FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribúcia odpovedí na tieto miery PRO u mužov, ktorí splnili zložený parameter, sa porovnávala s distribúciou u mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí sa zúčastnili na výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE-3004).
Romanian: Distribuţia răspunsurilor la aceste măsuri PRO la bărbaţii care întruneau criteriul compus de evaluare a fost comparată cu cea a bărbaţilor fără EP care au participat la studiul observaţional UE (R096769-PRE
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti lieku Priligy filmom obalené tablety 60 mg v porovnaní s liekom Priligy filmom obalené tablety 30 mg,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
Slovak: Zodpovedajúci rozdiel po odrátaní placeba bol 35,6 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 26,0 % pri použití dapoxetínu v dávke 30 mg.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
Romanian: „sincopă vasovagală" (respectiv, cazuri de interes) raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei, 7 subiecţi purtau un monitor Holter în momentul evenimentului sincopal.
Slovak: Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
Slovak: V štúdii sledovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) bolo do 30. júna 2011 liečených liekom Priligy 4 002 pacientov a 1 696 pacientov bolo liečených inou formou liečby (669 pacientov bolo liečených perorálnym liekom) predčasnej ejakulácie, čo predstavuje údaje získané približne za 24 mesiacov od regulačného povolenia lieku na základe decentralizovaného postupu (DCP).
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
Slovak: V uskutočnených štúdiách fázy III sa pozorovala odpoveď v závislosti od dávky, pokiaľ ide o účinnosť (na dávku lieku 30 mg odpovedalo ≥ 12 % viac pacientov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedalo ďalších 5 -10 % pacientov v porovnaní s dávkou 30 mg), ako aj bezpečnosť (0,05, 0,06 a 0,23
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa dokumentovali v štyroch štúdiách fázy III v trvaní 12 - 24 týždňov, počas ktorých sa porovnával dapoxetín v dávke 30 mg p. r. n a 60 mg p. r. n s placebom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost documentate în patru studii de fază III cu durata de 12-24 săptămâni, care au comparat dapoxetina 30 mg PRN şi 60 mg PRN cu placebo.
Slovak: Štúdie fázy III boli pôvodne určené na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 30 a 60 mg s účinkom placeba, a nie na vzájomné porovnanie (t.
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
Slovak: Podľa spoločných analýz štúdií fázy III sa pozorovali významné rozdiely v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg pre priemerný čas IELT a dve z troch mier PRO, t. j. zložený parameter (C2D1) a hodnotenie CGIC ako prinajmenšom „trochu lepšie".
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: În ceea ce prive te eficacitatea, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Podľa analýzy logaritmicky transformovaných údajov bol geometrický priemer IELT v 24. týždni 2,3 minúty v štúdii R096769-PRE-3001 pre dapoxetín v dávke 60 mg a 1,8 minúty pre dapoxetín v dávke 30 mg (p<0,001)
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Slovak: Treba poznamenať, že v troch zo šiestich prípadov synkopy so stratou vedomia pri použití dávky 60 mg, ktoré sa vyskytli v štúdii R096769-PRE-3002, kde všetci jedinci podstúpili ortostatické manévre, a štúdia porovnávala len dávku 60 mg a placebo a pacienti boli randomizovaní v pomere 4:1, sa mohla oproti dávke 60 mg vyskytnúť chyba.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie" alebo „oveľa lepšie" v 12. týždni 39,0
Romanian: În analiza datelor comasate pentru măsura PRO (rezultat raportat de pacient) CGIC (impresia clinică globală privind schimbarea), procentul de subiecţi care au raportat cele mai mari două scoruri CGIG de „mai bine" sau „mult mai bine" a fost de 39,0% în grupul cu dapoxetină 60 mg, de
Slovak: Priemerný čas IELT na konci štúdie u jedincov odpovedajúcich na liek v štúdiách R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 sa blížil k 6 minútam v porovnaní s približne 1 minútou vo východiskovom bode, bez ohľadu na liečebnú skupinu (jedinci boli náhodne pridelení na liečbu pevnou dávkou dapoxetínu 30 mg alebo 60 mg).
