FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de tenofovir alafenamida.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de tenofovir alafenamida não foi estudado.
Spanish: AUC de rosuvastatina ↑ 93% Cmax de rosuvastatina ↑ 277% Cmin de rosuvastatina ND
Portuguese: Rosuvastatina (10 mg uma vez por dia): rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica de cobicistat.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate.
Spanish: Es previsible que la administración conjunta de tenofovir alafenamida con otros medicamentos que inhiben gp-P (p. ej., cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de tenofovir alafenamida com outros medicamentos que inibem a gp-P (ex., cobicistate, ritonavir, ciclosporina) aumente a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Symtuza e midazolam parentérico.
Spanish: En el ensayo fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) se evaluó la eficacia de Symtuza en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menor de 50 copias/ml).
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) avaliou a eficácia de Symtuza em doentes infetados com VIH-1 virologicamente suprimidos (menos de 50 cópias/ml de ARN do VIH-1).
Spanish: • Si observa algún problema en músculo y hueso.
Portuguese: • se apresentar quaisquer problemas musculares ou ósseos.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con Symtuza está contraindicada.
Portuguese: A coadministração de domperidona com Symtuza é contraindicada.
Spanish: Los ensayos in vitro han mostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la catepsina A en las CMSP (como linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos; y por medio de la carboxilesterasa-1, en los hepatocitos.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela catepsina A nas CsMSP (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e macrófagos; e pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos.
Spanish: En el estudio Fase 3 TMC114FD2HTX3001 realizado en pacientes sin tratamiento previo, Symtuza se asoció con una pequeña o ninguna reducción de la densidad mineral ósea (DMO), en comparación con el grupo DRV/COBI+F/TDF, según lo determinado mediante análisis de absorciometría con rayos X de doble energía (DEXA) de la cadera (variación porcentual de la media de MC: 0,17% frente al2,69%, p < 0,001) y la columna lumbar (variación porcentual de la media de MC: -0,68% frente al2,38 %, p = 0,004) después de 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: No estudo de Fase 3 TMC114FD2HTX3001 em doentes sem tratamento prévio, o Symtuza foi associado a nenhuma ou a menores diminuições na densidade mineral óssea (DMO) em comparação com diminuições no grupo controlo (DRV/COBI+F/TDF) tal como analisado pela densitometria óssea na anca (Percentagem de variação da média marginal: 0,17% versus -2,69%, p < 0,001) e coluna lombar (Percentagem de variação da média marginal: -0,68% versus -2,38%, p =0,004) após 48 semanas de tratamento.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y Symtuza.
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com Symtuza não é recomendada.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando se administren estos medicamentos conjuntamente con Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e efeitos adversos quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Symtuza.
Spanish: • Retire el tapón de rosca.
Portuguese: • Retire a tampa desenroscada.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de Symtuza en pacientes de 65 años en adelante, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Dada a informação limitada disponível sobre a utilização de Symtuza em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, recomenda-se precaução, considerando a maior frequência de casos de redução da função hepática e de doenças e outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos de emtricitabina y tenofovir alafenamida durante el embarazo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética durante a gravidez para a emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Spanish: Symtuza está indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales (ver sección 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos Symtuza é indicado para utilização como um regime completo para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e não deve ser administrado com outros produtos antirretrovirais (ver secção 4.5).
Spanish: Cobicistat es metabolizado mediante oxidación mediada por CYP3A (en la mayor parte) y CYP2D6 (en una menor parte) y no experimenta glucuronidación.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pela via do CYP3A (major) e do CYP2D6 (minor) e não sofre glucoronidação.
Spanish: Si es necesario sustituir ritonavir como potenciador farmacocinético por este tratamiento con cobicistat, se recomienda precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con Symtuza, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir.
Portuguese: É necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com Symtuza, ao mudar de ritonavir, que atua como potenciador farmacológico, para cobicistate, principalmente se as doses de qualquer medicamento administrado concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir.
Spanish: Symtuza no se ha investigado en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Symtuza não foi investigado em doentes com compromisso renal.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con glecaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Symtuza com glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: El aumento medio del recuento de linfocitos CD4+ entre el momento basal y la semana 48 fue de 224 células/mm
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ na Semana 48, face ao nível basal, foi de 224 células/mm 3.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir (na forma de etanolato), 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida (na forma de fumarato).
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml f
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml f
Spanish: En caso de recibir tratamiento antiviral concomitante contra la hepatitis B o C, consultar la información del producto relevante para estos medicamentos.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Spanish: El perfil de seguridad global de Symtuza se basa en los datos obtenidos en un ensayo fase 2, comparativo, aleatorizado, doble ciego, GS-US-299-0102 (N = 103 pacientes tratados con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), los datos de 2 ensayos Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 pacientes tratados con D/C/F/TAF) y TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 pacientes tratados con D/C/F/TAF), y en todos los datos disponibles de ensayos clínicos y poscomercialización de sus componentes.
Portuguese: O perfil global de segurança de Symtuza é baseado nos dados do ensaio comparativo de Fase 2, GS-US-299-0102, aleatorizado e com dupla ocultação (N=103 em darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), dados de dois ensaios de Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N=362 em D/C/F/TAF) e TMC114IFD3013 (EMERALD, N=763 em D/CF/TAF), e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos e de pós-comercialização dos seus componentes.
Spanish: poco frecuente síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria
Portuguese: pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição imunitária
Spanish: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza en inyección (medicamentos utilizados para tratar los problemas para dormir o la ansiedad) - Metformina (para tratar la diabetes de tipo 2)
Portuguese: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando utilizados na forma de injeção (medicamentos para tratar problemas de sono ou ansiedade).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos sin infección por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (FGeCG por debajo de 30 ml/min).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (eTFGCG inferior a 30 ml/min).
Spanish: 2,7 (IC del 95%: -1,6; 7,1)
Portuguese: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Spanish: En caso de utilizar de forma conjunta un tratamiento antiviral para la hepatitis C, por favor consulte también la información correspondiente en las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite C, consultar também o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y otros medicamentos que inhiben CYP3A puede reducir la eliminación de darunavir y cobicistat y aumentar con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., antifúngicos azólicos como clotrimazol).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de cobicistate e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de darunavir e de cobicistate (ex.: antifúngicos azóis como o clotrimazol).
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
Portuguese: O total de 725 doentes tinha uma idade mediana de 34 anos (intervalo 18-71), 88,33% do sexo masculino, 83,2% Caucasianos, 11,1% Negros e 1,5% Asiáticos.
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ou ranolazina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de DRV/COBI con estos anticoagulantes puede incrementar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de DRV/COBI com estes anticoagulantes pode aumentar as concentrações do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
Spanish: No obstante, la seguridad de los componentes de Symtuza se evaluó durante el estudio clínico TMC114-C230 (N = 12) realizado con darunavir y ritonavir y en el estudio GS-US-292-0106 (N = 50) con una combinación de dosis fijas de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Portuguese: Contudo, a segurança dos componentes de Symtuza foi avaliada através do estudo clínico TMC114-C230 (N = 12) para o darunavir com ritonavir, e do GS US 292 0106 (N = 50) para uma associação de dose fixa contendo elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Spanish: En los ensayos Fase 2/3 en pacientes sin tratamiento previo, el 12,7% (59/465) de los pacientes tratados con Symtuza presentaron erupción (la mayoría de ellos de grado 1), el 1,5% (7/465) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a erupción y, entre estos, un paciente suspendió el tratamiento debido a erupción e hipersensibilidad.
Portuguese: Nos ensaios de Fase 2/3 em doentes sem tratamento prévio, 12,7% (59/465) dos doentes tratados com Symtuza apresentaram erupção cutânea (de grau 1, na maioria dos casos), 1,5% (7/465) dos doentes descontinuou o tratamento devido a erupção cutânea, dos quais um caso foi devido a erupção cutânea e hipersensibilidade.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de DRV/COBI con dabigatrán o ticagrelor puede incrementar las concentraciones del anticoagulante.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de DRV/COBI com dabigatrano ou ticagrelor pode aumentar as concentrações do anticoagulante.
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa
Portuguese: • tenofovir alafenamida, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos (ver secções 4.2 e
Spanish: p < 0,001 en los 4 parámetros lipídicos al comparar D/C/F/TAF frente a D/C + F/TDF en la semana 48.
Portuguese: p < 0,001 para todos os 4 parâmetros lipídicos quando comparado D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF na Semana 48 Sem dados disponíveis para o comparador a partir da Semana 48
Spanish: 0,4 (IC del 95%: -1,5; 2,2)
Portuguese: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Symtuza en pacientes pediátricos.
Portuguese: A farmacocinética de Symtuza não foi investigada em doentes pediátricos.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas a la edad con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en el rango de edad ≤ 65 años.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes resultantes da idade para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos limites etários ≤ 65 anos.
Spanish: Simeprevir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
Portuguese: Simeprevir pode aumentar as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Spanish: Symtuza se puede administrar conjuntamente con inhibidores de la bomba de protones sin ajustes de dosis.
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões sem qualquer ajuste de dose.
Spanish: • Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento.
Portuguese: • Caso se lembre dentro de um período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Symtuza, deve tomar o comprimido imediatamente, com alimentos.
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 en el Ensayo EMERALD Semana 48
Portuguese: Tabela 6: Resultados Virológicos nas Semanas 48 e 96 no Ensaio EMERALD Semana 48
Spanish: Parámetros Lipídicos
Portuguese: Parâmetro lipídico
Spanish: Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
Portuguese: Alteração média da contagem de células CD4+ desde o nível basal
Spanish: • emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas al sexo con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com o género para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
Portuguese: 800/150 mg uma vez por dia como parte de um regime antirretrovírico, durante o segundo trimestre de gravidez, o terceiro trimestre de gravidez e o pós-parto Farmacocinética de darunavir total (média ± Desvio
Spanish: En el caso de emtricitabina, la Cmax fue 1,26 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue similar en ayunas y con el estómago lleno.
Portuguese: Para emtricitabina, a Cmax foi 1,26 vezes superior em jejum, enquanto a AUC foi comparável entre a condição de jejum e a ingestão de uma refeição.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 5%) en pacientes sin tratamiento previo en el estudio Fase 2 (GS-US-299-0102) y el estudio Fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, análisis de la semana 96) fueron diarrea (22,6%), cefalea (13,1%), erupción (12,7%), náuseas (9,7%), cansancio (8,0%) y dolor abdominal (5,8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>5%) notificadas em doentes sem tratamento prévio na Fase 2 (GS-US-299-0102) e estudo de Fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, análise da Semana 96), foram diarreia (22,6%), cefaleia (13,1%), erupção cutânea (12,7%), náusea (9,7%), fadiga (8,0%) e dor abdominal (5,8%).
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a cepas clínicas y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, la línea celular MAGI CCR5 y CMSP.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi avaliada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas CsMSP.
Spanish: Resistencia cruzada en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y con supresión virológica
Portuguese: Resistência cruzada em doentes infetados pelo VIH-1, sem terapêutica prévia e doentes virologicamente suprimidos
Spanish: Incluye sujetos que tenían ≥ 50 copias/ml en el margen para la Semana 48/96; sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por falta o pérdida de eficacia según la evaluación del investigador; y sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o falta o pérdida de eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Portuguese: Foram incluídos indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml no intervalo da semana 48; indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia por avaliação do investigador; indivíduos que interromperam por outras razões que não um evento adverso (EA), morte ou falta ou perda de eficácia e no momento da descontinuação tiveram um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Spanish: Durante 96 semanas de tratamiento en los estudios Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y TMC114IFD3013 (EMERALD) en pacientes tratados previamente y virológicamente suprimidos, se realizaron análisis de resistencia en muestras de pacientes que presentaron fracaso virológico según lo definido en el protocolo (FVDP) y que tenían un ARN del VIH-1 ≥400 copias/ml en el momento del fracaso o en momentos posteriores.
Portuguese: Durante 96 semanas de tratamento nos ensaios de Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) em doentes sem tratamento prévio e TMC114IFD3013 (EMERALD) em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados, foram realizados testes de resistência em amostras de doentes em falência virológica definida por protocolo (FVDP) e com ARN do VIH-1≥400 cópias/ml na falência ou em momentos posteriores.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con betabloqueantes y se debe considerar una disminución de la dosis del betabloqueante.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com betabloqueadores e deve ser considerada uma menor dose de betabloqueador.
Spanish: Aparición de resistencia en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos
Portuguese: Resistência emergente em doentes infetados com VIH-1 sem tratamento prévio e doentes virologicamente suprimidos
Spanish: 0,3 (IC del 95%: -0,7; 1,2)
Portuguese: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Spanish: Darunavir es activo frente a cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y frente a cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección aguda, CMSP humanas y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (de 0,7 a 5,0 ng/ml).
Portuguese: O darunavir demonstra atividade contra estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e estirpes laboratoriais de VIH-2 em linhas de linfócitos T com infeção aguda, células mononucleares de sangue periférico humano e monócitos/macrófagos humanos, apresentando valores medianos de CE50 entre 1,2 e 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Spanish: Cuando se utilizó la Cistatina C como marcador de la filtración, la mediana de la variación de la tasa de filtración glomerular estimada calculada con la fórmula CKD-EPI (FGeCKD-EPI Cist C) (N=22) fue de +4,4 ml/min/1,73 m² con D/C/F/TAF.
Portuguese: Utilizando a Cist C como marcador de filtração, a alteração mediana da taxa de filtração glomerular estimada calculada utilizando a fórmula CKD-EPI (eTFGCKD-EPI Cist C) (N=22) foi de +4,4 ml/min/1,73 m² com D/C/F/TAF.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años por motivos de seguridad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
Spanish: En el ensayo doble ciego fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente se aleatorizaron para recibir Symtuza (N = 362) o una combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat y una combinación a dosis fijas de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N = 363) una vez al día.
Portuguese: No estudo de fase 3, em dupla ocultação, TMC114FD2HTX3001 (AMBER), doentes sem tratamento prévio foram aleatoriamente distribuídos para receber Symtuza (N=362) ou uma combinação de uma associação de dose fixa de darunavir e cobicistate e uma associação de dose fixa de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N=363) uma vez por dia.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de darunavir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida na fertilidade.