FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Glyxambi, jeżeli wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików i miedniczek nerkowych zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej 25 mg. Zmiany te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree şi/ sau insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Polish: Nie badano wpływu indukcji UGT na empagliflozynę.
Romanian: Efectul inducţiei UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
Polish: Ocena empagliflozyny w warunkach in vitro
Romanian: Evaluarea in vitro a empagliflozinului
Polish: Produkt Glyxambi w tabletkach jest przewidziany do podawania doustnego i może być zażywany niezależnie od posiłków o każdej porze dnia w regularnych odstępach.
Romanian: Glyxambi comprimate este indicat pentru administrare orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente, în orice moment al zilei, la intervale regulate.
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Romanian: • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiovasculară și renală (CARMELINA) cu o perioadă de observație mediană de 2,2 ani, pancreatita acută adjudecată a fost raportată la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Romanian: Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, upośledzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie jej skuteczności w odniesieniu do glikemii (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, reducerea funcţiei renale va determina reducerea eficacităţii empagliflozinului asupra glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Romanian: Valorile medii ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Polish: Farmakokinetyka empagliflozyny i linagliptyny jako leków indywidualnych została dokładnie scharakteryzowana u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale empagliflozinului şi linagliptinului ca agenţi terapeutici unici au fost caracterizate pe larg la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvenţă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi şi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzaţie de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - confuzie - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu linagliptyną
Romanian: Hipoglicemia asociată cu linagliptin
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Polish: Wartości AUCτ,ss i Cmax,ss stężenia linagliptyny w osoczu w stanie równowagi wynosiły, odpowiednio, 153 nmol*h./l i 12,9 nmol/l w przypadku dawki 5 mg linagliptyny raz na dobę przez 7 dni.
Romanian: Valorile ASCτ şi Cmax plasmatice la starea de echilibru pentru linagliptin au fost de 153 nmol*h/l şi de 12,9 nmol/l atunci când s-a administrat linagliptin 5 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Polish: Tabela 3 Parametry skuteczności w badanu klinicznym porównującym empagliflozynę z placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i 5 mg linagliptyny
Romanian: Tabelul 3 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a empagliflozin cu placebo, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c în comparație cu valoarea inițială de 0,11% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,65% (0,02) și 0,71% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Produkt Glyxambi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Romanian: În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny i linagliptyny do mleka.
Romanian: Datele non-clinice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în lapte.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „25/5" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkim zaburzeniami czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale empagliflozinului au crescut (ASC cu 23%, 47% şi 75%, iar Cmax cu 4%, 23% şi 48%) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od 45 do 60 ml/min/1,73 m u 28% od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 i u 15% 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Polish: Obserwowana częstość była podobna do częstości występowania zakażeń dróg moczowych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu incidenţa infecţiilor căilor urinare în cadrul studiilor clinice cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Polish: Linagliptyn a 5 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Polish: skorygowana średnia2
Romanian: medie ajustată
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Polish: Mikroskopowe dowody tych następstw farmakologicznych w nerkach obserwowane u niektórych gatunków obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, mineralizację kanalików i miedniczek nerkowych przy ekspozycji (AUC) około 4-krotnie większej od ekspozycji na empagliflozynę związanej z dawką 25 mg.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, pacjenci przyjmujący produkt Glyxambi będą mieć dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune al empagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Glyxambi vor avea glicozurie pozitivă.
Polish: Produktu Glyxambi nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy złożony punkt sercowonaczyniowy (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do zgonu, udar mózgu nieprowadzący do zgonu)
Romanian: Număr de pacienți Criteriul primar CV compus (deces de cauză cardiovasculară, IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal)
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Romanian: La o expunere mai mare de 100 de ori expunerea clinică, la maimuţe, principala reacţie a fost iritaţia gastrică.
Polish: W badaniu CARMELINA (patrz punkt 5.1) pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA (vezi pct. 5.1), pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6979 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3494, placebo: 3485).
Romanian: În total, 6979 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3494 de pacienți, placebo: 3485 de pacienți) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 2,2 ani.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Romanian: • Administrarea Glyxambi nu trebuie iniţiată la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau
Polish: Empagliflozyna poprawia stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Romanian: Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât şi pe cele postprandiale.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków była porównywalna z placebo, przy stosowaniu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi niepowodującymi hipoglikemii (np. metformina, tiazolidinediony).
Romanian: Empagliflozin şi linagliptin ca agent terapeutic unic au prezentat o incidenţă a hipoglicemiei comparabilă cu placebo la utilizarea în monoterapie sau cu alte antidiabetice care nu sunt cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. metformină, tiazolidindione).
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki linagliptyna powodowała nieznacznie spowolnienie kostnienia szkieletu u szczurów i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, linagliptin a provocat o uşoară întârziere a osificării scheletice la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Polish: Ponadto linagliptyna nie zwiększała ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Polish: Zaobserwowano zwiększone ryzyko działań niepożądanych w postaci zmniejszenia objętości płynów u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną, zwłaszcza w dawce 25 mg/dobę (patrz punkt 4.8).
Romanian: Un risc mai mare de reacţii adverse de depleţie volemică a fost raportat la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, trataţi cu empagliflozin, în special 25 mg/zi (vezi pct. 4.8).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Glyxambi w ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Glyxambi în timpul sarcinii.
Polish: Podeszły wiek:
Romanian: Vârstnici:
Polish: Podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Romanian: Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Polish: Empagliflozy na 25 mg
Romanian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Linagliptyna 5 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy maksymalnych tolerowanych dawkach metforminy, do leczenia włączono 5 mg linagliptyny podawanej metodą otwartej próby przez 16 tygodni.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de linagliptin 5 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale
Polish: Leczenie produktem Glyxambi spowodowało statystycznie znamienną poprawę HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do 5 mg linagliptyny, jak również 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi a determinat ameliorări semnificative statistic ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) comparativ cu linagliptin 5 mg şi, de asemenea, comparativ cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie dróg moczowych (7,5% dla produktu Glyxambi 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny i 8,5% produktu Glyxambi 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych").
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost infecţia căilor urinare (7,5% cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg şi 8,5% cu Glyxambi empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg) (vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Polish: Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych jedną z dawek empagliflozyny osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w osobnych tabletkach i zmienił leczenie na lek Glyxambi, może od razu rozpocząć stosowanie leku Glyxambi w tabletkach 25 mg/5 mg.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Polish: CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Romanian: CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.