FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na mięśnie szkieletowe, w tym rabdomiolizy; o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia; o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna; o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji oddechowej;
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Polish: AUC: ↑ 2,6-krotne Cmax: ↑ 2,5-krotne
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Polish: AUC: ↑ 15-krotne Cmax: ↑ 1,4-krotne
English: AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Polish: AUC: ↑ 6,2-krotne Cmax: ↑ 3,4-krotne
English: How to store Ketoconazole HRA
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Polish: Wpływ ketokonazolu na metabolizm innych produktów leczniczych - Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4, który może hamować przemiany produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym.
English: Sunitinib
Polish: Dasatynib
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Polish: Obserwowano ↑ stężeń ebastyny w osoczu.
English: Eye disorders
Polish: Zaburzenia oka Nieznana
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Polish: AUC: ↑ 5-krotne Cmax: ↑ 3,4-krotne
English: Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed
Polish: AUC: ↑ 3,5-krotne Pozostałe leki Obserwowano ↑ stężeń tych leków w osoczu.
English: Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń haloperydolu w osoczu.
English: Liver function tests abnormal
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Lowastatyna, symwastatyna,
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Polish: AUC: ↑ 1,5-krotne Cmax: ↑ 1,7-krotne
English: AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Polish: AUC: ↑ 2,5-krotne Cmax: ↑ 1,6-krotne
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
English: Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
English: ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Polish: - określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna; - określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna; - określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna; - określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina; - określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna; - dabigatran - lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów; - określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie); - określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina); - określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus; - syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek; - tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego”; - wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat -w leczeniu zaburzeń erekcji; - określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir; - określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir) - metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej; fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Polish: Potencjalne ↑ stężeń syldenafilu w osoczu.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Polish: Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole HRA, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
English: AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
Polish: AUC: ↑ 2-krotne Cmax: ↑1,6-krotne
English: AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Polish: AUC: ↑ 3,4-krotne Cmax: ↑ 1,6-krotne
English: Apixaban
Polish: Paklitaksel
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych izawukonazolu, należy sprawdzić ChPL
English: Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń sertyndolu w osoczu.
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki paklitakselu.
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększenie stężeń w osoczu (patrz punkt 4.3).
English: Edoxaban
Polish: Arypiprazol
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Polish: Irynotekan: AUC: ↑ 2,1-krotne
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Polish: AUC: ↑ 1,5-krotne Cmax: ↑ 1,5-krotne
English: AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Polish: AUC: ↑ 1,2-krotne Cmax: ↑ 1,2-krotne
English: Cilostazol
Polish: Rytonawir
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnoustrojowego, pochodne imidazolu,
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Polish: AUC: ↑ 1,6-krotne Cmax: ↑ 1,4-krotne
English: AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
Polish: AUC: ↑ 2,2-krotne Cmax: ↑ 1,7- krotne
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Polish: Lekarz zareaguje na ten stan, podając odpowiednie hormony lub dostosowując dawkę leku Ketoconazole HRA.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10):
English: Buprenorphine IV and sublingual
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Polish: - W przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy, w zależności od ciężkości tego zdarzenia, dawkę ketokonazolu należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg/dobę lub tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zastosować terapię kortykosteroidami, aż do ustąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
English: If you forget to take Ketoconazole HRA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ketoconazole HRA
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków, nie należy stosować leku Ketoconazole HRA.
English: Sirolimus (rapamycin):
Polish: (rapamycyna)
English: Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
English: Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Polish: Potencjalne ↑ stężeń metadonu w osoczu.
English: Overdose
Polish: Syrolimus
English: AUC: ↑ 3.0-fold
Polish: AUC: ↑ 10-krotne
English: • Dyspepsia (impaired digestion)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
English: colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
Polish: telitromycyna oraz klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
English: Dose adjustment of risperidone may be required.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tolbutamidu.
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
English: Paclitaxel:
Polish: Cylostazol:
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Polish: AUC: ↑ 3,2- krotne Cmax: ↑ 1,4- krotne
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Menstrual disorders
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania
English: Yearly submission
Polish: Przedkładanie co roku
English: • Skin redness, drying, itching
Polish: • Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Polish: Potencjalne ↑ wartości AUC dla rysperydonu.
English: Initiation
Polish: Wchłanianie
English: Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń ryfabutyny w osoczu.
English: Ritonavir
Polish: Irynotekan
English: Aripiprazole
Polish: Ewerolimus
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z żółcią do jelit.
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
English: AUC: ↑ 1.4-fold
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie.
English: Dronedarone
Polish: Dronedaron
English: Posology
Polish: Kabazytaksel
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Polish: AUC: ↑ 9 krotne Cmax: ↑ 6 krotne
English: Telithromycine:
Polish: Małopłytkowość
English: Cmax: ↑ 6 fold
Polish: Cmax: ↑ 4-krotne
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo nie stwierdzono genotoksycznego działania ketokonazolu.
English: Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Polish: Leki przeciwarytmiczne Dyzopiramid Chinidyna
English: Paclitaxel
Polish: Apiksaban
English: Midazolam:
Polish: Naloxegol:
English: AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Polish: AUC: ↑ 4-krotne Cmax: ↑ 1,2-krotne Wardenafil:
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
English: Monitoring of clinical response
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
English: Characteristics in specific groups
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
English: • Risk management plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
English: Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: MN = Multiples of Normal
Polish: MN = wielokrotność normy
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
English: Take one capsule at the same time every day.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2” (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
English: Take the next capsule at the usual time.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
English: Standard Deviation
Polish: Odchylenie standardowe
English: Electrocardiographic evaluation
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
English: Gender, body weight, age, and race
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
English: • Pain in arms, legs or back
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
English: Dry skin, urticaria*
Polish: Sucha skóra, pokrzywka*
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy eliglustat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cerdelga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego produktu leczniczego Cerdelga, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego z uwzględnieniem komunikacji medialnej, modeli dystrybucji oraz innych aspektów programu z właściwymi władzami krajowymi.
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Polish: MN = wielokrotność normy CI = przedział ufności * Wyklucza pacjentów z całkowicie usuniętą śledzioną.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
English: What Cerdelga is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
English: • have any other heart problems.
Polish: • ma inne choroby serca.