FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
Romanian: • Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
Romanian: Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
Hungarian: • Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
Romanian: • Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
Hungarian: • Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Romanian: În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
Hungarian: • Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Romanian: • Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Romanian: La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
Hungarian: • A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
Romanian: • Medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi comercializate în UE deoarece există date care demonstrează riscul de probleme grave de ritm cardiac, care pot apărea brusc.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Romanian: • Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
Hungarian: A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
Romanian: Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
Romanian: EMA/285298/2019
Hungarian: Emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Potenţialul de risc la oameni este necunoscut.
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Romanian: {numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: fájdalmas flatulencia, ileus.
Romanian: flatulenţă dureroasă, ileus.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel mossa le a bőrt.
Romanian: Dacă este necesar spălaţi pielea cu apă.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon dupla adagot.
Romanian: Sub nici o formă nu luaţi o doză dublă.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Hungarian: 10 (rectalis)
Romanian: 10 (rectal)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000), foarte rare (<1/10,000)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Teratogén hatás azonban nem bizonyítható.
Romanian: Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Romanian: Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Romanian: Aceasta se aplică şi plasturilor transdermici folosiţi.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos indoklás alapján,
Romanian: pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Romanian: Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Romanian: cistalgie, oligurie.
Hungarian: bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Romanian: reacţii cutanate la locul de aplicare.
Hungarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Romanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Datele privind copii cu vârsta sub 12 ani sunt reduse.
Hungarian: Ezenkívül az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalok.
Romanian: Mai mult decât atât, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Romanian: Cu toate acestea la anumiţi pacienţii au fost observate concentraţii plasmatice mai ridicate.
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Romanian: - Afectare severă a sistemului nervos central.
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Romanian: AVERTISMENT:
Hungarian: Ilyen esetekben a beteg gondos ellátását és megfigyelését biztosítani kell.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie acordată pacientului atenţie şi observaţie sporită.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Romanian: Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Romanian: Pot apărea reacţii (mio)clonice ne-epileptice.
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland bv
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Romanian: Austria ratiopharm
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: opioidok; Fenilpiperidin származékok ATC kód: N02AB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: opioide, Derivaţi de fenil piperidină , codul ATC: N02AB03
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Romanian: Morfină Hidromorfonă Oxicodon Metadonă Levorfanol Oximorfină
Hungarian: - Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis beállítása nem kivitelezhető rövidtávú használat során.
Romanian: - Durere acută sau post-operatorie, deoarece stabilirea dozei nu este posibilă la utilizarea pe termen scurt.
Hungarian: Időskorú betegek
Romanian: Pacienţi vârstnici
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Romanian: Dacă efectul analgezic la finalul primei perioade de aplicare este insuficient, doza poate fi crescută după 3 zile până când efectul dorit pentru pacient este obţinut.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
Romanian: Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie luate măsuri imediat, inclusiv îndepărtarea plasturelui şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Romanian: Trebui să schimbaţi plasturele la aceeaşi oră la fiecare 72 de ore (3 zile), dacă medicul nu v-a recomandat altceva.
Hungarian: Stabil dózisokra beállított betegeknél valószínűleg nincs szükség korlátozásra.
Romanian: Pacienţii cu un dozaj stabilizat nu trebuie în mod necesar restricţionaţi.
Hungarian: Lázas vagy külső hőhatásnak kitett betegek
Romanian: Pacienţi febrili / căldura aplicată extern
Hungarian: Amennyiben meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Romanian: Tendinţa spre manifestarea toleranţei variază considerabil de la individ la individ.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Romanian: Spania ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontot).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic individual.
Hungarian: Amennyiben 500 mg morfinnál nagyobb adagnak megfelelő fájdalomcsillapító adag szükséges, javasolt az opioid-terápia újraértékelése.
Romanian: Dacă sunt necesare doze mai mari decât echivalentul a 500 mg morfină, este recomandată o reevaluare a terapiei cu opioide.
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
Romanian: Modificările ulterioare ale dozelor trebuie făcute în paşi de câte 25 micrograme/oră, deşi trebuie ţinut cont de necesarul suplimentar de analgezice şi durerile resimţite de pacient.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Romanian: Totuşi, aceasta se întâmpla rar în tratamentul durerilor provocate de cancer.
Hungarian: (Törzskönyveze tt megnevezés) Név
Romanian: (Numele inventat) Numele
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt cserélje ki amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitaţi, schimbaţi plasturele imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
Romanian: Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte soluţii de curăţare care pot irita pielea.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése akut fájdalom jelentkezését és katekolaminok felszabadulását eredményezhet.
