FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Swedish: CRi enligt EAC definierades som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod, partiell återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter < 100 × 10
English: if you have certain side effects.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
English: • Constipation
Swedish: • trötthet
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI] CRa; n (%) [95% CI] CRib; n (%) [95% CI] Median DoRf; months [95% CI]
Swedish: frekvens d (%) [95 % CI] Median-PFS e; månader [95 % CI]
English: 21 daysb
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Renal impairment
Swedish: Median-DoR
English: For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen av BESPONSA 1,5 mg/m 2 per cykel givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som uppnår
English: PC:
Swedish: c
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
English: NN:
Swedish: A.
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
Swedish: CRi definieras som < 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av leukemiska blaster i perifert blod, partiell återhämtning av perifera blodkroppar (trombocyter < 100 × 10
English: Disposal
Swedish: Spädning
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Swedish: Var inte orolig om lösningen förblir något grumlig efter blandningen med vatten; detta är normalt.
English: It also increases CD4 cell counts.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
English: Patient age and/or weight
Swedish: Patientålder och/eller vikt
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för 2.
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Swedish: Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper.
English: In antiretroviral naive patients
Swedish: Antiretroviralt naiva patienter
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Swedish: Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
English: a Number of patients evaluable.
Swedish: a Antal patienter som kunde utvärderas
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Swedish: Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med andra läkemedel.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Swedish: Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Swedish: Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.
English: What Zerit is and what it is used for
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för
English: Zerit with food and drink
Swedish: Zerit med mat och dryck:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Zerit.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Swedish: Patienter behandlade med Zerit har rapporterat följande biverkningar:
English: Patient weight 26-50 ml/min
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning, vid förvaring i kylskåp.
English: SN: <NN:>
Swedish: PC: SN: <NN>:
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Swedish: Erfarenhet från vuxna behandlade med upp till 12 gånger den rekommenderade dagsdosen visade ingen akut toxicitet.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit 3.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Swedish: Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Swedish: Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker sådana förändringar.
English: Other medicines and Zerit
Swedish: Andra läkemedel och Zerit:
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Swedish: Tillgängliga data om stavudinexkretion till human bröstmjölk är otillräckliga för att bedöma riskerna för spädbarnet.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Swedish: Mekanismen och den kliniska betydelsen av denna skillnad är okänd.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Swedish: Hos barn vars mödrar tog NRTI under graviditeten är nyttan med skyddet mot HIV större än risken för biverkningar.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Swedish: Äldre: Zerit har inte undersökts specifikt hos patienter över 65 års ålder.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Swedish: HIV status för nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader var negativ, för äldre spädbarn tenderade den att vara positiv.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Swedish: Zerit dosering (baserad på kreatinin clearance)
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Swedish: Liknande effekter har observerats med andra nukleosidanaloger.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
English: Zerit dosage
Swedish: Zerit dosering
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Swedish: Leverfunktionsnedsättning: ingen initial dosjustering är nödvändig.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Swedish: Upplys din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom oönskade interaktioner kan förekomma.
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Swedish: Perifer neuropati: upp till 20% av patienter som behandlas med Zerit kommer att utveckla perifer neuropati som oftast börjar efter några månaders behandling.
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Swedish: Stavudinaktiviteten påverkas också av mutationer associerade med multiläkemedelsresistens, såsom Q151M.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Swedish: Detta inträffar hos ~1 % av patienterna som får stavudin.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Swedish: Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, reducerar mängden HIV-virus och håller den på en låg nivå.
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Swedish: Patienten skall instrueras att skaka flaskan väl innan varje dos mäts upp.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Swedish: Ca. 70 % av den oralt administrerade stavudindosen utsöndrades som oförändrat läkemedel i urinen.
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt av stavudin har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av stavudin observeras vid upprepad administrering var 6:e, 8:e eller 12:e timme.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Swedish: Dessa används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Swedish: Om du upplever dessa symptom, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Omskakas väl före användning.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Swedish: Fyra timmar efter administrering var CSF/plasma ratio 0,39±0,06.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Swedish: Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4.6).
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Swedish: Stavudins farmakokinetik var oberoende av tiden, då förhållandet mellan AUC(ss) vid steady state och AUC(0-t) efter den första dosen var ca. 1.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Swedish: Embryo fetal toxicitet sågs endast vid höga exponeringsnivåer hos djur.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Zerit skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Swedish: Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Swedish: Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även relevant produktinformation för dessa medicinska preparat.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Zerit Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.
English: (range 63 to 962 cells/mm
Swedish: (intervall 63-962 celler/mm
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd tyder på att stavudin generellt bör undvikas i närvaro av TAMs, speciellt M41L och T215Y.
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Swedish: Stavudin är inte proteinbundet och förväntas därmed inte påverka farmakokinetiken hos proteinbundna läkemedel.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har emellertid setts med lamivudin.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Swedish: Därför skall mödrar instrueras att avbryta amningen innan de får Zerit.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Swedish: Även om data är otillräckliga för att kunna rekommendera en specifik dosjustering av Zerit hos denna patientpopulation, bör man överväga en dosreduktion och/eller förlängt intervall mellan doserna i proportion till den reduktion som görs för vuxna.
English: What you need to know before you take Zerit
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Swedish: Djurdata visade embryo-fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas
English: Dublin 15, D15 T867
Swedish: D15 T867
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Swedish: I studie AI455-094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor-spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Swedish: Båda studierna var utformade att jämföra två olika beredningsformer av Zerit, varav en var en marknadsförd beredningsform som doserades enligt godkänd produktinformation.
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
English: Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Swedish: Data på mjölksyra i serum samlades ej in i denna studie.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Swedish: Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Swedish: * Patienter i hemodialys bör ta Zerit efter avslutad dialys och vid samma tidpunkt dialysfria dagar.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Swedish: Terapin bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion (se även avsnitt 4.4).
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Swedish: Kliniskt signifikant perifer neuropati är dock mindre vanlig.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Swedish: Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0,01 till 11,4 μg/ml.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Swedish: Om det behövs, vänd dig till ditt apotek för hjälp med denna beredning.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har genomförts.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Swedish: I studie AI455-094 (se även avsnitt 4.6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Swedish: Behandlingsnaiva gravida kvinnor inkluderades i studien i graviditetsvecka 34-36 och gavs antiretroviral behandling tills nedkomsten.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Swedish: Din läkare ska leta efter tecken på lipoartrofi.
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Swedish: Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Swedish: Patienter med perifer neuropati i anamnesen eller med andra riskfaktorer (t ex alkohol, läkemedel såsom isoniazid) är speciellt i riskzonen.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Swedish: Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4.8).
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Swedish: Studier med lakterande råttor visade att stavudin utsöndras i bröstmjölk.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Swedish: Laktosintolerans: den hårda kapseln innehåller laktos.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Swedish: Hydroxiurea bör därför inte användas för behandling av HIV-infektioner.
English: Sodium laurilsulphate
Swedish: Natriumlaurilsulfat
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Swedish: Flaskan ska skakas väl tills pulvret lösts fullständigt.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Swedish: Patienter som har hög risk för pankreatit eller som får läkemedel kända för att vara förknippade med pankreatit skall observeras noggrant med avseende på symptom på detta tillstånd.
English: Purified Water
Swedish: Rent vatten
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Swedish: Inga belägg för nedsatt fertilitet sågs hos råtta som exponerats för höga doser (upp till 216 gånger det rekommenderade för klinisk dos).
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Swedish: Zidovudin rekommenderas därför inte för användning i kombination med stavudin.
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Swedish: Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara.
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Swedish: Om du tagit för mycket av lösningen eller om någon av misstag sväljer lite, är det ingen överhängande fara.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen.
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Swedish: Zerit 200 pulver till oral lösning tillhandahålls i en flaska innehållande 200 ml lösning.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid behandling av gravida kvinnor är begränsad, men medfödda missbildningar och missfall har rapporterats.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Swedish: Komplikationer av kronisk överdosering kan inkludera perifer neuropati och hepatisk dysfunktion.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Swedish: Färdigberedd oral lösning är hållbar 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Swedish: Vuxna patienter med svårigheter att svälja kapslarna bör fråga sin läkare om möjligheten att byta till pulverberedningsformen av detta läkemedel.