FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ραλοξιφαίνη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ο οποίος είναι παρόμοιος με τον αναφερόμενο κίνδυνο που σχετίζεται με την χρήση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 100 δισκία.
Croatian: Boce sadrže 100 tableta.
Greek: Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL ("καλή") χοληστερόλη.
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Greek: Αυτή η αύξηση ήταν περίπου 2% αύξηση της BMD συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63% αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Greek: Από το 4ο έως το 8ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Croatian: Od 4. do 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Greek: Ελαφρά πτώση (6-10 %) στον αριθμό των αιμοπεταλίων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Greek: Οι δύο πλέον συχνές διαγνώσεις συνδεόμενες με αιμορραγία της μήτρας, κατά τη θεραπεία με ραλοξιφαίνη, ήταν η ατροφία ενδομητρίου και ο καλοήθης πολύπους ενδομητρίου.
Croatian: Dvije najčešće dijagnoze povezane s krvarenjem iz maternice tijekom terapije raloksifenom bile su atrofija endometrija i benigni polipi endometrija.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Evista μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Evista možda neće djelovati jednako dobro.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Evista δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Evista ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: H συστηματική εναπόθεση (AUC) της ραλοξιφαίνης στην ομάδα αυτή, ήταν περίπου 400 φορές ανώτερη από την δόση των 60 mg η οποία χορηγήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) raloksifenu u toj skupini životinja bila je približno 400 puta veća od vrijednosti u žena u postmenopauzi koje su dobivale dozu od 60 mg.
Greek: Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλάμβαναν: παρακεταμόλη, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές και βενζοδιαζεπίνες.
Croatian: Često istodobno primijenjivani lijekovi uključivali su: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Evista σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Evistom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Greek: Σε δόσεις των 0,1 έως 10 mg/kg/ημέρα σε θήλεα ποντίκια, η ραλοξιφαίνη απορύθμιζε τους κύκλους του οίστρου στη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν επιβράδυνε τις γόνιμες συζεύξεις μετά τη διακοπή της θεραπείας και μείωνε μόνο ελάχιστα τον αριθμό των νεογνών που προέκυπταν, αύξανε τον χρόνο κύησης και μετέβαλε τον χρόνο των συμβάντων της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Croatian: Pri dozama od 0,1 do 10 mg/kg/dan u ženki štakora raloksifen je poremetio estrogenske cikluse kod ženki štakora tijekom liječenja, ali nije odgodio plodno parenje po prekidu liječenja i samo je djelomično smanjio broj mladunčadi, produžio vrijeme gestacije i promijenio vrijeme razvojnih događaja u neonatalnom periodu.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Croatian: • Ako imate bolest jetre.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u incidenciji novih nevertebralnih prijeloma.
Greek: Το Evista συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Croatian: Evista je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως σε πρώτο επίπεδο σε συζυγή γλυκουρονιδίου: ραλοξιφαίνη-4'γλυκουρονίδιο, ραλοξιφαίνη-6-γλυκουρονίδιο και ραλοξιφαίνη-6,4'-γλυκουρονίδιο.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid i raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Greek: Ο κίνδυνος ενός θρομβοεμβολικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερος στους αρχικούς τέσσερις μήνες της θεραπείας.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najveći u prva četiri mjeseca terapije.
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με Evista ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
Croatian: Nakon 3-godišnje terapije Evista je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER TΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:
Greek: • Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu
Greek: Η ραλοξιφαίνη εμπεριέχει λιγότερο από 1 % των συνδυασμένων συγκεντρώσεων της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Evista ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Evistom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Greek: Το Evista μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Croatian: Evista može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Greek: Δεν έχει απoδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Greek: Παρόμοια συχνότητα τέτοιων αυξήσεων έχει αναφερθεί στην ομάδα των ασθενών του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με Evista ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Evistom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Greek: Σε μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη, μία ελάττωση κατά 47 % της κάθαρσης κρεατινίνης προσαρμοσμένης στο ιδανικό σωματικό βάρος επέφερε μία ελάττωση κατά 17 % στην κάθαρση ραλοξιφαίνης και μια ελάττωση κατά 15 % στην κάθαρση των συμπλόκων της ραλοξιφαίνης.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Greek: Το Evista είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Croatian: Nije vjerojatno da će Evista uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Greek: • Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Croatian: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio
Greek: Περίπου ποσοστό 60% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απορροφάται.
Croatian: Otprilike 60 % peroralne doze se apsorbira.
Greek: Η αύξηση συσχετίσθηκε με την συγκέντρωση της ολικής χολερυθρίνης.
Croatian: Povišenje je koreliralo s koncentracijom ukupnog bilirubina.
Greek: • Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Greek: Η πρόσδεση αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη διαφορετική γονιδιακή έκφραση σε πολλαπλά γονίδια οιστρογόνο-ελεγχόμενα σε διαφόρους ιστούς.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija multiplih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Greek: Επίσης, το Evista ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Croatian: Također, Evista je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Greek: Δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
Croatian: Podaci upućuju da estrogenski receptori reguliraju gensku ekspresiju na najmanje dva različita načina koja su ligandno, tkivno i/ili genski specifična.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μέτριων αυξήσεων των τιμών AST και/ή ALT έχουν αναφερθεί και η αιτιολογική συσχέτιση με τη ραλοξιφαίνη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi umjerenog porasta razine AST i/ili ALT, gdje se ne može isključiti uzročna povezanost s raloksifenom.
Greek: β) Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και κίνδυνοι καρδιαγγειακού συστήματος
Croatian: b) Učinci na metabolizam lipida i srčano-krvožilni rizik
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Croatian: Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
Greek: Η προ-συστηματική μετατροπή της σε παράγωγα γλυκουρονιδίου είναι εκτενής.
Croatian: Predsistemska glukuronidacija je opsežna.
Greek: Το Evista ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Greek: Τα θήλεα τρωκτικά στις μελέτες αυτές είχαν λάβει φάρμακο κατά την αναπαραγωγική τους περίοδο, όταν οι ωοθήκες ήταν λειτουργικές και σημαντικά ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση.
Croatian: Ženke glodavaca u tim ispitivanjima tretirane su tijekom njihovog reproduktivnog života, tj. u vremenu kada su njihovi ovariji funkcionalni i snažno odgovaraju na stimulaciju hormona.
Greek: Μελάνι: Κόμμεα λάκκας, προπυλένο-γλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 5,6 ετών, 59 (1,2%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με 39 (0,8%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Θρομβοπενίαα
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: trombocitopenija a
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Evista σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost primjene Eviste u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Greek: Τα επίπεδα ραλοξιφαίνης διατηρούνται μέσω του εντεροηπατικού κύκλου, παρέχοντας ένα χρόνο ημιζωής στο πλάσμα των 27,7 ωρών.
Croatian: Razine raloksifena održavaju se pomoću enterohepatičkog kruženja, zbog čega je njegov poluvijek u plazmi 27,7 sati.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Evista 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Evistom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Evista ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Croatian: Proizvođač Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Greek: Επομένως το Evista δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η συνολική απορρόφηση και ο ρυθμός απομάκρυνσης της ραλοξιφαίνης δεν επηρεάζονται, η ραλοξιφαίνη μπορεί να συγχορηγείται με αμπικιλλίνη.
Croatian: Međutim, kako ukupni opseg apsorpcije i brzina eliminacije raloksifena ostaju nepromijenjeni, raloksifen se može istodobno primjenjivati s ampicilinom.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με χολεστυραμίνη (ή με άλλες ρετίνες-ανταλλαγής ιόντων) η οποία ελαττώνει σημαντικά την απορρόφηση και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης.
Croatian: Raloksifen se ne smije istodobno primjenjivati s kolestiraminom (ili s drugim anion izmjenjivačkim smolama), koji značajno smanjuje apsorpciju i enetrohepatično kruženje raloksifena.
Greek: Σε παιδιά, συμπτώματα τυχαίας υπερδοσολογίας συμπεριελάμβαναν αταξία, ζάλη, έμετο, εξάνθημα, διάρροια, τρόμο και εξάψεις και αυξημένη τιμή αλκαλικής φωσφατάσης.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev, tremor, crvenilo uz osjećaj vrućine i porast vrijednosti alkalne fosfataze.
Greek: Στο 4ο έτος της μελέτης μόνο, η θεραπεία με Evista μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Greek: Πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη της οστεοπόρωσης, περιλαμβάνουν: πρόωρη εμμηνόπαυση, οστεοπενία (τουλάχιστον 1 SD κάτω από την μεγίστη οστική μάζα), λεπτή κατασκευή σκελετού, Καυκάσιοι ή Ασιατικής καταγωγής πληθυσμοί, και οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης.
Croatian: Drugi rizični čimbenici koji mogu izazvati razvoj osteoporoze uključuju ranu menopauzu, osteopeniju (najmanje 1 SD ispod vršne koštane mase), mršavu konstituciju, bjelačku ili azijsku rasnu pripadnost i osteoporozu u obiteljskoj anamnezi.
Greek: Στη μελέτη RUTH, περιφερικό οίδημα εμφανίστηκε σε ποσοστό 14.1% των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11.7% των ασθενών, που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Greek: Τι περιέχει το Evista - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Greek: Η συγχορήγηση με ενδοκολπικά σκευάσματα οιστρογόνων ήταν ανεκτή στα προγράμματα των κλινικών μελετών, όταν κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση αυτών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Evista δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Croatian: U kliničkim istraživanjima Evista nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Greek: Το Evista περιέχει λακτόζη
Croatian: Evista sadrži laktozu
Greek: Όταν μία γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα επίπεδα των θηλυκών γεννητικών ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται.
Croatian: Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena.
Greek: Οι βιολογικές λειτουργίες της ραλοξιφαίνης, όπως και αυτές των οιστρογόνων, επιτελούνται μέσω της υψηλής συγγένειας πρόσδεσης με τους οιστρογονικούς υποδοχείς και τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης.
Croatian: Biološki učinci raloksifena, poput učinaka estrogena, posredovani su vezanjem velikim afinitetom za estrogenske receptore i regulacijom genske ekspresije.
Greek: Δεν έχουν ανιχνευθεί άλλοι μεταβολίτες.
Croatian: Drugi metaboliti nisu otkriveni.
Greek: Το Evista μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας χορήγησης ραλοξιφαίνης για 3 έτη, έδειξαν ότι η θεραπεία με ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει τη χαλάρωση του πυελικού εδάφους και την πυελική χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Greek: Αυξάνοντας τις δόσεις της ραλοξιφαίνης επιφέρεται μία ελαφρά μικρότερη από την ανάλογη αύξηση στην περιοχή συγκέντρωσης κάτω από την καμπύλη (AUC).
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είτε ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου, τα οποία περιέχονται στα αντιόξινα, δεν επηρεάζει τη συστηματική λήψη της ραλοξιφαίνης.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raloksifen/metaboliti relaoksifena u majčino mlijeko.
Greek: Συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), η ραλοξιφαίνη δεν σχετιζόταν με μικροαπώλειες αίματος ή αιμορραγίες ή υπερπλασία του ενδομητρίου.
Croatian: U usporedbi s placebom raloksifen nije bio povezan s pojavom probojnog ili drugog krvarenja ili hiperplazijom endometrija.
Greek: Μετά από θεραπεία 3 ετών, μία αύξηση τουλάχιστον 5 mm στο πάχος ενδομητρίου, κατόπιν εξετάσεως με υπερηχογράφημα του ενδομήτριου, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 1,9 % από τις 211 γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως συγκριτικά με ποσοστό 1,8 % από τις 219 γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Nakon 3-godišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Greek: ε) Επιδράσεις στην λειτουργία συνείδησης
Croatian: e) Učinci na kognitivne funkcije
Greek: Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε το δισκίο πριν τη λήψη του.
Croatian: Nemojte lomiti niti drobiti tabletu prije uzimanja.
Greek: Ως ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM), η ραλοξιφαίνη έχει δράση είτε εκλεκτικού αγωνιστού είτε εκλεκτικού ανταγωνιστού στους ιστούς που ανταποκρίνονται στα οιστρογόνα.
Croatian: Kao selektivni modulator estrogenskih receptora (SERM) raloksifen ima selektivna agonistička ili antagonistička djelovanja na tkiva koja podliježu učincima estrogena.
Greek: • Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Greek: Διακοπή της αγωγής πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως στην περίπτωση της παραπάνω κατάστασης, ή 3 ημέρες πριν συμβεί η ακινησία.
Croatian: Do prekida liječenja mora doći što prije u slučaju bolesti ili 3 dana prije imobilizacije.
Greek: Σε θήλεα ποντίκια, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των όγκων ωοθηκών στα πειραματόζωα που έλαβαν 9 έως 242 mg/kg (0,3 έως 32 φορές της AUC σε ανθρώπους) συμπεριλαμβανομένων των καλοήθων και κακοήθων νεοπλασμάτων των κυττάρων της θήκης του ωοφόρου δίσκου και των καλοήθων νεοπλασμάτων των επιθηλιακών κυττάρων.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Greek: Μετά από 4 έτη θεραπείας, η ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει το κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου ή των ωοθηκών.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.