FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Maltese: Fil-linja bażi fil-popolazzjoni li tivverifika leffikaċja primarja, 65% tal-pazjenti kellhom sejba C li tista' titkejjel ta' >1 (tromboċitopenija, ipoalbuminemija, anemija, l-ammont sħiħ ta' bilirubina għoli, anemija dipendenti minn trasfużjoni, telf ta' piż, newtropenja, ALT għoli jew AST għoli).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Maltese: Petechiae
Norwegian Bokmål: Petekkier
Maltese: Globali 95% CI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Maltese: L-iktar anormalitajiet frekwenti fillaboratorju kienu tnaqqis fl-emoglobina (97.3%), tnaqqis fl-ANC (86.7%), żieda fl-ALT (84.2%), żieda fl-AST (73.9%) u ipokalemija (61.7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Maltese: F'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN u MCL, l-istimi tal-farmakokinetiċi tal popolazzjoni għat-tneħħija ta' midostaurin fi stat fiss kienu ta' 5.9 l/h u 4.4 l/h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Maltese: Ma twettqux studji in vivo għall-investigazzjoni ta' induzzjoni u inibizzjoni tal-enzimi u t-trasportaturi b'midostaurin u l-metaboliti attivi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Maltese: Laktar anormalitajiet frekwenti bi Grad 3/4 li dehru fil-laboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (45.8%), u tnaqqis tal-ANC (26.8%), ipergliċemija (19%), u żieda tal-lipase (17.6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner (flerpakning)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 5 x 3 ml
Maltese: 100 unità/mL.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml.
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Norwegian Bokmål: Favoriserer insulin degludec
Maltese: Insulin glargine N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/001 1 penn à 3 ml EU/1/12/806/002 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/806/003 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/806/004 5 penner à 3 ml
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Maltese: fadal 52 unità
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av bekreftet hypoglykemi (ISPAD 2009 definisjon: 46,23 versus 49,55) og nattlig bekreftet hypoglykemi (5,77 versus 5,40) var sammenlignbare med Ryzodeg versus insulin detemir mens frekvensen av alvorlig hypoglykemi (0,26 versus 0,07) var høyere i Ryzodeg armen selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Norwegian Bokmål: Figur 1: Farmakodynamikk, enkeltdose - Gjennomsnittsprofil for glukoseinfusjonsratePasienter med type 1-diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,43 [1,07;1,92]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDegAsp 0,8 E/kg
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for insulin aspart vises 14 minutter etter injeksjon med en "peak" i konsentrasjonen etter 72 minutter.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er insulin degludec og insulin aspart.
Maltese: Ikkonfermata 3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % for begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både insulin degludec og insulin glargin.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Norwegian Bokmål: Orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), betablokkere, angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider.
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + metformin 2 Én gang daglig-regime + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hemmer
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Norwegian Bokmål: Insulin aspart har lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), tilsvarende det som ses med vanlig humaninsulin.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet av dette insulinet tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet bifasisk insulin aspart.
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Det er utført syv multinasjonale, randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske "treat-to-target"-studier på mellom 26 og 52 ukers varighet hvor totalt 1761 pasienter med diabetes mellitus (en studie med 362 pasienter med diabetes mellitus type 1 og 6 studier med 1399 pasienter med diabetes mellitus type 2) ble eksponert for Ryzodeg.
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg o.d. viste lignende glykemisk kontroll (HbA1c) som IGlar o.d. pluss IAsp o.d. etter 26 uker (estimert gjennomsnittlig reduksjon var -1,01 % versus -1,09 %).
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Norwegian Bokmål: Det kan være veldig alvorlig.
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: FPG (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/l)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg er administrert til barn og ungdom opptil 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Ryzodeg sammen med alkohol
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Norwegian Bokmål: viste lignende glykemisk kontroll (HbA1c) som BIAsp 30 b.i.d.
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Norwegian Bokmål: viste lignende glykemisk kontroll (HbA1c) som IGlar o.d. pluss IAsp 1-3 ganger daglig etter 38 uker (estimert gjennomsnittlig reduksjon var -1,17 % versus -1,26 %).
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonsrate (mg/(kg*min))
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Norwegian Bokmål: Figur 2 Balansediagram («Forest plot») av analyse av sammensatt 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Affiniteten av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg to ganger daglig (b.i.d) ble sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d i to studier ved diabetes mellitus type 2 (Tabell 2) og med insulin degludec (IDeg) o.d. pluss insulin aspart (IAsp) 2-4 ganger daglig i en studie ved diabetes mellitus type 2.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Ryzodeg ved diabetes mellitus type 1 ble undersøkt hos barn (611 år) og ungdom (12-18 år) og ble sammenlignet med voksne etter enkeltdose-administrering.
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/005 10 penner à 3 ml
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Ryzodeg armen inkluderte 40 eksponerte barn i alderen 2-5 år, 61 barn i alderen 6-11 år og 80 ungdommer i alderen 12-17 år.
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Norwegian Bokmål: • sympatomimetika som adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Norwegian Bokmål: • Bruk av pioglitazon sammen med insulin, se "Pioglitazon" under.
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • sulfonamider, mot infeksjoner
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/12/806/007
Maltese: 1 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Norwegian Bokmål: 1 To ganger daglig-regime ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hemmer 2 To ganger daglig-regime ± metformin
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Norwegian Bokmål: • glukokortikoider som "kortison", mot betennelse
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg:
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch)
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml.
Maltese: Magħżula 24 unità
Norwegian Bokmål: 24 enheter valgt
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en median varighet på 2 år og sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Glyserol, metakresol, fenol, natriumklorid, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Maltese: Ryzodeg wera rata aktar baxxa ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp matul 26 ġimgħa (0.42 vs 0.76 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent) u 38 ġimgħa (0.51 vs 0.83 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg viste lavere hyppighet av nattlig hypoglykemi sammenlignet med IGlar o.d. pluss IAsp i løpet av 26 uker (0,42 versus 0,76 estimert frekvens per pasientår med eksponering) og 38 uker (0,51 versus 0,83 estimert frekvens per pasientår med eksponering).
Maltese: Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimum 80 enheter.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 3 ml oppløsning i sylinderampulle (type 1 glass) med stempel (halobutyl) og laminatgummiskive (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch) Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Norwegian Bokmål: ETIKETT (100 enheter/ml sylinderampulle (Penfill))
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Norwegian Bokmål: Insulinskala Insulinvindu
Maltese: Ryzodeg mogħti darba kuljum o.d. ġie pparagunat ma' insulina glargine (100 unità/mL) (IGlar) o.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg administrert én gang daglig (o.d.) ble sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (IGlar) o.d. i to studier ved diabetes mellitus type 2 (Tabell 1).
Maltese: Anzjani, razza, indeboliment renali u epatiku
Norwegian Bokmål: Eldre, rase, nedsatt nyre- og leverfunksjon
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Norwegian Bokmål: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Norwegian Bokmål: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: Camí Reial, 51-57
Norwegian Bokmål: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 13 april 2012
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Norwegian Bokmål: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Norwegian Bokmål: MEDILINE LTD
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 400
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Norwegian Bokmål: Esker med 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC-blister.
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Norwegian Bokmål: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Hellas
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Ikke kjent:
Maltese: (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Norwegian Bokmål: (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé: Hypromellose, Titandioksid (E 171), Makrogol 400
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Hellas Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent..
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Norwegian Bokmål: 15351 Pallini Attiki, Hellas