FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Überprüfung der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geht der CHMP davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Budesonid Sandoz bei Kindern positiv ist und dass der Antrag für Budesonid Sandoz zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen genehmigt werden kann.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
German: - die therapeutische Äquivalenz von Budesonid Sandoz mit dem Originatorprodukt bei Erwachsenen wurde festgestellt;
Slovenian: - dokazana je terapevtska enakovrednost zdravila Budesonide Sandoz z originatorskim zdravilom pri odraslih;
German: b.) Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
German: Eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ist bei Erwachsenen nicht eindeutig belegt.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
German: Budesonid Nasenspray enthält Budesonid, ein synthetisches Kortikosteroid.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos vsebuje budezonid, sintetični kortikosteroid.
German: Die Tageshöchstdosis Budesonid Sandoz wurde mit 256 µg/Tag ermittelt.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
German: Eine Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
German: • Trübung der Augenlinsen
Slovenian: • zamegljenost očesnih leč
German: Wird Budesonid Nasenspray in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
German: Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budesonid Nasenspray, Suspension nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Schließlich stimmte der CHMP zu, dass für Budesonid Sandoz Nasenspray keine lokalen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind und dass es keine Hinweise dafür gibt, dass sich die Sicherheit von Budesonid Sandoz bei Kindern von derjenigen des Originatorprodukts unterscheidet.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
Slovenian: Na enak način popršite v drugo nosnico.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
German: Nasenspray, Suspension
Slovenian: Pršilo za nos, suspenzija
German: • wunde Stellen in der Nase
Slovenian: • rane v nosu
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija [Izpolni država članica]
German: Mit diesem Arzneimittel werden prinzipiell nur die Beschwerden in der Nase behandelt (z. B. verstopfte Nase oder "Nasenlaufen").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Nasenpolypen
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov nosnih polipov.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
German: Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
German: − Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem - nicht heißem - Wasser reinigen.
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Mukosapermeabilität für beide Präparate als im Wesentlichen vergleichbar beurteilt werden kann.
Slovenian: Predlagatelj je naposled menil, da se lahko prepustnost sluznice šteje za bistveno podobno pri obeh zdravilih.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Slovenian: CHMP se zato strinja z argumenti glede odmerjanja pri otrocih, poleg tega pa je upošteval, da mora novo hibridno zdravilo v okviru hibridne vloge privzeti priporočila za odmerjanje originatorskega zdravila, če se dokaže terapevtska enakovrednost z originatorskim zdravilom.
German: Budesonid Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Slovenian: Zdravilo Budezonid pršilo za nos med nosečnostjo uporabljamo samo, če je uporaba zares nujna.
German: Glukokortikosteroide einschließlich Budesonid haben bei Tieren teratogene Wirkungen induziert, darunter Gaumenspalte und Skelettmissbildungen.
Slovenian: Glukokortikosteroidi, vključno z budezonidom, so pri živalih povročili teratogene učinke, vključno z razpokami neba v ustih in anomalijami skeleta.
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid pršilo za nos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razlogom za vključitev askorbinske kisline kot antioksidanta in mnenjem, da količina askorbinske kisline v zdravilu Budesonide Sandoz ne bo vplivala na farmakokinetiko/farmakodinamiko zdravila.
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačen kot pri originatorskem zdravilu;
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
Slovenian: Za zdravljenje zaradi alergije povzročenih simptomov, ki prizadenejo oči, je včasih potrebno spremljajoče zdravljenje.
German: Behandlungsdauer
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
German: Die Spitze der Pumpvorrichtung wie in Abbildung 3 gezeigt in das Nasenloch einführen.
Slovenian: Vstavite konico nastavka v nosnico, kot je prikazano na sliki 3.
German: Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die unidirektionale Mukosapermeabilität von Budesonid wurde beurteilt, und die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von Ascorbinsäure in einer Konzentration von 600 µM die Mukosapermeabilität nicht förderte.
Slovenian: Ovrednotili so vpliv askorbinske kisline na enosmerno prepustnost budezonida skozi sluznico, rezultati pa kažejo, da dodatek askorbinske kisline v koncentraciji 600 µM ne poveča prepustnosti sluznice.
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
Slovenian: Zelo redki: razjede nosne sluznice, predrtje nosnega septuma
German: Phantasiebezeichnung Name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku ni bilo opaženih zaznavnih učinkov na funkcijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar je v skladu s hitro jetrno presnovo snovi in razpolovno dobo eliminacije ter nakazuje, da niti zdravilo Budesonide Sandoz niti Rhinocort ne vplivata na izločanje kortizola.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit Budesonid Nasenspray dauert.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje z zdravilom Budezonid pršilo za nos, suspenzija.
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von ganzjährigem allergischem Schnupfen durch Hausstaub (chronische Rhinitis)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
German: Wichtig: Vor Anwendung gegebenenfalls Sprühstöße in die Luft abgeben (siehe Gebrauchsinformation).
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
German: Die Dosis kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von Allergien wie Heuschnupfen (z. B. durch Graspollen)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje simptomov alergij, kot je seneni nahod (npr. povzročenih s pelodom trav)
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Slovenian: • Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat na dan in peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) je v povprečju 6-kratno povečala plazemske koncentracije budezonida.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
German: Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind):
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Slovenian: ￚ Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
German: Sie dürfen Budesonid Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Slovenian: Odmerek moramo titrirati do najnižjega odmerka, s katerim dosežemo učinkovit nadzor simptomov.
German: Budesonid Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos je namenjen za nazalno uporabo.
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljil opustitev študij biološke razpoložljivosti pri pediatrični populaciji s tem, da rezultati študije terapevtske enakovrednosti ne nakazujejo razlik v sistemski izpostavljenosti ali neželenih učinkih zaradi zdravilne učinkovine.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi.
German: Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje sezonskega rinitisa moramo, če je mogoče, začeti pred izpostavljenostjo alergenom.
German: Nasenpolypen
Slovenian: Nosni polipi
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Slovenian: Možnost pojava neželenih učinkov nosnih kortikosteroidov je verjetnejša, če jih jemljete v visokih odmerkih in več mesecev.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
German: • wenn Sie Geschwüre in der Nase haben
Slovenian: • če imate v nosu kakršnekoli razjede;
German: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
Slovenian: 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Slovenian: Pri peroralni aplikaciji ketokonazola 12 ur po odmerku budezonida so se plazemske koncentracije budezonida v povprečju povečale 3-kratno.
German: Ferner erklärte der Antragsteller, dass nasal angewendetes Budesonid im Rahmen der klinischen Studien mit dem Originatorpräparat die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nicht maßgeblich veränderte.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Slovenian: Huda okvara jetrnega delovanja vpliva na farmakokinetiko peroralno apliciranega budezonida, kar ima za posledico zvečano sistemsko biološko uporabnost in zmanjšano sposobnost izločanja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten, fahren Sie mit Ihrem üblichen Anwendungsschema fort.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
German: − Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Slovenian: ￚ Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
Slovenian: Če je mogoče, moramo zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa uvesti, preden je bolnik izpostavljen alergenom.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: POSTOPEK UPORABE nazalna uporaba
German: Studien mit Kindern mit allergischer Rhinitis stimmten im Allgemeinen mit Studien mit Erwachsenen dahingehend überein, dass sich unter INC keine Suppression der HPA-Achsenfunktion nachweisen ließ.
Slovenian: Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
German: Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
Slovenian: Nato moramo izbrati najnižji odmerek, ki še vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.