FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ή σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε άτομα τα οποία επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX: σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, σκέψεις αυτοκτονίας, απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα και ανικανότητα καθαρής σκέψης ή κρίσης (ψύχωση), μεταβολές στη σκέψη ή στη συμπεριφορά (όπως επιθετικότητα και μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της βαρενικλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
Greek: Τα ποσοστά των συμβαμάτων στο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν χαμηλά σε όλες τις ομάδες θεραπείας και ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα για καθεμία από τις δραστικές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές έγινε προοπτική σύγκριση της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα), της βουπροπιόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (150 mg δύο φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου στη διακοπή του καπνίσματος.
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern.
Greek: Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει:
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni care conţine:
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, και εφόσον έχετε διακόψει το κάπνισμα, ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να λάβετε ακόμη 12 εβδομάδες θεραπείας με CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα για να βοηθηθείτε ώστε να αποφύγετε την επανέναρξη του καπνίσματος.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.
Greek: Οι ψυχιατρικές κλίμακες δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ των ομάδων βαρενικλίνης και εικονικού φαρμάκου, ούτε συνολική επιδείνωση της κατάθλιψης ή άλλων ψυχιατρικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε καμία από τις δύο ομάδες.
Romanian: Evaluările psihiatrice au demonstrat că nu există nicio diferenţă între grupul cu vareniclină şi cel cu placebo şi că, pe parcursul studiului, nu s-a înregistrat agravarea depresiei sau alte simptome psihiatrice, în niciunul dintre grupurile de tratament.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το CHAMPIX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και/ή αυτοκτονικός ιδεασμός
Romanian: Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει σπάνιες, αλλά σοβαρές, αναφορές δερματικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
Greek: Μελέτη σε άτομα με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής Η αποτελεσματικότητα της βαρενικλίνης επιβεβαιώθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 525 ατόμων με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής τα τελευταία δύο έτη ή υπό σταθερή θεραπεία.
Romanian: Studiu la pacienţi cu antecedente de afecţiuni depresive majore Eficacitatea vareniclinei a fost confirmată într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 525 subiecţi cu antecedente de depresie majoră în ultimiii 2 ani sau care urmau în acel moment un tratament stabil.
Greek: Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Două mii şase sute nouăsprezece (2619) pacienţi au utilizat CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (doză crescută pe durata primei săptămâni), 669 pacienţi au utilizat bupropionă 150 mg de două ori pe zi (doză crescută de asemenea) şi 684 pacienţi au utilizat placebo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: Η νικοτίνη ανταγωνίζεται για την ίδια θέση πρόσδεσης με τους ανθρώπινους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης (nAChR), για την οποία η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλότερη συγγένεια.
Romanian: La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
Greek: Μεταβολές στη φυσιολογία ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, μπορεί να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δοσολογίας (παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη, τη βαρφαρίνη και την ινσουλίνη).
Romanian: Modificările fiziologice consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, pot influenţa farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina şi insulina).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας από την παραπάνω παιδιατρική μελέτη παρουσιάζει μια σύγκριση των ποσοστών συνεχούς αποχής (continuous abstinence rates, CAR) από τις εβδομάδες 9-12, όπως επιβεβαιώθηκε με εξέταση κοτινίνης ούρων, για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης στην ομάδα πλήρους ανάλυσης και για τον πληθυσμό ηλικίας 12-17 ετών.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Greek: Δεν περιέχει δισκίο.
Romanian: Nu conţine niciun comprimat.
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια επίπτωση συνδυασμένων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός από τις διαταραχές ύπνου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αναλογία κινδύνου (RR) 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
Greek: Βουπροπιόνη N=2006
Romanian: Bupropionă N=2006
Greek: 4W CQR
Romanian: 4S RAC
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Greek: Οι προκαθορισμένες διαδικασίες στατιστικών ελέγχων διακόπηκαν αφότου η σύγκριση της θεραπείας με βαρενικλίνη υψηλής δόσης έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο στη συνολική μελέτη δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Romanian: Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές κατάθλιψης, σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συμπεριφοράς και απόπειρας αυτοκτονίας σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν CHAMPIX.
Romanian: Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX.
Greek: Επιπλέον, οι ανεξάρτητες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν παράσχει υποστηρικτικά στοιχεία για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) ή βουπροπιόνη.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, κεφαλαλγίας, εμέτου, ζάλης, δυσπεψίας και κόπωσης ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση του συνδυασμού από ότι κατά τη χορήγηση NRT μόνο.
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 1907 συμμετέχοντες ασθενείς (1130 υπό βαρενικλίνη, 777 υπό εικονικό φάρμακο), προκειμένου να αξιολογηθούν ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονική συμπεριφορά, όπως αυτά δηλώθηκαν στην κλίμακα αξιολόγησης της βαρύτητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Romanian: O meta-analiză a 5 studii randomizate, în regim dublu-orb, placebo controlate, care au inclus 1907 pacienţi (1130 vareniclină, 777 placebo), a fost desfăşurată pentru a evalua ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar pe Scala Columbia de evaluare a severităţii riscului suicidar (SESRS-C).
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος προσδιορίστηκε σε 3 κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν χρόνιους καπνιστές τσιγάρων ( 10 τσιγάρα ημερησίως).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în 3 studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (10 ţigarete pe zi).
Greek: Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului.
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
Romanian: Aceste studii au inclus cele 5 studii descrise mai sus, care au utilizat SESRS-C şi un total de 8521 pacienţi (5072 vareniclină, 3449 placebo), dintre care unii prezentau afecţiuni psihiatrice.
Greek: Στους απογόνους εγκύων αρουραίων που έλαβαν βαρενικλίνη, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση της αντίδρασης έκπληξης σε ακουστικό ερέθισμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: La feţii de şobolani proveniţi de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii, s-au observat scăderi ale fertilităţii şi creşteri ale reacţiei bruşte la zgomot (vezi pct. 4.6).
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα.
Romanian: Renunţarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτοκτονία στη φάση της δραστικής θεραπείας, σε σύγκριση με τη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ήταν αμετάβλητο στην ομάδα της βαρενικλίνης, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το ποσοστό αυτό ήταν χαμηλότερο στη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Procentul de pacienţi cu evenimente legate de suicid pe parcursul perioadei de tratament activ faţă de perioada post-tratament, a rămas neschimbat în grupul de tratament cu vareniclină, în cazul grupului placebo acest procent fiind mai scăzut în perioada post-tratament.
Greek: Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 52 de săptămâni, cu 1510 subiecţi care nu au putut sau nu au fost dispuşi să renunţe la fumat în decurs de patru săptămâni, dar au fost dispuşi să reducă treptat fumatul, pe o perioadă de 12 săptămâni, până la renunţare.
Greek: Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το CHAMPIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία αύξηση στην επίπτωση του αυτοκτονικού ιδεασμού και/ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Rezultatele nu au demonstrat nicio creştere a incidenţei ideaţiei suicidare şi/sau comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Greek: Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
Greek: Μεταξύ των αναφερόμενων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αϋπνία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας, σε ≥ 5% των ασθενών, σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της βαρενικλίνης από αυτό του εικονικού φαρμάκου (9,5% έναντι 4,7%).
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται ως λευκό δισκίο (0,5 mg) και γαλάζιο δισκίο (1 mg).
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
Romanian: Vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani n/N (%)
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şi reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Romanian: Celuloză microcristalină
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των ακόλουθων νευροψυχιατρικών (NPS) ανεπιθύμητων ενεργειών: σοβαρά συμβάματα άγχους, κατάθλιψης, μη φυσιολογικής αίσθησης ή εχθρότητας και/ή μέτρια ή σοβαρά συμβάματα διέγερσης, επιθετικότητας, παραληρητικών ιδεών, ψευδαισθήσεων, ιδεασμού ανθρωποκτονίας, μανίας, πανικού, παράνοιας, ψύχωσης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή «επιτυχούς» αυτοκτονίας.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περίπτωσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Greek: Άτομα ηλικίας 18-75 ετών, που κάπνιζαν 10 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1:1 να λάβουν βαρενικλίνη 1 mg BID, βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 150 mg BID, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) 21 mg/ημέρα με βαθμιαία μείωση ή εικονικό φάρμακο, για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX Cum să luaţi CHAMPIX.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι ασθενείς (n =1.927), έλαβαν ανοιχτή θεραπεία με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη μειωμένη, όρεξη αυξημένη
Romanian: Creştere ponderală, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar
Greek: Όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Datele cumulate din aceste 18 studii au arătat o rată de incidenţă similară a categoriilor individuale de evenimente psihiatrice la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Greek: Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας:
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή διακοπής του καπνίσματος, νευροψυχιατρικές ανεπίθυμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών σε σύγκριση με αυτούς χωρίς ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, ανεξάρτητα από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Greek: Η βαρενικλίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική όταν χορηγείται άπαξ (0,1 έως 3 mg) ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 έως 3 mg/ημέρα.
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
Greek: MACE, n (%)
Romanian: EACM, n (%)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο των δύο μελετών ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του μονοξειδίου του άνθρακα (CO) ποσοστό συνεχούς διακοπής του καπνίσματος για 4 εβδομάδες (4W-CQR) από την εβδομάδα 9 έως και την εβδομάδα 12.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ
Greek: Η συγχορήγηση της σιμετιδίνης με τη βαρενικλίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση της βαρενικλίνης κατά 29% λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της βαρενικλίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29% expunerea sistemică la vareniclină, datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
Greek: Η μετα-ανάλυση έδειξε ότι η έκθεση στο CHAMPIX είχε ως αποτέλεσμα μία αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα της τάξεως του 2,83 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,76 έως 10,55, p=0,12) σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1,95 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,79 έως 4,82, p=0,15) σε ασθενείς έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Meta-analiza a arătat că expunerea la CHAMPIX a determinat un indice de risc pentru EACM de 2,83 (interval de încredere 95% de la 0,76 la 10,55, p=0,12) la pacienţii aflaţi în timpul tratamentului şi de 1,95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4,82, p=0,15) la pacienţii aflaţi la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη θεραπεία με CHAMPIX.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.