FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Slovak: Office Park da Beloura, Edifício 4,
German: Die nach kardiovaskulären Risikogruppen stratifizierten Daten zeigen, dass das höchste Risiko für primäre Endpunktereignisse in der Gruppe „CV + DM" (kardiovaskuläre Erkrankung + Typ-2Diabetes) besteht, gefolgt von der Gruppe „Nur CV" (kardiovaskuläre Erkrankung) und der Gruppe „Nur DM" (Typ-2-Diabetes).
Slovak: Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
German: Demzufolge äußerte der CHMP seine Besorgnis, dass die Zunahme der Raten primärer Endpunktereignisse in dem Sibutramin-Arm im Vergleich zu Placebo in der Tat ausreichte, um statistisch signifikant zu sein.
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
German: Angesichts der vorstehenden Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht für positiv erachtet wird, und er empfahl die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Sibutramin-haltigen Arzneimittel.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín sa považuje za nepriaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín uvedené v prílohe I.
German: Angesichts des bereits zu Beginn der Therapie bestehenden eindeutigen Unterschieds bei den Risiken zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten war der CHMP darüber hinaus nicht der Meinung, dass die Daten die Behandlungsdauer von einem Jahr untermauern.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
German: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovak: Radlická 3185/Ic
German: In allen klinischen Studien (einschließlich SCOUT-Studie) betrug die Gewichtsreduktion mit Sibutramin 2-4 kg mehr als mit Placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
German: Die derzeitige Anwendung von Sibutramin ist durch die SPC bereits wesentlich eingeschränkt, und es wurden keine weiteren sinnvollen oder praktisch realisierbaren Einschränkungen identifiziert.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
German: Ebenso wurde es für unwahrscheinlich erachtet, dass der vorgeschlagene jährliche Zyklus für den PSUR-Bericht die SPC-Compliance in Bezug auf die Verschreibung fördert.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
German: Sibutramin erhöhte den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) im Vergleich zu Placebo signifikant (obwohl beide den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz bei Patienten mit Gewichtsreduktion senkten), was möglicherweise zu der beobachteten Differenz in den kardiovaskulären Ereignisraten beigetragen hat.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
German: Darüber hinaus ist es unmöglich, Patienten mit versteckter kardiovaskulärer Krankheit selbst bei Anwendung von Maßnahmen zur Risikominimierung von der Behandlung mit Sibutramin auszuschließen.
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
German: Bei den gemäß der zugelassenen SPC behandelten Patienten (dies sind SPC-konforme Patienten, d.h. Patienten, die der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen), die weniger als 10 % der aufgenommenen Studienteilnehmer ausmachten, wurde im Vergleich zu Placebo ein zahlenmäßig leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt, obwohl die Zahlen dieser Subgruppe klein und die Vertrauensintervalle groß sind.
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zeigt ein frühzeitig erhöhtes Risiko für primäre Endpunktereignisse und einen sogar noch früheren Anstieg für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten vorlegen, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt (siehe Anhang III).
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
German: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Slovak: Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
German: Überzeugende Daten, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
German: Deshalb nahm der CHMP auf seiner Sitzung im Dezember 2009 nach der mündlichen Erklärung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste offener Fragen an und ersuchte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie weitere Stellungnahmen zu potenziellen Patientenpopulationen, bei denen ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis festgestellt werden konnte, zu dem Nachweis positiver Auswirkungen einer SibutraminBehandlung im Vergleich zu Placebo und zu weiteren Maßnahmen der Risikominimierung abzugeben.
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
German: Aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen tödlicher Nebenwirkungen wurde im März 2002 ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 31 eingeleitet.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
German: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 08 Bratislava
German: Unter der Behandlung mit Sibutramin sprachen nur 30,4 % der Patienten auf die Behandlung an (dazu zählen Patienten, die mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten abnahmen) im Vergleich zu 19,5 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dänemark
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
German: SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
German: 2031 GA, Haarlem Niederlande
Slovak: GA, Haarlem Holandsko
German: Obwohl den meisten der in die SCOUT-Studie einbezogenen Patienten Sibutramin normalerweise nicht verschrieben werden würde, da dieses Medikament bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kontraindiziert ist, gilt ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auch für die klinische Anwendung von Sibutramin, da bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Wahrscheinlichkeit ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung besteht.
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Ansicht, dass die für die Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen nicht geeignet sind, um die SPC-Compliance zu gewährleisten und die potenziellen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken hinreichend zu minimieren.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
German: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
German: Eine Überarbeitung der Verpackung zur Begrenzung der Verfügbarkeit und Einnahme des Arzneimittels auf 1 Monat wurde für die Senkung des mit Sibutramin verbundenen erhöhten kardiovaskulären Risikos nicht für wirksam gehalten, und die Einschränkung auf eine einmonatige Verschreibung ist für ein zur Primärversorgung verschriebenes Medikament bei einer zunehmend verbreiteten Krankheit u.U.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
German: Angesichts der geringen Wirksamkeit und der bekannten Risiken von Sibutramin ist der statistisch robuste Nachweis eines erhöhten Risikos für nicht tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Typ-2-Diabetes unter der Sibutramin-Therapie im Vergleich zu der Behandlung mit Placebo äußerst bedenklich.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
German: Damit zeigt die von den Ausgangswerten (Baseline) der Einleitungsphase bis zu dem Abschlussbesuch der Behandlungsphase erfolgte mittlere Gewichtsveränderung, dass mit Sibutramin behandelte Patienten 1,9 kg mehr Gewicht abnahmen als mit Placebo behandelte Patienten (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, wobei die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurden, zu den Ergebnissen der SCOUT-Studie Stellung zu nehmen und dabei insbesondere auf Studienabbrecher, Nebenwirkungen, statistische Daten sowie auf die Bedeutung der Daten für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und auf Maßnahmen zur Risikominimierung einzugehen.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden jedoch aufgefordert, eine großangelegte Studie über kardiovaskuläre Auswirkungen anhand eines Vergleichs zwischen Sibutramin und Placebo im Rahmen einer Standardbehandlung zum Gewichtsmanagement bei übergewichtigen oder adipösen Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter durchzuführen, bei denen aufgrund einer dokumentierten Erkrankung in der Vorgeschichte oder aufgrund des Vorhandenseins zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes ein Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse besteht.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN ZUR AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
German: Nach einer Bewertung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhaltenen Antworten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie die erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken belegen, die mit der Verwendung von Sibutramin bei Hochrisikopatienten verbunden sind.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
German: Dies wurde zwar anerkannt, aber nach Ansicht des CHMP zeigen die Daten, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die weiter Sibutramin einnahmen, höher war als bei Patienten, die weiter Placebo einnahmen.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
German: GR 17456, Alimos
Slovak: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Bei den mit Sibutramin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten kam es zwar bei Gewichtsreduktion im Vergleich zu den Patienten ohne Gewichtsreduktion zu verminderten kardiovaskulären Ereignisraten, aber die kardiovaskulären Ereignisse waren unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo erhöht, was darauf schließen lässt, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion nicht ausreichte, um die kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikamentes zu unterbinden.
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
German: • Der Ausschuss gelangte zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin erhalten, und da für adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht, werden die in der SCOUT-Studie identifizierten Risiken für die klinische Anwendung von Sibutramin für relevant erachtet.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
German: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Sibutramine-1A
German: Der CHMP gelangte zu folgender Feststellung: Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
German: SCOUT war als Überlegenheitsstudie angelegt, und hatte das Ziel, eine Abnahme der Rate kardiovaskulärer primärer Endpunktereignisse (POE, einschließlich nicht tödlicher Herzinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen infolge von Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu zeigen.
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
German: Die Behandlung aller Patienten mit Sibutramin während der Einleitungsphase hat möglicherweise dazu beigetragen, dass in der SCOUT-Studie im Vergleich zu früheren Studien ein geringerer Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
German: Darüber hinaus hatte eine Steigerung der Anwendungsdauer die Tendenz, das Risiko für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse in dieser Subgruppe zu erhöhen, und die Punktschätzung für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse tendierte drei Jahre nach Beginn zu Schaden.
Slovak: Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
German: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Teva Danmark A/S
German: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Slovak: &Co.KG Max-Planck-Ring-2
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
German: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Im Vergleich zu früheren klinischen Studien und zu der Metaanalyse von Rucker et al. (2007) ergeben die Daten der SCOUT-Studie einen geringeren Nutzen.
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EU/EEA)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
German: • Der Ausschuss vertrat weiterhin die Ansicht, dass anhand der aktuellen Daten keine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der Sibutramin-haltige Arzneimittel ein eindeutiges positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
German: 15 mg Filmtablette
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
German: 10 mg Filmtablette
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
German: Aufgrund erster Ergebnisse aus der SCOUT-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter der Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Placebo hindeuteten, wurde im November 2009 ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
German: Die SCOUT-Studie war als Überlegenheitsstudie angelegt und sollte eine Abnahme der Rate primärer Endpunktereignisse bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten aufzeigen.
Slovak: ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
German: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Slovak: B- 1348 Ottignies L.L.N.
German: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
German: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
German: Es wurde nicht für wahrscheinlich gehalten, dass die vorgeschlagenen erzieherischen Maßnahmen (einschließlich direkte Risikoinformationen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC-Letter), Fragen&Antworten-Dokumente, ein Callcenter und eine sichere Website und Logbücher für ein
Slovak: Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
German: Abbott GmbH & Co.
Slovak: Abbott GmbH
German: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: 1A Pharma GmbH
German: EUZulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo Názov Sila
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007