FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην οστεοπόρωση, το Aclasta αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Slovak: V prípade osteoporózy bol liek Aclasta účinnejší ako porovnávacie lieky.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aclasta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Greek: Το Aclasta χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Slovak: Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aclasta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία ήταν 96% και στις δύο μελέτες, έναντι 74% για τους ασθενείς που έλαβαν ρισεδρονάτη.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Greek: Όσον αφορά την οστεοπόρωση, διενεργήθηκαν τρείς βασικές μελέτες για το Aclasta.
Slovak: V prípade osteoporózy sa liek Aclasta skúmal v troch hlavných štúdiách.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Slovak: Liek Aclasta sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi), ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Greek: Το Aclasta είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι περισσότερο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται μετά από κάταγμα είναι πιο αδύναμα από τα φυσιολογικά οστά.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 8 000 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση, εξετάζοντας τον αριθμό των σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u takmer 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aclasta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε κάθε κράτος μέλος για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Aclasta για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης προκειμένου να τους υπενθυμίσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Aclasta zabezpečí v každom členskom štáte pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta proti osteoporóze, vzdelávacie balíčky o spôsobe používania lieku.
Greek: Επιπλέον, θα παράσχει ενημερωτικό φάκελο για τους ασθενείς για να τους εξηγήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, να τους υπενθυμίσει την ανάγκη πρόσληψης επαρκών συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D καθώς και τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Greek: Η δραστική ουσία του Aclasta, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aclasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Greek: Στη νόσο του Paget, το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako risedronát.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Aclasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Τέλος, σε ασθενείς που λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη στην αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Slovak: Liek Aclasta bol účinnejší ako risedronát, pokiaľ ide o zvyšovanie hustoty kostí v chrbtici počas jedného roka liečby pacientov užívajúcich glukokortikoidy.
Greek: Τι είναι το Aclasta;
Slovak: Aclasta?
Greek: Επιπλέον, θα χορηγείται στους ασθενείς κάρτα υπενθύμισης για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους λόγω εμφάνισης συμπτωμάτων.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta;
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε μία έγχυση Aclasta με την καθημερινή αγωγή με ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) σε 833 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε γλυκοκορτικοειδή, και εξέτασε τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Slovak: u 833 mužov a žien s osteoporózou spôsobenou glukokortikoidmi, pričom sa sledovala zmena hustoty kostí chrbtice počas jedného roka.
Greek: Μείωση των ισχιακών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε ποσοστό 41%, κατά τη σύγκριση όλων των γυναικών που έλαβαν Aclasta (με ή χωρίς άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Z porovnania všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (spolu s ďalšími liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami užívajúcimi placebo vyplýva, že riziko zlomeniny bedrovej kosti sa znížilo o 41
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ACOMPLIA σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Greek: Επίδραση της τροφής:
Slovak: Vplyv jedla:
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε.
Slovak: Neužívajte liek, keď dojčíte.
Greek: Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
Greek: Περίπου 80% του πληθυσμού ήταν γυναίκες, 87% Καυκάσιοι και 9 % Μαύροι.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας.
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Greek: Διαφορά (CI 95%)
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: Παραγωγοί
Slovak: Výrobcovia
Greek: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ιταλία
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Greek: Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ο χειρισμός των ζώων.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Greek: Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Greek: Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Greek: Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Greek: Οι επιδράσεις στο σωματικό βάρος φαίνονταν ότι είναι σταθερές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACOMPLIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACOMPLIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACOMPLIA
Slovak: Ak zabudnete užiť ACOMPLIU
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η δυνητική σχέση αυτού με τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Greek: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: 20 mg
Greek: Συνολικά περισσότεροι από 6800 ασθενείς εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό,τι οι νέοι ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Greek: Μία δράση του rimonabant που προκαλεί σπασμούς βρέθηκε σε μία από δύο φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rimonabant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Greek: Η διαφορά στον χρόνο ημισείας ζωής οφειλόταν στις διαφορές στον περιφερικό όγκο κατανομής ως συνέπεια του χαμηλότερου βάρους των Ιαπώνων.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Greek: Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Greek: Το ACOMPLIA 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NALIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε σκύλους κατά τη διάρκεια μίας μελέτης 3 μηνών.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Greek: Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Greek: Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και 48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης.
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Greek: Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Greek: Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Greek: Η έκθεση στο rimonabant σε σταθερή κατάσταση είναι 3,3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Greek: Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για άλλες ενδείξεις, αναφέρθηκαν συχνά οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Slovak: V klinických štúdiách pri iných indikáciách sa často zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Greek: Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40 %).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Greek: Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Γενικά το ACOMPLIA 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση θα πρέπει να αποτελείται από γενικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, όπως διατήρηση της βατότητας της αεροφόρου οδού, παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Greek: Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.