FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Bulgarian: Защо Brintellix е разрешен за употреба?
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Bulgarian: Как действа Brintellix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brintellix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Slovak: V Taliansku:
Bulgarian: В Италия:
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
Slovak: EMEA/H/C/003898
Bulgarian: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Bulgarian: 07-2018 г.
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Bulgarian: Briviact1 (brivaracetam)
Slovak: Prečo bol liek Briviact povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Briviact je pri znížení záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, pôsobí, nie je známy, ale je známe, že sa viaže na
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бриварацетам - активното вещество в Briviact - не е изяснен,
Slovak: Briviact
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
Slovak: Briviact účinkuje?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Bulgarian: Указания за употреба за пациенти или болногледачи:
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Slovak: * štatisticky významné (1)
Bulgarian: * Статистически значим (1)
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Slovak: Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Štúdia N01358
Bulgarian: Проучване N01358
Slovak: Iné lieky a Briviact
Bulgarian: Други лекарства и Briviact
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Bulgarian: (Само на външната опаковка)
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Slovak: Ukončenie liečby
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie klinického významu tohto účinku v tehotenstve.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, kým sa neoboznámia s účinkami brivaracetamu na svoju schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Bulgarian: 50% степен на отговор
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.