FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações foram transportadas para a Estratégia do CVMP 2011-2015 e foram abordadas na consulta anterior ao abrigo do artigo 35.º relativamente a todos os medicamentos veterinários para espécies destinadas à produção de alimentos contendo quinolonas e/ou fluoroquinolonas como substâncias ativas (EMEA/V/A/049)19 e na consulta atual.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ġew trasferiti fl-Istrateġija tasCVMP 2011-2015 u ġew indirizzati fir-riferiment preċedenti tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel li fihom kwinoloni u/jew fluorokwinoloni bħala sustanzi attivi (EMEA/V/A/049)19 u fir-riferiment attwali.
Portuguese: 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.
Maltese: 10 mg ta' enrofloxacin/kg tal-piż tal-ġisem għal 3-5 ijiem konsekuttivi.
Portuguese: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Portuguese: Galinhas (de engorda)
Maltese: Tjur (tiġieġ)
Portuguese: Roménia Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Ir-Rumanija Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Maltese: Mediċini Veterinarji
Portuguese: Antecedentes
Maltese: IV.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014
Maltese: 28 ta' Frar 2014
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relator e E-M. Vestergaard como correlator.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Portuguese: A consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2013 e em 9 de setembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para galinhas e perus no sentido de assegurar a segurança do consumidor, um tratamento eficaz em galinhas e perus, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Portuguese: 0,05 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: 1 dose (1 ml):
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labriet
Portuguese: Nome de (fantasia)
Maltese: Isem (ivvintat)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Maltese: 720 ELISA Unit
Portuguese: - à neomicina.
Maltese: - neomycin.
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Portuguese: Edema angioneurótico, líquen plano, eritema multiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Portuguese: - Dose de reforço
Maltese: - Doża ta' rinforz.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Hipoestesia, parestesia
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
Portuguese: Encefalite, encefalopatia, nevrite, neuropatia, paralisia, convulsões
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Portuguese: • Inflamação dos nervos (nevrite)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Portuguese: EU/1/96/020/001- embalagem de 1 sem agulha EU/1/96/020/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/96/020/003 - embalagem de 25 sem agulha EU/1/96/020/007 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/96/020/008 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/96/020/009 - embalagem de 25 com 25 agulhas
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Portuguese: 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: Twinrix Adulto, suspensão injetável
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Muito raros: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Portuguese: ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Portuguese: O vírus HA é propagado em células diploides humanas MCR5.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Portuguese: O índice de seroproteção contra a hepatite B, após a administração de Twinrix Adulto, foi de 92% e 56% aos 7 e 48 meses, respetivamente, versus 80% e 43% após 20 µg da vacina contra a hepatite B monovalente da GlaxoSmithKline Biologicals, e 71% e 31% após 10 µg da outra vacina contra a hepatite B monovalente registada.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Portuguese: Febre (≥ 37,5ºC)
Maltese: Mhux komuni Deni (≥ 37.5°C)
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Portuguese: Twinrix Adulto é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHbs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Portuguese: • Reações alérgicas graves (anafilaxia, reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Portuguese: • Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Portuguese: • Mal-estar geral
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de longa duração realizados em adultos dos 17 anos aos 43 anos, 56 indivíduos realizaram testes 15 anos após a vacinação primária com Twinrix Adulto, as taxas de seropositividade anti-VHA foram de 100% em ambos os estudos e as taxas de seroproteção antiHBs foram de 89,3% e 92,9%, respetivamente.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Portuguese: Um mês após esta dose, 95% dos indivíduos vacinados com Twinrix Adulto atingiram níveis seroprotetores de anticorpos anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e as Concentrações Médias Geométricas (Geometric Mean Concentrations - GMC) aumentaram em 179 vezes (GMC de 7234 mUI/ml), indicativo de resposta de memória imunológica.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de1996 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Maltese: Doża 1(1 ml)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Suomi/Finland
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha de butilo).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Portuguese: 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Portuguese: Esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrites tais como síndrome de Guillain-Barré (com paralisia ascendente), nevrite ótica
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
Portuguese: Twinrix Adulto está disponível em embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: A proteção contra a hepatite A e a hepatite B obtém-se num período de 2 a 4 semanas.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Portuguese: Vasculopatias
Maltese: Limfadenopatija
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente é baseado numa análise conjunta dos acontecimentos por dose de mais de 6.000 indivíduos aos quais foi administrado o esquema padrão de 0, 1 e 6 meses (n = 5.683) ou o esquema acelerado de 0, 7, 21 dias (n = 320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Portuguese: • Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurótico)
Maltese: • Nefħa tal-wiċċ, ħalq jew tal-gerżuma (edema angjonewrotika)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: Como é administrado Twinrix Adulto
Maltese: Tiħux Twinrix Adult jekk:
Portuguese: Alterações dos testes da função hepática
