FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi sono stati gonfiore locale e altre lievi reazioni nel punto di iniezione (decolorazione della pelle o piccole cisti).
Bulgarian: Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти).
Italian: Nei suini il periodo di sospensione per carne e interiora è di 71 giorni Nei bovini il periodo di sospensione per carne e interiora è di nove giorni e per il latte è di zero giorni.
Bulgarian: За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко - нула дни.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione nel muscolo del collo (per i suini) o sotto la pelle alla base dell'orecchio (per i bovini).
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия за инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото (при говеда).
Italian: Se, a seguito di un'esposizione accidentale a Naxcel, si manifestano sintomi, come eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Bulgarian: При поява на симптоми след случайно излагане на действието на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар.
Italian: Non va quindi usato negli animali che in precedenza si sono mostrati allergici ad antibiotici cefalosporinici o penicillinici.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от вида на цефалоспорините и пеницилините.
Italian: I dati degli studi di laboratorio condotti su batteri diversi hanno mostrato che il ceftiofur è efficace contro i batteri coinvolti nella genesi delle malattie dei suini e dei bovini prima indicate.
Bulgarian: Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.
Italian: Pertanto Naxcel non deve essere maneggiato da soggetti ipersensibili (allergici) a questi antibiotici o a cui è stato consigliato di non manipolarli.
Bulgarian: Поради това Naxcel не трябва да се прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на които е препоръчано да не работят с тях.
Italian: Naxcel viene usato per il trattamento di suini e bovini con un'infezione causata da specifici gruppi di batteri.
Bulgarian: Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии.
Italian: Tuttavia, questi periodi di sospensione nei bovini sono validi esclusivamente se Naxcel è stato iniettato sotto la pelle in tessuti non commestibili nella sede raccomandata (la base dell'orecchio).
Bulgarian: От друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).
Italian: Gli antibiotici cefalosporinici e penicillinici possono causare allergie nell'uomo, a volte di notevole gravità.
Bulgarian: Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни.
Italian: Tutti questi antibiotici cefalosporinici, compreso il ceftiofur, uccidono i batteri interferendo con la formazione delle loro pareti cellulari.
Bulgarian: Всички цефалоспоринови антибиотици, включително цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.
Italian: Naxcel è stato studiato nei suini affetti da malattie respiratorie causate da varie specie batteriche o nei suini con forme gravi di zoppia, febbre o altri segni clinici di setticemia, poliartrite (infiammazione delle articolazioni) o polisierosite (infiammazione delle membrane interne dell'organismo) associate a infezione da Streptococcus suis.
Bulgarian: Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия, полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis.
Italian: Come agisce Naxcel?
Bulgarian: Как действа Naxcel?
Italian: Naxcel è una sospensione antibiotica contenente il principio attivo ceftiofur (come acido libero cristallino).
Bulgarian: Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под формата на пречистена от кристали киселина).
Italian: Il ceftiofur (come altre cefalosporine o penicilline) può causare reazioni allergiche nell'uomo o nell'animale, occasionalmente di grave entità.
Bulgarian: Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки.
Italian: Qual è il rischio associato a Naxcel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naxcel?
Italian: Quali benefici ha mostrato Naxcel nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?
Italian: Nei bovini Naxcel viene usato per il trattamento della zoppina (un'infezione delle zampe) e della metrite puerperale acuta (un'infezione dell'utero che si verifica dopo il parto) nei casi in cui la terapia con un altro antimicrobico non abbia avuto esito positivo.
Bulgarian: При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.
Italian: L'efficacia del trattamento con Naxcel è stata confrontata con i risultati osservati in un altro gruppo di bovini sottoposti a terapia con ceftiofur cloridrato.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с Naxcel е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.
Italian: Il principio attivo di Naxcel è il ceftiofur, che appartiene a una classe di antibiotici denominati "cefalosporine di terza generazione".
Bulgarian: Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
Italian: In tali studi Naxcel è stato usato da solo oppure confrontato con un altro antibiotico autorizzato (amoxicillina) o un placebo (trattamento fittizio senza principi attivi).
Bulgarian: В тези изпитвания Naxcel е приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо (сляпо лечение без активна субстанция).
Italian: Per che cosa si usa Naxcel?
Bulgarian: За какво се използва Naxcel?
Italian: Nei suini l'infezione può interessare le vie respiratorie (ad esempio i polmoni), le articolazioni e lo stato di salute generale (come nel caso della setticemia, un'infezione del sangue).
Bulgarian: При прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции, инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия (инфекция на кръвта).
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Naxcel erano superiori ai rischi se l'uso del medicinale era in linea con le raccomandazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Naxcel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките.
Italian: Che cos'è Naxcel?
Bulgarian: Какво представлява Naxcel?
Italian: Perché è stato approvato Naxcel?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naxcel?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/PVDCAlu); confezione tascabile
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDCAlu); сгъваема картонена кутия
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
Bulgarian: Tmax е между 3 и 8 часа.
Italian: [Solo per il flacone HDPE:]
Bulgarian: <[Само за HDPE бутилката:]>
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 l/kg.
Italian: Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него.
Italian: Bambini e adolescenti Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Italian: Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
Bulgarian: Nemdatine с храна и напитки
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
Bulgarian: При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
Italian: 2Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Bulgarian: 2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит.
Italian: Altri medicinali e Nemdatine
Bulgarian: Други лекарства и Nemdatine
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
Italian: Blister: 2 anni.
Bulgarian: Блистери: 2 години
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
Bulgarian: Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.
Italian: Distrurbi del'equilibrio
Bulgarian: Нарушение на равновесието
Italian: Che cos'è Nemdatine e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
Italian: La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Nemdatine.
Bulgarian: Опаковката Nemdatine за започване на лечение е предназначена да се използва само в началото на лечението с Nemdatine.
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Non prenda Nemdatine se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: Ipromellosa 6cP
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
Italian: Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
Italian: Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. точка 4.5).
Italian: Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.
Bulgarian: Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до дисфункция на невроните.
Italian: Aurovitas Spain, S.A.U.
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.:
Italian: Avvertimenti e precauzioni
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Italian: In studi a breve termine sui ratti, memantina, come altri antagonisti-NMDA, ha indotto vacuolizzazione neuronale e necrosi (lesioni di Olney) solo in seguito a dosi che portano a concentrazioni sieriche di picco molto elevate.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи максимални серумни концентрации.
Italian: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo.
Bulgarian: Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протени.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche .
Bulgarian: Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие със съвременните диагностични принципи.
Italian: Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard.
Bulgarian: При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
Italian: Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di mantenimento).
Bulgarian: Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчителната (поддържаща) доза.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.
Italian: Non c'è evidenza di cancerogenicità in studi che durano tutta la vita nei topi e nei ratti.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Italian: Gravidanza L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Бременност Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Italian: Flaconi HDPE: usare entro 100 giorni dall'apertura.
Bulgarian: HDPE бутилки: да се използва до 100 дни след отваряне.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменция тип Алцхаймер.
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Italian: Per che cosa si usa Nemdatine
Bulgarian: За какво се използва Nemdatine
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
Italian: Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Italian: Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
Italian: Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство.
Italian: Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Nemdatine e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Nemdatine non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Bulgarian: В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Italian: Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Italian: Blister in PVC/PVDC-Alluminio.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC-алуминий
Italian: Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
Bulgarian: - Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно също да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени плазмени концентрации.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
Bulgarian: - В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и компрометира способността за работа с машини.
Italian: Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вж. точка 5.3).
Italian: Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
Bulgarian: - Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Nemdatine rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), констипация (4,6 % срещу 2,6 %) и сомнолентност (3,4 % срещу 2,2 %) и хипертония (4,1 %
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Italian: Eccipiente(i) con effetto noto:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Italian: Confezione di inizio trattamento.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение.
Italian: Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Bulgarian: Nemdatine съдържа лактоза монохидрат
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с рядки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Italian: Come funziona Nemdatine
Bulgarian: Как действа Nemdatine