FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Dutch: Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Dutch: Het is mogelijk dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit opmerkt.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten met chronische myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen of secundaire acute myeloïde leukemie; daarom mag het bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt.
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Slovak: Ako funguje Lonquex
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase kunnen optreden, zonder dat deze gepaard gaan met klinische effecten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Dutch: Patiënten met sikkelcelanemie
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren rugpijn, botpijn en verhoogd aantal neutrofielen (van elk 1 voorval).
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres.
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Dutch: Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen) - Stijging van het aantal witte bloedcellen.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovak: • Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Príprava na podanie si injekcie
Dutch: Incidentie (%) 95% BI
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Slovak: Odporúčaná dávka
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Dutch: Gebruikt u naast Lonquex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: Uit dit onderzoek is geen verschil gebleken in het veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim tussen kinderen en volwassenen.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovak: Trvanie závažnej neutropénie (DSN)
Dutch: Ruptuur van de milt, met inbegrip van enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Slovak: Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Dutch: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Maagkanker
Slovak: Lieku
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Slovak: Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Slovak: Lonsurf účinkuje?
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Slovak: Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.