FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na eenmaal daagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Slovenian: Pri dajanju po 5 mg linagliptina enkrat na dan je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do tretjega odmerka.
Dutch: Rifampicine: meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Slovenian: Rifampicin: po večkratnem sočasnem dajanju linagliptina po 5 mg in rifampicina, močnega induktorja P-glikoproteina in CYP3A4, sta se AUC in Cmax linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala za 39,6 % oz. 43,8 %, zaviralni učinek na DPP-4 pri najmanjši plazemski koncentraciji pa se je zmanjšal za približno 30 %.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Slovenian: Ritonavir: pri sočasnem dajanju enkratnega peroralnega odmerka linagliptina po 5 mg in večkratnih peroralnih odmerkov ritonavirja, močnega zaviralca P-glikoproteina in CYP3A4, po 200 mg, sta se povečali AUC in Cmax linagliptina, in sicer za približno dvakrat oziroma trikrat.
Dutch: Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja, so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Dutch: Sulfonylureumderivaten: de steady-state farmacokinetiek van 5 mg linagliptine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide).
Slovenian: Sulfonilsečnine: v stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetika odmerka linagliptina po 5 mg pri sočasnem dajanju enkratnega odmerka po 1,75 mg glibenklamida (gliburida) ni spremenila.
Dutch: In een open-labelonderzoek met meermalige doses werd de farmacokinetiek van een dosis linagliptine (5 mg) bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie vergeleken met die van gezonde controlepersonen.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične odpovedi v primerjavi z njegovo farmakokinetiko pri zdravih preizkušancih.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trajenta
Dutch: Tabel 3 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Slovenian: Preglednica 3 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
Slovenian: Linagliptin je poleg tega jemalo tudi 1238 bolnikov z blago in 143 z zmerno ledvično okvaro.
Dutch: Orale anticonceptiva: gelijktijdige toediening met 5 mg linagliptine leidde niet tot wijziging van de steady-state farmacokinetiek van levonorgestrel of ethinylestradiol.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: pri sočasnem dajanju 5 mg linagliptina se farmakokinetika levonorgestrela ali etinilestradiola v dinamičnem ravnovesju ni spremenila.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina so ocenili v osmih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih III. faze, ki so zajele 5239 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih jih je 3319 jemalo linagliptin.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
Dutch: Geperforeerde alu/alu eenheidsblisterverpakkingen in dozen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Perforirani aluminij/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek v škatlah z 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 3) in vergelijking met glimepiride.
Slovenian: Linagliptin v primerjavi z glimepiridinom ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke po mediani spremljanja 6,25 let (glejte preglednico 3).
Dutch: Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
Slovenian: Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete linagliptin
Dutch: Sulfonylureumderivaten: gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Slovenian: Sulfonilsečnine: pri sočasnem večkratnem dajanju peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete manitol pregelirani koruzni škrob koruzni škrob kopovidon magnezijev stearat
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 10 mg linagliptine met 850 mg metformine, een OCT-substraat, had geen relevant effect op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Metformin: večkratno sočasno dajanje dnevnih odmerkov linagliptina po 10 mg z 850 mg metformina, substrata za OCT, pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko metformina.
Dutch: Het waargenomen verschil in HbA1c ten opzichte van placebo was -0,72% na 52 weken.
Slovenian: Po 52 tednih je bila opažena razlika v vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom -0,72 %.
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Slovenian: Monoterapija z linagliptinom pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering van linagliptine niet te worden aangepast.
Slovenian: Ledvična okvara Bolnikom z ledvično okvaro odmerka linagliptina ni treba prilagoditi.
Dutch: De NOAEL voor maternale, embryofoetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo in brez sladkorne bolezni (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih kontrolnih zdravih preizkušancih.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: Klinisch significante interacties zouden niet te verwachten zijn met andere sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide en glimepiride) die net als glibenclamide voornamelijk worden geëlimineerd door CYP2C9.
Slovenian: Pri drugih sulfonilsečninah (npr. glipizidu, tolbutamidu in glimepiridu), ki se tako kot glibenklamid primarno izločajo prek CYP2C9, predvidoma ne prihaja do klinično pomembnih interakcij.
Dutch: Linagliptine gaf tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en een groter deel van de patiënten behaalde een target HbA1c van < 7,0% in vergelijking met placebo.
Slovenian: Linagliptin je hkrati pomembno izboljšal tudi vrednost glukoze v plazmi na tešče, poleg tega je v primerjavi s placebom več bolnikov doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg linagliptine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 5 mg linagliptina.
Dutch: Digoxine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine met meervoudige doses van 0,25 mg digoxine had geen effect op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Digoksin: sočasno večkrat dnevno dajanje odmerkov linagliptina po 5 mg in več odmerkov digoksina po 0,25 mg pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko digoksina.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie was bij behandeling met linagliptine vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila med zdravljenjem z linagliptinom podobna kot pri placebu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Trajenta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi linagliptina je bila pojavnost hipoglikemije podobna kot pri placebu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 Učinkovitost in varnost linagliptina so pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 ocenili v dvojno slepi študiji, ki je trajala 24 tednov.
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige driemaaldaagse doses van 850 mg metformine met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch significante wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Metformin: pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov metformina po 850 mg, trikrat na dan, in 10 mg linagliptina, enkrat na dan, pri zdravih prostovoljcih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike linagliptina.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van een leeftijd tot 80 jaar is niet nodig, aangezien leeftijd volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek geen klinisch relevante invloed had op de farmacokinetiek van linagliptine.
Slovenian: Odmerka linagliptina ni treba prilagajati starosti do 80. leta, ker ni klinično pomembno vplivala na njegovo farmakokinetiko, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II faze.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van linagliptine 5 mg aan insuline alleen of in combinatie met metformine en/of pioglitazon werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob zdravljenju z insulinom Učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg k zdravljenju s samim insulinom ali v kombinaciji z metforminom in/ali pioglitazonom so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Dutch: Behandeling met eenmaal daags 5 mg linagliptine bood een significante verbetering in HbA1c (-0,69% verandering in vergelijking met placebo) bij patiënten met een baseline HbA1c van circa 8%.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg tabletten Linagliptine
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Dutch: Het innemen van Trajenta in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd en/of insuline kan een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Slovenian: Jemanje zdravila Trajenta v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo sulfonilsečnine in/ali insulin, lahko povzroči prenizko raven krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali delo v nevarnem okolju.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in sulfonilsečnine V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost linagliptina v odmerkih po 5 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih, pri katerih kombinacija metformina in sulfonilsečnine ni bila dovolj učinkovita.
Dutch: Er was ook geen grotere kans op ziekenhuisopname voor hartfalen vergeleken bij standaardzorg met placebo bij patiënten met type 2 diabetes.
Slovenian: Ni bilo povečanega tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, kar je bil dodatni ugotovljeni izid v primerjavi s standardno terapijo brez jemanja linagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte preglednico 2).
Dutch: Voor patiënten met enige mate van nierinsufficiëntie is dus geen dosisaanpassing van linagliptine nodig.
Slovenian: Zato bolnikom s katero koli stopnjo ledvične odpovedi odmerka linagliptina ni treba prilagajati.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken trad bij 4,9% van de patiënten "hypoglykemie" op als bijwerking bij linagliptine.
Slovenian: Neželeni učinek hipoglikemijo je v s placebom nadzorovanih študijah med zdravljenjem z linagliptinom imelo 4,9 % bolnikov.
Dutch: Gebruikt u naast Trajenta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Linagliptine vertoonde tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en glucose 2 uur postprandiaal (PPG) in vergelijking met placebo.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal tudi raven glukoze v plazmi na tešče in 2 uri po jedi v primerjavi s placebom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. avgusta 2011.
Dutch: • metformine;
Slovenian: • metformin;
Dutch: Overige informatie over Trajenta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta enkrat dnevno.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Slovenian: Večinoma so bili blagi, nobeden pa ni bil resen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linagliptin
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Slovenian: • insulin, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi skupaj z metforminom.
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trajenta izkazalo med študijami?
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri okoli 15 bolnikih od 100, ki so jih zdravili s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metformina in sulfonilsečnine (okoli dvakrat več primerov kot v skupini, ki je prejemala placebo).
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
Slovenian: Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trajenta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het voordeel van toevoeging van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon niet voldoende was vastgesteld.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom pa niso bile zadostno dokazane.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
Dutch: Het totale risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met placebo en de veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers).
Slovenian: Skupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Trajenta je bilo večinoma primerljivo s tveganjem pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo zaviralce dipeptidil peptidaze (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Dutch: Trajenta als op zichzelf staande behandeling bleek ook werkzaam vergeleken met placebo en werd als geschikt beschouwd voor patiënten die geen metformine kunnen gebruiken vanwege onverdraagbaarheid of omdat zij nierproblemen hebben.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Trajenta odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat voor Trajenta en placebo het totale risico op bijwerkingen vergelijkbaar was (63 % tegenover 60 %).
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
Dutch: Trajenta werd ook vergeleken met placebo bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij 503 patiënten.
Slovenian: Zdravilo Trajenta so pri 503 bolnikih primerjali tudi s samostojno uporabljenim placebom.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).