FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza renale lieve o moderata (eGFR ≥30 fino a <90 mL/min/1,73m2) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione nei livelli di TTR rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Onpattro.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med infundiranjem zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onpattro.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare Onpattro e le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i sintomi più comuni (riportati in ≥2% dei pazienti) di IRR sono stati vampate di calore, dolore alla schiena, nausea, dolore addominale, dispnea e cefalea.
Slovenian: Najpogostejši simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, o katerih so poročali v vseh kliničnih študijah (pri ≥ 2 % bolnikov) so bili zardevanje, bolečina v hrbtu, navzea, bolečina v trebuhu, dispneja in glavobol.
Italian: Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, il 18,9% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato IRR, rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Se non è possibile refrigerarlo, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C.
Italian: • Corticosteroide per via endovenosa (desametasone 10 mg o equivalente)
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici della TTR, con conseguente riduzione nei livelli della proteina legante il retinolo e della vitamina A nel siero.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Italian: I livelli sierici di vitamina A non devono essere utilizzati come guida per l'integrazione di vitamina A durante il trattamento con Onpattro (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS del volume di distribuzione (Vss) di patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era rispettivamente 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in polietersulfone (PES) da 1,2 micron.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprte viale 30 mesecev
Italian: Riducendo i livelli sierici della proteina transtiretina (TTR), il trattamento con Onpattro determina una riduzione nei livelli sierici di vitamina A (retinolo) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Italian: Le IRR hanno determinato l'interruzione permanente di Onpattro in <1% dei pazienti nel corso degli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zdravilom Onpattro zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, trajno prekinili pri < 1 % bolnikov.
Italian: Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro Prima di ogni infusione di Onpattro, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Potassio diidrogeno fosfato anidro Cloruro di sodio
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
Italian: L'infusione di Onpattro deve essere interrotta in caso di IRR serie o che mettono in pericolo la vita.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Nei pazienti che manifestano una IRR, la maggior parte ha manifestato la prima IRR entro le prime 2 infusioni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
Italian: • Disturbi della digestione (dispepsia)
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti mišični krči pogosti
Italian: bUn numero più basso indica minore compromissione/meno sintomi cUn numero più alto indica minore invalidità/minore compromissione dmBMI: indice di massa corporea (BMI; kg/m2) moltiplicato per l'albumina sierica (g/l); un numero più alto indica un migliore stato nutrizionale, lo stato nutrizionale ha favorito Onpattro fin dal 3° mese.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
Italian: Non deve assumere Onpattro se è incinta, se non dietro consiglio del medico.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS della clearance plasmatica allo stato stazionario (CLss) di patisiran era 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni plazemski očistek patisirana v stanju dinamičnega ravnovesja ± SN (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in PES da 1,2 micron.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz PES.
Italian: Qualora non sia possibile la refrigerazione, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Italian: Onpattro contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu, ki so pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba korigirati in pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Onpattro oceniti kakršne koli očesne simptome ali znake zaradi pomanjkanja vitamina A.
Italian: Alcuni pazienti che manifestano IRR possono trarre beneficio da una minore velocità di infusione o da dosi aggiuntive o più alte di una o più premedicazioni con le infusioni successive per ridurre il rischio di IRR.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
Slovenian: Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: I valori medi stimati di patisiran ± DS della concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax), della concentrazione minima (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUCτ) erano rispettivamente 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL e 184 ± 159 µg h/mL.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Onpattro 2 mg/mL concentrato sterile patisiran
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
Slovenian: • omotica ali omedlevica (vrtoglavica)
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Slovenian: Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
Italian: • Una volta completata l'infusione, il set di somministrazione endovenosa deve essere sottoposto a lavaggio con un getto di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che tutto il medicinale sia stato somministrato.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je bel do belkast, opalescenten, homogen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
Italian: Sulla base dei profili farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che Onpattro abbia un'influenza minima o del tutto assente sulla capacità di guidare veicoli o azionare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na podlagi farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov velja, da zdravilo Onpattro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Italian: • Disagio o dolore toracico
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Slovenian: Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Italian: Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all'altra chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Italian: • Respiro affannoso (dispnea)
Slovenian: • kratka sapa (dispneja)
Italian: In che quantità viene preso Onpattro
Slovenian: Koliko zdravila Onpattro boste prejeli
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte takoj po pripravi.
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Italian: • Bloccante H2 per via endovenosa (ranitidina 50 mg o equivalente)
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
Italian: Nei pazienti con coinvolgimento cardiaco predefinito, gli ecocardiogrammi valutati centralmente hanno mostrato riduzioni nello spessore della parete del VS (differenza media degli LS: -0,9 mm [IC al 95%: -1,7, -0,2]) e nella tensione longitudinale (differenza media degli LS: -1,37% [IC al 95%: -2,48, -0,27]) durante il trattamento con Onpattro rispetto al placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z vnaprej določeno prizadetostjo srca je centralna ocena ehokardiograma pokazala zmanjšanje debeline stene levega prekata (povprečna razlika v vrednosti LS: −0,9 mm [95 % IZ −1,7;
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje)