FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Spanish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Hungarian: EU/1/08/489/002
Spanish: diciembre
Hungarian: december
Spanish: - Información relativa a:
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Spanish: Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
Hungarian: További műtétekre lehet szükség.
Spanish: • El uso de este medicamento no garantiza la fusión.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Hungarian: - ha Ön serdülő (12-18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
Hungarian: Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Hungarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén fennáll annak a lehetősége, hogy szervezetében új ellenanyagok képződhetnek.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Spanish: No ponga el drenaje directamente en la zona del implante o de la fusión.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
Spanish: El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)".
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."
Spanish: Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
Hungarian: Gondolni kell azonban az alfa-eptoterminre adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Hungarian: Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se ha implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok súlya kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
Hungarian: Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
Hungarian: • fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Opgenra debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Hungarian: A kezelést követően a szoptatás abbahagyása javasolt.
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágyrészek és támasztószövetek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerezettség - Sebzárás (drainage) - Követés
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Hungarian: Több állatmodellben (patkányokkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytatott vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxikus hatást a megfigyelési időszak alatt, és az alkalmazást követően.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktatási anyagot, amely tartalmazza a következőket: - az alkalmazási előírás egy példánya - a következők részletes leírása:
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a termékmátrixon belül zajlanak.
Spanish: Asegure una hemostasia adecuada para garantizar que el material no se desplace del área quirúrgica.
Hungarian: Biztosítson megfelelő hemosztázist, nehogy az anyag elmozduljon a műtét helyéről.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Hungarian: A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kibocsátás az érintett gyártási tétel.
Spanish: • con antecedentes de exposición previa a cualquier producto que contenga una proteína morfogenética ósea (BMP);
Hungarian: • akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Hungarian: Mindkét expozíció után találtak OP-1 és 1. típusú szarvasmarha csont kollagén antitesteket.
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar la eficacia y seguridad de este medicamento en cirugía de columna cervical; en consecuencia, no se puede recomendar su utilización fuera de la región lumbar de la columna vertebral.
Hungarian: Nem történtek a gyógyszer nyaki gerincsebészetben való alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai vizsgálatok, ezért a készítmény lumbális gerincszakaszon kívüli alkalmazása nem javasolt.