FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněné pero
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Portuguese: Compromisso renal: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de belimumab.
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia corretamente.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Inspecionar o local de injeção
Czech: Zkontrolujte místo vpichu
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: As reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado, foram também observadas e incluíram sintomas como erupções cutâneas, náuseas, fadiga, mialgia, cefaleias e edema facial.
Czech: Byly pozorovány také neakutní hypersenzitivní reakce opožděného typu, které zahrnovaly příznaky jako vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Portuguese: Figura 9
Czech: Obrázek 9
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Portuguese: Figura 6
Czech: Obrázek 6
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Portuguese: Na linha de base inicial, 52% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 59% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 60% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 16% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 11% dos doentes tinham envolvimento renal e 9% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos (BILAG A ou B na linha de base inicial).
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Portuguese: Posição da caneta
Czech: Předplněné pero
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
Czech: Pokud jsou přítomné částice hmoty nebo zbarvení, roztok znehodnoťte.
Portuguese: Não se preveem efeitos prejudiciais para estas atividades a partir da farmacologia de belimumab.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Portuguese: Figura 4
Czech: Obrázek 4
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
Czech: Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Portuguese: (Figura 3)
Czech: (Obrázek 3).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
Czech: Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da seringa (não incluído na embalagem)
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 dados combinados
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Portuguese: • diarreia, vómitos
Czech: Průjem, nauzea
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
Czech: Zkontrolujte roztok Benlysta
Portuguese: • sem novos resultados de envolvimento de órgãos na escala British Isles Lupus Assessment Group
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs placebo
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Portuguese: Diferença observada vs Placebo
Czech: Pozorovaný rozdíl proti placebu
Portuguese: O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta.
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Portuguese: Tamanho do frasco para injetáveis
Czech: Velikost injekční lahvičky
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
Czech: U jedinců s podváhou ani u obézních jedinců není nutná úprava dávkování.
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Czech: • Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Portuguese: Figura 7
Czech: Obrázek 7
Portuguese: Injeção de Benlysta
Czech: Předplněná injekční stříkačka Benlysta
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas perfusões, contudo o risco deve ser considerado para todas as perfusões administradas.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit.
Portuguese: A partir de um saco de perfusão ou frasco de 250 ml (ou 100 ml) de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer retirar e eliminar um volume igual ao volume da solução reconstituída de Benlysta necessário para a dose do doente.
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Portuguese: Índice de resposta LES
Czech: SLE responder index
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
Portuguese: Proteção da agulha dourada
Czech: Kryt jehly
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Portuguese: Os doentes tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo antidsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Czech: Index) skóre ≥ 6 a pozitivními výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti-dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea, uma vez por semana, durante até 52 semanas.
Czech: Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
Portuguese: SC
Czech: KG
Portuguese: 4 frascos para injectáveis
Czech: 4 injekční lahvičky
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Czech: injekční lahvička (sklo)
Portuguese: Número (EU) da AIM
Czech: Registrační (EU) Číslo
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Portuguese: 1 mg Pó para solução para perfusão
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Portuguese: Conservar no frigorífico
Czech: Uchovávejte v chladničce
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Portuguese: 1121 Vienna
Czech: 1121 Vídeň
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Czech: Reakce hypersensitivity
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Portuguese: As alterações observadas nos estudos de 13 semanas de baixa dosagem podem ser classificadas como mínimas e completamente reversíveis.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Portuguese: Portanto, sempre que haja uma fuga sistémica significativa de tasonermina, são de esperar efeitos indesejáveis graves.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: O Beromun só deve ser administrado se a fuga for menor que 10%.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Portuguese: A formulação não contém qualquer conservante e é apenas para utilização única.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Esta situação pode ser clarificada através de uma arteriografia.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas que assegurem que os períodos de interrupção de aporte de oxigénio ao membro sejam o mais breves possível (20 minutos no máximo).
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes deverão ser monitorizados durante os primeiros três dias subsequentes ao ILP.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Portuguese: A indução de anestesia geral e a subsequente ventilação mecânica devem ser executadas de acordo com os métodos padrão.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Portuguese: O Beromun não pode ser administrado sistemicamente.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Portuguese: Estas alterações por sua vez levam a um estado prócoagulante resultando em trombose microvascular.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Portuguese: O tratamento com anticorpos antiTNFα não é recomendado.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Portuguese: - se tiver problemas cardíacos significativos.
Czech: - jestliže máte významné srdeční potíže
Portuguese: Assim, a duração total da perfusão deve ser de 90 minutos.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas graves.
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Portuguese: A perfusão deve ser terminada se forem atingidos níveis cumulativos de fuga para a circulação sistémica > 10 %.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Portuguese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Portuguese: Beromun é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Para a profilaxia do choque, os doentes devem ser sempre bem hidratados antes de, durante e após o procedimento de perfusão.
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de qualquer efeito mutagénico, quer in vivo quer in vitro.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Portuguese: − Fasciotomia de todos os compartimentos musculares do membro afetado,
Czech: Fasciotomii všech svalových kompartmentů postižené končetiny,
Portuguese: No caso de se estabelecer o diagnóstico de síndrome compartimental, deverá considerar-se a instituição da seguinte terapêutica:
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Portuguese: As alterações circulatórias incluem diminuição da pressão sanguínea e, em alguns estudos, aumento do ritmo cardíaco e diminuição da contractilidade.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Portuguese: Solução reconstituída A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 48 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco para injetáveis deve normalmente ser utilizado imediatamente (ver secção 6.3).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Portuguese: A temperatura deve então ser aumentada para 39ºC (mas sem exceder os 40ºC) em dois locais de medição diferentes da área tumoral.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.