FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und refraktärer Ischämie (RI) innerhalb von 9 Tagen nach der Randomisierung.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
German: Falls die Gabe über einen kleinvolumigen Infusionsbeutel erfolgt, sollte die Infusion über 1 bis 2 Minuten gegeben werden.
Estonian: Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1...2 minutit.
German: Alle eingeschlossenen Patienten erhielten subkutan Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich für die Dauer von 8 Tagen oder bis zu der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Estonian: Kõik uuringusse kaasatud patsiendid said subkutaanselt 2,5 mg fondapariinuksit 1 kord päevas kuni 8 päeva või kuni haiglast lahkumiseni.
German: Die Häufigkeit von MI und RI waren zwischen der Fondaparinux- und der Enoxaparin-Behandlungsgruppe statistisch nicht unterschiedlich.
Estonian: Toime MI ja RI esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden.
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Estonian: Arixtra on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
German: • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kliiniline uuring oli läbiviidud ägeda sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia kinnitatud diagnoosiga patsientidel.
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal on teatatud veel harvadest gastriidi, kõhukinnisuse, diarröa ja bilirubineemia esinemise juhtudest.
German: Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme der subkutanen Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden.
Estonian: Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
German: Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
German: Das Auftreten symptomatischer VTE einschließlich Lungenembolien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
Estonian: Sümptomaatiliste VTE juhtude, k.a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Estonian: Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.
Estonian: Enamus juhtumitest olid asümptomaatilised distaalsed DVT juhtumid.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Estonian: • minestus või pearinglus, madal vererõhk
German: Niedrigdosiertes UFH N = 1024
Estonian: N = 1024
German: • Nässen der Operationswunde
Estonian: • eritus operatsioonihaavast
German: Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Estonian: Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
German: Die Baseline-Charakteristika und die Dauer der Behandlung mit Fondaparinux waren in beiden UFH-Gruppen vergleichbar.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Fondaparinux betrug 6,2 Tage.
Estonian: Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6,2 päeva.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa RezeptorAntagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
German: 5 mg einmal täglich
Estonian: 5 mg üks kord päevas
German: Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse?
German: Fingergriff  Sicherheitszylinder
Estonian: Sõrmetugi  Turvaümbris
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4%) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3%) in der Dalteparin-Gruppe.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
German: Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Die Einleitung einer geeigneten Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
German: • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: • Manustage annus niipea kui meelde tuleb.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.
German: Anschließend Hände abtrocknen.
Estonian: Kuivata käterätiga.
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
German: Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor 4 (PF 4).
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi täiskasvanutel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
German: Über 100 kg
Estonian: Üle 100 kg
German: Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Estonian: Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Estonian: Fondapariinuksi eliminatsioon väheneb koos kehakaaluga.
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
German: Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
German: Daher sollte während einer nichtprimären PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwendet werden (siehe Dosierung in Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleks mitte-esmase PCI korral kasutada fraktsioneerimata hepariini täiendavat annust vastavalt standardpraktikale (vt annustamist lõigus 4.2).
German: Bei Weiterbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod und Myokard-Reinfarkt (Re-MI) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re-MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug in der Fondaparinux-Gruppe 5,5 Tage und in der Enoxaparin-Gruppe 5,2 Tage.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
German: Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
Estonian: Nõel viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
German: Die Differenz in den VTE-Raten, die nicht signifikant war, beruhte hauptsächlich auf einer Reduktion der asymptomatischen distalen TVT.
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
German: Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen:
Estonian: Süsteleid on kahte tüüpi:
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
Estonian: Hoia süstelit tugevalt sõrmetugedest.
German: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
German: Dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität.
Estonian: Nendeks on patsiendid refraktaarse või korduva stenokardiaga, millega kaasub kas dünaamiline ST deviatsioon, südamepuudulikkus, eluohtlikud arütmiad või hemodünaamika ebastabiilsus.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi täiskasvanutel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Estonian: Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate.
German: · kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
Estonian: - hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni
German: • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Estonian: • Arixtra manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
German: Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
Estonian: Fondapariinuksi madalam plasmakontsentratsioon oli tingitud vähenenud seondumisest ATIII-ga viimase madalama plasmakontsentratsiooni tõttu maksakahjustusega isikutel, mille tagajärjel suurenes fondapariinuksi renaalne kliirens.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus
German: Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
Estonian: Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
German: Es liegen keine Daten vor zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität.
Estonian: Puuduvad andmed fondapariinuksi toimest inimese fertiilsusele.
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
Estonian: OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2,5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Estonian: Suurt verejooksu täheldati 3,4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2,4% daltepariini grupis.
German: Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem VitaminK-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
German: Peri-PCI größere Blutungen
Estonian: Peri-PCI suur verejooks
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4.4).
German: Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Kõrge trombembooliliste tüsistuste riskiga patsientidel peab ravi jätkama minimaalselt 30 päeva kuni maksimaalselt 45 päeva jooksul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH) sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux-Anwendung erfolgen.
Estonian: Kui järelravis kasutatakse hepariini või MMH, tuleb esimene süst teha üldreeglina üks päev pärast fondapariinuksi viimast süsti.
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
Estonian: Nende juhtude risk võib olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
German: Leberfunktionsstörungen - Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Fondaparinux bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Kategorie B) waren die Gesamt-Cmax- und AUCWerte (d. h. gebunden und ungebunden) gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 22% bzw. 39% reduziert.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Pärast fondapariinuksi ühekordse subkutaanse annuse manustamist mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsientidele vähenesid kogu (st seondunud ja seondumata) ravimi Cmax ja AUC vastavalt 22% ja 39% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
German: Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
German: Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Estonian: Arixtra on selge ja värvitu või kergelt kollakas süstelahus, mis on turvasüsteemiga varustatud süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Estonian: Hävitage kasutatud süstel, nagu arst või apteeker on juhendanud.
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
German: Patienten, die einer Thrombolyse, einer Embolektomie, eines Vena-cava-Filters bedurften, wurden ausgeschlossen.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
German: Die Wirksamkeit blieb bis zum Tag 77 erhalten und war über alle im Voraus definierten Subgruppen konsistent - einschließlich der Patienten mit Varizen und oberflächlichen Venenthrombosen unterhalb des Knies.
Estonian: Efektiivsus säilis 77. päevani ja oli püsiv kõikides eelmääratud alagruppides, sh varikoossete veenidega pindmiste veenide tromboosiga patsiendid, kellel lokaliseerus tromboos allpool põlve.
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud järgmistel patsientide gruppidel: skleroteraapia või intravenoossest infusioonisüsteemist komplikatsiooni tagajärjel tekkinud pindmiste veenide tromboos, anamneesis pindmiste veenide tromboos eelneva 3 kuu jooksul, anamneesis venoosne trombembooliline haigus viimase 6 kuu jooksul või aktiivse kasvajaga patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Estonian: Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
German: Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
Estonian: Enamus (70/80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.