FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application.
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
French: L'oxybutynine agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
Spanish: La oxibutinina actúa como un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
French: Chaque dispositif transdermique de 39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.
Spanish: Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
French: EU/1/3/270/001 < 8 dispositifs transdermiques> EU/1/03/270/002 <24 dispositifs transdermiques> EU/1/03/270/003 <2 dispositifs transdermiques>
Spanish: EU/1/03/270/001 <8 parches transdérmicos> EU/1/03/270/002 <24 parches transdérmicos> EU/1/03/270/003 <2 parches transdérmicos>
French: Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
French: ÉTIQUETAGE DU SACHET
Spanish: ETIQUETADO DE LOS SOBRES
French: Les dispositifs utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour liquides usagés.
Spanish: Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
French: EU/1/03/270/005 1 récipient multidose avec pompe doseuse
Spanish: EU/1/03/270/005 1 envase multidosis con bomba dosificadora
French: L'oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris par voie orale et l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter l'effet de l'oxybutynine.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Spanish: Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
French: Les effets indésirables considérés comme associés à un traitement anticholinergique, en général ou observés lors de l'administration orale d'oxybutynine, mais non observés jusqu'à présent avec Kentera au cours des essais cliniques ou de la pharmacovigilance sont les suivants : anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, paranoïa, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran asociadas con el tratamiento anticolinérgico, en general u observadas con la administración oral de oxibutinina, pero no observadas todavía con Kentera en los ensayos clínicos ni tras la comercialización son: anorexia, vómitos, esofagitis por reflujo, disminución de la sudoración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensión intraocular e inducción de glaucoma, paranoia, fotosensibilidad y disfunción eréctil.
French: Étape 2 : Appuyez sur la pompe pour expulser la dose sur votre main (paume ou bout des doigts) ou directement sur le site d'application.
Spanish: Apriete la bomba a fondo sobre la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
French: L'oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris par voie orale, interférer avec les thérapies pour le transit intestinal et l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter l'effet de l'oxybutynine.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
French: Expulsez tout le contenu par pression sur le sachet sur votre main (paume ou bout des doigts) ou expulsez le contenu directement sur le site d'application (voir figure D).
Spanish: Extraiga todo el contenido del sobre en la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
French: Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être administrés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique et en cas de colite ulcéreuse et d'atonie intestinale.
Spanish: Los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
French: - Les phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
Spanish: - Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
French: Pour amorcer la pompe, appuyez de manière répétée sur le mécanisme de pompage jusqu'à ce que le gel apparaisse ; appuyez alors sur la pompe une fois encore et éliminez cette dose de produit pour assurer un dosage précis.
Spanish: Para cargar la bomba, apriete el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apriete la bomba una vez más y deseche esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis.
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Spanish: Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética.
French: - Pliez légèrement le dispositif et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface collante du dispositif.
Spanish: - Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
French: L'oxybutynine se diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
Spanish: La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo.
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine diminuent en 1 à 2 heure(s) après le retrait du (des) dispositif (s) transdermique(s).
Spanish: La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche o parches transdérmicos.
French: Rash, sécheresse cutanée, rash prurigineux
Spanish: Erupción, piel seca, erupción pruriginosa
French: Kentera contient la substance active oxybutynine et est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
Spanish: Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
French: N'utilisez jamais Kentera :
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
French: Kentera est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
Spanish: Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
French: Les sachets vides et le produit non utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
French: Si vous présentez l'une des situations suivantes : - Problèmes hépatiques - Problèmes rénaux - Difficultés à uriner - Blocage intestinal - Sang dans les selles - Faiblesse musculaire généralisée - Douleur à la déglutition
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos - Problemas renales - Dificultad para orinar - Obstrucción intestinal - Presencia de sangre en las heces - Debilidad muscular generalizada - Dolor al tragar
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
French: Le récipient multidose vide doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del envase multidosis vacío se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Membrane médiane
Spanish: Capa intermedia
French: Effets indésirables rares - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
Spanish: Efectos adversos raros - reacción de pánico - confusión mental - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
French: Kentera pouvant entraîner un assoupissement, une somnolence ou une vision trouble, les patients doivent être encouragés à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.5).
