FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn diverse interactiestudies uitgevoerd met darunavir in doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosis.
Polish: Przeprowadzono szereg badań nad interakcjami darunawiru w dawkach mniejszych od zalecanych.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertindol
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Dutch: 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of gemalen.
Polish: 600 mg tabletki powlekane nie może być żuty i rozgryzany.
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met darunavir bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu stosowanego z darunawirem u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji proteazy.
Dutch: Sterke CYP3A-inducerende middelen zijn bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A obejmują np. karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka d.d..
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie:
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące skuteczności z 48-tygodniowej i 96tygodniowej analizy z badania ARTEMIS:
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van darunavir/ritonavir.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może wymagać zmniejszenia się o 25% do 50% w obecności darunawiru z rytonawirem.
Dutch: Het gebruik van andere antiaggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie lub indukcja CYP (np. prasugrel).
Dutch: Er waren echter slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: Inname tweemaal per dag
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
Dutch: Een dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan in deze gevallen noodzakelijk zijn.
Polish: W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki podawanego jednocześnie leku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloeding bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Dutch: In de onderstaande tabel worden de werkzaamheidsgegevens van de 48-wekenanalyse uit de TITAN-studie weergegeven.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy danych z badania TITAN.
Dutch: De darunavir-FC was lager dan 10 voor 90% van 3.309 klinische isolaten resistent voor amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en/of tipranavir, waaruit blijkt dat virussen resistent voor de meeste PI's, gevoelig blijven voor darunavir.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece, a także nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Dutch: Poly (vinylalcohol) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol
Dutch: Midazolam (parenteraal)
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Dutch: Het is niet bekend of darunavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Polish: Nie wiadomo czy darunawir przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Afmeting tablet: 17 x 8,5 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.
Polish: Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Dutch: 400 mg en 800 mg tabletten.
Polish: 400 mg i 800 mg tabletki.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hivinfectie.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Polish: W niepowodzeniach wirusologicznych próby GS-US-216-130 nie zaobserwowano oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy (PI) HIV.
Dutch: (remming van P-gp, BCRP en/of OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Dutch: Tijdens de klinische Fase III-studie GS-US-216-130 met darunavir/cobicistat (N=313 therapienaïeve en voorbehandelde personen) ondervond 66,5 % van de personen minstens één bijwerking.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy GS-US-216-130 z darunawirem/kobicystatem (N=313 pacjentów wcześniej nieleczonych oraz leczonych) u 66,5% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine of simvastatine kunnen myopathie veroorzaken, waaronder rabdomyolyse.
Polish: Podwyższone stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld en die spontaan werden gemeld, zijn diarree, nausea, rash, hoofdpijn en braken.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych, jak i spontanicznie są: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde toediening bij muizen, ratten en honden werd er slechts een beperkt effect waargenomen van de behandeling met darunavir.
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Dutch: Farmacokinetiek van totaal darunavir (gemiddelde ±
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Dutch: Volwassen patiënten
Polish: Dorośli pacjenci
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer darunavir met cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.2 en de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/ritonavir Darunavir en ritonavir worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Dutch: Pediatrische patiënten darunavir/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor gebruik bij deze patiënten moet worden gecontroleerd of meer geschikte formuleringen die darunavir bevatten verkrijgbaar zijn.
Polish: W celu stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Dutch: 6/l) Gegevens gebaseerd op analyses van week 48 Gegevens gebaseerd op analyses van week 96 Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Polish: Dane oparte na analizach w 48. tygodniu Dane oparte na analizach w 96. tygodniu Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR Na podstawie normalnego przybliżenia do różnicy w% odpowiedzi Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przerwali przedwcześnie, przypisano zmianę równą 0
Dutch: Een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć niższą dawkę antagonisty.
Dutch: Deze resultaten werden in de analyses van de gegevens van week 96 in de ARTEMIS-studie bevestigd.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
Polish: U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Quetiapine
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Kwetiapina
Dutch: Oudere personen
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Dutch: Rash was in klinische studies meestal licht tot matig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z podawaniem kolejnych dawek leku.
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Dutch: 20 mg eenmaal daags
Polish: 20 mg raz na dobę
Dutch: (remming van MATE1)
Polish: (hamowanie MATE 1)
Dutch: Darunavir/ritonavir (600/100 mg tweemaal daags of 800/100 mg eenmaal daags) in combinatie met een background-regime werd geëvalueerd in een klinische studie bij 36 zwangere vrouwen (18 in elke arm) tijdens het tweede en het derde trimester en postpartum.
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: De blootstelling aan darunavir was bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: Ekspozycja na darunawir była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Dutch: 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om een schema van tweemaal daags 600 mg op te stellen.
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Het inducerende effect kan nog minstens twee weken na het stopzetten van de behandeling met sint-janskruid aanhouden.
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de ARTEMIS-studie werd geen kruisresistentie met andere proteaseremmers waargenomen.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Dutch: Inname eenmaal per dag
Polish: Dawkowanie raz na dobę
Dutch: Darunavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Dutch: patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
Polish: W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidowego.
Dutch: Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Dutch: kan de kans op bloedingen verhogen.
Polish: może zwiększać ryzyko krwawień.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van darunavir bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van darunavir aan oudere patiënten, vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia darunawirem pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Dutch: Een verhoging van de dosis ritonavir ten opzichte van de in rubriek 4.2 aanbevolen dosis had geen significante invloed op de concentratie van darunavir.
Polish: Zwiększenie dawki rytonawiru z zalecanej w punkcie 4.2 nie miało istotnego wpływu na stężenie darunawiru.
Dutch: GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie III fazy z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Dutch: Daarom dienen darunavir tabletten ingenomen te worden met ritonavir en met voedsel.
Polish: Zatem tabletki darunawir powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van darunavir was ongeveer 15 uur bij combinatie met ritonavir.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej darunawiru wynosi około 15 godzin przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Dutch: darunavir moet bij dergelijke patiënten dan ook met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów.
Dutch: α1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met PI's.
Polish: Zgłaszano występowanie nasilonych krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23 - 50 maal) vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Dutch: (remming van CYP3A en OATP1B)
Polish: (hamowanie CYP3A i OATP1B)
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isoenzym CYP3A4.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag; derhalve moet het worden toegediend 1 uur voor of 2 uur na darunavir/ritonavir, dat met voedsel wordt gegeven.
Polish: Dydanozynę podaje się na czczo, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu darunawiru/rytonawiru, które przyjmuje się z posiłkiem.
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog (muizen) en tussen 0,7 en 1 keer zo hoog (ratten) ten opzichte van de waarden gezien bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met darunavir/cobicistat, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan α1zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden folliculaire celadenomen van de schildklier waargenomen.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano ponadto występowanie gruczolaka pęcherzykowego tarczycy.
Dutch: Bij pogingen om de verminderde blootstelling te compenseren door verhoging van de dosis van andere proteaseremmers met een lage dosis ritonavir, werd een hoge frequentie van leverreacties waargenomen met rifampicine.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy z małymi dawkami rytonawiru obserwowano wysoką częstość reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen was ongeveer 37% en steeg tot ongeveer 82% in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37% i wzrasta do około 82% w obecności 100 mg rytonawiru stosowanego dwa razy na dobę.
Dutch: De blootstelling in plasma, lever en hersenen lag aanzienlijk hoger dan bij volwassen ratten na toedienen van vergelijkbare doses in mg/kg tussen dag 5 en dag 11 van hun leven.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5 a 11 dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg mc.
Dutch: De blootstelling aan cobicistat was lager tijdens de zwangerschap, wat mogelijk kan leiden tot een sub-optimale boostende werking van darunavir.
Polish: Ekspozycja na kobicystat była mniejsza w czasie ciąży, co mogło prowadzić do suboptymalnego wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych darunawiru.
Dutch: Alvorens behandeling met darunavir/ritonavir te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze