FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeitkurve über dem Dosierintervall [AUCτ]).
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
German: Bei Kaninchen wurden bei 300 mg/kg/Tag (bis zum 5-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
German: Bei einer großen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Ausgangs-Serumnatriumspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju (tai skaitā procentuāli lielam daudzumam onkoloģisku pacientu [it īpaši sīkšūnu plaušu vēža pacientu)], pacientiem ar zemu sākotnējo nātrija koncentrāciju serumā, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja diurētiskos līdzekļus un/vai nātrija hlorīda šķīdumu, biežāk nekā klīniskajos pētījumos tika konstatēta strauja hiponatriēmijas korekcija.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) liegen nur in sehr begrenztem Umfang Informationen vor.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Samsca beeinträchtigt werden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz iespējams, ka Samsca nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
German: 30 Tabletten in Blisterpackungen aus PP/Al
Latvian: 10 tabletes PP/Al blisteris 30 tabletes PP/Al blisteris
German: • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
German: Tolvaptan weist lineare Pharmakokinetik für Dosen von 7,5 bis 60 mg auf.
Latvian: Devu diapazonā no 7,5 līdz 60 mg tolvaptānam piemīt lineāra farmakokinētika.
German: Samsca enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Latvian: Samsca kā palīgvielu satur laktozi.
German: Bilirubin erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1
Latvian: 4.4. apakšpunktu)1,
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten 4 Jahre
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.
German: • Abnahme des Blutzuckerspiegels
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
German: Samsca 7,5 mg Tabletten 5 Jahre
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
German: • Anstieg der Leberenzymwerte
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
German: In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und Volumenstatus zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Einzeldosen bis zu 480 mg und mehrfache Dosen bis zu 300 mg pro Tag für 5 Tage wurden in klinischen Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Tolvaptan
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
German: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
German: Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten EU/1/09/539/005 (10 Tabletten) EU/1/09/539/006 (30 Tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/008 (30 × 1 Tablette)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
German: Samsca 30 mg: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
German: Samsca 30 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
German: Samsca 30 mg Tabletten
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 51 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
German: Samsca 7,5 mg Tabletten
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
German: Samsca 15 mg Tabletten Tolvaptan
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
German: Bei Patienten mit angemessenem Anstieg des Serumnatriumspiegels sind die Grunderkrankung und der Serumnatriumspiegel regelmäßig zu überwachen, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Tolvaptan bewerten zu können.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
German: Samsca 15 mg: Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA" und „15" auf einer Seite.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
German: Samsca ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Samsca lietošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sollten deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan auf übermäßige Digoxin-Wirkungen untersucht werden.
Latvian: Tādēļ, ja pacients ārstēšanā saņem digoksīnu un tolvaptānu, jākontrolē, lai neparādās pārmērīga digoksīna iedarbība.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Samsca 30 mg Tabletten Tolvaptan
Latvian: Samsca 30 mg tabletes tolvaptan
German: Samsca 7,5 mg: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
German: Die Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Latvian: Lai sasniegtu vajadzīgo nātrija līmeni serumā, devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg vienreiz dienā, ja pacients to panes.
German: Jede Samsca 7,5 mg Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan).
German: 3,1 mg / 24 Std. Transdermales Pflaster
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
German: Beutel (beschichtetes Papier/Alu/LLDPE)
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
German: 1 Pflaster
Latvian: 1 plāksteris
German: EU-nummer
Latvian: EU numurs
German: Duschen oder Waschen
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCUSO bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SANCUSO enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko SANCUSO satur
German: Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Hautreaktionen.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
German: Datum der erteilung der zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju:
German: Die Grafik zeigt die komplette Kontrolle nach Tagen.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
German: Körpermassenindex (BMI)
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)
German: SANCUSO kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Latvian: SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich vor Ihrer Chemotherapie.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von SANCUSO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SANCUSO lietošanas grūtniecības laikā.
German: Diese Daten tragen zur Klärung der Mechanismen bei, über die einige der EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerungen) ablaufen, die mit dieser Arzneimittelklasse verbunden sind.
Latvian: Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās).
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien war Verstopfung, die bei ungefähr 8,7 % der Patienten auftrat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
German: Benutzte transdermale Pflaster können noch Restmengen an Wirkstoff enthalten, die für andere Menschen schädlich sein können.
Latvian: Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas.
German: Dieses Arzneimittel ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Latvian: Šīs zāles paredzētas transdermālai lietošanai.
German: Jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
German: Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden.
Latvian: Pēc kāda laika apsārtumam vajadzētu izzust.
German: Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten, ziehen Sie das (die) zusätzliche(n) Pflaster einfach ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un sazinieties ar ārstu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Auswertung von seriell aufgenommenen EKGs der Patienten zeigte keine QT-Verlängerung und keine Veränderung der EKG-Morphologie.
Latvian: Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas.
German: Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden, weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3.
Latvian: Granisetronu var ietekmēt tieša dabīgā vai mākslīgā saules gaisma; sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel während der gesamten Dauer Ihrer Chemotherapie (bis zu 7 Tage lang) tragen um zu vermeiden, dass Übelkeit oder Erbrechen im Anschluss an die Chemotherapie auftritt.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles visā ķīmijterapijas laikā (līdz 7 dienām), lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas.
German: Granisetron wird vorwiegend zu 7-Hydroxygranisetron und 9'N-Desmethylgranisetron verstoffwechselt.
Latvian: Granisetrons galvenokārt metabolizējas par 7-hidroksigranisetronu un 9'N-desmetilgranisetronu.
German: Drücken Sie es fest an, damit es einen guten Hautkontakt hat, besonders an den Rändern.
Latvian: Piespiediet stingri, lai tas labi saskartos ar ādu, īpaši malas.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Granisetron.
Latvian: Specifiska antidota granisetronam nav.
German: In Anbetracht der großen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Granisetron und der guten Verträglichkeit, die weit über die empfohlene Dosis hinausreicht, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig.
Latvian: Ņemot vērā granisetrona farmakokinētisko parametru lielo mainīgumu un krietni pārsniegtas ieteicamās devas labo panesamību, pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
German: Wenn dies nicht möglich ist, soll ein neues transdermales Pflaster am anderen Arm angebracht werden.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jauns transdermālais plāksteris jāuzliek uz otras rokas.
German: In der zulassungsrelevanten SANCUSO-Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden, wie z. B. Dexamethason, unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war.
Latvian: Pivotālā SANCUSO pētījumā tika atļauts līdztekus lietot kortikosteroīdus, piemēram, deksametazonu, ar nosacījumu, ka tā bija daļa no ķīmijterapijas.
German: In klinischen Studien mit SANCUSO, darunter einer QT-Studie an 240 gesunden Probanden, wurden jedoch keine klinisch relevanten Wirkungen auf das EKG beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos ar SANCUSO, tostarp rūpīgā QT pētījumā ar 240 veseliem cilvēkiem, nav novērota klīniski būtiska ietekme uz EKG (5.1 apakšpunkts).
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von SANCUSO beeinflussen.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt SANCUSO
German: Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Latvian: Aizcietējums ir bieža blakusparādība, ko var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen.
Latvian: Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties.
German: Diese Variabilität ist vergleichbar mit der bekannten hohen Variabilität der Granisetron-Pharmakokinetik nach oraler oder intravenöser Anwendung.
Latvian: Šis mainīgums ir līdzīgs zināmajam augstajam granisetrona farmakokinētikas mainīgumam pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
German: Radioliganden-Bindungsstudien haben gezeigt, dass Granisetron nur eine vernachlässigbare Affinität für andere Rezeptortypen, einschließlich 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- und Dopamin-D2-Bindungsstellen, besitzt.
Latvian: Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām.
German: Das benutzte transdermale Pflaster enthält noch eine Restmenge an Granisetron und sollte deshalb sofort wie in Abschnitt 5 beschrieben entsorgt werden.
Latvian: Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.
German: Nach intravenöser Anwendung lag die mittlere Plasmaclearance von gesunden Probanden zwischen 33,4 und 75,7 l/h und die von Patienten zwischen 14,7 und 33,6 l/h, bei großer interindividueller Variabilität.
Latvian: Pēc intravenozas devas vidējais plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem bija no 33,4 līdz 75,7 l/h, bet pacientiem - no 14,7 līdz 33,6 l/h ar plašu mainīgumu starp indivīdiem.
German: Granisetron ist ein starkes Antiemetikum und ein hochselektiver Antagonist der 5-Hydroxytryptamin (5HT3)-Rezeptoren.
Latvian: Granisetrons ir spēcīgs antiemētisks un ļoti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3 receptoru) antagonists.
German: - Das transdermale Pflaster kann durch direktes Sonnenlicht oder die Strahlung von UV-Lampen beeinflusst werden.
Latvian: - Transdermālo plāksteri var ietekmēt tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru lampas iedarbība.
German: Pharbil Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma) Im Wirrigen 25
Latvian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma meitasuzņēmums)
German: Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai granisetrons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Das in die Studie randomisierte Patientenkollektiv schloss 48 % Männer und 52 % Frauen im Alter zwischen 16 und 86 Jahren ein, die eine mäßig emetogene (ME) oder hoch emetogene (HE) mehrtägige Chemotherapie erhielten.
Latvian: Pētījumā randomizētie pacienti bija 48% vīriešu un 52% sieviešu vecumā no 16 līdz 86 gadiem, un viņi saņēma vidēji emetogēnu (ME) vai izteikti emetogēnu (HE) vairākas dienas ilgu ķīmijterapiju.