FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEPACEL-injektioneste, suspensio
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Finnish: - Vaikuttava aine on
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Finnish: 21 päivää annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Finnish: Seroneutralointiluku * Testattu viruskanta
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Dutch: • verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
Dutch: VERWIJDERBARE ETIKETTEN (1 ETIKET PER DOSIS)
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Dutch: Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Finnish: ** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml van het vaccin worden gegeven.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Dutch: Heldere tot opaalachtige suspensie.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva suspensio.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Dutch: Vaak Vaak
Finnish: huimaus harvinainen
Dutch: Personen met een verzwakt immuunsysteem
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Finnish: ruokahaluttomuus yleinen harvinainen harvinainen
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Dutch: • Bloeding op de injectieplaats
Finnish: • injektiokohdan verenvuoto
Dutch: A/Indonesia/05/2005 is toegediend in een tijdperiode van 12 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden (N=25).
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥20
Finnish: * MN-titteri ≥20
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: MONIANNOSINJEKTIOPULLON JA ESITÄYTETYN RUISKUN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepacel verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepacel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk is, moeten reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
Dutch: Beide studies maakten onderscheid tussen mensen ouder dan 60 jaar en mensen jonger dan 60 jaar.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
Dutch: Er werden tijdens de studies geen grote veiligheidsproblemen waargenomen en de bijwerkingen waren doorgaans van milde aard en vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere griepvaccins.
Finnish: Tutkimusten aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja samanlaisia kuin muidenkin influenssarokotusten sivuvaikutukset.
Dutch: Vepacel is een ‘prepandemisch' vaccin.
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vepacel te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Vepacel bevat een griepstam aangeduid als A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Vepacel mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine of verocel-eiwit.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Dutch: Bovendien werden beschermende niveaus van antilichamen vastgesteld bij 71,6% van de patiënten met een verzwakt immuunsysteem en 77,5% van de chronische patiënten.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Dutch: De eerste studie betrof 561 gezonde volwassenen, de tweede ongeveer 3 600 volwassenen, onder wie ook mensen met een groter risico op griep (zoals chronisch zieken of mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Dutch: Vepacel is een vaccin.
Finnish: Vepacel on rokote.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepacel bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, en pijn op de plaats van de injectie.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepacel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vepacel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vepacel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vepacelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vepacel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vepacelia koskevaa turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepacel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Vepacel:
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen het H5N1-virus te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan H5N1-virusta vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Dutch: Het gebruik van Vepacel werd later uitgebreid tot kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden omdat het vaccin ook bij deze populatie een goede respons met antilichamen bleek op te leveren en het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij volwassenen.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouder of de dij in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van minstens drie weken.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Dutch: Dit kan bijdragen tot bescherming ingeval zich een pandemie zou voordoen die door een nieuwe stam van het H5N1-virus wordt veroorzaakt.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
Dutch: In het tweede onderzoek hadden 85,8% van de gezonde volwassenen jonger dan 60 jaar en 80,2% van de oudere voldoende bescherming door antilichamen.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 85,8 prosentilla terveistä alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 80,2 prosentilla terveistä 60 vuotta täyttäneistä aikuisista oli suojaava määrä vasta-aineita.
Dutch: Vepacel is ook onderzocht in een grote studie onder 657 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, die twee doses Vepacel kregen met een tussenpoos van drie weken.
Finnish: Vepacelia on myös tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 657 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vepacel vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vepacelin käytön ehdoista.
Dutch: De virussen die voor Vepacel worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Dutch: Welke voordelen bleek Vepacel tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vepacelista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Vepacel?
Finnish: Mitä Vepacel on?
Dutch: Dit is een type vaccin voor bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de nabije toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Dutch: Dit vaccin bevat een stam van het H5N1-virus.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
Dutch: Het Comité heeft vastgesteld dat Vepacel een goede respons opwekt bij gezonde volwassenen en een aanvaardbare respons bij gezonde volwassenen vanaf 60 jaar en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem of met een chronische ziekte.
Finnish: CHMP totesi, että Vepacel tuotti hyvän vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla ja hyväksyttävän vasteen terveillä 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt tai joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Dutch: Hoe is Vepacel onderzocht?
Finnish: Miten Vepacelia on tutkittu?
Dutch: Vaccinatie met Vepacel bij volwassenen leverde een respons met antilichamen op die aan deze criteria voldeed.
Finnish: Aikuisilla Vepacel-rokotus tuotti nämä kriteerit täyttävän vasta-ainevasteen.
Dutch: In beide studies kregen de deelnemers twee doses Vepacel, gevolgd door een herhalingsdosis (na zes maanden, een jaar of twee jaar) van een vaccin dat verschillende concentraties van dezelfde H5N1-griepvirusstam als Vepacel of een andere H5N1-griepvirusstam bevatte.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa osallistujille annettiin kaksi Vepacel-annosta ja niiden jälkeen tehosterokotus (kuuden kuukauden, vuoden tai kahden vuoden kuluttua), joka sisälsi joko samaa H5N1-kantaa kuin Vepacel mutta eri vahvuisena tai eri H5N1-kantaa.
Dutch: Twee belangrijke studies verschaften gegevens over vaccinatie van volwassenen met Vepacel.
Finnish: Tietoja Vepacel-rokotuksesta aikuisilla saatiin kahdesta päätutkimuksesta.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden 72,5% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en 74,1% van de oudere volwassenen 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 72,5 prosentilla alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 74,1 prosentilla 60 vuotta täyttäneistä vasta-ainemäärä oli 21. päivänä toisen injektion jälkeen riittävä suojaamaan heitä H5N1influenssalta.
Dutch: Sommige kinderen kregen na één jaar ook een herhalingsdosis van een vaccin met een andere H5N1-griepvirusstam.
Finnish: Joillekin lapsista annettiin myös vuotta myöhemmin tehosterokotus rokotteella, joka sisälsi toista H5N1influenssaviruskantaa.