FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
Icelandic: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf umsækjandanum.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Swedish: Lägg till, i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Icelandic: Bætið við, þar sem við á, „Deltamethrin er eitrað vatnalífverum og hunangsflugum og getur safnast fyrir í seti."
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Icelandic: RQ gildin fyrir yfirborðsvatn voru <1 fyrir allar markdýragerðirnar.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað öll skrifleg gögn, sem send voru inn, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að matið á umhverfisáhættu fyrir lyfin Deltanil áhellingarlausn og blettalausn sýni að ekki sé búist við því að þau skapi umhverfinu hættu þegar þau eru notuð samkvæmt ráðleggingum í lyfjaupplýsingunum, meðal annars ráðleggingunum um áhættumótvægisaðgerðirnar.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Icelandic: Mat á innsendum gögnum
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Icelandic: Deltametrínleifar fara út í umhverfið eftir beinan útskilnað í haga.
Swedish: Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
Icelandic: Birt gögn úr vettvangsrannsókn þar sem notað var deltametrín áhellingarlyf gáfu til kynna að áhrif deltametríns geti varað í fjölda vikna og hafi getu á því að hafa áhrif á mykjuskordýr í sumum tilvikum.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrk dýralyfja, dýrategundir, íkomuleiðir, umsækjanda í aðildarríkjunum
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Icelandic: Ný rannsókn fór fram á ánamöðkum í samræmi við ráðlagðar viðmiðunarreglur OECD og fékkst spá um samsöfnun án áhrifa (e. predicted no effect concentration, PNEC) með því að nota samþykkta matsstuðulinn (10).
Swedish: Som en följd av denna hänskjutning ansågs det att deltametrins höga adsorptionskoefficient (KOC) motiverar att följande miljöinformation läggs till den tidigare överenskomna varningsfrasen i produktresumén (avsnitt 5, Miljöegenskaper) och bipacksedeln (avsnitt 15 Miljöegenskaper) "... och kan ackumuleras i sediment".
Icelandic: Sem afleiðing þessa málskots var talið að vegna hás aðsogsstuðuls (KOC) deltametríns ætti að bæta eftirfarandi umhverfisupplýsingum við áður samþykkta viðvörunarsetningu í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins (kafli 5 Umhverfiseiginleikar) og á fylgiseðlinum (kafli 15 Umhverfiseiginleikar) „... og getur safnast fyrir í seti".
Swedish: Eftersom deltametrin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som logKOW) på >5,1 hanterades dess potential för bioackumulering, dess potential för att betraktas som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne) samt sekundär förgiftning enligt VICH- och CVMP-riktlinjernas krav.
Icelandic: Þar sem deltametrín hefur n-oktanól/vatnsdeilistuðulinn (KOW, gefinn upp sem logKOW) >5,1, var tekið á getu þess til uppsöfnunar í lífverum, þrávirkri getu þess, efnasambandi, sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (e. bioaccumulative and toxic compoun, PBT) og fylgieitrun eins og krafist er viðmiðunarreglum VICH og CVMP.
Swedish: Miljörisk
Icelandic: Umhverfisáhættur
Swedish: Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Icelandic: Umræddar umsóknir, sem sendar voru inn í gegnum dreifstýrða ferlið, eru almennar umsóknir samkvæmt grein 13(3) í tilskipun 2001/82/EB með síðari breytingum, og vísa til viðmiðunarlyfjanna Pfizers skordýraeiturs til áhellingar 1% w/v margskammta húðlausnar og Pfizers blettaskordýraeiturs w/v margskammta húðlausnar sem heimilaðar eru í Bretlandi.
Swedish: Jämförelse mellan värdet för den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för jord och PNEC visade att riskkvoten för markmiljön var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Icelandic: Samanburður á áætluðu gildi umhverfisstyrks fyrir jarðveg (e. predicted environmental concentration, PEC) með PNEC sýndi að RQ fyrir jarðvegsdeildina var <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Swedish: Spot-on-lösning Nötkreatur
Icelandic: Oplossing voor runderen
Swedish: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Swedish: Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande insekter genom att ge råd om frekvensen för ombehandlingar och varaktigheten för utsöndring av deltametrin.