French: EU/1/03/270/001 8 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/002 24 dispositifs transdermiques EU/1/03/270/003 2 dispositifs transdermiques
Spanish: EU/1/03/270/001 8 parches transdérmicos EU/1/03/270/002 24 parches transdérmicos EU/1/03/270/003 2 parches transdérmicos
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Kentera no se debe utilizar durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
French: L'utilisation de Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
Spanish: Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
French: COMMENT CONSERVER KENTERA
Spanish: CONSERVACIÓN DE KENTERA
French: - Si vous ne parvenez pas à avoir une défécation complète.
Spanish: - Si tiene problemas para defecar.
French: En conséquence, l'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
French: L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire, ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.
Spanish: La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
French: Kentera peut entraîner assoupissement, somnolence ou vision trouble ; en conséquence, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.7).
French: Figure C :
Spanish: Figura C:
French: Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de "CAD".
French: Changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence, la fréquence urinaire et le volume urinaire de vidange à la semaine 12 (LOCF)
Spanish: Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
French: Effets indésirables fréquents - rougeur ou éruption cutanée au site d'application du dispositif - bouche sèche - constipation - diarrhée - indigestion - douleurs au niveau de l'estomac - maux de tête ou envie de dormir - infections urinaires - vision trouble - étourdissements
Spanish: Efectos adversos frecuentes - enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación - sequedad de boca - estreñimiento - diarrea - molestias estomacales - dolor de estómago - dolor de cabeza o somnolencia - infecciones urinarias - visión borrosa - mareos
French: Ne prêtez pas attention au jour où le dispositif s'est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du dispositif.
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.
French: Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico si la irritación persiste.
French: Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Spanish: Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
French: Figure D :
Spanish: Figura D:
French: Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose protecteur.
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de dispositif transdermique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
French: Ne pas utiliser Kentera après la date mentionnée sur le sachet-dose et la boîte.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.
French: Comment enlever le dispositif
Spanish: Cómo debe retirarlo
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans des sachets unidoses.
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis.
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique oxybutynine
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
French: Figure B :
Spanish: Figura B:
French: Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate) Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
Spanish: Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato).
French: L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques atropiniques et la dipyridamole.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 90,7 mg/g gel
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 90,7 mg/g gel
French: Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10) - Fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 100) - Peu fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 1 000) - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Important : Kentera est destiné seulement à l'administration par voie cutanée.
Spanish: Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10) - Fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 100) - Peu fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 1 000) - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: EU/1/3/270/005 < 1 récipient multidose avec pompe doseuse >
Spanish: EU/1/03/270/005 < 1 envase multidosis con bomba dosificadora >
French: L'application du dispositif transdermique Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
Spanish: Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
French: Gel Gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, doux, sans odeur et sans couleur.
Spanish: Gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido.
French: Effets indésirables fréquents - maux de tête - étourdissements - bouche sèche - constipation - démangeaisons - démangeaisons, inflammation ou douleur au niveau du site d'application
Spanish: Efectos adversos frecuentes - cefalea - mareos - sequedad de boca - estreñimiento - picor - picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
French: L'application ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive à chaque administration.
Spanish: No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
French: L'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
French: Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien.
Spanish: Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias).
French: Après utilisation, le dispositif contient toujours des quantités non négligeables de substances actives.
Spanish: Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
French: Chaque dispositif Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel.
Spanish: Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector.
French: - Jetez les films de protection.
Spanish: - Deseche los protectores de recubrimiento.
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Kentera y contenido del envase
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Urticaire, bouffées de chaleur
Spanish: Urticaria, sofocos
French: - Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord.
Spanish: - Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
French: Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire.
Spanish: Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
French: Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie.
Spanish: Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia.