FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Dlatego też preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: In un secondo studio in aperto a braccio singolo, adefovir dipivoxil 10 mg e peginterferone alfa-2a sono stati aggiunti alla terapia in corso con lamivudina in 18 pazienti co-infetti HIV/HBV con HBV resistente alla lamivudina.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante 48 settimane di terapia con adefovir dipivoxil sono state astenia (13%), cefalea (9%), dolori addominali (9%) e nausea (5%).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu były astenia (13%), ból głowy (9%), ból brzucha (9%) i nudności (5%).
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica avanzata o da cirrosi possono presentare un rischio più elevato di scompenso epatico a seguito di aggravamento dell'epatite che può essere fatale.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby, która może zakończyć się zgonem.
Italian: Ai pazienti che hanno completato le prime 96 settimane dello studio in pazienti HBeAg negativi e hanno ricevuto il trattamento con adefovir dipivoxil durante il periodo compreso tra la 49a e la 96a settimana, è stata offerta l'opportunità di ricevere il trattamento in aperto con adefovir dipivoxil dalla 97a settimana fino alla 240a settimana.
Polish: Pacjentom o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg, którzy odbyli pierwsze 96 tygodni badania oraz przyjmowali adefowir dipiwoksylu w okresie od 49. do 96. tygodnia, zaproponowano udział w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu od 97. do 240. tygodnia.
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Italian: Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per essere coinvolte nel metabolismo umano del farmaco e sulla base della nota via di eliminazione di adefovir, è basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 riguardanti adefovir con altri medicinali.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro, w których adefowir nie oddziaływał na jakąkolwiek ze znanych izoform CYP, biorących udział w metabolizmie leków u ludzi, i znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji adefowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Italian: Nei due studi sopra menzionati, il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg è stato associato a riduzioni significative dell'HBV DNA nel siero (rispettivamente 3,52 e 3,91 log10 copie/ml rispetto a 0,55 e 1,35 log10 copie/ml), a un aumento della percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT (48 e 72% rispetto a 16 e 29%) o un aumento della percentuale di pazienti con HBV DNA sierico al di sotto dei limiti di quantificazione (< 400 copie/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 e 51% rispetto a 0%) rispetto al placebo.
Polish: W tych dwóch badaniach wspomnianych powyżej leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu było związane ze znaczącym spadkiem miana DNA HBV w surowicy, w porównaniu z placebo, (odpowiednio 3,52 i 3,91 log10 kopii/ml, w porównaniu z 0,55 i 1,35 log10 kopii/ml), wyższym odsetkiem pacjentów o znormalizowanej aktywności AlAT (48 i 72% w porównaniu z 16 i 29%) lub wyższym odsetkiem pacjentów o mianie DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< 400 kopii/ml, oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR) (21 i 51% w porównaniu z 0%).
Italian: La somministrazione di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Italian: Sulla base dei risultati di questi esperimenti in vitro e della via di eliminazione nota di adefovir è basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 tra adefovir ed altri medicinali.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że zdolność adefowiru do interakcji z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Italian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Italian: • uno studio in aperto nel quale pazienti in pre-(n= 226) e post-(n=241) trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina sono stati trattati con 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno, per un periodo fino a 203 settimane (con una media di 51 e 99 settimane, rispettivamente).
Polish: • badanie prowadzone metodą otwartej próby, w którym pacjentów przed przeszczepieniem (n=226) lub po przeszczepieniu wątroby (n=241), z HBV opornym na lamiwudynę, leczono 10 mg adefowiru dipiwoksylu podawanego raz na dobę przez okres do 203 tygodni (uśredniony czas to odpowiednio 51 i 99 tygodni).
Italian: (≥ 1/1000, < 1/100) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniach z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu oraz z trzech zasadniczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:
Italian: • due studi controllati verso placebo in cui 522 pazienti con epatite cronica B e malattia epatica compensata hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) per 48 settimane.
Polish: • dwa badania kontrolowane placebo, w których 522 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz wyrównaną czynnością wątroby przez 48 tygodni podawano, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, 10 mg adefowiru dipiwoksylu (n=294) lub placebo (n=228);
Italian: Hepsera contiene lattosio
Polish: Lek Hepsera zawiera laktozę
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non si accompagnano in genere a un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o a scompenso epatico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wraz z takim wzrostem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie podwyższa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie zwiększa dekompensacja czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: Ipofosfatemia e diminuzione delle concentrazioni di carnitina sono state riportate nel 3% dei pazienti in trattamento prolungato.
Polish: Podczas przedłużonego stosowania zgłaszano hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny, każde u 3% pacjentów.
Italian: Non è stata studiata l'eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Italian: Altri medicinali e Hepsera
Polish: Lek Hepsera a inne leki
Italian: Osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e poco frequentemente ha contribuito a fratture) e miopatia, entrambe associate a tubulopatia renale prossimale
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
Italian: Le analisi di farmacocinetica hanno mostrato un'esposizione ad adefovir comparabile tra i tre gruppi di età, da 2 a 6 anni (0,3 mg/kg), da 7 a 11 anni (0,25 mg/kg) e da 12 a 17 anni (10 mg) e tutti i gruppi di età hanno raggiunto un'esposizione ad adefovir compresa nell'intervallo di riferimento (per i risultati di efficacia vedere paragrafo 5.1), basato sulle concentrazioni plasmatiche di adefovir nei pazienti adulti con epatite cronica B con profilo di efficacia e sicurezza consolidato.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wykazała, że stężenie adefowiru było porównywalne w 3 grupach wiekowych, 2 do 6 lat (0,3 mg/kg mc.), 7 do 11 lat (0,25 mg/kg mc.) i 12 do 17 lat (10 mg) i we wszystkich grupach wiekowych stężenie adefowiru było w granicach normy (wyniki dotyczące skuteczności, patrz punkt 5.1), określonej na podstawie stężenia adefowiru w osoczu u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ustalonymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności.
Italian: Insufficienza renale, anomalie della funzionalità renale, ipofosfatemia
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Polish: Ponadto należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Italian: Gli studi su animali a cui il farmaco è stato somministrato per via orale non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
Polish: W badaniach na zwierzętach przyjmujących lek doustnie nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód.
Italian: Per la sicurezza renale nei pazienti in fase di pre- e post-trapianto con HBV resistente alla lamivudina, vedere paragrafo 4.8.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Italian: Comunque, nei pazienti adolescenti, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg alla 48a settimana è risultata simile (11%) nel braccio trattato con placebo e nel braccio trattato con adefovir dipivoxil 10 mg.
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności, u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii należy rozważyć modyfikację leczenia, jeśli po leczeniu trwającym 1 rok lub dłużej miano DNA HBV w surowicy będzie się utrzymywać na poziomie powyżej 1 000 kopii/ml.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Italian: Come conservare Hepsera
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: Hepsera contiene lattosio monoidrato.
Polish: Produkt Hepsera zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 125 pacjentów o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby profil działań niepożądanych nie uległ zmianie, gdy uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 226 tygodni.
Italian: Non comune:
Polish: częstość nieznana:
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Italian: Popolazione pediatrica: La farmacocinetica di adefovir dipivoxil nei bambini (di età compresa tra 2 e < 18 anni) è stata valutata in uno studio di efficacia e sicurezza alla dose giornaliera di 0,25 mg/kg fino a 10 mg di adefovir dipivoxil.
Polish: Dzieci i młodzież: przemiany farmakokinetyczne adefowiru dipiwoksylu były badane w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat).
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla fertilità negli esseri umani.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Italian: Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
Polish: Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Italian: La somministrazione contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare può aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu z innymi produktami leczniczymi wydalanymi w wyniku wydzielania kanalikowego lub zmieniającymi czynność kanalików może podwyższać w surowicy stężenie adefowiru lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Italian: Adefovir dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Polish: Adefowir dipiwoksylu jest estrem dipiwaloiloksymetylowym - prekursorem substancji czynnej - adefowiru, acyklicznego analogu nukleotydowego, który jest czynnie transportowany do komórek, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Italian: Alla 48a settimana, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario di HBV DNA sierico < 1.000 copie/ml e livelli normali di ALT, non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra il braccio trattato con placebo e il braccio trattato con adefovir dipivoxil.
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hepsera
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hepsera
Italian: Nello studio con HBeAg negativi, i pazienti trattati con adefovir dipivoxil (0-48 settimane) sono stati re-randomizzati in cieco per continuare con adefovir dipivoxil o ricevere placebo per ulteriori
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Italian: Dati clinici sulla resistenza nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil sia in monoterapia che in terapia combinata con lamivudina: Nel corso di diversi studi clinici (in pazienti HBeAg positivi, HBeAg negativi, pre e post trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina e pazienti co-infetti HIV e HBV lamivudina-resistente), sono state condotte analisi genotipiche su ceppi HBV isolati da 379 pazienti su un totale di 629 pazienti trattati con adefovir dipivoxil per 48 settimane.
Polish: Oporność kliniczna u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii oraz w skojarzeniu z lamiwudyną: w kilku badaniach klinicznych (z udziałem pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, przed i po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę oraz z HBV opornym na lamiwudynę równocześnie zakażonych HIV) przeprowadzono analizy genotypowe HBV wyizolowanych od 379 z ogólnej liczby 629 pacjentów leczonych przez 48 tygodni adefowirem dipiwoksylu.
Italian: Gruppo di funzionalità renale
Polish: Grupa wg czynności nerek
Italian: Gli aumenti dell'ALT sierica in pazienti con funzionalità epatica compensata trattati con adefovir dipivoxil 10 mg non si accompagnavano a variazioni cliniche e di laboratorio associate a scompenso epatico.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Compromissione renale: I parametri farmacocinetici medi (± DS) di adefovir a seguito di somministrazione di un'unica dose di adefovir dipivoxil 10 mg a pazienti con vario grado di compromissione renale sono descritti nella tabella seguente:
Polish: Zaburzenia czynności nerek: w poniższej tabeli przedstawiono średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne adefowiru, po podaniu pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom o zróżnicowanym stopniu zaburzenia czynności nerek:
Italian: Funzione epatica: Aggravamenti spontanei nell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzati da aumenti transitori dell'ALT sierica.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę: w badaniu klinicznym z udziałem 394 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę [przed przeszczepieniem wątroby (n=186) lub po przeszczepieniu wątroby (n=208)], leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało w 48. tygodniu uśrednione obniżenie miana DNA HBV w surowicy o odpowiednio 4,1 i 4,2 log10 kopii/ml.
Italian: Adefovir dipivoxil inibisce selettivamente l'HBV DNA polimerasi a concentrazioni di 12, 700 e 10 volte inferiori a quelle necessarie per inibire rispettivamente la DNA polimerasi α, β e γ nell'uomo.
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
Italian: Nella coorte di pazienti in post-trapianto di fegato, 61 di 94 pazienti (65%) e 35 di 45 pazienti (78%) hanno raggiunto livelli non misurabili di HBV DNA alla 96a e 144a settimana, rispettivamente, e nel 70% e 58% di essi si è registrata, nel corso di queste visite di controllo, la normalizzazione delle ALT.
Polish: W grupie osób po przeszczepieniu wątroby, w 96. i 144. tygodniu, u odpowiednio: 61 z 94 (65%) oraz 35 z 45 (78%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, a odpowiednio: u 70% i 58% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT podczas badań.
Italian: • Una volta che inizia a prendere Hepsera: • faccia attenzione ai possibili sintomi dell'acidosi lattica - vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati
Polish: • należy zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt 4.
Italian: La somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg quotidianamente non ha influito sulla farmacocinetica di adefovir.
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.