FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης του sildenafil και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς του όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist ja/või suukaudse biosaadavuse suurenemist, kui sildenafiili manustati koos CYP3A4 substraatidega ja kombinatsioonis CYP3A4 substraatide ning beeta-blokaatoritega.
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
Estonian: Kolmes ravimite spetsiifilise koostoime uuringus manustati koos alfa-blokaatorit doksasosiini (annustes 4 mg ja 8 mg) ja sildenafiili (annustes 25 mg, 50 mg või 100 mg) eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) patsientidele, kes olid stabiilsel doksasosiinravil.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με το Revatio ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus Revatio kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti suukaudse Revatio (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Estonian: CYP3A4 indutseerijatel näib olevat oluline mõju sildenafiili farmakokineetikale pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, mida kinnitas ka CYP3A4 indutseerija bosentaaniga in vivo läbi viidud koostoimete uuring.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ΠΑΥ, οι οποίοι ήταν σταθεροποιημένοι σε θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH-iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
Greek: εικόνα 6
Estonian: joonis 6
Greek: εικόνα 4
Estonian: joonis 4
Greek: Ανανά χυμός, συμπυκνωμένος Κιτρικό οξύ άνυδρο Φυσικό βελτιωτικό γεύσης
Estonian: Ananassimahla kontsentraat Veevaba sidrunhape Looduslik lõhnaaine
Greek: εικόνα 9
Estonian: joonis 9
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δοσολογία 80 mg χορηγούμενη από του στόματος τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δοσολογία 20 mg χορηγούμενη από του στόματος τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Sildenafiili toime oli 5 korda suurem suukaudse annuse toimega 80 mg kolm korda ööpäevas võrreldes suukaudse annuse toimega 20 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Μια δόση Revatio ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει συνολική έκθεση στο ελεύθερο sildenafil και στον N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη του και συνδυαστικά φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος.
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti vaba sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi süsteemse ekspositsiooni ning nende kombineeritud farmakoloogilised toimed, mis on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
Greek: Revatio 20 mg δισκία Sildenafil
Estonian: Revatio 20 mg tabletid Sildenafiil
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sildenafil.
Estonian: Koosmanustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) ei mõjutanud sildenafiili farmakokineetikat.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Estonian: Koosmanustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) ei mõjutanud suukaudse sildenafiili farmakokineetikat.
Greek: Μετρήστε 30 ml νερού γεμίζοντας το δοσιμετρικό κύπελλο (περιέχεται στο κουτί) μέχρι τη διαβάθμιση και μετά προσθέστε το νερό στη φιάλη.
Estonian: Võtke mõõtetopsi (sisaldub karbis) 30 ml vett, täites mõõtetopsi kuni mõõtejooneni, ja valage vesi pudelisse.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την υποτασική δράση του οινοπνεύματος σε μελέτη με υγιείς εθελοντές µε μέση μέγιστη τιμή οινοπνεύματος στο αίμα ίση µε 80 mg/dl.
Estonian: Suukaudne sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse 80 mg/dl juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfa-blokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένου του Viagra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega Sildenafiili ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud kooskasutamisel teiste PDE5 inhibiitoritega, kaasa arvatud Viagra, mistõttu sellised kombinatsioonid ei ole soovitatavad (vt lõik 4.5).
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (36 ασθενείς) οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν -18,32 μέτρα (95% CI: -65,66 με 29,02) και 17,50 μέτρα (95% CI: -9,41 με 44,41) για τις ομάδες του sildenafil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas vastavalt 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Greek: Το παραπάνω σύμβαμα αξιολογήθηκε ότι δε σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Estonian: Seda ei seostatud uuringuravimiga.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος ως αντικατάσταση της από του στόματος θεραπείας, σε καταστάσεις κατά τις οποίες δεν μπορούν να λάβουν προσωρινά Revatio χορηγούμενο από του στόματος.
Estonian: Revatio süstelahus võib sobida patsientidele, kellele on juba varem määratud suukaudne Revatio, kuid nad ei saa ajutiselt suu kaudu Revatiot manustada.
Greek: • Άλφα-αναστολείς (π.χ. δοξαζοσίνη), για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη, καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, καρηβαρία).
Estonian: • Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavaid -adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada madala vererõhu sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
Greek: Το sildenafil και ο κύριος Nαπομεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 96 %.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96 % ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Greek: Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ), οι οποίοι ήδη ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενο Revatio τρεις φορές ημερησίως (TID) και ήταν σταθεροποιημένοι.
Estonian: Ravimit manustati boolussüstina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientidele, kes juba said suukaudset Revatiot annuses 20 mg kolm korda ööpäevas ja nende seisund oli sellega stabiilne.
Greek: Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)*, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων*, Έλλειμμα οπτικού πεδίου*
Estonian: Teadmata sagedus vähenenud nägemisteravus, diploopia, ebanormaalsed aistingud silmas mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION*), võrkkesta vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt*
Greek: H ταυτόχρονη συγχορήγηση από του στόματος sildenafil με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: In vivo uuringud Manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga on uuritud (vt lõigud 4.8 ja
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,8 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας).
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα
Estonian: Naatriumtsitraat Ksantaankumm
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην 6MWD ήταν 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Greek: Το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Estonian: Sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) plasmakontsentratsioonidele.
Greek: Το sildenafil και ο κύριος Nαπομεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές κατακράτηση υγρών
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage vedelikupeetus
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 12,5 ml διαλύματος (10 mg sildenafil, ως κιτρικό άλας).
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 12,5 ml lahust (10 mg sildenafiiltsitraati).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sildenafiili manustamine alfa-blokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revatio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Estonian: Muu teave Revatio kohta
Greek: Revatio σιλδεναφίλη
Estonian: Revatio sildenafiil
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Estonian: Täiskasvanute põhiuuringus osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
Estonian: See on ravimi Revatio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Estonian: Kuidas Revatiot kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Revatio ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Estonian: Mis riskid Revatioga kaasnevad?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis tõendasid tablettide samaväärsust suukaudse suspensiooniga (sildenafiili sisaldus veres oli sarnane) ja 10 mg süstide samaväärsust 20 mg tablettidega.
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Ta tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Täiskasvanutel, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, süstib süstelahust veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas.
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Revatio turustaja kooskõlastab iga ELi liikmesriigiga süstelahuse turustamise korra.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Estonian: 1-17-aastastele lastele antakse Revatiot annuses 10 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub alla 20 kg, või 20 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub üle 20 kg.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Estonian: Revatiot turustatakse tablettidena (20 mg), süstelahusena (0,8 mg/ml) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Estonian: Revatiot ei tohi kasutada koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega ravimitega, mis võivad takistada Revatio lagunemist organismis, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ja ritonaviiriga (HIV
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Estonian: Revatiot ei tohi kasutada raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, sest neis patsiendirühmades ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Estonian: Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Estonian: Kuidas Revatio toimib?
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Estonian: Süstelahus on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, kuid kelle seisund on stabiilne.
Greek: Το Revatio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Revatio on retseptiravim.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Revatioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Estonian: Revatio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, πονοκέφαλος, έμετος, πυρεξία (πυρετός), διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Estonian: Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) nina- ja kurgunakkused, peavalu, oksendamine, palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus ja ninaverejooks.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio στους ενήλικες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), διάρροια και πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια).
Estonian: Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus (nahapunetus), düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ning käe- või jalavalu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Estonian: Laste põhiuuringus osales 235 1-17-aastast last, kellel oli pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäireid (optiline mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia, NAION).
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 12-nädalast ravi.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revatio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio;
Estonian: Miks Revatio heaks kiideti?
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Greek: Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Estonian: Revatiot kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1-aastaste laste raviks.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία δείχνει πώς να το κάνετε αυτό.
Estonian: Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Greek: Ωστόσο, η βάση δεδομένων ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Greek: - Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.