FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten fiel das mediane OS (56,3 Monate in der R-CHOP-Gruppe und noch nicht erreicht in der BR-CAP-Gruppe) zugunsten der BR-CAP-Gruppe aus (geschätzte HR = 0,80; p = 0,173).
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BR-CAP-groep) in het voordeel van de BR-CAP-groep (geschatte HR = 0,80; p = 0,173).
German: In den Zyklen 5 - 9 wird Bortezomib Hospira einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Hospira éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1 - 14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15 - 28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 1528.
German: Dx 40 mg Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Dutch: > 1,5x -3 x ULN
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen*, Harnwegsinfektion*, Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege*, Hämaturie*, Harnverhalt, Miktionsstörung*, Proteinurie, Azotämie, Oligurie*, Pollakisurie
Dutch: Vaak verminderde nierfunctie* Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
German: Woche B (1,3 mg/m2) Tag
Dutch: Week <b (1,3 mg/m
German: Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
German: 24,0 Mo
Dutch: 24,0 mnd
German: Die Behandlung mit Bortezomib Hospira kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Dutch: Bortezomib Hospira kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/μl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Hospira müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib Hospira keine Konservierungsstoffe enthält.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Hospira moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Samenvattende tabel met bijwerkingen
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Dutch: Als bortezomib samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de bortezomib-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse nortezomib-behandelcyclus.
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Dutch: • advies over hoe het risico op verwisseling van IV- en SC-spuiten met gereconstitueerd geneesmiddel kan worden gereduceerd
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib Hospira-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 herabgesetzt auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, Herpes simplex*, schimmelinfectie*
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 7) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI:
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll ausgesetzt werden
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg,
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Hospira müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Hospira, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
German: 100 mg/m 2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-Behandlungszyklus ein.
Dutch: 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met bortezomib.
German: ≥ 1.500/μl betragen
Dutch: (ANC) moet ≥ 1.500 cellen/µl zijn
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, Zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmergcompressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
German: B = Bortezomib; BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell Lymphom zurückgegangen sein.
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
German: Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
German: Wenn Bortezomib Hospira während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap Bortezomib Hospira gebruiken of zwanger worden terwijl ze Bortezomib Hospira gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
German: • Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Dutch: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
German: Häufig Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Dutch: Soms anafylactische reactie
German: n = 242 (ITTPatientengruppe)
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
German: Bortezomib Hospira wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Dutch: Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
German: (Ruhephase)
Dutch: (conjunctivitis)
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Dutch: Daling van serumconcentratie van Meiwit g n = 336
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral eingenommen.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
German: Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
German: Sehr häufig Pyrexie*, Müdigkeit, Asthenie
Dutch: Zeer vaak pyrexie*, vermoeidheid, asthenie Vaak oedeem (incl.
German: Während der gesamten Behandlung mit Bortezomib Hospira soll das Differentialblutbild engmaschig kontrolliert werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Bortezomib Hospira dient regelmatig het volledige bloedbeeld gecontroleerd te worden, met differentiële telling, en inclusief bloedplaatjestellingen.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
German: #, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, verhoogde traanproductie, oogafscheiding
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
German: #, Akne*, Blasenbildung*,
Dutch: #, acne*, blaar*, pigmentatieaandoening*
German: • In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
German: Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus eingenommen.
Dutch: 50 mg/m Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met Bortezomib Hospira.
German: OR; 95% CI; P-Wert
Dutch: OR; 95%-BI; Pwaarde
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit of hematologische graad-4-toxiciteit optreedt, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
German: Bortezomib Hospira ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Dutch: Bortezomib Hospira is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
German: Intravenöse Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Dutch: Intraveneuze reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/μl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met Bortezomib Hospira onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
German: Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Dutch: tinnitus)*, gehoor beschadigd (t/m doofheid), oorongemak*
German: Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral eingenommen.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
German: Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit
Dutch: verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
German: n = 240 (ITTPatientengruppe)
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
German: Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
German: Pegyliertes, liposomales Doxorubicin wird nach der Injektion von Bortezomib Hospira durch eine einstündige intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis von 30 mg/m2 an Tag 4 des Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus angewendet.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Hospirabehandelcyclus toegediend na de Bortezomib Hospira-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
German: Die Bortezomib Hospira-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m 2 auf 1 mg/m 2 oder von 1 mg/m 2 auf
Dutch: De dosis Bortezomib Hospira moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m
German: Anwendung von Bortezomib Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Bortezomib Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Dutch: cardiogene shock), torsade de pointes, instabiele angina pectoris, aandoeningen van de hartklep*, kransslagaderinsufficiëntie, sinusstilstand
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Kombinationstherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 2 Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 angewendet.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
German: Augenerkrankungen Häufig
Dutch: Hartaandoeningen Soms harttamponade
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Dutch: Bortezomib Hospira mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2).
German: Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median a (95% CI)
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%)
German: Falls klinisch angemessen, soll eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib Hospira in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression) CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
German: Subkutane Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Dutch: Subcutane reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Schmerz*, Unwohlsein*
Dutch: perifeer), koude rillingen, pijn*, malaise*
German: Kombinationstherapie mit Dexamethason und Thalidomid Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 28 Tagen angewendet.
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason en thalidomide Bortezomib Hospira wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 28 dagen.
German: • In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11,
Dutch: • In de cycli 1 tot en met 4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1,