FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Romanian: Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1.
Finnish: Potilaita ei saa rokottaa elävillä heikennetyillä rokotteilla juuri ennen Olumiant-hoitoa eikä sen aikana.
Romanian: Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
Finnish: Naarasrotilla todettiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien määrän vähenemistä, implantaatiota edeltävien alkiokuolemien lisääntymistä ja/tai haittoja, jotka kohdistuivat alkioiden eloonjäämiseen kohdussa.
Romanian: La femelele de șobolan s-au observat numere scăzute de corpora lutea și de zone de implantare, creșteri ale pierderilor pre-implantare și sau efete adverse asupra supraviețuirii intrauterine a embrionilor.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan Olumiant-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin neljässä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteereillä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării o dată pe zi a medicamentului Olumiant a fost evaluată în 4 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb de fază III realizate pe pacienți diagnosticați cu poliartrită reumatoidă activă de nivel moderat până la sever, în conformitate cu criteriile ACR/EULAR 2010 (vezi Tabelul 3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiantlääkkeen käytön aloittamista: - probenesidi (kihtilääke) - lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia.
Romanian: În special, informați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Olumiant dacă vă aflați în tratament cu: - probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge.
Finnish: Tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden ja muiden Janus-kinaasin (JAK) estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus (JAK), dat fiind că nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă.
Finnish: • LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
Romanian: • Creșterea colesterolului LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6 % față de 10,3 %, respectiv
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla toteutetussa yhdistetyssä hedelmällisyystutkimuksessa barisitinibi huononsi yleisiä parittelutuloksia (heikentyneet hedelmällisyys- ja hedelmöittymisindeksit).
Romanian: În studiile de fertilitate combinate la masculi/femele de șobolan, baricitinib a scăzut performanța generală de împerehere (indici de fertilitate și concepere scăzuți).
Finnish: Infektiot: Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen mahdollisuutta.
Romanian: Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție sau ar putea crește șansele de reactivare virală.
Finnish: Useimmilla potilailla immunoglobuliinipitoisuudet pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale imunoglobulinelor s-au observat în intervalul normal de referință.
Finnish: Veren rasva-arvot:
Romanian: Grăsimi în sânge:
Finnish: Seurantaohje
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Finnish: Näin ollen suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät vahvan estopotentiaalin omaavia OAT3:n estäjiä kuten probenesidia, on 2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Romanian: În consecință, doza recomandată pentru pacienții aflați sub tratament cu inhibitori de OAT3 cu potențial puternic de inhibare, cum este probenecidul, este de 2 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Romanian: Scăderi ale parametrilor celulelor snaguine roșii s-au observat la șoarece, șobolan și câine în cazul expunerilor de aproximativ 6 până la 36 ori expunerea la om.
Finnish: • Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
Romanian: • Creșterea trigliceridelor ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % față de 0,5 %, respectiv
Finnish: Jos vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio menetettiin annoksen pienentämisen jälkeen, tauti saatiin valtaosalla potilaista uudelleen hallintaan, kun 4 mg annos otettiin jälleen käyttöön.
Romanian: Cei mai mulți pacienți are nu au mai prezentat activitate scăzută a bolii sau remisiune după reducerea dozei au putut recăpăta controlul asupra bolii când au revenit la doza de 4 mg.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi yleisesti kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 16 viikon aikana.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, valori crescute ale CPK au fost des întâlnite.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Finnish: Suun kautta otettu barisitinibi imeytyy nopeasti, ja sen tmax-ajan mediaani on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,5-3,0 h) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus noin 79 % (variaatiokerroin [CV] = 3,94 %).
Romanian: După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Olumiant se administrează o dată pe zi, înainte sau după masă, oricând în timpul zilei.
Finnish: Arvojen merkittävää suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista.
Romanian: Creșteri semnificative (> 5 x LSN) au fost observate la 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant și 0,3 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Finnish: • Kokonaiskolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % ja 15,8 %
Romanian: • Creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L: 49,1 % față de 15,8 %, respectiv
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vastaainetesti oli positiivinen mutta hepatiitti C -viruksen RNA-testi negatiivinen, saivat osallistua tutkimuksiin.
Romanian: Pacienții ale căror analize au ieșit pozitive pentru anticorpii hepatitei C și negativ pentru ARN viral hepatită C au putut participa la studiile clinice.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa suurensi infektioiden esiintymistiheyttä verrattuna pelkkään barisitinibihoitoon.
Romanian: În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten varovaisuus on tarpeen, kun leflunomidia tai teriflunomidia annetaan samanaikaisesti barisitinibin kanssa.
Romanian: Dat fiind că nu au fost efectuate studii dedicate interacțiunii dintre acestea, trebuie acordată atenție când se utilizează leflunomida sau teriflunomida concomitent cu baricitinib.
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
Romanian: În toate cele 4 studii, un procent semnificativ mai mare al pacienților tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a realizat o activitate scăzută a bolii sau remisiune (DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP  3,2 și DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP < 2,6) în săptămânile 12 și 24.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant on vasta-aiheinen raskausaikana, sillä prekliinisissä tiedoissa todettiin sikiöiden kasvun hidastumista ja epämuodostumia.
Romanian: • Olumiant este contraindicat în sarcină deoarece datele pre-clinice demonstrează reducerea greutății fetale și prezența malformațiilor.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, Olumiant-hoito tauotetaan, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
Finnish: Ibuprofeenin ja diklofenaakin (OAT3:n estäjiä) samanaikainen käyttö voi johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen, mutta niiden OAT3toiminnan estopotentiaali on probenesidia heikompi eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia siis ole odotettavissa.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de OAT3 ibuprofenului și diclofenacului va determina creșterea expunerii la baricitinib, totuși potențialul lor de inhibare a OAT3 este mai mic decât al probenecidului și deci nu este de așteptat să apară o interacțiune relevană clinic.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Barisitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että barisitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru baricitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin baricitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että barisitinibihoito saattaa heikentää naaraiden hedelmällisyyttä hoidon aikana; hoito ei kuitenkaan vaikuttanut urosten siittiötuotantoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Romanian: Neutropenie <1 x 10 celule/L
Finnish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): - matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa - kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa - kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa - akne - painonnousu - kasvojen turvotus - nokkosihottuma - verihyytymiä keuhkojen verisuonissa - verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
Finnish: Latvija
Romanian: Letonia
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Romanian: • Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Finnish: Barisitinibin käytöstä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden (esim. atsatiopriinin, takrolimuusin, siklosporiinin) kanssa on niukasti tietoa, ja varovaisuus on tarpeen tällaisia yhdistelmiä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Datele privind utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice (de exemplu, azatioprina, tacrolimusul, ciclosporina) sunt limitate și trebuie acordată atenție în cazul utilizării acestor asocieri (vezi pct. 4.5).
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Romanian: Remisiunea și activitatea scăzută a bolii
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilas käyttää orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) estäjiä, joilla on vahva estopotentiaali, esim. probenesidia (ks. kohta 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții care se află sub tratament cu inhibitori ai transportorilor anionici organici 3 (OAT3) cu puternic potențial de inhibare, cum ar fi probenecidul (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä altistuksen muutoksia, kun barisitinibia annettiin yhdessä digoksiinin (P-gp:n substraatti) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa.
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
Finnish: Barisitinibin vaikutusta inaktivoituja osia sisältävien rokotteiden humoraaliseen vasteeseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa stabiilia 2 mg:n tai 4 mg:n barisitinibi-hoitoa saaneet 106 nivelreumapotilasta saivat inaktivoitua pneumokokki- tai tetanus-rokotetta.
Romanian: Influența baricitinib asupra răspunsului umoral la vaccinuri inactivate a fost evaluată la 106 pacienți cu poliartrită reumatoidă aflați în tratament cronic cu baricitinib 2 sau 4 mg, care au primit vaccin inactivat pneumococic sau antitetanus.
Finnish: Barisitinibi on in vitro sytokromi P450 -entsyymin (CYP) 3A4 substraatti, mutta alle 10 % annoksesta metaboloituu hapettumalla.
Romanian: In vitro, baricitinib este substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP)3A4 deși mai puțin de 10 % din doză este metabolizată prin oxidare.
Finnish: Kuuden lumekontrolloidun tutkimuksen tiedot yhdistettiin (997 potilasta sai 4 mg annoksia kerran vuorokaudessa ja 1070 potilasta sai lumelääkettä) Olumiant-hoidon turvallisuuden vertaamiseksi lumehoitoon 16 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Au fost incluse șase studii placebo controlate (997 pacienți cărora le-au fost administrate 4 mg odată pe zi și 1070 pacienți tratați placebo) pentru a evalua siguranța medicamentului Olumiant în comparație cu placebo, timp de maxim 16 săptămâni de la inițierea tratamentului.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin pentujen painon laskua 4 kertaa ihmisen altistuksen suuruisella altistuksella ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä 21 kertaa ihmisen altistuksen suuruisilla altistuksilla.
Romanian: În studiul de dezvoltare post și pre-natală, greutatea scăzută la pui și scăderea ratei de supraviețuire post-natală s-au observat în cazul expunerilor de 4 și 21 ori expunerea la om.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-hoito voi suurentaa infektioiden ja virusten reaktivaation riskiä.
Romanian: • Tratamentul cu Olumiant poate crește riscul apariției infecțiilor, și reactivarea infecțiilor virale.
Finnish: Österreich
Romanian: Austria
Finnish: България
Romanian: Bulgaria
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Olumiant-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
Romanian: In vitro, baricitinibul reprezintă substratul transportatorilor anionici organici (OAT)3, glicoproteina P (Pgp), proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și proteina de extrudare multidrog și toxine (MATE)2-K.
Finnish: Siksi PRAC pyytää myyntiluvan haltijaa lisäämään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksen yliherkkyydestä, sekä lisäämään kohtaan 4.8 haittavaikutuksen "ihottuma" yleisellä esiintymistiheydellä ja "kasvojen turvotus, urtikaria" melko harvinaisella esiintymistiheydellä.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru a adăuga o atenționare privind hipersensibilitatea și actualizarea secțiunii 4.8 pentru a adăuga la reacții adverse „erupție cutanată tranzitorie" la categoria de frecvență frecvente și „edem facial, urticarie" la categoria de frecvență mai puţin frecvente.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla pelkkää Olumiant-hoitoa tai Olumiant-valmisteen ja tavanomaisen synteettisen tautiprosessiin vaikuttavan reumalääkkeen yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, olivat LDL-kolesteroliarvojen suurentuminen (33,6 %), ylähengitystieinfektiot (14,7 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
Romanian: Reacțiile adverse ale medicamentului raportate cel mai frecvent și care apar la ≥ 2 % din pacienții tratați prin monoterapie cu Olumiant sau prin administrare concomitentă cu DMARD convenționale sintetice sunt reprezentate de creșterea nivelului colesterolului LDL (33,6 %), infecții ale tractului respirator superior (14,7 %) și greață (2,8 %).
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Miten Olumiant otetaan
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: CDAI-pisteiden perusteella arvioitu vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio säilyi valtaosalla potilaista:
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Finnish: Ísland
Romanian: Islanda
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistoksikologian tutkimuksissa barisitinibin todettiin pienentävän sikiöiden kasvua/painoa (ihmisen altistukseen nähden noin 10-kertaisella altistuksella) ja aiheuttavan luuston epämuodostumia (ihmisen altistukseen nähden noin 39-kertaisella altistuksella).
Romanian: În studiile privind toxicologia aparatului de reproducere la șobolan și iepure, s-a observat că baricitinib a redus dezvoltarea/greutatea fetusului și a determinat apariția malformațiilor scheletale (la expuneri de aproximativ 10 și 39 ori expunerea la om).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö barisitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Finnish: Barisitinibin tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen ja aktiivisen sekreetion kautta OAT3-, P-gp-, BCRP- ja MATE2-K-välitteisesti tapahtuva munuaispuhdistuma.
Romanian: Eliminarea renală este mecanismul principal pentru clearance-ul baricitinibului prin filtrare glomerulară și secreția activă prin OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K.
Finnish: Vyöruusua ilmoitettiin yleisemmin vähintään 65-vuotiailla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sekä biologisia että tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
Finnish: • Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
Romanian: • În săptămâna 12: 234/251 (93 %) continuând cu 4 mg față de 207/251 (82 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,001)
Finnish: Barisitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Romanian: Potențialul baricitinibului de a afecta famacocinetica altor medicamente
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate în care nu se impunea MTX, 501 pacienți randomizați pe baricitinib 2 mg sau 4 mg au primit MTX ca și terapie de fond, iar 303 au primit DMARD convenționale altele decât MTX (aproximativ jumătate cu MTX și jumătate fără).
Finnish: Sverige
Romanian: Suedia
Finnish: 52 viikon aikana tapahtunut ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen tasolle ≥ 3 x ULN oli yleisempää metotreksaatin ja Olumiant-valmisteen yhdistelmähoitoa käytettäessä (7,5 % ja 3,8 %) kuin pelkkää metotreksaattia käytettäessä (2,9 % ja 0,5 %) tai pelkkää Olumianthoitoa käytettäessä (1,9 % ja 1,3 %).
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).