FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Bulgarian: Ганцикловир не се метаболизира в значима степен.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти се считат с висок риск от CMV, а 79 са с обичайния риск.
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Bulgarian: Неутропения също възниква по-често при педиатричните пациенти, но няма корелация между неутропенията и инфекциозните нежелани реакции в педиатричната популация.
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Bulgarian: Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
English: • what you are using the medicine for.
Bulgarian: за какво използвате лекарството.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Bulgarian: Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърлят препоръчителната доза, честота и скорост на инфузия.
English: No specific information available
Bulgarian: Липсва конкретна информация.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Bulgarian: Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3.
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Bulgarian: Някои нежелани реакции обаче, като пирексия и коремна болка, които могат да бъдат характерни за педиатричната популация, възникват по-често при педиатричните отколкото при възрастните пациенти.
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност).
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Bulgarian: Ганцикловир обаче лесно преминава през човешката плацента.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Bulgarian: При общо 38,5% от участниците не са прилагани противовирусни лекарства освен началната им постоперативна профилактика.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°C (да не се замразява).
English: For females: 0.85 x male value
Bulgarian: 0,85 x стойността за мъже
English: Do not use Cymevene if:
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако:
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Bulgarian: Клиничните проучвания са ограничени до оценка на ефикасността при пациенти с CMV инфекция.
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Bulgarian: Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%.
English: Other potential drug interactions
Bulgarian: Други потенциални лекарствени взаимодействия
English: Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен.
English: The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Bulgarian: След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2.
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Bulgarian: Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните.
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Bulgarian: панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Bulgarian: Въпреки че при тези, които са получавали ганцикловир е имало по-малко случаи на забавяне на развитието и по-нормални неврологични резултати, повечето все още са изоставали от считаното за нормално развитие на 6-седмична, 6-месечна или 12-месечна възраст.
English: What you need to know before you use Cymevene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Bulgarian: Ганцикловир е потенциален карциноген.
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Bulgarian: Отслабването на имунната система може да бъде предизвикано от други заболявания (като СПИН) или от лекарства (като химиотерапия или имуносупресори).
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Bulgarian: Ползите от лечението трябва внимателно да се преценят във всеки отделен случай и трябва категорично да надхвърлят рисковете (вж. точка 4.2).
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Bulgarian: Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност или безопасност на ганцикловир в старческа възраст.
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Bulgarian: Кърмачетата, които са получавали ганцикловир, са имали по-добри резултати по отношение на невропсихичното развитие след 6 и 12 месеца в сравнение с тези, които не са получавали противовирусно лечение.
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Bulgarian: При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Bulgarian: Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B.
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Bulgarian: Неутропения обикновено възниква по време на първата или втората седмица на индукционна терапия и след приложение на кумулативна доза от ≤ 200 mg/kg.
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Bulgarian: От включените 100 пациенти 42 са отговорили на всички критерии на проучването и са имали аудиометрични оценки както на изходно ниво, така и след 6 месеца на проследяване.
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Bulgarian: Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Bulgarian: Препоръчва се пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, да се проследява по време на терапията.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това.
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Bulgarian: Тежката тромбоцитопения може да бъде свързана с потенциално животозастрашаващо кървене.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Bulgarian: Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml.
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Bulgarian: Употребата на ганцикловир изисква изключителна предпазливост, особено при педиатричната популация, поради потенциала за късна карциногенност и репродуктивна токсичност.
English: What Cymevene is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Симевен и за какво се използва
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Bulgarian: Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml.
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
Bulgarian: загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Bulgarian: Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Bulgarian: Цитохром P450 изоензимите не играят роля във фармакокинетиката на ганцикловир.
English: • your age
Bulgarian: възрастта Ви
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Bulgarian: Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Bulgarian: При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
Bulgarian: Ако сте получили твърде голямо количество, може да имате следните симптоми:
English: • your weight
Bulgarian: теглото Ви
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Bulgarian: Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: Antiviral treatment consisted of either:
Bulgarian: Противовирусното лечение се състои от:
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Bulgarian: Пациентите с нисък изходен брой тромбоцити (< 100 000 /ml) имат повишен риск от развитие на тромбоцитопения.
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Bulgarian: Всички деца са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно за 2 седмици след трансплантацията.
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Bulgarian: Поради потенциала за репродуктивна токсичност и тератогенност жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 30 дни след лечението.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Bulgarian: Поради подобието на химичната структура на ганцикловир и тази на ацикловир и пенцикловир е възможна кръстосана реакция на свръхчувствителност между тези лекарства.
English: Cymevene may affect fertility.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Bulgarian: Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху концентрациите на ганцикловир.
English: • sight problems or eye pain
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Bulgarian: Симевен може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които веднага трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Bulgarian: Ганцикловир прониква в гръбначно-мозъчната течност, където наблюдаваните концентрации достигат 24%−67% от плазмените концентрации.
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат удължен елиминационен полуживот, като в зависимост от бъбречната функция, той варира от около 6 до 17 часа (вж. точка 4.2 за корекция на дозата, необходима при пациентите с бъбречно увреждане).
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Bulgarian: слабост или изтръпване на дланите или стъпалата, което може да засегне равновесието Ви
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Bulgarian: Ганцикловир е синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на herpes вирусите както in vitro, така и in vivo.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Bulgarian: Неутропения е единственият съобщен нежелан ефект, като при нито един пациент не се е наложило преустановяване на лечението.
English: • blood poisoning (sepsis)
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис)
English: If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
English: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
Bulgarian: - лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпрометирани пациенти;
English: Therapeutic guidelines should be consulted.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
English: Other antiretrovirals
Bulgarian: Други антиретровирусни лекарства
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Bulgarian: промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Bulgarian: През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
English: The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Bulgarian: Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
English: White to off-white solid cake.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса.
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Терапията не трябва да се започва, ако абсолютният брой неутрофили е под 500 клетки/µl, броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/µl или хемоглобинът е под 8 g/dl (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Bulgarian: Поради това, ганцикловир трябва да се счита за потенциално тератогенен и карциногенен при хора, с потенциал за предизвикване на вродени дефекти и рак.
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).