FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gutal pre životné prostredie odrážajú záver úradu EFSA o zinku, t. j. existujú potenciálne obavy týkajúce sa životného prostredia súvisiace s vodným prostredím (vrátane sedimentov) s kyslými, pieskovými, dobre odvodňovanými pôdami, ktoré sú týmito postupmi najohrozenejšie.
Lithuanian: šios medžiagos naudojimas kelia nerimą dėl galimo poveikio aplinkos vandens komponentui (įskaitant nuosėdas), o rūgštūs, smėliniai ir gerai drenuojami dirvožemiai yra jautriausi šiems procesams.
Slovak: Úvod
Lithuanian: Paraiškovas
Slovak: Najdôležitejšími faktormi, ktoré ovplyvňujú biologickú dostupnosť (a tým aj ekotoxicitu) v pôdach sú typ pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Lithuanian: Dirvožemiuose biologiškai įsisavinama nedidelė cinko dalis (<1 %). Svarbiausi veiksniai nustatant biologinį cinko įsisavinamumą (o kartu ir ekotoksiškumą) dirvožemiuose yra dirvožemio tipas ir laikas nuo cinko patekimo į dirvožemį iki toksiškumo tyrimo (vadinamojo senėjimo laikas).
Slovak: Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)
Lithuanian: Kalbant apie vandens komponentą, cinko biologinis įsisavinamumas vandenyje prognozuojamas naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę (angl.
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Lithuanian: 7, reikia taikyti ekstrapoliaciją, o ryšys tarp cinko apkrovos vertės ir PEC verčių, apskaičiuotų pagal IDMM, yra netiesinis, ir tai gali kelti abejonių dėl esant didžiausiems cinko naudojimo rodikliams ekstrapoliuotų PEC verčių patikimumo.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Lithuanian: Kalbant apie dirvožemį, biologinį įsisavinamumą žemės komponente lemia tokios savybės kaip pH, organinės anglies dalis dirvožemyje, katijonų mainų geba ir molio dalis dirvožemyje.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Belgija, Prancūzija ir Nyderlandai nustatė Gutal keliamą riziką; jų nuomone, Gutal rinkodaros leidimas gali kelti rimtą pavojų aplinkai, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės šiai rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant užkirsti kelią cinko kaupimuisi ar jam kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
Lithuanian: Be to, rekomendacija mėšlu nelaistyti to paties žemės ploto kelis metus iš eilės, siekiant sulėtinti cinko kaupimą, būtų tinkama rizikos mažinimo priemonė.
Slovak: prchavých sulfidov (AVS) spolu so stanovením obsahu extrahovaných kovov (SEM) v sedimentoch.
Lithuanian: acid volatile sulphide, AVS) ir tuo pat metu ekstrahuotų metalų (angl.
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Slovak: Ako riziko pre životné prostredie bola identifikovaná akumulácia zinku hlavne vo vodnom prostredí.
Lithuanian: Rizika aplinkai, visų pirma vandens komponentui, buvo nustatyta dėl cinko kaupimosi.
Slovak: Na spresnenie odhadu rizika pre liek Gutal sa preto využil model používaný úradom EFSA na posúdenie expozície životného prostredia pri používaní oxidu zinočnatého ako kŕmnej doplnkovej látky, čo je stredný dynamický model pre kovy (IDMM) podľa Monteiroa et al.
Lithuanian: Todėl, siekiant patobulinti Gutal keliamos rizikos vertinimą, buvo taikomas modelis, kurį naudoja EFSA, siekdama įvertinti cinko oksido kaip pašarų priedo naudojimo poveikį aplinkai, t. y.
Slovak: Gutal je prevencia hnačky prasiatok po odstavení.
Lithuanian: Pasiūlyta Gutal indikacija - nujunkytų paršelių viduriavimo- prevencija.
Slovak: Zinok sa môže akumulovať v pôde po neustálom používaní hnoja z ošetrených zvierat, pričom najviac zraniteľné sú kyslé piesočnaté pôdy.
Lithuanian: Nuolat barstant gydytų gyvūnų mėšlą cinkas gali kauptis dirvoje; mažiausiai atsparios rūgščios, smėlingos dirvos.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Lithuanian: Taigi, ten, kur yra AVS perteklius ir formuojasi cinko sulfidai, iki pastebint nepageidaujamą poveikį, PNEC gali būti gerokai viršytas.
Slovak: Najspoľahlivejšie sú hodnoty PEC modelu IDMM pre pôdne prostredie, nižšia je spoľahlivosť pre povrchové vody a potom pre sedimenty.
Lithuanian: Mažiausiai abejojama dėl pagal IDMM nustatytų PEC verčių dirvožemio komponente, šiek labiau abejojama dėl PEC verčių paviršiniuose vandenyse ir dar labiaudėl PEC verčių nuosėdose.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Lithuanian: Nors esama neaiškumų dėl taikant IDMM gautų rezultatų tiesinės ekstrapoliacijos, PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Slovak: 3, používateľská verzia modelu BLM (Biotic Ligand Model), modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Lithuanian: Biotic Ligand Model) versiją; pagal šį modelį prognozuojamas skirtingų metalų biologinis įsisavinamumas įvairių rūšių vandens organizmuose (dumbliuose, dafnijose ir žuvyse) ir jis naudotas ir išsamiai aprašytas labai daug specialistų recenzuojamų cinko tyrimų, o taikant šį modelį gauti duomenys buvo panaudoti rengiant cinko EU RAR (2010). Naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę, cinko biologiniam įsisavinamumui vandenyje numatyti reikia mažiau įvesties duomenų, nei taikant biotinių ligandų modelį, be to, galima apskaičiuoti konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
Lithuanian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Slovak: Gutal na trh sa môže udeliť za predpokladu, že do informácií o lieku sa zahrnú opatrenia na zníženie rizika.
