FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 251 amenorrhoeás esetből 140-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at insidensen av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, ble redusert hos pasienter som fikk primær G-CSF-profylakse etter at den ble gjort obligatorisk i TAC-armen - GEICAM-studien.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak kőrülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for lagringsvarighet og -vilkår før bruk, og disse skalnormalt ikke overskride 24 timer ved -2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og videre fortynninghar skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse; konjunktivitt
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Hungarian: Szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Norwegian Bokmål: 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Etter menopause * en hazard ratio (TAC/FAC) som er under 1, indikerer at TAC er knyttet til en lengre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig 2,6 %)
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés, ízérzékelési zavarok (idegi károsodás miatt)
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking/prikking, smaksforstyrrelser (på grunn av nerveskade)
Hungarian: Felső hasi fájdalom; szájszárazság
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; munntørrhet
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végpontjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Effekt-endepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Hungarian: Kimutatták, hogy a docetaxel nyulakban és patkányokban embryotoxicus és foetotoxicus, továbbá a patkányokban csökkenti a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller sykepleieren din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1 hetes szünet követ.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m² to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt 6.6).
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Hungarian: (előzetes kezelés szájon át alkalmazott kortikoiddal, például dexametazonnal), - azért, hogy vérsejtképzésre serkentse a csontvelőt (pl. filgrasztim).
Norwegian Bokmål: - for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner og væskeopphopning (forhåndsbehandling med et kortikoid, som tas via munnen, som for eksempel deksametason), - for å stimulere benmargen til å produsere flere blodceller (f.eks. filgrastim).
Hungarian: A 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya az időközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%- ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m² docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin,
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² som monoterapi:
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokal avansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon.
Hungarian: Megfigyelték a végtagok (a kezeken a tenyér, a lábakon a talp) helyi bőrpírját és vizenyőjét, amit hámlás követett.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem og etterfølgende hudavskalling er observert.
Hungarian: Kockázatkezelési terv Nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
Hungarian: szájon át alkalmazott kortikoszteroidot, például dexametazont, és folytassa a szedését a dózis beadása után még egy vagy két napig, ezzel minimálisra csökkentve a Docefrez infúzió beadása után esetlegesen fellépő bizonyos nemkívánatos hatások, különösen az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kezek és lábak megdagadása vagy súlynövekedés) kockázatát.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette i én eller to dager etterpå for å redusere risikoen for bestemte bivirkninger som kan oppstå etter infusjon med Docefrez, spesielt allergiske reaksjoner og væskeretensjon (hovne hender eller ben eller vektøkning).
Hungarian: Myalgia (súlyos: 1,4%) Arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4
Hungarian: vizsgálatok eredményei
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaxel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel monoterapi); p=0,0058.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Hungarian: Anaemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%); Lázas neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); nøytropeni (G3/4: 83,2 %); trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); febril nøytropeni
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 3,7%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Hungarian: Száraz bőr;
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-gruppen.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Hungarian: Hogyan kell a Docefrez-t tárolni?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER DOCEFREZ
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen ( beleértve a súlyos kéz-láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Norwegian Bokmål: †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Hungarian: Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Hungarian: Ritkán akut respiratoricus distress szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distressyndrom, interstitiell pneumoni og lungefibrose er sjelden rapportert.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docefrez leggyakoribb mellékhatásai a következők: a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám csökkenése, kopaszodás, hányinger, hányás, sebek a szájban, hasmenés és fáradtság (mindegyik nagyon gyakori).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Hungarian: • hasmenés, székrekedés*
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse*
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Hungarian: Docefrez/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai követést tesz szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hos docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) behandlede pasienter, vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Hungarian: • 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (III. fázisú vizsgálatban 221 beteg és II. fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Hungarian: Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Hungarian: Gyakori mellékhatások Nem gyakori mellékhatások
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő oldatot a kezében ide-oda mozgatva keverje össze.
Norwegian Bokmål: Væsken i infusjonsposen eller -flasken skal få anledning til å blandes manuelt med en vuggende bevegelse.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Hungarian: Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaxel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m² gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 μg/ml og en AUC på 4,6 timer μg/ml.
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Hungarian: pericardialis folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Hungarian: 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: 9/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m² til 75 mg/m² eller fra 75 til 60 mg/m².
Hungarian: Akut myeloid leukaemia és mylodysplasiás szindróma nagyon ritka eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaxel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.