FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, allt að 8 klukkustundum fyrir næsta skammt samkvæmt áætluninni.
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Icelandic: Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, finnur fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), hægari hjartsláttur
Czech: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eða 100 x1 tafla.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, gætir orðið þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Icelandic: Берлин-Хеми/А.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Czech: pokud:
Icelandic: eftir:
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað 2.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun delafloxacíns ætti að samanstanda af eftirliti og almennum stuðningsaðgerðum.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Icelandic: • þú ert með vöðvaslensfár (tegund af vöðvamáttleysi), vegna þess að einkennin geta versnað.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Icelandic: Áður en meðferð með Quofenix er hafin skal gera vandlega könnun á fyrri ofnæmisviðbrögðum við öðrum kínólón- eða flúorókínólón-bakteríulyfjum.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa strax samband við lækninn fyrir áframhaldandi meðferð ef viðbrögð í húð og/eða slímhúð koma fram.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar og þær má taka með eða án matar.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Czech: MENARINI HELLAS AE
Icelandic: MENARINI HELLAS AE Τηλ:
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Czech: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Icelandic: 10x1 töflum 20x1 töflum 30x1 töflum 50x1 töflum 60x1 töflum 100x1 töflum
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Icelandic: Kláði, rauð útbrot
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með delafloxacíni ætti eingöngu að hefja ef ekki er um aðra meðferðarkosti að ræða og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef áhyggjur eða spurningar vakna um þetta og notkun á Quofenix.
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Icelandic: • þú ert með nýrnavandamál.
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Czech: Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
Icelandic: Ef konur á kynþroskaaldri eru meðhöndlaðar verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Czech: Reakce v místě injekce/infuze
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Icelandic: Ekki má nota Quofenix:
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
Icelandic: Aukning á magni ensíma sem lifrin framleiðir, sem nefnast transamínasar - kemur fram í blóðprufum
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nógu vatni, með eða án matar.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Czech: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Czech: (mg/l)
Icelandic: MIC-næmismörk (mg/l)
Czech: Únava Zimnice
Icelandic: Kaldur sviti
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, a Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Icelandic: Sýking í þörmum (Clostridioides difficile-sýking) er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir delafloxacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).