FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Romanian: Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 16 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 16 mm.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Slovenian: Temozolomide Teva temozolomid
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Slovenian: Temozolomide Teva je „generično zdravilo".
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo proti raku.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno oziroma skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Temozolomide Teva izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Teva uporablja kot samostojno zdravilo.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Teva, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost
Romanian: Genotoxicitate şi carcinogenitate
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Slovenian: Oznaka ATC: R03AL08.
Romanian: R03AL08.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Temybric Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let),
Romanian: Au fost înregistrate cazuri letale de pneumonie la 12 dintre cei 4151 de pacienţi (3,5 la 1000
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Temybric Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Temybric Ellipta Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Temybric Ellipta vsebuje
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Temybric Ellipta conţine
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Temybric Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Temybric Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Romanian: Eficacitatea Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter potrebna previdnost, vendar pa niso priporočene specifične prilagoditve odmerka glede na delovanje jeter.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Temybric Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Romanian: Temybric Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Slovenian: Izgled zdravila Temybric Ellipta in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Temybric Ellipta şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temybric Ellipta
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Temybric Ellipta
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Temybric Ellipta pripravljeno za uporabo.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Temybric Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Temybric Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Temybric Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta:
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Temybric Ellipta.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (POSAMIČNA PAKIRANJA)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Temybric Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Temybric Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Temybric Ellipta, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Temybric Ellipta decât trebuie
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Temybric Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Slovenian: Flutikazonfuroat pri podganah in kuncih ni bil teratogen, a je pri podganah upočasnil razvoj, pri kuncih pa je v maternalnih toksičnih odmerkih povzročil splave.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Slovenian: Sistemske koncentracije (Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) FF, UMEC in VI so bile po uporabi FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (trojna kombinacija) znotraj razponov, opaženih po uporabi dveh inhalatorjev FF/VI + UMEC, dvojnih kombinacij (FF/VI in UMEC/VI), ali posameznih enojnih inhalatorjev (FF, UMEC in VI).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI) precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Slovenian: Ob vstopu v študiji FULFIL in IMPACT so bila najpogostejša zdravila za KOPB, o katerih so poročali v študijah IGK + LABA + LAMA (FULFIL 28 % in IMPACT 34 %), IGK + LABA (29 % in 26 %), LAMA + LABA (10 % in 8 %) in LAMA (9 % in 7 %).
Romanian: La intrarea în studiu, cele mai frecvente combinaţii de medicamentele pentru BPOC raportate în studiile FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 po bronhodilatatorju 45 % predvidenega in 65 % bolnikov je navajalo eno ali več zmernih ali hudih poslabšanj v preteklem letu.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu iniţial post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Temybric Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Temybric Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).