FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Italian: L'ivermectina compare attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio contenente gli MRL per tutte le specie animali destinate alla produzione alimentare:
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Italian: La tabella che segue riporta i 13 gruppi di formulazioni e il numero di prodotti per gruppo, il numero di studi disponibili per ciascun gruppo e i singoli tempi di sospensione calcolati per i vari prodotti per i quali erano stati messi a disposizione dati adeguati.
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Italian: La procedura ha interessato 293 medicinali veterinari iniettabili autorizzati contenenti ivermectina (cfr. allegato I).
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
Italian: L'elevata variabilità delle concentrazioni dei residui e dei profili di deplezione osservata sia all'interno dei singoli gruppi sia tra gruppi di formulazioni diversi potrebbe facilmente aver mascherato un effetto della formulazione.
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
Italian: L'ivermectina era stata valutata in passato dal CVMP per stabilirne i limiti massimi dei residui (MRL).
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
Italian: Ai fini del presente deferimento ciò significa che i tempi di sospensione per tutti i medicinali del medesimo gruppo di formulazioni devono essere uguali.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI INIETTABILI PER USO VETERINARIO CONTENENTI IVERMECTINA
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Italian: Sulla base di tali MRL, l'assunzione giornaliera dei residui totali corrisponde al 15% circa della DGA.
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
Italian: La Dose Giornaliera Accettabile (DGA) è stata fissata a 10 µg/kg p.c./die (600 µg/persona/die), calcolata sulla base del NOEL di 0,5 mg/kg p.c./die ottenuto in uno studio di 14 settimane condotto su cane applicando un fattore di sicurezza 50.
French: Les données de déplétion des résidus soumises pour le groupe de formulation contenant de l'ivermectine et du closantel aboutissaient à un temps d'attente de 36 jours pour le closantel, calculé en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 30%.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
French: Allemagne MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Italian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
French: La variabilité des temps d'attente calculés reflète la variabilité des profils de déplétion et en particulier la variabilité de la déplétion des résidus à partir du site d'injection.
Italian: La variabilità dei tempi di sospensione calcolati rispecchia la variabilità dei profili di deplezione e in particolare la variabilità della deplezione dei residui dal sito d'iniezione.
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
Italian: D'altro canto, non esiste un motivo scientifico per cui i tempi di sospensione per formulazioni uguali o essenzialmente uguali debbano essere diversi.
French: Une tentative visant à établir une corrélation entre les pentes et les intersections des courbes de déplétion et de l'un quelconque des paramètres suivants: groupe de formulation, poids corporel, race, sexe, âge et volume d'injection, a été réalisée en utilisant la méthodologie ANOVA ou la méthode de Pearson.
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Italian: Non è stato possibile utilizzare il metodo statistico per analizzare tali dati aggregati in quanto una serie di ipotesi statisticamente rilevanti non era soddisfatta.
French: Le Comité a considéré qu'en se fondant sur la totalité des données et sur le fait qu'à partir du 49e jour inclus, l'ingestion calculée ne restait supérieure à la DJA que pour deux animaux seulement, un temps d'attente de 49 jours offrirait un degré de sécurité comparable à celui obtenu en utilisant la méthode statistique (et un temps d'attente basé sur la limite de tolérance de 95%).
Italian: Il comitato ha ritenuto che, sulla base del complesso dei dati e del fatto che al giorno 49° e successivamente l'assunzione calcolata permane al di sopra della DGA solo per due animali, un tempo di sospensione di 49 giorni assicurerebbe un livello di sicurezza confrontabile a quello ottenuto impiegando il metodo statistico (e un tempo di sospensione basato sul limite di tolleranza al 95%).
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
Italian: Periodi di sospensione (in giorni) specifici derivati dagli studi sui residui dell'ivermectina
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
French: Nombre de médicaments
Italian: Numero di prodotti
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Italian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Italian: Ungheria Veterina Polska Sp. Zo.o.
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Italian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Italian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: 2 Directive du CVMP sur la teneur en résidus au niveau du site d'injection (CVMP Guideline on Injection Site Residues).
Italian: 2 Linea guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins figurant à l'annexe I pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III.
Italian: Il CVMP raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina per bovini di cui all'allegato I, per i quali sono riportati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche dei prodotti, etichettatura e foglio illustrativo.
French: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Italian: Finlandia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
French: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Italian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
French: De plus, pour 11 autres produits pour lesquels les données de déplétion des résidus ont été fournies, il a été conclu qu'aucun temps d'attente individuel ne peut être calculé en raison de l'insuffisance des données spécifiques du produit fournies.
Italian: Inoltre per altri 11 prodotti per i quali erano stati forniti i dati sulla deplezione dei residui, è stato concluso che non era possibile calcolare alcun tempo di sospensione specifico a causa dell'inadeguatezza dei dati presentati per specifico prodotto.
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Italian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
French: Dans tous les cas, un temps d'attente d'au moins 49 jours s'appliquera à l'association de produits.
Italian: Pertanto, in tutti i casi si applicherà un tempo di sospensione di almeno 49 giorni per i prodotti combinati.
French: Bremer Pharma GmbH.
Italian: Ungheria Bremer Pharma GmbH.
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che esistano cause di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina nei bovini che portano ad avere profili di deplezione diversi negli studi sui residui e che tale variazione sia notevolmente più importante di qualsiasi variazione eventualmente causata da differenze di formulazione.
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
Italian: Nei casi in cui era stato usato il metodo alternativo sui dati degli studi sui singoli residui, il tempo di sospensione è stato derivato dal primo punto temporale in corrispondenza del quale tutte le assunzioni calcolate risultavano inferiori alla DGA, con l'aggiunta di un margine di sicurezza.
French: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
French: 040185 Bucureşti
Italian: 040185 Bucureşti Romania
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
Italian: Considerando i dati sui residui derivati dagli studi in oggetto, il primo punto temporale in corrispondenza del quale nessun valore superava l'MRL per il clorsulon era di 60 giorni.
French: En principe, pour les médicaments pour lesquels une bioéquivalence a été démontrée, il faut noter que la définition de la bioéquivalence ne garantit pas des niveaux équivalents de résidus au niveau du site d'injection à des temps éloignés du moment où les échantillons de plasma sont prélevés.
Italian: In linea di principio, quando si tratta di prodotti di dimostrata bioequivalenza, va osservato che la definizione di bioequivalenza non assicura di per sé livelli uguali di residui nei sito d'iniezione a lunga distanza dal momento in cui sono stati prelevati i campioni plasmatici.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Italian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: Comme l'équivalence du taux de résidus local au niveau du site d'injection ne peut pas être prédite en se fondant sur la bioéquivalence plasmatique, et comme les données publiées indiquent que la formulation est susceptible d'avoir un impact sur les profils de déplétion des résidus pour l'ivermectine, le CVMP a considéré que, d'une manière générale, rien ne permet d'extrapoler automatiquement le temps d'attente établi pour une formulation à une seconde formulation, même si la bioéquivalence plasmatique a été démontrée.
Italian: Siccome l'equivalenza dei livelli locali di residuo nel punto d'iniezione non può essere prevista in base alla bioequivalenza plasmatica e siccome i dati pubblicati indicano che la formulazione può incidere sui profili di deplezione dei residui dell'ivermectina, il CVMP ha ritenuto che, in generale, non sia giustificata l'estrapolazione automatica del tempo di sospensione fissato per una formulazione ad una seconda formulazione, anche se la bioequivalenza plasmatica è stata dimostrata.
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Italian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Italian: 2.2 Derivazione del tempo di sospensione per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo (prodotti combinati)
French: Chez les bovins, les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, soit en tant que principe actif unique, soit en association avec une seconde substance active, sont utilisés contre les infestations par des endoparasites et des ectoparasites en administrant 200 μg d'ivermectine/kg pc par injection souscutanée.
Italian: Nei bovini, i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina quale unico principio attivo o associata ad un secondo principio attivo vengono usati per combattere le infestazioni da endoparassiti ed ectoparassiti tramite somministrazione sottocutanea di 200 μg di ivermectina/kg di p.c.
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
Italian: Se da un lato i dati esaminati dal CVMP hanno portato a calcolare tempi di sospensione diversi per prodotti essenzialmente uguali, non si ritiene che tale variabilità rispecchi effetti prodotto-specifici ma che sia piuttosto collegata alle modalità d'uso dei prodotti (cioè la variazione deriverebbe da differenze come peso corporeo dell'animale, razza, sesso, età, volume iniettato e procedura di prelievo).
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Italian: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
French: Dans ces études, différentes formulations ont montré des profils d'absorption des avermectines (y compris l'ivermectine) différents, alors que tous les autres paramètres étaient identiques (comme l'espèce, la race, le poids et le site de l'injection).
Italian: In tali studi formulazioni diverse hanno mostrato pattern di assorbimento diversi delle avermectine (ivermectina compresa) pur mantenendo invariati gli altri parametri (come specie, razza, peso, sito di iniezione).
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
French: Parmi les données générales soumises par les TAMM et par les autorités nationales compétentes des États membres, 11 études sur la déplétion des résidus d'ivermectine seulement étaient considérées comme d'une qualité suffisante pour permettre de calculer les temps d'attente, puisque les tissus pertinents comprenant les sites d'injection n'ont été prélevés et analysés que dans ces études.
Italian: Sulla base del complesso dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti degli Stati membri, solo 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina sono stati giudicati di qualità sufficiente per calcolare i tempi di sospensione, dato che solo in tali studi erano stati prelevati e analizzati i tessuti di interesse, compreso il sito dell'iniezione.
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Italian: • il CVMP ha valutato i dati originali forniti nel corso del deferimento e ha concluso che, in base ad essi, non era possibile dimostrare un'incidenza della formulazione sulla deplezione dei residui e che la variabilità dei dati era tale che un eventuale effetto della formulazione sulla deplezione dei residui poteva essere stata mascherata;
French: Au vu de l'ensemble des données concernant la déplétion des résidus du clorsulon, il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour calculer le temps d'attente parce que certaines suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Italian: Considerando la totalità dei dati sulla deplezione dei residui di clorsulon, non si è potuto applicare il metodo statistico per calcolare i tempi di sospensione in quanto i presupposti statistici pertinenti non erano stati soddisfatti.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Italian: Ungheria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
Italian: Dai dati a disposizione non sono emerse correlazioni che possano spiegare la differenza tra i profili di deplezione o i tempi di sospensione calcolati, e non è stato possibile indicare nessuno dei parametri registrati quale unica importante causa delle variazioni.