FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N=130 (população ITT)
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
Portuguese: • boca ou lábios doridos, dor de garganta
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v obliki intravenske infuzije:
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda)
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BzR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzR-CAP.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais orgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfóide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko, ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzTDx, n=130] s kombinacijo thalidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hemato-encefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevida livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95% CI: 54, 85).
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S
Portuguese: *** Cuidar de si próprio nas ADL: tomar banho, vestir-se ou despir-se, alimentar-se, utilizar a casa de banho, tomar medicamentos e não acamados.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Portuguese: quistos e polipos)
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p=0,0124).
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*, Insuficiência auditiva (até à surdez), Desconforto nos ouvidos*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom) *, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Portuguese: • Função renal diminuída
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Portuguese: Frequentes Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotnzija*, ortostatska hipotenzija
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Portuguese: Via intravenosa
Slovenian: Intravensko injiciranje
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfóides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
Portuguese: Aneuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornim zdravljenjem in z drugimi načini.
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n=14 pri intravenski in n=17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Slovenian: • vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com bortezomib são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zoster e mialgia.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com bortezomib, independentemente da idade.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z bortezomibom statistično značilno boljši.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Accord ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Accord deve ser descontinuado.
Slovenian: Bortezomib Accord toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord ukiniti.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimuladores de colónias de granulócitos para toxicidade hematológica, de acordo com a prática clínica local.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m
Slovenian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Portuguese: Grau de afeção hepática*
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: N=127 (população ITT)
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
Portuguese: Frequentes Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Eletrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom so te spremembe lahko reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Accord vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Portuguese: • Coma
Slovenian: • koma
Portuguese: Foram descritas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva, e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Slovenian: Srčno popuščanje Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Portuguese: Quadro 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Portuguese: As plaquetas apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se do naslednjega kroga zdravljenja povrnilo na začetno vrednost.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Slovenian: medianac(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Portuguese: Administração intratecal
Slovenian: Intratekalna uporaba
Portuguese: • Inchaço do fígado, hemorragia no fígado
Slovenian: • otekanje jeter, krvavitev v jetrih
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib Accord v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord em associação com outros medicamentos para o tratamento do linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib Accord skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: Frequentes Diminuição do peso Pouco frequentes
Slovenian: Pogosti zmanjšana telesna masa
Portuguese: RC n (%)
Slovenian: CR n (%)
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea*, Prurido*, Eritema, Pele seca Pouco frequentes
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, srbenje*, eritem, suha koža
Portuguese: SC ou IV.
Slovenian: S. k. ali i.v.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado por outras vias.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Accord.
Slovenian: Bolniki in bolnice v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 mg
Portuguese: É desconhecido se a farmacocinética do bortezomib é influenciada em doentes com compromisso renal grave que não estão em diálise (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é <25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z bortezomibom in je število trombocitov < 25.000/µl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom in je število trombocitov < 30.000/µl (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Portuguese: Bortezomib foi administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, em doses de 0,7 a 1,3 mg/m2.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) nos doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) nos doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica pequilada.
Slovenian: Mediana OS pri bolnikih na monoterapiji z bortezomibom je bila 30,8 meseca (95% CI: 25,2-36,5 meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo bortezomiba in pegiliranega liposomskega doksorubicina pa 33,0 meseca (95% CI: 28,9-37,1 meseca).
Portuguese: OR; IC 95%; Valor Pa
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Portuguese: Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Slovenian: Acute Lymphoblastic Leukemia) ali z akutno mieloično levkemijo (AML - Acute Myeloid Leukemia).
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Slovenian: b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Portuguese: 57 (45) d 29 (26)
Slovenian: 56 (18)b 57 (45)d
Portuguese: Terapêutica de associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-CAP)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP)
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Accord e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Accord como descrito no Quadro 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot je opisano v preglednici 1.
Portuguese: Bortezomib Accord é apenas para administração única.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Slovenian: Srčne bolezni
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com bortezomib pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m2;
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce,
Portuguese: Não deve utilizar Bortezomib Accord se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila Bortezomib Accord ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que pára, pieira
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Portuguese: Foi realizada a atualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Slovenian: • zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra
Portuguese: VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BzDx=Bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=Bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna nevropatija
Portuguese: • Fístula
Slovenian: • fistula
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bz+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Portuguese: Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a doxorrubicina lipossómica peguilada, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.