FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi 2.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je zaustaviti liječenje talazoparibom, a liječnici trebaju razmotriti dekontaminaciju želuca, slijediti opće suportivne mjere i provesti simptomatsko liječenje.
Slovenian: Mediana starost (y [razpon]) Starostna kategorija (y), n (%)
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov; N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable).
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega talazopariba v urin je bila glavna pot izločanja, ki je predstavljala 55 % danega odmerka, nespremenjeni talazoparib, ki so ga odkrili v blatu, pa je predstavljal 14 %.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog talazopariba u urinu bio je glavni put eliminacije odgovoran za 55 % primijenjene doze, dok je nepromijenjeni talazoparib pronađen u stolici bio odgovoran za 14 %.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo opravil preiskavo za potrditev, da je zdravilo Talzenna pravo za vas.
Croatian: Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Slovenian: Zdravilo Talzenna deluje tako, da zavira PARP, ki je encim, ki popravlja poškodovano DNK v določenih rakavih celicah.
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Croatian: Promjene doze (smanjenja doze ili privremeni prekidi) zbog bilo koje nuspojave dogodile su se kod 62,3 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici su prethodno trebali biti liječeni antraciklinom i/ili taksanom u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju osim ako ta liječenja nisu bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Croatian: U bolesnika koji su primali inhibitore enzima poli (adenozin difosfat-riboza) polimeraze (PARP), uključujući talazoparib, prijavljeni su mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML).
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 5,5 % za talazoparib u usporedbi s 0 % za skupinu liječenu kemoterapijom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri večjih izpostavljenostih so vključevale od odmerka odvisno povečanje apoptoze/nekroze v prebavilih, jetrih in jajčnikih.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejemali predhodne citotoksične sheme za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen, n (%)
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili citotoksične režime za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, n (%)
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Croatian: Objektivni odgovor prema ispitivaču d,e
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji PFS - študija EMBRACA
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a - ispitivanje EMBRACA
Slovenian: (E171) in rdeči železov oksid (E172)
Croatian: (E171) i crveni željezov oksid (E172)
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da lahko zdravilo Talzenna uporabljamo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata lijek Talzenna može se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Croatian: Serija prethodno određenih analiza PFS-a podskupina provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitala interna konzistencija učinka liječenja.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Croatian: Talazoparib podliježe minimalnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Slovenian: BRCA (pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 1 [BRCA1 - breast cancer susceptibility gene 1] ali pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 2 [BRCA2]) je bil podoben pri obeh zdravljenih skupinah.
Croatian: BRCA (pozitivan gen 1 sklonosti za rak dojke [BRCA1] ili pozitivan gen 2 sklonosti za rak dojke [BRCA2]) bio je sličan u obje liječene skupine.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Često Limfopenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjen apetit Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Omaglica Glavobolja Često Disgeuzija
Slovenian: Izpostavljenost talazoparibu se na splošno zvečuje sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,025 mg do 2 mg po vsakodnevnem dajanju več odmerkov.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
Croatian: U rijetkim slučajevima nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talazopariba u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazuje da istodobna primjena lijekova koji smanjuju kiselinu, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste histaminskih receptora tipa 2 (H2RA) ili druge lijekove koji smanjuju kiselinu, nije imala značajan utjecaj na apsorpciju talazopariba.
Slovenian: Simptomov prevelikega odmerjanja niso ugotovili.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: smanjen broj limfocita i limfopenija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Croatian: Učinak talazopariba na repolarizaciju srca procijenjen je primjenom s vremenom povezanih promjena EKG-a pri utvrđivanju veze između promjene QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji (QTc) na početku liječenja i odgovarajućih koncentracija talazopariba u plazmi u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Croatian: Provedeno na ITT populaciji s mjerljivom bolešću koja je imala objektivan odgovor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih talazoparibom prijavljena je mijelosupresija koja uključuje anemiju, leukopeniju/neutropeniju i/ili trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Talzenna podvrgnut ćete se redovitim krvnim pretragama kako bi se provjerile Vaše krvne stanice (leukociti, eritrociti i trombociti).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora BCRP-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na kurkumin i ciklosporin).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Talzenna zmanjšati na 0,75 mg enkrat na dan.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Talzenna i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z močnim zaviralcem P-gp je treba odmerek zdravila Talzenna povečati (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca P-gp) na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca P-gp (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kada se prekine primjena jakog inhibitora P-gp-a, treba povećati dozu lijeka Talzenna (nakon 3-5 poluvijekova inhibitora P-gp-a) na dozu koja je korištena prije uvođenja jakog inhibitora P-gpa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: umor i astenija.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
Slovenian: Bolniki z rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje (HR - hormone receptors), so se morali predhodno zdraviti z endokrinim zdravljenjem ali pa so morali biti neprimerni za endokrino zdravljenje.
Croatian: Bolesnici koji boluju od raka dojke s pozitivnim hormonskim receptorima trebali su prethodno primiti terapiju na endokrinoj bazi ili se terapija na endokrinoj bazi smatrala neprikladna za njih.
Slovenian: ≥ 1.500/µl nehematološki neželeni učinek stopnje 3 ali stopnje 4
Croatian: Nehematološka nuspojava stupnja 3 ili stupnja 4
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike s mutacijama gena BRCA potrebno je provesti sukladno nacionalnim propisima, koliko je primjenjivo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu u štakora pri izloženostima sličnim klinički značajnim dozama.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna ne uporabljajte kurkumina v prehranskih dopolnilih, saj lahko okrepi neželene učinke zdravila Talzenna.
Croatian: Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Croatian: Kratice: BRCA=gen sklonosti za rak dojke (engl. breast cancer susceptibility gene); ER=estrogenski receptor; HER2=receptor humanog epidermalnog čimbenika rasta 2; N=broj bolesnika; n= broj bolesnika u kategoriji; PgR=progesteronski receptor.
Slovenian: Populacijsko FK analizo so opravili s podatki 490 bolnikov z rakom za oceno vpliva starosti (v razponu od 18 do 88 let), spola (53 moških in 437 žensk) in telesne mase (razpon od 35,7 kg do 162 kg) na FK talazopariba.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je korištenjem podataka od 490 bolesnika koji boluju od raka kako bi procijenila utjecaj dobi (u rasponu od 18 do 88 godina), spola (53 muškarca i 437 žena) i tjelesne težine (u rasponu od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetiku talazopariba.
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
Croatian: Tvrda kapsula 30 kapsula
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/005
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Promjena okusa (disgeuzija) - Loša probava
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Talzenna i tijekom najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i pasa glavni rezultati pri subterapijskim izloženostima uključivali su hipocelularnost koštane srži sa smanjenjem u hematopoetskim stanicama ovisnim o dozi, depleciju limfatičkog tkiva u više organa i atrofiju i/ili degenerativne promjene u testisima, epididimisu i seminifernim tubulama.
Slovenian: Induktorji P-gp
Croatian: Induktori P-gp-a
Slovenian: Zaviralci PARP (PARPi - PARP inhibitors) delujejo citotoksično na rakave celice z 2 mehanizmoma, in sicer z zaviranjem katalitske aktivnosti PARP in ujetjem PARP, pri čemer beljakovina PARP, vezana na PARPi, ne disociira zlahka s poškodbe DNK in tako prepreči popravilo, podvojevanje in prepisovanje DNK, kar povzroči apoptozo in/ali celično smrt.
Croatian: Inhibitori PARP-a (PARPi) imaju citotoksične učinke na stanice raka primjenom 2 mehanizma: inhibicije katalitičke aktivnosti PARP-a i hvatanja PARP-a, pri čemu se protein PARP koji je vezan na PARPi ne odvaja lako od DNK lezije, čime se sprječava popravak, replikacija i transkripcija DNK što rezultira apoptozom i/ili smrću stanice.
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
Croatian: Bolesnici trebaju biti odabrani za liječenje raka dojke lijekom Talzenna na temelju prisutnosti štetnih ili sumnje na štetne mutacije gena BRCA u zametnim stanicama koje je utvrdio iskusan laboratorij primjenom potvrđene metode testiranja.