FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative),
Bulgarian: Тежки кожни реакции с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'imipénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
Bulgarian: Не съществува специфична кръстосана резистентност между имипенем и хинолонови, аминогликозидни, макролидни и тетрациклинови средства.
French: Irlande : Primaxin IV
Bulgarian: Ирландия: Primaxin IV
French: La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Bulgarian: При деца на възраст над една година обичайната доза е 15/15 или 25/25 mg/кг/доза веднъж на всеки 6 часа.
French: Faites attention avec TIENAM
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TIENAM
French: Infections et infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че токсичността на имипенем е ограничена в бъбреците.
French: • inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastro-entérite),
Bulgarian: Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
French: • rougeur de la peau localisée,
Bulgarian: Локално зачервяване на кожата
French: Cette diminution de la concentration d'acide valproïque peut exposer à un risque de survenue de convulsions ; par conséquent l'administration concomitante d'imipénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée et une alternative au traitement antibiotique ou anti-épileptique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Намалените нива на валпроевата киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на гърчовете; ето защо не се препоръчва едновременното приложение на имипенем с валпроева киселина/натриев валпроат, а трябва да се обмисли употребата на алтернативна антибактериална или антиконвулсантна терапия
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhée, vomissements, nausées Les nausées et/ou vomissements liés au traitement par TIENAM semblent survenir plus fréquemment chez les patients présentant une agranulocytose
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Изглежда, че свързаните с приложение на лекарствени продукти гадене и/или повръщане са по-чести при пациенти с гранулоцитопения, лекувани с TIENAM, отколкото при такива без гранулоцитопения
French: • très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
Bulgarian: Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
French: Très rare dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
French: Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.
Bulgarian: За продължителността на инфузията вижте Начин на приложение).
French: Très rare gêne thoracique, asthénie/faiblesse
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatininémie > 2 mg/dl).
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques 6.2 et 6.3) : chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 14 години) средният клирънс и обемът на разпределение (Vdss) на имипенем са по-високи с приблизително 45 %, отколкото при възрастни.
French: Chez les enfants âgés de  1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
French: Royaume-Uni : Primaxin IV
Bulgarian: Великобритания: Primaxin IV
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Bulgarian: Много редки Хеморагичен колит, болка в корема, киселини, глосит, хипертрофия на папилите на езика, повишено слюноотделяне
French: • infections intra-abdominales compliquées,
Bulgarian: • усложнени интра-абдоминални инфекции;
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
French: • bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau,
Bulgarian: Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Après reconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %).
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
French: Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с ниски нива на бели кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.
French: Bicarbonate de sodium
Bulgarian: Натриев бикарбонат
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с неутропения и фебрилитет, за който се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
French: Imipénème/cilastatine
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
French: Peu fréquent pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, thrombocytose
Bulgarian: Панцитопения, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоза
French: Anaérobies à Gram positif :
Bulgarian: Грам-положителни анаероби:
French: Population pédiatrique avec insuffisance rénale
Bulgarian: Педиатрична популация с бъбречно увреждане
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Bulgarian: TIENAM не се препоръчва при деца на възраст под една година или деца със заболявания на бъбреците.
French: TIENAM doit être administré après l'hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d'hémodialyse.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
French: • Neisseria gonorrhoeae : les preuves sont insuffisantes pour affirmer qu'un traitement par l'imipénème est efficace sur Neisseria gonorrhoeae
Bulgarian: Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
French: TIENAM est une association de deux composants : l'imipénème et la cilastatine sodique dans un rapport de 1/1 (p/p).
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
French: Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon.
Bulgarian: Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
French: Des administrations répétées n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imipénème ou de la cilastatine et il n'a pas été observé d'accumulation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Многократното прилагане не оказва ефект върху фармакокинетиката нито на имипенем, нито на циластатин, не се наблюдава и кумулиране на имипенем/циластатин (вж.
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
Bulgarian: Всяка доза > 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
French: • dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),
Bulgarian: Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif :
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
French: Si vous avez reçu plus de TIENAM que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
French: République Tchèque : Tienam
Bulgarian: Чешка Република: Tienam
French: • anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
Bulgarian: Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants oraux, telle la warfarine, a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant simultanément des antibiotiques.
Bulgarian: Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
French: Peu fréquent convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence
Bulgarian: Гърчове, миоклонална активност, замайване, сомнолентност
French: La co-administration de cilastatine avec l'imipénème selon un rapport 1:1 a prévenu les effets néphrotoxiques de l'imipénème chez le lapin et le singe.
Bulgarian: Едновременното приложение на имипенем и циластатин в съотношение 1:1 при зайци и маймуни предотвратява развитието на нефротоксичните ефекти на имипенем.
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво с тежка диария
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
French: Anaérobies à Gram négatif :
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
French: Luxembourg : Tienam
Bulgarian: Люксембург: Tienam
French: Rare colite pseudomembraneuse, candidose
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, кандидоза
French: Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes.
Bulgarian: При приложение на валпроева киселина с карбапенемови средства има съобщения за намаление на нивата на валпроевата киселина, което може да падне под терапевтичните стойности.
French: • infections compliquées des voies urinaires,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
French: Après l'administration de 15/15 mg/kg de poids corporel d'imipénème/cilastatine à des enfants et des adolescents, l'ASC de l'imipénème a été environ 30 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 500 mg/500 mg.
Bulgarian: AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
French: Très rare gastro-entérite
Bulgarian: Много редки Гастроентерит
French: Effet indésirable
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на TIENAM при деца на възраст под 1 година и деца с бъбречни проблеми.
French: Très rare hépatite fulminante
Bulgarian: Много редки Фулминантен хепатит
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
French: Le traitement anti-épileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des troubles convulsifs connus.
Bulgarian: При пациентите с известно нарушениe, свързанo с гърчове трябва да се продължи антиконвулсантната терапия.
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
French: TIENAM ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2, sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2 не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не са на хемодиализа.
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
Bulgarian: Преди да се започне емпирично лечение, особено при живото застрашаващи състояния, трябва да се вземе предвид антибактериалният спектър на имипенем/циластатин.
French: Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg съдържа 37,6 mg натрий (1,6 mEq), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: • inflammation du foie,
Bulgarian: Възпаление на черния дроб
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
French: France : TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
French: Hongrie : Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Bulgarian: TIENAM е показан за лечение на следните инфекции при възрасни и деца на възраст над 1 година
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Bulgarian: От клиничните проучвания или постмаркетинговия опит има съобщения за изброените по-долу нежелани реакции.
French: Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
Bulgarian: При едновременно приложение с пробенецид излъчването на активния (неметаболизиран) имипенем в урината се понижава до приблизително 60 % от приложената доза.
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM, l'aire sous la courbe (ASC) de l'imipénème est multipliée par 1,1, 1,9 et 2,7 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m²), modérée (CrCL 30< 50 ml/min/1,73 m²) et sévère (CrCL < 30 ml/min/1,73 m²), par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CrCL > 80 ml/min/1,73 m²), et l'ASC de la cilastatine est multipliée par 1,6, 2,0 et 6,2 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) Comme avec les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration d'imipénème dépasse la CMI de la bactérie (T> CMI) est le paramètre le mieux corrélé avec l'efficacité.
Bulgarian: Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T>MIC).
French: Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion IV simultanément à une solution de lactate.
Bulgarian: Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.
French: L'imipénème/cilastatine sodique est hémodialysable.
Bulgarian: Имипенем/циластатин натрий се диализира.
French: Finlande : TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
French: • Enterococcus sp. : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Bulgarian: Enterococcus spp.: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
Bulgarian: Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
French: Estonie : TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
French: Très rare anémie hémolytique, aplasie médullaire
Bulgarian: Хемолитична анемия, костно-мозъчна супресия
French: Streptococcus pneumoniae
Bulgarian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Групата на Streptococcus viridans
French: Posologie
Bulgarian: Гърчове
French: Islande : Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
French: «Adultes et adolescents
Bulgarian: „Възрастни и юноши
French: Doses ≥ 4 g/jour
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.