FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger set hos kvinder, som blev behandlet med Orgalutran i kliniske studier, hvor recFSH blev anvendt til ovariestimulation.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie u žien liečených Orgalutranom v klinických štúdiách s použitím recFSH na ovariálnu stimuláciu.
Danish: Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Slovak: Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Danish: - Moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Danish: Det forventes, at de samme bivirkninger vil ses ved Orgalutranbehandling med anvendelse af corifollitropin alfa til ovariestimulation.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce reakcie Orgalutranu s použitím korifolitropínu alfa na ovariálnu stimuláciu budú podobné.
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov.
Danish: Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Danish: Hver fyldt sprøjte er forsynet med en kanyle, som er lukket med en beskyttelseshætte af tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Danish: Tag fat i en stor hudfold med tommel- og pegefinger.
Slovak: Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože.
Danish: Injektionsstedet bør ændres fra gang til gang for at forhindre lipoatrofi.
Slovak: Kvôli prevencii lipoatrofie sa má meniť miesto podania injekcie.
Danish: Orgalutran anvendes til at forhindre den tidlige bølge af LH, der kan forårsage en for tidlig ægløsning.
Slovak: Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
Danish: Medfødte malformationer
Slovak: Vrodené malformácie
Danish: Ved indgift om morgenen skal behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl.
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlig undfangelse.
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Danish: Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion gives om eftermiddagen før den dag, hvor ovulationen starter.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Danish: Klargøring af injektionsstedet
Slovak: Príprava miesta podania injekcie
Danish: Andre rapporterede bivirkninger skyldes snarere den kontrollerede ovarieoverstimulations-behandling i forbindelse med ART, særligt abdominalsmerter, udspilning af abdomen, OHSS (se også pkt.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
Danish: Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSHstimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa.
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.
Danish: Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Danish: Ved indgift om eftermiddagen skal den sidste Orgalutran injektion tages om eftermiddagen før den dag, hvor ægløsningen starter.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovulácie.
Danish: For dosering og administrationsmåde, se pkt.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Danish: Du må ikke stoppe med Orgalutran, medmindre din læge råder dig til det, da dette kan påvirke resultatet af din behandling.
Slovak: Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár.
Danish: TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i kontakt med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner (se pkt.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 6.5).
Danish: Sådan skal du bruge Orgalutran
Slovak: Ako používať Orgalutran
Danish: pC1Phe
Slovak: 1, D-pClPhe
Danish: Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Danish: Du skal ændre injektionssted for hver injektion.
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Danish: Fjernelse af sprøjten
Slovak: Odstránenie injekčnej striekačky
Danish: Orgalutran anvendes til
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orgalutran Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Ganirelix var også hovedbestanddelen målt i urin, mens afføringen kun indeholder metabolitter.
Slovak: Ganirelix je tiež hlavná zložka pozorovaná v moči.
Danish: Injektion af opløsningen
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Anvend ikke sprøjten og kasser den efter anvisningerne.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte.
Danish: Orgalutran anvendes under kontrolleret stimulation af æggestokkene i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik, ART, (fertilitetsbehandling).
Slovak: Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Danish: - Aktivt stof: ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml opløsning).
Slovak: Čo Orgalutran obsahuje - Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Danish: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Mellem 20 % og 31 % af kvinderne blev gravide.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Danish: Organon den 17. maj 2000.
Slovak: Dňa 17. mája 2000
Danish: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Danish: Generelt var værdierne for GnRHantagonisterne en smule højere.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og antallet af kvinder, der blev gravide.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orgalutran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Danish: Virkningen af Orgalutran til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Danish: Behandling med Orgalutran bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Danish: Ovarierne kan undertiden overreagere på stimulationen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orgalutran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
Slovak: Orgalutran na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvad er Orgalutran?
Slovak: Orgalutran?
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Danish: Andre oplysninger om Orgalutran:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Danish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.