FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Latvian: Taču SIADH pacientiem Samsca bija efektīvākas nekā pacientiem ar aknu vai sirds problēmām.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Samsca un kāpēc tās lieto?
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Samsca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Jak działa lek Samsca
Latvian: Kā Samsca darbojas?
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Latvian: Līdz ar to palielinās saražotais urīna daudzums un attiecīgi samazinās ūdens daudzums asinīs, kā arī palielinās nātrija līmenis asinīs.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārmērīgi augsts hormona vazopresīna līmenis, kura ietekmē organisms ražo mazāk urīna, tāpēc organismā uzkrājas vairāk ūdens, kas atšķaida nātrija koncentrāciju asinīs.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārāk augsts vazopresīna līmenis, kas izraisa samazinātu urīna ražošanos un asins atšķaidīšanos.
Polish: Jak stosować lek Samsca
Latvian: Kā lieto Samsca?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Samsca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noskaidrota.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Latvian: Lai kontrolētu Samsca iedarbību, Jūsu ārsts veiks regulāras asins pārbaudes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar II tipa diabētu, kas nepadodas adekvātai kontrolei.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Latvian: Šādiem pacientiem apsveramas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Latvian: Tolvaptāns bija efektīvāks nekā placebo (p < 0,0001), veicot abu periodu analīzi abos pētījumos.
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Latvian: Laktozes un galaktozes nepanesība
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Latvian: Šādas atbildes reakcijas pacientiem novēroja neatkarīgi no slimības, kas izraisīja hiponatriēmiju.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Latvian: Parādoties hiponatriēmijai, ārstēšanas ilgumu nosaka pamatslimība un tās ārstēšana.
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Latvian: Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ir jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Latvian: Lielāko daļu aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas novēroja pirmajos 18 ārstēšanas mēnešos.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Latvian: • Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Latvian: Tolvaptāna drošība un efektivitāte pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min nav noskaidrota un tādējādi ir nezināma.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Latvian: Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Latvian: Kopumā 111 pacienti uzsāka ārstēšanu ar tolvaptānu atklātā pētījuma pagarinājumā, neņemot vērā viņu iepriekšējo randomizācijas grupu.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Latvian: Tādējādi pacientiem jābūt pieejamam ūdenim un viņiem jābūt spējīgiem iedzert pietiekoši lielu daudzumu ūdens.
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Latvian: Vidējā nātrija koncentrācija serumā pētījuma sākumā bija 129 mEq/l (diapazons no 114 - 136).
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Latvian: Turklāt ar tolvaptānu ārstētiem pacientiem novēroja lielāku nozīmīgu ALAT pieauguma biežumu [4,4 % (42/958)] salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo [1,0 % (5/484)].
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
Latvian: Tāpēc sākotnējās ārstēšanas posmā jāievēro piesardzīgās robežas.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2 receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.
Latvian: Tādējādi Jūs varat pārtraukt Samsca lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat nevēlamas blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījuma.
Polish: Poprawę w zakresie stężenia sodu w surowicy obserwowano już pierwszego dnia podawania leku i była ona nadal obserwowana podczas badań w trakcie leczenia aż do 106. tygodnia.
Latvian: Nātrija koncentrācija serumā uzlabojās jau pirmajā dienā pēc devas lietošanas, un šī uzlabošanās ārstēšanas grupās saglabājās līdz 106. nedēļai.
Polish: Maksymalne zwiększenia stężenia sodu w surowicy u poszczególnych pacjentów ujemnie korelowały z równowagą płynów; średnia zmiana w zakresie równowagi płynów wykazywała zmniejszenie zależne od wielkości dawki.
Latvian: Individuālā maksimālā nātrija koncentrācijas serumā palielināšanās negatīvi korelēja ar šķidrumu līdzsvaru; vidējās šķidrumu līdzsvara izmaiņas liecināja par no devas atkarīgu samazināšanos.
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
Latvian: Pašu pacientu veiktā veselības stāvokļa novērtējuma rezultāti, izmantojot anketu SF-12 Health Survey psihiskā stāvokļa vērtējumam, parādīja statistiski ticamu un klīniski būtisku uzlabošanos tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Polish: „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Latvian: un „15" vienā pusē.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
Latvian: Iespējams, šīs atrades liecina, ka tolvaptāns var izraisīt neatgriezenisku un potenciāli fatālu aknu bojājumu.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Latvian: Šiem pacientiem var būt lielāks risks, ka pirmajās 1-2 ārstēšanas dienās veidosies strauja nātrija korekcija sakarā ar iespējamo papildinošo efektu.
Polish: Podczas długoterminowego badania wyników łącznie 2 072 pacjentów otrzymywało 30 mg tolwaptanu wraz ze standardowym leczeniem i 2 061 pacjentów otrzymywało placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Latvian: Ilgstoša iznākuma pētījumā kopumā 2 072 pacienti saņēma 30 mg tolvaptānu un standarta aprūpi (SA) un 2 061 pacients saņēma placebo un SA.
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
Latvian: Vecums Vecums būtiski neietekmē tolvaptāna klīrensu.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Polish: benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)
Latvian: konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Latvian: Tolvaptāna ilgstošas drošuma un efektivitātes dati tika vērtēti klīniskajā pētījumā, kura ilgums nepārsniedza 106 nedēļas; tajā piedalījās pacienti (jebkādas etioloģijas), kuri iepriekš bija pabeiguši vienu no pivotāliem hiponatriēmijas pētījumiem.
Polish: Po 7 dniach po przerwaniu leczenia wartości stężenia sodu zmniejszyły się do stężenia obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nātrija koncentrācijas samazinājās līdz līmenim, kādu konstatēja ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Polish: Produkt Samsca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Samsca neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.' un uz blisterapēc ‘
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia sodu w surowicy były największe po podaniu dawki 15 mg (7,9 mmol/l), ale mediana maksymalnych zmian była największa u pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Latvian: Vidējās maksimālās nātrija koncentrācijas serumā izmaiņas bija vislielākās pēc 15 mg devas lietošanas (7,9 mmol/l), bet vidējās maksimālās izmaiņas bija vislielākās, lietojot 7,5 mg devu (6,0 mmol/l).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums;
Polish: Tolwaptan zwiększał stężenie lowastatyny w osoczu 1,3 - 1,5 krotnie.
Latvian: Tolvaptāns paaugstināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Polish: Takie działanie obserwowano u wszystkich pacjentów, w podgrupie z ciężkimi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: < 130 mEq/l) i łagodnymi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: 130 - < 135 mEq/l) i we wszystkich grupach chorób (np. niewydolność serca, marskość wątroby, SIADH/inne).
Latvian: Šo iedarbību novēroja visiem pacientiem - smagu traucējumu (nātrija koncentrācija serumā: < 130 mEq/l) un vieglu traucējumu (nātrija koncentrācija serumā: 130 - <135 mEq/l) apakšgrupās, kā arī visu etioloģisko slimību (piem., sirds mazspējas, cirozes, SIADH u.c.) apakšgrupās.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Latvian: Tomēr šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes; tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Polish: Mimo że nie wydaje się, aby istniał efekt synergistyczny lub addytywny przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, każda z tych klas leków może potencjalnie prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Kaut arī nav vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases preparāts potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Latvian: Tāpēc tādu vazopresīna analogu kā desmopresīna iedarbība var būt vājināta pacientiem, kas lieto šos analogus asiņošanas novēršanai vai kontrolei vienlaicīgi ar tolvaptānu.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko zbyt gwałtownej korekty hiponatremii, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 10-12 mmol/l/dobę i 18 mmol/l/48 godzin.
Latvian: Lai samazinātu pārāk straujas hiponatriēmijas korekcijas risku, nātrija koncentrācijas pieaugumam jābūt mazākam par 10-12 mmol/l/24 stundās un mazākam par 18 mmol/l/48 stundās.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Tādējādi jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods C03XA01
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā vai nespējat uzņemt pietiekamu daudzumu šķidrumu;
Polish: Szybkie skorygowanie hiponatremii
Latvian: Strauja hiponatriēmijas korekcija
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 % - fēcēs; 32 % no fēcēs konstatētās radioaktīvās vielas veidoja neizmainīts tolvaptāns.
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Latvian: Pacienti nedrīkst atsākt tolvaptāna lietošanu, ja nav nepārprotami noskaidrots, ka novērotais aknu bojājums nav saistīts ar tolvaptāna lietošanu.
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Polish: Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów, nie wpływając na wielkość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy czas.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest uzyskane po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 8 stundas, un tolvaptāna līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Polish: Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie.
Latvian: Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tolwaptanem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Tabletki muszą być połyknięte bez żucia i popite szklanką wody.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
Polish: W razie podejrzenia uszkodzenia wątroby trzeba natychmiast odstawić tolwaptan, wdrożyć odpowiednie leczenie i przeprowadzić badania diagnostyczne w celu ustalenia prawdopodobnej przyczyny.
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāveic izmeklēšana, lai noskaidrotu iespējamo cēloni.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Latvian: Pārāk strauja hiponatriēmijas korekcija (≥ 12 mmol/l/24 stundās) var izraisīt osmotisku demielinizāciju un līdz ar to disartriju, mutismu, disfāgiju, letarģiju, afektīvas pārmaiņas, spastisku tetraparēzi, krampjus, komu vai nāvi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Latvian: Šo pētījumu primārais mērķa kritērijs bija vidējās dienas nātrija seruma koncentrācijas AUC izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 4. dienu un sākotnējo stāvokli ar 30. dienu.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Latvian: Peri- un post-natālajos ar žurkām veiktajos pētījumos tika novērota novēlota osifikācijas un samazināta mazuļu ķermeņa masa, izmantojot lielu devu - 1 000 mg/kg/dienā.
Polish: 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Latvian: 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete