FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu irinotecan (250 mg/m în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1000 mg/m 2 de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m2 în ziua 1).
Greek: Καρκίνος μαστού Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης είναι 1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină pentru tratamentul cancerului mamar metastazat este de 1250 mg/m2 de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει καμία ένδειξη για επίδραση της κάθαρσης της κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική του αμετάβλητου φαρμάκου και του 5-FU.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală.Un studiu farmacocinetic efectuat la pacienţii cu cancer care prezintă insuficienţă renală uşoară până la severă, a arătat că, farmacocinetica capecitabinei şi 5-FU nu este influenţată de clearance-ul creatininei.
Greek: Καρδιοτοξικότητα.
Romanian: Cardiotoxicitate
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Romanian: (vezi pct. 4.4), - În timpul sarcinii şi alăptării, - La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe, - La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, - La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), - Tratament ul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament), - Dacă există contraindicaţii pentru oricare dintre a medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Romanian: În aceste studii, 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Greek: Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης.
Romanian: Ecansya 500 mg comprimate filmate: hipromeloză (6cps), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στο 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică cauzată de metastaze hepatice.Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu cancer care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν: - στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου) - ηπατική ανεπάρκεια - φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της χολής (χολοστατική ηπατίτιδα) - συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT) - ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής, κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και βραδυκαρδίας) - φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης - φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: - îngustare sau blocare a canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal) - insuficienţă hepatică - inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică) - modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) - anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie) - inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere - inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar.
Greek: Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης.
Romanian: Ecansya 300 mg comprimate filmate: hipromeloză (6cps), dioxid de titan (E171), talc.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile, combinate vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) a fost semnificativ statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diareea şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ορίζεται ως επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Romanian: Gradul 2 este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort carsection e afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ecansya εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική ανεπάρκεια της δράσης του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στον θώρακα, στο σαγόνι και στην πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά) εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) εάν έχετε διαβήτη εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου εάν έχετε διάρροια εάν είστε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε εάν έχετε ανισορροπίες των ιόντων στο αίμα σας (διαταραχές ηλεκτρολυτών, που φαίνονται στις εξετάσεις) εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Romanian: (DPD) - dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii) sau dureri în piept, mandibulă și în spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii) - dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care s-a răspândit la creier), sau afectare a nervilor (neuropatie)) - dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate la analizele de sânge) - dacă aveţi diabet zaharat - dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor severe - dacă aveţi diaree - dacă sunteţi sau deveniți deshidratat - dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice,
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο
Romanian: - În asociere cu docetaxel: la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidenţa crescută a reacţiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 şi a reacţiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Romanian: Gradul 1 al acestui sindrom este definit prin amorţeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităţilor normale ale pacientului.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile combinate, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diareei şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Greek: Μονοθεραπεία Καπεσιταβίνης
Romanian: Anticoagulante cumarinice
Greek: Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης.
Romanian: Film Ecansya 150 mg comprimate filmate: hipromeloză (6cps), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc.
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1250 mg/m Επίπεδο δόσης 1250 mg/m 2 (δύο φορές ημερησίως)
Romanian: Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1250 mg/m Valoarea dozei 1250 mg/m
Greek: φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός του δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή των νυχιών - πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, στο στήθος ή στην πλάτη - πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας - προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται στο ήπαρ)
Romanian: mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamație a pielii, afecţiuni ale unghiilor - dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptulul sau dureri de spate - febră, umflare a membrelor, senzaţie generală de rău - afectare a funcţiei ficatului (observată la analize) şi creştere a nivelului de bilirubină din sânge
Greek: **Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Edem, frisoane, sindrom pseudogripal, rigiditate, creştere a temperaturii corpului ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmoplantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Greek: Υδρονέφρωση, Ακράτεια ούρων, Αιματουρία, Νυκτουρία, Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Romanian: Hidronefroză, incontinenţă urinară, hematurie, nicturie, creştere a creatininei sanguine
Greek: Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή αισθητικότητας, Περιφερική νευροπάθεια
Romanian: Afazie, tulburări de memorie, ataxie, sincopă, tulburări de echilibru, tulburări senzoriale, neuropatie periferică
Greek: Φυλλινικό οξύ/φυλλικό οξύ: μία μελέτη συνδυασμού με καπεσιταβίνη και φυλλινικό οξύ υπέδειξε ότι το φυλλινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της.
