FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
Dutch: • Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat: Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Spanish: Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida Que Thalidomide Celgene no se debe dar a ninguna otra persona Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento o También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto correspondiente Paciente femenina con capacidad de gestación
Dutch: Het feit dat Thalidomide Celgene niet aan anderen doorgegeven mag worden Het feit dat geen bloed gedoneerd mag worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide De noodzaak om de behandelende arts over bijwerkingen te informeren Dat alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker dienen te worden geretourneerd o De volgende informatie dient eveneens te worden aangereikt via de desbetreffende boekjes:
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Dutch: • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Dutch: Verwijs de patiënt voor adviezen en ter evaluatie naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Spanish: • mujeres embarazadas;
Dutch: • zwangere vrouwen;
Spanish: talidomida
Dutch: thalidomide
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat iedere patiënt daadwerkelijk alle benodigde veiligheidsmaatregelen neemt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Spanish: La compañía que comercializa Thalidomide Celgene establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Spanish: El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente experimenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Todos los hombres y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
Dutch: Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Dutch: • patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida experimentan efectos adversos.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Spanish: Facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Dutch: Het zal voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en brochures voor patiënten beschikbaar stellen, waarin de stappen worden beschreven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Spanish: Thalidomide Celgene solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o medicamentos para tratar el cáncer.
Dutch: Thalidomide Celgene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die onderlegd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Spanish: La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y provoca malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Dutch: Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene' effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Spanish: Se usa en pacientes a partir de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia a dosis elevadas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Spanish: El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene.
Dutch: De studie vergeleek het effect van melfalan en dat van prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Thalidomide Celgene se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Thalidomide Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Dutch: Elke lidstaat zal er ook op toezien dat waar nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Thalidomide Celgene en la UE?
Dutch: Waarom is Thalidomide Celgene geregistreerd in de EU?
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de «inducción» para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een studie waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling' (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thalidomide Celgene en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
Spanish: Otra información sobre Thalidomide Celgene
Dutch: Overige informatie over Thalidomide Celgene
Spanish: Las cajas de Thalidomide Celgene cápsulas llevarán una advertencia de que la talidomida es perjudicial para el feto.
Dutch: Op de verpakking van Thalidomide Celgene-capsules komt de waarschuwing te staan dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.
Spanish: Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas.
Dutch: In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Spanish: Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.
Dutch: Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof thalidomide.
Spanish: El uso de Thalidomide Celgene, en terapia combinada con melfalán y prednisona, ha demostrado prolongar la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Dutch: Het is gebleken dat Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison het leven van patiënten met multipel myeloom verlengt.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt in combinatie met de kankergeneesmiddelen melfalan en prednison gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte behandeld zijn.
Spanish: ¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Thalidomide Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
Spanish: Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario
Dutch: De werking van de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thalidomide Celgene, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
Spanish: Thalidomide Celgene prolongó el tiempo que vivieron los pacientes en un estudio principal en el que participaron 447 pacientes con mieloma múltiple.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Spanish: Grados 3 y 4*
Dutch: Graad 3 en 4*
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
Spanish: Mantener el envase intacto.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.