FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Estonian: Mozobil aitab mobiliseerida tüvirakke luuüdist, et need vabaneksid verre.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Estonian: Informeerige oma arsti:
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Estonian: • ebatavalised unenäod, luupainajad.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode kohe ära kasutada.
Slovenian: ženske (kg):
Estonian: naised (kg):
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Estonian: b n hõlmab kõiki patsiente, kellel oli vähemalt üks afereesipäev.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Estonian: • kui teil on või on olnud südameprobleemid;
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: moški (kg):
Estonian: mehed (kg):
Slovenian: a Odstotki so izračunani po metodi Kaplan Meier.
Estonian: a Protsendid on arvutatud Kaplani-Meieri meetodil.
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Estonian: Ideaalkaalu võib välja arvutada järgmiste valemite abil:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Estonian: Kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta on piiratud.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Estonian: Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Estonian: Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Estonian: Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: • če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi pleriksaforja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Pleriksafoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Estonian: Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Slovenian: V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Estonian: EU/1/09/537/001
Slovenian: G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavile omotica, utrujenost ali vazovagalne reakcije, zatorej se priporoča previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal tekkinud pearinglus, jõuetus või vasovagaalsed reaktsioonid, seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Pleriksafor se hitro absorbira po subkutanem injiciranju in doseže najvišje koncentracije v približno 30-60 minutah (tmax).
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pri teh bolnikih zvišalo število levkemičnih celic v obtoku.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati neil patsientidel tsirkuleerivate leukeemiliste rakkude arvu suurenemist.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Estonian: Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke.
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Slovenian: Vazovagalne reakcije
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilsus Pleriksafoori mõju mehe ja naise fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila po vsem svetu so bili zabeleženi primeri anafilaktičnih reakcij, vključno z anafilaktičnim šokom.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kogu maailmas on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki juhtudest.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mozobil
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Slovenian: Primerjava sistemske izpostavljenosti (AUC0-10h) med uporabo fiksnega odmerka in odmerka na podlagi telesne mase
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis 1 tunni vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Slovenian: • anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Slovenian: Priporočena zdravila za sočasno jemanje
Estonian: Soovitatav samaaegne ravi
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mozobil pri otrocih (od 1 do manj kot 18 let) je bila raziskana v odprti, multicentrični, kontrolirani študiji (glejte poglavja 4.8, 5.1, in 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkimhematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mozobil, • če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Celice CD34+, ki jih mobilizira pleriksafor, so funkcionalne in se lahko vcepljajo z dolgoročno sposobnostjo razmnoževanja.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
Slovenian: Pleriksafor je treba izvleči v brizgo takšne velikosti, ki je ustreza glede na bolnikovo telesno maso.
Estonian: Pleriksafoor tuleb tõmmata süstlasse, mille suurusmõõt vastab patsiendi kehakaalule.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte in jih ne uporabite, če je vsebina obarvana ali če opazite vidne delce.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt uurida ja neid ei tohi kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Estonian: Seda manustatakse subkutaanse süstena 6…11 tundi enne iga afereesi algust pärast 4-päevast eelravi G-CSF-iga.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da v primeru mobilizacije tumorskih celic, število mobiliziranih tumorskih celic ni povečano pri uporabi zdravila Mozobil skupaj z G-CSF v primerjavi s samim G-CSF.
Estonian: Tulemused näitasid, et kasvajarakkude mobiliseerimisel ei suurene mobiliseeritud kasvajarakkude arv Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-ga, võrreldes ainult G-CSF kasutamisega.
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.
Estonian: Sanofi S.p.A.
Slovenian: Zdravilo Mozobil lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Mozobil võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V razdobju od kemoterapije/ablativnega zdravljenja kot priprave za presaditev do konca 12. meseca po presaditvi niso opazili znatnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri vseh skupinah zdravljenja.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja s subkutanim injiciranjem (s.c.) je:
Estonian: Pleriksafoori soovitatav ööpäevane annus subkutaanseks (s.c.) süstimiseks on:
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Estonian: Ajalise seose puudumine 8 müokardiinfarktiga patsiendil 9-st koos müokardiinfarktiga patsientide üldise riskiprofiiliga ei näita, et Mozobil oleks iseseisev müokardiinfarkti riskitegur G-CSF-i saavatel patsientidel.
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Estonian: Kui kaua Mozobil'i manustatakse?
Slovenian: Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Mozobil välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Parestezijo so pogosto opazili pri onkoloških bolnikih z avtologno presaditvijo in po večkratnih posegih zaradi bolezni.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
Estonian: Pleriksafoori jaotumise uuringutes rottidel leiti radioaktiivselt märgistatud pleriksafoori reproduktiivsetest organitest (munandid, munasarjad, emakas) mõõdetavas kontsentratsioonis veel kaks nädalat pärast ühekordset või 7-päevast korduvat manustamist isastele ja pärast 7-päevast korduvat manustamist emastele.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Slovenian: Simptomi so bili odpravljeni z zdravljenjem (npr., z antihistaminiki, kortikosteroidi, hidracijo ali dodajanjem kisika) ali so izginili sami od sebe.
Estonian: Need sümptomid taandusid raviga (näiteks antihistamiinid, kortikosteroidid, infusioonravi või hapnikravi) või iseenesest.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: In vitro testiranja so pokazala, da encimi P450 CYP niso presnovili pleriksaforja ter da pleriksafor ni zaviral ali spodbujal P450 CYP encimov.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Slovenian: Rezultati študij z enkratnim subkutanim odmerkom pri podganah in miših so pokazali, da lahko pleriksafor povzroči prehodne, vendar resne, živčno-mišične učinke (nekoordinirano gibanje), učinke, podobne sedativnim (hipoaktivnost), dispnejo, ležanje na trebuhu ali na strani in/ali mišične krče.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
Slovenian: Po prejemanju zdravila Mozobil skupaj z rastnim faktorjem G-CSF so poročali o primerih povečanja in/ali rupture vranice.
Estonian: Pärast Mozobil'i manustamist koos kasvufaktoriga G-CSF on teatatud põrna suurenemise ja/või -rebendi juhtudest.
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Estonian: Pleriksafoori võimalikke toimeid meeste viljakusele ning postnataalsele arengule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti insomnija občasni nenormalne sanje, nočne more
Estonian: Sage Unetus Aeg-ajalt Ebatavalised unenäod, luupainajad
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Estonian: • vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičnih celic.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Slovenian: Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.
Estonian: Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Mozobil'i kasutamisel suureneks.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani glede na organske sisteme in pogostost.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse alusel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i