FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa.
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Danish: EU/1/15/1048/001
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Cotellic
Finnish: Antoreitti
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Finnish: ^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Danish: (20,3; IE)
Finnish: (20,3, NE)
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Danish: Rabdomyolyse***
Finnish: Rabdomyolyysi***
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Danish: Dette protein har stor betydning for kontrollen af kræftcellernes vækst.
Finnish: Tämä valkuaisaine on tärkeä syöpäsolujen kasvun säätelyssä.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Finnish: 1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Danish: Generelle dosisændringer
Finnish: Yleiset annosmuutokset
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Danish: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var grad 1 eller 2.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Danish: Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK.
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Finnish: Yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Finnish: Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Finnish: Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia, oli samankaltainen < 65-vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Finnish: Oireinen LVEFarvosta riippumatta Lopeta hoito pysyvästi
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
Finnish: Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia silmäsi, jos sinulle ilmaantuu uusia näköoireita tai aiemmat näköoireet pahenevat Cotellic-hoidon aikana.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Finnish: Tulokset tutkimuksen NO25395 potilasjoukosta, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa, olivat yleisesti yhdenmukaiset tutkimuksesta GO28141 saatujen tulosten kanssa.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Danish: Cotellics farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Finnish: Kaikkien toimintakykyalueiden ja useimpien oireiden (ruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, kipu, uupumus) pisteet osoittivat, että keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen eivätkä ne osoittaneet kliinisesti merkittävää muutosta (kaikissa pisteytyksissä muutos oli < 10 pistettä lähtötilanteesta).
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Finnish: Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa (n = 63), objektiivinen vasteluku oli 87 %, missä on mukana myös 16 % potilaista, jotka saivat täydellisen vasteen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 63 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på :
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa, oli 13,8 kuukautta, kun seuranta-ajan mediaani oli 20,6 kuukautta.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kobimetinibia ja vemurafenibia yhdistelmänä saaneiden potilaiden turvallisuusanalyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 11,2 kuukautta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Finnish: Melanoomapotilailla raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Finnish: Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Danish: Hud og subkutane væv Lysoverfølsomhedb, udslæt, makulopapuløst udslæt, akneiform dermatitis, hyperkeratose**
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Valoyliherkkyysb, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, aknetyyppinen dermatiitti, hyperkeratoosi**
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).