FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Greek: Παιδιά και εφήβοι
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Greek: Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
Greek: Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας
Norwegian Bokmål: Dødsfall av enhver årsak
Greek: • Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή.
Norwegian Bokmål: • Lokket åpnes ved å trykke ned og vri om.
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται π.χ. η ριτοναβίρη και συνδυασμοί της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt f.eks. ritonavir og dets kombinasjoner med andre proteasehemmere
Greek: Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλή (34-35 %) ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων σύνδεση του dabigatran στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Greek: Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Greek: Το ECT μπορεί να παρέχει μία άμεση μέτρηση της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων της θρομβίνης.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
Greek: Ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη επίσης αναστέλει σε κάποιο βαθμό την P-gp αλλά δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Greek: Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια διπλά-τυφλή δόση dabigatran etexilate τυχαία κατανεμημένοι στην RE-LY, για έως 43 μήνες παρακολούθησης μετά την RE-LY (συνολικός μέσος χρόνος παρακολούθησης RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 έτη).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa Πώς να πάρετε το Pradaxa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Greek: 10 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28-35 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το Pradaxa και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og disse legemidlene tas på samme tidspunkt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Greek: η εκατοστιαία τιμή παράτασης του χρόνου ECT κατά 74 δευτερόλεπτα,
Norwegian Bokmål: nde persentil av ECT forlengelse på 74 sekunder,
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται συχνή παρακολούθηση για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία aPTT έχει περιορισμένη ευαισθησία και δεν είναι ικατάλληλη για ακριβή ποσοτικοποίηση της αντιπηκτικής δράσης, ειδικά σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ένα συνδυασμένο τελικό σημείο μείζονων αιμορραγιών με βάση τον ορισμό του ISTH ή κλινικά σχετικού μη μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var et kombinert endepunkt av alvorlige blødninger basert på ISTH-definisjon eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger.
Greek: Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας κατά τη χειρουργική επέμβαση και με εγγενείς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om: Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av å etterleve behandlingen Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet Behovet for å informere helsepersonell om samtidig bruk av andre legemidler Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer
Greek: • Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με σταθερή δόση του dabigatran ήταν 174,0 ημέρες, χωρίς παρακολούθηση της πηκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Greek: Μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης η επίδραση διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υποδεικνύοντας ότι η αρχική θεραπευτική επίδραση του dabigatran etexilate διατηρήθηκε.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av studiemedisinen, vedvarte effekten til slutten av oppfølgingsperioden, noe som indikerer at den initiale behandlingseffekten av dabigatraneteksilat ble opprettholdt.
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με dabigatran etexilate κυμαινόταν από 6 έως 36 μήνες (διάμεση τιμή 534,0 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Greek: Συνιστάται η συνέχιση με τις εναπομένουσες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Praxbind (ιδαρουσιζουμάμπη), εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind (idarusizumab) dersom pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er etablert.
Greek: Αν και, υψηλές τιμές aPTT θε πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, μία υψηλή τιμή aPTT υποδεικνύει ότι υπάρχει αντιπηκτική δράση.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Greek: Καμία από αυτές τις νόσους δεν είχε αντίκτυπο στις επιδράσεις του dabigatran στην πρόληψη της Φλεβικής Θρομβοεμβολής ή στις συχνότητες των αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Greek: Ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT), ο χρόνος πήξεως μετρούμενος με εκαρίνη (ECT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μπορεί να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες, αλλά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της διακύμανσης μεταξύ των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.
Greek: Τα ποσοστά της μείζονος αιμορραγίας με αυτή τη δόση ήταν συγκρίσιμα με της βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: Antall større blødninger ved denne dosen var sammenlignbar med warfarin.
Greek: Εθνική προέλευση
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος του dabigatran
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran
Greek: • Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές στις επιμέρους συνιστώσες των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας μεταξύ οποιασδήποτε από τις ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate και της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske forskjeller i enkeltkomponentene i effektendepunktene mellom noen av gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og trippelbehandling med warfarin.