FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Romanian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Slovak: Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI; napríklad pre kategóriu obezita (BMI ≥30) boli v prvej analýze hlásené tri gravidity a v druhej analýze bolo hlásených jedenásť gravidít.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC; de exemplu, pentru categoria obeze (IMC ≥ 30) au fost raportate trei sarcini în prima analiză şi 11 sarcini în a doua.
Slovak: Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Romanian: Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Slovak: Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Romanian: În special, datele limitate, dar neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea acestor medicamente să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Slovak: Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Slovak: Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje sú obmedzené a nepodporujú jednoznačný záver, že zvýšená telesná hmotnosť znižuje účinnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG alebo UPA.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Slovak: Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Slovak: Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu UPA (ellaOne), dospelo sa k záveru, že obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť UPA.
Romanian: Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Slovak: Údaje použité v analýzach účinku UPA vo vzťahu k hmotnosti/BMI sú čiastočne založené na rovnakých štúdiách, dvoch predtým uvedených štúdiách skúmajúcich LNG a na ďalšej randomizovanej kontrolovanej štúdii (HRA2914-507,
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Slovak: V troch štúdiách Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Romanian: În cele trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Slovak: Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) v súvislosti s účinnosťou liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä pokiaľ ide o súvislosť s vysokou hmotnosťou/BMI žien.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) ohľadom účinnosti liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä v súvislosti s možným vplyvom vysokej hmotnosti/BMI žien,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže rozdeliť na núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel (LNG) a núdzovú antikoncepciu obsahujúcu ulipristal acetát (UPA).
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že upozornenie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), v časti 4.4 je primerané, bežné opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré odzrkadľuje, že k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje o možnej zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny pre všetky ženy, bez ohľadu na telesnú hmotnosť/BMI, s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil vplyv vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie, sú k dispozícii obmedzené a nepresvedčivé údaje.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice care au evaluat efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi neconcludente.
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Slovak: ES v súvislosti so všetkou núdzovou antikoncepciou obsahujúcou LNG alebo UPA a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: 5 Glasier
Romanian: 5 Glasier A et al.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
Romanian: În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
Slovak: Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
Slovak: % 1,17 % Interval spoľahlivosti
Romanian: Rata sarcinilor 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Interval de încredere
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené a nekonzistentné údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
Slovak: 90 kapsúl
Romanian: 90 capsule
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Annex A_sk
Romanian: Annex A_ro
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Romanian: Calea de administrare
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Romanian: • nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei
Slovak: V takýchto situáciách sa má zvážiť ukončenie liečby.
Romanian: În aceste situații trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul.
Slovak: Po tomto období zlikvidujte všetky zvyšné kapsuly.
Romanian: Aruncați toate capsulele rămase după această perioadă.
Slovak: 1 kapsula 3-krát denne
Romanian: 1 capsulă, de 3 ori pe zi
Slovak: Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Romanian: Menstruația nu reprezintă contraindicație.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: V troch štúdiách bol zaznamenaný rozdiel jednoznačne štatisticky významný.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Slovak: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Romanian: Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Slovak: Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
Slovak: 3 roky
Romanian: 3°ani
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť chrbta,
Romanian: • dureri de cap, dureri de spate
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Romanian: Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Romanian: • ați avut vreodată un număr redus de plachete sanguine, cauzat de medicamentul numit heparină
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
Romanian: • țiuit sau zgomote în urechi
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 Iunie 2017
Slovak: • alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: urologice, alte urologice, codul ATC: G04BX15.
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Romanian: • lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
Slovak: Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Slovak: • alergické reakcie,
Romanian: • reacții alergice
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Romanian: Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Romanian: Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.
Slovak: Čo je elmiron a na čo sa používa
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi punctul 6.3.
Slovak: Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie", „bezo zmeny", „mierne", „dobré", „veľmi dobré" a „vynikajúce".
Romanian: Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile „agravare", „nicio schimbare", „acceptabil", „bine", „foarte bine" sau „excelent".
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Romanian: 4.3. Contraindicații
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați medicamente care previn coagularea sângelui sau medicamente împotriva durerii care reduc coagularea sângelui.
Slovak: • výrazné zmeny nálad alebo depresia,
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare ușoară sub piele
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Romanian: • aveți sângerări (altele decât sângerarea menstruală)