FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Dutch: Zie 4.2 en 4.4 voor informatie over rustperiodes.
English: For single use only.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
English: Treatments were given as officially recommended.
Dutch: De officieel aanbevolen behandelingen werden gegeven.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
English: An interruption of dosing should be considered.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet overwogen worden.
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: Sweating increased
Dutch: Toegenomen zweten
English: Information applicable to all indications:
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Dutch: o Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot terugtrekking uit de studie of tot 3 jaar na randomisatie.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: White to slightly yellow cream.
Dutch: Witte tot licht gele crème.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Dutch: Gebruik door de pediatrische patiëntenpopulatie wordt niet aanbevolen.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Dutch: Een gebied van 4-8 AK laesies werd behandeld.
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Dutch: In dit onderzoek is de mate van percutane absorptie tussen de eerste en laatste doses niet significant gewijzigd.
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Dutch: Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Dutch: Bij jongere patiënten, met de leeftijd van 2-5 jaar, was de absorptie, gebaseerd op Cmax waarden, hoger vergeleken met volwassenen.
English: Do not shower or bathe during this time.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketing ervaring.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Dutch: Na een behandelingsvrije periode van 4 weken moet de klaring van AKs worden beoordeeld.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Dutch: De patiënt dient het gebruik van alternatieve vormen van anticonceptie te overwegen.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Dutch: Er bestaan postmarketing rapporten over het vermoeden van alopecie gedurende de behandeling van sBCC en EGW.
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Dutch: Ontsteking c) Vaak voorkomende bijwerkingen:
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Dutch: De incidentie van hepatocellulaire tumoren onder de behandelde proefdieren was echter hoger dan onder de controledieren.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van:
English: Do not store above 25 C
Dutch: Bewaren beneden 25C
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Dutch: Uitsluitend aanbrengen op de aangetaste zones en interne oppervlakken vermijden.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Dutch: Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij volwassenen.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Indien u de indruk hebt dat het effect van Aldara crème te sterk is of te zwak, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Dutch: Deze reacties deden zich voor op plaatsen zonder wratten die wellicht in contact geweest zijn met imiquimod crème.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Dutch: Als niet alle letsels zijn verdwenen is er mogelijk nog vier weken behandeling nodig.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Dutch: Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
English: Uterovaginal prolapse
Dutch: Uterovaginale prolaps
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Dutch: Aldara crème is geëvalueerd in vier gerandomiseerde, vehicel-gecontroleerde, dubbelblinde studies bij kinderen van 2 tot 15 jaar met molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicel n = 313).
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Dutch: Er is een schijnbare halfwaardetijd berekend die ongeveer 10 keer langer was dan de halfwaardetijd van 2 uur na een onderhuidse dosering in een eerder onderzoek, hetgeen wijst op een verlengde retentie van het geneesmiddel in de huid.
English: Bacterial infection
Dutch: Bacteriële infectie
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Dutch: Ernstig erytheem (24%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (20%) zijn erg gebruikelijk.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidden ernstige reacties aan de meatus urethrae tot dysurie bij vrouwen (zie rubriek 4.4).
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Dutch: Wanneer dergelijke reacties zich voordeden aan de meatus urethrae hadden sommige vrouwen problemen bij de urinelozing, waardoor in sommige gevallen een spoedkatheterisatie moest worden uitgevoerd en het aangetaste gebied moest worden behandeld.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet bekend, maar aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Dutch: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
English: SACHET TEXT
Dutch: TEKST OP DE SACHET
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze twee onderzoeken is een histologische klaring waargenomen bij 82% (152/185) van de patiënten.
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Dutch: Indien een huidreactie tijdens de behandeling te onaangenaam wordt, praat dan met uw arts.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Dutch: Het risico van ernstige lokale huidreacties kan verhoogd zijn wanneer imiquimod wordt gebruikt in hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Very common Very common Very common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Dutch: Er is klinische ervaring met 90 patiënten die 3 of meer imiquimod behandelcycli kregen; 80 patiënten kregen 5 of meer behandelcycli met imiquimod gedurende de 3-jarige studieperiode.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Dutch: 2.Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen, moet de patiënt de crème aanbrengen zodra hij/zij eraan denkt en daarna moet hij/zij verder gaan met het gewone behandelschema.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Dutch: In diermodellen is imiquimod een effectief antiviraal middel en werkt het als antitumormiddel voornamelijk via inductie van alfa-interferon en andere cytokines.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Dutch: Tot de ernstige huidreacties gemeld op basis van post-marketing ervaring behoren erythema multiforme, Steven Johnson syndroom en cutane lupus erythematosus.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Dutch: o Wanneer u voorheen Aldara crème of andere vergelijkbare middelen ter behandeling hebt gebruikt, moet u dit aan uw arts melden voordat u deze behandeling begint.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Dutch: Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Dutch: Er was een significant verband tussen de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem) die tijdens de behandelingsperiode waren gezien en de complete klaring van het basaalcelcarcinoom.
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Dutch: Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Dutch: Er is een verband tussen de complete clearance rate en de intensiteit van lokale huidreacties (bijvoorbeeld erytheem).
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Imiquimod is onderzocht in gecontroleerde klinische studies met pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Dutch: Zeldzame gevallen van remote site dermatologische geneesmiddelreacties, zoals erythema multiforme, zijn gemeld uit klinisch onderzoek.
English: 250 mg cream
Dutch: 250 mg crème
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Dutch: Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Dutch: Waarschuw uw arts of apotheker zo gauw mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens een periode waarin u Aldara crème gebruikt.
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Dutch: Er kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden (zie rubriek4.4), indien de lokale huidreactie op imiquimod crème de patiënt overmatig veel hinder bezorgt, of indien op de behandelplaats een infectie wordt waargenomen.
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van verhoogde leverenzymen.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Dutch: Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn).
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Dutch: Gegevens over één jaar van twee gecombineerde observatieonderzoeken tonen een recidiefpercentage van 27% (35/128 patiënten) bij die patiënten met een klinische klaring na één of twee behandelkuren.
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik - (ma, wo, vrij)
English: Possible side effects
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Dutch: Het behandelde AK-gebied bevond zich op de kalende hoofdhuid of het gezicht met een aaneengesloten gebied van ongeveer 40 cm² voor beide behandelgroepen die een mediaan aantal van 7 klinisch typische AK-laesies bij baseline hadden.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Dutch: Ga niet onder de hoogtezon of onder een zonnebank en vermijd het zonlicht zoveel mogelijk tijdens de behandeling met Aldara crème.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB