FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Livshotande blödningar
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
Swedish: Använd inte AFSTYLA - om du har haft en allergisk reaktion mot AFSTYLA, eller något hjälpämne (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota AFSTYLA - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við AFSTYLA eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80 - 100 (pre- och postoperativt)
Icelandic: Meiri háttar skurðaðgerð 80 - 100 (fyrir og eftir aðgerð)
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Swedish: • din kroppsvikt
Icelandic: • líkamsþyngd þinni.
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta genast din läkare om:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
Icelandic: 12 - 65 ára
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Swedish: • Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Icelandic: Börn <12 ára
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades med N=81.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru 3 til 6 mánuðum eftir upphaflegu mælinguna voru sambærilegar því sem mælt var eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Icelandic: klínísku ástandi þínu og svörun við meðferðinni
Swedish: AFSTYLA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Swedish: Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Icelandic: Hvernig nota á AFSTYLA
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Swedish: 1 engångsspruta 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Swedish: Upprepa injektion var 8 till 24 timme tills det kritiska tillståndet hävts.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
Swedish: Profylax: 146 försökspersoner tilldelades profylaxbehandling (median årlig blödningsfrekvens (ABR), 1,14 (interkvartilavstånd: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) tilldelades behandling 3 gånger i veckan och 47 (32 %) behandling 2 gånger i veckan.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundinni þolun og mælingum á storknunargetu.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, upphört eller läkning uppnåtts.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa sögu um ofnæmisviðbrögð má íhuga viðeigandi forlyfjagjöf.
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme under 3-4 dagar eller längre, tills smärta och akut rörelsebegränsning har hävts.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Swedish: Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
Swedish: 2 alkoholtorkar
Icelandic: 2 sprittklúta
Swedish: Den mediandos som användes för att behandla en blödningshändelse var 27,6 IE/kg
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 34,7 IE/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Swedish: Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna (se avsnitt
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Icelandic: Aldraðir Einstaklingar eldri en 65 ára tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á AFSTYLA.
Swedish: Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Swedish: AFSTYLA fungerar genom att ersätta den avsaknade faktor VIII hos patienter med hemofili A för att deras blod ska kunna levra sig normalt.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun AFSTYLA.
Swedish: AFSTYLA kan användas för alla åldersgrupper.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
Swedish: Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
Icelandic: Við myndun nýrrar tengingar milli þungrar og léttrar keðju storkuþáttar VIII verður til nýtt set fyrir N-glýkósýleringu.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Icelandic: Ekki má þynna AFSTYLA -lausnina.
Swedish: Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Swedish: Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 20 till 50 IE/kg AFSTYLA administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Swedish: 1 engångsspruta 5 ml
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Icelandic: Dragið loft upp í tóma, dauðhreinsaða sprautu.
Swedish: 35041 Marburg
Icelandic: 76 35041 Marburg Þýskaland
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga för att kompensera för högre clearance i denna åldersgrupp.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára stærri eða tíðari skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshóp.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Swedish: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades i 10 tidigare behandlade ungdomar (12 till < 18 år) och 39 tidigare behandlade barn (0 till < 12 år) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Swedish: AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
Swedish: Allmänna instruktioner
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Swedish: Behandling av blödning: Av de 347 blödningshändelser som observerades under Studie 3002 kontrollerades 95,7 % med 2 eller färre injektioner.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.