FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð þessa aukaverkun.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Icelandic: Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) - ekki nota annan vökva.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Absetzen von TAGRISSO (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) eða sjúklingar með lága líkamsþyngd (<50 kg) geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir af 3 stigi eða hærra.
German: - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Icelandic: Ekki má bæta við öðrum vökva.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla TAGRISSO hefur engin eða engin merkjanleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird).
Icelandic: • þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Icelandic: Sjá „Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla" hér á eftir.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Icelandic: TAGRISSO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð".
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (49%) og útbrot (47%).
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Icelandic: Borið saman við yngri þátttakendur (<65) höfðu fleiri þátttakendur ≥65 ára tilkynnt um aukaverkanir sem leiddu til aðlögunar á skammti rannsóknarlyfs (skammtahlé eða skammtaminnkun) (13,4% samanborið við 7,6%).
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Icelandic: Hömlun UGT1A1 í þörmum er möguleg en klínísk áhrif eru ekki þekkt.
German: • Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel „Exon-19-Deletionen" oder „Exon21-Substitutionsmutationen".
Icelandic: Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19" eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting".
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Icelandic: Engin óvænt eiturverkun til viðbótar hefur komið fram og aukaverkanir hafa verið jafnaðar hvað varðar gerð, alvarleika og tíðni.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Icelandic: Minnka þurfi skammta hjá 0,2% sjúklinga og gera þurfti skammtahlé hjá 1,4% sjúklinga.
German: Wird die Anwendung von TAGRISSO in Betracht gezogen, muss der EGFR-Mutationsstatus in Tumor- oder Plasmaproben mittels eines validierten Testverfahrens bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu EGFR stökkbreytingar úr sýni frá æxli eða plasma með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4)
German: Selten (0,02 %)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (0,02%)
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
German: Mediane Dauer des Follow-up: 15,0 Monate bei Patienten unter TAGRISSO und 9,7 Monate bei Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 15,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu TAGRISSO og 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf
German: Wenn das Arzneimittel über eine Nasen-Magen-Sonde gegeben werden muss, wird genauso wie oben beschrieben vorgegangen, aber mit 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Icelandic: Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól.
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Icelandic: Munnbólga - bólga í slímhúð munns.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta vegna aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar og reykingavenjum (sjá kafla 5.2).
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Icelandic: Rosuvastatin - notað til að lækka kólesteról.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib) (N=277)
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
German: Die Flüssigkeit soll sofort getrunken werden.
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO.
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug, áreiðanleg og næm próf sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR stökkbreytinga á DNA úr æxli (úr vefjasýni eða plasmasýni).
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Icelandic: Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir - taflan leysist ekki fullkomlega upp.
German: Baseline durch BICR), n=61 für TAGRISSO und n=67 für EGFR-TKI-Vergleichsarm; unbestätigtes Ansprechen Nominal statistisch signifikant
Icelandic: BICR) n=61 fyrir TAGRISSO og n=67 fyrir EGFR TKI samanburðarlyf; svörun er óstaðfest Tölulega tölfræðilega marktækt
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
German: Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und sich auf Ihren anderen Lungenflügel oder andere Organe ausgebreitet hat, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:
Icelandic: Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) og hefur dreift sér í hitt lungað eða til annarra líffæra er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um voru svipaðar óháð aldri.
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Icelandic: • þú færð svæsna húðflögnun.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
German: Unter Beachtung der Extreme beim Körpergewicht, von < 43 kg bis > 88 kg, lagen die Anteile des Metaboliten AZ5104 im Bereich von 11,8 % bis 9,6 %, während diese für AZ7550 von 12,8 % bis 8,1 % reichten.
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
German: Bei den 411 vorbehandelten EGFR-T790M-mutationspositiven Patienten wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR) eine Gesamt-ORR von 66 % (95%-KI: 61; 71) gemessen.
Icelandic: Hjá 411 sjúklingum með EGFR T790M stökkbreytingu sem höfðu áður fengið meðferð var ORR byggt á BICR mati (Blinded Independent Central Review) 66% (95% CI: 61; 71).
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable) Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Icelandic: CI=Öryggismörk, NC=ekki hægt að reikna út Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Icelandic: Hins vegar ef notað er próf sem byggir á ctDNA úr plasmasýni og það er neikvætt er ráðlegt að fylgja því eftir með vefjaprófi þegar það er mögulegt vegna mögulega falskra neikvæðra niðurstaðna við notkun prófa á plasmasýni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til millivefslungnasjúkdómur eða aukaverkanir sem líkjast millivefslungnasjúkdómi komu fram var 85 dagar (sjá kafla 4.4).
German: Von den 1.142 Patienten, die in der FLAURA- und den AURA-Studien mit 80 mg TAGRISSO behandelt wurden, kam es bei 0,9 % der Patienten (n=10) zu einer QTc-Zeit über 500 ms und 3,6 % der Patienten (n=41) wiesen einen QTc-Anstieg von über 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf.
Icelandic: Af 1.142 sjúklingum í FLAURA og AURA rannsóknum sem fengu meðferð með 80 mg af TAGRISSO reyndust 0,9% (n=10) sjúklinga hafa QTc-bil lengra en 500 msek. og hjá 3,6% sjúklinga (n=41) var aukning frá upphafsgildi QTc lengra en 60 msek.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið staðfest hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Icelandic: þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita.
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn í eftirfarandi tímabil eftir að meðferð með lyfinu lýkur: a.m.k. 2 mánuðir hjá konum og 4 mánuðir hjá körlum.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Að auki er tíðni hverrar aukaverkunar byggð á CIOMS III flokkun og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort það hafi hættu í för með sér fyrir barnið.
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 20 mg wurden 67,8 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden (1,2 % als Muttersubstanz), während 14,2 % der verabreichten Dosis (0,8 % als Muttersubstanz) nach 84-tägiger Probenahme im Urin nachgewiesen wurden.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af 20 mg voru 67,8% endurheimt í saur, (1,2% sem upphafsefni) en 14,2% af gefnum skammti (0,8% sem upphafsefni) fannst í þvagi í 84 daga sýnasöfnun.
German: BLISTERPACKUNGEN MIT 10 FILMTABLETTEN (PERFORIERT) BLISTERPACKUNGEN MIT 7 FILMTABLETTEN (PERFORIERT)
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Icelandic: Vegna gallans getur verið að hinn próteinkínasahemillinn verki ekki lengur.
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Icelandic: Öflugir C3A4 virkjar geta minnkað útsetningu fyrir osimertinibi.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Icelandic: Á svipaðan hátt minnkaði útsetning fyrir umbrotsefni AZ5104 um 82% fyrir AUC og 78% fyrir Cmax.
German: Diarrhö wurde in der FLAURA- und den AURA-Studien bei 49 % der Patienten berichtet, von denen 39 % Grad-1-Ereignisse, 8,0 % Grad 2 und 1,2 % Grad-3-Ereignisse waren; Ereignisse der Grade 4 oder 5 wurden nicht berichtet.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
German: In der FLAURA- und der AURA3-Studie betrug für Ereignisse des Grades 2 die mittlere Zeit bis zum Auftreten jeweils 19 bzw. 22 Tage und die mittlere Dauer jeweils 19 Tage bzw. 6 Tage.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 var miðgildi tíma þar til aukaverkanir komu fram 19 dagar og 22 dagar, talið í sömu röð, og 2. stigs aukaverkanirnar vöruðu í að miðgildi 19 daga og 6 daga, talið í sömu röð.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi þannig að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun TAGRISSO.
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir osimertinibs voru oxun og afalkýlering.
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
German: Ergebnisse zur Sicherheit in den einarmigen Phase-2-Studien AURAex und AURA2 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen überein, die im TAGRISSO-Arm von AURA3 gemessen wurden.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin) (n=140)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin) (N=140)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei Japanern 10,4 %, bei Asiaten 1,8 % und bei Patienten nicht-asiatischer Herkunft 2,8 % (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni millivefslungnasjúkdóms var 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru asískir (sjá kafla 4.8).
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Icelandic: Felur í sét tilvik hjá sjúklingum sem fengu QTcF lengingu >500 ms.
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 (TAGRISSO: platinhaltige Kombinationschemotherapie) auf eine Behandlung mit TAGRISSO (n=279) oder mit einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie (n=140) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 (TAGRISSO: tvöföld krabbameinslyfjameðferð með platínu) til að fá TAGRISSO (n=279) eða tvöfalda krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=140).