FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien MabThera arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera mirties riziką sumažino 56% (95% PI 22%-75%).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Lithuanian: MabThera turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: MabThera bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Lithuanian: MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių MabThera vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27%, 58% ir 51% pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25%, 50% ir 46% ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Lithuanian: Po ketvirtosios infuzijos vidutinė Cmax buvo 486 mikrogramai/ml (nuo 77,5 iki 996,6 mikrogramų/ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i gjennomsnittlig Cmax etter fjerde infusjon på 486 mikrog/ml (variasjon, 77,5 til 996,6 mikrog/ml).
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupėje 48% pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39% pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ( grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Lithuanian: B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine.
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Norwegian Bokmål: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Lithuanian: MabThera buvo infuzuojama pirmąją kiekvieno gydymo ciklo dieną.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Norwegian Bokmål: Data fra ca 180 pasienter tidligere behandlet med MabThera har vist klinisk nytteverdi (inkludert CR) og støtter gjentatt behandling med MabThera.
Lithuanian: • nerimas, depresija,
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios MabThera dozės.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Lithuanian: N = 513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba MabThera infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Norwegian Bokmål: Alle disse arrytmiene oppstod i sammenheng med MabThera infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
Norwegian Bokmål: • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
Lithuanian: Tolesnio klinikinio tyrimo metu iš viso 57 pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA bei kuriems buvo pasiekta ligos remisija, buvo gydomi MabThera siekiant palaikyti remisiją (žr.
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios infekcijos pasireiškimu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assossiert med dødelige infeksjoner.
Lithuanian: Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Lithuanian: Šiems pacientams rituksimabo farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams nustatytus rodiklius.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs MabThera, būtų aprūpinti sekančia informacija:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu pirminio vertinimo metu: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MKRS - minimalus kliniškai reikšmingas skirtumas, HAQ-DI MKRS ≥ 0,22, SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS > 5,42,
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Lithuanian: I tyrime 150 pacientų, iš pradžių paskirtų gydyti placebu + MTX, per vienerius metus gavo bent vieną rituksimabo + MTX kursą * p < 0,05, ** p < 0,001; NR - nereikšmingas skirtumas
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Lithuanian: Ištyrus 356 pacientus, ADA reakcija buvo teigiama 1,1% (4)
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - indukcijos etapo pabaigoje b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 58 mėnesiai)
Norwegian Bokmål: PFS - Progresjonfri overlevelse (proporsjon med hendelse, sykdomsprogresjon / tilbakefall eller død av en eller annen grunn) a - ved slutten av induksjonen b - ved tidspunkt for den endelige analysen (median oppfølging 58 måneder)
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
Norwegian Bokmål: I fase III studien SABRINA (BO22334) ble lokale hudreaksjoner rapportert hos opptil 20 % av pasientene som fikk MabThera subkutan formulering.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti papildomą palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
Lithuanian: Prednizono dozę reikėjo mažinti ir nutraukti per 6 mėnesius nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti? Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga7
Norwegian Bokmål: Interstitiel l lungesykdom7
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Lithuanian: MabThera, vartojamas kartu su metotreksatu, žymiai padidino dalį pacientų, kurių būklės vertinimas ACR balais pagerėjo bent 20%, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få annen støttende behandling samtidig.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff)
Lithuanian: Klausos sutrikimas5
Norwegian Bokmål: Hørselsta p5
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirąjį tyrimą, ir jiems buvo paskirtas azatioprinas (59 pacientams) arba MabThera (58 pacientams).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Lithuanian: c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii infekcija
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Lithuanian: Tos ligos - tai reumatoidinis artritas ir kitos į indikacijas neįrašytos autoimuninės ligos, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Lithuanian: Gydymą pradedant MabThera intravenine infuzija, bus galima geriau valdyti su vaistinio preparato vartojimu susijusias reakcijas, pvz., lėtinant infuzijos greitį ar nutraukiant vaistinio preparato intraveninę infuziją.
Norwegian Bokmål: Ved å begynne behandlingen med MabThera intravenøs infusjon vil dette kunne gi en bedre håndtering av administrasjonsreaksjoner ved å bremse eller stoppe den intravenøse infusjonen.
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Norwegian Bokmål: Stadium I inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n=127) med CD20-positive, follikulære lymfomer (FL) grad 1, 2 eller 3a.
Lithuanian: • odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert akne eller kviser
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis MabThera vartojusiems pacientams, ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio bei tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med MabThera med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 3).
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas ar slaugytoja šį lipduką priklijuos prie švirkšto.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Lithuanian: Prie stiklo flakono yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame yra nurodytas vaistas.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 24 savaitės, o daugumai pacientų populiacija atsinaujina po 40 savaičių tiek po gydymo vien MabThera, tiek jo deriniu su metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Lithuanian: MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių buvo kliniškai reikšmingas (p = 0,029 pagal logrank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9%, o CVP grupėje - 71,1% pacientų.
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p=0,029, log rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų farmakokinetikos rodikliai, pavyzdžiui, vaistinio preparato klirensas, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Lithuanian: Pacientų amžius, lytis, limfomos laipsnis, pradinė diagnozė, didelis navikas, LDH koncentracija ar nemazginis išplitimas statistiškai reikšmingos įtakos (pagal Fišerio tikslųjį testą) atsakui į MabThera neturėjo.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på MabTheras respons.
Lithuanian: 60%, NR
Norwegian Bokmål: 60 %, NS
Lithuanian: Klinikiniai laboratoriniai radiniai
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i MabTheraarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon.
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda, rituksimabo absorbcija yra lėta, o didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 3 dienų nuo vaistinio preparato vartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Lithuanian: Pakuotėje - 2 flakonai.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til bruksmåten for MabThera og kan observeres med begge formuleringer.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems buvo nustatoma anti-rHuPH20 antikūnų, dalis išliko iš esmės tokia pati abejose grupėse viso stebėjimo laikotarpio metu.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Lithuanian: MabThera infuzijos buvo atliekamos po 100 mg metilprednizolono infuzijos į veną; be to, pacientai 15 dienų buvo gydomi geriamuoju prednizonu.
Norwegian Bokmål: MabThera-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: MabThera tiekiamas steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Norwegian Bokmål: MabThera leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Lithuanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: Kaip laikyti MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Lithuanian: Pradinis naviko dydžio įvertinimas buvo atliktas tik BO22334 tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Lithuanian: Pacientų, kurių IgG koncentracija buvo mažesnė už ANR, MabThera grupėje per visą 2 metų gydymo laikotarpį liko apie 60%, o kontrolinėje grupėje sumažėjo (po 2 metų - 36%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Lithuanian: Stebėjimas (N = 167)
Norwegian Bokmål: Observasjon (N = 167)
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose (0,48 %) mėginiuose po dozės vartojimo (visi jie surinkti BP22333 tyrimo metu) vaistinio preparato koncentracija buvo mažesnė nei kiekybinio nustatymo riba.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad atsako dažniai pacientų pogrupiuose pagal kūno paviršiaus plotą, skirtą chemoterapiją ir lytį reikšmingai nesiskyrė nuo ITT populiacijos duomenų.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med MabThera vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 %-72 %).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) L-histidinas
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rituksimab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Visi pacientai 2-7 dienomis po pirmosios infuzijos papildomai vartojo po 60 mg prednizono, o 8-14 dienomis - po 30 mg prednizono.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes liknende resultater for KLL pasienter tatt i betraktning likheten mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.