FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Portuguese: Tolucombi em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
English: Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Portuguese: Tolucombi é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Portuguese: - A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.
English: Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Tolucombi não pode ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Portuguese: A metformina deve ser utilizada com precaução: risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Portuguese: Estes medicamentos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida no potássio sérico (ver secção 4.4).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com Tolucombi foi comparável à descrita com telmisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
English: The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de Tolucombi durante a amamentação não é recomendada.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para o edema gestacional, hipertensão gestacional ou préeclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Portuguese: Hidroclorotiazida: Após administração por via oral de Tolucombi, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.
English: Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Portuguese: Tolucombi não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Manitol
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Portuguese: - Hipocaliemia refratária, hipercalcemia.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) Os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Tolucombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Tolucombi não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Portuguese: 3: Para descrições adicionais, ver sub-secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Portuguese: As manifestações mais proeminentes de uma sobredosagem com telmisartan consistem em hipotensão e taquicardia; também foram notificadas bradicardia, vertigem, vómitos, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com Tolucombi.
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Portuguese: 1: Com base na experiência pós-comercialização 2: Para descrições adicionais, ver sub-secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
English: Lactose, sorbitol and sodium
Portuguese: Lactose, sorbitol e sódio
English: Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Portuguese: Tolucombi é uma combinação entre um antagonista dos recetores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a toma de Tolucombi.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos (ver secção
English: What you need to know before you take Tolucombi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tolucombi
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticosteróides, analgésicos (tais como os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
English: The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Tolucombi com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da creatinina fosfoquinase sérica, aumento das enzimas hepáticas
English: Tolucombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Tolucombi não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: - O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Portuguese: A administração concomitante de hidroclorotiazida e telmisartan em voluntários saudáveis não parece exercer qualquer efeito sobre a farmacocinética individual de cada medicamento.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Portuguese: Se estes medicamentos forem prescritos com a combinação telmisartan-hidroclorotiazida, é aconselhável proceder-se à monitorização dos níveis séricos de potássio.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Portuguese: Os tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio hidroeletrolítico (incluindo hipocaliemia, hiponatremia, e alcalose hipoclorémica).
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Portuguese: Blisters (película de OPA/Alu/PVC//película de Alu): 3 anos Blisters (película de OPA/Alu/PE com exsicante//película de Alu): 2 anos
English: - The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, meglumina, povidona (K30), óxido de ferro vermelho (E172) - apenas nos comprimidos a 40 mg/12,5 mg e a 80 mg/12,5 mg, sílica anidra coloidal, hidróxido de sódio (E524), fumarato sódico de estearilo, sorbitol (E420) e óxido de ferro amarelo (E172) - apenas nos comprimidos a 80 mg/25 mg.
English: In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: Adicionalmente, Tolucombi deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroeletrolítico poderão precipitar um coma hepático.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Portuguese: A administração simultânea de tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
English: Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Portuguese: Tolucombi não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Medicamentos utilizados na terapêutica da gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazona e alopurinol) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
English: Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Portuguese: Existe um aumento do risco para o desenvolvimento de hipotensão grave e insuficiência renal quando se procede ao tratamento de doentes com estenose bilateral das artérias renais ou com estenose da artéria que irriga um rim único funcionante com medicamentos que influenciam o sistema reninaangiotensina-aldosterona.
English: There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência clínica com Tolucombi em doentes que apresentem compromisso hepático.
English: Possible side effects of Tolucombi:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis deTolucombi:
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Tolucombi.
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Portuguese: Blisters (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido por embalagem.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
Portuguese: Aminas vasopressoras (como, por exemplo, noradrenalina) O efeito das aminas vasopressoras pode ser atenuado.
English: Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Portuguese: As reações adversas ocorreram com frequência similar em doentes tratados com telmisartan e com placebo.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de Tolucombi, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
English: The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Portuguese: - Doença renal ou transplante renal.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Portuguese: Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (como, por exemplo, outros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados)
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único medicamentocom ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Portuguese: Medicamentos influenciados pelos distúrbios de potássio sérico Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e ECG quando se procede à administração de Tolucombi com medicamentos influenciados por distúrbios do potássio sérico (por exemplo, glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um fator predisponente a torsades de pointes: - antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Portuguese: Telmisartan: Telmisartan é metabolizado por conjugação, dando origem a um acil-glucorónido farmacologicamente inativo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Tolucombi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: - Gout.
Portuguese: - Gota.
English: If you forget to take Tolucombi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tolucombi
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Portuguese: A hipomagnesemia ou a hipocaliemia induzida por medicamentos tiazídicos favorece o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (ver secção 4.4).
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Portuguese: Miopia aguda e Glaucoma agudo de ângulo fechado A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar uma reação idiossincrática, resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Portuguese: - Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (um medicamento imunossupressor) e outros medicamentos, tais como heparina sódica (um anticoagulante).
English: Tolucombi is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg.
Portuguese: Tolucombi está também disponível nas doses de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
English: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Portuguese: Povidona (K30) Óxido de ferro vermelho (E172) Sílica coloidal anidra Hidróxido de sódio (E524) Fumarato sódico de estearilo Sorbitol (E420)
English: Excipient(s) with known effect
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Portuguese: - Medicamentos que sejam afetados por alterações dos níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos tais como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou determinados medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas (por exemplo, terfenadina).. - Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais tais como metformina).
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/011
Portuguese: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/13/821/011
English: Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Portuguese: Povidona (K30) Sílica coloidal anidra Hidróxido de sódio (E524) Fumarato sódico de estearilo Sorbitol (E420) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Portuguese: Numa análise combinada de dois ensaios clínicos semelhantes, com duração de 8 semanas, duplamente cegos, controlados por placebo vs. valsartan/hidroclorotiazida 160 mg/25 mg (eficácia avaliada em 2121 doentes) foi demonstrado um efeito significativamente superior da diminuição da pressão arterial em 2,2/1,2 mmHg (PAS/PAD) (diferença das médias ajustadas desde o valor basal, respetivamente) a favor da combinação telmisartan /hidroclorotiazida 80 mg/25 mg.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas.