FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia (Todos los grados)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Spanish: No alcanzada (1,9+, 36,4+)
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El mecanismo de los acontecimientos relacionados con hemorragia no se conoce completamente.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Spanish: Cuando tome un comprimido, anote el día de la semana o la fecha en el espacio reservado para ello.
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=9 meses
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Spanish: Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
Finnish: Sisältää kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=26,5 meses.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Spanish: Las frecuencias se redondean al entero más cercano.
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo una vez al mes.
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Spanish: Tasa de mejoría mantenida de la hemoglobina b, c
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Los efectos pancreáticos remitieron parcialmente durante períodos similares de recuperación.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Spanish: Accidente cerebrovascular a, #
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma a,#
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Eso significa que debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Spanish: Un número elevado de linfocitos circulantes (>400.000/µl) puede aumentar el riesgo.
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Spanish: Esto incluye:
Finnish: Tällaisia ovat:
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Spanish: Todos los Grados
Finnish: Kaikki asteet
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Spanish: El 45% de los pacientes no habían sido tratados previamente y el 55% habían recibido tratamiento previo.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Spanish: Algunas de estas infecciones se han asociado con hospitalización y muerte.
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Actualmente se desconoce si ibrutinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por lo tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células del cáncer.
Finnish: Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de ibrutinib.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Spanish: Se debe evitar el uso de suplementos como aceite de pescado y preparados de vitamina E.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Spanish: • si tiene la tensión arterial alta
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis específico en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa erikseen iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
Spanish: Otros medicamentos e IMBRUVICA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
Finnish: NR (0,03+, 18,8+)
Spanish: 17,5 (15,8; NA)
Finnish: 17,5 (15,8; NR)
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Spanish: Saque el comprimido empujando por la cara de atrás.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Spanish: Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Finnish: Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
Spanish: C] a personas sanas, aproximadamente el 90% de la radiactividad se eliminó en el plazo de 168 horas, excretándose la mayor parte (80%) en las heces y <10% en la orina.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Spanish: Si estas toxicidades persisten o reaparecen después de dos reducciones de dosis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Jos tällainen toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre esta interacción.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Spanish: Por consiguiente, no es necesaria ninguna precaución en pacientes con diferentes genotipos de la CYP2D6.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Spanish: Es posible que sienta cansancio o mareo después de tomar IMBRUVICA, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Finnish: Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.
Spanish: Esta linfocitosis es un efecto farmacodinámico y no se debe considerar como progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Spanish: Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Finnish: Annoksen pienentämistä toisen kerran 140 mg:lla voidaan harkita tarvittaessa.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben abrir, romper ni masticar.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El médico comprobará su analítica de sangre antes o durante el tratamiento y en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento.
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat IMBRUVICAlla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia alle 18-vuotiailla potilailla.
Spanish: • confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Spanish: Hable con su médico sobre el significado de los resultados de estas pruebas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Spanish: Razón de riesgo basado en el análisis no estratificado
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Spanish: Alcohol polivinilico
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico y otros metabolitos son sustrato de la Pgp.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Spanish: Si olvidó tomar IMBRUVICA
Finnish: Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta
Spanish: • Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Spanish: El tratamiento se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que deje de ser tolerado por el paciente.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
Spanish: • tensión arterial alta.
Finnish: • korkea verenpaine.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Spanish: La primera dosis de obinutuzumab se dividió entre el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Spanish: Los resultados de eficacia en el Estudio CLL3001 se muestran en la Tabla 9.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Spanish: Si se sospecha de LMP se deben llevar a cabo evaluaciones diagnósticas apropiadas y se debe suspender el tratamiento hasta que se descarte la LMP.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Tome el comprimido de IMBRUVICA oralmente, aproximadamente a la misma hora todos los días, con un vaso de agua.
Finnish: Ota IMBRUVICA-tabletti suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ja juo lasillinen vettä.
Spanish: El 64% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA eran de 65 años o mayores.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
Finnish: 0/I/II
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Spanish: Agregación plaquetaria in vitro
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että painolla (vaihteluväli: 41-146 kg; keskiarvo [keskihajonta]: 83 [19] kg) oli vähäinen vaikutus ibrutinibin puhdistumaan.
Spanish: • Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Spanish: Total N=111
Finnish: Yhteensä N = 111
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes por la aparición de cáncer de piel distinto del melanoma.
Finnish: Potilaita pitää seurata ei-melanoottisen ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Spanish: 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe suspender al menos entre 3 y 7 días antes y después de una intervención quirúrgica, dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICAvalmistetta:
Spanish: El metabolito dihidrodiólico es, como mucho, un inductor débil de los isoenzimas CYP450 in vitro.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Spanish: Después de la confirmación de progresión de la enfermedad, a los pacientes con clorambucilo se les permitió cambiar a ibrutinib.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Spanish: IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: IMBRUVICA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Frecuentes Neuropatía periférica*
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en condiciones de ayuno (n=8) fue del 2,9% (IC 90%: 2,1 - 3,9) y se duplicó al combinarlo con una comida.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
Spanish: El estudio incluyó a 269 pacientes con LLC.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Spanish: Aunque ibrutinib es un sustrato sensible al CYP3A4, no tiene un efecto clínicamente relevante sobre su propia exposición.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Spanish: Si el paciente no toma una dosis a la hora prevista, podrá tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Finnish: Jos annosta ei oteta tavanomaisena ajankohtana, se voidaan ottaa mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Spanish: La unión reversible de ibrutinib a proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 97,3% no dependiente de la concentración en el intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Spanish: Se pueden usar inductores leves concomitantemente con IMBRUVICA, sin embargo, se deben vigilar a los pacientes ante una potencial falta de eficacia.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
Spanish: • dolor en brazos o piernas
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kiputilat
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR).
Spanish: La eficacia fue similar en todos los subgrupos examinados, incluso en pacientes con y sin deleción de 17p, un factor de estratificación predefinido (Tabla 8).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe interrumpir en el caso de que aparezca o empeore cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, neutropenia de grado 3 o mayor con infección o fiebre, o toxicidad hematológica de grado 4.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
Spanish: IMBRUVICA se debe administrar por vía oral una vez al día con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en combinación con inhibidores leves.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de catarro o gripe,
Finnish: • kuume, vilunväristykset, särky kehossa, väsymyksen tunne, vilustumisen tai flunssan oireet,
Spanish: Cuando hayan remitido los síntomas de toxicidad hasta grado 1 o hasta el grado basal (recuperación), se puede reanudar el tratamiento con IMBRUVICA a la dosis inicial.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
Spanish: Fue necesario repetir las TC para confirmar la respuesta.
Finnish: Vasteen varmistaminen edellytti TT-kuvauksen uusimista.
Spanish: • aumento intenso del recuento de glóbulos blancos que puede causar que las células se aglomeren.
Finnish: • vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava IMBRUVICA-hoidon ajaksi.
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Spanish: Como no se dispone de datos clínicos sobre esta interacción, no se puede excluir que ibrutinib inhiba a la P-gp intestinal y a la BCRP después de una dosis terapéutica.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.