Romanian: Combaterea efectului narcotic poate rezulta în amplificarea durerii acute şi eliberarea de catecolamine.
Hungarian: Mindig pontosan úgy alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm, ahogy azt orvosa rendelte.
Romanian: Întotdeauna utilizaţi Fentanyl-ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Romanian: Diamorfină Petidină Codeină Buprenorfină
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 transzdermális tapasz
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1Plasture transdermic
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
Romanian: Principalul metabolit , norfentanilul, este inactiv.
Hungarian: Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt.
Romanian: Nu îl radeţi pentru că astfel pielea se poate irita.
Hungarian: Meg kell határozni az utolsó 24 óra analgetikum igényét.
Romanian: Trebuie determinată cantitatea de analgezice care a fost necesară în ultimele 24 de ore.
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
Romanian: Dacă este necesar, o doză similară poate fi administrată la fiecare 2-3 minute, sau poate fi administrată ca perfuzie continuă de 2 mg în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
Hungarian: Kérjük értesítse orvosát, ha MAO gátlókat (pl.depresszió ellen ható moclobemidot vagy Parkinson kór ellen alkalmazott szelegilint) szed vagy szedett az utóbbi 14 napban.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Hungarian: Amennyiben az intravénás bevitel nem lehetséges, a naloxon-hidroklorid intramuscularisan vagy subcutan is beadható.
Romanian: Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naxolonă poate fi administrat intramuscular sau subcutanat.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
Romanian: Fluctuaţiile de la vârf la bază ale concentraţiilor plasmatice sunt mai mari în cazul produsului de referinţă şi nu prezintă o magnitudine ridicată.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Romanian: Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Romanian: Prin urmare, din raţiuni de etică şi de siguranţă, efectuarea unor studii utilizând cea mai mare concentraţie nu s-ar justifica, atâta timp cât toate informaţiile necesare ar putea fi preluate din studii utilizând concentraţii mai scăzute ale plasturilor.
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Romanian: De obicei plasturele se dezlipeşte singur.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
Romanian: În plus, un studiu utilizând cea mai mare doză (100 µg/h) s-ar putea efectua doar în unităţi de îngrijire intensivă şi cu un tratament concomitent cu opioide antagoniste (naltrexonă), pentru a evita efectele secundare letale.
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile).
Hungarian: ataxia, görcsrohamok (beleértve a klónusos és grand mal rohamokat is).
Romanian: ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a nemkívánatos reakciók előfordulásának meghatározására szolgálnak:
Romanian: Următoarele grupe de frecvenţă sunt utilizate pentru descrierea apariţiei reacţiilor adverse:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Romanian: Informaţi medicul dacă faceţi febră în timpul tratamentului, pentru că temperatura corporală ridicată poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament.
Hungarian: Fő terápiás hatása az analgetikus és szedatív hatás.
Romanian: Principalul său efect terapeutic este analgezia şi sedarea.
Hungarian: A felhelyezés előtt a bőrfelületet tiszta vízzel (fürdőszerek nem alkalmazhatók) alaposan le kell mosni és teljesen meg kell szárítani.
Romanian: Înaintea aplicării, pielea trebuie spălată cu atenţie cu apă curată (fără agenţi de curăţare) şi uscată bine.
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
Romanian: Simptomele sunt reprezentate de faptul că persoana respectivă respiră anormal de rar sau slab.
Hungarian: A doboz tartalma 3, 5, 10 vagy 20 transzdermális tapasz.
Romanian: Cutii conţinând 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
Romanian: depresie respiratorie, apnee.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
Romanian: NU trebuie folosit alcool etilic sau alţi solvenţi pentru că aceştia pot pătrunde prin piele datorită efectului plasturelui.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedése előtt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar ca parte a unui tratament integrat al durerii, situaţie în care paceintul este evaluat medical, social şi psihologic în mod corespunzător.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A(ALE) , SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Romanian: La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Romanian: Testele la animale au evidenţiat reducerea fertilităţii şi mortalitate crescută la feţii de şobolan.
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
Romanian: În final, deoarece fentanil-ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Romanian: Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
Hungarian: Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl-ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
Hungarian: Krónikus pulmonális megbetegedés
Romanian: Boala pulmonară cronică
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Romanian: Dacă , în cazuri speciale, trebuie făcută o înlocuire timpurie, aceasta nu ar trebui făcută mai devreme de 48 de ore de la aplicare, în caz contrar putând apărea o creştere a concentraţiei medii de fentanil.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.