FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
Romanian: Medicamentele care conţin Modafinil sunt indicate la adulţi în tratamentul somnolenţei excesive asociate cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Slovak: Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
Romanian: Deşi ar putea fi observate unele mici îmbunătăţiri pe termen scurt ale măsurătorilor obiective ale somnului, efecte mai pronunţate au fost observate la măsurătorile subiective ale somnolenţei.
Slovak: Dávky až 400 mg v jednej alebo v dvoch rozdelených dávkach môžu byť použité u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na počiatočnú dávku 200 mg modafinilu.
Romanian: Doze de până la 400 mg într-o singură doză sau în două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Romanian: Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic care posedă cunoştinţe adecvate în domeniul tulburărilor din cadrul indicaţiei sau sub supravegherea acestuia (vezi pct.4.1).
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Romanian: În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
Slovak: Hoci modafinil v súčasnosti nie je schválený na pediatrické použitie, v prípade detí bolo hlásených niekoľko závažných nežiaducich reakcií.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Slovak: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Romanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
Slovak: U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Slovak: Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
Romanian: Insuficienţa renală cronică severă (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/min) nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica modafinilului administrat în doză de 200 mg, dar expunerea la acid modafinilic a fost de 9 ori mai mare.
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Slovak: Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Romanian: Pacienţii cu stare de somnolenţă excesivă, inclusiv cei care utilizează modafinil trebuie reevaluaţi în mod frecvent în ceea ce priveşte gradul de somnolenţă, şi, dacă este adecvat, să fie sfătuiţi să evite conducerea de vehicule sau orice altă activitate care poate fi periculoasă.
Slovak: Modafinil môže zlepšiť Váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, napriek tomu však môžu existovať aj ďalšie spôsoby, ako by ste mohli zlepšiť svoj zdravotný stav a Váš lekár Vám o nich povie.
Romanian: Modafinil vă poate ameliora narcolepsia şi scade probabilitatea să aveţi atacuri de somn dar totuşi, este posibil să existe alte căi prin care puteţi să vă amelioraţi afecţiunea, şi medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
Romanian: Deşi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor CGI-C şi PVT (test de vigilenţă psihomotorie) pentru subiecţii trataţi cu modafinil, acestea sunt măsurători subiective, iar valabilitatea pentru utilizare a acestora în acest tip specific de tulburare a somnului nu este clară.
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Romanian: De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Romanian: Menţinerea igienei somnului
Slovak: Vo svetle týchto zistení a s ohľadom na známy profil bezpečnosti modafinilu riziká prevažujú nad preukázaným prínosom.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
Slovak: Preto toto SPC a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Romanian: Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Slovak: Váš lekár bude Vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre Vás správna..
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Slovak: Okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Contactaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Príznaky a symptómy tohto ochorenia boli rôznorodé, avšak pacienti mali spravidla, hoci nie výhradne, horúčku a exantém s postihnutím ďalšieho orgánového systému.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Slovak: Pacienti trpiaci veľkou úzkosťou majú dostávať liečbu modafinilom iba v špecializovanom zariadení.
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Slovak: - obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Slovak: Účinnosť modafinilu u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe (OSA), trpiacich nadmernou dennou ospalosťou napriek ventilačnej podpornej liečbe formou kontinuálneho pozitívneho tlaku dýchacích ciest (CPAP), bola študovaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Romanian: Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Romanian: Majoritatea raportărilor spontane evaluate au indicat că debutul evenimentelor a avut loc în primele câteva luni de la iniţierea tratamentului cu modafinil, raportându-se, de asemenea, o retragere sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Slovak: Bolesti na hrudníku
Romanian: • Durere în piept
Slovak: výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Romanian: • Aveţi brusc dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau faţa, gura sau gâtul dumneavoastră încep să se umfle.
