FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. bendrovė „Instituto Grifols S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti VeraSeal, skirto padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka, rinkodaros leidimą.
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, kraujavimas operacijos metu buvo kontroliuojamas naudojant VeraSeal arba spaudžiant kraujagyslę ranka (standartinis kraujavimo
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Lithuanian: Vėliau fibrinas agreguojasi (sulimpa), ir kraujagyslių paviršiuje susiformuoja fibrininiai krešuliai.
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi VeraSeal veikimo?
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Lithuanian: VeraSeal buvo numatyta naudoti siekiant padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Lithuanian: Komitetas abejojo, ar atliekant pagrindinį tyrimą buvo laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) gairių.
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VeraSeal?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti VeraSeal rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VeraSeal negali būti registruotas kraujavimo stabdymui kraujagyslių operacijos metu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdoma jokių VeraSeal labdaringo vartojimo programų.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems šiuo metu vykdomuose trijuose klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Lithuanian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Czech: 3,8 mikrogramu**
Lithuanian: ....3,8 mikrogramo**
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Lithuanian: 10 buteliukų (suspensijos)
Czech: k ž í n číslo EU
Lithuanian: EU numeris
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo).
Czech: 10 lahviček (emulze)
Lithuanian: 10 buteliukai (emulsijos)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra: inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)...............
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Lithuanian: emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Czech: 6 měsíců.
Lithuanian: 6 mėnesiai.
Czech: Začátek studie do července 2010
Lithuanian: Tyrimo pradžia iki 2010 m.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami pagal protokolą.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote.
Czech: - Alergické reakce:
Lithuanian: - alerginės reakcijos:
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į įprastinio gripo simptomus, bet gali būti sunkesni.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę taikyti neatidėliotiną gydymą.
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Czech: Dospělí a starší osoby:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi asmenys
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą dešimtmečių ir sparčiai išplintanti pasaulyje.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba ją gali reikėti atidėti.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Lithuanian: Tačiau, jei to išvengti negalima, vakcinas reikia švirkšti į skirtingas galūnes.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudėtyje esanti medžiaga negali sukelti gripo.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Leidžiant antrąją pusę vakcinos dozės reikia apsvarstyti 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateikiamą informaciją.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja paskirs vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: - Adjuvans:
Lithuanian: - Adjuvantas:
Czech: 69007 Lyon - Francie
Lithuanian: 69007 Lyon - Prancūzija
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vakcinaciją.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Lithuanian: Po keturių savaičių nuo paskutiniojo vakcinavimo šeškai buvo užkrėsti laukinio tipo homologine paderme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Lithuanian: HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama kitų įrodymų dėl šio vaistinio preparato.
Czech: • křeče spojené s horečkou,
Lithuanian: • su karščiavimu susiję traukuliai;
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Lithuanian: - šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema:
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali sukelti šoką.
Czech: Klinické
Lithuanian: Klinikinis
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Tokiu atveju vakcinacija paprastai bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: HUMENZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas (neuralgija);
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
Czech: Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
Lithuanian: RVP bus atnaujintas atsižvelgiant į šio tyrimo išvadas gautas per 15 kalendorinių dienų.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Lithuanian: Vaikai nuo 3 iki 8 metų:
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač ženkliai gali padidėti karščiavimo atvejų (pažasties temperatūra ≥38 °C).
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
Czech: Adjuvans, viz bod 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Lithuanian: Tokiais atvejais turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai - Labai dažni: galvos skausmas.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
Czech: • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%.
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 6-35 mėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Lithuanian: Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Lithuanian: • lytėjimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčio sutrikimas (parestezija);
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje.
Czech: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Lithuanian: Bandomasis tyrimas su šeškais parodė, kad vakcina teikia panašią apsaugą po vienos arba dviejų žmonėms skirtų dozių, remiantis makroskopiniu plaučių tyrimu, kūno svorio praradimu (kaip susirgimo po bandomojo tyrimo indikatoriumi) ir virusų buvimu plaučiuose ir viršutiniuose kvėpavimo takuose.