FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Maltese: Fir-rigward ta' A. pleuropneumoniae, l-analiżi PK/PD ibbażata fuq il-kwozjent inibitorju (Cmax/MIC >8 sa 10) turi li 10 % biss tal-popolazzjoni batterika fil-mira tkun sensittiva għal paromomycin li jingħata filpożoloġija rakkomandata.
Polish: Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach docelowych z zastosowaniem zalecanej dawki (14 mg paromomycyny/kg m.c.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych potwierdzających wskazanie do stosowania w leczeniu kolibakteriozy w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Maltese: Wieħed mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippropona żmien ta' rtirar ta' 16-il jum ibbażat fuq regressjoni lineari bil-kliewi bħala t-tessut ta' limitazzjoni, u 16-il jum bil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni billi jintuża l-metodu "alternattiv", f'konformità man-nota tas-CVMP għal gwida dwar lapproċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Maltese: Sabiex tiġi ġġustifikata l-effikaċja tal-prodott, ġiet ipprovduta data dwar is-suxxettibbiltà għal E. coli u għal A. pleuropneumoniae u saret analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD).
Polish: Wydział leków weterynaryjnych
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Polish: Czym jest paromomycyna?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Polish: 11 października 2019 r.
Maltese: 11 ta' Ottubru 2019 EMA/487471/2019
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Dawn kienu jinkludu data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Polish: Kod ATC: H05BX04
Maltese: H05BX04
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Polish: Opakowania zawierają 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/001 - 1 fiolka EU/1/16/1142/002 - 6 fiolek EU/1/16/1142/003 - 12 fiolek EU/1/16/1142/004 - 42 fiolki Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/005 - 1 fiolka EU/1/16/1142/006 - 6 fiolek EU/1/16/1142/007 - 12 fiolek EU/1/16/1142/008 - 42 fiolki Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/009 - 1 fiolka EU/1/16/1142/010 - 6 fiolek EU/1/16/1142/011 - 12 fiolek EU/1/16/1142/012 - 42 fiolki
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Polish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Polish: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatimija
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Polish: Drgawki6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Polish: Dawkę produktu Parsabiv można było zwiększyć w tygodniu 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49., maksymalnie do 15 mg w celu uzyskania docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml, przy skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy utrzymującym się na stałym poziomie.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Polish: Placebo (n = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Parsabiv zgłaszano przypadki występowania drgawek (patrz punkt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie wapnia całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą modułowych analizatorów firmy Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Polish: Parsabiv nie ustępował cynakalcetowi pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego i okazał się lepszy niż cynakalcet pod względem drugorzędowych punktów końcowych, czyli odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej (68,2% Parsabiv i 57,7% cynakalcet; p = 0,004); oraz odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% w stosunku do wartości początkowej (52,4% Parsabiv i 40,2% cynakalcet; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Polish: 1 fiolka (1 ml) 6 fiolek (1 ml) 12 fiolek (1 ml) 42 fiolki (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Polish: 1 fiolka (0,5 ml) 6 fiolek (0,5 ml) 12 fiolek (0,5 ml) 42 fiolki (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH w tych 2 badaniach wyniosło 846,9 (21,8) pg/ml i 835,9 (21,0) pg/ml odpowiednio w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie placebo, przy czym u około 21% uczestników włączonych do obydwu badań początkowe stężenie PTH było większe niż 1000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Polish: Placebo (n = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Polish: Farmakokinetyka etelkalcetydu jest liniowa i nie zmienia się z upływem czasu po podaniu dożylnym dawki pojedynczej (od 5 mg do 60 mg) i dawek wielokrotnych (od 2,5 mg do 20 mg) u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Polish: U pacjentów z mniejszym stężeniem PTH w fazie przesiewowej zazwyczaj wymagane były mniejsze dawki produktu (mediana średniej dawki tygodniowej wynosiła odpowiednio 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg u pacjentów ze stężeniem PTH w fazie przesiewowej < 600 pg/ml, od 600 do ≤ 1000 pg/ml i > 1000 pg/ml).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli filfirien uriet li etelcalcetide hu eliminat fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Polish: 5 Objawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta' kalċju għad-dijalisi ta' ≥ 2.25 meq/L.
Polish: Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Polish: 1 fiolka (2 ml) 6 fiolek (2 ml) 12 fiolek (2 ml) 42 fiolki (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Maltese: Etelcalcetide kien mutaġeniku f'ċertu razez ta' batterja (Ames), madankollu ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'analiżi in vitro u in vivo dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni fil-mammiferi u għalhekk huwa meqjus bħala li m'għandux effett tossiku fuq il-ġeni fil-bnedmin.
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH wynosiło odpowiednio 1092,12 (33,8) i 1138,71 (38,2) pg/ml w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie stosującej cynakalcet.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30%, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Maltese: Kif jintuża Parsabiv?