FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
French: Plus il est pris rapidement après un rapport non protégé, plus il sera efficace.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
French: La société souhaitait que cette modification soit reconnue dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Estonie, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
French: Levonelle a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni le 15 juin 2004.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Gedeon Richter Plc.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
French: Ce résultat pouvait signifier que les effets contraceptifs de Levonelle sont réduits.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, Levonelle et noms associés est délivré sans ordonnance.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
French: Levonelle contient du lévonorgestrel, qui agit principalement en empêchant ou en retardant l'ovulation.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées sur le fait qu'en raison de la délivrance de Levonelle sans ordonnance dans beaucoup d'États membres de l'UE, tout nouveau conseil pourrait entraîner des erreurs médicamenteuses dans la mesure où la prise du médicament n'est pas toujours précédée d'une consultation avec un professionnel des soins de santé.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
French: Levonelle est une contraception d'urgence utilisée pour éviter une grossesse non désirée lorsqu'il est pris dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode de contraception.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
French: Cet examen n'a porté que sur les comprimés de 1 500 microgrammes.
English: What is Levonelle?
French: Qu'est-ce que Levonelle?
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
French: Il est disponible sous la forme d'un seul comprimé contenant 1 500 microgrammes de lévonorgestrel ou sous la forme de deux comprimés contenant chacun 750 microgrammes de lévonorgestrel.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
French: Le 26 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du contraceptif d'urgence Levonelle (lévonorgestrel, comprimés 1 500 microgrammes) et noms associés.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
French: Cependant, lorsque cette option n'est pas envisageable, le CHMP a estimé que l'administration d'une double dose de Levonelle, passant de 1 500 à 3 000 microgrammes, est recommandée pour compenser la diminution des taux sanguins de lévonorgestrel.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
French: Bien que l'examen n'ait pas couvert les comprimés de 750 microgrammes de Levonelle, le CHMP a recommandé que des modifications similaires soient envisagées pour ces médicaments.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
French: À partir des données sur les interactions avec ces médicaments, qui augmentent tous l'activité de l'enzyme hépatique CYP3A4, et des données sur les contraceptifs hormonaux combinés, le CHMP a conclu que les interactions entre ces médicaments et Levonelle peuvent empêcher Levonelle d'agir efficacement et pourraient entraîner un échec contraceptif.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
French: Bien que les États membres aient convenu que l'éfavirenz interagit avec le lévonorgestrel et que cette information doit être ajoutée dans les informations sur le produit, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur la manière de gérer cette interaction et sur la nécessité ou non de formuler des recommandations spécifiques telles qu'un ajustement de la dose pour les femmes prenant Levonelle pendant qu'elles sont traitées par l'éfavirenz ou d'autres médicaments qui réduisent également les taux de lévonorgestrel.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
French: Les commentaires de patientes et de professionnels des soins de santé ont été recueillis pour s'assurer que les femmes sont en mesure de déterminer à quel moment prendre une double dose plutôt qu'une dose unique, à partir des informations fournies.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
French: Le 01/08/2016, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Levonelle.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
French: Le 17 septembre 2014, la société qui commercialise Levonelle a déposé une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter le médicament anti-VIH éfavirenz en tant que médicament interagissant avec Levonelle dans les informations sur le produit.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
French: Toutefois, Levonelle ne doit être utilisé en association avec ces médicaments que lorsque la mise en place d'une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intrautérin au cuivre) n'est pas une option de prise en charge.
English: Why was Levonelle reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levonelle?
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Italie sur le fait que les données cliniques sont insuffisantes pour appuyer l'administration d'une double dose de Levonelle dans les cas où la patiente prend également un médicament qui interagit avec Levonelle.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
French: Cette dose plus forte n'est pas censée entraîner un risque accru d'effets indésirables.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que lorsque Levonelle est pris simultanément avec certains médicaments interagissant avec le produit (notamment les médicaments anti-VIH éfavirenz et ritonavir, certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis), la dose de Levonelle doit être doublée.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
French: Le CHMP a recommandé que les femmes traitées par inducteurs d'enzymes hépatiques utilisent plutôt une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intra-utérin au cuivre) sur laquelle les médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques n'ont pas d'effet.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
French: Le CHMP a noté que les diminutions des taux sanguins de lévonorgestrel observées avec l'éfavirenz étaient similaires à celles observées avec d'autres médicaments (appelés inducteurs d'enzymes hépatiques) qui interagissent avec le lévonorgestrel (notamment certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
French: La demande était basée sur une étude qui montrait que les taux sanguins de lévonorgestrel étaient réduits d'environ 50 % chez les femmes prenant de l'éfavirenz, qui est connu pour augmenter l'activité d'une enzyme hépatique particulière (CYP3A4) impliquée dans la dégradation du lévonorgestrel.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a également recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
English: 23 May 2014
French: 23 mai 2014
English: What is Nerventra?
French: Qu'est-ce que Nerventra?
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
English: By modulating the immune system it is expected to help
French: En modulant le système immunitaire, il devrait
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
French: aider à contrôler l'inflammation et les lésions des nerfs, contribuant ainsi à réduire les symptômes et l'aggravation du handicap chez les patients atteints de SEP.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
English: What was Nerventra expected to be used for?
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
French: Le CHMP a noté que l'effet du médicament sur la prévention des rechutes était faible, et bien qu'encourageant, son effet de ralentissement de l'aggravation du handicap devait toutefois être confirmé.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
English: How is Nerventra expected to work?
French: Comment Nerventra doit-il agir?
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fexeric.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
French: Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres chélateurs de phosphate.
English: What is Fexeric and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fexeric démontrés au cours des études?
English: Other information about Fexeric
French: Autres informations relatives à Fexeric:
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
English: What are the risks associated with Fexeric?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fexeric?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.