FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml
Portuguese: IR = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção nos indivíduos 12 a < 18 anos e 60 minutos após a injeção nos indivíduos 1 a < 12 anos; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Portuguese: Hemorragia
Norwegian Bokmål: Blødning
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8.til 24. time til blødningen stopper.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Portuguese: AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Portuguese: Não agite.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Norwegian Bokmål: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis do solvente 2,5 ml e 5 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsning med 2,5 ml og 5 ml
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Portuguese: Com os produtos contendo fator VIII foram raramente observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiros, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller ved bruk av faktor VIII og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken og trekkes opp under aseptiske forhold.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Portuguese: 1 penso rápido não estéril
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne (se pkt.
Portuguese: United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) 1444 447405
Norwegian Bokmål: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Portuguese: Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Norwegian Bokmål: Én pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.
Portuguese: População adulta e adolescente entre 12 - 65 anos de idade O Estudo 1001 determinou a eficácia e a segurança na prevenção de acontecimentos hemorrágicos na profilaxia, eficácia hemostática no controlo de acontecimentos hemorrágicos e durante o controlo perioperatório.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 5 ml
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av AFSTYLA
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Portuguese: • do seu peso corporal
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Portuguese: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do pó sobre uma superfície lisa e firme.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
Norwegian Bokmål: Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vialsettet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até no máximo 10 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles behagelig for deg, opptil maksimalt 10 ml/min), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Portuguese: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Portuguese: O produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas ou aparecimento de coloração após a filtração/transferência (ver abaixo) e antes da administração.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Portuguese: • Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses.
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Portuguese: Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
Portuguese: • comichão
Norwegian Bokmål: • kløe
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se pkt.
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vialsettet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Portuguese: 1500 UI
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)