FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primær effekt for studien SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å drikke mye væske.
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Norwegian Bokmål: Ingen aldersforskjeller ble observert med hensyn til respons på ADHD-RS-IV.
Slovak: Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Intuniv sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for guanfacin er lignende for menn og kvinner som får samme mg/kg-dose.
Slovak: • ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením
Norwegian Bokmål: • du har andre psykiatriske lidelser
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et kjent antihypertensiva.
Slovak: Počas tohto obdobia sa odporúča aj klinické hodnotenie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klinisk skjønn i denne perioden.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskelig for å lære og gjøre lekser.
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intuniv vil påvirke det ufødte barnet.
Slovak: Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Norwegian Bokmål: Alle studier på legemiddelinteraksjon har blitt utført på voksne, men utfallet forventes å være lignende i den indiserte pediatriske aldersgruppen.
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Norwegian Bokmål: • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Slovak: Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň.
Norwegian Bokmål: • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med en slurk vann eller annen væske (men ikke grapefruktjuice).
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende spedbarnet kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Norwegian Bokmål: • legemidler for epilepsi, f.eks. valproinsyre
Slovak: Počas prvého roku liečby majú byť u pacienta aspoň každé 3 mesiace hodnotené:
Norwegian Bokmål: Pågående overvåking Under behandlingens første år bør pasienten vurderes minst hver tredje måned for:
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd under behandling for ADHD bør evalueres umiddelbart av lege.
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Nedenstående tabell viser alle bivirkninger basert på kliniske studier og spontan rapportering.
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Slovak: Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Intuniv ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: 31.januára 2022
Norwegian Bokmål: Innsendelse av sluttstudierapport: 31. januar 2022
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 6 år og voksne over 18 år fordi det ikke er kjent om det virker eller er trygt.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Norwegian Bokmål: Guanfacin var ikke genotoksisk i forskjellige testmodeller, herunder Ames-testen og en kromosomal aberrasjonstest in vitro.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosetitreringen for barn og ungdom er angitt nedenfor (se tabell 1 og 2).
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Norwegian Bokmål: En klar økning i gjennomsnittlig QTc ble observert for begge doser.
Slovak: Je možné, že lekár vám bude chcieť upraviť liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje revurdere behandlingen din.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene representerer en prosentvis reduksjon på henholdsvis 56 % sammenlignet med 33 % for guanfacin sammenlignet med placebo.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Norwegian Bokmål: • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det.
Slovak: Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na liečbu porúch spánku.
Norwegian Bokmål: Er et legemiddel som fremmer årvåkenhet og brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger fra erfaring etter markedsføring står i kursiv.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med forskjellige grader av nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering kan omfatte mageskylling dersom det utføres kort tid etter inntak.
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus.
Slovak: Hmotnostná skupina a
Norwegian Bokmål: Vektgruppe a
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bruke Intuniv i mer enn et år, vil legen følge med på hvordan du reagerer på behandlingen, og legen kan avslutte behandlingen en kort stund, noe som kan skje i en skoleferie.
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Norwegian Bokmål: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk vesentlige mengder (2,4 %).
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake svimmelhet og somnolens.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
Slovak: Stimuláciou alfa 2A-adrenergných receptorov redukuje sympatikové nervové impulzy z vazomotorického centra do srdca a krvných ciev.
Norwegian Bokmål: Ved å stimulere alfa 2A-adrenerge reseptorer reduserer guanfacin sympatetiske nerveimpulser fra vasomotorsenteret til hjertet og blodkarene.
Slovak: Plán titrácie dávky u detí vo veku 6-12 rokov
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for barn i alderen 6-12 år Vektgruppe
Slovak: Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr antyder en effekt på mannlig fertilitet (se pkt.
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet i interaksjonseffekt kan det være nødvendig med ytterligere dosetitrering (se ovenfor).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle farmakokinetiske studier på rase.
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000);
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Slovak: Úprava dávky (zvýšenie alebo zníženie) na maximálne tolerovanú dávku v optimálnom odporúčanom rozmedzí, prispôsobená hmotnosti na základe klinického zhodnotenia odpovede a znášanlivosti, sa môže uskutočniť v týždňovom intervale po začiatočnej dávke.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (økning eller reduksjon) til en maksimal tolerert dose innenfor det anbefalte optimale vektjusterte doseområdet basert på klinisk vurdering av respons og tolerabilitet kan forekomme ved ethvert ukentlig intervall etter den initielle dosen.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet tas én gang om dagen enten om morgenen eller kvelden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av guanfacin hos voksne og eldre med ADHD er ikke blitt fastslått, legemidlet bør ikke brukes i denne gruppen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for ungdom (i alderen 13-17 år)
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Intuniv enn du skulle, kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie som varte 9 uker og ble gjennomført i USA og Canada.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o nie viac ako 1 mg za týždeň.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres i trinn på høyst 1 mg per uke.
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Norwegian Bokmål: • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon.
Slovak: Počas užívania Intunivu pacienti nemajú požívať alkohol.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke drikke alkohol mens de bruker Intuniv.
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes heretter.
Slovak: Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev v pľúcach).
Norwegian Bokmål: Hjertekar tilstander (f.eks. sammentrekning av blodkarene i lungen).
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke hvordan Intuniv elimineres av leveren (se nedenstående tabell)
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Intuniv Organklassesystem
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že sa môžu objaviť somnolencia a sedácia, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er usikker.
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst eller humørsvingninger (affektiv labilitet)
Slovak: Hemodynamická nestabilita bola tiež spájaná s predávkovaním 3-násobnou odporúčanou dávkou guanfacínu.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabilitet har også vært assosiert med en guanfacinoverdosering på 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
Slovak: Tieto účinky sa objavujú prevažne na začiatku liečby a menej často sa môžu objaviť počas trvania liečby.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og kan forekomme mindre ofte etter hvert som behandlingen fortsetter.
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Guanfacin er moderat bundet til plasmaproteiner (ca. 70 %), uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
Slovak: Tablety guanfacínu s okamžitým uvolňovaním sa nemajú nahrádzať na princípe mg/mg, pretože majú rozdielne farmakokinetické profily.
Norwegian Bokmål: Overgang fra andre formuleringer av guanfacin Guanfacintabletter med umiddelbar frisetting bør ikke erstattes på en mg/mg-basis på grunn av forskjellige farmakokinetiske profiler.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: slapphet eller besvimelse (synkope).
Slovak: Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses i henhold til pasientens respons og toleranse.
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Norwegian Bokmål: • skjema for pågående overvåking (vitale tegn, høyde, vekt) av pasienter under behandling med Intuniv
Slovak: O ADHD
Norwegian Bokmål: Om ADHD
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Økt vekt