FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Estonian: Ratiopharm GmbH-le AGle väljastati Lansoprazol ratiopharm'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Finnish: Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
Estonian: Taotleja peab esitama kliinilised andmed, mis õigustavad 15 mg kapslite kasutamist Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Estonian: "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
Estonian: Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Finnish: Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta "Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen".
Estonian: 15 mg annuse puhul ei ole näidustus "Helicobacter pylori eradikatsioon" Portugalis müüdava võrdluspreparaadi puhul heakskiidetud.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas
Finnish: TAUSTATIETOA
Estonian: TAUSTAINFO
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 koos muudatustega.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
Estonian: Erinevustes punktides 4.3 ja 4.6 nähti tõsist ohtu rahvatervisele.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja osalliset jäsenvaltiot olivat Belgia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Holland ning puudutatud liikmesriikideks olid Belgia ja Ühendkuningriik.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
Estonian: Positiivne arvamus võeti vastu 26. jaanuaril 2006.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Estonian: Need liikmesriigid ei ole suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Selle dokumendi taastootmine ja/või levitamine on lubatud ainult EMEA poolt tunnustatud mittekaubanduslikel eesmärkidel.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Estonian: Lõpliku arvamuse põhjal võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse 3. aprillil 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2005.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely aloitettiin 25.5.2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 25. mail 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 23. augustil 2005.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja lääkkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärseid erinevusi.
Finnish: Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29.11.2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Estonian: Pharmamatch BV esitas avaldused ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg, vastastikuseks tunnustamiseks Hollandi poolt 29. novembril 2004 antud müügiloa alusel.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Estonian: 2006. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg tabletid, kasu ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Finnish: Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon 4.3 ja 4.6 osien sisältämien tietojen mukaan tuotteen käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi.
Estonian: Ühendkuningriigi võrdlusravimi omaduste kokkuvõtte punktides 4.3 ja 4.6 teavitatakse, et toode on vastu näidustatud rasedatele, viljakas eas naistele või imetavatele emadele.
Finnish: Pitkävaikutteiset Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg tabletit (nifedipiini) ovat 1,4-dihydropyridiinikalsiumin estäjiä, joita käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtuullinen essentiaalinen hypertensio.
Estonian: Nifedipine Pharmamatchi 30 ja 60 mg pikema kestusega toimeaine vabastusega tabletid (nifedipiin) on oma olemuselt kaltsiumi 1,4-dihüdropüridiin-antagonist, mida kasutatakse kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks monoteraapiaks või kombineeritud raviks koos beetablokaatoriga ning kergelt kuni mõõdukalt kõrgenenud vererõhuga patsientide raviks.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21JÄRGSET ESILDIST Nifedipine Pharmamatch'i, 30 ja 60 mg, KOHTA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: nifedipiin
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud põhjendused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: Myönteinen kanta otettiin 20. tammikuuta 2005.
Estonian: Seetõttu võeti 20. jaanuaril 2005 vastu positiivne arvamus.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 16. syyskuuta 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 16. septembril 2004.
Finnish: Tanska myönsi 10. maaliskuuta 2003 Rigevidonia koskevan myyntiluvan Medimpex France SA:lle.
Estonian: Taani andis Rigevidoni müügiloa firmale Medimpex France SA 10. märtsil 2003.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 10 toukokuuta 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10 mail 2005.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä komitea puolsi tammikuussa 2005 pidetyssä kokouksessa myyntiluvan myöntämistä.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et ravimile tuleks anda müügiluba.
Finnish: Rigevidon on suun kautta otettava yhdistetty ehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää 150µg levonorgestreliä (LNG) ja 30µg etinyylilestradiolia (EE2).
Estonian: Rigevidon on kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli.
Finnish: myyntilupien keskinäistä hyväksymistä koskeva hakemus esitettiin Tanskalle ja keskinäistä hyväksymistä koskeva menettely käynnistettiin 30. huhtikuuta 2004.
Estonian: Rigevidoni vastastikuse tunnustamise taotlus ning 30. aprillil 2004 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
Finnish: Asianomaiset valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: Alankomaat käynnisti hyväksymiskriteerejä koskevan vetoomusmenettelyn biovastaavuutta koskevien tutkimusten perusteella farmakokineettisistä parametreistä, joita saattaa olla tarpeen tiukentaa, jotta
Estonian: Madalmaad algatasid aga esildise menetluse bioekvivalentsusuuringutel rakendatavate farmakokineetiliste parameetrite aktsepteeritavuse kriteeriumide suhtes, mida oleks tõenäoliselt tarvis karmistada, kui lugeda Rigevidon kitsa terapeutilise toimega ravimiks.
Finnish: London, 10 toukokuuta 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Estonian: London, 10 mail 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSET ESILDIST Rigevidon
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄN KOMITEA LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Rigevidon Kansainvälinen yleisnimi (INN): levonorgestreli ja etinyyliestradioli
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): levonorgestreel ja etinüülöstradiool
Finnish: Kliinisessä turvallisuudessa havaittiin merkittäviä eroavaisuuksia.
Estonian: Kliinilise ohutuse osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/496110/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496109/2008
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Eesti, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen lausunnon 26. kesäkuuta 2008.
Estonian: 26. juunil 2008 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 20. septembril 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 5. toukokuuta 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 5. mail 2008.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 3. maaliskuuta 2008.
Estonian: Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 3. märtsil 2008.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Activellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan ja Saksan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Activelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Finnish: Esittelijänä oli tri Pierre Demolis (FR) ja avustavana esittelijänä tri Ingemar Persson (SE).
Estonian: Ettekandja oli dr Pierre Demolis (Prantsusmaa) ja kaasettekandja dr Ingemar Persson (Rootsi).
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. syyskuuta 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. septembril 2008.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 19. maaliskuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 19. märtsil 2008 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Finnish: Novo Nordisk A/S toimitti hakemuksia Activellen ja sen rinnakkaisnimien, joita on saatavana 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältävinä kalvopäällysteisinä tabletteina, keskinäisestä tunnustamisesta Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella 3. elokuuta 2007.
Estonian: Novo Nordisk A/S esitas Activelle ja sarnaste nimetuste (östradiool 0,5 mg ja noretisteroonatsetaat 0,1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) vastastikuse tunnustamise taotluse Rootsis 3. augustil 2007 antud müügiloa alusel.
Finnish: Tämä koskee Activelle 0,5 mg/0,1 mgvalmisteen käyttöturvallisuutta kohdun limakalvon osalta, mitä ei ollut osoitettu riittävästi CHMP:n hormonikorvaustuotteita koskevien ohjeiden mukaan (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Estonian: Probleem seisneb Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuses endomeetriumile, mis inimravimikomitee hormoonasendusravi preparaatide suunise kohaselt (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ei ole küllaldaselt tõestatud ning mida peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Finnish: Active ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): estradioli ja noretisteroniasetaatti
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Activelle ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): östradiool ja noretisteroonatsetaat
Finnish: Activelle ja sen rinnakkaisnimet ovat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (östradiool 0,5 mg ja noretisteroonatsetaat 0,1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) on kombineeritud pideva hormoonasendusravi preparaadid kasutamiseks östrogeeni puudulikkuse sümptomitega naistel rohkem kui üks aasta pärast menopausi.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Finnish: Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Estonian: London, 13. aprill 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Estonian: Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 10. juulil 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. juulil 2006 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Estonian: Korduvtaotlemise vastastikuse tunnistamise menetluses, mis algas 11. oktoobril 2005, esitati taotlus asjaomastele liikmesriikidele Belgiale, Kreekale ja Taanile.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. oktoobril
Finnish: Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson ja kaasettekandja dr Frits Lekkerkerker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 24. jaanuaril 2007 positiivse arvamuse, soovitades anda müügiloa ning teha muudatused viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehele.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Estonian: Leiti oluline erinevus ravinäidustuses meeste osteoporoosi korral ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et vastuväited, mis on artikli 29 kohase esildise põhjuseks, ei takista müügiloa andmist Alendronate HEXALile ja seotud nimetustele.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks, mis olid juba müügiloa andnud, Saksamaa ja Poola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmise näidustuse korral: „Meeste osteoporoosi ravi suurenenud murruriski korral.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että nikamamurtumat vähenivät, mutta muiden murtumien osalta vähenemistä ei osoitettu.
Estonian: On tõendatud lülisambalülimurdude, kuid mitte muude kui lülisambalülimurdude vähenemist."
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Alendronate HEXAL ja seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alendroonhape (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul)
Finnish: Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet 10 mg tabletteina sisältävät alendronihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina, joka on postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käytettävä bifosfonaatti.
Estonian: Alendronate HEXAL ja seotud nimetused, 10 mg tabletid, sisaldavad alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul), mis on menopausijärgse osteoporoosi raviks näidustatud bisfosfonaat.
Finnish: Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Estonian: Hexal A/S esitas Rootsi poolt 3. detsembril 2004 antud müügiloa alusel taotlused Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide vastastikuseks tunnustamiseks.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Finnish: Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Estonian: London, 14. juuli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Finnish: Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
Estonian: Raportöör oli dr Ian Hudson ja kaasraportöör oli dr Pierre Demolis.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Estonian: Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 2. mail 2007.
Finnish: Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
Estonian: korduvalt: Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril
Finnish: Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Estonian: Need liikmesriigid ja taotleja / müügiloa hoidja ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 11. juulil 2008.
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Estonian: Vahekohtumenetlus algatati 15. novembril 2007 küsimuste loetelu heakskiitmisega.