FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
German: Praxbind bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
German: Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
German: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: 10 - 30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
German: WEITERE ANGABEN - Druck auf der innenseite des deckels • Die beigefügte Packungsbeilage enthält weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Abbildung 5 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der dTT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
German: Packungen mit 2 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
German: Nach der zweiten Anwendung wurden bei einem Probanden therapiebedingte Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol, Polysorbat 20
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Štítok injekčnej liekovky
German: Abbildung 6 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der ECT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies berücksichtigen, bevor Sie mit Praxbind behandelt werden.
Slovak: Pred liečbou Praxbindom to zohľadnia.
German: Im Vergleich zu 272 Patienten ohne beeinträchtigte Leberfunktion war die mediane AUC von Idarucizumab bei Patienten mit einem AST/ALT-Anstieg auf 1 bis < 2x ONG (N=34), auf 2 bis < 3x ONG (N=3) und auf > 3x ONG (N=21) um -6 %, 37 % bzw. 10 % verändert.
Slovak: V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
German: Die meisten Patienten in den beiden Gruppen A und B erzielten eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % der auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von 5 g Idarucizumab.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
German: Abbildung 1 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der dTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
German: Abbildung 2 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der ECT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
German: Abbildung 3 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der aPTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N=486)
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
German: WIRKSTOFF(E) Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml Injektions-/Infusionslösung
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
German: Wie ist Praxbind anzuwenden?
Slovak: Ako používať Praxbind
German: Idarucizumab bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf.
Slovak: Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praxbind bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Praxbindu u gravidných žien.
German: Essigsäure
Slovak: Dojčenie
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
German: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
German: Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren Injektionen oder Infusionen gegeben werden.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
German: In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
German: Weitere Informationen über Praxbind
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazal sa
German: Warum wurde Praxbind zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Praxbind povolený?
German: Dies führt zu einer raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran.
Slovak: Tým sa rýchlo zastaví protizrážanlivý účinok dabigatranu.
German: Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Praxbind a na čo sa používa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung in einem Krankenhaus bestimmt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba v nemocnici.
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Praxbind môže úplne neutralizovať protizrážanlivý účinok lieku Pradaxa do 5 minút po použití.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Slovak: Liek Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
German: Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran bindet und im Blut einen Komplex bildet.
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
German: Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der Stelle der Blutung ab.
Slovak: Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, od závažnosti krvácania a od miesta krvácania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales Antikörperfragment.
Slovak: Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je monoklonálna protilátka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
German: Praxbind wird angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran vor Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen Blutungen rasch zu stoppen.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na rýchle zastavenie protizrážanlivého účinku dabigatranu pred naliehavou operáciou alebo v prípade krvácania ohrozujúceho život.
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praxbind?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Praxbind, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Praxbind
Slovak: na ňu.
German: In den Studien erhielten die Probanden nach einer 3,5-tägigen Behandlung mit Pradaxa entweder Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
German: Die empfohlene Dosis Praxbind beträgt 5 g in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen oder Infusionen in eine Vene.
Slovak: Praxbind je 5 g podávaná do žily ako dve injekcie alebo infúzie, jedna po druhej.
German: Wie wird Praxbind angewendet?
Slovak: Ako sa liek Praxbind používa?
German: Praxbind ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
German: Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus" (Vorhofflimmern) vorzubeugen.
Slovak: Pradaxa na prevenciu mŕtvice zapríčinenej abnormálnym srdcovým pulzom (fibriláciou predsiení).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Informácie o obmedzení lieku Praxbind sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Praxbind?
Slovak: Akým spôsobom liek Praxbind účinkuje?
German: Xofigo wurde im November 2013 in der Europäischen Union zugelassen.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
German: Dies wurde an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die am 19. März 2018 einen vorläufigen rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: 19. März 2018 EMA/220002/2018
Slovak: EMA/219996/2018
German: • Wenn Sie derzeit mit dieser Kombination behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ändern.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
German: Die Einleitung der Überprüfung von Xofigo erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.
German: • Falls Sie mit Xofigo behandelt werden und Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Während der Überprüfung hat der PRAC vorläufige Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
German: Es sind weitere Informationen zu Xofigo verfügbar.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
German: Des Weiteren traten Brüche mit der Xofigo-Kombination häufiger auf als mit der Placebo-Kombination (26 % gegenüber 8,1 %).
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs überprüft.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
German: • Weitere Informationen werden zur Verfügung gestellt, sobald eine laufende Überprüfung der Hinweise abgeschlossen ist.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
German: Dies sind vorübergehende Maßnahmen, bis die laufende eingehende Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Xofigo abgeschlossen ist.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
German: Xofigo wird angewendet, um Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
German: Aus laufender klinischer Studie geht für die Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Brüche hervor
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
German: Angehörige der Heilberufe werden außerdem gewarnt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit einer Klasse von Arzneimitteln, die als Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation bezeichnet werden, wie Xtandi (Enzalutamid), nicht nachgewiesen wurde.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
German: Xofigo ist derzeit zur Anwendung bei Männern zugelassen, deren Prostatakrebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
German: Die laufende klinische Studie umfasst Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und keine oder nur leichte Symptome wie Schmerzen aufweisen.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Ereignisse hat der PRAC gehandelt und als vorläufige Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit eine Gegenanzeige eingeführt, während eine eingehende Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Xofigo weiterhin fortgeführt wird.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden dessen Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für die Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
German: In dieser Studie sind bisher 34,7 % der Patienten, die mit Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, gestorben, verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Slovak: V tejto štúdii doteraz zomrelo 34,7 % pacientov liečených liekmi Xofigo, Zytiga a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s 28,2
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
German: Angehörige der Heilberufe in der EU dürfen keine Kombination von Xofigo mit dem Antiandrogen Zytiga und Prednison/Prednisolon anwenden und sollten diese Kombination bei Männern, die derzeit damit behandelt werden, abbrechen und die Behandlung dieser Patienten überprüfen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v EÚ nesmú používať kombináciu lieku Xofigo s antiandrogénnym liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom a táto kombinácia sa má vysadiť u mužov, ktorí sa ňou v súčasnosti liečia, pričom je u týchto pacientov potrebné liečbu preskúmať.
German: Die Patienten haben den Xofigo-Teil der Studie abgeschlossen und die Kombination wird nicht mehr angewendet.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
German: Die laufende Studie zu Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon umfasste Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich hauptsächlich auf die Knochen ausgebreitet hat, die keine oder nur leichte Symptome aufweisen und die nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Prebiehajúca štúdia lieku Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom zahŕňala pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril najmä do kostí, ktorí nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky a ktorí neboli liečení chemoterapiou.
German: Die EMA wird nach Abschluss der Überprüfung weitere Mitteilungen herausgeben.
Slovak: Keď sa toto preskúmanie dokončí, EMA bude informovať o výsledkoch.