FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Italian: Ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antineoplastici.
English: Bleeding in haemophiliac patients
Italian: Emorragia in pazienti emofiliaci
English: Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Italian: saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1.000/400/100 mg due volte al giorno.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir e nevirapina può essere somministrato senza aggiustamenti della dose.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir e rilpivirina possono essere somministrati senza aggiustamenti della dose.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir /ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Italian: I dati di farmacocinetica di darunavir in associazione con ritonavir, assunto due volte al giorno, in 74 pazienti precedentemente trattati, di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso corporeo di almeno 20 kg, mostrano che la somministrazione di dosi di darunavir/ritonavir calcolate in base al peso corporeo risultano in un'esposizione a darunavir comparabile a quella degli adulti in terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia
Italian: Disfunzione erettile, ginecomastia
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con darunavir potenziato, con possibile
English: Once daily dosing Weight
Italian: Dose una volta al giorno
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
English: twice daily N=298
Italian: OBR N=296
English: Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions) Metformin (to treat type 2 diabetes).
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).
English: Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
Italian: Compresse rivestite con film (compresse), rosso brunastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S3 da un lato.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed,throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Italian: secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione - insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna - orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli,
English: Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Italian: Ci si aspetta che darunavir aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Italian: - Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici) - Desametasone (un corticosteroide) - Efavirenz (per trattare l'infezione da HIV) - Boceprevir (per trattare l'infezione dell'epatite C) - Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi) - Saquinavir (per trattare l'infezione da HIV).
English: Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Italian: La cosomministrazione di darunavir con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento (inibizione di CYP3A e/o P-gp).
English: Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
Italian: Compresse rivestite con film, bruno giallastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S1 da un lato.
English: Darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Italian: Ci si aspetta che darunavir aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antipsicotici.
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition)
Italian: (inibizione di CYP3A e/o P-gp)
English: It is not recommended to coadminister boosted darunavir and simeprevir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di darunavir potenziato e simeprevir.
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Italian: drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% etinilestradiolo AUC  30% etinilestradiolo Cmin ND etinilestradiolo Cmax  14% con darunavir/cobicistat
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are
Italian: Si raccomanda il controllo clinico delle terapie e degli eventi avversi quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza a darunavir potenziato.
English: For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con darunavir non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Italian: darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno +
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo e darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo.
English: Boosted darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Italian: Ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
English: Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets darunavir
Italian: Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film darunavir
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Italian: Necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
English: when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Italian: Quando darunavir con basse dosi di ritonavir è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Italian: Quando è necessaria la somministrazione di rosuvastatina edarunavir potenziato, si raccomanda di iniziare con la dose minore possibile di rosuvastatina e titolare poi la dose fino all'effetto terapeutico desiderato controllando contemporaneamente la sicurezza.
English: The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione di rifampicina con Darunavir potenziato è controindicata (vedere paragrafo
English: Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S1 on one side.
Italian: Compresse rivestite con film (compresse), bruno giallastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S1 da un lato.
English: Boosted darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Italian: Ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antipsicotici.
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition).
Italian: (inibizione del CYP3A e/o P-gp)
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Italian: Non smetta di prendere Darunavir Krka, anche se si sente meglio.
English: increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi
English: Boosted darunavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Italian: Darunavir potenziato e rilpivirina possono essere somministrati senza aggiustamenti della dose.
English: 6/l (see section
Italian: 6/l)e
English: Itraconazole, isavuconazole,fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Italian: - Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
English: Second trimester of pregnancy (n=12)
Italian: Secondo trimestre di gravidanza (n=12)a
English: Hepatic impairment
Italian: (farmaco-) ipersensibilità
English: Concominant administration of boosted darunavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di darunavir potenziato con lurasidone, pimozide o sertindolo è controindicata (vedere paragrafo β-BLOCCANTI Carvedilolo Metoprololo Timololo
English: Concentrate for solution for injection
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
English: Komárom, 2900 Hungary
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Grange Road, Dublin 13
Italian: Grange Road, Dublino 13
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
Italian: dolore al petto - non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Italian: È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
English: 2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
English: Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
English: If you take more Talmanco than you should
Italian: Se assume più Talmanco di quanto deve
English: Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
English: Other medicines and Talmanco
Italian: Altri medicinali e Talmanco
English: If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
English: Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Italian: Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Talmanco with alcohol
Italian: Talmanco con alcool
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto il tadalafil può essere assunto con o senza cibo.
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
Italian: Modo di somministrazione Talmanco è per uso orale.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Italian: Talmanco è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
English: More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
English: Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
English: swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Italian: gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
English: If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di questo medicinale.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil dopo somministrazione orale non è stata determinata.
English: Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tadalafil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali farmaci.
English: Tablet core:
Italian: Nucleo delle compresse:
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, la dose con nessun effetto osservato è stata di 30 mg/kg/die.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Italian: I parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Aumentato sanguinamento uterino4
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Il tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.