FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Spanish: Aclasta se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,63,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Spanish: Cómo conservar Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aclasta
Spanish: El tratamiento con una dosis anual de 5 mg de Aclasta redujo significativamente la BSAP en un 30% respecto al valor basal a los 12 meses que se mantuvo un 28% por debajo del nivel basal a los 36 meses.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para indicaciones oncológicas.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig ved onkologiske indikasjoner.
Spanish: • Información para el médico
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-1 año)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Spanish: En el grupo tratado con Aclasta, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i Aclastagruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1.000 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 400 a 1.000 UI de vitamina D. El estudio demostró no-inferioridad versus risendronato con respecto al porcentaje de cambio de la DMO lumbar a los 12 meses respecto al valor basal tanto en la subpoblación de tratamiento como en la de prevención.
Norwegian Bokmål: Samtlige deltakere fikk et daglig tilskudd av 1000 mg elementært kalsium i tillegg til 400 til 1000 IE vitamin D. Man konkluderte med effekt dersom man kunne vise at Aclasta-behandlingen ikke ga mindre prosentvis endring av BMD i lumbalregionen enn risedronat, etter 12 måneder i forhold til baseline, i de to populasjonene som undersøkte henholdsvis behandling og forebygging.
Spanish: Se presenta en envases unitarios que contienen un frasco o múltiples conteniendo cinco envases con un frasco cada uno.
Norwegian Bokmål: Den leveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger.
Spanish: En pacientes con alteraciones de la función renal, la exposición sistémica a medicamentos concomitantes que se excretan primariamente por vía renal, puede verse incrementada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Spanish: - Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Spanish: Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd.
Spanish: Efecto sobre fracturas de cadera
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftefrakturer
Spanish: Composición de Aclasta - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aclasta - Virkestoff er zoledronsyre.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Spanish: En los estudios de administración intravenosa en bolo, las dosis que fueron bien toleradas disminuyeron al aumentar la duración del estudio: 0,2 y 0,02 mg/kg diarios fueron bien toleradas durante 4 semanas en ratas y perros, respectivamente pero sólo 0,01 mg/kg y 0,005 mg/kg en ratas y perros, respectivamente, cuando se administraron durante 52 semanas.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier falt tolererbar dose i takt med økende studievarighet: Hos rotter og hunder ble daglige doser på henholdsvis 0,2 og 0,02 mg/kg godt tolerert i 4 uker.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación del principio activo en plasma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-2 år)
Spanish: De los 153 pacientes tratados con Aclasta y los 115 pacientes tratados con risedronato que entraron en un estudio de extensión observacional, tras una duración media de seguimiento de 3,8 años desde el momento de la administración, la proporción de pacientes que finalizaron el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir le tratamiento (según criterio clínico) fue superior en risedronato (48 pacientes, o 41,7%) comparado con ácido zoledrónico (11 pacientes o 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Spanish: En los estudios de perfusión intravenosa, se estableció la tolerabilidad renal del ácido zoledrónico en ratas a las que se administraron 0,6 mg/kg como perfusiones de 15 minutos a intervalos de 3 días, seis veces en total (para una dosis acumulada que corresponde a niveles del AUC de aproximadamente 6 veces la exposición terapéutica humana) mientras que cinco perfusiones de 15 minutos de 0,25 mg/kg administradas a intervalos de 2-3 semanas (una dosis acumulada que corresponde a 7 veces la exposición terapéutica humana) fueron bien toleradas en perros.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Spanish: Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen vet om alle legmidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (feks.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Spanish: Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-3 år)
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis de la mandíbula
Norwegian Bokmål: • Pasientkort om osteonekrose i kjeven
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
Norwegian Bokmål: Effekt på morfometriske vertebrale frakturer
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døsighet, parestesi, søvnighet, skjelvinger, synkope, smaksforstyrrelser
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Spanish: En los resultados agrupados, se observó un descenso similar en la valoración de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor respecto al valor basal durante más de 6 meses para Aclasta y risedronato.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at Aclasta og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con Aclasta y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis Aclasta og placebo.
Spanish: No se debe dejar que este medicamento entre en contacto con soluciones que contengan calcio.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Aclasta (se pkt.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Spanish: No se debe dejar que Aclasta entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero/a.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk Aclasta (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett, hyperhidrose, kløe, erytem
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 5080 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Spanish: • Cúando deben solicitar atención médica
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt, øyesmerte Sjeldne
Spanish: Aclasta 5 mg solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Se presenta en frascos de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæske
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de fracturas clínicas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at disse frakturene heles dårlig.
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis y paroftalmia Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas) En pacientes a los que se les administra Aclasta para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Aclasta mot osteoporose etter overgangsalderen.
Spanish: Poco frecuentes Tos, disnea
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med Aclasta igangsettes (se pkt.
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)