FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov výbor CVMP usúdil, že riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach,
Estonian: • olemasolevate andmete ja konservatiivsete arvutuste põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et teatud geograafilistes piirkondades ei saa välistada sigadele suukaudselt manustatavatest altrenogesti sisaldavatest veterinaarravimitest tulenevat riski kaladele ja veeloomadele;
Slovak: Hodnotenie a závery vzhľadom na pomer prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Estonian: Keskkonnariskid
Slovak: Buckinghamshire HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Estonian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie je zamerané na riziko pre životné prostredie v dôsledku zootechnického používania veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek.
Estonian: Keskkonnariski hindamine keskendub nooremistele manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite zootehnilisest kasutamisest tulenevale keskkonnariskile.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že čas rozkladu (DT50) altrenogestu v hnoji bol 6,0 dňa (20 ±
Estonian: Tulemused näitavad, et altrenogesti lagunemisaeg (DT50) sõnnikus oli 6 päeva (20±2 °C).
Slovak: Pokiaľ ide o povrchovú vodu, uskutočnil sa 2. a 3. KROK FOCUS (fáza IIA), keďže 1. KROK viedol k vyššej hodnote PEC v povrchovej vode ako je najnižšia predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) (0,4 ng/l).
Estonian: Pinnaveega seoses viidi läbi FOCUS etapp 2 ja 3 (IIA faas), sest etapp 1 andis tulemuseks PECpinnavesi väärtuse, mis oli suurem kui arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC) (0,4 ng/l).
Slovak: Údaje o metabolizme
Estonian: Metabolism
Slovak: Ceva Santé Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Santé Animale B.V.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Estonian: Uuriti altrenogesti anaeroobset lagunemist sigade sõnnikus, mida inkubeeriti anaeroobselt vastavalt veterinaarravimite komitee suunistele, mis käsitlevad veterinaarravimite lagunemist
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že predpoklad 60 % celkovej dávky vylúčenej v moči je veľmi konzervatívna hodnota.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates oli väide, et uriiniga eritub 60% koguannusest, liiga konservatiivne.
Slovak: Aj keď sa v tomto konaní o postúpenej veci neposudzovala účinnosť, altrenogest je dobre zavedený hormón, ktorý sa bežne používa ako štandardná liečba na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasničiek.
Estonian: Ehkki selles esildismenetluses ei hinnata konkreetselt ravimi efektiivsust, on altrenogest väljakujunenud meditsiinilise kasutamisega hormoon, mida kasutatakse suguküpsete nooremiste innaaja sünkroniseerimisel.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že použitie altrenogestu u kobýl bude predstavovať riziko pre životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní uvedených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, vzhľadom na minimálne vystavenie životného prostredia súvisiace s týmto použitím, a posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré je uvedené ďalej, je založené na použití altrenogestu u prasničiek.
Estonian: Seetõttu ei peeta altrenogesti kasutamist märadel keskkonnale ohtlikuks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud viisil, sest sellisel kasutamisel on keskkonnarisk minimaalne.
Slovak: 1 Sofia 1113
Estonian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Slovak: Posúdenie rizika altrenogestu pre životné prostredie
Estonian: Altrenogesti keskkonnariskide hindamine
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõldudele laotatakse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvažovali na základe dostupných údajov o najhoršom možnom scenári vylučovania altrenogestu obličkami ako hlavnej cesty exkrécie, v ktorom sa 60 % celkovej dávky altrenogestu vylúči v moči ako altrenogest alebo konjugáty altrenogestu a celkové množstvo 31
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes eeldasid müügiloa hoidjad, et halvima stsenaariumi korral eritub põhiliselt neerude kaudu väljutatava altrenogesti koguannusest 60% uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning kokku eritub 31% altrenogesti ekvivalentidest (täielik dekonjugatsioon).
Slovak: Bolo však schválené, že v informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným majú byť uvedené opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabesse tuleb lisada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajaid, et altrenogest võib olla kaladele ja veeloomadele ohtlik.
Slovak: Príloha I
Estonian: LISA I
Slovak: KROK viedol k hodnote PECv povrchovej vode 245 pg/l a 3. KROK viedol k hodnote PEC v povrchovej vode v rozsahu od 16 do 219 pg/l v závislosti od uvažovaných scenárov, pričom pri scenári R3 sa dosiahla najvyššia hodnota PEC v povrchovej vode.
Estonian: Etapp 2 andis tulemuseks PECpinnavesi 245 pg/l ja etapp 3 PECpinnavesi vahemikus 16-219 pg/l sõltuvalt asjaomasest stsenaariumist (stsenaarium R3 andis suurima PECpinnavesiväärtuse).
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Estonian: Saksamaa sõnul ei näe VICH suunis GL6 veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas2 altrenogesti prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) (<100 µg/kg) alusel küll ette II faasi keskkonnahindamist, kuid sarnase struktuuriga molekulide kasutamisel on täheldatud sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega seotud ohtusid ning seetõttu tuleb altrenogesti võimalikku keskkonnamõju soovitatud kasutusalal lähemalt uurida ja teha kohaldatud II faasi keskkonnahindamine.
Slovak: GL6 a GL381 ak „sa predpokladajú nežiaduce účinky na životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia liekov, môže sa vykonať ďalšie posúdenie možného vystavenia životného prostredia, dokonca aj v prípade, ak by priame uplatnenie usmernenia fázy I naznačovalo výnimku z ďalšieho testovania."
Estonian: Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suuniste kohaselt, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL381, võib juhul, kui „ravimite kasutamisega seoses eeldatakse kahjulikku keskkonnamõju, võimalikku keskkonnakokkupuudet täiendavalt hinnata isegi siis, kui I faasi suuniste korrektne rakendamine ei osuta lisauuringute vajalikkusele."
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Estonian: Algset PECpinnas väärtust korrigeeriti veel metabolismiandmete (eraldumismäär 0,31%) ja karja integreeritud nooremiste määraga, mis vastab aastasele asendusmäärale (keskmine väärtus 0,49).
Slovak: A 4 POUR MILLE
Estonian: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Slovak: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Estonian: Ungari aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovak: V informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Estonian: Sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabes tuleks esitada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajat, et altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja veeloomadele.
Slovak: {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie rizika pre ryby a iné vodné organizmy majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík,
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks kalade ja veeloomade riskivähendusmeetmed lisada ravimiteabesse;
Slovak: DK-7100
Estonian: DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom je pozitívny, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I) na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Slovak: Na preskúmanie účinkov nepretržitého vystavenia altrenogestu v rôznych vývinových štádiách (vrátane počiatočného štádia, juvenilného štádia a reprodukčného štádia parietálnej generácie a počiatočných vývinových štádií filiálnej generácie) sa vykonal test životného cyklu ryby, konkrétne dania pruhovaného (Danio rerio) pokrývajúci kompletnú generáciu ryby (parietálnu) a tiež časť filiálnej generácie.
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom) na ochranu vôd pred znečisťovaním zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych prepisoch členských štátov EÚ.
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) laotatakse viljapõllule, et kaitsta veekogu põllumajandusest lähtuva nitraadisaaste eest.
Slovak: Príloha III
Estonian: LISA III
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Estonian: 45 päeva möödudes ei olnud altrenogest ja selle lagunemissaadused (viimased vähemalt 10%) sõnnikus enam tuvastatavad kõrgsurvevedelikkromatograafia-radiokromatograafiaga (HPLC-RAM) ega vedelikkromatograafiatandem-massispektromeetriaga (LC/MS-MS) (kahe replikaadi keskmine).
Slovak: Pokiaľ však ide o výpočty nárazníkových zón, ktoré predstavujú scenár vystavenia najvyššieho stupňa, odporúča sa celý reprezentatívny súbor scenárov R. R1 (stredoeurópska krajina) a R3 (stredná časť európskeho Stredomoria) (nie však R2) sa tiež považujú za dôležité pre zimné obilniny, ako sa uvádza v správe FOCUS-SW a tiež sa musia vypočítať.
Estonian: R1 (Kesk-Euroopa) ja R3 (Euroopa Vahemere piirkonna keskosa) (kuid mitte R2) on samuti olulised taliviljaregioonid, nagu märgitud FOCUS-SW raportis, ja neid tuleks arvutustes kasutada.
Slovak: Animale La Ballastière - BP 126 33501
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Slovak: Na posúdenie rizika bola použitá hodnota PNEC (predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom) < 0,4 ng altrenogestu/l.
Estonian: Riskihindamisel kasutati arvutuslikku mittetoimivat sisaldust PNEC <0.4 ng altrenogesti liitri kohta.
Slovak: Česká republika Virbac S.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik Virbac S.A. 1ère avenue
Slovak: (NOEC <0,4 ng/l), najmä vzhľadom na to, že pre obmedzenia analytických metód bolo ťažké preukázať ďalšie zníženie testovaných koncentrácií.
Estonian: Uuringus ei olnud võimalik määrata altrenogesti täheldatavat toimet mitteavaldavat kontsentratsiooni (NOEC <0,4 ng/l), sest analüütilised piirangud raskendasid katsekontsentratsioonide vähendamist.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Estonian: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Usmernenie k žiadosti (2006) http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=sk.
Estonian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=et
Slovak: Najcitlivejšími parametrami bola miera fertilizácie v prípade rodičovských rýb a prežitia po vyliahnutí v prípade filiálnej generácie, čo naznačuje, že počiatočné vývinové štádiá generácie F1 a reprodukcia sú najcitlivejšie vývinové štádiá pri vystavení altrenogestu.
Estonian: Neist lähtuvalt on altrenogestiga kokkupuute suhtes kõige tundlikumad eluperioodid F1 põlvkonna varased eluetapid ja reproduktsiooniaeg.
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Estonian: Tuginedes ülaltoodud stsenaariumidest tuletatud PNEC väärtusele <40 pg/l ja samuti PECpinnavesi väärtustele (eraldumismäär 0.31, laotusmäär 0,094 g/ha), tuvastati risk stsenaariumi R3 etapis 4 (puhvertsoon 1-10 m), kusjuures riskikoefitsiendid olid 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Slovak: Greece
Estonian: Kreeka
Slovak: Na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach (t.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja konservatiivsetele arvutustele, ei saa nooremistele altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite suukaudsel manustamisel välistada ohtu kaladele ja teistele veeloomadele teatud geograafilistes piirkondades (nt Euroopa Vahemere piirkonna keskosa).
Slovak: Spain
Estonian: Hispaania
Slovak: Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Estonian: 45 päeva järel tekkinud eraldamatute jääkide kogust kasutatakse prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) täpsustamiseks, sest see näitaja on lähim suguemiste sõnniku säilitamise poolajale (maksimaalaeg 91 päeva), nagu on selgitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Estonian: Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
Slovak: Paço de Arcos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
Estonian: Seega võib PECpinnas ja PECpinnavesi väärtusi konservatiivselt väheneda 85% ja mitte üksnes 69% võrra.
Slovak: % (faktor uvoľnenia 0,05 - 0,15) celkovej dávky vzhľadom na spoľahlivosť a kvalitu štúdie, pričom jej výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestogény a tiež s koncentráciami rezíduí zistenými v pečeni a obličkách ošípaných.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis need tulemused teatavaks, kuid järeldas, et arvesse oleks tulnud võtta nooremiste altrenogesti metabolismi andmeid, mille järgi on eritunud altrenogesti ekvivalentide koguhulk koguannusest 5%-16,5% (eraldumistegur 0,05-0,15), mitte eraldumismäära 0,31, sest uuring oli usaldusväärne ja kvaliteetne ning need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestogeenide kohta ning samuti sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Slovak: minimálnou vzdialenosťou 1 a 2 m od vodného útvaru predstavujú takmer dve tretiny celkovej produkcie ošípaných v Európe.
Estonian: Direktiiviga 91/676/EÜ seotud liikmesriikide õigusaktide uuring näitas, et riikides, kus minimaalne kaugus veekogust on 1 kuni 2 meetrit, paikneb ligi kaks kolmandikku kogu Euroopa seakasvandustest.
Slovak: Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Estonian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: Folliplan, 0.4%
Estonian: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v žlči tvoril 6 % altrenogest (po viacnásobnej dávke) a 14
Estonian: Sapi koguradioaktiivsusest 6% oli seotud altrenogestiga (pärast mitme annuse manustamist) ja 14% altrenogesti konjugaatidega, mis on 4,5%-10,5% koguannusest.
Slovak: Cieľový druh zvierat
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovak: Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Slovak: w/w Perorálny roztok
Estonian: Wim de Körverstraat
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Slovak: Alunbrig (brigatinib)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Slovak: EMEA/H/C/004248
Estonian: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.