FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen ± SD i tolerans för fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag för den grupp som behandlades med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag för placebogruppen (p=0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Maltese: Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f'pazjenti ta' kull età.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Swedish: Varje dospåse innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
Swedish: För sapropteringruppen var medelvärdet ± SD för total tolerans för fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag före behandling.
Maltese: Għall-grupp ikkurat b'sapropterin, il-medja± SD tat-tolleranza totali ta' phenylanine fid-dieta kienet 38.4 ± 21.6 mg/kg/kuljum waqt il-kura b'sapropterin dihydrochloride ta' 20 mg/kg/kuljum komparat ma 15.7 ± 7.2 mg/kg/kuljum qabel il-kura.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta fil-grupp ta' kura b'sapropterin imqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Maltese: It-tnaqqis tal-medja ± SD fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm mill-linja bażi fi tmiem il-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat kien ta' 236 ± 257 μmol/l għall-grupp ikkurat b'sapropterin (n=41) meta mqabbel mażżieda ta' 2.9 ± 240 μmol/l għall-grupp ikkurat bil-plaċebo (n=47) (p < 0.001).
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Swedish: 56 pediatriska PKU-patienter <4 år randomiserades 1:1 till antingen 10 mg/kg/dag Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost (n=27) eller bara en fenylalaninreducerad kost (n=29) under en studieperiod på 26 veckor.
Maltese: 56 pazjent pedjatriku b'PKU li kellhom <4 snin, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew 10 mg/kg/jum Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine (n=27), jew dieta ristretta ta' phenylalanine biss (n=29) fuq il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag av Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost ledde till statistiskt signifikanta förbättringar av toleransen för fenylalanin i kosten jämfört med enbart begränsning av fenylalanin i kosten medan fenylalaninnivåerna i blodet bibehölls inom målintervallet (≥120 till <360 µmol/l).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li dożaġġ ta' kuljum b'10 jew 20 mg/kg/jum ta' Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine, wasslu għal titjib statistikament sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta meta mqabbla ma' restrizzjoni ta' phenylalanine tad-dieta waħidha, filwaqt li l-livelli ta' phenylalanine fid-demm inżammu fil-medda fil-mira (≥120 sa <360 µmol/l).
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Maltese: Disfunzjoni fit-tul u li tirrepeti ruħha fir-rotta metabolika tal-phenylalanine-tyrosine-dihydroxyL-phenylalanine (DOPA), tista' tirriżulta f'defiċjenza ta' proteini fil-ġisem u fis-sintesi ta' sustanzi newrotrasmittorji.
Swedish: Det ordinerade antalet tabletter för en dos om 2, 5, 10 och 20 mg/kg/dag ska läggas i en bägare (som har markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml) med den mängd vatten som anges i tabell 1-4 och röras om tills de är upplösta.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Swedish: Hur används Kuvan?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Maltese: Huwa importanti li lpazjenti jkomplu b'dieta baxxa fil-fenilalanina u l-proteini meta jieħdu Kuvan, u l-konsum talfenilalanina u l-proteini għandu jkun sorveljat u aġġustat biex ikun assigurat li l-livelli ta' fenilalanina fid-demm u l-bilanċ nutrizzjonali huma kkontrollati.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Swedish: 1-3 påsar
Maltese: 1-3 boroż
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Maltese: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Swedish: B-cells-ALL
Maltese: ALL taċ-ċellola B
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur används Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Swedish: T½ (dag)
Maltese: T½ (jum)
Swedish: Ras/etnicitet
Maltese: Razza/etniċità
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Swedish: • ångest, irritabilitet
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Swedish: Utbildningsprogram
Maltese: Programm edukattiv
Swedish: Total överlevnad (OS)3
Maltese: Sopravivenza globali (OS)3
Swedish: • Administrera tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Swedish: Kymriah 1.2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Swedish: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Swedish: Tmax (dag)
Maltese: Tmax (jum)
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Swedish: Batch:
Maltese: Lott:
Swedish: Påse x av y
Maltese: Borża x ta' y
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Swedish: • förvirring
Maltese: • Konfużjoni
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Swedish: 9 månader.
Maltese: 9 xhur.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Swedish: Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Swedish: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofan Natriumkaprylat Aluminium
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Swedish: Administrering
Maltese: Amministrazzjoni
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
Maltese: Għandhom ikunu mmonitorati tul ħajjithom għal malinnijiet sekondarji.
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Swedish: Juni 2022
Maltese: Ġunju 2022
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Swedish: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Swedish: Infunderade N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Maltese: Rapporti aġġornati Rapporti annwali dwar issigurtà u rapporti interim kull 5 snin
Swedish: Namn:
Maltese: ISEM
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Swedish: Epistaxis Lung infiltration
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)