FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuud Ravikavatsuslik populatsioon
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Bulgarian: В, преди започване на лечение с могамулизумаб.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Bulgarian: Констипация, диария, гадене, стоматит
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
Bulgarian: Пациентите, получаващи могамулизумаб, изпитват нежелани реакции като обрив, свързан с приема на лекарството, някои от които са тежки и/или сериозни.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Estonian: Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
Estonian: Uuringus 0761-010 oli 10/290 hinnatavat patsienti, kellel oli CCR4 ekspressioon < 10%,
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаващ (степен 4) обрив (вж. точка 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida POTELIGEO sisaldab
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Bulgarian: Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: 4 от тези 8 пациенти са първоначално рандомизирани на могамулизумаб и 4 са преминали към могамулизумаб по време на проучването.
Estonian: ning neist 6 randomiseeriti mogamulizumabi rühma ja 4 randomiseeriti vorinostaadi rühma ja viidi hiljem üle mogamulizumabi rühma.
Bulgarian: Изменение на дозата
Estonian: Annuse muutmine
Bulgarian: Линейност и кумулиране
Estonian: Lineaarsus ja akumulatsioon
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
Bulgarian: Kомпартмент Кръв (n) Степен на повлияване (n, %) 95%
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%) Kamber:
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
Estonian: - aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus
Bulgarian: При пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, които получават алогенна HSCT след приложение на могамулизумаб, се съобщава за усложнения, включително тежка реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease, GVHD).
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistused pärast mogamulizumabi kasutamist Teiste T-rakuliste lümfoomide korral peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi on patsientidel tekkinud pärast mogamulizumabi kasutamist allogeensete tüvirakkude siirdamisel tüsistusi, sealhulgas rasket siirik-peremehe-vastu reaktsiooni.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. augustil 2016.
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Estonian: Menetlus lõpetati ja 11. juulil 2014 tegi Euroopa Komisjon otsuse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/110) tulemused
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
Estonian: august 2016
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Estonian: Täielik ülevaade joogiveega manustatavate pulbrite ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 eespool nimetatud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivset ja arukat kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Estonian: Mis on linkomütsiin ja spektinomütsiin?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Estonian: Miks vaadati linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
Estonian: Sigade ja kodulindude jaoks on olemas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kolm suukaudset ravimvormi - ravimsööda eelsegu, söödaga manustatav pulber ja joogiveega manustatav pulber.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid andmeid ja läbi vaadata sigadel ja kodulindudel kasutamise näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad, et tagada tarbijate ohutus, efektiivne ravi sigadel, kanadel ja teistel kodulindudel ning ühtlasi vähendada linkomütsiini ja spektinomütsiini vastase ravimiresistentsuse tekke riski.
Bulgarian: Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime ja see toimib teatud aeroobsete gramnegatiivsete bakterite, grampositiivsete kokkide ning bakterite Mycoplasma spp.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
Estonian: Eespool nimetatud joogiveega manustatavate pulbrite praegu heakskiidetud keeluaegu sigadel ja kanadel ei peetud vajalikuks muuta.
Bulgarian: Спектиномицин е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis.
Estonian: Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum, mida eraldatakse bakterist Streptomyces spectabilis.
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Estonian: 2012. aasta septembris algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel esildismenetluse seoses Linco-Spectin 100 sigadele ja kanadele joogiveega manustatava pulbriga (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid käesolevas artikli 35 kohases esildismenetluses avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele efektiivsuse ja ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidide rühma kuuluv antibiootikum, mida eraldatakse bakterist Streptomyces lincolnensis ja mis inhibeerib valgusünteesi.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning bakterite Mycoplasma spp.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 5. mail 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid sigade ja/või kodulindude suukaudseid veterinaarravimeid.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning soovitas ravimi aruka kasutamise jaoks kehtestada ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и прие препоръката за хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning leppis ravimi aruka kasutamise jaoks kokku ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kogu Euroopa Liidus tühistada kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
Estonian: 19. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate, sigade ja/või kodulindude suukaudsete veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse ning seonduva ravimiresistentsuse läbivaatamise.
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена", всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин".
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 raames linkomütsiini ja spektinomütsiini sisaldava veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnasete nimetuste müügilube ((2014)5053, 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
Estonian: Selliseid väga virulentseid tüvesid on Euroopas esinenud alates 1980ndate aastate lõpust
Bulgarian: Карентен срок (месо)
Estonian: Keeluaeg (liha)
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Estonian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
Bulgarian: Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Estonian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Ефикасност
Estonian: Tõhusus
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).