FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
Czech: Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Je třeba vyšetřit, zda horečka či třesavka, která přetrvává po více než 8 hodin po podání mifamurtidu, není způsobena sepsí.
Latvian: Drudzis un drebuļi, kas ilgst ilgāk par 8 stundām pēc mifamurtīda ievadīšanas, jāizvērtē kā iespējamā sepse.
Czech: 4. Místo na vaku 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného, kam se bude zasunovat jehla, otřete vatovým tamponem s alkoholem.
Latvian: 4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Latvian: Mialģija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes locekļos
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
Latvian: Maisiņa zonu, kurā paredzēts iedurt adatu, jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu, un šļircē esošā suspensija jāinjicē oriģinālajā maisiņā, kurā ir atlikušais 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (4. attēls).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Latvian: Ja pārtraucat lietot MEPACT
Czech: Nepoužívejte přípravek MEPACT - jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu "Citas zāles un MEPACT").
Czech: Jemně vakem otáčejte, aby se roztok smísil.
Latvian: 12. Maisiņu uzmanīgi saskalo, lai samaisītu šķīdumu.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
Latvian: 11. Tad noņemiet šļirci no flakona un ar suspensiju piepildītajai šļircei pievienojiet jaunu adatu.
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Latvian: Kardiovaskulārās slimības
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
Latvian: Tā nav sagaidāma. lietojot ieteicamās devas, tomēr pēc pirmās devas un vēlreiz pēc vairākām devām ieteicams pārbaudīt koagulācijas radītājus.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja mifamurtīdu, ļoti bieži bija vieglas sāpes, tajā skaitā mialģija (31%), sāpes mugurā (15%), sāpes locekļos (12%) un locītavu sāpes (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir drebuļi, drudzis, nogurums, slikta dūša, tahikardija un galvassāpes.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Latvian: Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir pastāvīgs drudzis var drebuļi ilgāk par 8 stundām pēc MEPACT devas saņemšanas, jo tas var liecināt par infekciju, un - ja Jums parādās izsitumi vai elpošanas traucējumi (smakšanas sajūta) vai - ja Jums rodas jebkādi gremošanas traucējumi.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Latvian: Katrs flakons ir jāšķīdina 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Latvian: Kā lieto MEPACT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Czech: Významné zlepšení doby přežití bez přítomnosti onemocnění bylo prokázáno také při léčbě osteosarkomu a hemangiosarkomu u psů s mifamurtidem jako adjuvantní léčbou.
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, drebuļi, vispārējs vājums, nogurums un vispārēja diskomforta sajūta; - slikta dūša un/vai vemšana, caureja un aizcietējumi; - galvassāpes un reibonis; - paātrināta sirdsdarbība; - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens; - ēstgribas zudums; - svīšana; - sāpes, tajā skaitā vispārējas sāpes, muskuļu un/vai locītavu sāpes un sāpes mugurā, krūšu kurvī,
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
Latvian: 17. Liposomālo suspensiju ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
Latvian: Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta nieru vai aknu darbības kontrole, ja mifamurtīdu lieto pēc ķīmijterapijas, līdz visas terapijas beigām.
Czech: Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera apakšējā daļā
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Latvian: Informācija par mifamurtīda/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Latvian: Drudzis, drebuļi, nogurums, hipotermija, sāpes, nespēks, astēnija, sāpes krūšu kurvī
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Latvian: 5. Izmantojot adatu un šļirci, ievelciet 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām no maisiņa.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Latvian: 15. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles tiek rekomendēts lietot nekavējoties pēc sajaukšanas.
Czech: Přípravek MEPACT obsahuje sodík
Latvian: MEPACT satur nātriju
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Latvian: MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai mifamurtide
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Latvian: Katrs ml suspensijas satur 0,08 mg mifamurtīda.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Latvian: 7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Czech: Flebitida, zrudnutí, bledost
Latvian: Flebīts, sarkšana, bālums
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
Latvian: Katrā iepakojumā iekļautie materiāli: • MEPACT pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai(flakons),
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Kojení
Latvian: Tahikardija
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs (tinnitus),
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Latvian: Pirms lietošanas MEPACT ir jāšķīdina, jāfiltrē, lietojot tam paredzēto filtru, un pēc tam jāatšķaida,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz nedēļā 12 nedēļas un pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izdzīvoja bez slimības recidīva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Czech: Mepact mifamurtid
Latvian: Mepact mifamurtīds
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Latvian: Mepact lieto augstas malignitātes pakāpes osteosarkomas (kaulu vēža veida) bez metastāzēm ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz trīsdesmit gadiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Czech: Co je Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Czech: Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Mepact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Latvian: Šajā periodā nedrīkst sākt jaunu pacientu ārstēšanu ar meprobamātu.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Latvian: Esošie dati ir veci un neatbilst spēkā esošajām metodoloģiskajām prasībām.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Latvian: Salīdzinājumam laika periodā no 2001. līdz 2006. gadam ziņots par 308 nopietniem un mazāk būtiskiem gadījumiem.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Latvian: Visos gadījumos saistību ar meprobamāta/aceprometazīna lietošanu uzskatīja par iespējamu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Latvian: Definēja, ka pētījuma periods ietver laiku no 2009. gada jūlija līdz 2011. gada martam, un iegūtos datus salīdzināja ar datiem, kas iegūti par laiku no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 15 nāves gadījumiem (tostarp septiņiem gadījumiem pārdozēšanas dēļ), kas reģistrēti laikā no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku (skatīt Atzinuma III pielikumu).
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.
Latvian: Tomēr daži reģistrācijas apliecības īpašnieki ierosināja veikt nelielus grozījumus zāļu aprakstā, īpaši attiecībā par ārstēšanas ilgumu.
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums EMA skatījumā
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.