FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: <6 let
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Czech: Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas injekcija į veną.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Czech: S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIIIčas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; MRT =
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) Cmax (TV/dl) KL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FVIII
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 250 IU (přibližně 83 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 500 IU (přibližně 167 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 750 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1000 IU (přibližně 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1500 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 2000 IU (přibližně 667 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 3000 IU (přibližně 1 000 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 4000 IU (přibližně 1 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 5000 IU (přibližně 1 667 IU/ml po rekonstituci)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia ELOCTA
Czech: Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (voda pro injekci) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Czech: Zřetel na obsažené pomocné látky
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinės medžiagos
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 71 dříve léčených mužských pediatrických pacientů se závažnou hemofilií A ve věku < 12 let.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti bet kurį kitą vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nė vienam pacientui neatsirado inhibitorių.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 165 anksčiau gydyti pacientai vyrai (12-65 metų), sergantys sunkia hemofilija A.
Czech: Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII.
Lithuanian: Žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija yra VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Czech: Inhibice faktoru VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Lithuanian: Pradinį profilaktinio gydymo režimą sudarė 25 TV/kg pirmąją dieną ir 50 TV/kg dozė ketvirtąją dieną.
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor VIII WHO.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad Otok kloubu
Lithuanian: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas,
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: Hipertenzija,
Czech: Voda pro injekci
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
Czech: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 750 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 3000 TV 4000 TV 5000 TV 6000 TV
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: ), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui naudojant užpildytame švirkšte pateikiamą tirpiklį.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Tinka iki Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: - 280, maks.
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, amžius < 6 metai: II ir III tyrimų metu intervalų tarp dozių mediana buvo
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Lithuanian: ELOCTA dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Czech: Balení po 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Czech: Léčba krvácení: V průběhu studií I a III bylo ošetřeno 2 490 příhod krvácení.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Czech: Vss (ml/kg)
Lithuanian: Laipsniškas sveikimas (TV/dl vienam TV/kg)
Czech: v plazmě) nepostradatelné.
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Czech: JINÉ
Lithuanian: Nedažnas
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
Lithuanian: ELOCTA skirtas leisti į veną.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU.
Lithuanian: Kiekviename ml paruošto injekcinio tirpalo yra maždaug 83 TV efmoroktokogo alfa.
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: B) 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Czech: Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 3 805 TV/kg (min. - 3 353, maks.
Czech: C) 1 nástavec pístu
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 18-36 metų amžiaus moterys.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elonva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elonva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Lithuanian: Elonva (korifolitropinas alfa)
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Lithuanian: Tuomet jos apvaisinamos laboratorijoje, o užsimezgęs embrionas įkeliamas į gimdą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elonva vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Lithuanian: Kita informacija apie Elonva
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elonva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Elonva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Lithuanian: FSH skatina kiaušialąsčių gamybą kiaušidėse.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elonva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Elonva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistu (kitu vaistu, vartojamu gydant nevaisingumą).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elonva nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas?
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Lithuanian: Tinkamai išmokyta pacientė arba jos partneris vaisto gali sušvirkšti patys.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Lithuanian: Praėjus keturioms arba penkioms dienoms nuo Elonva injekcijos (atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją į gydymą), pradedamas gydymas GnRH antagonistu, kuris kiaušidėms neleidžia per anksti išskirti kiaušialąsčių.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Elonva tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vidutinis iš kiekvienos moters po gydymo paimtų kiaušialąsčių skaičius.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Lithuanian: Šis sindromas pasireiškia, kai kiaušidės pernelyg stipriai reaguoja į gydymą ir sukelia tinimą ir skausmą pilvo srityje, pykinimą ir viduriavimą.