FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ritemvia uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Slovak: Ritemvia sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Slovak: Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Ritemvia nemusia opakovať.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
Slovak: Liek Ritemvia nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Danish: Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ritemvia?
Danish: Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ritemvia s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Ritemvia je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Ritemvia je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Slovak: Ritemvia na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Danish: Hvordan anvendes Ritemvia?
Slovak: Ako sa liek Ritemvia používa?
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ritemvia sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
Slovak: Ritemvia účinkuje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ritemvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
Slovak: Liek Ritemvia obsahuje liečivo rituximab.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ritemvia?
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Slovak: Ritemvia je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Ritemviu?
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Slovak: Ritemviu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovak: Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovak: Ritemviu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovak: Pacienti majú dostávať Ritemviou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Slovak: Predtým ako vám podajú Ritemviu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Danish: (28 måneders median observationstid)
Slovak: (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Danish: Patienterne blev også behandlet med oral prednison i 15 dage.
Slovak: pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Ritemviu.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Ritemvia alebo mesiace po tom, čo vám podajú Ritemviu.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Ritemviou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovak: Nie je známe, či Ritemvia ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Ritemvia er mulige.
Slovak: Opakované cykly liečby Ritemviou sú možné.
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Ritemviu na liečbu:
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovak: Ritemvia môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Ritemvie zaočkovaný.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Slovak: Nepoužívajte Ritemviu, ak:
Danish: induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Slovak: (R-CHOP, R-CVP alebo R-FCM) a bez ohľadu na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR, CRu alebo PR).
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximabu nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Ritemvie
Danish: • Hvis du får Ritemvia alene
Slovak: Ak dostávate samotnú Ritemviu
Danish: Log-rank p-værdi
Slovak: log-rank p hodnota
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Slovak: 3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Ritemviou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Ritemviu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovak: Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovak: Ritemvia môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Ritemviu zabezpečiť nasledovné:
Danish: Hos patienter behandlet for maligne hæmatologiske sygdomme begyndte B-celleregenerering inden for 6 måneders behandling og vendte normalt tilbage til normale niveauer inden for 12 måneder efter afsluttet behandling, selvom det hos nogle patienter kan tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter rituximab.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Slovak: Ritemvia obsahuje sodík
Danish: Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Slovak: Ak dostávate Ritemviu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Danish: respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Slovak: odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Danish: En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.
Slovak: Udržiavacia liečba Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Danish: Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Slovak: Ritemvia sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Slovak: 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Danish: • Kardiovaskulære hændelser, se pkt.
Slovak: • Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Slovak: astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela opuch brucha.
Danish: Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Slovak: Pacientom liečeným Ritemviou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ritemvia
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Ritemvie k poklesu krvného tlaku.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Slovak: týždne, celkovo 8-krát.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a Non-inferiorita sa preukázala, pretože dolná hranica (−3,2
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Slovak: Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner*
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou*
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka rituximabu doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Danish: Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Slovak: Ritemvia je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Danish: Rituximab inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Slovak: Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Danish: Svimmelhed Tremor
Slovak: Závrat Tremor
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Slovak: Napriek tomu, že rituximabu v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Ritemviu.