FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Las agujas usadas se deben desechar en un contenedor resistente a los pinchazos o de acuerdo a los requisitos locales.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Spanish: Raras veces, la insulina puede causar edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Spanish: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglucemia grave: episodio en el que es necesario que otra persona administre activamente hidratos de carbono, glucagón, o que realice otras acciones de reanimación.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir daño neurológico.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Spanish: Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Spanish: Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Spanish: La seguridad y eficacia de Toujeo administrado a una hora fija o flexible también se evaluaron en 2 ensayos clínicos aleatorizados y abiertos de 3 meses de duración.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Spanish: • Si no se han realizado pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma, se puede producir una infradosificación de insulina.
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Spanish: Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.
English: How to inject
Spanish: Cómo inyectar
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Spanish: • Sales de litio - para problemas de salud mental.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Spanish: • Es posible que vea burbujas de aire.
English: 900 units per pen
Spanish: 900 unidades por pluma
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros medicamentos antihiperglucemiantes.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable una monitorización de la glucemia más continua, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria subsiguiente a la hipoglucemia).
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6).
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Spanish: La hipoglucemia, que es, por lo general, la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Spanish: Si utiliza más de una insulina compruebe siempre que utiliza la insulina correcta comprobando la etiqueta de la insulina antes de cada inyección.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Spanish: - Disopiramida - para algunos problemas de corazón.
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Spanish: Debe conocer estos factores, ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las necesidades de insulina en la comida.
English: • Fluoxetine - for depression.
Spanish: - Fluoxetina - para la depresión.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Spanish: *VPG: velocidad de perfusión de glucosa: se refiere a la cantidad de glucosa perfundida para mantener unos niveles de glucosa plasmática constantes (valores medios por hora).
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden, por ejemplo, acompañarse de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser amenazantes para la vida.
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Spanish: Cuando sea necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora que normalmente se inyecta.
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Spanish: Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar si bebe alcohol.
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Spanish: Pluma SoloStar 1 paso = 1 unidad Pluma DoubleStar 1 paso = 2 unidades
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Spanish: Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de clamp euglucémico de 36 horas
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Spanish: Si reutiliza una aguja se incrementa el riesgo de bloqueos y de obtener demasiada insulina o demasiado poca.
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Spanish: • Si usted es invidente o tiene escasa visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Spanish: Toujeo no se debe utilizar con bombas de infusión de insulina.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se observaron durante los estudios clínicos realizados con Toujeo (ver sección 5.1) y durante la experiencia clínica con insulina glargina 100 unidades/ml.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en recién nacidos/lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones (ver sección 5.1).
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina se pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto).
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Spanish: Esto puede llevarle a obtener demasiada insulina o una insulina insuficiente.
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Spanish: 450 unidades por pluma (pluma SoloStar) 900 unidades por pluma (pluma DoubleStar)
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Spanish: La mejora en la HbA1c no se vio afectada por factores como el sexo, la raza, la edad, la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años), el nivel de HbA1c en el momento inicial (<8 % o ≥8 %) o el índice de masa corporal (IMC) en el momento inicial.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Spanish: Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho.
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para insulina glargina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Toujeo en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
English: If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Spanish: Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Toujeo, la reducción de la dosis de insulina basal y en bolo se debe considerar de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Spanish: Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
English: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Spanish: EU/1/00/133/033 1 pluma ( SoloStar) EU/1/00/133/034 3 plumas (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 plumas (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 plumas (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pluma (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 plumas (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 plumas (DoubleStar)
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Spanish: • Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Spanish: El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina 100 unidades/ml al final del estudio fue 0,42 U/kg.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos con un medicamento que contiene insulina glargina 100 unidades/ml) que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
English: Before injecting Toujeo
Spanish: Antes de inyectar Toujeo
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Spanish: Si esto ocurre, los pacientes deben aumentar la frecuencia del control de los niveles de glucosa en sangre y puede que necesiten administrarse insulina adicional.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Spanish: Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Spanish: Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Spanish: b Hipoglucemia confirmada: cualquier hipoglucemia grave y/o hipoglucemia confirmada por un valor de glucosa plasmática
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Spanish: La eficacia y seguridad de Toujeo se han estudiado en un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto 1:1 en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de 26 semanas (n = 463).
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y que puede poner en peligro la vida.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Spanish: Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Spanish: • Si no sigue las instrucciones por completo, puede obtener demasiada insulina o demasiado poca.
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Spanish: • Diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal desde un régimen de insulina con Toujeo una vez al día (insulina glargina 300 unidades/ml) a un régimen con insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día, deben reducir la dosis un 20%.
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Spanish: En un estudio clínico farmacológico, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Toujeo 300 unidades/ml esté comercializado, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban o dispensen Toujeo 300 unidades/ml, así como todos los pacientes o las personas que se encargan de su cuidado, que se espera que usen Toujeo 300 unidades/ml, hayan recibido el material informativo que les permita manejar el (los) riesgo(s) de errores de medicación si se realiza un cambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300 unidades/ml sin ajuste de dosis previo.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
Spanish: Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo
English: • The active substance is insulin glargine.
Spanish: • El principio activo es insulina glargina.
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Spanish: La semivida tras la administración subcutánea de Toujeo viene determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
Spanish: - Fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.