FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Zactran on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zactran?
Finnish: Yli 250 kilon painoisille naudoille ja yli 125 kilon painoisille sioille ja lampaille annos on jaettava ja injektoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
Maltese: Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata f'aktar minn sit wieħed.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zactran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zactran.
Finnish: Zactranin vaikuttava aine on gamitromysiini.
Maltese: Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin.
Finnish: Zactranin vaikuttava aine gamitromysiini on makrolidiryhmän antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi.
Finnish: • naudan hengitystieinfektio (BRD, karjan keuhkoinfektio), jota aiheuttavat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni -bakteerit.
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f'bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Finnish: Turvotus häviää yleensä 3-14 päivässä, mutta joillakin naudoilla sitä voi olla 35 päivää hoidon jälkeen.
Maltese: In-nefħa, ġeneralment tinżel fi żmien 3 sa 14-il jum iżda tista' tippersisti f'xi bhejjem tal-ifrat sa 35 jum wara l-kura.
Finnish: Zactranin osoitettiin olevan tehokas BRD:n hoidossa ja metafylaktisessa ehkäisyssä, kun BRD:n aiheutti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Maltese: Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2008 Zactranille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zactran valida fl-UE kollha fl24 ta' Lulju 2008.
Finnish: (Ks. myös kohdat 4.5 ja 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Finnish: Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa Aspartaami
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Finnish: CYP1A2-induktio
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Finnish: Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymejä in vitro (ts. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Ks. kohta 2 "Zalasta sisältää aspartaamia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1 - M5; α1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Finnish: Olantsapiinin (5-20 mg) haittavaikutusprofiili oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Finnish: Parkinsonin tauti
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja 1 happamaan glykoproteiiniin.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Finnish: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Finnish: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi ) (ks. kohta 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: tabletti
Maltese: pillola
Finnish: Sisältää aspartaamia.
Maltese: Fih aspartame.
Finnish: (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Finnish: CYP1A2-inhibitio
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 161,8 mg laktoosia.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Finnish: Akuutti (kerta-annos-) toksisuus
Maltese: Effett tossiku akut (minn doża waħda)
Finnish: Mikrokiteinen selloloosa Krospovidoni
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Finnish: Sytokromit P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 vaikuttavat N-desmetyyli- ja 2-hydroksimetyylimetaboliitin muodostumiseen.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Finnish: Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1,016 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, aspartaami, kalsiumsilikaatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Finnish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Finnish: , triglyseridiarvojen suureneminen
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypototensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Finnish: Vedetön, kolloidinen pii Magnesiumstearaatti
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 323,5 mg laktoosia.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Finnish: Zalastatablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa.
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg.
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 121,3 mg laktoosia.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Finnish: Terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi kuin nuoremmilla (51,8 vs. 33,8 t) ja puhdistuma pienempi (17,5 vs. 18,2 l/t).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 242,7 mg laktoosia.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalasta
Maltese: Mediċini oħra u Zalasta
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Finnish: Olantsapiinilla ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Finnish: Letaalin annoksen mediaani oli n. 210 mg/kg hiirillä ja 175 mg/kg rotilla.
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, selloloosajauhe, esigelatinisoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen pii, magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Finnish: Hyvin yleiset: Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT-arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Finnish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36(1) 355 8490
Maltese: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Finnish: Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 40,4 mg laktoosia.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen olantsapiini imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 5-8 tunnin kuluessa annostelusta.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Finnish: Kokonaisbilirubii niarvojen suureneminen
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Finnish: Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2:n inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Finnish: Ei-tupakoivilla verrattuna tupakoitsijoihin (miehillä ja naisilla) keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pitempi (38,6 vs. 30,4 t) ja puhdistuma pienempi (18,6 vs. 27,7 l/t).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Finnish: Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien vaikutusta.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Finnish: Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10 % ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
Maltese: Sintomi komuni ħafna fil-każ ta' doża eċċessiva (inċidenza ta' iktar minn 10%) jinkludu t-takikardija, aġitazzjoni/agressività, dysarthria, diversi sintomi estrapiramidali, u tnaqqis fil-livell ta' konoxxenza tal-pazjent li tvarja minn sedazzjoni għal koma.
Finnish: Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/LDL/HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tibdil avvers, klinikament sinifikanti fiż-żieda fil-piż, fil-glucose, filkolesterol totali/LDL/HDL jew trigliċeridi żdied maż-żmien.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Zalasta 5 mg tabletti Zalasta 7,5 mg tabletti Zalasta 10 mg tabletti Zalasta 15 mg tabletti Zalasta 20 mg tabletti
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Zalasta 5 mg pilloli Zalasta 7.5 mg pilloli Zalasta 10 mg pilloli Zalasta 15 mg pilloli Zalasta 20 mg pilloli
Finnish: Valoherkkyysreak tiot
Maltese: Pressjoni baxxa mal-waqfien
Finnish: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Zalasta?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Mikä Zalasta on?
Maltese: Kif jaħdem Zalasta?
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Finnish: maaliskuu 2021
Maltese: Marzu 2021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Finnish: 4. neljännes 2022
Maltese: Q4 2022
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: 20132 Milano Italia
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Finnish: Milano Italia
Maltese: Milan L-Italja
Finnish: (EXP):
Maltese: Lott:
Finnish: Zalmoxis-valmiste infusoidaan laskimoon 20-60 minuutin ajan.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Finnish: Pussin tilavuus: ___________ml Annos: 1 x 107 solua/kg Pitoisuus: ____ x 10x solua/ml Solujen kokonaismäärä: ____ x 10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi, natriumkloridi.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Finnish: Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta annetaan laskimoon tippapussi-infuusiona 20-60 minuutin ajan 21-49 päivän kuluttua siirteen istuttamisesta.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Maltese: Tfal u adolexxenti
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Keuhkoputkentulehdus
Maltese: Emorraġija intestinali
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Finnish: • Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Finnish: Yksi hoitoannos 50-500 ml:n etyleenivinyyliasetaattipohjaisessa kylmäsäilytyspussissa muovipussin ja metallirasian sisällä.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.