FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: 28 hard capsules 112 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente in caso di più di una ricorrenza.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, the mean (SD) blood-to-plasma concentration ratio is 0.58 (0.02) and the mean (CV%) apparent volume of distribution (Vz/F) of encorafenib is 226 L (32.7%).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 4 capsule.
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 6 capsule.
English: The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
English: Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 nello studio di tossicità sulle scimmie sono stati osservati episodi isolati/sporadici di emesi e diarrea e anche di lesioni oftalmiche, in seguito ad esposizioni leggermente al di sopra di quelle terapeutiche umane.
English: The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
English: Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è risultata essere una covariata significativa del volume di distribuzione di encorafenib, ma con un'elevata variabilità.
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
English: 42 hard capsules 168 hard capsules
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
English: Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
English: Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off 19 maggio 2016) La Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EuroQoL, versione a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) sono stati utilizzati per valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO, patient-reported outcomes) sulla qualità di vita in termini di funzionalità, sintomi del melanoma e le reazioni avverse correlate al trattamento.
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
English: Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
English: Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Italian: Encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib (n = 274)
English: 27 patients (5%) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4%); 7 patients in vemurafenib arm (4%); 12 patients in Enco 300 arm (6%) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm).
Italian: 27 pazienti (5%) avevano ricevuto in precedenza inibitori di checkpoint (anti-PD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4%), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4%), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6%)] di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450, 5 pazienti nel braccio Vem, 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450, 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300).
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib.
English: If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Italian: Se una dose di encorafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
English: The embryo-foetal development study in rabbits indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and transitory changes in skeletal development.
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
English: What Braftovi is and what it is used for
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
English: What you need to know before you take Braftovi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
English: Effect of encorafenib on transporters
Italian: Effetto di encorafenib sui trasportatori
English: Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Italian: Encorafenib non inibisce il segnale RAF/MEK/ERK nelle cellule che esprimono BRAF non mutato.
English: The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Italian: Interruzione temporanea o aggiustamenti della dose sono stati riportati nel 3,7% (8/217) e il trattamento sintomatico comprendente corticosteroidi è stato riportato nel 5,1% (11/217) dei pazienti.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di vertigini, stanchezza, stordimento, fiato corto, se ha la sensazione che il cuore stia battendo forte, velocemente, in modo irregolare o se ha gonfiore alle gambe.
English: The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
English: The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Italian: Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42 capsule (7 blister da 6 capsule ciascuno) o 168 capsule (28 blister da 6 capsule ciascuno).
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave.
English: Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
English: The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Italian: Eventi di insufficienza renale, incluse lesione renale acuta e danno renale, sono stati riportati nel 3,3% (9/274) dei pazienti trattati con encorafenib e binimetinib con eventi di Grado 3 o 4 nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
English: It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Italian: Si raccomanda di valutare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con encorafenib, un mese dopo l'inizio e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'incidenza delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici era:
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Italian: La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
English: Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il metabolismo è risultato essere la via principale di clearance per encorafenib (circa l'88% della dose radioattiva recuperata).
English: The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
Italian: Il verificarsi del prolungamento del QTc può essere gestito con riduzione della dose, interruzione temporanea o definitiva del trattamento con correzione dei livelli degli elettroliti alterati e controllo dei fattori di rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Renal failure *
Italian: Insufficienza renale*
English: The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
Italian: L'incidenza dell'aumento al Grado 3 o 4 è stata dello 0,7% (2/274).
English: Encorafenib and binimetinib (a MEK inhibitor, see section 5.1 of binimetinib SmPC) both inhibit the MAPK pathway, resulting in higher anti-tumour activity.
Italian: Encorafenib e binimetinib (un inibitore di MEK, vedere par. 5.1 del RCP di binimetinib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
English: If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
Italian: • Se non migliora entro 6 settimane, il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto ed encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
English: Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Italian: I pazienti trattati con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) ed emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Italian: Aumento degli enzimi pancreatici, per lo più asintomatico, è stato riportato nella popolazione trattata con Combo 450.
English: Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Italian: Prima di assumere encorafenib in associazione con binimetinib, deve essere accertata la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti mediante un test validato.
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
English: If concomitant use with a strong CYP3A inhibitor is necessary, patients should be carefully monitored for safety (see section 4.5).
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
English: If you forget to take Braftovi
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
English: How to take Braftovi How much to take
Italian: Come prendere Braftovi Quanto prenderne
English: Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Italian: Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può risultare in un diverso tipo di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Encorafenib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
English: Fatigue * Pyrexia*
Italian: Stanchezza* Piressia*
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 100% per encorafenib e del 99,6% per binimetinib, la RDI mediana era 86,2% per Enco 300 e 94,5% per vemurafenib.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo,
English: Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il genere non è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
English: An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Italian: Un'analisi ad interim di OS dello studio CMEK162B2301 Parte 1 (data di cut-off 7 novembre 2017), ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS per Combo 450 rispetto a vemurafenib (vedere Tabella 6 e Figura 2).
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: Effect of encorafenib on binimetinib
Italian: Effetto di encorafenib su binimetinib
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Italian: Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 sono elencate di seguito:
English: - Liver problems: Braftovi can cause abnormal blood tests related to how your liver works (raised levels of liver enzymes).
Italian: - Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato).
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento.