FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Xiapex-pulver, etiket til hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Xiapex injektionsflaska för pulver
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Swedish: Xiapex injiceras av en läkare i strängen av kollagen i fingret/handen eller placket i penis och fungerar genom att bryta ner kollagenet i strängen eller placket.
Danish: Hvis plaquen kun er et par millimeter bred, kan kanylens bane, når den trækkes tilbage, være meget kort.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Danish: Baselineværdi Gennemsnit (SD) Min., maks.
Swedish: Värde vid baseline Genomsnitt (SD) min, max
Danish: Smerte i lymfeknuder
Swedish: Smärtande lymfknutor
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Danish: Dupuytrens MP-led
Swedish: Dupuytrens MCP-leder
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Swedish: g) Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Xiapex-pulvret är ett pulver och vätska till injektionsvätska lösning.
Danish: Paræstesi Hypæstesi Brændende fornemmelse Svimmelhed Hovedpine
Swedish: Hypoestesi Brännande känsla Yrsel
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Swedish: Xiapex levereras i en förpackning med 1 injektionsflaska med Xiapex-pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Swedish: Questionnaire (PDQ).
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur (20°C - 25ºC) i omkring 15 minuter före användning.
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Swedish: Ansiktssvullnad Hudproblem, som avflagning, lesioner, smärta, åtstramning, missfärgning eller sårskorpa
Danish: • arvæv i penis
Swedish: • ärrvävnad i penis
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Danish: Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
Swedish: Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan.
Danish: • hævelse af øjenlåget
Swedish: • svullna ögonlock
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Swedish: 4 Spädningsvätskan ska långsamt injiceras längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Swedish: Vid 30 dagar efter den första injektionen i de kliniska studierna på Dupuytrens kontraktur detekterades cirkulerande antikroppar mot AUX-I hos 92 % av patienterna och mot AUX-II hos 86 % av patienterna.
Danish: IIEF erektil funktion **
Swedish: Erektil funktion enl.
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
Swedish: Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Swedish: h) Tryck försiktigt mot injektionsstället när nålen har dragits ut.
Danish: Der er ingen erfaring fra anvendelsen af Xiapex til gravide kvinder, derfor bør Xiapex ikke anvendes under graviditeten, og behandling bør udsættes til efter graviditeten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer som corpora cavernosa i penis kan leda till att dessa strukturer skadas och risk för skada som penisfraktur (svällkroppsruptur).
Danish: Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
Swedish: Om en strängkontraktur kvarstår ska en passiv fingerextensionsprocedur utföras för att försöka rupturera strängen.
Danish: Ret forsigtigt Deres penis ud 1 gang om dagen.
Swedish: Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis Räta ut din penis varsamt en gång om dagen.
Danish: • ømhed
Swedish: Ömhet
Danish: Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
Swedish: Injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
Danish: N=133 N=69
Swedish: N=31 N=167 N=134
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
Danish: Finger-manipulation
Swedish: Fingerextensionsprocedur
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
Swedish: Vätskevolym för rekonstituering
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Danish: • hævelse eller smerte i led
Swedish: • svullnad och smärta i leder
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Swedish: Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Swedish: b) Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Danish: • ikke at forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulationpå noget tidspunkt
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Swedish: Om den rekonstituerade Xiapex-lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur i omkring 15 minuter före användning.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Swedish: • Att återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter injektionen för undersökning av den injicerade strängen och vid behov genomgå en fingerextensionsprocedur för att strängen ska rupturera.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Swedish: Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom).
Danish: Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Swedish: Genomsnitt vid baseline (SD) Slutligt genomsnitt (SD) Genomsnittlig ökning (SD) a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen) Alla p-värden var < 0,001 för alla jämförelser mellan Xiapex och placebo, förutom för PIP-leder i studien CORD II som inte var kvalificerade för statistisk analys på grund av en hierarkisk testprocedur.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Swedish: a) Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Danish: Ødemer periferec
Swedish: Perifert ödemc
Danish: • blåsorte mærker og hævelse af penis
Swedish: • lila blåmärke och svullnad av penis
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Swedish: En fingerextensionsprocedur utfördes vid behov omkring 24 timmar efter injektionen för att bidra till att strängen rupturerade.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Danish: Uge 36-værdi (LOCF) Gennemsnit (SD) Min., maks.
Swedish: Värde vecka 36 (LOCF) Genomsnitt (SD) min, max % förändring från baseline Genomsnitt (SD) min, max
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
Swedish: • hudskada vid injektionsstället
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Swedish: c med "perifert ödem" menas bl.a. "ödem vid injektionsstället" och "ödem".
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Swedish: Smärta vid behandling
Danish: Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde
Swedish: Volymer för administrering
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Danish: Det anbefales, at det ikke forsøges at sprænge en streng med mere end 3 forsøg pr. påvirket led.
Swedish: Man bör inte utföra fler än 3 försök per påverkad led att rupturera en sträng.
Danish: Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Danish: Tabel 3 viser demografiske og baseline karakteristika for studiepopulationen og Tabellerne 4-5 viser resultaterne fra de vigtigste endepunkter for virkningen bestemt i de 2 dobbeltblinde placebokontrollerede studierCORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, värme, svullnad, en eller flera blåsor, hudrodnad och/eller hudutslag
Danish: Hvis injektionsvæsken har været i køleskab, skal injektionsvæsken opnå stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Swedish: Om den utspädda lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur (20°C - 25ºC) i omkring 15 minuter före användning.
Danish: Blødning ved injektionsstedet, smerte eller hævelse Ømhed
Swedish: Blödning, smärta eller svullnad vid injektionsstä llet
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Swedish: Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Swedish: Om injektion och fingersträckning inte ger önskat resultat kan proceduren upprepas en gång i månaden, dock högst tre injektioner per sträng.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Swedish: Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Swedish: Detta gör att strängen eller placket försvagas och brister.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Swedish: Mer information om Xiapex
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Swedish: Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Swedish: Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Swedish: Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en "penil modelleringsprocedur" för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Swedish: Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Swedish: Vid Dupuytrens kontraktur injicerar läkaren lämplig dos av Xiapex direkt in i en sträng i patientens handflata.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Bland de patienter som fullföljde den första studien kunde 64 procent (130 av 203) av dem som fick Xiapex sträcka ut sina fingrar så att vinkeln var 5 grader eller mindre, jämfört med 7 procent (7 av 103) av de patienter som fick placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xiapex finns i bipacksedeln.
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Swedish: För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
Swedish: Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Xiapex, inklusive anvisningar för fingersträcknings- och den penila modelleringsproceduren, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Swedish: Xiapex var även effektivare än placebo vid behandling av Peyronies sjukdom, och gav en 38-procentig respektive en 31-procentig förbättring av den onormala krökningen i de två studierna, jämfört med 21 procent respektive 15 procent för placebo.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Xiapex används till patienter med plack som kan kännas genom huden och hos vilka den onormala krökningen av penis är minst 30 grader vid början av behandlingen.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Swedish: Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Swedish: Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Swedish: Vid Peyronies sjukdom jämfördes Xiapex med placebo i två ytterligare studier på 832 män.