FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CYP2C9 közepesen erős inhibitorait szedő betegeknél a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Seetõttu soovitatakse mõõdukaid CYP2C9 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Zurampicut ettevaatusega kasutada.
Hungarian: A Zurampic nem javasolt olyan betegeknél, akik instabil anginában, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, nem beállított hypertoniában szenvednek, vagy akik az elmúlt 12 hónapon belül myocardialis infarctuson, stroke-on vagy mélyvénás thrombosison estek át, mivel elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Zurampicut ei soovitata piiratud andmete tõttu kasutada patsientidel, kel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud ebastabiilne stenokardia, New Yorki Südamearstide Assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, insult või süvaveeni tromboos (SVT).
Hungarian: A lezinurad legfeljebb 1600 mg-os dózisokban egészséges vizsgálati alanyoknál nem mutatott az EKG-paraméterekre (beleértve a QTc-távolságot is) gyakorolt hatást.
Estonian: Annustes kuni 1600 mg ei ilmnenud lesinuraadil toimet EKG parameetritele (k.a.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis ravirühmades sarnane: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) ja platseebo (13,3%).
Hungarian: - Minden Zurampic 200mgfilmtabletta (tabletta) 200mglezinuradot tartalmaz.
Estonian: - üks Zurampic 200mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 200mg lesinuraadi.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid triatsetiin indigokarmiin briljantsinine FCF
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő profilaxisa a kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) soovitatakse vähemalt 5 kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy hogyan vegye be a következő adagot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas oma järgmist annust võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Egy szájon át adott lezinurad dózis megközelítőleg fele CYP2C9-metabolizmuson keresztül ürül.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest puhastub CYP2C9-metabolismi teel.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsioonraviga kaasnes seerumi kreatiniinitasemete tõusude sagenemine, mis on seotud renaalse kusihappe ekskretsiooni suurenemisega.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Zurampic szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis jätkake Zurampicu kasutamist ning rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Mivel az egy xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kombinált kezeléshez képest a monoterápia mellett megemelkedett a súlyos, vesékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ezért a Zurampic-ot nem szabad monoterápiában alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel 6 kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist) olid ravi vajavate podagrahoogude määrad madalad ja võrreldavad platseeboga, mediaanskooriga null.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Zurampic-kal történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
Estonian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetleg akut húgysav nephropathiára utaló tünetekről, köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról számolnak be, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes teatavad sümptomitest, mis võivad osutada ägedale kusihappe nefropaatiale, sh valust küljes, iiveldusest või oksendamisest, ja mõõtke kohe seerumi kreatiniinisisaldust.
Hungarian: A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia.
Estonian: Te peate kasutama Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga.
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
Estonian: Pärast kuni 24-kuulist ravi 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga suurenes nende isikute hulk 53%-ni, kel esines vähemalt ühe sihttoofuse täielik taandumine.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
Estonian: Patsientide alamrühmas, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl pärast 3-nädalast febuksostaatravi, saavutati 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga kõigil uuringuvisiitidel oluline erinevus, võrreldes platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooniga (vt tabel 3).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A mellékhatások figyelése
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Hungarian: Az URAT1 gátlásával a lezinurad növeli a húgysav-excretiót, és ennek következtében csökkenti a szérum húgysavszintet.
Estonian: Inhibeerides URAT1, suurendab lesinuraad kusihappe eritumist ning langetab seega kusihappe taset seerumis.
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
Estonian: Podagrahoo tõttu ei ole vaja Zurampicut ära jätta.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP2C9 ja 2C8 osas, kuid on CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Hungarian: Az allopurinol mellé kiegészítésként adott Zurampic az inadekvát reszpondereknél A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban a köszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.
Estonian: Zurampic allopurinooli lisaravina ebapiisava ravivastusega patsientidel CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutesse registreeriti podagra patsiendid, kelle stabiilne allopurinooli annus oli vähemalt 300mg (või 200mg mõõduka neerukahjustuse puhul), kusihappe tase seerumis oli üle 6,5 mg/dl ja kel oli esinenud vähemalt kaks podagrahoogu eelmise 12 kuu jooksul.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Estonian: Raskeid neerudega seotud kõrvaltoimeid nagu äge neerupuudulikkus ja neerukahjustus registreeriti patsientidel, kelle raviks oli 400 mg lesinuraadi (1%) või platseebo (0,4%), kuid mitte ühelgi 200 mg lesinuraadi annust saanud patsiendil.
Hungarian: hónapra 5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszintet, mint az allopurinollal kombinált placebo mellett (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Estonian: Kummaski uuringus saavutas suurem hulk 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga ravitud patsientidest 6. kuuks kusihappe seerumitaseme alla 5 mg/dl, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooniga (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Hungarian: A lezinurad-expozíció várhatóan csökken, amikor CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepin, egy közepesen erős CYP2C9-induktor) adják egyidejűleg.
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon langeb eeldatavalt, kui seda manustatakse koos CYP2C9 indutseerijatega (nt. karbamasepiin, mõõdukas CYP2C9 indutseerija).
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
Estonian: Patsiendid said kolme nädala jooksul febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas ning randomiseeriti seejärel vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus manustati üks kord ööpäevas 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot kombinatsioonis febuksostaadiga.
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Zurampicut tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle CrCL on 30...45 ml/min (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
Estonian: Patsiendid jätkasid oma allopurinooliannuse võtmist ning randomiseeriti vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus anti 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tudnivalók a Zurampic szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga kombinatsioonravi uuringutes oli olulise kardiovaskulaarse episoodiga (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) patsientide sagedus 100 ravimi kasutamise patsient-aasta kohta järgmine: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) platseeborühmas, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) 200 mg Zurampicu rühmas ja 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) 400 mg Zurampicu rühmas, kui seda kasutati koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Hungarian: - filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin, brillantkék FCF.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Estonian: Zurampic 200 mg tabletid on müügil läbipaistvates blisterpakendites suurusega 10, 28, 30 või 98 tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites ja 100 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Hungarian: A hosszan tartó, nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokban a köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya tovább csökkent azoknak a betegeknek a 60%-ánál, akik beléptek a kiterjesztéses vizsgálatba, és legfeljebb további egy évig folytatták az allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelést.
Estonian: Pikaajalistes kontrollita jätku-uuringutes langes ravi vajavate podagrahoogude hulk täiendavalt 60%-l patsientidest, kes sisenesid jätku-uuringutesse ning said ravi 200 mg Zurampicu ja allopurinooli või febuksostaadiga kuni ühe täiendava raviaasta jooksul.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, NEM PERFORÁLT (10 TABLETTA) ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
Estonian: Zurampicut peab kasutama koos allopurinooli või febuksostaadiga, mis on ksantiinioksüdaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid ja mida kasutatakse samuti podagra ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attack-kal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 1/52 volt a placebo, és 4/53 volt a 200 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Estonian: Ravieelselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga (defineeritud kui mööduv isheemiline episood, stenokardia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, perifeersete veresoonte haigus ja/või insult) patsientide alarühma andmete uuringujärgsel analüüsil ilmnes, et oluliste kardiovaskulaarsete episoodide sagedus oli platseebol 1/52 ja 200 mg Zurampicul 4/53, kui seda kasutati kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Hungarian: Febuxosztáttal kombinált Zurampic a tophusokkal járó köszvényben A CRYSTAL-vizsgálatba olyan, köszvényes betegeket vontak be, akiknek mérhető tophusuk volt.
Estonian: Zurampic kombinatsioonis febuksostaadiga tofoosse podagra puhul Uuringusse CRYSTAL registreeriti mõõdetavate toofustega podagra patsiendid.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
Estonian: 200 mg Zurampicu manustamisel kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (st. flebuksostaat), olid täiendavad seerumi kusihappe langused ligikaudu 25% ja 19% vastavalt 6 ja 24 tundi pärast annustamist.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Estonian: Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on näidustatud hüperurikeemia täiendavaks raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma), kel ei ole saavutatud eesmärgiks seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori adekvaatse annusega.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed (<6 mg/dl) - kogutud andmed CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutest Patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme (<6,0 mg/dl) n (%)
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Estonian: Pideva ravivastuse stabiilsust tõestati suuremal proportsioonil neist patsientidest, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, saavutades eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme, igal visiidil kolmel järjestikusel kuul (4., 5. ja 6. kuu), võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
Hungarian: Szekunder hyperuricaemia
Estonian: Sekundaarne hüperurikeemia
Hungarian: Zurampic 200mg +Allopurinol
Estonian: 200 mgZurampic + allopurinool
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest registreeriti neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust ja neerukahjustust vastavalt 1,9%-l, 1,9%-l ja 0,9%-l patsientidest, kes said 400 mg lesinuraadi monoteraapiat, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: 6-kuulises, topeltpimedas, platseebo kontrolliga Zurampic-monoteraapia uuringus registreeriti neerudega seotud kõrvaltoimeid ja raskeid neerudega seotud kõrvaltoimeid (sh äge neerupuudulikkus) vastavalt 17,8%-l ja 4,7%-l ainult 400 mg Zurampicu annust saanud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanutest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas lipiidide taset langetavaid või antihüpertensiivseid CYP3A substraatidest ravimeid kasutavatest patsientidest suurem osa kaasuva ravi muutust selles rühmas, keda raviti 200 mg Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga, võrreldes nendega, kes said raviks platseebot ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni (vastavalt 35% ja 28%).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal vagy köszvényes betegekkel végzett interakciós vizsgálatokban a Zurampic nem lépett klinikailag jelentős kölcsönhatásba a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (naproxén és indometacin) a kolhicinnel, a repagliniddel, a tolbutamiddal, a febuxosztáttal vagy az allopurinollal.
Estonian: Põhinedes tervete isikute või podagra patsientidega läbiviidud koostoimeuuringutel, ei esine Zurampicul kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin), kolhitsiini,
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
Estonian: Neis uuringutes registreeriti neerukivide kõrvaltoimeid (nefrolitiaas oli kõige sagedasem) patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut (0,6%), 400 mg Zurampicut (2,5%) ja platseebot (1,7%).
Hungarian: Ugyanakkor az OATP1B1, OAT1, OAT3 és OCT1 in vivo aktivitását nem érintette a lezinurad.
Estonian: Siiski, lesinuraad ei mõjuta OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 aktiivsust in vivo.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendi suurus 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.