FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta..
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n=8), młodzieży (n=3) oraz u młodych osób dorosłych (n=3) z białaczką.
Danish: Hvis der er blivende irritation skal man kontakte en læge.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: I et andet randomiseret fase III studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan-gruppen sammenlignet med 18,3 % for CAVgruppen.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3% w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3% w grupie CAV.
Danish: • Tab af vægt og appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl , zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Danish: Ovariekarcinom og småcellet lungecancer
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende, småcellet lungecancer, var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
Danish: I reproduktionstoksiske studier af topotecan til rotter sås ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 3 dni.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Polish: • Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Polish: Topotecan Hospira jest używany w leczeniu:
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Polish: Częstymi, niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52%), wymioty (32%), biegunka (18%), zaparcie (9%) i zapalenie śluzówek (14%).
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Danish: I patientpopulationen med refraktær SCLC (patienter, som ikke responderer på første linie behandling) var responsraten efter behandling med topotecan 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0%.
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18%, natomiast 1,7% stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Polish: • Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n=18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n=9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n=9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji topotekanu.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS=3.
Danish: • behandling er slået fejl.patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Polish: • pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung carcinomaSCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml mg jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z kauczuku butylowego, aluminiową plombą i plastikowym kapslem typu flipoff.
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Polish: Topotecan Hospira jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań, zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Polish: Topotecan Hospira występuje w postaci jałowego koncentratu zawierającego 4 mg topotekanu w 4 ml roztworu (1 mg/ml).
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Polish: • raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii;
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Polish: Zawiera także: kwas winowy (E334), wodę do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 10
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Polish: Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Polish: Gorączka, osłabienie, zmęczenie
Danish: Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på < 20 ml/min.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirenskreatyniny < 20 ml/min).
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n=480) for patienter med recidiverende sygdom efter første linie behandling var 20,2 %.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2%.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Danish: I et fase III studie (studie 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1- linje behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu [TTP] od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w samej grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecans plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34% wartości w grupie kontrolnej.
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Danish: De begrænsede data tyder på, at dosis skal reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Polish: Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów, dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Danish: Topotecans anti-tumoraktivitet involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym, som er stærkt involveret i DNA-replikationen, da det eliminerer den torsionale kæde, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76% dawki podanej dożylnie.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Polish: Roztwór produktu Topotecan Hospira jest żółty/żółtozielony.
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52% pacjentów (21% kursów).
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Polish: Neutropenia, wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).