FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Polish: Ponieważ CYP2A6 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za konwersję tegafuru do 5 FU, należy unikać stosowania leku o działaniu hamującym na układ CYP2A6 w skojarzeniu z produktem Teysuno (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
Polish: W związku z tym, w tych grupach należy oczekiwać porównywalnej dobowej ekspozycji na 5-FU, ponieważ dobowa ekspozycja w grupie z ciężką niewydolnością nerek była oceniana na podstawie dawkowania produktu Teysuno raz na dobę, natomiast ekspozycja w grupie z prawidłową czynnością nerek - na podstawie podawania produktu Teysuno dwa razy na dobę.
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Portuguese: A principal via metabólica para o tegafur é através da conversão em 5-FU via CYP2A6 no fígado, enquanto o gimeracilo foi estável no homogenato hepático humano (fração S9) com 3'-fosfato de adenosina 5'-fosfosulfato de sal de lítio (PAPS; um co-fator para a sulfotransferase) ou nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH).
Polish: Gimeracyl zachowuje stabilność w ekstrakcie z ludzkiej wątroby (frakcja S9) w obecności soli litu 5'-fosfosiarczanu 3'-fosforanu adenozyny (PAPS; kofaktor dla sulfotransferazy) lub fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH).
Portuguese: Uma análise da FC populacional dos componentes e metabolitos de Teysuno avaliou a influência de diversos fatores, incluindo sexo, idade, alimentação, raça (caucasiana versus asiática), função renal e hepática em 315 doentes.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym (PK) w grupie 315 pacjentów oceniano zależności między składnikami i metabolitami produktu Teysuno na różne czynniki, w tym płeć, wiek, dietę, pochodzenie etniczne (rasa kaukaska vs rasa azjatycka), czynność nerek i czynność wątroby.
Portuguese: Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Polish: Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Portuguese: Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina com este regime é de 75 mg/m2 por perfusão intravenosa,
Polish: Zalecana dawka cisplatyny w tym schemacie dawkowania wynosi 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Portuguese: A sua dose de Teysuno será determinada pelo seu médico, com base na sua altura e peso.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: O aumento na exposição ao 5-FU nos doentes com uma insuficiência renal ligeira deste estudo, juntamente com os resultados da simulação na análise da farmacocinética populacional, sugere que a dose de Teysuno de 25 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com uma insuficiência renal ligeira pode atingir concentrações plasmáticas de 5-FU similares às obtidas em doentes com função renal normal que estejam a receber 30 mg/m2, duas vezes por dia como monoterapia, e também os doentes com uma insuficiência renal moderada a receber 20 mg/m2, duas vezes por dia.
Polish: Analiza po zwiększeniu ekspozycji na 5-FU u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w cytowanym badaniu oraz wyniki symulacji w analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazują, że dawka produktu Teysuno 25 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek umożliwia osiągnięcie podobnego osoczowego stężenia 5-FU jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę w monoterapii oraz pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 dwa razy na dobę.
Portuguese: - As substâncias ativas são tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica oral com um anticoagulante derivado da cumarina têm de ter a sua resposta anticoagulante (Relação Internacional Normalizada para o tempo de protrombina [RIN] ou tempo de protrombina [TP]) monitorizada cuidadosamente e a dose do anticoagulante tem de ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne kumaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikować dawkę leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno, T1/2 tegafuru wynosił 6,7-11,3 godz., T1/2 gimeracylu 3,14,1 godz. a T1/2 oteracylu 1,8-9,5 godz.
Portuguese: Teysuno deve ser tomado com água pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 4.2).
Polish: Lek należy przyjmować, popijając wodą, co najmniej godzinę przed rozpoczęciem lub godzinę po zakończeniu posiłku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A associação entre a sensibilidade ao 5-FU e a IMS nos doentes com cancro gástrico não é clara e a associação entre Teysuno e a IMS em caso de cancro gástrico é desconhecida.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Portuguese: As modificações de dose devem ser aplicadas para as reações adversas repentinas, conforme necessário (ver secção 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zmodyfikować dawkowanie w zależności od etiologii działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Cada dose em mg (cada dosagem)a
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Polish: Rasa U pacjentów rasy azjatyckiej nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Grau 2b,c Qualquer ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido
Polish: - Uszy: zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.
Portuguese: O componente oteracilo do Teysuno não afetou os perfis farmacocinéticos do 5-FU, tegafur, gimeracilo, FBAL ou uracil.
Polish: Oteracyl, składnik preparatu Teysuno, nie wpływał na profil farmakokinetyczny 5-FU, tegafuru, gimeracylu, FBAL ani uracylu, natomiast gimeracyl nie wpływał na profil farmakokinetyczny tegafuru.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
Polish: Zakończyć leczenie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Portuguese: Não foram realizados estudos só com Teysuno ou em associação com a cisplatina na população pediátrica.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) lauril sulfato de sódio, talco
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Portuguese: Os doentes com diarreia devem ser monitorizados cuidadosamente e tratados com soluções hidroeletrolíticas, caso fiquem desidratados.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z biegunką, a w przypadku odwodnienia podać płyny i wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Portuguese: No estudo de Fase III (FLAGS), a AUC do tegafur foi significativamente mais alta nos doentes com alelos de CYP2A6*4.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Portuguese: Teste da função hepática com anomalias, gama-glutamiltransferase aumentada
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (≥ 30 ml/min), a następnie rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: Após a administração de doses únicas (50 mg) e doses múltiplas (30 mg/m2 duas vezes por dia) de Teysuno no ser humano, foram observadas concentrações máximas de uracil, refletindo a inibição da DPD, aproximadamente 4 horas pós-dose.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno w dawce pojedynczej (50 mg) i dawkach wielokrotnych (30 mg/m2) dwa razy na dobę maksymalne stężenia uracylu u ludzi obserwowano po około 4 godzinach od podania dawki, co świadczy o hamowaniu aktywności DPD.
Portuguese: Neste estudo, 7 doentes com insuficiência renal moderada foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2, duas vezes por dia, enquanto que 7 doentes com insuficiência renal grave foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2 , uma vez por dia.
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Portuguese: Para critérios mínimos para o reinício do tratamento com Teysuno, consulte a Tabela 6.
Polish: Kryteria wznowienia leczenia produktem Teysuno Tabela 6.
Portuguese: Descontinuar tratamento
Polish: Zakończyć leczenie
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno z moczem w postaci niezmienionej usuwane jest około 3,8-4,2% dawki tegafuru, 65-72% dawki gimeracylu i 3,5-3,9% oteracylu.
Portuguese: Os valores médios da concentração plasmática máxima (Cmax) do 5-FU e da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) foram aproximadamente 3 vezes mais altos depois da administração de Teysuno do que depois da administração apenas de tegafur, apesar da administração de uma dose de Teysuno 16 vezes mais baixa (50 mg de tegafur) comparativamente apenas ao tegafur (800 mg), e são atribuídos à inibição da DPD pelo gimeracilo.
Polish: Maksymalne średnie stężenie 5-FU w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) były około 3 razy większe po podaniu produktu Teysuno niż po podaniu jedynie tegafuru mimo 16-krotnie mniejszej dawki w produkcie Teysuno (50 mg tegafuru) w porównaniu z tegafurem w dawce 800 mg stosowanym w monoterapii.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até a desidratação e as suas causas subjacentes estarem corrigidas ou controladas adequadamente.
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Portuguese: Os doentes com uma insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto), que receberam uma dose reduzida de 20 mg/m2, duas vezes por dia, não revelaram qualquer aumento significativo na AUC0-inf média do 5-FU relativamente ao grupo com a função renal normal.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/min), którzy otrzymali dawkę zmniejszoną do 20 mg/m2 dwa razy na dobę nie wykazano istotnego zwiększenia średniego AUC0-inf 5-FU w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: - uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer monitorizá-lo atentamente.
