FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
Romanian: MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase.
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
Romanian: LMA recidivată sau refractară
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Romanian: MYLOTARG daunorubicină citarabină hidroxiuree
Latvian: MYLOTARG daunorubicīns citarabīns hidroksiurīnviela
Romanian: Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Latvian: Tomēr tika arī atklāts, ka pacientiem ar zema riska AML tika novērota paaugstināta toksicitāte (mirstība pēc remisijas toksicitātes dēļ), ko saistīja ar ilgstošu neitropēniju, kas radās pēc gemtuzumaba ozogamicīna saņemšanas intensifikācijas terapijas 2. kursa laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină (N=131)
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns (N=131)
Romanian: În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Latvian: Ja gemtuzumaba ozogamicīna devu 3 mg/m2 ievada 1., 4. un 7. dienā, hP67.6 paredzamā Cmax, kas rastos pēc pirmās devas ievadīšanas, ir 0,38 mg/l, un tā palielinās līdz 0,63 mg/l pēc trešās devas ievadīšanas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: daunorubicină citarabină
Latvian: daunorubicīns citarabīns
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată pe cale intravenoasă, prin perfuzie, pe o perioadă de 2 ore, sub monitorizare clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozi infūzijas veidā 2 stundu laikā rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par VOS tika ziņots 6 (4,6%) pacientiem ārstēšanas laikā vai pēc tās, un 2 (1,5%) no šīm blakusparādībām bija ar letālu iznākumu (skatīt 5. tabulu).
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams augsta CD33 antigēna saistvielu īpatsvara piesātinājums, lai nodrošinātu maksimālu kalikheamicīna piegādi leikēmisko blastu šūnām.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Latvian: Dzīvniekiem pēc MYLOTARG ievadīšanas nav novērota ietekme uz nervu sistēmas darbību.
Romanian: • sângerări: aveți sângerări neobișnuite, sângerări din gingii, vă învinețiți cu ușurință sau aveți sângerări nazale în mod regulat.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Latvian: Paredzama iegūto metabolītu aktivitātes (citotoksicitātes) ievērojama samazināšanās.
Romanian: Număr scăzut de trombocite Număr scăzut de globule albe Număr scăzut (valoare absolută) de limfocite Număr scăzut de neutrofile Hiperglicemie
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Samazināts (absolūtais) limfocītu skaits Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Romanian: MYLOTARG este indicat în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu , CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemiei promielocitare acute (LPA) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC) pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem iepriekš neārstētas, de novo CD33 pozitīvas akūtas mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā
Romanian: # și apariție de vezicule la nivelul orofaringelui q.
Latvian: # un orofaringeālu čūlu veidošanās q.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de gemtuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai citocromului P450 (CYP) sau cu enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) care metabolizează medicamente să modifice expunerea la N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidă.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga gemtuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până ce semnele și simptomele se remit complet și perfuzia poate fi reluată.
Latvian: Pacienti jākontrolē, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši un infūziju var atsākt.
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā/kuņģī;
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija asiņošana un infekcija.
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată, datele de siguranță constând în reacțiile adverse apărute la tratament (RAAT), selectate, care au fost considerate cele mai importante pentru înțelegerea profilului de siguranță al MYLOTARG au constat în hemoragii de toate gradele, BVO de toate gradele și infecții severe.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events - TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Romanian: Supraviețuirea generală
Latvian: Kopējā dzīvildze
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Latvian: Pētījumā ALFA-0701 iegūto efektivitātes datu apkopojums ir sniegts 8. tabulā, un 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier)
Romanian: 3) se recomandă citoreducția, fie prin leucafereză, administrare orală de hidroxiuree, fie cu AraC cu sau fără hidroxiuree, pentru a reduce numărul de globule albe în sângele periferic (NL), cu 48 de ore înainte de administrarea MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA-0701 (populația ITm) MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pēc pētnieka novērtējuma atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija) MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Romanian: SFR=supraviețuire fără recidivă.
Latvian: RFS = dzīvildze bez recidīva (relapse-free survival).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere.
Latvian: MYLOTARG flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Romanian: Schemele terapeutice pentru MYLOTARG în asociere cu chimioterapie Ciclul de tratament
Latvian: MYLOTARG lietošanas shēma kombinācijā ar ķīmijterapiju Ārstēšanas kurss
Romanian: Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
Latvian: mITT populācija ietver visus pacientus, kuri tika randomizēti, izņemot gadījumus, kad piekrišana tika atsaukta pirms ārstēšanas uzsākšanas, un analizēti atbilstoši sākotnējās randomizācijas grupai.
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām MYLOTARG šķīdums nekavējoties jāievada infūzijas veidā.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Latvian: bija robežās 42-48 dienas trombocītiem un 30-37 dienas neitrofiliem leikocītiem.
Romanian: Abrevieri: C=citarabină; D=daunorubicină; GO=gemtuzumab ozogamicin;
Latvian: Saīsinājumi: C = citarabīns; D = daunorubicīns;
Romanian: S-a stabilit că toate aceste RAAT au fost reacții adverse la medicament.
Latvian: Visas šīs TEAE tika definētas kā zāļu izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Alte toxicități nonhematologice severe sau care pot pune viața în pericol
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitatea masculină, efectele asupra funcției de reproducere masculină au inclus număr redus de spermatogonii și spermatocite, număr redus de spermatide testiculare și ale volumului spermei epididimale, vacuolare a nucleului spermatidelor și/sau apariție de celule gigante.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā ietekme uz tēviņu reproduktīvo funkciju ietvēra samazinātu spermatogoniju un spermatocītu skaitu, sēklinieku spermatītu un epididimālās spermas samazināšanos, vakuolu veidošanos spermatītu kodolos un/vai milzu šūnu veidošanos.
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
Latvian: Mazā molekula, N-acetil-gamma-kalikheamicīns, ir citotoksisks daļēji sintētisks dabīgs produkts.
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Analīzē iekļāva 405 pacientu datus šādās NCI ODWG traucējumu stāvokļu kategorijās: viegli traucējumi (B1, n=58 un B2, n =19), vidēji smagi traucējumi (C, n=6) un normāla aknu darbība (n=322) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom sinusoidal obstructiv (BVO/SSO)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija, tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Romanian: BVO după TCSH
Latvian: VOS VOS pēc HSCT
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Romanian: Abrevieri: RC=remisie completă;
Latvian: Saīsinājumi: CR = pilnīga remisija (complete remission);
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Latvian: MYLOTARG kopējā deva bija robežās no 1,8 mg/m2 līdz 9 mg/m2. Lietojot
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Latvian: MYLOTARG ir jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice letale la 3 (2,3%) pacienți (hematom cerebral, hematom intracranian și hematom subdural).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată ALFA-0701, reacțiile adverse grave, clinic relevante au fost hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO (3,8%), hemoragie (9,9%), infecție severă (41,2%) și sindromul de liză tumorală (1,5%).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701 klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija hepatotoksicitāte, tajā skaitā VOS/SOS (3,8%), asiņošana (9,9%), smaga infekcija (41,2%) un audzēja sabrukšanas sindroms (1,5%).
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC la 406 pacienți, clearance-ul gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60-89 ml/min; n=149) sau insuficiență renală moderată (Clcr 30-59 ml/min; n=47) a fost similar cu cel al pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Latvian: Pamatojoties uz 406 pacientu populācijas FK analīzi, gemtuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min; n=47) bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
Romanian: • Celelalte componente sunt dextran 40, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Latvian: MYLOTARG klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML MYLOTARG imūngenitāti novērtēja, izmantojot 2 ar enzīmu saistītas imūnsorbentu analīzes (ELISA).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8°C).
Romanian: Pentru pacienții care prezintă remisie completă (RC) ca urmare a inducției, definită ca mai puțin de 5% blaști într-o măduvă normocelulară și un număr absolut de neutrofile (NAN) de mai mult de 1,0 × 10 celule/l, cu un număr de trombocite de 100 × 10
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
Romanian: • A se perfuza soluția diluată timp de 2 ore.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām.
Romanian: MYLOTARG se administrează pe cale intravenoasă și trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Romanian: Studiul a atins criteriul principal de evaluare, acela de a demonstra că MYLOTARG, adăugat în doze fracționate (3 mg/m2 × 3) la chimioterapia standard de inducție la pacienții cu LMA de novo netratată anterior a dus la o îmbunătățire a SFE semnificativă statistic și clinic.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka MYLOTARG pievienošana frakcionētās devās (3 mg/m2 × 3) standarta indukcijas ķīmijterapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML izraisīja statistiski un klīniski nozīmīgu EFS uzlabošanos.
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemice (de exemplu alopurinol) sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (de exemplu rasburicază).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Latvian: Neatkarīgi no randomizācijas grupas, tika atļauts indukcijas terapijas otrais kurss ar DA, bet bez MYLOTARG.
Romanian: • Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Latvian: • Pirms MYLOTARG ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles, lai mazinātu tādus simptomus kā drudzis un drebuļi, ko sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un kas rodas MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, fie înainte fie după un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) și pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă prezintă un risc crescut de a dezvolta BVO (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP raportați: număr de plachete scăzut și trombocitopenie c.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus ziņotos IT: samazināts trombocītu skaits un trombocitopēnija c.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kas dažos gadījumos bija dzīvībai bīstama vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Latvian: • infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai drudzis.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Latvian: VOS un ACŠT laika tieša saistība ar augstākām MYLOTARG monoterapijas devām nav atklāta, tomēr saskaņā ar pētījuma ALFA-0701 rezultātiem ieteicams ievērot 2 mēnešu intervālu starp MYLOTARG pēdējās devas ievadīšanu un ACŠT.