FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
English: The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
English: A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
English: Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Bulgarian: Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
English: • Anaemia (low blood count)
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
English: Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
English: These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
English: Symptomatic hepatitis
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
English: Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
English: Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Bulgarian: Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
English: Effects of Thelin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: • swelling in the arms and legs
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
English: The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност включват субмаксимален двигателен капацитет, функционален клас по СЗО и време до клинично влошаване при всички проучвания и хемодинамика за STRIDE-1.
English: Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
English: Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Bulgarian: Функционален клас: намаление на симптомите на БАХ е било наблюдавано при лечение със ситаксентан натрий 100 mg.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на лечението o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A-C).
English: No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
English: The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Bulgarian: Общото средно понижаване на концентрацията на хемоглобина при пациенти, лекувани с Thelin, е 0,5 g/dl (промяна към края на лечението).
English: However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
English: Effects of other medicinal products on Thelin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
English: EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
English: Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Bulgarian: Приложението на Thelin при женски плъхове през периода от късна бременност до лактация е намалило преживяемостта на малките и е причинило тубуларна аплазия на тестисите и забавено вагинално отваряне при най-ниските изследвани експозиции (надвишаващи 17 - 45 пъти човешката).
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Bulgarian: Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р < 0,05; ANCOVA).
English: In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Bulgarian: В 26седмичното проучване е наблюдавана умерена до изразена дифузна атрофия на семенните каналчета с много ниска честота, докато в 99-седмичното проучване е имало свързано с дозата слабо нарастване на честотата на минимална до лека фокална атрофия при дози, превишаващи от 29 до 94 пъти човешката експозиция.
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
English: The Sitaxentan population also included patients (N = 53) who had discontinued another endothelin receptor antagonist due to liver function abnormalities.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
English: In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Bulgarian: При тези проучвания изследваното лекарство е било добавено към основната терапия на пациентите, която е можело да включва комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (например блокери на калциевите канали, АСЕ-инхибитори).
English: Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Bulgarian: Thelin се произвежда в блистери от по 14, 28, 56 и 84 таблетки и бутилки от по 28 таблетки.
English: Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
English: Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Bulgarian: Индивиди, приемащи варфарин, достигат терапевтичен антикоагулантен ефект (Международно нормализирано отношение (INR)) с по-ниски дози на антикоагуланта при наличие на ситаксентан натрий.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
English: Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с Thelin може да бъде обмислено, само ако потенциалните ползи от него надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните трансаминази са в стойности от преди започване на лечението с Thelin.
English: Insomnia, dizziness
Bulgarian: Безсъние, замайване
English: The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приемането на Thelin, паралелно с други лечения на БАН, (например, епопростенол, силденафил, илопрост) не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
English: • blocked nose and nosebleeds
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
English: If you notice any of these signs:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
English: Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Bulgarian: Повишаването на стойностите на АЛАТ > 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
English: • If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
Bulgarian: Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене” по-долу);
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Bulgarian: Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания” долу);
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
English: If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
English: The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Bulgarian: Ефикасността на Thelin като монотерапия при пациенти с NYHA/СЗО функционален клас ІV на БАХ не е установена.
English: When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Bulgarian: При прием с храна с високо съдържание на мазнини скоростта на абсорбция (Cmax) на Thelin е намаляла с 43% и Tmax се е удължило (двукратно нарастване) в сравнение с приема на гладно, но степента на абсорбция е останала непроменена.
English: In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Bulgarian: В едно открито проучване на хипертония 10 пациенти получавали 480 mg два пъти дневно (приблизително 10-кратно повишаване на дневната доза в сравнение с максимално препоръчваната дневна доза) в продължение на две седмици.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
English: Salomone Pharma Ltd.
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
English: Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест (БВОБ)
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
English: Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Ситаксентан натрий има тератогенно действие при плъхове (виж точка 5.3).
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
English: At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Bulgarian: Също така при високи дози е наблюдавано свързано с дозата увеличаване на протромбиновото време (ПВ) и активираното парциално тромбопластиново време (АПТВ) главно при плъхове, както и коагулопатия (кървене) при плъхове и кучета, но не и при мишки.
English: Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
English: There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.