FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der harmonisierte Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit „mittelgradigen bis schweren", der in den meisten MS der EU besteht, wird als angemessen erachtet und liefert nützliche Informationen für verschreibende Ärzte in Bezug auf die Patientenpopulation, die von der Einnahme von Seroquel profitiert.
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
German: In Anbetracht dessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits für die Einreichung einer kumulativen Überprüfung der hepatischen Wirkungen im Zuge des PSUR für September 2014 verpflichtet hat, stimmte der CHMP überein, dass ein harmonisierter Wortlaut in Bezug auf hepatische Wirkungen im Rahmen des anstehenden PSUR beurteilt und vereinbart werden sollte.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že nie je prijateľné, aby toto znenie bolo uvedené v harmonizovanom texte, keďže prevencia relapsu pri liečbe schizofrénie sa považuje za súčasť správnej klinickej praxe, a preto sa nevyžaduje, aby to bolo jasne špecifikované v časti terapeutických indikácií v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však vyskytli smrteľné prípady agranulocytózy a harmonizované znenie odzrkadľuje túto informáciu.
German: Es wurde vereinbart, dass der Warnhinweis zum Herz-Kreislauf-System nun unter dieser umbenannten Überschrift, d. h. „Orthostatische Hypotonie", aufgeführt ist.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
German: Darüber hinaus unterschieden sich in den MS die Empfehlungen für die Dosissteigerung und die tägliche Dosis in einigen Anwendungsgebieten, d. h. bei Schizophrenie, mittelgradigen bis schweren Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung und Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung.
Slovak: Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
German: Der CHMP unterstützte die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, anzugleichen, d. h. die Anwendungsgebiete „Schizophrenie" und „manische Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung" zu trennen.
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
German: Daher lautet der vereinbarte harmonisierte Text „zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Slovak: Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche".
German: Allerdings forderte der CHMP, diesen Warnhinweis in Bezug auf die Notwendigkeit einer Behandlung von Patienten mit Darmverschluss/Ileus unter engmaschiger Überwachung noch weiter zu untermauern und Notfallversorgung mitaufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal, aby bolo toto upozornenie zdôraznené vzhľadom na potrebu manažovať pacientov s črevnou obštrukciou/ileom pridaním pozorného sledovania a naliehavej starostlivosti.
German: Überflüssiger Text in Bezug auf die Rückbildung von Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beenden der Quetiapin-Behandlung, d. h. „Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen untersucht und ihre Neutrophilenzahl (bis zur Überschreitung von 1,5 x 109/l) kontrolliert werden", wurde gestrichen, da auf eine Heilung später in demselben Abschnitt Bezug genommen wird.
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
German: Der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet lautet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie".
German: Der Wortlaut, der im Änderungsverfahren überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Slovak: Znenie skúmané v postupe pre zmenu bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
German: Seroquel (Quetiapin) und Seroquel XR (Quetiapin mit retardierter Wirkstofffreisetzung) werden zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen eingesetzt, wobei Seroquel XR auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Major Depressions angewendet wird.
Slovak: Seroquel (chetiapín) a Seroquel XR (forma chetiapínu s predĺženým uvoľňovaním) sa používajú na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a liek Seroquel XR sa používa tiež ako prídavná liečba pri závažnej depresii.
German: Eine einfache Extrapolation von Studien zu Schizophrenie auf andere Psychosen wird von der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln, einschließlich Depotpräparaten zur Behandlung von Schizophrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1), nicht unterstützt.
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
German: • Behandlung bipolarer Störungen o zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung
Slovak: • liečba bipolárnej poruchy o na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Slovak: Skúmané znenie bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
German: Es handelte sich hauptsächlich um fehlende Informationen zu Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhalten hatten, und dass in der Gruppe mit der Kombinationsbehandlung eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie als in der Gruppen mit Monotherapie beobachtet wurde.
Slovak: Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je preto „liečba schizofrénie".
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist ähnlich wie bei anderen Neuroleptika noch unbekannt, aber die Kombination des Rezeptoren-Antagonismus mit einer höheren Selektivität für 5HT2- im Vergleich zu D2-Rezeptoren trägt eventuell zu seiner psychotropen Wirkung und seinen stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu, podobne ako v prípade iných antipsychotík, stále nie je známy, ale k psychotropnému účinku lieku a vlastnostiam stabilizujúcim náladu môže prispieť kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou k 5HT2 vo vzťahu k D2 receptorom.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy, pokiaľ ide o terapeutické indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, osobitné upozornenia a opatrení pri používaní, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
German: Sie enthielt den folgenden zusätzlichen Text: „Behandlung akuter und chronischer Psychosen, einschließlich Schizophrenie und manischer Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Slovak: „liečba akútnej a chronickej psychózy vrátane schizofrénie a manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou".
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Slovak: V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných" nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Slovak: Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR" bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Slovak: Po porovnaní aktuálnej časti 4.5 vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel povolené postupmi MRP sa zistilo len niekoľko odlišností.
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku iba v jednom členskom štáte bolo uvedené upozornenie na hepatálne účinky.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf Resorption, Verteilung, Elimination, Geschlecht, ältere Menschen und Nierenfunktionsstörungen.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátoch obsahovali rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, elimináciu, pohlavie, starších pacientov a poruchu funkcie obličiek.
German: In drei MS war der Wortlaut wie folgt: „Zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, bei Patienten, die in der manischen, gemischten oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben", während zwanzig andere MS die derzeitige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ohne „gemischt" hatten.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch bolo uvedené toto znenie: „Na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u pacientov, ktorých manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda odpovedala na liečbu chetiapínom", zatiaľ čo v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP v dvadsiatich ďalších členských štátoch nie je uvedené slovo „zmiešaná".
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der MS in Bezug auf die Zulassung der o. g. Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das Sekretariat der EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die voneinander abweichenden Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne povolenými informáciami o výrobku, a tým aj na harmonizáciu rozdielnych informácií o výrobku v celej EÚ.
German: Daher wurde dieser Warnhinweis umformuliert, um deutlich aufzuführen, dass Patienten das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Infektion während der Behandlung mit Seroquel umgehend mitteilen und Ärzte eine Zählung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl bei Fehlen von Prädispositionsfaktoren durchführen müssen.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Slovak: o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Seroquel/Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Teda na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o výrobku pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Znenie schválené na základe zmeny je takéto:
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den MS weitgehend übereinstimmend.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Slovak: Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom".
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Slovak: Súhlasilo sa s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa časti 4.5 už je uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR povolené postupmi MRP.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
German: Alle Abweichungen wurden identifiziert und es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Text an den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Seroquel und Seroquel XR angeglichen wird.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Slovak: o na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom
German: Abweichende Informationen wurden bei einem MS festgestellt und zwar in Bezug auf Leberfunktionsstörungen und Kinder und Jugendliche.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf die präklinischen Daten zur Sicherheit.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.