FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av Synflorix mot første episode av sannsynlig bakteriell pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) som inntraff fra 2 uker etter administrering av den 3. dosen i according-to-protocol (ATP) kohorten (P-verdi ≤ 0,002) i interimanalysen (episode-drevet; primærmål).
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že paracetamol môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Slovak: Liečivá sú:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte:
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Norwegian Bokmål: Totalt sett for hver vaksineserotype oppnådde minst 97,6% av deltakerne ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 91,9% oppnådde OPA-titer ≥ 8.
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot det første tilfelle av AOM forårsaket av en vaksineserotype var 52,6% (95% CI: 35,0;65,5) for 11Pn-PD-vaksinen.
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Norwegian Bokmål: I studien som var gjennomført i Sør-Afrika, hvor boosterdosen ble gitt ved 9-10 måneders alder ble det indusert en markant økning i antistoff GMC og OPA GMT for hver av vaksineserotypene og serotype 19A i både 2-dose og 3-dose primærimmuniseringsgruppene, som indikerer immunologisk priming.
Slovak: 5 rokov.
Norwegian Bokmål: 4 år
Slovak: PODÁVANIA Synflorix injekcia i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske i.m.
Slovak: Klinická štúdia hodnotila imunogenitu Synflorixu u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami alebo 3 dávkami v štyroch Európskych krajinách.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i 4 Europeiske land ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert hos deltakere som var primærimmunisert med 2 eller 3 doser.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant forskjell mellom gruppene i prosentandel deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), var prosentandel deltakere med antistoffer mot serotype 6B og 23F lavere enn for de andre vaksineserotypene (Tabell 7 og Tabell 8).
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale slik at du og legen kan diskutere hvordan dere skal gå frem for å gi beskyttelse til barnet ditt.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila aj u 50 detí s SCD, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble også vurdert hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 7- 11 måneders alder, hvor alle fikk boostervaksinasjon, og hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 12-23 måneders alder.
Slovak: Ako Synflorix pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix virker
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix
Slovak: Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou).
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 uker og opp til 5 års alder som ansees å ha større risiko for å få pneumokokkinfeksjon (som barn med HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller svekket eller unormal milt-funksjon) kan få Synflorix.
Slovak: 10 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser) 10 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose) 100 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Slovak: - Invazívna pneumónia alebo bakterémia - Meningitída
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype IPD(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningitt
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Norwegian Bokmål: En sammenligning før og etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet, antyder en signifikant reduksjon i forekomsten av enhver kulturbekreftet IPD, enhver vaksineserotype IPD og IPD grunnet serotype 19A.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for at Synflorix beskytter mot andre pneumokokkserotyper enn de som er inkludert i vaksinen, unntatt den kryssreagerende serotypen 19A (se punkt 5.1), eller mot akapsulær Haemophilus influenzae.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Norwegian Bokmål: For hver av de syv felles serotypene oppnådde 87,7% til 100% av de som hadde fått Synflorix og 92,1% til 100% av de som hadde fått 7-valent Prevenar et OPA-titer ≥ 8 en måned etter den tredje dosen.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Norwegian Bokmål: Post-primær og post-booster OPA-antistoff geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) indusert av Synflorix var lavere enn det som var indusert av 7-valent Prevenar for de syv felles serotypene, med unntak av serotype 19F.
Slovak: Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinering var prosentandelen av deltakere som oppnådde antistoffnivå og med OPA titer ≥ 8 mot vaksineserotypene lik for 2-dose sammenliknet med 3-dose med unntak av en lavere OPA prosentandel for serotype 14.
Slovak: 0,0009 (5) v ATP kohorte bola VE 100 % (95 % IS: 74,3; 100; 0 oproti 16 prípadom)
Norwegian Bokmål: (2) De 2 gruppene med kontrollclustere med spedbarn ble poolet (3) p-verdi < 0,0001 (4) p-verdi = 0,0009 (5) I ATP-kohorten var VE 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 versus 16 tilfeller)
Slovak: Synflorix schéma
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Norwegian Bokmål: Serotype 19A (1) Den relative reduksjonen i hyppighet indikerer hvor mye forekomsten av IPD hos barn ≤ 5 år ble redusert i Synflorix kohorten (fulgt i 3 år etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet (NIP)) sammenlignet med ikke-vaksinerte historiske kohorter (tilsvarende alder og sesong) (hver av dem fulgt i 3 års perioder før introduksjon av Synflorix i barnevaksinasjonsprogrammet).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (2 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: Očkovacia látka sa musí použiť do 6 hodín po prvom otvorení injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: Må brukes inne 6 timer etter anbrudd av hetteglass.
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Slovak: Po jednorazovej dávke Synflorixu, ktorá bola podaná počas 4 roka života ako provokačná dávka, sa u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami a u jedincov so základným očkovaním 3 dávkami dosiahlo podobné násobné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT, a to od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt både før og etter omrysting for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Slovak: % oproti 97,5
Norwegian Bokmål: 96,5% CI
Slovak: 0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Norwegian Bokmål: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Norwegian Bokmål: De oppnådde antistoffnivåene kan imidlertid bli noe redusert hvis barnet ditt har tatt paracetamol før eller umiddelbart etter Synflorix gis.
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt i andre leveår med et intervall på minst 2 måneder etter den siste primære dosen.
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Slovak: Injekčná suspenzia (injekcia).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: (ako napríklad kosáčikovitá anémia, asplénia, infekcia vírusom HIV, chronické ochorenie alebo iné stavy spojené s oslabeným imunitným systémom), ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruken av pneumokokk konjugatvaksine erstatter ikke bruken av 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine i barn ≥ 2 år med tilstander (som for eksempel sigdcellesykdom, asplenia, HIV infeksjon, kronisk sykdom eller som har andre immunsupprimerte tilstander) som medfører en høyere risiko for invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Norwegian Bokmål: 2-dose primærvaksinasjonsskjema
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
Slovak: že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Slovak: %, 90,9 % a 99,6 %, v uvedenom poradí, po základnej očkovacej schéme a 91,0
Norwegian Bokmål: For serotype 1, 5 og 7F var prosentandel av vaksinerte som oppnådde et OPA-titer ≥ 8 henholdsvis 65,7%, 90,9% og 99,6% etter det primære vaksinasjonsskjemaet og 91,0%, 96,3% og 100% etter boosterdosen.
Slovak: ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis).
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Synflorix gis, spesielt hos barn som vaksineres med Synflorix og samtidig med vaksiner som inneholder helcelle pertussis.
Slovak: Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Slovak: 4-dávkové balenie chlorid sodný 2-fenoxyetanol voda na injekcie
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte 1.
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Slovak: Priemerné trvanie sledovania od 2 týždňov po podaní
Norwegian Bokmål: uker etter administrering av 3. dose
Slovak: % (95 % IS: -2,8; 16,6) pri schéme 2+1 pre tento cieľový ukazovateľ týkajúci sa AOM
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
Slovak: % (95 % IS: -15,5; 37,6) a 26,3
Norwegian Bokmål: Mot C-CAP var den hhv. 15,1 % (95% CI: -15,5; 37,6) og 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Slovak: Alternatívne sa môže použiť očkovacia schéma pozostávajúca z troch dávok, každá po 0,5 ml, a to v prípade, že sa Synflorix podáva ako súčasť programu rutinnej imunizácie dojčiat.
Norwegian Bokmål: Alternativt dersom Synflorix gis som en del av et rutinemessig barnevaksinasjonsprogram, kan et vaksinasjonsskjema bestående av tre doser hver av 0,5 ml gis.
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos HIV-infiserte barn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), HIV-negative barn født av HIV-positive mødre, barn med sigdcellesykdom og barn med manglende miltfunksjon (se punkt 4.8 og 5.1).
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A sa po základnom očkovaní pozoroval podobný percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, ble det etter primærimmunisering sett den samme prosentandel deltakere som oppnådde antistoffnivå og OPA-nivå ≥ 8 og samme antistoff GMC og OPA GMT i begge grupper.
Slovak: Efektívnosť/účinnosť v kohorte dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 7F1,2
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Slovak: vykonanom v Argentíne, Paname a Kolumbii bol zdravým dojčatám vo veku 6 až 16 týždňov podaný buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: I en stor fase III, randomisert, dobbelblind klinisk studie ("Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS") gjennomført i Argentina, Panama og Colombia, fikk friske spedbarn i alder 6 til 16 uker enten Synflorix eller hepatitt B kontrollvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av henholdsvis enten Synflorix eller hepatitt A kontrollvaksine ved 15 til 18 måneders alder.
Slovak: 50 dávok (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (0,5 ml)
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Slovak: • nezvyčajný smäd
Norwegian Bokmål: • uvanlig tørste
Slovak: • ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå en operasjon med anestesi.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av vitamin B12 i blodet.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 400
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní
Norwegian Bokmål: Kombinasjon som krever forholdsregler for bruk
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.
Slovak: • minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Norwegian Bokmål: • minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivå i øvre del av normalområdet,