FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Temybric Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Temybric Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Polish: W badaniu FULFIL, na podstawie danych do 24 tygodni, Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p = 0,002) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 35% (95% CI: 14, 51) w porównaniu z BUD/FOR.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Temybric Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Polish: W badaniu IMPACT leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń (tj. wymagających hospitalizacji lub skutkujących zgonem) o 13% w porównaniu z FF/VI (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Temybric Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Polish: Jak stosować lek Temybric Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta't kasutada 4.
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta odpowiedział klinicznie znaczącą poprawą całkowitego wyniku SGRQ w badaniu FULFIL w tygodniu 24. w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 50% i 41%), iloraz szans odpowiedzi wobec braku odpowiedzi (OR) (1,41; 95% CI: 1,16; 1,70) i w badaniu IMPACT w 52. tygodniu w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI (odpowiednio 42%, 34% i 34%), OR wobec FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) i OR wobec UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); wszystkie porównania leczenia były statystycznie istotne (p <0,001).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Temybric Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: -0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Polish: Temybric Ellipta (N= 911)
Estonian: Temybric (N = 4151)
Polish: • Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on võimalik.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Estonian: Temybric Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu, 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Estonian: See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Polish: W jakim celu stosuje się Temybric Ellipta
Estonian: Milleks Temybric Ellipta't kasutatakse
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Polish: Temybric Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum Podanie wziewne
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalatsioon
Polish: Jak przechowywać lek Temybric Ellipta 6.
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta't säilitada 6.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po ekspozycji 62-krotnie większej niż występująca po zastosowaniu wilanterolu w dawce dobowej 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Polish: • Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Estonian: • Lükake kate tagasi üles nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Temybric Ellipta:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast Temybric Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus:
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc (zdefiniowaną jako średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 w tygodniu 24.)
Estonian: Temybric Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Polish: i w jakim celu się go stosuje
Estonian: ja milleks seda kasutatakse?
Polish: i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: są stale monitorowane.
Estonian: kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: w UE
Estonian: kohta
Polish: są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult koos toiduga.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Estonian: turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis tenofoviiriks.
Polish: jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIV-ravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Estonian: Seda võib kasutada ka noorukite raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Polish: wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama HIVinfektsiooni (nakkuse) ravis kogenud arst.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Estonian: Kui patsientidel on vaja katkestada emtritsitabiini või tenofoviiri kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid eraldi.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
Polish: znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Polish: zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
Polish: (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)
Estonian: (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd.Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające informacje o potencjalnym szkodliwym działaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi võimalikku kahjulikku toimet neerutalitlusele täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: z jedzeniem i piciem
Estonian: koos toidu ja joogiga
Polish: w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Estonian: kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: NO = nie obliczono.
Estonian: NC = ei ole arvutatud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2017
Polish: Kod ATC: J05AR03
Estonian: ATC-kood: J05AR03.
Polish: Od 144. tygodnia:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised.
Polish: Patrz Tabela 1.
Estonian: Vt tabel 1.
Polish: Różnica (95% CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Polish: - Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Estonian: - Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Estonian: - Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło zwiększone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude suurenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY I BUTELKĘ
Estonian: KARP blistritele ja pudelile
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Polish: nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: 't ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
Polish: Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Estonian: - Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Tabel 1: annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse sugulisel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Estonian: Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Polish: bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine koos nefrotoksiliste toimeainetega ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Estonian: - Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Estonian: Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Polish: wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Estonian: kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV-i ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z tenofowiru dizoproksylem na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Estonian: hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/001 84 tabletki powlekane: EU/1/17/1182/003
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/003
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Estonian: - Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamist.
Polish: do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: 't koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Polish: Nie zalecasię, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Estonian: Ei soovitata kasutada, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Polish: zawiera laktozę).
Estonian: sisaldab laktoosi").
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Estonian: GS-01-934 48 nädalat kestnud ravi
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Polish: Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Estonian: GS-01-934 144 nädalat kestnud ravi
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym razie nie karmiły niemowląt piersią.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.