FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Dutch: Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Dutch: Bij alle patiënten wordt aanbevolen een echocardiogram te maken voordat met mecasermine wordt begonnen.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Dutch: • INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Dutch: • De oren, neus en keel van de patiënt dienen periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Dutch: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Dutch: Vergrote keel-/neusamandelen
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml voor meermalig gebruik.
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mecasermine.
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Dutch: Zeer vaak: Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Czech: Metabolismus kostí a minerálů
Dutch: Weefselgroei
Czech: Růst tkání
Dutch: Afbeelding 4:
Czech: Viz bod 4.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Dutch: Soms: Gewichtstoename
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Dutch: - als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Czech: - jestliže máte příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například změny vidění, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat.
Dutch: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Dutch: Mecasermine mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Dutch: Bovenkant afvegen met alcohol
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Dutch: • Het begin van mank lopen, heupklachten of pijn in de knieën moet altijd aan de arts worden gemeld, zodat de klachten kunnen worden beoordeeld.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Dutch: Vaak: Scoliose, myalgie
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling.
Czech: U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Dutch: Vaak: Gynaecomastie
Czech: Časté: Gynekomastie
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Dutch: Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Dutch: Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 92 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Czech: U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem nutný negativní těhotenský test. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Dutch: In dat geval moet u worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
Czech: Vývoj skoliózy musí být u Vás monitorován.
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling wordt gestaakt, dient eveneens een echocardiogram te worden gemaakt.
Czech: Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie.
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Czech: Klasifikace orgánového systému
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Dutch: Stuipen
Czech: Hýždě
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Dutch: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Dutch: preTx
Czech: INCRELEX
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Dutch: Increlex mecasermine
Czech: Increlex mecaserminum
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Overige informatie over Increlex
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Increlex?
Czech: Co je Increlex?
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.