FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2);
Polish: • w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt u dorosłych pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia - AML) z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
Portuguese: Mediana de duração de resposta, meses (IC 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi, miesiące (95% CI)
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Polish: - Rydapt należy przyjmować z pokarmem.
Portuguese: Rydapt pode ser interrompido durante os ciclos que forem necessários até redução do QTc.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt można wstrzymać na tyle cykli, ile to konieczne do czasu poprawy wartości QTc.
Portuguese: Rydapt foi determinada utilizando um algoritmo computacional aplicado sem nenhuma adjudicação.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
Portuguese: Aumento da lipase*
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca przeżycia całkowitego, bez uwzględnienia SCT
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Polish: U dwudziestu (76,9%) pacjentów występowała ASM (17 [85%] z AHN), a u 6 pacjentów (23,1%) rozpoznano MCL (2 [33,3%] z AHN).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort żołądkowy i biegunkę.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4
Polish: Nacieki w płucach stopnia 3/4
Portuguese: Apenas manutenção
Polish: Tylko leczenie podtrzymujące
Portuguese: Tabela 6 Resumo da SG, SLE, RC, SLP e ICR por género na LMA
Polish: Tabela 6 Przegląd OS, EFS, CR, DFS i CIR w zależności od płci w AML
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rydapt jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, ryfampicyną, enzalutamidem, fenytoiną, zielem dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3) jest przeciwwskazane.
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem 36 osób zdrowych jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny doprowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji na midostaurynę (1,8-krotny wzrost Cmax i 10-krotny wzrost AUCinf) oraz 3,5-krotnego wzrostu AUCinf CGP62221, natomiast Cmax czynnych metabolitów (CGP62221 i CGP52421) zmniejszyły się o połowę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A mediana global de duração de exposição foi de 42 dias (intervalo 2 a 576 dias) para doentes no grupo de Rydapt mais quimioterapia padrão versus 34 dias (intervalo 1 a 465 dias) para doentes no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Polish: Ogólna mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 42 dni (zakres od 2 do 576 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 34 dniami (zakres od 1 do 465 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono brak istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens midostauryny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Polish: 1-stronna wartość p obliczona przy użyciu logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją uwzględniającą mutację FLT3 w chwili randomizacji.
Portuguese: 28 cápsulas.
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta a frequência por categoria de RAM com base nos dados agrupados de dois estudos em doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Portuguese: Não pôde ser identificado qualquer impacto do compromisso hepático em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado nas populações de MAS, SM-NHA, LM e LMA.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Polish: EFS wykazywał statystycznie znamienną poprawę w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024), a mediana EFS wyniosła odpowiednio 8,2 miesiąca i 3,0 miesiąca; patrz Tabela 5.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę) do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny spowodowało zmniejszenie Cmax midostauryny przeciętnie o 73% i AUCinf przeciętnie o 96%.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3/4 prowadzącym do zakończenia leczenia w grupie otrzymującej Rydapt było złuszczające zapalenie skóry (1,2%).
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym badano u 717 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy.
Portuguese: Mulheres IC 95%
Polish: Kobiety 95% CI
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Após administrações múltiplas orais, midostaurina revelou uma farmacocinética dependente do tempo com um aumento inicial nas concentrações plasmáticas durante a primeira semana (pico Cmin) seguida de um declínio com o tempo até um estado de equilíbrio após aproximadamente 28 dias (decréscimo de 2,5 vezes).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier aos 5 anos (IC 95%)
Polish: Estymatory Kaplana-Meiera po 5 latach (95% CI)
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Polish: Jest to spowodowane możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków.
Portuguese: Disfunções cardíacas
Polish: Zaburzenia czynności serca
Portuguese: A segurança de Rydapt (100 mg duas vezes por dia) como agente único em doentes com MAS, MSNHA e LM foi avaliada em 142 doentes em dois estudos multicêntricos, abertos, de grupo único.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) podawanego w monoterapii pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL było oceniane u 142 pacjentów w dwóch otwartych, wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Polish: Lek Rydapt a inne leki
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Polish: 9/l) była na ogół odwracalna po wstrzymaniu podawania produktu leczniczego Rydapt aż do powrotu liczby neutrofilów do wartości początkowych i odstawieniu leku w badaniach z ASM, SM-AHN i MCL.
Portuguese: Doentes que receberam terapêutica anti neoplásica que não era do estudo foram considerados como tendo progredido no momento da nova terapêutica.
Polish: Przyjęto, że u pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieprzewidziane w badaniu wystąpiła progresjaw chwili rozpoczęcia nowej terapii.
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Polish: Karmina (E120) Hypromeloza 2910 Glikol propylenowy
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z ASM, SM-AHN i MCL
Portuguese: No entanto, as concentrações de CGP52421 aumentaram até 2,5 vezes na MAS, SM-NHA e LM e até 9 vezes na LMA, comparativamente com midostaurina após um mês de tratamento.
Polish: Natomiast po upływie jednego miesiąca leczenia, stężenia CGP52421 wzrastały nawet 2,5-krotnie w przypadku ASM, SM-AHN i MCL i nawet 9-krotnie w przypadku AML, w porównaniu z midostauryną.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para LMA, após parar de tomar Rydapt com medicamentos de quimioterapia, irá tomar Rydapt isoladamente até 12 meses.
Polish: - U pacjentów leczonych z powodu AML, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt z chemioterapeutykami, Rydapt będzie podawany jako jedyny lek przez okres do 12 miesięcy.
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Polish: Pacjenci z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 określoną na podstawie testu w badaniu klinicznym zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej midostaurynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę (n=360) lub placebo (n=357) w schemacie sekwencyjnym w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną daunorubicyną (60 mg/m pc. na dobę w dniach 1-3) / cytarabiną (200 mg/m pc. na dobę w dniach 1-7) i terapią konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m pc. co 12 godzin w dniach 1, 3, 5), po których następowało ciągłe leczenie midostauryną lub placebo w zależności od pierwotnego przydziału do grup, trwające maksymalnie przez 12 dodatkowych cykli (28 dni/cykl).
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana Meiera dotycząca przeżycia całkowitego w zależności od SCT w AML
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Polish: Podobną tendencję obserwowano w odniesieniu do farmakokinetyki metabolitu CGP62221.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais em modelos murinos e humanos, i.e. CGP62221 e CGP52421.
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Polish: Neutropenia stopnia 4 (ANC <0,5 x 10
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
Polish: Opakowania zawierające 56 (2 opakowania po 28) lub 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.
Portuguese: As reações adversas observadas foram diarreia, dor abdominal e vómitos.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Polish: Wartości AUC0-12h i Cmax CGP62221 wyniosły odpowiednio 8700 ng*h/ml i 931 ng/ml.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
Polish: MIDOSTAURYNA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURYNA - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi nawracająca lub przedłużająca się ciężka neutropenia, podejrzewana o związek z produktem leczniczym Rydapt (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
Portuguese: Além disso, observou-se também uma inibição dependente do tempo da CYP3A4 pela midostaurina, CGP52421 e CGP62221 in vitro.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Polish: W przeciwnym razie kontynuować podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg raz na dobę.
Portuguese: Ocorreram RAM graves com frequências similares em doentes no grupo de Rydapt versus no grupo de placebo.
Polish: PoważneADR wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt, jak u pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: 3 anos.
Polish: W dniu 7.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na płeć pacjenta.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com LMA Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Polish: Najczęstszymi ADR były nudności (82%), wymioty (68%), biegunka (51%), obrzęki obwodowe (35%) i uczucie zmęczenia (31%).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Rydapt: - se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque podem significar que o número de glóbulos brancos está baixo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Rydapt u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na zbyt małą liczbę krwinek białych.
Portuguese: A neutropenia grave (CAN <0,5 x 10
Polish: Ciężka neutropenia (ANC <0,5 x 10
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rydapt
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).
Portuguese: A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
Polish: Ocena potencjalnych interakcji typu lek-lek w warunkach in vitro
Portuguese: Se se esquecer de tomar Rydapt, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora prevista.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Rydapt, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Homens IC 95%
Polish: Mężczyźni 95% CI
Portuguese: Como conservar Rydapt
Polish: Jak przechowywać lek Rydapt
Portuguese: mediana (IC 95%)
Polish: mediana (95% CI)
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Portuguese: Mediana de sobrevivência global, meses (IC 95%)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
Portuguese: Hipercalcemia *
Polish: Hiperkalcemia*
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową wartością ANC wynoszącą 0,5-1,5 x 10
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10