FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinezy późnej podczas leczenia asenapiną.
Spanish: Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Spanish: Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sycrest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycest el 1 de septiembre de 2010.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en la dirección EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sycrest:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sycrest?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Spanish: Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Sycrest es de 5 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Spanish: Cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Sycrest deberá ser el último que se ingiera.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sycrest se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Spanish: Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «Escala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Spanish: La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las células nerviosas cerebrales.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Spanish: El paciente no deberá comer ni beber durante los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
Polish: Co to jest Sycrest?
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sycrest?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sycrest?
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
Polish: Jak stosować produkt Sycrest?
Spanish: Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Spanish: 70 días
Polish: 70 dni
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Spanish: 206 días
Polish: 206 dni
Spanish: No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Spanish: 134 días
Polish: 134 dni
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Spanish: Mezclar con suavidad.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Spanish: En el estudio clínico se observó hipoglobulinemia en el 4 al 11,3% de los pacientes.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Mayo/2014 Fecha de la última revalidación: 2/abril/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Spanish: Primera actualización tabulada: 30/11/2015 (alineado con el ciclo de IPS previsto)
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas actuales sobre el tratamiento de la hiperlipidemia.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
Spanish: Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron efectos clínicos sobre el aclaramiento de siltuximab: sexo, edad y grupo étnico.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Spanish: Los resultados no revelaron diferencias significativas en la farmacocinética de siltuximab en los pacientes mayores de 65 años comparado con los pacientes de 65 años o más jóvenes.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: El medicamento es un polvo liofilizado blanco.
Polish: Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Spanish: • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Spanish: Protocolo:
Polish: Protokół:
Spanish: En este estudio, 16 de los 35 pacientes con ECM eran del subtipo hialino-vascular; el 31% de estos pacientes tuvieron respuesta radiológica basada en una revisión independiente y el 88% mostró respuesta en beneficio clínico definida en el protocolo.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Spanish: Biomarcadores
Polish: Biomarkery
Spanish: Perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia frecuentes
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Spanish: El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Spanish: • presión arterial alta
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
Spanish: Placebo+MTS Valor pa
Polish: Placebo+BSC wartość pa
Spanish: No debe dejar de utilizar SYLVANT sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.