FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Swedish: Mer information om Truxima
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Swedish: Varför är Truxima godkänt i EU?
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Swedish: Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Swedish: Truxima (rituximab)
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truxima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Truxima och vad används det för?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Truxima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Swedish: Vilka fördelar med Truxima har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
Swedish: Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Swedish: Sammanfattning av Truxima och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan uppträda hos över hälften av alla patienter) och hjärtrelaterade problem.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truxima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: Vilka är riskerna med Truxima?
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Swedish: Hur verkar Truxima?
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Truxima ges ensamt, eller tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Swedish: Truxima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Swedish: Hur används Truxima?
Finnish: Miten Truximaa käytetään?
Swedish: Studien visade att Truxima och MabThera ledde till liknande nivåer av rituximab i blodet.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Swedish: Understödjande studier av patienter med reumatoid artrit och av patienter med avancerat follikulärt lymfom visade också att läkemedlen producerade liknande svar.
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
Swedish: Läkare som förskriver Truxima mot cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är biverkningar i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta patienter efter den första infusionen.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Swedish: Truxima har jämförts med MabThera som tillfördes i en ven i en studie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit.
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Truxima kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Truxima får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Swedish: Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Swedish: Truxima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Truximas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Finnish: Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Swedish: För att få mer information om hur Truxima används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Truxima är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Truxima är receptbelagt.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Swedish: Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
Swedish: Eftersom Truxima är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Truxima.
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Swedish: Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truxima finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truximan haittavaikutuksista.
Swedish: Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Swedish: Företaget som marknadsför Truxima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet vid andra sjukdomar än cancer får utbildningsmaterial om behovet att ge läkemedlet där det finns återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Finnish: Aineistossa kerrotaan siitä, että lääke on annettava paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 februari 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: När ska jag inte behandlas med Truxima?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Truxima-hoitoa?
Swedish: Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Finnish: Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Swedish: Truxima innehåller natrium
Finnish: Truxima sisältää natriumia
Swedish: Säkerhet och effekt för Truxima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Truxima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Det är inte känt om Truxima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Truxima eller under månaderna efter att du fått Truxima.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Truxima.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.
Swedish: Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Swedish: Du ska inte behandlas med Truxima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Truxima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Finnish: Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Truxima.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Truxima-hoitoa.
Swedish: Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Finnish: Jos saat Truximaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Truxima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Truxima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Swedish: Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Finnish: Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Truxima är försedda med följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Truxima-valmistetta, annetaan seuraavat:
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.
Swedish: Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Finnish: Truxima otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Truxima.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.
Swedish: Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
Finnish: Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Swedish: Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Truxima.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Truxima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Swedish: Vad Truxima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Truxima Hur du får Truxima
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Miten Truximaa käytetään
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Truxima
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Truximahoidon saamista
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Truxima Ta inte Truxima om:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Älä käytä Truximaa
Swedish: Om du behandlas enbart med Truxima
Finnish: Jos saat pelkkää Truximaa
Swedish: Vad Truxima är och vad det används för Vad Truxima är
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä Truxima on
Swedish: Truxima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Truxima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vad Truxima används för
Finnish: Mihin Truximaa käytetään
Swedish: Andra läkemedel och Truxima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truxima
Swedish: Om behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5%) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Swedish: I sällsynta fall kan Truxima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Truxima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Truxima, upp till 5 år.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Truxima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Swedish: Patienter bör få Truxima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Finnish: Truximaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Truxima.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Truxima verkar.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.
Swedish: Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Finnish: Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Truxima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Truxima (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Swedish: Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
Finnish: Truxima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein,
Finnish: Rituksimabi sitoutuu spesifisesti transmembraaniseen CD20-antigeeniin, joka on non-glykosyloitu fosfoproteiini.
Swedish: Patientkortet för Truxima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Finnish: Truxima-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Swedish: Truxima tillhör gruppen "biosimilars".
Finnish: Truxima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Truxima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Truxima plus kemoterapi.
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Truxima, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Truxima- ja solunsalpaajahoitoon.