FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Czech: Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) horečka, průjem, chřipkovité onemocnění, podrážděnost, reakce v místě vpichu (jako je zčervenání, bolest a citlivost).
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá?
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Czech: U osob, které trpí poruchou krvácivosti, například nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií, může být přípravek Ixiaro podán injekčně pod kůži.
Dutch: Aanbevolen wordt om personen die een eerste dosis Ixiaro krijgen toegediend, ook een tweede dosis te geven.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Ixiaro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ixiaro je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
Czech: Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství viru způsobujícího japonskou encefalitidu, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Dutch: Informeer uw arts:
Czech: Informujte svého lékaře:
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Dutch: A-1030 Wenen
Czech: A-1030 Vídeň
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Dutch: ATC-code: J07BA02
Czech: ATC kód: J07BA02
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: 193 [n.b.]
Czech: 193 [n.a.]
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Czech: První dávka v den 0.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
Czech: *hlášeno z postmarketingového sledování
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Dutch: Dag 0 Dag 14
Czech: Den 0 Den 14
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Snel schema
Czech: Zrychlené schéma
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Czech: Souběžné použití (dospělí)
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Czech: *Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Czech: • Vakcína IXIARO nemůže způsobit onemocnění, proti kterému chrání,
Dutch: Dag 21
Czech: Den 21
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Dutch: De SCR's en GMT's worden weergegeven in tabel 12.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Dutch: Dag 35 Dag 56 Dag 365 n.v.t.
Czech: Den 35 Den 56 Den 365
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Dutch: % met SCR
Czech: % se SCR
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Czech: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velká Británie
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Dutch: = niet van toepassing
Czech: NA = neuplatňuje se
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Czech: 7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.