Romanian: Un studiu asupra administrării concomitente a capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Romanian: Aparate şi sisteme
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată cu: capecitabină (800 mg/m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1000 mg/m2 όταν χορηγείται δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În terapia asociată, doza iniţială recomandată de capecitabină trebuie redusă la 800-1000 mg/m administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/m2 de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct.5.1).
Greek: Για κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: Pentru blistere din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30
Greek: η έως και την 5
Romanian: Tabelul 5.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m Επίπεδο δόσης 1000 mg/m 2 (δύο φορές ημερησίως)
Romanian: Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1000 mg/m Valoarea dozei 1000 mg/m
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în cancerul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III randomizat multicentric, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Greek: Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την 1 έως την 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
Romanian: 604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m2 leucovorin intravenos, urmate de
Greek: Αλωπεκία, Διαταραχή των ονύχων
Romanian: Alopecie, afecţiuni ale unghiilor
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: - μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος - νευρικός πόνος - ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής - φλεγμονή των φλεβών - λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή - πόνος ή αλλαγμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι - εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις - μυϊκός σπασμός - δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: - scădere a nivelului de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a nivelului de zahăr în sânge - durere la nivelul nervilor - sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului - inflamaţie a venelor - sughiţ, modificare a vocii - durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul mandibulei - transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii - spasme musculare - dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină - vânătăi sau reacţii la nivelul locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).
Greek: Το γένος, η παρουσία ή απουσία ηπατικής μετάστασης πριν την έναρξη της αγωγής, το επίπεδο απόδοσης κατά Karnofsky (Karnofsky Performance Status), η ολική χολερυθρίνη, η λευκωματίνη ορού, η ASAT και ALAT δεν είχαν καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των 5'-DFUR, 5-FU και FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, ASAT şi ALAT.
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92: 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5-FU/LV intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din protocol (rata de risc 0,92;
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: έχουν αναφερθεί μεταβολές των παραμέτρων πήξης και/ή αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταβίνη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου όπως η βαρφαρίνη και η φαινπροκουμόνη.
Romanian: La pacienţii care utilizează capecitabină concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate)
Greek: Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30
Greek: Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίππη,
Romanian: Herpes zoster, infecţii ale tractului urinar, candidoză orală, infecţii ale tractului respirator superior, rinite, gripă,
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης σε θρυμματισμένα ή κομμένα δισκία καπεσιταβίνης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου: ερεθισμός του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, δερματικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, παραισθησία, διάρροια, ναυτία, γαστρικός ερεθισμός και έμετος.
Romanian: Expunerea la comprimate zdrobite sau tăiate de capecitabină În cazul expunerii la comprimate zdrobite sau tăiate de capecitabină, au fost raportate următoarele reacţii adverse: iritație oculară, inflamaţie oculară, erupție cutanată tranzitorie, cefalee, parestezie, diaree, greață, iritație gastrică și vărsături.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ecansya στις 16 Νοεμβρίου 2012.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ecansya la 16 noiembrie 2012.
Greek: Τα δισκία Ecansya πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecansya διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ecansya este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2013.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecansya.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecansya.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecansya
Romanian: Alte informaţii despre Ecansya
Greek: Ecansya καπεσιταμπίνη
Romanian: Ecansya capecitabină
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Krka.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice şi hibride, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Greek: Το Ecansya χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Romanian: Ecansya se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Ecansya είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ecansya are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecansya διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ecansya, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Krka.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Capecitabine Krka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ecansya;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ecansya?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Ecansya παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de Ecansya 500 mg produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg din medicamentul de referinţă.