FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Italian: È richiesta particolare cautela e si consiglia un monitoraggio glicemico più frequente nei pazienti in cui gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Italian: Presti attenzione a non contaminare l'insulina con alcol, disinfettanti o altre sostanze.
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
Italian: LUSDUNA è un'insulina a lunga durata d'azione.
English: Switch from other insulins to LUSDUNA
Italian: Passaggio da altre insuline a LUSDUNA
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Italian: Legame al recettore insulinico: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore dell'insulina umana è simile a quella dell'insulina umana.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di insulina glargine nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Italian: Se dimentica di usare LUSDUNA - Se ha saltato una dose di LUSDUNA oppure non ha iniettato abbastanza insulina, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia).
English: Only use needles that are compatible for use with your pen (see section “Parts of your pen” below).
Italian: Usare solamente aghi compatibili per l'uso con la penna (vedere il successivo paragrafo “Componenti della penna”).
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione per prevenire la comparsa di questo tipo di alterazioni a livello della pelle.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Italian: Un sovradosaggio di insulina può determinare un'ipoglicemia severa, talvolta a lungo termine e pericolosa per la vita.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Italian: In ogni caso può rendersi necessario correggere la dose di insulina al fine di evitare che i livelli di zucchero nel sangue si abbassino o si alzino eccessivamente.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Italian: Può essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere inoltre richiesto, ad esempio, qualora vi sia un cambiamento nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione dell'insulina oppure se si verificano altre circostanze che favoriscono un'aumentata suscettibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Italian: Gli effetti dell'insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con insulina NPH (insulina NPH somministrata due volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo 2 nei quali la progressione della retinopatia di 3 o più step alla scala dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stata valutata con fotografia del fondo dell'occhio.
English: How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Italian: Come usare Nexvue Nexvue è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Italian: L'insulina glargine era somministrata una volta al giorno prima di andare a letto, mentre l'insulina umana NPH veniva somministrata una o due volte al giorno.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento, rispetto al basale, è stato osservato un aumento medio del peso corporeo di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine e una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo sottoposto a terapia standard.
English: 5 pre-filled pens of 3 mL.
Italian: 5 penne preriempite da 3 mL.
English: Cartridge (type I colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber) and aluminium combi-seal fitted with a bi-layered bromobutyl rubber and polyisoprene rubber flat disc containing 3 mL of solution.
Italian: Cartuccia (vetro incolore di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica) e sigillo protettivo in alluminio accoppiato a disco piatto in doppio strato di gomma bromobutilica e gomma di polisoprene contenente 3 mL di soluzione.
English: LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Italian: LUSDUNA contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6.264), titolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM) o a terapia standard (n=6.273).
English: Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Italian: Maggiori informazioni in merito sono contenute nel foglio illustrativo incluso in ogni scatola.
English: Check your blood sugar frequently.
Italian: Controlli di frequente la glicemia.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Italian: Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco e presenza di glucosio e corpi chetonici nelle urine.
English: Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Italian: Inserire semplicemente l'ago nella pelle per tutta la sua lunghezza.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione del livello di zucchero nel cervello: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, alterata capacità di reazione, umore depresso, confusione, disturbo della parola (talvolta totale incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesia), sensazioni di intorpidimento e formicolio nell'area della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a se stessi, convulsioni, perdita di conoscenza.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi a livello degli adipociti, inibisce la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), può non avere iniettato una quantità sufficiente di insulina.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Italian: Nelle situazioni di seguito indicate, il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad es. l'aggiustamento della dose di insulina, l'esecuzione di esami del sangue e delle urine): - se è malato o ha subito una lesione importante, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Italian: Se è affetto da diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda la terapia con insulina e continui ad assumere una quantità adeguata di carboidrati.
English: Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Italian: Erogare la dose premendo il pulsante di iniezione fino a che nella finestrella compare il numero 0 e una striscia verde.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante per i pazienti in cui il riconoscimento dei sintomi premonitori di uno stato ipoglicemico risulta ridotta o del tutto assente e nei pazienti soggetti a frequenti episodi di ipoglicemia.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio in cross-over volto a confrontare insulina glargine più insulina lispro con insulina NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) su 26 adolescenti con diabete di tipo 1 di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Italian: Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose insulinica e della dieta.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (partecipanti interessati dall'evento per 100 partecipanti/anno di esposizione) erano pari a 1,05 nel gruppo insulina glargine e a 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano pari a 7,71 nel gruppo insulina glargine e a 2,44 nel gruppo terapia standard.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 15 anni) con diabete di tipo 1 (n=349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime insulinico basale/bolo che prevedeva la somministrazione di insulina umana regolare prima di ogni pasto.
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Italian: Non mettere LUSDUNA a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Italian: In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (accompagnata persino da svenimento) prima che sia in grado di riconoscerla.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare infarto cardiaco o danno cerebrale e può rappresentare un pericolo per la vita.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di LUSDUNA”), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina glargine sia escreta nel latte materno.
English: • Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Italian: • La penna potrà essere utilizzata per 28 giorni dopo essere stata tolta dal frigorifero.
English: You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta, secondo le indicazioni fornite dal medico.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Italian: In uno studio clinico, i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone controregolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di insulina glargine sono state stabilite in adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
English: Parts of your pen
Italian: Componenti della penna
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Italian: Cosa contiene LUSDUNA - Il principio attivo è insulina glargine.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Italian: La concentrazione terapeutica totale di insulina (insulina glargine e suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella necessaria per un'occupazione semimassimale del recettore IGF-1 e per la conseguente attivazione della via mitogenica-proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
English: Check the dose window...
Italian: Controllare la finestrella della dose
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che modificano il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/mL una volta al giorno a LUSDUNA una volta al giorno, devono ridurre la loro dose del 20% circa.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume: - beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta), - clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta), - sali di litio (usati per trattare disturbi psichiatrici).
English: If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Italian: Se la penna non consente di selezionare la dose intera prescritta, è possibile che la quantità di insulina rimasta nella penna sia insufficiente.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo l'iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto a quanto osservato con l'insulina umana NPH.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti, come altri medicinali simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre o annullare del tutto i segni premonitori che aiutano a riconoscere un'ipoglicemia.
English: Insulin antibodies formation
Italian: Formazione di anticorpi anti-insulina
English: Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
Italian: Periodo di validità dopo aver tolto la penna dal frigorifero
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Italian: La precedente Figura 1 illustra i profili di attività dell'insulina glargine e dell'insulina NPH nel tempo.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Italian: La somministrazione di insulina può indurre la formazione di anticorpi anti-insulina.
English: A safety test must be performed before each injection.
Italian: Prima di ciascuna iniezione va eseguito un test di sicurezza.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Italian: L'interruzione del trattamento può portare a una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangue) e a chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue dovuto al fatto che l'organismo metabolizza il grasso anziché gli zuccheri).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Italian: Poiché con l'insulina glargine si ottiene un apporto di insulina basale più prolungato, è ragionevole aspettarsi una minore ipoglicemia notturna ma una maggiore ipoglicemia mattutina.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Italian: Uno studio di 24 settimane a gruppi paralleli è stato condotto su 125 bambini affetti da diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 2 e 6 anni, con l'intento di confrontare insulina glargine somministrata una volta al giorno al mattino con insulina NPH somministrata 1 o 2 volte al giorno come insulina basale.
English: Before travelling consult your doctor.
Italian: Consulti il medico prima di intraprendere un viaggio.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche in corrispondenza del sito di iniezione I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LUSDUNA e contenuto della confezione LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida e incolore.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Italian: In studi con clamp euglicemico condotti su soggetti sani o pazienti con diabete di tipo 1, l'insulina glargine somministrata per via sottocutanea entrava in azione più lentamente rispetto all'insulina NPH umana, il profilo del suo effetto era uniforme e privo di picchi e la durata dell'effetto era prolungata.
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: - con un marcato miglioramento del controllo glicemico, - che hanno sperimentato eventi ricorrenti e/o recenti di ipoglicemia, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - affetti da malattie psichiatriche, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Italian: È possibile che nei pazienti con compromissione epatica, il fabbisogno insulinico diminuisca a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
English: If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino di un altro prodotto disponibile contenente insulina glargine.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Italian: Si sono inoltre verificati episodi di ipoglicemia meno severi nel gruppo trattato con insulina glargine.