FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Olaparibs ir spēcīgs cilvēka poli(ADF-ribozes) polimerāzes enzīmu (PARP-1, PARP-2 un PARP-3) inhibitors, un tam pierādīta spēja inhibēt atsevišķu audzēja šūnu līniju augšanu in vitro un audzēja augšanu in vivo, lietojot to monoterapijas veidā vai kombinācijā ar apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Odložený cytoreduktívny chirurgický zákrok malo 35 % pacientok a 82 % z nich nemalo žiadny reziduálny makroskopický nález.
Latvian: Citoreduktīvas operācijas pēc ķīmijterapijas tika veiktas 35% pacientēm un saskaņā ar ziņojumiem 82% no tām nebija reziduālas slimības.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 82% olapariba, kura koncentrācija ir 10 µg/ml, kas aptuveni atbilst Cmax.
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA:
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža ar BRCA mutāciju pirmās izvēles uzturošā terapija:
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150 mg tabletē ir 0,35 mg nātrija, tātad šīs zāles būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Olaparib 300 mg bd n=205
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā n=205
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Slovak: Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
Latvian: Daudzas pacientes bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Slovak: OS
Latvian: TI
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes rādītāju kopsavilkums pacientiem ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2 ir norādīts 3. tabulā un 3. attēlā.
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Lai kontrolētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, ieteicams veikt pārbaudi terapijas sākumā un pēc tam vienu reizi mēnesī, kontrolējot pilnu asins ainu pirmos 12 terapijas mēnešus un periodiski pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: % pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov a 14,9 % počas ≥5 rokov.
Latvian: Olapariba grupā 28,4% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 14,9% pacienšu ≥5 gadus.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 300 mg olapariba divas reizes dienā.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne u ľudí.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Slovak: Počet udalostí: celkový počet pacientok
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Slovak: S mutáciou BRCA1/2
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija anēmija, slikta dūša un vemšana.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa izdzīvošanu un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā.
Slovak: % (10/136) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Latvian: Kopsavilkums par nozīmīgākajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām pētījumā OlympiAD
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Slovak: V prípade neprítomnosti funkčných BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené prostredníctvom HRR.
Latvian: Ja funkcionējoša BRCA1 vai BRCA2 gēna nav, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams novērst ar HRR palīdzību.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A induktora rifampicīna ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 71% pazemināja olapariba vidējo Cmax (90% TI: 76-67%) un par 87% samazināja olapariba vidējo AUC (90% TI: 89-84%).
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
Latvian: Šajā pētījumā 302 pacienti ar dokumentētu kaitīgu vai iespējami kaitīgu gBRCA mutāciju attiecībā 2:1 tika randomizēti šādās grupās: Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletes] divas reizes dienā) vai ārsta izvēlētas ķīmijterapijas (kapecitabīns 42%, eribulīns 35% vai vinorelbīns 17%) lietošanai līdz brīdim, kad slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Latvian: 8% pacientu ar izmērāmu slimības aktivitāti olapariba grupā bija pilnīga atbildes reakcija salīdzinājumā ar 1,5% pacientu kontroles terapijas grupā; 74/167 (44%) pacientiem olapariba grupā bija daļēja atbildes reakcija salīdzinājumā ar 14/66 (21%) pacientiem ķīmijterapijas grupā.
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
Latvian: • pimozīdu, kvetiapīnu - lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Slovak: S použitím rovnakého testu bol podiel olaparibu viazaného na alfa-1 kyslý glykoproteín pri koncentrácii 10 µg/ml 29 % s trendom zníženej miery väzby pri vyšších koncentráciách.
Latvian: Identiskā testā ar alfa-1 skābo glikoproteīnu saistījās 29% olapariba 10 µg/ml koncentrācijā, bet augstākā koncentrācijā īpatsvaram bija tendence samazināties.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Latvian: Visbiežāk zāļu devu izlaida un devu samazināja pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3. CTCAE pakāpes nevēlamā blakusparādība bija anēmija.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
Latvian: • bosentānu - lieto pulmonālās (plaušu artēriju) hipertensijas ārstēšanai;
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Slovak: Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 47%, bet daļēja atbildes reakcija - 53% pacienšu.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 8 kapsulas (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā (kopumā 16 kapsulas katru dienu).
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā pieaugušu pacientu ar dzimumšūnu BRCA1/2-mutāciju ārstēšanai, kuriem ir HER2 negatīvs lokāli progresējošs vai HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ieguvumu, lai gan mazākā mērā, novēroja arī pacientēm ar BRCA1-2 savvaļas tipa alēli/nezināmas klīniskās nozīmes variantiem (BRCA1/2wt/VUS).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja pacients jau saņem Lynparza un ir nepieciešama ārstēšana ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, zāļu ordinētājam jāņem vērā, ka var ievērojami samazināties Lynparza efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu - lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas ārstēšanai;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Latvian: Pediatriskā populācija Olapariba farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija slikta dūša, anēmija, vemšana, neitropēnija un nogurums.
Slovak: Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm"
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Latvian: In vitro olapariba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem bija atkarīga no zāļu devas; ja koncentrācija bija 1 µg/ml, ar proteīniem saistījās aptuveni 91% olapariba, un šī daļa samazinājās līdz attiecīgi 82%, ja koncentrācija bija 10 µg/ml un 70%, ja koncentrācija bija 40 µg/ml.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) pacienšu tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pēdējās devas.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicam lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nie je požiadavka na testovanie BRCA1/2 pred použitím Lynparzy na udržiavaciu liečbu rekurentného EOC, FTC alebo PPC u pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Latvian: • itrakonazolu, flukanazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaiž Lynparza devu, viņam jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Slovak: PFS (DCO 30. jún
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Slovak: Časté lymfopénia
Latvian: leikopēnija Bieži
Slovak: V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
Latvian: Dažādos pētījumos ir izmantota asins un audzēju paraugu testēšana BRCA1/2 mutāciju noteikšanai vietējās vai centrālās laboratorijās.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby olaparibom, užívanej až do progresie ochorenia, oproti žiadnej udržiavacej liečbe u 265 pacientok (136 s olaparibom a 129 s placebom) s PSR seróznym karcinómom ovárií, ktoré odpovedali na liečbu (CR [úplná odpoveď] alebo PR [čiastočná odpoveď]), čo sa potvrdilo pomocou kritérií RECIST a/alebo pomocou kritérií CA-125 definovaných podľa GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientēm, kurām veikta mutāciju noteikšana BRCA1/2 gēnos, jāsnodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
Latvian: Objektīvo atbildes reakciju skaits: Kopējais pacientu skaits ar izmērāmu slimības aktivitāti (%)
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Latvian: Pacientiem ar HR pozitīvu (ER un/vai PgR pozitīvu) audzēju vajadzēja būt saņēmušiem vismaz vienu endokrīnu terapiju (adjuvantu vai metastātiskas slimības ārstēšanai), kuras laikā slimība bija progresējusi, vai arī viņu slimībai ārstējošā ārsta vērtējumā bija jābūt nepiemērotai endokrīnās terapijas izmantošanai.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Latvian: Pacientes ar dzimumšūnu vai somatisku mutāciju BRCA gēnā tika atklātas prospektīvi - vai nu nosakot dzimumšūnu mutāciju statusu asins šūnās ar vietēju (n=208) testu vai centralizētu testu (n=181), vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar vietēju testu (n=2).
Slovak: % CTCAE stupňa ≥3).
Latvian: CTCAE pakāpes blakusparādībām).