FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Bulgarian: Тази комбинация не трябва да се използва.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tracleer
Bulgarian: Други лекарства и Tracleer
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten Tracleeria otetaan.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Finnish: Eri valmistemuotojen vertailu
Bulgarian: Сравнение на формите
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Finnish: Tracleer saattaa haitata sikiön kehitystä.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleeria, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: Jos olet mies ja käytät Tracleeria, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Finnish: Tracleer on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Finnish: Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja Tracleer"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение с Tracleer.
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneen lämmössä ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleeria tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Bulgarian: Tracleer съдържа натрий
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Bulgarian: Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Aспартам (E951), за допълнителна информация вижте листовката Aспартам (E951) може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия
Finnish: Kukin dispergoituva tabletti voidaan liettää vedessä, ja tuloksena on nestemäinen lääke kun tabletti laitetaan pieneen, lusikassa olevaan vesimäärään, jossa on vettä riittävästi, jotta koko tabletti peittyy veteen.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Finnish: 56 dispergoituvaa tablettia (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Finnish: Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.
Finnish: Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Bulgarian: Така Tracleer води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността (вж. точка 6.6).
Finnish: Alle 3 % suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може частично да се дължи на по-дългата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици), в сравнение с възрастни (медиана 17,4 седмици).
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Finnish: Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu:
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
Finnish: Sen vuoksi näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa pienenevät, jos Tracleeria annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Älä ota Tracleeria
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате
Finnish: Tracleer-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Bulgarian: Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете.
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Bulgarian: Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Bulgarian: Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.
Finnish: Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациента) показва, че поголямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на лечебния период.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).
Finnish: Tracleeria käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
Finnish: Niillä ei myöskään ollut haittavaikutuksia alkionkehitykseen ennen implantaatiota tai sen aikana.
Bulgarian: , не е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Finnish: Ota tämä kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla, jotta hän voi antaa neuvoja siitä, tarvitsetko lisäehkäisyä tai onko ehkäisysi vaihdettava toiseen ehkäisymenetelmään.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на прекия ефект на Tracleer върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти са продължили да получават бозентан по време на 24-седмичната фаза на отворено продължение (AC-052-409) на проучването BREATHE-5 (средна продължителност на лечението = 24,4 ± 2,0 седмици) и като цяло ефикасността е била поддържана.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja Tracleer-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на Tracleer при малки деца с това заболяване.
Finnish: Maksan toimintahäiriön riski saattaa lisääntyä myös, jos sappisuolojen kuljettajaa estäviä lääkeaineita, kuten rifampisiinia, glibenklamidia ja siklosporiini A:ta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), annetaan samanaikaisesti bosentaanin kanssa, mutta tähän liittyvät tiedot ovat vähäisiä.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза Tracleer, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с Tracleer, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer.
Finnish: Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleerin käytön aikana.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до:".
Finnish: Dispergoituvien tablettien käytön jälkeen bosentaanialtistus oli pienempi kuin kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä (AUC0-∞-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,87 [90 % luottamusväli 0,78-0,97]).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Finnish: Anna seistä n. minuutin verran kunnes tabletti on täysin liettynyt (liuennut).
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Finnish: Siklosporiini A: Tracleerin samanaikainen käyttö siklosporiini A:n (kalsineuriini-inhibiittori) kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на Tracleer с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Dispergoituvaa tablettia on tutkittu vain lapsipotilailla.
Bulgarian: Диспергиращата таблетка е проучена само при педиатрични пациенти.
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa (AC-052-116) 16 tervettä aikuista sai 62,5 mg bosentaania 62,5 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina tai 64 mg bosentaania 32 mg:n dispergoituvina tabletteina.
Bulgarian: При фармакокинетично кръстосано проучване (AC-052-116), 16 здрави възрастни индивиди са получили 62,5 mg бозентан под формата на 62,5 mg филмирана таблетка или 64 mg бозентан под формата на 32 mg диспергираща се таблетка.
Finnish: Bosentaanihoitoa annettiin keskimäärin 3,6 ± 1,8 vuotta (pisimmillään 6,1 vuotta); 73 % potilaista hoidettiin vähintään 3 vuotta ja 62 % vähintään 4 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж и обрив)2
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleerin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.