FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Portuguese: Capecitabina tem sido também utilizado em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου.
Portuguese: O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.
Portuguese: Dia 1, anteriormente a FOLFOX4, de 2 em 2 semanas
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizados em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorretal metastizado.
Greek: Το XELIRI έχει συγκριθεί με 5-FU + ιρινοτεκάνη (FOLFIRI) σε τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες με ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
Greek: • ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Portuguese: Se avaliações laboratoriais não programadas durante um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 109/L ou que a contagem de plaquetas é inferior a 75 x 109/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
Greek: Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: • desidratação, perda de peso
Greek: • αφυδάτωση, απώλεια βάρους
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Capecitabine Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Greek: • Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευαισθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: No ratinho em lactação, encontraram-se quantidades consideráveis de capecitabina e dos seus metabolitos no leite.
Greek: Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών του στο γάλα.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (observado nos testes)
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων (που εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Portuguese: Num estudo de interação com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57%) της S-βαρφαρίνης.
Portuguese: • dificuldade na fala, problemas de memória, perda de coordenação dos movimentos, problemas de equilíbrio, desmaios, lesão no nervo (neuropatia) e problemas com a sensação
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές στη μνήμη, απώλεια συντονισμού κίνησης, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στην αίσθηση
Portuguese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi5-fluorouridina (5'DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5'-DFCR) και της 5-δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5'-DFUR) που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Portuguese: +Embolia e trombose
Greek: +Εμβολή και θρόμβωση
Portuguese: Como conservar Capecitabina Teva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine Teva
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Capecitabina Teva são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
Greek: Για ασθενείς με μερική ανεπάρκεια DPD (όπως εκείνοι με ετερόζυγες μεταλλάξεις στο γονίδιο DPYD) και όπου τα οφέλη του Capecitabine Teva θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων (λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα ενός εναλλακτικού χημειοθεραπευτικού σχήματος χωρίς φθοριοπυριμιδίνη), αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετική προσοχή και με συχνή παρακολούθηση με προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την τοξικότητα.
Portuguese: • Herpes labial ou outras infeções herpéticas
Greek: • ερπητικές πληγές ή άλλες ερπητικές λοιμώξεις
Portuguese: Dose por administração (mg)
Greek: Δόση ανά χορήγηση (mg)
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoroβ-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδοπροπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrado em monoterapia no cancro colorretal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorretal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει fluoropyrimidine ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX-4.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Greek: Αν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas na exposição aos outros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5'-DFCR, 5'-DFUR και 5-FU).
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεϊνη στα ούρα
Portuguese: Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Greek: Επιπροσθέτως, το Capecitabine Teva χρησιμοποιείται στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Portuguese: Quando Capecitabina Teva foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Capecitabina Teva deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Capecitabina Teva.
Greek: Το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Greek: To Capecitabine Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de capecitabina na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις της στη γονιμότητα.
Portuguese: Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
Greek: + Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs όλων των βαθμών.
Portuguese: Population
Greek: Πληθυσμός
Portuguese: Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar capecitabina.
Greek: Αν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Portuguese: A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção.
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται σαν μια αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 σαν μια αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
Portuguese: Não existe utilização relevante de capecitabina na população pediátrica para as indicações de cancro da mama, gástrico, colorretal e colón.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της καπεσιταβίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις καρκίνο παχέος εντέρου, κολοορθικό, γαστρικό και μαστού.
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Greek: Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966
Portuguese: A frequência do genótipo DPYD*2A heterozigótico no gene DPYD em doentes caucasianos é cerca de 1%, 1,1% para c.2846A>T, 2,6-6,3% para variantes c.1236G>A/HapB3 e 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
Greek: Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD*2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για τα c.2846A> T, 2,6-6,3% για τις παραλλαγές c.1236G> A / HapB3 και 0,07 έως 0,1% για το c .1679Τ> G.
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina Teva ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, αν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα), τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluiram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Greek: Στον πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2x2, na qual 1401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX-4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX-4 συν bevacizumab.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD*2Α, c.1679T> G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ό,τι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorretal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη για μεταστατικό καρκίνο μαστού, σε πληθυσμούς μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και επικουρικού καρκίνου παχέος εντέρου είναι συγκρίσιμα.
Portuguese: Capecitabina
Greek: Capecitabine
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (βλέπε πίνακα 4).
Portuguese: - Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Portuguese: - tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Greek: - θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Greek: Στον πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφαλείας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), η διακοπή του Capecitabine Teva μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - medicamentos para tratar a gota (alopurinol), - medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina), - medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína), - certos medicamentos para tratar vários cancros ou infeções por vírus (interferão alfa), - radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico,
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη), - αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη), - φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη), - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρκίνων ή ιογενούς λοίμωξης (ιντερφερόνη α) - ακτινοθεραπεία και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: • inchaço (oedema), calafrios e arrepios
Greek: • πρήξιμο (οίδημα), κρυάδες και ρίγη
Portuguese: Os estudos de capecitabina em monoterapia indicam que capecitabina possui atividade no cancro gástrico avançado.
Greek: Μελέτες με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη εμφανίζεται δραστικό στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Portuguese: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Capecitabine Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Portuguese: Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m2 επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Portuguese: Doentes com certas variantes heterozigóticas do DPYD (incluindo variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) demonstraram ter risco acrescido de toxicidade grave quando tratados com capecitabina.
Greek: Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T> G, c.2846A> T και c.1236G> A / HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Portuguese: • dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Greek: • πόνο ή αλλοιωμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνο στη γνάθο
Portuguese: - Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
Greek: • Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στον λαιμό σας.
Portuguese: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Greek: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Capecitabina Teva - se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) - se tem doenças do fígado ou dos rins - se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito, maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) - se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo (neuropatia) - se tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos) - se tem diabetes - se tem diarreia - se está desidratado ou a ficar desidratado - se tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes) - se tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos - se tem uma reação grave na pele.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capecitabine Teva - εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική ανεπάρκεια της δράσης του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) - εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες - εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα ανώμαλο καρδιακό κτύπο ή πόνους στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλούνται από φυσική προσπάθεια και εξαιτίας προβλημάτων στη ροή του αίματος προς την καρδιά) - εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει επεκταθεί στον εγκέφαλο, ή νευρική βλάβη (νευροπάθεια) - εάν έχετε διαταραχές ασβεστίου (που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) - εάν έχετε διαβήτη - εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου - εάν έχετε διάρροια - εάν είστε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε - εάν έχετε ιοντικές διαταραχές στο αίμα σας (ηλεκτρολυτικές διαταραχές, που εμφανίζονται στις εξετάσεις) - εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας - εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Portuguese: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP