FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens RoActemry u pacientov s RA.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom vplivali na očistek zdravila RoActemra.
Slovak: % oproti 16 %)
Slovenian: s 16 %; p
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Slovenian: (celic x 103/μl)
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Slovak: · vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
Slovenian: • razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,
Slovak: Deti so pJIA budú dostávať RoActemru raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.
Slovenian: Otroci s pJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Slovak: Iné lieky a RoActemra Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Slovak: Po liečbe RoActemrou v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Účinnosť tocilizumabu v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Slovak: 24. týždeň: remisia podľa ACR/EULAR - Boolean, n (%)
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v 12-týždňovej kontrolovanej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 7 % pacientov v skupine s tocilizumabom a žiadny pokles nebol zaznamenaný v skupine s placebom.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby tocilizumabom na základe hladín transamináz sú v časti 4.2 SPC.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz so opisane v SmPC, poglavje 4.2.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu v
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi in posledične presaditve jeter.
Slovak: · Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Slovenian: • Očiščene površine ne sušite s fenom in nanjo ne pihajte.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíka.
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase druhej infúzie a následne v súlade so správnou klinickou praxou, pozri časť 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati v času druge aplikacije, pozneje pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Slovak: · zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami · nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi).
Slovenian: • nizke vrednosti fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi).
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN ukinite zdravilo RoActemra.
Slovak: Nepoužívajte RoActemru.
Slovenian: Ne uporabite zdravila RoActemra.
Slovak: %) z týchto pacientov zaznamenalo zvýšenie hemoglobínu na úroveň v rámci normálnych hodnôt v 12. týždni, v porovnaní s iba 2 z 29 (7
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Slovak: 8 mg/kg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre pacientov s hmotnosťou <30 kg a 37 pacientov dostávalo každé dva týždne infúzie s placebom.
Slovenian: Infuzije tocilizumaba v odmerku 8 mg/kg za bolnike z ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike z < 30 kg je vsake dva tedna prejemalo 75 bolnikov, infuzije placeba vsake dva tedna pa 37 bolnikov.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za tocilizumab je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije tocilizumaba; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg tocilizumaba, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo vpliva na plodnost med zdravljenjem s tocilizumabom.
Slovak: Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra, so opazili primere z zdravili povzročene resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Slovak: 10 mg/kg Q4W menej ako 30 kg
Slovenian: 10 mg/kg na 4 tedne pod 30 kg
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za zdravilo RoActemra je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije zdravila RoActemra; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg zdravila RoActemra, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa u 1 pacienta (1%, 1/100) v skupine so subkutánne podávanou Roactemrou raz za týždeň pozoroval jeden výskyt prechodného poklesu počtu tromobcytov na <100 ×
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Slovak: Pacienti so sJIA a pJIA
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
Slovak: RoActemru budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Slovenian: V kliničnih študijah tocilizumaba pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več in 12 mg/kg enkrat na 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg. Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či RoActemra môže vyvolať centrálnu demyelinizáciu.
Slovenian: Trenutno ni znano, kolikšna je možnost centralne demielinizacije med uporabo zdravila RoActemra.
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Slovenian: Subkutana uporaba zdravila RoActemra vsak teden je v primerjavi s placebom skupaj s 26-tedenskim prednizonom tudi klinično pomembno zmanjšala tveganje za poslabšanje tako pri bolnikih, ki so bili vključeni v preskušanje s ponovitvijo GCA kot pri tistih z novonastalo boleznijo (preglednica 4).
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Slovenian: • Istega napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA ne smete uporabiti ponovno.
Slovak: Osemdesiat päť percent (64/75) pacientov liečených tocilizumabom a 24,3
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Slovak: Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 80 mg/4 ml
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo prechodné zvýšenie hodnôt ALT/AST >
Slovenian: V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so prehodno zvišanje ALT/AST na > 3-kratno
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Slovak: · Vyhoďte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Slovak: Použite vašu druhú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy na očistenom mieste, aby ste pripravili pevné miesto vpichu (pozri obrázok G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Slovak: · Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorý sa rovnako zakladal na pomere pacientov,
Slovenian: Dosežen je bil tudi ključni sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti; temeljil je na deležu bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli trajno remisijo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Slovenian: V vseh študijah so med zdravljenjem z 8 mg/kg zdravila RoActemra v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili zabeležili značilno izboljšanje vseh posameznih elementov odziva ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo oceno bolezni, kazalci preostalih sposobnosti, oceno bolečine in CRP.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Slovak: Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
Slovenian: Incidenca okužb, ki so vodile v prekinitev odmerjanja, je bila prav tako številčno višja pri bolnikih s telesno maso < 30 kg, ki so se zdravili z 10 mg/kg tocilizumaba (21,4 %) v primerjavi z bolniki s telesno maso ≥ 30 kg, ki so se zdravili z 8 mg/kg tocilizumaba (7,6 %).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C
Slovenian: Ko zdravilo RoActemra vzamemo iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 8 urah, pri čemer ga ne smemo hraniti nad 30 °C
Slovak: RoActemra je koncentrát na infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so pri bolnikih z GCA ugotavljali z modelom populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov za 149 bolnikov z GCA, zdravljenih s 162 mg subkutano vsak teden ali 162 mg subkutano vsak drugi teden.
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
Slovenian: • Sproščeno držite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Subkutánna forma tocilizumabu sa podáva naplnenou injekčnou striekačkou na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly (pre-filled syringe (PFS)
Slovenian: Tocilizumab v subkutani obliki se aplicira z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Slovenian: Ne prijemajte sprostitvenih sponk na injekcijski brizgi, ker jo lahko poškodujete.
Slovak: · ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia 2. krok
Slovenian: • je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če se vam med injiciranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic, jezika, obraza ali srbenje kože, koprivnica ali kožni izpuščaj, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Slovak: Po liečbe tocilizumabom v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1 162 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou, aktívnou včasnou RA (priemerné trvanie ochorenia ≤ 6 mesiacov), ktorí neboli doteraz liečení MTX.
Slovenian: Študija VII (WA19926) je bila dveletna študija z načrtovano primarno analizo v 52. tednu; ocenila je 1162 odraslih bolnikov z zmernim do hudim, aktivnim, zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečno trajanje bolezni ≤ 6 mesecev), ki se še niso zdravili z metotreksatom.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
Slovenian: Pakiranja z 1 in 4 vialami.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Slovak: Tocilizumab sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
Slovak: · Ak kontrolné okienko nie je naplnené fialovým indikátorom: - Kryt ihly sa možno nezablokoval.
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s tocilizumabom, ki so povzročile ukinitev zdravljenja, so bile opisane pri 1 od 112 bolnikov (< 1 %), zdravljenih s tocilizumabom med kontroliranim in odprtim kliničnim preskušanjem.
Slovak: Kft.
Slovenian: CRP.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou tocilizumabom a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
Slovak: V štúdii I (SC-I) sa vyžadovalo, aby mali pacienti vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 4 bolestivé a 4 opuchnuté kĺby.
Slovenian: Študija I (SC-I) je zajela bolnike, starejše od 18 let, ki so imeli zmerno do hudo aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih ACR in so imeli izhodiščno vsaj štiri boleče in štiri otekle sklepe.
Slovak: Podobne bol aj podiel pacientov, ktorí dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), významne vyšší (31
Slovenian: Podobno je dosegel remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6) značilno večji delež bolnikov,
Slovak: Ak vynecháte dávku RoActemry Keďže
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila RoActemra
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA, sJIA alebo pJIA.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Slovak: % pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Najčastejšími ISR boli erytém, opuch, hematóm, bolesť a pruritus v mieste podania injekcie.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 44 % bolnikov s telesno maso ≥ 30 kg, v primerjavi s 14,8 % bolnikov, lažjih od 30 kg. Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem na mestu injiciranja, oteklina, hematom, bolečina in srbenje.
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Slovenian: Placebo + 52 tednov zmanjševanja prednizona n = 51
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Slovenian: delu študije nadaljeval do 40. tedna ali dokler ni izpolnil merila JIA ACR 30 za nenadno poslabšanje bolezni (glede na 16. teden)
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s sJIA je prikazana v preglednici 2.
Slovak: Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, L-argininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: PBO + MTX
Slovenian: + MTX
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Slovenian: Gigantocelični arteriitis se običajno zdravi z zdravili, imenovanimi kortikosteroidi.
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 400 mg/20 ml
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi še 3 mesece ali več po zadnjem odmerku zdravila
Slovak: · u pacientov s RA, OBA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.