FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Pokiaľ sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu dávkou jedenkrát za dva týždne, môže byť Nespo podávaný subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá odpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinovým ochorením pľúc liečených chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Slovak: Iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Czech: Přípravek Nespo se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Slovak: • zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Czech: Zadní strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo
Slovak: Nespo návod, ako začať:
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)
Slovak: Zriedkavé (pozorované u viac ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: 9 Odblokováno Tlačte stále perem proti kůži
Slovak: odblokované tlakom na kožu.
Czech: 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Slovak: 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
Slovak: Ak sa raz injekčná striekačka vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu.
Slovak: Kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu.
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
Slovak: Nespa podávaná týždenne alebo jedenkrát každý druhý týždeň (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
Czech: 9 Pokud zežloutlo, je injekce dokončena.
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
Slovak: Ak je terapia Nespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie.
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie aleb
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25% Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Slovak: Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka.
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Czech: Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej změnit.
Slovak: Miesto vpichu môžete meniť, ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá.
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněné pero?
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnené pero (SureClick)?
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: JAK SE NESPO POUŽÍVÁ
Slovak: Nepoužívajte, ak
Czech: Srdeční poruchy hypertenze
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Czech: ∅ Neotáčejte šedým víčkem jehly
Slovak: Neotáčajte šedý kryt ihly ∅
Czech: (µg/jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Slovak: Nespa raz za dva týždne (μg/2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
Czech: Před injekčním podáním nechte injekční lahvičku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte, aby injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
Slovak: Ako si pripravím injekciu Nespa
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1-2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Slovak: Keď sa Nespo nahrádza liekom r-HuEPO, odporúča sa použiť rovnakú cestu podania a hladina hemoglobínu sa má monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek symptómy, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Změna místa vpichu:
Slovak: Miesto vpichu obmieňajte rotačným spôsobom:
Czech: Co je Nespo?
Slovak: Čo je Nespo?
Czech: dne 8. června 2001.
Slovak: Dňa 8. júna 2001
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 8.června 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. júna 2006.
Czech: Dávka a frekvence dávkování (jak často je Nespo podáván) jsou upravovány v závislosti na reakci pacienta.
Slovak: Dávky a dávkovacia frekvencia (ako často sa Nespo podáva) sa upravujú podľa reakcie pacienta.
Czech: Nespo se vyrábí v různých sílách, od 10 do 500 mikrogramů na mililitr.
Slovak: Nespo existuje v rôznych koncentráciách, od 10 do 500 mikrogramov na mililiter.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nespo platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nespo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nespo?
Czech: Přípravek Nespo je používán k léčbě anémie (nižší počet červených krvinek v krvi, než je norma) u dvou skupin pacientů:
Slovak: Nespo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi ako je normálne) u dvoch skupín pacientov:
Czech: Léčba přípravkem Nespo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou některého z typů anémie uvedených výše.
Slovak: Nespo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou jednej z vyššie uvedených dvoch typov anémií.
Czech: Ve všech případech jsou dávky upravovány tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu, které se budou pohybovat v doporučovaném rozmezí.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa dávky prispôsobujú tak, aby sa dosiahla taká hladina hemoglobínu, ktorá je v rámci odporúčaného rozpätia.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nespo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Nespo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
Slovak: Obsahuje úcinnú látku darbepoetín alfa.
Czech: Darbepoetin alfa je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkovat darbepoetin alfa.
Slovak: Darbepoetín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej vytvárať darbepoetín alfa.
Czech: Přípravek Nespo je podáván intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Slovak: Nespo sa podáva injekciou intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu).
Czech: Nedostatek přirozeného erytropoetinu je také jednou z příčin anémie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii.
Slovak: Nedostatok prirodzeného erytropoetínu je tiež jednou z príčin anémie u pacientov liečených chemoterapiou.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Nespo (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), trombóza (krvné zrazeniny), bolesti v mieste vpichu injekcie, artralgia (bolesť kĺbov) a periférny edém (zadržiavanie tekutín).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti u pacientů s onemocněním ledvin byl vzestup hladiny hemoglobinu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti u pacientov s ochorením obličiek bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu.
Czech: • u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie zablokuje tvorbu dostatečného počtu červených krvinek v kostní dřeni.
Slovak: • dospelí pacienti s niektorými druhmi rakoviny, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny), ak chemoterapia zastaví tvorbu dostatočného počtu krviniek v kostnej dreni.
Czech: Přípravek Nespo byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
Slovak: Nespo sa takisto skúmal u 124 detí s dlhodobým ochorením obličiek - kontrolovalo sa, či jeho absorbcia prebieha rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Czech: Jaký přínos přípravku Nespo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Nespo v týchto štúdiách?
Czech: Hemoglobin je bílkovina obsažená v červených krvinkách, která po těle roznáší kyslík.
Slovak: Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík.
Czech: • u dospělých pacientů a dětí starších jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy lidské tělo neprodukuje dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu;
Slovak: • dospelí a deti staršie ako jeden rok s anémiou zapríčinenou dlhotrvajúcim zlyhaním obličiek, keď telo netvorí dostatok prirodzeného hormónu erytropoetínu;
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nespo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Nespo stimuluje produkci červených krvinek stejným způsobem jako přirozený erytropoetin.
Slovak: Nespo účinkuje tak, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako prirodzený erytropoetín.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erytropoetinu.
Slovak: U pacientov s dlhodobým zlyhaním obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Czech: Na co se přípravek Nespo používá?
Slovak: Na čo sa Nespo používa?
Czech: U pacientů na chemoterapii byl hlavním měřítkem účinnosti pokles počtu pacientů, kteří potřebovali krevní transfúzi.
Slovak: U pacientov liečených chemoterapiou bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie počtu pacientov, ktorí potrebovali transfúziu krvi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nespo je väčší než jeho riziká pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov a pri symptomatickej anémii u dospelých onkologických pacientov s nemyeloidnými zhubnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Czech: Přípravek Nespo by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbopoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku nebo u pacientů, kteří nemají dobře kontrolovaný vysoký krevní tlak.
Slovak: Nespo by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darbepoetín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo pacienti so slabo kontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Czech: Jak byl přípravek Nespo zkoumán?
Slovak: Ako bol Nespo skúmaný?
Czech: U dětí do 10 let věku (včetně) trpících selháním ledvin může být třeba použít nižší dávky.
Slovak: Nižšie dávky môžu byť potrebné pre deti so zlyhaním obličiek vo veku 10 rokov alebo menej.
Czech: Účinnost přípravku Nespo byla zkoumána na pacientech s chronickým onemocněním ledvin, přičemž přípravek byl srovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem v rámci čtyř studií zahrnujících více než 1200 pacientů, a na pacientech podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny, jako je karcinom plic, myelom nebo lymfom, kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci dvou studií zahrnujících 669 pacientů.
Slovak: Nespo bola skúmaná u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek, u ktorých sa porovnával s rekombinantným ľudským erytropoetínom v štyroch štúdiách zahŕňajúcich 1200 pacientov a u pacientov liečených chemoterapiou pri nádorových ochoreniach, ako je rakovina pľúc, myelóm alebo lymfóm, u ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov.
Czech: Přípravek Nespo byl stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin pro zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s onemocněním ledvin a při udržování těchto hladin poté, co došlo k jejich zlepšení, a to bez ohledu na to, zda byl podán intravenózně nebo subkutánně.
Slovak: Nespo bol rovnako účinný ako ľudský rekombinantný erytropoetín na zvýšenie hladiny hemoglobínu u pacientov s ochorením obličiek a pri udržaní hladín na zlepšenej úrovni bez ohľadu na to, či bol podávaný injekciou do žily alebo podkožne.
Czech: Další informace o přípravku Nespo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nespo je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Nespo sa nachádza tu.
Czech: Přípravek Nespo je dodáván připravený k použití v předplněné stříkačce nebo přeplněném peru, které mohou být použity samotným pacientem nebo osobou, která o pacienta pečuje.
Slovak: Nespo sa dodáva už pripravený na použitie v naplnených striekačkách alebo v naplnenom pere, ktoré môžu používať priamo pacienti alebo ich opatrovatelia.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak přípravek Nespo působí?
Slovak: Nespo účinkuje?
Czech: Nespo je injekční roztok v lahvičce, předplněné stříkačce či přeplněném peru.
Slovak: Nespo je injekčný roztok, ktorý sa dodáva v liekovke, naplnenej striekačke alebo v naplnenom pere.
Czech: Méně pacientů s rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii a byli léčeni přípravkem Nespo, potřebovalo krevní transfúzi ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, potrebovalo transfúziu krvi pri lieku Nespo menej pacientov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NESPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od 0,45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0,75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6,75 mikrogramů na kilogram každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
Slovak: Používané dávky závisia od toho, z akého dôvodu sa Nespo užíva, rôznia sa od 0,45 mikrogramov na kilogram každý týždeň (alebo 0,75 mikrogramov/kg každý druhý týždeň)
Czech: Darbepoetin alfa, účinná látka v přípravku Nespo, působí úplně stejně jako přirozený erytropoetin vytvářený lidským tělem, ale má lehce odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší dobu působení a může být podáván méně často než přirozený erytropoetin.
Slovak: Darbepoetín alfa, účinná látka v lieku Nespo, účinkuje rovnako ako prirodzený erytropoetín, ktorý sa tvorí v tele, avšak svojou štruktúrou sa mierne líši.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nespo schválen?
Slovak: Prečo bol Nespo schválený?
Czech: „nemyeloidní" (nepostihují kostní dřen).
Slovak: Nespo sa smie používať pri typoch rakoviny, ktoré sú nemyeloidné (nepostihujúce kostnú dreň).
Czech: Úplné pokyny pro použití naleznete v příbalovém letáku.
Slovak: Podrobný návod na používanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Czech: 500ml 6 lékovek
Slovak: 6 liekoviek 0 dní
Czech: Intramuskulární
Slovak: podávania
Czech: 500ml 1 lékovka
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Czech: Příloha II nařízení Rady (EHS)
Slovak: Príloha II nariadenia Rady (EHS)
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Slovak: Tento liek obsahuje minerálny olej.
Czech: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: EU/2/09/093/002
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
Czech: Pro uživatele:
Slovak: Používateľovi:
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce (viz bod 4.6.)
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4.6).
Czech: Šarže {číslo}
Slovak: č. šarže {číslo}
Czech: Účinnost byla prokázána čelenží kuřat kolem třetího týdne po vylíhnutí.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri týždne po vyliahnutí.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové reakce po intramuskulární vakcinaci.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
Czech: Vakcína proti nekrotické enteritidě
Slovak: Vakcína proti nekrotickej enteritíde
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: 5831AN Boxmeer
Czech: Trolamin (v dávce do 0,25 mg/kg živé hmotnosti) není považován za spadající do působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2377/90
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Czech: Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Slovak: Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Czech: Před použitím dobře protřepte.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Czech: Vakcinace může vést k mírnému otoku prsní tkáně, který zmizí do 30 dní.
Slovak: Vakcinácia môže mať za následok mierny opuch prsného svalstva, ktorý sa rozplynie v priebehu 30 dní.
Czech: 500 ml pružná lahvička z vysoce denzního polyethylenu (HDPE) uzavřená chlorbutylovým gumovým uzávěrem upevněným na místo hliníkovou pečetí s otvorem uprostřed.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml by měla být podána v 10. až 14. týdnu života.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
Czech: Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Slovak: Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Czech: Vakcína je bezpečná při použití během snášky a u chovných zvířat.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas znášky a u zvierat určených na plemenitbu.
Czech: Druhá dávka by neměla být podána později než 6 týdnů před začátkem snášky.
Slovak: Druhú dávku podať najneskôr 6 týždňov pred nástupom znášky.
Czech: Postupujte dle obvyklých aseptických postupů.
Slovak: Liek aplikovať podľa zásad aseptického podania.