FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Spanish: Estado del receptor hormonal
Polish: Status receptorów hormonalnych
Spanish: Análisis estadístico
Polish: Analiza statystyczna
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Spanish: • alteración del gusto
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Spanish: Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Spanish: Estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el inicio del tratamiento con docetaxel.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, Taxanos, Código ATC: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Spanish: • dificultad o dolor al tragar
Polish: • trudności lub ból podczas przełykania
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la apariación.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Spanish: Docetaxel Accord contiene alcohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Accord o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecierone debido a fallo cardiaco.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Spanish: Si se desarrollan nuevos síntomas pulmonares o hay empeoramiento de los mismos, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, ser investigados de forma inmediata, y ser tratados de forma apropiada.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con docetaxel hasta que se disponga del diagnóstico.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Spanish: • fiebre o escalofríos,
Polish: • gorączka lub dreszcze
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
Polish: niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe łysienie.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Spanish: • llagas en la boca
Polish: • suchość w ustach
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes en el brazo FAC.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów w ramieniu FAC.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Spanish: Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio): Mediana de la supervivencia (meses) Supervivencia a 1 año (%) Supervivencia a los 2 años (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Polish: Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel muestra efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Spanish: (26,8-ne)
Polish: (26,8-nw)
Spanish: Docetaxel en monoterapia.
Polish: docetakselu w monoterapii.
Spanish: Positivo
Polish: Pozytywny
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Docetaxel1 n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Spanish: • Quimioterpia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Spanish: En caso de sobredosis, se espera una exacerbación de las reacciones adversas.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) ((ver siguiente tabla):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Prednisona y dexametasona
Polish: Prednizon i deksametazon
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Spanish: Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Spanish: El docetaxel ha demostrado efectos embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • aumento o pérdida de peso.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77 meses).
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Spanish: Frecuencia de administración
Polish: Częstość stosowania
Spanish: • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
Polish: • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Polish: Zawartość alkoholu obecna w produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Spanish: • 1,312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.