FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i den aktive behandlingsfasen (ABF) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.
Danish: For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får injisert alt innholdet i begge sprøytene.
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MMD respondere Prosentandel [%]
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
Danish: Aimovig forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Norwegian Bokmål: migrenemidler, ATC-kode: N02CX07
Danish: Undersøg indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: Undersøk injeksjonsstedet.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte tilbage på injektionssprøjten, når den først har været taget af.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå sprøytespisshetten tilbake på sprøyten når den har vært tatt av.
Danish: Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Danish: Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Norwegian Bokmål: Inhibering av effektene av CGRP kan teoretisk dempe kompensatorisk vasodilasjon ved iskemirelaterte tilstander.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk og er laget for å avgi hele innholdet uten at noe blir igjen.
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle hvor en pasient som fikk 70 mg-dosen avsluttet behandling på grunn av utslett på injeksjonsstedet.
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Norwegian Bokmål: Bruk et langsomt og konstant trykk, og skyv stempelstangen helt ned til den stopper å bevege seg.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Danish: Aimovig injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Aimovig sprøyter er kun for engangsbruk.
Danish: Løft forsigtigt de(n) fyldte pen(ne) ud af kartonen.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år hos patienter, som blev genrandomiserede til aktiv behandling i studie 2.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på pennen, når den først har været taget af.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du skal bruge enten en eller to sprøjter alt afhængig af din ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
Danish: Brug ikke pennen, hvis hætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 8 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aimovig
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
Danish: Efter brug
Norwegian Bokmål: Etter bruk
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Norwegian Bokmål: Erenumab utviser ikke-lineær kinetikk som følge av binding til CGRP-reseptoren.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 140 mg eller 70 mg erenumab administrert til friske voksne ble høyeste median serumkonsentrasjoner oppnådd i løpet av 4 til 6 dager, og estimert absolutt biotilgjengelighet var 82 %.
Danish: Tag Aimovig fyldt(e) injektionssprøjte(r) ud af kartonen ved at tage fat om selve cylinderen.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) sprøyte(r) ut av emballasjen ved å holde i sprøytesylinderen.
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er uklar, tydeligt gul eller indeholder flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
Danish: Pakning, der indeholder 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) - fyldt pen
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Danish: Der blev observeret en akkumulering på under 2 gange i dal-serumkoncentrationerne efter 140 mg doser administreret subkutant hver 4. uge, og dal-serumkoncentrationerne nærmede sig steady state efter 12 ugers dosering.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 ganger akkumulering ble observert i serum-bunnkonsentrasjoner (trough-konsentrasjon) etter doser på 140 mg administrert subkutant hver 4. uke, og serum-bunnkonsentrasjonene nærmet seg steady state ved 12 uker med dosering.
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
Danish: Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Danish: Aimovig er beregnet til, at patienterne selv administrerer lægemidlet efter, at patienten er blevet korrekt instrueret.
Norwegian Bokmål: Aimovig er beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Danish: Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke følgende injeksjonssteder: Låret
Danish: Stempel i bund Fingerkrave
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % KI)
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Danish: Smid den brugte pen og hætten ud.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny penn, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Danish: BILAG IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Danish: klik
Norwegian Bokmål: klikk
Danish: Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Norwegian Bokmål: Mageregionen (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navlen) Ytre del av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Aimovig:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker Aimovig ferdigfylt sprøyte:
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvis du har brugt for meget Aimovig
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aimovig
Danish: Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase var der 117 tilfælde med 130 bivirkninger om overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.
Danish: Effekt
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Aimovig under graviditet.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Basert på dette har PRAC vurdert at hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria, skal legges til som nye bivirkninger i pkt.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Danish: Aimovig fås i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Danish: Strækkemetode
Norwegian Bokmål: Strekkmetoden
Danish: Stræk indsprøjtningsstedet, eller klem sammen om det for at få en stram overflade.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
Danish: Ved lave koncentrationer sker elimineringen primært gennem mættet binding til receptoren (CGRP-R), mens elimineringen af erenumab ved højere koncentrationer i høj grad sker via en uspecifik proteolytisk vej.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Danish: Hele indholdet af den fyldte pen med Aimovig skal injiceres.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte pennen med Aimovig skal injiseres.
Danish: Kontroller, at den injektionsvæske, du ser i sprøjten, er klar og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i sprøyten er klar og fargeløs til lysegul.