FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione transitoria dei trigliceridi fino a 12 settimane.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid Sukrose
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares frossent ved -25 °C til -15 °C.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 gc di copie genomiche (gc) di alipogene tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml uttrekkbar oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk) alipogentiparvovec.
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Bruk av p-piller (se pkt.
Italian: • Immunodeficienza.
Norwegian Bokmål: • Immunsvikt
Italian: Fastidio, edema e prurito al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
Italian: Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio nella quantità somministrata con 27-60 siti di iniezione, può essere quindi considerato privo di potassio.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
Italian: Glybera le deve essere somministrato in un'unica sessione di trattamento.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun gis i løpet av én behandling.
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Italian: ETICHETTA FLACONCINO
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 3 flaconcini)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall antall sprøyter fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 2 flaconcini)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; se non utilizzati immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart etter opptining, skal hetteglassene oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Italian: • stanchezza (spossatezza)
Norwegian Bokmål: • tretthet/utmattelse
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: • Benytt barrieremetoder som kondomer under behandlingen og i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera for å unngå å bli gravid.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glybera 3 x 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Norwegian Bokmål: Bruk kondomer for at så lite Glybera som mulig overføres til/fra partneren din.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall injeksjonssteder og antall sprøyter, fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 copie genomiche (genome copies, gc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 uttrekkbar ml oppløsning, med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Norwegian Bokmål: Glybera gis i løpet av ett sykehusbesøk.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Legemiddelovervåkningssystem
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
Norwegian Bokmål: Hetteglass må oppbevares og transporteres frosne ved -25 ºC til -15 ºC.
Italian: Mortalità per tutte le cause
Norwegian Bokmål: Mortalitet av enhver årsak
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: På grunn av datamengdens begrensede karakter må resultatene tolkes med forsiktighet.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var eldre enn 85 år.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2016
Italian: Numero di soggetti (%)
Norwegian Bokmål: Antall personer (%)
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin).
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Italian: (comprese pielonefrite e urosepsi)
Norwegian Bokmål: (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 PÅ*
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Norwegian Bokmål: Tegn på for lavt blodsukker kan være:
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il
Norwegian Bokmål: C] empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene blir raskt brutt ned av enzymet DPP-4.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Glyxambi så snart du husker det.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Italian: • se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid.
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser var lav (< 1,5 %).
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [
Italian: In questo caso, non continui a prendere una di queste compresse separatamente se assume questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du må i så fall ikke fortsette å ta noen av tablettene separat, hvis du tar dette legemidlet.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Norwegian Bokmål: Deretter sank plasmakonsentrasjonen på en bifasisk måte med en rask distribusjonsfase og en relativt langsom terminalfase.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige medisinske sykdommer.
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en induktor av CYP-isoenzymer.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Norwegian Bokmål: EXP angir utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med den samlede studiepopulasjonen.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Norwegian Bokmål: Effekter relatert til de individuelle virkestoffene er beskrevet under.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til linagliptin er ca. 30 %.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med Glyxambi og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene ble glykemisk kontroll optimalisert uavhengig av studiebehandlingen.
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
Norwegian Bokmål: Metabolisme spiller en underordnet rolle i eliminasjonen av linagliptin.
Italian: Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Norwegian Bokmål: Koeffisientene for intraindividuell og interindividuell variasjon for AUC for linagliptin var små (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Italian: L'effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
Norwegian Bokmål: Effekten av Glyxambi kan bli redusert.
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Norwegian Bokmål: • kraftig sultfølelse, hodepine
Italian: Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Norwegian Bokmål: Tap av kroppsvæske (dehydrering), mindre vanlig Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Italian: Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice.
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene, forventes det ikke karsinogenitet hos mennesker.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Italian: • infiammazione al naso o alla gola (nasofaringite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt)
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble effektene på reduksjonen av HbA1c som ble sett ved uke 24 opprettholdt ved uke 52.
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Italian: Glimepiride (1-4 mg)
Norwegian Bokmål: Glimepirid (1-4 mg)
Italian: La rilevanza clinica di tale risultato non è tuttora chiara.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet forblir usikker.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med en stjerne (*) er videre beskrevet i avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Italian: Il trattamento con empagliflozin può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med empagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene mens du tar Glyxambi.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere er blitt forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
Norwegian Bokmål: For vekt er også baseline vekt inkludert.
Italian: • svenimento o perdita di conoscenza
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller tap av bevissthet
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes i stor grad i nyrene, mens uttrykking i annet vev er fraværende eller svært lav.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er det fornuftig å benytte vanlig støttebehandling, f.eks. å fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltrakten, benytte klinisk overvåkning og å innlede kliniske forholdsregler som nødvendig.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring hos pasienter i alderen 75 år eller eldre.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell' 86%.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbinding 86 %.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questo studio sono risultati in linea con il profilo di sicurezza già noto di linagliptin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien var i tråd med den allerede eksisterende sikkerhetsprofilen til linagliptin.
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vurdere nyrefunksjonen:
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
Norwegian Bokmål: 4.4 se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon
Italian: 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Norwegian Bokmål: 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes svært effektivt til DPP-4 på en reversibel måte og fører dermed til en langvarig økning og forlengelse av aktive nivåer med inkretin.
Italian: * AP=anni-paziente ** Test di non inferiorità per dimostrare che il limite superiore dell'IC 95% per il rapporto di rischio è inferiore a 1,3
Norwegian Bokmål: * PÅ = pasientår ** Test for non-inferioritet for å vise at den øvre grensen av 95 % KI for hazard ratio er lavere enn 1,3
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil 24 eller 52 uker i de kliniske studiene.