FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response);
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 10 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM (IgM-ekskretorni limfoplazmocitoidni limfom) so ocenili pri 63 že zdravljenih bolnikih v odprti, multicentrični študiji z enim krakom.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmernih do močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila IMBRUVICA lahko pride do povečane izpostavljenosti ibrutinibu in posledično do večjega tveganja za pojav toksičnosti.
Slovak: Vynechanie dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487) obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Slovenian: Mediano število predhodnih terapij je bilo 4 (od 1 do 7 terapij).
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Slovenian: Povečano tveganje (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran gen za IGHV) Da ne
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tablete zaužijte peroralno s kozarcem vode.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z induktorji CYP3A4, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg. U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Če mora bolnik uporabljati katerega od zmernih zaviralcev CYP3A4 (na primer flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amjodaron in dronedaron), je med uporabo zaviralca indicirano odmerek zdravila IMBRUVICA zmanjšati na 280 mg. Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Slovenian: Koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) pri plodu je bila torej 10 mg/kg/dan, kar pomeni približno 1,3-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg dnevno (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Slovenian: Vsebina kapsule premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat (E487)
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zvišana telesna temperatura, mrazenje, bolečine po telesu, občutek utrujenosti, simptomi prehlada ali gripe, zadihanost - to so lahko znaki okužbe (virusne, bakterijske ali glivične).
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede morebitnega pojava zvišane telesne temperature, nevtropenije in okužbe ter po potrebi uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje.
Slovak: % malo deléciu 11q.
Slovenian: FISH delecija 17p delecija 11q drugo
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (30 filmom obalených tabliet) 3 puzdrá.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 zgibanke (30 filmsko obloženih tablet).
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Slovenian: V 6-tedenski študiji pri transgenih miših (Tg.rasH2), ki so peroralno prejemale ibrutinib v odmerku do 2000 mg/kg/dan in meji izpostavljenosti, ki je bila 23-kratnik (samci) do 27-kratnik (samice) vrednosti AUC ibrutiniba pri ljudeh, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg, ibrutinib ni bil karcinogen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje WM je 420 mg enkrat na dan.
Slovak: Atriálna fibrilácia Menej časté Ventrikulárna tachyarytmia*
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni ventrikularna tahiaritmija
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Slovak: Chlorambucil + Obinutuzumab N =
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Če je potrebna uporaba močnega ali zmernega induktorja CYP3A4 in pričakovana korist presega morebitno tveganje, je treba bolnika skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerke 560 mg, so v stanju dinamičnega ravnovesja izmerili AUC 953 ± 705 ng h/ml (povprečje ± standardna deviacija).
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 42 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa 3 (od 1 do 5 terapij), kar vključuje 35% bolnikov s predhodno visokoodmerno kemoterapijo, 43% s predhodno uporabo bortezomiba, 24% s predhodno uporabo lenalidomida in 11% s predhodno avtologno ali alogeno presaditvijo matičnih celic.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 45% bolnikov napredovali klinični stadij (stadij II ali IV po Rai-u), 35% bolnikov je imelo vsaj en tumor ≥ 5 cm, 39% bolnikov anemijo, 23% bolnikov trombocitopenijo, 65% bolnikov zvišan β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47% bolnikov CrCL < 60 ml/min, 20% bolnikov delecijo 11q, 6% bolnikov je imelo delecijo 17p oziroma mutacijo gena za tumorski protein 53 (TP53) in 44% bolnikov je imelo nemutiran gen za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je štiri kapsule (560 mg) enkrat na dan.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 31 mesecev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom mediana vrednost PFS ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom pa je bila 19 mesecev.
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo mediano število predhodnih terapij 2 (od 1 do 6 terapij).
Slovak: Lymfocytóza
Slovenian: Limfocitoza
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele, ne smete jih drobiti ali žvečiti.
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Slovenian: Celokupni delež odgovora po oceni komisije IRC je bil v skupini z monoterapijo 87% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom, 42% z delnim odgovorom in 16% z minimalnim odgovorom).
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, pri 18 zdravih teščih osebah je zmanjšala izpostavljenost ibrutinibu (Cmax za 92% in AUC za 90%).
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1112-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Slovak: • lámanie nechtov
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KLL, samostojno ali v kombinaciji, je 420 mg enkrat na dan (za podrobne informacije o odmerjanju v kombinaciji glejte poglavje 5.1).
Slovak: Medián času do úvodnej odpovede, mesiace (rozpätie)
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Slovenian: Cerebrovaskularni insulti
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Slovenian: Če mora bolnik uporabljati katerega od zmernih zaviralcev CYP3A4 (na primer flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amjodaron in dronedaron), je med uporabo zaviralca indicirano odmerek zdravila IMBRUVICA zmanjšati na 280 mg (dve kapsuli).
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Del17p/TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KLL, samostojno ali v kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) enkrat na dan (za podrobne informacije o odmerjanju v kombinaciji glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola, zelo močnega zaviralca CYP3A4, pri 18 zdravih teščih osebah je povečala izpostavljenost ibrutinibu (Cmax 29-krat in AUC 24-krat).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje WM je 420 mg (tri kapsule) enkrat na dan.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); DOR = trvanie odpovede (z angl. duration of response);
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR (complete response) = popolni odgovor, DOR (duration of response) = trajanje odgovora, ND = ni dosežen
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná multicentrická otvorená štúdia fázy 3 (PCYC-1115-CA) porovnávajúca liek IMBRUVICA s chlorambucilom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, odprto študijo faze 3 zdravila IMBRUVICA v primerjavi s klorambucilom (študija PCYC-1115-CA) so izvedli pri bolnikih s še nezdravljeno KLL, starih 65 let ali več.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA je treba preveriti prisotnost virusa hepatitisa B (HBV).
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1115-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki prejeli 1000 mg obinutuzumaba na 1., 8. in 15. dan prvega kroga zdravljenja in nato prvi dan v
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Slovak: Všetky subjekty
Slovenian: vsi preiskovanci
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Slovenian: Vijolične, podolgovate tablete (15 mm dolge in 7 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "280" na drugi strani.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in po potrebi uvesti podporne ukrepe vključno s hidracijo in/ali citoredukcijo.
Slovak: Reakcie akéhokoľvek stupňa súvisiace s infúziou sa pozorovali u 25 % pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA
Slovenian: Infuzijske reakcije katere koli stopnje so opazili pri 25% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 58% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, okrogle tablete (9 mm) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "140" na drugi strani.
Slovak: Príslušné zvýšenie expozície neviazanému ibrutinibu (AUCneviazaný, posledný) sa odhaduje na 4,1-; 9,8- a 13-násobok u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ocenjujejo, da pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter pride do 4,1-kratnega, 9,8-kratnega oziroma 13-kratnega povečanja izpostavljenosti nevezanemu ibrutinibu (AUCnevezana, zadnja) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Úprava dávky pri CLL/WM po zotavení Prvý obnovte liečbu s dávkou 560 mg denne obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne Druhý obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne
Slovenian: prvič ponovna uvedba s 560 mg na dan ponovna uvedba s 420 mg na dan drugič ponovna uvedba s 420 mg na dan ponovna uvedba z 280 mg na dan tretjič ponovna uvedba z 280 mg na dan ponovna uvedba s 140 mg na dan četrtič ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je in vitro zelo šibek induktor izoencimov CYP450.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 48 mesecev so v študiji PCYC-1115-CA in podaljšanju te študije po oceni raziskovalca ugotovili 86-odstotno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Slovenian: Mediano OS v skupini z zdravilom IMBRUVICA je bilo 67,7 mesecev [95-odstotni IZ (61,0; ocena ni mogoča)].
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje eritromicina, zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 3,4-krat in AUC za 3,0-krat.