FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: FRANCIE
Maltese: FRANCE
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Czech: Neuplatňuje se.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Czech: Hydroxid hlinitý
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
Maltese: (taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trasmissjoni ta' virus infettiv).
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi, (inklużi l-aġġuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Czech: Injekční suspenze
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija* u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi 1, 2, 4 u/jew 8 (taħlita ta' massimu 2 serotipi).tal-virus tal-bluetongue.
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem inventat
Czech: 1000 Brusel
Maltese: 1000 Brussels
Czech: Např. baclofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: • protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: Inhibitory HIV proteázy
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Czech: Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Velmi vzácné:
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Czech: Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Czech: Makrolidová antibiotika
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Czech: Svalová relaxancia
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Czech: • Záchvaty (křeče)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Czech: Oranžová
Maltese: Oranġjo
Czech: Midazolamum
Maltese: Midazolam
Czech: Amnesie
Maltese: Amnesija
Czech: Věkové rozpětí
Maltese: Medda ta' età
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Czech: Modrá
Maltese: Blu
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Czech: Jako antidotum lze použít flumanezil.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Czech: • protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Czech: 5 mg 1 rok < 5 let
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Czech: 10 let až < 18 let
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Czech: Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia (používané jako analgetika, antitusika nebo substituční léčba), antipsychotika, jiné benzodiazepiny používané jako anxiolytika nebo hypnotika, barbituráty, propofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující antihypertenziva.
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Czech: • jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky předávkování zahrnující:
Maltese: • Tkun tajt iżżejjed BUCCOLAM u jkun hemm sinjali ta' doża eċċessiva li jinkludu:
Czech: Dopaminergní léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Czech: Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Czech: Velmi vzácné: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, zástava dýchání**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Czech: Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Czech: Krok 1
Maltese: Pass 1
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Czech: Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**, euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Czech: Bradykardie**, srdeční zástava**, hypotenze**, vazodilatace**
Maltese: Bradikardija**, waqfien kardijaku**, pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium
Czech: 2,5 mg 3 m < 1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**, záchvat**, paradoxní reakce**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Czech: Krok 3
Maltese: Pass 3
Czech: Krok 2
Maltese: Pass 2
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Czech: Krok 4
Maltese: Pass 4
Czech: Těžká respirační insuficience
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Czech: Azolová antimykotika
Maltese: Antifungali azole
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi bejn Mediċina u Oħra (DDI)
Czech: 5 let až < 10 let
Maltese: 5 snin sa < 10 snin
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
Maltese: Doża eċċessiva ta' benzodiazepines normalment tidher minn gradi ta' tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Maltese: Mediċini oħra u BUCCOLAM
Czech: Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u dospělých přibližně 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Czech: Nabilon
Maltese: Nabilone
Czech: Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Czech: • antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Czech: Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Czech: Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Přípravek BUCCOLAM může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např. baklofenu (způsobuje zvýšenou ospalost).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Maltese: BUCCOLAM hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal.
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
Maltese: 3 xhur sa <1 sena
Czech: BUCCOLAM vyhnout.
Maltese: BUCCOLAM.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
Maltese: Minħabba l-proporzjon ogħla tal-metaboliti meta mqabbel mal-mediċina prinċipali fi tfal iżgħar, ma jistax jiġi eskluż tnaqqis respiratorju ttardjat b'riżultat tal-konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit attiv fil-grupp ta' età ta' 3-6 xhur.
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 5 mg/1 ml
Czech: Barva štítku
Maltese: Kulur tattikketta
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
Maltese: FIS-SUQ Logo ta' Shire
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut,
Maltese: • It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Czech: Kyselina askorbová E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Czech: ATC kód: R01AD05
Maltese: R01AD05
Czech: Obrázek 2: 4.
Maltese: Figura 2. 4.