava huippupitoisuus seerumissa on noin 80 µg/ml.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
Finnish: Tutkimus III oli 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste annetaan sen jälkeen 20-50 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on steriili, pyrogeenitön kertakäyttöinen, niukasti proteiinia sitova suodatin (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
Finnish: Potilaat, joilla on hoitoresistentti astmad
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen.
Croatian: vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju.
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.