FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zo beïnvloeden, dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd zou kunnen zijn tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
Dutch: Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Arava niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Dutch: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Dutch: Leflunomide was niet antigeen in diermodellen.
Bulgarian: Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Няма данни за лечение на пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Dutch: Colestyramine of actieve kool
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Als beide plasma concentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van ten minste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
Dutch: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Arava kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergwerking of diegene met kans op beenmergsuppressies, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Arava.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Bulgarian: хипокалемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Dutch: Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/ml.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки е наблюдавана по-висока честота на злокачествен лимфом при мъжките в групата на най-висока доза, най-вероятно дължащ се на имуносупресивния ефект на лефлуномид.
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Dutch: In de steady-state situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Bulgarian: Алтернативно, 50 g активен въглен на прах може да се приложи 4 пъти дневно.
Dutch: Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken.
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), waar van toepassing.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено започва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е470b)
Dutch: A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Bulgarian: повишаване на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)
Dutch: Studie MN303 was een optionele geblindeerde continuering van 6 maanden van MN301 zonder de placebo-arm, resulterend in een vergelijking van leflunomide met sulfasalazine gedurende 12 maanden.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6 месечно продължение на проучване MN301 без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12 месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Dutch: Nadat de behandeling met leflunomide is gestaakt:
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид:
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie Hartaandoeningen
Bulgarian: парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно за 24 часа на трима здрави доброволци е намалил плазмените нива на А771726 с около 40% за 24 часа и с 49% до 65% за 48 часа.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan een gastro-intestinaal dialysemechanisme en/of een onderbreking van de enterohepatische kringloop.
Bulgarian: Това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или на прекъсване на ентеро-хепаталния цикъл.
Dutch: Leflunomide is in diermodellen werkzaam tegen artritis alsook tegen andere auto-immuunziekten en bij transplantatie, voornamelijk als het wordt toegediend tijdens de sensibiliseringsfase.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Bulgarian: Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност, или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook allemaal, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van ten minste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met een fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasma concentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Bulgarian: След това плазмената концентрация на А771726 трябва да се определи отново след интервал от поне 14 дни.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Dutch: De enige radioactief gemerkte metaboliet die in plasma werd aangetoond was A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивен метаболит в плазмата е А771726.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Arava is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te dienen zoals hieronder beschreven wordt.
Bulgarian: В случай, че възникне тежка неконтролируема инфекция, може да е необходимо да се прекъсне лечението с лефлуномид и да се започне очистваща процедура, както е описано по-долу.
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Dutch: Arava bevat lactose.
Bulgarian: Arava съдържа лактоза.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и следи от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Arava bent gestart.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Arava, moet stopzetting van Arava en de uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Arava snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Arava бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Dutch: Patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en metotrexaat of leflunomide naïef.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek in meerdere onderzoekscentra bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoide artritis.
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в отделно мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано изпитване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Dutch: De betekenis van de bevindingen in muizen in relatie tot het klinische gebruik van leflunomide bij de mens is niet bekend.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки за клиничната употреба на лефлуномид не е установено.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на увеличено протромбиново време, когато лефлуномид и варфарин се приемат едновременно.
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
Dutch: Alle leflunomide-patiënten in het fase III onderzoek gebruikten een startdosering van 100 mg gedurende 3 dagen.
Bulgarian: Всички пациенти във фаза III изпитванията са приемали начална доза от 100 mg за три дни.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Bulgarian: Вие ще приемате Arava за продължително време.
Dutch: Leflunomide werd als enkelvoudige orale dosis van 100 mg toegediend aan 3 hemodialysepatiënten en aan 3 patiënten die met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) werden behandeld.
Bulgarian: Лефлуномид е приложен в единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром.
Dutch: Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Dutch: Arava bevat lactose
Bulgarian: Arava съдържа лактоза
Dutch: In geval van ulceratieve stomatitis, dient de toediening van leflunomide te worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се преустанови.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van teriflunomide met leflunomide wordt niet aanbevolen, aangezien leflunomide de uitgangsverbinding van teriflunomide is.
Bulgarian: Едновременното приложение на терифлуномид с лефлуномид не се препоръчва, тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на активен въглен (прах, приготвен като суспензия) през устата или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа за 24 часа), намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37% за 24 часа и с 48% за 48 часа.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Bulgarian: След едновременно приложение на еднократна доза лефлуномид при пациенти, приемащи многократни дози рифампицин (неспецифичен цитохром Р-450 индуктор), максималните нива на А771726 се увеличават приблизително с 40%, докато AUC не се променя значително.
Dutch: Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Bulgarian: Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens over een verhoogd risico op foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиираната от мъжа фетална токсичност.
Dutch: Ademhalingsreacties
Bulgarian: Респираторни реакции
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die per ongeluk zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5.4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Dutch: Bij met leflunomide behandelde patiënten is melding gemaakt van colitis, waaronder microscopische colitis.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциало фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuur-derivaat van A771726.
Bulgarian: Главните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Bulgarian: Проучване in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показва липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Dutch: Effect op cafeïne (CYP1A2-substraat)
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиев блистер.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties A771726 te bereiken is zeer variabel; piekplasmaspiegels kunnen optreden tussen 1 en 24 uur na een eenmalige toediening.
Bulgarian: Времето за достигане на максималната плазмена концентрация на А771726 е много различно: между 1 и 24 часа след еднократно приемане.
Dutch: Herhaalde doses A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 не е имало ефект върху фармакокинетиката на S-варфарин, което показва, че A771726 не е инхибитор или индуктор на CYP2C9.