FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich - Durst - Verstopfung - Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs - Mundtrockenheit - Gewichtsabnahme - Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) - Verminderung der Nierenfunktion - Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder unangenehmem Juckreiz - Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) - Pilzinfektion - Überempfindlichkeitsreaktionen - Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně je zcela neúčinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje hladiny plazmatické glukózy na lačno i po jídle snížením reabsorpce glukózy ledvinami vedoucí k exkreci glukózy močí.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
German: Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích s dapagliflozinem: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Czech: Ve vysokých dávkách u laboratorních potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
German: Qtern kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Czech: Přípravek Qtern mohou užívat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
German: Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
German: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460a), Croscarmellose-Natrium (E468), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtern enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468), laktóza (viz bod 2 "Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální použití (E551).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
German: Verstopfung, Mundtrockenheit,
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) - Rückenschmerzen - Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen - Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) - Schwindel - Müdigkeit - Bauchschmerzen - starke Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Infektion der oberen Atemwege oder der Lunge - Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis) - Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Czech: Tvorba dapagliflozinu 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymem přítomným v játrech a ledvinách a CYP zprostředkovaný metabolismus je minoritní cestou clearance u člověka.
German: Dapagliflozin: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Sitagliptin, Glimepirid (ein CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
German: In den gepoolten Sicherheitsdaten wurden Harnwegsinfektionen über alle 3 Behandlungsgruppen hinweg häufig berichtet: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe in Woche 52 (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V celkových bezpečnostních údajích byly opakovaně hlášeny infekce močových cest ve všech 3 léčebných skupinách v 52. týdnu: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem a metforminem,7,4 % ve skupině se saxagliptinem a metforminem a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem a metforminem (viz bod 4.8).
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Welpen wurden der Sustanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
German: - wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
German: Die in Woche 24 beobachtete Wirkung auf den HbA1c-Wert blieb in Woche 52 erhalten.
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo méně, užijte tabletu přípravku Qtern hned, jakmile to zjistíte.
German: Malignität
Czech: Malignity
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Czech: Kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných k metforminu konzistentně vykazovala větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c v porovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem jednotlivě přidanými k metforminu.
German: Auswirkungen von Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid (ein CYP2C9-Substrat), Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Digoxin (ein P-gp-Substrat), Simvastatin (ein CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol nicht bedeutsam.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny: infekce močových cest, infekce Escherichia močových cest, pyelonefritida a prostatitida.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder Dapagliflozin (SGLT2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin.
Czech: Souběžná terapie saxagliptinem a dapagliflozinem u pacientů neadekvátně léčených metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie užívajících metformin samotný (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené komparátorem kontrolované studie superiority pro hodnocení kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané souběžně k metforminu oproti saxagliptinu (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) přidanému k metforminu.
German: Qtern 5 mg/10mg Filmtabletten
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
Czech: Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii prováděné u pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) užívajících metformin a dapaglifozin samostatně v porovnání se sekvenčním přidáním 5 mg saxagliptinu k 10 mg dapagliflozinu a metforminu, resp. přidáním placeba k 10 mg dapagliflozinu a metforminu.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
German: - wenn Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotension, Dehydrierung und Hypovolämie) reflektierten die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Patienten (0,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope, und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Patienten (0,9 %) in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe (2 UEs Synkope und 1 UE Hypotonie).
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Příhody vztahující se k objemové depleci (hypotenze, dehydratace a hypovolemie) byly reakcí na nežádoucí příhody dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině saxagliptine plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a AE pokles tvorby moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině dapagliflozin plus metformin (2 AEs synkopa a 1 hypotenze).
German: C-Saxagliptin wurden 24 % der Dosis als Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: kardiovaskulární (CV) příhody, které byly potvrzeny jako CV příhody, byly hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,6 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 0,9 % subjektů ve skupině dapagliflozin plus metformin.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten unerwünschten Ereignisse wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Czech: Většina nežádoucích příhod genitálních infekcí byla hlášena u žen (84 % subjektů s genitální infekcí).
German: Das Auftreten von Hautausschlag wurde sowohl bei Saxagliptin als auch bei Dapagliflozin beobachtet, wenn sie als einzelne Wirkstoffe eingenommen wurden (siehe Abschnitt 4).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtern bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
German: Es wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig zu Metformin hinzugegeben wurden.
Czech: Jedna studie se saxagliptinem a dapagliflozinem přidaným současně k metforminu byla prováděna po dobu 24 týdnů.
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
German: - Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), unter anderem: - Hautausschlag - erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Czech: Některé příznaky potřebují okamžitou lékařskou pomoc: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Příznaky závažné alergické reakce, které se vyskytují vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 lidí) a mohou zahrnovat: - vyrážku - vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka) - otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
German: Bei Patienten, die Qtern erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können, eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests, einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování náplně cév (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů u pacientů užívajících přípravek Qtern v případě přidružených stavů, které by mohly vést k objemové depleci.
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Czech: Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem "5/10" a na druhé straně "1122".
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist, empfohlen.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
German: Saxagliptin 5 mg als Add-on zu Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht Einundvierzig (Komma) vier Prozent (41,4%) (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Czech: Ve skupině s kombinací saxagliptinu a dapagliflozinu dosáhlo hodnot HbA1c nižších než 7 % celkem 41,4 % pacientů (95 % CI [34,5; 48,2]) v porovnání s 18,3 % pacientů (95 % CI 13,0; 23,5]) ve skupině se saxagliptinem a 22,2 % pacientů (95 % CI [16,1; 28,3]) ve skupině s dapagliflozinem.
German: Dapagliflozin 10 mg als Add-on zu Saxagliptin 5 mg + Metformin
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptin u 5 mg + metformin
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Qtern einnehmen, positiv aus.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Qtern mají pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Saxagliptin oder für Dapagliflozin für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben, die bei Nachkommen beobachtet wurde, war innerhalb einer Erholungszeit von ca. 1 Monat nicht vollständig rückläufig.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo zcela úplně k normalizaci dilatované ledvinové pánvičky a tubulů.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Qtern fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Kontrolní vyšetření moči Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.
German: Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. poškození ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.