FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Hungarian: A lokivetmab egy monoklonális ellenanyag (fehérjetípus), amely felismeri az interleukin-31-et és
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cytopoint alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Danish: Intravenøs anvendelse
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Dødsfald (%)
Hungarian: halálozás(%)
Danish: Det tager 1 time.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Danish: Hvor meget skal du have
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Danish: ELLER = 2,5
Hungarian: OR = 2,5
Danish: Forventet værdi
Hungarian: Számított érték
Danish: • sår i munden eller på tungen
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió (complete remission, CR) volt, amit független szakértő értékelt.
Danish: Total TC
Hungarian: Összes TC
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Danish: Ikke kendt
Hungarian: nem ismert nem ismert
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Danish: Brug ikke Dacogen:
Hungarian: Ne alkalmazza a Dacogen-t:
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
Danish: NA = ikke relevant
Hungarian: NE = nem értelmezhető
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Hungarian: Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Danish: Klinisk erfaring
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Danish: 95 % konfidensintervaller
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Danish: • unormal leverfunktion.
Hungarian: • rendellenes májfunkció.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Danish: CL (l/h)
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Danish: I en analyse med yderligere 1 års modne overlevelsesdata viste Dacogens påvirkning af den samlede overlevelse en klinisk forbedring sammenlignet med TC-gruppen (henholdsvis 7,7 måneder vs.
Hungarian: A túlélési adatok egy további évvel később végzett értékelésekor a Dacogen hatása a teljes túlélésre klinikai javulást mutatott a TC-karhoz képest (7,7 hónap vs.
Danish: Prøver og kontroller
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Danish: Median
Hungarian: medián
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Danish: Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Hungarian: • A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Hungarian: A betegeknél, különösképpen akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, monitorozni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
Hungarian: • láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Hungarian: Cardialis decompensatióval járó cardiomyopathia eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, amelyek bizonyos esetekben a kezelés megszakítása, dóziscsökkentés vagy korrektív kezelés után reverzibilisek volt.
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Danish: • har en hjertesygdom.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressio szövődményei, beleértve a fertőzéseket és a vérzést, amely AML-ben szenvedő betegeknél fordul elő, a Dacogen-kezelés mellett súlyosbodhatnak.