FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Slovak: Tabuľka 7. ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Bulgarian: Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Slovak: Reumatoidná artritída
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Slovak: Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
Slovak: Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Bulgarian: На седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/Mетотрексат през седмица за период до 10 години.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovak: Tabuľka 23.
Bulgarian: Таблица 23.
Slovak: Imunosupresia
Bulgarian: Имуносупресия
Slovak: LIEČIVO
Bulgarian: Лекарство
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
Bulgarian: уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Slovak: Dôležité: Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Slovak: pJIA II
Bulgarian: ГХ II
Slovak: 16. týždeň
Bulgarian: Седмица 16
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Bulgarian: (CR-100)
Slovak: • nevoľnosť a vracanie;
Bulgarian: гадене и повръщане;
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Slovak: Počas liečby adalimumabom môžu vzniknúť protilátky proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Slovak: Okienko
Bulgarian: Прозорец
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX, neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
Slovak: 2 stupne zlepšenia (%)
Bulgarian: чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)1)
Bulgarian: Редки множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain
Slovak: Dospelí s ložiskovou psoriázou
Bulgarian: Възрастни с плакатен псориазис
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Bulgarian: Извадете от опаковката толкова предварително напълнени спринцовки AMGEVITA, колкото са Ви необходими.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през седмица 52.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia AMGEVITY a anakinry.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на AMGEVITA и анакинра (вж. точка 4.5).
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Slovak: Tabuľka 22.
Bulgarian: Таблица 22.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I-V s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Bulgarian: ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Slovak: • infekcie ucha;
Bulgarian: инфекции на ушите;
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne, boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ±11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ±3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато на седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и на седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: L.
Bulgarian: Л.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Slovak: Tabuľka 28.
Bulgarian: Таблица 28.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má AMGEVITA použiť s opatrnosťou.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна злоупотреба с тютюнопушене.
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Bulgarian: Първоначална доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния резултат по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53% от включените участници) до "тежък" (41%) и "много тежък" (6%).
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovak: • infekcie oka;
Bulgarian: инфекции на очите;
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Slovak: Počas injekcie udržiavajte tlak na kožu.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
Slovak: Ak použijete viac AMGEVITY, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AMGEVITA
Slovak: Hodnota pb
Bulgarian: P-стойност б
Slovak: • skleróza multiplex;
Bulgarian: • множествена склероза;
Slovak: Placebo/MTX
Bulgarian: Плацебо / МТХ
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Slovak: Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Гнойният хидраденит
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Slovak: Na subkutánne použitie
Bulgarian: За подкожно приложение
Slovak: 53 n (%)
Bulgarian: N = 53 n (%)
Slovak: • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
Slovak: Tabuľka 25.
Bulgarian: Таблица 25.
Slovak: S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция).
Slovak: Adalimumab 80/40 mg N =
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Slovak: 108 n (%)
Bulgarian: N = 108 n (%)