FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Portuguese: Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Portuguese: Poucas RRP levaram à interrupção da perfusão.
Slovak: Niektoré IRR viedli k prerušeniu infúzie.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Portuguese: A idade mediana de doentes na situação basal foi de 62 anos de idade (intervalo de 24 a 83 anos) e 74% dos doentes eram do sexo masculino, 26% do sexo feminino.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Portuguese: aTodos os parâmetros foram analisados usando o método das medições repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Slovak: aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Portuguese: bUm número mais baixo indica menor compromisso/menos sintomas.
Slovak: bNižšie číslo indikuje menšie postihnutie/menej príznakov.
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Onpattro a obsah balenia
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Portuguese: Onpattro contém sódio
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Portuguese: cUm número mais elevado indica menor incapacidade/menor compromisso .
Slovak: cVyššie číslo indikuje menšie postihnutie/menšiu poruchu.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Portuguese: • Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente ou erupção na pele
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação do envio de resultados de estudos com Onpattro em todos os subconjuntos de população pediátrica na amiloidose ATTRh (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Cada um dos seguintes medicamentos deverá ser administrado no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,99 mg de sódio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Portuguese: Se se esquecer da sua dose de Onpattro
Slovak: Ak vynecháte dávku Onpattra
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Portuguese: O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração.
Slovak: Miesto podávania infúzie sa má sledovať kvôli možnej infiltrácii počas podávania infúzie.
Portuguese: • O potencial de ocorrência de RRP;
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Portuguese: Para reduzir o risco de RRP, os doentes deverão receber medicação prévia no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Onpattra u gravidných žien.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Slovak: Testovanie vitamínu A
Portuguese: Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico.
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Portuguese: Onpattro contém patisiran, um ácido ribonucleico de cadeia dupla de pequena interferência (siRNA, small interfering ribonucleic acid) que tem como alvo específico uma sequência conservada geneticamente na região 3' não traduzida do mRNA de todas as TTR mutantes e do tipo selvagem.
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Portuguese: impedindo-os de funcionar normalmente.
Slovak: A vrátili do normálu.
Portuguese: Este parâmetro é uma medição composta de polineuropatias motoras, sensoriais e autónomas, incluindo avaliações de força motora e reflexos, testes sensoriais quantitativos, estudos de condução nervosa e pressão sanguínea postural, com a classificação variando entre 0 e 304 pontos, onde um aumento da mesma indica agravamento da incapacidade.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Portuguese: • Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo,
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Portuguese: Foram observadas reduções médias da proteína plasmática de ligação ao retinol de 45% e da vitamina A plasmática de 62% durante 18 meses (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Portuguese: • Inchaço da cara
Slovak: Opuch tváre
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou pečene, nevyžaduje sa však žiadna úprava dávok.
Portuguese: • Se Onpattro for administrado nos 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado conforme inicialmente programado para o doente.
Slovak: Ak sa Onpattro podá do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať tak, ako bolo pôvodne plánované u pacienta.
Portuguese: • Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a mudança desde a situação basal até aos 18 meses na Classificação de Incapacidade Neuropática modificada +7 (mNIS+7, modified Neuropathy Impairment Score +7).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v modifikovanom skóre neuropatického postihnutia +7 (modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Portuguese: Durante quanto tempo usar Onpattro
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se caso haja uma RRP (ver secção 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Portuguese: Se a perfusão for interrompida, poderá considerar-se a sua retoma com um ritmo de perfusão menor após a resolução dos sintomas.
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.