FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) och mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
Croatian: Djelotvornost protiv VIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 73,3% (95% CI: 40,3; 89,4), protiv VaIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), a protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3) na kraju ispitivanja u svim protokolima zajedno.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension:
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju:
Swedish: Effekten av Gardasil hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Croatian: Djelotvornost primjene cjepiva Gardasil u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina procijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (Protokol 020) koje je obuhvatilo ukupno 4055 muškaraca koji su bili uključeni i cijepljeni bez prethodnog testiranja na prisutnost HPV infekcije.
Swedish: Effekt hos män som var naiva till de relevanta vaccin HPV-typerna
Croatian: Djelotvornost u muškaraca koji do sada nisu bili u kontaktu s relevantnim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu
Swedish: - Gardasil levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Croatian: - Gardasil je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u deltoidno područje nadlaktice.
Swedish: *Individerna i PPE-populationen fick alla 3 vaccinationer inom 1 år efter inklusion, uppvisade inga väsentliga protokollavvikelser och var naiva avseende relavant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad
Croatian: *Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga pojkar var jämförbart med anti-HPV-svaret hos män 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
Croatian: Odgovor na HPV u dječaka u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onog u mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u ispitivanjima faze III.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i.m.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju i.m. primjena
Swedish: • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Croatian: • Iglu spojite zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Swedish: Gardasil kan därför användas av ammande kvinnor.
Croatian: Gardasil se stoga može koristiti tijekom dojenja.
Swedish: I PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
Croatian: U PPE populaciji nisu bili opaženi slučajevi genitalnih bradavica povezanih s HPV tipovima 6/11 , vanjskih genitalnih lezija povezanih s HPV tipovima 6/11/16/18 ili AIN-a visokog stupnja povezanog s HPV tipovima 6/11/16/18 u muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima tijekom 11,5 godina (medijan praćenja od 9,5 godina).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Effekt*** vid studiens slut (95 % KI)
Croatian: Placebo djelotvornosti*** na kraju ispitivanja (95% CI)
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Gardasil i grundstudien.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (GARDASIL = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (GARDASIL=299; placebo= 299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne infekcije.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta i.m.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m. primjena
Swedish: Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Gardasil ger avsedd skyddseffekt hos alla individer.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Gardasil ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Swedish: Tabell 7 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla pojkar, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla män.
Croatian: U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Swedish: Effekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad AIN grad 2/3 och HPV 16- eller 18relaterad AIN grad 2/3 i understudien med män som har sex med män var 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 jämfört med 39/276) respektive 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 jämfört med 19/276 fall).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 54,2% (95% CI: 18,0; 75,3; 18/275 u usporedbi s 39/276 slučajeva) dok je djelotvornost cjepiva protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 16 ili 18, u podispitivanju s muškarcima koji imaju spolne odnose s muškarcima, bila 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 u usporedbi s 19/276 slučajeva).
Swedish: Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga flickor var jämförbart med anti-HPV-svaret hos kvinnor 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Swedish: Effekt** vid studiens slut (95 % KI)
Croatian: Placebo djelotvornosti** na kraju ispitivanja (95% CI)
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Gardasil vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Croatian: Žene cijepljene cjepivom Gardasil u dobi od 24 do 45 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 019 bile su praćene u produžetku ispitivanja.
Swedish: Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
Croatian: Na kraju analize podataka iz ispitivanja analnih lezija u populaciji muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), preventivni učinak protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 6, 11, 16, 18 bio je 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 naspram 13/208) a protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 16 i 18 bio je 86,6% (95% CI 0,0; 99,7 u 1/194 naspram 8/208).
Swedish: Den verkliga nyttan med vaccination vad beträffar förebyggande av analcancer på populationsnivå förväntas vara mycket låg.
Croatian: U muškaraca koji imaju spolne odnose sa drugim muškarcima postoji veći rizik od analne HPV infekcije u odnosu na opću populaciju; očekuje se da će potpuna korist od cijepljenja opće populacije u smislu prevencije analnog karcinoma biti vrlo niska.
Swedish: Placebo % Effekt vid 2 år
Croatian: Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
Swedish: Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
Croatian: Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Swedish: INFORMATION I PUNKTKRIFT
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Gardasil i grundstudien.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 326 dječaka cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Swedish: Män som vaccinerats med Gardasil vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Croatian: Muškarci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 16 do 26 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 020 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Swedish: KI)
Croatian: U
Swedish: Effekt hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
Croatian: Djelotvornost u žena sa i bez prethodne infekcije ili bolesti prouzročene HPV-om 6, 11, 16 ili 18
Swedish: • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
Swedish: Om du är 9 till och med 13 år Gardasil kan ges enligt ett 2-dosschema: - första injektionen: vid valt datum - andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Swedish: Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipovima HPV-a 31, 33, 52 i 58
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa.
Swedish: Vanliga Illamående Ingen känd frekvens
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina nepoznato povraćanje*
Swedish: Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade 2 år efter rekrytering och vid studiens slut (medianduration för uppföljning = 3,6 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 2.
Croatian: 2 godine nakon uključenja u ispitivanje i na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja = 3,6 godina) u populaciji koja je završila ispitivanje po protokolu.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ovi virusi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Swedish: Gardasil ges enligt officiella rekommendationer.
Croatian: Gardasil se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gardasil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
Croatian: Proteini se skupljaju u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Croatian: Žene su praćene otprilike tri godine nakon treće doze cjepiva.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte förmåga att orsaka infektion.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju.
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
Croatian: Ove iste tri doze mogu se također primijeniti u osoba u dobi od devet do trinaest godina.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp om en patient är sjuk och har hög feber.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Croatian: Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
Swedish: Mer information om Gardasil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Gardasil vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2006.
Swedish: HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
Croatian: Tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Gardasil (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gardasil u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Gardasil.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorganen.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s genitalnim rakovima.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
Croatian: Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.
Swedish: Om den andra dosen ges tidigare än sex månader efter den första dosen ska alltid en tredje dos ges.
Croatian: Ako se druga doza daje prije proteka 6 mjeseci nakon prve doze, uvijek se mora dati treća doza.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Gardasil bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil?
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
Croatian: To je suspenzija za injektiranje koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa ljudskog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16 i 18).
Swedish: Gardasil humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
Croatian: Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Swedish: I studierna undersöktes hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV-infektion.
Croatian: Ispitivanja su istražila u koliko su se žena razvile genitalne lezije ili bradavice uslijed infekcije HPV-om.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil.
Swedish: Gardasil innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Croatian: Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Swedish: HPVtyperna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 75-80 procent av fallen av analcancer.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
Swedish: Studierna visade också att Gardasil gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je Gardasil pružio određenu zaštitu od lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.
Swedish: Humant papillomvirus är ett virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Croatian: Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Gardasil.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Gardasil završe cjelokupan režim doziranja lijekom Gardasil.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Swedish: Gardasil ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Croatian: Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Swedish: Varför har Gardasil godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Gardasil odobren?
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, en kapsid, som utgörs av så kallade L1-proteiner.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu", koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini".
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gardasil.
Swedish: Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
Croatian: Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Gardasils förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Croatian: Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u žena u dobi od 24 do 45 godina.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Gardasil är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
Croatian: S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Croatian: Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
Croatian: • premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Croatian: U ispitivanju nisu zabilježeni slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju raka.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Croatian: Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vad är Gardasil?
Croatian: Što je Gardasil?