FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza)
Latvian: Muskuļu spazmas, drudzis, sarkanīgi brūns urīns, kas var būt muskuļu bojājuma pazīmes (rabdomiolīze).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska (angioedēmas pazīmes);
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Latvian: Everolima neklīniskās drošuma īpašības vērtētas pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami, má sa brať ohľad aj na profylaxiu PJP/PCP.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnsupresīvu līdzekļu lietošanas gadījumā vajadzētu apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Latvian: Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Latvian: P-vērtību pārākums salīdzinājumā ar placebo bija 0,003 (ZAK) un 0,001 (AAK).
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Latvian: Votubia ir arī pretaudzēju līdzeklis, kas var bloķēt noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota sekundāra amenoreja un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas (preklīniskos datus par ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvo sistēmu skatīt arī 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po ukončení užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc viena no vairāku spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā izmainās pacienta aknu darbības traucējumu pakāpe (pēc Child-Pugh klasifikācijas), tad deva ir jāpielāgo.
Slovak: Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Latvian: Mediānais laiks līdz angiomiolipomas progresēšanai bija 11,4 mēneši placebo grupā un netika sasniegts everolima grupā (RA 0,08; 95% TI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Latvian: Lietojot Votubia, ārstiem un pacientiem jāapzinās paaugstinātais infekciju risks.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Latvian: Kopumā nejaušināti 366 pacienti attiecībā 1:1,09:1, kas atbilst Votubia (n=117) zemam atlikušās koncentrācijas (ZAK) līmenim (3-7 ng/ml), Votubia (n=130) augstas atlikušās koncentrācijas (AAK) līmenim (9 līdz 15 ng/ml) un placebo (n=119).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem 299 no 366 pētāmiem pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Latvian: Piepildīto perorālo šļirci ar galu uz augšu ielieciet tīrā tukšā glāzē.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz SEGA apjoma izmaiņu analīzi.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia (účinok sa značne líši).
Latvian: Sagaidāma everolima iedarbības pastiprināšanās (iedarbības veidi var variēt).
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Latvian: Šīs atrades parasti tikai atklātas, ja zāļu kopējā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja kopējā iedarbība lielas audu izkliedes dēļ bija mazāka par terapeitisko iedarbību.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Votubia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar refraktāru epilepsiju, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
Slovak: 75 až <100
Latvian: 75 to <100
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem Vd acīmredzamas centrālas telpas gadījumā bija 191 l, bet acīmredzamas perifēras telpas gadījumā - 517 l.
Slovak: U pacientov liečených everolimom bol počas štúdie hlásený len jeden prípad renálnej embólie a ani jeden prípad nefrektómie spojenej s angiomyolipómom.
Latvian: No pacientiem, kurus pētījuma laikā ārstēja ar everolimu, nebija ziņots par nefrektomiju, kas saistīta ar angiomiolipomu, un bija ziņots tikai par vienu nieru embolijas gadījumu.
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Latvian: • aptuveni 50 ml ūdens suspensijas pagatavošanai;
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Latvian: Ieteicams uzraudzīt, vai nerodas sēnīšu infekcija, un ieteicama tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar uz steroīdu bāzes veidotām zālēm.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Latvian: Ilgstošos, vidēji 67,8 (4,7-83,2) mēnešus ilgos novērojumos ir pierādīta ilgstoša efektivitāte.
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar tuberozās sklerozes kompleksu, kuriem ir nieru angiomiolipoma, taču nav subependimālu milzšūnu astrocitomu, jo nav veikti pētījumi šajās pacientu grupās.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: 1. pakāpes blakusparādību gadījumā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť.
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā šļircē.
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Latvian: • everolims strauji tiek uzņemts galvas smadzenēs, kam seko lēna izvadīšana;
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Latvian: Votubia satur laktozi
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā glāzē.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Latvian: Sākotnējā krampju biežuma mediāna visām ārstēšanas grupām bija 35, 38, un 42 krampju lēkmes 28 dienu laikā attiecīgi Votubia ZAK, Votubia AAK un placebo grupās.
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Latvian: Viendabīga un noturīga everolima efektivitāte bija vērojama visās apakšgrupās, izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju pēc: vecuma grupām (6. tabula), dzimuma, rases un etniskās piederības, lēkmju veidiem, lēkmju biežuma pētījuma sākumā, vienlaicīgi lietojamo pretepilepsijas zāļu skaita un nosaukuma, un TSK etioloģijas (angiomiolipoma, SEGA, smadzeņu garozas veidojums).
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes.
Slovak: Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Latvian: Kad ir sasniegta stabila deva, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu minimālā koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 118 pacienti, 79 pacienti - Votubia 10 mg dienā, bet 39 pacienti placebo grupā.
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Slovak: 94,0 % malo na začiatku kožné lézie a 37,6 % malo cieľové angiomyolipómové lézie obličiek (aspoň jeden angiomyolipóm ≥ 1 cm v najdlhšom priemere).
Latvian: 94,0% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi, un 37,6% bija nieru angiomiolipomu bojājumi (vismaz viena pēc garākā diametra ≥1 cm liela angiomiolipoma).
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Latvian: Ja iespējams, pirms Votubia lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei (≥75x10
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Votubia (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Slovak: AUC ↓63%
Latvian: AUC ↓63% (diapazons 0
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi vai karbamazepīns), pacientiem jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kuras ir aprakstītas perorāli lietojamo CYP3A4 substrātu zāļu aprakstos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 2,5 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Votubiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre angiomyolipóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Votubia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar angiomiolipomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Latvian: Tomēr everolimam nebija klīniski nozīmīga ietekme uz iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju tām pretepilepsijas zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (klonazepāms, diazepāms, felbamāts un zonisamīds).
Slovak: Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie.
Latvian: Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana.
Slovak: Nehodnotiteľné
Latvian: Neizvērtējama
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Latvian: Ja noteikta invazīvas vispārējas sēnīšu infekcijas diagnoze, ārstēšana ar Votubia nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un pacientiem jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem dažas infekcijas var būt smagas un tām var būt letāls iznākums; ietekmēt Jūsu nieru funkciju.
Slovak: Tesne pred vypitím sa má zľahka lyžičkou premiešať obsah.
Latvian: Tieši pirms glāzītes satura izdzeršanas tas uzmanīgi jāsamaisa ar karotīti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Latvian: Vidējais (standartnovirze)
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Votubia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Latvian: Piespiediet virzuli, līdz tas pieskaras disperģējamajām tabletēm.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými bodmi boli čas do progresie angiomyolipómu a miera odpovede kožných lézií.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz angiomiolipomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāju.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami palielina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Latvian: Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Slovak: Pri prechode na inú liekovú formu sa musí dávka upraviť najbližšie ku sile v miligramoch novej liekovej formy a minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr po 1 týždni (pozri časť „Terapeutické sledovanie lieku" vyššie).
Latvian: Vienas zāļu formas vietā sākot lietot otru, deva jāpielāgo līdz tuvākajam jaunās zāļu formas miligramu skaitam, un vismaz 1 nedēļu jānosaka everolima atlikusī koncentrācija (skatīt iepriekš "Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole").
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Latvian: Votubia terapiju var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva, ņemot vērā individuālos klīniskos apstākļus.
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 1 Počiatočná dávka Votubie pre pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi
Latvian: 1. tabula Votubia sākumdeva pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Latvian: Trīs nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti pivotāli III fāzes pētījumi, ieskaitot dubultaklu un atklātu ārstēšanas periodu, un nerandomizēts, atvērta tipa, vienas grupas II fāzes pētījums papildina Votubia drošuma profilu (n=612, ieskaitot 409 pacientus, kuri jaunāki par 18 gadiem; iedarbības ilguma mediāna 36,8 mēneši [robežās no 0,5 līdz 83,2]).
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Latvian: Gadījumā, ja jaunā deva nedalās ar 2,5 mg, tā jānoapaļo līdz nākamam pieejamajam tablešu stiprumam.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Latvian: Deguna asiņošana (epistaxis).
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Latvian: Pēc pagatavotās suspensijas izdzeršanas jāielej glāzītē 25 ml ūdens un jāsamaisa ar to pašu karotīti, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
Slovak: 50 až <75
Latvian: 50 to <75
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir diagnosticēta ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta nieru angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz šādiem faktoriem: audzēja lielums vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju esamība), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Latvian: Ja koncentrācijas rādītāji ir zemāki par 5 ng/ml, dienas devu var palielināt par 2,5 mg ik pēc 2 nedēļām, pirms devas palielināšanas pārbaudot atlikušās koncentrācijas rādītājus un novērtējot panesamību.