FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deferasirox Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Deferasirox Mylan buvo registruotas ES?
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Deferasirox Mylan
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Lithuanian: Deferasirox Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, ir tai yra generinis vaistas.
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Lithuanian: Veiklioji Deferasirox Mylan medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldima kraujo liga, kuria sergant pacientų kraujyje trūksta hemoglobino - baltymo, organizme išnešiojančio deguonį), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Lithuanian: Pradinė Deferasirox Mylan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vaisto vartojimo paskirties ir geležies pertekliaus lygio.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Deferasirox Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Deferasirox Mylan?
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Deferasirox Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Deferasirox Mylan?
Estonian: • vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems kraujo perpylimai atliekami retai, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka;
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Deferasirox Mylan?
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Lithuanian: Deferasirox Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Lithuanian: Vaikai nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus:
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Lithuanian: Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Lithuanian: Katarakta, makulopatija
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Lithuanian: Parodykite gydytojui tablečių pakuotę.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Lithuanian: 2900 Komarom VENGRIJA
Estonian: Vajadusel.
Lithuanian: Pagal poreikį.
Estonian: ja Üks kord (1x)
Lithuanian: Vieną kartą (1 ×)
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje šis poveikis gali būti stipresnis.
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Lithuanian: • Dozavimo ir biologinės stebėsenos neatitikimo
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Lithuanian: Jokio poveikio jaunikliams nepastebėta.
Estonian: Koostoime toiduga
Lithuanian: Sąveika su maistu
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Lithuanian: Mokomoji programa yra skirta informuoti gydytojus ir pacientus siekiant sumažinti riziką:
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Lithuanian: Gali prireikti medicininės pagalbos.
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Lithuanian: *ANR - apatinė normos riba **VNR - viršutinė normos riba
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Lithuanian: 4 lentelė Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kehakaalu.
Lithuanian: Nustatant dozę reikia atsižvelgti į laikui bėgant kintančią vaiko kūno masę.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių klinikinių tyrimų metu.
Estonian: [Pudelid]:
Lithuanian: [Buteliukai]:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03 Veikimo mechanizmas
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Lithuanian: 250 pacientų, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Estonian: Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
Lithuanian: Kas 2 savaites pirmąjį gydymo mėnesį.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Lithuanian: Cmax rodiklis padidėjo 30 % (90 % PI: 20,3-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kuulmise ja nägemise kontroll
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Lithuanian: Klaidingai paskirta vienkartinė 90 mg/kg dozė sukėlė Fankoni sindromą, kuris išnyko po gydymo.
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Lithuanian: Jums taip pat gali būti atliekamas MRT (magnetinio rezonanso tyrimas) geležies kiekiui Jūsų kepenyse nustatyti.
Estonian: Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: EN6 1TL
Estonian: Muu teave
Lithuanian: Kita informacija
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Lithuanian: Galimas toksinis poveikis reprodukcijai buvo tiriamas žiurkėms ir triušiams.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Lithuanian: Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Estonian: See tekkis sellepärast, et deferoksamiini kasutanud patsientidel lubati jätkata uuringueelse annuse kasutamist, isegi kui see oli suurem protokollis määratletud annusest.
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Lithuanian: Deferazirokso šalinime su tulžimi dalyvauja pernešėjai MRP2 ir MXR (BCRP).
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Estonian: Happe alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Rūgščių-šarmų pusiausvyra turi būti stebima šiose populiacijose, jei tai kliniškai reikalinga.
Estonian: [Pudelid]
Lithuanian: [Buteliukai]
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Lithuanian: • Rekomenduojamos dozės ir taisyklės pradedant gydymą
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) - Kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsi tulemustes.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Estonian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Generics [UK] Limited Station Close
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias Deferasirox Mylan dozes kaip kiti suaugusieji.
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: 9/l) (žr.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo pertraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Lithuanian: Kadangi dozė yra individualiai koreguojama atsižvelgiant į atsaką, nepanašu, kad tai galėtų būti reikšminga klinikai.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Lithuanian: Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Lithuanian: 1, trombocitopenija
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis savarankiškais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Lithuanian: Medžiagoms, kurias daugiausiai metabolizuoja CYP1A2 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., klozapinas, tizanidinas) tinka tokios pat rekomendacijos, kaip teofilinui.
Estonian: Enne Deferasirox Mylani turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsioonija jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Lithuanian: Prieš tiekiant Deferasirox Mylan į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
Estonian: Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Lithuanian: • Įspėjimas dėl chelatų perdozavimo rizikos ir būtinybė atidžiai stebėti feritino koncentracijos serume rodiklius, inkstų bei kepenų funkciją.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145 patsiendist.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes Deferasirox Mylan gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Estonian: Komplikatsioonide risk võib olla suurem juba olemasolevate neeruprobleemidega patsientidel ning patsientidel, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistų.
Estonian: Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Estonian: Lastel üks kord aastas.
Lithuanian: Kasmet vaikų populiacijoje.
Estonian: Deferasiroksi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Millal Deferasirox Mylanit võtta - Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Lithuanian: Kada vartoti Deferasirox Mylan - Gerkite Deferasirox Mylan kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, deferazirokso vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib Deferasirox Mylaniga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypač tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, Deferasirox Mylan vartojimo nauda gali būti ribota ir mažesnė nei keliama rizika.