FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali
Portuguese: ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF ne smije se primijeniti u istoj cijevi ili spremniku s drugim lijekovima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Portuguese: * A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Portuguese: • fraqueza, reação no local da injeção incluindo dor
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter (ver secção 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Portuguese: Destes 25 doentes, 20 tiveram uma diminuição no título do inibidor para <0,6 UB/ml, dos quais inicialmente 11 de 15 tinham título elevado (≥ 5 UB/ml) e 9 de 10 tinham título baixo.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.
Croatian: Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Portuguese: As doses que se administram devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica do doente.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Portuguese: De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Portuguese: Num estudo com ReFacto, vinte dos 113 (18%) doentes previamente tratados (DPT) tiveram um aumento no título de anticorpos anti-CHO, sem qualquer efeito clínico aparente.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Portuguese: O medicamento, após a reconstituição, contém polissorbato 80, que aumenta a taxa de extração de di(2-etil-hexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Croatian: Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Portuguese: % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Portuguese: ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Portuguese: As reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Croatian: Uklonite ispražnjenu ReFacto AF napunjenu štrcaljku i ponovite postupke br. 3 i 4 gore s dodatnim pripremljenim štrcaljkama.
Portuguese: As razões das médias geométricas dos mínimos quadrados entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base foram de 107%, 100% e 104%, relativamente à recuperação, AUCt e AUC∞, respetivamente.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela protiv faktora VIII
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
Croatian: Zbog razlike u metodama koje su se rabile za dodjeljivanje jačine lijekovima XYNTHA i ReFacto AF, 1 IU lijeka XYNTHA (kalibrirano jednofaznim testom) približno odgovara 1,38 IU lijeka ReFacto AF (kalibrirano kromogenim testom).
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Portuguese: ReFacto AF possui características funcionais comparáveis às do fator VIII endógeno.
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com ReFacto, que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave, incluindo choque (ver secção 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Croatian: Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de fator VIII:C o que provoca hemorragias profusas para as articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
Croatian: Proces proizvodnje lijeka ReFacto izmijenjen je kako bi se tijekom postupka kultivacije stanica, pročišćavanja i konačne formulacije uklonili svi egzogeni proteini ljudskog ili životinjskog porijekla; te je istovremeno zaštićeni naziv promijenjen u ReFacto AF.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e testes laboratoriais apropriados.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Portuguese: Retire o conteúdo do kit de ReFacto AF seringa pré-cheia e coloque-o numa superfície limpa, certificando-se que tem tudo o que necessita.
Croatian: Izvadite sadržaj kompleta ReFacto AF s napunjenom štrcaljkom i postavite ga na čistu površinu, pazeći da imate sav pribor koji će Vam biti potreban.
Portuguese: Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o.
Croatian: Nakon davanja infuzije ReFacto AF, uklonite pribor za infuziju i bacite ga.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Portuguese: Com exceção dos casos em que foram detetados inibidores, a recuperação média foi estável ao longo do tempo (6 visitas durante um período de 2 anos) e os valores individuais variaram de 0 (na presença de inibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
Portuguese: Outros medicamentos e ReFacto AF
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Croatian: Potražite savjet svog liječnika prije odlaska na putovanje.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata za ReFacto AF i ReFacto iznosili su 100,6%, 99,5% za AUCt i 98,1% za povrat, AUCt i AUC∞ (površina ispod krivulje koncentracije u plazmi od vremena nula do beskonačno).
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, pa ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Portuguese: Outras seringas esterilizadas descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u vremenskim razmacima od 2 do 3 dana.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou afeção hepática não foi estudado em ensaios clínicos.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação geralmente observada após as perfusões de fator VIII.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Croatian: Neki znakovi alergijskih reakcija su otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjača, svrbež, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju i nizak krvni tlak.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Croatian: Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Portuguese: No caso de prescrever ReFacto AF a um doente que habitualmente recebe tratamento com XYNTHA, o médico assistente pode considerar um ajuste das recomendações posológicas com base nos valores de recuperação do fator VIII.
Croatian: Ako se bolesniku koji se obično liječi lijekom XYNTHA propiše ReFacto AF, nadležni liječnik može razmotriti prilagodbu preporučenih doza na temelju vrijednosti povrata faktora VIII.
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa):
Croatian: Primjena (intravenska infuzija):
Portuguese: Outro medicamento contendo moroctocog alfa, aprovado para utilização fora da Europa, tem uma potência atribuída de fabrico diferente que foi calibrada com o Padrão Internacional da OMS, através de um doseamento de coagulação de uma só fase; este medicamento identifica-se pelo nome comercial XYNTHA.
Croatian: Drugi lijek s moroktokogom alfa odobren za primjenu izvan Europe ima različitu jačinu dodijeljenu prema proizvodnom standardu jačine kalibriranom prema Međunarodnom standardu SZO-a pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi; taj se lijek prepoznaje po zaštićenom nazivu XYNTHA.
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Croatian: Zabilježeni izostanak učinka lijeka ReFacto opisan je kao krvarenje u ciljne zglobove, krvarenje u nove zglobove ili subjektivan osjećaj bolesnika da je nastupilo novo krvarenje.
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Croatian: Prijave izostanka učinka, uglavnom u bolesnika koji su primali profilaksu, zaprimljene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka ReFacto u promet.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom