FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu podávání přípravku EXJADE se kojení nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării EXJADE.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let je průjem hlášený častěji než u starších pacientů.
Romanian: Diareea este raportată mai frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani decât la pacienţii mai în vârstă.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03-2,63]) şi, respectiv de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42-1,84]).
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Romanian: EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza iniţială Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE granule este 14 mg/kg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 272 mg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg.
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
Romanian: 3,5 - 7 mg/kg și zi Până la 28 mg/kg și zi
Czech: glykosurie
Romanian: Cefalee
Czech: EXJADE se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Romanian: EXJADE este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
Czech: Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia ulcerelor, complicate de perforaţie la nivel digestiv.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot ameninţa viaţa sau pot fi letale.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „ Možné nežádoucí účinky").
Romanian: - dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile").
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s již dříve existující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu EXJADE trebuie avută în vedere la pacienţii care dezvoltă acidoza metabolică.
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Romanian: EXJADE 90 mg comprimate filmate
Czech: PVC/PE/PVDC/Al blistry.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
Czech: Vícečetné balení: 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate
Czech: V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate filmate/granule la comprimate pentru dispersie orală, doza de comprimate pentru dispersie orală trebuie să fie cu 40% mai mare decât doza de comprimate filmate/granule, rotunjită la un comprimat întreg.
Czech: Úvodní dávka 7 mg/kg/den
Romanian: Doza inițială 7 mg/kg și zi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Romanian: Ambalajele colective conțin 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate.
Czech: >14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca >4 jednotky/ měsíc u dospělého)
Romanian: >14 ml/kg/lună de ME (aprox.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Romanian: Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Romanian: S-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice la pacienţii trataţi cu deferasirox.
Czech: • Úzkost
Romanian: • Oboseală
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR" pe o faţă şi „360" pe cealaltă faţă).
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
Romanian: • Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 31. března 2016
Romanian: 31 martie 2016 EMA/174254/2016
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Romanian: Acestea conțin informații importante privind tratamentul dumneavoastră și modul în care trebuie să luați medicamentul.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Romanian: • Medicul dumneavoastră a calculat doza de Exjade de care aveți nevoie.
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Romanian: Material educațional destinat creșterii gradului de conștientizare privind variația dozei între diferitele tipuri de comprimate
Czech: Popis a síla
Romanian: Descriere și concentrație
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Romanian: Cele două tipuri de comprimate pot fi deosebite ușor datorită formei lor și aspectului cutiilor și blisterelor.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați cu privire la data planificată pentru retragerea comprimatelor dispersabile de pe piață.
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Romanian: O dată pe zi, trebuie luate pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de cantitatea de fier din sânge, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinichii și de volumul transfuziilor de sânge care vi se administrează.
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Romanian: • Tabelul următor prezintă diferențele dintre cele două formulări: Comprimate filmate
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Romanian: Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și materialele educaționale privind utilizarea Exjade trebuie respectate, deoarece oferă informații importante privind utilizarea medicamentului.
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Romanian: • Vi se va da un manual cu informații privind cele două tipuri de comprimate și modul în care trebuie luate.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate trebuie să luați din comprimatele noi.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Romanian: • Pentru a evita erorile de medicație, rețetele pentru Exjade trebuie să menționeze tipul formulării (comprimate dispersabile sau comprimate filmate), doza prescrisă în mg/kg/zi și doza calculată pe zi cu concentrația comprimatelor filmate sau a comprimatelor dispersabile.
Czech: Neobsahuje laktózu
Romanian: Nu conține lactoză
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Romanian: Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Romanian: O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Romanian: • Exjade (deferasirox) este disponibil acum sub formă de comprimate filmate pe lângă comprimatele dispersabile deja autorizate.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Romanian: Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
Czech: Více o léčivém přípravku
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Czech: Pomocná látka: laktóza
Romanian: Excipient: lactoză
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Romanian: În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Romanian: • Pe viitor, comprimatele dispersabile de Exjade nu vor mai fi disponibile.
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Romanian: • În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Romanian: • Comprimatele dispersabile și noile comprimate filmate trebuie luate o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Romanian: • Citiți prospectul și celelalte informații care v-au fost date împreună cu comprimatele.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică fierul suplimentar să deterioreze organe precum inima și ficatul.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Romanian: • Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Romanian: Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Romanian: Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
Czech: Jak tablety užívat
Romanian: Cum să luați comprimatele
Czech: Obsahuje laktózu
Romanian: Conține lactoză
Czech: Kdy tablety užívat
Romanian: Când să luați comprimatele
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Romanian: Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Romanian: • Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Romanian: • Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului", ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat" care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Romanian: Dispersate în apă, suc de portocale sau suc de mere.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Romanian: Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Romanian: După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Anexă Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța clinică uniformă a medicamentului au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Romanian: La nivel individual este evidentă variabilitatea între pacienți, iar separarea între grupuri nu este atât de clară.
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Romanian: Acest lucru este și mai relevant atunci când grupurile de control externe sunt selectate retrospectiv.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
Czech: Posouzení bezpečnostního profilu eteplirsenu bylo ztíženo omezeními bezpečnostní databáze.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
Czech: • účinnost eteplirsenu stále nebyla prokázána.
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, principalul motiv de îngrijorare este proteinuria, care a fost observată deja în studiile non-clinice.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).