FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remsima solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Spanish: Además, en estudios realizados sobre la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Remsima son equivalentes a las de Remicade en estas enfermedades.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Spanish: Remsima administrada mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide es tan eficaz como Remsima administrada mediante perfusión y el perfil de seguridad es aceptable.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Remsima con Remicade han demostrado que el principio activo de Remsima es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Spanish: El principio activo de Remsima, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Spanish: Para la artritis reumatoide, después de haberse administrado dos tratamientos con infliximab mediante perfusión, es posible administrar Remsima mediante inyección subcutánea en tratamientos posteriores.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide, Remsima también está disponible como una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Spanish: Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab y que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades del sistema inmunitario:
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Spanish: Remsima se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Spanish: ¿Cómo se usa Remsima?
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Spanish: Espere 30 minutos.
Czech: Počkejte 30 minut.
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Spanish: • mejorar su estado físico.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Spanish: Casi el 50 % de las muertes notificadas se han asociado con infección.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le estén tratando.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Spanish: c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Spanish: En el ASPIRE, más del 90 % de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún ajuste de dosis.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Spanish: a. Lávese las manos con jabón y agua, y séqueselas bien.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Spanish: Inspeccione la pluma.
Czech: Zkontrolujte pero.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Spanish: Otros medicamentos y Remsima
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Spanish: Dosis omitida hasta 7 días
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Spanish: Dosis omitida durante 8 o más días
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Spanish: • El área exterior de la parte superior de los brazos (SOLO el cuidador).
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Spanish: Tenga siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Remsima durante 1 hora.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Spanish: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no existen datos que demuestren que este medicamento es seguro y funciona en este grupo de edad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Spanish: Factor del complemento anormal.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Spanish: Remsima y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Spanish: Una pluma dañada puede no funcionar correctamente.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de septiembre 2013 Fecha de la última renovación 21 de junio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Spanish: Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Spanish: Qué es Remsima y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Spanish: • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Spanish: Si se producen reacciones agudas, se debe buscar inmediatamente tratamiento médico.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
Czech: b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Spanish: c. Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 añossería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Spanish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Spanish: El volumen aparente de distribución durante la fase terminal (media de 7,3 a 8,8 litros) no fue dependiente de la dosis administrada.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Spanish: Tabla 5 Valores reales medios (DE) de DAS28 (CRP y ESR)
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección como fiebre.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia tendrá que poner una inyección.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Spanish: En el sistema de por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda el uso subcutáneo de Remsima únicamente en adultos.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Remsima para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Spanish: EGIS Bulgaria EOOD
Czech: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Spanish: Remsima y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Spanish: • estar hecho de plástico duro;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Spanish: Remsima, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después o en las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Spanish: a. Prepare una superficie limpia y lisa como una mesa o encimera, en un área bien iluminada.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Spanish: • retrasar el daño en sus articulaciones, • mejorar su estado físico.
Czech: • zpomalení poškození kloubů, • zlepšení fyzického stavu.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de >20 semanas.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Spanish: Remsima se conservará normalmente por profesionales sanitarios.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Spanish: Tabla 6 Proporciones de pacientes que alcanzan la respuesta clínica según los criterios de ACR ACR20
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Spanish: •Está agrietada o dañada.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Spanish: Nota: Después de retirar la pluma del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura I).
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Spanish: La administración subcutánea de Remsima a conejos blancos de Nueva Zelanda se toleró bien a la concentración real que se iba a usar en humanos.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
Czech: b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes al tratamiento.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Spanish: La biodisponibilidad de infliximab subcutáneo, estimada en un modelo FC poblacional, es del 58 % (IC del 95 %: 54 % - 62 %).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Spanish: A las mujeres tratadas con Remsima, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Spanish: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Spanish: 5 años a 2°C - 8°C.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia conla readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su última dosis de Remsima, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Spanish: a. Sujete la pluma de modo que pueda ver la ventana.
Czech: a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remsima debe recibir las vacunas recomendadas.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Spanish: • Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Spanish: a. Después de escuchar el Segundo clic, siga manteniendo la pluma firmemente apretada contra la piel y cuente lentamente al menos hasta cinco para asegurarse de que inyecta la dosis entera.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada ver secciones 4.4 y 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Spanish: a. Después de introducir la aguja, suelte el pliegue de piel.
Czech: a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remsima, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab a la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.