FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: 93.6 mL/min/1.73 m2 in the overall population.
Dutch: 93,6 ml/min/1,73 m2 in de totale bevolking.
English: Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Dutch: Qtrilmet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want het is niet onderzocht bij deze patiënten.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 bleef behouden in week 52.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Dutch: Af en toe worden de niet-actieve ingrediënten van dit geneesmiddel geëlimineerd in de ontlasting als een zachte, gehydrateerde massa die kan lijken op de oorspronkelijke tablet.
English: Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Dutch: Er werden interactiestudies uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen van Qtrilmet.
English: Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Dutch: Qtrilmet dient te worden gestopt wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig, dient de dosis van het glucoseverlagende geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en wanneer daarmee wordt gestopt.
English: No metabolites have been identified in humans.
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
English: Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Qtrilmet niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Dutch: Ze behoren allemaal tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
English: What Qtrilmet is and what it is used for
Dutch: Wat is Qtrilmet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Dutch: Aanvullende veiligheidsgegevens zijn onder meer afkomstig van klinische studies, veiligheidsonderzoeken na toelating en post-marketingervaring met de monocomponenten.
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Dutch: Uw arts zal een geschikte dosis van Qtrilmet voorschrijven, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en de diabetesgeneesmiddelen die u eerder gebruikte.
English: Gastrointestinal symptoms
Dutch: Gastrointestinale symptome
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijvoorbeeld iedere 3-6 maanden.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling met metforminebevattende middelen en daarna ten minste jaarlijks.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtrilmet.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen bedroeg
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine werd geassocieerd met een verminderde absorptie van vitamine-B12, wat zeer zelden kan leiden tot een klinisch significant tekort aan vitamine-B12.
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet tijdens en gedurende enige tijd na de operatie.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en had 67,9% hypertensie.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed chirurgisch ingrijpen en antibiotische behandeling vereist.
English: Diabetic skin and foot problems
Dutch: Diabetische huid- en voetproblemen
English: Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Dutch: Omdat oudere patiënten (≥ 65 jaar) eerder een verminderde nierfunctie hebben, moet dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd stijgt.
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet worden weergegeven in tabel 1.
English: You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 4).
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OHsaxagliptine waren ook verhoogd.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
English: To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet langer doorgaan met het innemen van de afzonderlijke tabletten van deze geneesmiddelen terwijl u Qtrilmet neemt.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met saxagliptine.
English: If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Dutch: Bij een vermoeden van pancreatitis dient dit geneesmiddel te worden gestopt; indien acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met dit middel niet hervat worden.
English: The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtrilmet zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1-diabetes en Qtrilmet dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
English: Use in patients treated with pioglitazone
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Dutch: Voedsel had geen effect op de Cmax en Tmax van metformine.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Dutch: Aandeel patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Dutch: Wees ervan bewust dat een urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtrilmet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
Dutch: Bij deze aandoening nemen de niveaus van bepaalde stoffen (‘ketonlichamen' genoemd) in uw urine of bloed toe, wat kan worden vastgesteld door middel van testen.
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Qtrilmet moet worden stopgezet op het moment van een chirurgische ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie.
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≥ 1/100.000, < 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten en konijnen is onderzocht.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
English: Surgery and operations
Dutch: Chirurgische ingrepen en operaties
English: This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘type 2diabetes' wordt genoemd.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen blanke, zwarte of Aziatische proefpersonen.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en verdwenen weer.
English: Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dapagliflozine krijgen positief testen op glucose in hun urine.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als Fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtrilmet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij diabetes mellitus type 2 aangetoond.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Dutch: Metformine Er is geen klinisch relevante interactie vastgesteld.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen was 16,8 %.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en kan u een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Dutch: De doeltreffendste methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
English: Blood creatinine increased blood urea increased weight decreased
Dutch: Bloed creatinine verhoogd bloed ureum verhoogd gewicht verlaagd
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Dutch: Als u een injectie van een contrastmiddel met jodium in uw bloedstroom moet krijgen, bijvoorbeeld voor het maken van een röntgenfoto of scan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet voorafgaand aan of op het moment van de injectie.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratatie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Qtrilmet tijdelijk gestaakt te worden en wordt contact met een zorgverlener aanbevolen.
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met het risico van volumedepletie met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Dutch: Voedsel heeft een relatief bescheiden effect op de farmacokinetiek van dapagliflozine bij gezonde proefpersonen.
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Dutch: Metformine: na toediening van een eenmalige orale dosis van een tablet metformine met verlengde afgifte wordt de Cmax bereikt met een mediane waarde van 7 uur en een bereik van 4 tot 8 uur.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: Metformine: de renale klaring van metformine is > 400 ml/min; dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
English: These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een andere zeldzame, maar zeer ernstige en soms levensbedreigende aandoening, diabetische ketoacidose genoemd.
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Dutch: Metformine: de beschikbare gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie zijn schaars en er kan geen betrouwbare schatting van de systemische blootstelling aan metformine in deze subgroep worden gemaakt in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurstermen: polyurie en pollakisurie.
English: Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Dutch: Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) wordt niet verwacht.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie.
English: Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Qtrilmet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescue-behandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
English: The overall incidence rates of hypoglycaemia in two 52-week studies comparing the combination therapy to glimepiride (SU) were: for the 1
Dutch: De algehele incidentie van hypoglykemie in twee 52 weken durende studies waarin de combinatietherapie werd vergeleken met glimepiride (SU) bedroeg: voor de 1
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden en gedurende de zwangerschap wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar insuline te gebruiken om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-test
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Qtrilmet wordt oraal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met voedsel om de gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd, de bloedglucose dient frequenter te worden gecontroleerd, vooral aan het begin van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen en de patiënt moet worden gecontroleerd op verlies van bloedglucosecontrole en hypoglykemie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l.
English: nd study, 18.5% for the combination therapy versus 43.1% for glimepiride plus metformin.
Dutch: de studie: 18,5 % voor de combinatietherapie versus 43,1 % voor glimepiride plus metformine.
English: If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
Dutch: Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtrilmet in zodra u eraan denkt.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verminderd kan zijn, bijvoorbeeld bij het starten van een behandeling met anti-hypertensiva of diuretica of bij het starten van een behandeling met een NSAID.
English: The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Dutch: De overige 219 patiënten begonnen 16 weken voorafgaand aan de start van de studie 5 mg saxagliptine in te nemen.