FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Romanian: Topiramate măreşte canalele de clorură activată de γ-aminobutirat şi inhibă neurotransmisia excitatorie, acţionând asupra receptorilor de glutamat, subtipurile kainat, şi asupra receptorilor de acid ∝-amino-3-hydroxi-5-metilisoxazol-4-propionic.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Romanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Romanian: La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
English: • Bleeding gums
Romanian: • Sângerarea gingiilor
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
English: 5.3 - Preclinical safety data
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Romanian: Consumaţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul de alimente şi medicament este înghiţit.
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Romanian: Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Romanian: Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Romanian: Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Romanian: Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
English: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
English: The clinical significance of the changes observed is not known.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului topiramatului asupra farmacocineticii metforminului este neclară.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Romanian: La examenul oftalmologic se pot identifica miopie, îngustarea camerei anterioare, hiperemie oculară (ochi înroşiţi) şi creşterea presiunii intraoculare.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Romanian: De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la copii, la fel ca şi la adulţii la care se administrează un tratament adjuvant, este lineară, cu clearance independent de doză şi concentraţii plasmatice la starea de echilibru care cresc proporţional cu doza.
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Romanian: Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat.
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Romanian: Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani)
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Romanian: Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Romanian: Topiramatul este eficace eliminat din plasmă prin hemodializă.
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.
English: AED = antiepileptic drug
Romanian: MAE = medicament antiepileptic
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă dată 2-5 ani, 6-9 ani, 10-15 ani şi ≥16 ani, tendinţa generală înclină spre o superioritate numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
English: Risperidone
Romanian: Risperidona
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metformin au crescut cu 18% şi, respectiv, cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformin a fost administrat concomitent cu topiramat.
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Romanian: Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
English: 4.2 - Posology
Romanian: 4.2 - Doze
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Romanian: În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Romanian: Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi).
English: Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Romanian: Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Romanian: • Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Romanian: Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Romanian: Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
English: Mood disturbances/depression
Romanian: Modificări ale dispoziţiei/depresie
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Romanian: Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat.
English: Paraesthesia, somnolence Dizziness
Romanian: Parestezie, somnolenţă ameţeli
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Romanian: Ca la adulţi, medicamentele antiepileptice cu rol inductor pentru enzimele hepatice reduc concentraţiile plasmatice la starea de echilibru.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Romanian: • Asiguraţi-vă că înghiţiţi imediat tot conţinutul lingurii cu amestecul de alimente şi microsfere.
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului metforminului asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Romanian: Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi.
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Romanian: Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Romanian: Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.
English: The clinical significance of this change is unknown.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Romanian: Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Romanian: Topiramatul a antagonizat capacitatea kainatului de activare a subtipului kainat/AMPA (α-amino-3-hidroxi-5metilisoxazol-4-acid propionic) al receptorului aminoacidului (glutamat) excitator, dar nu a avut un efect clar asupra activităţii N-metil-D-aspartat (NMDA) asupra subtipului de receptor NMDA.
English: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Romanian: Doza-ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la copiii cu vârsta peste 6 ani este de la 100 mg/zi, în funcţie de răspunsul clinic (adică în jur de 2,0 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta între 6 şi 16 ani).
English: • Localized swelling in the skin
Romanian: • Umflături localizate pe piele
English: • Renal tubular acidosis
Romanian: • Acidoză tubulară renală
English: The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Romanian: A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat.
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică de la moderată până la severă.
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Romanian: Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere.
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Romanian: În cursul tratamentului cu topiramat, în funcţie de afecţiunile existente, se recomandă o investigare corespunzătoare, inclusiv a valorilor serice ale bicarbonatului.
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi.
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
English: 100 hard capsules [To be completed nationally]
Romanian: 100 capsule [A se completa la nivel naţional]
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Romanian: Miopie acută şi glaucom secundar cu unghi închis
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor în tratament cu topiramat pentru a observa scăderile în greutate.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Romanian: Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte.
English: Face oedema, calcinosis
Romanian: Edem al feţei, calcinoză
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Romanian: Informaţii importante privind unele componente aleTopamax
English: Nausea, diarrhoea
Romanian: Greaţă, diaree,
English: 4.3 - Contraindications
Romanian: 4.3 - Contraindicaţii
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Romanian: Topamax este disponibil sub formă de comprimate filmate şi capsule.
English: • Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite întregi sau pot fi deschise şi conţinutul presăratîntr-o linguriţă conţinând alimente moi de orice fel.