FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Feraccru Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut être mortel.
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
French: Symptômes d'un surdosage de fer
Finnish: Raudan yliannostuksen oireet
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
French: Dans les cas bénins, les premiers signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir.
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Finnish: Raskaus ja imetys Sinun ei tulisi käyttää Feraccru-valmistetta, jos olet raskaana tai jos imetät.
French: • La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
Finnish: • penisillamiini (käytetään metallien sitomisessa)
French: Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants: douleurs abdominales [4 %], constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
French: Lactose monohydraté Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice anhydre colloïdale Crospovidone (Type A)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
French: Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de soins médicaux doivent être mis en œuvre.
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Ferrimaltolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferrimaltolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption de fer est réduite lorsque Feraccru est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
French: Ces effets n'étaient pas observables lors d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11.
Finnish: PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11.
French: Si vous oubliez de prendre Feraccru
Finnish: Jos unohdat ottaa Feraccru-kapselin
French: Le diagnostic de carence en fer ou d'anémie ferriprive (AF) doit être établi sur la base d'analyses de sang; il est important de rechercher la cause de la carence martiale et d'exclure des causes sousjacentes d'anémie autres qu'une carence en fer.
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
French: 52 % des patients d'AEGIS 1 et 33 % des patients d'AEGIS 2 avaient présenté une rechute clinique au cours des 6 mois précédents.
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: • Dioxyde de titane (E171)
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1075/001
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune soleil FCF (E110).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Feraccru 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
French: • Inconfort ou ballonnements à l'estomac
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
Finnish: Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2).
French: Northumberland NE61 3YA
Finnish: NE61 3YA
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du maltol ferrique sur la fertilité humaine.
Finnish: Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
French: Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être corrigée par l'augmentation des taux de ferritine.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
Finnish: Kompleksin tehtävänä on muodostaa elimistössä hyödynnettävää rautaa, joka voi imeytyä suolenseinämään ja siirtyä elimistön rautaa kuljettaviin ja varastoiviin proteiineihin (transferriiniin ja ferritiiniin).
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
Finnish: Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle sadasta potilaasta) ovat jano, niveljäykkyys, sormien/varpaiden kipu, päänsärky, akne, ihon punoitus, oksentelu ja ohutsuolen bakteerien lisääntyminen.
French: Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol.
Finnish: Feraccru sisältää stabiilissa ferriittitilassa olevaa rautaa kompleksina trimaltoliligandin kanssa.
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
French: Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du maltol ferrique doivent être modifiées en conséquence.
Finnish: PRAC katsoo, että ferrimaltolia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on tästä syystä muutettava.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie intestinale inflammatoire (MII) ni chez les patients présentant une MII et dont le taux d'hémoglobine (Hb) est <9,5 g/dl.
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement ou la cancérogénicité n'a été menée avec le maltol ferrique.
Finnish: Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Feraccru pendant la grossesse.
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
French: L'exposition au maltol glucuronide a augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle posologique quotidien de 30 à 90 mg de Feraccru deux fois par jour et aucune accumulation significative de l'un ou de l'autre n'a été observée après sept jours de traitement par Feraccru.
Finnish: Maltoliglukuronidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen, kun Feraccrun annos oli 30-90 mg kahdesti päivässä, eikä merkittävää kertymistä havaittu seitsemän päivän Feraccru-hoidon jälkeen.
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
French: Cependant, aucun effet carcinogène n'a été noté lors des études réalisées chez la souris et le rat traités à des doses de maltol allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Finnish: Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
French: Maltol
Finnish: Maltoli
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Norgine B.V.
French: Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
French: • Jaune soleil FCF (E110) (voir rubrique 2)
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE\ LU