FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Swedish: Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Danish: Man havde forventet, at Cymbalta/Xeristar også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Swedish: Det finns som enterokapslar.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Danish: Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Swedish: Ingen tydlig förbättring av symtomen visades, och de obetydliga effekterna av Cymbalta/Xeristar kunde tillskrivas läkemedlets positiva effekt på patienternas humör.
Danish: 48 måneder.
Swedish: 48 månader
Danish: Dette inkluderer:
Swedish: Det inkluderar:
Danish: Tal med lægen.
Swedish: Tala med läkare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Danish: Glemt dosis
Swedish: Glömda doser
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Danish: Det vil reducere din diarré.
Swedish: Detta minskar din diarré.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Swedish: • om du har problem med levern.
Danish: Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Swedish: 13522 Tallinn
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
Danish: • octreotid.
Swedish: • oktreotid.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Danish: - Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
Danish: Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Danish: a. Baseline data baseret på alle patienter med data ved baseline.
Swedish: a. Värdet vid baslinjen inkluderar alla patienter med data vid baslinjen.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Swedish: • Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Danish: Afføringer/dag ved baseline
Swedish: Tarmtömningar/dag vid baslinjen
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Swedish: • om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Swedish: Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Swedish: Telotristat minskar frekvensen av tarmtömning.
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Swedish: Förhöjning av leverenzymer
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Danish: For klinisk håndtering af forhøjede leverenzymer, se pkt.
Swedish: För klinisk hantering av förhöjda leverenzymer, se avsnitt
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Swedish: Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Danish: Carboxylesteraser
Swedish: Karboxylesteraser
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Swedish: När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Swedish: Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Swedish: Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).