FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
English: • You may:
Portuguese: • Pode:
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
English: Overall Response Rate (ORR)
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
English: • be more prone to infections.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
English: Effects of other substances on trabectedin
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: No specific studies in older people have been performed.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Portuguese: * Reação adversa aos medicamentos apenas para cancro do ovário
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
English: The required volume should be calculated as follows:
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
English: Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
English: - The active substance is trabectedin.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
English: BSA = Body Surface Area
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
English: • feel difficulty breathing and coughing
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
English: Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Portuguese: (terapêutica combinada), que não tenha recuperado ao dia 21 - Quaisquer outras reações adversas de grau 3 ou 4 (tais como náusea, vómito, fadiga)
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
English: It requires further dilution and is for single-use only.
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
English: First reduction
Portuguese: Primeira redução
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
English: Calculate the required volume as follows:
Portuguese: Calcule o volume requerido da seguinte forma:
English: Second reduction
Portuguese: Segunda redução
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.