FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mauvaise manipulation peut entraîner l'administration au patient d'une dose de Metalyse supérieure à la dose requise.
Italian: Il loro mancato rispetto può determinare la somministrazione di un dosaggio di Metalyse superiore a quanto richiesto.
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Italian: Il medico calcola la sua dose di Metalyse secondo il suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Italian: L'emivita iniziale, dominante, è di 245,5 minuti (media  SD), che è 5 volte più lunga rispetto al t-PA nativo.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Italian: Dati di sicurezza farmacologica nella scimmia cynomolgus hanno mostrato un calo della pressione sanguigna seguito da variazioni dell'ECG, ma questi si sono verificati ad esposizioni che sono state considerevolmente più elevate rispetto all'esposizione clinica.
French: Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les hémorragies sont des effets indésirables très fréquemment associés à l'utilisation du ténectéplase.
Italian: L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase.
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Italian: Dopo somministrazione con bolo endovenoso di 30 mg di tenecteplase in pazienti con infarto miocardico acuto, la concentrazione plasmatica di tenecteplase stimata inizialmente era pari a 6,45 ± 3,60 µg/ml (media ± SD).
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Italian: Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l'uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
French: Mortalité cardiaque
Italian: Mortalità cardiaca
French: La substance active est le ténectéplase.
Italian: - Il principio attivo è tenecteplase.
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Italian: Nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Italian: Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve
French: Etant donné que le ténectéplase est éliminé par voie hépatique, il n'est pas attendu qu'une atteinte rénale ait une incidence sur sa pharmacocinétique.
Italian: Poiché l'eliminazione di tenecteplase avviene attraverso il fegato, non si prevede che la disfunzione renale influenzi la farmacocinetica.
French: P  90
Italian: Maggiore di 90
French: Augmentation de la température corporelle Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée
Italian: Aumento della temperatura corporea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota
French: saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux) saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales).
Italian: - sanguinamento interno nell'addome (sanguinamento retroperitoneale) - sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale).
French: Metalyse est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères coronaires.
Italian: Metalyse è utilizzato per il trattamento dell'infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore.
French: Autres médicamentset Metalyse
Italian: Altri medicinali e Metalyse
French: Il se fixe sur le composant fibrineux du thrombus (caillot sanguin) et transforme sélectivement le plasminogène lié au thrombus en plasmine, laquelle dégrade la matrice fibrineuse du thrombus.
Italian: Si lega alla componente fibrinica del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Italian: Il preparato ricostituito risulta in una soluzione da incolore a giallo pallido, limpida.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Italian: La preparazione ricostituita è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Italian: Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
French: L'administration d'acide acétylsalicylique doit être instaurée dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivie à vie, sauf indication contraire.
Italian: L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.
French: L'essai a été arrêté prématurément, après la randomisation de 1667 patients, en raison d'un taux de mortalité numériquement plus élevé dans le groupe ICP plus ténectéplase.
Italian: Lo studio è stato terminato anticipatamente con 1.667 pazienti randomizzati, a causa della mortalità numericamente superiore nel gruppo di pazienti in cui il PCI era facilitato dalla somministrazione di tenecteplase.
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Italian: Questa osservazione è coerente con l'effetto previsto di attivazione del plasminogeno.
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Italian: La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla riperfusione.
French: La stratégie pharmaco-invasive consistait en un traitement fibrinolytique précoce avec ténectéplase en bolus associé à un traitement antiagrégant plaquettaire et un traitement anticoagulant suivi par une angiographie dans les 6 à 24 heures ou une intervention coronarienne de sauvetage.
Italian: La strategia farmaco-invasiva consisteva nel trattamento fibrinolitico precoce con tenecteplase in bolo e una terapia aggiuntiva antiaggregante e anticoagulante seguita da angiografia entro 6-24 ore o intervento coronarico di salvataggio.
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Italian: La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Italian: La polvere è di colore da bianco a quasi bianco.
French: Polysorbate 20
Italian: Polisorbato 20.
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Italian: Metalyse deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in circa 10 secondi.
French: Etude STREAM
Italian: Studio STREAM
French: Comment conserver Metalyse
Italian: Come conservare Metalyse
French: Intervention chirurgicale majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme significatif au cours des 2 derniers mois (y compris tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde en cours)
Italian: Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA) Trauma recente alla testa o al cranio
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Solvant
Italian: Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina Solvente
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Italian: Embolia (embolizzazione trombotica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;
Italian: Se tuttavia il trattamento con Metalyse è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione;
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Italian: Quando tenecteplase è stato somministrato durante i periodi centrale o finale dell'organogenesi le madri hanno mostrato sanguinamento vaginale il giorno successivo alla prima dose.
French: Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés à l'utilisation des traitements thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
Italian: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
French: La solution peut également être reconstituée au moyen de l'aiguille fournie.
Italian: In alternativa, la ricostituzione può essere effettuata con l'ago incluso.
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
French: Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l'utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque la dose ou le délai depuis la dernière prise du traitement anticoagulant rend peu probable un effet résiduel et si le(s) test(s) approprié(s) de l'activité anticoagulante du/des produit(s) concerné(s) ne montrent pas d'activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1.3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat aux test(s) approprié(s) ne dépassant pas la limite supérieure à la normale).
Italian: Pazienti che assumono un anticoagulante orale: L'uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità).
French: L'étude STREAM a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une stratégie pharmacoinvasive versus une stratégie d'ICP primaire standard dans les 3 heures suivant la survenue des symptômes chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST et ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical.
Italian: Lo studio STREAM è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia farmaco-invasiva rispetto ad una strategia di PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, non in grado di essere sottoposti a PCI primario entro un'ora dal primo contatto medico.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du ténectéplase dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno.
French: L'incidence des hémorragies intracrâniennes a été de 0,93 % pour le groupe ténectéplase et de 0,94 % pour le groupe altéplase.
Italian: Si è verificata emorragia intracranica nello 0,93% e nello 0,94% dei casi trattati con tenecteplase ed alteplase, rispettivamente.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Italian: Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.
French: Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques.
Italian: Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Italian: Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
French: Après l'administration de ténectéplase, une augmentation dose-dépendante de la consommation d'alpha2-antiplasmine (inhibiteur soluble de la plasmine) a été observée, se traduisant par une augmentation du taux de synthèse systémique de la plasmine.
Italian: Dopo la somministrazione di tenecteplase, sono stati osservati un consumo dose-dipendente di 2-antiplasmina (l'inibitore in fase fluida della plasmina) e un conseguente aumento nel livello di formazione della plasmina sistemica.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA CONTENENTE IL SOLVENTE
French: La solution est prête pour l'injection en bolus intraveineux.
Italian: Ora la soluzione è pronta per l'iniezione in bolo e.v.
French: En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, sites de dénudation ou d'insertion d'une aiguille).
Italian: Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui può verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago).
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): - battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Italian: Mortalità per tutte le cause Shock cardiogeno Insufficienza cardiaca congestizia Re-infarto
French: - Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
Italian: - se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compreso:
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:
Italian: Come con altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati riportati come conseguenze di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitico:
French: Les patients ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical conformément aux recommandations thérapeutiques et recevant du ténectéplase comme traitement de recanalisation coronaire primaire doivent être transférés sans délai dans un centre de cardiologie interventionnelle afin qu'une angiographie soit faite et que l'intervention coronarienne additionnelle soit réalisée dans les temps : dans les 6 à 24 heures, ou plus tôt si indiqué d'un point de vue médical (voir rubrique 5.1 « étude STREAM »).
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1 studio STREAM).
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Italian: Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita di Metalyse nella siringa, secondo il peso corporeo del paziente.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Italian: Non deve essere somministrato in una linea contenente glucosio.
French: Adaptateur stérile.
Italian: Adattatore sterile del flaconcino.
French: Comment se présente Metalyse et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: Les antifibrinolytiques constituent la dernière alternative thérapeutique.
Italian: Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
French: Ténectéplase (mg)
Italian: Tenecteplase (mg)
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Italian: Tenecteplase è eliminato dal compartimento sanguigno attraverso il legame a recettori specifici nel fegato dove viene catabolizzato a piccoli peptidi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
Italian: La pervietà coronarica e i limitati dati sugli esiti clinici hanno mostrato che i pazienti con IMA sono stati trattati con successo anche più tardi rispetto alle 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia.
French: Par rapport au t-PA endogène, le ténectéplase possède une plus grande spécificité pour la fibrine et une plus grande résistance à l'inactivation par son inhibiteur endogène (PAI-1).
Italian: Tenecteplase ha una più alta fibrinospecificità e una maggiore resistenza all'inattivazione da parte del suo inibitore endogeno (PAI-1) rispetto al t-PA nativo.
French: En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Italian: In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso per esempio sonnolenza (torpore), difficoltà nel parlare, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e accessi (convulsioni).
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
Italian: Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo "Sanguinamento") Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale)
French: Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/l.
Italian: Con l'infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1 g/l.
French: Investigations Rare
Italian: Esami diagnostici Raro
French: Enlever le bouchon de la seringue.
Italian: Rimuovere il tappino dalla sommità della siringa.
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Italian: Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose pour perfusion.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzioni di glucosio per infusione.
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Italian: Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse:
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Italian: Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di tenecteplase).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : embolie graisseuse (caillot de graisse) nausées vomissements élévation de la température du corps (fièvre) saignements nécessitant une transfusion sanguine
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - embolia lipidica (trombi costituiti da grasso) - nausea
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
Italian: ≥ 60 fino a < 70 ≥ 70 fino a < 80 ≥ 80 fino a < 90
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Italian: Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
French: Hémorragie digestive ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours) Forte suspicion de thrombus du cœur gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
Italian: Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni) Alta probabilità di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse