FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Hungarian: A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Hungarian: Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Hungarian: Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Hungarian: A legtöbb mellékhatásról egyedi eseményként számoltak be: hasüregi vérzés, haspuffadás, vérszegénység, mellüregi drenázs, pleuralis folyadékgyülem, hasi tályog, ascites, mélyvénás thrombosis, lokalizált hasűri folyadékgyülem, műtéti vérzés, ischaemiás bélbetegségek és tüdőembólia, kivéve az emelkedett fibrinogénszintet a vérben (3 eset, 0,8 %), az anastomosis vérzést (3 eset, 0,8 %) és a beavatkozás utáni vérzést (2 eset, 0,5 %).
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Hungarian: Humán fibrinogén és Humán trombin:
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el az EVARREST egyetlen alkalmazásával, ismételt kezelés alkalmazható.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Hungarian: Miután a biológiai összetevők már felszívódtak, a mátrix komponensei (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) teljesen abszorbeálódnak.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Hungarian: Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Hungarian: Vérrög (tromboembólia) - A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis) - A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)
German: Humanes Fibrinogen:
Hungarian: Humán fibrinogén:
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Hungarian: a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
German: Das
Hungarian: Az
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
German: - Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Hungarian: minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen.
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
German: Calciumchlorid
Hungarian: Kalcium-klorid
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Hungarian: - Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) - Arginin-hidroklorid - Glicin - Nátrium-klorid - Nátrium-citrát - Kalcium-klorid - Humán albumin - Mannit - Nátrium-acetát
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Hungarian: Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Hungarian: ● A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Hungarian: 5b) A véralvadás biztosítása érdekében az EVARREST teljes felületét (beleértve az átfedéseket is) kézzel nyomja olyan erővel, amely elegendő a vérzés teljes elállításához.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Hungarian: A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből két vizsgálati alany (~1 %) esetében emelkedtek átmenetileg a fibrinogén antitest titerek, melynek során a titerszintek visszatértek a kiindulási szintekre a 8-10. hetes időpontban.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Hungarian: A szükséges méretre és formára vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben összesen 206 májműtéten átesett, beteg vett részt (110, EVARREST-tel kezelt és 96 kontroll) igazolást nyert a vérzéscsillapító hatásosság tartós parenchymális vérzés esetén.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produkts bei neurochirurgischen Eingriffen, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen, bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
German: Antithrombin-Antikörper
Hungarian: Anti-thrombin antitestek
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
German: WEITERE ANGABEN Zur epiläsionalen Anwendung.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A sérült területen való alkalmazásra.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Hungarian: A standard ellátás kézi kompresszió (manual compression, MC) volt helyileg felszívódó hemosztáttal (topical absorbable haemostat, TAH) vagy bármilyen más, kiegészítő vérzéscsillapító technikával, amelyet a sebész saját standard ellátási módszerének ítélt.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 156 vizsgálati alany (76 EVARREST, 80 vérzéscsillapító kötszer) körében bizonyítást nyert az EVARREST, mint cardiovascularis sebészeti beavatkozások során használt kiegészítő vérzéscsillapító készítmény biztonságossága és vérzéscsillapító hatékonysága.
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az EVARREST a steril területen maradhat, hogy rendelkezésre álljon a beavatkozás során.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat terhes nők (magzati fertőzés) és immunhiányban vagy kóros vérképzésben szenvedők esetében (pl. hemolitikus anémia).
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
German: EVARREST enthält Natrium
Hungarian: Az EVARREST nátriumot tartalmaz
German: Lagerung von EVARREST
Hungarian: Az EVARREST tárolása
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Hungarian: Az alkalmazás helyét a műtét közben figyelni kell, ellenőrizni, hogy a vérzés továbbra is áll.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovirus B19 esetén.
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Hungarian: Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Hungarian: A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Hungarian: Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az EVARREST vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Hungarian: ● Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos olyan nagyméretű artériák vagy vénák nagy defektusaiból eredő súlyos vérzés kezelésére alkalmazni, ahol a sérült érfal rekonstrukciót igényel az ér átjárhatóságának megőrzése mellett, és ahol az EVARREST tartós véráramlásnak és/vagy nyomásnak lenne kitéve a gyógyulás és a készítmény felszívódása során.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Hungarian: A trombin abszorpciójának és eliminációjának értékelésére nyulakon végeztek vizsgálatokat, miközben parciális hepatektómiát követően a készítményt a máj vágási felületén alkalmazták.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe.
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Hungarian: Egy további vizsgálat 91, hasi, retroperitoneális, kismedencei és (nem cardiális) mellkasi műtéten (59, EVARREST-tel kezelt és 32 kontroll beteg) átesett betegnél bizonyította a véralvadás kialakulását a súlyos lágyrészvérzés esetén.
German: EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden.
Hungarian: Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán módon polimerizálódva fibrin alvadékot hoznak létre, amely erősen rögzíti a mátrixot a seb felületén.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy nincs szükség egyéb alapvető vérzéscsillapító intézkedésekre (azaz standard sebészi technikákra), ismételje meg a fenti alkalmazási eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos lágyrészvérzés során fellépő hemosztázist igazoló klinikai vizsgálatokat összesen 141 vizsgálati alannyal végezték (111, EVARREST-tel kezelt és 30 kontroll beteggel), akik hasi, retroperitoneális, kismedencei, illetve (nem cardialis) mellkasi műtéten estek át.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Hungarian: A több, mint négy 10,2 cm x 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egység használatát, vagy az olyan betegeknél történő alkalmazását, akiket korábban nem kezeltek EVARREST-tel, nem vizsgálták.
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Hungarian: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos, egyközpontos vizsgálat volt, amelynek során az EVARREST klinikai hasznosságát figyelték meg a standard ellátáshoz (Standard of Care, SoC) képest lágyrészvérzés esetén, hasüregi, retroperitoneális, kismedencei és nem szíven végzett mellkasi műtét során.
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos használni aktív fertőzés jelenlétében vagy a test kontaminált területein, mivel fertőzés következhet be.
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Hungarian: A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Hungarian: Ha Ön allergiás reakciót tapasztal, az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás és zihálás.
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EVARREST-et?
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Hungarian: Az EVARREST méretét a hemosztázishoz szükséges mennyiségre kell korlátozni.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.