FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen und in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
German: EMA/128744/2014 Tierarzneimittel
Finnish: 28. helmikuuta 2014 EMA/128744/2014 Eläinlääkkeet
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
German: Am 18. Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung positives Gutachten, in dem er geänderte Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser empfahl.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
German: Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
German: Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +
German: EUZulassungsnummer
Finnish: EU Numero Kauppanimi
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Finnish: Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
German: Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
German: • Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
Finnish: • sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
German: • Fieber von 37,5°C oder höher
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
German: Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz benötigen (z. B. bei Fernreisenden).
Finnish: Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia.
German: Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht).
Finnish: Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti).
German: • Zweite Impfung: 7 Tage später
Finnish: • 2. annos: 7 päivää myöhemmin
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokote, ATC-koodi: J07BC20.
German: 0,4 Milligramm Al3+
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille.
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Finnish: Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
German: Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern.
Finnish: Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
German: Die Anti-HAV-Seropositivitätsraten betrugen bei beiden Studien 100 % und die Anti-HBsSeroprotektionsraten 89,3 % bzw. 92,9 %.
Finnish: Anti-HAVseropositiivisuus oli 100 % kummassakin tutkimuksessa ja suojaavat anti-HBs- vasta-ainetasot olivat 89,3 % ja 92,9 %, vastaavasti.
German: Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.
Finnish: Neljättä annosta suositellaan 12 kuukauden kuluttua.
German: Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.
German: Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Finnish: Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Finnish: Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
German: Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
German: HBsAg wird durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen in einem selektiven Medium hergestellt.
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
German: 6 Monate nach der ersten Impfung
Finnish: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Finnish: Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
German: Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Finnish: Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
German: Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (1 ml).
Finnish: Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN MIT 25 NADELN/KANÜLEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 25 NEULALLA
German: EU/1/96/020/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/96/020/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/003 - Packung zu 25 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/007 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/96/020/008 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/009 - Packung zu 25 mit 25 Nadeln/Kanülen
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
German: Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
German: Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Finnish: Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Finnish: • olet allerginen - vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: 1330 Rixensart
Finnish: B-1330 Rixensart
German: Das HA-Virus wird in humanen, diploiden MRC-5-Zellen vermehrt.
Finnish: HA-virus tuotetaan ihmisen MRC5-diploidisoluissa.
German: Auch die Kinetik in der Antikörperabnahme ist vergleichbar.
Finnish: Myös vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Finnish: 3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
German: Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään
German: • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia3,4
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Erwachsene enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Twinrix Adult sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
German: Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.
Finnish: Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Nach der vierten Impfung, die 12 Monate nach der ersten gegeben wurde, traten systemische und lokale Nebenwirkungen in einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie nach den Impfungen nach 0, 7, 21 Tagen.
Finnish: Neljännen annoksen jälkeen, joka annettiin 12. kuukaudella, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa siihen ilmaantuvuuteen, joka havaitaan 0, 7 ja 21 päivinä suoritettujen rokotusten jälkeen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht.
Finnish: Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny.
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden.
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus harvinaiset ruokahaluttomuus
German: • Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft.
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.
German: Twinrix Erwachsene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Twinrix Adult ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Es ist möglich, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
German: Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei 70 % der Erwachsenen nach der ersten und bei etwa 99 % nach der dritten Dosis festgestellt.
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 70 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 99 %:lla aikuisista kolmannen annoksen jälkeen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Erwachsene jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
German: Twinrix Erwachsene verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Finnish: Twinrix Adult saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
German: In den zwei klinischen Studien, in denen Twinrix Erwachsene nach dem Schnell-Impfschema 0, 7, 21 Tage verabreicht wurde, ist über Allgemein- und Lokalreaktionen insgesamt in der gleichen Häufigkeit wie unten beschrieben berichtet worden.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
German: Zu diesen Faktoren gehören: Höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Finnish: Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet.
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Finnish: Oireet esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain−Barrén oireyhtymä).
German: Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 I.E./l gesichert werden.
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Finnish: Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia
German: Twinrix Erwachsene wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach NadelstichVerletzungen) empfohlen.
Finnish: Twinrix Adult -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
German: Twinrix Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn
Finnish: Twinrix Adultia ei saa antaa, jos:
German: Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht.
Finnish: Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus.
German: Im Rahmen von zwei Langzeitstudien bei Erwachsenen im Alter von 17 bis 43 Jahren konnten 15 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene Proben von 56 Probanden ausgewertet werden.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa 17−43-vuotiailla aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 56 henkilöltä oli arvioitavissa olevia näytteitä 15 vuoden kuluttua Twinrix Adult -perusrokotussarjasta.
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 94 % der Erwachsenen einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 94 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
German: Leicht milchig-weiße Suspension.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio
German: Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
German: Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
German: Das für Erwachsene vorgesehene 0-7-21-Tage-Impfschema mit einer vierten Dosis nach 12 Monaten ist für Ausnahmefälle bestimmt.
Finnish: Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Finnish: Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
German: Twinrix Erwachsene darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Erwachsene fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Erwachsene für die Mutter abgewogen werden.
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Adult -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Adult -rokotusten hyöty naiselle.
German: Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.
Finnish: Rokotteen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan haittaa imeväiselle.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
German: • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
Finnish: • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)