FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8 (log10 IU/mL)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 1,5 часа.
Hungarian: SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Bulgarian: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и
Hungarian: A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - Ön aktuálisan amiodaronnak nevezett gyógyszert szed, vagy az elmúlt néhány hónapban szedett
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон
Hungarian: IL28B genotípus
Bulgarian: IL28B генотип CC
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води до значително по-висока експозиция на симепревир (вж. точка 4.5).
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Bulgarian: Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж.
Hungarian: Életkor (évek) Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Bulgarian: Възраст (години) медиана (граници) % над 65 г.
Hungarian: Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Bulgarian: Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Hungarian: A CHC kezelésére alkalmazott, egyéb gyógyszerekkel kombinált OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Комбинираното лечение на OLYSIO с други лекарствени продукти за лечение на CHC може да повлияе способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban még nem kezelt betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани пациенти, с компенсирана цироза или без цироза
Hungarian: A D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ Магарешки бодил (Silybum marianum)
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Hungarian: Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Hungarian: - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Bulgarian: - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Hungarian: Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Hungarian: 6 sejt/ml) volt.
Bulgarian: 6 клетки/ml
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és 200 mg közötti többszöri dózisok adása után a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, és az ismételt adagolást követően akkumuláció alakult ki.
Bulgarian: Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C) alanyoknál.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Bulgarian: Единственият пациент с неуспех по време на лечение е преустановил рано лечението поради нежелано
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Hungarian: Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Bulgarian: Може да включва няколко пациенти без генотип 1a/1b HCV.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Hungarian: (kezelőorvosa másik kezelés alkalmazását mérlegelheti, ha ezt a gyógyszert szedte).
Bulgarian: (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Hungarian: placebo % (n/N)
Bulgarian: плацебо % (n/N)
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C) nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child PughB или C).
Hungarian: 1b genotípus
Bulgarian: Генотип 1b
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni laboratóriumi vizsgálati követelményeket, beleértve a hematológiai, biokémiai (köztük a májenzimek és bilirubin), valamint a terhességi vizsgálati követelményeket.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg
Hungarian: 2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt;
Bulgarian: 2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml;
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések
Bulgarian: Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a emelkedett bilirubinszint a vérben*
Bulgarian: гадене запек повишен билирубин в повишен билирубин в кръвта*
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Hungarian: Európában a prevalencia alacsonyabb volt, az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő
Bulgarian: Разпространението в Европа е по-ниско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az
Bulgarian: При тези пациенти степента на
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил
Hungarian: Betegek cirrhosissal N = 103 % (n/N)
Bulgarian: Пациенти с цироза N = 103 % (n/N)
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek az OLYSIO-val kombinált alkalmazáskor is.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната
Hungarian: Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се