FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De radioactieve stof maakt geen deel uit van de kit en moet worden toegevoegd tijdens de stappen voor de bereiding vóór het injecteren.
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
Dutch: In vitro bindt dit radiofarmacon met hoge affiniteit hoofdzakelijk aan SSTR2, maar in mindere mate ook aan SSTR5.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Dutch: Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om onmiddellijk voorafgaand aan de procedure te plassen.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Dutch: natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: hydroxid sodný, voda pro injekci.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1141/001
Czech: EU/1/16/1141/001
Dutch: In geval van allergische reacties krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling van het medische personeel.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
Dutch: Voer de kwaliteitscontrole uit volgens de aanbevolen methoden om te controleren op overeenstemming met de specificaties (zie rubriek "Kwaliteitscontrole").
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
Dutch: De starttijd en de duur van de beeldvormingsacquisitie dienen te worden aangepast aan de gebruikte apparatuur, de patiënt en de tumorkenmerken om een zo goed mogelijke beeldkwaliteit te krijgen.
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
Dutch: Drinken en uw blaas vaak legen helpt de radioactieve stof sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Dutch: Draai de knop 90° naar de laadpositie en wacht vervolgens 10 seconden voordat u de knop terugdraait naar de aanvangspositie, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de generator.
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Dutch: SomaKit TOC zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Dutch: De elutie kan handmatig of met een pomp worden uitgevoerd.
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,5 mmol (of 32,5 mg) natrium per dosis.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Dutch: De volledige SPC van SomaKit TOC is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: - jestliže jste mladší 18 let;
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 100 MBq tot 200 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Dutch: Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
Dutch: ITLC2: Materiaal
Czech: ITLC2: Materiál
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Dutch: • Radiometrische ITLC-scanner
Czech: • Radiometrický ITLC skener
Dutch: ITLC1: Materiaal
Czech: ITLC1: Materiál
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door versterkte hydratie en frequent urineren.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid aanzienlijk trager is dan de fysische halfwaardetijd van gallium (68Ga) (68 min), zal de biologische halfwaardetijd weinig invloed hebben op de effectieve halfwaardetijd van het product, die dan naar verwachting iets minder dan 68 minuten zal zijn.
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen speciaal doseringsschema vereist.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
Dutch: Heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
Dutch: Na radioactieve labeling moet SomaKit TOC binnen 4 uur worden gebruikt.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Dutch: Edotreotide is een somatostatineanaloog.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 4,5 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 200 MBq wordt toegediend, is er naar verwachting een kleine kans dat deze bijwerkingen zullen optreden.
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
Dutch: Bij die medische procedure worden beelden van uw organen gemaakt, om afwijkende cellen of tumoren te helpen lokaliseren en waardevolle informatie over uw ziekte te geven.
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór radioactieve labeling niet radioactief.
Czech: Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: SomaKit TOC is voor intraveneus gebruik en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Dutch: De opname door organen blijkt in gezonde volwassen menselijke weefsels onafhankelijk te zijn van de leeftijd en ook grotendeels onafhankelijk van het geslacht (behalve voor de schildklier en de pancreaskop).
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
Dutch: De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
Dutch: Voor instructies over ex tempore bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6 en 12.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
Dutch: Wanneer wordt overwogen radiofarmaceutica toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Dutch: • Mobiele fase: 77 g/l oplossing van ammoniumacetaat in water/methanol 50/50 V/V
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
Dutch: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italië
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Dutch: Positieve resultaten behoeven evaluatie van de mogelijkheid dat een andere ziekte, gekenmerkt door hoge lokale somatostatinereceptorconcentraties, aanwezig kan zijn.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Dutch: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italië
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Glazen spuiten mogen niet worden gebruikt.
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
Dutch: Bij beoordeling van de lokale verdraagbaarheid werden bij sommige dieren lichte tot matige ontstekingsverschijnselen in het perivasculaire gebied waargenomen, die kunnen worden toegeschreven aan de zure pH van de oplossing.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
Dutch: Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel SomaKit TOC in uw geval moet worden gebruikt.
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel, bloed, enz.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje:
Dutch: De effectieve dosis als gevolg van de toediening van een radioactiviteit van 200 MBq aan een volwassene met een gewicht van 70 kg bedraagt ongeveer 4,2 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan de nucleair geneeskundige de medische procedure uitstellen tot u geen borstvoeding meer geeft of kan hij/zij u vragen te stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde melk weg te gooien totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is (8 uur na de toediening van SomaKit TOC).
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Dutch: Radioactief afval dient te worden verwijderd in overeenstemming met de betreffende nationale voorschriften.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u de radioactief gelabelde SomaKit TOC hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, het klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium (zie rubriek 2).
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Dutch: Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Czech: Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity.
Dutch: Laat de flacon gedurende ten minste 7 minuten op 95 °C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te schudden of roeren.
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Dutch: Daarom kan de radioactief gelabelde oplossing worden gebruikt binnen 4 uur na de bereiding in overeenstemming met de vereiste radioactiviteit voor de toediening.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid, zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen.
Czech: Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde radiofarmacon.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 microgram
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
Dutch: Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Dutch: Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere verdunning met een verdunner verboden.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
Dutch: 1,10-fenantroline Gentisinezuur Mannitol (E421)
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Czech: Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu.
Dutch: Bij de chemische concentraties die worden gebruikt voor diagnostische onderzoeken, blijkt gallium (68Ga)-edotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect te hebben.
Czech: V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Dutch: Er zijn vijf onderzoeken ingediend, waarvan één prospectief (Gabriel et al. 2009) en vier retrospectieve onderzoeken (Kroiss et al. [2013], Ezziddin et al. [2012], Kratochwil et al. [2015] en Luboldt et al. [2010a]).
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Dutch: Maar zelfs als de grenzen voor genotoxische en carcinogene verontreinigingen als ongunstigste referentie worden genomen, wordt het risico van de minieme hoeveelheden van 1,10fenantroline in de SomaKit TOC-samenstelling als verwaarloosbaar beschouwd in de dosis die moet worden toegediend aan patiënten: de blootstelling aan 1,10-fenantroline (5 µg/dosis) is 24 maal lager dan de aanvaardbare dagelijkse inname voor een genotoxische verontreiniging (120 µg/dag voor blootstellingen < 1 maand).
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Dutch: Wat de nieuwe hulpstof (1,10-fenantroline) betreft: tijdens het toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd met de kitsamenstelling van SomaKit TOC met 1,10-fenantroline in een dosis die 400 keer hoger is dan de dosis bij de mens, werden geen verschijnselen van toxiciteit waargenomen.
Czech: Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit van 1,10-fenantroline die beschikbaar zijn in de literatuur, laten negatieve resultaten zien in een bacteriële mutatietest (Ames-test), terwijl bij een muislymfoomtest een aanwijzing voor mogelijke genotoxiciteit werd verkregen bij concentraties die 750 keer hoger waren dan de maximale concentratie 1,10-fenantroline die bij patiënten in het bloed kan worden bereikt.
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Dutch: Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
Czech: Eliminace Žádné radioaktivní metabolity nebyly v séru detekovány po 4 hodiny po intravenózní injekci edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml reactiebuffer.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.