FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patch should not be cut into pieces.
Portuguese: • O adesivo transdérmico não deve ser cortado em pedaços.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Portuguese: Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Portuguese: • doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou doentes predispostos a estas condições porque a rivastigmina pode causar aumento das secreções gástricas (ver secção 4.8);
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize os adesivos transdérmicos de Prometax exatamente como indicado pelo seu médico.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Portuguese: No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com Prometax 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos do que com o placebo.
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Portuguese: Uma relação entre a exposição à substância ativa no estado estacionário (rivastigmina e metabolito NAP226-90) e o peso corporal foi observada nos doentes com demência de Alzheimer.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Portuguese: Pode usar o seu adesivo transdérmico de Prometax enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Prometax.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Portuguese: Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico.
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Portuguese: Quando observadas em doentes tratados com adesivos transdérmicos de Prometax, a irritação da pele foi maioritariamente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
English: Following administration of
Portuguese: Após a administração de
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Portuguese: Noutros casos, Prometax foi interrompido (ver secção 4.8).
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Portuguese: A mudança de cápsulas ou de solução oral para adesivos transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5.2), os doentes tratados com Prometax cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para adesivos transdérmicos de Prometax da seguinte forma:
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais do que três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Portuguese: Com base na análise da população, a depuração da creatinina não mostrou qualquer efeito claro sobre as concentrações em equilibrio de rivastigmina ou do seu metabolito.
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa rivastigmina, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Portuguese: • Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Portuguese: • Ingira o seu medicamento diretamente da seringa.
English: Extrapyramidal symptoms
Portuguese: Sintomas extrapiramidais
English: Gastric and duodenal ulcers
Portuguese: Úlceras gástricas e duodenais
English: CARTON FOR UNIT PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Portuguese: • Se o adesivo transdérmico cair, deve ser aplicado um novo para o resto do dia e depois deverá ser substituído à hora habitual do dia seguinte.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Portuguese: • De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protetor.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Portuguese: Agravamento da doença de Parkinson, convulsões, tremor, sonolência
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Portuguese: Remova um lado da camada protetora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Portuguese: Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades;
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução (TAIM) no Mercado deve acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Prometax mais adequado para si.
English: Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, os adesivos transdérmicos de Prometax podem causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Prometax contains sodium benzoate
Portuguese: Prometax contém benzoato de sódio
English: Parkinson's disease (worsening)
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento)
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais vulgarmente notificadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38%) e vómitos (23%), especialmente durante a titulação de dose.
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Portuguese: A absorção da rivastigmina a partir dos adesivos transdérmicos de Prometax é lenta.
English: Salivary hypersecretion
Portuguese: Hipersecreção salivar
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Portuguese: O contacto com os olhos deve ser evitado depois de manusear os adesivos transdérmicos de Prometax (ver secção 5.3).
English: • Trembling hands
Portuguese: • Tremor nas mãos
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Portuguese: A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré-definidos que podem refletir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que o uso de nicotina aumenta a depuração oral de rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n = 75 fumadores e 549 não fumadores) a tomar doses de rivastigmina cápsula oral até 12 mg/dia.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: Prometax é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: If you take more Prometax than you should
Portuguese: Se tomar mais Prometax do que deveria
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Portuguese: • Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Prometax podem causar desmaios ou confusão grave.
English: 250 hard capsules
Portuguese: 250 cápsulas
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida diretamente da seringa.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de Prometax adesivo transdérmico.
English: If you use more Prometax than you should
Portuguese: Se utilizar mais Prometax do que deveria
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Portuguese: Se parar de utilizar Prometax Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Portuguese: - Aplicar UM adesivo transdérmico por dia, APENAS NUMA das possíveis localizações indicadas nos diagramas seguintes: na parte superior do braço esquerdo ou direito na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito) na parte superior esquerda ou direita das costas na parte inferior esquerda ou direita das costas
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: Intenção de tratar; LOCF: Última observação realizada Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal como covariável.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Portuguese: A seguinte reação adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax adesivos transdérmicos: agitação (frequente).
English: Each box contains 28, 56 or
Portuguese: Cada caixa contém 28, 56 ou 112 cápsulas.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Portuguese: C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas.
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Prometax: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas abaixo na Tabela 1, foram observadas em doentes com demência de Alzheimer tratados com Prometax.
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Portuguese: Após uma dose oral única de 3 mg ou 6 mg, a depuração oral média da rivastigmina foi aproximadamente 46-63% menor em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (n = 10, de Child-Pugh 5-12, comprovada por biópsia) do que em indivíduos saudáveis (n = 10).
English: Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Prometax: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Portuguese: Acontecimentos adversos pré-definidos que podem refletir o agravamento dos sintomas Parkinsonianos em doentes com demência associada à doença de Parkinson
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Portuguese: • A dose diária habitual recomendada é Prometax 9,5 mg/24 h. Se for bem tolerada, o médico assistente pode considerar o aumento da dose para 13,3 mg/24 h.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes e respetivos cuidadores devem ser instruídos acerca das instruções de administração importantes de Prometax adesivo transdérmico (ver seção 4.2).
English: Taking the two medicines together could cause problems such as such as stiff limbs and trembling hands.
Portuguese: A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Portuguese: Como remover o seu adesivo transdérmico de Prometax Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele.
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Portuguese: Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax Os adesivos transdérmicos de Prometax são finos, opacos, de plástico e aderem à pele.
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Portuguese: Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Portuguese: Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Portuguese: Pontuação ADCS-IADL: uma diferença positiva no DLSM indica maior benefício com Prometax 15 cm quando comparado com Prometax 10 cm
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Portuguese: • Utilize apenas um adesivo de Prometax de cada vez e substitua o adesivo por um novo após
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Portuguese: Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Portuguese: O peso dos doentes deve ser monitorizado durante a terapêutica com adesivos transdérmicos de Prometax.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reações adversas (ex.: vómitos).
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 ou 90 saquetas.
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Portuguese: Qual o aspeto de Prometax e conteúdo da embalagem Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico contendo três camadas.
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Portuguese: A substância ativa de Prometax é a rivastigmina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com Prometax em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Portuguese: Prometax pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Portuguese: A incidência de reações cutâneas no local de aplicação que levaram à interrupção foi ≤2,3% em doentes tratados com adesivos transdérmicos de Prometax.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de 24 semanas em dupla ocultação controlados com placebo, as reações cutâneas foram determinadas a cada visita, usando uma escala de classificação da irritação da pele.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Portuguese: Citrato de sódio Amarelo de quinoleína (E104) Água purificada
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Portuguese: • Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Portuguese: Pontuação ADAS-cog: uma diferença negativa no DLSM indica maior benefício com Prometax 15 cm quando comparado com Prometax 10 cm
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de Prometax.
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Portuguese: Prometax solução oral deve ser utilizado no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: O ácido benzoico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Portuguese: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm e 27 mg/15 cm adesivos transdérmicos são embalados individualmente em saquetas termosseladas, com proteção para crianças, feitas de um material multilaminado de papel/polietileno tereftalato/alumínio/poliacrilonitrilo (PAN) (papel/PET/alu/PAN) ou em saquetas termosseladas, com proteção para crianças, feitas de um material multilaminado composto consistindo em papel/polietileno tereftalato/polietileno/alumínio/poliamido (papel/PET/PE/alu/PA).
English: 1 transdermal patch per sachet
Portuguese: 1 adesivo transdérmico por saqueta
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Prometax.
English: • Stiff arms or legs
Portuguese: • Rigidez dos braços ou pernas
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Portuguese: EXP Utilize Prometax solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
English: Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Portuguese: Baseado na evidência dos estudos em animais, as isoenzimas mais importantes do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Portuguese: Um dos excipientes de Prometax solução oral é o benzoato de sódio.