FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de PROTELOS e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun PROTELOS-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com PROTELOS comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema) Hiustenlähtö Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisyys ei tiedossa:a
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com PROTELOS em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Finnish: Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Lymfadenopatia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Portuguese: O que é PROTELOS e para que é utilizado
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar PROTELOS, se estiver particularmente em risco.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOSia, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, PROTELOS-hoitoa ei pidä aloittaa.
Portuguese: PROTELOS redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Finnish: Plasebo PROTELOS Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Portuguese: PROTELOS só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Finnish: PROTELOS tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen PROTELOS-hoitoa.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar PROTELOS, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät PROTELOSia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
Finnish: Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Portuguese: - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Finnish: − Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin.
Portuguese: PROTELOS é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Finnish: PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS enquanto o seu médico receitar o medicamento.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Finnish: Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a o brigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Portuguese: Não tome PROTELOS - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar PROTELOS e fale imediatamente com o seu médico:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta PROTELOSin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Portuguese: EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Portuguese: Se tomar mais saquetas de PROTELOS do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman PROTELOS-annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Portuguese: baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Portuguese: Quando possível, pode ser considerado o despiste dos alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01, antes do início da toma de PROTELOS em doentes Chineses de origem Han.
Finnish: Alleelien HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 seulontaa pitää harkita, jos mahdollista, ennen PROTELOShoidon aloittamista han-kiinalaista syntyperää oleville potilaille.
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema)§
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Finnish: Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
Portuguese: - Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
Finnish: − Vaikea-asteisen yliherkkyysreaktion (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita) oireet: aluksi flunssan kaltaisia oireita ja ihottumaa kasvoissa, mitä seuraa laajaalainen ihottuma ja kuume (melko harvinainen), verikokeissa todettava suurentunut maksaentsyymipitoisuus (melko harvinainen), tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Finnish: On tärkeää jatkaa PROTELOSin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Ranska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Portuguese: A partir dum estudo retrospetivo farmacogenético caso-controlo em doentes Chineses Han os alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 foram identificados como um potencial fator de risco genético para SJS/TEN associado ao ranelato de estrôncio.
Finnish: Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém aspartamo (E 951).
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia (E 951)
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien poikkeavan voimakas reaktiotaipumus (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus sekä yskä), lisääntynyt lihasentsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuus, suurentunut kolesterolipitoisuus.
Portuguese: - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Finnish: − Mahdollisesti hengenvaarallisten ihottumien (Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin) oireet: vartalolla aluksi punoittavia kokardimaisia pilkkuja tai pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkula.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Finnish: PROTELOS-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Portuguese: Česká republika Servier s.r.o.
Finnish: Servier s.r.o.
Portuguese: - se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Finnish: - Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Portuguese: Como conservar PROTELOS
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta on arvioitu faasi III:n tutkimuksissa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joita hoidettiin jopa 60 kuukauden ajan strontiumranelaatilla annoksella 2 g päivässä (n = 3352) tai plasebolla (n = 3317).
Portuguese: - se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como "miniAVC"), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Portuguese: Como tomar PROTELOS
Finnish: Miten PROTELOSia otetaan
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/004 56 saquetas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/288/004 56 annospussia
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70 %:a. Tämän vuoksi PROTELOSin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, PROTELOS não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta PROTELOSin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2), sillä strontiumranelaatin turvallisuutta luille ei ole osoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan strontiumranelaatilla.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt PROTELOS-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, PROTELOS-hoitoa ei saa enää koskaan aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
Portuguese: O Protelos destina-se a uso prolongado.
Finnish: Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: O Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
Finnish: Protelos on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protelos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Protelos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Protelos
Finnish: Muita tietoja Protelosista
Portuguese: O Protelos foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protelos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protelos.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protelosia varten 21. syyskuuta 2004.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Protelos ranelato de estrôncio
Finnish: Protelos strontiumranelaatti
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo com vista a avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö toteuttaa lisäksi tutkimuksen arvioidakseen niiden toimenpiteiden tehokkuutta, jotka on otettu käyttöön sydän- ja verenkierto-ongelmien riskin pienentämiseksi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protelos?
Finnish: Miksi Protelos on hyväksytty?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protelos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Protelos, a decisão de prescrever o Protelos deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Protelos.
Finnish: Protelosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Protelos é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Protelosia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protelos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão e inchaço sob a pele cutânea com comichão chamado angiodema) e dor músculos, nos ossos e nas articulações.
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O Protelos contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo das pernas ou dos pulmões).
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Protelos na prevenção de fraturas ósseas.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.