FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, sebbene nell'UE siano disponibili FANS alternativi per uso topico, il ketoprofene è l'unico FANS per uso topico autorizzato per il trattamento del dolore lombare acuto.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'agenzia francese ha informato il CHMP in merito a tale decisione affinché il comitato potesse esprimere un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti topici contenenti ketoprofene in tutta l'UE.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Italian: • I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento se manifestano qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di questi medicinali e rivolgersi al proprio medico.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Italian: Le formulazioni topiche di ketoprofene sono impiegate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in patologie quali traumi minori (distorsioni, ecchimosi), tendinite (infiammazione di un tendine), osteoartrite delle piccole articolazioni (gonfiore e dolore nelle piccole articolazioni), dolore lombare acuto e flebite (infiammazione di una vena).
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Italian: • i rischi di fotoallergia derivanti dall'impiego di ketoprofene per uso topico e le modalità di prevenzione devono essere comunicati chiaramente al personale sanitario e ai pazienti.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Italian: • I medici, i farmacisti e i pazienti devono essere consapevoli dei rischi di fotoallergia associati a ketoprofene per uso topico.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai loro rischi, ma ha raccomandato le seguenti misure di contenimento dei rischi:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che occorre adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni cutanee avverse.
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Italian: • I medici devono informare i loro pazienti riguardo alle modalità di utilizzo appropriato dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che le segnalazioni di reazioni cutanee avverse che includono fotoallergia non sono numerose nel territorio dell'UE e che il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere ridotto adottando adeguate misure di contenimento dei rischi.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Italian: • nelle informazioni sul prodotto devono essere inserite avvertenze più precise sull'esposizione ai raggi solari oltre a consigli sull'arresto di ketoprofene topico nel caso in cui si dovessero sviluppare reazioni cutanee, nonché informazioni sull'utilizzo di ketoprofene in associazione a octocrilene;
English: 13 September 2011
Italian: 13 settembre 2011
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Italian: EMA/773293/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
English: What is dexrazoxane?
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di AML e MDS nei pazienti in cura con dexrazoxano.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
English: † MedDRA version 13.1
Italian: † MedDRA versione 13.1
English: In children, this combination is not recommended
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
English: Additional information on special populations:
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
English: • Do not chew the capsules.
Italian: • Non mastichi le capsule.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Italian: • vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
English: Posology - Adults
Italian: Posologia - Adulti
English: Return the pack to your pharmacist.
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
English: • swelling of the feet and legs.
Italian: • gonfiore dei piedi e delle gambe.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: • ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
English: • have eye problems such as glaucoma.
Italian: • ha problemi agli occhi, come il glaucoma.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
English: If you take more Zonegran than you should
Italian: Se prende più Zonegran di quanto deve
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Italian: Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Italian: • Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zonegran se:
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/03/2005 Data del rinnovo più recente: 21/12/2009
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni deleterie per la crescita e lo sviluppo corporeo e possono causare un deterioramento generale delle condizioni di salute.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Zonegran is indicated as:
Italian: Zonegran è indicato come:
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Italian: Se ha meno di 6 anni, Zonegran non è raccomandato per lei.
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Italian: Zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Italian: Zonegran capsule rigide è per uso orale.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Zonegran contains soya oil.
Italian: Zonegran contiene olio di soia.
English: • Some people respond to lower doses.
Italian: • Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
English: Zonegran may be used:
Italian: Zonegran può essere utilizzato:
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Italian: Non vi è evidenza che zonisamide induca il proprio metabolismo.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
English: Note: * All doses are once daily.
Italian: Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
English: Patients of weight > 55 kg
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Italian: • glaucoma, cioè un blocco di liquidi all'interno dell'occhio che causa un aumento della pressione oculare.
English: Agitation Irritability Confusional state
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusional
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
English: • Seek urgent medical assistance.
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale.
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Italian: Contatti il medico non appena possibile se:
English: What Zonegran is and what it is used for
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve
English: Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Italian: I pazienti non devono assumere questo medicinale se sono allergici alle arachidi o alla soia.
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Italian: Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici: