FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
French: En raison de la diminution des concentrations du métabolite actif, la norbuprénorphine, l'association d'Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec la buprénorphine/naloxone, peut entraîner une diminution de l'efficacité clinique de la buprénorphine.
English: Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Aptivus contient du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
French: Antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques Alfuzosine
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your child's other antiretroviral medicines.
French: Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux de votre enfant.
English: Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with tipranavir co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, on CYP 3A and P-gp.
French: On ne peut pas prévoir les concentrations attendues de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus lors de leur coadministration avec le tipranavir, associé au ritonavir à faible dose, en raison de l'effet antagoniste du tipranavir, associé au ritonavir à faible dose, sur le CYP 3A et la Pgp.
English: After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
French: Après 4 semaines de traitement par 500 mg d'Aptivus associé à 200 mg de ritonavir (deux fois par jour) la concentration plasmatique résiduelle médiane de tipranavir était de 43,9 µM chez les femmes et de 31,1 µM chez les hommes.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
French: Effets indésirables modérés ou sévères rapportés le plus fréquemment chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 18 ans ayant reçu Aptivus capsules (rapportés chez au moins 2 enfants, étude 1182.14, analyses à 48 semaines, Full Analysis Set)
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
English: tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
French: Le tipranavir est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
French: - Symptômes pseudo-grippaux (se sentir malade) - Fièvre - Perte de poids - Augmentation du taux d'amylase (enzyme du pancréas) dans le sang - Augmentation de l'activité des enzymes du foie - Hépatite avec lésions des cellules du foie induite par une toxine
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'homme pour déterminer la distribution du tipranavir dans le LCR ou le sperme.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to patients more than 1,200 IU vitamin E per day.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de saignement en raison d'un traumatisme, d'une chirurgie ou d'antécédents médicaux autres, ou chez ceux recevant des traitements connus pour augmenter le risque de saignement tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, ou chez ceux qui prennent de la vitamine E. En se basant sur les valeurs limites d'exposition disponibles d'après les essais cliniques, il est recommandé de ne pas co-administrer chez des patients une dose de vitamine E journalière supérieure à 1200 UI.
English: In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
French: Au cours d'études in vitro, il a été observé que le tipranavir inhibait l'agrégation des plaquettes humaines à des concentrations comparables à l'exposition observée chez des patients recevant Aptivus associé au ritonavir.
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Ces médicaments appartiennent à la famille des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
French: La carbamazépine doit être utilisée avec prudence en cas d'association avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
French: L'effet du tipranavir associé au ritonavir à faible dose sur l'intervalle QTcF a été mesuré lors d'une étude au cours de laquelle 81 sujets sains ont reçus deux fois par jour pendant 2,5 jours, les traitements suivants : tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir à une dose suprathérapeutique (750/200 mg), et placebo/ritonavir (-/200 mg).
English: The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
French: L'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir était sélectionné parmi le saquinavir, l'amprénavir, l'indinavir ou le lopinavir/ritonavir.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
French: Lorsque des cristaux sont visibles, ils forment généralement une couche fine comme du papier recouvrant le fond du flacon, lorsque celui-ci est stocké en position verticale.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
French: Les patients doivent continuer à prendre les doses habituelles de la solution buvable jusqu'à ce que le flacon soit échangé.
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
French: À 48 semaines, le critère de réponse combinée au traitement (critère composite défini par le pourcentage de patients présentant une diminution confirmée ≥ à 1 log de l'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion et sans manifestation d'échec au traitement) pour les 2 études était de 34 % dans le bras tipranavir associé au ritonavir et de 15 % dans le bras comparateur.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, increases the plasma concentrations of atorvastatin (see section 4.5).
French: Le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, augmente les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (voir rubrique 4.5).
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
French: Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir peut modifier le rythme et l'activité électrique de votre cœur.
English: Hence tipranavir at therapeutic dose with low dose of ritonavir did not prolong the QTc interval but may do so at supratherapeutic dose.
French: Ainsi, le tipranavir à une dose thérapeutique, associé au ritonavir à faible dose n'a pas prolongé l'intervalle QTc, mais pourrait prolonger l'intervalle QTc à une dose suprathérapeutique.
English: What you need to know before you take Aptivus
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
French: Les patients recevant de la rifabutine associée à Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doivent être étroitement suivis en cas d'apparition d'effets indésirables associés au traitement par la rifabutine.
English: In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours (à une température ne dépassant pas 25 °C) après la première ouverture du flacon.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
French: Le phénobarbital et la phénytoïne induisent le CYP3A4.
English: Anticonvulsants
French: Anticonvulsivants
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
French: Première dose de tipranavir/r Digoxine Cmax ↑ 93 % Digoxine ASC ↑ 91 %
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
French: L'administration concomitante d'étravirine et d'Aptivus/ritonavir entraîne une diminution de l'exposition à l'étravirine pouvant affecter significativement la réponse virologique à l'étravirine.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
French: Si vous remarquez plus qu'une fine couche de cristaux au fond du flacon vous devez : - donner la dose suivante
English: Do not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
French: Ne prenez pas de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la dépression).
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
French: Quand la coadministration ne peut être évitée, une augmentation de la dose d'oméprazole ou d'ésoméprazole peut être envisagée sur la base de la réponse clinique au traitement.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated children from 2 to 12 years of age with virus resistant to multiple protease inhibitors.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les enfants de 2 à 12 ans lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase.
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r and P-gp (an intestinal efflux transporter) inhibition by clarithromycin.
French: Inhibition du CYP 3A4 par tipranavir/r et inhibition du P-gp (transporteur d'efflux intestinal) par la clarithromycine.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Patients taking Aptivus oral solution should be advised not to take any supplemental vitamin E.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de saignement en raison d'un traumatisme, d'une chirurgie ou d'antécédents médicaux autres, ou chez ceux recevant des traitements connus pour augmenter le risque de saignement tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, ou chez ceux qui prennent de la vitamine E. Les patients prenant Aptivus solution buvable ne doivent prendre aucun supplément en vitamine E.
English: If your child uses oral contraceptives or HRT they have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
French: Si votre enfant utilise une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est augmenté par la prise d'Aptivus.
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
French: Si votre enfant prend un médicament antiacide à base d'aluminium ou de magnésium (utilisé pour traiter une dyspepsie / un reflux gastro-oesophagien), il convient de respecter un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'Aptivus et de l'antiacide.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your child's doctor immediately.
French: Si vous remarquez un symptôme d'infection (par exemple fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques), veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.
English: At 48-weeks in Phase
French: À la 48
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
French: En comparaison avec la solution buvable l'exposition au tipranavir est plus faible lors de l'administration d'une même dose avec les capsules.
English: Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
French: Saquinavir Cmax ↓ 70 % Saquinavir ASC ↓ 76 % Saquinavir Cmin ↓ 82 %
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
French: Si vous remarquez un symptôme d'infection (par exemple fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
French: Une diminution de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients ayant une fonction rénale ou une fonction hépatique normale si le traitement par Aptivus/ritonavir est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
French: Après la première ouverture du flacon, le produit peut être utilisé pendant 60 jours.
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Aptivus est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
French: ème semaine, les patients du bras comparateur présentant une réponse virologique initiale insuffisante, critère défini par le protocole, avaient la possibilité d'arrêter le traitement et de changer pour tipranavir associé au ritonavir dans une étude de suivi à long terme.
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
French: Analyses de la résistance au tipranavir chez les patients pré-traités Les taux de réponse au tipranavir associé au ritonavir dans les essais RESIST ont été évalués en fonction du génotype et du phénotype pour le tipranavir à l'inclusion.
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
French: Prenez toujours Aptivus en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
French: Principaux résultats d'efficacité à 48 semaines chez les patients âgés de 2 à < 12 ans traités par Aptivus solution buvable
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
French: Il existe une interaction médicamenteuse entre le tipranavir et les contraceptifs oraux.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with simvastatin or lovastatin are contra-indicated due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de simvastatine ou de lovastatine est contre-indiquée en raison du risque accru de myopathie y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
French: Une posologie sûre et efficace n'a pas été établie en association avec Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
French: Une attention particulière devra être portée en cas de prescription de carbamazépine, de phénobarbital et de phénytoïne.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de tipranavir
English: An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
French: Une étude d'intéraction entre le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et l'éthinylestradiol/noréthindrone conduite chez les femmes, a montré une fréquence élevée d'éruptions cutanées non graves.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: If the co-administration is nevertheless considered necessary, a close monitoring of the safety of tipranavir and a monitoring of plasma concentrations of atazanavir are strongly encouraged (see section
French: Néanmoins, si l'association est considérée comme nécessaire, une surveillance étroite de la sécurité d'emploi du tipranavir et un suivi des concentrations plasmatiques de l'atazanavir sont fortement recommandés (voir rubrique 4.4).
English: If you forget to take Aptivus
French: Si vous oubliez de prendre Aptivus
English: It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
French: Il n'est pas connu si la combinaison du tipranavir associé au ritonavir pourrait entraîner une augmentation plus importante de l'exposition au fluticasone.
English: Co-administration of Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
French: L'administration concomitante d'Aptivus/ritonavir et de sildénafil, lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adults and adolescents 12 years of age or older with virus resistant to multiple protease inhibitors.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase.
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
French: Cependant, chez les patients âgés de moins de 12 ans, la solution buvable est la seule option disponible pour le traitement par tipranavir, puisqu'il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Aptivus capsules chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aptivus capsules et solution buvable n'étant pas bio-équivalents, les résultats obtenus avec la solution buvable ne peuvent être extrapolés aux capsules (voir également la rubrique 5.2).
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
French: Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d'Aptivus solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la P-gp que la dose de 500 mg d'Aptivus capsule associé à 200 mg de ritonavir.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
French: La sensibilité phénotypique à l'inclusion a été évaluée par des prélèvements à l'inclusion chez 454 patients.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
French: Parmi tous les patients randomisés et traités, la variation médiane du taux de CD4+ entre l'inclusion et la dernière valeur mesurée jusqu'à la 48
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
French: Si vous utilisez une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est augmenté par la prise d'Aptivus.