FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Hungarian: A Tybost filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél tasakkal vagy dobozkával, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani).
Danish: Hiv-1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Danish: • Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Hungarian: • ha allergiás a kobicisztátra vagy a gyógyszer (jelen betegtájékoztatójának 6.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tybost indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tybost?
Danish: hovedpine, svimmelhed, somnolens, dysgeusi
Hungarian: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Danish: Darunavir/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Hungarian: A darunavir/ritonavir másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Danish: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler,
Hungarian: • amlodipin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol és verapamil, szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger, ordineret af Deres læge, bliver.
Hungarian: A Tybost, illetve az atazanavir vagy darunavir szedésének abbahagyása csökkentheti a kezelőorvosa által felírt későbbi kezelések sikerességét.
Danish: Der er begrænsede data fra brugen af cobicistat og atazanavir hos gravide kvinder.
Hungarian: A kobicisztát és atazanavir terhes nők általi használatával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Stigning fra baseline i serum-kreatinin på grund af cobicistat alene, overstiger generelt ikke 0,4 mg/dl.
Hungarian: Kizárólag a kobicisztát gátló hatása miatt a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest bekövetkező emelkedés általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Danish: Hold ikke op med at tage Tybost Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Danish: Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Tybost sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med deres normale doseringsplan i kombination med atazanavir eller darunavir.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tybost adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tybost-ot étkezés közben, és folytassa az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban való szokásos adagolást.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitet specifikt for denne art, som vurderes at være af ringe relevans for mennesker.
Hungarian: A kobicisztáttal patkányoknál végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat fajspecifikus tumorképző hatást igazolt, amely az emberre nézve jelentéktelennek tekinthető.
Danish: Der er observeret lave metabolitniveauer i urin og fæces og det bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Hungarian: A vizeletben és a székletben kis koncentrációkban figyelhetők meg metabolitok, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-gátló aktivitásához.
Danish: • ømme muskler, svaghed
Hungarian: • izomfájdalom, gyengeség
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kobicisztát/metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Danish: Samtidig administration af cobicistat og rifabutin anbefales ikke.
Hungarian: Kobicisztát és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Tabel 1: Doseringsplan Dosis af Tybost
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Tybost adagja
Danish: • øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Danish: • dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitlige koncentrationer, der er mindst10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább
Danish: Sort/afroamerikaner Asiatisk
Hungarian: Fekete/afrikai származás
Danish: Darunavirs farmakokinetiske parametre
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai paraméterei
Danish: Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af en ikke måleligt viral load (< 50 hiv-1-rna-kopier/ml).
Hungarian: Mindkét kezelési karon értékelték a virológiai válaszarányt, amely a meghatározás szerint a kimutathatatlan vírusterhelés elérése volt (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml).
Danish: For lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, kan sådanne højere plasmakoncentrationer potentielt medføre alvorlige og/eller livstruende hændelser (se pkt.
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek esetében a magasabb plazmakoncentráció potenciálisan súlyos és/vagy életveszélyes események kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Danish: HMG CO-A REDUKTASEHÆMMERE Fluvastatin
Hungarian: HMG-COA REDUKTÁZ INHIBITOROK Fluvasztatin
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Hungarian: ORÁLIS ANTIDIABETIKUMOK
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) -HÆMMERE Sildenafil
Hungarian: TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ (PDE-5) INHIBITOROK
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Hungarian: • fehérje a vizeletben (proteinuria)
Danish: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) Trazodon
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Hungarian: Minden kortikoszteroid, a bőrfelületen alkalmazott készítmények kivételével Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Danish: Tybost anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af salmeterol forbindes med risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Hungarian: A szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásával jár.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres lever.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek súlyos májbetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok májproblémát jeleztek Önnél.
Danish: Virologisk svigtc Ingen virologiske data i uge 48eller uge 144-vinduet
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Danish: Til forskel fra ritonavir er cobicistat ikke en induktor af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirtól eltérően, a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Tybost anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Szalmeterol és Tybost egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Ud af disse 692 patienter fik 613 (300 atazanavir/cobicistat og 313 atazanavir/ritonavir) og 496 (250 atazanavir/cobicistat og 246 atazanavir/ritonavir) hhv. mindst 48 og 144 ugers behandling.
Hungarian: 313 atazanavir/ritonavir) és 496 (250 atazanavir/kobicisztát és 246 atazanavir/ritonavir) beteg kapott legalább 48 hétig, illetve 144 hétig kezelést.
Danish: Dosistitrering kan være nødvendig for de fleste lægemidler i SSRI-klassen, når de administreres samtidig med Tybost.
Hungarian: A legtöbb SSRI gyógyszerosztályba tartozó készítmény Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén szükség lehet dózistitrálásra.
Danish: • salmeterol, et lægemiddel, der anvendes til at behandle astma
Hungarian: • szalmeterol, asztma kezelésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Denne reduktion i den estimerede kreatininclearance skal tages i betragtning, når cobicistat administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclerance anvendes til at monitorering af kliniske behandling, herunder justering af dosering for samtidigt indgivne lægemidler.
Hungarian: Ezt, a szérum kreatininszintjére kifejtett hatást, amely a becsült kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, figyelembe kell venni, ha a kobicisztátot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a becsült kreatinin-clearance alapján határozzák meg a klinikai kezelést, ideértve az együttesen alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását is.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Tybost:
Hungarian: A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Hungarian: tioridazin, zolpidem, idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Når der administreres ketoconazol samtidig med Tybost, bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg dagligt.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás során a ketokonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes, medmindre den mulige fordel anses for at opveje risici forbundet med den uforudsigelige virkning på plasmakoncentrationerne.
Hungarian: hacsak a lehetséges előny vélhetően meg nem haladja a plazmakoncentrációra kifejtett megjósolhatatlan hatáshoz társuló kockázatot.
Danish: En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8 % af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0 % i den ritonavir-boostede gruppe.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését a kobicisztáttal hatásnövelt csoport betegeinek 12,8%-ánál, míg a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinek 9,0%-ánál észlelték.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg dagligt.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás során az itrakonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Danish: Ingen forsøgsperson udviklede de tenofovirassocierede resistenssubstitutioner K65R eller K70E, eller nogen primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og darunavir i andet og tredje trimester af graviditeten har medført lavere eksponering for darunavir sammenlignet med postpartum.
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíciót mutattak ki a posztpartumhoz képest.
Danish: I studie GS-US-216-0114 opstod der fald i den estimerede kreatininclearance tidligt i behandlingen med cobicistat, hvorefter den stabiliserede sig.
Hungarian: A GS-US-216-0114 vizsgálatban a kobicisztát-kezelés kezdetén alakult ki a becsült kreatinin-clearance csökkenése, majd ezután stabilizálódtak az értékek.
Danish: Samtidig administration af Tybost kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Hungarian: A Tybost-tal együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P gp gátlók esetén.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en adverse event (AE) eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Hungarian: d Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Danish: ANTI-INFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Gombaellenes szerek Ketokonazol
Danish: • antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Hungarian: • ritantikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Tybost.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR)
Danish: Cobicistat administreret samtidig med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes i kombination med andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting ved hjælp af samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer, for at nå de ønskede terapeutiske plasmakoncentrationer (dvs. en anden proteasehæmmer).
Hungarian: Az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazott kobicisztát nem alkalmazható együtt olyan egyéb antiretrovirális szerrel, amely farmakológiai hatásnövelést igényel CYP3A4 inhibitorral történő együttes alkalmazás révén a kívánatos terápiás plazmakoncentráció eléréséhez (vagyis egyéb proteáz-inhibitorral).
Danish: Cobicistat forventes ikke at hæmme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 gátlása.
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavir-boostede gruppe (88,0 % versus 80,9 %).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban lévő betegek nagyobb százalékánál észlelték az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedését, mint a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinél (88,0% vs.
Danish: Orange, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er 10,3 mm i diameter, som er præget med "GSI" på den ene side, og glat på den anden side af tabletten.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10,3 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Danish: Blandt de 19 patienter udviklede 1 emtricitabin-associeret resistenssubstitution M184V uden tenofovir- eller primær proteasehæmmer-associerede resistenssubstitutioner.
Hungarian: A 19 beteg közül 1-nél alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia tenofovir- vagy proteáz inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia nélkül.
Danish: Det aktive stof cobicistat nedbrydes ikke i miljøet.
Hungarian: A kobicisztát hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C osztály) a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vesebetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémát jeleztek Önnél.
