FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Da monoaminoxidase A- og B-hæmmere også forbedrer de catecholaminerge veje på en anden måde end bupropion, må naltrexon/bupropion ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (se punkt 4.3).
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
Danish: • steroider (undtagen dråber, cremer eller lotion til øjen- og hudsygdomme eller inhalatorer til vejrtrækningslidelser som astma)
Icelandic: • sterar (nema dropar, krem eða fleyti við augn- og húðkvillum, eða innöndunartæki við öndunarröskunum svo sem astma);
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
Danish: Der var ingen tilfælde af svimmelhed, mundtørhed, hovedpine eller søvnløshed hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, der blev betragtet som alvorlige.
Icelandic: Engin tilfelli sundls, munnþurrks, höfuðverkjar eða svefnleysis hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón voru talin alvarleg.
Danish: Metabolitterne har længere eliminationshalveringstider end bupropion og akkumulerer i højere grad. In vitro-resultater antyder, at CYP2B6 er den vigtigste isoenzym involveret i dannelsen af hydroxybupropion, mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involverede.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Danish: Klinisk erfaring inkluderer varierende prandiale forhold og understøtter brugen af naltrexon/bupropion-tabletter med mad.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Danish: Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Icelandic: Mysimba skal ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Naltrexon/bupropion kan anvendes med forsigtighed efter at kronisk brug af opioider er blevet stoppet i 7 til 10 dage for at forhindre pludselig udvikling af abstinenser.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
Danish: I en klinisk undersøgelse blev naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid dagligt) co-administreret med en dosis på 50 mg metoprolol (et CYP2D6substrat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Danish: I kliniske undersøgelser afbrød 23,8 % af forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion og 11,9 % af forsøgspersoner, der fik placebo, behandlingen på grund af en utilsigtet hændelse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Danish: Resultaterne fra dette studie påviste, at der hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5-6 [klasse A]) var en beskeden stigning i naltrexonkoncentrationer, men koncentrationer af bupropion og de fleste andre metabolitter var hovedsageligt sammenlignelige og blev ikke mere end fordoblet i forhold til koncentrationer hos patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
Icelandic: Vegna þess að NB er föst samsetning tveggja virkra innihaldsefna er mögulegt að aðrar aukaverkanir til viðbótar við þær sem taldar eru upp í töflu 1, geti komið fyrir af öðru hvoru virka efninu.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Mysimba inniheldur laktósa"), systeinhýdróklóríð, krospóvidón, magnesíum sterat, hýprómellósi, edetat dínatríum, kísildíoxíðkvoða og indígókarmín aluminium lake (E132).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar gefa til kynna fjölgun aukaverkana (t.d. ógleði, uppköst og aukaverkanir vegna taugageðsjúkdóma - sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem fá búprópíón samtímis annaðhvort levódópa eða amantadíni.
Danish: Selv om der i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med naltrexon/bupropion til behandling af svær overvægt hos voksne forsøgspersoner ikke blev rapporteret om selvmord eller selvmordsforsøg i studier af op til 56 ugers varighed med naltrexon/bupropion, der blev rapporteret selvmordshændelser (herunder selvmordstanker) hos patienter i alle aldre, der blev behandlet med naltrexon/bupropion efter markedsføring.
Icelandic: Þó að í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem naltrexón / búprópíón var notað til meðferðar við offitu hjá fullorðnum einstaklingum hafi ekki verið tilkynnt um nein sjálfsvíg eða sjálfsvígstilraunir í rannsóknum sem stóðu allt að 56 vikur með naltrexóni / búprópíóni, hefur verið tilkynnt um atburði sem tengjast sjálfsvígum (þ.m.t. sjálfsvígshugsanir) hjá einstaklingum á öllum aldri sem fengu naltrexón / búprópíón eftir markaðssetningu.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state af oral naltrexon og bupropion, givet som naltrexon/bupropion, Vss/F, var hhv. 5697 liter og 880 liter.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hýprómellósi
Danish: Virkningerne af kombineret bupropion og naltrexon brug er ikke undersøgt hos dyr.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Danish: Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: * P-gildi <0,05 (nafngildi) samanborið við lyfleysuhóp.
Danish: Binding af β-endorfin til mu-opioid receptorer på POMC-neuroner formidler en negativ feedback-loop på POMC-neuroner, der fører til et fald i frigivelsen af α-MSH.
Icelandic: Binding β-endorfíns við mu-ópíóíðaviðtaka á POMC taugafrumum miðlar neikvæðri afturvirknihringrás á POMC taugafrumur sem veldur minnkaðri losun α-MSH.
Danish: Hos forsøgspersoner med baseline HbA1c> 8 % (64 mmol/mol) var HbA1c-ændringer på endpoint henholdsvis -1.1 % og -0,5 % for naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
Icelandic: Meta skal þörfina fyrir áframhaldandi meðferð eftir 16 vikur (sjá kafla 4.1) og endurmeta síðan árlega.
Danish: Selvom det er mindre potent end naltrexon, så elimineres 6-beta-naltrexol langsommere og cirkulerer dermed ved meget højere koncentrationer end naltrexon.
Icelandic: Þó það sé ekki eins öflugt og naltrexón er brotthvarf 6-beta-naltrexóns hægara og er því að finna í blóðrás í mun meiri þéttni en naltrexón.
Danish: Lægemidlet har to komponenter: naltrexon, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svag hæmmer af neuronal dopamin og noradrenalin reuptake.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö efni: naltrexón, sem er mu-ópíóíðblokki, og búprópíón, sem er veikur hemill á endurupptöku dópamíns og norepínefríns í taugafrumum.
Danish: Selv om det ikke metaboliseres af CYP2D6 isoenzym, så hæmmer bupropion og dets hovedmetabolit, hydroxybupropion, CYP2D6 pathway og potentiale for at påvirke lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6.
Icelandic: Þó það umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2D6 ísóensímsins hamla búprópíón og megin umbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6 ferlinu og mögulegt er að það hafi áhrif á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Danish: Behandlingskomplians for de integrerede fase 3-studier var: 67 % NB vs. 74 % placebo efter 16 uger, 63 % NB vs. 65 % placebo efter 26 uger, 55 % NB vs. 55 % placebo efter 52 uger.
Icelandic: 67% með NB samanborið við 74% með lyfleysu eftir 16 vikur, 63% með NB samanborið við 65% með lyfleysu eftir 26 vikur, 55% með NB samanborið við 55% með lyfleysu eftir 52 vikur.
Danish: Hvis der tilsættes naltrexon/bupropion til behandlingsregimet hos en patient, der allerede modtager et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2D6, så er det nødvendigt at overveje mindskning af dosis af det oprindelige lægemiddel, især for de samtidige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Icelandic: Ef naltrexóni / búprópíóni er bætt við meðferðaráætlun sjúklings sem fær þegar lyf sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6 skal íhuga þörfina á því að minnka skammtinn af upphaflega lyfinu, einkum ef um er að ræða samhliða lyf með þröngt meðferðarbil.
Danish: Kliniske studier af naltrexon/bupropion omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar sem voru 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort þeir sýni aðra svörun en yngri einstaklingar.
Danish: Selvom citalopram ikke primært metaboliseres af CYP2D6, så øgede bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en undersøgelse.
Icelandic: Þó cítalópram umbrotni ekki fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6 jók búprópíón Cmax og AUC gildi cítalóprams um 30% og 40% í einni rannsókn, í þessari röð.
Danish: Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku þess stendur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Danish: • Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin)
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Danish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseret population+ N
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Slembiraðað þýði+ N
Danish: NB-304 evaluerede forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnåede glykæmisk HbA1c <7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetes agenter eller kun med diæt og motion.
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
Danish: I en række undersøgelser med raske frivillige nedsatte ritonavir (100 mg to gange daglig eller 600 mg to gange dagligt) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg to gange dagligt eksponeringen af bupropion og dets vigtigste metabolitter på en dosisafhængig måde med 20 til 80 %.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
Danish: Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter over 75 år.
Icelandic: Naltrexón/búprópíón er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Danish: • hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
Icelandic: ef þú ert háð/ur kókaíni eða öðrum örvandi efnum;
Danish: Undersøgelse NB-302 havde et mere intensivt adfærdsmodifikationsprogram, mens undersøgelse NB-303s primære endpoint var ved uge 28 for at tillade re-randomisering til forskellige doser i den sidste del af undersøgelsen.
Icelandic: Rannsókn NB-302 fól í sér markvissari áætlun um breytt hegðunarmynstur en aðalendapunktur rannsóknar NB-303 var í viku 28 til þess að auðvelda endurslembiröðun í mismunandi skammta í seinni hluta rannsóknarinnar.
Danish: Anfald (kramper)
Icelandic: Flogaköst (flog)
Danish: Der blev observeret større HbA1c-forbedring i forhold til placebo ved den første post baseline måling (uge 16, p <0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Icelandic: Hins vegar sýna rannsóknir á misnotkunarhneigð hjá mönnum og lengri klínísk reynsla að lítil hætta er á misnotkun búprópíóns.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Icelandic: Eftir eitt ár var meðal þyngdartap (með aðstoð LOCF aðferðar) hjá þessum einstaklingum sem sýndu svörun í viku 16 og fengu naltrexón / búprópíón 11,3%, en 55% misstu sem nam ≥10% af líkamsþyngd.
