FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o razza).
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83% der Radioaktivität im Urin und 12% in den Fäzes wiedergefunden.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che miglustat presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale severa sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Italian: Altri studi hanno rilevato alterazioni dei parametri spermatici (motilità e morfologia) coerenti con una confermata riduzione della fertilità.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Miglustat Dipharma enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17.5% bzw. 29.6%.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17.5% e al 29.6%.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
German: Der verantwortliche Metabolit ist nicht identifiziert worden, er könnte sich aber anreichern und Konzentrationen erreichen, die die von Miglustat unter Steady-State-Bedingungen übertreffen.
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Effetti indesiderati comuni - possono colpire fino a 1 persona su 10
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
German: Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der GaucherKrankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedi paragrafo
German: Die Kinetik von Miglustat scheint sich linear zur Dosis zu verhalten und ist zeitunabhängig.
Italian: La cinetica di miglustat appare lineare rispetto alla dose e non dipendente dal tempo.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI:-1.38,-0.53)] e della conta piastrinica [-44.1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
German: • Kontrolle der Thrombozytenzahl
Italian: • controllo del numero delle piastrine ematiche
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
German: In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
German: Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance, und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0.26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8.29 x 109/L beobachtet.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
German: Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
Italian: Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma severa di malattia di Gaucher.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31.4-67.2% der Konzentration im Plasma.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
German: Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Italian: L'efficacia di miglustat nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 non è stata stabilita.
German: Kapseln.
Italian: Capsula rigida.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Italian: Lo studio clinico ha arruolato 29 pazienti in età adulta e giovanile, ad un periodo di controllo di 12 mesi è seguito un periodo di terapia prolungata fino a 5.6 anni con una durata media totale di 3.9 anni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
German: Bei allen Dosierungen traten gelegentlich Dickdarmkarzinome auf, mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der Gruppe mit der hohen Dosierung.
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Italian: Capsule bianche opache (dimensione 4, 14.3 ± 0.3 mm) con "DPH02" stampato in nero sul tappo e "100" stampato in nero sul corpo.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Italian: Durante il periodo di trattamento non ci sono stati eventi quali: crisi ossea, necrosi avascolare o frattura.
German: Miglustat Dipharma ist eine weiße, undurchsichtige 100-mg-Kapsel mit "DPH02" in schwarzer Farbe auf der Oberseite und "100" in schwarzer Farbe auf dem Körper.
Italian: Miglustat Dipharma è una capsula da 100 mg bianca opaca con "DPH02" stampato in nero sul tappo e "100" stampato in nero sul corpo.
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
German: Die übliche Miglustat-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Italian: La dose usuale di miglustat nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale.
German: Packungsgröße mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen.
Italian: Confezione da 84 capsule in blister non perforati.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati gravi
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
Italian: Non c'è stato aumento, correlato al farmaco, nella incidenza di tumori nei ratti maschi e femmine in altri organi.
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, stanchezza, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel dormire, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con miglustat deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Miglustat Dipharma verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Italian: Le potrà ridurre la dose di Miglustat Dipharma o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
German: Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Italian: Miglustat Dipharma contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
German: Der maximale Gewichtsverlust wurde nach 6 bis 12 Monaten Behandlung beobachtet.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3).
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Italian: Contenuto della capsula Stearato di magnesio