FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de Ciprofloxacina Kabi
Danish: Hvad indeholder Ciprofloxacin Kabi
Portuguese: Deste modo, a concentração de creatinina plasmática tem de ser verificada regularmente (duas vezes por semana) nestes doentes.
Danish: Som følge af samtidig indgift af ciprofloxacin og ciclosporin har der i enkeltstående tilfælde været observeret en forbigående øgning af serumkreatinin, hvorfor serumkreatinin skal checkes regelmæssigt (2 gange om ugen) hos disse patienter.
Portuguese: Relativamente à segurança e utilização da Ciprofloxacina em crianças, consultar também, secção 4.4;
Danish: Med hensyn til sikkerhed ved anvendelsen af ciprofloxacin til børn jf. pkt.
Portuguese: Frequentes: alterações do paladar, tonturas, cefaleias, dificuldade em dormir (insónia), ansiedade (agitação), confusão.
Danish: ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed (insomnia), uro (agitation), forfjamskelse.
Portuguese: Com a seguinte posologia:
Danish: Dosering som følger:
Portuguese: Antes de começar o tratamento - se tem ou teve alguma das seguintes doenças: - convulsões (crises epilépticas), epilepsia ou outra doença cerebral, por exemplo diminuição da circulação sanguínea cerebral, acidente vascular cerebral ou aumento da susceptibilidade para convulsões, desde efeitos secundários possíveis à Ciprofloxacina que podem provocar lesões no cérebro.
Danish: krampeanfald, epilepsi eller anden hjernesygdom, f.eks. nedsat blodcirkulation i hjernen, stroke eller øget følsomhed mod kramper, da visse bivirkningerne af ciprofloxacin kan være skadelige for hjernen livstruende øgning af hjerterytmen (torsades de pointes).
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação das veias com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes com a parte dolorosa e com a pele vermelha (tromboflebite).
Danish: betændelse i vene på grund af blodprop (tromboflebiter), venen føles ofte som en hård streng dækket af rød hud.
Portuguese: − doentes com hipersensibilidade à ciprofloxacina, aos derivados dos ácidos carboxílicos quinoleicos ou a qualquer um dos excipientes;
Danish: • kendt overfølsom over for ciprofloxacin eller andre af indholdsstofferne i Ciprofloxacin Kabi eller andre lægemidler af kinolontypen
Portuguese: A administração intravenosa inicial poderá ser seguida por tratamento por via oral.
Danish: Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Portuguese: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noruega
Danish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norge
Portuguese: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suécia
Danish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sverige
Portuguese: Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado a apresentação:
Danish: Under indbringelsesproceduren blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at forelægge:
Portuguese: Deve ser dada atenção às orientações oficiais sobre a utilização adequada dos agentes antibacterianos.
Danish: De officielle retningslinier for hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika bør følges.
Portuguese: Adolescentes e Crianças (5-17 anos)
Danish: Børn og unge (5 til 17 år)
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que sejam química ou fisicamente instáveis para o seu valor de pH de 3,9-4,5 (ver secção 6.2.).
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler, som er kemisk eller fysisk ustabile ved dets pH på 3,9 - 4,5 (se afsnit 6.2).
Portuguese: A duração normal do tratamento é de 5-7 dias, mas pode ser prolongada se a sua infecção for mais persistente ou grave.
Danish: Den normale behandlingsvarighed er mellem 5 og 7 dage, men den kan være længere, hvis din infektion er sværere at behandle.
Portuguese: Estas recomendações estão também em consonância com as directrizes de tratamento actuais, com a prática clínica em vigor na maior parte dos países europeus e com as recomendações acerca dos medicamentos europeus originais e genéricos com a ciprofloxacina previamente aprovados.
Danish: Disse anbefalinger er ligeledes i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling, med den kliniske praksis i størstedelen af de europæiske lande og med anbefalingerne for tidligere godkendte europæiske oprindelige og generiske ciprofloxacin-produkter.
Portuguese: A não ser que seja demonstrada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
Danish: Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar, caso existam cristais.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Portuguese: Contudo, é importante que faça o tratamento completo, mesmo que se sinta melhor após os primeiros dias, caso contrário os sintomas poderão surgir novamente.
Danish: Det er dog vigtigt, at du får medicinen i hele den periode din læge har ordineret, også hvis du begynder at få det bedre efter et par dage, da symptomerne ellers kan vende tilbage.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior e inferior (dependendo da gravidade e da sensibilidade do organismo causador)
Danish: Øvre og nedre luftvejsinfektioner (afhængig af sværhedsgraden og følsomheden af den kausative organisme)
Portuguese: O intervalo recomendado das doses para os adultos com diferentes tipos de infecção é fornecido na tabela seguinte.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne ved forskellige typer af infektion kan ses i tabellen herunder.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET SOM ER FORELAGT AF EMEA
Portuguese: São recomendados os seguintes ajustes das doses: Depuração da creatinina ml/min
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e do tipo de infecção.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig din infektion er, og hvilken type infektion, det drejer sig om.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987.
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Portuguese: A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af fluorquinoloner i urin kan nedsættes afhængigt af pH og forskellige opløste stoffer, hovedsagelig kationer.
Portuguese: A monitorização dos níveis séricos do medicamento fornece a base mais fidedigna para o ajuste da dose.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
Portuguese: Embora nos idosos se encontrem níveis séricos de ciprofloxacina mais elevados, não é necessário ajuste da dose.
Danish: Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed er ikke indiceret til behandling af andre infektioner i denne aldersgruppe.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas provável e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
Danish: Hyppigheden af formodentlig eller antagelig lægemiddelforårsagede uønskede hændelser var ikke signifikant forskellig mellem ciprofloxacin-behandlede patienter og sammenligningsgrupperne.
Portuguese: Ao fazê-lo, o requerente/titular da AIM deve discutir os dados relacionados com as infecções complicadas e nãocomplicadas do tracto urinário superior e inferior.
Danish: I denne forbindelse skulle ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for data vedrørende komplicerede og ukomplicerede øvre og nedre urinvejsinfektioner.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: A utilização da Ciprofloxacina Nycomed em crianças com menos de 18 anos não é recomendada.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Folheto Informativo:
Danish: Følgende tekst skal inkluderes i indlægssedlen:
Portuguese: A perfusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos.
Danish: Infusionen skal indgives over 60 minutter.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência é, além do uso quantitativo absoluto de quinolonas, igualmente impulsionado por factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos (FC/FD).
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e o potencial tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
Danish: Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a dose e a concentração plasmática.
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed será administrada pelo seu médico ou por um especialista.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Portuguese: Reino Unido Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Storbrittanien Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
Danish: En tilstrækkelig dosering, der sikrer optimal klinisk virkning og forhindrer resistensdannelse, er derfor vigtig både for den enkelte patient og for samfundet, navnlig i lyset af den stigende forekomst af resistente uropatogener.
Portuguese: A posologia da ciprofloxacina intravenosa é determinada pela gravidade e tipo de infecção, a sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) e a idade, peso e função renal do paciente.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Portuguese: 31-60 de depuração da creatinina (creatinina sérica 120-170 µmol/l)
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Portuguese: Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/salina e frutose a 10%.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5 % og 10 % glucoseopløsninger, glucose/saltvand og fruktose 10 % opløsning.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN NYCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Portuguese: A posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg bid ou 400 mg três vezes por dia.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Portuguese: Para sustentar a dose máxima proposta de 1 200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg, o requerente/titular da AIM fez referência à literatura publicada.
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
Portuguese: - Infecções complicadas do tracto urinário - Prostatite - Enterite bacteriana - Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias gram-negativo - Osteomielite - Infecções intra-abdominais (o componente anaeróbio deve ser tratado por um agente antibacteriano adequado) - Infecções em pacientes imunossuprimidos
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml: Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Portuguese: À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário, Infecções do tracto respiratório, Pneumonia e outras infecções 200-400 mg duas vezes ao dia.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
Portuguese: DK-4000 Roskilde Dinamarca
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
Portuguese: São recomendadas as seguintes doses para tipos específicos de infecções:
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Portuguese: 200-400 mg duas vezes ao dia
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Portuguese: O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30-60 minutos.
Danish: Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
Portuguese: A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
Danish: Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipentes: Ácido clorídrico, ácido láctico, cloreto de sódio, água para injecções
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Contudo, a análise dos dados de segurança disponíveis referentes à utilização de ciprofloxacina em pacientes com menos de 18 anos, a maioria dos quais com fibrose quística, não revelou nenhuma evidência de danos cartilagíneos ou articulares relacionados com o medicamento.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Portuguese: ≤ 30 de depuração da creatinina (creatinina sérica > 175 µmol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Portuguese: Os dados FC/FD actuais sublinham a importância de uma posologia adequada com o intuito de circunscrever a emergência da resistência.
Danish: De aktuelt foreliggende PK/PD-data understreger vigtigheden af tilstrækkelig dosering, hvis resistensudvikling skal undgås.
Portuguese: Estes foram estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I).
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Tratamento das infecções seguintes, em adultos, causadas por organismos sensíveis à ciprofloxacina, quando a terapia por via oral não é possível ou não é fiável: - Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram-negativo.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Portuguese: Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima, 400 mg* *Pacientes em hemodiálise: No dia da diálise a dose de Ciprofloxacina Nycomed deve ser administrada por via intravenosa, após a sessão de diálise.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Portuguese: A ciprofloxacina não é a substância activa de eleição para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae.
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Portuguese: Logo, a AUC (área abaixo da curva) sobre a MIC (concentração inibitória mínima) é determinante para a eficácia sendo, por isso, fundamental que se alcancem concentrações substanciais no local onde se situam os agentes patogénicos visados.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Portuguese: Descartar qualquer porção não utilizada do medicamento, imediatamente após a utilização.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed é utilizada para o tratamento de diversos tipos de infecções em adultos, como a pneumonia, certos tipos de infecções do tracto urinário, infecções da próstata, infecções abdominais e na zona do cólon, certas infecções cutâneas, infecções ósseas e de infecções em pacientes com o sistema imunitário fragilizado.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Portuguese: 1. de dados clínicos e do relatório da benefício/risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Portuguese: A ciprofloxacina é um agente antibiótico da classe das quinolonas.
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Portuguese: A ciprofloxacina exerce um efeito bactericida rápido ao inibir a ADN girase, o que resulta na inibição da síntese do ADN.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Portuguese: Para corroborar a posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia no tratamento das infecções complicadas do traco urinário, o requerente/titular da AIM forneceu provas científicas substanciais.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Portuguese: Pacientes com fibrose quística com infecção do tracto respiratório inferior por pseudomonas*
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Portuguese: Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub-inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Danish: Særnavn
Portuguese: Outras infecções (como detalhado em 4.1)
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Portuguese: - Sendo uma solução concebida para perfusão intravenosa, este medicamento deve ser restringido ao tratamento das ITU complicadas,
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.