FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
German: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: • In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U (Einheiten) Xeomin verabreicht werden.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der bliver givet indtil 400 E Xeomin.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
German: Erhöhte Dosen von Botulinum Neurotoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
German: Dänemark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
German: Gelegentlich: Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
German: Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere BotulinumtoxinPräparate übertragbar.
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Danish: Spasmodisk torticollis Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Lad derfor være med at give Xeomin til andre.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ AKomplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
German: Die Sicherheitsdaten zeigen insgesamt, dass die Prävalenz der Nebenwirkungen in der Xeomin- und Botox-Gruppe nahezu identisch war (26,6 % im Vergleich zu 26 %).
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
German: Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE XEOMIN
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
German: • Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
German: Zur sicheren Entsorgung werden nicht verwendete Durchstechflaschen in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert).
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
German: • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Danish: • ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
German: Wie ist Xeomin aufzubewahren?
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
German: In seltenen Fällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
German: Gelöstes Xeomin ist eine klare, farblose und partikelfreie Lösung.
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
German: Xeomin 10/40U
Danish: Xeomin 20/40 E
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
German: Xeomin liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Danish: På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres evne til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
German: Nachdem Sie ein Botulinumtoxin Typ A - Präparat erhalten haben, könnte Ihr Körper Antikörper entwickeln.
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
German: Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Danish: Overfladisk punktformig keratitis, øjenlågslammelse, øjenirritation, lysfølsomhed, tåreflåd
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
German: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Danish: Almindelig hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 behandlede
German: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Danish: Mindre almindelig hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 behandlede
German: Ein Fall von schwerer Dysphagie wurde in der Botox-Gruppe berichtet.
Danish: I Botox-gruppen var der ét tilfælde af svær dysfagi.
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
German: (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
Danish: Ekkymose opstår let i øjenlågets bløde væv.
German: Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (BTC
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
German: Diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
German: Therapiebedingte Muskelschwäche wurde bei 1,1 % aller randomisierten Xeomin-Patienten im Vergleich zu 0,2 % aller Botox-Patienten beobachtet, während die Phase Ib-Studie MRZ-0113 keinen Unterschied in der Diffusion der beiden Präparate in benachbarten Muskeln ergab.
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
German: Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
German: Schwellung der Augenlider
Danish: Hævelse i øjenlåg
German: Diese
Danish: ANDET
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
German: In einem Fall wurde über eine Nervenerkrankung (periphere Neuropathie) bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Danish: Der opstod perifer neuropati (sygdom i nerverne, hyppigt i ben og arme) hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
German: Xeplion enthält Natrium
Danish: Xeplion indeholder natrium
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
Danish: Akut behandling af skizofreni
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Danish: Vælg den passende kanyle.
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
German: Die Dosis sollte nicht in mehreren Injektionen gegeben werden.
Danish: Dosen må ikke fordeles på flere injektioner.
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg.
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
German: Ebenso wird empfohlen, die dritte und die nachfolgenden Injektionen nach dem Anfangsschema monatlich zu verabreichen.
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
German: Anwendung bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
Danish: Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Danish: Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
Danish: Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Danish: Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for Xeplion resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)