FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskautta suunnitteleville leflunomidihoitoa saaville naisille suositellaan seuraavia menetelmiä sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu toksisille A771726-pitoisuuksille (tavoitepitoisuus alle 0,02 mg/ml):
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αγωγή με λεφλουνομίδη και επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, συνιστάται μια από τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν εκτίθεται σε τοξικές συγκεντρώσεις του Α771726 (συγκέντρωση στόχος κάτω από 0,02 mg/l):
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta vähemmän painavilla potilailla käytetty annos johti suhteellisen pieneen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών της λεφλουνομίδης και της μεθοτρεξάτης φαίνεται να είναι παρόμοιο, αν και η δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους οδήγησε σε σχετικά χαμηλή έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Koska A771726:n puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin 2 viikkoa), kliinisissä tutkimuksissa käytettiin latausannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan nopeuttamaan A771726:n vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Greek: Λόγω της πολύ μεγάλης ημιπεριόδου ζωής του Α771726 (περίπου 2 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε δόση εφόδου 100 mg για 3 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη των επιπέδων του Α771726 σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, ilmaantuminen saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, όπου ενδείκνυται.
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Greek: Η μελέτη ΜΝ303 ήταν μια προαιρετική, 6μηνη τυφλή συνέχιση της ΜΝ301 χωρίς τη χορήγηση placebo, καταλήγοντας σε μια σύγκριση λεφλουνομίδης με σουλφασαλαζίνη επί 12 μήνες.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia leflunomidin (10-20 mg/vrk) ja metotreksaatin (10-25 mg/viikko) välillä.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 έως 25 mg/εβδομάδα).
Finnish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Teva -valmistetta.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide Teva.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα < 2 G/l), ηωσινοφιλία,
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), käyttö yhdistelmänä toisen DMARDin (esim. metotreksaatin) kanssa ei ole suositeltavaa.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Greek: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Finnish: Jos ALAT (SGPT) -arvo on 2-3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, annoksen pienentämistä 20 mg:sta 10 mg:aan voidaan harkita, ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Greek: Για αυξήσεις των τιμών της ALT (SGPT) οι οποίες είναι διπλάσιες έως τριπλάσιες από το ανώτερο όριο των φυσιολογικών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης από 20 mg σε 10 mg και θα πρέπει να διεξάγεται εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Finnish: Leflunomidi voidaan antaa ruokailun yhteydessä, koska imeytyminen oli samankaltaista ruokailun jälkeen ja paastotilassa.
Greek: Η λεφλουνομίδη μπορεί να χορηγηθεί με την τροφή, επειδή ο ρυθμός απορρόφησης είναι συγκρίσιμος τόσο με ύπαρξη τροφής όσο και σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης,
Finnish: Kaikki leflunomidia saaneet potilaat käyttivät faasin III tutkimuksissa aloitusannosta 100 mg 3 vuorokauden ajan.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς κατά τις μελέτες φάσης ΙΙΙ χορηγήθηκε μια αρχική δόση 100 mg λεφλουνομίδης για 3 ημέρες.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1-4 viikkoa.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
Finnish: Leflunomide Tevan PSUR:ien toimitusajankohta noudattaa viitevalmisteen, Aravan, PSUR-aikataulua, ellei toisin ilmoiteta.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Leflunomide Teva θα ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς, Arava, μέχρι να προσδιοριστεί διαφορετικά.
Finnish: Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Greek: To Leflunomide Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee tai jos A771726 on jostain muusta syystä tarpeen poistaa elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää (washout).
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί ταχέως από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
Finnish: Kummankin lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmän tulos on kuitenkin varmennettava kahdella erillisellä testillä siten, että testien välinen aika on vähintään 14 vuorokautta, ja ensimmäisen plasmassa todettavan alle 0,02 mg/l pitoisuuden jälkeen on pidettävä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ennen hedelmöittymistä.
Greek: Παρ' όλα αυτά ακόμη και αν ακολουθηθεί κάποια από τις διαδικασίες έκπλυσης, απαιτείται επιβεβαίωση με τις 2 χωριστές δοκιμασίες αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών και μια περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από τον πρώτο προσδιορισμό, που οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l ως τη γονιμοποίηση.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Finnish: • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkin muun syyn kuin nivelreuman aiheuttamana.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Vaikean kontrolloimattoman infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten jäljempänä on kuvattu.
Greek: Στην περίπτωση που παρουσιαστούν μη ελεγχόμενες λοιμώξεις βαριάς μορφής, ίσως κριθεί απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με λεφλουνομίδη και να ακολουθηθεί διαδικασία έκπλυσης, όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:ta, kun taas tolbutamidi suurensi A771726:n sitoutumattoman fraktion 2-3-kertaiseksi.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. jäljempänä), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ηπατοτοξικότητα, αιματοτοξικότητα ή αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. πιο κάτω), ακόμη και αν έχει διακοπεί η αγωγή με λεφλουνομίδη.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (ks. kohta 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια αναφέρθηκε κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja verenpainetta on sen jälkeen seurattava säännöllisesti.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη και στη συνέχεια περιοδικά.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖNLIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Farmakologia ihmisellä
Greek: Φαρμακολογία σε ανθρώπους
Finnish: Jos luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö noin kahden vuoden lääkkeettömän jakson ajan ei ole mahdollista, voidaan suositella elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä ennaltaehkäisevästi.
Greek: Στην περίπτωση που θεωρηθεί ότι δεν είναι δυνατή η περίοδος αναμονής για περίπου 2 χρόνια με χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης, συνιστάται προληπτικά η έναρξη μιας διαδικασίας έκπλυσης.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä maksa- tai hematotoksisten lääkkeiden äskettäisen tai samanaikaisen käytön yhteydessä tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkkeillä ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet käytöstä yhdessä muiden hoitojen kanssa, kohta 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn leflunomidiannoksen antamisen jälkeen radioaktiivisuus erittyi samassa suhteessa ulosteeseen, ilmeisesti eliminoitumalla sapen kautta, ja virtsaan.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης λεφλουνομίδης, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εξίσου στα κόπρανα, πιθανόν μέσω αποβολής από τη χολή και τα ούρα.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν έχει αντιγονικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Tevan erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Teva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva.
Finnish: Leflunomidi on todettu eläinmalleissa tehokkaaksi hoidoksi artriitissa ja muissa autoimmuunisairauksissa sekä elinsiirroissa, pääosin herkistysvaiheen aikana annettaessa.
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι δραστική σε μοντέλα πειραματόζωων με αρθρίτιδα καθώς και με άλλες αυτοάνοσες νόσους και μεταμόσχευση, κυρίως αν χορηγηθεί κατά τη φάση ευαισθητοποίησης.
Finnish: Kliinisen tehon vastetta arvioivassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat (n=121), jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet DMARD-valmisteita, ja joilla oli alkuvaiheen nivelreuma, saivat joko 20 mg tai 100 mg leflunomidia kahdessa rinnakkaisryhmässä kaksoissokkoutettuna tutkimuksen kolmena ensimmäisenä päivänä.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide Teva από την κανονική Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
Greek: ηπατίτιδα, ίκτερος/χολόσταση
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimusryhmää kohti), jotka sairastivat usean nivelen lastenreumaa.
Greek: Η λεφλουνομίδη μελετήθηκε σε μονή πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, συγκρινόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε 94 ασθενείς (47 ανά σκέλος) με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Finnish: Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Leflunomide Teva on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μακρά ημιπερίοδος ζωής της λεφλουνομίδης, όταν μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva προβλέπεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενισμένου εμβολίου.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) viittaavat siihen, että CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan in vivo vain vähäisessä määrin.
Greek: Από μελέτες αλληλεπίδρασης με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) και ριφαμπικίνη (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450) φάνηκε ότι in vivo τα ένζυμα CYP ευθύνονται μόνο σε μικρό βαθμό για το μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Finnish: A771726:lla on yhtenevästi voimakkaan proteiineihin sitoutumisen kanssa pieni näennäinen jakaantumistilavuus (noin 11 litraa).
Greek: Σύμφωνα με την εκτεταμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες, ο Α771726 έχει χαμηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (περίπου 11 λίτρα).
Finnish: Suun tai nenä-mahaletkun kautta annetun lääkehiilen (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu pienentävän aktiivisen metaboliitin, A771726:n, pitoisuutta plasmassa 24 tunnissa 37 % ja 48 tunnissa 48 %.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Greek: Πρόσφατη, συγχορήγηση ή διαδοχική χρήση δυνητικά μυελοτοξικών φαρμάκων πιθανόν να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο αιματολογικών επιδράσεων.
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttö Leflunomide Teva -hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Greek: Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Finnish: A771726:n pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan pitkään yli 0,02 mg/l.
Greek: Για παρατεταμένη περίοδο αναμένεται ότι τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα θα είναι πάνω από 0,02 mg/l.
Finnish: Haavaisen suutulehduksen yhteydessä leflunomidilääkitys on keskeytettävä.
Greek: Σε περίπτωση εξελκώσεως του στόματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση λεφλουνομίδης.
Finnish: Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
Greek: Επιπλέον, μετάταξη από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθήσει η διαδικασία έκπλυσης (βλ. παράγραφο 4.4) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeusasteesta (aktiivisuudesta) riippuen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα (ενεργότητα) της νόσου.
Finnish: Virtsassa esiintyvät leflunomidin pääasialliset metaboliitit olivat glukuronideja (pääosin 0-24 tunnin aikana otetuissa näytteissä) ja A771726:n oksaniilihapon johdoksia.
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk A771726:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa on noin 35 μg/ml.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi, TFMA (4-trifluorometyylianiliini) mukaan lukien.
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
Finnish: parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
Greek: παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Greek: Ο κίνδυνος αιματολογικών διαταραχών αυξάνεται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία και/ή θρομβοπενία καθώς επίσης και σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σε εκείνους που είναι σε κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ja A771726:n tämän jälkeen tapahtuva metabolia eivät tapahdu vain yhden entsyymin kontrolloimana, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisissa ja sytosolisissa solufraktioissa.
Greek: Ο μεταβολικός βιομετασχηματισμός της λεφλουνομίδης σε Α771726 και ο επακόλουθος μεταβολισμός του Α771726 δεν ελέγχεται από ένα μεμονωμένο ένζυμο και παρατηρήθηκε ότι εντοπίζεται σε κυτταρικά κλάσματα μικροσωμάτων και κυτοσολίων.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Leflunomide Teva -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n = 30), jossa leflunomidia (10-20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10-25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksaentsyymipitoisuuksien kaksin- tai kolminkertaistuneen viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια έως 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Finnish: On arvioitu, että ilman latausannosta vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen plasmassa vaatisi lääkkeen käyttöä lähes kahden kuukauden ajan.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης δύο μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη άνυδρη και μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Greek: • εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Finnish: Moniannostutkimuksissa nivelreumapotilaiden farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5-25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin vuorokausiannokseen.
Greek: Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Α771726 ήταν γραμμικές σε εύρος δόσης 5 έως 25 mg. Σε αυτές τις μελέτες η κλινική δράση έχει στενή σχέση με τις συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα και με την ημερήσια δόση λεφλουνομίδης.