FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Portuguese: Por esta razão, as mulheres a tomar everolímus não devem amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose.
French: Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Afinitor ou des autres médicaments.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Portuguese: O everolímus reduz os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que potencia os processos angiogénicos tumorais.
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiência renal
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
French: Comment prendre Afinitor
Portuguese: Como tomar Afinitor
French: Fluconazole
Portuguese: Fluconazol
French: Suite à une progression de la maladie ou après levée de l'aveugle, 172 des 203 patients (84,7%) initialement randomisés dans le bras placebo ont reçu Afinitor en ouvert.
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
French: Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l'exposition thérapeutique en raison d'une distribution tissulaire élevée.
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
Portuguese: A Cmax é proporcional à dose entre 5 e 10 mg.
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Portuguese: O tempo de semivida médio do everolímus é de aproximadamente 30 horas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
French: • Eruption cutanée
Portuguese: • Erupção cutânea
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como períodos irregulares
French: Les taux de survie sans progression à 6 mois étaient de 36 % dans le groupe Afinitor comparé à 9 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de progressão aos seis meses foi de 36% para a terapêutica com Afinitor e de 9% para o placebo.
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, (fréquent) aphtes, ulcération buccale et de la langue et (peu fréquent) glossodynie, glossite e
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
French: • Diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une défaillance rénale)
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
French: Pneumopathie non infectieuse
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
French: (20,9 à 32,4)
Portuguese: (20,9 a 32,4)
French: Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Afinitor doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Que contient cette notice?
Portuguese: O que contém este folheto
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child-Pugh C) - Afinitor é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Portuguese: Afinitor pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
French: Des modifications rénales mineures ont été observées chez le rat (exacerbation liée à l'âge de la lipofuscine dans l'épithélium tubulaire, augmentations de l'hydronéphrose) et la souris (aggravation de lésions préexistantes).
Portuguese: Foram observadas alterações renais no rato (exacerbação da lipofuscina no epitélio tubular relacionada com a idade, aumento da hidronefrose), e no ratinho (exacerbação de lesões prévias).
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Afinitor
French: - l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/SIDA.
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Portuguese: Devem ser descartadas infeções oportunistas, como pneumonia secundária a Pneumocystis jirovecii (carinii) no diagnóstico diferencial de pneumonite não-infecciosa (ver "Infeções" abaixo).
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4.
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência das categorias de reações adversas notificadas na análise agregada considerada para os dados de segurança.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Afinitor : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Portuguese: As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'octréotide à libération prolongée a augmenté la Cmin de l'octréotide avec un rapport des moyennes géométriques (évérolimus/placebo) de 1,47.
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente porque podem ter consequências que podem colocar a vida em perigo.
French: Des cas de dyslipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés.
Portuguese: Foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolestrolemia e hipertrigliceridemia).
French: L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus.
Portuguese: Everolímus atravessou a placenta verificando-se toxicidade para o feto.
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
French: • Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
French: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pour d'autres problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.
French: Dexaméthasone
Portuguese: Dexametasona
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier Évérolimus/Exémestane : 36,57 [28,71 ; 42,29] semaines Évérolimus : 29,43 [24,00 ; 31,29] semaines
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
French: La molécule mère n'a pas été détectée dans les urines ou dans les fèces.
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Portuguese: Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral.
French: Infections
Portuguese: Infeções
French: Les résultats du critère secondaire de SG n'étaient pas cohérents avec les résultats observés sur le critère primaire de la SSP, avec une tendance observée en faveur du bras évérolimus seul.
Portuguese: Os resultados do objetivo secundário SG não foram consistentes com o objetivo primário SLP, observando-se uma tendência que favorece o braço everolímus em monoterapia.
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
French: Affections oculaires Fréquent
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
French: L'effet estimé du traitement sur la SSP a été confirmé par une analyse en sous-groupes de la SSP, évaluée par l'investigateur.
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Afinitor na dose utilizada antes do início da co-administração.
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
French: L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des cellules cancéreuses.
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Afinitor.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
French: Probabilité (%) d'évènements
Portuguese: Probabilidade (%) de evento
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
Portuguese: Após documentação radiológica da progressão o investigador pôde revelar o tratamento dos doentes.
French: A partir des résultats de ces deux études, une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).