FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Conserve este folheto.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Bulgarian: 4 години за блистерите
Portuguese: Redução inferior a 10%
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
Portuguese: Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4.
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Portuguese: • perda de apetite
Bulgarian: · загуба на апетит
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Portuguese: Os resultados de estudos mecanísticos indicam que a ocorrência de tumores uterinos está provavelmente relacionada com um desequilíbrio crónico da hormona sexual mediado pela dopamina, que envolve um mecanismo endócrino específico da espécie no rato que não está presente nos seres humanos.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Portuguese: • dores de cabeça.
Bulgarian: · главоболие.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
Portuguese: • dores no peito
Bulgarian: · болка в гърдите
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Portuguese: Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Bulgarian: Опаковка за начално лечение
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
Bulgarian: · Esbriet може да причини загуба на тегло.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
Portuguese: Os estudos foram praticamente idênticos em termos de desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo de dose intermédia (1.197 mg/dia) no PIPF-004.
Bulgarian: Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos a nível da fertilidade em estudos pré-clínicos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Bulgarian: Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 3 cápsulas/dia (1 cápsula três vezes por dia).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes que desenvolvam o aumento das enzimas hepáticas, com o ajuste apropriado da dose ou a interrupção do tratamento.
Bulgarian: · Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.
Portuguese: Caso as tonturas não melhorem ou sofram, inclusivamente, um agravamento, pode justificar-se um ajuste da dose ou até interrupção da toma de Esbriet.
Bulgarian: Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Portuguese: Valores estatísticos
Bulgarian: Статистика
Portuguese: Esbriet pode causar tonturas e fadiga, que podem ter influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por isso os doentes devem agir com precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2 % при 623 пациенти, приемащи Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.
Portuguese: • infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
Bulgarian: · инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит
Portuguese: Não tome mais cápsulas por dia do que a dose diária prescrita.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.
Portuguese: Contudo, dado que os níveis plasmáticos de pirfenidona podem sofrer um aumento em alguns indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, Esbriet deve ser utilizado com precaução no tratamento desta população.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация.
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Portuguese: Em doses altas (≥450 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento do ciclo do estro e uma incidência elevada de ciclos irregulares.
Bulgarian: При високи дози (≥450 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на естралния цикъл и висока честота на нередовни цикли.
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
Portuguese: (POC)]
Bulgarian: (ОКР)).
Portuguese: Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente para o surgimento de reações adversas associadas à terapêutica com Esbriet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява на нежелани реакции, свързани с терапията с Esbriet.
Portuguese: Descontinuar Esbriet se necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Raramente foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina total sérica.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Portuguese: As farmacocinéticas da pirfenidona e do metabolito 5-carboxi-pirfenidona foram comparadas em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e em indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.