FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • worsening of existing neurological conditions.
Greek: • επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
English: • changes in taste (taste disturbances),
Greek: • αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης),
English: You must follow this diet carefully.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
English: To measure the dose:
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση :
English: 75011 Paris
Greek: 75011 Paris Γαλλία
English: Increased weight
Greek: Αυξημένο βάρος.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
English: The effect of food on absorption is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
English: This leaflet was last revised in:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :
English: Content of clinically important electrolytes
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση,
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
English: EU/1/13/822/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
English: (see section 4.6).
Greek: (βλ.παράγραφο 5.3).
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
English: info@frostpharma.com info@frostpharma.com
Greek: info@frostpharma.com
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
English: • disorientation,
Greek: • αποπροσανατολισμό,
English: 1244 RL Ankeveen
Greek: 1244 RL
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το PHEBURANE:
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και σύγχυση και θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
English: 172 rue de Charonne
Greek: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Greek: • κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή),
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Greek: • βαλπροϊκό άλας (αντιεπιληπτικό φάρμακο),
English: Excipients with known effect
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Greek: Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να αποβεί ευεργετική.
English: If you forget to take PHEBURANE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Greek: Αυτές οι σπάνιες διαταραχές οφείλονται στην ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος τα οποία είναι απαραίτητα για την αποβολή του άχρηστου αζώτου σε μορφή αμμωνίας.
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Greek: • εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (μορφή καρδιοπάθειας στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να το διοχετεύσει σε ολόκληρο το σώμα) ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 0,8 ώρες.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη λιποφιλία του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και σε επακόλουθες διαφορές στον όγκο κατανομής.
English: You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Greek: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κουτάλι μόνο για τη μέτρηση της δόσης.
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
Greek: • Οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε γραμμάρια φαινυλοβουτυρικού νατρίου).
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Greek: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
English: PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
Greek: Το PHEBURANEδεν αποτρέπει την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα, κατάσταση η οποία συνήθως συνιστά επείγον ιατρικό περιστατικό.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με νόσο νεογνικής έναρξης (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑX03.
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PHEBURANEμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Greek: Εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με PHEBURANE.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Είναι άγνωστο έαν το φαινυλοβουτυρικό νάτριο / οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Greek: Αν ενδείκνυται συμπληρωματική λήψη θερμίδων, συνιστάται προϊόν χωρίς πρωτεΐνη.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο ήταν αρνητικό σε 2 δοκιμές μεταλλαξιγένεσης, δηλαδή στη δοκιμή κατά Ames και τη δοκιμή μικροπυρήνων.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100 % αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί στο 125% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ. μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Greek: Οι εκδηλώσεις της νευροτοξικότητας ήταν κυρίως υπνηλία, κόπωση και ελαφρά ζάλη.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Greek: Η κατάστασή της παρουσίασε ανάκαμψη ύστερα από μείωση της δόσης εκτός από υποτροπιάζοντα επεισόδια παγκρεατίτιδας τα οποία τελικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε μαζί του.
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το PHEBURANE αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
English: Each carton contains 1 bottle.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής μικροπυρήνων δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε φάρμακο σε τοξικά και μη τοξικά επίπεδα δόσεων (που εξετάστηκαν 24 και 48 ώρες ύστερα από χορήγηση δόσης 878 έως 2800 mg/kg από το στόμα).
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Greek: • αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιούλη 2013
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Greek: Η χορήγηση του PHEBURANE ενδέχεται να απαιτείται καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
English: PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Greek: H θεραπεία με PHEBURANEπρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Greek: Το PHEBURANE βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζηςλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • PHEBURANE is considered high in sodium.
Greek: • Το PHEBURANE θεωρείται πλούσιο σε νάτριο.
English: You should take PHEBURANE by mouth.
Greek: Το PHEBURANEθα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω) ή στην εμμηνόπαυση.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80 %, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Greek: Όταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: • probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
Greek: • προβενεκίδη (για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας, δηλαδή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα τα οποία σχετίζονται με την ουρική αρθρίτιδα)
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
English: Therapeutic monitoring
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση:
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
English: What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Μην πάρετε το PHEBURANE:
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.