FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war indes der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wohl kaum das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung von Buflomedil verbunden sind, auf ein klinisch akzeptables Maß verringern können.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
German: Die Ergebnisse der LIMBStudie zeigten trotz einer Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Todesfälle) eine Tendenz zum Rückgang von Symptomen (was die symptomatische Verschlimmerung der pAVK oder Amputationen betraf) auf.
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Portuguese: A França realizou previamente dois estudos de farmacovigilância e toxicovigilância após notificações de acontecimentos adversos graves (AAG) a nível do sistema nervoso e do coração associados à utilização do buflomedil.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
German: Dies ist besonders bedenklich, weil Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund der Art ihrer Erkrankung naturgemäß mit höherer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na medida em que os doentes com doença vascular periférica mostram uma probabilidade inerente de apresentarem uma função renal diminuída devido à natureza da patologia.
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang die enge therapeutische Breite von Buflomedil äußerst bedenklich ist, weil
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
German: EU/EEA
Portuguese: UE/EEE
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Portuguese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Injektionslösung
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Portuguese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
German: Tablette
Portuguese: comprimidos
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Portuguese: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Portuguese: D-40764 Langenfeld Germany
German: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Portuguese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: Injektionslösung, Infusionslösung
Portuguese: Solução injectável, solução para perfusão
German: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
German: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Portuguese: GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
German: TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Portuguese: gotas orais, solução
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Portuguese: solução oral
German: Injektionslösung intramuscular and intravenous use
Portuguese: Solução injectável via intramuscular e via intravenosa
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO SUSTENTADA
German: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
German: Bei Erwachsenen:
Portuguese: Em adultos:
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
German: Verdünnte Lösung:
Portuguese: Solução diluída:
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Portuguese: A eliminação fecal é insignificante.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
German: {MM.JJJJ}
Portuguese: NN: {número}
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
German: Allergische Reaktionen
Portuguese: Reação alérgica
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Portuguese: A ocorrência de MAT é multifatorial e o bussulfano IV por si só não pode ser considerado como um fator principal no desenvolvimento desta reação.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Portuguese: As malformações e anomalias incluíram alterações significativas do sistema musculosquelético, aumento de peso corporal e do tamanho.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Portuguese: Condições de conservação
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
German: Infektionen.
Portuguese: Infeções.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 1574 doentes receberam FB em regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.