FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med zdravljenjem ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli poškodbe ali znake poseganja v pakiranje.
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Slovenian: • otekanje stopal, gležnjev, nog in/ali dlani,
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Czech: Druhý výskyt:
Slovenian: Drugi pojav:
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnosti ali nelagodja,
Czech: Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje.
Slovenian: Bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG Kliničnih podatkov za bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG ni na voljo.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Slovenian: • Vročina ali okužba - nizko število belih krvničk (nevtropenija) lahko poveča vaše tveganje za okužbo.
Czech: Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik prosil, da s testom nosečnosti potrdite, da niste noseči.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Czech: Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Czech: V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Czech: Kromě toho přibližně 6 % pacientek léčených niraparibem byl podáván faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) jako současná léčba neutropenie.
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Czech: • pocit slabosti
Slovenian: • občutek slabotnosti,
Czech: • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida
Slovenian: • vnetje ali oteklost dihalnih poti med usti, nosom in pljuči, bronhitis,
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je treba prvo leto spremljati krvni tlak enkrat mesečno, nato pa periodično.
Czech: Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da prvi mesec zdravljenja vsak teden spremljate celotno krvno sliko (CKS) in po potrebi prilagodite odmerek.
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za niraparib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Zejula vedno vzemite ob približno istem času dneva.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Slovenian: Če sta med zdravljenjem z zdravilom Zejula potrjena MDS in/ali AML, je treba zdravljenje ukiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zejula za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnika (izvzeti so rabdomiosarkom in tumorji germinalnih celic).
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov trombocitopenije (trombocitopenije in znižanega števila trombocitov) je prišlo pri približno 3 % bolnic.
Czech: Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením / tvorbou modřin, anémií), může Vám Váš lékař doporučit nižší dávku.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki (kot so siljenje na bruhanje (navzea), utrujenost, nenormalna krvavitev/modrice, anemija), bo zdravnik morda priporočil manjši odmerek.
Czech: Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut.
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Czech: Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM.
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Czech: Proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékovou interakci související s inhibicí těchto efluxních transportérů, ačkoli je taková interakce nepravděpodobná.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
Slovenian: Niraparib lahko povzroči hematološko toksičnost, ki vključuje febrilno nevtropenijo.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Slovenian: Kapsul se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Slovenian: Občasni pancitopenija, febrilna nevtropenija
Czech: (20,3-NR)
Slovenian: (20,3-ND)
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • Znižanje števila belih krvničk v krvi (levkopenija).
Czech: • pocity smutku, deprese
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo vročino, mrzlico, občutek slabotnosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju.
Czech: V průběhu studie ENGOT-OV16 byly u pacientek dostávajících přípravek Zejula v monoterapii zjištěny následující nežádoucí účinky (viz tabulka č. 3).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Slovenian: Eksperimentalni test ni mogel ločevati med bolnicami, ki bodo imele korist od vzdrževalnega zdravljenja z niraparibom, in tistimi, ki je ne bodo imele.
Czech: Velmi časté Dyspnoe, kašel, nazofaryngitida
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly interval bez chemoterapie (chemotherapy free interval, CFI), čas do první následné terapie (time to first subsequent therapy, TFST), PFS po první následné terapii (PFS2), čas do druhé následné terapie (time to second subsequent therapy, TSST) a celkové přežití (overall survival, OS).
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Analýza primární účinnosti z hlediska PFS byla určena na základě zaslepeného centrálně nezávislého posouzení a definována prospektivně a prováděna odděleně pro kohortu gBRCAmut a kohortu nongBRCAmut.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno meril vaš krvni tlak.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Slovenian: • hitro bitje srca lahko povzroči omotičnost, bolečino v prsih ali pomanjkanje sape,
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Czech: Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka zaradi nehematoloških neželenih učinkov Z zdravljenjem povezan nehematološki neželeni učinek stopnje ≥ 3 po CTCAE*, pri katerem se smatra, da profilaksa ni možna ali pa neželeni učinek ostane kljub zdravljenju
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Czech: Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions).
Slovenian: Pred razkritjem študije so bili tumorji bolnic testirani na prisotnost HRD z eksperimentalnim testom HRD, ki ovrednoti tri posredna merila nestabilnosti genoma tumorja: izgubo heterozigotnosti, neravnovesje telomer med aleli (TAI, telomeric allelic imbalance) in tranzicije velikega obsega.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle - může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnicah niso izvedli.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnic, ki so prejele zdravilo Zejula ali placebo, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Czech: V užívání přípravku Zejula budete obvykle pokračovat po dobu, po jakou bude pro Vás toto užívání přínosné, aniž byste trpěla nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.