FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formă farmaceutică cu administrare orală care conţine ciclosporină După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică:
Lithuanian: Jeigu gydytojas vietoje vienos geriamojo (per burną vartojamo) ciklosporino farmacinės formos paskiria vartoti kitą formą Pakeitus vieno geriamojo ciklosporino preparato vartojimą kita farmacine forma:
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ciclosporinei şi lercanidipinei.
Lithuanian: Ciklosporino ir lerkanidipino kartu vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra: nikardipinas, metoklopramidas, geriamieji kontraceptikai, didelė metilprednizolono dozė, alopurinolis, cholino rūgšties junginiai, proteazės inhibitoriai, imatinibas, kolchicinas, nefazodonas.
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėja gydymosi metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turėtų nutraukti Sandimmun vartojimą.
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, kadangi tokiu atveju gali reikšmingai padidėti kalio kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinio imuniteto reakcijas, pvz., alotransplantato atmetimo reakciją, vėlyvąją padidėjusio odos jautrumo reakciją, eksperimentinį alerginį encefalomielitą, Freundo adjuvanto sukeltą artritą, „Transplantato prieš šeimininką" ligą ir nuo T ląstelių priklausomą antikūnų sintezę.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu vartojamų statinų dozę reikia mažinti ir vengti tam tikrų statinų vartoti kartu pagal preparatų charakteristikų santraukose nurodytas jų rekomendacijas.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Romanian: Rifampicina induce metabolizarea intestinală şi hepatică a ciclosporinei.
Lithuanian: Rifampicinas skatina ciklosporino metabolizmą žarnyne ir kepenyse.
Romanian: - Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
Lithuanian: - Uždarykite buteliuką tiekiamu dangteliu.
Romanian: Această doză trebuie menţinută zilnic,
Lithuanian: Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus ir prireikus gali koreguoti Jūsų vartojamą vaisto dozę;
Romanian: Sandimmun împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sandimmun
Romanian: Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniai, kurie didina toksinio poveikio inkstams pasireiškimo riziką Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Concentrat limpede, oleaginos, de culoare galben-maronie.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, rusvai geltonos spalvos, aliejinis koncentratas.
Romanian: Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
Lithuanian: Per didelė vaisto dozė gali pažeisti inkstus. Jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir apsilankyti gydymo įstaigoje, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums atlikta transplantacija.
Romanian: Ciclosporina poate reduce clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor reductazei HMG-CoA (statine) şi etoposidei.
Lithuanian: Toliau išvardyti kai kurie pavyzdžiai: ciklosporinas gali mažinti digoksino, kolchicino, 3-hidroksi-3-metil-gliutaril-kofermento A (HMGCoA) reduktazės inhibitorių (statinų) ir etopozido klirensą.
Romanian: Disfuncţie renală (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: , cimetidinu, ranitidinu), metotreksatu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun de până la 12 săptămâni.
Lithuanian: Kad pasireikštų pakankamas Sandimmun poveikis, tokią pradinę vaistinio preparato dozę gali reikėti vartoti iki 12 savaičių.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas.
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratament, având în vedere beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Laikantis saugumo reikalavimų, Sandimmun vartojantiems pacientams po transplantacijos reikia reguliariai tirti ciklosporino koncentraciją kraujyje.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare
Lithuanian: 4.4 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele statinelor trebuie reduse sau utilizarea concomitentă a anumitor statine trebuie evitată în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu vartojamų statinų dozę reikia mažinti arba reikia vengti tam tikrų statinų vartoti kartu pagal preparatų charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Romanian: Aceasta poate duce la hipomagneziemie, mai ales în perioada peri-transplant.
Lithuanian: Ciklosporinas didina magnio klirensą, todėl gali atsirasti simptominė hipomagnezemija, ypač peritransplantaciniu laikotarpiu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas, kurio 1 mililitre yra 100 mg ciklosporino
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani şi suferiţi de psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun numai în cazul în care boala este incapacitantă.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Romanian: Supraveghere medicală
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimas
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 ml tūrio ampulėje yra 250 mg ciklosporino.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Lithuanian: Jei reikalingas didesnis kaip 1 ml vaistinio preparato tūris, naudokite 4 ml tūrio švirkštą.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Romanian: CHMP aprobă această propunere.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Romanian: În conformitate cu ghidul UE privind punerea în aplicare a rezultatelor procedurii de repartizare a sarcinilor RPAS, cele 29 de ţări UE au prezentat, în termen de 4 luni de la difuzarea CSP, o modificare pentru punerea în aplicare a CSP-ului convenit.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată pe larg într-o serie de studii clinice la pacienţi cu artrită reumatoidă la care tratamentul convenţional este ineficient sau inadecvat, precum şi în multe studii publicate care au raportat utilizarea ciclosporinei în această indicaţie.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
Romanian: În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Romanian: Formularea propusă a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika