FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Polish: U <1% pacjentów przyjmujących produkt Tasigna wystąpiły wysięki opłucnowe i osierdziowe oraz powikłania wskutek zatrzymania płynów.
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Polish: Kiedy przyjmować lek Tasigna
Slovak: Mesiaci V 60.
Polish: W 60. miesiącu
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia nilotynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Polish: Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (PUZDRO) ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (SASZETKA) PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (PUDEŁKO)
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, dawka 300 mg dwa razy na dobę oraz CML w fazie przewlekłej z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu dawka 400 mg dwa razy na dobę
Slovak: Parciálna
Polish: Zaparcie
Slovak: Veľmi časté 12
Polish: 2 Bardzo często
Slovak: 149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904), alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i czerwonego tlenku żelaza (E172) w nadruku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Slovak: Krvácanie do oka, periorbitálny edém, očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Polish: Krwawienie do oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie oka, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 pudełka.
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Polish: Nie zaobserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (przemijającego lub utrwalonego).
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowokomorowy, trzepotanie serca, dodatkowe skurcze, tachykardia, migotanie przedsionków, bradykardia), kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Slovak: Po 6 rokoch 79%;
Polish: Po 6 latach 79%; P < 0,0001
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Polish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Polish: Pacjenci z potwierdzoną utratą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS) w fazie bez leczenia (dwa kolejne pomiary wykonywane w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4) lub utratą większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Slovak: Hematologické parametre Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość Parametry biochemiczne - Zwiększone stężenie kreatyniny - Zwiększone stężenie lipazy - Zwiększona aktywność AspAT - Zwiększona aktywność AlAT - Hipofosfatemia - Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej - Zwiększone stężenie glukozy - Zwiększone stężenie cholesterolu (całkowitego) - Zwiększone stężenie trójglicerydów * W powyższej tabeli posłużono się wartościami procentowymi z dokładnością do jednej dziesiątej i zaokrąglonymi do liczby całkowitej.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-vPCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQvPCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, w celu określenia skuteczności nilotynibu u dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu, chorujących na CML, z osobnymi grupami badanymi dla fazy przewlekłej i fazy akceleracji.
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu).
Slovak: Zvýšené poimplantačné straty sa pozorovali v štúdii fertility pri podávaní samcom aj samiciam, aj v štúdii embryotoxicity pri podávaní samiciam.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodka po implantacji, zarówno w badaniu dotyczącym wpływu na płodność (podczas stosowania u samców i samic), jak i w badaniu nad działaniem toksycznym na zarodek (podczas stosowania u samic).
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 6,9% i 7,2% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce wynoszącej odpowiednio 400 mg i 300 mg dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stężenia glukozy we krwi stopnia 3-4.
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Polish: Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Polish: W badaniu fazy II u pacjentów nietolerujących imatynibu lub z CML oporną na imatynib, w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji, otrzymujących 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę, zaobserwowane średnie zmiany odstępu QTcF od poziomu początkowego w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 5 i 8 milisekund.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Polish: PA/Alu/PVC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Polish: PA/Alu/PVC/Alu [w saszetce] 28 kapsułek twardych
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, bradykardia), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego
Slovak: IS (MR4.5).
Polish: Szelak (E904)
Slovak: u CP pacientov sa hodnotila ako sekundárny ukazovateľ.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Štúdie fototoxicity
Polish: Badania fototoksycznego działania leku
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, perikardiálny výpotok, perikarditída, diastolická dysfunkcia, blokáda ľavého Tawarovho ramienka
Polish: Częstość nieznana: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, zaburzenia czynności rozkurczowej, blok lewej odnogi pęczka Hisa
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172), glikolu propylenowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Polish: Wskaźniki MMR były większe w obu ramionach z nilotynibem w porównaniu z ramieniem z imatynibem dla wszystkich grup z różnymi wskaźnikami ryzyka wg Sokala, we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Polish: W przypadku pojawienia się w/w czynników ryzyka, należy zastosować odpowiednie leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi (instrukcje postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Polish: Nilotinib 400 mg dwa razy na dobę n=281
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
Polish: Ogólna częstość niepożądanych działań zwiększyła się w niewielkim stopniu.
Slovak: o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Polish: o niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
Slovak: Môže to zahŕňať:
Polish: Może to dotyczyć:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Polish: W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Slovak: Začiatok tohto účinku sa pozoruje po prvom podaní lieku.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Slovak: ul. Przemysłowa 2
Polish: Przemysłowa 2
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
Slovak: o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Polish: o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2014
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Polish: Tasmar 100 mg (tylko na zewnętrznym opakowaniu)
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Polish: 35-959 Rzeszów Polska
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Slovak: Ako užívať liek:
Polish: Jak stosować lek:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania
Polish: Dawka i częstość podawania
Slovak: frekvenciu nemožnočastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS súviseli s liečbou Tasmarom.
Polish: Pojedyncze przypadki wskazujące na NMS były związane z terapią produktem Tasmar.
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovak: Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.
Polish: Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą konwencją:
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou tolkapónu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Tasmaru počas tehotenstva.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Polish: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK