FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Spanish: Después de la fase central de tratamiento, los pacientes se podían incluir en una fase de extensión en que el volumen de SEGA se evaluaba cada 6 meses.
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
French: Les simulations de pharmacocinétiques en dose multiples viennent à l'appui des recommandations de doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique déterminée selon leur statut Child-Pugh.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos de Votubia deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
French: Catégorie d'âge
Spanish: Categoría de edad
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Spanish: Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda).
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del cuerpo a órganos trasplantados.
French: L'effet d'un régime cétogène peut être médié par l'inhibition de mTOR.
Spanish: El efecto de la dieta cetogénica puede estar mediado a través de la inhibición de mTOR.
French: Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia.
Spanish: Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia.
French: Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2/jour.
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
French: Odds ratio (versus placebo)
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Spanish: En el análisis final, mejoró la reducción en el volumen del angiomiolipoma con el tratamiento a largo plazo con Votubia.
French: Ulcérations de la bouche
Spanish: Úlceras en la boca
French: Deux cas de décès dus à une infection ont été rapportés sur les 409 patients âgés de moins de 18 ans traités par évérolimus.
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
French: ≤ 5 ng/ml > 5 ng/ml Différence La différence est « ≤ 5 ng/ml » minus « > 5 ng/ml »
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
French: A l'exception possible d'une anomalie du cristallin spécifique au rat (à laquelle les jeunes animaux ont semblé être plus prédisposés), il semble qu'il n'y a pas de différence significative de la sensibilité des animaux jeunes aux effets indésirables de l'évérolimus par rapport aux animaux adultes.
Spanish: Con la posible excepción del hallazgo en el cristalino específico de las ratas (donde los animales jóvenes parecían ser más susceptibles), parece que no existe una diferencia significativa en la sensibilidad de los animales jóvenes a las reacciones adversas de everolimus en comparación a los animales adultos.
French: provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
French: Analyse centralisée indépendante
Spanish: Revisión central independiente
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Spanish: La función renal de los pacientes debe controlarse, especialmente los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique (chez les adultes) et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
French: Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour réduire la fréquence de vos crises épileptiques, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Votubia.
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
French: Celui-ci aura l'aspect d'un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
French: Des adaptations posologiques devront être faites en cas de modification du statut hépatique du patient (classe de Child-Pugh) au cours du traitement.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
French: Augmentation du taux sanguin d'hormone folliculostimulante a
Spanish: Aumento de la hormona folículoestimulante en la sangre a
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
French: Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le long de la ligne pointillée.
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption 24 heures après l'administration de l'une ou l'autre des formes pharmaceutiques.
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción en las 24 horas post administración en cualquiera de las formas farmacéuticas.
French: Inflammation de la peau (cellulite)
Spanish: Inflamación de la piel (celulitis)
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris Votubia.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
French: Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Spanish: La misma forma farmacéutica se tiene que utilizar de forma consistente, de acuerdo a la indicación que está siendo tratada.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Votubia a des effets indésirables sur ces cellules.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, la clairance orale (Cl/F) est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Spanish: Los resultados mostraron que Votubia fue superior a placebo para la variable principal de mejor respuesta global de SEGA (p<0,0001).
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.
French: Ne prenez jamais Votubia : si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
Spanish: Estas instrucciones son para tomar una dosis entre 1 mg y 10 mg.
French: Élimination de l'air
Spanish: Eliminar el aire
French: Parmi les patients traités par évérolimus pendant l'étude, aucun cas de néphrectomie due à un angiomyolipome et seulement un cas d'embolisation rénale a été observé.
Spanish: Entre los pacientes tratados con everolimus durante el estudio, no se notificaron ningún caso de angiomiolipoma relacionado con nefrectomía y solo un caso de embolización renal.
French: Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
French: Saignement du nez (épistaxis)
Spanish: Sangrado de la nariz (epistaxis)
French: En résumé, l'évérolimus est hautement actif dans ce modèle neuronal de STB, avec un bénéfice apparemment attribuable aux effets sur l'inhibition de mTORC1.
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
French: Les données de référence indiquaient un retard mental léger à modéré chez les patients âgés de 6 à 18 ans (scores de 60 à 70 aux échelles: Adaptative Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills et Socialization Domain).
Spanish: Los datos iniciales indicaron un leve a moderado retraso mental en los pacientes de 6-18 años (puntuación de 60-70 en Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
French: A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se observaron desenlaces mortales en el ámbito oncológico (ver sección 4.4).
French: Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d'eau (environ 30 ml).
Spanish: Poner el número de comprimidos necesario en un vaso de agua (aproximadamente 30 ml).
French: Les professionnels de santé et les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de saignement tout au long du traitement, et particulièrement en cas de facteurs de risques hémorragiques associés.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de hemorragia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo para la hemorragia.
French: La seringue remplie doit être mise dans un récipient (embout vers le haut) pendant 3 minutes, jusqu'à ce que les comprimés dispersibles de Votubia soient en suspension.
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
French: Il faut veiller à ce que la dose entière soit bien ingérée.
Spanish: Se debe prestar atención para asegurarse que se ingiere la dosis completa.
French: Tableau 4 EXIST-2 - Réponse de l'angiomyolipome
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
French: mTOR régule la synthèse protéique et de multiples fonctions cellulaires en aval qui peuvent influencer l'excitabilité neuronale et l'épileptogenèse.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
French: Résumé du profile de tolérance
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante comme prévu.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
French: Estomac dérangé comme une sensation de mal au cœur (nausées) Douleurs abdominales
Spanish: Malestar del estómago como una sensación de mareo (náuseas) Dolor abdominal
French: La perte de TSC1 ou de TSC2 entraîne un taux élevé de rheb-GTP, une GTPase de la superfamille Ras, qui interagit avec le complexe mTORC1 pour l'activer.
Spanish: La pérdida de TSC1 o de TSC2 da lugar a niveles elevados de rheb-GTP, una GTPasa de la familia ras, que interacciona con el complejo mTORC1 para causar su activación.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d'œdème de Quincke)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
French: • Une assimilation rapide de l'évérolimus dans le cerveau suivi d'un lent flux sortant
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.