FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ENSURE pētījumā 396 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedza 60 kg ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 100 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Latvian: Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.
Lithuanian: Nepasitarusi su savo gydytoju, Elonva neleiskite.
Latvian: PURSUE ‡ svaigie olšūnu cikli (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi.
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
Latvian: Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Elonva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate, kad svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Garastāvokļa svārstības
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai
Latvian: Nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina neauglīgām sievietēm šo audzēju risku.
Lithuanian: Ar gydymas gonadotropinu padidina šių navikų dažnį nevaisingoms moterims, nėra nustatyta.
Latvian: Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem).
Lithuanian: Šio gydymo laikotarpiu Elonva derinamas su vaistu (vadinamuoju GnRH antagonistu), kuris sutrukdo kiaušidei pernelyg anksti atpalaiduoti kiaušialąstę.
Latvian: Alfa korifolitropīna eliminācija notiek pārsvarā caur nierēm, un izdalīšanās ātrums pacientēm ar nieru mazspēju tā var būt samazināts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugiausia korifolitropino alfa pašalinama pro inkstus, todėl inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacienčių organizme vaisto eliminacijos greitis gali būti mažesnis (žr.
Latvian: ENGAGE pētījumā 1506 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg, ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 150 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Latvian: SAET cikli ENGAGE pētījumā
Lithuanian: ENGAGE FTET ciklai
Latvian:  Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm: kuru ķermeņa masa ir lielāka par 60 kilogramiem neatkarīgi no vecuma; kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.
Lithuanian: - Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims: sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus; vyresnėms nei 36 metų amžiaus moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.
Latvian: Pacientēm ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju var būt samazināta alfa korifolitropīna eliminācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, organizme korifolitropino alfa ekskrecijos greitis gali būti sumažėjęs (žr.
Latvian: Grūtniecības rezultāti no SAET cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā Ārstēt paredzētā populācija (ĀPP)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE ketinimo gydyti (angl.
Latvian: ENGAGE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Latvian: Grūtniecība no saldētiem-atsaldētiem embriju transfēru (SAET) cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE metu vykusių ciklų nėštumas, prasidėjęs atlikus užšaldyto-atšildyto embriono perkėlimą (angl.
Latvian: Ja tiek pareizi ievēroti ārsta sniegtie norādījumi, Elonva zemādas injekciju var veikt pati sieviete vai viņas partneris.
Lithuanian: Poodines Elonva injekcijas gali susišvirkšti moteris ar tai padaryti jos partneris, turėdami tinkamus gydytojo nurodymus.
Latvian: ENSURE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa nepārsniedza 60 kg)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Latvian: OHSS var izraisīt hCG ievadīšana un grūtniecība (endogēnais hCG).
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
Latvian: Sievietēm, kuru olnīcas reaģē normāli, ieteicama 150 SV liela (rec)FSH dienas deva.
Lithuanian: Esant normaliam atsakui, rekomenduojama (r)FSH dozė yra 150 TV per parą.
Latvian: - Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.
Lithuanian:  Uždėkite ant stūmoklio nykštį.
Latvian: Lai ierosinātu galīgo oocītu nobriešanu, tiklīdz tiek konstatēti 3 folikuli, kuru izmērs ir  17 mm, tai pašā dienā vai vienu dienu vēlāk vienu reizi injicē 5000 līdz 10 000 SV hCG.
Lithuanian: Kai tik pastebimi trys ≥ 17 mm dydžio folikulai, tą pačią arba kitą dieną skiriama viena 5 00010 000 TV žChG injekcija tam, kad ovocitai pilnai subręstų.
Latvian: - Turpiniet turēt šļirci uz augšu.
Lithuanian:  Laikykite švirkštą nukreiptą į viršų.
Latvian: Katra pilnšlirce satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Latvian: Katrā Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Kiekviename Elonva 100 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Latvian: Šļirce ir apgādāta ar automātisku drošības sistēmu, lai nepieļautu saduršanos ar adatu pēc lietošanas.
Lithuanian: Švirkštas turi automatinę apsaugos sistemą, apsaugančią nuo įsidūrimo jį panaudojus.
Latvian: Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas pārtraukumu olnīcās.
Lithuanian: Užsisukus kiaušidei gali nutrūkti kraujo pritekėjimas į kiaušidę.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji.
Lithuanian: Moterims, daug kartų įvairiais gydymo režimais gydytoms nuo nevaisingumo, gali atsirasti kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų gerybinių ir piktybinių navikų.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9,2 l (6,5-13,1 l
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
Latvian: Lai pārbaudītu ārstēšanas iedarbību, parasti veic olnīcu ultraskaņas izmeklējumus.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti gydymo poveikį, Jūsų gydytojas ultragarsu atliks Jūsų kiaušidžių tyrimus.
Latvian: Ķermeņa masa ir alfa korifolitropīna kopējo iedarbību noteicošs faktors.
Lithuanian: Korifolitropino alfa poveikį lemia kūno masė.
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 200 SV
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 200 TV
Latvian: Pirms terapijas sākuma piemērotā veidā jāizmeklē pāra neauglība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti tinkamai ištirtas ir įvertintos galimos kontraindikacijos nėštumui.
Latvian: PURSUE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvara, vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvaru definējot kā to pētījuma dalībnieču skaitu procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 56 nedēļas pēc embrija pārneses.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu įrodyta, kad gyvybingų nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai gyvybingo nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip procentinė tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus 5-6 savaitėms po embrionų perkėlimo, dalis.
Latvian: Fertilitāte Elonva ir indicēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Elonva yra skirtas vartoti esant nevaisingumui (žr.
Latvian: SAET cikli PURSUE pētījumā
Lithuanian: PURSUE FTET ciklai
Latvian: Šķīdums injekcijām
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Latvian: - Ar spirta salvetīti dezinficējiet injekcijas vietu (laukumā zem nabas).
Lithuanian: Norėdama pašalinti visas paviršines bakterijas, injekcijos vietą (sritis iškart žemiau bambos) nuvalykite dezinfektantu (pvz.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija turpinātas grūtniecības gadījumu skaits un iegūto olšūnu skaits.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties dedamosios buvo besivystančio nėštumo koeficientas ir gautų ovocitų skaičius.
Latvian: Ja gadījumā Elonva tiek netīšām ievadītas grūtniecības laikā, klīniskie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai izslēgtu nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų norint atmesti nepalankią nėštumo baigtį, kai Elonva netyčia pavartojama nėštumo metu, nepakanka.
Latvian: Grūtniecība no svaigiem olšūnu cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā ENGAGE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc turpinātas grūtniecības īpatsvara, turpinātu grūtniecību definējot kā vismaz viena augļa esamību ar sirdsdarbību, kā noteikts vismaz 10 nedēļas pēc embrija pārneses.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu įrodyta, kad besivystančių nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai besivystančio nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip buvimas bent vieno vaisiaus, kurio širdies veikla įvertinta praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo.
Latvian: Lielākais SAET ciklu skaits bija 5 un 4 novērojuma SAET pētījumā attiecīgi ENGAGE un PURSUE pētījumam.
Lithuanian: Didžiausias FTET ciklų skaičius klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsimo FTET metu buvo 5, o PURSUE pratęsimo FTET metu - 4. Pirmųjų dviejų FTET ciklų, vykusių klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE metu, prasidėjusio nėštumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Latvian: Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.
Lithuanian: Vyresnės nei 36 metų moterys, sveriančios mažiau nei 50 kilogramų, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos.
Latvian: - UZMANĪGI spiediet virzuli līdz atdurei un turiet virzuli nospiestu.
Lithuanian:  ATSARGIAI spauskite stūmoklį, kol jis nebegalės judėti, ir laikykite.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem novērota toskiska ietekme uz vairošanos (skatīt preklīniskos datus par drošību 5.3. apakšpunktā).
Lithuanian: ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenis 5.3 skyriuje).
Latvian: 60 kilogramus, un pēc 150 mikrogramu alfa korifolitropīna ievadīšanas sievietēm ar ķermeņa masu, kas pārsniedza 60 kilogramus, bija līdzīga.
Lithuanian: 100 mikrogramų korifolitropino alfa dozę moterims, sveriančioms 60 kg ar mažiau, ir 150 mikrogramų dozę moterims, sveriančioms daugiau kaip 60 kg.
Latvian: Nav pētīts.
Lithuanian: jis yra nereikšmingas.
Latvian: † svaigie olšūnu cikli (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE nauji ciklai (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Latvian: Subkutānai lietošanai (s.c.)
Lithuanian: Leisti po oda (s.
Latvian: Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām corifollitropin alfa
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas korifolitropinas alfa
Latvian: Trisenox ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2016. gada novembra.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
Latvian: 2019. gada 13. decembris EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tika nosūtīta vēstule ar šo informāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
Latvian: Plašāka informācija par Trisenox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Latvian: Kastītes priekšpuse
Lithuanian: Priekinė dėžutės dalis
Latvian: Pārāk maza deva var izraisīt nepietiekamu iedarbību, bet pārdozēšana var izraisīt nopietnas un potenciāli nāvējošas komplikācijas, piemēram, asiņošanu, smagas infekcijas un sirdsdarbības apstāšanos.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
Latvian: • Lai būtu vieglāk atšķirt abas zāļu formas, iepakojumiem ir atšķirīgas pazīmes, kas norādītas tālāk tekstā.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Latvian: Abas zāļu formas jāatšķaida ar 100-250 ml glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.
Latvian: Tāpēc EMA brīdina veselības aprūpes speciālistus, kas izmanto Trisenox, par dozēšanas kļūdu risku un atgādina, ka ir jāpārbauda pieejamās zāļu formas stiprums un rūpīgi jāievēro lietošanas norādījumi.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
Latvian: EMA izdod brīdinājumu par pretvēža zāļu Trisenox dozēšanas kļūdu risku
Lithuanian: EMA įspėjo dėl vaisto nuo vėžio Trisenox dozavimo klaidų pavojaus
Latvian: Kopējais saturs
Lithuanian: Bendras kiekis
Latvian: Aģentūru uztrauc tas, ka divu zāļu stiprumu vienlaicīgas esamības dēļ veselības aprūpes speciālisti var nejauši iedot pacientiem pārāk daudz (pārdozēšana) vai pārāk maz (nepietiekama deva) aktīvās vielas.
Lithuanian: Agentūra susirūpinusi, kad dėl rinkoje esančių dviejų stiprumų vaistų sveikatos priežiūros specialistai gali per neapdairumą skirti savo pacientams pernelyg didelę arba pernelyg mažą veikliosios medžiagos dozę (perdozuoti vaisto arba skirti nepakankamą jo dozę).
Latvian: Trisenox ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtu promielocitāru leikozi (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Lithuanian: Trisenox - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) - retos formos leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Latvian: Flakons ar 6 ml produkta
Lithuanian: 6 ml flakonas
Latvian: • Lai izvairītos no sajaukšanas, kamēr pastāv abas zāļu formas, veselības aprūpes speciālistiem ir rūpīgi jāpārbauda pieejamo zāļu koncentrācija, rēķinot, kādu Trisenox daudzumu ievilkt šļircē atšķaidīšanai un infūzijai, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pareizo arsēna trioksīda devu.
Lithuanian: • Kad nesupainiotų šių dviejų formų vaistų, kol rinkoje yra jų abiejų, skaičiuodami Trisenox kiekį, kurį reikia pritraukti švirkštu, kad jį būtų galima praskiesti ir sulašinti pacientui į veną, sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai patikrinti turimo preparato koncentraciją, kad pacientas gautų tinkamą arseno trioksido dozę.
Latvian: Ampula ar 10 ml produkta
Lithuanian: 10 ml ampulė
Latvian: Īslaicīgi būs pieejami abi zāļu stiprumi, līdz visas 1 mg/ml saturošās zāles būs izlietotas.
Lithuanian: Laikinai rinkoje bus abiejų stiprumų preparato, kol bus suvartotos visos 1 mg/ml stiprumo vaisto atsargos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi apstiprināt injicējamo pretvēža zāļu Trisenox (arsēna trioksīds) jauno formu, kas satur 2 mg/ml aktīvās vielas katrā flakonā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo patvirtinti naują švirkščiamojo vaisto nuo vėžio Trisenox (arseno trioksido) pateikimo formą - flakoną su preparatu, kuriame yra 2 mg/ml veikliosios medžiagos.
Latvian: Atšķaidīšana
Lithuanian: Skiedimas
Latvian: • Tiks ieviesta jauna zāļu Trisenox forma (flakons, kas satur 2 mg/ml arsēna trioksīda), kas aizstās esošo zāļu formu (ampulu, kas satur 1 mg/ml arsēna trioksīda).
Lithuanian: • Rinkai bus pristatyta nauja Trisenox pateikimo forma (flakonas su 2 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu), kuria bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma (ampulė su 1 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu).
Latvian: Pašreizējā zāļu forma
Lithuanian: Dabartinė pateikimo forma
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Trisenoxievada 1 līdz 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Lithuanian: Praskiestas Trisenox sulašinamas į veną per 1-2 valandas.
Latvian: Turklāt jaunā flakona kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais arsēna trioksīda saturs ir 12 mg), bet esošās ampulas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Lithuanian: Be to, naujajame flakone yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje kapsulėje - 10 ml (iš viso 10 mg veikliosios medžiagos).
Latvian: Etiķete uz tiešā iepakojuma
Lithuanian: Pirminės talpyklės etiketė
Latvian: • Abas zāļu formas būs pieejamas vienlaicīgi, līdz tiks izlietoti visi krājumi ar 1 mg/ml saturošo zāļu formu.
Lithuanian: • Rinkoje bus abiejų farmacinių formų preparatų, kol baigsis 1 mg/ml stiprumo preparato atsargos.
Latvian: Jaunā zāļu forma aizstās esošo, kas satur 1 mg/ml aktīvās vielas katrā ampulā.
Lithuanian: Naująja pateikimo forma bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma, t. y., ampulė su 1 mg/ml veikliosios medžiagos.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un satur aktīvo sastāvdaļu arsēna trioksīdu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma ir jame yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Latvian: Jaunā zāļu forma
Lithuanian: Naujoji pateikimo forma
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Pateikimo forma
Latvian: Ievadīšana
Lithuanian: Vartojimas
Latvian: ES numurs
Lithuanian: EU Numeris
Latvian: Stiprums
Lithuanian: Talpa
Latvian: Iepakojums
Lithuanian: Pakuotėje yra
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Įpakavimas
Latvian: Potenciāls risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Lithuanian: Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
Latvian: Nesatur konservantus.
Lithuanian: Be konservantų.
Latvian: Kā lietot EMADINE (turpinājums)
Lithuanian: Kaip vartoti EMADINE (tęsinys)
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas
Latvian: Vaicājiet padomu savam ārstam.
Lithuanian: Klauskite gydytojo patarimo.
Latvian: • Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.
Lithuanian: • Paimkite EMADINE buteliuką ir veidrodį.
Latvian: • Atlieciet galvu.
Lithuanian: • Atloškite galvą.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Lithuanian: Vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą.
Latvian: Citas zāles un EMADINE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EMADINE
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Lithuanian: Jei nepataikėte įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Latvian: Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
Lithuanian: Emedastinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Latvian: Alerģisks konjunktivīts.
Lithuanian: Alerginis konjunktyvitas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad emedastinas neveikia adrenerginių, dopaminerginių ir serotonino receptorių, EMADINE galima vartoti nėštumo metu, jei laikomasi 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų.
Latvian: 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
Lithuanian: 13-oje klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 696 pacientai, EMADINE buvo lašinamas į abi akis nuo vieno iki keturių kartų per parą iki 42 parų.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
Lithuanian: • Pasilikite vieną talpyklę, o kitas įdėkite atgal į folijos pakuotę.
Latvian: EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.
Lithuanian: EMADINE poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas ilgiau kaip šešias savaites.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Lithuanian: Kiekvieno buteliuko pirmojo atidarymo datą užsirašykite šiame lapelyje, kiek žemiau tam skirtoje vietoje, ant buteliuko etiketės bei dėžutės tam skirtose vietose.
Latvian: EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.
Lithuanian: EMADINE tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 30 arba 60 vienadozių talpyklių.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie emedastino vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: • Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.
Lithuanian: • Atplėškite folijos pakuotę ir išimkite lakštą iš penkių flakonėlių.
Latvian: B-2870 Puurs, Beļģija
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams yra: po vieną lašą į akį du kartus per parą.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija emedastinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EMADINE.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem
Lithuanian: Senyviems pacientams
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Lithuanian: Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite akį (geriausia-steriliu fiziologiniu tirpalu, o jeigu jo neturite-šiltu vandeniu).
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Lithuanian: Vietiškai pavartoto emedastino pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited, Vista Building
Latvian: Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).
Lithuanian: Jums reikės nuplėšti toje vietoje, kur jis jungiasi su kitomis (1 pav.).
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Latvian: Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Lithuanian: Geriamojo emedastino biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra apie 50%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų.
Latvian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija
Lithuanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija