FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Slovak: Vyčerpanosť časté
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Greek: Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Greek: • ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Greek: Με ΕΠΠΑ
Slovak: Spolu so PSUR
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
Greek: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Greek: 3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Greek: Διαλύτης για Rilonacept Regeneron
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo pre Rilonacept Regeneron
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Greek: Δεκαεννέα από 55 ασθενείς (35%) που έλαβαν Rilonacept Regeneron για τουλάχιστον 6 εβδομάδες είχαν θετική εξέταση για αντισώματα προερχόμενα από τη θεραπεία σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Slovak: Devätnásť z 55 pacientov (35%), ktorí dostávali Rilonacept
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
Slovak: Kryt ihly ponechajte nasadený a zatiahnite za piest striekačky na čiarku označujúcu objem roztoku, aký Vám predpísal Váš lekár.
Greek: Μην στρέφετε τη βελόνα ή το καπάκι καθώς το τραβάτε.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: 8. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε την ποσότητα φαρμάκου που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας στη σύριγγα.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Greek: • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
Slovak: • jedna je potrebná na pridávanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Greek: • 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Slovak: Veková skupina
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových, 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεάζεται από μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πόση ποσότητα του Rilonacept Regeneron πρέπει να χρησιμοποιείτε Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η εναρκτήρια δόση είναι 2 ενέσεις των 2 χιλιοστόλιτρων (ml) διαλύματος έκαστη, που δίνονται την ίδια ημέρα σε 2 διαφορετικές περιοχές του σώματος.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Slovak: I s gumovým uzáverom a lakovaným hliníkovým vyklápacím (flip-off) tesnením, ktorá obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης ενεργού
Slovak: • gázové podložky
Greek: Βελόνες με πώματα
Slovak: Ihly s krytom
Greek: 1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Slovak: Opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Greek: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMEA/H/C/001047
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Greek: Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της υποχώρησης των συμπτωμάτων ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων και ο βαθμός διατήρησης της βελτιωμένης κατάστασης ύστερα από τη θεραπεία των εννέα εβδομάδων.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας των ασθενειών, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Rilonacept Regeneron.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία των CAPS που προκαλούν σοβαρής μορφής συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένου του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilonacept Regeneron.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
Greek: Αυτό προκαλεί φλεγμονή σε πολλά σημεία του σώματος, με συμπτώματα όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilonacept Regeneron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυώματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμορείων) και πονοκέφαλος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως, μπορούν να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι την ένεση, σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Greek: Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος των οφθαλμών) αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε μία βαθμολογική κλίμακα από 0 έως 10.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε χημικούς αγγελιοφόρους στον οργανισμό που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-1 άλφα.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
Greek: Η ονομασία του προϊόντος άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει τακτικές πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rilonacept Regeneron σε ενήλικες και παιδιά, βάσει μητρώου, και θα διεξάγει μελέτη σε παιδιά προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω τι συμβαίνει στο φάρμακο όταν εισέρχεται στον οργανισμό.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται με ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των CAPS.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilonacept Regeneron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η αναστολή της ιντερλευκίνης-1 ενδέχεται να επηρεάσει την αμυντική απόκριση του οργανισμού στις λοιμώξεις και έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Rilonacept Regeneron.
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Rilonacept
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
Greek: Στο πρώτο μέρος μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 47 ασθενείς με CAPS, στους ασθενείς χορηγήθηκε Rilonacept Regeneron ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί έξι εβδομάδες.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 βαθμοί) σε σύγκριση με τους ασθενείς που εξακολούθησαν τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (0,1 βαθμοί).
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Greek: Η δόση έναρξης στους ενήλικες πρέπει να είναι δύο ενέσεις των 160 mg, καθεμία από τις οποίες εφαρμόζεται σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος, την ίδια ημέρα.
Slovak: Úvodná dávka pre dospelých sú dve injekcie, pričom každá obsahuje 160 mg účinnej látky, a podávajú sa v ten istý deň do dvoch rôznych častí tela.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Slovak: Keďže počet pacientov s ochoreniami CAPS je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rilonacept Regeneron10. júla 20007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που θα χορηγούν το Rilonacept Regeneron έναν φάκελο πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για τους γιατρούς, οι οποίες επεξηγούν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
Greek: Ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν Rilonacept Regeneron παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 2,5 βαθμούς της κλίμακας έναντι 0,3 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Rilonacept Regeneron, po šiestich týždňoch liečby zaznamenali zmiernenie príznakov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodov v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
Slovak: Označenie CAPS zahŕňa skupinu ochorení zapríčinených chybným génom pacienta, ktorý vytvára proteín nazývaný kryopirín.
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Greek: Ένας από τους εν λόγω αγγελιοφόρους, η ιντερλευκίνη-1 βήτα, παράγεται σε υψηλά επίπεδα στους ασθενείς με CAPS, προκαλώντας φλεγμονή.
Slovak: Jedna z týchto chemických štruktúr, interleukín-1 beta, sa vo veľkých množstvách vytvára u pacientov s ochoreniami CAPS a spôsobuje zápal.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Καθώς προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η rilonacept αναστέλλει τη δράσης της, συμβάλλοντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ασθένειας.
Slovak: Tým, že sa naviaže na štruktúru interleukínu-1 beta, zabraňuje jej pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní príznakov tejto choroby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, όλοι οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία με Rilonacept Regeneron προτού λάβουν είτε Rilonacept Regeneron είτε εικονικό φάρμακο επί ακόμη εννέα εβδομάδες.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
Greek: Το Rilonacept Regeneron έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Slovak: Regeneron bol povolený za mimoriadnych okolností.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η δραστική ουσία του Rilonacept Regeneron, η rilonacept, είναι αναστολέας ιντερλευκίνης.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων των CAPS.
Slovak: Regeneron bol pri liečbe príznakov ochorení CAPS účinnejší ako placebo.
Greek: Regeneron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Rilonacept Regeneron;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rilonacept Regeneron διατίθεται εδώ.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza tu.
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα, ο ασθενής πρέπει να αρχίσει να λαμβάνει μία φορά την εβδομάδα ενέσεις των 160 mg. Για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
Greek: Το Rilonacept Regeneron είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii