FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Spanish: Preparación de la solución diluida
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Spanish: Manitol
Maltese: Anzjani
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
Maltese: Għall-inklużjoni tagħhom fl-istudju, il-pazjenti ried ikollhom karatteristiċi kliniċi ta' xokk ta' output għoli definit bħala indiċi kardijaku > 2.3 L/min/m2 jew is-somma tas-saturazzjoni tal-ossiġenu venuż ċentrali > 70 % bi pressjoni venuża ċentrali (CVP) > 8 mmHg.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju tal-metaboliżmu in vitro b'GIAPREZA.
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Spanish: o El riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Spanish: o La necesitad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Spanish: o GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Maltese: Għandu jkun evitat trattament konkomitanti b'mdeiċini immunosupressanti jew immunomodulanti.
Spanish: o La necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Spanish: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: Otra información sobre Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Gilenya, el 14 % (15 de 107) sufrieron recaídas en comparación con el 54 % (58 de 107) de los pacientes que recibieron interferón beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,25 mg y 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Spanish: En el tercer estudio, realizado con 1 292 pacientes, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante un año.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Spanish: Gilenya es un tipo de medicamento conocido como «tratamiento modificador del curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de más de 10 años con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente muy activa, una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea las neuronas.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son gripe, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas del hígado).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Spanish: En dos estudios realizados con un total de 2 355 pacientes, Gilenya se comparó con un placebo durante dos años.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gilenya en la UE?
Maltese: Għaliex Gilenya huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Tiña versicolor
Maltese: Tinea versicolor
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Spanish: Etanol, anhidro
Maltese: Ethanol, anhydrous
Spanish: Sistema respiratorio
Maltese: Is-sistema respiratorja
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Spanish: Edema macular
Maltese: Edima makulari
Spanish: Lesiones tumefactas
Maltese: Feriti tumefattivi
Spanish: Eventos vasculares
Maltese: Episodji vaskulari
Spanish: Efectos respiratorios
Maltese: Effetti respiratorji
Spanish: ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (por ej. amiodarona, sotalol).
Maltese: Ia (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Spanish: Náuseas***
Maltese: Dardir***
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Spanish: Goma laca (E904)
Maltese: Xellak (E904)
Spanish: 7 cápsulas
Maltese: 7 kapsuli
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Spanish: 98 cápsulas
Maltese: 98 kapsula
Spanish: 7 x 1 cápsulas duras
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Spanish: Melanoma maligno****
Maltese: Melanoma malinna****
Spanish: Interferón beta1a, 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Spanish: - Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg (ver sección 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ancianos
Maltese: Adulti:
Spanish: Los efectos de Gilenya sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Spanish: Bradiarritmia
Maltese: Bradirritmija
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
Maltese: Alkoħol isopropil
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Spanish: No se espera que los inhibidores potentes de las proteínas transportadoras tengan influencia sobre la disposición de fingolimod.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*** Edema periférico*** Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Spanish: Tabla 4 Ensayo D2311 (PARADIGMS): resultados principales
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Spanish: Linfoma*** Carcinoma de células escamosas****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos las transaminasas hepáticas deben controlarse a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento y de forma periódica después de los 6 meses.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Spanish: Inversión de la onda T***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Spanish: 28 cápsulas
Maltese: 28 kapsula
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Spanish: En ensayos clínicos el 8,0% y 1,8% de los pacientes adultos tratados con Gilenya 0,5 mg presentaron una elevación asintomática en los niveles séricos de ALT de ≥3x ULN (límite superior de la normalidad) y de ≥5x ULN, respectivamente.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Spanish: Fingolimod 0,25 mg or 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Spanish: • Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
Maltese: Kienet osservata wkoll formazzjoni ta' ċeramidi analogi mhux polari inattivi farmakoloġikament.
Spanish: Problemas pulmonares
Maltese: Problemi fil-pulmun
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Spanish: Efectos inmunosupresores
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen un inicio repentino de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, estado mental alterado, trastornos visuales y convulsiones.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 cápsulas duras.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98 cápsulas o en envases múltiples conteniendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Spanish: En ensayo D2302 (TRANSFORMS) fue un ensayo de Fase III de 1 año de duración, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo (interferón beta-1a) de 1.280 pacientes (n=429 en 0,5 mg, 420 en 1,25 mg, 431 en interferón beta-1ª, 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T) - Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Spanish: - si tiene prolemas hepáticos.
Maltese: • Li jista' jkun hemm aċċessjoni.
Spanish: En total, entraron 920 pacientes (n=331 continuaron con 0,5 mg, 289 continuaron con 1,25 mg, 155 pasaron de placebo a 0,5 mg y 145 pasaron de placebo a 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.