FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études supplémentaires portant sur Silgard administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Silgard administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
French: Il est disponible en flacons ou en
Spanish: Se presenta en viales o jeringas precargadas.
French: Dans les trois études sur les lésions génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Spanish: En los tres estudios sobre lesiones genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Silgard desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
French: Ce médicament est identique à Urorec, qui est autorisé dans l'UE depuis le 29 janvier 2010.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Urorec, ya autorizado en la UE desde el 29 de enero de 2010.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, de préférence tous les jours à la même heure.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferentemente a la misma hora todos los días.
French: Dans deux de ces études, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude.
Spanish: En dos de los estudios, el IPSS se situó en torno a 21 puntos al principio del estudio.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour après une semaine.
Spanish: Esta dosis se podrá incrementar hasta 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Silodosin Recordati sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Silodosin Recordati son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silodosin Recordati sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silodosin Recordati se controlan permanentemente.
French: Des informations sur Silodosin Recordati sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silodosin Recordati en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
French: Pour les hommes souffrant de troubles rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour.
Spanish: Para hombres con problemas renales moderados, la dosis de partida será de 4 mg una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silodosin Recordati, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Silodosin Recordati, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les symptômes ont été mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
Spanish: Los síntomas se midieron utilizando el ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
French: Lorsqu'ils sont activés, ces récepteurs provoquent la contraction des muscles qui contrôlent le flux d'urine.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, provocan la contracción de los músculos que controlan el flujo urinario.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Silodosin Recordati n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).
Spanish: Silodosin Recordati solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (4 y 8 mg).
French: Lorsqu'elle augmente de volume, elle peut entraîner des problèmes de flux urinaire.
Spanish: Cuando aumenta, puede provocar problemas con el flujo de orina.
French: La glande de la prostate est un organe qui se trouve à la base de la vessie chez les hommes.
Spanish: La glándula prostática es un órgano situado en la base de la vejiga en hombres.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati?
French: Pourquoi Silodosin Recordati est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silodosin Recordati en la UE?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodosin Recordati (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Silodosin Recordati (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una reducción de la cantidad de esperma liberado durante la eyaculación.
French: Silodosin Recordati est efficace pour réduire les difficultés à uriner chez les hommes souffrant d'HBP et ses effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe.
Spanish: Silodosin Recordati es eficaz para reducir los problemas de orina en los hombres con HBP y sus efectos adversos son comparables a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silodosin Recordati sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silodosin Recordati se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes ont montré l'efficacité de Silodosin Recordati pour réduire les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés à uriner.
Spanish: Tres estudios principales realizados en más de 1 800 hombres demostraron que Silodosin Recordati es eficaz a la hora de reducir los síntomas de HBP, como los problemas de orina.
French: Silodosin Recordati n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Spanish: No se recomienda Silodosin Recordati para los pacientes con problemas renales graves.
French: Silodosin Recordati (silodosine)
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina)
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, ce qui facilite ainsi le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HBP.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que los músculos se relajen, facilitando el paso de la orina y aliviando los síntomas de HBP.
French: Après 12 semaines, l'IPSS est descendu de 6,4 points chez les hommes traités par Silodosin Recordati par rapport à 3,5 points chez les hommes traités par placebo (traitement fictif).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el IPSS disminuyó 6,4 puntos en los hombres que tomaron Silodosin Recordati frente a 3,5 puntos en los que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
French: Silodosin Recordati est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, augmentation du volume de la glande prostatique) chez les adultes.
Spanish: Silodosin Recordati es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, aumento de la glándula prostática) en adultos.
French: Autres informations relatives à Silodosin Recordati
Spanish: Otra información sobre Silodosin Recordati
French: Qu'est-ce que Silodosin Recordati et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Silodosin Recordati y para qué se utiliza?
French: Le principe actif de Silodosin Recordati, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs adrénergiques α.
Spanish: El principio activo de Silodosin Recordati, la silodosina, es un antagonista alfa-adrenoreceptor.
French: Il agit en bloquant des récepteurs (cibles) appelés récepteurs adrénergiques α1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur de l'organisme).
Spanish: Actúa bloqueando a los receptores (dianas) denominados alpha1A adrenoreceptores en la glándula prostática, la vejiga y la uretra (el conducto que conecta la vejiga con la parte exterior del organismo).
French: Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut être observé chez certains patients traités par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α et cela peut entraîner des complications pendant une intervention chirurgicale de la cataracte.
Spanish: El síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) se produce en algunos pacientes que toman antagonistas de los adrenoreceptores alfa y puede dar lugar a complicaciones durante la cirugía de cataratas.
French: Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement; il est descendu de 7 points avec Silodosin Recordati par rapport à 6,7 points chez les hommes traités par la tasmulosine (un médicament utilisé pour traiter l'HBP) et 4,7 points avec un placebo.
Spanish: En el tercer estudio, el IPSS se situó en torno a 19 puntos antes del tratamiento y disminuyó en 7 puntos con Silodosin Recordati frente a 6,7 puntos en hombres que habían tomado tamsulosina (otro medicamento utilizado en HBP) y en 4,7 puntos con placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Silodosin Recordati, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodosin Recordati se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silodosin Recordati?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodosin Recordati?
French: Quels sont les bénéfices de Silodosin Recordati démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silodosin Recordati en los estudios realizados?
French: Aperçu de Silodosin Recordati et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Silodosin Recordati y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le SIHP est un trouble qui rend l'iris hypotonique.
Spanish: IFIS es una enfermedad caracterizada por la flacidez del iris.
French: Comment Silodosin Recordati est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo actúa Silodosin Recordati?
French: 20148 Milan
Spanish: 20148 Milán
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
Spanish: No se distribuye en células sanguíneas.
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 32%.
French: 03410 Saint Victor France
Spanish: 03410 Saint Victor Francia
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Spanish: • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Spanish: • Dificultad para conseguir o mantener una erección
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Spanish: Esto puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Spanish: Informe a su médico en particular si toma:
French: • Pression artérielle basse
Spanish: • Presión arterial baja
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Spanish: Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Spanish: A continuación se muestran los datos observados en las poblaciones por intención de tratar de cada ensayo:
French: Inhibiteurs de la PDE-5
Spanish: Inhibidores de la PDE-5
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Spanish: • sensación de no vaciar por completo la vejiga
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Spanish: Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
Spanish: Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos.
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
French: Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser.
Spanish: El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear.
French: • Évanouissement/perte de conscience
Spanish: • Desmayo/Pérdida de conocimiento
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Spanish: Informe a su médico si está planeando tener hijos.
French: Étude Groupe de traitement
Spanish: Ensayo Grupo de tratamiento
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (solo cápsulas de 4 mg)
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Spanish: Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas").
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: La exposición a la silodosina y sus metabolitos principales no cambia significativamente con la edad, ni siquiera en pacientes mayores de 75 años.
French: Système de classe d'organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es reversible al cabo de pocos días tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Spanish: Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente.
French: • Diminution du désir sexuel
Spanish: • Pérdida del apetito sexual
French: L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales.
French: Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Spanish: No obstante, puede producirse una disminución de la presión arterial en algunos pacientes, situación que en casos raros lleva a un síncope.
French: Patients ayant des problèmes de reins
Spanish: Pacientes con problemas renales
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, código ATC: G04CA04.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el cociente de unión α1A:α1B de la silodosina (162:1) es extremadamente alto.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Spanish: Se ha recomendado interrumpir el tratamiento con bloqueantes α1 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero no se han establecido aún los beneficios y la duración de la interrupción del tratamiento antes de dichas intervenciones.
French: • Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
Spanish: • Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción provocada por un medicamento
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica La silodosina no se ha evaluado en pacientes de edad inferior a 18 años.
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
Spanish: Se han observado mínimas interacciones farmacodinámicas entre la silodosina y dosis máximas de sildenafilo o tadalafilo.
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).
French: Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible.
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
French: Lors de la phase d'extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu'à 1 an et l'amélioration des symptômes induite par la silodosine en semaine 12 du traitement s'est maintenue pendant la période de 1 an.
Spanish: En la fase de extensión a largo plazo abierto de estos ensayos controlados, en la que los pacientes recibieron silodosina durante un máximo de 1 año, la mejoría de los síntomas inducida por la silodosina en la semana 12 de tratamiento se mantuvo a lo largo de 1 año.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de Fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
French: Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d'administration concomitante ; cependant, aucun cas d'hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n'est apparu.
Spanish: Las pruebas ortostáticas positivas sólo fueron ligeramente más frecuentes durante la administración concomitante; sin embargo, no se produjeron ortostasis sintomáticas ni mareos.
French: Le profil pharmacocinétique de la silodosine est linéaire sur l'ensemble de cet intervalle de doses.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina es lineal a lo largo de todo este intervalo de dosis.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati.
French: • Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Spanish: • Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico.
French: La silodosine est éliminée principalement sous forme de métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles.
Spanish: La silodosina se excreta principalmente en forma de metabolitos; en la orina se recuperan cantidades muy pequeñas de fármaco sin modificar.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, es preciso informar al paciente de la posible aparición de este efecto, que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Spanish: La silodosina y su glucurónido alcanzan el estado estacionario tras 3 y 5 días de tratamiento, respectivamente.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Spanish: La silodosina se evaluó en dosis de hasta 48 mg/día en individuos sanos de sexo masculino.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
French: Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l'évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor.
Spanish: El bloqueo de estos receptores adrenérgicos α1A causa una relajación del músculo liso de estos tejidos, por lo que reduce la resistencia en la región de salida de la vejiga sin afectar a la contractilidad del músculo liso detrusor.
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.
Spanish: La cápsula no debe romperse ni masticarse, sino tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Spanish: La semivida terminal del fármaco parental y de su glucurónido es de aproximadamente 11 y 18 horas, respectivamente.