FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Outros antirretrovirais
Bulgarian: Други антиретровирусни лекарства
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Portuguese: Isto é porque pode prejudicar o feto.
Bulgarian: Това е така, защото то може да засегне плода.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Creatinina sérica (µmol/L)
Bulgarian: (µmol/l)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cимевен и свързани с него имена (вж.
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Bulgarian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor de incolores a amarelo claro.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Bulgarian: >70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
Portuguese: Agitação Perturbação psicótica
Bulgarian: Психотично нарушение
Portuguese: Função hepática anormal Fosfatase alcalina no sangue aumentada Aspartataminotransferase aumentada
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Portuguese: • de como os seus rins estão a funcionar
Bulgarian: работата на бъбреците Ви
Portuguese: • das suas contagens sanguíneas
Bulgarian: кръвната Ви картина
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar concomitantemente ganciclovir e imipenemcilastatina.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Portuguese: Infertilidade masculina
Bulgarian: Инфертилитет при мъжете
Portuguese: Erupção cutânea*
Bulgarian: Гранулоцитопения*
Portuguese: • problemas a engolir
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes (≥ 1/10):
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Portuguese: Esteja atento a estes enquanto estiver a tomar Cymevene - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Portuguese: - Toxicidade gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, vómitos - Neurotoxicidade: tremor generalizado, convulsão
Bulgarian: - Стомашно-чревна токсичност: коремна болка, диария, повръщане.
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar) Hipostesia
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Portuguese: Didanosina
Bulgarian: Диданозин
Portuguese: Neuropatia periférica Convulsão
Bulgarian: Периферна невропатия
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир.
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
Bulgarian: Отлепване на ретината Мътнини в стъкловидното тяло Болка в окото
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа ганцикловир натрий, еквивалентен на 500 mg ганцикловир.
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Bulgarian: 2,5 mg/kg/ден
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Bulgarian: April 2014].
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Bulgarian: Вследствие на всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Bulgarian: Лечението на CMV заболяване при реципиентите на трансплантация на стволови клетки (ТСК) и на трансплантации на солиден орган (ТСО) се препоръчва от насоките; данните, подкрепящи предложеното показание са получени от публикуваната литература.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Bulgarian: Предоставени са клинични проучвания, фармакодинамични данни и насоки за лечение, за да подкрепят употребата на еднаква доза при възрастни и юноши за лечението и превенцията на CMV заболяването.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.