FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Romanian: În cursul secţiunii iniţiale a studiului pivot controlat placebo, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron valorile medii ale hemoglobinei au crescut iar numărul neutrofilelor şi trombocitelor a scăzut.
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
German: [ANZ] < 1,5 x 10
Romanian: Neutropenia (numărul absolut al neutrofilelor [ANC] < 1,5 x 10
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză.
German: WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
German: Wenn Sie Fragen zum Rotationsschema haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul dumneavoastră.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
German: p-Wert der Änderung p < 0,0001 n.s.
Romanian: NS p<0,0001
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal.
German: Diese sind in untenstehender Tabelle nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Romanian: Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă.
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
German: Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.
Romanian: Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.
German: Nach Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron ist bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, eine Therapieüberwachung im Hinblick auf die Wirkung oder die Plasmaspiegel angezeigt, wobei die individuelle Dosis des Arzneimittels ggf. anzupassen ist.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron la pacienţii trataţi cu medicamente de acest tip trebuie efectuată monitorizarea efectului sau a concentraţiilor plasmatice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Romanian: Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţie a sinusurilor Durere de cap
German: 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Romanian: E14 5DS London
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr.
German: Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.
Romanian: Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Romanian: Valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilonacept ca tratament al CAPS, inclusiv pentru pacienţii cu FCAS, cunoscut şi sub denumirea de sindrom familial al urticariei la rece (FCUS), şi pentru cei cu MWS, a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat placebo, compus din două secţiuni (A şi B) desfăşurate secvenţial la aceiaşi pacienţi.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil.
German: Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
German: • Alkoholtupfer
Romanian: • tampoane cu alcool
German: Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Romanian: Tifon Container impenetrabil înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
German: Die meisten der in den klinischen Studien beobachteten, mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten unerwünschten Ereignisse wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle klassifiziert.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Romanian: Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop.
German: Bei Patienten mit Neutropenie sollte mit der Behandlung mit Rilonacept Regeneron nicht begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
German: • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen kommen.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
German: Davon 8 erwachsene FCAS-Patienten sowie 4 Jugendliche (zwischen 13 und 16 Jahren), von denen 3 an FCAS litten, während bei einem Jugendlichen ein FCAS/MWS-Überlappungssyndrom vorlag.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi capacul acului inapoi.
German: Aus der Studie schieden keine Patienten wegen Reaktionen an der Einstichstelle aus.
Romanian: Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
German: Gelegentlich wurde bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden, über schwerwiegende, lebensbedrohliche Infektionen berichtet.
Romanian: La pacienţii care iau Rilonacept Regeneron au fost raportate mai puţin frecvent infecţii grave, cu risc letal.
German: 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Romanian: 3. Țineți seringa la nivelul ochilor.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Romanian: Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil.
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: Insuficienţa hepatică Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Romanian: Desfaceți un ambalaj care conține un nou ac steril de unică folosință.
German: Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb.
Romanian: Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
German: Was Rilonacept Regeneron enthält
Romanian: Ce conţine Rilonacept Regeneron
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.