FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des problèmes identifiés à Castlebar, avec l'interruption de l'approvisionnement à partir de ce site, a conduit à la nécessité d'autoriser des sites de fabrication supplémentaires afin d'assurer l'approvisionnement en solutions DP en Europe.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
French: Les données disponibles pour justifier l'inclusion des sites à partir desquels les médicaments sont actuellement importés (Canada, Turquie et États-Unis) dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP existantes ont été présentées.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion de sites de fabrication localisés au Canada, en Pologne et en Turquie dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale,
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
French: - pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la Ph.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
French: - l'eau pour préparations injectables et autres excipients doivent être totalement conformes aux exigences des monographies de la Ph.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un premier avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de Pologne et de Turquie aux autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse produites à Castlebar par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées;
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
French: Motifs de l'ajout de trois sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Slovak: Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout de trois sites de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
French: Deux avis ont été publiés initialement.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 13 juillet 2011.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence;
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Slovak: Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
French: Le CHMP a approuvé les études proposées.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
French: Cette pharmacovigilance renforcée a été appliquée aux produits provenant d'autres sites approvisionnant l'Europe.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
French: Puis un second avis a été publié en mai 2011, pour recommander l'inclusion du site situé aux États-Unis comme site de fabrication complémentaire.
Slovak: V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
French: Une surveillance pendant 12 mois doit également être mise en œuvre après la qualification.
Slovak: Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
French: Le CHMP demande que l'inspection du site de Castlebar soit menée d'ici la fin de décembre 2011 et que le résultat de l'inspection soit transmis aux autorités nationales compétentes.
Slovak: Výbor CHMP požaduje, aby sa do konca decembra 2011 uskutočnila kontrola na mieste v Castlebare a aby bol výsledok kontroly predložený príslušným vnútroštátnym úradom.
French: En plus du programme d'amélioration de la qualité, des étapes ont été développées pour assurer l'approvisionnement futur.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
French: L'enquête montre qu'une combinaison de facteurs a contribué aux résultats;
Slovak: Toto skúmanie podporuje skutočnosť, že k zisteniam prispelo viac faktorov,
French: Le premier relatif à l'inclusion des sites situés au Canada, en Pologne et en Turquie, comme sites complémentaires de fabrication ajoutés aux autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse péritonéale respectives, a été publié par le comité en avril 2011 et la décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
French: Suite au remplacement du produit fabriqué à Castlebar, principalement terminé en avril 2011, il a été observé une baisse du nombre de cas de péritonite aseptique signalés.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.
French: Cela devrait permettre une détection rapide de faibles concentrations d'endotoxines et une analyse de la tendance, censées constituer une alerte rapide de sécurité.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
French: Les solutions de dialyse produites sur les chaînes touchées ne sont pas libérées pour leur mise sur le marché en attendant le résultat de cette inspection.
Slovak: Dialyzačné roztoky vyrobené na dotknutých linkách nebudú uvoľnené na trh, kým nebude k dispozícii výsledok tejto kontroly.
French: Sur la base des mesures proposées, le CHMP a eu l'assurance que des mesures correctives sont mises en œuvre et continueront à faire l'objet d'une surveillance.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
French: Ce sera une période de surveillance intense visant à établir que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
French: Cette période de surveillance intense donnera plus d'assurance que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Slovak: Táto doba intenzívneho sledovania prinesie ďalšie ubezpečenie, že miesto funguje podľa prijateľných noriem.
French: Bien qu'aucune protéine ou biofilm n'ait été trouvé après démantèlement de la chaîne de production, des microorganismes Gram positifs et Gram négatifs ont été identifiés.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
French: Pour être complet, le CHMP a considéré qu'il convenait de procéder à une inspection de pharmacovigilance.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť usúdil, že sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi.
French: Le plan de maintenance du titulaire des AMM pour les sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires et l'extension de la capacité de production d'autres sites sont appropriés.
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
French: Il a été noté que le risque de péritonite aseptique augmentait lorsqu'un patient utilisait une ou plusieurs poches d'un ou de lots contenant des endotoxines à des concentrations plus élevées.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
French: • le comité demande que le titulaire des AMM réalise les études épidémiologiques, l'audit clinique et l'étude observationnelle convenus, ainsi que d'autres mesures précisées dans le plan de gestion des risques;
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments et de la nécessité de mettre les lots de solutions de dialyse non touchés à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles, des solutions de remplacement ont été cherchées.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov a potrebu sprístupniť pacientom v celej EÚ v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže dialyzačných roztokov sa hľadali alternatívy.
French: D'autres activités de pharmacovigilance renforcée incluent l'audit clinique au cours duquel seront collectées de données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE, ainsi qu'une étude observationnelle visant à évaluer la gravité des épisodes de péritonite (y compris les issues fatales) et l'impact sur les résultats cliniques à plus long terme.
Slovak: K ďalším činnostiam zlepšeného dohľadu nad liekmi patrí klinická kontrola, v rámci ktorej sa budú zbierať údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ, a pozorovacia štúdia na vyhodnotenie závažnosti epizód peritonitídy (vrátane smrteľných prípadov) a vplyvu na dlhodobejší klinický výsledok.
French: Des équipements dont la conception a été revue ont été installés, dans l'intention de minimiser les zones où pourraient se rassembler de l'eau ou des solutions.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
French: Les informations sur le produit pour les solutions de dialyse mentionnent le risque de péritonite.
Slovak: Informácia o produkte pre dialyzačné roztoky uvádza riziko peritonitídy.
French: Une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines doit être mise en œuvre et ses limites de détection seront restreintes, à la fois pour le produit fini et pour les excipients.
Slovak: Má sa zaviesť citlivejšia metóda testovania endotoxínov a jej limit zistenia sa zúži pre konečný produkt aj pomocné látky.
French: Le CHMP est maintenant en mesure de publier un troisième avis, final, relatif à la procédure d'examen au titre de l'article 31, portant sur les problèmes du site de Castlebar.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
French: Le plan des contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment/d'autres fournisseurs/stocks a été accepté.
Slovak: Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
French: Le titulaire des AMM doit l'utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse pour l'Europe et appliquer toutes les leçons ainsi apprises.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má využiť na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky pre Európu a v súlade s tým uplatniť všetky získané ponaučenia.
French: Les solutions Monosol et de chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse ont été rapidement rappelées du marché, car des solutions de remplacement étaient disponibles.
Slovak: Z trhu boli urýchlene stiahnuté roztoky Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu, pretože k dispozícii boli alternatívne lieky.
French: Tant que toutes les données nécessaires pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 n'étaient pas disponibles, il a été adopté pour l'évaluation une approche par étapes successives, qui ont conduit à l'adoption de plusieurs avis par le CHMP.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées par le titulaire des AMM, par écrit et lors des explications orales, y compris le rapport global de recherche de la cause profonde du problème, et conclut que le titulaire des AMM a mené une enquête complète sur la cause profonde ayant conduit aux résultats hors spécifications pour les endotoxines dans les solutions de dialyse produites sur des chaînes de fabrication particulières à Castlebar.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení vrátane celkového hlásenia o skúmaní hlavnej príčiny, a dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil rozsiahly výskum hlavnej príčiny vedúci k výsledkom mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v určitých výrobných linkách v Castlebare.
French: • le comité juge le futur programme d'approvisionnement soumis par le titulaire des AMM satisfaisant.
Slovak: • výbor usudzuje, že program pre zásobovanie v budúcnosti, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je adekvátny.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen), car après évaluation, ces produits ont été considérés comme équivalents du point de vue thérapeutique aux produits de l'UE et ils apportaient une assurance suffisante quant à leur qualité.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky mimo špecifikácie pre endotoxín zistené v šaržách vyrobených v jednej oblasti výrobného miesta v Castlebare, začalo sa skúmanie hlavnej príčiny.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de la réception d'informations de la part de la société Baxter indiquant que leur problème de fabrication concernant des résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar n'était pas résolu et que la cause profonde du problème n'avait pas été identifiée.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe prijatia informácií od spoločnosti Baxter, z ktorých vyplynulo, že problém s výrobou týkajúci sa výsledkov mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v Castlebare sa nevyriešil a hlavná príčina sa nezistila.
French: Il convient d'appliquer sur site des méthodes modernes rapides d'analyse microbienne aux matières premières, aux excipients et au produit fini, afin de réduire la variabilité, améliorer le temps de rotation et la qualité des informations.
Slovak: Na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu sa majú používať moderné rýchle mikrobiálne metódy na zníženie variability, zlepšenie doby obehu a zlepšenie kvality informácií.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia dialyzačných roztokov, ktoré vyrábajú skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti v Castlebare (pozri prílohu I)
French: Un plan pour la maintenance des sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires situés en Italie et au Royaume-Uni, l'extension de différents sites pour augmenter leur capacité et les contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment d'autres fournisseurs et/ou de stocks a été accepté.
Slovak: Bol schválený plán na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest v Taliansku a Spojenom kráľovstve, rozšírenie iných miest na zvýšenie kapacity a možností vhodných alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Slovak: V snahe splniť požiadavky týkajúce sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
French: • le comité estime enfin qu'une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée, pour être complet et pour s'assurer que la communication des signaux de sécurité aux professionnels de santé et aux autorités compétentes est appropriée et que les systèmes en place pour collecter des informations sur la sécurité et les transmettre aux réseaux réglementaires sont utilisés avec précision et cohérence,
Slovak: • výbor napokon usudzuje, že pre úplnosť sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi a malo by sa zabezpečiť, aby komunikácia so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúca sa signálov bezpečnosti bola primeraná a aby sa zavedené systémy na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam uplatňovali náležite a dôsledne.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
Slovak: • výbor usudzuje, že sa zaviedli dôležité zlepšenia vrátane opätovného návrhu dotknutých liniek, zavedenia moderných rýchlych mikrobiálnych metód na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu a citlivejšej metódy na testovanie endotoxínu so zúženým limitom zistenia konečného produktu aj pomocných látok.
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Slovak: • výbor usudzuje, že stanovená doba sledovania v dĺžke 12 mesiacov je na základe schválenia továrne v Castlebare prostredníctvom IMB vhodná.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 bolo zavedených niekoľko opatrení na sledovanie rizika vzniku aseptickej peritonitídy ako primárneho rizika v dôsledku použitia dialyzačných roztokov vyrobených na dotknutých výrobných linkách v Castlebare.
French: Comme mesure complémentaire, il a été soumis un plan consolidé de gestion des risques (PGR) spécifique au relancement des solutions de dialyse fabriquées sur les chaînes de Castlebar touchées par le problème des endotoxines.
Slovak: Ako ďalšie opatrenie bol predložený konsolidovaný plán riadenia rizika (RMP) pre opätovné uvedenie dialyzačných roztokov vyrobených na linkách v Castlebare, ktoré mali problém s endotoxínom.