Lithuanian: CMD(v) procedūros metu Belgija priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukos rizikos mažinimo priemonės.
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Lithuanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ a bioekvivalencia bola uznaná, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Lithuanian: Kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi ir biologinis ekvivalentiškumas buvo pripažintas, laikomasi nuomonės, kad Gutal terapinė nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, todėl šios procedūros metu ji pakartotinai nebebuvo vertinama.
Slovak: Podporné terénne štúdie akumulácie zinku sú zriedkavé a údaje, ktoré sú k dispozícii, sa môžu považovať za nejednoznačné alebo málo spoľahlivé, pretože napríklad nemusia odrážať spôsob aplikácie hnoja, ktorá sa očakáva po použití oxidu zinočnatého v chove ošípaných, ani pôdne typy, ktoré sú charakteristické pre celú Európu.
Lithuanian: Patvirtinamųjų cinko kaupimosi dirvožemiuose lauko tyrimų atlikta labai nedaug, o turimus duomenis galima laikyti keliančiais abejonių arba nelabai patikimais, nes, pvz.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Lithuanian: Kalbant apie PEC vertes nuosėdose, kadangi į kaupimosi faktorius (pvz., cinko nusodinimą, pakartotinį suspendavimą ir palaidojimą) neatsižvelgiama, daroma prielaida, kad suspenduotos nuosėdos yra nusėdusios nuosėdos, ir neatsižvelgiama į rūgštyje lakių sulfidų kiekius.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
Lithuanian: Intermediate Dynamic Model for Metals, IDMM); šis modelis laikomas tinkamu, nes jį galima taikyti neorganinėms medžiagoms.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
Slovak: Diskusia
Lithuanian: Diskusijos
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Lithuanian: Todėl šių mokslinių duomenų negalima svarstyti pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
Slovak: Nové vedecké údaje:
Lithuanian: Nauji moksliniai duomenys.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio" procedūra susijusių vaistinių preparatų;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio";
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 2. kategórie (t.
Lithuanian: Dėl likusių 2 kategorijai priskiriamų vaistinių preparatų (t. y.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Lithuanian: „Heumann Pharma GmbH & co.
Slovak: Diskusie na vyššie uvedenú tému sa uskutočnili na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2014, na ktorom výbor CHMP schválil vyššie uvedenú klasifikáciu.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję vaistiniai preparatai išvardyti I priede.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Alendronate
Slovak: Význam liečby alendronátom pre pacientov:
Lithuanian: Alendronato terapijos svarba pacientams.
Slovak: Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų etapas buvo vykdomas „GVK Bio"; bioanalizę, farmakokinetikos ir statistinius tyrimus atliko kita SMTO.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Slovak: Mnoho držiteľov povolenia na uvedenie na trh však predložilo rôzne vyhlásenia, opísané v predchádzajúcom odseku, ktoré sa týkajú pomeru prínosu a rizika liekov.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis rinkodaros leidimo turėtojų pateikė įvairaus pobūdžio pareiškimus (kaip aprašyta ankstesniame skyriuje) dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
Lithuanian: Užbaigęs vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pravastatino, bus išbraukti iš šios procedūros, nes nepatenka į šios procedūros taikymo sritį.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Irbesartan ir Irbesartan hydrochlorothiazide
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
Slovak: Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
Lithuanian: CHMP jau įvertino šį tyrimą ir priėjo prie išvados, kad jį galima laikyti priimtinu biologinio ekvivalentiškumo įrodymu ir kad atitinkamų rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė minėtų mokslinių duomenų iki pirminės nuomonės priėmimo.
Slovak: Berie sa tiež na vedomie, že je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť pre generický výrobok v súlade s kritériami uvedenými v článku 10 smernice 2001/83/ES a usmernením k výskumu biologickej rovnocennosti.
Lithuanian: Galiausiai atkreipiamas dėmesys į tai, kad generinio preparato biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje išdėstytais kriterijais ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėmis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siekia įrodyti alendronato terapijos ir nuolatinio šio vaisto prieinamumo svarbą, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
Lithuanian: „Ranbaxy", „Basics GmbH", „Takeda Belgium", „Pensa Pharma" ir „Labesfal Genéricos" (dėl vaisto Alendronate);
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti šių rinkodaros leidimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Slovak: Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
Lithuanian: Nenusižengdamas minėtam reikalavimui, CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus ir laikėsi nuomonės, kad, moksliniu požiūriu, pateikti duomenys nepatvirtina, kad Australijoje ir ES įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra identiški (pvz., jų gamybos vietos nežinomos, nežinoma kiekybinė jų sudėtis).
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Levetiracetam ir Dipyridamole
Slovak: Lieky
Lithuanian: II priedas
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos neaiškumus ir dėl to galinčias kilti abejones dėl veiksmingumo, saugumo ir toleravimo, susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
Lithuanian: EKG duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius rodo svarbius „GVK Bio" klinikoje Hiderabade įdiegtos kokybės sistemos trūkumus.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede.
Slovak: Agentúra ANSM preto usúdila, že tieto záznamy nezodpovedajú zásadám správnej klinickej praxe (GCP) a považujú sa za nespoľahlivé na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl ANSM nusprendė, kad šie klinikiniai tyrimai neatitinka geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų ir yra nepatikimi, todėl jais negalima pagrįsti paraiškų gauti rinkodaros leidimą.