FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metaboliten und Metformin in die Milch gezeigt.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af både saxagliptin og/eller dets metabolit og metformin i modermælk.
German: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den Informationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Metformin in der Europäischen Union verfügbar sind.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på information fra det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i Den Europæiske Union.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenz-Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Komboglyze-Kombinationstabletten bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung entsprechender Dosen von Saxagliptin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten sind.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
German: Metformin geht in Erythrozyten über.
Danish: Metformin fordeler sig til erytrocytter.
German: Beenden Sie die Einnahme von Komboglyze und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Danish: Stop med at tage Komboglyze og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
German: Nebenwirkungen, die für ≥ 5 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und häufiger als für mit Placebo behandelte Patienten berichtet wurden oder die für ≥ 2 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und ≥ 1 % häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der er blevet rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg, og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som blev rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo, er vist i tabel 2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital.
German: • Hautrötung (Hautausschlag) oder Juckreiz.
Danish: • hudrødme (udslæt) eller kløe.
German: Im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe (15,3 %) hatte ein geringerer Anteil an Patienten in der Saxagliptin-Gruppe (1,1 %) ein bestätigtes oder schweres hypoglykämisches Ereignis.
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) havde en bekræftet eller alvorlig hypoglykæmisk episode.
German: Nierenfunktionstests oder -kontrollen
Danish: Nyretest eller -kontrol
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Komboglyze übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
Danish: Metabolisme og ernæring Laktatacidose
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von -0,5 % in beiden Gruppen.
Danish: I det konfirmative fulde analysesæt var middelreduktionerne henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, hvor de mediane reduktioner var -0,5 % for begge grupper.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper til at modtage saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo i tillæg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillæg til metformin.
German: Schließt Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Metformin und der initialen Kombination mit Metformin ein.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
German: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Danish: Saxagliptin blev hurtigt absorberet efter oral administration i fastende tilstand, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten blev nået inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
German: Bei einigen Patienten zeigte sich bei Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde.
Danish: Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler.
German: 2 (siehe
Danish: 2 (se pkt.
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird, ist dieses Arzneimittel abzusetzen, andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin skal patienten stoppe med dette lægemiddel og evalueres for andre mulige årsager til hændelsen, og der skal skiftes til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Danish: Effekten i HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 6).
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 6).
German: • Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind.
Danish: • hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene
German: - Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
German: Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i human mælk i små mængder.
German: Tabelle 4 Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde
Danish: Tabel 4 Bivirkningshyppigheden for metformin bestemt ud fra kliniske forsøgsdata og postmarketing-data
German: Immunsupprimierte Patienten
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie
Danish: SAVOR-studiet: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus - trombolyse ved myokardieinfarkt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD10.
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
German: Saxagliptin (n=186) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, FPG- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo (n=175).
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
German: Tabelle 6 HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Danish: Tabel 6 HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
German: Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).
Danish: Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.
German: Für Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden, sollten die Dosen von Saxagliptin und Metformin erhalten, die bereits eingenommen werden.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter, skal have de doser af saxagliptin og metformin, der tages allerede.
German: Dieses Arzneimittel darf daher bei Frauen, die stillen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer (se pkt.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Danish: Efter 52 uger havde saxagliptin- og glipizidgrupperne ens middelreduktioner i HbA1c i forhold til baseline i pr. protokolanalysen (henholdsvis -0,7 % vs. -0,8 %, middel-baseline-HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
German: Gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin Eine 3-monatige Studie an Hunden und embryo-fetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurden mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin durchgeführt.
Danish: Der er blevet udført et 3-måneders studie på hunde og embryo-føtale udviklingsstudier på rotter og kaniner med kombinationen af saxagliptin og metformin.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Saxagliptin (2,5 mg zweimal täglich) und Metformin (1000 mg zweimal täglich) veränderte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die von Metformin wesentlich.
Danish: Co-administration af flere doser af saxagliptin (2,5 mg to gange dagligt) og metformin (1000 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af hverken saxagliptin eller metformin væsentligt hos patienter med type 2-diabetes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und anderen CYP3A4/5-Induktoren als Rifampicin (wie z. B. Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Danish: Den samtidige administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle (aufgezeichnet in täglichen Patiententagebüchern) betrug 17,1 % bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten und 14,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med saxagliptin, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
German: Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Danish: Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske.
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Artralgi er også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
German: Wie Komboglyze wirkt
Danish: Sådan virker Komboglyze
German: Nach 18 Wochen war Saxagliptin gegenüber Sitagliptin hinsichtlich der mittleren Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert sowohl in der Per-Protocol-Analyse als auch dem vollständigen Analysensatz nicht unterlegen (non-inferior).
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Danish: Hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringerne for saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end de eksponeringer, der sås hos raske forsøgspersoner.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Saxagliptin reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-inducere Anvendelse af CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere saxagliptins glykæmisænkende virkning (se punkt 4.5).
German: Die Metabolisierung von Saxagliptin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vermittelt.
Danish: Saxagliptins metabolisering medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die Biotransformation von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptins biotransformation medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
German: SAVOR war eine kardiovaskuläre Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung; 3.533 lediglich mit mehreren Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) in Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und kardiovaskulären Risikofaktoren randomisiert wurden.
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in dem Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie og i studiet, hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Komboglyze kombiniert zwei anti-hyperglykämische Arzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Saxagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor, und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Klasse der Biguanide.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Komboglyze kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanid-gruppen.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Danish: Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Danish: Stor overdosis eller samtidige metformin-risici kan medføre laktatacidose.
German: Auf Basis der HbA1c-Ausgangswerte konnten Reduktionen der HbA1c-Werte bis zur Woche 24 in allen ausgewerteten Subgruppen, definiert nach HbA1c-Ausgangswerten, beobachtet werden, wobei eine höhere Reduktion bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten  10 % (siehe Tabelle 5) beobachtet wurde.
Danish: Der blev set reduktioner i HbA1c fra baseline til uge 24 i alle vurderede undergrupper defineret ud fra baseline-HbA1c, og der sås størst reduktioner hos patienter med en baseline-HbA1c ≥ 10 % (se tabel 5).
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Komboglyze-Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Komboglyze mit gleichzeitig angewendetem Saxagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Komboglyze-tabletter, men der er blevet påvist bioækvivalens for Komboglyze sammen med co-administreret saxagliptin og metformin (se pkt.
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med saxagliptin i dette studie, var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
German: Nach einer oralen Glukoseapplikation führte diese DPP-4-Hemmung zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der zirkulierenden Spiegel von aktiven Inkretinhormonen, einschließlich des glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und des glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), verringerten Glucagonkonzentrationen und einer erhöhten glukoseabhängigen Beta-Zell-Sensitivität, die zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Danish: DPP-4-hæming i en stigning på 2-3 gange af cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og forøget glucoseafhængig beta-celle-responsivitet, hvilket medførte højere koncentrationer af insulin og C-peptid.
German: • Erbrechen oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Danish: • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems; - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben; - wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten; - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem Körper verloren haben); - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit"); - wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol").
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen) - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning") - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol")
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste: