FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2., 48. tydzień Etrawiryna+ BR N=599
Swedish: Virusmängd < 50 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Polish: Wiremia < 50 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Swedish: - Virologiskt svar definierades som uppnående av en bekräftad odetekterbar virusmängd (< 50 kopior/ml av HIV-1 RNA).
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Swedish: Kombination rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Swedish: Ändring från baslinjen CD4 cellantal (x 10
Polish: Zmiana z punktu początkowego liczby komórek CD4 (x 10
Swedish: INTELENCE kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z antagonistami receptora H2 bez konieczności zmiany dawki.
Swedish: Samtidig administrering av etravirin med atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat kan minska plasmakoncentrationerna av proteashämmaren och/eller kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem może zmniejszać stężenia inhibitora proteazy i (lub) kobicystatu w osoczu, co może spowodować utratę jego działania terapeutycznego i rozwój oporności.
Swedish: Vecka 12 var det virologiska svaret större i proteashämmarkontrollarmen (-2,2 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 53) jämfört med etravirinarmen (-1,4 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 40).
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Swedish: Varje patient fungerade som sin egen kontroll och med en intrainviduell jämförelse var totala etravirinvärden för Cmin, Cmax och AUC12h 1,2, 1,4 respektive 1,4 gånger högre under graviditetens andra trimester jämfört med postpartum, och 1,1, 1,4 respektive 1,2 gånger högre under graviditetens tredje trimester jämfört med postpartum.
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
Swedish: 800 mg 3 gånger dagligen + etravirin 200 mg var 12:e timme boceprevir
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
Swedish: I fas III-studierna var andelen behandlingsavbrott som berodde på någon biverkning 7,2 % hos patienter som fick etravirin.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Swedish: HIV-proteashämmare - icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos) Indinavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Swedish: Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare om någon av dem gäller dig.
Polish: Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Swedish: Tabell 6:
Polish: Tabela 6.
Swedish: Placeboarmarna N = 569
Polish: Grupa placebo N=569
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI-associerade hudreaktioner.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Swedish: Virusmängd < 400 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Polish: Wiremia < 400 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Swedish: De mest frekventa (incidens ≥ 10 %) biverkningarna av etravirin, alla intensiteter inkluderade, var hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Swedish: - Stratifiering: randomiseringen stratifierades avseende användningen av ENF i bakgrundsregimen, tidigare användning av darunavir och virusmängden vid screening.
Polish: - Stratyfikacja: w randomizacji przeprowadzono stratyfikację na podstawie tego, czy uczestnicy przyjmowali ENF wraz z podstawowym zestawem leków, czy przyjmowali wcześniej darunawir oraz na podstawie badań przesiewowych miana wirusa.
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin förväntas minska plasmakoncentrationerna av etravirin.
Polish: Oczekuje się, że karbamazepina, fenobarbital i fenytoina zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Swedish: 40 mg en gång dagligen etravirin
Polish: 40 mg raz na dobę etrawiryna
Swedish: Hur du tar INTELENCE
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Swedish: Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Swedish: Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Swedish: Säkerhet och effekt för etravirin för barn i åldern < 6 år och som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 5.2).
Swedish: ANTIBIOTIKA Azitromycin
Polish: ANTYBIOTYKI Azytromycyna
Swedish: Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus I den sammanslagna analysen för DUET-1 och DUET-2 tenderade förekomsten av hepatiska händelser att vara högre hos co-infekterade patienter som behandlats med etravirin jämfört med co-infekterade patienter i placebogruppen.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av etravirin av samtidig administrering av oralt ranitidin eller omeprazol, läkemedel som är kända för att höja pH-värdet i magsäcken.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Swedish: • HIV-1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml vid screening
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Swedish: Hudutslag har rapporterats vid användning av etravirin.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki podczas stosowania etrawiryny.
Swedish: Försiktighet är påkallad och uppföljning av terapeutiska koncentrationer, om sådan är möjlig, rekommenderas när antiarytmika ges samtidigt med INTELENCE.
Polish: Konieczna jest ostrożność i w miarę możliwości monitorowanie stężeń terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych z produktem INTELENCE.
Swedish: Baslinjevärde HIV-1 RNA < 30 000 kopior/ml ≥ 30 000 och < 100 000 kopior/ml ≥ 100 000 kopior/ml
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Swedish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - stroke - svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Swedish: I kliniska prövningar var frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i pediatriska patienter jämförbara med dem som observerats hos vuxna.
Polish: W badaniach klinicznych, częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Swedish: Biverkningarna anges enligt organsystem och frekvens.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: Ålder vid screening Behandlingsgrupp
Polish: Wiek w badaniu przesiewowym Liczebność grupy
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin 200 mg två gånger dagligen hos HIV-1 infekterade vuxna patienter (integrerade data från fas-III studier i vecka 48)*
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen raltegravir
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
Swedish: FC-subgrupperna baseras på de utvalda patientpopulationerna i DUET-1 och DUET-2 och är inte avsedda att representera de definitiva brytpunkterna för klinisk känslighet för etravirin.
Polish: Przedstawione wartości wyjściowe krotności zmian etrawiryny dla poszczególnych podgrup, pochodzą z wybranych populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DUET-1 i DUET-2 i nie należy ich traktować jako ostateczne kliniczne kryteria interpretacji wrażliwości na etrawirynę.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Farmakokinetiken hos etravirin i 101 behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder som vägde minst 16 kg visade att de administrerade viktbaserade doserna resulterade i en etravirinexponering jämförbar med den hos vuxna som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och 5.2) vid administrering av en dos motsvarande 5,2 mg/kg två gånger dagligen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny u 101 wcześniej leczonych, zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg wskazuja, że podawanie dawek dostosowanych do masy ciała prowadziło do narażenia na etrawirynę porównywalnego z osiąganym u dorosłych, otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2), gdy produkt był podawany w dawce odpowiadającej 5,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Swedish: In vitro-data visar att etravirin har en hämmande verkan på CYP2C19.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Swedish: Ej undersökt, men baserat på den primärt renala eliminationsvägen för andra NRTIpreparat (t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Swedish: Virologiska parametrar
Polish: Parametry wirusologiczne
Swedish: 150 mg två gånger dagligen etravirin
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för tenofovir och etravirin har observerats.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Swedish: ÖSTROGENBASERADE ANTIKONCEPTIONELLA MEDEL Etinylestradiol
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Swedish: Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co-Areduktashämmare.
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Swedish: Hudutslagen var oftast lindriga till måttliga, uppträdde under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4.
Polish: Wysypka miała najczęściej lekkie lub umiarkowane nasilenie, pojawiała się w drugim tygodniu leczenia, a po czwartym tygodniu występowała niezbyt często.
Swedish: I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
Polish: W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV, należącymi do innej grupy.
Swedish: Effekten av etravirin på dolutegravirs plasmakoncentration mildrades genom samtidig administrering av darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir och förväntas mildras med atazanavir/ritonavir.
Polish: Wpływ etrawiryny na stężenie dolutegrawiru w osoczu zmniejszał się podczas jednoczesnego podawania darunawiru z rytonawirem lub lopinawiru z rytonawirem i oczekuje się takiego działania podczas podawania atazanawiru z rytonawirem.
Swedish: Denna kombination kan användas utan dosjustering.
Polish: To skojarzenie można stosować bez zmiany dawkowania.
Swedish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 för AUC12h
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Swedish: Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon individuell dosering på mellan 60 mg och 130 mg en gång dagligen
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon, dawkowanie indywidualne w zakresie od 60 mg do
Swedish: Ögon vanliga dimsyn
Polish: Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Swedish: Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania niektórych leków, gdyż ich działanie lecznicze lub działania niepożądane mogą zmienić się podczas jednoczesnego stosowania z lekiem INTELENCE.
Swedish: I samtliga övriga studier utförda med etravirin på HIV-1-infekterade patienter var följande mutationer vanligast: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C och H221Y.
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml n (%)
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
Swedish: Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE.
Polish: Lekarz poradzi, w jaki sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest konieczne.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av INTELENCE Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Därför rekommenderas inte INTELENCE till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt INTELENCE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Ändring från baslinjen i log10 virusmängd (kopior/ml) vid vecka 24, medelvärde (standardfel) och median (intervall)
Polish: Zmiana z punktu początkowego log10 wiremii (kopii/ml) w tygodniu 24, średnia (SE) i mediana (zakres)
Swedish: Följ läkarens råd vilken typ av måltid du ska ta med INTELENCE.
Polish: Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.
Swedish: Det finns ingen intravenös formulering av etravirin, varför den absoluta biotillgängligheten för etravirin inte är känd.
Polish: Ponieważ etrawiryna w postaci dożylnej nie jest dostępna, bezwzględna biodostępność etrawiryny jest nieznana.
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för didanosin och etravirin har observerats.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - allvarliga överkänslighetsreaktioner kännetecknade av utslag förenat med feber och organinflammation såsom hepatit (inflammation i levern).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Swedish: Samtidig administrering av INTELENCE med atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru/kobicystatu lub darunawiru/kobicystatu z produktem INTELENCE.
Swedish: Etravirin metaboliseras via CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19, varefter följer glukuronidering av metaboliterna med uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT).
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19, a powstałe metabolity ulegają glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Rekommenderad dos av INTELENCE är två tabletter två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
Swedish: Inga ändringar av metadondoseringen krävdes med utgångspunkt från kliniskt status under eller efter perioden med samtidig administrering av INTELENCE.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Swedish: Samtidig administrering av etravirin och läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4 kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekter.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Swedish: I in vitro- och in vivo-studier med etravirin framkom ingen evidens för någon mutagen potential.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i HIV-1 RNA från baslinjen till vecka 48 var -1,53 log10 kopior/ml och medelvärdet för ökningen av CD4-cellstalen från baslinjen var 156 x 10
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos av INTELENCE är en tablett två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Swedish: INTELENCE innehåller natrium
Polish: INTELENCE zawiera sód
Swedish: Dessa enskilda mutationer uppträdde i närvaro av andra NNRTI-RAM.
Polish: Występowanie każdej z tych mutacji wiązało się z innymi mutacjami, związanymi z opornością na leki z grupy NNRTI.
Swedish: En subgruppsanalys av det virologiska svaret (definierat som virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml) vecka 48 i förhållande till baslinjevärden för virusmängd och CD4-antal (sammanslagna DUET-data) presenteras i tabell 4.
Polish: W tabeli 4 pokazano wyniki analizy odpowiedzi wirusologicznej (zdefiniowanej jako miano wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml) w podgrupach w 48. tygodniu badania, w stosunku do początkowego miana wirusa i liczby komórek CD4 na początku badania (dane pochodzą z obu badań DUET).
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana (patrz punkt
Swedish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE tas så snart som möjligt efter en måltid.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę leku INTELENCE po posiłku.
Swedish: Läkemedel som påverkar exponeringen för etravirin
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
Swedish: Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Den rekommenderade dosen av etravirin för pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder och som väger minst 16 kg) baseras på kroppsvikt (se tabell nedan).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka etrawiryny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg) zależy od masy ciała (patrz poniższa tabela).