FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in resultat från studier hos barn under 7 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su jaunesniais kaip 7 metų vaikais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Swedish: Om du har glömt att ta Brintellix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brintellix
Swedish: Vad Brintellix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Hur du tar Brintellix
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brintellix Kaip vartoti Brintellix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brintellix Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
Lithuanian: ETT (elektros traukulių terapija) Vortioksetino vartojimo kartu su ETT klinikinės patirties nėra, todėl rekomenduojama gydyti atsargiai.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen [t ex antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA)] (se avsnitt 4.5) och till patienter med känd blödningsbenägenhet.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
Lithuanian: Visiškai apverskite buteliuką. Jeigu iš jo nelaša, lengvai pastuksenkite buteliuką, kad skystis pradėtų lašėti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Genomsnittlig serotonin(5-HT)transportörockupans i raphe nuclei var ungefär 50 % vid 5 mg/dag, 65 % vid 10 mg/dag och ökade till över 80 % vid 20 mg/dag.
Lithuanian: raphe nuclei) buvo užimtas vidutiniškai maždaug 50%, vartojant 5 mg dozę per parą, 65%, vartojant 10 mg dozę per parą, ir užimtumas padidėjo iki 80%, vartojant 20 mg dozę per parą.
Swedish: Reaktionerna var vanligtvis övergående och ledde inte till att behandlingen avslutades.
Lithuanian: Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dock anses den rekommenderade användningen av vortioxetin orsaka försumbar risk för vatten- och landmiljö (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Remiantis prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vortioksetinas buvo susijęs su žiurkiukų mirtingumo padidėjimu, kūno masės prieaugio sumažėjimu ir žiurkiukų vystymosi sulėtėjimu vartojant dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio motininėms patelėms, ir buvo susiję su ekspozicijoms, kurios buvo panašios į tas, kurios pasiekiamos žmogaus organizme po 20 mg vortioksetino dozės per parą pavartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas,
Swedish: Baserat på ovanstående ansågs det att anafylaktisk reaktion skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateikiamais duomenimis nuspręsta, kad anafilaksinę reakciją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Swedish: Multiförpackning: 126 filmdragerade tabletter (9 förpackningar om 14).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Grupinė pakuotė: 126 (9 pakuotės po 14) plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Swedish: Det förväntas att vortioxetin utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Numatoma, kad vortioksetinas išsiskirs į gydomų motinų pieną (žr.
Swedish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Lithuanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Swedish: I en studie var vortioxetin överlägsen placebo på subjektiva mått, utvärderat genom Perceived Deficits Questionnaire med resultat på -14,6 för vortioxetin och -10,5 för placebo (p = 0,002).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vortioksetinas, palyginti su placebu, sukėlė stipresnį poveikį subjektyvių testų rezultatams, atliekant Suvokiamo deficito klausimyno įvertinimą (-14,6, vartojant vortioksetino, ir -10,5, vartojant placebo (p=0,002)).
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Lithuanian: Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo.
Swedish: Därför ska behandling med vortioxetin introduceras med försiktighet hos patienter som tidigare har drabbets av kramper eller med okontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med frekvens enligt nedan:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
Swedish: Samadministrering resulterade i en högre förekomst av biverkningar när bupropion adderades till vortioxetin, än när vortioxetin adderades till bupropion.
Lithuanian: Vartojimas kartu lėmė nepageidaujamų reakcijų padažnėjimą kartu su vortioksetinu paskyrus papildomai bupropiono, palyginti su vortioksetino paskyrimu kartu su bupropionu.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas naudojant Cockcroft-Gault formulę (lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus; n = 8 kiekvienoje grupėje), sukėlė vidutinį ekspozicijos padidėjimą (iki 30%), palyginti su atitinkamos sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Lithuanian: Pokyčiai žiurkių inkstuose (glomerulonefritas, inkstų kanalėlių obstrukcija, kristalinė medžiaga inkstų kanalėliuose) ir pelių bei žiurkių kepenyse (kepenų ląstelių hipertrofija, hepatocitų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija, kristalinė medžiaga tulžies latakuose) pasireiškė, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų (pelėms) ir 2 kartus (žiurkėms) didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Swedish: Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie susijusios farmakologinės antidepresantų klasės (SSRI) preparatų vartojusių žmonių atvejus parodė poveikį spermos kokybei (toks poveikis buvo laikinas).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.
Swedish: Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel Inga signifikanta effekter, jämfört med placebo, observerades på INR-, protrombin- eller plasma R-/Swarfarinvärden efter samtidig administrering av multipla doser vortioxetin med en jämn dos warfarin till friska försökspersoner.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai Nepastebėta reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS), protrombino ar R-/S-varfarino koncentracijų plazmoje rodmenims po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo kartu su pastoviomis varfarino dozėmis.
Swedish: MADRS ändring, visade den totala poängen i meta-analysen av samma studier att vortioxetin skiljde sig från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,24.
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metaanalizės metu rezultatus koregavus pagal bendro MADRS skalės įvertinimo pokytį, nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,24.
Swedish: Ha flaskan och eventuell återstående lösning tillgängligt.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
Swedish: Hur du tar Brintellix
Lithuanian: Kaip vartoti Brintellix
Swedish: Detta understöddes av klinisk relevans, som demonstrerades med andelen responders och remittenter och förbättring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Swedish: Rekommenderad dos av Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen för vuxna under 65 år. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg vortioxetin per dag eller minskas till som lägst 5 mg per dag beroende på hur du svarar på behandlingen.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Lithuanian: Atlikus visų trijų tyrimų DSST vidutinio tinkamų simbolių skaičiaus pokyčio nuo pradinio rodmens metaanalizę (ANCOVA, LOCF), nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,35.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Swedish: Ingen känd frekvens* Hyponatremi
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Hiponatremija
Swedish: I den dedikerade studien på äldre uppvisade vortioxetin effekt även hos dessa patienter.
Lithuanian: Specifinio senyvų žmonių tyrimo metu vortioksetinas taip pat buvo veiksmingas.
Swedish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Lithuanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, främst genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning CYP3A4/5 och CYP2C9, samt efterföljande konjugering av glukuronsyra.
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9, ir vėliau konjugacijos būdu prisijungiant gliukurono rūgščiai.
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pagal MADRS skalės bendrąjį įvertinimą, palyginti su placebo poveikiu, 8 savaitę skyrėsi 4,7 balo (MMRM analizė).
Swedish: 5 mg motsvarar 5 droppar.
Lithuanian: 5 mg atitinka 5 lašus.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Lithuanian: Serotonino sindromo simptomai yra psichinės būklės pokyčiai (pvz.: susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz.: tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutikimai (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomai (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas).
Swedish: Utsättning av behandlling
Lithuanian: Gydymo užbaigimas
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
Lithuanian: Nustojus vartoti Brintellix
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lithuanian: Registruotojasir gamintojas
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, tik nedidelė dalis vortioksetino pasišalino iš organizmo dializės metu (AUC ir Cmax buvo atitinkamai 13% ir 27% mažesnės; n = 8) pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę.
Swedish: Effekten av vortioxetin (5-20 mg/dag) har undersökts hos patienter med egentlig depression i två korttids placebokontrollerade studier hos vuxna samt i en studie hos äldre.
Lithuanian: Vortioksetino (5-20 mg paros dozės) veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus buvo tiriamas trumpalaikių, placebu kontroliuotų tyrimų (2 tyrimai buvo atlikti su suaugusiaisiais, 1 - su senyvais pacientais) metu.
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant ≥10 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis.
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
Lithuanian: 15 mg atitinka 15 lašų.
Swedish: I interaktionsstudierna observerades ingen hämmande eller inducerande effekt av vortioxetin på CYPisozymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu nepastebėta, kad vortioksetinas slopintų arba sužadintų CYP izofermentus CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5 (žr.
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimo galimybę, jeigu pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kartu skiriamas stiprus CYP3A4 arba CYP2C9 inhibitorius.
Swedish: Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Lithuanian: Vartojant antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS).
Swedish: 10 mg motsvarar 10 droppar.
Lithuanian: 10 mg atitinka 10 lašų.
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Brintellix 20 mg/ml [tik ant išorinės dėžutės] 17.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas buvo patvirtintas pokyčiu mažiausiai 2 balais, palyginti su placebo poveikiu, bent vienos dozės grupėje 9 iš 12 tyrimų metu, vadovaujantis bendrojo įvertinimo pagal Montgomerio ir Asbergo depresijos įvertinimo skalę [angl.
Swedish: Vortioxetin orsakade inga signifikanta effekter på mängden könshormoner, jämfört med placebo, efter samadministrering av vortioxetin och ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, lytinių hormonų koncentracijai po vortioksetino vartojimo kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (30 µg etinilestradiolio / 150 µg levonorgestrelio), nepastebėta.
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunki depresija ar depresija ir didelio laipsnio nerimo simptomai Vortioksetino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas gydant suaugusius sunkia depresija sergančius pacientus (pradinis bendrasis balas pagal MADRS ≥ 30) ir depresija sergančius pacientus su labai išreikštais nerimo simptomais (pradinis bendrasis balas pagal HAM-A ≥ 20) trumpalaikių tyrimų metu, (MADRS skalės bendrąjojo įvertinimo skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, 6/8 savaitę skyrėsi, buvo atitinkamai nuo 2,8 iki 7,3 balo ir nuo 3,6 iki 7,3 balo (MMRM analizė)).
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Swedish: Dosen 20 mg vortioxetin förknippades dock med en ökning i sexuell dysfunktion (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Lithuanian: Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo serotoninerginių vaistinių preparatų, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Swedish: När en engångsdos av 20 mg vortioxetin gavs efter 10 dagar med rifampicin 600 mg/dag (en bred inducerare av CYP-isozymer) till friska försökspersoner observerades en 72 % minskning av AUC för vortioxetin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 10 dienų 600 mg rifampicino (keletą CYP izofermentų sužadinančio vaistinio preparato) dozės per parą vartojimo pavartojus vienkartinę 20 mg vortioksetino dozę, buvo pastebėtas vortioksetino AUC sumažėjimas 72%.
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, TESD dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo (dažnio skirtumas 14,2%, 95% PI [1,4, 270]).
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.