FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Dutch: Haal een capsule er uitsluitend vlak voor gebruik uit.
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovak: Veľkosti balenia
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Dutch: Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules 56 capsules + 1 inhalator
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Slovak: Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Dutch: Maandverpakking.
Slovak: Balenie na mesiac.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nepretržitým nádychom.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Slovak: Vo vnútri je 1 rezervný inhalátor.
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Dutch: Gooi de capsule weg als deze leeg is.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Dutch: Wat moet u doen als de capsule niet lijkt te zijn doorgeprikt?
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá:
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkele dosis van 300 mg tobramycine verneveloplossing (TOBI) was de Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Dutch: Wanneer klinische achteruitgang van de longfunctie duidelijk merkbaar is, moet aanvullende of andere antipseudomonas behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak je klinické zhoršenie stavu pľúc zrejmé, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Dutch: Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Slovak: Nezistili sa nežiaduce reakcie, ktoré by boli spojené špecificky s predávkovaním liekom TOBI Podhaler.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Slovak: Náustok odložte nabok na čistú suchú podložku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Slovak: Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Dutch: Terwijl het volume varieert met de "body mass index" (BMI) en de longfunctie (als % voorspeld FEV1), lieten simulaties op basis van modellen zien dat de piek- (Cmax) en dal- (Cdal) concentraties niet uitgesproken werden beïnvloed door veranderingen in BMI of longfunctie.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Dutch: Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Slovak: Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Dutch: Ototoxiciteit, zich uitend als auditieve toxiciteit (gehoorverlies) en vestibulaire toxiciteit, is gemeld met parenterale aminoglycosiden.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Dutch: Waarvoor wordt TOBI Podhaler gebruikt?
Slovak: Na čo sa používa TOBI Podhaler
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Slovak: 14. Prázdnu kapsulu zahoďte.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Dutch: • Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Dutch: De schijnbaar terminale halfwaardetijd van tobramycine in serum na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg TOBI Podhaler was ongeveer 3 uur bij cystic fibrosis patiënten en komt overeen met de halfwaardetijd van tobramycine na inhalatie van tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI).
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Dutch: Alleen TOBI Podhaler capsules mogen worden gebruikt in de Podhaler.
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Dutch: Sputumconcentraties
Slovak: Koncentrácia v spúte
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Slovak: Prezrite si inhalátor, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodený alebo špinavý.
Dutch: Serumconcentraties
Slovak: Koncentrácie v sére
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Dutch: Om de capsule door te prikken, moet de inhalator met het mondstuk naar beneden worden gehouden.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly vždy držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
Slovak: Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Dutch: Adem vervolgens normaal uit.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Dutch: Wanneer moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Dutch: Andere voorzorgen
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
Dutch: Gehoorverlies
Slovak: Strata sluchu
Dutch: Houd de romp van de inhalator vast, draai het mondstuk van de romp af.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Dutch: calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Slovak: cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému).
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou bola maximálna koncentrácia (Cmax) tobramycínu v sére 1,02 ±
Dutch: Druk de capsules niet door de folie heen.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Slovak: Tobi Podhaler tobramycín
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
Dutch: Als de longinfectie van de patiënt verergert, moet de arts een vervangende behandeling of een andere behandeling naast Tobi Podhaler overwegen.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.