FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Croatian: anafilaktoidna reakcija (vidjeti dio 4.4), preosjetljivost anafilaktički /
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
Croatian: Jedan se pobačaj dogodio u kunića pri dozi od 32 mg/kg na dan.
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Finnish: • Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta, ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty on arvioitava.
Croatian: • Bolesnike kod kojih se tijekom liječenja mikafunginom razvije klinički ili laboratorijski dokaz hemolize potrebno je pažljivo pratiti na pojavu dokaza pogoršanja ovih stanja te procijeniti omjer koristi i rizika nastavka njihova liječenja mikafunginom.
Finnish: Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem mikafunginom.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece (uključujući novorođenčad) mlađe od 4 mjeseca u dozama od 4 i 10 mg/kg za liječenje invazivne kandidijaze koja zahvaća SŽS nisu adekvatno ustanovljene.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Mycamine
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Croatian: • Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (intravenski).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Croatian: Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Finnish: Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.
Croatian: Stoga, rekonstituirani koncentrat koji nije primijenjen, mora se odmah zbrinuti.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, pogoršanje zatajenja bubrega oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4), akutno zatajenje bubrega
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Croatian: Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Croatian: 5 ml približno 10 ml
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
Finnish: Miten Mycaminea käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Mycamine
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Croatian: U psa su se učinci na jetru sastojali od povećanja težine jetre i centrilobularne hipertrofije, no nisu opažene degenerativne promjene hepatocita.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često akutno zatajenje bubrega, povišena urea u krvi
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Croatian: Mikafungin može prouzročiti tegobe s bubrezima, zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđenja, otopinu treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.
Finnish: Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Finnish: Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Croatian: Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin.
Finnish: Tel : +385 1 670 01 02
Croatian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Finnish: Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis hipotenzija, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine šok
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Croatian: Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (smanjen broj bijelih krvnih stanica [leukopenija,
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että mikafungiinihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta.
Croatian: Ipak, potrebno je bolesnike informirati da je tijekom liječenja mikafunginom prijavljena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Munuaisvaikutukset
Croatian: Učinci na bubrege
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) AKO JE POTREBNO
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se stvorio talog.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Finnish: Tavanomainen infuusio (lisätään
Croatian: Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Finnish: < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Croatian: tijekom 10 dana ili duže.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Croatian: 1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Finnish: 100 mg/vrk*
Croatian: 100 mg na dan*
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Croatian: - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 50 mg na dan za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg i 1 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine od 40 ili manje kilograma.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Croatian: (antimikotici), sirolimus (imunosupresiv) ili nifedipin (blokator kalcijevih kanala koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka).
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Croatian: Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Croatian: - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.
Finnish: punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
Croatian: - sniženi natrij u krvi (hiponatremija), povišen kalij u krvi (hiperkalemija), sniženi fosfati u krvi