FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Transferir los volúmenes extraídos de todos los viales necesarios de acuerdo a la dosis calculada para el paciente en una única bolsa de perfusión fabricada en polivinil cloruro o poliolefina conteniendo el volumen de diluyente calculado.
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Estonian: 1. Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Los pacientes con reacciones leves o moderadas a la perfusión pueden recibir Empliciti con una velocidad de perfusión reducida bajo una estrecha monitorización (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Estonian: H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Spanish: Tasa (tasa de incidenci a/100 pacientes año)
Estonian: Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
Spanish: Los pacientes fueron refractarios si habían progresado en o dentro de los 60 días de tratamiento con lenalidomida y un IP y en o dentro de los 60 días de su último tratamiento, o en recaída y refractarios si habían logrado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con lenalidomida y un IP, pero progresaron dentro de los 6 meses y desarrollaron una enfermedad progresiva en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su último tratamiento.
Estonian: Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Spanish: Tabla 10: CA204125 Resultados de eficacia
Estonian: Tabel 10: Uuringu CA204125 efektiivsuse tulemused
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede almacenarse en nevera (2°C-8°C) hasta 24 horas.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Spanish: La solución para perfusión de Empliciti debe ser utilizada inmediatamente.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Spanish: En el estudio CA204004, los síntomas más frecuentes de una reacción a la perfusión incluyeron fiebre, escalofríos, e hipertensión.
Estonian: Uuringus CA204004 olid kõige sagedamini esinenud infusioonireaktsiooni sümptomid palavik, külmavärinad ja hüpertensioon.
Spanish: En el estudio CA204125, todas las reacciones a la perfusión notificadas ocurrieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron ≤ Grado 2.
Estonian: Uuringus CA204125 tekkisid kõik kirjeldatud infusioonireaktsioonid esimese ravikuuri ajal ja nende raskusaste oli ≤ 2.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Estonian: Üleannustamise juhul tuleb patsiente jälgida ükskõik milliste kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja alustada vastava sümptomaatilise raviga.
Spanish: SLAMF7 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro sistema inmune (células asesinas naturales).
Estonian: SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Spanish: Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 inmunoestimulador humanizado que se dirige específicamente al SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos).
Estonian: Elotuzumab on immunostimuleeriv humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis spetsiifiliselt sihib SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, signaliseeriv, lümfotsüüte aktiveeriva molekuliperekonna 7. liige) valku.
Spanish: La mediana de ciclos de tratamiento fue 9 para el brazo de E-Pd y 5 para el brazo Pd.
Estonian: Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
Spanish: Durante la administración del agua para preparaciones inyectables se puede experimentar una pequeña contrapresión, que se considera normal.
Estonian: Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, citrato de sodio (ver la sección 2 "Empliciti contiene sodio"), ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi"), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un sólo uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 4 semanas en el día 1.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Estonian: E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Spanish: Empliciti + Lenalidomida y Dexametasona N = 318
Estonian: Empliciti + lenalidomiid ja deksametasoon N = 318
Spanish: Cuando Empliciti se utiliza con lenalidomida o pomalidomida hay un riesgo de daño fetal, incluyendo graves defectos de nacimiento en humanos potencialmente mortales asociados con estos fármacos, y es necesario seguir los requerimientos para evitar el embarazo, incluyendo pruebas y métodos anticonceptivos.
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, siis sellel on teadaolevalt teratogeenne toime, sealhulgas eluohtlikud sünnidefektid, mistõttu on vajalik järgida nõudeid raseduse vältimiseks, sealhulgas teha rasedusteste ja kasutada rasestumisvastaseid meetodeid.
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Estonian: OS i (overall survival, üldine elulemus) eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs teostati pärast vähemalt 427 surmajuhu esinemist minimaalselt 70,6 kuulise jälgimisaja jooksul.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas (ciclos de 28 días) hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Spanish: Después de la discontinuación de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona o en combinación con pomalidomida y dexametasona, las concentraciones disminuirán a aproximadamente un 3% (aproximadamente 97% del lavado según la estimación de 5 semividas) de la concentración sérica máxima en estado estacionario prevista en la población a los 3 meses.
Estonian: Elotuzumabi kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustamise lõpetamisel väheneb elotuzumabi kontsentratsioon 3-ndaks kuuks ligikaudu 3%-ni (eritumine ligikaudu 97%) populatsioonis eeldatavast tasakaaluseisundi maksimaalsest seerumikontsentratsioonist.
Spanish: En ensayos clínicos con elotuzumab se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Estonian: Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Si existe la opción de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté siendo tratada con Empliciti.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal Emplicitiga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
Estonian: Uuringu esmaste tulemusnäitajate - progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) hinnatuna riskimäära alusel ja üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) - üle otsustas pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
Spanish: Los pacientes del brazo de E-Ld tuvieron una reducción del riesgo de muerte del 18% en comparación con aquellos del brazo de Ld (HR = 0,82, 95,4% ;IC: 0,68, 1,00; valor-p = 0,0408).
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento.
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Spanish: Elotuzumab activa directamente las células asesinas naturales tanto a través de la vía SLAMF7 como de los receptores Fc aumentando la actividad anti-mieloma in vitro.
Estonian: Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
Spanish: La variable primaria fue SLP evaluada por el investigador según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma Múltiple (IMWG).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifitseeritud kriteeriumide alusel.
Spanish: Empliciti puede ser detectado por electroforesis de proteínas séricas (SPEP por sus siglas en inglés) y ensayos de inmunofijación sérica en pacientes con mieloma, y podría interferir con la clasificación correcta de la respuesta.
Estonian: Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Estonian: Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni väga läbipaistev.
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
Estonian: Kui suukaudse või intravenoosse deksametasooni manustamine on edasi lükatud või lõpetatud, siis Empliciti manustamise üle tuleb otsustada kliiniliselt (nt ülitundlikkuse risk) (vt lõik 4.4).
Spanish: La mediana de ciclos de tratamiento fue 19 para el brazo de Empliciti y 14 para el brazo comparador.
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
Estonian: Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) + range täielik ravivastus (stringent complete response, sCR).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento total de elotuzumab a dosis de 10 mg/kg (en combinación con lenalidomida y dexametasona) en estado estacionario es de 0,194 l/día (CV: 62,9%).
Estonian: Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
Spanish: Las anormalidades cormosómicas determinadas por el FISH de del(17p), t(4:14) y t(14:16) se presentaron en el 5%, 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Estonian: Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de elotuzumab entre pacientes con insuficiencia renal grave (con o sin diálisis) y pacientes con función renal normal (ver la sección 4.2).
Estonian: Elotuzumabi farmakineetikas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (koos dialüüsiga või ilma) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel (vt lõik 4.2).
Spanish: En pacientes que han experimentado una reacción a la perfusión, se deben monitorizar las constantes vitales cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo.
Estonian: Elotuzumabi kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, mis on raseduse ajal vastunäidustatud.
Spanish: Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) Erupción dolorosa de la piel con ampollas (herpes zoster) Sudores nocturnos
Estonian: Vereklombid veenides (tromboos) Valulik villidega nahalööve (vöötohatis, herpes zoster) Öine higistamine
Spanish: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Spanish: Envase con 1 vial.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Spanish: Empliciti se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Spanish: Si durante la administración de Empliciti se produce una reacción a la perfusión ≥ Grado 2, la perfusión se debe interrumpir.
Estonian: Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme infusioonireaktsioon, tuleb infusioon katkestada.
Spanish: Elotuzumab solo reconoce la proteína SLAMF7 humana.
Estonian: Elotuzumab „tunneb ära" ainult inimese SLAMF7 valgu.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (70%), melfalán (65%), talidomida (48%), y lenalidomida (6%).
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude transplantatsiooni (55%), bortesomiibi (70%), melfalaani (65%), talidomiidi (48%) ja lenalidomiidi (6%).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Cómo usar Empliciti
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada
Spanish: Empliciti + Pomalidomida y Dexametasona N = 60
Estonian: Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
Spanish: Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple.
Estonian: Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Spanish: [95% IC]
Estonian: [95% CI]
Spanish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Estonian: Üldine elulemus (kuud) Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Estonian: Sobiva loommudeli puudumise tõttu puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta loomadel.
Spanish: Debe utilizar un preservativo mientras se encuentre en administración con Empliciti y durante 180 días después de cesar el tratamiento para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada.
Estonian: Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
Spanish: Empliciti es un anticuerpo monoclonal IgG1, aclarado principalmente por catabolismo.
Estonian: Empliciti on IgG1 monoklonaalne antikeha, mis kasutatakse organismis katabolismi käigus täielikult ära.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Spanish: Después de resolver la reacción hasta ≤ Grado 1, Empliciti se debe reiniciar a una velocidad de 0,5 ml/min, que puede aumentarse gradualmente 0,5 ml/min cada 30 minutos según se vaya tolerando, hasta alcanzar la velocidad de perfusión a la que se produjo la reacción a la perfusión.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
Spanish: Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos para el mieloma múltiple.
Estonian: Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega.
Spanish: La mediana de SLP por ITT fue 10,25 meses (95% IC: 5,59, NE) en el brazo de E-Pd y 4,67 meses (95% IC: 2,83, 7,16) en el brazo de Pd. SLP y TRG fueron también evaluada por el IRC.
Estonian: PFS-i mediaan ITT analüüsi põhjal oli 10,25 kuud (95% CI: 5,59; NE) E-Pd rühmas ja 4,67 kuud (95% CI: 2,83; 7,16) Pd rühmas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en > 10% de los pacientes) con el tratamiento con elotuzumab fueron reacciones a la perfusión, diarrea, herpes zoster, nasofaringitis, tos, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, linfopenia y pérdida de peso.
Estonian: Elotuzumabi saanud patsientidel olid kõige sagedamini (esinemine > 10% patsientidest) täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid, kõhulahtisus, herpes zoster, naosofarüngiit, köha, pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfopeenia ja kaalulangus.
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Estonian: Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Estonian: Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl > 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl < 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Spanish: Basándose en un análisis PK poblacional que utilizó datos de 440 pacientes, el aclaramiento de elotuzumab aumentó con el peso corporal, lo que avala una dosis basada en el peso.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsidele toetudes, kus kasutati 440 patsiendi andmeid, suurenes elotuzsumabi kliirens kehakaalu tõusuga toetades kaalul põhinevat annust.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, cerrado con un tapón de butilo color gris y sellado con una cápsula de aluminio con cierre flip-off de polipropileno, que contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Estonian: 20 ml klaasviaal (tüüp I), suletud halli butüülkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist sulguri ning polüpropüleenist eemaldatava kattega, sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumaabi.
Spanish: Tabla 2: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona
Estonian: Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
Spanish: Cuando Empliciti se administra en combinación con lenalidomida o pomalidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida respectivamente (ver el prospecto de lenalidomida o pomalidomida).
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht).
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
Estonian: Tabel 8: Uuringu CA204004 efektiivsuse tulemused
Spanish: Hazard Ratio [95,4% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de p h
Estonian: Riskimäär [95,4% CI] Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus
Spanish: Mantener el vial en posición vertical y mover la solución rotando el vial para disolver el polvo liofilizado.
Estonian: Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Estonian: E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en las Tablas 3 y 4 (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
Spanish: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7