FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia kliinilises uuringus osalenud patsiente ei olnud varem ravitud, mõnel neist oli 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; selles uuriti ka ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Estonian: • Kõikidele patsientidele määratakse Zydelig-ravi ajal P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku vastane ennetav ravi ning neid tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistidele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които в момента са спрени, са обхващали пациенти с ХЛЛ и с индолентен неходжкинов лимфом.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on nüüd katkestatud, osalesid kroonilise lümfotsüütleukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiendid.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Bulgarian: Няма да се започва лечение със Zydelig при нови пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), ако не са били подложени на предходно лечение за раково заболяване.
Estonian: • Uutel kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ei alustata ravi Zydeligiga, kui nad ei ole saanud eelnevalt muud vähiravi.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
Estonian: Läbivaatamist alustati pärast kolmes kliinilises uuringus Zydeligi kasutanud patsientidel tõsiste kõrvalnähtude suurema esinemissageduse tuvastamist võrreldes platseeboga (näiv ravim).1 Kõrvalnähtude hulka kuulusid infektsioonide, näiteks kopsupõletikuga seotud surmajuhtumid.
Bulgarian: Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
Estonian: Arstid peavad uuesti hindama iga patsienti, kellel kasutatakse Zydeligi kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku ravina, ning ravi võib jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab seonduvaid riske.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо.
Estonian: • Vajaduse korral antakse teile Zydeligi kohta lisateavet.
Bulgarian: PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas määrata kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks antibiootikumravi.
Bulgarian: Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Estonian: • Zydeligi kasutamist kombinatsioonravis ainult koos rituksimabiga võib jätkata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, keda on vähemalt üks kord varem ravitud, ja ainsa ravimina follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kes ei allunud kahele varasemale ravile.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Bulgarian: Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi kuni põhjaliku läbivaatamise lõpuleviimiseni alustada Zydeligi kasutamist esmavaliku ravimina kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Bulgarian: На 17 март 2016 г.
Estonian: märts 2016 EMA/309645/2016
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) raviks ning teid jälgitakse infektsiooni sümptomite suhtes.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
Estonian: Vähiravimi Zydeligi kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest kõrvalnähtudest.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus, milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku tavaravile ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi tavaravile, suurenes ravirühmas tõsiste kõrvalnähtude, sealhulgas surmajuhtude esinemissagedus.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Estonian: Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Bulgarian: Zydelig (idelalisib)
Estonian: Zydelig (idelalisiib)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zydeligi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zydeligi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Zydelig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Zydeligi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Zydeligi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on generaliseerunud infektsioon (nakkus, mis on levinud ja mille sümptomid haaravad kogu organismi, näiteks palavik ja külmavärinad).
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Zydelig ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et põhiuuringute andmed tõendasid Zydeligi suurt ravivastust kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Zydeligi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Estonian: Zydeligi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainuravimina patsientidel, kelle haigus ei ole kahe varasema raviga paranenud.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Estonian: Selle ensüümi mõju blokeerides põhjustab idelalisiib vähirakkude hävimist, aeglustades vähi süvenemist või peatades selle.
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydeligi kasutatakse?
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Estonian: Uuringus, milles osales 261 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kulus Zydeligi ja ofatumumabiga ravitud patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt üle 16 kuu ja üksnes ofatumumabiga ravitud patsientidel 8 kuud.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Estonian: Zydelig oli platseebost efektiivsem ka patsientidel, kellel oli vähirakkudes spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mille tõttu neile teatud muud ravimeetodid ei sobi.
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zydeligi kasulikkus?
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Estonian: Teises põhiuuringus hinnati Zydeligi kasutamist eri lümfoomidega patsientidel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kellel oli kaks varasemat raviskeemi ebaõnnestunud.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Estonian: Zydelig oli efektiivne ka kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kelle prognoos on üldiselt halb.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimabi või ofatumumabiga) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe varasema ravi, ja patsientidel, kelle vähirakud on 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga ja keda ei saa ravida ühegi teise raviviisiga.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu anda ka ravimeid, mis ennetavad mikroseene Pneumocystis jirovecii infektsioonist põhjustatud kopsupõletikku.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Estonian: Zydelig on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-lümfotsüütide, teatud tüüpi valgeliblede vähk) ja follikulaarse lümfoomi (samuti B-lümfotsüütide vähk) raviks.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Estonian: Zydelig koos ofatumumabiga oli kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis efektiivsem kui üksnes ofatumumab.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Estonian: See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Estonian: Suukaudne budesoniid
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Estonian: See loend ei ole ammendav ja on mõeldud üksnes juhiseks.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit.
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Estonian: See on äärmiselt oluline, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Zydeligi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Estonian: Keskmine vere/plasma kontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,5.
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Estonian: • kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Estonian: Naha koorumine võib põhjustada tõsist infektsiooni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2019
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Estonian: • kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri (vt lõik 4.4) või
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Estonian: Ajavahemiku mediaan alates diagnoosist oli 7,7 aastat.
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Estonian: Infektsioonid (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (%)
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Estonian: • kui teil on uus või halvenev köha,
Bulgarian: Талк (E553B)
Estonian: talk (E553B)
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus (DOR) jäi saavutamata.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Estonian: Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kohe teatada uutest respiratoorsetest sümptomitest.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Estonian: Eelnevate ravikuuride mediaan arv oli 3,0.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Estonian: Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Estonian: Idelalisiibi potentsiaalset kantserogeensust hinnati 26-nädalases uuringus transgeensetel RasH2 hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: titaandioksiid (E171)
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite, nt olansapiin, kasutamist.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Estonian: (keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Estonian: DOR oli teisene tulemusnäitaja ning seda defineeriti kui ajavahemikku esimesest dokumenteeritud ravivastusest (CR, PR või MR) kuni esimese dokumenteeritud haiguse progresseerumiseni või surmani (mis tahes põhjusel).
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Estonian: Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Estonian: Lööve oli üldiselt kerge kuni mõõdukas ning põhjustas ravi katkestamist 2,1%-l osalejatest.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.