Icelandic: Áhættumótvægisaðgerðirnar og viðvaranirnar í yfirliti yfir eiginleika lyfsins og fylgiseðli taka á áhættunni fyrir mykjuskordýr með því að veita ráð um tíðni endurtekinna meðferða og tímalengd útskilnaðar deltametríns.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Icelandic: Ekki var lagt mat á gæði, öryggi markdýra, notendaöryggi og leifar í málskotinu, þar sem tilvísunaraðildarríkið tilkynnti ekki um neinar áhyggjur.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i avsnitten 4.5 iii och 5 (Miljöegenskaper) i produktresumén.
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Icelandic: Mat á fylgieitrun sýndi að áhættuhlutfallsgildin (e. risk quotient, RQ) fyrir jarð- og vatnsrándýr væru <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Icelandic: Ávinningur lyfjanna er meðferð og forvarnir gegn lúsum og flugum í nautgripum; hægt er að framkvæma meðferð gegn mítlum, lúsum, færilúsum og staðfestum árásum maðkafluga á fé og lúsum og mítlum á lömbum með lyfjunum.
Swedish: En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Icelandic: Ekki var lagt mat á verkunina í þessu málskoti.
Swedish: Bipacksedel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Icelandic: Á grundvelli matsins á umhverfisáhættu voru engar aðrar áhættumótvægisaðgerðir lagðar til af
Swedish: Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Icelandic: Hins vegar var talið að miðla ætti upplýsingum um hugsanlega samsöfnun á deltametríni í seti til notandans í lyfjaupplýsingunum.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Deltanil-läkemedlen, i enlighet med VICH- och CVMPriktlinjerna.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu var gert fyrir Deltanil lyfin og var það í samræmi við VICH og CVMP viðmiðunarreglurnar.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Icelandic: Virka efnið er vel þekkt og er að finna í dýralyfjum með núverandi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Swedish: INN
Icelandic: Inngangur
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för de risker
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
Swedish: Administrering ssätt
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att deltametrin inte uppfyller kriterierna vare sig för att betraktas som långlivat eller bioackumulerande men ansågs vara toxiskt.
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
Swedish: De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
Icelandic: Þýskaland og Holland staðfestu hugsanlegar alvarlegar áhættur í dreifstýrða ferlinu og var litið svo á að í matinu á umhverfisáhættu hefðu engin ásættanleg gögn verið veitt um: n-oktanól:vatnsdeilistuðulinn (KOW); jarðvegsaðsogstuðulinn (KOC); jarðvegsniðurbrot; uppsöfnun í lífverum; eiturhrif á mykjuskordýr, og því væri ekki hægt að ljúka matinu á umhverfisáhættu.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Icelandic: Deltanil í samræmi við núverandi reglur dreifstýrða ferlisins.
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
Swedish: MILJÖMÄSSIGA EGENSKAPER
Icelandic: UMHVERFISEIGINLEIKAR
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
Swedish: Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Icelandic: Mat jafnvæginu á milli ávinnings og áhættu
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Icelandic: Matið á umhverfisáhættunni var fullnægjandi hvað varðar gagnakröfur og gagnagæði.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Icelandic: Breytingar tilvísunaraðildarríkisins á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum eru að finna í viðauka III.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning beviljas för Deltanil 10 mg/ml Pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg Spot-on, lösning, för nötkreatur med ändring av referensmedlemsstatens produktresuméer och bipacksedlar.
Icelandic: Af þeim sökum mælir CVMP með því að veita markaðsleyfi fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi með breytingunum, sem tilvísunaraðildarríkið gerði, á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Icelandic: (reiknuð með því að nota samþykktar aðferðir) fyrir yfirborðsvatn sem fer í jarðveg með afrennsli í gegnum beinan útskilnað nautgripa og við ullarmissi fés.
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Icelandic: Aðsog/afsog deltametríns var ákvarðað með HPLC aðferðinni sem sýndi að búast mætti við að deltametrín væri ekki hreyfanlegt í jarðvegi.
Swedish: 48 tabletter
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Swedish: 80636 München Tyskland
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Swedish: 48 tabletter
Icelandic: 48 töflur
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: • Problem med sömnen
Icelandic: Vandamál með svefn
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Swedish: • Svårt att somna eller att få en sammanhängande sömn
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Swedish: Resistens mot delamanid
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.