FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telmisartaanin ja muiden kissan verenpainetta laskevien lääkkeiden (kuten amlodipiini) tai RAAjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (kuten ATR-salpaajat ja ACE-estäjät) yhteisvaikutuksista on hyvin vähän tietoa saatavana.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie sąveiką, kai hipertenzija sergančioms katėms skiriama telmisartano ir kitų vaistų, mažinančių kraujospūdį (pvz.
Finnish: Pahvikotelo 30 ml ja 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 30 ml ir 100 ml
Finnish: Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.
Lithuanian: Kad neužsiterštų, pridėtą švirkštą reikia naudoti tik Semintra švirkšti.
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Lithuanian: Skyrus per didelę vaisto dozę (2,5 karto didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA) padidėjimas.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Finnish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Finnish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinaviiri ratiopharm GmbH
Lithuanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviras ratiopharm GmbH
Finnish: amoksisilliini mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Finnish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Finnish: eprosartaani
Lithuanian: eprosartanas
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Lithuanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartanas
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Finnish: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Finnish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptaani
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Finnish: Myyntiluvan haltija
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Finnish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Finnish: ebastiini
Lithuanian: ebastinas
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Finnish: tramadoli/ parasetamoli
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: SAQUINAVIR SANDOZ sakinaviiri
Lithuanian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviras
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Lithuanian: Malacomp HEXAL junior
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Lithuanian: ERLOTINIB TEVA GENERICS
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Lithuanian: III priedas
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Finnish: Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Lithuanian: Komitetas rekomenduoja sustabdyti šių registracijos pažymėjimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Semler JP Nagar- ja Sakar Nagartoimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.