FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Spanish: La MHRA emitió un certificado correspondiente de cumplimiento de las BPF para el centro, limitado a los medicamentos que, según las autoridades competentes nacionales, son de vital importancia para la salud pública.
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
Spanish: Además de las conclusiones anteriores, el CHMP tomó nota de las recomendaciones hechas por la autoridad de supervisión en la declaración de no conformidad con las BPF de PII, en el sentido de que se retiren todos los lotes de Lutinus fabricados por Pharmaceutics Internationals Inc.y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Spanish: Sin embargo, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el certificado de cumplimiento de las BPF para Pharmaceutics International Inc. emitido por la MHRA el 15 de junio de 2016, restringido a los medicamentos considerados de vital importancia para la salud pública y válido hasta el 30 de junio de 2017; Ammonaps
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
Spanish: Sin perjuicio de lo anterior, el CHMP toma nota de la declaración de incumplimiento de las BPF por parte de PII hecha por la autoridad de supervisión, que recomienda que en los Estados miembros donde el producto no se considere de vital importancia para la salud pública, todos los lotes de Ammonaps de Pharmaceutics Internationals Inc. se retiren del mercado y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Spanish: • El CHMP señaló que no hay lotes de Dutasteride Actavis de Pharmaceutics International Inc. en el mercado de la UE.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) para eliminar a Pharmaceutical International Inc. como centro de fabricación de sus autorizaciones de comercialización.
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Spanish: • Lutinus se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
French: Ammonaps est un produit autorisé selon une procédure centralisée.
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Dutasteride Actavis (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de la autorización de comercialización de Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas) para eliminar a Pharmaceutical International Inc. como centro de fabricación de sus autorizaciones de comercialización.
French: Pour le 30 juin 2017, le TAMM doit fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, car il s'agit d'une condition pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El TAC debe aportar pruebas antes del 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) que establece los principios y las directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, ya que esta es una condición para la autorización de comercialización.
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
Spanish: El 15 de junio de 2016, la MHRA emitió una declaración de incumplimiento (SNC) de las BPF por PII, en la que se recomendaba una restricción del suministro en la UE y la retirada de los medicamentos fabricados en ese centro a menos que se considerasen de vital importancia para la salud pública.
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
Spanish: • El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos.
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Spanish: • Dutasteride Actavis se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
French: • le CHMP a pris en considération la déclaration de non-conformité aux BPF émise par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, qui recommande une restriction de la distribution dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site de fabrication, sauf s'ils sont considérés critiques pour la santé publique;
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la declaración de incumplimiento de las BPF por Pharmaceutics International Inc. emitida por la MHRA el 15 de junio de 2016, en la que se recomendaba restringir el suministro en la UE y retirar los medicamentos fabricados en este centro, a menos que se considerasen de vital importancia para la salud pública;
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Spanish: A la vista del certificado de incumplimiento de las BPF emitido para Pharmaceutics International, Inc., el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y, por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Spanish: Asimismo, a la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Spanish: A la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Spanish: • El CHMP considera que, dado el incumplimiento de las BPF por el centro de fabricación Pharmaceutics International Inc., los datos y los documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE para Lutinus son incorrectos.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque d'Ammonaps reste favorable pour une utilisation critique et recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée et soumise à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps fournisse pour le 30 juin 2017 des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • A la vista de la naturaleza de la enfermedad y del hecho de que no existen alternativas en todos los Estados miembros, El CHMP considera Ammonaps de vital importancia para la salud pública; En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Ammonaps sigue siendo favorable para el uso de vital importancia y recomienda, por tanto, que la autorización de comercialización se modifique y esté sujeta a la condición de que el titular de la autorización de Ammonaps aporte pruebas el 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión que establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
Spanish: • El CHMP considera que, dado el incumplimiento de las BPF por el centro de fabricación Pharmaceutics International Inc., los datos y los documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE para Dutasteride Actavis son incorrectos.
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Spanish: Anexo I Listado de medicamentos autorizados nacionalmente
French: Etat membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
French: Pays-Bas
Spanish: PaÍses Bajos
French: COMPRIME VOIE ORALE
Spanish: COMPRIMIDO VÍA ORAL
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
French: Pharmaceutics International Inc., États-Unis: arrêt de la vente de médicaments non critiques dans l'UE en raison de manquements au niveau de la fabrication
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
French: Pour Lutigest/Lutinus, certains lots produits sur le site américain étaient toujours disponibles dans l'UE et devaient être rappelés.
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.