FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Danish: 4.4 og 5.2).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella iällä ei havaittu olevan merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen kahden aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan 65-85-vuotiailla potilailla.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
Danish: Alkohol kan have en skadelig virkning, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.
Danish: CTCAE-sværhedsgrad: grad 1 = lette symptomer, grad 2 = moderate symptomer; grad 3 = svære symptomer, grad 4 = livstruende symptomer.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Danish: (34,7, NE)
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Danish: Patienternes medianalder var 47 år (område: 18 til 60 år), et flertal af patienterne havde ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste patienter havde de novo AML (95 %).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Danish: (8,3, NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Danish: Overvågning under behandling med Rydapt
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Danish: Orofaryngeale smerter
Finnish: Kurkunpään kipu
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Danish: Det centrale studie var et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 116 patienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen*
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Danish: For ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter førte disse hændelser til dosisjustering eller afbrydelse hos 26 % og til seponering hos 4,2 % af patienterne.
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Danish: EFS (CR induktion) (HR)
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Danish: Den hyppigste bivirkning af grad 3/4, der førte til seponering i Rydapt-armen, var exfoliativ dermatitis (1,2 %).
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Danish: Alle undersøgte patienter
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Danish: Rydapt + kemo n=229
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil hændelsen er svundet ind til grad ≤2.
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes tapahtuma on korjaantunut asteelle ≤ 2.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
Finnish: Midostauriini häiritsee poikkeavaa KIT D816V -välitteistä signalointia ja estää syöttösolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä histamiinin vapautumista.
Danish: Ud af de 321 inkluderede patienter havde 177 patienter eksisterende let nedsat (n=113), moderat nedsat (n=60) eller svært nedsat (n=4) nyrefunktion (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Danish: Ikke signifikant.
Finnish: Ei oleellinen.
Danish: Genoptag doseringen af Rydapt med samme dosis, når infiltrationerne er opløst til grad ≤1.
Finnish: Rydapt-hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella, kun infiltraatit korjautuvat asteelle ≤ 1.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Danish: Midostaurin hæmmer FLT3-receptor-signalering og inducerer cellecyklusstop og apoptose i leukæmiske celler, der udtrykker receptorer med en FLT3-ITD- eller TKD-mutation eller overudtrykker FLT3-vildtypereceptorer.
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Finnish: Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Danish: 48 % af patienterne i midostaurinarmen og 41 % i placeboarmen var mænd.
Finnish: Midostauriiniryhmässä 48 % potilaista ja lumeryhmässä 41 % potilaista oli miehiä.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Finnish: Potilaat stratifioitiin FLT3-mutaatiostatuksen mukaan seuraaviin ryhmiin: TKD, ITD alleelisuhde < 0,7, tai ITD alleelisuhde ≥ 0,7.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Finnish: Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Finnish: DFS (CR, induktio) (HR)
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Finnish: Yleisimpiä annosmuutokseen johtaneita haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: På basis af et fase I-studie hos raske japanske frivillige er de farmakokinetiske profiler af midostaurin og dets metabolitter (CGP62221 og CGP52421) omtrent ens sammenlignet med de profiler, der er set i andre farmakokinetiske studier udført hos kaukasere og sorte.
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Finnish: Taulukko 3 Kliinisessä AML-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Finnish: Samanaikaisesti nautittu runsasrasvainen ateria pidensi myös huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunutta aikaa.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Danish: Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.