FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje bortezomibom primijenilo ponovno u 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao bortezomib, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika, bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži bortezomib.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)- iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%) (95% BI)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće djelatne tvari: - ketokonazol, primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, primjenjuje se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Dutch: p-waarde d < 0,001
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende Bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika, odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx, odnosno BDx skupinama; većina bolesnika prošla je samo jednu transplantaciju.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Bortezomib Hospira wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Hospira krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati za svaku uzastopnu injekciju.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu ili vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Dutch: p-waarde c
Croatian: p-vrijednost c
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductiechemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens een behandeling met bortezomib.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja bortezomibom.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie Tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti Tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die bortezomib toegediend kregen.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) u bolesnika koji su primali bortezomib.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine, odnosno ≥ 75 godina starosti.
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met bortezomib bij gerecidiveerd multipel myeloom.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu multiplog mijeloma.
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću u bolesnika liječenih bortezomibom.
Dutch: NAO = niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Croatian: *Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Croatian: Bočica od 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg smije se primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib Hospira-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met Bortezomib Hospira uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Bortezomib Hospira na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su uz bortezomib istodobno primali druge lijekove.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μl u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib Hospira-cycli te behandelen.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije lijekom Bortezomib Hospira.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Croatian: OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti po Cochran Mantel-Haenszelovom testu.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib-monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI; 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95% CI; 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, imali su 13% manju ukupnu incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Croatian: Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Hospira moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Hospira-behandeling start.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Hospira, morate pročitati pripadajuće upute o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Croatian: - kvržica na kapku (halacion), crveni i natečeni kapci
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Croatian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoringcommissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku povjerenstva za nadzor podataka i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57, odnosno 112 ng/ml.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Hospira-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7mg/m2 één keer per week.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazrda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija s namjerom liječenja
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Croatian: Ispitivanje faze II u kojem su se ispitivali aktivnost, sigurnost i farmakokinetika u jednoj skupini bolesnika, provedeno od strane Skupine za dječju onkologiju (od engl.Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Dutch: Als Bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Dutch: B = Bortezomib Hospira; Dx = dexamethason; T = thalidomide De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Croatian: B=bortezomib; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, Tabel 6).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, Tablica 6).
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, abnormale proteïneanalyses*, verhoogd gewicht, abnormale bloedtest*, verhoogd C-reactief proteïne
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan nalaz krvi*, povišen C-reaktivni protein
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju lijek Bortezomib Hospira u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μl na dan primjene doze lijeka Bortezomiba Hospira (osim 1. dana svakog ciklusa)
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.
Dutch: In studies waarin bortezomib werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01) i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju Klasifikacija organskih sustava
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Croatian: Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan Bortezomib Hospira (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).