FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en caso de que exista una incapacidad más prolongada para usar ciclosporina oral, se deberá considerar el uso de la ciclosporina IV con la condición de que se tomen precauciones para administrar una dosis IV adecuada.
Slovenian: Vendar pa je v primerih, ko peroralna uporaba ciklosporina dalj časa ni mogoča, treba razmisliti o intravenski uporabi, pri čemer je treba zagotoviti, da se uporabi ustrezen intravenski odmerek.
Spanish: Sin embargo, el CHMP cuestionó la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la «prevención del rechazo de injertos en el trasplante de médula ósea»: el CHMP solicitó al TAC que presentara datos que confirmaran una relación riesgo/beneficio favorable de la ciclosporina en términos de frecuencia de fracaso de los injertos de células madre/injertos, además de la relación riesgo/beneficio del tratamiento de acondicionamiento.
Slovenian: Kljub temu je imel CHMP pomisleke glede pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri indikaciji „preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi kostnega mozga": zahteval je, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži podatke, ki potrjujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina v smislu stopnje neuspešnosti vsaditve matičnih celic/odpovedi presadka ugodnejše od razmerja med tveganji in koristmi pripravljalnega zdravila.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo skladno s splošno strategijo, ki je bila predlagati usklajeno besedilo na osnovi besedila, ki je odobreno v največ državah EU.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo kot Sandimmun mehke želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg in 100 mg), Sandimmun peroralna raztopina (100 mg/ml) in Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Spanish: El TAC proporcionó los datos y aclaraciones solicitados correspondientes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezne podatke in pojasnila.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na mehanizem delovanja zaviralcev kalcinevrina uporaba zdravila Sandimmun za zdravljenje zavrnitve primernejša pri celični kot pri humoralni zavrnitvi.
Spanish: De acuerdo con la estrategia general mencionada anteriormente, el TAC ha propuesto un texto para las indicaciones que ya está aprobado en la forma propuesta en 21 fichas técnicas nacionales en la UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zgoraj omenjeno strategijo za indikacijo predlagal besedilo, ki je v tej obliki že odobreno v 21 državah EU.
Spanish: A partir de los datos aportados y de otros datos publicados, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio para la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis refractaria endógena, incluida la uveítis de Behçet, es favorable.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa,
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Resumen del perfil de seguridad, Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja Povzetek varnostnega profila, Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Spanish: Según los datos bibliográficos y complementarios, el TAC opina que los datos presentados apoyan la relación riesgo/beneficio favorable de la indicación al tiempo que recomienda el uso de la ciclosporina como tratamiento sistémico, tanto para la uveítis no infecciosa como para las manifestaciones oculares de la enfermedad de Behçet en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da predloženi podatki iz literature in spremljajoči podatki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji pozitivno, in hkrati priporočil uporabo ciklosporina za sistemsko zdravljenje tako neinfekcijskega uveitisa kot tudi očesnih znakov Behçetove bolezni pri bolnikih brez nevroloških znakov.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral poleg tega to poglavje posodobiti z dodatnimi informacijami o možnem zaviralnem učinku ciklosporina na druge prenašalce poleg P-glikoproteina.
Spanish: El TAC propuso el texto del CSP como el texto del RCP armonizado para todas las secciones a excepción del texto adicional sobre interacciones con bosentán/ambrisentán y antibióticos del grupo de las antraciclinas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se za uskladitev besedila vseh podpoglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabi besedilo iz CSP, razen za dodatno besedilo glede medsebojnega delovanja z bosentanom/ambrisentanom in antraciklini.
Spanish: Adicionalmente, además de una monitorización más exhaustiva de la función renal, el CDMP opinó que en estas indicaciones también era importante una vigilancia ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
Spanish: El CHMP proporcionó al TAC una propuesta detallada con una estructura más clara y propuso la revisión de los textos en consonancia.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom posredoval podrobne predloge za jasnejšo zgradbo besedila in predlagal ustrezne spremembe.
Spanish: El TAC reconoció que los alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina tanto a partir de la formulación de Sandimmun como, en menor medida, a partir de la formulación de Sandimmun Neoral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da hrana vpliva na absorpcijo ciklosporina iz zdravila Sandimmun in v manjši meri tudi iz zdravila Sandimmun Neoral.
Spanish: Después de analizar el conjunto de datos, el CHMP aceptó la posología propuesta en la indicación relacionada con el trasplante de médula ósea tal como estaba aprobada en 16 Estados miembros de la UE.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predlagal končno besedilo za to poglavje, ki ga je CHMP odobril.
Spanish: Sección 4.8.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
Slovenian: CHMP je ugovarjal razlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to, da bi v indikaciji navedli točno določene presaditve organov.
Spanish: También se utiliza en varias afecciones que son, o pueden considerarse, de origen autoinmunitario, (uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis y dermatitis atópica).
Slovenian: da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Slovenian: Na podlagi izčrpnega povzetka kliničnih podatkov o psoriazi in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva, zato se je strinjal s predlaganim besedilom.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
Slovenian: CHMP je odobril stavek imetnika dovoljenja „razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice".
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odpravil neskladja in predlagal besedilo za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, ki ga je CHMP odobril.
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal različne načine spremljanja pri bolnikih po presaditvi in bolnikih, ki niso prestali presaditve, pri čemer ni omenil meritev koncentracij ciklosporina v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que especificara en el RCP si Sandimmun/Sandimmun Neoral debe administrarse con o sin alimentos, o si la administración debe realizarse con independencia de la ingesta concomitante de alimentos.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila navede, ali je treba zdravilo Sandimmun/Sandimmun Neoral jemati s hrano ali brez nje oziroma ali se lahko zdravilo jemlje neodvisno od obrokov hrane.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Slovenian: Usklajeno besedilo za poglavje o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je torej temeljilo na odobrenem CSP, ki so mu dodali nekatere nove informacije iz natančnega pregleda dokumentov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (krovnih dokumentov).
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Slovenian: Pri podpoglavjih Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila z odobrenim CSP. CHMP se je strinjal s tem pristopom in predlaganim besedilom.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun in povezanih imen.
Spanish: El TAC propuso un texto que el CHMP aceptó, a excepción de un comentario secundario, que el TAC tuvo en cuenta después.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, s katerim se je CHMP strinjal oziroma je imel zgolj eno manjšo pripombo, ki jo je imetnik dovoljenja upošteval.
Spanish: Por último, el CHMP también solicitó al TAC que debatiera si el título «trasplante de médula ósea» se debe actualizar a «trasplante alogénico de células madre», es decir, con independencia de la fuente (externa al huésped) de las células madre y de los blastos.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj (LoQ) in seznam odprtih vprašanj (LoOI) ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Spanish: Sección 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Spanish: El TAC abordó las reservas del CHMP; el CHMP opina que la experiencia clínica respalda los añadidos propuestos en la indicación.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril na zadržke odbora CHMP; slednji meni, da klinične izkušnje kažejo,
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
Slovenian: CHMP se je s tem pristopom strinjal, zato so se dogovorili o ustrezni spremembi besedila.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Spanish: En paralelo a estos 9 estudios efectuados, se tuvieron que interrumpir prematuramente 2 estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, y 1 estudio multicéntrico, en los que se comparaban ciclosporina y ciclofosfamida en pacientes resistentes a los esteroides, por falta de pacientes adecuados que hubieran otorgado el consentimiento para recibir un placebo o un agente citostático.
Slovenian: multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno besedilo, v katero je vključil priporočila, ki jih je zahteval odbor CHMP.
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi,
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP in ustrezno spremenil besedilo o odmerjanju pri indikaciji presaditev parenhimskih organov.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (EM) respecto a la autorización de Sandimmun Neoral (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la EMA/CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP de Sandimmun Neoral autorizados en cada país y en toda la UE/EEE.
Slovenian: EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Slovenian: CHMP je ta predlog odobril.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Slovenian: CHMP se ni strinjal z besedilom, ki ga je za to poglavje predlagal imetnik dovoljenja za promet.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo nefrotski sindrom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 16 državah EU.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija,
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jasno utemelji, zakaj je opis v poglavju o farmakodinamičnih lastnostih v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun (tako za peroralno uporabo kot injiciranje) nekoliko drugačen kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral.
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga (bone marrow transplantation - BMT)
Spanish: El CHMP respaldó este texto.
Slovenian: CHMP je to besedilo odobril.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic,
Spanish: En referencia a las subsecciones sobre Infecciones, Toxicidad renal y hepatotoxicidad, Control de los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, Hipertensión, Incremento de los niveles de lípidos, Vacunas con microorganismos vivos atenuados e Interacciones, el TAC propuso textos que se debatieron y repasaron exhaustivamente a petición del CHMP.
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.