FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Sutent (sunitinib)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Sutent (sunitinibo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
Lithuanian: Be to, vaistas sukelia žinomą šalutinį poveikį, kuris turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę.
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
Lithuanian: Kaip veikia Sutent?
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
Lithuanian: Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi maždaug vienus metus; atliekant tyrimą, buvo vertinama, per kiek laiko vėžys atsinaujina (išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė).
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Lithuanian: Sutent buvo numatyta skirti siekiant pristabdyti inkstų vėžio atsinaujinimą arba jo išvengti tiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir yra iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika.
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
Lithuanian: Ar keičiasi Sutent vartojimas pagal kitas gydymo indikacijas?
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
Lithuanian: liepos mėn.; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
Spanish: : EMEA/402803/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/402809/2008
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
Lithuanian: Kas yra Tygacil?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Spanish: El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
Lithuanian: Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
Lithuanian: Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
Lithuanian: Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi paskatinti bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymą.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
Lithuanian: Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
Lithuanian: Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, manė, kad kai kurie klausimai liko neatsakyti.
Spanish: 15 de marzo de 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
Lithuanian: liepos mėn. Jam buvo suteikta sąlyginė rinkodaros teisė, nes apie vaistą turi būti pateikta daugiau duomenų.
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Spanish: El HER2 es un receptor para el factor de crecimiento epidérmico y participa en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolable.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Spanish: ¿En qué situación queda Tyverb usado combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa?
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Spanish: Esto supone que el cáncer produce gran cantidad de una proteína específica denominada HER2 (también conocida como ErbB2) presente en la superficie de las células tumorales.
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP vertinimu, kuriame teigiama, jog neatlikus Tyverb ir kito vaisto palyginamojo tyrimo negalima tinkamai įvertinti vaisto, vartojamo pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, naudos ir rizikos santykio Europos pacientams.
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.