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
Slovak: Namietajúci členský štát konštatoval, že dávka 60 mg preukazuje len mierny klinický prínos v porovnaní s dávkou 30 mg, a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil, že zvýšenie reakcie pri dávke 60 mg je štatisticky podstatné a klinicky významné.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Slovak: Týchto 9 udalostí sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície v 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúrach, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy do 17. júna 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
Slovak: %) s nástupom do 4 týždňov počas štúdie v štúdiách fázy III kontrolovaných placebom (dapoxetín SCS: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Slovak: j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie"), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto uskutočnil výskumné analýzy na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 60 mg s účinkom dapoxetínu v dávke 30 mg.
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
Slovak: • údajov z rozsiahlej štúdie sledovania bezpečnosti po povolení lieku (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
Slovak: Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
Slovak: Podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu sa však pozoroval zhodný vzorec, že na dávku 30 mg odpovedá o 12 % viac jedincov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedá ďalších 5 - 10 % pacientov.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
Slovak: Hlavná výhrada týkajúca sa bezpečnosti bola spojená s výskytom synkopy, najmä pri použití sily 60 mg. Zistilo sa však, že pôvodne pozorované nadmerné riziko synkopy pri použití dávky 60 mg je kontrolovateľné prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika zavedených počas programu fázy III.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
Slovak: j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
Romanian: Mai precis, dintre pacienţii cu răspuns la tratament (respectiv, acei subiecţi care au raportat cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale) în studiul R096769-PRE-3001, în ceea ce prive te:
Slovak: Pri použití dávky 60 mg sa teda môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou reakciou na dávku 30 mg. Dokázalo sa, že potenciálne zvýšené riziko synkopy je kontrolovateľné pomocou zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú" alebo „malú" spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
Romanian: • satisfacţia legată de actul sexual, 64,4% din pacienţii cu răspuns au raportat satisfacţie „foarte mică" sau „mică" la nivelul iniţial de referinţă, dar 71,9% au raportat o satisfacţie „mare" sau „foarte mare" la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 91,6% din bărbaţii fără EP care au raportat o satisfacţie „mare" sau „foarte mare" în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Romanian: În săptămâna 24, în studiul UE referitor la eficacitate şi siguranţă (R096769-PRE-3001), semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind mediana TLEI mediu, criteriul compus de evaluare şi pragurile măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 1.
Slovak: Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 2.
Slovak: Z nežiaducich účinkov podľa databázy MedDRA bola hlásená „synkopa" alebo „vazovagálna synkopa" (t.
Romanian: Dintre cazurile de reacţii adverse codificate după termenii MedDRA preferaţi de „sincopă" sau
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg în ceea ce prive te estimările mediei geometrice la punctul final (LPOCF - ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată) (Dapoxetină - SCE:
Slovak: % v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 30 mg a 14,8
Romanian: 30,7% în grupul cu dapoxetină 30 mg şi de 14,8% în grupul cu placebo în săptămâna 12.
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg: R096769-PRE-3001
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
Slovak: V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Slovak: V štúdiách fázy III sa prínos liečby zisťoval u jedincov, ktorí spĺňali špecifikovaný zložený parameter vyžadujúci funkčný prínos (t.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Romanian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: Plynárenská 7/B, 824 78
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
Romanian: 56, Eirinis Ave., GR-15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: JANSSEN-CILAG
Romanian: Janssen-Cilag SA
Slovak: LDA., Estrada Consiglieri
Romanian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No.
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Romanian: UAB „Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A, LT08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Romanian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovak: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
Slovak: septembra 2016 EMA/423706/2016
Romanian: EMA/423706/2016
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
Romanian: Ce este floarea de ciuboțica cucului?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.