FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
Romanian: A fost evaluată expunerea pe termen lung la tratamentul cu EC/BZA, timp de până la 2 ani; 3322 femei au fost expuse la tratamentul cu EC/BZA timp de cel puţin 1 an, iar 1999 femei au fost expuse timp de 2 ani.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză posibilă pentru a vă trata simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen en dient onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului în vederea identificării oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Romanian: DUAVIVE şi inima sau circulaţia
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele uman.
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii este mult mai probabilă în primul an de tratament.
Dutch: • als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
Romanian: • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nivelul de risc depinde de durata de utilizare (vezi pct. 4.4).
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Romanian: Concentraţiile acestui metabolit glucuronoconjugat în plasmă sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale BZA nemodificate.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg de BZA în monoterapie, volumul de distribuţie este de 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.
Romanian: DUAVIVE (EC/BZA) nu a fost studiat în tratamentul menopauzei premature.
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Romanian: Hormonii estrogeni circulanţi sunt într-un echilibru dinamic de interconversii metabolice.
Dutch: Oestrogene cycli en vruchtbaarheid werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde groepen vrouwtjes.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Dutch: Verandering in ectropion en secretie van de cervix
Romanian: Modificări de tip ectropion cervical şi secreţii
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
Romanian: Această creştere este cel mai probabil atribuită modificărilor funcţiei hepatice legate de vârstă.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu efectul DUAVIVE.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Romanian: În medie, femeile cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere a ASC de 4,3 ori, comparativ cu lotul martor.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: EXP Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
Romanian: EXP După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Dutch: Exacerbatie van epilepsie
Romanian: Exacerbare a epilepsiei
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met CE/BZA.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct.5.2).
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic (n=24) IMC pare să fi avut un impact redus asupra expunerii sistemice la EC și BZA.
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
Romanian: Distribuţia hormonilor estrogeni exogeni este similară cu cea a hormonilor estrogeni endogeni.
Dutch: CE is wateroplosbaar en wordt goed opgenomen uit het maag-darmstelsel na vrijkomen van het geneesmiddel uit de productformulering.
Romanian: EC sunt solubili în apă şi sunt bine absorbiţi din tractul gastrointestinal după eliberarea din forma farmaceutică a medicamentului.
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Romanian: Celuloză microcristalină Celuloză pulbere
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată
Dutch: Het extra risico wordt duidelijk binnen enkele jaren van gebruik, maar keert een paar jaar (maximaal vijf) na het staken van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarde.
Romanian: Riscul crescut devine evident în câţiva ani de utilizare, dar revine la valoarea iniţială după câţiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische interacties opgetreden tussen bazedoxifen en de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine en azitromycine of een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină şi azitromicină sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Romanian: Estrogenii sunt distribuiţi pe scară largă în organism şi se găsesc în general în concentraţii mai mari în organele ţintă ale hormonilor sexuali.
Dutch: Vraag hierover advies aan uw arts.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Romanian: • Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Dutch: Voordat met CE/BZA wordt gestart of voordat behandeling wordt hervat, dient een volledige persoonlijke en familiale anamnese te worden uitgevoerd.
Romanian: Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu EC/BZA, trebuie efectuată o anamneză completă referitoare la antecedentele personale şi heredocolaterale.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Romanian: • dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Dutch: Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neemt deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat după ce vă aduceţi aminte.
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
Romanian: • risc crescut de apariţie a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Dutch: Oedeem perifeer
Romanian: Edem periferic
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent privind expunerea fetală accidentală la estrogeni nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Dutch: Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
Romanian: După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Dutch: De observatie van benigne ovariële granulosaceltumoren bij vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen kregen toegediend is een klasse-effect van SERM´s gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolani cărora li s-a administrat bazedoxifenă este un efect de clasă al MSRE, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în decursul vieţii reproductive, atunci când ovarele lor sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Dutch: Migraine of ernstige hoofdpijn.
Romanian: • migrenă sau dureri de cap severe
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat oestrogenen gedeeltelijk gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
Romanian: Dispoziţia metabolică de bazedoxifenă la femeile aflate în postmenopauză a fost determinată după administrarea pe cale orală a 20 mg de BZA marcată radioactiv.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Romanian: DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului cu estrogeni în monoterapie şi de doza de estrogeni, creşterea riscului de cancer endometrial în studiile epidemiologice a variat între 5 şi 55 de cazuri suplimentare diagnosticate la fiecare 1000 femei cu vârste cuprinse între 50 şi 65 ani.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Romanian: Studiile farmacocinetice pentru combinaţia EC/BZA au fost efectuate la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, care au intrat în mod natural în postmenopauză sau la care s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Romanian: • vă verificaţi sânii în mod regulat, pentru a depista orice schimbări, cum sunt încreţire a pielii, modificări ale mamelonului sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.
Dutch: Deze vervangen het verlies aan de eigen oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen, en verlichten de menopauzale symptomen.
Romanian: Acestea reprezintă un substitut pentru deficitul producerii de estrogen la femeile aflate în menopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.
Dutch: Verlichting van symptomen die na de overgang optreden
Romanian: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză
Dutch: Hoe ziet DUAVIVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată DUAVIVE şi conţinutul ambalajului
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdehormonen worden gebruikt.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă în mod contrar proprietăţi inductoare atunci când sunt administraţi concomitent cu hormoni steroizi.
Dutch: De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1antitrypsine, ceruloplasmine).
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase realizat cu EC/BZA și din studiile privind interacţiunile cu EC sau bazedoxifenă în monoterapie sunt rezumate mai jos.
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: 28 comprimate cu eliberare modificată
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament:
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Romanian: Hiperplazia endometrială poate fi un status precursor al cancerului endometrial.
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
Dutch: BZA wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Romanian: BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Romanian: DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, o proporţie semnificativă a estrogenilor circulanţi este reprezentată de forma de sulfoconjugaţi, în special sulfat de estronă, care serveşte drept precursor circulant pentru formarea mai multor estrogeni activi.
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână de administrare o dată pe zi.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Romanian: • Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EC/BZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în „tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Romanian: Nu există un consens cu privire la posibilul rol al venelor varicoase în etiologia TEV.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Romanian: Componentele EC, 17β-estradiolul, estrona şi estriolul se excretă în urină, împreună cu metaboliţii glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Dutch: • Een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten (systemische lupus erythematosus, SLE).
Romanian: • o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile descrise mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, iar valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal.
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Romanian: EC/BZA este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză şi este contraindicat la femeile gravide sau care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
Romanian: Componentele active ale EC sunt în principal sulfat-esterii de estronă, equilin-sulfaţi şi 17α/β- estradiol.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers').
Romanian: Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri").
Dutch: Lichamelijk onderzoek (waaronder gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek) dient op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgen bij gebruik plaats te vinden.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv examenul ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acest lucru şi de contraindicaţiile şi precauţiile pentru utilizare.
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
Romanian: Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
Romanian: Bazedoxifena nu induce sau inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP şi este puţin probabil să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent metabolizate prin intermediul CYP.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de estrogeni la femeile care alăptează reduce cantitatea şi calitatea laptelui.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul unui accident vascular cerebral includ: