FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La potenziale interazione della dalbavancina con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP dovrebbe essere bassa in quanto in vitro non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP.
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Italian: Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido.
Croatian: Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Italian: La media delle esposizioni nel plasma per la dalbavancina, basate su AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmax (212 µg/ml e 191 µg/ml), era simile quando venivano somministrati 1.000 mg a soggetti pediatrici (12-16 anni) di peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) o 15 mg/kg a soggetti pediatrici di peso < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Italian: • Alterazioni di altri parametri ematici
Croatian: • Promjene u drugim pretragama krvi
Italian: Xydalba contiene sodio
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Italian: Concentrazioni plasmatiche di dalbavancina rispetto al tempo in un paziente tipico con ABSSSI (simulazione eseguita utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione) per entrambi i regimi a dose singola e a due dosi.
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Italian: Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Italian: A un totale di 10 pazienti pediatrici con età compresa tra i 12 e 16 anni con infezioni in via di risoluzione sono state date singole dosi di dalbavancina 1.000 mg (peso corporeo ≥ 60 kg)
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže usporedivi su između zdravih ispitanika i bolesnika s infekcijom.
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata valutata in 17 soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e in 9 soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica nella norma.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Italian: Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di dalbavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Italian: Capacità della dalbavancina di agire sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Italian: • Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
Croatian: • Upala i otjecanje površinskih vena, navale crvenila
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Italian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Croatian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Italian: L'infusione avrà una durata di 30 minuti.
Croatian: 30-minutnog razdoblja.
Italian: Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Italian: Nei conigli l'aborto è associato ad una tossicità materna in seguito a esposizioni al di sotto del range terapeutico utilizzato nell'uomo.
Croatian: Kod kunića je došlo do pobačaja zajedno s toksičnosti za majku pri izloženostima ispod ljudskog terapijskog raspona.
Italian: Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Xydalba, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Xydalba con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Croatian: Ako se ista infuzijska linija koristi i za primjenu drugih lijekova uz lijek Xydalba, prije i nakon svake primjene Xydalbe liniju je potrebno isprati 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Italian: Meccanismo d'azione La dalbavancina è un lipoglicopeptide battericida.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Italian: La tossicità dose-dipendente, includeva i parametri ematochimici e l'evidenza istologica di danno renale ed epatico, riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e irritazione presso il sito di iniezione.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Italian: L'uso di Xydalba non è stato studiato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile kod ≥ 1 % bolesnika liječenih dalbavancinom bile su mučnina
Italian: Negli adulti sani non è stato osservato alcun accumulo della dalbavancina dopo infusioni endovenose multiple somministrate una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane (1.000 mg al giorno 1, seguito da un massimo di 7 dosi settimanali da 500 mg).
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: A seconda delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Italian: L'attività battericida contro gli stafilococchi in vitro è tempo dipendente con concentrazioni sieriche di dalbavancina simili a quelle ottenute alle dosi raccomandate nell'uomo.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Italian: Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune.
Croatian: Infekcija crijeva zabilježena je kao manje česta nuspojava.
Italian: Infezioni miste
Croatian: Mješovite infekcije
Italian: Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Italian: L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
Croatian: • Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev.
Italian: I parametri farmacocinetici stimati della dalbavancina successivi al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono quelli riportati nella tabella 2 di seguito.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave skupine lijekova
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovenosa o in un flacone contenente soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse broncospasmo
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj bronhospazam
Italian: I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dalbavancin
Italian: Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Italian: Xydalba le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa).
Croatian: Xydalbu ćete primiti kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.
Italian: Le concentrazioni-tempo nel plasma della dalbavancina in seguito al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono illustrate in Figura 1.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Italian: La resistenza alla dalbavancina nello Staphylococcus spp.
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Italian: • Streptococco Gruppo G
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Italian: L'esperienza con la dalbavancina negli anziani è limitata: 276 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni sono stati inclusi negli studi clinici di fase 2/3, di cui 173 sono stati trattati con la dalbavancina.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di infusione
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Croatian: Međutim, srednja vrijednost AUC smanjena je za 28 % kod ispitanika s umjerenim, odnosno 31 % kod ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione epatica vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem jetre vidjeti dio 4.2.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Italian: Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100:
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Italian: Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.
Croatian: I od 48 ml za jednokratnu uporabu, s elastomernim čepom i zelenim flip-off zatvaračem.
Italian: RO-București 050451
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Italian: Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem bubrega vidjeti dio 4.2.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un substrato per l'assorbimento epatico e per i trasportatori di efflusso.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin supstrat jetrenih transportera unosa i efluksa.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Italian: Patologie vascolari vampate di calore, flebite
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Italian: Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Xydalba.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka
Italian: Regime a dose singola3
Croatian: Jednokratna doza3
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Croatian: Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina.
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
Croatian: • Svrbež u predjelu spolovila (kod žena) • Bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene infuzije
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Croatian: Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i nakon toga razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Italian: 12 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, eruzione cutanea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) laktoza hidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH ) natrijev hidroksid (za podešavanje pH )
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Croatian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: • Prove di funzionalità epatica anormali
Croatian: • Poremećen test funkcije jetre
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom
Italian: • Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
Croatian: • Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte) • Infekcije mokraćnog sustava
Italian: Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti.
Croatian: Intravenska primjena Xydalba se mora rekonstituirati i nakon toga razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom tijekom
Italian: Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico.
Croatian: U ispitivanjima faze 1, zdravi dobrovoljci primili su jednokratne doze do 1500 mg i kumulativne doze do 4500 mg tijekom razdoblja do
Italian: Non agitare.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • Glavobolja
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: UAB MRA
Croatian: RMP-a.
Italian: In una serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, la dalbavancina non è risultata mutagena né clastogenica.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Croatian: Također su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Croatian: Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid nakon 3 dana.