FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), έδειξαν ότι το αποτέλεσμα του zoledronic acid χαρακτηρίζεται από μείωση της αποβολής ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica  2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν ≥2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (αξίες-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Italian: Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά 8 mg zoledronic acid.
Italian: • Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Accord e contenuto della confezione Acido Zoledronico Accord è fornito come un concentrato liquido in un flaconcino.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Accord διατίθεται σαν υγρό πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο.
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Italian: • Acido Zoledronico Accord deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Greek: • Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Italian: Lla maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές οδόντων ή άλλες οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid,στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπευτικής αγωγής ήταν λιγότερο εντυπωσιακά σε ασθενείς με βλαστικές αλλοιώσεις.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente -rapporto di morbidità scheletrica.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για >5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Italian: In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri farmaci antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Greek: Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.
Greek: Για τη λήψη της απόφασης για τη θεραπεία ασθενών με οστικές μεταστάσεις για την πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η έναρξη της επίδρασης της θεραπείας είναι 2-3 μήνες.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Italian: • Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene lo stesso principio attivo di Aclasta (acido zoledronico).
Greek: Το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία που συναντάται στο Aclasta (zoledronic acid).
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Italian: Episclerite
Greek: Επισκληρίτις
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Italian: Il principio attivo di Acido Zoledronico Accord è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Greek: H δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Italian: Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατανεμημένοι ομοιόμορφα μεταξύ των ομάδων του zoledronic acid και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Mannitolo (E421) Sodio citrato
Greek: Μανιτόλη (E421) Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
Greek: Παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH, sono stati aggregati per un'analisi pre-definita.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι δράσεις του zoledronic acid 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα, σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, από δύο βασικές πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με ΤΙΗ.
Italian: cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
Greek: Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Accord και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Greek: Η βαθμολογία άλγους για το zoledronic acid ήταν σταθερά χαμηλότερη από τα αρχικά επίπεδα και η μείωση του πόνου συνοδεύονταν από μια τάση μειωμένης βαθμολογίας αναλγητικών.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zolendronico Accord.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid Accord.
Italian: L'acido zoledronico non viene metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
Greek: Το zoledronic acid δεν μεταβολίζεται αλλά αποβάλλεται αμετάβλητο από τον νεφρό.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Accord deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic Acid Accord σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Italian: • Tenere Acido Zoledronico Accord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Accord σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ανασυσταμένου και περαιτέρω αραιωμένου Zoledronic acid 3 έως 4 εβδομάδες.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην χαμηλώτερη δόση (0,01 mg/kg βάρους) που δοκιμάστηκε σε μύες.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού <400 μmol/l ή 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84  29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75±33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια διάμεση τιμή 84±29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato da un flaconcino o il volume del concentrato estratto richiesto deve essere ulteriormente diluito in 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος του πυκνού διαλύματος που ανασύρθηκε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Greek: και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid,έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν παμινδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υπολήθηκαν σε θεραπεία με παμινδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Italian: • Sonnolenza.
Greek: • Υπνηλία.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, l'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato significativamente il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il rapporto di morbidità scheletrica.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα άνω των δύο μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Italian: Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi  0,2 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε μύες σε δόση 0,2 mg/kg.
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης και ουρίας του αίματος, υποασβεστιαιμία
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν τη πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: • Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων)
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους,αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
Greek: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Italian: • Battito cardiaco lento.
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Italian: E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί δευτεροπαθείς σε περιπτώσεις σοβαρής υπασβεστιαιμίας.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore.
Greek: Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργείας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Greek: ≥12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.. Της περίοδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Italian: • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 4.