FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP pārskatīja farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi un ierobežotos reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: Het CHMP was zich bewust van het potentieel vertekenende effect van comedicatie, omdat bijna alle patiënten comedicatie kregen, met name psychotrope geneesmiddelen.
Latvian: CHMP arī atzina iespējamo vienlaikus lietoto zāļu ietekmi, jo pacienti gandrīz visos gadījumos saņēma arī citas, īpaši psihotropas zāles.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka pieejamās medicīniskās prakses vadlīnijas par trauksmes ārstēšanu, alkohola lietošanas pārtraukšanu un migrēnas ārstēšanu neiesaka izmantot meprobamātu.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
Latvian: • Komiteja izteica bažas par ievērojamo gados vecāko pacientu daļu un par zāļu lietošanu šajā populācijā, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm;
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
Latvian: Otrā pētījuma periodā galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti bija pieskaitāmas orgānu sistēmu grupām (SOC) nervu sistēmas traucējumi (29 %) un ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (12 %).
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, ko apliecina pieejamie dati, kas liecina par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem, kas nereti ir nopietni un izraisa arī nāves iestāšanos.
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām bija psihiski traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi, asinsrades un limfātiskās sistēmas traucējumi (katra pa 6-9 %).
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka meprobamāts var izraisīt atkarību no zālēm normālos lietošanas apstākļos un tā rezultātā tas ir saistīts arī ar nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku;
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas atbilstoši mazinātu ar meprobamātu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim normālos lietošanas apstākļos.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un tādēļ uzskatīja, ka nejauša pārdozēšana, kas nereti ir nopietna un var beigties letāli, ir nopietns risks, lietojot meprobamātu;
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
Latvian: Attiecībā uz tikai meprobamātu saturošiem preparātiem pirmajā Lille CPRV analīzē konstatēja 119 medicīniski apstiprinātus gadījumus pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, kas bija līdzīgs skaits kā periodā pirms šo pasākumu īstenošanas, neraugoties uz to, ka pēc pārdošanas datiem tika uzskatīts, ka preparāta iedarbībai pakļauto pacientu skaits ir samazinājies.
Dutch: Wat de veiligheid betreft was het CHMP van mening dat een aantal neurologische (coma, bewustzijnsverlies) en psychiatrische (farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen) bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ziņots par vairākām nopietnām neiroloģiskām (koma, samaņas zudums) un psihiskām (atkarība no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi) nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos.
Dutch: Met name de beperking ‘uitsluitend ziekenhuisgebruik' werd niet praktisch gevonden, gezien de aard van de indicaties en de duur van de behandeling.
Latvian: Ņemot vērā indikāciju veidu un ārstēšanas ilgumu, īpaši ierobežojumu lietot zāles tikai slimnīcās uzskatīja par nepraktisku.
Dutch: Ook de houder van de handelsvergunning erkende tijdens de mondelinge toelichting dat er ernstige onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden.
Latvian: Nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks mutiskās skaidrojumu sniegšanas laikā.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
Latvian: • CHMP uzskata, ka pacientiem, kuriem šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ;
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka meprobamāts pēc ilgstošas lietošanas var izraisīt atkarību no zālēm, radot nopietnu un iespējami letālu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību, kā arī potenciāli dzīvībai bīstamu abstinences sindromu ar delīriju pēkšņas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
Latvian: 2 g meprobamāta (kombinācijā ar magnija oksīdu, magnija sulfātu, kaolīnu, sterkūlijas gumiju)
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Latvian: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Dutch: ANDAXIN tabletta 200 mg
Latvian: ANDAXIN tabletta
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Latvian: EU/1/18/1301/001
Dutch: 1 flesje
Latvian: 1 flakons
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: EU-nummer
Latvian: Mepsevii
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Latvian: Kāda informācija par Mepsevii vēl ir sagaidāma?
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kāpēc tās lieto?
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
Dutch: 10117 Berlijn
Latvian: 10117 Berlin
Dutch: Wat is MPS VII?
Latvian: Kas ir MPS VII
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Dutch: Andere onderzoeken
Latvian: Citi pētījumi
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Dutch: Wat is Mepsevii en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.