FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Icelandic: Þótt fram hafi komið svipuð svörun við A og C gerðum með báðum skammtaáætlununum var stakur frumbólusetningarskammtur hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur tengdur lægri hSBA svörun við W135 og Y gerðum samkvæmt hlutfalli einstaklinga með hSBA títra ≥8 [87,2% (95% CI:
English: 1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
English: Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135
English: The powder or cake is white.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
English: Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Icelandic: Lækkun mótefnatítra hefur komið fram fyrir sermisgerðir A, C, W-135 og Y. Klínísk þýðing þessarar lækkunar á mótefnatítrum er ekki þekkt.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Nimenrix.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í lykju (gler af tegund I).
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
English: Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
English: Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
English: Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
English: Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Icelandic: Ef hins vegar er búist við að einstaklingur, sem fékk skammt af Nimenrix fyrir meira en u.þ.b. ári, eigi sérstaklega á hættu að verða útsettur fyrir sermisgerð A má íhuga að gefa örvunarskammt.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í áfylltri sprautu með tappa (bútýlgúmmí).
English: Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem höfðu áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum og voru bólusettir með Nimenrix 30 til 42 mánuðum síðar, höfðu lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT), mældan með prófi á bakteríudrepandi áhrifum með kanínukomplementi úr sermi (rSBA), en einstaklingar sem höfðu ekki verið bólusettir með neinu meningókokkabóluefni síðastliðin 10 ár (sjá kafla 5.1).
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 1 árs er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva eða í axlarvöðva (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Timing
Icelandic: Tíðni
English: How to store Nimenrix
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
Icelandic: *rSBA prófun gerð á rannsóknastofum PHE í Bretlandi
English: A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
English: *tested at GSK laboratories
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Icelandic: *rSBA prófun gerð hjá PHE (Public Health England) rannsóknastofum í Bretlandi ** prófað á rannsóknastofum GSK
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
English: If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
English: 1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
English: • rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
English: The clinical relevance of the findings is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
English: • pain in the arms or legs
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
English: Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
English: Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
Icelandic: Mánuður 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ár 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ár 5 142 94,4% (89,2; 97,5) Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á endingu.
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
English: MenCTT vaccine
Icelandic: MenCTT bóluefni
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
English: In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
English: In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annað hvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
English: What Nimenrix looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
English: Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
English: Meningococcal Group rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
English: If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Icelandic: Ef ungbarn á aldrinum 6 mánaða til yngra en 12 mánaða er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í lykju.
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis“ af gerðum A, C, W-135 og Y.
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Icelandic: Mjög algengar Hiti Þroti á stungustað Verkur á stungustað Roði á stungustað Þreyta
English: Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Icelandic: Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum frá 6 vikna aldri gegn djúpum meningókokkasjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis, sermisgerðum A, C, W-135 og Y.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
English: Other medicines and Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
English: In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
English: • received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
Icelandic: 12-23 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð A, C, W-135 og Y
English: Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Icelandic: *Ógleði og margúll á stungustað komu fram með tíðnina sjaldgæfar hjá ungbörnum **Útbrot komu fram með tíðnina algengar hjá ungbörnum ***Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
English: Previously vaccinated individuals 12 months of age and older: Please tell your doctor if you have received a previous injection with another meningococcal vaccine than Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
English: Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Icelandic: Nimenrix er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: ACWY-PS vaccine
Icelandic: ACWY-PS bóluefni
English: Study MenACWY-TT-039(1)
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
English: Study (Age range)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.