FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
Swedish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Spanish: No irradiar (p. ej., rayos X).
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Spanish: En los pacientes pediátricos incluidos en los estudios HLSTM01 (edades de 13, 14 y 16 años) y HLSTM02 (edades de 8 y 14 años), el perfil de reacciones adversas no fue diferente al de la población adulta.
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Spanish: Blefaritis
Swedish: Blefarit
Spanish: Se pueden seguir otros procedimientos de anestesia a criterio del cirujano.
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Spanish: El análisis inmunohistoquímico de la córnea extraída de pacientes sometidos a una queratoplastia tras el tratamiento con Holoclar demostró que las células madre trasplantadas crean una capa normal de epitelio corneal estratificado que no migra ni invade las estructuras oculares basales.
Swedish: Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO (ACONDICIONAMIENTO TERCIARIO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Spanish: Lea los prospectos de los medicamentos individuales que se le receten para obtener más información sobre ellos.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Spanish: Este medicamente es únicamente para uso autólogo.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas con la córnea (erosión) y perforación corneal, los cuales podrían manifestarse durante los 3 meses siguientes a la implantación de Holoclar.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Spanish: Tanto el envase como el sistema de cierre se deben inspeccionar con cuidado para identificar cualquier alteración posible.
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Spanish: El daño al limbo interfiere con el proceso normal de curación, lo cual significa que la lesión en su ojo nunca desaparecerá del todo.
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Spanish: Durante el proceso de reparación de la córnea, se espera que las células madre administradas se multipliquen parcialmente, se diferencien y migren para regenerar el epitelio corneal, así como que sirvan de reservorio de células madre que puedan continuar regenerando el epitelio corneal.
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Spanish: El día de la cirugía, el cirujano anestesiará su ojo y entonces coserá con puntos el borde de su nueva córnea para asegurarse de que Holoclar se queda en su sitio.
Swedish: På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn för att se till att Holoclar sitter på plats.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Spanish: Existe poca información relacionada con pacientes de edad avanzada (n=12, mayores de 65 años) y de edad muy avanzada (n=2, edad entre 75 y 84 años).
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Spanish: Holoclar no debe ser esterilizado.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Spanish: Estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado y con intervención (HLSTM03) para evaluar la eficacia y la seguridad de injertos de células madre limbares cultivadas autólogas para la restauración del epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras oculares
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Spanish: En el momento de administración del medicamento, la duración media del trastorno en los pacientes desde la lesión inicial era de 18 años (media de 10 años), 99% de los pacientes presentaban opacidad corneal y 90% presentaban un daño visual grave (1/10 o menos en la tabla de Snellen).
Swedish: Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla).
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Swedish: Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
Spanish: - Contiene dos excipientes, uno de los cuales es fibrina (una capa transparente de soporte para mantener Holoclar intacto), el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono para almacenar las células en el vial llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con L-glutamina.
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron evidencias de crecimiento independiente de anclaje, lo cual sería indicativo de un potencial tumorigénico.
Swedish: In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
Swedish: Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las siguientes categorías se emplean para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Swedish: Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Holoclar en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares ocasionada por quemaduras oculares (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Swedish: Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Spanish: Si usted presenta una infección ocular o enrojecimiento (inflamación) de los ojos, su tratamiento debe ser pospuesto hasta que se recupere.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Swedish: Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Spanish: Por lo tanto, no debe conducir ni usar máquinas después de que se la haya implantado Holoclar en su ojo, hasta que el cirujano le autorice a hacerlo.
Swedish: Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.
Spanish: El porcentaje de pacientes con síntomas (dolor, ardor o fotofobia) disminuyó significativamente desde el momento previo a la cirugía (40 pacientes con al menos un síntoma, 38,5%) hasta un año después del procedimiento (12 pacientes, 11,5%).
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Spanish: Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia.
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Spanish: Via Palermo, 26/A, 43122 Parma (Italia) Teléfono: +39 0521 2791
Swedish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Tfn: +39 0521 2791
Spanish: Cada preparación de Holoclar contiene una dosis de tratamiento individual con el número adecuado de células para cubrir por completo la superficie de la córnea.
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Spanish: Al cabo de 2 semanas la administración de antibiótico sistémico se debe interrumpir y se debe disminuir progresivamente la dosis diaria de prednisona, primero a 0,25 mg/kg (máximo 12,5 mg) al día durante una semana, a 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) al día la siguiente semana y después suspender.
Swedish: Efter 2 veckor ska administreringen av systemiska antibiotika stoppas och den dagliga dosen av prednison ska trappas ned till 0,25 mg/kg (maximalt 12,5 mg) per dag i 1 vecka, till 0,125 mg/kg (maximalt 5,0 mg) per dag under den följande veckan och sedan stoppas.
Spanish: • Incapacidad del ojo para sentir dolor (anestesia de la córnea o conjuntiva o hipoestesia)
Swedish: • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Spanish: • Cicatrización de la conjuntiva (la capa protectora que se encuentra sobre el blanco del ojo) con lesiones en la superficie en contacto con el interior de los párpados (acortamiento del fórnix)
Swedish: • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Spanish: Se sugiere el siguiente régimen terapéutico: 100 mg de doxiciclina en comprimidos dos veces al día (o 500 mg de amoxicilina dos veces al día) y prednisona oral a una dosis diaria de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 25 mg) por día, se debe administrar durante 2 semanas a partir del día de la operación.
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó a través de un estudio retrospectivo de cohorte, multicéntrico, de series de casos y no controlado en 106 pacientes (estudio HLSTM01) en ambos sexos, tratados para la deficiencia moderada a grave de células madre limbares (LSCD).
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Swedish: Den topikala kortikosteroiden kan behållas vid långvarig ögoninflammation.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Swedish: Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equivalente de tejido vivo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Spanish: Cada preparación de Holoclar está destinada a un uso único.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Spanish: Cada paquete contiene una dosis de tratamiento individual que es lo suficientemente grande como para cubrir su córnea.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Swedish: Holoclar är endast avsett för autolog användning.
Spanish: Cincuenta y un pacientes (49,0%) presentaban una mejoría en la agudeza visual en al menos una línea completa de la tabla de Snellen (o una categoría en los casos con deficiencia grave).
Swedish: Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellentavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa).
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Spanish: Material educacional destinado a enseñar a los profesionales sanitarios el uso adecuado del medicamento y las medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdpersonal för att ge utbildning i lämplig användning av produkten, för att minimera risken, och ta upp huvudpunkterna för: