FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
English: The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Dutch: De dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden aangepast voor patiënten met ernstige nierproblemen.
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets should ideally be swallowed without crushing.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletten werken het beste wanneer zij worden ingeslikt zonder eerst verpulverd te zijn.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Dutch: Waarom is Lamivudine Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Dutch: Wat is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Dutch: Hoe wordt Lamivudine Teva Pharma B.V. gebruikt?
English: How has Lamivudine Teva Pharma B.V. been studied?
Dutch: Hoe is Lamivudine Teva Pharma B.V. onderzocht?
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Dutch: Hoe werkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
English: Disappearance of radioactivity
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
English: The following information is intended for the specialist only.
Dutch: De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
English: For in vitro radiolabelling.
Dutch: Voor in-vitro-radiolabeling.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
English: Dispose in accordance with local requirements.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Dutch: Er dienen toereikende aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
English: Copper-64 is a beta emitter.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
English: adult female (60 kg)
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
English: Grounds for one additional renewal
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Dutch: 48 uur vanaf de datum en het tijdstip van het ‘einde van de synthese' (EOS).
English: Cuprymina is a sterile solution.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is gezien de noodzaak om het beoogde resultaat te bereiken.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
English: Adequate shielding is mandatory.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt enkel gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Dutch: Bijna de gehele hoeveelheid 64CuCl2 verlaat het bloed snel en komt dan in de lever en nieren.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Indien er twijfel bestaat over een potentiële zwangerschap van de vrouw (als de vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, als de menstruaties erg onregelmatig zijn, etc.), moeten andere technieken zonder ioniserende straling (indien die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Dutch: Een deel van de afname kan worden toegeschreven aan de uitscheiding van koper-64 in gal, urine en feces.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Dutch: Indien de integriteit van de houder op enig moment tijdens de bereiding is aangetast, moet dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
English: You will not have to store this medicinal product.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.