FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kortikosteroider (deflazacort, prednison eller prednisolon) med ataluren påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av ataluren.
Italian: È importante prendere la dose corretta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Italian: In vitro, ataluren è per il 99,6% legato alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
Norwegian Bokmål: Signifikansen for mennesker er ukjent.
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Italian: - se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor ataluren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: L'effetto di ataluren sulla guida, sull'uso della bicicletta o sull'uso di macchinari non è stato testato.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Italian: Peggioramento di 44%
Norwegian Bokmål: 44 % forverring
Italian: La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 230 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 7 e 14 anni.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Italian: Se dimentica di prendere Translarna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Translarna
Italian: In uno studio di estensione in aperto di 48 settimane condotto su pazienti con nmDMD, i pazienti deambulanti o non deambulanti hanno mostrato un profilo di sicurezza simile.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di Translarna sono state valutate in uno studio in aperto su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Italian: Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen på mor ved ikke-observert effektnivå (NOEL) for neonatal toksisitet var omtrent 3 ganger mer enn menneskelig eksponering.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Italian: Il significato di questi risultati per gli esseri umani non è noto.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Italian: Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren.
Italian: Risultati relativi alla 6MWD in pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri.
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Italian: Altri medicinali e Translarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Italian: Il trasferimento placentare è stato mostrato mediante ataluren radiomarcato nei ratti.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta ble vist med radiomerket ataluren hos rotter.
Italian: Caratteristiche generali di ataluren dopo la somministrazione
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av denne svulsttypen hos rotter så vel som mennesker er veldig lav og mekanismen som forårsaker disse svulstene i rottestudier (inkludert dens relasjon til ataluren-behandling) er ukjent.
Italian: I livelli plasmatici di ataluren raggiungono il picco circa 1,5 ore dopo il dosaggio nei soggetti che hanno ricevuto il medicinale entro 30 minuti da un pasto.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Italian: Alterazioni del profilo lipidico
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren allo stato stazionario aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto che includeva pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 14) per valutare la farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) e la sicurezza di ataluren.
Norwegian Bokmål: En åpen studie ble utført inkludert pasienter i alderen 2-5 år (n = 14) for å evaluere PK og sikkerheten til ataluren.
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Italian: Si è ipotizzato che anche il rapporto dose-risposta in vivo potesse essere a campana, ma i dati in vivo erano troppo limitati per confermare quest'ipotesi in un modello murino di nmDMD e nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Italian: È importante somministrare la dose corretta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden.
Italian: È improbabile che la farmacocinetica di ataluren sia influenzata in modo significativo dai polimorfismi di UGT1A9 in una popolazione caucasica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at farmakokinetikken til ataluren blir signifikant påvirket av UGT1A9polymorfisme i den kaukasiske befolkningen.
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet kun ved doser som resulterte i maternal toksisitet (se pkt.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte viadet nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: In uno studio della distribuzione nei ratti è stata osservata un'elevata concentrazione surrenale di ataluren.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie hos rotter ble det observert en høy binyrekonsentrasjon av ataluren.
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Italian: Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e hanno ricevuto ataluren 40 mg/kg/giorno (n=115) o placebo (n=115) 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Translarna uten å snakke med legen din.
Italian: I pazienti che non presentano una mutazione nonsenso non devono ricevere ataluren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon må ikke få ataluren.
Italian: L'esposizione al livello in cui non si osservano effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL) era simile (coniglio) o pari a 4 volte (ratto) l'esposizione sistemica nell'uomo (40 mg/kg/giorno).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Italian: Inoltre, gli studi su ratti e cani hanno evidenziato alterazioni dei lipidi plasmatici (colesterolo e trigliceridi) che indicano alterazioni del metabolismo lipidico.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
Norwegian Bokmål: Å øke dosen mer enn den anbefalte dosen kan gi redusert effekt.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Translarna bør du umiddelbart snakke med legen din siden det ikke anbefales å ta Translarna når du er gravid.
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av radioaktivitet i valpe-plasma bekreftet absorpsjon fra melken av valpene.
Italian: In uno studio clinico, il grado di esposizione alla ciprofloxacina è stato del 32% più elevato in presenza di ataluren.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
Italian: Peggioramento di 26%
Norwegian Bokmål: 26 % forverring
Italian: Pertanto i pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale e devono essere controllati attentamente per una possibile tossicità del metabolita ed una diminuzione dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet kun behandles med ataluren hvis forventet klinisk fordel er større enn den potensielle risikoen, og de skal overvåkes nøye for mulig metabolittoksisitet og reduksjon av effektivitet.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal blandes godt før administrering.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Italian: Gli studi non clinici in vitro indicano che l'esposizione continua ad ataluren può essere importante per l'ottimizzazione dell'attività e che gli effetti del principio attivo sul readthrough ribosomiale dei codoni di stop prematuri si invertono rapidamente dopo la sospensione di ataluren.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
Norwegian Bokmål: Basert på gjenfinning av radioaktivitet i urin i en enkel-dose studie med radiomerket ataluren, beregnes den orale biotilgjengeligheten å være ≥ 55 %.
Italian: I pazienti trattati con ataluren hanno manifestato un beneficio clinico, come misurato da differenze numericamente favorevoli rispetto a placebo negli endpoint primari e secondari di efficacia.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Italian: Tuttavia non sono emersi effetti evidenti del sesso sull'esposizione plasmatica ad ataluren in altre popolazioni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.