FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fuzeon pode causar uma acumulação de um tipo de proteína, chamada amiloide, por baixo da pele no local de injecção.
Icelandic: Fuzeon getur valdið uppsöfnun tiltekinnar gerðar próteina, sem nefnast mýlildi, undir húð á stungustaðnum.
Portuguese: Nos estudos in vitro com microssomas e hepatócitos humanos, a hidrólise do grupo amida do aminoácido do C-terminal, a fenilalanina, resulta num metabolito desamidado e a formação deste metabolito não é dependente do NADPH.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Portuguese: • Não deve injetar no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.
Portuguese: Biotransformação: Sendo um péptido, espera-se que a enfuvirtida seja catabolizada nos aminoácidos que a compõem, com subsequente reciclagem dos aminoácidos no organismo.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að enfúvirtíð sundrist í stofnamínósýrur sínar, síðan eru amínósýrurnar endurnýttar í líkamanum.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da ocorrência de pneumonia e de linfadenopatia.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
Portuguese: Afeções renais: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que a depuração da enfuvirtida não é afetada, de uma forma clinicamente relevante, em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Elimine a Água para preparações injetáveis que fica no frasco para injetáveis com solvente, após retirar 1,1 ml necessário para a reconstituição
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais de Grau 3 e 4, ajustadas à exposição, nos doentes tratados com Fuzeon + TO ou apenas com TO, reportadas em mais de 2 doentes com o acontecimento por 100 doente-anos Classificação do parâmetro laboratorial
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Portuguese: Descontinuação do tratamento devido a reação adversa/doença intercorrente/alteração de parâmetro laboratorial Descontinuação devido a reação no local da injeção†
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Portuguese: • É melhor utilizar Fuzeon à mesma hora do dia.
Icelandic: · Best er að nota Fuzeon á sama tíma á hverjum degi. · Reyndu að hafa jafnt bil milli skammta og nota þá á hentugum tíma - til dæmis strax að morgni og snemma að kvöldi.
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral estão em maior risco de vir a ter problemas do fígado graves.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Portuguese: Como conservar Fuzeon
Icelandic: Hvernig geyma á Fuzeon
Portuguese: Em ensaios clínicos, o regime terapêutico descrito na Tabela 1 foi utilizado:
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Portuguese: Esta caixa contém 60 frascos para injetáveis de 2 ml água para preparações injetáveis
Icelandic: Í öskju þessari eru 60 hettuglös með 2 ml af vatni fyrir stungulyf
Portuguese: Carbonato de sódio Manitol
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Portuguese: As seringas fornecidas com este medicamento apresentam um sistema de proteção da agulha colorido.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Portuguese: Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injetar o ar de novo no frasco.
Icelandic: Ef aukaloft kemst inn í sprautuna á að ýta varlega á stimpilinn til að þrýsta loftinu aftur inn í hettuglasið.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Portuguese: Todos os doentes receberam TO composta por 3 a 5 antirretrovíricos selecionados tendo em consideração a história terapêutica do doentes e a determinação, na baseline, da resistência viral genotípica e fenotípica.
Icelandic: Allir fengu sjúklingarnir ákjósanlegustu andretróveirumeðferð með 3 til 5 andretróveirulyfjum sem valin voru á grundvelli fyrri meðferðarsögu sjúklingsins jafnt sem grunnlínumælinga á arfgerðar- og svipgerðarveirunæmi.
Portuguese: • Não toque na parte de cima dos frascos depois de os ter limpo com álcool.
Icelandic: Snertið ekki tappa hettuglasanna þegar búið er að hreinsa þá með sprittþurrkum.
Portuguese: dGrau 3: ≥ 25 mm mas < 50 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 50 mm de diâmetro médio.
Icelandic: d3. stig = ≥ 25 mm en < 50 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 50 mm að meðaltali í þvermál. e3. stig = ≥ 3 cm; 4. stig = ef það vætlar úr.
Portuguese: Misturar a Água para preparações injetáveis com o Fuzeon pó
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf blandað við Fuzeon duft
Portuguese: • diminuição do apetite
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Portuguese: − tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Fuzeon: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e, numa superfície plana, empurre suavemente o sistema de proteção colorido para baixo até este cobrir a agulha.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn með annarri hendi · ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til hún hylur nálina.
