FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Danish: • have smerter i brystkassen
Czech: • bolest na hrudi
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv následující vedlejší účinky.
Danish: Undlad at injicere i en muskel.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Danish: Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Danish: 0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
Danish: Brug af 1 ml-sprøjten
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat Neužívejte přípravek Myalepta:
Danish: Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Danish: • være klodset og tabe ting
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolumen)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Danish: 23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
Czech: 23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Danish: • Sving forsigtigt hætteglasset rundt i en cirkel
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Danish: Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Czech: U pacientů, kterým se současně podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky) a přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Danish: Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Czech: Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Czech: Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Danish: I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Danish: Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver,
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Danish: Det er det samme som 0,01 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Danish: Glutaminsyre
Czech: Kyselina glutamová
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Danish: Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