FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Romanian: Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Romanian: doza de Sabervel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 20 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 20 mg pe comprimat filmat.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 75 mg conţine irbesartan 75
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 40 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40 mg pe comprimat filmat.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienţii cu risc (vezi pct.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Czech: Ve studii byly zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu u hypertoniček než u hypertoniků.
Romanian: Într-un studiu, la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
Romanian: Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină
Czech: JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SABERVEL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Sabervel
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL Nu luaţi Sabervel
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Romanian: În general, Sabervel în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Romanian: Modificarea principală a tensiunii arteriale diastolice minime stabilizate (SeDBP) a fost următoarea: 3,8 mm Hg (doze scăzute), 3,2 mm Hg (doze medii), 5,6 mm Hg (doze crescute).
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 7 mm.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 300 mg conţine irbesartan 300
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety.
Romanian: Sabervel 75 mg comprimate filmate.
Czech: ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Romanian: Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Czech: 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 150 mg conţine irbesartan 150
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg de irbesartan.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg de irbesartan.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 11 mm.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 11 mm.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Romanian: Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 150 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 9 mm.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
Romanian: Sabervel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Czech: Sabervel 150 mg potahované tablety.
Romanian: Sabervel 150 mg comprimate filmate.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Romanian: C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (vizy 4.3, 4.4, 4.5 a bod 5.1).
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru Sabervel la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct.
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety Irbesartanum
Romanian: Sabervel 300 mg comprimate filmate irbesartan
Czech: azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Romanian: II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety.
Romanian: Sabervel 300 mg comprimate filmate.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Romanian: valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Romanian: O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii în vârstă de peste 75 de ani.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Romanian: Alte informaţii despre Sabervel
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Romanian: Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se creşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
Czech: Sabervel je „generikum".
Romanian: Sabervel este un „medicament generic".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel.
Czech: Co je Sabervel?
Romanian: Ce este Sabervel?
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Romanian: Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Romanian: Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Romanian: Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
Czech: K čemu se přípravek Sabervel používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sabervel?
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
Romanian: Cum acţionează Sabervel?
Czech: Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Sabervel?
Czech: Jak se přípravek Sabervel používá?
Romanian: Cum se utilizează Sabervel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sabervel?
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
Romanian: Solicitantul ar trebui să justifice:
Czech: Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %.
Romanian: Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
Romanian: Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
Romanian: Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
Czech: b. Proč jsou částice o velikosti 6 µm nebo částice do velikosti 8 µm, které se ukládají ve fázi 1, uvažovány pouze z hlediska bezpečnosti.
Romanian: De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
Czech: Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu."
Romanian: Profilaxia astmului indus de efort şi alergic."
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Czech: a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Czech: Pro fáze s menším ukládáním částic a relativně vysokou standardní odchylkou je zvláště obtížné dosáhnout stanoveného rozmezí hodnot intervalu spolehlivosti.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
Czech: Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků.
Romanian: Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Czech: Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SABUMALIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii.
Romanian: În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
Czech: Otázka 2 - žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
Romanian: Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
Romanian: Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
Czech: Předložené výsledky jako celek jasně dokládají, že generický přípravek není v porovnání s referenčním v žádném směru podřadný, a žadatel proto došel k názoru, že oba přípravky jsou plně zaměnitelné.
Romanian: Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
Czech: Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům.
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, kterých bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.