FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Romanian: Capsula de NINLARO 2,3 mg: - Substanța activă este ixazomib.
Italian: Giorno 8 Giorni da 9 a 14
Romanian: Ziua 8 Zilele
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Romanian: Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Italian: Тел.
Romanian: Capsulă.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE CONFEZIONI PIEGHEVOLI SINGOLE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Romanian: Capsula de NINLARO 4 mg: - Substanța activă este ixazomib.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă.
Italian: • Dopo la risoluzione, riprendere la somministrazione di lenalidomide alla dose immediatamente inferiore, secondo le indicazioni dell'RCP di lenalidomide.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform RCP aferent acestui medicament.
Italian: • disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
Italian: • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: A fost raportată neuropatie periferică în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Romanian: Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/001
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
Italian: ‡ORR = CR+VGPR+PR
Romanian: ‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al massimo al Grado 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
Italian: • stitichezza
Romanian: • constipație
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide
Romanian: NINLARO 4 mg capsule
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/002
Italian: Si sono verificati casi di rash nel 18% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 10% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Italian: • Dopo il recupero, riprendere la somministrazione di lenalidomide alla dose immediatamente inferiore, secondo le indicazioni contenute nell'RCP di lenalidomide, e riprendere la somministrazione di ixazomib all'ultima dose assunta.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă cu doza imediat inferioară, conform RCP aferent acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Italian: La presenza di trombocitopenia ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre farmaci in < 1% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nell'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Romanian: Trombocitopenia a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
Italian: Ogni scatola contiene tre confezioni pieghevoli singole con blister.
Romanian: Trei pliante a câte un singur blister sunt ambalate într-o cutie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/003
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al Grado ≤ 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Italian: Perché Ninlaro è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Italian: È somministrato in combinazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ninlaro?
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Come agisce Ninlaro?
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Italian: Tuttavia, a causa dell'incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della ditta che commercializza il medicinale.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Italian: Quali benefici di Ninlaro sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Italian: Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Italian: Come si usa Ninlaro?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ninlaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Romanian: − Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră.
Italian: La frequenza di somministrazione nello studio era di due volte al giorno.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative al trattamento specifico del sovradosaggio.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Italian: Lo studio indica che la somministrazione una volta al giorno è sicura ed efficace in pazienti di qualsiasi età.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Italian: Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Italian: - Conservi questo foglio.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Italian: Studio NTBC (N=250)
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Italian: Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Italian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regno Unito
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Italian: Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.