FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Finnish: Purutabletit 100 mg: Yksi purutabletti sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta: 100 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Finnish: Pieni virusmäärä lähtötilanteessa ja muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden käyttö pienensivät resistenssin kehittymisen todennäköisyyttä.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozott az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä ≤ 50 solua/mm > 50 ja ≤ 200 solua/mm > 200 solua/mm Viruksen alatyyppi B muu kuin B
Hungarian: ≤ 100 000 kópia/ml CD4-szám ≤ 200 sejt/mm > 200 sejt/mm B-törzs vírus altípus Nem B-törzs
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják, körültekintően kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat (1200 mg [2 x 600 mg] kerran vuorokaudessa) ONCEMRK-tutkimuksessa (vaikuttavalla vertailuaineella tehty satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, tutkimus 292) verrattiin 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun raltegraviirin turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa annettuun raltegraviiriin.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegek (1200 mg [2 x 600 mg] naponta egyszer) A korábban nem kezelt, HIV RNS > 1000 kópia/ml értékkel rendelkező HIV-fertőzött betegek bevonásával végzett ONCEMRK (multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 292-es protokoll) vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir + emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és antiretrovirális aktivitását értékelte az emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinációban naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirhoz képest.
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 96 lapsella ja nuorella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Hungarian: Ennél a 96 gyermeknél és serdülőnél a 48. hétig fellépő gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél megfigyeltekhez volt hasonló.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Tutkimukset yleinen alaniiniaminotransferaasiarvo kohonnut, epätyypillisiä lymfosyyttejä, aspartaattiaminotransferaasiarvo kohonnut, veren triglyseridiarvot kohonneet, lipaasiarvo kohonnut, kohonnut haimaperäisen amylaasin pitoisuus veressä melko harvinainen absoluuttinen neutrofiilimäärä pienentynyt, alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, veren albumiinipitoisuus pienentynyt, veren amylaasiarvo kohonnut, veren bilirubiiniarvo kohonnut, veren kolesteroliarvo kohonnut, veren kreatiniiniarvo kohonnut, veren glukoosipitoisuus suurentunut, veren ureatyppiarvo kohonnut, kreatiinikinaasiarvo kohonnut, verenglukoosin paastoarvo kohonnut, glukoosia virtsassa, HDL-pitoisuus suurentunut, INR-arvo kohonnut, LDL-pitoisuus suurentunut, trombosyyttimäärä pienentynyt, punasoluja virtsassa, vyötärönympärys suurentunut, painonnousu, valkosolumäärä pienentynyt
Hungarian: Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, atípusos lymphocyták, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér albuminszintjének csökkenése, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamid-nitrogén-szintjének emelkedése, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 40 kg painavat) lapset: suositeltu annostus on 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa aiemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joiden virusmäärä on pienentynyt ISENTRESSin aloitusannostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 1200 mg (két 600 mg-os tabletta) felnőtt és (legalább 40 kg testtömegű) gyermek és serdülő, korábban nem kezelt betegeknél vagy virológiailag szuppresszált, kezdő kezelésként naponta kétszer 400 mg ISENTRESS-t kapó betegeknél.
Finnish: • rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Finnish: • muistinmenetys, hermon puristuksesta johtuva käsikipu, tarkkaavaisuuden häiriö, nopeisiin asennon muutoksiin liittyvä huimaus, makuaistin muutokset, lisääntynyt uneliaisuus, voimattomuuden tunne, unohtelu, migreenipäänsärky, heikentynyt tuntoaisti, käsivarsien ja/tai jalkojen puutuminen tai heikkous, kihelmöinti, unisuus, jännityspäänsärky, vapina, huono unen laatu
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 126, előzőleg már antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-gyel fertőzött, 2-18 éves gyermeken és serdülőn vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Muita huomioitavia asioita
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Finnish: 6 tuntia raltegraviirin jälkeen raltegraviirin AUC  11 % raltegraviirin C12 h  49 % raltegraviirin Cmax  10 %
Hungarian: 6 órával a raltegravir után raltegravir AUC  11% raltegravir C12 h  49% raltegravir Cmax  10%
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Hungarian: 3), középérték [tartomány] CD4 százalékos arány, középérték [tartomány] HIV-1 RNS >100 000 kópia/ml CDC HIV kategória B vagy C Korábbi ART alkalmazás osztály szerint NNRTI NRTI PI
Finnish: Raltegraviirin tai etraviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Finnish: Sivu 5/5
Hungarian: 5/5 oldal
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Finnish: Myyntilupien palauttamista koskevat ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Finnish: KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Finnish: Ottaen huomioon
Hungarian: Alapul véve:
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Finnish: Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin tehtiin bioekvivalenssitutkimus (nro 237/00) paastoolosuhteissa.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen ei näin ollen katsottu olevan muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Finnish: • ja komiteassa käyty tieteellinen keskustelu lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Finnish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg, kapselit (pehmeä) sai myyntiluvan viitejäsenvaltiossa (Yhdistynyt kuningaskunta) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Finnish: Isotretinoin tehoaa vaikeaan akneen vaikuttamalla suoraan talirauhasten kokoon ja toimintaan, minkä lisäksi sillä on todennäköisesti ihon tulehdusta vähentävä vaikutus.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Finnish: Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myöhemmin tulokset tutkimuksesta (nro 122_ISOTR_10) terveillä aikuisilla miehillä, jotka olivat ottaneet lääkettä aterian jälkeen.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Finnish: Isotretinoinia, joka on A-vitamiinijohdannainen, käytetään vaikean aknen hoitoon (esimerkiksi nodulaarinen akne, onteloakne tai akne, johon liittyy pysyvien arpien riski), kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito eivät tehoa.
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat kuitenkin, että on tärkeää osoittaa bioekvivalenssi, kun lääke nautitaan aterian jälkeen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Finnish: • myyntiluvanhaltijan esittämät tulokset bioekvivalenssia osoittavasta tutkimuksesta, joka tehtiin aterian jälkeen
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella testin ja viitetuotteen välisestä bioekvivalenssista ei ole riittävästi näyttöä ja että tuotetta sellaisenaan ei voida hyväksyä haettuihin käyttöaiheisiin.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotteen myönteistä hyötyriskisuhdetta ei voida osoittaa hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella, ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Sivu 2/5
Hungarian: 2/5 oldal
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: Kérelmező
Finnish: EMA/HMPC/313600/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/313600/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy begyűjtik.
Finnish: Se on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä sitä tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: Napközben, egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy órával kell bevenni, és nem szabad közvetlenül az esti lefekvés előtt bevenni.
Finnish: Sitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset ummetuksen hoitoon ja ulosteiden pehmentämiseen, mutta kuidun saannin lisäämisessä sitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Hungarian: Alkalmazható felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek esetében a székrekedés kezelésére és a széklet lágyítására, de a rostbevitel növelésére kizárólag felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy rendelkezésre állnak irodalmi adatok a maghéj ilyen jellegű alkalmazására vonatkozó hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó tudományos bizonyítékok, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenkuorivalmiste otetaan liian niukan nestemäärän kera.
Hungarian: A kemény és száraz széklet kialakulásának kockázata is fennáll, főként akkor, ha az egyiptomi útifű maghéjat kevés folyadékkal veszik be.
Finnish: Lisätietoa ispagulansiemenkuorta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Tutkimukset, jotka tehtiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, eivät osoittaneet tehoa sairauteen sinänsä;mutta niissä osoitettiin hyötyä potilaille, jotka kärsivät myös ummetuksesta.
Hungarian: Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek részvételével lefolytatott vizsgálatok nem igazolták magára a betegségre kifejtett hatást, de a székrekedésben is szenvedő betegek esetében jótékony hatást igazoltak.
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Hungarian: Allergiás reakciók, többek között rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemenkuorta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá gyomor- vagy bélszűkületben szenvedő betegeknél, és azoknál, akik nyelési nehézségük vagy torokproblémájuk van.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Hungarian: A porkészítménnyel történő kezelése során kerülni kell a por belégzését, mivel ez szenzibilizációhoz (érzékenységhez) és allergia kialakulásához vezethet.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa se myös suurentavaa suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Hungarian: A béltartalom mennyiségének növelésével növekszik a bélfalra kifejtett nyomás, amely fokozza a bélműködést.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó részletes utasítások, valamint információk arról, hogy ki használhatja a készítményeket, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találhatók.
Finnish: Ispagulansiemenkuorta sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä suun kautta otettavia valmisteita.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában forgalmazzák.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Hungarian: A HMPC egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Ispagulansiemenkuorivalmiste on otettava runsaan nestemäärän kera.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjat bőséges mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää ispagulansiemenkuorta sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Hungarian: A HMPC ajánlása szerint az egyiptomi útifű maghéj nem alkalmazható olyan betegeknél,, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, valamint azoknál, akiknél a végbél ismeretlen eredetű vérzése jelentkezik vagy, ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
Finnish: Arvioidessaan ispagulansiemenkuoren käyttöä ummetuksen hoidossa HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui yli 900 potilasta.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjnak a székrekedés kezelésére vonatkozó értékelés során a HMPC számos, több mint 900 beteg részvételével lefolytatott klinikai vizsgálatokat vett figyelembe, amelyek az egyiptomi útifű maghéj hatékonyságát igazolták, mint enyhe hashajtó.