FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s prodlouženým uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a jako injekční roztok (100 mg).
German: • Sie sollten Flupirtin nicht zur Langzeit-Behandlung chronischer Schmerzen anwenden.
Czech: • flupirtin byste také neměli užívat jako dlouhodobou léčbu chronické bolesti.
German: Das heißt, dass es spezifische Poren auf der Oberfläche der Nervenzellen, die sogenannten Kaliumkanäle, öffnet.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na povrchu nervových buněk, zvané draslíkové kanály.
German: Am 26. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) mehrheitlich neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Flupirtin-haltiger oraler Arzneimittel und Suppositorien.
Czech: Dne 26. června 2013 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) svojí většinou schválila nová doporučení pro omezení použití perorálních léčivých přípravků a čípků obsahujících flupirtin.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Czech: Flupirtin funguje jako „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů".
German: Wenn Sie Flupirtin einnehmen, sollte die Behandlung nicht länger als 2 Wochen dauern.
Czech: Pokud užíváte flupirtin, léčba by neměla trvat déle než 2 týdny,
German: • Wenn Sie mit Flupirtin behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: • jestliže jste léčeni flupirtinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je se svým lékařem či lékárníkem.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Behandlung von Patienten, die Flupirtin einnehmen, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Empfehlungen überprüfen.
Czech: • zdravotničtí pracovníci by měli u pacientů užívajících flupirtin přehodnotit léčbu vzhledem k výše uvedeným doporučením.
German: Flupirtin ist ein nicht-opioides Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen, wie etwa Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelverspannungen, Krebsschmerzen, Menstruationsschmerzen und Schmerzen infolge eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung, angewendet wird.
Czech: Flupirtin je neopioidní lék proti bolesti, který se používá k léčbě bolesti, např. bolesti související se svalovým napětím, bolesti při nádorovém onemocnění, menstruační bolesti a bolesti po ortopedickém chirurgickém zákroku či poraněních.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen deckte 330 Fälle von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Leber auf, bei denen Verdacht auf einen Zusammenhang mit Flupirtin besteht.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní údajů z databáze nežádoucích účinků hlášených v rámci EU odhalilo 330 případů nežádoucích jaterních příhod s podezřením na souvislost s flupirtinem.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und am 5. September 2013 einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
German: Flupirtin wurde zunächst als alternatives Schmerzmittel zu Opioiden und NSAID eingeführt.
Czech: Flupirtin byl poprvé zaveden jako lék proti bolesti představující alternativu k opioidům a NSAID.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in den oben aufgeführten 11 EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Czech: V 11 výše uvedených členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
German: • Die Dauer der Behandlung mit Flupirtin sollte 2 Wochen nicht überschreiten und die Leberfunktion der Patienten sollte nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft werden.
Czech: • doba trvání léčby flupirtinem by neměla přesáhnout 2 týdny a po každém dokončeném týdnu léčby by měly být zkontrolovány jaterní funkce pacienta,
German: Ärzte, die injizierbares Flupirtin verabreichen, sollten außerdem die entsprechenden Ratschläge zur Risikominimierung zugunsten der Patienten befolgen.
Czech: Lékaři užívající injekční flupirtin by se také měli řídit příslušnými doporučeními pro minimalizaci rizika pro pacienty.
German: Wenn Sie Flupirtin seit mehr als 2 Wochen einnehmen, muss Ihr Arzt oder Apotheker Ihre Behandlung überprüfen.
Czech: Jestliže užíváte flupirtin po dobu delší než 2 týdny, je nutné, aby vaši léčbu zkontroloval váš lékař nebo lékárník,
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen injizierbaren Flupirtins weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in dieser Weise angewendet wird.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při tomto způsobu použití přínosy injekčního flupirtinu i nadále převyšují jeho rizika.
German: Die unerwünschten Ereignisse reichten von asymptomatischen Anstiegen der Leberenzyme bis hin zu Leberversagen.
Czech: Tyto příhody sahaly od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
German: Der PRAC überprüfte auch die verfügbaren Daten zum Nutzen von Flupirtin und schlussfolgerte, dass zwar Daten aus Studien zur Behandlung akuter Schmerzen vorlagen, jedoch unzureichende Daten existieren, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung langfristiger Schmerzen zu unterstützen.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal také dostupné údaje týkající se přínosů flupirtinu a dospěl k závěru, že i když existují údaje ze studií v rámci léčby akutní bolesti, neexistuje dostatečné množství údajů na podporu použití v léčbě dlouhodobé bolesti.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete seine Empfehlungen zur Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila doporučení výboru PRAC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
German: • Da Flupirtin bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Leber haben kann, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion überprüfen und die Behandlung beenden, falls Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Czech: • protože flupirtin může mít u některých pacientů účinky na játra, váš lékař u vás provede během léčby test jaterních funkcí, a pokud se objeví jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčbu ukončí,
German: Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der Berichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit Flupirtin, die von erhöhten Leberenzymspiegeln bis hin zu Leberversagen reichten, untersuchte.
Czech: Doporučení následuje po přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se zabýval hlášenými jaterními obtížemi u flupirtinu, sahajícími od zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
German: Neben oralen Darreichungsformen und Suppositorien behandelte diese Überprüfung auch injizierbare Flupirtin-haltige Arzneimittel, die als einzelne Injektion bei postoperativen Schmerzen verabreicht wurden.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání týkalo také injekčních léčivých přípravků obsahujících flupirtin, které byly podávány ve formě jednorázové injekce proti bolesti po chirurgickém zákroku.
German: Diese Arzneimittel sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel, wie etwa nichtsteroidale Entzündungshemmer (engl.: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz: NSAID) oder schwache Opioide, anwenden können, und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a slabé opioidy, a léčba by neměla trvat déle než 2 týdny.
German: Der PRAC bewertete die verfügbaren Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Leber und stellte fest, dass keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet wurden, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se bezpečnosti pro játra, přičemž konstatoval, že u pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání nebo transplantace jater.
German: In Bezug auf die Wirksamkeitsevidenz hob die Überprüfung hervor, dass keine hinreichenden Daten zum Nutzen von Flupirtin bei chronischen Schmerzen vorliegen.
Czech: S ohledem na důkazy o účinnosti toto přezkoumání zdůrazňuje nedostatek údajů o přínosu flupirtinu u chronické bolesti.
German: Flupirtin darf auch weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Czech: Flupirtin nesmějí rovněž užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže.
German: • Flupirtin darf weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Czech: U pacientů by navíc měly být po každém dokončeném týdnu léčby kontrolovány jaterní funkce, a pokud se u pacientů vyskytnou jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčba by měla být ukončena.
German: • Die Behandlung muss bei allen Patienten mit anomalen Leberfunktionswerten oder Symptomen einer Lebererkrankung abgesetzt werden.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
German: Es wurden keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel (wie etwa NSAID oder schwache Opioide) anwenden können.
Czech: (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (např. NSAID a slabé opioidy).
German: Dazu zählen:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels des Antrags wird als positiv erachtet.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
German: Das Originalpräparat ist Strepflam 8,75 Lutschtabletten von Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, das seit Juni 2001 registriert ist.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
German: ii) niedrigere Menge an Cyclodextrinen;
Czech: ii) nižší množství cyklodextrinů;
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
German: Noch dazu ist Flurbiprofen ein hoch permeables und passiv resorbiertes Arzneimittel, bei dem die Permeabilität durch einen Unterschied bei der Konzentration nicht verändert wird.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
German: Das Arzneimittel hemmt die Synthese der Prostaglandine durch eine gemischte Inhibition der Enzyme COX-1/COX-2 mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass das Fehlen des Minze-Aromas in diesem spezifischen Fall als klinisch irrelevant erachtet werden kann.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
German: Flurbiprofen gehört zur Arzneimittelklasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAID), die analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Eigenschaften haben.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen".
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die festgestellten Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat geringfügig sind und der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, warum diese Unterschiede keine Auswirkungen auf die lokale Wirksamkeit, die Sicherheit oder die systemische Resorption des Arzneimittels haben.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
German: Wenn eine Bioäquivalenz zwischen so verschiedenen Formulierungen festgestellt wurde, werden die geringfügigen Unterschiede im vorliegenden Fall keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische und klinische Profil des Prüfpräparats haben.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
German: Erstens ist die geringere Menge an Cyclodextrinen vom Gesichtspunkt der Sicherheit her zu bevorzugen.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
German: ii) die Menge der Cyclodextrine: die Menge der Cyclodextrine ist im Prüfpräparat geringer als im Referenzarzneimittel.
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
German: Im hypothetischen Fall eines Unterschieds bei der Menge des gebildeten Speichels würde dies die resorbierte Menge des Wirkstoffs also nicht beeinflussen.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
German: Zweitens ist Flurbiprofen mäßig an Cyclodextrine gebunden und die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt, sobald er in Kontakt mit der Mundschleimhaut kommt.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
German: Darüber hinaus wurde betont, dass für das Originalpräparat eine Bioäquivalenz zwischen dem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle) und Lutschtabletten (Strepflam 8,75 mg Lutschtabletten) nachgewiesen worden war, für die bedeutendere Formulierungsunterschiede bestehen.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
German: Referenzarzneimittel war Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (UK/H/5072/001).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
German: In Bezug auf die unterschiedlichen Konzentrationen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) wurde festgestellt, dass die verabreichte Dosis aufgrund der unterschiedlichen Sprühvolumen (0,17 ml vs. 0,18 ml) letztendlich gleich ist.
Czech: Pokud jde o rozdílnou koncentraci (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), bylo poznamenáno, že vzhledem k různým objemům rozstřiku (0,17 oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakonec totožná.
German: Daten aus der Literatur (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) zeigen, dass unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (Spray und Lutschtabletten) vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen, obwohl Lutschtabletten keine Cyclodextrine enthalten und ebenfalls berücksichtigt wurden.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
German: Die Beurteilung wurde unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass dies ein Hybrid-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG war.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, die vom Antragsteller durchgeführt wurden, zeigen eine Äquivalenz bei den ausschlaggebenden qualitativen Merkmalen, die getestet wurden (Inhalt einer einmaligen Betätigung, Verteilung der Tröpfchengröße, kleine Arzneimittelpartikel, Sprühmuster, Sprühwolkengeometrie und Vorpumpen), was darauf hinweist, dass die quantitativen und qualitativen Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat die Ablagerung des Sprays am Wirkort (Mundhöhle) nicht beeinflussen.
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
German: i) die Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel.
Czech: i) koncentrace: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku;
German: Es wurde beanstandet, dass die therapeutische Äquivalenz allein auf Grundlage der In-vitro-Daten nachgewiesen wurde.
Czech: Terapeutická ekvivalence byla dle žadatele doložena pouze na základě in vitro údajů.
German: i) unterschiedliche Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel (0,096 % Unterschied beim Inhalt des Wirkstoffs in Gewicht/Volumen);
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);