FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina é idêntica à vacina já autorizada em diversos países da UE para a prevenção da gripe sazonal na população idosa.
Estonian: Vaktsiin on sama, mis on mitmes ELi riigis heaks kiidetud hooajalise gripi ennetamiseks eakatel.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP chegara à conclusão que a vacina não podia ser aprovada dado que a empresa não esclarecera as principais questões do Comité.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et vaktsiinile ei saa anda müügiluba, sest ettevõte ei olnud komitee tõstatatud põhiprobleeme piisavalt käsitlenud.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Fluad Paediatric (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Fluad Paediatricu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa indicou que a retirada se baseava no facto de não ter capacidade para esclarecer as questões do CHMP dentro dos prazos determinados.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise alus on ettevõtte suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee tõstatatud probleeme.
Portuguese: Previa-se que o Fluad Paediatric fosse utilizado para prevenir a ocorrência de gripe em lactentes e crianças com idade igual ou superior a seis meses e inferior a nove anos.
Estonian: Fluad Paediatricut kavatseti kasutada gripi ennetamiseks 6 kuu kuni 9 aasta vanustel lastel.
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
Estonian: Fluad Paediatric on hooajalise gripi vaktsiin.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha diversas questões importantes.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja inimravimite komitee esitatud küsimustele antud vastustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks.
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
Estonian: See sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Estonian: Fluad Paediatric sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como "corpos
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Estonian: Milleks kavatseti Fluad Paediatricut kasutada?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Estonian: Inimravimite komitee oli esialgsed vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
Estonian: Muud probleemid olid seotud tootmisprotsessi kirjelduse, toimeaine lisandisisalduse reguleerimise ja lõpptoote steriliseerimisega.
Portuguese: O que é o Fulphila?
Estonian: Mis on Fulphila?
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Estonian: Fulphila on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Portuguese: Como funciona o Fulphila?
Estonian: Kuidas Fulphila toimib?
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Estonian: Neutropeenia on teatud vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Estonian: Mylan S.A.S.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Fulphila sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit saab manustada harvem.
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Estonian: Fulphilat kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeenia kestust (neutropeenia on neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Estonian: See soodustab neutrofiilide teket luuüdis ja suurendab patsiendi vastupanuvõimet infektsioonidele.
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes 194 vähiravipatsiendi uuringus Fulphila ja Neulasta ohutust, efektiivsust ja immunogeensust (ravimi võimet stimuleerida antikehade teket).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do Fulphila.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida Fulphila tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane teatud inimvalguga, granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Estonian: Üks komitee väljendatud põhiprobleeme oli, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava sertifikaat.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Fulphila kvaliteet ei ole tõendatud.
Portuguese: O Fulphila foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia denominado Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Fulphila pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Estonian: Fulphila ja Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Fulphila não podia ser aprovado para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Fulphila kasutamist neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Fulphila kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
Estonian: Milleks kavatseti Fulphilat kasutada?
Portuguese: EMA/577551/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fulphila (pegfilgrastiim) EMA/577551/2017
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
Estonian: Kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi ettevõtte äristrateegia muutumise tõttu.
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Estonian: 13. detsember 2018 EMA/10647/2019
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Estonian: Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG teatas 5. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fyzoclad müügiloa taotlus.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Estonian: See tähendab, et Fyzoclad pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Estonian: Fyzocladi võrdlusravim on Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
Estonian: Lisaks võrreldi Fyzocladi Humiraga uuringus, milles osalesid reumatoidartriidiga patsiendid.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Estonian: Ravim oli näidustatud mitme põletikulise haiguse raviks.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Estonian: • uveiit (silmavalge aluskudede põletik) ja laste uveiit.
Portuguese: O que é o Graspa?
Estonian: Mis on Graspa?
Portuguese: Como funciona o Graspa?
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Portuguese: A asparaginase é uma enzima utilizada para tratar o cancro há vários anos e que já se encontra aprovada sob vários nomes comerciais na UE.
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas) EMA/817193/2016
Portuguese: Além disso, a empresa tinha alterado o modo de fabrico da asparaginase contida no medicamento e o Comité solicitou informação de apoio que demonstrasse que essa mudança não afetaria a eficácia do medicamento.
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Estonian: Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Portuguese: A asparaginase, dado ser uma proteína, pode causar reações alérgicas, mas com a sua encapsulação em glóbulos vermelhos esperava-se que o risco de alergia fosse diminuído.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Estonian: Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Estonian: Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Portuguese: EMA/431413/2018
Estonian: juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (Lasparaginase)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (Lasparaginaas)
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Estonian: Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.