FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A törésmegelőző hatás a vizsgálat egész időtartama alatt fennállt.
Estonian: Luumurruvastane toime püsis kogu uuringu vältel.
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
Estonian: Bondenza Tähtis on Bondenza't võtta iga kuu.
Hungarian: Csak iv.
Estonian: Ainult IV kasutamiseks
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bondenza-t
Estonian: Kui te unustate Bondenza't võtta
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et Bondenza süstelahust ei manustataks intraarteriaalselt või paravenoosselt, kuna see võib viia koekahjustuse tekkeni.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Estonian: H2-blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 mg/3 ml
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.1) Puuduvad andmed Bondenza kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Hungarian: Szemgyulladás*†
Estonian: Silmapõletik*†
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Estonian: Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes Bondenza võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: - A Bondenza tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
Estonian: - Bondenza't tohib võtta ainult joogiveega.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Estonian: Bondenza ohutusandmed on saadud kontrollitud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Hungarian: tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Hungarian: (nátrium-monohidrát formájában).
Estonian: (naatriummonohüdraadina).
Hungarian: A tablettát célszerű mindig a hónap ugyanazon napján bevenni.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Hungarian: Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bondenza szedése során.
Estonian: Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Estonian: - Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
Estonian: Mida Bondenza sisaldab
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik az olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesophagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bondenza võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Bondenza tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Estonian: Pärast oma igakuise Bondenza tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke Bondenza't lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Estonian: Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Estonian: Enamike kõrvaltoimete tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Estonian: Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (palun vt lõik „Gripitaoline haigus").
Hungarian: • Helyezzen minden használt tűt és fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba (olyan
Estonian: • Pange kõik kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Hungarian: A Bondenza laktózt tartalmaz
Estonian: Bondenza sisaldab laktoosi.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid liigesvalu ja gripitaolised sümptomid.
Hungarian: Két éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16549
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Hungarian: A Bondenza hatása csökken, ha étellel veszik be.
Estonian: Bondenza tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.
Hungarian: Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Estonian: Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, ez az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bondenza 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bondenza 150 mg
Hungarian: Az ibandronsav csontra kifejtett primer farmakológiai hatásai nincsenek közvetlen kapcsolatban az aktuális plazmakoncentrációval, amint ezt különböző állatkísérletekben és emberen is igazolták.
Estonian: Ibandroonhappe peamised farmakoloogilised toimed luukoesse ei ole otseses sõltuvuses tõelisest plasmakontsentratsioonist, nagu on näidatud erinevates loomakatsetes ja inimestega teostatud uuringutes.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (lásd 4.2 pont)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
Estonian: Bondenza 150 mg üks kord kuus
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Estonian: Kuna arvutatud väärtused sõltuvad suuresti uuringu kestusest, kasutatud annusest ja testi sensitiivsusest, on tegelik terminaalne poolväärtusaeg tõenäoliselt märksa pikem, sarnaselt teiste bisfosfonaatidega.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél és postmenopausában lévő nőknél a ranitidin intravénásan adva kb. 20%-kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20 %, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE Dvitamint kapott naponta.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Hungarian: Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Hungarian: Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
Estonian: Kasvueas rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest 5000 korda kõrgemate annuste kasutamisel.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bondenza tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bondenza bevétele után (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Bondenza võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Bondenza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Estonian: Enne Bondenza võtmist pidage nõu oma arstiga: - kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad muuhulgas laktoosi.
Hungarian: Duodenitis
Estonian: Duodeniit
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...72 tundi.
Hungarian: A Bondenza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Bondenza sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása az 1. táblázatban látható.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ülevaade kõrvaltoimetest.
Hungarian: A Bondenza 150 mg filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC, alumíniumfóliával lezárva), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
Estonian: Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Hungarian: - Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Bondenza hatását.
Estonian: - kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bondenza toimet.
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, a vesefunkció az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on neerutalitlus ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Hungarian: A Bondenza nem adható terhesség esetén.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt (medián 1 óra) alakult ki éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság kb.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Hungarian: Milyen a Bondenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Bondenza välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Estonian: Südamekahjustusega patsiendid Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida liigset hüdratsiooni.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Estonian: See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bondenza't manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust suurendavate ravimitega.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Estonian: - Neelake tablett tervelt alla - ärge närige ja imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Hungarian: Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Estonian: Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 23.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Hungarian: A Bondenza csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Estonian: Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks.
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p = 0,0006).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61 % (p=0,0006).
Hungarian: A Bondenza visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Estonian: Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Hungarian: Nem befolyásolja az osteoclast felépülést.
Estonian: Ravim ei mõjuta osteoklastide uuenemist.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis mõningatel juhtudel on olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Hungarian: Más csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell.
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.