FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Italian: Che cos'è Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis on Filgrastim ratiopharm?
Italian: Come agisce Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Milleks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Estonian: Sihtloomade ohutus
Italian: Regno Unito VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: "L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza."
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Italian: consentivano di stabilire un periodo di attività acaricida di 4 settimane.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Italian: I dati grezzi sono stati messi a disposizione in una documentazione distinta.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Italian: Conclusione
Estonian: Järeldus
Italian: Non è stato possibile tener conto dei dati di sicurezza post-immissione presentati dal titolare dell'AIC (concernenti le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e i dati relativi al volume di vendite), poiché facevano riferimento a prodotti estranei all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Italian: Sono stati forniti dati bibliografici a copertura di tutti gli aspetti della valutazione di sicurezza e/o efficacia del medicinale per l'indicazione proposta nelle specie di destinazione, utilizzando la via di somministrazione e il regime posologico proposti.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre citato studi presentati per conto di vari medicinali generici, da cui emerge che per ogni prodotto era stata dimostrata un'efficacia accettabile rispetto al medicinale originale commercializzato nell'UE, nonostante le differenze nel contenuto degli eccipienti.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Italian: Il comitato ha altresì confermato che il principio attivo fipronil possiede un basso ordine di tossicità e che le formulazioni di Fiprex spot-on non destano timori specifici per la sicurezza.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Italian: Fiprex è una formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Italian: Le zecche sono parassiti obbligati vettori di malattie negli animali e nell'uomo (per esempio, malattia di Lyme).
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Italian: Nonostante le differenze di formulazione e dosaggio tra Fiprex e altri prodotti spot-on contenenti fipronil citati nella letteratura pubblicata, è assodato che tali prodotti sono generalmente ben tollerati e hanno un ampio margine di sicurezza.
Estonian: Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
Italian: Le soluzioni spot-on Fiprex per cani e gatti contengono fipronil.
Estonian: Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Italian: La base giuridica della domanda era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, con riferimento all'impiego ben noto.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Italian: Tali differenze potrebbero, almeno in parte, essere attribuite all'effetto della formulazione sulla proporzione e/o sull'entità dell'assorbimento e della distribuzione cutanei di fipronil.
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Italian: I dati di farmacovigilanza trasmessi dal titolare dell'AIC non soddisfacevano lo standard dei dati di post-immissione pubblicati e rivisti da pari, vale a dire studi controllati o studi epidemiologici, come richiesto dalla legislazione, e pertanto non è stato possibile tenerne conto ai fini della presente valutazione.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimiohutusalased andmed ei vastanud avaldatud vastastikuse hindamise turustamisjärgsete andmete standardile, st kontrollitud uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest saadud andmetele, mis on ette nähtud õigusaktidega, ja seetõttu ei saanud neid arvestada selle hindamise raames.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Italian: A seconda del prodotto approvato, Fipronil può essere usato anche per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche nei cani.
Estonian: Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Italian: Questo studio comprendeva una serie di test di base intesi a misurare caratteristiche quali il tempo di asciugatura e la propagazione superficiale dei vari prodotti in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
Estonian: Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
Italian: Il medicinale consta di cinque presentazioni, di cui una per gatti (52,5 mg) e quattro per cani di diversa taglia (S, M, L, XL), corrispondenti rispettivamente a 75, 150, 300 e 412,5 mg.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Italian: Di conseguenza, il CVMP non può concludere che i risultati delle indagini in vitro del titolare dell'AIC possono essere applicati alla situazione in vivo o all'efficacia attesa dei prodotti.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Italian: Quanto alle zecche, il titolare dell'AIC ha affermato che i dati riferiti a Rhipicephalus spp.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici propri, nell'ambito dei quali è stata esaminata l'efficacia di Fiprex spot-on (il prodotto interessato) e Fiprex spray (un medicinale non interessato dalla presente procedura) contro le infestazioni da pulci e zecche in cani e gatti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
Italian: In ogni caso la concentrazione del principio attivo, fipronil, è sempre la stessa (75 mg/ml), mentre varia il volume della pipetta monodose.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata, nonostante la differenza di formulazione tra il medicinale candidato e i prodotti menzionati nella letteratura pubblicata.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
Italian: Fipronil è un ectoparassiticida che, a seconda del prodotto approvato, può essere usato per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti, per il controllo della dermatite allergica da pulci nell'ambito di una strategia terapeutica nonché per il controllo delle infestazioni da pidocchi pungitori.
Estonian: Fiproniil on ektoparasititsiid, mida heakskiidetud tootest sõltuvalt võib kasutada kirpude nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel ja kassidel, et ohjata kirpudest tingitud allergilist dermatiiti osana ravistrateegiast, ning peale selle ohjata väiviliste nakkusi.
Italian: Il titolare dell'AIC è in disaccordo con la precedente conclusione del CVMP secondo cui le differenze nella formulazione tra Fiprex e altri medicinali a base di fipronil influenzerebbero l'assorbimento, la proporzione e l'entità della distribuzione, oltre che la persistenza del principio attivo nelle specie di destinazione.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dallo Stato membro interessato e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici per Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Italian: Inoltre, la letteratura pubblicata disponibile non permetteva di trarre conclusioni in tal senso, poiché Fiprex è diverso, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, da altri prodotti autorizzati contenenti fipronil.
Estonian: Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, le relazioni pubblicate presentate forniscono una spiegazione sufficiente in relazione alla sicurezza e all'efficacia dei vari prodotti spot-on a base di fipronil, tale per cui le eventuali differenze quantitative in termini di contenuto di principio attivo o le differenze quantitative/qualitative in termini di contenuto di eccipienti tra i prodotti non determinerebbero esiti diversi per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
Estonian: Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.
Italian: • il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati presentati a sostegno della presente domanda, non fosse possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
Estonian: • Veterinaarravimite komitee otsustas taotlusega esitatud andmete põhjal, et toote kasu ja riski positiivset tasakaalu pole võimalik saavutada.
Italian: Dopo aver esaminato questi dati, il CVMP ha concluso che gli studi non sono stati condotti in maniera sufficientemente robusta e che i risultati non sono abbastanza affidabili per poter tener conto dei dati proprietari del titolare dell'AIC in relazione all'efficacia clinica di Fiprex spot-on.
Estonian: Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
Italian: Benché l'efficacia di fipronil sia documentata, il titolare dell'AIC non è stato in grado di perfezionare le rivendicazioni relative all'efficacia della sua formulazione, a causa delle differenze quantitative e qualitative rispetto ai prodotti citati nella letteratura pubblicata.
Estonian: Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
Italian: Pertanto, il CVMP conclude che non è possibile stabilire il profilo relativo all'efficacia di Fiprex estrapolando i dati dalla letteratura pubblicata.
Estonian: Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Italian: Nell'ambito della presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità e la sicurezza di Fiprex (fatta eccezione per la sicurezza degli animali di destinazione).
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.