FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Finnish: Pyynnön perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Finnish: Irlanti teki 29. huhtikuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle, koska Saksa oli esittänyt huolenaiheita siitä, että enrofloksasiini saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin (sinilevän riski ja riski maakasveille).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Finnish: Hakija, Universal Farma S.L -yhtiö, toimitti Unisol 10% oraaliliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Finnish: • Unisol 10 % oraaliliuoksen käytöstä mahdollisen vakavien riskien tunnistaminen sinilevien ja maakasvien osalta.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. kesäkuuta 2013, 10. tammikuuta 2014 ja 12. maaliskuuta 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. HolzhauserAlbertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Finnish: Komitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 9. huhtikuuta
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Finnish: Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muut kauppanimet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät enrofloksasiinia 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 %, injektioliuoksen, sekä muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohdeeläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Ranska siirsi asian eläinlääkekomitealle 26. lokakuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden valmistetiedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.
Finnish: 34 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 % injektioliuoksen sekä muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční
Finnish: 13. heinäkuuta 2011
Czech: 13 července 2011
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13 července 2011.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. července 2010.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Finnish: Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Czech: Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Finnish: Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
Czech: U kuřat je přípravek určen k léčbě jmenovitě uvedených infekcí dýchacích cest a zažívacího traktu.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen valmisteyhteenvetojen mukaisesti muutettuihin myyntilupiin nähden, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Finnish: Doxyfar 50 % ja muut kauppanimet ovat juomavedessä käytettäväksi tarkoitettua jauhetta, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Czech: Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes.
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Finnish: Valmisteen käyttö on aiheenmukaista sikojen ja kanojen tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Czech: Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnän osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annosteltavista määristä ja varoajoista, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevien erojen poistamiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): linkomysiini ja spektinomysiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Finnish: Komitea antoi yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 10. huhtikuuta 2014.
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että LincoSpectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupia muutetaan suositeltujen valmistetietojen mukaisesti.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
Finnish: 150 g:n pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431244/2014
Czech: 100 a související názvy EMA/431244/2014
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Linco-Spectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Belgia siirsi asian eläinlääkekomitealle 28. syyskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Finnish: Linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, joka on hyvin samankaltainen kuin makrolidi ja streptogramiini B -mikrobilääkkeet.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmiste on jauhe oraaliliuosta varten.
Czech: pro přípravek Linco-Spectin 100 a související názvy
Finnish: 340F artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Linco-Spectin
Finnish: EMEA/458933/2008-FI
Czech: EMEA/458933/2008-CS
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 12.-14. syyskuuta 2006 pidetyn kokouksensa aikana.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/458933/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Finnish: ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL-T
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Czech: Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Finnish: CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista:
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
Finnish: Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol-T-valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
Finnish: CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
Czech: Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
Finnish: CVMP suositteli kuvailluista farmakokineettisistä ominaisuuksista, että ympäristövaikutusten maininta tulee poistaa.
Czech: Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset, joissa se puolusti käyttöaiheita, suositeltuja annoksia ja kestoaikaa sekä teki ehdotuksen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tekstistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: • Sika: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Finnish: • Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan CVMP päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Finnish: Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
Czech: Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli G. Johan Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tilmikosiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11.kesäkuuta 2013.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 18. syyskuuta 2012, 11. helmikuuta 2013 ja 26. toukokuuta 2013.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Finnish: Luettelo muista kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Finnish: 18. lokakuuta 2013 EMA/539469/2013
Czech: EMA/539469/2013