FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen (justerat medelvärde) Jämförelse med placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Swedish: Därför kan dosen av insulin eller sulfonureider behöva sänkas när de används i kombination med Glyxambi, för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Glyxambi, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Romanian: Insuficienţa renală:
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du har återhämtat dig.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Swedish: Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Swedish: I en två år lång studie avseende karcinogenicitet ökade empagliflozin inte förekomsten av tumörer hos honråttor upp till den högsta dosen på 700 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 72 gånger maximal klinisk AUC-exponering för empagliflozin.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick oblindat empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg som tillägg i 16 veckor.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Swedish: I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Swedish: Dessutom ökade linagliptin inte risken för sjukhusinläggning för hjärtsvikt [HR=0,90; (95 % KI 0,74; 1,08)].
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Swedish: Ingen patient var äldre än 85 år. Säkerhetsprofilen för Glyxambi skilde sig inte hos de äldre.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 6000 Gul järnoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 veckor.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Swedish: En ökad frekvens patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till basalinsulin +/metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Swedish: I en på förhand specificerad subgrupp av patienter med ett HbA1c större än eller lika med 8,5 % vid baslinjen, var HbA1c -minskningen från baslinjen vid 24 veckor -1,8 % med Glyxambi 25 mg/5 mg (p< 0,0001 jämfört med linagliptin 5 mg, p< 0,001 jämfört med empagliflozin 25 mg) och -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p< 0,01 jämfört med linagliptin 5 mg, ej signifikant jämfört med empagliflozin 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Swedish: Ökad urinering (inbegripet de fördefinierade termerna pollakisuri, polyuri och nokturi) observerades vid högre frekvenser hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) jämfört med placebo (1,4 %).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, diureza crescută (incluzând termenii predefiniţi polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling i båda populationerna (metformin + empagliflozin 10 mg och metformin + empagliflozin 25 mg) med linagliptin 5 mg statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c jämfört med placebo.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, la ambele populaţii (metformină + empagliflozin 10 mg şi metformină + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg a oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi empagliflozin pe durata studiului.
Swedish: Det bidrar till att sänka blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes.
Romanian: Astfel, valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt diminuate.
Swedish: Empagliflozin ökade inte incidensen av tumörer i honmöss vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 62 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Swedish: Sällsynta • sår i munnen
Romanian: Observate rar • ulceraţii la nivelul gurii
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden, observerades upp till 22 % ackumulering, med avseende på AUC, vid steady state.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga Vanliga
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar detta läkemedel.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var likartad för placebo och empagliflozin (< 1 %).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Swedish: • ökad halt av lipasenzym i bukspottskörteln
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
Swedish: Hur du tar Glyxambi
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
Romanian: (IÎ 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 pentru non-inferioritate], când a fost adăugat la terapia standard de îngrijire la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut comparativ cu glimepirida (vezi Tabelul 6).
Swedish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/linagliptin
Romanian: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 şi care nu contribuie la acumularea medicamentului.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling med både empagliflozin 10 mg och empagliflozin 25 mg en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, FPG och kroppsvikt jämfört med placebo.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, tratamentul cu empagliflozin 10 mg şi cel cu empagliflozin 25 mg au oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c, FPG şi greutăţii corporale comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg pe durata studiul.
Swedish: Förhöjt amylas
Romanian: Amilaze crescute
Swedish: Patienter som randomiserats till placebogruppen fick placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin eller placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) på FAS (OC) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region, behandling vid besök och treatment-by-visit-interaktion.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu linagliptin 5 mg li s-au administrat fie Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină, fie Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină; pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu placebo li s-a administrat placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformină sau placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformină MMRM la SCA (cazuri observate) includ valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, vizita, tratament şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Swedish: Pankreatit Munsår
Romanian: Pancreatită acută
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Romanian: Ce conţine Glyxambi - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Swedish: Antal patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Swedish: Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Romanian: De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Riskkvot
Romanian: Indice de risc
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Romanian: Insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare
Swedish: Efter en oral dos av [
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Glyxambi används till följande patientgrupper:
Romanian: Glyxambi se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glyxambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glyxambi?
Swedish: Mer information om Glyxambi
Romanian: Alte informații despre Glyxambi
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Romanian: Empagliflozinul în asociere cu linagliptinul (în aceeași combinație ca în Glyxambi) a fost evaluat în 3 studii principale, care au cuprins 1 221 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după o masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
Swedish: De två aktiva substanserna i Glyxambi verkar på olika sätt för att sänka blodsockret:
Romanian: Cele două substanțe active din Glyxambi acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei:
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active, empagliflozin și linagliptin.
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Romanian: • pacienți care iau deja empagliflozin și linagliptin sub formă de comprimate separate.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Glyxambi.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade "ketosyror"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt cetoacidoza (niveluri sanguine mari ale acizilor numiți „cetoacizi"), pancreatita (inflamația pancreasului), hipersensibilitatea (reacții alergice) și hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Romanian: • empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Läkaren kan behöva sänka dosen av Glyxambi eller avbryta användningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Este posibil ca medicul să scadă doza de Glyxambi sau să întrerupă utilizarea acestuia la pacienții cu funcție renală redusă.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
Romanian: Linagliptinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2011, sub denumirea Trajenta.
Swedish: CHMP ansåg att Glyxambi har effekt vad gäller att kontrollera blodsockernivån och att båda komponenterna bidrar till effekten.
Romanian: CHMP a considerat că Glyxambi este eficace în reglarea glicemiei, ambele componente contribuind la efect.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Romanian: Linagliptinul reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Swedish: Vad är Glyxambi och vad används det för?
Romanian: Ce este Glyxambi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Glyxambi är ett diabetesläkemedel som används till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av mängden glukos i blodet (blodsockret).
Romanian: Glyxambi este un medicament antidiabetic utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei (zahărului din sânge) acestora.
Swedish: Om Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylureid kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Romanian: Dacă Glyxambi se utilizează în combinație cu insulină sau cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av en av Glyxambis aktiva substanser (empagliflozin eller linagliptin) och andra diabetesläkemedel (metformin och/eller sulfonylureid).
Romanian: • pacienți a căror glicemie nu este reglată suficient de bine de o combinație formată din una dintre substanțele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente antidiabetice (metformină și/sau o sulfoniluree);
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Glyxambi väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță, Glyxambi a fost tolerat bine, iar reacțiile adverse au fost cele caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.
Swedish: Vilken nytta med Glyxambi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glyxambi pe parcursul studiilor?
Swedish: I en annan studie jämfördes en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin (som gavs i tillägg till metformin) med behandling med metformin plus antingen empagliflozin eller linagliptin hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med enbart metformin.
Romanian: Un studiu ulterior a comparat combinația de empagliflozin și linagliptin în doză fixă (administrată suplimentar față de metformină) cu tratamentul cu metformină plus empagliflozin sau linagliptin la pacienții la care glicemia nu era reglată suficient numai cu metformină.