FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ramucirumab skal seponeres midlertidigt ved svær hypertension, indtil denne er bragt under kontrol med medicinsk behandling.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ) med sygdomsprogression efter tidligere platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, for hvem behandling med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar paklitakselu nav piemērota (skatīt
Danish: Hvis grad 3 mucositis/stomatitis ikke bedres til grad ≤1, udskydes 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Latvian: Ja 3. pakāpes stomatīts/mukozīts nesamazinās līdz≤1. pakāpei, 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz BP samazinājusies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza Sådan får du Cyramza
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Kā Cyramza Jums tiks ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyramza
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Latvian: Šķīdumu infūzijām NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes.
Latvian: Šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Latvian: Neievadiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, sammenlignet med dem, der fik placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % KI: 0,697-0,903; p=0,0005).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % TI: 0,697; 0,903; p=0,0005).
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Danish: Børn og voksne
Latvian: Bērni un pieaugušie
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
Latvian: Retāk: anoreksija
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Danish: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Danish: - Der er ikke andre indholdsstoffer.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Danish: FLASKEETIKET
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Danish: Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Danish: Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Danish: Det er muligt, at der på grund af de alsidige behandlingsformer til disse patienter (diæt, medicin og understøttende behandling) er en overvurderet kliniske effekt af behandling med betain, vandfri.
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Biotransformation Betain, vandfri er en methylgruppedonor.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cystadane
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Latvian: Vairumā gadījumu, papildus lietojot bezūdens betaīnu, homocisteīna līmenis plazmā samazinājās vēl vairāk.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Danish: Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Latvian: Cystadane ārējais izskats un iepakojums
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Latvian: Nelietojiet Cystadane šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Latvian: Pēc pieejamajiem klīniskajiem datiem zāļu devas nav saistītas ar klīnisko efektivitāti.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Latvian: Citas retāk sastopamās blakusparādības (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt samazināta apetīte (anoreksija), uzbudinājums, aizkaitināmība, matu izkrišana, nātrene, ādas smaržas izmaiņas, nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (urīna nesaturēšana).
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Latvian: Kopumā bezūdens bataīna terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības nav bijušas nopietnas un galvenokārt ir saistītas ar gastrointestinālo traktu.
Danish: Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: 180 g oralt pulver og tre måleskeer.
Latvian: 180 g pulvera iekšķīgai lietošanai un trīs mērkarotes.
Danish: Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
Latvian: Ja Jums no rītiem ir galvas sāpes, vemšana un/vai ir izmainīta redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (tās var liecināt par smadzeņu tūsku).
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Latvian: Cystadane Jums jālieto iekšķīgi (perorāli).
Danish: Psykiske lidelser
Latvian: Psihiskie traucējumi
Danish: Overvågning af betain-plasmakoncentrationerne kan ikke bruges til at definere behandlingens effektivitet, idet koncentrationerne ikke direkte svarer til passagen gennem den cytosoliske betainhomocystein methyltransferase-pathway.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Latvian: Ko Cystadane satur - Aktīvā viela ir bezūdens betaīns.
Danish: Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Latvian: Cystadane satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts homocistinūrijas - iedzimta (ģenētiska) slimība, kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna noārdīšana - papildterapijai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas Kā lietot Cystadane
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Latvian: - Ja parādās smadzeņu tūskas simptomi, piemēram, galvassāpes ar vemšanu no rītiem, un/vai redzes pārmaiņas, jāpārbauda metionīna līmenis plazmā un diētas atbilstība, kā arī jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Danish: Ved at måle plasma-homocystein-niveauet er det vist, at betain, vandfri, starter med at virke efter adskillige dage, og at den fulde effekt indtræder efter en måned.
Latvian: Kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, novēroja, ka bezūdens betaīna iedarbība sākās dažu dienu laikā un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena mēneša laikā.
Danish: Pulveret bør blandes med vand, juice, mælk, kosttilskud eller mad, indtil det er helt opløst, og indtages lige efter opblanding.
Latvian: Pulveris jāiemaisa ūdenī, sulā, pienā, piena maisījumā vai ēdienā, līdz tas pilnībā izšķīst, un jāieņem tūlīt pēc samaisīšanas.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Latvian: • kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) trūkums vai defekts.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJi, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Latvian: • no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Latvian: Retāk: satraukums, aizkaitināmība
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Latvian: Bezūdens betaīns darbojas kā metila grupas donors homocisteīna remetilācijā par metionīnu pacientiem ar homocistinūriju.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, nozīmējot Cystadane ar krūti barojošām sievietēm, jāievēro piesardzība.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele ar 180 g pulvera tāpat arī trīs mērkarotes.