FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Romanian: Cum procedez dacă observ sânge la locul aplicării dispozitivului după ce acesta a fost îndepărtat?
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Romanian: Neulasta conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Romanian: B Eliminaţi dispozitivul injector în mod adecvat.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neulasta este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Romanian: Dacă acesta a fost amplasat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie să fie prezentă o persoană care vă îngrijeşte pentru a monitoriza dispozitivul injector.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Romanian: Dacă seringa preumplută pentru administrare manuală este utilizată cu injectorul ataşabil la nivelul corpului, pacientului i se poate administra o cantitate de medicament mai mică decât doza recomandată.
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Romanian: • Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deoarece acesta poate fi un semn de infecţie.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Romanian: • Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I (n = 253), randomizat, cu doză unică şi grup paralel, efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea (profilurile concentraţiei plasmatice medii în funcţie de timp) la pegfilgrastim administrat prin injectare manuală a fost comparabilă cu cea obţinută prin administrarea cu ajutorul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului.
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Romanian: • Dacă au existat scurgeri de medicament sau adezivul este vizibil umed (saturat), contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă dispozitivul injector se desprinde de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată.
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
English: “SNAP”
Romanian: “POCNET”
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Romanian: • Bifaţi varianta care descrie starea dispozitivului injector după utilizare.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Romanian: Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dermatită de contact şi reacţii cutanate locale precum erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi urticarie în asociere cu utilizarea dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului, care indică o posibilă reacţie de hipersensibilitate la adeziv.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: Leukocytosis
Romanian: Leucocitoză
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Romanian: Au fost raportate reacţii la locul aplicării (inclusiv evenimente precum hemoragie, durere, disconfort, echimoze şi eritem) în asociere cu utilizarea dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului.
English: • are planning to have a baby.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Romanian: Seringa preumplută care se utilizează cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului nu trebuie expusă la temperatura camerei mai mult de 36 de ore înainte de umplerea dispozitivului injector.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Romanian: Capacul gri al acului seringii preumplute conţine cauciuc uscat natural, care este un derivat de latex.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc, ac din oţel inoxidabil şi cu un capac pentru ac cu sau fără protecţie automată a acului.
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi soluţia de Neulasta rămasă în seringă.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Romanian: Seringa pentru utilizare cu dispozitivul injectorul atașabil la nivelul corpului trebuie să fie utilizată în decurs de 36 de ore după ce a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30 °C), dacă au trecut mai mult de 36 de ore seringa trebuie aruncată.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
English: Grab here
Romanian: Apucaţi de aici
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea între degete.
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Romanian: Fiecare seringă preumplută pentru administrare manuală conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puţin frecvent la pacienţii cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imun
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecţiune.
English: Pulmonary adverse events
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Romanian: Soluţie injectabilă într-o cutie cu o seringă preumplută de unică folosinţă (0,64 ml) și un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului (trusa Onpro).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Romanian: • au fost observate reacţii la locul aplicării, printre care înroşire, sângerare, vânătăi, durere şi disconfort asociate cu utilizarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) cu dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului (trusa Onpro).
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Romanian: Fiecare seringă preumplută destinată utilizării cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine 0,64 ml de soluţie injectabilă.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Romanian: Dacă acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Romanian: • unei seringi preumplute şi a unui dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului pentru injectare automată.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
English: Do not reapply it.
Romanian: Nu reataşaţi dispozitivul.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
English: ANNEX IV
Romanian: ANEXA IV
English: Do not touch the injection site before injecting.
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
English: Fill indicator
Romanian: Indicator al nivelului de umplere
English: Do not rub the injection site.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
English: Red flashing status light
Romanian: Lumină de semnalizare roşie
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: See section 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian: Dacă adezivul se umezeşte în mod vizibil (saturat cu lichid) sau dacă observaţi picături care se preling, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Romanian: Au fost raportate, mai puţin frecvent evenimente adverse constând în vasculită cutanată la pacienţi trataţi cu pegfilgrastim.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului eliberează doza de Neulasta prin injectare sub piele (subcutanată).
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Romanian: Dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului pentru Neulasta 6 mg soluţie injectabilă Instrucţiuni de utilizare pentru pacient
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Romanian: 9) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Romanian: Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neulasta
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Romanian: Chiar sub piele este inserată o canulă de dimensiuni mici.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deorece acesta poate fi un semn de infecţie.
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Romanian: Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului are în componenţă un adeziv acrilic și poate duce la apariţia unei reacţii alergice.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
English: On-body injector becomes loose or falls off
Romanian: Dispozitivul injector nu mai este fixat ferm sau cade
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Romanian: • au fost observate erupţii trecătoare pe piele, umflături roşii însoţite de mâncărime (dermatită de contact/reacţii locale la nivelul pielii) asociate cu utilizarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Romanian: • Expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Romanian: Nu apucaţi de dispoziv ca atare pentru a încerca să îl desprindeţi de corp.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: Other warnings
Romanian: Alte atenţionări
English: Do not grasp the grey needle cap.
Romanian: Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Romanian: Dezlipiţi încet dipozitivul injector de piele.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului trebuie umplut folosindu-se seringa preumplută ambalată împreună cu acesta.
English: C.A.
Romanian: z o.o.
English: For use with the on-body injector only.
Romanian: Numai pentru utilizare cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului.
English: • redness at the site of injection.
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării.
English: See also section 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Romanian: AMBALAJ TIP BLISTER PENTRU SERINGĂ CU DISPOZITIV DE PROTECŢIE A ACULUI