Portuguese: Limpe a zona a injetar com um toalhete embebido em álcool.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn vel með sprittþurrku.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis destina-se à reconstituição de Fuzeon 90 mg/ml pó para solução injetável, de forma a obter-se uma solução para administração por via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Portuguese: rolha liofilizada, borracha (sem látex)
Icelandic: frostþurrkunartappi, gúmmí (án latex)
Portuguese: Tabela 3: Resumo de cada sinal/sintoma característico da reação no local da injeção ocorrido no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2 (% de doentes) n=663
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Portuguese: ARN VIH-1 Alteração, em valores logarítmicos, relativamente à baseline (log10 cópias/ml)*
Icelandic: Log breyting frá grunnlínu (log10 eintök/ml)*
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis, dos quais 1,1 ml tem ser retirado para a reconstituição do pó.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Portuguese: Dados de farmacodinâmica clínica
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Sendo um péptido, a enfuvirtida pode causar amiloidose cutânea no local de injeção.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
Icelandic: Takið sprautuna úr hettuglasinu.
Portuguese: A hemodiálise não alterou significativamente a depuração da enfuvirtida.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
Portuguese: Resistência aos fármacos antirretrovíricos: A supressão viral incompleta pode originar o desenvolvimento de resistência farmacológica a um ou mais componentes do regime terapêutico.
Icelandic: Ófullkomin veirubæling getur valdið því að ónæmi fyrir einu eða fleiri lyfjum í meðferðinni þróist.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Portuguese: • Nunca injete o medicamento juntamente com outro medicamento injetável.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário proceder ao ajuste de dose em doentes com compromisso renal incluindo doentes em diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: • Nunca utilize nem partilhe agulhas que tenham sido utilizadas.
Icelandic: Notið aldrei notaðar sprautunálar eða deilið þeim með öðrum.
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml
Icelandic: RNA < 400 eintök/ml
Portuguese: Resistência in vivo à enfuvirtida: Em ensaios clínicos de Fase III, os VIH recombinantes contendo genes env, provenientes de amostras de ARN-VIH obtidos até às 24 semanas em 187 doentes, apresentaram uma redução da suscetibilidade à enfuvirtida> 4 vezes, comparando com as amostras correspondentes colhidas antes do tratamento.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Portuguese: TO1,2
Icelandic: HIV-1
Portuguese: • Não deve amamentar se está infetada pelo VIH, porque o VIH pode passar para o bebé.
Icelandic: HIV-sýktar konur eiga ekki að hafa börn sín á brjósti vegna hættu á að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Portuguese: Retirar a Água para preparações injetáveis
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: 60 frascos para injetáveis de Fuzeon
Icelandic: 60 hettuglös með Fuzeon
Portuguese: Deite fora o frasco e a Água para preparações injetáveis no recipiente com tampa especial para eliminação - este frasco é de utilização única.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afgangnum af vatni fyrir stungulyf í sérstakt ílát fyrir úrgangsefniþetta hettuglas er einungis einnota.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição, no estado de equilíbrio, com administração intravenosa de uma dose de 90 mg de enfuvirtida foi de 5,5 ± 1,1 l. A enfuvirtida encontra-se 92% ligada às proteínas plasmáticas no plasma infetado pelo VIH, num intervalo de concentrações plasmáticas de 2 a 10 µg/ml.
Icelandic: Enfúvirtíð er 92% bundið plasmapróteinum í HIV sýktu plasma á plasmaþéttnibilinu 2 til 10 míkróg/ml.
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna um örugga förgun slíkra hluta.
Portuguese: Depois de inserir a agulha:
Icelandic: Eftir blöndun:
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Portuguese: • aumento dos gânglios (nódulos linfáticos)
Icelandic: ● bólga í augum (tárubólga)
Portuguese: • Injete o Fuzeon unicamente por baixo da pele ("injecção subcutânea") .
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em10 pessoas)
Icelandic: Algengar (hafa áhrif á færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco de Fuzeon e pressione o êmbolo, injetando o ar.
Icelandic: Stingið nálinni í gúmmítappann á Fuzeon hettuglasinu og ýtið á stimpilinn.
Portuguese: O VIH ataca as células do seu sangue designadas células CD4 ou células T. O vírus precisa de entrar em contato com estas células e introduzir-se nelas para se poder multiplicar.
Icelandic: HIV ræðst á tiltekna gerð blóðfrumna sem nefnast CD4 eða T-frumur.
Portuguese: Afeções hepáticas: Não se estudou a farmacocinética da enfuvirtida em doentes com afeções hepáticas.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Injetar a Água para preparações injetáveis no frasco de Fuzeon pó
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf sprautað í Fuzeon duft
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e reconstituição
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Portuguese: Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Icelandic: Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa Fuzeon.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE FUZEON
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR FUZEON HETTUGLAS
Portuguese: Pele seca, eczema seborreico, eritema e acne
Icelandic: Þurr húð, flösueksem, hörundsroði, þrymlabólur
Portuguese: • perda de peso
Icelandic: ● þyngdartap
Portuguese: 60 seringas de 1 ml
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Portuguese: O valor médio (± DP) da Cmax foi de 4,59 ± 1,5 µg/ml e o da AUC foi de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Portuguese: Osteonecrose:
Icelandic: Lifrarsjúkdómar:
Portuguese: • comichão
Icelandic: ● kláði
Portuguese: Mecanismo de ação: A enfuvirtida é um membro da classe terapêutica designada por inibidores da fusão.
Icelandic: Enfúvirtíð tilheyrir meðferðarflokki sem kallast samrunahemlar.
Portuguese: Antes da primeira utilização, os doentes devem ser instruídos pelo profissional de saúde sobre o uso e administração do Fuzeon.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Portuguese: Ocasionalmente, têm sido associadas à terapêutica com enfuvirtida reações de hipersensibilidade que, raramente, voltaram a ocorrer nas administrações seguintes.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa stundum tengst meðferð með enfúvirtíði og einstaka sinnum hefur endurtekið ofnæmi komið fram við endurgjöf.
Portuguese: Este sistema não é removível da agulha e cobre a mesma após a utilização a fim de reduzir o risco de picada acidental de outra pessoa.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Portuguese: Diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, aumento da trigliceridemia, diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, lystarleysi, of mikið magn þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun í blóði, sykursýki
Portuguese: Frasco (PET)
Icelandic: Glas (PET)
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas + 1 adaptador de frasco
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Portuguese: 60528 Frankfurt am Main Alemanha
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: O período de tratamento total foi de 17 semanas.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de consumir bebidas alcoólicas.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Portuguese: Aumento de 35%
Icelandic: 35% hækkun
Portuguese: Isto não foi estatisticamente significativo (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Portuguese: Pode demorar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa que é certa para si.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Portuguese: A excreção no leite materno foi determinada em ratos 10 dias após o parto.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Portuguese: - Contracetivos orais (também chamados "contracetivos hormonais").
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Portuguese: Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na altura, peso e desenvolvimento sexual no seguimento de até 104 semanas de tratamento (n = 114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar no período de 90 dias.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para se tirarem quaisquer conclusões.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Portuguese: Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
Portuguese: Os níveis atingiram valores máximos ao fim de uma hora e foram 3,65 vezes superiores aos níveis no plasma.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Portuguese: A segurança e eficácia de perampanel em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Portuguese: Data da abertura:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Portuguese: Carbamazepina Diminuição de 2,75 vezes
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Portuguese: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: O médico avaliará o benefício e os riscos para o seu bebé de tomar Fycompa enquanto estiver a amamentar.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
Portuguese: Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são: - pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Portuguese: *Os corantes são:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Portuguese: Clonazepam Sem influência
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Portuguese: A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas neste grupo etário.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Durante um período inicial de 6 semanas, era necessário que os indivíduos tivessem mais do que cinco crises sem um período livre de crises superior a 25 dias.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com o perampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Portuguese: Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre da mesma forma.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Portuguese: Abuso potencial
Icelandic: Möguleg misnotkun
Portuguese: Fycompa com álcool
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi