FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartán/hidroclorotiazida Teva es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Tratornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: Nervous system disorders:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es un comprimido al día.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Spanish: Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia son:
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Spanish: La diuresis comienza a las 2 horas de la administración de hidroclorotiazida, alcanzándose los máximos aproximadamente a las 4 horas y con una duración de unas 6-12 horas.
English: No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
English: Film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: Therefore, the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Spanish: Irbesartan no se elimina por hemodiálisis.
English: The two active ingredients in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Spanish: Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: One side of the tablet is debossed with the number “93" and the other side of the tablet is debossed with the number "7238".
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con el número "93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número “7238”.
English: Vascular disorders:
Spanish: Trastornos vasculares:
English: The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen En raras ocasiones se ha relacionado irbesartán/hidroclorotiazida con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/diastólica de 11,1/7,2 mmHg tras la sustracción de placebo.
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva Contenido del envase e información adicional
English: White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters or Aluminium - Aluminium blisters.
Spanish: Blister de Aluminio/PVC/PVdC blanco opaco o blister Aluminio-Aluminio.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Spanish: No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
English: In non clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques)
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
English: One side of the tablet is debossed with the number “93” and the other side of the tablet is debossed with the number “7239”.
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con el número “93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número “7239”.
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Spanish: Son signos que indican un desequilibrio hidroelectrolítico: sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, adormecimiento, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos.
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Spanish: La combinación de 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida da lugar a unas reducciones globales sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo de hasta 13,6/11,5 mmHg.
English: Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Spanish: Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En los pacientes sin riesgo de desequilibrio electrolítico, los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan en monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Spanish: Ictericia Hepatitis, anomalías en la función hepática
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with alcohol
Spanish: Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con alcohol
English: Lithium The combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio No se recomienda la combinación de litio e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva (ver sección 4.5).
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara,
English: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Spanish: Polietilenglicol 6000 (Macrogol) Polietilenglicol 400 (Macrogol) Óxido de hierro rojo
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68 % and 76 % for irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg and irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68 % y 76 % para Irbesartán/hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg y Irbesartán/hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20 %).
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Spanish: El tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa adecuada en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in white opaque PVC-PVdC - aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters de PVC/PVdC/Aluminio blanco opaco: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: There is no clinical experience with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes con problemas hepáticos.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: One side of the tablet debossed with the number "93".
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con el número “93”.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Spanish: Durante la terapia con tiazidas puede manifestarse una diabetes mellitus latente.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que la combinación irbersartan/hidroclorotiazida podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Manufacturers:
Spanish: Responsable de la fabricación:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: 150 mg/12.5 mg and 300 mg/12.5 mg strengths: Hypromellose
Spanish: Recubrimiento para las dosis de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg: Hipromelosa
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Spanish: Durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, se han observado casos de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Spanish: Antangonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII)
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: If you forget to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Spanish: Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
English: Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Spanish: Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartán e hidroclorotiazida).
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oido y del laberinto:
English: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones de riñón, o tiene un transplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio, y a su vez, un aumento de la tensión arterial) si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in older people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes de edad avanzada.
English: What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazole or to any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
English: How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Spanish: Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Spanish: En la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la combinación de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, da lugar a la reducción esperada de la presión arterial en el período de 24 horas con unas reducciones medias sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo durante 24 horas de 15,8/10,0 mmHg.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Irbesartan/hidroclorotiazida
English: 300 mg/25 mg strength:
Spanish: Recubrimiento para la dosis de 300 mg/25 mg:
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
English: Immune system disorders:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
English: (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
English: Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) and iron oxide black.
Spanish: Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/25 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, indigotina (laca de aluminio indigo carmin FD&C blue #2) y óxido de hierro negro.
English: Anti-doping test
Spanish: Control del dopaje
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Spanish: Una dosis única diaria de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida proporcionó unas reducciones de la presión arterial media sistólica/diastólica ajustada frente a placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 12,9/6,9 mmHg en pacientes con hipertensión de leve a moderada.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento si se produce una reacción de fotosensibilidad.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico Cuando se administre Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Spanish: En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
English: if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/09/583/049-072
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/583/049-072
English: Dosage
Spanish: Dosis
English: Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
Spanish: Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.
English: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg.
Spanish: • Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes que no están suficientemente controlados con irbesartán 300 mg o por Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Spanish: deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente.