FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Slovak: Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III с Hizentra (n = 46) пациентите постигат постоянни най-ниски нива (средно 8,1 g/l) за период от 29 седмици, когато получават средни седмични дози от 0,06 до 0,24 g/kg т.т..
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Bulgarian: 200 mg (чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG))
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Slovak: Imunomodulačná terapia s CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Slovak: Manuálna infúzia stlačením:
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
Slovak: Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Bulgarian: Място (места) на инфузиране
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Slovak: Informujte svojho lekára, že sa liečite Hizentrou pred akýmkoľvek vyšetrením krvi.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky EU/1/11/687/015
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Slovak: Anafylaktické reakcie
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Bulgarian: Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин.
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Bulgarian: Как действа Hizentra
Slovak: Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 3, „Ako používať Hizentru".
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктно препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3.
Slovak: Pocit pálenia
Bulgarian: Усещане за парене
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Slovak: Pacienti v oboch dávkových skupinách
Bulgarian: Пациентите от първата група са получавали
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Hizentra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru Ako použiť Hizentru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Slovak: Preto počas obdobia liečby do 24 týždňov
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Bulgarian: Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 pacientov):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí sú mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП, които са на възраст под 18 години.
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Marburg
Bulgarian: БАРКОД
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovak: Pred podaním Hizentry vizuálne skontrolujte či roztok neobsahuje pevné častice, alebo či nezmenil farbu, ako aj dátum exspirácie.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Slovak: Hnačka, Bolesť brucha,
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП на възраст под 18 години.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници със СПИ на възраст от 18 до 65 години.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/002127
Bulgarian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Bulgarian: Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Bulgarian: Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra:
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).