FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ovaleap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Portuguese: O Ovaleap é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento «biossimilar».
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Portuguese: O Ovaleap está disponível sob a forma de solução injetável.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com carcinoma da mama, útero ou ovário.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Portuguese: Como funciona o Ovaleap?
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Portuguese: O Ovaleap é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Portuguese: Como se utiliza o Ovaleap?
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia ou quistos do ovário não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ovaleap.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado que o Ovaleap apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o GONAL-f, os benefícios do Ovaleap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O que é o Ovaleap e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ovaleap.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Portuguese: Seringa pré-carregada (vidro)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Portuguese: 250 microgramas Solução injectável em caneta pré-cheia
Dutch: 250 microgram Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Portuguese: Dimensão da embalagem250 microgramas/ 0,5 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
Portuguese: 1 caneta précheia + 1 agulha
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Portuguese: Cartucho em caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml)
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
Portuguese: Solução injectável
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Portuguese: 1 seringa précarregada
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Portuguese: As doentes devem ser advertidas para este facto.
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
Portuguese: • Lave as suas mãos com água e sabão.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Portuguese: Deitar fora todo o material utilizado:
Dutch: Gooi alle gebruikte materialen weg:
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Não partilhe a caneta com outras pessoas.
Dutch: Deel de pen niet met anderen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
Portuguese: Se não for este número, deve ajustá-lo (ver passo "4.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
Portuguese: A OHSS foi observada em aproximadamente 4% das doentes tratadas com Ovitrelle.
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Portuguese: Não tente injetar segunda vez.
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Portuguese: Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em:
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução límpida, sem partículas.
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco no ser humano.
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
Portuguese: • Procure uma área limpa e uma superfície plana.
Dutch: • Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.
Portuguese: • Dores de cabeça, sensação de cansaço.
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas devem ser ponderados em função dos riscos.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulha nova.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt krijgen.
Portuguese: Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Dutch: Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogénico.
Dutch: Studies naar carcinogeen potentieel werden niet uitgevoerd.
Portuguese: Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.
Dutch: Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde formulering en de vloeibare formulering heeft bioequivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
Portuguese: Outras informações
Dutch: Andere informatie
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.
Dutch: Er werden geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Portuguese: Utilizar cada agulha e caneta uma única vez.
Dutch: Gebruik elke naald en pen slechts eenmaal.
Portuguese: Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:
Dutch: Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: • Introduza lenta e completamente a agulha na pele (1).
Dutch: • Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).
Portuguese: Isto indica que foi administrada a dose completa.
Dutch: Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven.
Portuguese: • O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para "0".
Dutch: • Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt weer terug op ‘0'.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/008
Portuguese: A investigação clínica em mulheres para a indicação de RMA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.
Dutch: Klinisch onderzoek bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
Portuguese: Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua experiência anterior.
Dutch: Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.
Portuguese: • Se tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada o "hipotálamo" ou na "hipófise"
Dutch: • U heeft een tumor in een deel van uw hersenen met de naam 'hypothalamus' of 'hypofyse'
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Portuguese: • Isto confirma que toda a dose foi completamente administrada.
Dutch: • Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
Portuguese: Se o selo destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha.
Dutch: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken.
Portuguese: • Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
Dutch: • Zorg dat u zichzelf niet met de naald prikt.
Portuguese: A exposição repetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens.
Dutch: Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
Portuguese: • Remova cuidadosamente a proteção interna verde e elimine-a.
Dutch: • Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.
Portuguese: Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha; isto indica que a sua caneta pré-cheia está pronta para a injeção.
Dutch: Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald; dit laat zien dat uw voorgevulde pen klaar is voor de injectie.
Portuguese: Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez (pode fazê-lo no máximo duas vezes) começando pelo passo 1 da secção acima "Se não observar uma pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade".
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS.
Dutch: Door het gebruik van dit geneesmiddel kan de kans toenemen dat u OHSS ontwikkelt.
Portuguese: Ovitrelle é indicado no tratamento de:
Dutch: Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
Portuguese: Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:
Dutch: Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
Portuguese: A OHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstig OHSS werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Posologia A dose máxima é de 250 microgramas.
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
Portuguese: Advertência: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle.
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gebruikt.
Portuguese: Advertência: Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.
Dutch: Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interações com Ovitrelle e outros medicamentos; no entanto, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com hCG.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Ovitrelle en andere geneesmiddelen, echter zijn er geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties gerapporteerd tijdens hCG behandeling.
Portuguese: Pode evitar-se a OHSS por resposta ovárica excessiva suspendendo a administração de hCG.
Dutch: OHSS door een te sterke ovariële reactie kan worden vermeden door af te zien van hCG-toediening.
Portuguese: Não há indicação de utilização de Ovitrelle durante a gravidez.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovitrelle tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • Tumores do hipotálamo ou da hipófise
Dutch: • Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
Portuguese: Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia de administração da injeção de Ovitrelle e no dia seguinte.
Dutch: De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna.
Portuguese: Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhe para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat men u zegt dat u gedurende minimaal vier dagen geen gemeenschap mag hebben of een barrièreanticonceptiemethode moet gebruiken.
Portuguese: Preparação da dose para 250").
Dutch: De dosis instellen op 250").
Portuguese: • Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:
Dutch: • Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Portuguese: Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação da dose de volta para o ponto (●).
Dutch: Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug tot aan de stip (●).
Portuguese: • Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como eliminá-la.
Dutch: • Wanneer de pen leeg is, vraag uw apotheker wat u ermee moet doen.
Portuguese: Injete imediatamente a solução: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injeção (por ex: barriga, parte da frente da coxa).
Dutch: Spuit de oplossing onmiddellijk in: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepático não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Portuguese: • Utilize a agulha e a caneta apenas uma vez.
Dutch: • Gebruik de naald en pen slechts eenmaal.
Portuguese: • Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto.
Dutch: • Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
Dutch: Ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Ovitrelle é apenas para utilização única.
Dutch: Ovitrelle is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de que a OHSS possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4.4).
Dutch: Desalniettemin bestaat de mogelijkheid dat het OHSS kan ontstaan door een overdosering Ovitrelle (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.
Dutch: Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Portuguese: Fertilidade Ovitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
Dutch: Vruchtbaarheid Het gebruik van Ovitrelle is geïndiceerd bij infertiliteit (zie rubriek 4.1).
Portuguese: 3.2 Prepare a sua agulha para a injeção
Dutch: 3.2 Maak uw naald klaar voor injectie
Portuguese: • O visor da dose deverá mostrar "250", como apresentado na figura abaixo.
Dutch: • De dosisweergave behoort "250" te tonen, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Portuguese: Tal facto justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.
Dutch: Dit is verantwoord, aangezien de werkzame stof een eiwit is en de resultaten van de genotoxiciteitsonderzoeken negatief waren.
Portuguese: Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas características parentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência mais elevada de gravidezes múltiplas.
Dutch: Men denkt dat dit het gevolg is van verschillen in kenmerken bij de ouders (bv. leeftijd van de vrouw, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Portuguese: Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem.
Dutch: Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 microgramas/0,5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram/0,5 ml
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn onderzocht.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de sobredosagem com Ovitrelle.
Dutch: De effecten van een overdosering Ovitrelle zijn niet bekend.
Portuguese: Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.
Dutch: Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen.
Portuguese: • A caneta é apenas para injeção subcutânea.
Dutch: • De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
Portuguese: • Gravidez extrauterina nos 3 meses anteriores
Dutch: • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de voorafgaande 3 maanden
Portuguese: A taxa de aborto, tanto em doentes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparável às taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.
Dutch: Het percentage miskramen, zowel bij anovulatoire patiënten als bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, is hoger dan in de normale populatie, maar is vergelijkbaar met percentages zoals geobserveerd bij vrouwen met andere fertiliteitsproblemen.