FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
French: Le protocole final de cette étude sera envoyé au CHMP au plus tard le 30 avril 2014.
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
French: Une étude de l'intervalle QTc conduite avec des doses de télavancine de 7,5 et 15 mg/kg, versus un comparateur non actif (véhicule) et versus un comparateur actif (400 mg de moxifloxacine), a montré que l'administration une fois par jour pendant 3 jours se traduisait par un allongement moyen de l'intervalle QTcF (corrigé par rapport à la valeur obtenue pour le véhicule seul), de respectivement 4,1 et 4,5 millisecondes pour la télavancine versus un allongement de 9,2 millisecondes pour la
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
French: Les patients recevant la télavancine en association concomitante ou séquentielle avec d'autres médicaments ayant un potentiel ototoxique connu doivent être surveillés étroitement et le bénéfice de la télavancine doit être évalué en cas de diminution de l'audition.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
French: Une décision doit être prise de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par télavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par télavancine pour la
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie je v časti 6.6.
French: Dans l'étude de développement embryonnaire et fœtal chez le rat, une dilatation des ventricules latéraux du cerveau a été observée dans le groupe traité à forte dose.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
French: La télavancine a été éliminée par hémofiltration veino-veineuse continue et la clairance de la télavancine a augmenté avec le débit d'ultrafiltration.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
French: si vous présentez des réactions cutanées au produit.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli kožné reakcie na liek.
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
French: Pour les doses de 150 à 800 mg, le volume approprié de solution à diluer pour reconstitution doit ensuite être dilué dans 100 à 250 ml avant la perfusion.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
French: Si ces symptômes surviennent, vous devez informer votre médecin ou une
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
Slovak: Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
French: La demi-vie d'élimination chez les sujets ayant une fonction rénale normale est
Slovak: Eliminačný polčas u jedincov s normálnymi obličkovými
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (Ecart-type : ET) de la télavancine est de 108 (26) µg/ml à l'état d'équilibre à la dose quotidienne de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure (Tmax) et elle diminue ensuite à la valeur résiduelle de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
French: VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des infections des poumons qui se sont développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous ventilation artificielle, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne ces infections être causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster le si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine.
Slovak: - ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín.
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
Slovak: Ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity Je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní VIBATIVU pacientom, ktorí zároveň užívajú nefrotoxické lieky, pacientom s pre-existujúcim ochorením obličiek alebo s ochorením, o ktorom je známe, že môže zhoršovať funkciu obličiek (napr. diabetes mellitus, kongestívne zlyhanie
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
French: Durée de conservation du produit dilué : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures en conditions
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
French: La dose initiale et les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être basées sur la clairance de la créatinine calculée ou mesurée conformément au schéma posologique indiqué à la rubrique 4.2.
Slovak: Počiatočné dávky a ďalšie úpravy dávkovania počas liečby sa robia na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa dávkovacej schémy v časti 4.2.
French: Légère Modérée Sévère
Slovak: Normálny Mierny
French: Si vous avez utilisé plus de VIBATIV que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de VIBATIV que vous n'auriez dû recevoir, la probabilité de rencontrer les effets indésirables suivants augmente : altération du goût, nausées (sensation d'être malade), vomissements, réactions au site de perfusion, maux de tête, éruption cutanée, rougeur de la peau de la partie supérieure du corps.
Slovak: Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela.
French: La présence d'hydroxypropylbétadex dans la formulation selon un rapport 1/10 réduit l'incidence et la sévérité des anomalies induites par la télavancine et atténue la toxicité de classe de la télavancine.
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
French: CARTON ET FLACON
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
French: La dilution doit être faite sous conditions aseptiques.
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
French: La télavancine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants ou adolescents âgés de moins de
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
French: Les informations recueillies devront intégrer les données sur l'insuffisance rénale, les issues fatales (évaluées au regard de la causalité), les affections cardiaques, les affections hépatiques et hépatobiliaires, la perte d'audition et les acouphènes, la conformité au RCP et l'utilisation hors AMM.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
French: La pharmacocinétique de la télavancine chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée (voir
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Slovak: Menej časté: ageuzia, migréna, parestézia, parosmia, somnolencia, tremor
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue n'a toutefois pas été évaluée dans le cadre d'une étude clinique ; la pertinence clinique de cette observation et l'utilisation de l'hémofiltration veino-veineuse continue pour traiter un surdosage ne sont donc pas connues.
Slovak: Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH
French: La vacuolisation serait un effet cytoprotecteur qui devrait être réversible avec la même demi-vie que le temps de renouvellement des cellules tubulaires proximales.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et une vision trouble peuvent survenir et VIBATIV peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovak: V priebehu liečby sa môže objaviť závrat, ospalosť, zmätenosť a neostré videnie a VIBATIV môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
French: La télavancine, qui contient l'excipient hydroxypropylbétadex (HP-β-CD), a induit des effets indésirables dans les études menées chez l'animal à des concentrations plasmatiques situées dans le même intervalle que les concentrations correspondant à l'exposition clinique, avec une pertinence
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
French: Après l'administration d'une dose unique de télavancine de 7,5 mg/kg à des sujets en insuffisance rénale terminale, environ 5,9 % de la dose administrée de télavancine ont été récupérés dans le dialysat après une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (E507)
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg.
French: D'après l'analyse des données issues des études cliniques (PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous), des effets indésirables rénaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de la télavancine que chez les patients traités par la vancomycine (3,8 % versus 2,2 % respectivement).
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
Slovak: Telavancín interferuje s kvalitatívnym stanovením bielkoviny v moči indikátorovým prúžkom, ako aj kvantitatívnymi kolorimetrickými metódami (napr. pyrogalol molybdénová červeň).
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre, compacte, entière ou fragmentée, blanche à rose pâle
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
French: Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera qu'au lancement de Vibativ, une lettre aux professionnels de santé a été mise à la disposition de tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé à l'évaluation du CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et absence de particules à
Slovak: V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera que le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants a été mis à la disposition de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser Vibativ :
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík
French: Les patients obèses (obésité définie par un IMC > 30 kg/m2) doivent recevoir de la télavancine à une dose réduite à 7,5 mg/kg une fois toutes les 24 heures (voir rubrique 5.2).
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
French: La télavancine a démontré son efficacité contre les Staphylococcus aureus sensibles et résistants à la méticilline (SASM et SARM) dans deux études randomisées contrôlées incluant 751 patients traités par télavancine présentant une pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
French: Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant l'administration de télavancine.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
French: Une étude de sécurité rétrospective, basée sur le recueil de données, menée en postautorisation, devra être conduite avec pour objectif de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la télavancine lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, réactions au site de perfusion, malaise, douleur thoracique non cardiaque, œdème périphérique, douleur, pyrexie, syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »)
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"