FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Danish: (måned/år)
Czech: EXP {měsíc/rok}
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Danish: Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
Czech: Za určitých okolností může nádor z mastocytů ohrožovat život vašeho psa. Masivet může oddalovat dobu do progrese nádoru.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Czech: • je březí nebo kojí štěňata,
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Danish: Det udskilles via galden.
Czech: Je vylučován žlučí.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Danish: Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Danish: > 3 ULN (2./3.
Czech: > 3 ULN (podruhé/potřetí)
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Czech: • Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Czech: VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
Danish: > 3ULN (4. gang)
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Czech: • Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Danish: Tabletovertræk:
Czech: Potahované tablety
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Danish: I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Czech: Vyšší hmotnost
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Czech: Sledování funkce ledvin
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Měl(a) bych očekávat výskyt vedlejších účinků u svého psa v průběhu léčby přípravkem
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Czech: > 3ULN (poprvé)
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Czech: 12,5 mg/kg ž.hm.
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (poprvé)
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: EU/2/08/087/003
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Danish: Overdosering:
Czech: Předávkování:
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Masitinibum
Danish: Seponering af behandling
Czech: Úprava dávky
Danish: Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Czech: Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Danish: • Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling
Czech: Před léčbou musí být potvrzena přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Danish: Hundens vægt (i kg)
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA.
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden).
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Danish: Hvad er Masivet?
Czech: Co je Masivet?
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne bestemte mutation.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Czech: Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit.
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Czech: U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Danish: Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Danish: Børn må ikke komme i tæt kontakt med behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky.
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Masivet fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích.
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Danish: Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Czech: Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller diegivende hunhunde.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace.
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage Masivet, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Czech: Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype).
Czech: Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění).
Danish: Hvordan blev Masivet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Masivet zkoumán?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Danish: Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.
Czech: Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme (allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Danish: Hvad anvendes Masivet til?
Czech: Na co se přípravek Masivet používá?
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Danish: Hvordan virker Masivet?
Czech: Jak přípravek Masivet působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Masivet?
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Pakningsstørrelse mg/ml
Czech: velikosti balení mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)