FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentaregli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: - Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine di un pasto (colazione e cena).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Italian: Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina SUN.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9: oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Croatian: prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Italian: - Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un agente antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%- 35%.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Italian: Non somministrare Capecitabina SUN a bambini e adolescenti.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Italian: Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati "agenti citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Croatian: Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Italian: Non guidi se ha vertigini, nausea o stanchezza a seguito dell' assunzione di questo medicinale.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Italian: In seguito a una durata media di follow-up per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina SUN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
Croatian: Tijekom liječenja se mora primjenjivati u činkovita metoda kontracepcije.
Italian: I valori della AUC0-∞ in μg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Italian: Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide).
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Italian: - Durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: - Trudnoća i dojenje.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
Croatian: Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
Italian: Capecitabina SUN non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Croatian: Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBLA, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57% primijenjene doze.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluoro uracile.
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoro pirimidine.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Italian: Capecitabina SUN contiene la capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili upućeni da kapecitabin uzimaju najkasnije 30 minuta nakon jela.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Italian: Diabete mellito o disturbi elettrolitici.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Italian: Altri medicinali e Capecitabina SUN
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN
Italian: Cardiotossicità.
Croatian: Kardiotoksičnost.
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Italian: Capecitabina SUN viene usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Italian: La tossicità rara, inattesa e grave (per es. stomatite, diarrea, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana jaka toksičnost (npr. stomatitis, proljev, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas.
Italian: Molto comune Tutti i gradi
Croatian: Vrlo često Svi stupnjevi
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale)
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/ dozi (% početne doze)
Italian: Non è noto se capecitabina sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita <100 x 109/l ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Italian: Tali reazioni si sono in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Croatian: To se događa unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja kapecitabinom, a u nekoliko slučajeva unutar mjesec dana nakon prestanka uzimanja kapecitabina.
Italian: 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane); 942 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU in bolo e leucovorin.
Croatian: 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Croatian: Povećana toksičnost može biti važna pri prelasku s 5-FU/LV na protokole koji sadrže kapecitabin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku, prije uzimanja sljedeće doze.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina SUN e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-fluorouracila (5-FU).
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, capecitabina deve essere interrotto.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje kapecitabinom treba prekinuti.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
Croatian: Tablici 5 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, il performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Italian: Sorivudina e analoghi: è stata riportata un'interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina.
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Italian: - Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio anidro.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu.
Italian: • Grado 4 - Prima comparsa
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78% per XELOX rispetto al 74% per 5-FU/LV.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Italian: Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Italian: La dose di Capecitabina SUN è stabilita sulla sua superficie corporea.
Croatian: Doza lijeka Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju
Italian: Cosa contiene Capecitabina SUN - Il principio attivo è la capecitabina.
Croatian: Što Kapecitabin SUN sadrži - Djelatna tvar je kapecitabin.
Italian: Pazienti in età avanzata (vedere paragrafo 4.2)
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) sono state del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2x2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta
Italian: Le compresse di Capecitabina SUN vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati, e paragrafo 4.4.
Croatian: Vidjeti interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Italian: Capecitabina SUN contiene lattosio anidro
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcijemije ili hiperkalcijemije.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1379 mg/m2/die) per via orale.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Italian: + Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
Croatian: +za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama na lijek svih stupnjeva.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.