FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Icelandic: Nafn ávísanda, undirskrift og dagsetning.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Zinbryta du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur verið ýtt alla leið niður.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
French: Acné†
Icelandic: Exem†
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
French: Éruption cutanée*†
Icelandic: Útbrot*†
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. hækkanir á transamínösum í sermi, banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Icelandic: Hættan á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við merðferð með Zinbryta hefur ekki verið staðfest.
French: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Biogen Poland Sp.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta að tilkynna lækninum er ávísaði lyfinu tafarlaust um nýtt eða versnandi þunglyndi og/eða sjálfvígshugleiðingar.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Icelandic: Eftir batatímabil í allt að 12 vikur komu fram merki um viðsnúning.
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
Icelandic: Ef þú færð lifrarkvilla gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Zinbryta og vísað þér til lifrarsérfræðings (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni eða læst lyfjapennanum.
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Icelandic: Daklízúmab hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles
Icelandic: lausnin er skýjuð eða hægt er að sjá agnir fljótandi í henni
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
French: Une incidence accrue de colites graves (< 1 %) a été rapportée chez des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Icelandic: Tilkynnt var um aukna tíðni alvarlegrar ristilbólgu (<1%) hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
French: Arrière du bras
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
French: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Icelandic: Meðan á Zinbryta meðferðinni stóð hélst meðalfrumufjöldi fyrir helstu frumutegundir ónæmiskerfisins (T-, B-, og NK-frumur) innan eðlilegra marka, eitilfrumum og T- og B-frumum fækkaði að meðaltali um ≤ 10% frá upphaflegu gildi á fyrsta ári meðferðar.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
French: • l'importance des contrôles de la fonction hépatique, au moins une fois par mois pendant le traitement (ou plus fréquemment si le tableau clinique) et jusqu'à 6 mois après la dernière injection ;
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
French: Danemark
Icelandic: Bretland
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
French: 90° au-dessus de votre site d'injection.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
French: Si une injection est oubliée et si plus de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, les patients ne doivent pas faire l'injection oubliée et doivent poursuivre le traitement avec l'injection mensuelle suivante initialement prévue.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
French: • sang dans les selles
Icelandic: • blóð í hægðum
French: La substance active est le daclizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Icelandic: einhver annar litur er á lausninni en litlaus eða fölgulur
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
French: Comment agit Zinbryta
Icelandic: Hvernig virkar Zinbryta
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Icelandic: Í hvorugu tilvikinu á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: • 1 stylo de Zinbryta 150 mg (voir figure A)
Icelandic: 1 Zinbryta 150 mg lyfjapenni (sjá mynd A) Fyrir notkun
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að árstíðabundin inflúensubóluefni (óvirk bóluefni) verka þegar þau er gefin sjúklingum sem nota Zinbryta.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
French: (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: (Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita áfylltu Zinbryta sprautuna.