FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
Romanian: Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητοι και οι δύο προσδιορισμοί TgAb και Tg.
Romanian: Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb, cât şi a Tg.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
Greek: Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
Romanian: Per total, 48 din 51 pacienţi (94%) nu au prezentat semne de recurenţă a cancerului, 1 pacient a prezentat o posibilă recurenţă a cancerului (deşi nu s-a clarificat dacă acest pacient a prezentat o recurenţă reală sau o tumoră persistentă din boala regională observată la începutul studiului iniţial), iar 2 pacienţi nu au putut fi evaluaţi.
Greek: Η χρήση του Thyrogen σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν χρειάζεται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Romanian: Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
Greek: Το Thyrogen δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Thyrogen nu conţine conservanţi.
Greek: Το σπινθηρογράφημα μετά τη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει μερικές ημέρες για να επιτραπεί η μείωση της ραδιενέργειας υποβάθρου.
Romanian: Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Greek: Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Greek: • πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στα σημεία μεταστάσεων (δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου)),
Romanian: • durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
Romanian: Infecţii şi infestări gripă
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Romanian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării).
Greek: Ωστόσο, εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν έχει αφαιρεθεί πλήρως και πάσχετε επίσης από καρδιακή νόσο, ο ιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πάρετε Thyrogen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Thyrogen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
Greek: Δεν συνιστάται να πραγματοποιούνται προσδιορισμοί της TSH μετά τη χορήγηση Thyrogen.
Romanian: Nu se recomandă determinarea valorilor TSH după administrarea Thyrogen.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσο η θυρεοτροπίνη άλφα ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Greek: Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
Romanian: Toate intervalele de încredere 95% pentru diferenţe au fost cuprinse între ±10 puncte procentuale, ceea ce indică, în mod special, non-inferioritatea nivelului scăzut al activității iodului radioactiv, faţă de nivelul ridicat de activitate a iodului radioactiv.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Romanian: Utilizaţi tehnica aseptică
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε βόειο ή ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην ενότητα 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Υψηλή ενεργότητα RAI (3,7 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel ridicat de activitate (3,7 GBq)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Thyrogen θα πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Thyrogen:
Romanian: Nu utilizaţi Thyrogen:
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
Romanian: Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi, respectiv, 6% dintre pacienţi.
Greek: Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Romanian: În cadrul studiului ESTIMABL1, 726 (97%) dintre cei 752 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική βλάβη η δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά από τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
Romanian: În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού.
Romanian: Aceasta poate determina simptome acute, care depind de localizarea anatomică a ţesutului.
Greek: Η ενεργή ουσία είναι η θυρεοτροπίνη άλφα.
Romanian: Substanţa activă este tireotropina alfa.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Romanian: Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
Greek: Το pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Romanian: Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Greek: Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Romanian: Administrare în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το περιεχόμενο του φιαλιδίου ώσπου να διαλυθεί όλο το υλικό.
Romanian: Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă.
Greek: Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα: 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 24 ώρες για δύο δόσεις (0,9 mg x 2) και 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 72 ώρες για τρεις δόσεις (0,9 mg x 3).
Romanian: Într-unul din studii au fost evaluate două scheme de tratament: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3).
Greek: Συνεχίστε το θηλασμό μόνο έπειτα από συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζαλάδα ή να έχουν κεφαλαλγίες μετά την χορήγηση Thyrogen, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Romanian: Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Romanian: După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări.
Greek: Η ποιότητα ζωής ήταν σημαντικά μειωμένη μετά από τη διακοπή της ορμόνης αλλά διατηρήθηκε μετά από οποιαδήποτε δόση Thyrogen και για τις δύο ενδείξεις.
Romanian: Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărei scheme de tratament cu Thyrogen în ambele indicaţii.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου κεφαλαλγίας και ναυτίας.
Romanian: Aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a cefaleei şi greţurilor.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
Greek: Εν περιλήψει, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου σε συνδυασμό με τη θυρεοτροπίνη άλφα (με μειωμένη έκθεση σε ραδιενέργεια).
