FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro.
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril
Dutch: Leukopenie, Trombocytopenie, Granulocytopenie, Febriele neutropenie
Portuguese: Não estão relatados efeitos ligeiros a moderados clinicamente significativos de insuficiência renal (depuração de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min) ou hepático (Child-Pugh classe A ou B) na farmacocinética do mifamurtida; portanto não são necessários ajustes de dosagem nestes doentes.
Dutch: Bij milde tot matige nier- (creatinineklaring (CrKL) ≥ 30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) zijn er geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van mifamurtide; bij deze patiënten zijn er daarom geen dosisaanpassingen nodig.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com MEPACT (como tonturas, vertigens, cansaço e visão turva) podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Sommige zeer vaak en vaak optredende bijwerkingen van behandeling met MEPACT (zoals duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Portuguese: Foi também demonstrado um aumento significativo da sobrevivência livre de doença em cães com osteosarcoma e hemangiosarcoma tratados com mifamurtida como terapêutica adjuvante.
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Dutch: Mifamurtide is incidenteel in verband gebracht met tekenen van onmiskenbare inflammatoire respons, inclusief pericarditis en pleuritis.
Portuguese: Em seguida, retirar a seringa do filtro e colocar uma nova agulha na seringa cheia com a suspensão.
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Portuguese: - tensão alta ou tensão baixa - falta de apetite - suores - dores, incluindo dor generalizada, dores musculares e/ou nas articulações e dores nas costas,
Dutch: - snelle hartslag - hoge of lage bloeddruk - geen trek in eten - zweten - pijn, waaronder algehele pijn, pijn in uw spieren en/of gewrichten, en pijn in de rug, borst, buik,
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh Classe A; n = 9) ou moderado (Child-Pugh Classe B; n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função hepática normal (n = 19).
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, saco de 100 ml
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Portuguese: Recomenda-se administração de MEPACT e doxorrubicina ou outros medicamentos em momentos diferentes caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarmee hogere doses gepaard gingen en/of die dosisbeperkend waren, waren niet levensbedreigend, en omvatten koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypo- of hypertensie.
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Dutch: Instructies voor de bereiding van MEPACT 4 mg voor intraveneuze infusie
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off contendo 4 mg de mifamurtida.
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro mostraram que o mifamurtida lipossómico e não lipossómico não inibem a atividade metabólica do citocromo P450 em frações microssomais de fígado humano.
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Portuguese: Adicionalmente a exposição sistémica AUC do zero ao infinito (AUCinf) de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência renal ligeira a moderada foram semelhantes ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal.
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Portuguese: hemorragia e prolongamento dos tempos de coagulação, enfartes, alterações morfológicas na parede das pequenas artérias, edema e congestão do sistema nervoso central, efeitos cardíacos ligeiros e hiponatremia ligeira.
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: - se tiver quaisquer reações alérgicas a qualquer medicamento, tais como erupções cutâneas, falta de ar e pressão arterial elevada.
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Portuguese: O volume da suspensão reconstituída correspondente à dose calculada é extraído através do filtro fornecido e diluído com 50 ml adicionais de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, de acordo com as instruções detalhadas abaixo apresentadas.
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência renal ligeira (n = 9) ou moderado (n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função renal normal (n = 16).
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (n = 9) of matige (n = 8) nierfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale nierfunctie (n = 16).
Portuguese: Recomenda-se que o mifamurtida seja administrado em alturas diferentes da doxorrubicina ou outros medicamentos lipófilos, caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
Dutch: Verwarde toestand, Depressie, Slapeloosheid, Angstgevoelens
Portuguese: MEPACT não deve ser administrado por injeção em bólus.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos A dor ligeira foi muito comum em doentes que receberam mifamurtida, incluindo mialgia (31%), lombalgia (15%), dor nas extremidades (12%) e artralgia (10%).
Dutch: Skeletspierstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Laaggradige pijn kwam zeer vaak voor bij patiënten die mifamurtide kregen toegediend, waaronder myalgie (31%), rugpijn (15%), pijn in de extremiteiten (12%) en artralgie (10%).
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis van MEPACT is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Portuguese: Sépsis, celulite, nasofaringite, infeção no local de inserção do cateter, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, faringite, infeção por Herpes simplex
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Portuguese: MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau operável não metastático após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes pediátricos, adolescentes e adultos jovens.
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
Portuguese: Outros sintomas generalizados tipicamente ligeiros a moderados e muito frequentes incluíram hipotermia (23%), mal-estar (13%), dor (15%), astenia (13%) e dor torácica (11%).
Dutch: Andere gegeneraliseerde verschijnselen die vaak licht tot matig waren en zeer vaak optraden, waren hypothermie (23%), malaise (13%), pijn (15%), zwakte (13%) en pijn op de borst (11%).
Portuguese: Toxicidade gastrintestinal
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão Embalagem de 1 frasco para injetáveis com pó, 1 filtro estéril.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie Verpakking van 1 poederflacon, 1 steriel filter
Portuguese: A suspensão lipossómica é administrada por perfusão intravenosa com a duração de aproximadamente 1 hora.
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, controlado, a incidência de malignidade mieloide (leucemia mieloide aguda/síndroma mielodisplástico) foi idêntica em doentes que receberam MEPCAT mais quimioterapia e em doentes que receberam apenas quimioterapia
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie was bij patiënten die MEPACT plus chemotherapie kregen de incidentie van myeloïde maligniteit (acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom) gelijk aan die bij patiënten die alleen chemotherapie kregen (2,1%).
Portuguese: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.
Dutch: De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Portuguese: Desconhece-se se MEPACT passa para o leito materno.
Dutch: Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Portuguese: Hematúria, disúria, polaciúria
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de vidro de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off.
Dutch: • één injectieflacon van 50 ml met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic
Portuguese: A administração in vivo de mifamurtida resultou na inibição do crescimento das células tumorais de metástases pulmonares, cancro da pele e do fígado e fibrosarcoma em ratinhos e ratos.
Dutch: In vivo toediening van mifamurtide resulteerde in remming van de tumorgroei in muis- en ratmodellen met longmetastase, huid- en leverkanker en fibrosarcoom.
Portuguese: Dificuldade respiratória
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Portuguese: Dispneia, taquipneia, tosse
Dutch: Dyspneu, Tachypneu, Hoesten
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mais agudos, incluindo febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e tensão arterial alta ou tensão arterial baixa.
Dutch: Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk.
Portuguese: Limpar com uma compressa de álcool a zona do saco para injetáveis e injetar a suspensão contida na seringa no saco de origem que contém os restantes 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis (figura 4).
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
Dutch: Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
Portuguese: Dor abdominal superior, dispepsia, distensão abdominal, dor abdominal inferior
Dutch: Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Abdominale distensie, Pijn in de onderbuik
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para dispersão para perfusão.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast MEPACT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 C - 25 °C).
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20C - 25°C).
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20 °C en 25 °C).
Portuguese: O MEPACT é em seguida administrado por perfusão diretamente numa veia (por via intravenosa) com a duração de cerca de 1 hora.
Dutch: MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend.
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, tremores, sonolência, letargia
Dutch: Paresthesie, Hypo-esthesie, Tremor, Slaperigheid, Lethargie
Portuguese: Exemplos de tratamento são a administração de paracetamol para a febre, arrepios e cefaleia e de antieméticos (não esteroides) para náuseas e vómitos.
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Portuguese: • MEPACT pó para concentrado para dispersão para perfusão (frasco para injetáveis)
Dutch: • MEPACT-poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie (injectieflacon).
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
Dutch: Het activeren van humane macrofagen door mifamurtide wordt in verband gebracht met de productie van cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-), interleukine-1 (IL-1β),
Portuguese: Não retirar a cápsula do adaptador luer lock do filtro nesta altura.
Dutch: De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
Portuguese: Qual o aspeto de MEPACT e conteúdo da embalagem MEPACT é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para concentrado para dispersão para perfusão.
Dutch: MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Portuguese: Ver seção 2 "MEPACT contém sódio".
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Portuguese: - Os outros componentes são: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoil sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC) en mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS).
Portuguese: Mialgia, artralgia, lombalgia, dores nas extremidades
Dutch: Myalgie, Artralgie, Rugpijn, Pijn in extremiteit
Portuguese: Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
Dutch: *geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Vertigens, acufenos, perda de audição
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Portuguese: Derrame pleural, dispneia exacerbada, tosse produtiva, hemoptise, sibilos, epistaxe, dispneia de esforço, congestão dos seios nasais, congestão nasal, dor faringolaríngea
Dutch: Pleura-effusie, Verergerde dyspneu, Productieve hoest, Hemoptyse, Piepende ademhaling (‘wheezing'), Epistaxis, Inspanningsdyspneu, Verstopte bijholten, Neusverstopping, Faryngolaryngeale pijn
Portuguese: O pó liofilizado é reconstituído numa suspensão líquida, filtrado através do filtro fornecido e diluído antes do uso.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Portuguese: Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).