FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Hyppighet av sammensatte kardiovaskulære utfall og sekundære hovedutfall
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere kan senke blodsukkernivået.
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Norwegian Bokmål: In vitro og kliniske data som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten for spesifikke typer membranglukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av middels og lang varighet: metformin reduserer total kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2diabetes.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studier hvor hunder ble behandlet enten med metformin alene eller i kombinasjon med metformin og sitagliptin ble ingen ytterligere toksisitet observert med kombinasjonen.
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble NOEL observert som eksponeringen for sitagliptin omtrent 6 ganger human eksponering og for metformin omtrent 2.5 ganger human eksponering.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er absorpsjonen av metformin mettet og ufullstendig.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Ristfor.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bli informert om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: vedvarende alvorlige magesmerter.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Norwegian Bokmål: • jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Ristfor kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk med metformin indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryonal eller føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se også pkt.
English: Other medicines and Ristfor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ristfor
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes(insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Norwegian Bokmål: Cmax i blodet er lavere enn Cmax i plasma og opptrer omtrent samtidig.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Norwegian Bokmål: De følgende utsagnene reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til hvert enkelt virkestoff i Ristfor.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår acidose i en eller annen form, skal behandlingen seponeres umiddelbart og egnet behandling må innledes.
English: Frequency not known pain in extremity
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent smerter i ekstremitetene
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller hvis du ammer.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos diegivende dyr med kombinasjonen av de aktive stoffene i dette legemidlet.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene advares om risikoen for hypoglykemi når Ristfor brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal fortsette med et anbefalt kosthold som sørger for god fordeling av karbohydratinntaket i løpet av dagen.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det rimelig å bruke vanlige støttende tiltak, for eksempel fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk monitorering (inkludert elektrokardiogram) og eventuelt iverksetting av støttebehandling hvis nødvendig.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før behandling igangsettes og deretter regelmessig (se pkt.
English: The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Norwegian Bokmål: Den reduserte vekten ved kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin var sammenlignbar med den som ble observert med metformin alene eller placebo; det var ingen endringer fra baseline for pasienter som fikk sitagliptin alene.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pankreatitt og overfølsomhetsreaksjoner, er rapportert.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Norwegian Bokmål: TECOS kardiovaskulær sikkerhetsstudie
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Ristfor.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvens (Tabell 1).
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av glipizid, som ble brukt i sammenligningsgruppen, var 10 mg daglig, hvor ca. 40 % av pasientene krevde en glipiziddose på ≤ 5 mg/dag gjennom hele studien.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter og tap av appetitt, forekommer mest hyppig under behandlingsstart og forsvinner spontant i de fleste tilfellene.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke etablert for Cmax og C24timer (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24hr økte mindre enn på en doseproporsjonal måte).
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-transportstudier viste at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk anion transportør-3 (OAT3).
English: Sitagliptin and metformin
Norwegian Bokmål: Sitagliptin og metformin
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Norwegian Bokmål: Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2”.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Norwegian Bokmål: • spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta2-sympatomimetika)
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært sett i sammenheng med redusert opptak av vitamin B12, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig nedsatt leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Norwegian Bokmål: De følgende data er basert på funn i studier som er utført på sitagliptin eller metformin hver for seg.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-/postnatal utvikling hos rotter hadde sitagliptin ingen bivirkninger.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Ristfor og når den kan gjenopptas.
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble forholdet mellom proinsulin og insulin, en markør for yteevnen/effektiviteten til syntesen og frigiving av insulin, forbedret med sitagliptin og forverret med glipizidbehandling.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Ristfor før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble sett hyppigere i studier med kombinert bruk av sitagliptin og metformin sammen med andre antidiabetika enn i studier med bare sitagliptin og metformin.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne effekten er ikke kjent.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: HbA1c-resultater fra placebokontrollerte studier av kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin*
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer ble rapportert som svært vanlig ved bruk av metformin i kliniske studier og etter markedsføring.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 13,5 % av dosen fjernet i løpet av hemodialysebehandling på 3 til 4 timer.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet, eller reproduksjonstoksisitet.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Norwegian Bokmål: Analyse i “Intention-to-Treat”-populasjonen
English: - if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert - dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Norwegian Bokmål: Da metformin og sitagliptin skilles ut via nyrene, skal Ristfor brukes med forsiktighet hos eldre.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal tas to ganger daglig i forbindelse med måltid for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Sitagliptin hadde liten effekt på plasmakonsentrasjonen til digoksin.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP3A4-hemmere ved nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert i kliniske studier.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Norwegian Bokmål: Forbigående behandlingsrelaterte fysiske tegn, hvorav noen som antyder nervetoksisitet, for eksempel pusting med åpen munn, sikling, hvitt, skummende oppkast, ataksi, skjelving, redusert aktivitet og/eller krum holdning, ble observert hos hunder ved eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som tok metformin var HbA1c ved baseline 8,70 % og insulindose ved baseline var 37 IU/dag.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 og 2B6, og ikke er en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er en potent og svært selektiv hemmer av enzymet DPP-4, og hemmer ikke de nært relaterte enzymene DPP-8 og DPP-9 ved terapeutiske konsentrasjoner.
English: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt dosering og endret diabetesbehandling bør vurderes ved samtidig bruk av slike legemidler.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Norwegian Bokmål: Generelt forbedret sitagliptin den glykemiske kontrollen gitt som monoterapi eller i kombinasjonsbehandling.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med sitagliptin (med eller uten støttebehandling) har det blitt observert at pankreatitten går over, men svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller blødende pankreatitt og/eller død har blitt rapportert.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på sitagliptin
English: Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin/insulinratio og målinger av betacellerespons fra den hyppig samplede måltidtoleransetesten ble observert.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Norwegian Bokmål: "Ingen- effekt"-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9).
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Norwegian Bokmål: I fase 1-multidosestudier ble det ikke observert noen doseavhengig klinisk bivirkning ved administrering av sitagliptin i doser opptil 600 mg per dag i perioder opptil 10 dager og 400 mg per dag i perioder opptil 28 dager.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelsene bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodsukker og, ved indikasjon, pH i blodet, laktat, pyruvat og metformin-nivåer.
English: No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger med hensyn til fertilitet ble sett hos hann- og hunnrotter som fikk sitagliptin før og i paringstiden.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering og doseringsintervall oppnås steady state-plasmakonsentrasjon innen 24 til 48 timer og ligger generelt på under 1 g /ml.
English: You will need to stop taking Ristfor at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Ristfor rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristfor (see section 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Ristfor (se avsnitt 4).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær utskillelse.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok ikke ferdigblandet (middels/langtidsvirkende) insulin var daglig gjennomsnittsdose 44,3 U/dag.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer anafylakse, angioødem og eksfoliative hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Dosering av Ristfor som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: En stor overdose metformin (eller konstatert risiko for laktacidose) kan føre til laktacidose, som er en akutt medisinsk tilstand som krever behandling på sykehus.
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon, og forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg sitagliptin daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.