FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Spanish: Tras la administración de Spravato, debe volver a medirse la presión arterial al cabo de unos 40 minutos, y posteriormente cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.4).
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 86 % y el 2 % de la radiactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Spanish: En el estudio TRD3005, en el día 28, el 64 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg, el 25 % 56 mg y el 10 % 28 mg.
English: 84 mg = 3 devices
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
English: 56 mg = 2 devices
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes, Spravato debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar (ver sección 4.4).
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Spanish: ● Los medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: ● dry mouth
Spanish: ● sequedad de boca
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Spanish: A los pacientes reclutados directamente se les administró Spravato (56 mg u 84 mg dos veces por semana) más un AD oral en una fase de inducción abierta de 4 semanas.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Spanish: Trastornos renales y urinarios polaquiuria, disuria, urgencia miccional
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Spanish: ● Hipertiroidismo no tratado suficientemente;
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Spanish: Basándose en la reducción de la puntuación total de la MADRS respecto a la basal, la proporción de pacientes de los estudios TRD3001, TRD3002 y TRD3005 que mostraron respuesta a Spravato más tratamiento con AD oral fue mayor que la de AD oral más pulverizador nasal de placebo durante toda la fase de inducción al doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
English: 1 green dot
Spanish: 1 punto verde
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Spanish: • En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno clínico en el que se disponga de un equipo de reanimación cardiopulmonar y de personal formado en reanimación cardiopulmonar;
English: ● blurred vision
Spanish: ● visión borrosa
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto a la basal Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Spanish: En personas dependientes de la ketamina, se han notificado síntomas de abstinencia de deseo compulsivo de droga, ansiedad, temblores, sudoración y palpitaciones al interrumpir el uso de ketamina.
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
English: Patient sprays once into each nostril
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spanish: No debe administrarse Spravato si un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal supone un riesgo grave (ver sección 4.3).
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Spanish: y AUC fue menos proporcional a la dosis entre los 28 mg y los 56 mg u 84 mg, pero fue casi proporcional a la dosis entre los 56 mg y los 84 mg.
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Spanish: Tabla 3: Posología recomendada de Spravato en adultos de ascendencia japonesa Fase de inducción
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Spanish: Si la presión arterial está elevada antes de la administración de Spravato, habrá que tener en cuenta el balance riesgo y beneficio en cada paciente para tomar la decisión de retrasar el tratamiento con Spravato.
English: Do not use Spravato
Spanish: No use Spravato
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Spanish: La frecuencia de elevaciones de presión arterial notablemente anómalas de la PAS (aumento ≥ 40 mm Hg) osciló entre el 8 % (< 65 años) y el 17% (≥ 65 años), mientras que las de la PAD (aumento ≥ 25 mm Hg) osciló entre el 13 % (< 65 años) y el 14 % (≥ 65 años) en los pacientes tratados con esketamina más antidepresivo oral.
English: Eye disorders vision blurred
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
English: ● muscle tremors
Spanish: ● temblores musculares
English: ● Peel blister and remove device.
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Spanish: CAJA (para 1 y 6 pulverizadores nasales)
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 56 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal era similar en los sujetos con rinitis alérgica expuestos a polen de gramíneas y en los sujetos sanos.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Spanish: En los pacientes de ascendencia japonesa, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; ver tabla 3).
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Spanish: Spravato está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
English: ● feeling abnormal
Spanish: ● sensación anormal
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Spanish: Se han notificado deterioro cognitivo y de la memoria con el uso o abuso de drogas a largo plazo de ketamina.
English: ● frequent need to pass urine
Spanish: ● necesidad frecuente de orinar
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Spanish: Semanas 5-8: 56 mg u 84 mg una vez por semana
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada de Spravato en adultos ≥ 65 años Fase de inducción
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
English: Study TRD3005 (N=137)
Spanish: Estudio TRD3005 (N=137)
English: Study TRD3001 (N=342)
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran similares en los sujetos con insuficiencia hepática de clase A de Child-Pugh (leve) y sujetos sanos.
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Spanish: de esketamina era en promedio el 20 a 26 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderada (CLCR, 30 a 47 ml/min) o grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, no en diálisis) tras la administración de una dosis de 28 mg de esketamina administrada en pulverización nasal.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Spanish: Tabla 7: Frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo; fase de mantenimiento (estudio TRD3003) Remisión estable
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas redujo la AUC∞ plasmática media de midazolam oral (dosis única de 6 mg), un sustrato de la CYP3A4 hepática, en alrededor del 16 %.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas no afectó a la AUC plasmática media de bupropión oral (dosis única de 150 mg), un sustrato de la CYP2B6 hepática.
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
English: 28 mg = 1 device
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
English: Effect on blood pressure
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
English: 28 mg per device
Spanish: 28 mg por dispositivo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
English: How to use Spravato
Spanish: Cómo usar Spravato
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, los aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) a lo largo del tiempo fueron de 7 a 9 mm Hg en la PAS y de 4 a 6 mm Hg en la PAD 40 minutos después de la dosis, y de 2 a 5 mm Hg en la PAS y de 1 a 3 mm Hg en la PAD una hora y media después de la dosis en los pacientes tratados con Spravato más antidepresivos orales (ver sección 4.4).
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos se ha comunicado que Spravato causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Spanish: En el estudio TRD3005, los pacientes (≥ 65 años) iniciaron tratamiento con 28 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo (día 1).
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Spanish: En los pacientes en remisión estable, la tasa de recaída basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 13 % y 32 % con Spravato y del 37 % y 46 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
English: Vascular disorders hypertension
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Spanish: ● Inspire lentamente después de la pulverización para mantener el medicamento dentro de la nariz.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina en plasma producidos por una sola dosis de 56 mg de esketamina eran alrededor del 14 % y el 33 % mayores, respectivamente, en los sujetos chinos que en los de raza blanca.
English: Remission rate
Spanish: Tasa de remisión
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con administración nasal de furoato de mometasona (200 µg al día durante 2 semanas; habiéndose administrado la última dosis de furoato de mometasona 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de esketamina.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
English: Changes in blood pressure
Spanish: Cambios de la presión arterial
English: ● Close opposite nostril.
Spanish: ● Ocluya la fosa nasal opuesta.
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Spanish: es típicamente de 20 a 40 minutos tras la última pulverización nasal de una sesión de tratamiento (ver sección 4.2).
English: ● feeling agitated
Spanish: ● sensación de agitación
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
English: ● increased blood pressure
Spanish: ● aumento de la presión arterial
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Spanish: En estos pacientes, Spravato se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
English: Finger rest
Spanish: Apoyo para los dedos
English: If you stop using Spravato
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Spravato
English: Nasal use
Spanish: uso nasal
English: nasal use
Spanish: Uso nasal
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo fue de 273 días, mientras que en el de Spravato más AD oral no pudo calcularse la mediana, ya que este grupo nunca alcanzó una tasa de recaída del 50 %.
English: The following EM should be provided to patients:
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Spanish: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, cefalea, disgeusia, somnolencia, hipoestesia deterioro mental, temblor, letargo, disartria, parestesia, sedación
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Spanish: Instrucciones de Uso SPRAVATO (esketamina) Pulverizador nasal
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
English: ● high blood pressure
Spanish: ● presión arterial alta
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
English: ● feeling irritable
Spanish: ● sensación de irritabilidad
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Spanish: Figura 2: Tiempo hasta la recaída de los pacientes con respuesta estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
English: ● itchy nose
Spanish: ● picor en la nariz
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)