FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Slovenian: Okrogle bele tablete, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 500 mg (vse bele)
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Slovenian: • Medtem ko se disperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec 30 minut pred obrokom, se filmsko obložene tablete lahko jemljejo na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Slovenian: • Prejeli boste priročnik z informacijami o obeh vrstah tablet in o načinu jemanja.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Slovenian: Obe vrsti tablet se zlahka razlikujeta po obliki ter po zasnovi zunanjih škatel in pretisnih omotov.
Spanish: Contiene lactosa
Slovenian: Vsebuje laktozo
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v telesu) pri bolnikih z beta talasemijo ali drugo krvno boleznijo, pri kateri bolniki v krvi nimajo dovolj normalnega hemoglobina.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Slovenian: To pomeni, da se veže na železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks, ki je „kelator železa".
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo ali zdrobljene in primešane mehki hrani (npr. jogurtu ali jabolčni kaši)
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Slovenian: Ovalne modre tablete, ki vsebujejo 90 mg (svetlo modre), 180 mg (srednje modre) ali 360 mg (temno modre)
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo navedeno, da se odmerki med različnimi vrstami tablet zdravila Exjade razlikujejo.
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Slovenian: • Odmerek zdravila Exjade, ki ga potrebujete, bo določil zdravnik.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Slovenian: Pri novih filmsko obloženih tabletah je v primerjavi z disperzibilnimi tabletami potreben manjši odmerek.
Spanish: Excipiente: lactosa
Slovenian: Pomožna snov: laktoza
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Slovenian: Če z disperzibilnih tablet prehajate na filmsko obložene tablete, boste potrebovali manjši odmerek.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec ali ob lahkem obroku
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Spanish: • Motivos para la denegación
Slovenian: • Podlaga za zavrnitev
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Spanish: Este pequeño conjunto de datos, adquiridos de forma no comparativa, impide la evaluación de la seguridad a largo plazo.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Spanish: • Debido al escaso número de pacientes expuestos al eteplirsén, el perfil de seguridad no se ha caracterizado exhaustivamente.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
Spanish: • Los datos comparativos adicionales de diversos controles externos, derivados de diferentes estudios y poblaciones, adolecen de importantes limitaciones relacionadas con la naturaleza de la metodología utilizada (no concurrente, seleccionada retrospectivamente, definida a posteriori).
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Spanish: Dado que sigue sin conocerse el grado mínimo de expresión de distrofina truncada que se necesita para obtener un efecto beneficioso clínicamente relevante, estos datos son útiles principalmente para respaldar el mecanismo de acción propuesto del producto.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Spanish: • Se desconoce si la expresión de la escasa cantidad de distrofina truncada observada después del tratamiento con eteplirsén puede traducirse en algún beneficio clínico para los pacientes.
Slovenian: • še vedno ni pojasnjeno, ali se lahko izražanje opažene zelo majhne količine skrajšanega distrofina po zdravljenju z eteplirsenom izrazi v klinični koristi za bolnike.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Spanish: La limitación del tamaño de la base de datos no permite identificar los efectos adversos frecuentes (≥ 10 %) y la ausencia de un grupo placebo de comparación no permite distinguir entre los efectos adversos relacionados con la enfermedad o la edad de la población y los relacionados con el fármaco.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
Spanish: Las principales limitaciones del conjunto de datos derivan del escaso número de pacientes por grupo (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio) y de la duración de la fase controlada con placebo (6 meses).
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
Spanish: Aunque las pruebas de producción de distrofina truncada pueden respaldar el mecanismo de acción del producto, se necesita una demostración convincente del efecto funcional sostenido para respaldar la afirmación de eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
Spanish: El CHMP consideró que, con los datos disponibles actualmente, no es posible concluir que la relación riesgo/beneficio de eteplirsén sea positiva en los pacientes con DMD y mutaciones susceptibles de omisión del exón 51, ya que:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
Spanish: La comparación con pacientes no tratados es complicada, ya que únicamente cuatro pacientes recibieron placebo durante 24 semanas.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
Spanish: No se dispone de datos comparativos con pacientes tratados con placebo durante más de 24 semanas, y los datos disponibles de pacientes en tratamiento proceden únicamente de un número reducido de pacientes (n = 12).
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
Spanish: En cuanto al estudio farmacodinámico preliminar, se ha demostrado un aumento moderado de la producción de distrofina (truncada) en algunos pacientes, mientras que en otros no se detectó producción.
Slovenian: Z vidika farmakodinamične potrditve zasnove je bilo pri nekaterih bolnikih dokazano manjše povečanje tvorbe (skrajšanega) distrofina, pri številnih pa tvorba ni bila zaznana.
Spanish: Para esta solicitud se presentaron los datos clínicos de un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (estudio 201) y su estudio de extensión abierto 202, realizados en un total de 12 pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Spanish: En conclusión, no se ha caracterizado exhaustivamente el perfil de seguridad del eteplirsén.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Spanish: Se reconoce la limitación derivada del escaso número de pacientes, pero este hecho no reduce la incertidumbre relacionada con los resultados observados.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
Spanish: Posteriormente se realizaron comparaciones más prolongadas (hasta 4 años) con 12 pacientes con DMD tratados con eteplirsén frente a dos cohortes definidas a posteriori, externas y no concurrentes (Italian Telethon DMD Registry y Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) en un estudio de extensión abierto.
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
Spanish: La comparación se llevó a cabo con un brazo de control no tratado de pacientes DMD susceptible de no pasar por un exón distinto del 51.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones definidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) propuesta.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El análisis principal de este ensayo fundamental proporcionó una comparación de los datos de 24 semanas de solo cuatro pacientes tratados con eteplirsén expuestos a la dosis propuesta de 30 mg/kg/semana frente a un placebo (n = 4), además de otros cuatro pacientes expuestos a 50 mg/kg/semana, en los que no se observaron diferencias en la prueba 6MWD.
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
Spanish: Se observó una tendencia a favor de los pacientes tratados con eteplirsén en la pérdida de la deambulación (2/12 en los pacientes tratados con eteplirsén frente a 10/13 en los controles externos en el año 4), la evaluación ambulatoria de North Star y la capacidad de levantarse desde una posición de supino.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Spanish: Los únicos datos comparativos proceden del estudio 201 (n = 12), en el que cuatro personas fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con 30 mg/kg, cuatro con 50 mg/kg y cuatro con placebo durante 24 semanas.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
Spanish: Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, solo se dispone de datos de seguridad de un pequeño grupo de pacientes (seis tratados con eteplirsén 30 mg/kg y seis con 50 mg/kg).
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).