FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azotämie mit oder ohne akutem Nierenversagen periphere Ödeme, abnormaler Geschmack des Arzneimittels die placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien (gepoolte Daten) schlossen 1.346 HCV-infizierte Patienten
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres b, pre-renaalne asoteemia koos ägeda neerupuudulikkusega või ilma perifeerne turse, ravimi ebatavaline maitse platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed
German: ↑ Telaprevir
Estonian: - Nahalööve
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Estonian: - INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
Estonian: INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Estonian: Kõik patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning seejärel 36 nädala jooksul alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini (ravi kogukestus oli 48 nädalat).
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen; T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin
Estonian: )/PR: INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul koos alfa 2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul
German: Der Wirkstoff ist Telaprevir.
Estonian: Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, esinenud valitud, vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) laboratoorsed kõrvalekalded, mis peegeldavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loetakse kõrvaltoimeteks, pärinevad teise ja kolmanda faasi platseebokontrolliga uuringute koondandmestikust ja on esitatud alljärgnevas tabelis:
German: Der mediane Ausgangswert der CD4-Zellzahl betrug 651
Estonian: Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
German: Art der Anwendung
Estonian: Toimemehhanism
German: Abfall
Estonian: Resistentsus
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
German: Die Plasmakonzentrationen unter der in dieser Studie untersuchten Dosierung von Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden waren vergleichbar mit den Konzentrationen bei HCV-infizierten Patienten, die in anderen Studien Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin erhielten.
Estonian: Uuringus kasutatud telapreviiri raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel olid plasma kontsentratsioonid võrreldavad teistes uuringutes HCV-infektsiooniga patsientidel täheldatutega.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Estonian: INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Einnahme: Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Estonian: Juhul kui kaks korda ööpäevas manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 6 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von ≥ 25 I.E./ml HCV-RNA während der Nachbeobachtung, nachdem am geplanten Behandlungsende die HCV-RNA < 25 I.E./ml betrug, und ein Nicht-Erreichen der SVR12.
Estonian: Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Estonian: - INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg/nädalas ja ribaviriin
German: mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Estonian: See ei ole söödav.
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
Estonian: Joonis 2: Ravi kestus varem ravi saanud patsientidel, kellel on eelnevalt osalisi retsidiive või kes ei ole ravile allunud
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
Estonian: Mis riskid Incivoga kaasnevad?
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Estonian: Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
German: Wie wirkt Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Estonian: Kuidas Incivot uuriti?
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
German: 1 Durchstechflasche
Estonian: 1 viaali
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu nimetus
German: Abschlussbericht bis 2023
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
German: • Langfristige Toxizität bei Patienten mit entwicklungsbedingten
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Estonian: Teadmata: alopeetsia
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas INCRELEX välja näeb ja pakendi sisu
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
German: Gelegentlich: Depression,
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.