FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Farydak sadrži
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Croatian: 10. dan 11. dan 12. dan 13. dan 14. dan 15. dan 16. dan 17. dan 18. dan 19. dan 20. dan 21. dan
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Finnish: Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Croatian: Nepromijenjeni panobinostat činio je <2,5% doze u mokraći i <3,5% doze u stolici.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Finnish: Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella Farydak-hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje Farydakom moglo bi smanjiti mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
Croatian: Stoga treba napraviti EKG prije početka terapije te ponoviti periodički prije svakog ciklusa terapije.
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - punaiset tai sinipunaiset, litteät pistemäiset täplät ihossa
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Croatian: Profilaktički antiemetici (npr. proklorperazin) mogu se razmotriti prema odluci liječnika te u skladu s medicinskom praksom.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Farydak ili tijekom šest mjeseci nakon liječenja Farydakom.
Finnish: Näin ollen ennen panobinostaattihoidon aloittamista on määritettävä täydellinen verenkuva, ja tiheä seuranta on tarpeen hoidon aikana (etenkin ennen kutakin bortetsomibi-injektiota bortetsomibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun tapaan).
Croatian: Stoga se mora napraviti kompletna krvna slika prije početka terapije panobinostatom, uz učestalo praćenje tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka za bortezomib).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Croatian: Trombociti 10 x 109/l
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Finnish: Jatketaan samalla annoksella
Croatian: Nastaviti u istoj dozi
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Finnish: Seuranta Farydak-hoidon aikana
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Finnish: Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Croatian: Dok se u mnogo bolesnika razvila neutropenija, febrilna neutropenija javila se samo u malom dijelu liječenih bolesnika (1,0%, kako za sve stupnjeve prema CTC-u tako i za 3. i 4. stupanj).
Finnish: Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Croatian: Njihova je svrha da se: - provjeri koliko dobro funkcionira Vaša jetra (mjerenjem razina bilirubina i transaminaze u krvi,
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Croatian: Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.