FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI oder bei Patienten, die das Arzneimittel bei unbekanntem Antikörper-Status erhalten, wird ein Test auf anti-JCV-Antikörper im Serum empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се изследване за серумни анти-JCV антитела преди започване на терапия с TYSABRI или при пациенти, получаващи лекарствения продукт, но с неизвестен статус по отношение на антителата.
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
German: Bei einigen Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormalen Leberwerten trat eine Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung mit TYSABRI auf.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
German: alle 4 Wochen
Bulgarian: 24-та седмица)
German: Übereinstimmend mit der pharmakologischen Aktivität von Natalizumab trat in den meisten in vivo Studien ein verändertes Lymphozyten-Trafficking in Form einer Zunahme der Zahl von weißen Blutzellen sowie eines erhöhten Milzgewichts in Erscheinung.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
German: Wenn die fertige
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen:
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
German: Es liegen keine Informationen für MS-Patienten im Hinblick auf die begleitende Exposition gegenüber Immunsuppressiva vor.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно прилагане с имуносупресори при пациенти с МС.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
German: Serumkonzentration bei MS-Patienten 110 ± 52 μg/ml.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
German: Es sollte der Zugang zu einem MRT sowie entsprechende Ressourcen für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Трябва да има на разположение необходимите средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност и достъп до ЯМР.
German: • die zunehmende Behandlungsdauer (Behandlung > 24 Monate),
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
German: In diesem Bereich muss die Ausgewogenheit zwischen Sensitivität und Spezifität sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
German: Bis Mai 2015 haben 142 958 Patienten weltweit Natalizumab erhalten; dies entspricht einer Exposition von 432 814 Patientenjahren.
Bulgarian: Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
German: Eine frühzeitige PML-Diagnose scheint mit besseren Ergebnissen assoziiert zu sein.
Bulgarian: Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
German: Basierend auf den Daten der STRATIFY-2-Studie zur Stabilität des Antikörper-Index sollte die Empfehlung beibehalten werden.
Bulgarian: На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur um eine Stellungnahme, ob in Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels eine Regulierungsmaßnahme erforderlich ist.
Bulgarian: ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
German: Der Wortlaut einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) wurde übernommen, gemeinsam mit einem Kommunikationsplan.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
German: Da das Ersuchen aufgrund der Bewertung der Daten, die aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten stammen, erfolgte, sollte die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) verabschiedet werden.
Bulgarian: Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Bulgarian: След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
German: • eine vorherige immunsuppressive Behandlung.
Bulgarian: анамнеза за имуносупресивно лечение.
German: Tysabri (Natalizumab) wurde am 27. Juni 2006 in der EU zugelassen und ist derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hoch aktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) indiziert.
Bulgarian: Tysabri (натализумаб) е одобрен в ЕС на 27 юни 2006 г. и е показан понастоящем като самостоятелна болестопроменяща терапия при пристъпноремитентна множествена склероза (МС) с висока активност.
German: Angesichts dieser neuen Aspekte muss geprüft werden, ob Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
German: Angesichts der tatsächlichen Daten von UNILABS aus vier EU-Ländern, die zeigen, dass die obere jährliche Serostatus-Änderungsrate hohe 16 % betragen kann, muss die jährliche SerostatusÄnderungsrate (von negativ zu positiv) in den Hinweisen für Ärzte und den Management-Leitfäden aktualisiert werden.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Bulgarian: При 62 пациенти с PML (10.9%) се съобщава безсимптомно настъпване на PML.
German: Der PRAC verabschiedete eine überarbeitete Fassung des Risikomanagementplans (RMP), der die während des Verfahrens vereinbarten Ergänzungen widerspiegelt.
Bulgarian: PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
German: Insgesamt wurden bis zum 4. Juni 2015 weltweit 566 PML-Fälle gemeldet, 133 (23,5 %) dieser Patienten starben.
Bulgarian: Общо 566 случая на PML са съобщени в световен мащаб към 04 юни 2015 г., от които 133 пациенти са загинали (23,5% от пациентите с PML).
German: Laut derzeitigen Daten nimmt das Risiko mit steigendem Antikörper-Index zu, aber es gibt keinen eindeutigen Cut-Off-Wert.
Bulgarian: Настоящите доказателства предполагат, че рискът се повишава с нарастването на индекса на антителата, но няма ясна гранична стойност.
German: Die überlebenden Patienten zeigen oft eine schwere Morbidität, verbunden mit gravierenden und dauerhaften Beeinträchtigungen.
Bulgarian: Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
German: Allerdings ist unklar, ob innerhalb des festgelegten Bereichs von Index-Schwellenwerten eine einzelne Index-Trenngrenze identifiziert werden kann, die in Bezug auf Behandlungsentscheidungen einen optimalen klinischen Nutzen liefert.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали може да се определи отделна гранична точка в рамките на диапазона от оценени прагови стойности на индекса, която да предостави оптимална клинична полза по отношение на решенията за лечение.
German: 10 dieser asymptomatischen Fälle wurden aus den Vereinigten Staaten gemeldet, die meisten aber (83 %; 52/62) aus der EU bzw. den übrigen Ländern.
Bulgarian: Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
German: Jüngste Bemühungen zur Identifizierung potenzieller Biomarker sind vielversprechend, haben bisher aber noch nicht zur Identifizierung neuer Marker geführt, die in der klinischen Praxis zur Verbesserung der vorhandenen PML-Risikostratifizierung genutzt werden können.
Bulgarian: Скорошните усилия да се разпознаят потенциални биомаркери са обещаващи, но към днешна дата не са довели до разпознаването на нови маркери, които да могат да бъдат използвани в клиничната практика, за да улеснят съществуващата рискова стратификация на PML.
German: Seit der Genehmigung von Natalizumab wurden folgende drei Hauptrisikofaktoren für PML festgestellt:
Bulgarian: От разрешаването на натализумаб за употреба, са разпознати три основни рискови фактора за развитието на PML:
German: Das Auftreten einer PML bei MS hat gravierende prognostische Auswirkungen, da es bei etwa 20 % der Patienten zum Tod bzw. bei 40 % der Überlebenden zu schweren Beeinträchtigungen führt.
Bulgarian: Началото на PML при МС има сериозно прогностично значени, тъй като води до смърт при около 20% от пациентите или до тежка инвалидизация при 40% от оцелелите.
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Натализумаб се свързва с проявата на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), предизвикана от вируса на John Cunningham(JCV).
German: PML-Risikoabschätzung
Bulgarian: Оценка на риска от PML
German: Generell waren die mit den Assays der ersten und zweiten Generation erzielten seropositiven Ergebnisse vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
German: PML-Diagnose vor Auftreten klinischer Symptome
Bulgarian: Диагноза на PML преди развиването на клинични симптоми
German: Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette des α4β1Adhäsionsmoleküls bindet.
Bulgarian: Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
German: • Der PRAC erachtete es auch als notwendig, das vorhandene Schulungsmaterial zu aktualisieren, insbesondere in Bezug auf die Risikoabschätzungen für mit Tysabri behandelte Patienten, eine PML zu entwickeln.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да актуализира съществуващите образователни материали, по-специално по отношение на оценките на риска от развитие на PML при пациентите, лекувани с Tysabri.
German: Bei zuvor mit Immunsuppressiva behandelten Patienten wurde kein signifikanter Unterschied des medianen Index zwischen Nicht-PML- und PML-Patienten beobachtet.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали предходно имуносупресивно лечение, не се наблюдава значима разлика между медианата на индекса при пациентите с PML и без PML.
German: Es gibt innerhalb des Algorithmus keine signifikanten Auswirkungen des Assays der zweiten Generation auf die Risikoabschätzungen.
Bulgarian: Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
German: Das Schulungsmaterial sollte demzufolge eine ausreichende Anleitung enthalten und es sollten auch andere (z. B. webgestützte) Werkzeuge erkundet werden, um MRTs miteinander teilen und zusätzliches Know-how nutzen zu können.
Bulgarian: Така е необходимо да се осигурят задоволителни насоки в обучителните материали, а също могат да бъдат използвани и други средства (например уеб базирани) за споделяне на ЯМР изследвания и консултация с допълнителна експертиза.
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Bulgarian: Налице е информация по три ключови въпроса: оценки на риска; диагнозата на PML преди да се развият клинични симптоми; и антителата срещу JC вируса.
German: • Der PRAC überprüfte alle von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu dem mit Tysabri in Zusammenhang stehenden PML-Risiko sowie weitere während des Verfahrens vorgelegte Daten und die Ansichten der neurologischen wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПУР във връзка с рисковете от PML във връзка с Tysabri, както и други данни, които са разкрити по време на процедурата и становищата на неврологичната научна консултативна група.
German: Alle PML-Fälle bei Patienten, denen Natalizumab verabreicht worden war, traten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion auf.
Bulgarian: Всички случаи на PML се наблюдават при пациенти, които са приемали натализумаб в рамките на 6 месеца от последната инфузия.
German: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nehmen bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, rasch zu.
Bulgarian: Научните доказателства за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, лекувани с Tysabri, нарастват бързо.
German: Der PRAC stimmte der Notwendigkeit zu, die Informationen für Ärzte und den Managementleitfaden zu ergänzen und aktualisierte die zentralen Themen des Schulungsmaterials entsprechend.
Bulgarian: PRAC се съгласява с необходимостта да бъде изменена информацията за продукта и насоките за управление и актуализира по съответен начин ключовите образователни материали.
German: Besonders die Einbeziehung einer Kaplan-Meier-Analyse des PML-Risikos neben dem Algorithmus würde es ermöglichen, das kumulative PML-Risiko im Zeitverlauf darzustellen.
Bulgarian: В частност включването на анализ на риска от PML по метода на КапланМайер, заедно с алгоритъма, ще позволи представянето на кумулативния риск от PML във времето.
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Bulgarian: Образец на актуализираната информация за лекаря и насоки за управление може да бъде намерен приложен към ПУР.
German: Weiterhin muss klargestellt werden, dass Patienten, die auf Anti-JCVAntikörper positiv getestet wurden, sich jederzeit bewusst sein sollten, ein erhöhtes PML-Risiko zu tragen, unabhängig von irgendeinem früheren oder späteren Antikörper-Testergebnis.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се поясни, че пациентите, които са положителни за анти-JCV антитяло, по всяко време трябва да бъдат считани като носещи повишен риск от PML, независимо от предходни или последващи резултати от изследвания на антитела.
German: Bei Patienten, die länger als 2 Jahre behandelt wurden, ist das PML-Risiko bei Indexwerten von 0,9 oder darunter gering und steigt bei Werten über 1,5 erheblich an.
Bulgarian: При пациенти, които са лекувани повече от 2 години, рискът от PML е нисък при стойности на индекса от 0,9 или по-малко и се повишава значително при стойности над 1,5.
German: Derzeit wird empfohlen, Anti-JCV-Antikörper-negative Patienten zweimal jährlich auf Serokonversion zu testen.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва пациентите, които са отрицателни за анти-JCV антитела, да се изследват за сероконверсия два пъти годишно.
German: PML-Entwicklung nach Absetzen von Natalizumab
Bulgarian: Развитие на PML след прекратяване на натализумаб
German: Am wichtigsten in Bezug auf die Ergebnisse ist, dass asymptomatische Patienten eine im Vergleich zu symptomatischen Patienten geringere Beeinträchtigungszunahme über die Zeit und höhere Überlebensraten aufzuweisen schienen (95 % vs. 74 %).
Bulgarian: Най-важното е, че, по отношение на резултатите, безсимптомните пациенти изглежда имат по малко натрупване на инвалидност с времето и по-високи нива на преживяемост в сравнение със симптоматичните пациенти (95% срещу 74%).
German: Die Annahme von 55 % seropositiven Patienten in der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten, die in die Berechnung des PML-Risikoalgorithmus eingeht, bleibt akzeptabel.
Bulgarian: Приемането на 55% позитивен серологичен статус за цялата популация, третирана с натализумаб, използвана в изчисленията на алгоритъма за изчисление на риска от PML, остава приемливо.
German: Diese Befunde unterstützen die derzeitigen Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dass Ärzte etwa 6 Monate lang nach Absetzen von Natalizumab in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer PML wachsam bleiben sollten und bis zu 6 Monaten nach Absetzen dieselbe Überwachungsstrategie angewendet werden sollte.
Bulgarian: Тези разкрития подкрепят настоящата препоръка в кратката характеристика на продукта, лекарите да остават бдителни за признаци и симптоми на PML за приблизително 6 месеца след като лечението с натализумаб е прекратено и че същата стратегия за наблюдение трябва да се прилага до 6 месеца след прекратяването.
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Bulgarian: Важно е да се актуализира листовката за потребителя по отношение на риска от PML до 6 месеца след прекратяването на Tysabri.
German: Die Sensitivitätsunterschiede sind zwischen den Indices 0,9 und 1,5 sehr gering, während die Spezifität bei einem Index von 1,5 höher ist.
Bulgarian: Чувствителността се отличава много малко в диапазона от индекс 0,9 до 1,5, но има подобрена специфичност.
German: Diese Daten bestätigen frühere Beobachtungen, nach denen eine frühzeitige PML-Diagnose entscheidend für die Begrenzung des Ausmaßes einer dauerhaften Hirnschädigung ist, bevor eine Immunrekonstitution erzielt werden kann, und die Notwendigkeit verstärkt, Strategien für die frühestmögliche Erkennung potenzieller PML-Fälle, möglichst noch vor Entwicklung klinischer PML-Symptome, zu etablieren.
Bulgarian: Тези данни потвърждават предходните наблюдения, че по-ранната диагноза на PML e от критично значение за ограничаването на степента на трайно мозъчно увреждане преди да може да бъде достигнато имунно възстановяване и подчертава нуждата да бъдат поставени стратегии за най-ранното възможно разпознаване на възможни случаи на PML, ако е възможно преди развитието на клинични симптоми на PML.
German: Das klinische Erscheinungsbild einer mit Natalizumab assoziierten PML gilt als nicht unterscheidbar von einer klassischen PML; sie äußert sich bei mehr als der Hälfte der Patienten in Form von kognitiven Störungen, verbunden mit motorischen Symptomen, Ataxie, neurovisuellen Störungen sowie Dysphasie oder Agnosie bei mehr als 40 % der Fälle.
Bulgarian: Клиничната презентация на PML, свързана с натализумаб, не се счита за различна от класическата PML и се състои от когнитивни нарушения при повече от половината пациенти, заедно с двигателни симптоми, атаксия, невровизуални нарушения и дисфазия или агнозия при повече от 40% от случаите.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Tysabri (Natalizumab) geprüft.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за Tysabri, образувана от Европейската комисия
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Bulgarian: Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че при пациенти, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и са положителни за анти-JCV антитела, нивото на отговор на анти-JCV антитела (индекс) е свързано с риска от развитие на PML.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че пациентите, за които се счита, че имат висок риск от развитие на PML и които продължават на лечението с натализумаб повече от 2 години, могат да имат полза от по-чести скрининги с ЯМР, например на всеки 3 до 6 месеца.
German: Der Algorithmus zur Risiko-Stratifizierung im Schulungsmaterial wird überarbeitet und enthält dann die derzeitigen von einer gepoolten Studienkohorte (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA) stammenden Einschätzungen zu mit Natalizumab behandelten Patienten sowie den Anti-JCVAntikörper-Index.
Bulgarian: Алгоритъмът за оценка на риска в обучителния материал ще бъде коригиран, така че да включва актуални оценки, получени от сборна кохорта от изпитвания (изпитванията STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA) на пациентите, лекувани с натализумаб, и да се включи индекс на анти-JCV антителата.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 29. April 2015 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Aspekte und ihren möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура в съответствие с член 20 от Регламент (ЕO) № 726/2004 и изиска от Агенцията да оцени погорните елементи и тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Tysabri.