FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди).
Lithuanian: Gydytojas šiems reiškiniams šalinti taip pat gali skirti kitus vaistus (antihistamininius preparatus arba kortikosteroidus).
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Единични дози в обхвата от 0,007 - 0,2 mg ензим на kg телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациенти мъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0,2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.
Bulgarian: Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas) ir erzinantis skausmas pasireiškė dažniau.
Bulgarian: При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 9 berniukų, kurių kairiojo skilvelio masės (KSM) ir aukščio2,7
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Bulgarian: Малко вероятно е агалсидаза алфа да бъде кандидат за взаимодействия „лекарство-лекарство".
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
Bulgarian: Ако се появят леки до умерени остри реакции към инфузията, незабавно трябва да бъде потърсена медицинска помощ и да бъдат предприети адекватни действия.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Bulgarian: Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Lithuanian: Po vienerius metus trukusio gydymo, skiriant po 0,2 mg/kg agalzidazės alfa kas antrą savaitę, nenormaliai didelis eGFG rodiklis šiame pogrupyje sumažėjo nuo 143,4 ± 6,8
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа катализира хидролизата на Gb3, отцепвайки терминален галактозен остатък от молекулата.
Lithuanian: Alfa agalzidazė katalizuoja Gb3 hidrolizę.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
Bulgarian: Средни намаления с приблизително 20 - 50 % са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент, чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmos, šlapimo, kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20-50 procentų.
Bulgarian: Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Lithuanian: Kadangi Replagal sudėtyje nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų, reikia pasirūpinti, kad paruoštas tirpalas būtų sterilus.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: ФЛАКОН 3,5 ML
Lithuanian: 3,5 ML FLAKONAS
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Lithuanian: Vartodami Replagal, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, dusulys, krūtinės skausmas) ir skausmo pasunkėjimas pasireiškė dažniau.
Bulgarian: След 6-месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо (p=0,021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (валидирана скала за оценка на болката).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Lithuanian: Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Bulgarian: Болестта на Fabry е нарушение на складирането на гликосфинголипидите, което се причинява от недостатъчна активност на лизозомния ензим α-галактозидаза A, водещо до натрупване на глоботриаозилцерамид (Gb3 или GL-3, наричан също церамидтрихексозид (CTH))гликосфинголипидния субстрат на този ензим.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Bulgarian: Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Bulgarian: В бъбречни биопсични проби се установява значимо увеличаване на частта на нормалните гломерули и значимо намаляване на частта на гломерулите с мезангиална дилатация при пациентите, лекувани с Replagal в контраст на тези, третирани с плацебо.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Lithuanian: antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 0 iš 7 berniukų.
Bulgarian: - повръщане, коремни болки или дискомфорт, диария; - акне, зачервена или сърбяща или на петна кожа, обрив на мястото на инфузията; - болки в гърба или крайниците, мускулни болки, ставни болки, дискомфорт в мускулите и костите, отичане на крайниците или ставите; - усещане за студено или топло, грипоподобни симптоми, гадене, липса на енергия.
Lithuanian: - vėmimas, pilvo skausmas/diskomfortas, viduriavimas - spuogai, paraudusi, niežtinti arba dėmėta oda, išbėrimas infuzijos vietoje - nugaros ar galūnių skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, nemalonūs pojūčiai raumenyse ir kauluose, galūnių ar sąnarių pabrinkimas
Bulgarian: Свързаните с инфузията симптоми, могат също да включват замаяност, хиперхидроза, хипотония, кашлица, повръщане и умора.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
Bulgarian: Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
Lithuanian: Infuziją galima laikinai (5-10 min.
Bulgarian: Това е свързано със значимо намаляване на приеманите лекарства за лечение на хроничната, дължаща се на невропатията болка и на броя на дните на прием на противоболковите лекарства.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
Bulgarian: Нарушения на очите отслабен корнеален рефлекс, увеличено сълзоотделяне
Lithuanian: Sumažėjęs ragenos refleksas,
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Lithuanian: gali apimti iš širdies reiškinius, tokius, kaip širdies aritmijos (prieširdžių virpėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, tachiaritmija), miokardo išemija ir širdies nepakankamumas, pacientams, sergantiems
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Lithuanian: Antrame tyrime 14
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в течение на 40 минути.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Lithuanian: - dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas rankų ar kojų pirštuose, skonio jutimo pakitimas, akių ašarojimas, pakitę refleksai, skambėjimas ausyse, drebėjimas, pailgėjęs miegas - širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis - kosulys, krūtinės užgulimas, užkimimas, gerklės patinimas ar skausmas, tirštas gerklės sekretas,
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
Bulgarian: Replagal трябва да се предписва с повишено внимание на кърмещи жени.
Lithuanian: Žindančioms moterims skiriama atsargiai.
Bulgarian: Приложението на Replagal трябва да бъде прекратено незабавно и трябва да бъде започнато подходящо лечение, ако се появят тежки реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 20 юли 2015 г.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
Bulgarian: Replagal agalsidase alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Lithuanian: Dažniausi Replagal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
Bulgarian: При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
Bulgarian: Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Bulgarian: Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
Bulgarian: Допълнителна информация за Replagal:
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Bulgarian: Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
Bulgarian: Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Replagal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Bulgarian: Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима, наречен алфагалактозидаза А.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Bulgarian: Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Как действа Replagal?
Lithuanian: Kaip veikia Replagal?
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Replagal?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Какво представлява Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.