FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Romanian: Cum se păstrează NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic, iar acest risc este crescut de supradozaj, în special dacă este administrat în asociere cu alte medicamente serotoninergice, ISRS sau antidepresive triciclice.
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Icelandic: Hámarksmeðalmismunur (95% efri mörk öryggisbils) frá lyfleysu eftir leiðréttingu á grunngildi var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms eftir dextrómetorfan/kínidín skammta með 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, hvert fyrir sig.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á dag, að morgni, fyrstu 7 dagana.
Romanian: • Studii cu doze mai mari ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de afect pseudobulbar, astfel cum a fost măsurată prin „numărul de episoade", a scăzut semnificativ în timpul studiului, pentru ambele grupuri de tratament cu NUEDEXTA, cu o reducere suplimentară de 47% şi de 49% faţă de placebo (p <0,0001 pentru ambele comparaţii).
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Romanian: NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
Icelandic: NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Romanian: În mod similar, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat la pacienţii sensibilizaţi, deoarece este posibil să apară trombocitopenie într-o formă mai rapidă şi mai severă decât în episodul iniţial.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NUEDEXTA
Icelandic: Ef gleymist að nota NUEDEXTA
Romanian: Prin legarea sa la receptorii NMDA, sigma-1, SERT şi 5-HT1B/D, se consideră că dextrometorfanul are un efect modulator asupra neurotransmisiei care implică glutamat, monoamine (inclusiv serotonină), precum şi al funcţionării canalelor ionice.
Icelandic: Með bindingu við NMDA, sigma-1, serótónínferju og 5-HT1B/D viðtaka, er talið að dextrómetorfan hafi stýrandi áhrif á taugaboð sem fela í sér glútamat, mónóamín (þ.m.t. serótónín), svo og starfsemi jónaganga.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
Icelandic: Á spjaldinu ættu að vera upplýsingar til að gera heilbrigðisstarfsmanni sem meðhöndlar sjúklinginn viðvart um að hann sé á Nuedexta meðferð og um möguleika á milliverkun Nuedexta meðferðar og annarrar meðferðar sem kann að vera bætt við.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Icelandic: ef þú notar nú þegar lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet" sau „sindrom de interval QT prelungit" sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor".
Icelandic: ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta" eða „heilkenni lengds QT bils" eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes".
Romanian: Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
Icelandic: Dextrómetorfan er ósamkeppnisfær N-methýl-D-aspartat (NMDA) blokki með litla sækni og sigma-1 viðtakaörvi sem hefur ekki verið rannsakaður kerfisbundið hjá dýrum eða mönnum vegna möguleika á misnotkun, þoli eða líkamlegri fíkn.
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
Romanian: Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
Icelandic: Til að unnt væri að meta upplýsingar yfir lengri tíma var 253 einstaklingum sem luku tvíblinda rannsóknarfasanum boðið að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn og fá NUEDEXTA 23 mg/9 mg í 84 daga til viðbótar.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Romanian: Totuşi, întrucât a existat o tendinţă de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă monitorizarea suplimentară a reacţiilor adverse la aceşti pacienţi.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir
Romanian: • probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG - prelungirea intervalului QT)
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Icelandic: Sjúklingar með lengingu
Romanian: Valoarea p pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,0002, iar pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,008.
Icelandic: P-gildið fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,0002 og fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,008.
Romanian: În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră, medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef grunur leikur á ónæmistengdri blóðflagnafæð vegna virkra efna sem eru svipuð að uppbyggingu, meðal annars kínidín og meflókín, þar sem fram getur komið víxlnæmi.
Romanian: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este adecvat, trebuie prescrisă NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
Icelandic: Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu, meðal annars bólguhnúðarlifrarbólgu hjá sjúklingum sem er gefið kínidín, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Romanian: Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir (rottur og kanínur) hafa sýnt eiturverkun á æxlun, þar á meðal vansköpunarmyndandi áhrif og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Romanian: La aceşti pacienţi metabolizatori ultrarapizi, dextrometorfanul se metabolizează rapid, ducând la concentraţii mai scăzute, posibil subterapeutice.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Icelandic: fram koma einkenni eins og mar, blæðingar undir húð, blóðnasir og/eða blæðing í gómum, þar sem það geta verið einkenni þess að blóðkornum sem nefnast blóðflögur hafi fækkað (blóðflagnafæð),
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării prenatale şi postnatale, s-a observat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor la doze medii şi mari.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Romanian: Combinaţia dextrometorfan/chinidină nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Icelandic: Dextrómetorfan/kínidín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
Icelandic: Þetta eru lyf til meðferðar við malaríu eða hjartsláttartruflunum.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la medicamente care sunt substraturi ale OCT1, cum este metformina.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga varðandi lyf sem eru hvarfefni OCT1, svo sem metformíns, er ekki þekkt.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA Cum să luaţi NUEDEXTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NUEDEXTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Hvernig nota á NUEDEXTA Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum dextrómetorfans/kínidíns hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din studiile privind inhibarea transportorului, nu se prevede ca interacţiunile medicamentoase asociate inhibării P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 sau BSEP de către dextrometorfan să apară în timpul tratamentului cu NEUDEXTA.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna á hömlun flutningsefna er ekki búist við lyfjamilliverkunum í tengslum við hömlun dextrómetorfan á P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eða BSEP meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Icelandic: Við meðferð á hjartsláttaróreglu eða malaríu eru meðferðarskammtar af kínidíni almennt ≥10-falt stærri en kínidín skammturinn í þessu lyfi, en mögulegt er að fram komi banvæn hjartsláttaróregla, meðal annars torsades de pointes, við útsetningu við kínidíni sem kanna að verða við ofskömmtun með NUEDEXTA.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Romanian: • medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Icelandic: • lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Romanian: În prezent, există numai date limitate privind amploarea efectului inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 asupra parametrilor farmacocinetici ai chinidinei şi a metaboliţilor acesteia, inclusiv a potenţialului de acumulare la starea de echilibru.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Icelandic: Þetta eru lyf notuð til að meðhöndla malaríu eða hjartsláttartruflanir,
Romanian: Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
Icelandic: Bæði dextrómetorfan og memantín eru N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakablokkar sem gætu fræðilega valdið samleggjandi áhrifum í NMDA viðtökum og mögulega aukið tíðni aukaverkana.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag.
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
Icelandic: Hætta á blóðflagnafæð í tengslum við minni skammta kínidíns, eins og eru í NUEDEXTA, er ekki þekkt.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar NUEDEXTA er gefið með flekainíði, klórprómasíni og halóperidóli.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Icelandic: ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Icelandic: lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Romanian: În acest studiu controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, au fost randomizaţi 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA sau SM preexistentă pentru a li se administra NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) sau placebo (n=109) timp de 12 săptămâni.
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor asociate SNC, cum sunt somnolenţa, ameţelile şi sincopa sau tulburările de vedere (vezi pct. 4.8), şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
Romanian: Chinidina la doze mai mari a fost asociată, de asemenea, cu un sindrom asemănător lupusului care implică poliartrită, asociat uneori unui rezultat pozitiv al testului anticorpilor antinucleari.
Icelandic: Við stærri skammta hefur kínidín einnig verið tengt heilkenni sem líkist rauðum úlfum sem kemur meðal annars fram í fjölliðabólgu, stundum með jákvæðu prófi fyrir mótefnum gegn frumukjörnum.
Romanian: Ratele medii zilnice iniţiale ale episoadelor de afect pseudobulbar (calculate din numărul total de episoade raportate pentru până la 7 zile anterioare tratamentului) au fost de 4,7 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 4,5 la grupul tratat cu placebo.
Icelandic: Meðalgrunngildi fjölda daglegra PBA atvika (reiknað út frá heildarfjölda atvika sem tilkynnt var um í allt 7 daga fyrir meðferð) voru 4,7 fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópinn, 6,8 fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópinn og 4,5 fyrir lyfleysuhópinn.
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
Icelandic: • óvenju mikinn vöðvastirðleika (síspennu,)
Romanian: • fie să continue tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule,
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða