FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Erupción incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia en los estudios clínicos: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που καταγράφηκαν κατά σειρά συχνότητας σε κλινικές μελέτες: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Spanish: EU/1/11/736/001 EDURANT
Greek: EU/1/11/736/001
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Spanish: Envase
Greek: EDURANT
Spanish: 25 mg Comprimido recubierto con película
Greek: 25 mg
Spanish: Vía oral
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Hay cuatro situaciones que requieren una atención especial:
Greek: Υπάρχουν τέσσερις καταστάσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή:
Spanish: Basado en una aproximación normal.
Greek: Με βάση κανονική προσέγγιση.
Spanish: por ejemplo, pérdida de seguimiento, incumplimiento, retirada del consentimiento.
Greek: π.χ. αδυναμία συνέχειας, μη-συμμόρφωση, απόσυρση συγκατάθεσης.
Spanish: Se deben considerar alternativas, especialmente en caso de uso prolongado.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις πρέπει να εξετάζονται, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad en los análisis de la semana 240.
Greek: Δεν είχαν εντοπιστεί προβλήματα ασφαλείας στις αναλύσεις της εβδομάδας 240.
Spanish: Después tome la dosis siguiente como de costumbre.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Spanish: Semana 240 N=32
Greek: Εβδομάδα 240 N=32
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Greek: Συνήθως, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Spanish: La mediana de duración de exposición para los pacientes fue 63,5 semanas.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης των ασθενών ήταν 63,5 εβδομάδες.
Spanish: Siga las instrucciones del médico cuidadosamente.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Tabla de interacciones Los estudios de interacción únicamente se han llevado a cabo en adultos.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre.
Greek: Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de EDURANT durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του EDURANT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 de Noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de Julio de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Spanish: En la medida de lo posible, se considerará el uso de alternativas como azitromicina.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, όπως η αζιθρομυκίνη.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La resistencia fue definida como la aparición de cualquier mutación asociada a resistencia al fracaso.
Greek: Η αντοχή ορίστηκε ως η εμφάνιση οποιασδήποτε μετάλλαξης που σχετίζεται με αντοχή κατά την αποτυχία.
Spanish: Edurant se debe utilizar durante el embarazo solo si el posible beneficio justifica el posible riesgo.
Greek: Το Edurant θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος αιτιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Spanish: Posparto (6-12 Semanas) (n=11)
Greek: Μεταγεννητική περίοδος (6-12 Εβδομάδες) (n=11)
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)
Spanish: Todos*
Greek: Όλα*
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Spanish: Las mutaciones mas frecuentes fueron las mismas en el análisis en la semana 48 que en la semana 96.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96.
Spanish: EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Spanish: N=número de pacientes por grupo de tratamiento.
Greek: N= αριθμός ατόμων ανά ομάδα θεραπείας.
Spanish: Diferencia observada (95% IC)
Greek: Παρατηρού μενη διαφορά (95% CI)
Spanish: Sin embargo, se recomienda un seguimiento clínico cercano ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT.
Spanish: EDURANT contiene lactosa
Greek: Το EDURANT περιέχει λακτόζη
Spanish: Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
Greek: Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
Greek: Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.
Spanish: Qué es EDURANT y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El control adicional se debe hacer según se indique clínicamente o lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, si se dispone.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Spanish: Si toma didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis.
Greek: Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT.
Spanish: La mayoría de las Reacciones Adversas a Medicamentos fueron de Grado 1 o 2.
Greek: Οι περισσότερες ΑΕ ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT
Spanish: Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad) La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
Greek: Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: La mutación E138K apareció más frecuentemente durante el tratamiento con rilpivirina, fundamentalmente en combinación con la mutación M184I.
Greek: Η υποκατάσταση E138K ανέκυψε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de rilpivirina es de 45 horas aproximadamente.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Greek: Στις δοκιμές, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη, δεν επηρέασε την απόκριση.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/736/001
Greek: EU/1/11/736/001
Spanish: Todas las demás interacciones farmacológicas que se muestran son estimaciones.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που εμφανίζονται έχουν προβλεφθεί.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a niño en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estatus de VIH estaba disponible.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
Greek: Γεωμετρική μέση μεταβολή της αλληλεπίδρασης (%)
Spanish: EDURANT se ha empleado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
Greek: Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH.
Greek: Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακά σας για τον ιό HIV.
Spanish: Los ensayos tuvieron un diseño idéntico, con la excepción del tratamiento de base (TB).
Greek: Οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού, με εξαίρεση την αγωγή υποβάθρου (BR).
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar el cambio a otro régimen antirretroviral.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART.
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
Spanish: Si olvidó tomar EDURANT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDURANT
Spanish: Un paciente discontinuó debido a un acontecimiento adverso en la semana 48, y ningún otro paciente discontinuó debido a acontecimientos adversos en el análisis a las 240 semanas.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240.
Spanish: Las RAMs más frecuentes y graves relacionadas con el tratamiento fueron notificadas en 7 (1,0%) de los pacientes que recibían rilpivirina.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 30 comprimidos.
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
Spanish: Rilpivirina se une aproximadamente en un 99,7% a las proteínas plasmáticas in vitro, principalmente a la albúmina.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως στην αλβουμίνη.
Spanish: Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades.
Greek: Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se alcanza por lo general en el plazo de 4-5 horas.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Spanish: Se observó una eficacia similar con rilpivirina en todos los ensayos en los que se demostró la no-inferioridad frente a efavirenz.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε σε κάθε δοκιμή αναδεικνύοντας μη-κατωτερότητα ως προς την εφαβιρένζη.
Spanish: Una bebida nutricional (aunque sea rica en proteínas) por sí sola no sustituye a una comida.
Greek: Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ΑΕ παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Spanish: Cuando EDURANT se tomó con solo una bebida nutricional rica en proteínas, la exposición fue un 50% menor que cuando se tomó con una comida.
Greek: Όταν η λήψη του EDURANT γινόταν μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα, οι εκθέσεις ήταν 50% χαμηλότερες απ' ό,τι όταν λαμβανόταν μαζί με ένα γεύμα.
Spanish: No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.
Greek: Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El potencial carcinogénico de rilpivirina se evaluó mediante la administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες.
Spanish: Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia
Greek: Αποτυχία ιολογικής θεραπείας και ανάπτυξη αντοχής
Spanish: Tabla 1: INTERACCIONES Y DOSIS RECOMENDADAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
Greek: Πίνακας 1: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Spanish: Como alternativa, se podría considerar cambiar a otro régimen antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y 5.2)
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Spanish: * en comparación con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Greek: * σε σύγκριση με 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα μόνο
Spanish: Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαταραχές των εργαστηριακών τιμών βαθμού 3-4 για το AST/ALT ή βαθμού 3-4 ΑΕ λόγω αύξησης των τρανσαμινασών.
Spanish: Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día.
Greek: Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de EDURANT Este medicamento contiene lactosa.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του EDURANT Το EDURANT περιέχει λακτόζη.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de toxicidad embrionaria ni fetal relevante o efecto sobre la función reproductora.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν ενδείξεις σχετικής εμβρυονικής ή εμβρυικής τοξικότητας ή επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριλπιβιρίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Spanish: EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Greek: Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: Los 36 pacientes tenían una mediana de edad de 14,5 años (rango: 12 a 17 años), y fueron el 55,6% mujeres, el 88,9% de raza Negra y el 11,1% de raza Asiática.
Greek: Τα 36 άτομα είχαν μέση ηλικία 14,5 έτη (εύρος: 12 έως 17 έτη), και ήταν 55,6% θήλεα, 88,9% Μαύροι και 11,1% Ασιάτες.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Greek: Οι μητέρες που έχουν λοίμωξη από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει στο αξιολογημένο εύρος ηλικίας (18 έως 78 ετών), με μόνο 3 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Seis pacientes discontinuaron debido al fracaso virológico hasta la semana 48 y 3 pacientes discontinuaron después de la semana 48.
Greek: Έξι άτομα διέκοψαν εξαιτίας ιολογικής αποτυχίας έως την εβδομάδα 48 και 3 άτομα διέκοψαν μετά την εβδομάδα 48.
Spanish: EDURANT ha sido principalmente estudiado en pacientes con función renal normal.
Greek: Το EDURANT έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για τους ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες αυτών των δοκιμών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad se encuentra en fase de investigación.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Greek: Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
Spanish: El tratamiento con rilpivirina resultó en un precoz y pequeño aumento de la media de los niveles de creatinina sérica, la cual permaneció estable a lo largo del tiempo y no se consideró clínicamente relevante (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με ριλπιβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα μία πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό που παρέμεινε σταθερή με το χρόνο και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης έχει πραγματοποιηθεί με μία δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τη ριλπιβιρίνη.
Spanish: Muerte
Greek: Θάνατος
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de rilpivirina consiste en medidas de soporte generales que comprenden vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT) y observación del estado clínico del paciente.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με ριλπιβιρίνη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και ΗΚΓ (διάστημα QT), καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήσετε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας.
Spanish: No hubo teratogenia con rilpivirina en ratas ni conejos.
Greek: Δεν υπήρξε καμία τερατογένεση με ριλπιβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: En el análisis se incluyeron 690 pacientes del estudio ECHO y 678 pacientes del THRIVE, los cuales habían completado 96 semanas de tratamiento o lo habían interrumpido antes.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 690 ασθενείς στην ECHO και 678 ασθενείς στη THRIVE οι οποίοι είχαν συμπληρώσει 96 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.