FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Fresenius Kabi con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di bortezomib.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Fresenius Kabi með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með bortezomibi.
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento dell'AUC di bortezomib del 17%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum, sem er byggð á gögnum um 21 sjúkling, þar sem áhrif melfalans prednisóns á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) voru metin, var sýnt fram á 17% hækkun á meðaltali AUC fyrir bortezomib.
Italian: Se le viene somministrato bortezomib per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Italian: (95% CI)=1,428
Icelandic: ORe (95% CI) = 1,428 p-gildi g a
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m2).
Icelandic: 1 mg/m í 0,7 mg/m2).
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
Italian: Ai pazienti veniva somministrato bortezomib endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m due volte alla settimana.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
Italian: Non usi bortezomib - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: #, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito
Icelandic: #, húðbólga*, breyting á hári*, depilblæðingar, flekkblæðingar, sár á húð, purpuri, massi í húð*, psoriasis, ofsvitnun, nætursviti, legusár þrymlabólur*, blöðrur*, röskun á húðlit*
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Italian: Non Cumune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con bortezomib.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með bortezomibi.
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Italian: Il flaconcino è posizionato in un vassoio con un coperchio.
Icelandic: Virkniniðurstöður er að finna í töflu
Italian: Sospendere la somministrazione di bortezomib
Icelandic: Hætta notkun bortezomibs
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
Icelandic: Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga bortezomibmeðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
Italian: • Infezione da herpes virus.
Icelandic: - Herpes veirusýkingar
Italian: Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [RCHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Icelandic: 1,3 mg/m í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BRCAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar
Italian: • Spasmi muscolari.
Icelandic: - Vöðvakippir
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
Icelandic: - Rýrnun eða líkamsmassatap
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg bortezomib.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Italian: • Gonfiore dei genitali.
Icelandic: - Þroti í kynfærum
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomib, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥ 3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með bortezomibi stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Italian: Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare 96 ore (se conservato a 25 ° C) e 8 giorni (se conservato a 2-8 ° C) prima della somministrazione.
Icelandic: Heildar geymslutími blandaðs lyfsins fyrir notkun ætti ekki að vera lengri en 96 klst (ef geymt við 25°C) og 8 dagar (ef geymt við 2-8°C).
Italian: - Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di bortezomib, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di bortezomib (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomibs undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro) - Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Italian: dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Fresenius Kabi e contenuto della confezione Bortezomib Fresenius Kabi polvere per soluzione iniettabile è una polvere liofilizzata o compattata di colore da bianco a bianco crema.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Fresenius Kabi og pakkningastærðir Bortezomib stungulyfsstofn, lausn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali Bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Italian: Polvere liofilizzata o compattata di colore da bianco a bianco - crema.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con bortezomib può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m ridotti a
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di bortezomib, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun bortezomib skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Icelandic: - Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomidi epatite B attiva.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/μl sono stati esclusi.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda <50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga>
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia di associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Icelandic: - Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)
Italian: Pazienti anziani con MCL
Icelandic: Hjá sjúklingum í III.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Italian: impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
Icelandic: Hömlun á 26S-próteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.
Italian: • Prurito della pelle
Icelandic: Inndæling undir húð
Italian: b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Icelandic: b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Italian: • Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
Icelandic: - Óeðlileg sjón, þokusjón - Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur
Italian: Esami diagnostici
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Icelandic: - Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli)
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
Icelandic: - Vandamál tengd blóðstorknun
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di bortezomib, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di bortezomib (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu
Italian: CONDIZIONE GENERALI DI FORNITURA
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Icelandic: 25. júlí 2016