Danish: • kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Hungarian: • kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Danish: Bivirkninger for cobicistat-boostet atazanavir var konsistente med sikkerhedsprofilen for ritonavirboostet atazanavir.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirral észlelt mellékhatások összhangban voltak a ritonavirral felerősített hatású atazanavir biztonságossági profiljával.
Danish: Ved uge 96 var middelændringen i serum-kreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl, og middelændringen i eGFR var -6,2 ± 9,07 ml/min efter Cockcroft-Gault-metoden.
Hungarian: 0,07 ± 0,15 mg/dl volt, a Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott eGFR-ben bekövetkezett átlagos változás pedig -6,2 ± 9,07 ml/perc volt.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Danish: Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir és darunavir lebomlását, így e gyógyszerek hosszabb ideig a szervezetben maradnak.
Danish: Raterne for seponering af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lave og sammenlignelige i de 2 grupper (4,9 % i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0 % i den ritonavir-boostede gruppe).
Hungarian: alacsony és hasonló volt a két csoport esetében (4,9% a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0%
Danish: Behandling med cobicistat og darunavir under graviditeten medfører lavere eksponering for darunavir, hvilket kan være forbundet med en øget risiko for virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Hungarian: A terhesség során kobicisztáttal és darunavirral való kezelés alacsonyabb darunavir expozíciót eredményez, mely összefüggésben állhat a virológiai sikertelenség és a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének megnövekedett kockázatával.
Danish: Den tages sammen med atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) og virker som en booster (forstærkende stof) for at hjælpe med at forbedre deres virkning.
Hungarian: A szert atazanavirral vagy darunavirral kell szedni (mindkettő proteáz inhibitor), mivel azok hatásfokozójaként (viselkedik, ezzel hatásuk fokozásában segít.
Danish: Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta
Danish: Andre typer lægemidler: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Danish: Efter oral administration af cobicistat sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering for cobicistat.
Hungarian: HIV-1-fertőzött vizsgálati alanyoknál a kobicisztát étkezés közben történő, szájon át történő beadása után a kobicisztát esetében az adag beadása után 4 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Danish: Nogle eksempler omfatter, men er ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se tabel 2).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, ketokonazol és a vorikonazol (lásd 2. táblázat).
Danish: Tybost må ikke anvendes som en farmakokinetisk forstærker til andre hiv-1-proteasehæmmere eller andre antiretrovirale lægemidler, der kræver boosting, idet doseringsanbefalinger for en sådan samtidig administration ikke er klarlagt, og kan resultere i utilstrækkeligt plasmaniveau af de antiretrovirale lægemidler, hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Hungarian: A Tybost-ot tilos bármilyen egyéb HIV-1 proteáz-inhibitor, vagy egyéb, hatásnövelő szer alkalmazását igénylő antiretrovirális gyógyszer farmakokinetikai hatásnövelőjeként alkalmazni, mivel ilyen kombinációkra vonatkozóan nem állapítottak meg adagolási javaslatot, és az alkalmazás az antiretrovirális gyógyszer(ek) elégtelen plazmaszintjét eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.2 pont).
Danish: Cobicistat eksponeringer er non-lineare og større end dosis-proportionale i området 50 mg til 400 mg, og i overensstemmelse med den mekanisme baserede CYP3A-hæmmer.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger over for cobicistat-boostet atazanavir var forbundet med forhøjede bilirubinniveauer (se tabel 3).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett bilirubinszinttel voltak összefüggésben (lásd 3. táblázat).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger af cobicistat på fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatását.
Danish: • Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).
Hungarian: • A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
Danish: • maraviroc
Hungarian: • maravirok
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (overvejende)- og CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Danish: Disse interaktioner er enten baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.
Hungarian: vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos események kialakulásának és a hatásosság csökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Danish: Tybost taget med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Danish: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin, lægemidler, der anvendes til at forebygge og behandle blodpropper
Hungarian: • apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin, vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Danish: Rilpivirin forventes ikke at påvirke plasmakoncentrationen af cobicistat.
Hungarian: A rilpivirin esetében nem kell arra számítani, hogy befolyásolná a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med darunavir.
Hungarian: A Tybost-ot darunavirral együtt terhes nők nem szedhetik.
Danish: hyperglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy