FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
French: État membre EU/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
French: Lettonie KELA N.V.
Italian: Lettonia KELA N.V.
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
French: Estonie Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Italian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
French: De ce fait, la gentamicine présente une marge de sécurité étroite.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
French: 24010 León Espagne
Italian: 24010 León Spagna
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
French: 43206 Tarragona Espagne
Italian: 43206 Tarragona Spagna
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
French: Espagne POLICHEM S.L.U.
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
French: Lettonie Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
French: Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
French: Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
French: Le CVMP a estimé que cette dose était étayée par des expériences cliniques, en tenant compte du fait qu'une administration quotidienne unique permettrait de réduire le risque de néphrotoxicité chez les chevaux adultes (par comparaison à des administrations quotidiennes plus fréquentes) ainsi que le risque de concept théorique de résistance adaptative.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Aucune marge de sécurité n'a été établie dans le cadre du schéma posologique approuvé.
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: Afin d'assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
French: Gravidité:
Italian: Gravidanza
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et tous les autres schémas posologiques chez les chevaux doivent être supprimés des informations sur le produit;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
French: La gentamicine est utilisée pour les traitements de premier et deuxième choix dans diverses situations cliniques chez les chevaux.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
French: Chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine
Italian: Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, gentamicine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
French: De plus, la gentamicine est connue pour être l'un des aminosides les plus néphrotoxiques, avec une marge de sécurité très étroite, ce qui est particulièrement préoccupant chez les jeunes animaux, c'est-à-dire les poulains.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
French: Le comité a estimé que pour toute autre indication des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux, les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) devraient soumettre des données appropriées, en suivant les exigences actualisées.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
French: Une demande a été soumise pour le produit Genta Equine 10 %, solution injectable pour chevaux, contenant de la gentamicine en tant que principe actif, au Danemark en tant qu'État membre concerné dans une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) sur la base légale de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire comme application générique.
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: Seules des données très limitées sont disponibles pour étayer l'éventail d'indications et de schémas posologiques et il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles et de recommander des indications justifiées scientifiquement et un schéma posologique efficace et sans danger chez les chevaux.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
French: Utiliser uniquement en fonction de l'évaluation bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Chaque fois que cela possible, l'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
French: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
French: Le groupe de travail du CVMP sur les antimicrobiens (GTA) et le groupe de travail sur l'efficacité (GTE) ont été consultés sur plusieurs aspects d'un schéma posologique sans danger de la gentamicine chez les chevaux.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
French: Lituanie CP - Pharma Handelsges.
Italian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
French: Du fait de la dose relativement faible approuvée et des agents pathogènes ciblés indiqués pour Gentaject 10 % solution injectable, le Danemark s'est inquiété de savoir si les indications et le schéma posologique proposés pour ce produit étaient étayés par des données adéquates, eu égard aux éléments issus de récentes publications scientifiques.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.