FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Hungarian: Fentanil plazma-koncentráció (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Hungarian: [8 adagos üveg:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Hungarian: 2. ábra: Klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés - PecFent vs placebo: A betegek ≥2 pontos fájdalomintenzitás-csökkenéssel jellemezhető fájdalomepizódjainak %-os aránya
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Hungarian: 1,55 ml - 8 adag
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Hungarian: 100 µg-os PecFent adag 200 µg-os PecFent adag 400 µg-os PecFent adag 800 µg-os PecFent adag
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Hungarian: A fentanilt a májban norfentanillá metabolizálja a citokróm CYP3A4 izoenzim.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 31.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Hungarian: Az első használat dátuma: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: EU/1/10/644/007 100 mikrogramm, 2 permet, 1 üveg EU/1/10/644/001 100 mikrogramm, 8 permet, 1 üveg EU/1/10/644/002 100 mikrogramm, 8 permet, 4 üveg EU/1/10/644/005 100 mikrogramm, 8 permet, 12 üveg
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Hungarian: EU/1/10/644/003 400 mikrogramm, 8 permet, 1 üveg EU/1/10/644/004 400 mikrogramm, 8 permet, 4 üveg EU/1/10/644/006 400 mikrogramm, 8 permet, 12 üveg
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Hungarian: Fenntartó terápia
Maltese: Terapija ta' manteniment
Hungarian: [2 adagos üveg:] 1 üveg - 0,95 ml (2 permet) üvegenként
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Hungarian: • A PecFent legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: A PecFent 100, 200, 400 és 800 mikrogrammos dózisokat adagol, a következők szerint:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok) a pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol,
Maltese: Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),
Hungarian: 8 adagos üveg: 3 év
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216) Szacharóz
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Hungarian: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (CP043) a 73 beteg által tapasztalt 459, PecFenttel kezelt áttöréses fájdalomepizód 9,4%-ában volt szükség további (kiegészítő) gyógyszerre az adagolástól számított 60 percen belül.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; fenilpiperidin-származékok; ATC kód: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat"
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Hungarian: • ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Hungarian: ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin vagy nelfinavir), illetve közepesen erős
Maltese: (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew inibituri moderati ta' CYP3A4
Hungarian: További összetevők: pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol, propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharóz, tisztított víz és sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid a pH-beállításhoz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat - melynek során a PecFentet (100, 200, 400 és 800 mikrogramm) oralis transmucosalis fentanil-citráttal (OTFC, 200 mikrogramm) hasonlították össze - kimutatta, hogy a PecFent egyszeri adagjának intranasalis beadása után a fentanil gyorsan, 15-től 21 percig terjedő
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Maltese: L-effikaċja ta' doża mogħtija għandha tiġi evalwata fuq il-perjodu ta' 30 minuta ta' wara.
Hungarian: 1,55 ml (1550 mikrogramm fentanil) - 8 adagos üveg.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Hungarian: A PecFent propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Hungarian: Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Hungarian: 0,95 ml (950 mikrogramm fentanil) - 2 adagos üveg vagy
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Hungarian: Bloemlaan 2,
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Hungarian: Az elsődleges végpont az adagolástól a 30. percig bezárólag meghatározott, a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek összege (SPID60) volt, amely a PecFenttel kezelt epizódok esetében 6,57 volt a placebo mellett kapott 4,45-hoz képest (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Hungarian: Sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Ezt
Maltese: JIS
Hungarian: • A PecFent alkalmazása alatt ne igyon alkoholt!
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
Maltese: (26.1%) tal-pazjenti kellhom iktar minn 60 sena, 67
Hungarian: A PecFent-kezelésnél a fentanil relatív biohasznosulása a 200 mikrogramm OTFC-hez képest körülbelül 120% volt.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,02 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz adagonként.
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Hungarian: • görcsrohamok (konvulzió)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Maltese: waqt li t-tneħħija fl-ippurgar hi inqas importanti.
Hungarian: [2 adagos üveg:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Hungarian: A 8 adagos üveg esetében:
Maltese: Flixkun ta' 8 sprejs:
Hungarian: A PecFent kétféle hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm/permet és 400 mikrogramm/permet.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Hungarian: PC: SN:
Maltese: PC:
Hungarian: 355 beteg 42 227, PecFenttel kezelt epizódja során ez az érték 6,0% volt a kezelés legfeljebb 159 napja alatt.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Hungarian: Az akut rhinitises állapot oximetazolinnal történt kezelése után statisztikailag - és talán klinikailag isszignifikáns csökkenés következett be a Cmax-értékekben és az expozícióban, valamint növekedés a Tmax-értékekben.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Hungarian: 1,55 ml-t (6200 mikrogramm fentanilt) tartalmaz üvegenként.
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Hungarian: • köhögés, tüsszentés, hurut vagy nátha, az orrváladék megváltozása
Maltese: • tħossok dipress, inkwetat, taġixxi bil-mod jew nervuż • nuqqas ta' konċentrazzjoni jew żieda fl-attività fiżika
Hungarian: A PecFent kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38°C fölé történő emelkedése, szaporább szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevvség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PecFent „hibrid gyógyszer".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Hungarian: A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges" receptre kapható.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta' referenza' li fihom l-istess sustanza attiva, imma huma mogħtija b'mod differenti.
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Hungarian: 5 mg/ml
Maltese: 2 ml
Hungarian: Injekció
Maltese: Pedea
Hungarian: 4 ampulla
Maltese: 4 kunjetti
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Hungarian: Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Hungarian: Nem gyakori: hypoxaemia*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Hungarian: Pedea 5mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Maltese: Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Maltese: Trattament ta' ductus arteriosus evidenti, emodinamikament sinifikanti fi trabi li jitwieldu qabel iżżmien li għandhom inqas minn 34 ġimgħa ta' żmien ta' ġestazzjoni.
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Maltese: - NSAIDs oħrajn: l-użu flimkien ta' aktar minn NSAID wieħed għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ogħla ta' reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Hungarian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Hungarian: Pedea ibuprofén
Maltese: Pedea ibuprofen