FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Romanian: Substanța activă din Abilify Maintena, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abilify Maintena.
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Romanian: CHMP a observat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat pe cale orală și că prezintă un profil de siguranță similar, cu excepția durerii cauzate de injecție, care a fost considerată gestionabilă terapeutic.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Romanian: S-a demonstrat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat oral în prevenirea reapariției simptomelor de schizofrenie.
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Abilify Maintena?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abilify Maintena pe parcursul studiilor?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abilify Maintena?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abilify Maintena, consultați prospectul.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Romanian: De asemenea, poate fi necesară reducerea dozei la pacienții care iau anumite alte medicamente care încetinesc descompunerea aripiprazolului în organism.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Romanian: Cum se utilizează Abilify Maintena?
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abilify Maintena, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Det får inte injiceras i en ven eller under huden.
Romanian: Abilify Maintena nu poate fi injectat în venă sau subcutanat.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abilify Maintena, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
Romanian: Cum acționează Abilify Maintena?
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Swedish: Förpackningsstorlek g
Romanian: Mărimea ambalajului u i e t
Swedish: Styrka
Romanian: Concentraţia
Swedish: Läkemedelsform
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Swedish: Läkemedlets namn
Romanian: Numele inventat
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Swedish: • ANDRA VILLKOR
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Romanian: Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Romanian: Se utilizează numai la adulţi.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
Swedish: Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Romanian: Se impun precauţii în următoarele cazuri:
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Romanian: Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Romanian: Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Romanian: Ambalajele conţin:
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Swedish: Pyrexi,
Romanian: Pirexie,
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
Romanian: Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Romanian: Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Romanian: Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan.
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, spuneţi imediat unui medic:
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Romanian: Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRa)
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Romanian: Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în special dacă aveţi 65 de ani sau peste.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
Swedish: Infektioner och infestationer
Romanian: Infecţii şi infestări
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Romanian: Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer Schering Pharma AG
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical.
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Romanian: Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Romanian: În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: Använd inte Ablavar:
Romanian: Nu utilizaţi Ablavar
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Romanian: Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Romanian: În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
Swedish: Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
Romanian: Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Romanian: După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Swedish: Distribution
Romanian: Distribuţie
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Swedish: Endast för intravenös administrering och diagnostiskt bruk.
Romanian: Administrare intravenoasă şi numai pentru uz diagnostic.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Romanian: Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
Romanian: Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Romanian: Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: I sällsynta fall kan yrsel och synstörningar förekomma vid användandet av detta läkemedel.
Romanian: Mai puţin frecvent, pot apărea ameţeli sau tulburări de vedere la utilizarea acestui medicament.
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
Romanian: Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Swedish: Elimination
Romanian: Eliminare
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
Romanian: De asemenea, trebuie înregistrată doza.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Romanian: Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Romanian: În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Swedish: Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas med hög upplösning.
Romanian: Timp de cel mult o oră după administrarea medicamentului, se pot obţine scanări IRM de înaltă rezoluţie ale structurilor vasculare.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Romanian: Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar inte upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Romanian: Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Romanian: Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Romanian: La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).