FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Latvian: Lietošanas veids Stingri noteikts ievadīt lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Latvian: Literatūras pārskats uzrādīja 12 efektivitātes pētījumus pediatriskā sirds ķirurģijā, ietverot 1073 bērnus, no kuriem 631 saņēma traneksāmskābi.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Latvian: Specifiskas indikācijas ietver: - smaga menstruāla asiņošana - gremošanas trakta asiņošana - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus - ausu, deguna vai kakla ķirurģiskas operācijas - sirds, vēdera vai ginekoloģiskas operācijas - asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai samazinātu asins trombu veidošanos.
Czech: - Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
Latvian: - Vājums kopā ar pazeminātu asinsspiedienu un ar vai bez samaņas zudumu (parasti pēc pārāk ātri ievadītas intravenozas injekcijas, izņēmuma gadījumos pēc perorālas lietošanas) - Arteriāla vai venoza embolija jebkurā vietā
Czech: V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové.
Latvian: Šādos akūtos gadījumos visbiežāk viena deva 1 g traneksāmskābes ir pietiekama, lai kontrolētu asiņošanu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, izstāstiet to savam ārstam pirms sākat lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>.
Czech: • Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Latvian: • Ja <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> lietojat ilgstoši, jāpievērš uzmanība iespējamiem krāsu redzes traucējumiem un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabulārs uzskaitījums
Czech: • perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
Latvian: Tomēr dati par efektivitāti, devām un drošību attiecībā uz šīm indikācijām ir ierobežoti.
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Latvian: Patoloģisku redzes izmaiņu gadījumā, it īpaši tīklenes saslimšanas gadījumā, ārstam pēc konsultēšanās ar speciālistu, jālemj par <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu > šķīduma injekcijām ilgstošas lietošanas nepieciešamību Jūsu gadījumā.
Czech: • ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů)
Latvian: • auss, deguna, kakla ķirurģiskas operācijas (adenoīdektomija, tonsillekotomija, zobu izraušana),
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Latvian: Pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes nieru darbības traucējumiem traneksāmskābes deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna līmenim serumā:
Czech: Podávání kyseliny tranexamové u DIC je možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.
Latvian: Traneksāmskābes lietošana pacientiem ar DIK sindromu ir pieļaujama, ja pieejams atbilstošs hematoloģiskas laboratorijas aprīkojums un ir profesionāla pieredze.
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Latvian: Izmantojot rekomendētās zemākās traneksāmskābes devas, pēcoperāciju lēkmju biežums bija tāds pats kā pacientiem, kuri nebija saņēmuši terapiju.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> paredzēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma asiņošanas novēršanai un ārstēšanai fibrinolīzes gadījumos (process, kad tiek traucēta asins recēšana).
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā miegainība, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens un krampji.
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (akumulācijas risks).
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās pacientiem ar nieru mazspēju.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Latvian: 10 mg/kg ķermeņa svara (BW) ik pēc 24 stundām 5 mg/kg ķermeņa svara (BW) ik pēc 24 stundām
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Latvian: Nav veikti specifiski devas iedarbības vai farmakokinētikas pētījumi bērniem.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 lietotāju no 10) • iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu: slikta dūša, vemšana, caureja.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá
Latvian: Kas ir <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Latvian: Zāļu antifibrinolītisko iedarbību var nomākt ar trombolītiskajiem līdzekļiem.
Czech: Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientiem ar DIK (desiminēta intravaskulāru koagulācija) sindromu vairums gadījumos nevajadzētu pielietot traneksāmskābes terapiju (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
Latvian: Vairums no šiem gadījumiem reģistrēti veicot koronārās artērijas šuntēšanas operācijas (CABG - coronary artery bypass graft), injicējot intravenozi (i.v.) traneksāmskābi lielās devās.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Latvian: Ja traneksāmskābes šķīduma lietošana injekcijām ir ilgstoša, tiek indicētas regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes (redzes pārbaude, ieskaitot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par bērnam piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
Latvian: Lai arī pētījumi veikti mazam pacientu skaitam, ierobežotie dati liecina, ka ieteicama nepārtraukta infūzija, jo tā saglabātu terapeitiskās plazmas koncentrāciju visā operācijas laikā.
Czech: Použití u dětí
Latvian: Bērniem
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ietvaros gūtās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmām.
Czech: Lékař určí správnou dávku a trvání léčby.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par Jums piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Czech: Podání
Latvian: Ievadīšana
Czech: Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Latvian: Tomēr, lai arī pētījumos ar dzīvniekiem teratogēna ietekme netika atklāta, piesardzības nolūkos traneksāmskābi nerekomendē lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: • gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem
Latvian: • ginekoloģiskas vai ar dzemdniecību saistītas ķirurģiskas operācijas,
Czech: 120 až 249 1,35 až 2,82 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin
Latvian: 120 līdz 249 1,35 līdz 2,82
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksāmskābi jānozīmē ar piesardzību paaugstinātās trombozes riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, traneksāmskābes deva tiks samazināta saskaņā ar Jūsu asins analīžu rezultātiem (seruma kreatīna līmenis).
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Latvian: • Traneksāmskābi nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Standarta terapija vispārējas fibrinolīzes gadījumā: 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) ik pēc 6 līdz 8 stundām, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa svara (BW)
Czech: Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Latvian: Traneksāmskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Latvian: Vispiemērotākais dozēšanas režīms bija šāds: - pirmā 10 mg/kg bolus injekcija pēc anestēzijas ievadīšanas un pirms ādas incīzijas, - turpmāka 10 mg/kg/h infūzija vai injekcija kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpī iepildot devu atbilstoši CPB procedūrai, vai arī atbilstoši pacienta svaram ar devu 10 mg/kg vai atbilstoši kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpja iepildes tilpumam, beidzamo injekciju 10 mg/kg veicot CPB beigās.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Latvian: Pastāvīgi un ilgstoši lietojot <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdumu injekcijām, tiek ieteikts regulāri veikt redzes pārbaudi (ietverot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Latvian: Fibrinolītiskos gadījumos pēc diseminētas intravaskulāras koagulācijas, izņemot gadījumos ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu akūtas smagas asiņošanas gadījumos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Latvian: Traneksāmskābes efektivitāte, devas un drošība bērniem, kuriem veic sirds ķirurģiskās operācijas nav pilnībā noskaidrots.
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Latvian: Traneksāmskābe nesaistās ar seruma albumīnu.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Latvian: Kas ir <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas Kā lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> Iespējamās blakusparādības
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Latvian: • citas antifibrinolītiskas zāles, kas palīdz asinīm sarecēt
Czech: • léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika.
Latvian: • asiņošanas kontroles veikšanai, ievadot fibrinolītisku līdzekli.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Latvian: Traneksāmskābes-plazmīna kompleksa iedarbība uz fibrīna aktivitāti ir zemāka nekā brīvā plazmīna darbība.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Latvian: • Ja Jums ir bijuši krampji, <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst lietot.
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Latvian: Traneksāmskābe ietekmē antihemorāģisko aktivitāti, nomācot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Latvian: Ja <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām tiek nozīmēts bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna svara.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Czech: 250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Latvian: 10 mg/kg ķermeņa svara (BW) ik pēc 12 stundām250 līdz 500 2,82 līdz 5,65
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Latvian: Pieaugušajiem <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām Jums tiks lēni injicēts vēnā.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Latvian: Apmēram 90% traneksāmskābes tiek izvadīta pirmo 24 stundu laikā pēc devas 10 mg/kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> satur traneksāmskābi, kas pieder pie antihemorāģisko, antifibrinolītisko un aminoskābju zāļu grupas.
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Kā uzglabāt <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Latvian: Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms <Traneksāmsābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas uzsākšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Latvian: Nieru mazspējas gadījumos pastāv akumulācijas risks, sakarā ar ko traneksāmskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>, ir:
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Latvian: <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
Latvian: Novērots, ka krampju sastopamības biežums saistās ar palielinātas devas lietošanu.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Latvian: • Ja Jūsu urīnā ir bijušas asinis, <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> var izraisīt urīnceļu obstrukciju.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Latvian: Pētījumos in vitro pierādīts, ka augstas traneksāmskābes devas samazina komplementa darbību.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Czech: Způsob podání
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Latvian: Tiek izveidots traneksāmskābi saturošs plazminogēna komplekss; pārvēršoties plazmīnā, traneksāmskābe tiek piesaistīta plazminogēnam.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Latvian: Kas jāzina pirms <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I) <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Czech: • Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Latvian: • Ja Jums ķermenī ir izteikta recēšana vai asiņošana (diseminēta intravaskulāra koagulācija), <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> Jums var nebūt piemēroti, izņemot gadījumus, ja Jums ir akūta smaga asiņošana un asins analīzes parāda, ka aktivizējusies fibrinolīzeprocess, kas neļauj asinīm sarecēt.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Latvian: Smadzeņu tūskas un krampju riska dēļ intratekālās un intraventrikulārās injekcijas, kā arī intracerebrāla ievadīšana netiek rekomendēta.
Czech: Jak se přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> užívá
Latvian: 3. Kā lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Czech: Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou
Latvian: Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva, Jums īslaicīgi var pazemināties asinsspiediens.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Czech: Absorpce
Latvian: Uzsūkšanās
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Injekce přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Latvian: Lietošanas veids <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> jālieto tikai ievadot lēni vēnā.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.