FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications de dose
Danish: Dosisændringer
French: • douleurs thoraciques
Danish: • smertefuldt udslæt
French: Le rituximab administré de manière concomitante est associé à une augmentation de l'ASC plasmatique de la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) de 24 % et une diminution de l'ASC plasmatique de la MMAE non conjuguée de 37 %, sur la base d'une analyse PK de population.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
French: Polivy doit être administré par le biais d'une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
French: Jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Danish: Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
French: • réactions liées à la perfusion
Danish: • reaktioner på infusionen
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Danish: Tabel 2 Dosisændringer i Polivy, bendamustin og rituximab ved myelosuppression Sværhedsgrad af myelosuppression på dag 1 i en given serie
French: Après reconstitution, chaque millilitre (mL) contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
French: • sensation de vertige
Danish: • føler dig svimmel
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit, integreret eller indsat filter med lav proteinbinding (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent hypokaliémie, hypocalcémie, hypoalbuminémie, diminution de l'appétit Affections du système nerveux
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
French: • sensation de brûlure au moment d'uriner
Danish: • brændende fornemmelse når du tisser
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
Danish: På tværs af 7 kliniske studier, blev 14 ud af 536 (2,6%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhées, nausées, constipation, vomissements, douleurs abdominales, épigastralgies
Danish: Meget almindelig diarré, kvalme, obstipation, opkastning, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
French: Modification de dose1
Danish: Dosisændring1
French: Infections et infestations Très fréquent pneumopathiea, infection à herpes virusa, infection des voies respiratoires supérieures
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
French: Modification de dose
Danish: Dosisændring
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, n = 54], les expositions à l'acMMAE sont similaires, tandis que l'ASC de la MMAE non conjuguée est supérieure de 40 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (n = 399), sur la base de l'analyse PK de population.
Danish: Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
French: Arrêter définitivement Polivy.
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
French: • infections virales
Danish: • virusinfektioner
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
French: Si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré :
Danish: Hvis ét eller flere af følgende udsagn er relevant for dig eller du er usikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Polivy:
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
Danish: Hyppigere laboratoriemonitorering og/eller udsættelse eller seponering af Polivy bør overvejes hos patienter med grad 3 eller 4 neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
French: Roche
Danish: Batch
French: Description d'effets indésirables d'intérêt particulier
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Aucun ajustement posologique de la dose initiale de Polivy n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine supérieure à la LSN jusqu'à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT supérieure à la LSN).
Danish: Justering af startdosis Polivy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >øvre normalgrænse til bilirubin værdier ≤1,5 × øvre normalgrænse eller aspartat transaminase [ASAT] >øvre normalgrænse).
French: Valeur de p (test du Chi² CMH***) Réponse complète (%) (CR) Différence de taux de réponse (%) [IC à
Danish: Forskel i forekomst af respons (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***)
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 72 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
French: Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy Polivy est administré en association à deux autres médicaments anticancéreux appelés rituximab et bendamustine.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
French: Chez les hommes
Danish: Mænd
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et de pré-utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Danish: Polivy indeholder en cytotoksisk komponent og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring inden for brug af cytotoksiske lægemidler.
French: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Suomi/Finland
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant 9 mois après la dernière dose de Polivy.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
French: Boîte d'un flacon.
Danish: Der er ét hætteglas i pakken.
French: La myélosuppression est une affection au cours de laquelle la production de cellules sanguines est diminuée, conduisant à un nombre réduit de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Danish: Myelosuppression er en tilstand, hvor produktionen af blodlegemer falder.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 1.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
French: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement (voir rubrique 4.6).
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et de pré-utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
French: D'après les données des ECG de deux études menées en ouvert chez des patients atteints d'affections malignes à cellules B préalablement traitées à la dose recommandée, le polatuzumab vedotin n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc moyen dans une mesure cliniquement pertinente.
Danish: Polatuzumab vedotin forlængede ikke middel-QTc-intervallet i klinisk relevant grad, baseret på EKGdata fra 2 åbne studier hos patienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalet dosis.
French: Retard(s) ou oubli(s) de doses
Danish: Forsinkede eller manglende doser
French: Vérifier l'absence de décoloration ou de particules dans la solution reconstituée.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 9 mois après la dernière dose.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
French: Aucune étude clinique dédiée sur les interactions médicamenteuses avec le polatuzumab vedotin chez l'homme n'a été conduite.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Danish: Kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal tilrådes at bruge sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 9 måneder efter sidste dosis (se pkt.
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Danish: p-værdi (logrank-test, stratificeret***) Objektiv responsrate* (INV-vurderet) ved behandlingens afslutning** Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Komplet respons (%) (CR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bedste objektive responsrate* (INV-vurderet) Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) Komplet respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
French: ≈ masse de
Danish: ≈ masse af
French: Code ATC: J01XB01
Danish: ATC-kode: J01XB01
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
French: Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
French: Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
French: L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
French: Une dose de charge (9 M UI) peut être nécessaire.
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
French: Dose quotidienne 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
French: Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle midler.
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
French: Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS est excrété sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
French: M UI = million UI
Danish: MIE = millioner IE
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
French: 125 000 UI/jour
Danish: 125.000 IE/døgn
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
French: Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
French: Administration intrathécale et intraventriculaire
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration