FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Greek: Η δράση αυτή αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται «νευρώνες ισταμίνης», οι οποίοι είναι σημαντικοί για τη διατήρηση της εγρήγορσης του οργανισμού.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wakix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), άγχος, ευερεθιστότητα, ζάλη, κατάθλιψη, τρόμος, διαταραχές ύπνου, κούραση, έμετος, ίλιγγος (αίσθημα ότι όλα γυρίζουν) και δυσπεψία (καούρα).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία ή με νεφρικά προβλήματα, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 18 mg την ημέρα.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια μακροχρόνια διαταραχή ύπνου η οποία επηρεάζει την ικανότητα του εγκεφάλου να ρυθμίζει τον φυσιολογικό κύκλο ύπνου-εγρήγορσης.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ναρκοληψία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wakix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν επίσης επεισόδια σοβαρής μυϊκής αδυναμίας (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει κατάρρευση.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg την ημέρα ή να μειωθεί σε 4,5 mg την ημέρα.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Wakix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Wakix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Wakix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Greek: Εξετάζοντας την υπνηλία με μια αντικειμενική εξέταση που αποκαλείται Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης ή MWT, τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί έδειξαν ότι το Wakix βελτίωσε σημαντικά την εγρήγορση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό pitolisant
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Wakix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Greek: Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Greek: Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας: υπερβολική ημερήσια υπνηλία και καταπληξία.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Greek: Το Wakix είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ναρκοληψία.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wakix;
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Greek: Η δραστική ουσία στο Wakix, pitolisant, δρα προσδενόμενη σε υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται «Η3 υποδοχείς ισταμίνης».
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Greek: Το Wakix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον βαθμό υπνηλίας των ασθενών κατά τη διάρκεια της ημέρας, ο οποίος αξιολογήθηκε με χρήση της κλίμακας υπνηλίας του Epworth ή ESS.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Wakix σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Wakix;
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Greek: Πώς δρα το Wakix;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Wakix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Wakix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wakix;
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Wakix παρουσίασαν μια μέση μείωση αυξημένη κατά 3 μονάδες της κλίμακας ESS σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/432131/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Greek: Τι είναι το φύλλο καρυδιάς;
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρύας (καρυδιάς), πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ανοιχτές πληγές και εκτεταμένα δερματικά τραύματα.
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου του φύλλου του δέντρου Juglans regia L. Το φύλλο συλλέγεται από άγρια ή καλλιεργημένα δέντρα.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την πιθανή επίδραση της ιουγλόνης (τοξικό συστατικό του φύλλου καρύας (καρυδιάς)), επεσήμανε όμως ότι παρατηρείται μόνο σε ίχνη (πολύ μικρές ποσότητες) αποξηραμένου φύλλου καρυδιάς και, ως εκ τούτου, δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ανθρώπων.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση του φύλλου καρύας (καρυδιάς), για τις εν λόγω ενδείξεις.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), για την αντιμετώπιση ήπιων φλεγμονών του δέρματος και υπερβολικής εφίδρωσης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» των εν λόγω φαρμάκων.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το φύλλο καρύας (καρυδιάς), μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του δέρματος και τη μείωση της υπερβολικής εφίδρωσης των χεριών και των πελμάτων .
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς;
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στην ΕΕ;
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς)
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης μελέτες από εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες κατέδειξαν την αντιμικροβιακή δράση του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού το οποίο προστίθεται σε βραστό νερό για την παρασκευή «αφεψήματος» για εφαρμογή στο δέρμα.
Spanish: Hoja de nogal
Greek: Καρύας φύλλο (καρυδιάς)
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρυδιάς παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς);
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (Πολυσυσκευασία)
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
Greek: Η συχνότητα των ενέσεων προσαρμόζεται εκ νέου μετά από 6 και 9 μήνες, ανάλογα με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Waylivra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Waylivra χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται η συχνότητα των ενέσεων, εάν χρειάζεται.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Greek: Μετά από 3 μήνες, οι ασθενείς που παρουσιάζουν επαρκή μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Waylivra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Waylivra
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Waylivra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος με το φάρμακο αυτό είναι η θρομβοκυτταροπενία η οποία, όταν είναι σοβαρή, μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
Greek: Έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία επιβραδύνει τον μεταβολισμό των λιπαρών ουσιών και ονομάζεται απολιποπρωτεΐνη C-III.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, η συχνότητα των ενέσεων μπορεί να προσαρμόζεται ή η αγωγή να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
Greek: Το Waylivra έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Waylivra είναι μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (που μπορεί να επηρεάσουν 4 στα 10 άτομα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα, κνησμός ή μώλωπες (οι οποίοι ενδέχεται να εμφανιστούν σε 8 στα 10 άτομα).
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Greek: Το σύνδρομο FCS είναι σπάνια πάθηση και το Waylivra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Φεβρουαρίου 2014.