FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas muito frequentes: - Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Portuguese: Reações adversas muito raras: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento sintomático apropriado.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur<i> tas-sustanza<i> bijoloġika<ċi> attiva<i>
Portuguese: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Portuguese: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Portuguese: 270 cápsulas
Maltese: 270 kapsula
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Maltese: • Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew marda tal-fwied fl aħħar stadju.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Portuguese: Função hepática
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Portuguese: 90 comprimidos
Maltese: 90 pillola
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Portuguese: Angioedema/Anafilaxia
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Portuguese: Valores estatísticos
Maltese: Statistika
Portuguese: Agranulocitose1
Maltese: Agranuloċitosi1
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Portuguese: A substância ativa é pirfenidona.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Portuguese: • ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Portuguese: • rifampicina (um tipo de antibiótico).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Fluvoxamina e inibidores da CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Portuguese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Portuguese: a Valor de p versus Normal = 1,00 (comparação de pares de Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: amiodarona, fluconazol), 2C19 (p.ex.
Maltese: (eż. amiodarone, fluconazole), 2C19 (eż. chloramphenicol) u 2D6 (eż. fluoxetine, paroxetine).
Portuguese: • Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Portuguese: A administração concomitante de Esbriet e de 750 mg de ciprofloxacina (um inibidor moderado da CYP1A2) aumentou a exposição à pirfenidona em 81 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Portuguese: A substância original é predominantemente metabolizada em 5-carboxi-pirfenidona.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Portuguese: Mialgia; artralgia
Maltese: Majalġja; artralġja
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Portuguese: • Historial de angioedema com pirfenidona (ver secção 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Portuguese: Comprimido de 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Portuguese: Placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso hepático moderado (ou seja, classe B de Child-Pugh), a exposição à pirfenidona aumentou 60 %.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Portuguese: A média (DP) da AUC0-∞ da 5-carboxi-pirfenidona foi significativamente maior no grupo com compromisso renal moderado (p = 0,009) e grave (p < 0,0001) em relação ao grupo com função renal normal; 100 (26,3) mg•h/L e 168 (67,4) mg•h/L em comparação com 28,7 (4,99) mg•h/L
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Portuguese: fluoxetina, paroxetina).
Maltese: amiodarone, propafenone).
Portuguese: As farmacocinéticas da pirfenidona e do metabolito 5-carboxi-pirfenidona foram comparadas em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e em indivíduos com função hepática normal.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo dos tumores uterinos em ratos do sexo feminino que receberam 1.500 mg/kg/dia, 37 vezes a dose humana de 2.403 mg/dia.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Portuguese: Pirfenidona
Maltese: Pirfenidone
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Portuguese: Consumo de tabaco e indutores da CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Portuguese: Esbriet é contraindicado em doentes com o uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) e 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Portuguese: Não tome Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta' Esbriet:
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Portuguese: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Portuguese: Num total de 555 doentes, a FVC e a DLCO percentuais previstas médias no nível inicial foram de 68% (gama: 48-91%) e 42% (gama: 27-170%), respetivamente.
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Portuguese: • A partir do dia 15: três cápsulas, três vezes por dia (2.403 mg/dia) A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de três cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, com alimentos, até perfazer um total de 2.403 mg/dia.
Maltese: ● Minn jum 15 'il quddiem: tliet kapsuli, tliet darbiet kuljum (2403 mg/jum) Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rakkomandata ta' Esbriet hija tliet kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum ma' xi ħaġa tal-ikel għal total ta' 2403 mg/jum.
Portuguese: Cápsula.
Maltese: KAPSULI)
Portuguese: O PIPF-016 comparou o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia com placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Portuguese: O tratamento com a pirfenidona reduziu significativamente a diminuição média da capacidade vital (CV) na Semana 52 (o parâmetro primário de avaliação final), em comparação com placebo (-0,09±0,02 versus -0,16±0,02, respetivamente, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ou seja, classe A e B de Child-Pugh).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Portuguese: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar dożi eċċessivi.
Portuguese: Numa análise agregada da sobrevida no PIPF-004 e PIPF-006, a taxa de mortalidade no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia foi de 7,8 %, em comparação com 9,8 % com placebo (HR de 0,77 [IC 95 %, 0,47 a 1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Portuguese: Grupo com Compromisso Renal
Maltese: Grupp ta' Indeboliment Renali
Portuguese: Ter.
Maltese: Tne.
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Portuguese: Cerca de 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Portuguese: Comprimido de 267 mg
Maltese: Pillola ta' 267 mg
Portuguese: • Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal moderado (Clcr 30-50 ml/min).
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Portuguese: Descontinuar Esbriet se necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Maltese: It-tneħħija orali ta' pirfenidone tidher modestament saturabbli.
Portuguese: Placebo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq; infezzjoni fl-apparat urinarju Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos a nível da fertilidade em estudos pré-clínicos (ver secção 5.3).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Foram notificadas elevações da ALT e AST >3 × o limite superior normal (LSN) em doentes a receber a terapêutica com Esbriet.
Maltese: Funzjoni epatika Żidiet ta' ALT u AST >3 × il-limitu massimu tan-normal (ULN - upper limit of normal) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu terapija b'Esbriet.
Portuguese: Placebo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Maltese: 14 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 18-il kapsula (provvista ta' jumejn).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Maltese: Esbriet huwa indikat f'adulti għall-kura ta' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) ħafifa sa moderata.