Polish: - choroba oczu, np. „suche oko" lub nasilone łzawienie; aktualnie występuje lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Teysuno em doentes pediátricos.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC0-inf e Cmax médias foram de 842 ± 252 ng.h/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Portuguese: Feminino
Polish: Żeńska
Portuguese: Hiperglicemia, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, hipofosfatameia, hipermagnesemia, gota, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, redução da ingestão oral
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
Polish: Przeprowadzono trzy badania oceniające farmakokinetykę (PK) dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną oraz 18 badań PK oceniających monoterapię w poszczególnych schematach dawkowania.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula).
Polish: Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni.
Portuguese: Classes De Sistemas De Órgãosa
Polish: Układ narządówa
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Portuguese: Após a administração de uma dose reduzida de 20 mg/m2 de Teysuno, uma vez por dia, no grupo de insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min), os valores para 5-FU na dose única da AUC0-inf e nas doses múltiplas da AUC0-τ foram de aproximadamente 2 vezes superiores no grupo da insuficiência renal grave comparativamente aos observados no grupo com função renal normal a serem tratados com 30 mg/m2, duas vezes por dia.
Polish: Po zmniejszeniu dawki produktu Teysuno do 20 mg/m2 raz na dobę w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wartości AUC0-inf po podaniu pojedynczej dawki oraz AUC0-τ po podaniu wielu dawek 5-FU były około 2-krotnie większe w grupie z ciężką niewydolnością nerek niż w grupie z prawidłową czynnością nerek otrzymującej dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas por gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
Polish: Opisywane działania niepożądane według zmniejszającego się nasilenia w poszczególnych kategoriach częstości występowania.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano neuropatię ośrodkową i obwodową.
Portuguese: - falência aguda do fígado (hepática) - infeção no pâncreas - colapso muscular - perda de olfato - alergia ao sol - coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado - doença a afetar a massa branca do cérebro - doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais - recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no passado (infeção hepática).
Polish: - ostra niewydolność wątroby - zakażenie trzustki - rozpad mięśni - utrata węchu - uczulenie na światło słoneczne - rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia - choroba istoty białej mózgu - ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych - nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Portuguese: As doses padrão e reduzida de Teysuno e cisplatina e os cálculos elaborados de acordo com a área de superfície corporal (ASC) para as doses de Teysuno administradas em associação com a cisplatina são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respetivamente.
Polish: W tabeli 1 i tabeli 2 przedstawiono odpowiednio standardowe i zredukowane dawki produktu Teysuno i cisplatyny oraz metodę obliczania dawek Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na podstawie powierzchni ciała (pc.).
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Portuguese: Teysuno é um medicamento anticancerígeno à base de fluoropirimidina, destinado à administração oral.
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Portuguese: Advertências e precauções - Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver: - doenças do sangue - doença nos rins - problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação - problemas nos olhos, como "olho seco" ou um lacrimejar aumentado
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teysuno należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - choroba krwi; - choroba nerek; objawy żołądkowe i (lub) jelitowe, np. ból brzucha, biegunka, wymioty i odwodnienie;
Portuguese: Os dados de um estudo clínico (FLAGS) de Fase III, aberto, controlado, aleatorizado, multicêntrico e multinacional (excluindo a Ásia) apoiaram a utilização de Teysuno em associação com a cisplatina para o tratamento de doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Polish: Dane z wieloośrodkowego, międzynarodowego (z wyłączeniem państw azjatyckich) badania III fazy prowadzonego z grupą kontrolną i randomizacją metodą otwartej próby w grupie 1029 pacjentów (FLAGS) potwierdzają zasadność stosowania produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Portuguese: Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo (E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas ou 84 cápsulas.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie Cmax 5-FU i gimeracylu w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Portuguese: Doença metastática, n (%) ≥2 locais metastáticos
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Portuguese: A depuração da creatinina (DC) deve ser determinada para cada ciclo antes do início do tratamento no Dia 1.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku nefrotoksyczności Przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu każdego cyklu należy zbadać klirens kreatyniny (CrCl).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Teysuno u pacjentów w ciężkich, zaawansowanych stadiach choroby nerek, wymagających dializoterapii (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Graus de toxicidadea
Polish: Stopień nasilenia objawów toksycznościa