FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Slovenian: • povečana telesna masa
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija (88 %) i bol (77 %), koje su se pojavile unatoč liječenju analgeticima.
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Croatian: • smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Upoštevajte, da črpalke iz elastomerov niso primerne za uporabo v kombinaciji s filtri v infuzijski liniji.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Stoga se predviđa da stvaranje protutijela na lijek ima slab utjecaj (manje od 10 %-tno smanjenje) na izloženost u roku od 24 sata nakon primjene, u uvjetima kad nije postignuta dinamička ravnoteža.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Slovenian: z IL-2 N = 107 1. leto 2. leto 3. leto 1. leto 2. leto 3. leto
Croatian: s IL2 N = 107 1 godina 2 godine 3 godine 1 godina 2 godine 3 godine
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Croatian: • sindrom kapilarnog curenja koji se opetovano pojavljuje ili je 4. stupnja (potrebna je podrška primjenom respiratora)
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Croatian: Markeri za bubrežnu funkciju (eGFR) i funkciju jetre (bilirubin) nisu pokazali povezanost s izloženošću (Cmaxi AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije).
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Slovenian: Priprava infuzije
Croatian: Priprema infuzije
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o teratogenosti ili embriotoksičnosti u životinja.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično se razvija u roku od nekoliko sati nakon početka liječenja, a klinički simptomi (tj. hipotenzija, tahikardija) javljaju se nakon 2 do 12 sati.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Croatian: Lijek vam se daje u jednu od vena (intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakvih problema s očima bolesnike je potrebno odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Slovenian: • motnja živcev v rokah in/ali nogah (z nenormalnimi občutki ali šibkostjo), vrtoglavica, tresenje,
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno odmah primijeniti.
Slovenian: • težave z očmi
Croatian: • problemi s očima
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije, a prije početka terapije svaka utvrđena infekcija trebala bi biti pod kontrolom.
Slovenian: • paraliza očesnih mišic, zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, otekanje v mrežnici
Croatian: • paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
Slovenian: Sindrom kapilarnega prepuščanja
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine.
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Croatian: • bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qarziba za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju nevroblastoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qarziba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o občasnem pojavljanju periferne nevropatije.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Slovenian: Zdravilo Qarziba ima več neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih ali urinskih testov (krvne celice in druge komponente, delovanje jeter, delovanje ledvic).
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Croatian: Liječenje je potrebno trajno prekinuti u bolesnika koji osjećaju bilo kakvu objektivnu dugotrajnu slabost koja se pripisuje primjeni dinutuksimaba beta.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuni odgovor plus djelomični odgovor) u bolesnika s dokazima postojanja bolesti na početku iznosila je 36 % (95-postotni interval pouzdanosti [25; 48]), a bila je povoljnija u bolesnika s refraktornom bolešću (41 % [23; 57]) nego u bolesnika s recidivom bolesti (29 % [15; 46]).
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Croatian: Liječenje bolesti prije imunoterapije uključivalo je režim intenzivne kemoterapije nakon čega su uslijedile transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT), radioterapija i operacija.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Slovenian: • toksičnost za vid oz. oko stopnje 3,
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvi PSUR za ovaj lijek dostavit će unutar 6 mjeseci nakon odobrenja.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Croatian: Stoga će vam liječnik dati odgovarajuću terapiju protiv bolova počevši 3 dana prije i nastaviti tijekom primjene lijeka Qarziba.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Croatian: Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.