Danish: Påvirkning fra mad:
Icelandic: Áhrif fæðu:
Danish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Fuldt analysesæt +
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Heildar greiningarþýði+
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Af den samlede population af 4.536 forsøgspersoner i naltrexon/bupropion fase 3-undersøgelsen havde 25 % hypertension, 33 % havde fastende glukose-niveauer på ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % havde dyslipidæmi ved undersøgelsens start og 11 % havde type 2 diabetes.
Icelandic: Hjá heildarþýðinu sem fól í sér 4.536 einstaklinga í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni voru 25% með háþrýsting, 33% voru með glúkósagildi á fastandi maga sem nam ≥100 mg/dl (5,6 mmól/l) við grunngildi, 54% voru með blóðfituröskun þegar þátttaka hófst í rannsókninni og 11% voru með sykursýki af gerð 2.
Danish: Da det er uvist, om risikoen for krampeanfald med bupropion er relateret til bupropion eller en metabolit af bupropion, og der ikke er data, der viser sammenlignelige plasmakoncentrationer med gentagen dosering, er der usikkerhed om, hvorvidt gentagen dosisadministration af naltrexon/bupropion kan være forbundet med en tilsvarende risiko for anfald som bupropion depot 300 mg.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.
Danish: Blodtryksudsving
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
Danish: * Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med NB (se pkt.
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer CYP2D6.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
Danish: • Patienter i enhver form for samtidig behandling, der indeholder bupropion eller naltrexon
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
Danish: Forekomsten af krampeanfald hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion i kliniske undersøgelser var ca. 0,06 % (2/3239 forsøgspersoner) vs. 0,0 % (0/1515 patienter) på placebo.
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
Danish: Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á dýrum er ráðlagt að meðhöndla flog með bensódíasepíni í bláæð og öðrum stuðningsaðgerðum, eftir því sem við á.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við þessi einkenni.
Danish: Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
Danish: Prækliniske data tyder på, at naltrexon og bupropion kan have mere end blot additiv virkning på at nedsætte fødeindtagelsen i denne region, når det administreres sammen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
Danish: I modsætning hertil testede naltrexon positiv i de følgende tests: Drosofila recessiv letal frekvenstest, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og WI-38 celler og urinanalyse for methylerede histidinrester.
Icelandic: Hins vegar reyndist naltrexón jákvætt í eftirfarandi prófum: víkjandi banaprófun á ávaxtaflugum, ósértækum DNA skemmdum í viðgerðarprófum með E. coli og WI-38 frumum, og þvagrannsókn á metýluðum histidín leifum.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere (medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom), såsom phenelzin, selegilin eller rasagilin.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Danish: Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er óeðlilegt niðurbrot vöðvavefjar sem getur leitt til nýrnavandamála.
Danish: for at sikre passende patientudvælgelse.
Icelandic: Mysimba hjá sjúklingum til að hjálpa til við að tryggja rétt val sjúklinga.
Danish: I afsluttede kliniske studier med naltrexon/bupropion, hvor daglige doser af naltrexonhydrochlorid varierede fra 16 mg til 48 mg, blev der rapporteret lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
Icelandic: Í afstöðnum klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni þar sem daglegir skammtar af naltrexónhýdróklóríði voru á bilinu 16 mg til 48 mg var tilkynnt um lifrarskaða af völdum lyfja (DILI).
Danish: Genotoksiske data indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et pattedyrsmutagen og er derfor uden betydning som et humant genotoksisk stof.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á erfðaefni gefa til kynna að búprópíón hafi veik stökkbreytandi áhrif á bakteríur en engin stökkbreytandi áhrif á spendýr og því sé ekki ástæða til að hafa áhyggjur af eiturverkunum þess á erfðaefni manna.
Danish: Undersøgelse NB-304 blev gennemført hos forsøgspersoner, der var overvægtige eller svært overvægtige og havde type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Rannsókn NB-304 var framkvæmd á einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu og voru með sykursýki af gerð 2.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Icelandic: Það gefur til kynna að lifrarniðurstöður hjá rannsóknardýrum hafi aðeins takmarkað gildi við mat og áhættumat á búprópíóni.
Danish: - Erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Icelandic: - Regnbogaroðaþot og Stevens Johnson heilkenni Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en højere forekomst af gastrointestinale og centralnervesystemsrelaterede bivirkninger, disse patienter havde således generelt lavere tolerabilitet af naltrexon/bupropion ved en samlet daglig dosis på 32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid, som menes at skyldes højere plasmakoncentrationer af aktive metabolitter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.