FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Italian: Vss è riportato per i pazienti oncologici pediatrici, mentre Vz è riportato per i pazienti oncologici adulti.
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Italian: Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Hospira This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Importanti informazioni circa alcuni componenti di Palonosetron Hospira Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 μg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 μg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolism e della nutrizione
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Italian: L'insufficienza epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Italian: Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Italian: • alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 μg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI).
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
Italian: • debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Italian: Un'insufficienza renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Italian: • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e sigillo in alluminio.
English: • elevated moods or feelings of anxiousness
Italian: • umore euforico o sensazioni di ansia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • mal di testa
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Italian: Palonosetron Hospira non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Italian: Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Italian: Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
English: Honey Lane Hurley
Italian: Hospira UK Limited Honey Lane Hurley
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 μg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Italian: Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Italian: L'efficacia di palonosetron per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
English: The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Italian: L'efficacia di Palonosetron Hospira nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosteron a una dose di 20 μg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 μg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
English: Other medicines and Palonosetron Hospira
Italian: Altri medicinali e Palonosetron Hospira
English: Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira.
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Italian: La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra Palonosetron Hospira e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Palonosetron Hospira e a cosa serve 2.
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Italian: Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Italian: • anomalie nell'elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
English: Adults Cancer Patients
Italian: Pazienti oncologici adulti
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH) Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110 ± 45 %.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Italian: a dosi singole di 1 μg/kg e 3 μg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Italian: • singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira 3.
English: 0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
Italian: (1 μg/kg, max 0,075 mg) rispetto a ondansetron e.v.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Italian: a dosi singole di 3 μg/kg e 10 μg/kg sono state esaminate in uno studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron e.v.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
Italian: Che cos'è Palonosetron Hospira e a cosa serve
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 185)
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 μg/kg o 20 μg/kg.
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
Italian: Come conservare Palonosetron Hospira 6.
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Italian: <2 anni Da 2 a <6 anni
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: What Palonosetron Hospira contains
Italian: Cosa contiene Palonosetron Hospira
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Italian: ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
English: How to store Palonosetron Hospira
Italian: Come conservare Palonosetron Hospira
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 223)
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
English: Sodium citrate
Italian: Sodio edetato Sodio citrato Acido citrico monoidrato
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale.
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
Italian: Non usi Palonosetron Hospira:
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
English: Paediatric Cancer Patients
Italian: Pazienti oncologici pediatrici
English: How Palonosetron Hospira is given 4.
Italian: Come usare Palonosetron Hospira 4.
English: Disodium edetate
Italian: Iperbilirubinemia
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Italian: 2-20060 Liscate (MI)
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica.
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml (50 microgrammi/ml) contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Italian: Ipotensione, ipertensione,
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
English: • nosebleed
Italian: • capogiri
English: • if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hospira - se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta; - se usa Palonosetron Hospira in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un'anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone; - se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT); - se ha altri problemi al cuore; - se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Italian: L'Agenzia ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull'efficacia del medicinale nel lungo termine.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.