FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada simepreviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 kuni < 18 eluaastat kroonilise viirusliku C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Estonian: Kuidas OLYSIO toimib
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Slovak: Flukonazol Vorikonazol
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Slovak: EU/1/14/924/001 (7 kapsúl)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsioone seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Estonian: III faasi ühendatud ohutusandmete järgi olid enamik kõrvaltoimetest, millest teatati 12-nädalase simepreviir-ravi ajal, raskuselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada sünnidefekte ja/või surma eksponeeritud lootel.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Estonian: Samaaegne manustamine teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega OLYSIO't tohib manustada samaaegselt teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega üksnes juhul kui leitakse, et siiani olemasolevate andmete alusel ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Slovak: Celková SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Estonian: OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele.
Slovak: 2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Estonian: 2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Slovak: Horná hranica normálu (z angl. Upper
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Estonian: Tsisapriid võib põhjustada südame arütmiaid.
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Slovak: Štúdia 1
Estonian: Uuring1
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui olete simepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Sofosbuvir2
Estonian: Sofosbuviir2
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Estonian: Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Estonian: Võib oodata triasolaami kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Estonian: Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas, on kokku võetud tabelis 9.
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Slovak: Pred začatím liečby OLYSIOM si treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností súbežne predpísaných liekov.
Estonian: Enne ravi alustamist OLYSIO'ga tutvuge ka samaaegselt määratavate teiste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Estonian: 2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Slovak: Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Slovak: Z toho dôvodu sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov (pozri časť 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Estonian: QT-intervalli kliinilised uuringud
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
Slovak: Dextrometorfan (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Estonian: lööve*, kihelus*
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Estonian: Simepreviiri kasutamise kohta üle 65-aastastel on vähe andmeid.
Slovak: „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Estonian: teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Estonian: 1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Slovak: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Estonian: 2 Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Estonian: Kõik maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid, kes said 12 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, saavutasid SVR12 (tabel 16).
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Estonian: Tervetel täiskasvanutel, kellele anti ühekordseid annuseid kuni 600 mg või üks kord ööpäevas manustatavaid korduvaid annuseid kuni 400 mg viie päeva jooksul ning HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said 200 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes soovitatava annuse kasutamisel (vt lõik 4.8).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Estonian: Kaasatud patsientide arv
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja suukaudsel manustamisel on soovitatav amiodarooni terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jne).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Estonian: Retroviirusevastased ained - nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (N(t)RTI)
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Slovak: Simeprevir nebol genotoxický v rade testov in vitro a in vivo.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.