FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EU-gennemgang.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je treba v takem primeru opraviti revizijski postopek na ravni EU.
Danish: Denne gennemgang fandt sted sideløbende med den fornyede overvejelse af PRAC's anbefaling fra juni 2013, og begge procedurer afsluttedes den 10. oktober 2013.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Danish: Den 19. december 2013 EMA/809470/2013
Slovenian: 19. december 2013 EMA/809470/2013
Danish: Denne gennemgang, der blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), blev afsluttet den 13. juni 2013, men nogle af indehaverne af markedsføringstilladelse anmodede om fornyet overvejelse.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), se je zaključil 13. junija 2013, vendar so nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali ponoven pregled.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning, herunder data fra nylige kliniske undersøgelser4,5,6, metaanalyser og erfaringer efter markedsføring.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, vključno z najnovejšimi podatki4,5,6 iz kliničnih študij, metaanaliz in izkušenj v obdobju trženja.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den behandlende læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler såsom stivelse, mens krystalloider såsom saltopløsninger eller Ringers acetat indeholder mindre molekyler.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je na primer škrob, medtem ko kristaloidi, kot so na primer raztopine soli ali Ringerjev acetat, vsebujejo manjše molekule.
Danish: Den forventede fordel ved behandlingen bør nøje afvejes mod usikkerheden omkring den langsigtede sikkerhed, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Slovenian: Zato je treba skrbno pretehtati pričakovane koristi zdravljenja in negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo ter razmisliti o drugih možnostih zdravljenja, ki so na voljo.
Danish: Den 27. juni 2013 indledte Det Forenede Kongerige derfor en EU-gennemgang af opløsninger indeholdende hydroxyethylstivelse i medfør af artikel 107, litra i), i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Posledično je Združeno kraljestvo dne 27. junija 2013 sprožilo pregled raztopin, ki vsebujejo HES, na ravni EU v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Danish: Den 29. november 2012 indledtes en gennemgang af infusionsvæsker med hydroxyethylstivelse på anmodning af den tyske lægemiddelmyndighed i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, se je začel dne 29. novembra 2012 na zahtevo nemške agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Til volumenerstatning anvendes to hovedtyper af lægemidler: krystalloider og kolloider.
Slovenian: Za nadomeščanje volumna se v glavnem uporabljata dve vrsti zdravil: kristaloidi in koloidi.
Danish: Hydroxyethylstivelse vil være til rådighed til begrænsede patientgrupper
Slovenian: HES bo na voljo za omejene populacije bolnikov
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Danish: Sundhedspersoner er blevet informeret skriftligt om resultaterne af denne gennemgang og ændringerne i brugen af opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o izidu tega pregleda in o spremembah v zvezi z uporabo raztopin, ki vsebujejo HES.
Danish: Tilgængelig på: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Slovenian: Dostopno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Danish: Eftersom alle infusionsopløsninger med hydroxyethylstivelse er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh), som vedtog sit endelige standpunkt.
Slovenian: Ker so vse raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrene na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Danish: I den sideløbende artikel 107i-procedure blev der imidlertid gennemgået ny dokumentation, hvilket var grundlaget for PRAC's endelige anbefaling om anvendelsen af opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: V vzporednem postopku po členu 107i pa so bili upoštevani novi dokazi, na podlagi katerih je odbor PRAC podal končno priporočilo glede uporabe raztopin, ki vsebujejo HES.
Danish: Tilgængelig på ClinicalTrials.gov (NCT01122277), senest ajourført den 7. juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovenian: Dostopno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), nazadnje posodobljeno 7. julija 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Danish: I EU er infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse godkendt via nationale procedurer og markedsføres i alle medlemsstater under forskellige handelsnavne.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, so bile v EU odobrene po nacionalnih postopkih in so pod različnimi trgovskimi imeni na voljo v vseh državah članicah.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovenian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, navedeno na http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. december 2013.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Danish: Gennemgangen af opløsninger af hydroxyethylstivelse blev foretaget af PRAC efter at der var fremkommet undersøgelser, der viste øget dødelighed hos patienter med sepsis1,2 og øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter1,2,3 efter behandling med opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: Odbor PRAC je pregled raztopin, ki vsebujejo HES, opravil po objavi študij, ki so pokazale, da se je po zdravljenju z raztopinami, ki vsebujejo HES, pri bolnikih s sepso1,2 povečalo tveganje za smrt, pri kritično bolnih1,2,3 pa tveganje za okvaro ledvic, ki zahteva zdravljenje z dializo.
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)* je 23. oktobra 2013 z večino potrdila priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, ki je zaključil, da se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo več uporabljati za zdravljenje bolnikov s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in kritično bolnih, saj obstaja povečano tveganje za okvaro ledvic in smrt.
Danish: For at minimere risiciene hos sådanne patienter bør opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke anvendes i mere end 24 timer, og patienternes nyrefunktion bør overvåges efter administreringen af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: Da bi zmanjšali možna tveganja pri teh bolnikih, se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo uporabljati dlje kot 24 ur, po njihovem dajanju pa je treba pri bolnikih spremljati delovanje ledvic.
Danish: Infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse anvendes ofte som volumenerstatning og tilhører lægemiddelklassen kolloider.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
Danish: • Der savnes fyldestgørende langsigtede sikkerhedsdata for operationspatienter og traumepatienter.
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
Danish: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, idet infusionen standses, så snart der er opnået tilstrækkelige hæmodynamiske resultater.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati rezultate stalnega hemodinamskega spremljanja, tako da se infundiranje prekine takoj, ko so dosežene ustrezne ciljne vrednosti hemodinamskih spremenljivk.
Danish: Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku okvare ledvic.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse må kun anvendes til behandling af hypovolæmi efter akut blodtab, når krystalloider alene ikke anses for at være tilstrækkelige.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Danish: Produktinformationen skal opdateres, og desuden skal der foretages yderligere undersøgelser af anvendelsen af disse lægemidler ved ikke-akutte (elektive) operationer og hos traumepatienter.
Slovenian: Poleg posodobitve informacij o zdravilu je treba opraviti tudi dodatne študije o uporabi teh zdravil pri načrtovanih kirurških posegih in bolnikih s poškodbami.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab, når andre infusionsopløsninger (krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkelige.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
Danish: Der er beskrevet øget dialysebehov op til 90 dage efter administration af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: V obdobju do 90 dni po dajanju HES so poročali o povečani potrebi po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi.
Danish: Lægen bør imidlertid overvåge patientens nyrefunktion efter administrering af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse må ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo hidroksietilni škrob (HES), se ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih
Danish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Slovenian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Danish: Ved gentagen administration bør der foretages nøje overvågning af koagulationsparametre.
Slovenian: Pri večkratnem dajanju HES je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Danish: • Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Kontraindicerede kombinationer
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle kardielle symptomer.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Danish: • allergi
Slovenian: • alergij
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tag ikke Atarax, hvis De tager lægemidler til behandling af:
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Danish: Følgende ordlyd skal fremgå af dette punkt:
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Danish: • misbrug eller svære smerter (methadon)
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Danish: Hovedparten af disse patienter havde andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller fik samtidig anden behandling, der kan have været medvirkende hertil (se pkt.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Danish: Nedenstående skal inkluderes i de anførte afsnit
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, skal hydroxyzin seponeres, og patienten skal omgående søge lægehjælp.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).