FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue, bien la supervivencia global (cuánto tiempo vivieron los pacientes), bien la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo arba bendras pacientų išgyvenamumas (pacientų išgyvenimo trukmė), arba išgyvenamumas ligai neprogresuojant (pacientų išgyvenimo trukmė iki būklės pablogėjimo).
Spanish: En algunos estudios se ha comprobado que Avastin es eficaz para el tratamiento de los tipos de cáncer para los que está aprobado.
Lithuanian: Keliais tyrimais įrodyta, kad Avastin yra veiksmingas gydant tas vėžio rūšis, kurioms gydyti ir yra patvirtintas.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el desarrollo de los tumores.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nebegali apsirūpinti krauju, todėl joms trūksta deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti navikų augimą.
Spanish: • cáncer de riñón avanzado o metastásico, en combinación con interferón alfa-2a.
Lithuanian: • progresavusiu arba metastazavusiu inkstų vėžiu, vaistą derinant kartu su interferonu alfa-2a;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avastin el 12 de enero de 2005.
Lithuanian: sausio 12 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avastin registracijos pažymėjimą.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin interrumpe su efecto.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin stabdo jo veikimą.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Avastin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Lithuanian: Avastin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Spanish: Avastin se utiliza en combinación con determinados medicamentos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico reciente cuando el cáncer está avanzado o en pacientes tratados previamente cuyo cáncer ha reaparecido (es recurrente).
Lithuanian: Avastin yra naudojamas kartu su tam tikrais chemoterapiniais vaistais pacientams, kuriems vėžys diagnozuotas pirmą kartą, kai vėžys jau progresuoja, arba jau anksčiau gydytiems pacientams, kuriems vėžys atsinaujino (recidyvuoja);
Spanish: ¿Cómo actúa Avastin?
Lithuanian: Kaip veikia Avastin?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avastin son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Lithuanian: Dažniausi Avastin šalutiniai reiškiniai yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis ar astenija (silpnumas), viduriavimas ir pilvo skausmas.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai - virškinimo trakto perforacija (skylutė žarnyno sienelėje), hemoragija (kraujavimas) ir arterinė tromboembolija (krešuliai arterijose).
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas no sean principalmente de tipo escamoso, cuando se administra con quimioterapia basada en platino;
Lithuanian: • progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės daugiausia nėra plokščialąstelinio tipo, kai vaistas derinamas su platinos chemoterapija;
Spanish: El médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avastin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Avastin se administra en combinación con paclitaxel y con el medicamento cisplatino a base de platino o, si este no puede utilizarse, con topotecán, otro medicamento de quimioterapia.
Lithuanian: Avastin skiriamas su paklitakseliu ir platinos vaistu cisplatina ar, jei jo negalima vartoti, kitu chemoterapijos vaistutopotekanu.
Spanish: Avastin es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con los siguientes tipos de cáncer en combinación con otros medicamentos contra el cáncer:
Lithuanian: Avastin yra vaistas nuo vėžio, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, ir yra skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šių rūšių vėžiu:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avastin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Avastin vartojimu?
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Avastin veiklioji medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas atpažinti kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujo apytakoje esantį baltymą, skatinantį kraujagyslių augimą, ir prie jo jungtis.
Spanish: Avastin no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Lithuanian: Avastin negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bevacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių preparatams arba kitiems rekombinantiniams antikūnams.
Spanish: La dosis es de entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo vėžio rūšį, kas dvi tris savaites pacientui į veną lašinama nuo 5 iki 15 mg dozė vienam kūno kilogramui.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Avastin, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avastin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avastin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Avastin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: • cáncer de mama metastásico, en combinación con paclitaxel o capecitabina;
Lithuanian: • metastazavusiu krūties vėžiu, derinant šį vaistą su paklitakseliu arba kapecitabinu;
Spanish: ¿Cómo se usa Avastin?
Lithuanian: Kaip vartoti Avastin?
Spanish: Cáncer de colon o recto
Lithuanian: Gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžys
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios («mutaciones activadoras») en el gen que codifica una proteína llamada (EGFR, cuando se administra en combinación con erlotinib;
Lithuanian: • progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse įvyko tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pokyčių („aktyvuojančių mutacijų"), kai vaistas derinamas kartu su erlotinibu;
Spanish: • Enfermedad recurrente: se realizaron tres estudios con Avastin en el cáncer recurrente de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo en un total de 1518 pacientes.
Lithuanian: • Recidyvavusi liga: buvo atlikti trys tyrimai su 1 518 pacientų, kuriems atsinaujino kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys, kai gydymui buvo naudojamas Avastin.
Spanish: Cuando se tuvo en cuenta el tipo de quimioterapia, la supervivencia en los pacientes que recibieron un tratamiento basado en ciplastino tendió a ser una media de 2 meses mayor que en los pacientes que recibieron tratamiento basado en topotecán, independientemente de que se les administrara Avastin como parte de los regímenes de tratamiento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į taikytos chemoterapijos rūšį nustatyta tendencija, kad cisplatina gydytos pacientės išgyveno maždaug dviem mėnesiais ilgiau, nei topotekanu gydytos pacientės, nepriklausomai nuo to, ar buvo skirtas gydymas Avastin, ar ne.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron pacientes que estaban recibiendo tratamiento por primera vez para su enfermedad metastásica (tratamiento «de primera línea»): en el primer estudio (923 pacientes), la supervivencia global media fue de 20,3 meses en pacientes que añadieron Avastin y de 15,6 meses en aquellos que solo recibieron quimioterapia; en el segundo estudio realizado en 1401 pacientes, la supervivencia sin progresión fue de 9,4 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 8 meses en los que recibieron solo quimioterapia.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems metastazavusi liga buvo gydoma pirmą kartą („pirmaeilis" gydymas): pirmajame tyrime (dalyvavo 923 pacientai) bendra vidutinė pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 20,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija15,6 mėnesio; antrajame tyrime (dalyvavo 1 401 pacientas) pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 9,4 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 8,0 mėnesio.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso) o recto que es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo), en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen una «fluoropirimidina»;
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) gaubtinės (storosios žarnos) arba tiesiosios žarnos vėžiu, derinant su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra fluoropirimidino;
Spanish: • Enfermedad de diagnóstico reciente (incluida enfermedad avanzada, tratamiento de primera línea): en el cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo de diagnóstico reciente, Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales realizados en 3401 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 19,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin, frente a los 16,9 meses en los pacientes que recibieron carboplatino y paclitaxel en monoterapia en un estudio, y de 14,7 meses frente a los 10,6 meses en el segundo estudio.
Lithuanian: • Liga diagnozuota pirmą kartą (įskaitant progresavusią ligą, pirmaeilį gydymą): pirmą kartą diagnozuoto kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su karboplatinu ir paklitakseliu, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 401 pacientas, nustatyta, kad bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: per pirmąjį tyrimą pacientų, kurių gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 19,3 mėnesio, o gydytų tik karboplatinu ir paklitakseliu - 16,9 mėnesio, o per antrąjį tyrimą 14,7 mėnesio, palyginti su 10,6 mėnesio.
Spanish: Avastin contiene el principio activo bevacizumab.
Lithuanian: Avastin sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Spanish: • cáncer epitelial de ovarios, cáncer de las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) o el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Lithuanian: • epiteliniu kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių (kurie jungia kiaušides su gimda) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžiu.
Spanish: En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, Avastin más interferón alfa-2a prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 649 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin más interferón alfa-2a, frente a los 5,4 meses en los pacientes que recibieron interferón alfa-2a.
Lithuanian: Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 649 pacientai, nustatyta, kad progresavusio arba metastazavusio inkstų vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su interferonu alfa-2a, bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: pacientų, kurių gydymas interferonu alfa-2a buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 10,2 mėnesio, o gydytų tik interferonu alfa-2a - 5,4 mėnesio.
Spanish: En el primer estudio, la supervivencia sin progresión media fue de 12,4 meses cuando se añadió Avastin a carboplatino y gemcitabina, frente a los 8,4 meses cuando se añadió placebo.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir gemcitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 12,4 mėnesio, o papildžius tik placebu - 8,4 mėnesio.
Spanish: Cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo
Lithuanian: Kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys
Spanish: En este estudio se compararon los efectos de añadir Avastin a quimioterapia con paclitaxel y cisplatino o topotecán frente a los resultados obtenidos en pacientes a los que se administró solo quimioterapia.
Lithuanian: Tyrime lygintas gydymo derinant Avastin ir chemoterapiją, kuriai naudojamas paklitakselis su cisplatina ar topotekanu, ir gydymo vien chemoterapiniais vaistais poveikis.
Spanish: Cáncer de riñón
Lithuanian: Inkstų vėžys
Spanish: • carcinoma cervical (en el cuello del útero) persistente, recurrente o metastásico.
Lithuanian: • persistuojančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
Spanish: • En pacientes con un cierto subtipo de cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activadoras del gen EGFR, Avastin más erlotinib prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 152 pacientes: en los pacientes que recibieron Avastin más erlotinib, la supervivencia sin progresión fue de 16,0 meses, frente a los 9,7 meses en los pacientes que recibieron erlotinib en monoterapia.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių tam tikru nesmulkialąstelinio potipio plaučių vėžiu, kai vyksta aktyvuojančios mutacijos EAFR gene, per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 152 pacientai, kurie buvo gydomi erlotinibą derinant su Avastin, nustatyta, kad vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 16,0 mėnesių, o gydytų tik erlotinibu - 9,7 mėnesio.
Spanish: En el segundo estudio, la supervivencia global en pacientes que recibieron Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel fue de 42,6 meses, frente a los 37,3 meses en los pacientes tratados con carboplatino y paclitaxel solo.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, bendra išgyvenimo trukmė buvo 42,6 mėnesio, o gydant tik karboplatinu ir paklitakseliu - 37,3 mėnesio.
Spanish: En el segundo estudio (1237 pacientes), cuando se añadió Avastin a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacienčių (dalyvavo 1 237 pacientės), kurių gydymas kapecitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 8,6 mėnesio, o gydytų kapecitabinu ir placebu5,7 mėnesio.
Spanish: En el tercer estudio realizado en pacientes con cáncer más agresivo, la supervivencia sin progresión fue de 6,7 meses cuando se añadió Avastin al tratamiento con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada, frente a los 3,4 meses cuando se usaron estas quimioterapias solas.
Lithuanian: Per trečią tyrimą agresyvesnės formos vėžiu sergantiems pacientams, gydymą paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu papildžius Avastin, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 6,7 mėnesio, o kai jie buvo gydomi tik šiais chemoterapiniais vaistais3,4 mėnesio.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avastin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Avastin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Avastin se presenta en forma de un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Avastin tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Spanish: Los primeros dos estudios incluyeron a pacientes cuyo cáncer había reaparecido 6 o más meses después del tratamiento previo («enfermedad sensible al platino»), mientras que el tercer estudio se realizó en pacientes con cáncer más agresivo que había reaparecido 6 meses después del tratamiento previo («enfermedad resistente al platino»).
Lithuanian: kurie sirgo platinos preparatams jautria ligos forma), o trečiajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių vėžys buvo agresyvesnės formos ir atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo (t. y.
Spanish: En el cáncer metastásico de colon o recto, Avastin prolongó tanto la supervivencia global como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina en tres estudios principales.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio atvejais Avastin derinant su chemoterapija, įskaitant fluoropirimidiną, trijuose pagrindiniuose tyrimuose stebėtas bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės pailgėjimas.
Spanish: • En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, Avastin más quimioterapia basada en platino prolongó la supervivencia global en un estudio realizado en 878 pacientes: la supervivencia global media fue de 12,3 meses en los pacientes que recibieron Avastin con quimioterapia basada en platino, frente a los 10,3 meses en los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Lithuanian: • Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 878 pacientai, nustatyta, kad progresavusio, metastazavusio arba recidyvuojančio vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su platinos chemoterapija, bendra išgyvenimo trukmė pailgėjo: pacientų, kurių gydymas platinos chemoterapija buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 12,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija10,3 mėnesio.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Avastin prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, metastazavusio krūties vėžio atvejais, nustatyta, kad Avastin prailgino išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant.
Spanish: La supervivencia global fue de 12,9 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 10,8 meses en los que recibieron únicamente quimioterapia.
Lithuanian: Bendra pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 12,9 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 10,8 mėnesio.
Spanish: Los resultados indicaron que la supervivencia media fue de 16,8 meses con quimioterapia más Avastin, frente a los 12,9 meses de supervivencia con solo quimioterapia.
Lithuanian: Chemoterapija ir Avastin gydytų pacienčių vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 16,8 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 12,9 mėnesio.
Spanish: En el primer estudio (722 pacientes), la supervivencia sin progresión fue de 11,4 meses en los pacientes que recibieron Avastin con paclitaxel, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacienčių (dalyvavo 722 pacientės), kurioms kartu su paklitakseliu buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 11,4 mėnesio, o gydytų tik paklitakseliu - 5,8 mėnesio.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico.
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Spanish: Anexo
Lithuanian: Priedas
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
Lithuanian: Pagrindines priežastis pareiškėjas pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu.
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros leidimo sąlygų
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 10,6 meses en el grupo de bevacizumab y de 6,2 meses en el grupo de placebo.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad ITLN mediana bevacizumabo atšakoje10,6 mėnesio, o placebo atšakoje - 6,2 mėnesio.
Spanish: A la luz de los argumentos del solicitante y de todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia, el CHMP revisó su dictamen inicial y, en su dictamen final, concluyó por mayoría que la calidad y eficacia del medicamento arriba mencionado no está suficientemente demostrada; por tanto, recomendó mantener su recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización para el medicamento arriba mencionado.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad ligai progresavus buvo surinkta nedaug duomenų, jo teigimu, dėl to tyrimo metu surinkti duomenys nėra menkesnės vertės.