FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Romanian: În cadrul studiului COMFORT-II, rata transfuziilor sanguine masă eritrocitară a fost de 53,4% în braţul de tratament cu Jakavi şi 41,1% în braţul de tratament cu administrarea celui mai bun tratament disponibil.
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, evenimentele referitoare la hemoragie (inclusiv intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie) au fost raportate la 32,6% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 23,2% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă (placebo sau cel mai bun tratament disponibil).
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 1
Romanian: Grad 1 CTCAE
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Finnish: Alla olevassa haittavaikutusluettelossa mainitut reaktiot kuvaavat tutkimuksen satunnaistettua vaihetta (viikkoon 32 asti RESPONSE-tutkimuksessa ja viikkoon 28 asti RESPONSE 2 -tutkimuksessa), jossa altistukset ruksolitinibille ja parhaimmalle saatavilla olevalle hoidolle (BAT, Best Available Therapy) olivat yhtä suuret.
Romanian: Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata randomizată a studiului (până în săptămâna 32 pentru studiul RESPONSE și până la săptămâna 28 pentru studiul RESPONSE 2), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cel mai bun tratament disponibil.Durata mediană de expunere la Jakavi în perioadele de randomizare ale studiilor a fost de 7,85 luni (interval de la 0,03 la 7,85 luni).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa systolinen verenpaine nousi ruksolitinibihaarassa keskimäärin 0,65 mmHg ja laski BAT-haarassa keskimäärin 2 mmHg.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, tensiunea arterială sistolică medie a crescut cu 0,65 mmHg în braţul în care s-a administrat ruxolitinib comparativ cu o scăderea cu 2 mmHg a acesteia în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
Romanian: Jakavi conţine lactoză.
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi.
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
Romanian: Ruxolitinib este metabolizat, în principal, de izoenzima CYP3A4 (>50%), cu o contribuţie suplimentară de la izoenzima CYP2C9.
Finnish: Vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 35,1 % (riskisuhde HR: 0,687; 95 %:n luottamusväli: 0,459 - 1,029; p = 0,0668).
Romanian: IÎ 95% 0,459-1,029; p=0,0668.
Finnish: Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 982 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Finnish: Näiden päivitettyjen tietojen perusteella todettiin, että 27,4 % ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Finnish: 15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Romanian: Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm
Finnish: PV-potilailla raportoitiin yksi CTCAE-luokituksen asteen 3 postherpeettinen neuralgia -tapaus.
Romanian: A fost raportat un caz de nevralgie post-herpetică de gradul 3 CTCAE la pacienţii cu PV.
Finnish: Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
Romanian: Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei havaittu minkäänlaisia merkkejä rotilla eikä kaneilla.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la şobolan şi iepure.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
Romanian: Jakavi conţine lactoză
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa kuolleisuusluku 34,3 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen oli ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden keskuudessa 27,1 %.
Romanian: În COMFORT-I, după o urmărire mediană de 34,3 luni, rata deceselor la pacienţii randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 27,1% comparativ cu 35,1% la pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo;
Finnish: Näistä 110 potilasta satunnaistettiin tutkimuksen ruksolitinibihaaraan ja 112 potilasta BAT-haaraan.
Romanian: 110 pacienţi au fost randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib şi 112 pacienţi în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Finnish: Lume (N=153)
Romanian: Placebo (N=153)
Finnish: Jakavi 15 mg tabletti EU/1/12/773/007-009
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Finnish: Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa: - Avasimibi, sydäntautilääke.
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi: - Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a factorilor de creştere hematopoietică şi ruxolitinib.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti EU/1/12/773/010-012
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Finnish: Hoidon lopetusoireet
Romanian: Efecte în urma întreruperii tratamentului
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Finnish: Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică), mielofibrozei post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială.
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Dacă Jakavi va fi administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP3A4 şi CYP2C9 (de exemplu fluconazol), doza de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi (pentru frecvenţa monitorizării, vezi pct. 4.2 and
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: - Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi.
Finnish: Jakavi 10 mg tabletti EU/1/12/773/014-016
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
Romanian: În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
Romanian: Există date limitate pentru a se determina opţiunile cele mai bune de dozare la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă.
Finnish: Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Finnish: Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat neutropenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 12 săptămâni.
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Finnish: Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung, provenite din două studii pivot, de fază 3, au evaluat 457 pacienți cu MF, care au fost tratați cu ruxolitinib, inclusiv pacienți care inițial au fost randomizați pentru a li se administra ruxolitinib (n=301; expunere 0,3-68,1 luni, expunere mediană 33,4 luni) și pacienți cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=156; expunere: 0,5-59,8 luni, expunere mediană 25,0 luni).
Finnish: Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
Romanian: Există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50000/mm şi <100000/mm
Finnish: Kun ≥ 30 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen, todettiin murtumia ja rottien varhaista lopettamista.
Romanian: S-au observat fracturi și avort prematur la șobolani, la doze de ≥30 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg, expunerea la ruxolitinib a fost similară la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală.
Finnish: Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Romanian: Organele-ţintă asociate cu acţiunea farmacologică a ruxolitinib în cadrul studiilor privind toxicitatea la doze repetate includ măduva osoasă, sângele periferic şi ţesuturile limfoide.
Finnish: 14 vrk.
Romanian: 14 comprimate
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Romanian: Negativ (N=35) n (%)
Finnish: Jakavin kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: Cum arată Jakavi şi conţinutul ambalajului
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Jakavi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: 9/l) oli yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidettiin keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: În general, neutropenia (număr absolut de neutrofile < 500) a fost reversibilă şi rezolvată prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Romanian: Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Romanian: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Mitä Jakavi on?
Romanian: Ce este Jakavi?
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Jakavi?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Romanian: Alte informații despre Jakavi
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Romanian: Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Romanian: În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Romanian: În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Romanian: Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Romanian: • la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Romanian: În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.