FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Swedish: Cimzia finns som förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och kassetter för dosdispenser.
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Swedish: Efter 12 veckor ledde behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka till ett svar hos 61 procent av patienterna, och behandling med Cimzia 400 mg varannan vecka till ett svar hos 67 procent, jämfört med 53 procent av patienterna som fick etanercept och 5 procent av de patienter som fick placebo.
English: Cimzia (certolizumab pegol)
Swedish: Cimzia (certolizumabpegol)
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Swedish: I den första studien minskade symtomen med minst 20 procent hos 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246), jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127).
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Swedish: Denna dos följs av ytterligare en dos på 400 mg två och fyra veckor senare.
English: How is Cimzia used?
Swedish: Hur används Cimzia?
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Swedish: Vad gäller de patienter som fick Cimzia 400 mg varannan vecka sågs ett svar hos 75,8 procent och 55,4 procent av patienterna.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Swedish: Efter detta ska patienten fortsätta med doser på antingen 200 mg (som en injektion) eller 400 mg (som två injektioner) varannan eller var fjärde vecka beroende på den sjukdom som ska behandlas.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Swedish: I den andra huvudstudien minskade symtomen med minst 20 procent hos 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388), jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198).
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cimzia finns i bipacksedeln.
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Swedish: • Vid psoriasisartrit förbättrades symtomen med minst 20 procent hos 58 procent av patienterna som behandlades med Cimzia 200 mg varannan vecka, jämfört med 24 procent av patienterna som fick placebo.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar).
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Swedish: • Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgenundersökning inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
English: How does Cimzia work?
Swedish: Hur verkar Cimzia?
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Swedish: Mer information om hur Cimzia används finns i produktresumén.
English: - if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
Swedish: - om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna vara gravid(se nedan).
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Swedish: Intravenös administrering bör inte fördröjas mer än två timmar.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Swedish: Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter, 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Swedish: 7 dagar från produktionsdatum/-klockslag.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Swedish: Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring 13 % av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt av njurarna.
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du kan vara gravid.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Swedish: Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa tillser behandlande läkare att du erhåller rätt behandling.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Swedish: Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
English: Organ Adult male 70 kg
Swedish: Organ Vuxen man 70 kg
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Swedish: YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Swedish: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/250/001
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Swedish: Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Swedish: Ett postexponeringsintervall på >1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan med reducerad effektivitet.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Swedish: (GBq: GigaBecquerel är enheten för radioaktivitet).
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Swedish: Aktiviteten kan mätas med hjälp av en jonisationskammare.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24/03/2003
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Swedish: Den kelaterande effektiviteten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponering när radionukliden cirkulerar eller är tillgänglig för vävnadsvätskor och plasma.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Swedish: Effektiv dos (Sv/1 GBq administrerad) Vuxen man Vuxen kvinna 15 år 10 år 5 år
English: Date of the last renewal: 24/03/2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24/03/2008
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: A.LABELLING
Swedish: A. MÄRKNING
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet ska iakttagas.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Swedish: Sjukhuspersonalen ser till att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att det inte administeras till dig efter utgångsdatum.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Swedish: I levern tas 18 % av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Swedish: Du kommer att anmodas att sluta amma.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Swedish: Används inte efter det utgångsdatum och klockslag som finns fastställt på etiketten.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Swedish: I benvävnad ökar den injicerade aktivitetsprocenten från 3,1 % vid 5 min till 18 % vid 6 timmar och minskar sedan över tid.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Swedish: Det sönderdelas genom emission av betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximal energi till stabilt Zirconium (90Zr).
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Swedish: Eftersom YTRACIS administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdos mycket liten.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Swedish: Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som det är praktiskt möjligt med tanke på att avsett terapeutiskt resultatet ändå erhålls.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på YTRACIS och bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Swedish: Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Swedish: Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Swedish: Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.
English: Pharmacovigilance system
Swedish: Farmakovigilans system
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24 timmar efter injicering.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Swedish: Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna från själva sjukdomen.
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Swedish: Alternativ teknik som inte innefattar radioaktiva läkemedel bör alltid övervägas.
English: You may need to read it again.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Swedish: 1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ICRP 60.
English: Batch N°: {XXXXX}
Swedish: BATCHNUMMER Batch: {XXXXX}
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses som gravida tills motsatsen bevisats.
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Swedish: När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden.
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Swedish: 15 år 10 år 5 år
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Swedish: Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Swedish: Dosering Behandlande läkare avgör den mängd YTRACIS, som ska användas i ditt fall.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
English: Act.: {Y} GBq/ml
Swedish: : {Y} GBq/ml
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Swedish: Förvaring bör ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är förenat med cancerinduktion och en potentiell utveckling av ärftliga defekter.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter.
English: This leaflet was last revised in ().
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {}
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Swedish: Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Swedish: För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Swedish: Njurar Lever Urinblåsa 2,11 Äggstockar Livmoder Mjälte Benvävnad 0,30 Hjärta Lungor Inälvor Muskler Testiklar
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat med yttrium (90Y)-klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Swedish: De två huvudorganen där yttrium (90Y)-klorid distribueras är levern och benvävnaden.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga på medicinska avdelningar som använder YTRACIS för radiomärkning av bärarmolekyler i terapeutiskt syfte: Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Swedish: Alternativa metoder som inte involverar joniserande strålning bör istället övervägas.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För ytterligare information, se produktresumén för YTRACIS.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Swedish: Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Swedish: YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Swedish: Därför måste radiotoxiciteten för patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme) administrering av preparat innehållande kelat som Ca-DTPA eller Ca- EDTA för att öka elimineringen av radionuklid ur kroppen.
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER YTRACIS
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
English: Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium(90Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Swedish: Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Swedish: Den resulterande stråldosen från den terapeutiska exponeringen sätts i samband med uppkomst av cancer och mutationer.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Swedish: YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast användas för radiomärkning av läkemedel som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.