FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Spanish: o un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la creatinina en sangre
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver otras referencias sobre la gpP en la sección 4.5).
English: The most common adverse reaction is
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo), aumento de los niveles de creatinina en sangre, enrojecimiento de la piel (eritema).
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Riprazo 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Spanish: Sin interacción - En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Riprazo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del antagonista de los canales del calcio amlodipino, la coadministración de Riprazo 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Spanish: o un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Riprazo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
English: • Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
Spanish: • Plazos para presentar más datos de eventos sobre hiperplasia colorrectal del ensayo ALTITUDE
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de Riprazo.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Riprazo 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
English: Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Spanish: No tome Riprazo si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Spanish: - si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
English: Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Spanish: La administración concomitante de Riprazo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
English: 56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis perforado)
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con aliskiren en la experiencia postcomercialización (ver sección 4.8).
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskiren (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Riprazo aumentaron en un 50%.
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis perforado)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos “Raros”), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal - enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Spanish: Los ensayos clínicos de Riprazo en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo (ver sección
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Spanish: No se conoce aún si Riprazo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
English: Talk to your doctor before taking Riprazo: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Riprazo: - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
English: P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP)
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskiren con IECAs y/o ARA II (ver sección 4.8).
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Riprazo con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Riprazo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Spanish: - una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskiren con IECAs y/o ARA II.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupción, prurito, urticaria
English: Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Spanish: Riprazo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
English: No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Riprazo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU' en una cara y ‘NVR' en la otra.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: If this happens, stop taking
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Riprazo y contacte con su médico.
English: - The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Spanish: - El uso concomitante de aliskiren con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2) (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: Therefore dialysis is not adequate to
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets
Spanish: Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets
Spanish: Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Spanish: Riprazo puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL' en una cara y ‘NVR' en la otra.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Riprazo con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
English: PSURs
Spanish: Talco
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Spanish: La combinación de aliskiren con ARA II o IECAs está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) y no se recomienda en otros pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
English: EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Spanish: EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Angioedema, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: Sverige
Spanish: Danmark
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado disfunción renal y casos de insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Spanish: Composición de Riprazo - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: - A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Spanish: El PGR debe incluir: - Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO - Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada - Plazos para presentar más datos de eventos sobre hiperplasia colorrectal del ensayo ALTITUDE - Un compromiso para presentar el informe final de ensayo del estudio epidemiológico en colitis isquémica - Una descripción y plazos para el nuevo estudio observacional sobre la incidencia de hiperplasia colorrectal en los pacientes tratados con aliskiren.
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Spanish: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Packaging Content Package size
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
English: 10 ml
Spanish: Vial de cristal 10 ml
English: Dogs and cats sc/iv
Spanish: Solución inyectable Perros y gatos Subcutánea e intravenosa
English: Invented Name
Spanish: Marca de fantasía
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
English: When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi en combinación con cisplatino