FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
Swedish: Andelen patienter som svarade på globala symtom var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i studie 2 och numeriskt högre än för placebo i studie 1.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 75 mg
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Swedish: Patienter ska uppmanas att sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare om dessa symtom uppträder under behandling med eluxadolin (se avsnitt 4.8).
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Swedish: Allvarliga biverkningar som pankreatit (0,2 % och 0,3 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och spasm i Oddissfinkter (0,2 % av patienterna som fick 75 mg och 0,8 % av patienterna som fick 100 mg) kan också uppstå.
Danish: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Danish: Derfor kan en dosis på 75 mg to gange dagligt bruges i denne population (se pkt.
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
Swedish: Hur du tar Truberzi
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Swedish: • genomsnittspoäng för daglig avföringskonsistens (BSS, Bristol Stool Score) på ≥ 5,5 och minst
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med "FX75" på ena sidan.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Danish: Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Danish: Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Swedish: Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering på baggrund af nyrefunktion er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Danish: Spasmer i sphincter Oddi3
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter3 Pankreatit
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Swedish: Dessa patienter löper risk för signifikant ökade plasmakoncentrationer av eluxadolin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Swedish: Sluta ta Truberzi och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande när du tar detta läkemedel: - ny eller förvärrad smärta i magen, med eller utan illamående och kräkningar
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Danish: 3Termen "spasmer i sphincter Oddi" omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
Swedish: Eluxadolin är således kontraindicerad hos den här populationen samt hos dem med tidigare gallgångsbesvär (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Swedish: Detta sågs genom förändringar från baseline av dagliga poäng för tarmtömningar och uppblåsthetvid vecka 12 och 26.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Swedish: Patienter som tar eluxadolin löper en ökad risk för pankreatit med eller utan åtföljande spasm i Oddis sfinkter (se avsnitt 4.3).
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Kartong - 100 mg
Danish: OATP1B1-hæmmere
Swedish: OATP1B1-hämmare
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Du kan dock drabbas av biverkningar som sömnighet eller yrsel när du tar Truberzi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.Kör inte bil och använd inte maskiner när du tar detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
Swedish: In vitro-studier visade att eluxadolin var stabilt i humana hepatocyter, lever- och tarmmikrosomer, och att den enda mindre och inaktiva metaboliten av eluxadolin som detekterades var acylglukuronidmetaboliten (M11) som bildas genom glukuronidering av metoxibensoesyrakomponenten.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Swedish: • Genomsnittspoäng på globalasymtom > 2,0 på en skala 0-4 (0 motsvarar inga symtom, 1
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Swedish: För det dagliga sammansatta svaret började eluxadolin skilja sig från placebo kort efter insatt behandling.
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandetförförsäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Krospovidon, typ B (E1202) Mannitol (E421)
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truberzi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Danish: I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Danish: Eluxadolin hæmmer leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Danish: Sådan skal du tage Truberzi 4.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28 eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - ciklosporin(läkemedel som trycker ner immunförsvaret, används för att minska inflammation) - gemfibrozil (används för att sänka fetthalten i blodet) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir-(antiretroviralaläkemedel, används för att behandla hiv) - rifampicin(antibiotikum, används för att behandla infektioner).
Danish: Haplotyper med ringe funktion af OATP1B1
Swedish: OATP1B1-haplotyper med nedsatt funktion
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Danish: 4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren.
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
Danish: Svimmelhed Døsighed1
Swedish: Yrsel Somnolens1
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta2
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Swedish: Eluxadolin utsöndras primärt i faeces, antingen som icke absorberad aktiv substans eller via gallsystemet.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter.
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING) - 75 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Swedish: Mer information om Truberzi
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.