FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
French: Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d'enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
English: follitropin beta (n = 105)
French: follitropine bêta (n = 105)
English: The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon en caoutchouc.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
French: Chez la femme, la concentration de FSH a une influence essentielle sur le déclenchement et la durée du développement folliculaire, donc sur la chronologie de la croissance folliculaire et sur le nombre des follicules parvenant à maturité.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
French: Si vous vous injectez vous-même Fertavid, suivez les instructions décrites dans la section suivante, pour administrer Fertavid correctement et avec un minimum de désagréments.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
French:  Une surveillance régulière de la réponse au traitement par FSH contribue à prévenir une hyperstimulation ovarienne.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
French: Après administration sous-cutanée de Fertavid, la concentration maximale de FSH est atteinte en 12 heures environ.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
French: Tableau 1 : Résultats de l'étude 37 608 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de follitropine bêta à celles de la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
French: • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
French: Fertavid est indiqué pour le traitement de l'infertilité dans les situations suivantes :
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
French: Pour plus de facilité, Fertavid peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les femmes, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
French: Les examens recherchent tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
French: Tableau 2 : Résultats de l'étude 37 609 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de follitropine bêta à celles de la FSH urinaire dans l'induction de l'ovulation).
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
French: Fertavid peut donc être utilisé pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
French: • avez des fibromes de l'utérus qui rendent impossible une grossesse normale
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
French: Chez les hommes infertiles en raison de taux hormonaux abaissés, Fertavid peut être utilisé pour produire des spermatozoïdes.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
French: Lorsque l'échographie révèle la présence d'au moins trois follicules de 16-20 mm et que la réponse de l'estradiol est satisfaisante (concentrations plasmatiques d'environ 300-400 picogrammes/mL (1 000-1 300 pmol/L) par follicule de diamètre supérieur à 18 mm), la phase finale de maturation des follicules est induite par administration d'hCG.
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
French: • avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
French: Une complication du traitement par la FSH est l'hyperstimulation des ovaires.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les hommes (30 patients traités), selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
English: Do not mix any other drug into the cartridges.
French: Ne pas mélanger d'autres médicaments dans les cartouches.
English: The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: L'administration de Fertavid est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
French: La FSH est indispensable à une croissance et à une maturation normales des follicules, ainsi qu'à la production d'hormones stéroïdiennes par les gonades.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
French: Après une désensibilisation hypophysaire induite par un agoniste de la GnRH, une dose de Fertavid plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
French: Elle est fabriquée par génie génétique (technologie de la recombinaison de l'ADN) au moyen d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois transfectée par les gènes codant pour les sous-unités de la FSH humaine.
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
French: Fertavid doit être administré à une posologie de 450 UI/semaine, de préférence répartie en trois doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
French: Une torsion ovarienne est survenue après un traitement par gonadotrophines, y compris Fertavid.
English: follitropin beta (n = 546)
French: follitropine bêta (n = 546)
English: After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
French: Ensuite, votre posologie peut être ajustée en se basant sur votre réponse ovarienne.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (à température ambiante) pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
English: It is supplied in a glass cartridge.
French: Il est fourni dans une cartouche en verre.
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
French: Une dose trop forte de Fertavid peut provoquer une hyperstimulation ovarienne (SHSO).
English: If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
French: S'il n'y a pas de réponse ovarienne, la posologie quotidienne sera progressivement augmentée jusqu'à obtenir une croissance folliculaire et/ou des taux sanguins d'estradiol qui indiquent une réponse adéquate.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce-que Fertavid et contenu de l'emballage extérieur
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
French: Premièrement, vous devez enlever l'opercule d'inviolabilité du flacon.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Cette complication grave est appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
French: • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
French: Chez les hommes, Fertavid est utilisé dans le traitement d'un déficit de la spermatogénèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope.
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
French: Ensuite, la dose peut être ajustée individuellement, en fonction de la réponse ovarienne.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
French: De plus, des grossesses extra-utérines, des fausses couches et des grossesses multiples ont été rapportées.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
French: Le SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l'estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins.
English: Additionally for females
French: De plus, chez les femmes
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
French: Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH, une dose totale de Fertavid plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
French: Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont atteintes en 12 heures, environ.
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids.
English: • have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
French: • avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus)
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
French: • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
French: On changera le point d'injection afin d'éviter une lipo-atrophie.
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
French: Solution injectable 1 flacon contenant 0,5 mL 5 flacons contenant chacun 0,5 mL 10 flacons contenant chacun 0,5 mL
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
French: Ces conditions sont obtenues lorsque l'échographie met en évidence un follicule dominant d'au moins 18 mm de diamètre et/ou lorsque les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent 300 à 900 picogrammes/mL (1 000 à 3 000 pmol/L).
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
French: Les patients peuvent réaliser leur injection de Fertavid en utilisant le stylo injecteur, à condition qu'ils aient reçu des instructions appropriées par le médecin.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
French: Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant injection (cf.
English: Keep the cartridge in the outer carton.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur.
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
French: Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
English: What Fertavid contains
French: Ce que contient Fertavid
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
French: En cartouche, est conçue pour être utilisée conjointement avec un stylo injecteur.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris la follitropine bêta.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
French: Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez environ 4 % des femmes traitées par la follitropine bêta (cf. rubrique 4.4).
English: Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
French: Des réactions indésirables en rapport avec ce syndrome incluent douleur et/ou congestion pelvienne, douleur et/ou distension abdominale, troubles mammaires et augmentation du volume des ovaires.
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
French: La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
French: • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée
English: OHSS Pelvic pain
French: SHSO Douleur pelvienne
English: How to use Fertavid
French: Comment utiliser Fertavid
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
French: • Chaque cartouche contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/mL de solution aqueuse.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
French: Un ajustement approprié de la dose de FSH au cours d'un cycle d'induction de l'ovulation devrait prévenir le développement de follicules multiples.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
French: • Saignements vaginaux de cause non déterminée.
English: u-FSH (n = 361)
French: FSH urinaire (n = 361)
English: u-FSH (n = 66)
French: FSH urinaire (n = 66)
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
French: Il n'existe pas de différences pharmacocinétiques significatives selon que Fertavid est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: Do not use Fertavid
French: N'utilisez jamais Fertavid
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
French: La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/mL de solution aqueuse.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Troubles mammaires (incluant tensions mammaires) - Diarrhée, constipation et gêne abdominale - Augmentation du volume de l'utérus - Sensation nauséeuse - Réactions d'hypersensibilité (telles que rash, rougeur, urticaire et démangeaisons) - Kystes ovariens ou augmentation du volume des ovaires - Torsion ovarienne (torsion des ovaires) - Saignements vaginaux
English: What you need to know before you use Fertavid
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertavid
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
French: A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
French: L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf. rubrique 4.4).
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
French: Dans la stimulation ovarienne contrôlée, le traitement par follitropine bêta a permis d'obtenir un plus grand nombre d'ovocytes ponctionnés, avec une dose totale plus faible et une plus courte période de traitement, en comparaison avec la FSH urinaire.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
French: La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
French: Conservation par le pharmacien A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère à modérée sont des douleurs abdominales, nausées, diarrhées, augmentation discrète à modérée du volume des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
French: Kyste épididymaire Gynécomastie
English: Step 2 - The injection site
French: ème étape - zone d'injection
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
French: Des événements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris la follitropine bêta.
English: Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
French: Les troubles mammaires incluent tension mammaire, douleur et/ou congestion et douleur du mamelon 2.
English: • have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
French: • avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne SHSO
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
French: • avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
English: Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
French: Fertavid solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
English: Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: Le traitement par Fertavid est alors arrêté et l'ovulation sera induite par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
French: Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour une utilisation avec le stylo Puregon Pen.
English: • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
French: • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Acné - Réactions au niveau du site d'injection (telles que durcissement et douleur) - Maux de tête - Rash - Léger développement mammaire - Kyste testiculaire