FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Trazimera για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Trazimera predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni, poročali so o smrtnih primerih (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vendar kljub temu nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov.
Greek: Για να εξασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, οι δοκιμασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής:
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje:
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Slovenian: Podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganj v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju ''Posebna opozorila in previdnostni ukrepi'' (poglavje 4.4).
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Trazimera.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavili kakršnikoli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih 6 do 8 tednov); morda boste prejeli zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Trazimera.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trazimera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trazimera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (>95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Greek: Χημειοθεραπεία + Τραστουζουμάμπη (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Trazimera.
Slovenian: Ta zdravila (ali katerikoli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem pri uporabi zdravila Trazimera;
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Greek: Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot 1 leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/ml (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
Greek: Το Trazimera μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravilo Trazimera ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τι είναι το Trazimera και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo
Greek: Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
Slovenian: V času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti simptomi ne izzvenijo.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki večji pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in niso povezani le z infuzijo.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Trazimera από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Trazimera popolnoma izloči iz vašega telesa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen stopnje IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij trastuzumaba za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
Greek: Επιπρόσθετα, η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cellmediated Cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC - Antibody-Dependent cell-mediated Cytotoxicity).
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake 3 tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trazimera στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Trazimera pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Poleg tega so izvedli tudi primerjavo 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom z 1-letnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Trazimera και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Trazimera, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trazimera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trazimera
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Trazimera, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Trazimera se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju, kjer so za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση - 21 mg/mL
Slovenian: koncentracija po rekonstituciji - 21 mg/ml
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Trazimera ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Slovenian: Ob pregledu varnosti zdravila po medianem spremljanju 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez ponovitve bolezni ponovno potrdila obseg koristi, ki jo je pokazala končna analiza preživetja brez ponovitve bolezni.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve preskušanji (MO16432 in BO22227).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če že težko dihate.
Greek: Γενικά, η CISH θεωρείται θετική εάν υπάρχουν περισσότερα από 5 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά πυρήνα σε περισσότερο από 50 % των κυττάρων του όγκου.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat po metodi CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος της τραστουζουμάμπης ήταν 3,8 χρόνια.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Greek: Η θεραπεία με Trazimera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trazimera ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ker se humani IgG izloča v materino mleko, potencialni škodljiv vpliv na otroka pa ni znan, ženske med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in še 7 mesecev po zadnjem odmerku ne smejo dojiti.
Greek: Το Trazimera προορίζεται για μία μόνο χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika spremljati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake ''EXP''.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος Trazimera για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Trazimera v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της τραστουζουμάμπης υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Kljub temu velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια .
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Trazimera χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Slovenian: Zdravilo Trazimera v intravenski obliki se daje v obliki intravenske infuzije (''s kapljanjem'') neposredno v vaše žile.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 2030 % primarnega raka dojk.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 ετών
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65% έναντι 52%).
Slovenian: Absolutno korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, so ocenili v smislu 3letnega preživetja brez ponovitve bolezni (65 % v primerjavi z 52 %).
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Prvi odmerek zdravljenja boste prejeli v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Greek: (12,3-δυ)
Slovenian: (12,3 no)
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD - Extracellular Domain, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj 6 ur po začetku prve infuzije in 2 uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Post-hoc διερευνητική ανάλυση με επιβίωση ελεύθερης νόσου και συμπωματικών καρδιακών συμβαμάτων Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Slovenian: Post-hoc raziskovalna analiza z dogodki preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Dolgoročno spremljanje razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so pokazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s popolnim patološkim odgovorom [pCR - pathological Complete Response] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost zdravila,
Greek: H δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Slovenian: Polnilni odmerek se daje v obliki 90-minutne intravenske infuzije.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση τραστουζουμάμπης (σκευάσματα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση) είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Trazimera με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Trazimera z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Greek: Εάν λαμβάνετε Trazimera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Če zdravilo Trazimera prejemate v kombinaciji s kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki tudi posledica kemoterapije.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrazola ni imelo vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Če se vam bo pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.