Slovak: Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Slovak: Multiorgánová reakcia precitlivenosti
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate multi-organ
Slovak: Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaviedol register gravidity v Spojených štátoch s cieľom systematicky zbierať údaje o vplyve vystavenia sa modafinilu v prípade žien v plodnom veku počas gravidity a pôrodu.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a instituit un registru de sarcini în Statele Unite pentru a colecta sistematic date privind efectul expunerii la modafinil asupra femeilor cu potenţial fertil în timpul sarcinii, travaliului şi naşterii.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Romanian: Nu se cunosc factori care să prezică riscul de apariţie sau severitatea reacţilor de hipersensibilitate multi-organ asociate tratamentului cu modafinil.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Romanian: Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
Slovak: Hoci modafinil nie je priamo pôsobiacim agonistom receptorov dopamínu, údaje získané in vitro i in vivo naznačujú, že modafinil sa viaže na dopamínový transportér a inhibuje spätnú absorpciu dopamínu.
Romanian: Cu toate că modafinil nu este un agonist cu acţiune directă asupra receptorului pentru dopamină, date obţinute in vitro şi in vivo arată că modafinil se leagă de transportorul pentru dopamină şi inhibă recaptarea dopaminei.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate alte 3 cazuri de reacţii adverse cutanate grave (RACG), care prezintă un interes deosebit având în vedere rata de incidenţă de fond rară a acestor evenimente.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 16 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy/multiformného erytému.
Romanian: Într-un cadru post-punere pe piaţă au fost raportate în total 16 cazuri de sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică/eritem multiform.
Slovak: Váš lekár Vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Romanian: Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată.
Slovak: Žiadny závažný kožný exantém nebol hlásený v klinických skúšaniach modafinilu u dospelých pacientov (0 zo 4264).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Romanian: Modafinil nu pare să prezinte acţiune de agonist direct al receptorului adrenergic α1.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Slovak: Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním stavov úzkosti.
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea anxietăţii.
Slovak: Tento typ udalostí sa pozoroval aj počas klinických skúšaní a z času do nástupu udalostí v mnohých prípadoch vyplynula časová súvislosť s produktom.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Slovak: - Ak máte niektoré nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom,
Romanian: - Dacă observaţi orice reacţie adversă care vă nelinişteşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Slovak: Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
Romanian: În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
Slovak: Zriedkavé: halucinácie, mánia, psychóza.
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Slovak: Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
Slovak: Pri tomto hodnotení profilu prínosu a rizika modafinilu v rôznych indikáciách výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, zo spontánnych hlásení, z publikovanej literatúry, a ďalšie príslušné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: În cadrul acestei evaluări a raportului risc/beneficiu al modafinilului în diferitele sale indicaţii, CHMP a examinat datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, raportările spontane, literatura de specialitate publicată şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) drept relevante.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Romanian: Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
Slovak: Cephalon UK Limited 1 Albany
Romanian: Marea Britanie Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: De asemenea puteţi avea dificultăţi să dormiţi, diaree, halucinaţii (simţirea unor lucruri care nu sunt reale), durere în piept, o modificare a ritmului bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
Slovak: Krvácanie z nosa, bolesť v krku alebo zápal nosových ciest (sinusitída).
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost dovedite în studiile controlate efectuate la copii, şi datorită riscului de hipersensibilitate cutanată severă şi reacţii adverse psihice, utilizarea modafinil nu este recomandată.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika: je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s idiopatickou hypersomniou,
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu: este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată narcolepsiei nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată tulburării de somn cauzată de lucrul în schimburi nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată hipersomniei idiopatice.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka môže byť užívaná v jednej dávke ráno alebo v dvoch dávkach ráno a na poludnie, podľa hodnotenia pacienta lekárom a podľa odpovede pacienta na liečbu.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi administrată ca doză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de evaluarea pacientului de către medic şi răspunsul pacientului.
Slovak: Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
Romanian: Apariţia reacţiilor cutanate şi de hipersensibilitate, precum şi a reacţiilor neuropsihice pare să fie strâns corelată cu doza de modafinil.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.