FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 150 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksamaa
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83602 Holzkirchen Saksamaa
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Estonian: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
German: FI-02200 Espoo Finland
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Estonian: Suukaudne lahus neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksamaa
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Estonian: D-39116 Magdeburg Saksamaa espa-valept 600mg
German: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 300 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
German: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgia
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Estonian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Estonian: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
German: magensaftresistente Kapsel
Estonian: Gastro-resistentne kapsel
German: EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Estonian: EPISENTA 500 MG PROLONGEDRELEASE GRANULES
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Estonian: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Estonian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
German: 02200 Espoo Finland
Estonian: 02200 Espoo Soome
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Estonian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Estonian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Estonian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
German: London E16 2QJ United Kingdom
Estonian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
German: CONVULEX CAPSULES 150MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 150MG 150mg
German: 217.75mg/500.06mg Retardgranulat
Estonian: 217.75mg/500.06mg
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Estonian: 72.61mg/166.76 mg
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Estonian: 290.27mg/666.60mg
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Estonian: 200.00 mg / 87.00 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Estonian: 166,76 mg + 72,61 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
German: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 500 mg
German: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG 300 mg
German: CONVULEX CAPSULES 300MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 300MG 300mg
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Estonian: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: CONVULEX CAPSULES 500MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 500MG 500mg
German: 0.33g/g
Estonian: MICROPAKINE LP 0.33g/g
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Estonian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
German: Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays Albert Basin, Royal Docks
Estonian: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Estonian: Apteeker peab tagama, et
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Estonian: Kui naine plaanib rasedust
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Estonian: III lisa Muudatused ravimiteabe asjakohastes lõikudes
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Estonian: [QR kood: QR kood tuleb lisada pakendi märgistusele ja/või pakendi infolehele ja selle asukoht peaks arvestama üldist loetavust.]
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden]
Estonian: [Allolevat lauset kohandatakse vastavalt riiklikele nõuetele]
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks (vt lõik 4.6).
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Estonian: Teratogeensus ja arenguhäired
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Estonian: Tuleb rakendada vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit (eelistatult kasutajast sõltumatut, nt emakasisenevahend või implantaat) või kahte teineteist täiendavat kontratseptsioonimeetodit, k.a barjäärimeetod.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Estonian: • kasutada väikseimat toimivat annust ja jagada ööpäevane annus mitmeks väikseks üksikannuseks, mida manustatakse ööpäeva jooksul.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on esildismenetluse tulemus.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
German: Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden.
Estonian: Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Estonian: Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades: Epilepsia ravi
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Estonian: Ravi iga-aastane ülevaatamine eriarsti poolt
German: Mädchen
Estonian: Tütarlapsed
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Estonian: Olulised juhised naistele".
German: Der Spezialist hat mindestens einmal jährlich eine Beurteilung vorzunehmen, ob Valproat die geeignete Behandlung für die Patientin darstellt.
Estonian: Eriarst peab vähemalt üks kord aastas hindama, kas valproaat on patsiendile sobivaim ravim.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
German: Schulungsmaterial
Estonian: Õppematerjalid
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Estonian: Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus registreeritud, valproaati ja seotud aineid sisaldavate ravimpreparaatide müügiloahoidjad peavad ravimiteavet muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevalt esitatud sõnastust seonduvalt teaduslike järeldustega.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten.
Estonian: Teie arst arutab teiega igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida.
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Estonian: Kui ravi muutmine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama valproaadi ohtudest sündimata lapsele, et toetada teda teadliku otsuse langetamisel pereplaneerimisel.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
Estonian: Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Estonian: Tuleb rakendada spetsiaalset perinataalset jälgimist, et kindlaks teha neuraaltoru võimalikke defekte või teisi väärarendeid.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Estonian: • Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
German: • dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
Estonian: • patsient on saanud patsiendijuhise;
German: Jedoch lassen verfügbare Daten nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita siiski sellele, et see hoiaks ära sünnidefekte või väärarenguid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Estonian: Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
German: Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Estonian: Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Estonian: Eriarst peab tegema kõik võimaliku, et tütarlaste ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne täisikka jõudmist.
German: Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Estonian: Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Estonian: Kui teile määratakse esmakordselt ravi <väljamõeldud nimetus>, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproaadiga.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
German: • dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eine Schwangerschaft plant, um eine rechtzeitige Diskussion und Umstellung auf alternative Behandlungsoptionen, noch vor der Empfängnis und vor Beendigung der Empfängnisverhütung, sicherzustellen.
Estonian: • patsient mõistab vajadust kohe konsulteerida oma arstiga, kui ta planeerib rasedust, et tagada õigeaegne arutelu ja üleminek alternatiivsele ravivõimalusele enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist;
German: • Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
Estonian: • Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.
German: • dass die Patientenkarte bei jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt wird und dass die Patientinnen deren Inhalt verstehen.
Estonian: • ravimi iga väljastamisega antakse patsiendikaart ja patsiendid mõistavad selle sisu;
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Estonian: Kui valproaat on ainus sobiv ravim, tuleb arutada tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ja kõiki teisi raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
German: Schwangerschaftsplanung
Estonian: Raseduse planeerimine
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Estonian: Neile patsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
German: • dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).
Estonian: • patsient on tunnistanud, et ta mõistab valproaadi kasutamisega seotud riske ja vajalikke ettevaatusabinõusid (iga-aastane ohtude teadvustamise vorm).
German: • Sie müssen über die Risiken von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
Estonian: • Te peate läbima põhjaliku nõustamise <väljamõeldud nimetus> ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud teratogeensus ja mõju lapse arengule.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Estonian: • Valproaadiga kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
German: Um Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patientinnen dabei zu helfen, eine ValproatExposition während der Schwangerschaft zu vermeiden, stellt der Zulassungsinhaber Schulungsmaterial zur Verfügung, das entsprechende Warnhinweise enthält sowie Leitlinien zur Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter und Einzelheiten zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajaid ja patsiente vältida kokkupuudet valproaadiga raseduse ajal on müügiloa hoidja esitanud õppematerjalid, mis rõhutavad hoiatusi ja annavad juhiseid valproaadi kasutamise kohta rasestumisvõimeliste naiste raviks ning kirjeldavad raseduse ennetusprogrammi üksikasju.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Estonian: Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
German: Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
Estonian: Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
German: Schwangere
Estonian: Rasedad
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
German: Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Estonian: Valproaati ei tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui teised ravimid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
German: • dass die jeweils individuellen Umstände der Patientin berücksichtigt werden, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung sicherzustellen, und dass Therapieoptionen besprochen werden und gewährleistet ist, dass sie sich der Risiken bewusst ist und die Maßnahmen verstanden hat, die zur Minimierung der Risiken erforderlich sind.
Estonian: • iga juhtumi puhul hinnatakse individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus; arutatakse ravivõimalusi ning on veendunud patsiendi arusaamisest riskidest ja vajalikest meetmetest nende riskide minimeerimiseks;
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Valproaat on väga teratogeenne ja üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel on kõrge risk kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (vt lõik 4.6).
German: • dass Patientinnen darüber informiert sind, die Anwendung von Valproat nicht abzubrechen und im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft unverzüglich einen Spezialisten aufzusuchen.
Estonian: • patsiente on nõustatud mitte lõpetama ravi valproaadiga ja võtma kohe ühendust eriarstiga planeeritava raseduse või raseduse kahtluse korral.
German: Eine Folsäure-Supplementierung vor der Schwangerschaft kann das Risiko für Neuralrohrdefekte, das bei allen Schwangerschaften besteht, möglicherweise senken.
Estonian: Folaadi täiendav manustamine enne rasedust võib vähendada neuraaltoru defektide ohtu kõikide raseduste puhul.
German: Bei der Wahl der Verhütungsmethode sind die jeweils individuellen Umstände der Patientin zu berücksichtigen, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung und Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta.
German: Wird <Name des Arzneimittels>, <INN> während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus>, <INN> manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada.