FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 240 mg in aanwezigheid van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen), een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan neratinib.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de complicaciones por deshidratación si presentan diarrea, por lo que se les debe vigilar estrechamente (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Spanish: El análisis principal del estudio, realizado 2 años después de la aleatorización, demostró que Nerlynx reducía de manera significativa el riesgo de recidiva de la enfermedad invasiva o de muerte en un 34 % (HR = 0,66, IC del 95 % de 0,49-0,90 y valor de p bilateral = 0,008) en la población de análisis por intención de tratar (IT).
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Spanish: La Cmáx de neratinib aumentó en 3,2 veces y el AUC aumentó en 4,8 veces cuando se administró junto con ketoconazol, comparado con la administración de neratinib solo.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de gemiddelde leeftijd 52 jaar in de Nerlynx-arm, 1236 patiënten waren <65 jaar, 172 waren ≥65 jaar, van wie 25 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Spanish: 19 frente a 35
Dutch: 19 vs. 35
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Spanish: Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilice un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 bleken vergelijkbare potenties als neratinib te hebben in ofwel in-vitro-enzymen (bindingassays) ofwel celassays tegen cellen die ERBB1, ERBB2 (HER2) en ERBB4 uitdrukken.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Spanish: Población pediátrica El uso de Nerlynx en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza Qué es Nerlynx
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Dutch: Diarree leidde tot ziekenhuisopname bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Spanish: 9 frente a 28
Dutch: 9 vs. 28
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Spanish: 16 frente a 23
Dutch: 16 vs. 23
Spanish: • Cambios en dieta
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Spanish: Los varones deberán utilizar un método anticonceptivo barrera durante el tratamiento y durante 3 meses tras suspenderlo.
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: No ingiera el desecante.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
Spanish: En la figura 2 se presenta el beneficio relativo del tratamiento con Nerlynx en pacientes con receptor hormonal positivo dentro de los subgrupos de pacientes predefinidos.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Spanish: Trastuzumab previo
Dutch: Eerder trastuzumab
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de clase A o B de Child-Pugh (de leve a moderada).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Spanish: 1 frente a 4
Dutch: 1 vs. 4
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - diarrea - dolor de estómago, náuseas o vómitos, apetito disminuido boca seca o inflamada, con ampollas o llagas en la boca - erupción - espasmos o calambres musculares - cansancio intenso
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - maagpijn, misselijkheid, weinig eetlust - droge of ontstoken mond, met blaasjes en zweertjes - huiduitslag - spierspasmen of spierkrampen - zeer moe zijn
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Spanish: En conejos, no se observaron efectos sobre el apareamiento ni sobre la capacidad de las hembras para quedar preñadas, aunque se observaron mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (p. ej., abombamiento craneal, dilatación de los ventrículos cerebrales, deformidad de la fontanela anterior y aumento del tamaño de la fontanela anterior y/o posterior) con dosis que se podrían considerar de interés clínico.
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea
Dutch: Wanneer u start met Nerlynx, moet u ook een diarreeremmer gebruiken
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Spanish: - boca seca - alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática - problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color - sequedad de piel, incluso piel agrietada - alteraciones en las pruebas de función renal - peso disminuido
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Nerlynx (ver sección 4.5).
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
Spanish: • Rifampicina (antimicobacteriano).
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: 7 frente a 20
Dutch: 7 vs. 20
Spanish: Suspender Nerlynx hasta lograr la mejoría a un grado ≤ 1 o a la situación basal en las 3 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
Spanish: A continuación, reanudar Nerlynx en el nivel de dosis inmediatamente inferior.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Spanish: El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la superficie de las células del organismo y que ayuda a controlar el crecimiento de las células normales de la mama.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Spanish: La incidencia de la erupción de grado 1 y de grado 2 fue del 13,3 % y del 2,9 %, respectivamente; el 0,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx presentaron erupción de grado 3.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y la gp-P Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la gp-P debido al riesgo de que aumente la exposición al neratinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método barrera: - mientras tomen Nerlynx y - durante un mes tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Spanish: La administración de una dosis única de 240 mg de neratinib combinada con lansoprazol redujo el AUC hasta en un 70 %.
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Spanish: El neratinib inhibió estirpes celulares de carcinoma que expresaban EGFR y/o HER2 con una CI50 celular inferior a 100 nM.
Dutch: Neratinib zorgde voor remming van EGFR en/of HER2-uitdrukkende carcinoomcellijnen met een cellulaire IC50 <100 nM.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.