FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Victrelis προορίζεται για ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Victrelis lieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā terapija bijusi nesekmīga.
Greek: Οι υπόλοιπες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι κόπωση, ναυτία (αδιαθεσία) και δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης).
Latvian: Citas visbiežāk novērotās Victrelis blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν,
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas šis vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Victrelis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victrelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες ανήλθε σε 67% (107 από τους 161) έναντι 21% (17 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana bija bijusi nesekmīga, izārstēšanās rādītājs bija 67% (107 no 161) pacientiem, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) tiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Στην αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Latvian: Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.
Greek: Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ.
Latvian: Victrelis var samazināt ātrumu, kādā noteiktas zāles tiek noārdītas aknās.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem vispirms četras nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns, pēc tam atkarībā no vairākiem faktoriem, piemēram, pacientam iepriekš veiktās ārstēšanas un asins analīžu rezultātiem ārstēšanas laikā, terapijai līdz 44 nedēļām ilgi jāpievieno Victrelis.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Victrelis ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς για τους οποίους μειώθηκε η διάρκεια της θεραπείας κατόπιν αιματολογικών εξετάσεων στις οποίες δεν μπορούσε πλέον να ανιχνευτεί ο ιός.
Latvian: Tika pierādīts, ka Victrelis bija iedarbīgas arī dažiem pacientiem, kuriem ārstēšana pēc asins analīžu veikšanas tika saīsināta, jo vīrusa klātbūtne asinīs vairs nebija nosakāma.
Greek: Η βασική αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκε με την προσθήκη του Victrelis στη θεραπεία οφείλεται στην αναιμία.
Latvian: Galvenais blakusparādību pieaugums, kas novērots, terapijai pievienojot Victrelis, bija anēmija.
Greek: Κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Latvian: Šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, θεραπεύτηκε το 66% των ασθενών που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες (242 από τους 366), έναντι 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem 66% pacientu, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas (242 no 366) tika izārstēti, salīdzinot ar 38% pacientu, kuri saņēma placebo (137 no 363).
Greek: Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη.
Latvian: Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Αυτή είναι μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο συνδυασμός πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Latvian: Tas ir nozīmīgs rezultātu uzlabojums, salīdzinot ar terapiju, lietojot tikai alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victrelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros tika iekļauti 1099 iepriekš neārstēti un 404 iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που θεραπεύονται από λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielina to pacientu skaitu, kam tiek izārstēta hroniska C hepatīta infekcija.
Greek: Το Victrelis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν επίσης θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Victrelis bija iedarbīgs ārstēšanas līdzeklis pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju, kuri saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επιφέρει υψηλότερο ποσοστό αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) από ό,τι παρατηρείται σε θεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu, var pieaugt to pacientu skaits, kuriem ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), salīdzinot ar peginterferona un ribavirīna terapiju bez Victrelis.
Greek: Το Victrelis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Latvian: Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Victrelis, η μποσεπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Latvian: Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των
Latvian: Plašāka informācija par Victrelis lietošanu, tostarp arī par šo zāļu kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ka arī ārstēšanas ilgumu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
Latvian: Tomēr Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victrelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: 25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: 25 mg/ml Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Greek: Αριθμός EU
Latvian: EU numeris
Greek: Συσκευασία(ίες)
Latvian: Flakons (stikla)
Greek: (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Latvian: (% no ieteicamās sākuma devas)
Greek: Άλλα φάρμακα και Vidaza
Latvian: Citas zāles un Vidaza
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Vidaza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Vidaza.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Greek: Συνολικά, η βάση δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνει 51 περιστατικά με 56 συμβάντα περικαρδίτιδας, μυοκαρδίτιδας ή/και ενδοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Vidaza.
Latvian: Kopumā drošuma datubāzē ir iekļauts 51 gadījums ar 56 perikardīta, miokardīta un/vai endokardīta notikumiem, par kuriem ziņots, lietojot Vidaza.
Greek: Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Vidaza που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Latvian: Izdzīvošanas iespējamība
Greek: • Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Latvian: • Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/488/001
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vidaza.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Vidaza ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Greek: Το Vidaza δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar Vidaza pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Vidaza.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Vidaza flakons.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: 1 flakons - 100 mg LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Latvian: Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Latvian: Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Greek: Το Vidaza συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Latvian: Vidaza plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī mannītu.
Greek: Το εναιώρημα Vidaza μπορεί να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Latvian: Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένοι συγχυτικοί παράγοντες, π.χ. υποκείμενες καρκινικές καταστάσεις των ασθενών και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου όπως λοίμωξη και ιστορικό καρδιακών διαταραχών, υπάρχουν άλλοι παράγοντες που ενισχύουν αυτό το σήμα, που περιλαμβάνουν τη θετική δοκιμασία επαναχορήγησης καθώς και ανισορροπία μεταξύ του σκέλους λήψης δραστικής θεραπείας και του σκέλους ελέγχου στις συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές.
Latvian: Lai gan pastāv daži pastiprinošie faktori, piemēram, pacientiem pamatā esošs vēža stāvoklis un citi riska faktori, piemēram, infekcija un sirds funkcijas traucējumi anamnēzē, ir arī citi faktori, kas pastiprina šo signālu, tostarp pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas atsākšanu un apkopoto klīnisko pētījumu nelīdzsvarotība starp aktīvajām un kontroles grupām.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri 4 gadi
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την azacitidine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par azacitidīnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Δόση mg/m2
Latvian: Deva mg/m2
Greek: Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του Vidaza και των CCR.
Latvian: Individuālie sākuma parametri Vidaza grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Greek: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2)
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, οι μέσες τιμές έκθεσης (AUC και Cmax) από άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 11-21 %, 15-27 % και 41-66 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m2 devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η περικαρδίτιδα είναι ο πιο συχνά αναφερόμενος προτιμώμενος όρος (PT) (n=35 περιστατικά) και ακολουθεί η ενδοκαρδίτιδα (n=10) και η μυοκαρδίτιδα (n=9).
Latvian: Perikardīts ir visbiežāk ziņotais IT (ieteicamais termins) (n = 35 gadījumi), kam seko endokardīts (n = 10) un miokardīts (n = 9).
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε επίσης με μείωση στις κυτταροπενίες και τα σχετιζόμενα με αυτές συμπτώματα.
Latvian: Vidaza terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Greek: Για τον λόγο αυτό, με βάση την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για την περικαρδίτιδα, στις οποίες περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές που εντοπίζονται στον έλεγχο για θέματα ασφαλείας, η ήδη καταχωρισμένη ADR για περικαρδιακή συλλογή στην ΠΧΠ του Vidaza, καθώς και το γεγονός ότι η περικαρδίτιδα είναι καταχωρημένος όρος για μερικά άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλάβει τον όρο περικαρδίτιδα στη στήλη κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) καρδιακές διαταραχές με τη συχνότητα «όχι συχνές».
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā visas pieejamās informācijas par perikardītu novērtējumu, tostarp spontānos ziņojumus, kas norādīti drošības tēmas pārskatā, jau Vidaza zāļu aprakstā norādīto blakusparādību "izsvīdumas perikarda dobumā" un faktu, ka perikardīts ir dažu tās pašas klases zāļu apstiprināta blakusparādība, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļautā Orgānu sistēmas klasifikācija: Sirds funkcijas traucējumi ar biežumu Retāk ir jāpapildina ar terminu perikardīts.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε διάρροια, ναυτία και έμετο αφού έλαβε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περίπου 290 mg/m2, σχεδόν 4 φορές τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m2, gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vidaza μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
Latvian: Vidaza efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την azacitidine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) azacitidine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par azacitidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: Χρόνος (μήνες) από την Tυχαιοποίηση
Latvian: Laiks (mēnešos) kopš randomizācijas
Greek: Επίσης, απεδείχθη όφελος επιβίωσης σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση για το Vidaza σε σύγκριση με CCR.
Latvian: Izdzīvošanas ieguvums pierādījās arī pacientiem, kam salīdzinājumā ar TAS nebija pilnīgas atbildes reakcijas uz Vidaza.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της azacitidine μετά από υποδόρια σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση (εφάπαξ δόσεις των 75 mg/m2) ήταν περίπου 89 % με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m2 devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vidaza
Latvian: Kā uzglabāt Vidaza
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης ενός έτους ήταν 46,5 % σε ασθενείς που λάμβαναν Vidaza έναντι 34,3 % σε ασθενείς που λάμβαναν CCR.
Latvian: Pacientiem Vidaza grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m2 subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % & > 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του Vidaza.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 109/l un > 5 x 109/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence Vidaza labā.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza βελτίωσε τις μετρήσεις του περιφερικού αίματος και οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Latvian: Ārstēšana ar Vidaza uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Greek: Το Vidaza είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Latvian: Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Greek: EXP Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Latvian: EXP Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Latvian: Nelietojiet Vidaza šādos gadījumos
Greek: Τι είναι το Vidaza
Latvian: Kas ir Vidaza
Greek: Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με Vidaza.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Vidaza lietošanas laikā.
Greek: Το Vidaza αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Vidaza ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Latvian: Kā lietot Vidaza
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 Vidaza και 247 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 Vidaza un 247 TAS) Vidaza terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto logrank p vērtību 0,1009 (divpusēja).