FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamik kilpnäärme haigusjuhte said tavapärast medikamentoosset ravi, kuid mõnel patsiendil osutus vajalikuks kirurgiline sekkumine.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Estonian: Võrreldes infusiooniga seotud reaktsioonidega, on anafülaksiaga seotud reaktsioonidest teatatud harva.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Estonian: Andmed hulgiskleroosi kliinilistest uuringutest on näidanud, et vere kontrolli nõuete järgimine ning ITP nähtude ja sümptomite alane koolitus on viinud ITP varasema avastamise ja ravini ning enamik juhtudest allub esimese rea ravile.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske MS-studier har vist at etterlevelse av kravene om blodprøver og informasjon om tegn og symptomer på ITP har ført til tidlig påvisning og behandling av ITP, som i de fleste tilfeller har respondert på medisinsk behandling i første linje.
Estonian: • dinaatriumedetaat
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Estonian: Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Norwegian Bokmål: Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer.
Estonian: LEMTRADA't ei ole hulgiskleroosi raviks manustatud samaaegselt antineoplastiliste või immunosupressiivsete ravimitega või pärast neid.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har ikke blitt gitt for behandling av MS samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
Estonian: Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
Estonian: Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud.
Norwegian Bokmål: Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ARR tasemelt 0,79 kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 0,18 ühe aasta pärast ja keskmine EDSS skoor tasemelt 2,89 tasemele 2,69.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Estonian: Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendikaardilt ja patsiendijuhisest.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Estonian: CDI on puude püsiva paranemise mõõt.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
Estonian: Tabel 3: Uuringute 1 ja 2 olulised kliinilised ja MRT-tulemused Uuring 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA.
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Anafülaksia kliinilised tunnused võivad olla sarnased infusioonireaktsioonide kliiniliste tunnustega, kuid on tõsisemad või potentsiaalselt eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
Estonian: Alemtuzumab on rekombinantne DNA-põhine humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud rakupinna 21…28 kD glükoproteiini CD52 vastu.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Estonian: See on seotud kõrge suremusmääraga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, alaniinaminotransferaasi tõus
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud alemtuzumabivastaste antikehade kõrget tiitrit on seostatud lümfotsüütide mittetäieliku ammendumisega kolmanda või neljanda ravikuuri järgselt, kuid alemtuzumabivastastel antikehadel ei olnud selget mõju LEMTRADA kliinilisele efektiivsusele või ohutusprofiilile.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
Estonian: Kui teile on LEMTRADA't manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõikudes 2 ja 4 - autoimmuunsed seisundid.
Norwegian Bokmål: Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 - autoimmune sykdommer.
Estonian: Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA'ga.
Norwegian Bokmål: Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
Estonian: 2/1,6 aastat
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Norwegian Bokmål: Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert meningitt, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler.
Estonian: Patsientidel on soovitatav täita kohalikud immuniseerimisalased nõuded vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus.
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Estonian: Alamuuringus 13 meessoost LEMTRADA'ga ravitud patsiendil (raviannus kas 12 mg või 24 mg) ei leitud tõendeid aspermiast, azoospermiast, püsivalt langenud spermatosoidide arvust, motiilsuse häiretest ega spermatosoidide morfoloogiliste kõrvalekallete suurenemisest.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Estonian: RRMS-i põdevatel patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.
Norwegian Bokmål: Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
Estonian: Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Estonian: LEMTRADA mõju kohta fertiilsusele puuduvad piisavad kliinilised ohutusalased andmed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
Estonian: Sarnaselt muulaadse immunomoduleeriva raviga, peab olema ettevaatlik, alustades ravi LEMTRADA'ga patsientidel, kellel on olnud ja/või on pahaloomuline kasvaja.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det utvises forsiktighet ved start av behandling med LEMTRADA hos pasienter med allerede eksisterende og/eller pågående malignitet.
Estonian: Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA'ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med påfølgende leverskade.
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne verejooks
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Estonian: Enamik patsientidest sai konservatiivset ravi antibiootikumidega ja paranes ilma kirurgilise sekkumiseta; osale patsientidest tehti koletsüstektoomia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Estonian: Uuring 4 oli 3. faasi mitmekeskuseline, avatud, pimemeetodil hinnatud efektiivsuse ja ohutuse jätkuuuring RRMS-iga patsientidele, kes osalesid uuringutes 1, 2 või 3 (enne 3. ja 2. faasi uuringuid), et hinnata LEMTRADA pikaajalist efektiivsust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: Studie 4, var en fase 3, multisenter, åpen, graderer-blindet, effekt- og sikkerhets forlengelsesstudie hos pasienter med RRMS som deltok i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studiene) som undersøkte langtids effekt og sikkerhet for LEMTRADA.
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Estonian: Gravesi tõvega emadel võivad ema kilpnääret stimuleeriva hormooni retseptori antikehad kanduda üle arenevale lootele ja põhjustada mööduvat vastsündinute Gravesi tõbe.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Estonian: Uuringud viitavad siiski immunomoduleerivale toimele lümfotsüütide kulutamise ja taastekke kaudu, k.a:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
Estonian: Kontsentratsioon seerumis oli madal või tuvastamatu ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen var lav eller ikke registrerbar i løpet av ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.
Estonian: Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ohatisevastase ravimi (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist - infektsioonid).
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA - Infeksjoner).
Estonian: Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Estonian: • LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
Estonian: Koolitusprogramm Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Opplæringsprogram Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter.
Estonian: PML-i esinemissagedus alemtuzumabiga ravitud B-KLL-iga patsientidel ei ole suurem kui üldine tavapärane sagedus.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Estonian: Teatatud trombotsütopeenia tekkis esimestel päevadel pärast infusiooni (erinevalt primaarsest immuuntrombotsütopeeniast).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Estonian: LEMTRADA't tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har oppstått etter hvilken som helst dose og også etter andre behandlingssyklus.
Estonian: • naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Estonian: • käte ja/või jalgade turse;
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom noen av disse symptomene oppstår og skal informeres om muligheten for at de kan oppstå senere.
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
Estonian: Kontsentratsioonid seerumis suurenesid ravikuuri iga järgneva annusega ja kõrgeimaid mõõdetud kontsentratsioone täheldati pärast ravikuuri viimast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner økte med hver påfølgende dose i en behandlingssyklus, og de høyeste observerte konsentrasjonene forekom etter den siste infusjonen i en behandlingssyklus.
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklassesys tem
Estonian: Seetõttu võib patsiendil tekkida kilpnäärme kõrvalnäht, sõltumata anti-TPO antikehade olemasolust ravieelselt, ning kõikidel patsientidel tuleb perioodiliselt teha kõik uuringud ülalkirjeldatud viisil.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan derfor utvikle en thyreoideabivirkning uansett hvilken antiTPO-antistoffstatus de har før behandling, og alle tester må utføres periodisk som beskrevet ovenfor.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiine ja/või antipüreetikume vähemalt enne ühte LEMTRADA infusiooni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
Estonian: Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks tõmmata viaalist süstlasse 1,2 ml LEMTRADA't, kasutades aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Estonian: Neutrofiile, monotsüüte, eosinofiile, basofiile ja loomulikke tapjarakke mõjutab LEMTRADA vaid mööduvalt.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Estonian: Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen forskriver et legemiddel for å redusere risikoen for å utvikle herpesinfeksjon, som skal tas på de dagene du får behandling med LEMTRADA, og i én måned etter behandlingen.
Estonian: Tõsiseid juhte tekkis 4,4% patsientidest, sh Basedowi tõbi (tuntakse ka Gravesi tõvena), hüpertüreoos, hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit ja struuma tekkisid rohkem kui 1 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend ning neid tuleb teavitada LEMTRADA ravi riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA skal få pasientkortet og pasientveiledningen, og skal få informasjon om risikoene forbundet med LEMTRADA (se også pakningsvedlegget).
Estonian: Andmed alemtuzumabi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av alemtuzumab hos gravide kvinner.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi vanuse, rassi ega soo mõjust alemtuzumabi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumabi manustamine rasedatele naistele võib loodet kahjustada või reproduktiivsüsteemi mõjutada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Estonian: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Estonian: Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti arstile, kui te saate ravi, isegi tegemist ei ole hulgiskleroosi raviga.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.
Estonian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Norwegian Bokmål: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis ei ole uuritud 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Estonian: Teised tõsised reaktsioonid, mis on ajaliselt seotud LEMTRADA infusiooniga
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse kliiniliselt olulisel muutusel algväärtusest ning seletamatu hematuuria ja/või proteinuuria korral tuleb viivitamatult edasi uurida võimaliku nefropaatia suhtes, kaasa arvatud kohene suunamine spetsialisti vastuvõtule.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on patoloogilise immuunaktivatsiooni eluohtlik sündroom, mida iseloomustavad ekstreemse süsteemse põletiku kliinilised tunnused ja sümptomid.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.