FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa pyrittiin vertaamaan NeuroBlocia (10 000 yksikköä) ja A-tyypin botuliinitoksiinia (150 yksikköä) sellaisten kaularangan dystoniaa sairastavien hoidossa, joille ei ole koskaan aiemmin annettu botuliinitoksiinia.
French: 5 000 U
Finnish: 5 000 yks.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
French: 10 000 U
Finnish: 10 000 yks.
French: Les critères secondaires incluaient les échelles VAS (Visual Analogue Scales) pour l'évaluation globale d'amélioration par le patient et par le médecin, entre la visite initiale et la Semaine 4.
Finnish: Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS-asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Finnish: Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Finnish: NeuroBloc voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, jos se aiheuttaa haittavaikutuksia kuten lihasheikkoutta ja silmäoireita (näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
French: Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
Finnish: Alentuneiden TWRSTRS-kokonaispisteiden osoittaman toiminnan parantumisen lisäksi NeuroBloc-hoitoon yhdistettiin myös jokaisen hoitojakson viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla merkittävä TWSTRS- ja VAS-asteikoilla mitattu kivun vähentyminen lähtötasoon verrattuna.
French: Albumine humaine sérique Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Finnish: Dysfagiaa on raportoitu ruiskutettaessa valmistetta muualle kuin kaulan lihaksiin.
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
Finnish: Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta.
French: Les effets de NeuroBloc sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa.
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Finnish: On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
French: Moyenne -Visite initiale Moyenne Semaine 4 Différence
Finnish: Keskiarvo alkutilanteessa Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta P-arvo*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration douleur au point d'injection douleur cervicale syndrome pseudo-grippal
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu pistoskohdassa niskakipu influenssan kaltaiset oireet
French: Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l'administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa NOAELarvo yleistoksisuuden osalta oli 300 U/kg/vrk sekä uroksilla että naarailla ja hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk.
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta: nämä ovat liiallinen lihasheikkous, dysfagia, dyspnea sekä aspiraatiokeuhkokuume, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
Finnish: Injisoitaessa NeuroBlocia lihaksensisäisesti se aiheuttaa paikallista lihasheikkoutta kemiallisen denervaation välityksellä.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
French: Le délai d'apparition et le taux de séroconversion ont été comparables entre les patients ayant déjà été exposés à la toxine de Type A et ceux qui ne l'avaient pas été et entre les patients résistants à la toxine de Type A et les patients A-répondeurs.
Finnish: Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos NeuroBloc-hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai joko ensimmäistä kertaa esiintyvää tai pahenevaa dysfagiaa.
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Finnish: NeuroBlocin ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen.
French: Solution injectable.
Finnish: injektiopullossa.
French: Comme pour la Toxine Botulinique de Type A, des stimulations électrophysiologiques sans faiblesse musculaire ni autre anomalie électrophysiologique associées peuvent se produire dans certains muscles distants.
Finnish: Samoin kuin A-tyypin botuliinitoksiinia annettaessa voi joissakin ääreislihaksissa esiintyä elektrofysiologista värinää, joka ei liity kliiniseen lihasheikkouteen tai muihin elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin.
French: NeuroBloc est contre-indiqué chez les personnes présentant une maladie neuromusculaire connue (ex. : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex. : myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
French: Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Aseta imeytetty toksiini autoklavointipussiin, sulje pussi ja käsittele tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
French: NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.
Finnish: NeuroBloc toimitetaan injektiopulloissa, jotka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta (liiallista lihasheikkoutta, dysfagiaa, dyspneaa, sekä aspiraatiokeuhkokuumetta, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan) (ks. kohta 4.4).
French: Comment utiliser NeuroBloc
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable Toxine Botulinique de Type B
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos B-tyypin botuliinitoksiini
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
French: Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition.
Finnish: Kolmesta pitkästä kliinisestä tutkimuksesta saadut immunogeenisuustiedot osoittavat noin kolmannekselle potilaista kehittyvän vasta-aineita.
French: L'activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml.
Finnish: NeuroBlocin voimakkuus on 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
Finnish: Eri serotyypin botuliinitoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
French: Le médicament étudié était injecté en une seule occasion dans 2 à 4 des muscles suivants : muscle splénius de la tête, muscle sterno-cléido-mastoïdien, muscle élévateur de la scapula, muscle trapèze, muscle semi-épineux de la tête et muscle scalène.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saatat tuntea heikkoutta myös joissain niistä lihaksista, joihin ruisketta ei annettu.
French: EXP Après dilution, utiliser immédiatement.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Finnish: Dysfagiaa, aspiraatiokeuhkokuumetta ja/tai hengenvaarallisia hengitystiesairauksia on raportoitu spontaanisti A- tai B-tyypin botuliinitoksiinia saaneilla potilailla.
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Finnish: NeuroBloc on liuosmuodossa oleva injektioneste, joka on 0,5 ml (2 500 yks.
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Finnish: Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
French: Chez le lapin, la DSENO a été de 0,1 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 0,3 U/kg/jour pour ceux observés chez le fœtus.
Finnish: Kaneilla NOAEL-arvo oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 0,1 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 0,3 U/kg/vrk.
French: Notice : information de l'utilisateur NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Finnish: NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Finnish: 10 000:n (tai 5 000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B-tyypin botuliinitoksiini).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Finnish: Potilaat, joilla on ennestään neuromuskulaarinen sairaus Terapeuttisia annoksia saaneilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
French: Internalisation et libération de la toxine dans le cytosol des terminaisons nerveuses.
Finnish: Kulkeutuminen solun sisään ja toksiinin vapautuminen hermopäätteiden sytosoliin.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Finnish: NeuroBlocin tehokkuutta ja turvallisuutta servikaalisen dystonian hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Finnish: Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
French: Inhibition de la libération d'acétylcholine provenant des terminaisons nerveuses à la jonction neuromusculaire.
Finnish: Asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteistä hermo-lihasliitoksessa.
French: Au cours de ces études, la Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) chez le rat a été de 1 000 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 3 000 U/kg/jour pour les effets chez le fœtus.
Finnish: Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. kohta 4.2).
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen annosten välinen aika oli noin 12 viikkoa.
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Finnish: NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon.
French: NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l'utilisation des toxines botuliniques.
Finnish: NeuroBlocia antaa sinulle servikaalisen dystonian (vinokaulaisuuden) hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön hyvin perehtynyt lääkäri.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain injektiona lihakseen.
French: Fixation extracellulaire de la toxine sur des récepteurs spécifiques situés sur les terminaisons de nerfs moteurs.
Finnish: Solunulkoinen sitoutuminen motorisen hermopäätteen tiettyihin akseptoreihin.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Finnish: Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä.
French: Comment conserver NeuroBloc
Finnish: NeuroBlocin säilyttäminen
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Finnish: NeuroBloc on hermo-lihasliitoksen salpaaja.
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritettiin kerta-annoksella lihaksensisäisiä toksisuuskokeita.
French: Affections oculaires vision trouble
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
French: Comme avec beaucoup de protéines biologiques ou issues des biotechnologies et utilisées comme agents thérapeutiques, chez certains patients les administrations répétées de NeuroBloc peuvent être associées à la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulinique de Type B. Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kuten monien terapeuttisesti käytettävien biologisten/bioteknologisten proteiinien yhteydessä, toistuvien NeuroBloc-annosten yhteydessä osa potilaista saattaa kehittää vasta-aineita B-tyypin botuliinitoksiinille.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable IM
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Finnish: Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III-vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités NeuroBloc 5 000 U/ml.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuudeksi ilmoitetaan 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
French: La non-infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A est en outre étayée par une analyse des patients répondeurs qui a montré qu'un pourcentage identique de patients présentait une amélioration du score TWSTRS à la Semaine 4 de la Session 1 (86 % pour NeuroBloc et 85 %
Finnish: Tässä analyysissä todettiin, että TWSTRS-pisteet paranivat hoitojakson 1 viikkoon 4 mennessä yhtä suurella prosenttiosuudella tutkimushenkilöistä molemmissa ryhmissä (86 % NeuroBloc-ryhmässä ja 85 % Botox-ryhmässä).
French: Cependant, la pertinence clinique de la présence des anticorps détectés par le test de séroneutralisation chez la souris n'a pas été établie.
Finnish: Mouse Neutralization/Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
French: Séroconversion
Finnish: Serokonversio
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
Finnish: Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
French: Ces études ont démontré l'efficacité de NeuroBloc aussi bien chez les patients ayant déjà reçu de la Toxine Botulinique de Type A (y compris ceux qui étaient considérés comme résistants cliniquement à la Toxine Botulinique de Type A) que chez ceux qui n'en avaient jamais reçu.
Finnish: Tutkimuksissa NeuroBlocin toimintaa on seurattu sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla että sellaisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu A-tyypin botuliinitoksiinilla, mukaan lukien potilailla, joilla ei ole todettu kliinistä vastetta A-tyypin botuliinitoksiinille.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos i.m.
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Finnish: Sen vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini.
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Finnish: NeuroBlocin markkinoille tultua paikallisen lihaksensisäisen injektion jälkeen todetuista haittatapahtumista (joita olivat mm. suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja näön hämärtyminen) 12 % oli vakavia tapahtumia, jotka saattoivat johtua B-tyypin botuliinitoksiinin systeemisistä vaikutuksista.
French: Fertilité
Finnish: Imetys