FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Dutch: De hoogste incidentie werd waargenomen in de onderhoudsfase.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin ylläpitovaiheen aikana.
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Finnish: ● olet ottamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad
Finnish: ● sinulla on joskus ollut sydänvaivoja
Dutch: 3 bijv. 50 mg difenhydramine
Finnish: 3 esim. 50 mg difenhydramiinia
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua aiemman altistumisen jälkeen, ja niitä ilmaantuu hyvin harvoin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2014
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Finnish: Älä lisää infuusionopeutta.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Finnish: Gradus 5 trombosytopeniatapauksia ei raportoitu.
Dutch: Wanneer een geplande dosis Gazyvaro wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Finnish: Jos suunniteltu Gazyvaro-annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Finnish: Tällaisia ovat:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen of bloedverdunners inneemt - het is mogelijk dat uw arts de wijze van inname van deze geneesmiddelen moet wijzigen
Finnish: ● käytät verenpainelääkkeitä tai verenohennuslääkkeitä - lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden lääkkeiden käyttöä
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Finnish: Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon
Dutch: Late neutropenie (optredend >28 dagen na afloop van de behandeling) of langdurige aanhoudende neutropenie (gedurende meer dan 28 dagen na afronding/stopzetting van de behandeling) kunnen optreden.
Finnish: Viivästyneesti ilmaantuvaa neutropeniaa (ilmaantuu 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen) tai pitkittyvää neutropeniaa (kestää pidempään kuin 28 päivää hoidon päättymisen/lopettamisen jälkeen) saattaa esiintyä.
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Finnish: Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, tämän reitin merkitys vähenee ja lineaarinen puhdistumareitti muuttuu vallitsevaksi.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Finnish: PML:n oireet ovat epäspesifisiä ja voivat vaihdella sen mukaan, mihin aivojen alueeseen sairaus vaikuttaa.
Dutch: Antilichamen worden hoofdzakelijk geklaard door katabolisme.
Finnish: Vasta-aineet puhdistuvat lähinnä katabolian kautta.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (95 %) ja miehiä (61 %).
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Finnish: Taulukossa 6 mainitut ilmaantuvuudet (kaikki gradukset ja gradus 3-5) ovat missä tahansa näissä kolmessa tutkimuksessa suurin haittavaikutuksen raportoitu ilmaantuvuus.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Finnish: • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
Dutch: Overgevoeligheid kan klinisch moeilijk te onderscheiden zijn van infusiegerelateerde reacties.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa kliinisesti infuusioon liittyvistä reaktioista.
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Finnish: Obinututsumabin eliminaatio koostuu kahdesta rinnakkaisesta reitistä, jotka kuvaavat puhdistumaa, lineaarista puhdistumareittiä ja epälineaarista puhdistumareittiä, joka muuttuu ajan funktiona.
Dutch: De bewaarcondities zijn als volgt:
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Finnish: Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)
Dutch: De mediane tijd vanaf initiële diagnose was 3 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (variërend van 1 tot 10), 44% van de patiënten had 1 eerdere behandeling ontvangen en 34% van de patiënten had 2 eerdere behandelingen ontvangen.
Finnish: Mediaaniaika alkuperäisestä diagnoosista oli 3 vuotta ja aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli 1-10); 44 % potilaista oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 34 % potilaista oli saanut kahta aiempaa hoitoa.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Dutch: • griep (influenza)
Finnish: ● flunssa (influenssa)
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Finnish: Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Finnish: Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Finnish: • BO21004/CLL11 (N = 781): aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita
Dutch: Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Finnish: Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Gazyvaroa ei pidä käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Finnish: EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Finnish: Esilääkitystä tarvitsevat potilaat
Dutch: − verlaagd kalium
Finnish: - pienentynyt kaliumpitoisuus.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Dutch: Stadium 2
Finnish: Vaihe 2
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Finnish: Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Finnish: Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Finnish: CHOP- ja CVP-hoitoa annettiin tavanomaisina annoksina.
Dutch: Dosiswijzigingen tijdens de behandeling (alle indicaties) Er worden geen dosisverlagingen voor Gazyvaro aanbevolen.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana (kaikki käyttöaiheet) Gazyvaro-annoksen pienentämistä ei suositella.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Finnish: Seurantatietoja on vähän, etenkin pelkkää klorambusiilia saaneiden ryhmästä.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Finnish: ● epämukavat tuntemukset rintakehässä.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia sai bendamustiinia, 33 % sai CHOP-hoitoa, ja 10 % sai CVP-solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Dutch: Antihistaminicum3
Finnish: Antihistamiini3
Dutch: • botpijn, pijn in de armen en benen
Finnish: ● luukipu, kipu käsivarsissa ja säärissä
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos infuusion aikana tai sen jälkeen epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on keskeytettävä ja hoito lopetettava pysyvästi.
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Finnish: • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%).
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie worden toegediend
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Dutch: Indien een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Gazyvaro toegediend krijgt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
Finnish: Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Dutch: Neutropenie en infecties
Finnish: Neutropenia ja infektiot
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
Finnish: • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn.
Finnish: Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Finnish: Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
Finnish: Hydrokortisonia ei pidä käyttää, koska se ei ole tehonnut infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Finnish: Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Dutch: Dit wijst op doelgemedieerde geneesmiddeldispositie (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), waarbij de initiële overvloed aan CD20-cellen een snelle klaring van obinutuzumab uit de circulatie teweegbrengt.
Finnish: Tämä viittaa lääkkeen kohdevälitteiseen jakautumiseen (target mediated drug disposition, TMDD), kun alkuvaiheen CD20-solurunsaus aiheuttaa nopeasti obinututsumabin poistumisen verenkierrosta.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Finnish: Mahdolliset samanaikaiset hoidot, jotka voivat pahentaa trombosytopeniaan liittyviä tapahtumia, kuten trombosyyttien estäjät ja antikoagulantit, pitää myös ottaa huomioon, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
Dutch: Dag van behandelcyclus
Finnish: Hoitosyklin päivä
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Finnish: Potilaalle pitää antaa estohoitoa aina ennen jokaista infuusiota, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De incidentie van bloedingen was vergelijkbaar tussen alle behandelarmen.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
Finnish: Merkitse infuusiopussit selkeästi.
Dutch: ** Beoordeeld aan de hand van aangepaste Cheson 2007-criteria ‡ Einde van inductie = eind van de inductiefase, bevat geen monotherapie als onderhoudsbehandeling
Finnish: # ei korjattu kerrannaisuuden suhteen **Arvioitu muokattujen Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti ‡ Hoidon aloitusvaiheen päättyminen = induktiovaiheen päättyminen, ei sisällä monoterapiana annettua ylläpitohoitoa
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de verdunde infusievloeistof onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De stofwisseling van obinutuzumab werd niet direct bestudeerd.
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua arvioimaan Gazyvaro-hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt vauvalle aiheutuviin riskeihin nähden.
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta (ks. kohta 6.2).
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Finnish: Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Dutch: De mediane geschatte CrCl was 62 ml/min, en 66% van alle patiënten had een CrCl < 70 ml/min.
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Finnish: ● sinulla on joskus ollut B-hepatiitti, joka on erään tyyppinen maksasairaus
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Dutch: §, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Finnish: §, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa ei saa antaa aktiivisen infektion aikana, ja Gazyvaro-hoidon harkinnassa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaania ei ollut vielä saavutettu kummassakaan hoitohaarassa.
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Dutch: Er werd een herstel van de B-cellen waargenomen binnen 12-18 maanden van follow-up bij 35% (14 van de 40) van de patiënten zonder progressieve ziekte en 13% (5 van de 40) met progressieve ziekte.
Finnish: B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Dutch: Cycli 2-6
Finnish: Hoitosyklit 2-6
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, ei ole varmistettu.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
Finnish: Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä.
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
Finnish: ● allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Finnish: 1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia.