FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu Rebetol asociat cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Finnish: 9/l) todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm 3 (50 x 10
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto*, serebrovaskulaarinen iskemia*, enkefalopatia*, polyneuropatia*
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Finnish: Potilaat, joilla Rebetolin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Romanian: La pacienţii la care doza de Rebetol este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätiedot pakkausselosteesta
Romanian: Conţine lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Finnish: Rebetol 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n=17)
Romanian: Rebetol 15 mg/kg şi zi fracţionat în 2 doze (n = 17)
Finnish: Rebetolia ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Romanian: Rebetol nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Finnish: EU/1/99/107/001 (84 kovaa kapselia) EU/1/99/107/005 (112 kovaa kapselia) EU/1/99/107/002 (140 kovaa kapselia) EU/1/99/107/003 (168 kovaa kapselia)
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Romanian: La pacienţii cu progresie către decompensare hepatică, tratamentul împotriva hepatitei trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul TAR trebuie reevaluat.
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR), într-un laborator central.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune gravă a ficatului, în plus față de hepatita cronică C.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: • Hemoglobiini
Romanian: • Hemoglobină
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetty Rebetolin annos oli 15 mg/kg/vrk (taulukko 1).
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Rebetol-hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat.
Finnish: Rebetol-annoksen pienentäminen riippuu Rebetolin aloitusannostuksesta, joka riippuu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Romanian: Reducerea dozei de Rebetol depinde de doza inițială de Rebetol care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu Rebetol
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Finnish: • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Finnish: Teratogeenisten vaikutusten insidenssi ja vaikeusaste lisääntyi annosriippuvaisesti.
Romanian: Incidenţa şi severitatea efectelor teratogene au crescut cu creşterea dozei de ribavirină.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen
Romanian: Anorexie, creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva)
Romanian: Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată)
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Romanian: Aromatizant natural şi artificial cu gust de gumă de mestecat.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Finnish: Mitattava ja otettava annos Aamuannos
Romanian: Măsuraţi şi administraţi următoarea doză Doza de dimineaţă
Finnish: Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Romanian: Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a 12-a, ratele de răspuns susţinut au fost de 59 %, respectiv de 50 %.
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi, triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Finnish: Ribaviriinin kulkeutumista ei-plasma-aitioihin on tutkittu eniten punasoluissa, ja sen on todettu kulkeutuvan pääasiassa tyypin es ekvilibratiivisen nukleosidikuljettajan kautta.
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka muuttui potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, koska näennäinen puhdistuma on näillä potilailla pienentynyt.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin ihmisillä olevan epätodennäköinen.
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu afro-americanii.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 7).
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor(Tabelul 7).
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, pitää tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament împotriva hepatitei trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä konventionaalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0,1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Romanian: Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Romanian: Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Finnish: Kovien kapseleiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja Rebetolilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi Rebetol după o recădere anterioară în urma administrării unei terapii cu interferon sau a celor cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai scurtă de timp, există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai jos.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebetolia.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Finnish: Tämä lääke on pakattu 118 ml:n suuruisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka sisältävät 100 ml oraaliliuosta.
Romanian: Această soluţie este ambalată în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
Finnish: Naiset: dysmenorrea
Romanian: Femei: dismenoree
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Finnish: Farmakologisesti Rebetol lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Finnish: * HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden suureneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Finnish: Julkaistujen tietojen perusteella ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Romanian: Conform datelor publicate, parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95-99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără Rebetol) şi de 99% (IÎ 95%: 98-100%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără Rebetol).
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Romanian: În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rebetolilla ja interferoni alfa-2b:llä, Rebetolin annos pienennetään tasolle 7,5 mg/kg/vrk.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, soluţia orală poate fi utilizată în interval de 1 lună.
Finnish: Rebetol (800 mg/vrk)
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi)
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Romanian: Luați doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Romanian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule
Finnish: (Rebetolin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Romanian: (în funcţie de doza de Rebetol [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Finnish: Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa-2b:llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV:n genotyyppi ja histologinen luokka.
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Finnish: 30 50 ml/min
Romanian: 30 până la 50 ml/min
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Finnish: Rebetolin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia; nämä ovat sokerilajeja.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol, acestea sunt diferite tipuri de zaharuri.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Finnish: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Finnish: Rebetolia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Romanian: De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui Rebetolin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al Rebetol sau de pH-ul modificat.