FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέλος, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (χρόνια πάθηση κατά την οποία σκληρός ινώδης ιστός αναπτύσσεται στους πνεύμονες), με ή χωρίς δευτερογενή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Volibris σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Volibris;
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Greek: Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αμβρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου σε διάστημα ενός έτους ήταν 11% για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία και 24% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία (Volibris ή ταδαλαφίλη).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Πώς δρα το Volibris;
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 36 μέτρα περισσότερο, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση κατά 9 μέτρα.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Greek: Οι ασθενείς στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου και οι ασθενείς με ΠΑΥ οφειλόμενη σε νόσο του συνδετικού ιστού επωφελήθηκαν περισσότερο από τη δόση των 10 mg παρά από τη δόση των 5 mg.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Greek: Το Volibris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Greek: Η δραστική ουσία του Volibris, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Volibris.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
Greek: Διαφορετικές δόσεις Volibris (των 2,5, των 5 και των 10 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειοψηφία των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αμβρισεντάνη.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Volibris έχει αποδειχθεί σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Greek: → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Greek: → Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ± 80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Volibris, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Volibris διαθέτουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Greek: Αναλογία κινδύνου (95%
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18-75 έτη).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Greek: → Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Greek: Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Πριν από τη χρήση του Volibris σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Greek: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
Greek: Το Volibris δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Greek: ΔΑ - δεν αναφέρεται
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Volibris').
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) Επιπλέον από τα παραπάνω:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Greek: Άλλα φάρμακα και Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Greek: • Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Greek: Μην πάρετε το Volibris:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Greek: Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Greek: -33,8, 95% CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Greek: → Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Volibris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Volibris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: NT-proBNP (% μείωση) -67,2
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Greek: Η ενδοθηλίνη διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της ΠΑΥ.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (-3% έως -8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Greek: Πολύ συχνές2
Estonian: Väga sage2
Greek: • σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Greek: 2. Αφαιρέστε το εξωτερικό στρώμα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε από τη θήκη.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (IPAH /hPAH και PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Greek: Το Volibris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, κόπωση (βλέπε παράγραφο 4) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με ambrisentan, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Greek: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Greek: Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη Α, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή του ambrisentan δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Greek: 95% CI: 1,05,
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Co. Durham DL12 8DT
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Greek: Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν σημαντικό τόσο για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ όσο και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris Πώς να πάρετε το Volibris
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
Greek: Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Greek: Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Greek: Μία μελέτη 492 ασθενών (ambrisentan N=329, εικονικό φάρμακο N=163) με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF), 11% των οποίων είχαν δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (WHO κατηγορία 3), διεξήχθη, αλλά διεκόπη πρόωρα όταν διαπιστώθηκε ότι το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν μπορούσε να επιτευχθεί (μελέτη ARTEMIS-IPF).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris
Estonian: Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Greek: 22,75 m, 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Greek: Τι περιέχει το Volibris
Estonian: Mida Volibris sisaldab
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε συμπτώματα λειτουργικής τάξης ΙI (38,4%) ή τάξης III (55,0%) κατά ΠΟΥ.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Greek: Μετά τις αρχικές δόσεις ριφαμπικίνης, παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της AUC(0-τ) του ambrisentan (121% και 116% μετά την πρώτη και δεύτερη δόση ριφαμπικίνης αντίστοιχα), προφανώς λόγω αναστολής του OATP μέσω της ριφαμπικίνης.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Greek: % ασθενείς που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Greek: Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.