FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: 180 mikrogram 800 mg(a)
Finnish: 800 mg(a)
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Pegasysin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä (ks. kohta 4.3).
Danish: HCV-monoinficerede patienter og HBV-monoinficerede patienter
Finnish: HCV/HBV-monoinfektoituneet potilaat
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Finnish: Tutkimuksessa WV16240 ensisijaiset tehon päämuuttujat (endpoints) olivat HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA alle 105 kopiota/ml.
Danish: Den forventede behandlingsfordel bør i hvert enkelt tilfælde opvejes nøje imod de sikkerhedsmæssige fund, der er observeret hos børn og unge i de kliniske studier (se pkt.
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti tapauskohtaisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Pegasys' farmakokinetik er karakteriseret hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B (YV25718), så vel hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C (NR16141), ud fra populations farmakokinetik.
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
Danish: Child-Pugh-score kan blive påvirket af faktorer relateret til behandling (dvs. indirekte hyperbilirubinæmi, nedsat albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives den hepatiske dekompensation.
Finnish: Hoitoon liittyvät tekijät (esim. epäsuora hyperbilirubinemia, albumiinin lasku) voivat vaikuttaa Child-Pugh-pistemäärään, eikä kohonnut arvo johdu välttämättä maksan dekompensaatiosta.
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat Eddikesyre
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Finnish: Tutkimus YV25718 tehtiin aiemmin hoitamattomilla 3-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (51 % < 12-vuotiaita), jotka sairastivat HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joiden ALAT-arvo oli > viitealueen yläraja, mutta < 10 x viitealueen yläraja kahdessa ≥ 14 vuorokauden välein otetussa verinäytteessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Danish: • Autoimmun hepatitis
Finnish: • Autoimmuunihepatiitti.
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Danish: Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Danish: ● et hætteglas med Pegasysopløsning til injektion Ikke indlagt i pakningen:
Finnish: • Pegasys-injektionestepullo Pakkaukseen ei sisälly:
Danish: Tabel 16: Recidiv for virologisk respons efter endt behandling hos patienter med hurtig virologisk respons
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Danish: Voksne patienter med kronisk hepatitis C, som ikke har responderet på tidligere behandling I studie MV17150 blev patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b plus ribavirin, randomiseret til 4 forskellige behandlinger:
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Danish: Pegasys indeholder
Finnish: Mitä Pegasys sisältää
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg
Finnish: ribaviriini 1000/1200 mg
Danish: Cut-off (IE/ml)
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Danish: Den negativ prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med Pegasys monoterapi var 98 %.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Danish: Pegasys skal anvendes med forsigtighed hos patienter med psoriasis, og hvis der forekommer udbrud eller forværring af psoriasislæsioner, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Finnish: Pegasysin käytössä psoriasista sairastavilla potilailla on siis syytä varovaisuuteen ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ilmaantuu psoriasisläiskiä tai ilmenee olemassa olevien läiskien pahenemista.
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
Finnish: Odota 10 sekuntia, kunnes alue on kuivunut.
Danish: Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
Finnish: Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se pkt.
Finnish: Jos luuydintoksisuuden oireita ilmenee, hoito näillä lääkkeillä on keskeytettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Det anbefales, at patienter med hjerteabnormiteter får taget elektrokardiogram før behandlingen med Pegasys påbegyndes.
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Danish: Enkelte patienter, der lå mere end 15 percentiler under deres baseline-højdekurve 2 år efter behandling, vendte enten tilbage til højdepercentiler, der var sammenlignelige med baseline, 6 år efter behandling, eller der blev identificeret en ikke-behandlingsrelateret årsagssammenhæng.
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Danish: Resultaterne fra studie NV15942 udgør rationalet for at anbefale behandling baseret på genotype, viral belastning ved baseline og virologisk respons ved uge 4 (se tabel 1, 14 og 15).
Finnish: Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 14 ja 15).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af abnorme laboratorieværdier: ALAT-stigninger, stigning i bilirubin, elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi), hyperglykæmi, hypoglykæmi og forhøjede triglycerider (se pkt.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Danish: Pegasys er designet til at administreres af patienten eller af plejepersonalet.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Danish: (N=701) 48 uger
Finnish: (n = 701) 48 viikkoa
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Danish: HBsAg-serokonversion
Finnish: HBsAgserokonversio
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C akkumulerer serumkoncentrationen af peginterferon alfa-2a 2 til 3 gange efter 6 til 8 ugers behandling én gang ugentlig, sammenlignet med enkeltdoser.
Finnish: Kun kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6-8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2-3-kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
Danish: Fald i hæmoglobin, neutrofilocytter, blodplader eller øget ALAT-niveauer kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandling (se pkt.
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Danish: Rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Danish: Ribavirin skal seponeres, hvis et af følgende indtræffer: (1)hæmoglobin falder til <8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin holder sig på <12 g/dl hos en patient med stabil kardiovaskulær sygdom til trods for, at dosis har været reduceret i 4 uger.
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Danish: Hvis abnormiteten reverterer, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en dosis på 600 mg daglig, og dosis kan yderligere øges til 800 mg daglig iht.
Finnish: Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/vrk ja lisätä annosta 800 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Danish: Sprøjten, kanylen og al injektionsmateriale er beregnet til engangsbrug og skal bortkastes efter injektionen.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Danish: Patienter med tegn og symptomer som svarer til autoimmune lidelser skal undersøges omhyggeligt, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal genvurderes (se også Det endokrine system i pkt.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. myös Umpieritys kohdissa 4.4 ja 4.8).
Danish: Alle behandlingsarme havde en 24 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Danish: Seponeringsraterne for patienter med cirrose svarede til raterne i hele populationen i hver behandlingsgruppe.
Finnish: Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Danish: Under behandling med Pegasys er der rapporteret om lungesymptomer, inklusive dyspnø, lungeinfiltrater, pneumoni og pneumonitis.
Finnish: Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Danish: Der er rapporteret om fatal leversvigt samt perifer neuropati, pancreatitis og symptomatisk hyperlaktæmi/mælkesyreacidose under anvendelse af ribavirin.
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Danish: • Fjern gummihætten fra sprøjten (3).
Finnish: • Poista kumisuojus ruiskusta (3).
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt, modløs osv.).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Danish: Diabetisk ketoacidose
Finnish: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi
Danish: 135 mikrogram/0,5 ml
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Danish: Vær opmærksom på også at læse indlægssedlen for ribavirin.
Finnish: Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.
Danish: Anvendelsen af Pegasys havde ingen påviselig negativ indflydelse på kontrollen af hiv-viræmi under behandlingen eller under follow-up.
Finnish: Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV:n viremian hallintaan.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys enkeltdosishætteglas anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Danish: HBV-DNA blev målt med COBAS AMPLICOR
Finnish: HBV DNA mitattiin COBAS
Danish: 6) Placér den fyldte pen på injektionsstedet
Finnish: 6) Paina esitäytetty kynä pistoskohtaan
Danish: 1 ml af opløsning til injektion i hætteglas (type I glas) med hætte (butylgummi).
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jonka tulppa on butyylikumia.
Danish: S-albumin (g/dl)
Finnish: S-albumiini (g/dl) > 3,5
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Finnish: Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
Danish: Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
Finnish: 16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 17).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Danish: Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, migræne
Finnish: Huimaus, häiriö huomiokyvyssä, migreeni
Danish: Respons ved uge
Finnish: Vaste viikkoon mennessä
Danish: Interval for legemsoverfladeareal (m2)
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Danish: Intet respons ved uge 12
Finnish: Ei vastetta viikkoon mennessä
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Danish: Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Finnish: Paina esitäytetty kynä suorassa kulmassa (90°) lujasti ihoa vasten.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
Finnish: Pegasysillä tehdyt ei-kliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Danish: Til behandling af anæmi, som viser sig under behandlingen hos voksne, gælder følgende specifikke rekommendationer: Hvis et af følgende indtræffer skal ribavirindosis reduceres til 600 mg/dag (200 mg om morgenen og 400 mg om aftenen): (1) hæmoglobin falder til <10 g/dl og ≥8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin falder med ≥2 g/dl under en 4
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset aikuisille ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg:aan/vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g:aan/dl (< 100 g:aan/l) ja ≥ 8,5 g:aan/dl (≥ 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Danish: Det kardiovaskulære system
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Danish: Psoriasis, urticaria, eksem, udslæt, øget svedtendens, hudsygdomme, lysoverfølsomhedsreaktioner, nattesved
Finnish: Psoriasis, urtikaria, ekseema, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihosairaudet, valoherkkyysreaktiot, yöhikoilu
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys er 180 mikrogram én gang ugentlig i kombination med oral ribavirin eller som monoterapi.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos on 180 mikrog kerran viikossa joko yhdessä oraalisen ribaviriinin kanssa tai monoterapiana.
Danish: Fisher's Exact testResponshastigheden for HBeAg sero-konversion var lavere hos patienter med HBV genotype D, også hos patienter med ingen til minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se tabel 23).
Finnish: HBeAg-serokonversion vasteluku oli pienempi potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli D, samoin kuin potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut suurentunut tai oli suurentunut vain minimaalisesti lähtötilanteesta (ks. taulukko 23).
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus
Danish: Infektioner: Lungeinfektion, hudinfektion
Finnish: Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 72 uger
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan
Danish: Ribavirin 800 mg 48 uger
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed*, koncentrationsbesvær
Finnish: Päänsärky, huimaus*, keskittymiskyvyn puute
Danish: HBeAg-serokonversion
Finnish: HBeAgserokonversio
Danish: Selvmordstanker, hallucinationer
Finnish: Itsemurhaajatukset, aistiharhat
Danish: Der er begrænset erfaring med Pegasys til behandling af pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen 3 til 5 år, eller som har en tidligere fejlslagen behandling.
Finnish: On olemassa rajallista kokemusta Pegasysin käytöstä 3-5-vuotiailla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla ja pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiempaan hoitoon.
Danish: Sløret syn, øjensmerter, øjenbetændelse, xerophthalmi
Finnish: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, kserofthalmia
Danish: Findes i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 12 fyldte penne.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: 1, 4 ja 12 esitäytettyä kynää.
Danish: Moderat (absolut neutrofilocyttal: 0,749-0,5 x 109/l) og svær (absolut neutrofilocyttal: <0,5 x 109/l) neutropeni blev set hos henholdsvis 24 % (216/887) og 5 % (41/887) af de patienter, som fik 180 mikrogram Pegasys og 1.000/1.200 milligram ribavirin i 48 uger.
Finnish: Kohtalaista neutropeniaa (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) havaittiin 24 %:lla (216/887) potilaista ja vaikeaa neutropeniaa (ANC: < 0,5 x 109/l) 5 %:lla (41/887) potilaista, jotka saivat Pegasysin (180 mikrog) ja ribaviriinin (1000 tai 1200 mg) yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan.
Danish: Endocarditis, otitis externa
Finnish: Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Finnish: Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)