FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szívelégtelenség olyan állapot, amelynél a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Estonian: Südamepuudulikkus on südame võimetus pumbata organismi piisavalt verd.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Estonian: Entresto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Estonian: Potentsiaalselt raske kõrvalnäht angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esinevad haiguse sümptomid.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entresto alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Entresto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entresto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Entresto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenségben előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Estonian: Natriureetilised peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi (armkoe) eest.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Estonian: Entresto rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Estonian: Põhiuuringus leiti, et Entresto vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Estonian: Entresto kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel.
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
Estonian: Entrestot ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks).
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal).
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Entrestoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Estonian: Blokeerides retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan hormooni kahjuliku toime südamele ja langetab veresoonte laiendamise teel vererõhku.
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Entresto heaks kiideti?
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Estonian: Ravimi toimeaine valsartaan on ennast õigustanud kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ning selle kõrvalnähud on hästi teada.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Estonian: Angiotensiin II toimed võivad südamepuudulikkusega patsientidele kahjulikud olla.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Entrestoga kaasnevad?
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Entresto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Estonian: Kuidas Entrestot kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Estonian: Kuidas Entresto toimib?
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Estonian: Entresto on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Entrestot enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entresto kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Entresto ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Estonian: EU/1/14/923/001
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Entyvio
Hungarian: 300 mg
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Estonian: Pikaajalise ohutuse hindamine veel toimub.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Estonian: Selle põhjused ei ole täielikult teada ja võivad olla seotud toimemehhanismiga.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Vedolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Estonian: Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Estonian: Aja jooksul tõsiste infektsioonide esinemissagedus oluliselt ei suurenenud.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Estonian: Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Estonian: • kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Hungarian: Hűtőszekrényben
Estonian: Hoida külmkapis.
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
Estonian: A-4020 Linz Austria
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúziót
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Estonian: Muud ravimid ja Entyvio
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Estonian: Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Hungarian: Figyelemztetések és óvintézkedések
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vedolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: • kui teil on vähk, öelge seda arstile.
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
Hungarian: Placebo n = 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
Hungarian: • magas láz vagy bőrkiütés.
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Hungarian: Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat.
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Vedolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból nem vonható le végleges következtetés a hím reproduktív szerveket illetően.
Estonian: Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Hungarian: Placebo n = 149
Estonian: Platseebo n = 149
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kui ravi on katkestatud ning on vajadus ravi Entyvioga uuesti alustada, võib kaaluda annustamist iga nelja nädala järel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.