Romanian: În concluzie, aceste studii demonstrează că nivelul scăzut de activitate a iodului radioactiv împreună cu tireotropina alfa este un tratament eficace (cu expunere scăzută la radiaţii).
Greek: Για να παρέχει ικανό όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,2 ml.
Romanian: Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea unei doze exacte, fiecare flacon de Thyrogen este conceput să conţină un exces de 0,2 ml.
Greek: • Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Το Thyrogen μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των ζαλάδων και κεφαλαλγιών που έχουν αναφερθεί.
Romanian: Thyrogen poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece au fost raportate ameţeli şi dureri de cap.
Greek: Για τη μελέτη HiLo, από τους αρχικούς 438 (99%) ασθενείς, 434 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Romanian: În cadrul studiului HiLo, 434 (99%) dintre cei 438 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτό το κριτήριο Tg, 18/21 ασθενείς (86%) και 23/24 ασθενείς (96%) είχαν επιτυχημένη καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδούς στην ομάδα που διέκοψε την THST και στην ομάδα αγωγής με Thyrogen, αντίστοιχα.
Romanian: Utilizând acest criteriu Tg, la 18 din 21 pacienţi (86%) şi la 23 din 24 pacienţi (96%) a fost extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu întreruperea TSHT şi, respectiv, în grupul tratat cu Thyrogen.
Greek: Η παρουσία αυτοαντισωμάτων Tg (TgAb) αναμένεται σε 18-40% των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικές μετρήσεις Tg στον ορό.
Romanian: Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% din pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale determinărilor Tg plasmatice.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν το Thyrogen μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate afecta fertilitatea la om.
Greek: Τι είναι το Thyrogen και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Greek: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Romanian: Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
Greek: Το Thyrogen είναι μία ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH), η οποία παρασκευάζεται με διαδικασίες βιοτεχνολογίας.
Romanian: Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Greek: Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Βάσει 684 αξιολογήσιμων ασθενών, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας καταστροφής που αξιολογήθηκε με υπερηχογραφήματα τραχήλου και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση ήταν 92%, χωρίς καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των τεσσάρων ομάδων.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εναλλακτικών δοσολογικών σχημάτων του Thyrogen σε ασθενείς με ESRD για την καθοδήγηση της μείωσης της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Nu există studii privind scheme de doze alternative pentru Thyrogen la pacienţii cu BRT, pentru a servi drept ghid pentru reducerea dozei la această grupă de pacienţi.
Greek: Η μελέτη HiLo τυχαιοποίησε 438 ασθενείς (στάδια όγκου T1-T3, Nx, N0 και N1, M0) σε 29 κέντρα.
Romanian: Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
Greek: Διαγνωστική χρήση
Romanian: Utilizarea în scop diagnostic
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă transparentă de tip I a 5 ml.
Greek: • πονοκέφαλος,
Romanian: • dureri de cap
Greek: Όταν η σκόνη διαλυθεί, ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο είναι 1,2 ml.
Romanian: Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Romanian: Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
Romanian: Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
Greek: Θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με την άνοδο των επιπέδων της θυρεοειδούς διεγερτικής ορμόνης (TSH) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (Τ4) όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν ναυτία μετά από την χορήγηση δόσης των 2,7 mg IM, και σε έναν από αυτούς τους ασθενείς, το περιστατικό συνοδευόταν από ατονία, ίλιγγο και κεφαλαλγία.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
Greek: Μεταστατική νόσος επιβεβαιώθηκε με τομογραφία ή βιοψία λεμφαδένων μετά την αγωγή σε 35 ασθενείς.
Romanian: Boala metastatică a fost confirmată prin scintigrafie post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Το διάλυμα Thyrogen θα πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών αλλά το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό επί μέχρι 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
Greek: Συνιστάται το διάλυμα του Thyrogen να ενίεται μέσα σε τρεις ώρες μετά την ανασύσταση.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Thyrogen αν είστε έγκυος.
Romanian: Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă.
Greek: • αδυναμία,
Romanian: • slăbiciune
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Informaţiile dobândite prin acţiunile de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, precum şi informaţiile publicate, sugerează faptul că eliminarea Thyrogen este semnificativ mai scăzută la pacienţii cu boală renală terminală (BRT), dependenţi de dializă, ceea ce conduce la o creştere prelungită a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH), timp de câteva zile după tratatment.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης με απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση (n = 421), τα ποσοστά επιτυχίας καταστροφής ήταν περίπου 86% και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Romanian: Conform evaluării prin investigaţia imagistică cu iod radioactiv şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare (n=421), ratele de succes ale ablaţiei au fost de aproximativ 86% în toate cele patru grupuri de tratament.
Greek: Τρεις ασθενείς των κλινικών δοκιμών, και ένας ασθενής του ειδικού θεραπευτικού προγράμματος αντιμετώπισαν συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen σε μεγαλύτερες δόσεις από τις προτεινόμενες.
Romanian: Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după administrarea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
Greek: Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή για ασθενείς στους οποίους η τοπική επέκταση του όγκου ενδέχεται να διακυβεύσει ζωτικές ανατομικές δομές.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere pre-tratamentul cu corticosteroizi în cazul pacienţilor la care expansiunea locală a tumorii ar putea compromite structuri anatomice vitale.
Greek: Μία προτεινόμενη θεραπεία για την περίπτωση υπερδοσολογίας θα ήταν η επαναφορά της ισορροπίας των υγρών ενώ και η χορήγηση ενός αντιεμετικού μπορεί να εξεταστεί.
Romanian: O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους θεωρήθηκε επιτυχής η καταστροφή στην αρχική μελέτη, η καταστροφή επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης.
Romanian: Toţi pacienţii la care sa considerat că ablaţia este completă în studiul iniţial au fost confirmaţi cu ablaţie completă în studiul de urmărire.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, ή αν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών με υποτροπή (5,4 έτη) Χαμηλή ενεργότητα RAI (1,1 GBq)
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă (5,4 ani) Nivel scăzut de activitate a RAI (1,1 GBq) Nivel ridicat de activitate a RAI (3,7 GBq)
Greek: Τα cDNA κωδικοποιούν μία υπομονάδα άλφα από 92 υπολείμματα αμινοξέων που περιέχει δύο Ν-συνδεδεμένες θέσεις γλυκοσυλίωσης και μία υπομονάδα βήτα από 118 υπολείμματα που περιέχει μία Ν-συνδεδεμένη θέση γλυκοσυλίωσης.
Romanian: ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
Greek: Εάν υφίστανται μεταστάσεις σε στενά σημεία, π.χ. ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο) ή στον νωτιαίο μυελό, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα με ταχεία εξέλιξη, όπως ημιπάρεση, (μερική παράλυση, που επιδρά στη μία πλευρά του σώματος), αναπνευστικά προβλήματα ή απώλεια της οράσεως.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με θυρεοτροπίνη άλφα, που προκαλεί βραχυπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων ορού TSH, δεν έχει ανακοινωθεί καμία περίπτωση αύξησης όγκου.
Romanian: În studiile clinice cu tireotropină alfa, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s-a raportat niciun caz de creştere tumorală.
Greek: Η σύνδεση της θυρεοτροπίνης άλφα στους υποδοχείς TSH στα επιθηλιακά κύτταρα του θυρεοειδούς διεγείρει την πρόσληψη ιωδίου την οργανοποίηση, τη σύνθεση και απελευθέρωση θυροσφαιρίνης, τριιωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (T4).
Romanian: Legarea tireotropinei alfa de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea şi organificarea iodului, şi sinteza şi eliberarea tireoglobulinei, triiodotironinei (T3) şi tiroxinei (T4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg tireotropină alfa.