FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Icelandic: Höfuðverkur, vöðvaójafnvægi sem veldur því að augabrúnir lyftast eða verða ósamhverfar, augnlokssig, mar á stungustað
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Icelandic: - Gefa skal inndælingar hliðlægt í brúnaygglivöðvann með fjarlægð sem er að minnsta kosti 1 cm fyrir ofan augabrúnarbogann.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Icelandic: Eftir inndælingu verður í upphafi hröð hásæknibinding eiturs við sértæka viðtaka á yfirborði frumna.
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Icelandic: Sum mótefnin sem myndast eru hlutleysandi sem getur valdið meðferðarbresti við meðferð með bótúlíneitri af tegund A.
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur 0 stig (engar) eða 1 stig (óverulegar) á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hámarkssamdrátt, þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP population)
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Icelandic: - Ef hettuglas brotnar skal fylgja leiðbeiningunum hér að ofan, tína varlega upp öll glerbrot og þurrka lyfið upp, forðist að skera í húðina.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum þegar mest er hleypt í brýrnar mega gefa NUCEIVA.
English: IM
Icelandic: Mar
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA 3. Hvernig nota á NUCEIVA
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Icelandic: 3 mánuðir að líða á milli skammta.
English: NUCEIVA Vs.
Icelandic: NUCEIVA inniheldur natríum
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
English: Glabellar lines
Icelandic: HEITI LYFS
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Icelandic: Tilfinningartruflun, óþægindi í höfði, snertiskynsminnkun, náladofi, skyntruflanir
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Icelandic: A Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
English: Powder for solution for injection.
Icelandic: Blöndun skal framkvæma í samræmi við reglur um smitgát.
English: Epistaxis
Icelandic: Taugakerfi
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Icelandic: NUCEIVA hjá sjúklingum með sögu um kyngingarörðugleika og ásvelgingu.
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Icelandic: Stungustaður: roði, náladofi á stungustað, kláði á stungustað, verkur, eymsli
English: Powder for solution for injection 1 vial
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 1 hettuglas
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Icelandic: Vöðvakippir, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir í hálsi
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Icelandic: Augnþreyta, hvarmakrampi, augabrúnasig (brow ptosis), bjúgur í augnloki, þroti í auga, þokusýn
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Icelandic: Adrenalín og annar búnaður til meðhöndlunar á bráðaofnæmi skal því vera til taks.
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
English: Contusion
Icelandic: Innleiðing
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Icelandic: Þær eru meðal annars mar á inngjafar- og stungustað, verkur á stungustað og þroti á stungustað.
English: Human albumin Sodium chloride
Icelandic: Mannaalbúmín Natríumklóríð
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur örsjaldan komið fyrir eftir inndælingu bótúlíneiturs.
English: Toxin spread
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Icelandic: Gefa skal inndælingar hliðlægt í brúnaygglivöðvann með fjarlægð sem er að minnsta kosti 1 cm fyrir ofan augabrúnarbogann.
English: BOTOX Vs.
Icelandic: BOTOX samanborið við lyfleysu
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30. Fjórar einingar (4 ein./0,1 ml) eru gefnar á hverjum af stungustöðunum 5 (sjá mynd 1):
English: Unopened vial
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Libertek við þessar aðstæður.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Libertek skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Libertek will not help you in this situation.
Icelandic: Libertek mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Icelandic: Libertek var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Libertek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Icelandic: Ekki taka Libertek ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Libertek gæti skaðað ófædda barnið.
English: 95% CI
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Libertek Hvernig nota á Libertek
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fá uppfærðan fræðslupakka.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
English: If you forget to take Libertek
Icelandic: Ef gleymist að taka Libertek
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Libertek skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
English: Libertek contains lactose
Icelandic: Libertek inniheldur laktósa
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skuliðeinnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Libertek.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Icelandic: Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K90), magnesíum sterat - Húðun: hýprómellósi , Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum.
English: Libertek 500 micrograms
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Icelandic: Libertek er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
English: If you stop taking Libertek
Icelandic: Ef hætt er að taka Libertek
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Libertek.
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95%CI: 1,19 til 1,65).
English: Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
English: In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Libertek ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
English: Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
English: Libertek is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma: - alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi reynslu skal ekki hefja meðferð með roflumilasti eða hætta meðferð með roflumilasti sem þegar er hafin hjá sjúklingum með alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (t.d. HIV sýkingu, mænusigg, rauða úlfa, ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)), alvarlegar bráðar sýkingar, krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein) eða sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf (t.d.: metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept, eða barkstera tekna um munn til lengri tíma; nema barkstera til inntöku í styttri tíma).
English: How to store Libertek
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Icelandic: Tíðni (sjúklingur/ár) miðlungs alvarlegra versnana (sem kallaði á inngrip með sykursterum til almennrar verkunar) eða alvarlegra versnana (sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar og/eða leiddi til dauða) eftir 1 ár var 1,142 með roflumilasti og 1,374 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 16,9% (95%CI: 8,2% til 24,8%) (megin endapunktur, p=0,0003).
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
English: Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Icelandic: FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja sýndi fram á klínískt marktækan bata roflumilasts í hag um 56 ml miðað við lyfleysu (95% CI: 38, 73 ml).
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Icelandic: Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Libertek.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.