FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Dutch: De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit heeft en kan na herstel in dezelfde dosis worden hervat.
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Dutch: Lipide-parameters
Romanian: Parametri lipidici
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesităţi.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Dutch: Er zijn echter ook aanwijzingen die suggereren dat remming van IL-6 de immuunrespons en de immunologische bewaking kan onderdrukken en de afweer tegen bestaande tumoren kan verminderen.
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met siltuximab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
Romanian: În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
Dutch: Gegevens afkomstig van alle patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie (n = 370) vormen samen de basis van de evaluatie van de veiligheid.
Romanian: Date de la toţi pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie (n = 370) din baza globală de evaluare a siguranţei.
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Romanian: Interleukina-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă produsă de o varietate de tipuri de celule, inclusiv celulele T și celulele B, limfocite, monocite și fibroblaste, precum şi celulele maligne.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Romanian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Romanian: Ca și în cazul altor anticorpi ai imunoglobulinei G, siltuximab traversează bariera placentară, după cum s-a observat în studiile la maimuțe.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost răspunsul tumoral şi simptomatic durabil, definit ca răspuns tumoral evaluat de o comisie independentă și rezolvarea completă sau stabilizarea simptomelor BCM colectate prospectiv, timp de cel puțin 18 săptămâni, fără eșec terapeutic.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is siltuximab.
Romanian: • Substanţa activă este siltuximab.
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Romanian: După administrarea de doze repetate, la doza recomandată, s-a demonstrat că clearance-ul siltuximab este invariabil în timp, iar acumularea sistemică a fost moderată (indice de acumulare de 1,7).
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Romanian: • scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Dutch: ● SYLVANT is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Romanian: Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dutch: Bij muizen die subcutaan een anti-muis-IL-6 monoklonaal antilichaam toegediend kregen, werden geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.
Romanian: La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Romanian: Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie.
Dutch: 2333 CB Leiden
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Romanian: Examinarea histopatologică a țesuturilor limfoide obţinute de la fetuşi în ZG140 nu au prezentat anomalii morfologice în ceea ce priveşte dezvoltarea sistemului imunitar.
Dutch: Janssen Sciences Ireland UC
Romanian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Romanian: Un total de 79 de pacienţi cu BCM simptomatică au fost randomizaţi şi trataţi.
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Dutch: Bij alle klinische studies met SYLVANT werden patiënten met klinisch relevante infectieswaaronder degenen met een bekende positieve reactie op hepatitis B-oppervlakte-antigeenuitgesloten.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Romanian: În acest studiu, 37 de pacienţi cu BC (35 pacienţi cu BCM) au fost trataţi cu siltuximab.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Romanian: În plus față de Studiul 1, sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţi cu BC obţinute în cadrul unui studiu de fază 1, cu un singur braţ de tratament (Studiul 2).
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
Romanian: a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Romanian: Supraproducția de IL-6, în bolile inflamatorii cronice și afecțiunile maligne a fost corelată cu anemie și cașexie și s-a emis ipoteza că aceasta joacă un rol central în stimularea proliferării celulelor plasmatice și a manifestărilor sistemice la pacienţii cu BC.
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Romanian: Mai multi pacienţi de sex masculin au fost înrolaţi în grupul tratat cu placebo (85% în grupul placebo comparativ cu 56 % în grupul de tratament cu siltuximab).
Dutch: Tekenen van zo'n scheurtje dat zich ontwikkelt, zijn onder andere: verergerende maagpijn, misselijkheid (neiging tot braken), veranderingen in de ontlasting en koorts - als u een van deze tekenen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
Romanian: Semnele de apariţie a unei astfel de perforaţii includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greaţă), modificări de tranzit intestinal şi febră - dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Romanian: • contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Romanian: Siltuximab (9,2 şi 46 mg/kg/săptămână) nu a produs niciun tip de toxicitate la nivelul tractului reproductiv la maimuțele cynomolgus.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Romanian: În urma administrării unei doze unice în regimul de dozaj recomandat (11 mg/kg, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni) clearance-ul a fost de 3,54 ± 0,44 ml/kg/zi, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 16,3 ± 4,2 zile.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală.
Dutch: Verdere immunogeniciteitsanalyses werden uitgevoerd voor alle positieve monsters afkomstig van de 4 patiënten met detecteerbare antilichamen tegen siltuximab.
Romanian: Ulterior au fost efectuate analize de imunogenitate pentru toate eşantioanele pozitive provenind de la cei 4 pacienţi cu anticorpi anti-siltuximab detectabili.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Romanian: Un studiu clinic de fază 2, în regim deschis, multicentric, nerandomizat, a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului extins cu siltuximab la 60 de pacienţi cu BCM care fuseseră anterior înrolaţi în Studiul 1 (41 de pacienţi) sau Studiul 2 (19 pacienţi).
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Romanian: Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Dutch: Het infuus dient binnen 6 uur na de toevoeging van de gereconstitueerde oplossing aan de infuuszak te zijn voltooid.
Romanian: Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Romanian: • aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcţiei ficatului din sânge.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC:
Dutch: Siltuximab voorkomt de binding van humaan IL-6 aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6R), en remt op die manier de vorming van het hexamere signaleringscomplex met gp130 op het celoppervlak.
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: Meting van IL-6-concentraties in serum of plasma tijdens de behandeling mag niet worden gebruikt als farmacodynamische marker, aangezien de door siltuximab geneutraliseerde antilichaam-IL-6-complexen interfereren met de huidige op immunologie gebaseerde IL-6-kwantificeringsmethoden.
Romanian: Măsurarea concentrațiilor serice sau plasmatice ale IL-6 în timpul tratamentului nu trebuie utilizată ca marker farmacodinamic, deoarece complexele de anticorpi-IL-6 neutralizate de siltuximab interferează cu metodele actuale de cuantificare imunologică ale IL-6.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Romanian: • SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Romanian: Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul statusului anticorpi anti-siltuximab, deoarece a existat un număr insuficient de pacienți cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-siltuximab.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
Dutch: Criteria voor herbehandeling
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT.
Dutch: Een totaalscore van alle symptomen (de MCD-gerelateerde totale symptoomscore genoemd) is de som van de graden van ernst
Romanian: Scorul total al tuturor simptomelor (denumit Scorul total al simptomelor asociate BCM) reprezintă suma gradelor de severitate (grad NCI
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
Romanian: SYLVANT nu conţine conservanţi; prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Dutch: Gekwalificeerd personeel en het aangewezen geneesmiddel dienen beschikbaar te zijn voor de behandeling van anafylaxie, voor het geval anafylaxie optreedt (zie rubriek 4.8).
Romanian: Personalul medical adecvat și medicamentele corespunzătoare trebuie să fie disponibile pentru tratamentul anafilaxiei în cazul în care aceasta se produce (vezi pct. 4.8).
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Romanian: După prima administrare a siltuximab (doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg), aria de sub curba variaţiei în timp a concentrației plasmatice (ASC) și concentrația serică maximă (Cmax) au crescut proporțional cu doza, iar clearance-ul (Cl) a rămas independent de doză.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Romanian: • Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Romanian: În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea primei doze, concentrațiile plasmatice au atins valori la starea de echilibru până la a șasea perfuzie (la intervale de 3 săptămâni), cu o medie (± DS) a concentrațiilor maxime și minime de 332 ± 139 și respectiv, 84 ± 66 mcg/ml.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei şi reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 5,1% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
Dutch: De incidentiecijfers van detecteerbare antilichamen tegen siltuximab waren 0,9% (4/432) overall en 2,1% (4/189) bij patiënten van wie ten minste één monster was getest in de zeer geneesmiddelgevoelige ECLIA-test.
Romanian: Rata de incidenţă a anticorpilor anti-siltuximab detectabili a fost de 0,9% (4/432) în total şi de 2,1% (4/189) la pacienţii cu cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.