FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon potvrde prisutnosti mutacije BRAF V600 uz pomoć testa cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test, 495 prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim melanomom bilo je randomizirano u skupine koje su primale: · placebo jedanput na dan od 1. do 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja i 960 mg vemurafeniba dvaput na dan od 1. do 28. dana ciklusa, ili · Cotellic u dozi od 60 mg jedanput na dan od 1. do 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja i 960 mg vemurafeniba dvaput na dan od 1. do 28. dana ciklusa
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Lithuanian: Tyrimo metu 129 pacientams buvo skirtas Cotellic ir vemurafenibo derinys: 63 pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriui (BRAFi), 66 pacientams nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobimetinib u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda a,f
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtysa, f
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 14,2 mjeseca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina
Lithuanian: P-glikoproteino inhibitoriai
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Lithuanian: Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenimis nustatyta, kad sisteminė kobimetinibo ekspozicija 10-ąją dieną po atsivedimo buvo 2-11 kartų didesnė nei ekspozicija nustatyta 38-ąją dieną po atsivedimo (pastarosios ekspozicijos reikšmės buvo panašios į nustatytąsias suaugusioms žiurkėms).
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, menamas pasiskirstymo tūris vėžiu sergantiems pacientams buvo 806 litrai.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tyrėjo įvertinti bendrasis išgyvenamumas (angl.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Kadangi maistas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos, vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije mogu imati povećane koncentracije nevezanog kobimetiniba u plazmi u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti nesujungto kobimetinibo koncentracija plazmoje, lyginant su tų pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, rodikliais (žr.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Lithuanian: Kobimetinibui būdinga tiesinio pobūdžio farmakokinetika, kai skiriamos maždaug nuo 3,5 mg iki 100 mg dozės.
Croatian: Ako se inhibitori CYP3A primjenjuju kratkotrajno (7 dana ili manje), treba razmotriti privremeni prekid liječenja kobimetinibom tijekom primjene inhibitora.
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A inhibitorių reikia vartoti trumpą laiką (7 dienas ar trumpiau), reikėtų apsvarstyti laikino gydymo kobimetinibu nutraukimo galimybę šių inhibitorių vartojimo laikotarpiu.
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod rabdomiolize i povišenja vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus rabdomiolizei ir padidėjus kreatino fosfokinazės (CK)
Croatian: Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Lithuanian: · padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai; · odos bėrimas;
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 63 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti 21 dieną paeiliui, o vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju kobimetiniba na plodnost ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie kobimetinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene lijeka Cotellic, ne smije uzeti dodatnu dozu toga dana, već treba nastaviti liječenje sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Lithuanian: Neturima duomenų apie tai, ar būtų veiksminga keisti Cotellic dozę pasireiškus kraujavimo reiškinių.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kobimetinibui
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Croatian: (engl. overall survival, OS), stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača i PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
Croatian: Akneiformni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Treba se pridržavati općenitih preporuka za prilagođavanje doze lijeka Cotellic navedenih u Tablici 1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio akneforminis bėrimas: reikia laikytis bendrųjų Cotellic dozės keitimo rekomendacijų, nurodytų 1 lentelėje.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, 94,8 % kobimetinibo susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Lithuanian: Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija
Croatian: Serozna retinopatija
Lithuanian: Sunki retinopatija
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
Croatian: Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
Lithuanian: · Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija između lijekova u bolesnika oboljelih od raka pokazalo je da prisutnost kobimetiniba ne mijenja plazmatske koncentracije midazolama (osjetljiva supstrata CYP3A) ni dekstrometorfana (osjetljiva supstrata CYP2D6).
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais duomenys rodo, kad skiriant kartu su kobimetinibu midazolamo (jautraus CYP3A substrato) ir dekstrometorfano (jautraus CYP2D6 substrato) koncentracijos plazmoje nepakito.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad lytis, rasė, etninė grupė, pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę, nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato kiekis išmatose ir šlapime sudarė, atitinkamai, 6,6 % ir 1,6 % suvartotos dozės, o tai rodo, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Croatian: Eliminacija Kobimetinib i njegovi metaboliti okarakterizirani su u ispitivanju masene bilance u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Kobimetinibo ir jo metabolitų kiekiai buvo nustatyti atlikus masės balanso tyrimą su sveikais savanoriais asmenimis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10);
Croatian: Učinci lijeka Cotellic u osoba mlađih od
Lithuanian: Cotellic poveikis jaunesniems kaip
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
Croatian: Umor je u obje skupine primijećen sa sličnom učestalošću.
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
Croatian: Ukupan broj uključuje prijavljene slučajeve reakcija fotoosjetljivosti, sunčanih opeklina, solarnog dermatitisa i aktiničke elastoze
Lithuanian: Apibendrintas terminas, apimantis pranešimus apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas, nudegimus saulėje, saulės sukeltą dermatitą, aktininę elastozę.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų: neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo pokyčių gydymo metu.
Croatian: Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.
Lithuanian: Per šią 7 dienų trukmės gydymo Cotellic pertrauką Jūs turėtumėte toliau vartoti vemurafenibo, kaip buvo paskirta gydytojo.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Lithuanian: Perdozavus kobimetinibo specifinio priešnuodžio nėra.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE, v4.0) Preporuka za prilagodbu doze kod krvarenja
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją, versija 4.0.
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Lithuanian: Nustatyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cotellic
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju Vaše srce pumpa.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis.
Croatian: Što Cotellic sadrži · Djelatna tvar je kobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtis · Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka za ovu ažuriranu analizu PFS-a i sekundarne mjere ishoda - ORR, najbolji ukupan odgovor i trajanje odgovora - bio je 16. siječnja 2015.
Lithuanian: Šios atnaujintos PFS analizės ir antrinių vertinamųjų baigčių OAD, geriausiojo bendrojo atsako bei atsako trukmės duomenų analizės data yra 2015 m.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad kobimetinibas vidutiniškai slopino hERG jonų kanalus (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), o tokia koncentracija yra maždaug 18 kartų didesnė nei susidaranti didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) žmogui vartojant patvirtintą 60 mg dozę (nesusijungusio preparato Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XE38.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą per parą.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Lithuanian: Kobimetinibo paskyrus per burną po 60 mg dozę vėžiu sergantiems pacientams, nustatytas vidutinis absorbcijos greitis, o Tmax rodiklio mediana buvo 2,4 valandos.
Croatian: 5 godine.
Lithuanian: 15 mėnesių).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Croatian: Bolesnik
Lithuanian: Pacientas
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 40 % (arba ≥ 10 %
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė neištirta.
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
Lithuanian: OAD skirtumas buvo 22,9 % (p reikšmė
Croatian: Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai