FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Estonian: On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõugeviiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest (vt „Immunogeensus").
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Estonian: ZOSTAVAXiga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet.
Romanian: EV pe perioada studiului‡
Estonian: VE kogu uuringuperioodi jooksul‡
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäirega isikud jäeti välja.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Romanian: Valoarea medie a scorului BOI
Estonian: Keskmine BOI skoor
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Estonian: Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad andmed ZOSTAVAXi kasutamise kohta rasedatel.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe, mis võrdleb HZ esinemuse määra kahes rühmas, oli 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) 4,7 aasta pikkuse mediaanse jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Estonian: Tulemused näitasid, et ZOSTAVAX on efektiivne vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse vähendamisel vaktsineeritud isikutel võrreldes vaktsineerimata võrdlusrühmaga.
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Estonian: Vöötohatise juhtumite lõplikuks kinnitamiseks kasutati polümeraasahelreaktsiooni (86%) või kui viirust ei olnud võimalik kindlaks teha, siis langetas otsuse kliinilise hindamise komitee (14%).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Romanian: Administrare concomitentă
Estonian: Samaaegne manustamine
Romanian: Tabelul 5: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster evaluată prin scorul BOI
Estonian: Tabel 5: Vöötohatisega seotud valu vähenemine BOI
Romanian: ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Romanian: Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu ja valu jäsemetes.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Estonian: Siiski on teada, et loomulikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi.
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Romanian: Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi kasutada
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäired või madal vereliistakute arv, siis tuleb vaktsiini manustada naha alla, sest lihasesse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Estonian: ZOSTAVAXi manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõugeviiruse suhtes, ei ole uuritud.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Estonian: Soovitatust suuremate ZOSTAVAXi annuste manustamisest teatati harva ja kõrvaltoimete profiil oli võrreldav nendega, mida täheldati ZOSTAVAXi soovitatud annustega.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu este cunoscută.
Estonian: Korduvannuse vajadus ei ole teada.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Estonian: Uuringus SPS nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Estonian: • Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): tuulerõuged, vöötohatis, põletikust tingitud võrkkesta kahjustus, mis viib muutusteni nägemises (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.
Romanian: Dacă sunt distribuite două ace, trebuie utilizate ace separate pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului.
Estonian: Kui kaasas on kaks nõela, tuleb kasutada eraldi nõelu vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Estonian: Siiski viitab turuletulekujärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugeviiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Romanian: Fertilitatea ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Estonian: Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Estonian: Ühes USA efektiivsuse kohortuuringus 35 025 täiskasvanul vanuses ≥ 60 aastat ei täheldatud siiski herpes zoster'i riski suurenemist isikutel, kes said ZOSTAVAXi samaaegselt 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (N=16 532), võrreldes isikutega, kes said ZOSTAVAXi üks kuu kuni üks aasta pärast 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamist (N=18 493) tavapärase praktika alusel.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Estonian: Täielikuks lahustumiseks raputage kergelt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Toate categoriile de vârstă
Estonian: Kõigi vanuserühmade lõikes
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Romanian: A se elimina vaccinul reconstituit, dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Romanian: Studiul privind eficacitatea şi siguranţa ZOSTAVAX (ZEST) În cadrul ZEST, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-o subcohortă randomizată de 10% (n=1136 pentru ZOSTAVAX şi n=1133 pentru placebo) dintre subiecţii incluşi în ZEST.
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) Uuringus ZEST hinnati immuunvastuseid vaktsineerimisele ZEST-iga liitunud isikute juhuvalikuga 10%-ses alarühmas (ZOSTAVAX n = 1136 ja platseebo n = 1133).
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Romanian: ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Romanian: În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare (vezi pct. 4.3).
Estonian: Igal juhul tuleb üks kuu pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest (vt lõik 4.3).
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Romanian: În general, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Estonian: Üldiselt vähendas ZOSTAVAX vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga.
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse püsimist uuriti 4...7 aastat pärast vaktsineerimist uuringus STPS, kus osales 7320 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut ja 6950 eelnevalt uuringus SPS platseeboga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel oli 73,3 eluaastat) ning 7...10 aastat pärast vaktsineerimist pikaajalise püsimise alauuringus (LTPS), kus osales 6867 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel LTPS-iga oli 74,5 eluaastat).
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuring 50-aastastel või vanematel isikutel ZOSTAVAXi pikaajalise efektiivsuse hindamiseks USAs toimuvas laiaulatuslikus prospektiivses jälgimis-kohortuuringus jälgitakse vaktsineerimise hetkel 50-aastaseid või vanemaid isikuid vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes, kasutades valideeritud tulemusnäitajaid.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Romanian: Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1), întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.
Estonian: Kuna on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi- ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4.3, 4.8 ja 6.1).
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi säilitada
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
Romanian: În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Romanian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Estonian: Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa.