FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,
Slovak: • zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICLAIM , než jste měl(a) V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Slovak: 2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit
Czech: Užití přípravku ARICLAIM může být spojeno se sedací a závratí.
Slovak: ARICLAIM môže súvisieť s útlmom a závratom.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Czech: Těhotenství a kojení:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu
Slovak: ARICLAIM obsahuje sacharózu
Czech: Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla u pacientů s lehkou nebo těžkou nedostatečností jater studována.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu a jeho metabolitov u pacientov s miernou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene nebola sledovaná.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek ARICLAIM, než začnete užívat některý IMAO.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať ARICLAIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Czech: - užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) - trpíte onemocněním ledvin
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) - máte choré obličky
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47% pacientů léčených duloxetinem a 27% pacientů, kteří obdrželi placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí netrpeli spavosťou bola klinická odpoveď zaznamenaná u 47% pacientov užívajúcich duloxetín a u 27% pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Děti a dospívající mladší než 18 let Přípravek ARICLAIM není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov ARICLAIM sa nemá užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Slovak: Ako aj u iných sérotonergických liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARICLAIM Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Každá tobolka přípravku ARICLAIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Slovak: Každá kapsula ARICLAIMU obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Czech: zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Slovak: • zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem ARICLAIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu ARICLAMOM 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
Slovak: • „sérotonínový syndróm" (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např.NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú alebo zamýšľajú otehotnieť v priebehu liečby, je potrebné informovať, aby na to upozornili svojho lekára.
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Czech: ARICLAIM se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: ARICLAIM sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
Czech: Pocit chladu na periferii
Slovak: Chlad periférnej časti končatín
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Slovak: CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Czech: 1 Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARICLAIM
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Slovak: Farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 23 % pacientů léčených placebem.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených ARICLAIMOM a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Křeče1
Slovak: Kŕč1
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Slovak: ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Czech: Povidon
Slovak: Povidón
Czech: Krátce po požití nebo u symptomatických pacientů může být indikován výplach žaludku.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientov.
Czech: - máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny)
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Czech: EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
Slovak: EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška, porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Czech: Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
Slovak: V predklinických modeloch neuropatickej a zápalovej bolesti duloxetín normalizoval prah bolesti a v rámci modelu perzistujúcej bolesti zmierňoval bolestivé reagovanie.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov,
Czech: Serotoninový syndrom6
Slovak: Sérotonínový syndróm6
Czech: Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek ARICLAIM užívat v kombinaci s jinými léky.
Slovak: O tom, či môžete užívať ARICLAIM spolu s inými liekmi, má rozhodnúť Váš lekár.
Czech: • mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Slovak: • omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a mladistvých liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku uvedenou v bodě
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
Slovak: Acetosukcinát hypromelózy
Czech: Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípavky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: • bolest svalů, svalová křeč
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby
Czech: • pocit nevolnosti (pocit na zvracenísucho v ústech
Slovak: • pocit na vracanie, sucho v ústach
Czech: Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek ARICLAIM nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, ťažkosti s prehĺtaním
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek ARICLAIM užívat.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať ARICLAIM.
Czech: Duloxetinum
Slovak: duloxetínu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej liekovej agentúry (EME) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/04/283/009 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/283/010 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Slovak: Sacharóza ARICLAIM tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • „Stevens-Johnsonův syndrom" (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby,
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Czech: 60 mg tobolky jsou modro-zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
Slovak: 30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg" a kódom „9543". 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg" a kódom „9542".
Czech: 60 mg:
Slovak: Obal kapsuly: 60 mg:
Czech: Zpožděná ejakulace
Slovak: Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas
Slovak: • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Czech: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Slovak: EU/1/04/283/012
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Czech: Přípravek ARICLAIM 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 tobolkách.
Slovak: ARICLAIM 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 kapsúl.
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás ARICLAIM působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Czech: Glaukom
Slovak: Glaukóm
Czech: Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Slovak: V rámci porovnania pacientov liečených duloxetínom a pacientov liečených placebom pri meraniach QT, PR, QRS, a QTcB žiadne klinicky významné rozdiely zistené neboli.
Czech: • úbytek hmotnosti.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek,
Slovak: Duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Czech: Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně í bolest
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Czech: V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin - viz bod 4.3.
Slovak: Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3.
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát(Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Czech: Přípravek ARICLAIM 60 mg je dodáván v baleních po 28 a 98 tobolkách.
Slovak: ARICLAIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek ARICLAIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní ARICLAIMU pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek ARICLAIM i pacientovi mladšímu 18 let.
Slovak: Napriek tomu lekár môže ARICLAIM predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč • bolestivé močenie, časté močenie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokudv průběhu léčby přípravkem ARICLAIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť počas užívania ARICLAIMU.
Czech: Přípravek ARICLAIM je určen k podání ústy.
Slovak: ARICLAIM je určený na vnútorné použitie.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Czech: Erektilní dysfunkce Poruchy ejakulace
Slovak: Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Erektilná dysfunkcia
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, kolísavý krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Czech: sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Czech: Trismus
Slovak: Trizmus
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6-ti násobně.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . ARICLAIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Czech: Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400 mg.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Czech: 30 mg:
Slovak: Obal kapsuly: 30 mg:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Czech: Mastek
Slovak: Mastenec
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Slovak: , vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Czech: - užíváte současně jiné přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ARICLAIM")
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Slovak: ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000