FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Latvian: Līdz brīdim, kad pūslītis ir pilnībā uzsūcies, lidojumi vai citi ceļojumi ar augstu pacēlumu var izraisīt pūslīša izplešanos un radīt acs bojājumu, ieskaitot redzes zudumu.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Latvian: Pēc atkausēšanas no sasaldētā stāvokļa gan koncentrāts, gan šķīdinātājs ir dzidri, bezkrāsaini šķidrumi ar pH 7,3.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Latvian: Saistībā ar lietošanas procedūru novērotas šādas blakusparādības:
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Danish: Temporal
Latvian: Temporāli
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse, i overensstemmelse med følgende anbefalede procedurer og udført under aseptiske forhold.
Latvian: Luxturna sagatavošana jāveic 4 stundu periodā pirms ievadīšanas procedūras sākšanas saskaņā ar šādām ieteicamajām procedūrām, kas veiktas aseptiskos apstākļos.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Latvian: Pēc vienas vektoru ievadīšanas suņiem attīstījās antivielas pret AAV2 vektora kapsīdu, kas netika novērotas ārstēšanu nesaņēmušiem necilvēkveidīgajiem primātiem.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Latvian: Luxturna Jums ievadīs operāciju zālē ķirurgi, kuriem ir pieredze acu operāciju veikšanā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Latvian: Marķējiet 10 ml stikla flakonu, kas satur atšķaidīto koncentrātu, šādi: "Atšķaidīta Luxturna".
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Latvian: Šīs darbības ir nepieciešamas gaismas fotona bioloģiskajai konversijai par elektrisko signālu tīklenē.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Latvian: Sagaidāms, ka šūnas uzņems voretigēna neparvoveku, izmantojot heparīna sulfāta proteoglikāna receptorus, un to sadalīs endogēnās olbaltumvielas un DNS katabolisma ceļi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Latvian: Voretigēna neparvoveka iedarbībai pakļauto suņu un ne-cilvēkveidīgo primātu acu histopatoloģija parādīja tikai nelielas izmaiņas, kas galvenokārt bija saistītas ar ķirurģiskā ievainojuma dzīšanas procesu.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Latvian: Vektora DNS sekvences netika konstatētas gonādās.
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Danish: Immunmodulerende regime
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Latvian: Intraokulārais spiediens jākontrolē pirms un pēc zāļu ievadīšanas un atbilstoši jāārstē.
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Latvian: Seko 5 dienas, kad jāievada viena deva katru otro dienu
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Danish: • Stigning i det intraokulære tryk.
Latvian: • Intraokulārā spiediena palielināšanās.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Latvian: • Pēcoperācijas periodā uzreiz jāatrodas pozā guļus uz muguras, un pēc izrakstīšanas no slimnīcas pacientiem jāiesaka 24 stundas pēc iespējas vairāk atrasties pozā guļus uz muguras.
Danish: vektorgenomer (vg).
Latvian: vektora genomu (vg).
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Danish: Inden indledning af det immunmodulerende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Latvian: Pirms imūnmodulatorās shēmas uzsākšanas un pirms Luxturna ievadīšanas pacientam ir jāpārbauda jebkāda veida aktīvas infekciju slimības simptomi, un šādas infekcijas gadījumā ārstēšanas sākums jāatliek līdz brīdim, kad pacients ir atveseļojies.
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Latvian: • Tiek veikta šķidruma-gaisa apmaiņa, rūpīgi izvairoties no šķidruma noplūdes pie retinotomijas, kas izveidota subretinālai injicēšanai.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro 14 dienas pēc voretigēna neparvoveka ievadīšanas.
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Latvian: - Ja rodas saskare ar bojātu ādu vai adatas dūriena vietu, rūpīgi notīriet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares.
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
Latvian: Nepārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas ārstēšanas grupas vizīšu laikā.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Latvian: T viļņu inversija elektrokardiogrammā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Danish: Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
Latvian: Ārsts veiks acu operāciju, lai izņemtu caurspīdīgo želejveida masu acs iekšienē, un tad injicēs Luxturna tieši zem tīklenes - plānā, gaismas jutīgā slāņa tās acs aizmugurē.
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Latvian: Nesagatavojiet šļirces injicēšanai, ja flakoniem ir bojājumi vai ja tajos ir redzamas daļiņas.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Latvian: • Nelielā daudzumā zāles var būt asarās.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Latvian: Ievērojiet šos piesardzības pasākumus 14 dienas pēc terapijas.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Latvian: Izmaiņas MLMT rādītājā
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Latvian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: lai papildus raksturotu Luxturna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz ilgtermiņa efektivitātes un drošuma noverojuma pētījums pacientiem, kuri saņēma Luxturna klīniskajā programmā (15 gadu novērojums).
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres i, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Latvian: Luxturna bioloģiskā izkliede tika izvērtēta trīs mēnešus pēc subretinālas ievadīšanas necilvēkveidīgiem pērtiķiem.
Danish: Superior
Latvian: Superiori
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Latvian: • Apmācību rokasgrāmatu aptiekai, ietverot informāciju par LUXTURNA pagatavošanu un uzglabāšanu.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Latvian: 2. attēlā parādīts zāļu efekts trīs gadu periodā voretigēna neparvoveka terapijas grupā, kā arī efekts kontroles grupā pēc pāriešanas ārstēšanas grupā voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai.
Danish: Koncentrat og solvens skal opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs jāuzglabā un jātransportē sasaldēti ≤ -65 ºC.
Danish: Trokar til vitrektomi
Latvian: Vitrektomijas troakārs
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.