FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
Danish: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: EllaOne udleveres kun efter recept.
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af fortrydelsesspiller med levonorgestrel og ulipristalacetat blev indledt i januar 2014 på anmodning af Sverige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: • Kvinder, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 vedtog en endelig, retligt bindende afgørelse.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 traf en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Danish: Gennemgangen omfattede desuden et centralt godkendt lægemiddel, ellaOne, der indeholder ulipristalacetat og blev godkendt i EU i 2009.
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
Danish: Fortrydelsespillerne omfattet af denne gennemgang er lægemidler med levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor og Levodonna, der er godkendt i EU ved nationale procedurer.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Danish: Ingen af de to metaanalyser omfattede ikkegodkendt brug (dvs. indtagelse mere end 72 timer efter ubeskyttet samleje).
Italian: • È stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se i contraccettivi d'emergenza sono meno efficaci nelle donne obese o in sovrappeso.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang for at vurdere, om fortrydelsespiller er mindre effektive hos overvægtige kvinder.
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
Danish: Fortrydelsespiller virker ved at standse eller forsinke ægløsningen.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Danish: For postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel tog agenturet følgende data i betragtning:
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati di questi studi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi d'emergenza, ma di cancellare le avvertenze concernenti l'impatto del peso corporeo dalle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Danish: CHMP anbefalede, at resultaterne af disse undersøgelser indsættes i produktinformationen for fortrydelsespiller, men at omtalen af indvirkningen af legemsvægt slettes fra produktinformationen for Norlevo.
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Italian: Riferimenti bibliografici.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a rammentare alle pazienti che la contraccezione d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale che non può sostituire un metodo contraccettivo regolare.
Danish: • Sundhedspersoner bør fortsat minde kvinden om, at postcoital kontraception er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke en erstatning for regelmæssig brug af kontraceptiva.
Italian: Si deve rammentare alle pazienti che i contraccettivi d'emergenza vanno assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Danish: Kvinden bør mindes om, at fortrydelsespiller bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di continuare a utilizzare questi contraccettivi d'emergenza indipendentemente dal peso della paziente, poiché i benefici di tali medicinali sono considerati superiori ai loro rischi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at de pågældende fortrydelsespiller fortsat skal kunne anvendes af kvinder uanset legemsvægt, da fordelene fandtes at opveje risiciene.
Italian: Analogamente, nel caso di ulipristal acetato, nonostante alcuni studi clinici evidenzino una potenziale riduzione dell'effetto contraccettivo, i dati forniti da tali studi sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per consentire di trarre conclusioni definitive.
Danish: Tilsvarende gælder det for ulipristalacetat, at kliniske undersøgelser tyder på tendens til nedsat svangerskabsforebyggende virkning, men at oplysningerne er for begrænsede og ikke tilstrækkelig nøjagtige til at drage præcise konklusioner.
Italian: Devono essere usati esclusivamente come metodo "riparatorio" occasionale, poiché non sono efficaci quanto un metodo contraccettivo regolare.
Danish: De bør kun bruges lejlighedsvis som nødforanstaltning, da de ikke virker lige så godt som sædvanlig prævention.
Italian: I dati disponibili sono limitati e non sufficientemente robusti da corroborare con certezza la precedente conclusione concernente una riduzione dell'effetto contraccettivo correlata a un aumento del peso corporeo/BMI.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og ikke fyldestgørende til at bekræfte den tidligere konklusion om nedsat kontraceptiv effekt med stigende legemsvægt/BMI.
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
Danish: • Kvinder mindes om, at fortrydelsespiller er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke virker lige så godt som almindelig prævention, såsom p-piller.
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
Danish: For produkter med levonorgestrel har nogle kliniske undersøgelser tydet på nedsat effektivitet hos kvinder med høj legemsvægt, mens der i andre ikke er set tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt.
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Danish: Efter vurdering af al tilgængelig dokumentation om effektiviteten af fortrydelsespiller fandt CHMP, at de foreliggende oplysninger er for begrænsede og ikke fyldestgørende til med sikkerhed at afgøre, at den præventive virkning nedsættes ved øget legemsvægt som nævnt i produktinformationen for Norlevo.
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
Danish: Gennemgangen mundede ud i, at de begrænsede foreliggende oplysninger ikke giver sikkerhed for den tidligere konklusion om, at den svangerskabsforebyggende virkning er mindre hos kvinder med høj legemsvægt.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
Italian: Tuttavia, per ottimizzare le probabilità di successo, è importante che tali contraccettivi siano assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Danish: For at få størst mulig sikkerhed for, at pillerne virker, er det dog vigtigt at tage dem snarest efter ubeskyttet samleje.
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
Danish: Resultaterne af analysen er i modstrid med ovenstående resultater og viser ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI (graviditetsraten var 0,99 % (SI: [0,70; 1,35] hos kvinder med BMI 18,5-25, 0,57 % (SI: [0,21; 1,24]) hos kvinder med BMI 25-30 og 1,17 % (SI: [0,24; 3,39]) hos kvinder med BMI ≥30).
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
Danish: Fortrydelsespiller med levonorgestrel fås i håndkøb i flere europæiske lande.
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Italian: • una meta-analisi di quattro studi clinici trasmessi nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne6, che suggerisce una possibile tendenza alla riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata a elevato peso corporeo o BMI, nonostante una sovrapposizione dei limiti di confidenza (tasso di gravidanza pari a 1,23 % [IC: 0,78-1,84] in pazienti con BMI 18,5-25; 1,29% [IC: 0,59-2,43] in pazienti con BMI 25-30; e 2,57% [IC: 1,34
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Italian: Informazioni per le pazienti
Danish: Information til kvinden
Italian: • I contraccettivi di emergenza sono usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo possono continuare a essere usati, indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Danish: • Fortrydelsespiller kan fortsat anvendes efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention uanset kvindens legemsvægt.
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Italian: Il CHMP è del parere che, dati gli effetti collaterali generalmente lievi dei contraccettivi d'emergenza, il profilo di questi medicinali sia favorevole e che tali contraccettivi possano continuare a essere usati,
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Danish: Ved gennemgangen skulle det vurderes, om legemsvægt har betydning for disse lægemidlers effektivitet til at forhindre uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
Danish: I november 2013 blev produktinformationen for Norlevo ajourført på grundlag af resultaterne af to kliniske undersøgelser.
Italian: 2 (Pediatrics Vol. 79 n. 4, aprile 1987)(2)
Danish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4, april 1987)(2)
Italian: Motivi del rifiuto
Danish: Begrundelse for afslag
Italian: Pertanto, il rischio di errore medico è stato considerato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: • Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Levothyroxine Alapis non è favorevole.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Italian: Il richiedente ha quindi proposto di utilizzare: - un contagocce a inserto per dosi comprese tra 12,5 µg e 50 µg (da 5 a 20 gocce) e - una siringa orale da 3 mL per dosi comprese tra 50 µg e 200 µg (da 0,5 a 2 mL).
Danish: Ansøgeren foreslog derefter anvendelse af: - en dråbetæller til doser mellem 12,5 µg og 50 µg (5-20 dråber) og - en 3 ml oral sprøjte til doser mellem 50 µg og 200 µg (0,5-2 ml).
Italian: Si osserva altresì che il foglio illustrativo proposto raccomanda di non somministrare le gocce direttamente al paziente, ma di raccoglierle innanzitutto in un cucchiaio.
Danish: Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske.
Italian: Lo studio di MacDonald et al.2 appare pertinente, poiché in uno dei bracci sono state esaminate dosi giornaliere di glicole propilenico simili a quelle che potrebbero essere somministrate con Levothyroxine Alapis.
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
Italian: • Il comitato riteneva che esistesse un rischio inaccettabile di errore medico, dovuto all'uso del contagocce a inserto, laddove una non corretta inclinazione di quest'ultimo comporterebbe un volume delle gocce inaccurato e variabile.
Danish: • Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
Italian: Imprecisioni dovute a errori nel conteggio
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata per il medicinale Levothyroxine riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
Italian: Malgrado le carenze di questo studio, i dati mostrano una tendenza dose-dipendente a una maggiore incidenza di convulsioni in associazione a dosi più elevate di glicole propilenico.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Italian: Una deviazione nell'inclinazione rispetto alla posizione verticale è più probabile quando il paziente/l'assistente cerca di gestire/rallentare la fuoriuscita delle gocce per contare un numero di gocce relativamente alto.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Italian: Secondo il documento "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" (linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano), se il contenuto di etanolo è pari a 100 mg - 3g per dose, il foglio illustrativo deve contenere le seguenti informazioni: Questo medicinale contiene < > vol % etanolo (alcol), ossia fino a < > mg per dose, che corrisponde a < > ml di birra, < > ml di vino per dose.
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
Italian: La proposta era stata tuttavia respinta in considerazione del rischio di errore posologico.
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
Italian: Poiché il richiedente non ha fornito una risposta all'elenco di domande del CHMP nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, la valutazione è stata condotta sulla base dei dati messi a disposizione nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh.
Danish: Som følge af ansøgerens manglende besvarelse af CHMP's spørgsmål under proceduren for indbringelse af sager i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4, fandt vurderingen sted på grundlag af de oplysninger, der blev stillet til rådighed under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren.
Italian: Le popolazioni di pazienti proposte sono: adulti, bambini di età superiore ai 12 anni (nel trattamento del gozzo diffuso non tossico) e neonati e lattanti (con ipotiroidismo congenito).
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
Italian: L'assenza di prove valide effettuate con utilizzatori rappresentativi della popolazione generale non dà la certezza che il dispositivo contagocce sia gestibile e accurato nella pratica.
Danish: Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
Italian: Errori medici causati dal dispositivo di somministrazione (contagocce a inserto) Inizialmente il richiedente aveva proposto due diversi contagocce a inserto, che permettevano di contare fino a 40 gocce di diverse dimensioni.
Danish: Medicineringsfejl forårsaget af doseringsanordningen (dråbetæller) Oprindeligt omfattede ansøgningen to forskellige dråbetællere, som resulterede i forskellige dråbestørrelser og skulle tælle op til 40 dråber.
Italian: Questa è una modalità di somministrazione poco pratica nei bambini e nei lattanti, che comporta un'ulteriore variabilità dei volumi posologici dovuta all'uso di un secondo dispositivo di somministrazione.
Danish: Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ritiene che i timori per la sicurezza relativi a Levothyroxine Alapis emersi nell'ambito della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh non siano stati affrontati in maniera adeguata.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at de sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende Levothyroxine Alapis, der blev rejst under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren, ikke er imødekommet tilstrækkeligt.