FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de Verkazia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Spanish: cierra la abertura de ese conducto de drenaje.
Slovak: Keď stlačíte tento bod, uzavriete otvor tohto drenážneho kanálika.
Spanish: En 166 pacientes en el momento basal de un estudio de eficacia (55 pacientes en el grupo de dosis alta, 53 en el grupo de dosis baja y 58 en el grupo del vehículo), se midieron las concentraciones plasmáticas de ciclosporina antes de la administración y después de 2, 4 y 12 meses de tratamiento.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Spanish: Prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, visión borrosa, eritema palpebral, edema palpebral.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con Verkazia (ver sección 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Spanish: Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Spanish: Las concentraciones de Verkazia en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Spanish: Verkazia se debe administrar en último lugar (ver sección 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Spanish: Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo).
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Spanish: En un ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio VEKTIS), 169 pacientes con VKC grave y queratitis grave (grados 4 o 5 en la escala de Oxford modificada) fueron asignados aleatoriamente para recibir cuatro gotas de Verkazia (dosis alta) o dos gotas de Verkazia (dosis baja) y dos gotas de vehículo o cuatro gotas de vehículo durante los primeros 4 meses (período 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Spanish: No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Verkazia en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Spanish: Envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: voda na injekcie.
Spanish: Tras la administración ocular, la ciclosporina es absorbida pasivamente por los linfocitos T, en los que su unión a la ciclofilina A desactiva la calcineurina e impide la translocación del NF-AT al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas proinflamatorias como la IL-2 y, por lo tanto, la activación de los linfocitos T. El bloqueo del NF-AT también interfiere en el proceso alérgico.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Spanish: La influencia de Verkazia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media ajustada en función de la penalización en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS, Corneal Fluorescein Staining) respecto al nivel basal y durante el periodo 1, considerando a todos los pacientes (n = 168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Spanish: Poco frecuentes Blefaritis, edema conjuntival.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospechosa.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Spanish: Tamaños de 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Spanish: Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en inglés) grave en niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes.
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Spanish: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Spanish: Cómo usar Verkazia
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Spanish: Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Spanish: Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo).
Slovak: Opuch očného viečka a spojovky (tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka).
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de Verkazia con colirios que contienen corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Spanish: El aumento de la tasa con respecto al vehículo fue del 27,8 % para el nivel de dosis alta y del 22,4 % para el nivel de dosis baja.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Spanish: Doce pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,291 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Spanish: El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave no es adecuado.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 8 pacientes.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Spanish: Excipiente Verkazia contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Spanish: Un envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 0,3 mg de ciclosporina.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 1 paciente.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Spanish: No use Verkazia en niños menores de 4 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Spanish: Cinco pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,300 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Spanish: Niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes La dosis recomendada es una gota de Verkazia cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche) que se aplicará en cada ojo afectado durante la temporada estacional de la VKC.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Spanish: Emulsión de color blanco lechoso.
Slovak: Mliečne biela emulzia.
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento del párpado.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Spanish: Responsables de la fabricación
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Verkazia en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 3 pacientes.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,670 ng/ml en 14 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,336 ng/ml en 5 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Spanish: La administración conjunta de Verkazia con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Spanish: Se clasifican según y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Poco frecuentes Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Spanish: Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Spanish: Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas con un valor p = 0,007 para el grupo de dosis alta y con un valor p = 0,010 para el grupo de dosis baja.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Spanish: Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Spanish: El uso de medicación de rescate (esteroides tópicos) fue más frecuente con el vehículo que con el nivel de dosis alta: el 32,1 % del grupo de dosis alta y el 31,5 % del grupo de dosis baja recibieron al menos un ciclo de medicación de rescate, frente a un 53,4 % del grupo del vehículo.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Spanish: Había más pacientes varones (n = 132 [78,6 %]) que pacientes mujeres (n = 36 [21,4 %]).
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Spanish: La ciclosporina inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y por los basófilos por medio de una reducción de la producción de IL-5, y puede reducir el reclutamiento de eosinófilos y sus efectos en la conjuntiva y la córnea.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Spanish: Se observó un número significativamente más alto de pacientes con respuesta basada en la CFS en los dos grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo del vehículo (p = 0,005 para el grupo de dosis alta y p = 0,010 para el grupo de dosis baja), con un 55,4 %, un 50,0 % y un 27,6 % de pacientes con respuesta en los grupos de dosis alta, de dosis baja y del vehículo, respectivamente.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Spanish: Conservación de Verkazia
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con Verkazia fueron dolor ocular (11 %) y prurito ocular (9 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo cada 3-6 meses, cuando se utilice Verkazia durante más de 12 meses.
Slovak: Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Spanish: Agite suavemente el envase unidosis.
Slovak: Jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Verkazia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Spanish: EMA/467988/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: EMA/468002/2018
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Verkazia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Verkazia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Spanish: ¿Qué es Verkazia y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Verkazia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Spanish: Verkazia ha demostrado su eficacia para mejorar el estado de la córnea y para reducir los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 169 niños y adolescentes con QCV grave, el 55 % de los pacientes tratados con Verkazia logró una mejoría de la TCF del 50 % o superior al cabo de 4 meses, sin necesidad de utilizar otros medicamentos, en comparación con aproximadamente el 28 % de los pacientes a los que se les administró un tratamiento ficticio.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Spanish: Verkazia ciclosporina
Slovak: Verkazia cyklosporín
Spanish: Los efectos adversos son leves en su mayoría y desaparecen poco después de aplicar el medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota 4 veces al día en el ojo afectado durante la estación de la QCV.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Spanish: Al aplicarlo directamente en el ojo se reduce la inflamación ocular, pero se limitan sus efectos en otras partes del organismo.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.