FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Romanian: Ca măsură de precauție și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp prelungit de eliminare, cum sunt cei cu insuficiență renală, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului, în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia, dacă partenerele lor sunt gravide sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive.
Slovak: Stredný vek bol 71 v ramenách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p ramene.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupe MPR+R și MPR+p și de 72 ani în grupul MPp+p.
Slovak: Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Romanian: • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Romanian: Revlimid, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuși transplantului autolog de celule stem.
Slovak: Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Romanian: Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină.
Slovak: Tabuľkový prehľad z post-marketingových hlásení nežiaducich reakcií Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných z post-marketingových údajov.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse raportate ulterior punerii pe piață, prezentat sub formă tabelară În plus față de reacțiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piață.
Slovak: Neutropéniu 3. alebo 4. stupňa, febrilnú neutropéniu a trombocytopéniu 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Romanian: • neutropenie de gradul 3 sau 4, neutropenie febrilă și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Revlimid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Romanian: Revlimid poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Romanian: • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamație la nivelul mușchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când Revlimid s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
Slovak: Za hodnotu dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) sa považovala hodnota do 75 mg/kg/deň, ktorá je približne 25-násobne vyššia ako denná expozícia u ľudí na základe expozície AUC.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacție adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg și zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Slovak: Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
Romanian: • deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
Slovak: RVd (3-týždňové cykly  8) (N =
Romanian: RVd (cicluri de 3 săptămâni  8) (N = 263)
Slovak: Výsev (vrátane alergickej dermatitídy), pruritus
Romanian: Erupții cutanate (inclusiv dermatită alergică), prurit
Slovak: Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Romanian: • O boală care afectează pielea cauzată de inflamația vaselor de sânge mici, însoțită de dureri articulare și febră (vasculită leucocitoclastică).
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Romanian: Pentru a determina reacțiile adverse din CALGB 100104, s-a aplicat o abordare conservativă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency, EMA) udelila špecifickú produktovú výnimku pre Revlimid, ktorá platí vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so zrelými novotvarmi z B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare specifică medicamentului pentru Revlimid, care este valabilă pentru toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasme maligne cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Úvodná liečba
Romanian: Tratament inițial
Slovak: Revlimid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.
Romanian: • Trebuie să luați Revlimid la aproximativ aceeași oră în zilele programate.
Slovak: Pacienti, ktorí spočiatku dostávali placebo alebo 5 mg lenalidomidu a nedosiahli aspoň malú odpoveď erytroidného radu po 16 týždňoch liečby, mohli prejsť z placeba na 5 mg lenalidomidu alebo pokračovať v liečbe lenalidomidom vo vyššej dávke (5 mg až 10 mg).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat inițial placebo sau lenalidomidă 5 mg și care nu au obținut cel puțin un răspuns eritroid minor după 16 săptămâni de tratament au putut trece de la placebo la lenalidomidă 5 mg sau au putut continua tratamentul cu lenalidomidă în doză mai mare (5 mg până la 10 mg).
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Romanian: • Să înțeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate la vârsta fertilă
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv v klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă și tratament concomitent cu dexametazonă).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1:1 în unul din cele 3 grupe de tratament.
Slovak: ◊◊Nežiaduce reakcie hlásené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s NDMM, ktorí dostávali lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazóonom ^Pozri časť 4.8.
Romanian: ◊◊Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu NDMM cărora li se administrase lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă ^Vezi pct. 4.8.
Slovak: V prípade neutropénie má lekár pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli aspoň stabilizáciu ochorenia počas obnovy krvného obrazu.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuși TSCA și au obținut cel puțin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Slovak: Počet osôb s odpoveďou
Romanian: Numărul de pacienți care au avut un răspuns
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
Romanian: Cu frecvență necunoscută Hemofilie dobândită
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Romanian: Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister:
Slovak: Nie N=88
Romanian: Nu N = 88
Slovak: # Algoritmus aplikovaný pre myelodysplastický syndróm:
Romanian: #Algoritm aplicat pentru sindroamele mielodisplazice:
Slovak: Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Revlimid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Výsledky týchto analýz následne viedli k odslepeniu oboch štúdií, aby pacientom zo skupiny placebo/dex mohla byť podávaná kombinovaná liečba len/dex.
Romanian: Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii, pentru a permite pacienților din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru a syndróm z rozpadu nádoru Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală și sindromul de liză tumorală Deoarece lenalidomida are acțiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariția complicațiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Slovak: • a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón".
Romanian: • un medicament imunosupresor numit „prednison".
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1: 1: 1) do 1 z 3 ramien liečby.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) în unul din cele 3 grupe de tratament.
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Revlimid a na čo sa používa").
Romanian: • Când Revlimid este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Revlimid").
Slovak: Lenalidomid inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu v CD34+ hematopoetických kmeňových bunkách a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Romanian: Lenalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației, crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro-inflamatorii (cum sunt TNF-α și IL-6) de către monocite.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových testov boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení dávkovania reverzibilné.
Romanian: S-au raportat frecvent valori anormale ale testelor funcției hepatice, în general asimptomatice și reversibile după întreruperea administrării dozelor.
Slovak: • následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus"),
Romanian: • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament")
Slovak: Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
Romanian: • niveluri mici ale potasiului sau calciului și/sau sodiului în sânge
Slovak: Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Romanian: • Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Slovak: Independent Response Adjudication Committee;
Romanian: IRAC = Independent Response Adjudication
Slovak: Čo je Revlimid
Romanian: Ce este Revlimid
Slovak: Podrobnosti realizácie MDS štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii (MDS Post-Authorization Safety Study, MDS PASS)
Romanian: • detaliile implementării studiului privind siguranța după autorizare pentru indicația de SMD (SSPA SMD)
Slovak: V hematopoetických bunkách lenalidomid viažuci sa na cereblon aktivuje substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú priame cytotoxické a imunomodulačné účinky.
Romanian: În celulele hematopoietice, legarea lenalidomidei de cereblon recrutează proteinele de substrat Aiolos și Ikaros, factori de transcripție limfoidă, ducând la ubiquitația și degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
Romanian: În cadrul unei analize actualizate a SFPB, SFBP2 și SG, folosind ca dată finală a datelor 3 martie 2014, unde timpul median de urmărire pentru toți subiecții supraviețuitori a fost de 45,5 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 9:
Slovak: V štúdii MDS-003, v ktorej 148 pacientov užívalo lenalidomid v dávke 10 mg, analýza primárnej účinnosti pozostávala z hodnotenia účinnosti terapie lenalidomidom na dosiahnutie hematopoetického zlepšenia u pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom.
Romanian: În cadrul studiului MDS-003, în care la 148 pacienți s-a administrat lenalidomidă în doză de 10 mg, analiza de eficacitate primară a constat într-o evaluare a eficacității tratamentelor cu lenalidomidă în ceea ce privește obținerea ameliorării hematopoietice la subiecți cu sindroame mielodisplazice cu risc scăzut și intermediar-1.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Romanian: Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Slovak: •Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov.
Romanian: • formulare pe ntru raportarea evenimentelor adverse
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalanu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Romanian: Reacțiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute și TACS (HDM/TACS), precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Slovak: Odborným gynekológom potvrdené predčasné zlyhanie vaječníkov.
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Slovak: Podporné štúdie novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3 (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ štandardne dávkovaný dexametazón.
Romanian: Studii de susținere privind mielomul multiplu nou diagnosticat Un studiu deschis, randomizat, multicentric, de fază 3 (ECOG E4A03) a fost desfășurat la 445 pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat; 222 pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică și 223 au fost randomizați în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Slovak: c Štatistické údaje získané Kaplanovou-Meierovou metódou.
Romanian: c Date statistice obținute prin metoda Kaplan-Meier.
Slovak: ◊, trombocytopénia^, febrilná neutropénia◊, pancytopénia, leukopénia**, lymfopénia***
Romanian: ◊, trombocitopenie^, pancitopenie, neutropenie febrilă◊, leucopenie**, limfopenie***
Slovak: Odporúčaná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek je opísaná v časti 4.2.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct. 4.2.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Romanian: Creșterea nivelurilor proteinei C-reactive
Slovak: Podľa uvážení lekára môže byť podávaná terapia protizápalovými nesteroidnými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID), kortikosteroidmi v obmedzenej dobe a/alebo opioidnými analgetikami.
Romanian: La latitudinea medicului, se poate administra tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi cu durată limitată de acțiune și/sau analgezice narcotice.
Slovak: Arytmia, predĺženie QT intervalu, atriálny flutter, ventrikulárne extrasystoly
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Romanian: Vârstnici și persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveți probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenție înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Renálne zlyhanie (vrátane akútneho)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (inclusiv acută)
Slovak: Poznámky: Analýza sa uskutočnila len u osôb, ktoré dosiahli PR alebo lepší výsledok po dátume prvej dávky úvodnej liečby a pred akoukoľvek liečbou udržiavacieho obdobia a akoukoľvek následnou liečbou lymfómu v úvodnom období.
Romanian: Analiza este efectuată numai pentru subiecții care au obținut cel puțin un RP după data primei doze de terapie de inducție și înaintea oricărui tratament din perioada de întreținere și orice terapie ulterioară pentru limfom în perioada de inducție.
Slovak: Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest.
Romanian: • infecții de orice tip, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecții ale plămânilor și tractului respirator superior
Slovak: Periférny edém, pyrexia
Romanian: Edem periferic, pirexie
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a výdaj lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi.
Slovak: Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentați modificări ale pielii, cum sunt pete roșii sau erupții pe piele.
Slovak: Opakované perorálne podávanie 4 a 6 mg/kg/deň opiciam po dobu až 20 týždňov viedlo k úmrtnosti a významnej toxicite (výrazná strata hmotnosti, znížený počet erytrocytov, leukocytov a trombocytov, krvácanie početných orgánov, zápal gastrointestinálneho traktu, lymfoidná atrofia a atrofia kostnej drene).
Romanian: La maimuță, administrarea repetată, pe cale orală, a 4 și 6 mg/kg și zi, pe o durată de până la 20 săptămâni, a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă (scădere ponderală marcată, scăderea numărului de eritrocite, leucocite și trombocite, hemoragii multiple de organ, inflamația tractului gastro-intestinal, atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase).
Slovak: V liečbe lenalidomidom možno pokračovať (udržiavacia dávka) u pacientov s laboratórne potvrdeným TLS alebo klinickými známkami TLS 1. stupňa alebo je možné, na základe uváženia lekára, znížiť dávku o jednu úroveň a pokračovať v liečbe lenalidomidom.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat (în doză de întreținere) la pacienții cu SLT conform rezultatelor analizelor de laborator sau cu SLT clinic de gradul 1 sau, la latitudinea medicului, se va reduce doza cu un nivel de dozaj și se va continua administrarea lenalidomidei.
Slovak: Lenalidomid, ktorí dostávali pacienti v ramene s placebom, ktorí prešli pred PD pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Romanian: Lenalidomida primită de subiecți din grupul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy
Romanian: Foarte frecvente Valori crescute ale alanin aminotransferazei Frecvente
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Romanian: La dozele de 5-25 mg/zi, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3 ore la voluntarii sănătoși și este cuprins în intervalul 3-5 ore la pacienții cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice sau limfom cu celule de manta.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
Romanian: Studiul SWOG S0777 a evaluat adăugarea de bortezomib la tratamentul de fond cu lenalidomidă și dexametazonă, administrat ca tratament inițial, urmat de continuarea administrării Rd până la progresia bolii, la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior care fie sunt ineligibili pentru transplant, fie sunt eligibili pentru transplant, dar nu intenționează să efectueze un transplant imediat.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Romanian: Ambele grupe de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuția pe sexe în cele două grupe a fost comparabilă.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie bilirubínu v krvi
Romanian: Scădere în greutate, creștere a bilirubinemiei
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je založený na údajoch od celkovo 286 pacientov z jednej štúdie fázy 2 a jednej štúdie fázy 3 (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei la pacienții cu sindroame mielodisplazice se bazează pe datele de la un număr total de 286 pacienți, provenite dintr-un studiu de Fază 2 și un studiu de Fază 3 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom - tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Romanian: • durere apărută brusc sau durere ușoară care se agravează în partea de sus a stomacului și/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
Slovak: Implantát
Romanian: • Implantul
Slovak: Neintervenčné štúdie bezpečnosti lieku po registrácii u pacientov s myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených s lenalidomidom na získanie údajov o bezpečnosti lenalidomidu u pacientov s MDS a monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie (CC-5013-MDS-010 a CC-5013-MDS-012).
Romanian: Studii de siguranță non-intervențional post-autorizare la pacienții cu sindroame mielodisplazice (SMD) tratați cu lenalidomidă cu scopul obținerii de date privind siguranța administrării lenalidomidei la pacienții cu SMD și monitorizarea utilizării pentru indicații neaprobate oficial (off-label) (CC-5013-SMD-010 și CC-5013-SMD
Slovak: Celkom N=148
Romanian: Total N = 148
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite nahlásili febrilné epizódy; môže byť potrebné liečbu prerušiť a/alebo redukovať dávku (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze cu promptitudine episoadele febrile; poate fi necesară întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").
Romanian: Aceasta poate cauza o afecțiune în care tumorile se descompun și provoacă apariția unor concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot provoca insuficiență renală (această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală).