FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NATPAR w leczeniu pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana przy pomocy wyłącznie leczenia standardowego, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące produkt NATPAR do standardowego leczenia i alternatywnego sposobu dawkowania zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
German: Da neurologische Symptome auf einen unkontrollierten Hypoparathyreoidismus hinweisen können, müssen Patienten mit Kognitions- oder Aufmerksamkeitsstörungen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Polish: Ze względu na to, że objawy neurologiczne mogą świadczyć o nie poddającej się leczeniu niedoczynności przytarczyc, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami uwagi nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
German: Die Optimierung der Parameter des Calcium-PhosphatStoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen.
Polish: Optymalizacja parametrów metabolizmu wapnia i fosforanów powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi w leczeniu niedoczynności przytarczyc.
German: Wenn Sie sich Ihre nächste geplante Injektion verabreichen, achten Sie darauf, dass Sie die Nadel mindestens 10 Sekunden im Oberschenkel lassen.
Polish: Podczas podawania kolejnego planowego wstrzyknięcia należy upewnić się, że igła pozostanie wbita w udo przez co najmniej 10 sekund.
German: Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Natpar (lub nie mógł go wstrzyknąć o zwykłej porze), należy wykonać wstrzyknięcie jak najszybciej, jednak nie należy wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu doby.
German: Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf: - zu Beginn einer Behandlung mit Natpar - bei einer Veränderung der Natpar-Dosis - wenn Sie Ihre tägliche Injektion vergessen haben - wenn Sie die Behandlung mit Natpar vorübergehend oder vollständig abbrechen.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią: - na początku leczenia lekiem Natpar; - po zmianie dawki leku Natpar; - w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć; - w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.
German: Wenn Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy koncentracji.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7 Bedienungsanleitung
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
German: Nach einer Natpar-Injektion sinken die Serumphosphatspiegel in den ersten 4 Stunden proportional zu den PTH (1-84)-Spiegeln und bleiben für 24 Stunden nach der Injektion konstant.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
German: Die Nadel muss bis nach der Injektion konstant nach unten zeigen, damit keine Luft in die Nadel gelangt.
Polish: Do momentu zakończenia wstrzykiwania leku igła musi być przez cały czas skierowana w dół, by powietrze pozostawało z dala od igły.
German: Natpar soll bei Patienten mit bestehender oder kürzlich abgeklungener Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit der Verschlechterung dieses Zustands besteht.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnie występującą lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ może on spowodować zaostrzenie tej choroby.
German: • Bereiten Sie alle 14 Tage einen neuen Pen vor.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz należy przygotowywać co 14 dni.
German: Die Therapie muss durch einen Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus überwacht werden.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innych osób należących do fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
German: PTH (1-84) ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Plasma.
Polish: PTH (1-84) to główny czynnik regulujący homeostazę wapnia w osoczu.
German: Ihr Pen muss 14 Tage lang täglich verwendet werden und ist 14 Tage nach dem Mischen zu entsorgen, selbst wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do codziennego użytku przez 14 dni i należy go wyrzucić (przeznaczyć do utylizacji) po upływie 14 dni od zmieszania leku, nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Natpar wywiera wpływ na płodność.
German: Wichtig: Bei diesem Schritt können 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus der Haut oder der Nadel austreten.
Polish: Ważne: Po wykonaniu tej czynności ze skóry lub końcówki igły może nastąpić wyciek 1 lub 2 kropli leku.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Polish: Aktywna postać witaminy D
German: Die anhand der AUC0-last und der baseline-korrigierten AUC0last gemessene PTH-Exposition war etwa 3,9% bzw. 2,5% höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Metacresol, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, metakrezol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
German: Aktives Vitamin D
Polish: Aktywne postacie witaminy D
German: Wichtig: Entsorgen Sie Ihren Pen an dem unter „Entsorgen am" angegebenen Datum auch dann, wenn noch Arzneimittel im Pen vorhanden ist.
Polish: Ważne: Wyrzucić wstrzykiwacz w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia", nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
German: Damit wird das Arzneimittel vor Licht geschützt (siehe Abbildung Y).
Polish: Chroni to lek przed działaniem światła (patrz rycina Y).
German: Möglicherweise müssen Sie die Natpar-Dosis ändern oder die Injektionen vorübergehend absetzen.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
German: Was bedeutet es, wenn ich Luftblasen im Arzneimittel sehe oder wenn sich nach dem Mischen Schaum im Arzneimittel zeigt?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
German: Siehe Abbildung X.
Polish: Patrz rycina X.
German: Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Polish: Jednak niedoczynność przytarczyc może wpływać na zdolność do koncentracji.
German: Kinder und Jugendliche Es sind keine pharmakokinetischen Daten zu pädiatrischen Patienten verfügbar.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte Daten zu harten klinischen Endpunkten (Knochen, Kalzifikation von Weichteilen und Nierenfunktion) zusammen mit Daten über Hyperkalzurie und Lebensqualität erheben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie zbierał dane dotyczące twardych punktów końcowych badania (własności kości, zwapnienie tkanek miękkich, czynność nerek) oraz dane na temat hiperkalciurii i jakości życia.
German: Ein Risiko für die Schwangere oder den Fetus kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla kobiety w ciąży lub rozwijającego się płodu.
German: • Wenn Ihr durchstichsicheres Behältnis zu zwei Dritteln gefüllt ist, befolgen Sie bitte die nationalen Anforderungenzur Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
German: Wie Natpar aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Natpar i co zawiera opakowanie
German: In allen klinischen Studien mit Patienten mit Hypoparathyreoidismus lag nach einer Behandlung mit Natpar über bis zu 4 Jahre die Immunogenitätsrate bei 17/87 (19,5 %), ohne erkennbare Tendenz zu einer Erhöhung im Laufe der Zeit.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, po zakończeniu leczenia produktem Natpar, przez okres do 4 lat częstość występowania immunogenności wynosiła 17/87 (19,5%) i nie wydawała się wzrastać wraz z upływem czasu.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Probanden ohne Hypoparathyreoidismus wurden 6 Männer und 6 Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation 7-9 [Grad B]) mit einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Polish: Wyniki badania farmakokinetycznego u pacjentów bez niedoczynności przytarczyc przeprowadzonego z udziałem 6 mężczyzn i 6 kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów [stopień B] w klasyfikacji Childa-Pugha), porównano z grupą kontrolną 12 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung unter 1,87 mmol/l oder über 2,55 mmol/l liegt, muss die Messung am nächsten Tag wiederholt werden.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu wynosi poniżej 1,87 mmol/l lub powyżej 2,55 mmol/l, takie badanie należy powtórzyć następnego dnia.
German: C. Tägliche Injektion
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
German: Prüfen Sie auf dem Dosiszähler, ob noch Dosen übrig sind bzw. prüfen Sie das auf der Protokollkarte eingetragene „Entsorgen am"Datum, ob die 14 Tage überschritten wurden.
Polish: Należy sprawdzić licznik dawek, aby określić, czy pozostały jeszcze jakieś dawki, lub sprawdzić datę w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, aby określić, czy upłynęło ponad 14 dni.
German: Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf (siehe Abbildung D).
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 0,32 mg Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Polish: Badanie 2 jest długoterminowym, otwartym badaniem uzupełniającym, oceniającym podskórne, codzienne podawanie produktu leczniczego Natpar pacjentom z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli wcześniejsze badania dotyczące produktu leczniczego Natpar.
German: Die beobachtete Erhöhung der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D war bei der 50-Mikrogramm-Dosis stärker als bei der 100-Mikrogramm-Dosis, vermutlich aufgrund der direkten Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase durch das Serumcalcium.
Polish: Większy wzrost stężenia 1,25-(OH)2D w surowicy krwi obserwowano po podaniu dawki 50 mikrogramów niż w przypadku dawki 100 mikrogramów, prawdopodobnie ze względu na bezpośrednie zmniejszanie aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D w nerkach przez wapń w surowicy krwi.
German: Die meisten in den klinischen Studien aufgetretenen Hypokalzämie-Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
German: Parathyroidhormon (rDNA)
Polish: Parathormon (rDNA)
German: Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Natpar mit der Zeit abnehmen.
Polish: U niektórych pacjentów działanie produktu leczniczego Natpar zwiększające stężenie wapnia może zmniejszać się wraz z upływem czasu.
German: Eine geringe Menge von Natpar wird in die Milch säugender Ratten abgegeben.
Polish: Minimalna ilość produktu leczniczego Natpar przenika do mleka karmiących szczurów.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alendronsäure und Natpar kann zu einer Verringerung der calciumsparenden Wirkung führen, was sich störend auf die Normalisierung des Serumcalciums auswirken kann.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
German: Den potenziell immunogenen Eigenschaften peptidhaltiger Arzneimittel entsprechend, kann die Anwendung von Natpar die Entwicklung von Antikörpern auslösen.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogenicznymi właściwościami produktów leczniczych zawierających peptydy, podanie produktu leczniczego Natpar może wywołać wytworzenie przeciwciał.
German: Die Patrone besteht aus Glas und ist oben mit einer Gummidichtung verschlossen.
Polish: Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem.
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
German: Die Schritte 4 und 5 werden wiederholt, bis die angezielten Serumcalciumspiegel vor der Anwendung im Bereich von 2,0-2,25 mmol/l liegen, aktives Vitamin D abgesetzt worden ist und die Calciumsupplementierung zur Erfüllung des Tagesbedarfs ausreicht.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben, Blutergüssen, Rötung oder Muttermalen.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
German: • Lassen Sie den blauen Knopf wieder los.
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
German: Natpar hat die gleiche primäre Aminosäuresequenz wie endogenes Parathyroidhormon, daher kann erwartet werden, dass es auch die gleiche physiologische Funktion hat.
Polish: Produkt leczniczy Natpar posiada taką samą pierwszorzędową sekwencję aminokwasów, jak endogenny parathormon i oczekuje się, że jego działanie fizjologiczne będzie takie same.
German: • Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihren Pen verwenden, genau nach diesen Anweisungen vor, damit Sie keinen Schritt vergessen.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
German: Was sollte ich tun, wenn das Arzneimittel trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki?
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Behandlung mit Natpar abzubrechen und die Überempfindlichkeitsreaktion gemäß dem aktuellen Therapiestandard zu behandeln.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie produktem leczniczym Natpar i zastosować leczenie reakcji nadwrażliwości zgodnie z leczeniem standardowym.
German: Sie hören erst ein „leises" Klicken, wenn Sie den blauen Knopf drücken, und dann das „laute" Klicken; dies bedeutet, dass Sie mit der Abgabe des Medikaments begonnen haben.
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
German: Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
German: Dies zeigt an, dass Ihr Pen noch nicht gebrauchsfertig ist.
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
German: 6 • Zum Mischen des Arzneimittels schrauben Sie die Patrone langsam im Uhrzeigersinn fest (siehe Abbildung „Vorher"), bis Sie ein „Klicken" hören und spüren und sich die Patrone nicht weiter drehen lässt (siehe Abbildung „Nachher").
Polish: 6 • Aby zmieszać lek, powoli wkręcać wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz rycina „Przed") do momentu, gdy słyszalne i wyczuwalne będzie kliknięcie, a wkład przestanie się obracać (patrz rycina „Po").
German: PTH wirkt über Parathyroidhormon-Rezeptoren auf der Zelloberfläche des Knochen-, Nieren- und Nervengewebes.
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa, jałowa igła.
German: Was ist Natpar?
Polish: Co to jest lek Natpar?
German: Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Polish: Substancją czynną jest parathormon (rDNA).
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
Polish: Lekarz może zlecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmuje pacjent (w jakiejkolwiek postaci, w tym żywność bogata w wapń).
German: Weder die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, noch die embryofetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen oder die prä-/postnatale Entwicklung bei Ratten wurden durch Natpar ungünstig beeinflusst.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wywierał negatywnego wpływu na płodność lub wczesny rozwój zarodkowy u szczurów, rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów i królików, lub rozwój przedi pourodzeniowy u szczurów.
German: Was bedeutet es, wenn während oder nach einer Injektion mehr als 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus meiner Haut oder aus der Nadelspitze austreten?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zauważy wyciek więcej niż 1 lub 2 kropli leku ze skóry lub z końcówki igły w trakcie lub po wstrzyknięciu?
German: • Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: PTH hat verschiedene entscheidende physiologische Funktionen: Es spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat, die innerhalb enger Grenzen konstant gehalten werden müssen, bei der Regulierung der renalen Calcium- und Phosphatausscheidung, der Aktivierung von Vitamin D und der Aufrechterhaltung eines normalen Knochenumsatzes.
Polish: PTH odpowiada za szereg istotnych funkcji fizjologicznych, co obejmuje jego kluczową rolę w modulowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w ściśle określonych granicach, regulowaniu wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, aktywowaniu witaminy D oraz utrzymywaniu prawidłowego obrotu kostnego.
German: Bedienungsanleitung Diese Anleitung soll Ihnen bei der Vorbereitung, Injektion und Aufbewahrung Ihres Natpar-Fertigpens helfen.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
German: Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „Abschnitt 7.
Polish: Należy przeczytać „Punkt 7.
German: Bei der Randomisierung wurden die aktiven Formen von Vitamin D um 50 % reduziert und die Patienten einer Behandlung mit Natpar 50 Mikrogramm täglich bzw. Placebo zugewiesen.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug 3,02 bzw. 2,83 Stunden bei einer Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosił 3,02 godziny dla dawki 50 mikrogramów i 2,83 godziny dla dawki 100 mikrogramów.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Polish: • ból ramion i nóg
German: Wenn Sie Fragen haben, können Sie jederzeit unter „Häufig gestellte Fragen" in Abschnitt E nachlesen, sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden oder an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614, oder per E-Mail an medinfoEMEA@shire.com Hilfe anfordern.
Polish: W razie pytań można w dowolnym momencie zapoznać się z „Najczęściej zadawanymi pytaniami" w punkcie E, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614 lub wysłać wiadomość e-mail na adres medinfoEMEA@shire.com, by uzyskać pomoc.
German: Nach einer Einzelinjektion von Parathyroidhormon (rDNA) erreicht die durchschnittliche Calcium-Gesamtkonzentration ihren Maximalwert nach 10 bis 12 Stunden.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
German: Verringern
Polish: Zmniejszyć
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Natpar behandelten Patienten waren Hyperkalzämie, Hypokalzämie und die damit verbundenen klinischen Manifestationen einschließlich Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen, Parästhesie, Hypoästhesie und Hyperkalzurie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
German: Die Patienten müssen vom verschreibenden Arzt oder medizinischem Fachpersonal eine Schulung zur richtigen Injektionstechnik erhalten, besonders beim ersten Gebrauch.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
German: Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Polish: Natpar jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana wyłącznie leczeniem standardowym.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels bereit sind.
Polish: • Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do momentu, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku.