FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE vsebuje laktozo, saharozo, tekoči maltitol, glukozo in sorbitol
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Latvian: - Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU IN DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Latvian: KE/BZA ietekme uz demences risku nav zināma.
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināta par kādu no iepriekšminētajiem punktiem, aprunājieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenja prezgodnje menopavze z zdravilom DUAVIVE (CE/BZA) niso raziskovali.
Latvian: DUAVIVE (KE/BZA) izmantošana priekšlaicīgas menopauzes ārstēšanā nav pētīta.
Slovenian: zvišanje krvnega tlaka
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Slovenian: - Znani, od estrogenov odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija), sum nanje ali od estrogenov odvisni maligni tumorji v anamnezi.
Latvian: - Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs (piem., endometrija vēzis), aizdomas par to vai estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs anamnēzē.
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Latvian: • krampju lēkmes (epilepsija);
Slovenian: • bolečine v sklepih;
Latvian: • sāpes locītavās;
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Latvian: Visiem pacientiem pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir jālemj par profilaktiskiem pasākumiem VTE novēršanai pēc operācijas.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Latvian: Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: • neredno bitje srca.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība.
Slovenian: Dodatno tveganje postane očitno po nekaj letih uporabe, vendar se vrne na izhodiščno vrednost v nekaj (največ petih) letih po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Kaut gan riska iespējamība atgriežas normas robežās dažu gadu laikā (lielākais 5 gadi) pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: • bolečine v medenici;
Latvian: • sāpes iegurnī;
Slovenian: Njihova pogostnost in vrsta naj bosta prilagojeni posamezni ženski.
Latvian: Terapijas laikā ieteicamas periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids jāpielāgo konkrētajai sievietei.
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Latvian: Perorālo estrogēnu monoterapija*
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Glikozes nepanesība
Slovenian: • staranje;
Latvian: • novecošana;
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Latvian: Kā uzglabāt DUAVIVE
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: KE/BZA ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Latvian: - Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts;
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina, ka iespējamā krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm, kuras estrogēnus lieto monoterapijā, ir atkarīga no terapijas ilguma.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: • spremembe razpoloženja;
Latvian: • garastāvokļa izmaiņas;
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Slovenian: • drugi neželeni učinki, ki vplivajo na oči in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke).
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Latvian: Miokarda infarkts
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Latvian: Ārstam ir jāuzrauga Jūsu veselības stāvoklis, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem: - nieru problēmas; - augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs pirms terapijas uzsākšanas;
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • mišični krči;
Latvian: • muskuļu krampji;
Slovenian: Tveganje za raka endometrija pri ženskah, ki imajo maternico in ki ne uporabljajo HNZ, je približno 5 na 1.000 žensk.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Slovenian: Če to za vas drži, morate zdravnika obiskovati pogosteje:
Latvian: Jums ārsts būs jāapmeklē biežāk, lai veiktu veselības pārbaudes, ja uz Jums attiecas:
Slovenian: Opazili so, da uporaba estrogena pri doječih materah zmanjša količino in kakovost mleka.
Latvian: Nosakāms daudzums estrogēna tika identificēts mātes pienā sievietēm, kuras saņēma KE. Ir konstatēts, ka estrogēnu lietošana mātēm, kas baro bērnus ar krūti, samazina piena daudzumu un pasliktina tā kvalitāti.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnic
Latvian: Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10
Slovenian: • vročinski oblivi;
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovenian: Druge bolezni
Latvian: Citi stāvokļi
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Latvian: - KE/BZA nedrīkst lietot sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Latvian: - Diagnosticēta arteriāla trombembolija (piem., miokarda infarkts, insults) vai arteriāla trombembolija anamnēzē.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Latvian: • Jūs pamanāt simptomus, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA se lahko daje s hrano ali brez nje.
Latvian: KE/BZA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)
Slovenian: Telesni pregled (vključno z medeničnim predelom in dojkami) je treba opraviti glede na anamnezo, kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Slovenian: • visok krvni tlak;
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE - redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu); - zastajanje tekočine v telesu.
Latvian: - aknu problēmas; - astma; - krampju lēkmes (epilepsija); - migrēna; - sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV - reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus); - šķidruma aizture.
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Latvian: - Estrogēni paaugstina tiroīdsaistošā globulīna (TSG) līmeni, paaugstinot kopējo cirkulējošo vairogdziedzera hormonu līmeni, ko nosaka, izmantojot ar proteīniem saistīto jodu, T4 līmeni (ar kolonnu vai radioimūnanalīzi) un T3 līmeni (ar radioimūnanalīzi).
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Latvian: Pēc vairākām 0,45 mg KE/20 mg BZA devām vidējie līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri KE un bazedoksifēnam (sākuma stāvoklis koriģēts kopējam estronam) apkopoti tālāk:
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
Latvian: DUAVIVE ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Latvian: Estrogēnu lietošana monoterapijā tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku risku, ka attīstīsies išēmiskais insults.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
Latvian: DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Latvian: • asins receklis kāju vēnās;
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Latvian: - Diagnosticēta venoza trombembolija (piem., dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze) vai venoza trombembolija anamnēzē.
Slovenian: Pomanjkanje kalcija lahko spremljajo bolečine v trebuhu in kosteh.
Latvian: Tam var pievienoties sāpes kaulos un sāpes vēderā.
Slovenian: V podatkih iz randomiziranih nadzorovanih študij niso ugotovili zvečanega tveganja za KAB pri ženskah s histerektomijo, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja paaugstinātas pakāpes KAS risku sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Slovenian: Možganska kap
Latvian: Krūšu blīvums
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Latvian: Katra tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Latvian: Pankreatīts; išēmiskais kolīts, vemšana
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas daudzus gadus.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Latvian: Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, kamēr ieguvumi atsver riskus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. decembrī izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Latvian: Attiecībā uz drošumu endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnīgi izpētīts, tādēļ CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Latvian: Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duavive lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duavive lietošanu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Latvian: Kāpēc Duavive tika apstiprinātas?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duavive.
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Duavive blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Duavive un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duavive lietošanu.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Latvian: Duavive var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Latvian: Cita informācija par Duavive
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duavive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Latvian: Tās lieto sievietēm, kurām ir saglabāta dzemde un kuras nav iespējams ārstēt ar progesteronu saturošām zālēm (zālēm, kas atvasinātas no hormona, kuru dēvē par progesteronu).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Latvian: Tā kā novērotā ārstēšanas iedarbība bija mazāka, salīdzinot ar alternatīvām zālēm (progesteronu saturošām zālēm), CHMP tādēļ secināja, ka Duavive ir lietojamas sievietēm, kuras nevar lietot šīs alternatīvās zāles.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Konjugētie estrogēni ir bijuši pieejami daudzus gadus kā hormonu aizstājterapija, un bazedoksifēnu 2009. gadā reģistrēja osteoporozes (slimības, kad kauli kļūst trausli) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Duavive priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: Viena no Duavive aktīvajām vielām, konjugētie estrogēni, darbojas kā hormonu aizstājterapija.