FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Romanian: Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate').
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Romanian: Grup farmacoterapeutic:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
German: − Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
German: Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame Erhöhung der Laserenergie.
Romanian: Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Romanian: Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg
German: Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Romanian: O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
German: PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
German: Jeder PDT-Zyklus besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden , um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern Diffusorlänge (cm)
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
German: Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: b.Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
German: Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt auf das Knötchen gerichtet wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
German: Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Romanian: De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
Romanian: - Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
German: Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Romanian: De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
German: Rigor, Ermüdung
Romanian: Ameţeală, hipoestezie, tremurături
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Romanian: Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro-intestinale (8 % - 11 pacienţi), în special greaţă (3% - 4 pacienţi), vărsături (3% - 4 pacienţi) şi dureri la nivelul abdomenului superior (2% - 2 pacienţi).
German: Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht.
Romanian: Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare Lungimea ferestrei balonului (cm)
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
German: Porfimer-Natrium war in Standard-Genotoxizitätstests in Abwesenheit von Licht nicht mutagen.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv Frecvente:
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug bei den Patienten 21,5 Tage (V.K.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
German: Nach der Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu.
German: Laserlicht
Romanian: Aplicarea luminii laser
German: Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Romanian: Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
Romanian: - dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului, - dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.
German: Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
Romanian: Pentru procedura TFD poate fi necesară sedarea, şi prin urmare trebuie luate măsuri de precauţie.
German: Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Romanian: Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Romanian: Flacon de 15 mg - 7 ml
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
German: − auf Anfrage der EMEA
Romanian: − La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Hautund Augenreizung verursachen.
Romanian: Cu toate acestea, datorată potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
German: Taubheit, Tinnitus, Tinnitusverstärkung Herzerkrankungen
Romanian: Surditate, tinitus, agravarea tinitusului
German: Erhöhung der Laserenergie.
Romanian: Radiaţia laser
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤2,5 cm) sollten verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichttherapiesitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor „scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
German: erworbene Ösophagus-Stenose*, Erbrechen*, Dysphagie, Obstipation,
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot efectua tratamentul cu lumină laser?
German: Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.
Romanian: - dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore).
German: Postprozedurale Schmerzen, Hautabschürfungen
Romanian: Durere postprocedurală, abraziune
German: Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Romanian: Cefalee, parestezii, disgeuzie
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: Harnverhaltung
Romanian: Alăptarea
German: Wenn immer möglich, sollte das zur Behandlung gewählte BO-Segment am proximalen und distalen Ende einen Rand von einigen mm von normalem Gewebe enthalten.
Romanian: a Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen unter Porfimer-Natrium Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
German: Verschüttetes Material und Entsorgung
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
German: Rekonstitutionsanweisungen
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Romanian: dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
German: Photosensitivität-Hauttest
Romanian: Fotosensibilitate
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion Nicht bekannt: Pneumonie
Romanian: Bronşită, onicomicoză, sinuzită, infecţie cutanată Cu frecvenţă necunoscută:
German: Gelenkkontraktur, Bewegungsapparat eingeschränkt, muskuloskeletale Brustschmerzen, plantare Fasciitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Insuficienţă renală Influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3).
German: Erste Lichtanwendung
Romanian: Prima aplicare a luminii
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
German: Blutalbumin herabgesetzt, Chlorid erhöht, Harnstoff erhöht, Hämatokrit herabgesetzt, Hämoglobin herabgesetzt, Sauerstoffsättigung herabgesetzt, Gesamtprotein herabgesetzt Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
German: Raumbeleuchtung:
Romanian: Lumina din interior:
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: Anemie Tulburări ale sistemului imunitar
German: Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase, Atemnot
Romanian: Pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie, dispnee
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - 15 mg
German: Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Romanian: 6, "Ce conţine PhotoBarr") - dacă aveţi porfirie.
German: Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
German: Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
German: Thromboembolien
Romanian: Trombembolism
German: Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre allergische Reaktion Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
German: − Falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Leberzirrhose), dürfen Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
German: • Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor • Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Porfimer sodic
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
German: a Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame
Romanian: a.Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
German: Hitzewallung, Erythem am Injektionsort, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, grübchenförmige Ödeme, Temperaturintoleranz, Schwäche
Romanian: Senzaţie de căldură, eritem la locul injecţiei, letargie, disconfort general, edeme periferice, durere, edem local, intoleranţă la temperatură, hipotonie musculară
German: Ösophagusstenose
Romanian: Stenoză esofagiană
German: Die Wahrscheinlichkeit einer malignen Entartung hängt mit der Häufigkeit der verabreichten PDTZyklen zusammen.
Romanian: Evoluţia spre cancer a fost asociată cu numărul de cicluri de TFD administrate.
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
German: Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.