FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe (blistered)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Other medicines and X
Spanish: Otros medicamentos y X
English: Duration of treatment:
Spanish: Duración del tratamiento:
English: (see section 4.3)
Spanish: (ver sección 4.3)
English: Take your medicine as soon as you remember.
Spanish: Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde.
English: Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Spanish: Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
English: If you take more X than you should
Spanish: Si toma más X del que debe
English: If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Spanish: Si fuera conveniente, se puede tomar un vaso de agua después.
English: If you forget to take X
Spanish: Si olvidó tomar X
English: The dose may also need to be reduced.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis.
English: Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Spanish: No tome {nombre comercial} durante más de 7 días sin consultar a su médico.
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Spanish: Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado.
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
Spanish: La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Spanish: Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver “Toma de otros medicamentos”) Advertencias y precauciones
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Spanish: Si {nombre del producto} es para un niño, pídale a su médico la formulación infantil.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en ratones ni en conejos
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Spanish: Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Spanish: [En el caso de las formulaciones orales]: Se recomienda tomar <X> por vía oral antes de las comidas.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Spanish: Domperidona oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Spanish: El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Spanish: Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede que tenga que tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menos frecuencia, y su médico puede querer examinarle con regularidad.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The dose is 0.25 mg/kg.
Spanish: La dosis es de 0,25 mg/kg.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Spanish: En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Spanish: Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario.
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Spanish: {X} está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Spanish: La fracción libre aumenta un 25% y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si {Nombre Comercial} es seguro para usted cuando está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
Spanish: • SIDA/infección por el VIH (inhibidores de la proteasa)
English: Treatment with domperidone should be stopped.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Spanish: Cuando se toma sin agua, se debe colocar el comprimido en la lengua y dejar que se disuelva en la boca antes de tragarlo.
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Spanish: La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Spanish: Si ha utilizado o tomado demasiado {nombre comercial}, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación.
English: • malaria (in particular halofantrine)
Spanish: • paludismo (en particular, halofantrina)
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Spanish: No tome {Nombre del Producto} si toma medicamentos para tratar:
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Spanish: Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Spanish: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso.
English: Section 4 Possible side effects
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Spanish: [Hay que añadir el párrafo siguiente si la autorización de comercialización incluye actualmente el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en niños menores de 12 años y adolescentes que pesen menos de 35 kg:]
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Spanish: No está clara la importancia de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada por vía oral.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Spanish: Comprimidos, Granulado efervescente, Supositorios
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco.
English: [The wording of this section should read as follows:]
Spanish: [El texto de esta sección debe decir lo siguiente:]
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Spanish: • cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH.
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Spanish: Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Spanish: Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección Otros medicamentos y X).
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Spanish: Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona 15-30 minutos antes de comer.
English: [Orodispersible tablets]
Spanish: [Comprimidos bucodispersables]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
English: Do not take more than 30 mg per day.
Spanish: No tome más de 30 mg al día.
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Spanish: Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Spanish: Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 35 kg
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las contraindicaciones siguientes] Domperidona está contraindicada en las situaciones siguientes:
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Spanish: Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Spanish: De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Spanish: La dosis habitual es un supositorio administrado dos veces al día.
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona.
English: Oral Suspension/syrup
Spanish: Suspensión oral/jarabe
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Spanish: No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Spanish: Los <comprimidos>, los <comprimidos bucodispersables> y los <supositorios> no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Spanish: Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración.
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Spanish: No administre el medicamento más de 3 veces en 24 horas.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Spanish: Esta dosis se debe administrar hasta tres veces al día con una dosis máxima de 0,75 mg/kg al día.
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Spanish: Sección 3 “Cómo tomar X” [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que tomaban dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección] En caso de sobredosis, se debe administrar inmediatamente el tratamiento sintomático.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente, según proceda:] <X> se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Spanish: Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si: - padece problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver “No tome este medicamento”) - padece problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal).
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Spanish: Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos, los gránulos efervescentes y los supositorios no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Spanish: Por ejemplo, en el caso de un niño que pese 10 kg, la dosis es de 2,5 mg, la cual se puede administrar tres veces al día hasta una dosis máxima de 7,5 mg/día.
English: [This following wording should be reflected in this section]
Spanish: [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección]
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.