FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling av gemcitabin och paklitaxel förändrar inte farmakokinetiken, varken av gemcitabin eller paklitaxel.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
Swedish: Andningssvårigheter
Polish: Trudności w oddychaniu
Swedish: Strålningstoxicitet - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Swedish: I en studie på patienter med icke-småcellig lungcancer, där gemcitabin gavs i en dos av 1000 mg/m i kombination med strålterapi av thorax i upp till 6 veckor i följd, observerades signifikant toxicitet i form av allvarlig och potentiellt livshotande mukosit, särskilt esofagit och pneumonit.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Swedish: Efter gemcitabin ges karboplatin dag 1 tills AUC på 4,0 mg/ml·min uppnås.
Polish: Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Wielka Brytania
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
Polish: Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem.
Swedish: Speciellt känsliga var de patienter som erhöll stora stråldoser (median 3).
Polish: Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali intensywną radioterapię (mediana dawki napromieniania 4795 cm3).
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
Swedish: Färdigberedd lösning:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
Swedish: Sammanfattningsvis har innehavaren av godkännandet för försäljning strukit indikationen för intravesikal användning och för patienter med pankreascancer som är behandlingsresistenta mot 5-FU medan indikationen för ovarialcancer har ändrats.
Polish: Podsumowując: podmiot odpowiedzialny usunął wskazania dotyczące stosowania dopęcherzowego oraz stosowania w przypadku opornego na 5-FU raka trzustki, natomiast utrzymał wskazania do stosowania w raku jajnika.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Polish: Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Swedish: CHMP behöll den konservativa åldern 18 år och noterade också att informationen om nedsatt leverfunktion var inkluderad och begärde därför att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle föra en fortsatt diskussion om patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och om huruvida en kraftig nedsättning hade signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Polish: CHMP zdecydował o utrzymaniu zachowawczej granicy wieku stosowania wynoszącej 18 lat oraz zauważył, że wprowadzono informacje dotyczące pogorszenia czynności wątroby, i poprosił o kontynuację dyskusji na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz wpływu dużego nasilenia tych zaburzeń na farmakokinetykę gemcytabiny.
Swedish: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: CHMP höll med om att gemcitabin som monoterapi har visat aktivitet mot icke-småcellig lungcancer men ansåg att kombinationsbehandling med gemcitabin+cisplatin är första linjens behandling för patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer och bad därför innehavaren av godkännandet för försäljning att ytterligare motivera indikationen för Gemzar som kombinationsbehandling och som monoterapi vid icke-småcellig lungcancer, med tanke på att monoterapi vanligen begränsas till patienter där performance status ligger på gränsen, till äldre patienter eller till förbehandlade patienter.
Polish: CHMP zgodził się, że gemcytabina stosowana w monoterapii wykazuje aktywność wobec NSCLC, lecz uznał, że terapia skojarzona gemcytabiną i cisplatyną stanowi pierwszą linię leczenia pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi postaciami NSCLC, i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dalszych dowodów na istnienie wskazań do stosowania preparatu Gemzar w monoterapii i w terapii skojarzonej NSCLC, uwzględniając, że stosowanie monoterapii jest zazwyczaj ograniczone do grupy pacjentów z granicznym stanem sprawności, osób w podeszłym wieku lub uprzednio leczonych.
Swedish: Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1g injektionsflaska).
Polish: Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg).
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Polish: Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował również za stosowaniem gemcytabiny w postaci wlewów dopęcherzowych, opierając się na dowodach na aktywność preparatu u pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka pęcherza moczowego, danych na temat właściwości farmakokinetycznych gemcytabiny oraz wysokiego klirensu leku.
Swedish: Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Polish: Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Swedish: Gemzar (gemcitabin) är en pyrimidinantagonist (en antimetabolit) som metaboliseras intracellulärt till aktiva difosfat- och trifosfatnukleosider som hämmar DNA-syntesen.
Polish: Preparat Gemzar (gemcytabina) jest antagonistą nukleozydów pirymidynowych (antymetabolitem) podlegającym wewnątrzkomórkowemu przekształceniu do aktywnych dwufosforanów i trójfosforanów nukleozydów, które hamują syntezę DNA.
Swedish: (96 - 228 l/m
Polish: (x 106/l)
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Polish: Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Polish: Po podaniu dawki 1000 mg/m2 pc./30 min. stężenie związku macierzystego w osoczu jest większe niż 5 µg/ml przez około 30 minut po zakończeniu wlewu, a przez następną godzinę pozostaje większe niż 0,4 µg/ml.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Polish: Z uwagi na niedostępność wyników badań przemawiających za stosowaniem gemcytabiny w monoterapii jako leczenia pierwszej lub drugiej linii, CHMP zaproponował podmiotowi odpowiedzialnemu przeprowadzenie dalszej dyskusji nad wskazaniami do stosowania preparatu Gemzar w leczeniu raka jajnika.
Swedish: Denna spädning ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
Polish: Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku.
Swedish: CHMP gick igenom svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och höll med om att gemcitabin som monoterapi har en specifik roll för patienter för vilka performance status ligger på gränsen och för äldre patienter samt att gemcitabin är ett alternativ mellan andra behandlingar, även om inget specifikt läkemedel har kunnat visas vara bättre än andra.
Polish: CHMP ocenił dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i przyznał, że monoterapia z zastosowaniem gemcytabiny zajmuje szczególne miejsce w leczeniu pacjentów z granicznym stanem sprawności i w podeszłym wieku oraz że gemcytabina stanowi jedną z opcji leczenia, pomimo że nie wykazano wyższości żadnego ze stosowanych leków.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy 356 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu zaawansowanym, z nawrotem po co najmniej 6-miesięcznym okresie od zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną lub do grupy otrzymującej karboplatynę w monoterapii.
Swedish: Dosändring beroende på hematologisk toxicitet Vid inledning av en behandlingscykel
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Polish: - Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemzar mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują.
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
Swedish: Utsöndring Systemisk clearance varierade från 29,2 l/tim/m till 92,2 l/tim/m beroende på kön och ålder.
Polish: Klirens układowy wynosi od 29,2 l/h/m2 pc. do 92,2 l/h/m2 pc. i zależy od płci oraz wieku (zmienność osobnicza 52,2%).
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
Polish: Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podaniu dawek od 500 do 2592 mg/m2 we wlewach trwających od 0,4 do 1,2 godziny.
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemzar to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Swedish: Kliniska data
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Polish: Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Swedish: Karboplatin (n=174)
Polish: Gemcytabina z karboplatyną (N=175)
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Swedish: • Ökat bilirubin.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Swedish: CHMP noterade att den pivotala studien JHQJ hade tillräcklig statistisk styrka för att skillnader i tiden till sjukdomsprogression ska kunna urskiljas inom den totala överlevnaden samt att den pivotala studien av ovarialcancer hade en specifik population som bestod av platinakänsliga patienter med mycket dålig prognos, och CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen överensstämde med den studie som har lämnats in för godkännandet för försäljning när det gällde denna indikation.
Polish: CHMP zauważył, że podstawowe badanie JHQJ wykazało różnice w zakresie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego oraz że podstawowe badanie dotyczące raka jajnika obejmowało szczególną populację złożoną z pacjentów wrażliwych na pochodne platyny obarczonych bardzo złym rokowaniem.
Swedish: Bröstcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med paklitaxel enligt följande: 175 mg/m paklitaxel infunderas intravenöst under ca 3 timmar dag 1 och därefter infunderas gemcitabin (1250 mg/m 2) intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Swedish: HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMZAR
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Polish: • Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy.
Swedish: Hematologisk toxicitet Gemcitabin kan ge benmärgssuppression som visar sig i form av leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Polish: Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Swedish: Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar
Swedish: Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck
Polish: Rzadko • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
Swedish: En randomiserad fas 3 studie på 405 patienter med avancerad eller metastaserad urotelial övergångsepitelcancer visade ingen skillnad mellan de två behandlingsarmarna, gemcitabin/cisplatin respektive metotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), med avseende på median överlevnad (12,8 respektive 14,8 månader, p=0,547), tid till progression (7,4 respektive 7,6 månader, p=0,842) och frekvens behandlingssvar (49,4 % respektive 45,7 %, p=0,512).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Polish: Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemzar Gemzar zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg.
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta målpopulationen (patienter med avancerad/metastaserande blåscancer) och kombinationsbehandling med cisplatin i den harmoniserade indikationen.
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Polish: Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar Jak stosować lek Gemzar
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.