FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid:
English: Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL).
Estonian: 250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Estonian: Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Estonian: Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud kartsinoidsündroomiga kaasneva kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile somatostatiini analoogiga.
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Estonian: Põhinedes turuletulekujärgsetele ja kliinilistele andmetele, soovitatakse täiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisades seedetrakti häirete alla iivelduse sagedusega “väga sage”.
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Estonian: Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Estonian: Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
English: Selise 26 - 11
Estonian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt erituvad etüültelotristaat ja telotristaat neerude kaudu vähesel määral (alla 1% annusest on tuvastatav uriinist).
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Estonian: Telotristaadi üleannustamise kohta inimestel on kliiniline kogemus piiratud.
English: Tablet core
Estonian: Tableti koostis
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Estonian: Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega “sage”.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Estonian: Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Estonian: 500 mg üksikannusega korraldatud maksakahjustuse uuringus oli võrreldes tervete vabatahtlikega lähteaine ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon (AUC0-tlast alusel) suurem kerge maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 2,3 ja 2,4 korda) ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 3,2 ja 3,5 korda).
English: The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Estonian: Platseebot saavate patsientide hulgas olid „väga rahul“ 0/9 (0%), 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saavate patsientide hulgas 5/9 (56%) ja suuremat etüültelotristaadi annust saavate patsientide hulgas 7/15 (47%).
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with CS cannot be excluded.
Estonian: Täheldatud suure subjektidevahelise varieeruvuse tõttu ei saa kartsinoidsündroomiga (CS) patsientide alarühma akumulatsiooni välistada.
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Estonian: Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud kõrvaltoimet.
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Estonian: Küülikutel on maternaalse ja prenataalse toksilisuse NOAEL 125 mg/kg kohta/ööpäevas, mis vastab 1,5 kuni 4-kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
English: Paediatric population
Estonian: Patsientide arv
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Estonian: Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Estonian: Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
English: How to take Xermelo
Estonian: Kuidas XERMELO´d võtta
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Estonian: I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Estonian: Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Estonian: Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Estonian: Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
English: c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
Estonian: c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
English: Cartons of 90 and 180 tablets.
Estonian: Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Estonian: Pärast aktiivse metaboliidi intravenoosset manustamist ei täheldatud ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist.
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Estonian: - kõhuvalu - väsimustunne või nõrkus - iiveldus
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Estonian: XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Estonian: Te peate nende süstimist jätkama XERMELO võtmise ajal.
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Estonian: Patsientide arv Algne keskmine (SD)
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju hindamiseks 250 mg telotristaadi üksikannuse farmakokineetikale, viidi läbi uuring.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kom korda ööpäevas u5-HIAA eritumine (mg/24 tundi) uuringu alguses
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Estonian: Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Estonian: Xermelo toime teistele ravimitele
English: Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Estonian: Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Estonian: Soolte tühjendamiste keskmine arv ööpäevas oli platseeborühmas (n=25) ja 250 mg rühmas (n=25) uuringu alguses vastavalt 2,2 ja 2,5.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kaasaarvatud: - kõhulahtisuse ravimid.
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Estonian: u5-HIAA eritumise (mg/24 tundi) protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes algsega
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Estonian: Telotristaat vähendab soolemotoorika sagedust.
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Estonian: Kõhukinnisusest teatati 250 mg etüültelotristaadi rühma 5,7% patientidel (4/70) ja 4,2% patsientidel (3/71) platseeborühmas.
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Estonian: Teie arst jälgib ka teie maksa; - teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui te täheldate järgmisi märke ja sümptomeid, mis mis näitavad, et teie maks ei pruugi korralikult toimida: - tunnete end haigena või olete haige (seletamatu iiveldus või oksendamine), ebanormaalselt tume uriin,
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CES2 IC50-ga ligikaudu
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Estonian: Keskmine u5HIAA eritumine uuringu alguses oli 69,1 mg/24 tunni kohta 250 mg rühmas (n=17) ja 84,8 mg/24 tunni kohta platseeborühmas (n=22).
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: 12 nädala jooksul keskmistatud ööpäevaste soolte tühjendamiste arvu muutus võrreldes algsega
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Estonian: Karboksüülesteraasi inhibiitorid
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Estonian: - peavalu - kõhukinnisus - kõhupiirkonna paistetus - söögiisu langus - tursed (vedeliku kogunemine kehas) - depressioon, te võite kogeda enesekindluse vähenemist, motivatsioonilangust, kurbust või meeleolu langust
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Estonian: Kõhupuhitusest teatati 7,1%-l 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saanud patsientidel (5/70), võrreldes 4,2%-ga platseeborühmas (3/71).
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Estonian: Üks tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Estonian: Xermelo 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Estonian: Samuti soovitatakse müügiloa hoidjal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 kõrvaltoime “soole obstruktsioon” sagedusega “aeg-ajalt”.
English: How to store Xermelo
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada
English: CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
Estonian: CL = usalduspiir; SD = standardhälve; u5-HIAA = uriini 5-hüdroksüindooläädikhape a. Algsed andmed, mis põhinesid kõigil patsientidel, kelle kohta olid olemas algsed andmed.
English: Look out for side effects
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid:
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Estonian: - võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega; - Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.
English: pain in the upper right belly.
Estonian: kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas;
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejad talusid 250 mg üksikannuse manustamist hästi.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Estonian: Enne ravimi võtmist või selle võtmise ajal võib teie arst teha vereanalüüse.
English: • Swollen stomach
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
English: Hepatobiliary disorders
Estonian: Maohappe vähendajad
English: Headache
Estonian: Kõhukinnisus
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Estonian: See on ligikaudu 14 korda suurem inimekspositsioonist (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 maksimaalse soovitatava inimannuse (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ööpäevas korral.
English: • Wind
Estonian: II LISA
English: of time over the DBT period.
Estonian: ajast DBT raviperioodil vähenenud ≥30%.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Estonian: See on ligikaudu 0,4kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidele telotristaati.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Estonian: Kõhugaase oli 5,7%-l 250 mg etüültelotristaadiga ravitud patsientidel (4/70) võrreldes 1,4% -ga (1/71) platseeborühmas.
English: Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Estonian: Patsientide osakaal, kes teatas ööpäevasest soolte tühjendamiste sageduse vähenemisest algtasemega võrreldes (keskmistatud 12 nädala jooksul) olid: - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1 iste päevas: 66,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 31,1% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1,5 istet päevas: 46,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 20,0% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 2 istet päevas: 33,3% (etüültelotristaat 250 mg) ja 4,4% (platseebo).
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Estonian: See on ligikaudu 20kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Estonian: See on ligikaudu 21-kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Estonian: 1. Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist 3.
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Estonian: Lapsed Kartsinoidsündroomiga lastel ei ole telostristaati asjakohaselt kasutatud.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kolm korda ööpäevas
English: Uncommon side effects:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
English: Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
English: • Fever
Estonian: - gaasid - palavik
English: London, 17 June 2008
Estonian: London, 17. juuni 2008
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile heakskiitmiseks.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Estonian: 100%-list soostumust ei ole aga veel saavutatud.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Estonian: Ootan rõõmuga edasisi arenguid ja edu 2008. aastal.
English: Early dialogue with sponsors
Estonian: Varajane dialoog sponsoritega
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Estonian: Bulgaaria ja Rumeenia ühinesid ELiga 1. jaanuaril 2007.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Estonian: Samuti peetakse oluliseks prioriteediks kõikide sidusrühmade vahelist teabevahetust ohutusküsimustes.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Estonian: Tegevuste maht nendes valdkondades kasvas 2007. aastal taas (vt peatükki 2).
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Estonian: Need süsteemid arenevad kooskõlas teatavaks tehtud nõudmistega.
English: Workshops, conferences, training
Estonian: Seminarid, konverentsid, koolitused
English: System or process (Status in 2006)
Estonian: Süsteem või protsess (seis 2006. aastal)