FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
Lithuanian: Lyxumia vartojant tik su sulfonilkarbamidu, visu gydymo laikotarpiu simptominė hipoglikemija atsirado 22,7% liksizenatido ir 15,2% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 7,5%).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis a pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue de aproximadamente 3 h y el aclaramiento aparente medio (CL/F), de unos 35 l/h.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant kartotines dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 3 val.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
Lithuanian: endogeninio inkretino hormono, kuris skatina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją iš kasos beta ląstelių.
Spanish: Información sobre la pluma Lyxumia
Lithuanian: Lyxumia švirkštiklio informacija
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Lithuanian: Pirmiausia pradėkite vartoti žaliąjį 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Spanish: Paso B. Coloque una nueva aguja y retire los capuchones
Lithuanian: Prijunkite naują adatą ir nuimkite adatos dangtelius
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Lithuanian: Lyxumia vartojant su sulfonilkarbamidu ir baziniu insulinu, simptominė hipoglikemija atsirado 47,2% liksizenatido ir 21,6% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 25,6%).
Spanish: Accid.
Lithuanian: Žr.
Spanish: El origen étnico no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lixisenatida, según los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados con pacientes caucásicos, japoneses y chinos.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais pacientais, japonais ir kinais duomenimis, etniniai veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal grave
Lithuanian: Sunkios virškinimo trakto ligos
Spanish: Lixisenatida administrada una vez al día mejora el control glucémico mediante el efecto inmediato y mantenido de reducir las concentraciones de glucosa postprandial y en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamas liksizenatidas gerina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, nes sukelia nedelsiamą ir ilgalaikį gliukozės kiekį mažinantį poveikį ir po valgio, ir nevalgius.
Spanish: Insulina glulisina TID
Lithuanian: Insulinas glulizinas
Spanish: Dar la vuelta
Lithuanian: Apverskite
Spanish: Paso D Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis segundos
Lithuanian: Paspausdami ir laikydami švirkštimo mygtuką, suleiskite dozę
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo maždaug 900 kartų didesnė už ekspoziciją, kuri būna žmogui vartojant gydomąją dozę, pelėms atsirado ne C ląstelių karcinomų, o žiurkėms - C ląstelių karcinomų.
Spanish: La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior.
Lithuanian: Lyxumia reikia leisti po oda į bet kurią aukščiau mėlynai pažymėtą vietą.
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
Lithuanian: Gydymo vien sulfonilkarbamidu ar juo ir metforminu papildymas
Spanish: - Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Primero active su nueva pluma
Lithuanian: Pirmasis naujo švirkštiklio suaktyvinimas
Spanish: Alinee la aguja con la pluma.
Lithuanian: Pridėkite adatą prie švirkštiklio.
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Lithuanian: Vienas žalias 10 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas), kiekvienoje dozėje (0,2 ml) yra 10 mikrogramų.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lyxumia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi ir dažniausiai per tam tikrą laiką išnyko.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lyxumia vartojimą?
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Lyxumia buvo tiriamas atliekant septynis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 3 825 2 tipo diabeto sergantys suaugusieji.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Lyxumia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lyxumia vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Lithuanian: Kita informacija apie Lyxumia
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausi Lyxumia šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas ir galvos skausmas.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Lyxumia preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos į Lyxumia pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lyxumia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Lithuanian: Kodėl Lyxumia buvo patvirtintas?
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Lithuanian: Dėl Lyxumia saugumodauguma šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių panašūs į kitų panašių vaistų nuo diabeto sukeliamą šalutinį poveikį, ir jie dažniausiai paveikia žarnyną.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lyxumia rinkodaros leidimą.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Lithuanian: Antro tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas iš anksto pripildytame švirkštiklyje, kuriame yra 10 arba 20 mikrogramų liksizenatido dozė.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Lithuanian: Visų tyrimų metu buvo vertinamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje, t. y.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Lithuanian: Vartojant vieną Lyxumia, HbA1c koncentracija buvo matuojama praėjus 12 savaičių, o vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto - po 24 savaičių.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Lithuanian: Lyxumia - tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lyxumia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lyxumia rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Lithuanian: Veiklioji Lyxumia medžiaga liksizenatidas yra į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Lithuanian: Dažniausias kartu su sulfonilkarbamidu arba bazaliniu insuliniu vartojamo Lyxumia šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Lithuanian: Kas yra Lyxumia?
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie GLP-1 receptorių, kurių yra kasos ląstelių paviršiuje ir kurie paskatina insulino gamybą kasoje.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad sumažėjo Lyxumia vartojusių pacientų svoris.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Lithuanian: Gydymą Lyxumia reikėtų pradėti nuo 10 mikrogramų dozės kartą parą, kurią po 14 dienų reikėtų padidinti iki 20 mikrogramų kartą per parą.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu Lyxumia buvo lyginamas su eksenatidu (abu juos vartojo metforminu gydomi pacientai), nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių HbA1c koncentracija Lyxumia gydytų pacientų kraujyje sumažėjo 0,79 proc., o pacientų, kurie du kartus per parą vartojo eksenatidą, - 0,96 proc.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lyxumia vartojimu?
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Lithuanian: Atliekant šešis iš šių tyrimų buvo lyginamas Lyxumia ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio vaisto) poveikis pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas; šį vaistą pacientai vartojo vieną arba kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, bazaliniu insulinu arba dviejų iš šių vaistų deriniu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Lyxumia nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Lithuanian: Jeigu pacientas jau vartoja sulfonilkarbamidą (kitą vaistą nuo diabeto) arba bazalinį insuliną, gydytojui gali tekti sumažinti šių vaistų dozę, nes pacientui gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Lithuanian: Lyxumia kontroliuojamas gliukozės (cukraus) kiekis 2 tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio, iš kasos išsiskiria insulinas, o tai padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Lithuanian: Pagal HbA1c vertinama, kaip pavyksta kontroliuoti gliukozės kiekį paciento kraujyje.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyxumia?
Lithuanian: Kam vartojamas Lyxumia?
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Lyxumia veiksmingiau nei placebas kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti pacientams, kurie vartoja ir bazalinį insuliną, ir sulfonilkarbamidą.
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) bazaliniu insulinu (ilgai veikiančiu insulinu) pacientams, kuriems nepakanka šių kartu su dieta ir mankšta skiriamų vaistų gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Lyxumia buvo lyginamas su kitu vaistu nuo diabetoeksenatidu; šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi metforminą vartojantys pacientai, kuriems šio vaisto nepakako cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto Lyxumia yra veiksmingas siekiant sumažinti gliukozės kiekį 2 tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Lithuanian: Kaip veikia Lyxumia?
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Lithuanian: Vieną Lyxumia vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,6 proc. daugiau, nei vartojusių placebą.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Lithuanian: Kaip vartoti Lyxumia?
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie Lyxumia vartojo kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kraujyje Hb1Ac koncentracija sumažėjo 0,4-0,9 proc.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Lithuanian: Lyxumia vartojamas kartą per parą tuo pačiu laiku, likus valandai iki valgio. Jis švirkščiamas po pilvo sienos (priekinės juosmens dalies), žasto arba šlaunies oda.
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Lithuanian: Šie duomenys gauti išplatinus daugiau kaip 400 milijonų dozių visame pasaulyje.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Lithuanian: • Karščiavimas (38,5°C ar didesnis).
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Lithuanian: 297 pranešimuose buvo galima tiksliai nustatyti laiką iki verkimo pradžios.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad skiepyta 171 000 kūdikių per metus.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Lithuanian: Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo įprastai veiklai.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl bet kokios priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Lithuanian: Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais - metus.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Lithuanian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)*
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Lithuanian: Nenėščios paauglės ir suaugusios moterys
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Lithuanian: Kitas dozes reikia suleisti laikantis Jūsų gydytojo patarimų.
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Lithuanian: Norint nustatyti, ar reikia papildomų vakcinos dozių, būtina atlikti serologinius tyrimus.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Lithuanian: 71 % (212 iš 297) pranešimų laikas iki verkimo pradžios buvo ilgesnis kaip 24 val.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Lithuanian: Dauguma atvejų verkimas prasidėdavo praėjus 6-10 dienų po vakcinacijos.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Lithuanian: Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Lithuanian: Po skiepijimo rekomenduojama atidžiai stebėti dėl ankstyvųjų tokių reakcijų požymių.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga liga, lydima karščiavimo > 38,5 ºC; vis dėlto nedidelis karščiavimas nėra priežastis atidėti skiepijimą.
Spanish: Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra M-M-RVAXPRO ir kam jis vartojamas
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38,5 ºC.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trikdžiai: žiūrėkite 4.5 skyriuje.
Spanish: Embarazo.
Lithuanian: Nėštumas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Lithuanian: Buvo vertintos visos 1 940 vaikų įvykusios nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie M-M-RVAXPRO veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apbūdinamas kaip nežinomas, kai jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Lithuanian: Dėl to, remdamasis aukščiau pateikiama informacija, PRAC rekomenduoja PCS 4.8 skyriaus keitimą įtraukiant „Verkimą" kaip nedažną nepageidaujamą reakciją.