FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: PCV2 ORF2 subenhetsantigen ≥ 2828 AU M. hyopneumoniae, inaktiverad ≥ 2,69 RPU
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Swedish: Djurens temperatur återgår till den normala från 1 - 2 dagar efter det att topptemperaturen har uppmätts.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Swedish: Vaccinet stimulerar utveckling av aktiv immunitet mot porcint circocvirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Swedish: Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället, som är begränsade till en mindre svullnad (max 2 cm diameter), kan förekomma direkt efter vaccination i vanliga fall, men reaktioner kan uppträda upp till 12 dagar efter vaccination.
Icelandic: Algengt er að tímabundin viðbrögð á stungustað, sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál) geti komið fram, en það getur verið að viðbrögðin komi ekki fram fyrr en 12 dögum eftir bólusetningu.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Observationer efter godkännande (när endosregimen används):
Icelandic: Eftir markaðssetningu (með einskammta bólusetningu):
Swedish: För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blodet, virusmängd i lungor och lymfvävnad, virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2) infektion och för att minska svårighetsgrad av lunglesioner (skador på lungorna) orsakade av Mycoplasma hyopneumoniaeinfektion.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och skaka väl före användning.
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Swedish: Etylalkohol
Icelandic: Eldissvín
Swedish: Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Swedish: Övergående, lokala reaktioner vid injektionsstället, som är begränsade till en lätt svullnad (< 2 cm i diameter), kan uppträda i mindre vanliga fall.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Swedish: Lättflytande mineralolja Aluminiumhydroxid Sorbitanoleat
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Swedish: Efter samtidig användning av vaccinerna kan det i vanliga fall, hos enskilda grisar förekomma en kroppstemperaturökning, som överstiger 2 °C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Swedish: I mindre vanliga fall kan milda, systemiska reaktioner observeras upp till ett dygn efter vaccination; där djuren är mindre aktiva, tenderar att ligga ner samt uppvisar lindriga tecken på obehag.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Swedish: Vaccinationsregim med två doser:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Swedish: Adjuvans:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor om 20 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Swedish: 2 Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Swedish: I sällsynta fall kan en överkänslighetsliknande reaktion observeras efter den första vaccinationen när tvådosregimen används.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Swedish: Fantasinam n
Icelandic: VIÐAUKI I
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA06
Icelandic: QI09AA06
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Swedish: Flaskorna är förpackade individuellt i kartonger.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Swedish: Enligt artikel 71 i Europeiska parlamentets och Rådets medlemsstaters direktiv 2001/82/EC förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Swedish: Flaskorna är försedda med en nitrylgummipropp och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Swedish: De hjälpämnen (inklusive adjuvans) som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna ämnen, för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs, eller anses inte omfattas av Förordning (EG) nr 470/2009 när de används som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Swedish: Immunitetsdurationen är sex månader.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nacken, i området bakom örat.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Swedish: Den aktiva substansen som per definition är av biologiskt ursprung och avsedd att inducera aktiv immunitet omfattas ej av rådets förordning (EC) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Swedish: Vaccinanvändning kan emellertid tillåtas inom ramen för en planerad nödfallsvaccination utfärdad av kompetent myndighet i en medlemsstat efter det att sjukdomsdiagnosen bekräftats och i enlighet med EU lagstiftning rörande kontroll och bekämpning av klassisk svinpest;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Eftersom säkerhet inte har undersökts efter att båda injektionerna givits på samma ställe, bör den andra vaccinationen ges på ett annat injektionsställe än den första.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Swedish: Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra injektion som ges 4 veckor efter den första injektionen.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Swedish: En lokal och i de flesta fall övergående svullnad på injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor efter varje vaccinationsdos.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 5 veckors ålder för att förebygga dödlighet och reducera kliniska symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion från och utsöndring av fältsmitta av CSF.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Swedish: c) Särskilda förordningar reglerar flyttning av grisar från områden, där vaccin mot klassisk svinpest används eller har använts och märkning av kött från vaccinerade grisar.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Swedish: Immunitet inträder efter två veckor.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av CSF (Rådets Direktiv 80/217/EEC med tillägg).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Swedish: KARENSTID Noll dagar
Icelandic: - Núll dagar
Swedish: Paraffin, flytande: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg
Swedish: b) Lagerhållning, tillhandahållande, distribution och försäljning av vaccin mot klassisk svinpest måste utföras under tillsyn från och i enlighet med eventuella instruktioner utfärdade av kompetent myndighet i medlemsstaten;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Swedish: Enligt EU lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 80/217/EEC med tillägg) i Europeiska unionen:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Swedish: Eftersom produkten är ett subenhetsvaccin, kommer vaccination inte att ge upphov till bildning av antikroppar mot annat CSF-virusantigen än E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda denna veterinärmedicinska produkt måste vara godkänd av den berörda medlemsstatens kompetenta myndighet.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom tre timmar.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Swedish: Vaccin mot klassiskt svinpestvirus.
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {50 ml flaska/100 ml flaska/250 ml flaska}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Swedish: Vaccinationsprogram:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av denna veterinärmedicinska produkt är endast tillåtet under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Unionens lagstiftning angående kontrollen av CSF (Rådsdirektiv 80/217/EEC med ändringar).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Swedish: Revaccination: En engångsdos vaccin var sjätte månad.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Swedish: Övergående, förhöjd kroppstemperatur kan uppträda efter den andra vaccindosen.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Swedish: Klassiskt svinpestvirus (CSFV) -E2 subenhetsantigen: 120 Elisa-enheter (EU) .
Icelandic: 120 Elisa-einingar (EU)
Swedish: Omskakas kraftigt före användning.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Swedish: Kan användas under dräktighet, men utesluter inte överföring av fältsmitta av klassiskt svinpestvirus via moderkakan från sugga till foster.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Swedish: Sorbitanoleat
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med denna information.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Swedish: Användning av ett slutet vaccinationssystem för flerdosvaccinering rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Swedish: a) Användning av vaccin mot klassik svinpest är förbjuden.
Icelandic: a) Notkun bóluefna gegn svínapest er bönnuð.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Icelandic: D. UPPLÝSINGAR
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaskor av typ I hydrolytiskt glas eller polyetylentereftalat (PET) innehållande 50 ml för 25 doser, 100 ml för 50 doser eller 250 ml för 125 doser.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) IM injektion av 2 ml
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Swedish: Abscesser kan ses på injektionsstället.
Icelandic: Ígerðir á stungustað geta komið fram.
Swedish: Efter administrering av en överdos kan en lokal reaktion vid injektionsstället bli mera uttalad.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Swedish: 50 ml/100 ml/250 ml multidos glasflaska
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Swedish: de la Industria, 30
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Swedish: Läkaren diskuterar detta med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Swedish: ATC-kod: L01XC22
Icelandic: L01XC22
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: − Infektioner Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: - Sýkingar Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Swedish: Andra biverkningar är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Icelandic: - Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d. magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað