FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Dutch: Strimvelis is een autologe cellulaire therapie.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Dutch: De educatieve materialen moeten zich richten op de volgende bezwaren m.b.t. de veiligheid/ hoofdelementen: auto-immuniteit, niet-succesvolle respons op gentherapie en maligniteit door insertieoncogenese (bijv. leukemie, myelodysplasie).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Dutch: Er zijn echter vectorinserties gemeld in chromosomale gebieden die eerder werden geassocieerd met leukemie in vergelijkbare onderzoeken naar gentherapie bij het syndroom van Wiskott-Aldrich, X-SCID en chronische granulomateuze ziekte.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
Croatian: % ispitanika s vrijednošću RBC dAXP u venskoj krvi < 100 nmol/ml nakon primjene lijeka Strimvelisd n nije primjenjivoe * Uključujući podatke za jednog bolesnika prikupljene nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica a Teške infekcije: na temelju čitavog razdoblja prije liječenja (retrospektivno prikupljanje); T-limfociti: podaci su prikupljeni pri posjetu na početku ispitivanja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Kako čuvati Strimvelis Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Voor de behandeling
Croatian: Prije liječenja
Dutch: De infuuszak wordt in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Dutch: Atopische dermatitis, eczeem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili vanjskom spremniku.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Croatian: Većina ih je prijavljena tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine i većina ih se povukla,
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
Croatian: Česte nuspojave
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Croatian: Gotov lijek sastoji se od jedne ili više etilenvinilacetatnih (EVA) vrećica koje sadrže staničnu frakciju obogaćenu autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Dutch: Tabel 1 Resultaten na 3 jaar voor de ITT-populatie in het hoofdonderzoek* Eindpunt
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Dutch: Daarnaast hadden alle proefpersonen na baseline veneuze deoxyadenosine-nucleotide-waarden in rode bloedcellen (RBC dAXP-waarden) onder pathologische niveaus (>100 nmol/ml).
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Dutch: De zakken moeten tot gebruik in de buitenverpakking worden bewaard.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Strimvelis (može se javiti u do 1 na 10 osoba) pireksija (vrućica).
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.
Dutch: Het percentage ernstige infecties nam af na de behandeling en bleef afnemen met een opvolging op langere termijn van meer dan drie jaar.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija smanjila se nakon liječenja i nastavila se smanjivati u okviru dugoročnog praćenja nakon tri godine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Strimvelis goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Strimvelis odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strimvelis?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strimvelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Croatian: Ta vrsta lijeka djeluje tako da unosi gene u tijelo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Croatian: Tvrtka će također voditi registar bolesnika liječenih lijekom Strimvelis te će redovito pratiti njihov napredak nakon liječenja radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Dutch: Patiënten krijgen vlak voor de behandeling ook een injectie met een antihistaminicum om het risico op allergische reacties te verlagen.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Dutch: De patiënten in de studie hadden geen geschikte beenmergdonor en een alternatieve behandeling had niet gewerkt of was niet beschikbaar.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju nisu imali odgovarajućeg davatelja koštane srži, a alternativno liječenje nije bilo uspješno ili nije bilo dostupno.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Om Strimvelis te bereiden worden twee monsters van het beenmerg van de patiënt afgenomen, één voor het maken van Strimvelis en één dat als reserve wordt bewaard in het geval dat Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt.
Croatian: Za pripremu lijeka Strimvelis uzimaju se dva uzorka koštane srži bolesnika, jedan za pripravljanje lijeka i drugi koji se čuva kao pričuva u slučaju da se lijek ne može primijeniti ili ne djeluje.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Strimvelis maakt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het geneesmiddel, en patiënten moeten voordat de behandeling wordt gestart een toestemmingsformulier ondertekenen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Strimvelis osigurat će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukativne materijale s informacijama o lijeku, a bolesnici će morati potpisati suglasnost prije početka liječenja.
Dutch: Dientengevolge hebben patiënten geen ADA-enzym.
Croatian: Kao rezultat toga, bolesnicima nedostaje enzim ADA.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
Croatian: Lijek Strimvelis ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od leukemije (rak bijelih krvnih stanica) ili mijelodisplazije (vrsta poremećaja koštane srži) ili u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od tih bolesti.
Dutch: Strimvelis wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 20 minuten.
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
Croatian: Ti limfociti poboljšavaju sposobnost bolesnika da se bori protiv infekcije i tako prevlada simptome stanja povezanog s imunosnim sustavom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Strimvelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De voordelen van Strimvelis zijn aangetoond in één hoofdstudie bij twaalf patiënten van zes maanden tot ongeveer zes jaar oud met ADA-SCID.
Croatian: Koristi lijeka Strimvelis utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 12 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do otprilike 6 godina koji boluju od bolesti ADA-SCID.
Dutch: Er zijn echter maatregelen van kracht om dergelijke voorvallen te controleren zodra het geneesmiddel in gebruik is; dit gebeurt met behulp van een register van patiënten waarin hun ontwikkeling op lange termijn wordt onderzocht.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih slučajeva čim počne primjene lijeka s pomoću registra bolesnika radi praćenja njihova dugoročnog napretka.
Dutch: Omdat ADA essentieel is voor het handhaven van gezonde lymfocyten (witte bloedcellen die infecties bestrijden), werkt het immuunsysteem van patiënten met ADA-SCID niet op de juiste manier, en zonder doeltreffende behandeling overleven ze zelden meer dan twee jaar.
Croatian: Budući da je enzim ADA ključan za održavanje limfocita (bijelih krvnih stanica koje štite od infekcija) zdravima, imunosni sustav bolesnika koji boluju od bolesti ADASCID ne funkcionira ispravno i stoga oni rijetko žive dulje od dvije godine bez učinkovitog liječenja.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gegeven, krijgen patiënten een voorbereidende behandeling met een ander geneesmiddel, busulfan, om hun abnormale beenmergcellen kwijt te raken.
Croatian: Prije primjene lijeka Strimvelis bolesnici primaju kondicioniranu (pripremnu) terapiju drugim lijekom, busulfanom, kako bi se uklonile njihove abnormalne stanice koštane srži.
Dutch: Hoe werkt Strimvelis?
Croatian: Kako djeluje Strimvelis?
Dutch: ADA-SCID is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er sprake is van een verandering (mutatie) in het gen dat nodig is voor het aanmaken van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) wordt genoemd.
Croatian: ADA-SCID rijetka je nasljedna bolest kod koje dolazi do promjene (mutacije) gena koji je potreban za proizvodnju enzima adenozin deaminaze (ADA).
Dutch: Strimvelis is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Croatian: Strimvelis je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Dutch: Zodra Strimvelis via een ader aan de patiënt is teruggegeven, wordt het in de bloedstroom naar het beenmerg getransporteerd, waar de CD34+-cellen beginnen te groeien en normale lymfocyten beginnen te maken die ADA kunnen produceren.
Croatian: Nakon što se ubrizga u venu bolesnika, lijek Strimvelis krvotokom se prenosi u koštanu srž gdje CD34+ stanice počnu rasti i stvarati normalne limfocite koji mogu proizvesti enzim ADA.
Dutch: Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA sequentie
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenoza deaminaze (ADA)
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van dezelfde patiënt als die van wie het beenmerg werd gebruikt om het geneesmiddel te maken.
Croatian: Lijek Strimvelis može se koristiti samo za liječenje onog bolesnika čija je koštana srž upotrijebljena za pripravljanje lijeka.
Dutch: Een werkend gen voor ADA wordt in de CD34+-cellen ingebracht met gebruikmaking van een type virus dat een retrovirus wordt genoemd, dat genetisch is gewijzigd zodat het het ADA-gen in cellen kan brengen en geen virale ziekte bij mensen veroorzaakt.
Croatian: U CD34+ stanice unosi se radni gen za enzim ADA s pomoću vrste virusa koji se naziva retrovirus, a koji je genetski izmijenjen kako bi mogao prenositi gen za enzim ADA u stanice i koji ne uzrokuje virusnu bolest u ljudi.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
Croatian: Lijek Strimvelis primjenjuje se u bolesnika s bolešću ADA-SCID koje nije moguće liječiti presađivanjem koštane srži jer nemaju pogodnog, podudarnog, srodnog davatelja.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gegeven in een gespecialiseerd transplantatiecentrum door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ADA-SCID en met het gebruik van dit type geneesmiddel.
Croatian: Lijek Strimvelis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije provoditi samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesti ADA-SCID i primjeni te vrste lijeka u specijalističkom transplantacijskom centru.
Dutch: Hoe wordt Strimvelis gebruikt?
Croatian: Kako se Strimvelis koristi?
Dutch: Strimvelis biedt de gelegenheid van een medische behandeling die de werking van het immuunsysteem verbetert voor patiënten met ADA-SCID, een levensbedreigende aandoening.
Croatian: Lijek Strimvelis pruža mogućnost liječenja koje poboljšava djelovanje imunosnog sustava u bolesnika koji boluju od bolesti ADA-SCID koja je opasna po život.
Dutch: Resultaten uit de hoofdstudie tonen aan dat Strimvelis doeltreffend is in het verbeteren van de overleving van patiënten met ADA-SCID.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Strimvelis učinkovito djeluje na povećanje stope preživljavanja bolesnika koji boluju od bolesti ADASCID.
Dutch: Wat is Strimvelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strimvelis in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strimvelis?
Dutch: Strimvelis bevat cellen die zijn afgeleid van het eigen beenmerg van de patiënt.
Croatian: Lijek Strimvelis sadrži stanice dobivene iz bolesnikove koštane srži.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Strimvelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strimvelis.
Dutch: Sommige van de cellen (CD34+-cellen genoemd) zijn zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een werkend gen voor
Croatian: Neke od stanica (koje se nazivaju CD34+ stanice) genetski su modificirane kako bi sadržavale radni gen za enzim ADA.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Strimvelis.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Strimvelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.