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: b. Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniformeinclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos - depois inspecionar novamente.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em adultos com idade superior a 40 anos, o índice de seropositividade para os anticorpos anti-VHA e o índice de seroproteção contra o vírus da hepatite B com Twinrix Adulto, após um esquema de vacinação aos 0, 1 e 6 meses, foram comparados com os índices de seropositividade e de seroproteção com as vacinas contra as hepatites A e B monovalentes, administradas em braços opostos.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
Portuguese: • Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Maltese: • Infjammazzjoni ta' xi vini w arterji (vaskulite)
Portuguese: *refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação pediátrica
Maltese: * jirreferi għal effetti mhux mixtieqa li ġew osservati fi provi kliniċi li saru bil-preparazzjoni pedjatrika
Portuguese: Cada indivíduo recebeu as doses do Twinrix Adulto nos meses 0, 1 e 6.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX ADULTO Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Portuguese: No caso da hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99,7% após a terceira dose.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Setembro de 2001 e em 20 de Setembro de 2006.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Portuguese: O Twinrix Adulto foi avaliado em três estudos principais que incluíram 843 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos de idade, a maior parte dos quais com menos de 40 anos.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Portuguese: Os estudos mostraram que, no caso da hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, 99,5% após a segunda dose e 100% após a terceira dose.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
Portuguese: O Twinrix Adulto é utilizado na protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
Maltese: Twinrix Adult jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa lfwied).
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
Maltese: Bħala sustanzi attivi huwa fih virusis inattivati (maqtulin) ta' l-epatite A u partijiet mill-virus ta' l-epatite B.
Portuguese: O esquema de vacinação de três semanas levou também à produção de anticorpos em cerca de 83% dos doentes, valor esse que aumentou para cerca de 89% após a dose de reforço no mês 12.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim ta' tliet ġimgħat wasslet ukoll għall-produzzjoni ta' antikorpi f'madwar 83% ta' pazjenti, li telgħu għal madwar 89% wara d-doża booster f'xahar 12.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Adulto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta' Settembru 1996.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos para administração a adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Adulto.
Maltese: Huwa jintuża f'adulti u f'adolexxenti ta' etajiet minn 16-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet u li huma f'riskju li jieħduhom it-tnejn li huma.
Portuguese: 360 Unidades ELISA
Maltese: 360 ELISA Units
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Portuguese: 1 dose (0,5 ml): Vírus da hepatite A (inativado)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 20labra doża 1 (0.5 ml): Virus tal-epatite A (inattivat)
Portuguese: 0,025 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: Nome de (fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + labra 1
Portuguese: Urticária, prurido*
Maltese: Urtikarja, ħakk*
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+
Maltese: 0.025 milligrammi A13+
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 3,4
Portuguese: Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Portuguese: • tem alergia a:
Maltese: • Epatite A:
Portuguese: Lista de reação adversas em formato tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Hipoestesia*, parestesia*, tonturas
Maltese: Ipoestesija*, parasteżija*, ngħas
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: 4 Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: 0,2 miligramas Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi A13+
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de longa duração foi demonstrada a persistência de anticorpos antiVHA e anti-HBs até aos 10 anos em crianças com 12-15 anos de idade e até aos 5 anos em crianças com 1-11 anos de idade.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Portuguese: EU/1/97/029/009 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/97/029/010 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Maltese: EU/1/97/029/009 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/97/029/010 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Portuguese: Após a administração de Twinrix Pediátrico, as reações adversas mais frequentemente notificadas são dor e vermelhidão que ocorrem com uma frequência por dose de 28,5% e 11,5% respetivamente.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta' Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 28.5% u 11.5% rispettivament.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHBs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemaw preparazzjonijiet fuq skala kbira tal- virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Portuguese: proporção de indivíduos que atingiu anti-HBs≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e 100% para a administração isolada de Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu livell ta' anti-HBs ta' ≥ 10 mIU/ml kien ta' 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.
Portuguese: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
Portuguese: Perturbações Psiquiátricas
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: EU/1/97/029/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/97/029/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/97/029/008 - embalagem de 50 sem agulha EU/1/97/029/006 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/97/029/007 - embalagem de 10 com 10 agulhas
Maltese: EU/1/97/029/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/97/029/008 - pakkett ta' 50 mingħajr labra EU/1/97/029/006 - pakkett ta' 1 b'labra1
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
Portuguese: Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 67 % dos indivíduos após a primeira dose, e aproximadamente em 100 % após a terceira dose.
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.