FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Italian: Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Spanish: Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses.
Italian: Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi.
Spanish: Otros efectos
Italian: Altri effetti
Spanish: Perforar y soltar
Italian: Forare e rilasciare
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Italian: Anziani Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a través de la experiencia en ensayos clínicos.
Italian: La frequenza è stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas.
Italian: Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Italian: Se usa questo medicinale una volta al giorno, l'aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Italian: É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.
Spanish: Las agujas y muelles son de acero inoxidable.
Italian: Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Spanish: • Micción dolorosa y frecuente
Italian: • Minzione dolorosa e frequente
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
Italian: Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
Spanish: Preguntas frecuentes
Italian: Domande frequenti
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: No se notificaron nuevos casos de sequedad bucal en los meses 7-12.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
Spanish: La fertilidad y desarrollo pre y postnatal no se vieron afectados en ratas.
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
Spanish: Queda polvo Vacía
Italian: Con polvere Vuota
Spanish: Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?
Italian: Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla linguacosa significa?
Spanish: También se observaron efectos gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia.
Italian: Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia.
Spanish: Hasta el 23% de la dosis liberada se encontró en orina como fármaco original.
Italian: Fino al 23% della dose erogata è stata ritrovata nelle urine come farmaco originale.
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
Italian: • Alterazione della voce (raucedine)
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: 3H] a humanos, la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Spanish: • Malestar de estómago después de las comidas
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
Spanish: • Dolor en brazos o piernas
Italian: • Dolore alle braccia o alle gambe
Spanish: El perfil de seguridad está además caracterizado por otros síntomas relacionados con los efectos anticolinérgicos, incluyendo signos de retención urinaria, los cuales fueron poco frecuentes.
Italian: Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
Italian: Non ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron con exposiciones consideradas superiores a la esperada en humanos.
Italian: Tutti questi effetti si sono verificati a esposizioni che eccedevano sufficientemente quelle anticipate nell'uomo.
Spanish: Sujete el inhalador en posición vertical.
Italian: Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad"/"EXP".
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Italian: Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ogni nuova prescrizione.
Spanish: Estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Italian: Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Spanish: ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Italian: Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula?
Spanish: Dosis elevadas de glicopirronio pueden conducir a signos y síntomas anticolinérgicos para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomático.
Italian: Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
Spanish: • Sangrado de nariz
Italian: • Sangue dal naso
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC permitió identificar el peso corporal y la edad como factores que contribuían a la variabilidad interpaciente en cuanto a la exposición sistémica.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati nei pazienti con BPCO ha identificato il peso corporeo e l'età come fattori che contribuiscono alla variabilità di esposizione sistemica tra i pazienti.
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de los anticolinérgicos fue sequedad bucal (2,4%).
Italian: La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%).
Spanish: Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).
Italian: Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
Spanish: • Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
Italian: • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: - La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamento cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Spanish: La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes.
Italian: La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
Italian: La clearance biliare contribuisce alla clearance non renale, ma la maggior parte della clearance non-renale si pensa sia dovuta al metabolismo.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Spanish: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar?
Italian: Perchè l'inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato?
Spanish: Fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo que no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Italian: Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
Italian: • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
Spanish: En ambos estudios, se redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave (definida por la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización).
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa (definita come tale da richiedere il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ospedalizzazione) è stata minore.
Spanish: En la bilis se encontró un 5% adicional de la dosis.
Italian: Un ulteriore 5% della dose è stato trovato nella bile.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis.
Italian: Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.
Spanish: 3) Observado más frecuentemente para glicopirronio que para placebo en pacientes de edad avanzada >75 años únicamente.
Italian: 3) Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Italian: Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: Alrededor del 90% de la exposición sistémica tras la inhalación es debida a absorción pulmonar y el 10% es debido a absorción gastrointestinal.
Italian: Dopo l'inalazione, circa il 90% dell'esposizione sistemica è dovuta all'assorbimento polmonare e il 10% è dovuto all'assorbimento gastrointestinale.
Spanish: Durante la inhalación oirá un zumbido.
Italian: Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.
Spanish: El sexo, el tabaquismo y el FEV1 basal carecieron de efectos aparentes sobre la exposición sistémica.
Italian: Il sesso, l'abitudine al fumo e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica.
Spanish: Comprob ar
Italian: Verifi ca
Spanish: Inhalar profundamente
Italian: Inalare profondamente
Spanish: • Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
Italian: • Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
Spanish: Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile.
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
Italian: Utilizzando studi di legame al radioligando è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Spanish: Se observó irritación leve o cambios adaptativos en el tracto respiratorio en las ratas.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche di adattamento nel tratto respiratorio.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Spanish: No use más dosis de la indicada por su médico.
Italian: Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Italian: Sono state osservate l'idrossilazione, con formazione di diversi metaboliti mono- e bi-idrossilati e l'idrolisi diretta, che conduce alla formazione di un derivato dell'acido carbossilico (M9).
Spanish: Pulsadores laterales
Italian: Pulsanti laterali
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Italian: Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell'inalatore.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/ CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Irritación de garganta
Italian: Irritazione della gola
Spanish: El bromuro de glicopirronio (incluidos sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes y alcanzó concentraciones hasta 10 veces más elevadas en la leche que en la sangre de las progenitoras.
Italian: Il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento e ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte rispetto al sangue della madre.
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Italian: Inalare profondamente il medicinale Tenere l'inalatore come mostrato nella figura.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco originale è pari a circa il 60-70% della clearance totale del glicopirronio disponibile sistemicamente, mentre i processi di clearance non renale ammontano a circa il 30-40%.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Italian: Nei pazienti con BPCO, lo stato stazionario farmacocinetico del glicopirronio è stato raggiunto entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
Italian: Le concentrazioni di glicopirronio nel plasma diminuiscono in modo multifasico.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze sono disponibili dati farmacocinetici insufficienti.
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
Italian: • Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell'inalatore.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible.
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile.
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Italian: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Eliminación Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione endovenosa di glicopirronio [
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Italian: • Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
Italian: Il modello di eliminazione suggerisce un assorbimento polmonare prolungato e/o il trasferimento del glicopirronio nella circolazione sistemica oltre 24 ore dopo l'inalazione.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media è stata molto più lunga dopo inalazione (da 33 a 57 ore) rispetto alla somministrazione endovenosa (6,2 ore) e orale (2,8 ore).
Spanish: La administración concomitante de glicopirronio e indacaterol inhalado vía oral, un agonista beta2adrenérgico, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.
Italian: La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta2agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.
Spanish: Si se producen signos que sugieran reacciones alérgicas, en particular, angioedema (incluyendo dificultades para respirar o tragar, inflamación de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Italian: All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
Spanish: Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
Italian: Dopo inalazione, il volume apparente di distribuzione nella fase terminale è stato di quasi 20 volte superiore e riflette la più lenta eliminazione dopo inalazione.