FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom obično je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Dutch: U wordt gedurende 3 dagen één keer per dag behandeld.
Croatian: Ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Topotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Topotekan Hospira se primjenjuje u liječenju:
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n=480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van histologisch bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Croatian: Dozu bi na sličan način trebalo smanjiti ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Dutch: − Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen <1,5 x 10
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0 %.
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan-therapie.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s liječenjem topotekanom.
Dutch: − U bent allergisch voor topotecan of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: Topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i prekinutog jednostrukog lanca DNK koji je međuprodukt katalitičkog mehanizma.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18%, terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7% bedroeg.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Dutch: Bij patiënten met een matige verminderde nierfunctie daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega plazmatski klirens topotekana je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Croatian: Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju.
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin preživljenje (mjeseci)
Dutch: Die is te vinden op de flacon en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprječavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
Dutch: Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazard ratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met OOZ alleen was 0,64 [95% BI: 0,45, 0,90].
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan dient te worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza iste.
Dutch: Topotecan Hospira wordt geleverd als steriel concentraat dat 4 mg topotecan bevat in 4 ml oplossing (1 mg/ml).
Croatian: Topotekan Hospira je sterilni koncentrat koji sadrži 4 mg topotekana u 4 ml otopine (1 mg/ml).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Croatian: Topotekan Hospira je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: - Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C onder normale lichtomstandigheden en bij 2°C tot 8°C indien beschermd tegen licht.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25 oC kod normalne izloženosti svjetlosti te na 2 oC - 8
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Dutch: • patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne postoji mogućnost ponavljanja prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Croatian: Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita manji od 25,0 x 10
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening van topotecan, in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22) koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een30 minuten durende infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana ovisno o terapijskom odgovoru.
Dutch: • accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Croatian: U urinu su pronađeni metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekana.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i bolovima u trbuhu koji upućuju na tu bolest, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk ook diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i mogući proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60,0%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) kregen transfusies met trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30,5% en 34,9%).
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Croatian: • rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, krvave stolice (mogući znakovi upale sluznice usta, želuca i crijeva [upala sluznica]).
Dutch: Niet-hematologisch
Croatian: Nehematološke nuspojave
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (Log rank p=0,0104).
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Croatian: Na sličan način je potrebno smanjiti dozu lijeka ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Dutch: Uw dosis Topotecan Hospira moet mogelijk worden aangepast.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Hospira.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka o doziranju u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u bijwerkingen krijgen door het ander geneesmiddel (cisplatine) dat u samen toegediend krijgt met Topotecan Hospira.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatin) koji ćete primati uz Topotekan Hospira.
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, bedroeg het totale responspercentage 24,3% voor de topotecan-groep en 18,3% voor de CAVgroep.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, stopa ukupnog odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Croatian: Uobičajena doza • Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: 1,5 miligrama po m2 površine tijela dnevno.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred replikacijske rašlje.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Dutch: In een fase III-studie (studie 478) werd orale topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n=71) vergeleken met OOZ alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuwe behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) uspoređivan je sa samim BSC (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za samo BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI)
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Croatian: Incidencija teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie worden hieronder weergegeven.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena topotekana u ovoj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties, en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: Također sadrži: tartaratnu kiselinu (E334), vodu za injekcije, i kloridnu kiselinu (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Croatian: Kombinacijsko liječenje (karcinom vrata maternice):
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjena topotekana u ovih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Dutch: • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, stolica crne boje ili krvava (mogući znakovi gastrointestinalne perforacije)
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Croatian: Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata.
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana intravenskom infuzijom u dozi od 50 mg/m2/dnevno nakon davanja doze topotekana.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Dutch: s r.o.
Croatian: oC -8
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.