FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.
Estonian: • Te peate toiduga segatud graanulid kohe sisse võtma.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem weißen befilmten Granulat.
Estonian: See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest.
German: 60 g Granulat.
Estonian: 60 g graanulid.
German: Tenofovirdisoproxil muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit von Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik 5.2).
German: Cmin: N/A Velpatasvir:
Estonian: Cmin: e/k Velpatasviir:
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07
Estonian: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud alla 2-aastastel lastel.
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi nendel patsientidel ei täheldatud (vt lõik 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse lastele ja noorukitele Viread'i välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte" ja alltoodud asjakohased infolehed:
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
German: * Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega umbes 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Estonian: Ravi lõpetamist võib kaaluda järgmiselt.
German: Die renale Clearance beträgt ungefähr 160 ml/h/kg (ca. 210 ml/min), was die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (umbes 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
German: Die Gesamt-Clearance wurde auf etwa 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min) geschätzt.
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (umbes 300 ml/min).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Estonian: Mannitoolil võib olla kerge lahtistav toime.
German: Zur Dosis von 6,5 mg/kg des Granulats liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Estonian: Graanulite 6,5 mg/kg annuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Estonian: Teie lapse arst jälgib tema kaalu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt ülalt).
German: d Die Population, die zur Analyse der Normalisierung der ALT-Werte herangezogen wurde, schloss nur Patienten ein, deren ALT-Werte zu Beginn der Studie über dem oberen Normalwert lagen.
Estonian: d ALAT taseme normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT taseme algväärtus oli üle normaalse taseme ülempiiri.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teie lapsel tekib Viread'i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Estonian: Infolehed HIV/HBV lastel ja noorukitel peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
German: • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom Körpergewicht abhängig.
Estonian: • Lapsed vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat: laste ööpäevane annus sõltub nende kehakaalust.
German: Ihr Kinderarzt wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Estonian: Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.
German: • Die Anwendung von Viread bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Estonian: • Viread'i kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
German: Viread 33 mg/g Granulat ist für die folgenden Gruppen nicht geeignet: • Nicht für Kinder unter 2 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid ei sobi järgmistele rühmadele: • ei sobi HIV-infektsiooniga lastele vanuses alla 2 aasta;
German: Obwohl zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Estonian: Viread'i kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Estonian: Kui teil tekib Viread'i võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread'i annust võtmata.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist
German: 10 bis < 12 12 bis < 14 14 bis < 17 17 bis < 19 19 bis < 22 22 bis < 24 24 bis < 27 27 bis < 29 29 bis < 32 32 bis < 34 34 bis < 35
Estonian: 10 kuni <12 12 kuni <14 14 kuni <17 17 kuni <19 19 kuni <22 22 kuni <24 24 kuni <27 27 kuni <29 29 kuni <32 32 kuni <34 34 kuni <35
German: - Der Wirkstoff ist: Tenofovir.
Estonian: - Toimeaine on tenofoviir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Estonian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa või
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30) tabletti.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi".
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen unter Tenofovirdisoproxil bedingt.
Estonian: Nende patsientide osakaalu erinevust, kellel säilis 48. nädalal sisaldus <400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile
German: Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
Estonian: Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren entweder Genotyp C (43,8 %) oder D (41,6 %), die Genotypen A und B waren seltener vertreten und ausgeglichen (jeweils 6,7 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C genotüüp (43,8%) või D (41,6%) ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Estonian: See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
German: Sie sind nur geeignet für:
Estonian: Need sobivad ainult:
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir (300 q.d./100 q.d.)
German: Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72-96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72-96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Estonian: Siiski, erandjuhtudel võib Viread'i 245 mg õhukese polümeerikattega tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
German: In vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT-4 rakkudes).
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
German: In klinischen Studien mit HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4 %).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes esines tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kõrvaltoimena kõige sagedamini iiveldus (5,4%).
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
German: Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Estonian: 6,5 mg/kg graanulid 2…<12 aastat (n = 23)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viread enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viread sisaldab
German: • Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Estonian: • Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
German: Tabelle 10: Mittlere (± SD) Werte der pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir nach Altersgruppen bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Tenofoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad laste ja noorukite vanuserühmade järgi
German: Viread sollte einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Viread'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
German: Cmin: N/A GS-3310072:
Estonian: Cmin: e/k GS-3310072:
German: • Erwachsene
Estonian: • täiskasvanutele;
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Estonian: Lülisamba LMT langused ja muutused luu biomarkerites olid võrreldes algväärtusega oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis 144-l nädalal.
German: Nach oraler Gabe liegt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg umbes 12...18 tundi.
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Estonian: In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") on eristatud HIV-1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Estonian: Teie lapse arst määrab Viread'i graanulite õige annuse teie lapse kehakaalu alusel.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Estonian: Lastel ja noorukitel on teatatud LMT vähenemisest.
German: Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Estonian: Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
German: Sofosbuvir: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
German: Ist die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ei ole välditav, siis tuleb iga nädal kontrollida neerufunktsiooni.
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Estonian: Umbes 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
German: Akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)2, nephrogener Diabetes insipidus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et annuse intervalli pikendamine, kasutades Viread'i 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Estonian: Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Tenofovirdisoproxilfumarat ist das Fumaratsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Tenofoviirdisoproksiilfumaraat on eelravim (prodrug) tenofoviirdisoproksiili fumaraatsool.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Estonian: Viread'i graanulid [Ainult välispakendil]
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida teie laps võttis.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94 % der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58 % der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48 % hatten Mutationen im Zusammenhang mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread Granulat enthält Mannitol".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viread eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viread'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Estonian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1, 2, Myopathie1 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich:
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1, 2, müopaatia1 Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
German: Das Granulat wird in einer Flasche mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.
Estonian: Graanulid on saadaval pudelis, mis sisaldab 60 g graanuleid ja on pakendis koos annustamiskulbiga.
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Estonian: Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli, millel võib olla kerge lahtistav toime.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Estonian: Arutage oma lapse arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
German: Siehe dazu die Fachinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels) dieser Arzneimittel.
Estonian: Vaadake nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread'i, jälgib arst teid hoolikalt.
German: • Erwachsene • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Estonian: • täiskasvanutele, • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Estonian: Keskkonnariski hindamine (ERA) Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-TurcotteScore (CPT-Score) > 9 vor.
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) skoor >9, on piiratud.
German: • Streichen Sie das Granulat mit der flachen Kante eines sauberen Messers ab, sodass der Messlöffel vollständig bis zur Oberkante gefüllt ist (siehe Abbildung B).
Estonian: • Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).
German: n.z. = nicht zutreffend a BMD Z-Scores nicht nach Körpergröße und Gewicht adjustiert b primärer Endpunkt der Sicherheit bis Woche 72
Estonian: NA = Not Applicable (ei kohaldata) a LMT Z-skoore ei ole kohandatud pikkuse ja kaalu kohta b Ohutuse esmane tulemusnäitaja 72. nädalaks
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT vähenemist (määratletud kui >4% vähenemine).
German: Es ist geeignet für:
Estonian: Need sobivad:
German: Verwenden Sie den beiliegenden Dosierungslöffel.
Estonian: Kasutage kaasasolevat annustamiskulpi.
German: Histologisches Ansprechena,b (%)
Estonian: Histoloogiline ravivastusa,b (%)
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
German: Obwohl diese Dosierungen erwartungsgemäß nicht exakt das pharmakokinetische Profil von Tenofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten reproduzieren, betrachtet man sie als geeignet zur Darstellung eines bestmöglichen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.
Estonian: Kuigi need annused ei anna eeldatavasti täpselt samasuguseid tulemusi nagu tenofoviiri farmakokineetiline profiil normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, peetakse neid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel parimaks võimalikuks kasu ja riski suhtega variandiks.