FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Hungarian: A dózis növelését és csökkentését adagolási lépésenként kell elvégezni (lásd az alábbi ábrát).
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Hungarian: 58%-át teszi ki és 165 aminosavból áll.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Hungarian: Az jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
English: Do not shake.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Hungarian: Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj.
English: Your doctor will decide this.
Hungarian: Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Silapo-terápia megfelelőnek bizonyult-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Hungarian: Továbbá különleges óvintézkedésekre van szükség az MVT-re hajlamos betegeknél.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértest képződést serkenti.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Hungarian: • A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Hungarian: Ha a PRCA - egy igen ritka állapot - mégis bekövetkezik, a Silapo-terápiát abba kell hagyni, és a kezelőorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Hungarian: Két vizsgálatban, melyekben az eritropoetint megnyújtott adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer) adták, néhány betegnél, akik hosszabb szünetekkel kapták a készítményt, nem lehetett megfelelő hemoglobinszinteket fenntartani, így ők elérték a protokoll szerinti hemoglobin-megvonás kritériumait (0% a hetente egyszeri, 3,7% a kéthetente egyszeri és 3,3% a négyhetente egyszeri adagolású csoportban).
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálatban sem mutatták ki, hogy az epoetinek javítják a teljes túlélést, illetve csökkentik a tumor progressziójának kockázatát a daganatos betegséggel járó anaemiában szenvedő betegek esetében.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Hungarian: Ilyen esetekről interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek esetében számoltak be, mikor egyidejűleg epoetineket is alkalmaztak.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Hungarian: • újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hungarian: Ha dózismódosítás szükséges, ezt hetente 3-szor 25 NE/kg lépésekben kell megtenni legalább négyhetes időközönként, a kívánt cél eléréséig.
English: Porphyria acute
Hungarian: Akut porphyria
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin-koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Hungarian: Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva)
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Hungarian: A thromboemboliás események megnövekedett relatív kockázatát (relatív kockázat 1,67, 95%-os konfidencia intervallum: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6 769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Hungarian: Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen ≥4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/testtömeg-kilogramm Silapo-val kell kezelni hetente 2-szer 3 héten át a műtét előtt.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az eritropoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet mindig pontosan feljegyzi, milyen készítményt alkalmaztak Önnél.
English: This is given 3 times a week.
Hungarian: Ezt hetente 3-szor adják.
English: Intravenous injection
Hungarian: Intravénás injekció
English: Do not use Silapo if:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silapo készítményt, ha:
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Hungarian: A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Hungarian: - A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt- thrombosis) fordulhat elő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Hungarian: A dózis egy dóziscsökkentési lépéssel történő csökkentését akkor kell megfontolni, ha a hemoglobinszint meredeken emelkedik (>2 g/dl 4 héten belül).
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Hungarian: Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva.
English: During treatment with Silapo
Hungarian: A Silapo-kezelés ideje alatt
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Hungarian: Az eritroidválasz definíciója a nemzetközi munkacsoport 2006-os kritériumai alapján: a hemoglobinszint ≥1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulási értékhez képest; vagy a transzfundált VVS egységek számának csökkenése, abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységgel, a vizsgálat megkezdését megelőző 8 héttel összehasonlítva; valamint legalább 8 héten át tartó válaszidőtartam.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Következésképpen az eritropoetin terhesség vagy szoptatás esetén csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán eritropoetin-kezelés alkalmazására 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Hungarian: A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket eripoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek eritropoetin kezelésben.)
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, légszomj, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanat és pirosság jelentkezhet, mint tünet.
English: Haemoglobin concentration
Hungarian: Hemoglobin-koncentráció
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Hungarian: Ha az eritropoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Hungarian: Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Hungarian: Az ESA-készítmények alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallt.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Hungarian: Hidegrázás, influenza-szerű tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakció, perifériás oedema
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Hungarian: Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Hungarian: Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Hungarian: Subcutan alkalmazott Silapo-val kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a hatásosság csökkenését, ami a Silapo-kezelésre adott válasz hiányát vagy csökkenését jelenti a korábban ilyen kezelésre reagáló betegeknél.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Hungarian: Néhány kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben epoetineket adtak különböző tumorokban szenvedő betegeknek (beleértve a pikkelysejtes fej-nyak rákot, a tüdőrákot és az emlőrákot) a mortalitás tisztázatlan növekedését tapasztalták.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Hungarian: ha jelentősebb, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Hungarian: A Silapo-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeknél, akik az epoetint hosszabb (egy hetet meghaladó) adagolási időközökkel kapják, nem tartható fenn a megfelelő hemoglobinszint (lásd 5.1 pont), így náluk az epoetin dózisának emelése válhat szükségessé.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre.
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1-2 g/dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas-, folsav-vagy, B12-vitaminhiány, alumínium-mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, illetve hemolízis).
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Hungarian: Minden lépésnél a dózisnövelés vagy -csökkentés mértéke hetente 3-szor 25 NE/kg legyen.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a thrombosis megelőzése céljából gyógyszert rendel.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Hungarian: A vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó végeredményét nem magyarázta kielégítően a thrombosis és szövődményeinek incidenciájában mutatkozó különbség a rekombináns humán eritropoetint kapó és a kontrollcsoport között.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Hungarian: • a halálozás kockázata megnövekedett, ha a hemoglobin célérték 12 g/dl (7,5 mmol/l) volt az olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknélnél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Hungarian: Az „autológ vér hozamának növelése” javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás thrombosis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Hungarian: A Silapo-t a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobinszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Hungarian: A Silapo-t vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni.
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Hungarian: A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin-kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Silapo-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor valamint a kezelés alatt.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hungarian: Hemodializált betegeknek a dialíziskezelés alatt bolus injekció adható a dializáló szerelék megfelelő vénás portjába.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Hungarian: Arthralgia, csontfájdalom, myalgia, végtagfájdalom
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Hungarian: A Silapo készítményt epilepszia és krónikus májelégtelenség esetén is körültekintéssel kell alkalmazni.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Hungarian: Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történő kezelés alatt.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Hungarian: Ezek között van a vas, folsav vagy B12-vitaminhiány; alumínium-mérgezés; interkurrens fertőzések; gyulladásos vagy traumás epizódok; tisztázatlan vérveszteség; hemolízis, és bármely eredetű csontvelő fibrózis.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd “Mit tartalmaz a Silapo”).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).