FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Icelandic: Annað skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 20 mg (1 töflu) einu sinni á dag
Portuguese: Nos modelos pré-clínicos, a combinação de cobimetinib com vemurafenib mostrou que ao ter simultaneamente como alvos as proteínas BRAF V600 mutadas e as proteínas MEK nas células de melanoma, a combinação dos dois fármacos inibe a reativação da via MAPK através das MEK 1/2, resultando numa inibição mais forte da sinalização intracelular e diminuição da proliferação das células tumorais.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, por favor consultar as secções 4.2 e 4.4 do RCM de vemurafenib.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágios major (incluindo hemorragia intracraniana e do tracto gastrointestinal) durante a pós-comercialização.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri háttar blæðingar (þ.m.t. innankúpublæðingar og blæðingar frá meltingarvegi) eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar este resultado, não podendo ser excluída uma inibição clinicamente relevante da BRCP intestinal.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar til að meta þetta og ekki er hægt að útiloka hamlandi verkun á BCRP í þörmum sem skiptir máli klínískt.
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro aparecimento foi de 6,1 meses no braço Cotellic mais vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 6,1 mánuður hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foram notificadas perturbações visuais em alguns doentes tratados com cobimetinib durante os ensaios clínicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir hjá nokkrum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Recomendações para modificação da dose na disfunção ventricular esquerda
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar skammta vegna vanstarfsemi vinstri slegils
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Portuguese: Controlar alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 com a interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.2).
Icelandic: á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 4 með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð bæði með Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Icelandic: · Önnur innihaldsefni eru: · laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í töflukjarnanum; og · pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.
Portuguese: Como conservar Cotellic
Icelandic: Hvernig geyma á Cotellic
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 40 mg uma vez ao dia (2 comprimidos)
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
Portuguese: Basalioma, Carcinoma espinhocelular cutâneo**,
Icelandic: flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) og hyrnifrumuæxli
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática
Icelandic: Breytingar á mæligildum frá rannsóknarstofum
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna blæðinga
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Cotellic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Icelandic: Hefja á næstu meðferðarlotu með Cotellic þegar 7 daga meðferðarhléið er liðið.
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkað gildi CPK í blóði, hækkað gildi
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro a moderado não influencia a exposição de cobimetinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Portuguese: Continuar a dose atual
Icelandic: Halda á áfram með sama skammt
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Portuguese: Uma vez reduzida a dose, esta não deve ser aumentada posteriormente, A Tabela 1 abaixo fornece orientações gerais sobre a modificação da dose de Cotellic.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Icelandic: · Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: Razão de risco (95% IC)b
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95 % öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)b
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Portuguese: Não foi efetuado um estudo formal de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Icelandic: Ef hætt er að nota Cotellic
Portuguese: Placebo + vemurafenib N=248
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiri háttar blæðingar, geta komið fram (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação clínica quando se considerar o reinício do tratamento com Cotellic.
Icelandic: Leggja á klínískt mat til grundvallar ef íhugað er að hefja meðferð með Cotellic á ný.
Portuguese: A modificação da dose de Cotellic é independente da modificação da dose de vemurafenib.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Icelandic: Almennar skammtabreytingar
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera.
Portuguese: Caso esteja com vómitos
Icelandic: Bregðast má við minnkun
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Icelandic: Bregðast á við útbrotum á stigi ≤2 (þolanlegum) með stuðningsmeðferð.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu aukaverkanir af stigi ≥3 komu fram var 0,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 0,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: · Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. · Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi komu fram þegar Cotellic var notað eitt sér.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Cotellic á meðgöngu.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var tilkynntur sem æðu- og sjónukvilli (chorioretinopathy) eða sjónulos.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Portuguese: A OS estimada a 1
Icelandic: ≥3 hjá þeim sem fengu
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais com Cotellic e deve ter-se precaução em doentes com qualquer grau de compromisso hepático (ver secção 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Como tomar Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com o cobimetinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum cobimetinibs.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea grávidas, o cobimetinib causou embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio nas exposições sistémicas semelhantes à doses recomendada para exposição humana.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Portuguese: A dose de Cotellic e/ou vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun Cotellic og/eða vemurafenibs og/eða minnka skammta eins og klínískt tilefni er til.
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de tomar Cotellic em combinação com vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cotellic ásamt vemurafenibi verður að staðfesta með gilduðu prófi að æxli sjúklingsins sé með BRAF V600 stökkbreytinguna.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Icelandic: Hefja má meðferð á ný án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Icelandic: Bregðast á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 3 með því að gera hlé á meðferð með vemurafenibi eða minnka skammta.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.