FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
Hungarian: A vállalat kereskedelmi okokat is megnevezett, miszerint egy másik, a Cushingszindróma kezelésére alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert nemrég engedélyeztek az EUban.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
Hungarian: Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó kérelme alátámasztására.
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas Cushing-szindróma esetén.
Dutch: Voor welke behandeling was Ketoconazol AID-SCFM bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
Hungarian: A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
Hungarian: A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a rák kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatsejtek elpusztítására való képességét.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP azon szempontján alapult, miszerint a kérelmezett javallatban a Keytruda-ra vonatkozóan benyújtott adatok ellenére bizonytalanságok állnak fenn a fő vizsgálatba bevont betegek korlátozott száma miatt.
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
Hungarian: Mi történik a Keytruda-val az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
Hungarian: A Keytruda engedélyezett a melanóma (egy bőrrákfajta), a klasszikus Hodgkin-limfóma (egy vérképzőszervi daganat) és az uroteliális rák (a húgyhólyag és a húgyutak rákja) kezelésére is.
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
Hungarian: A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy PD-1-nek nevezett receptort és blokkolja azt.
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Hungarian: A Keytruda-t speciálisan akkor alkalmazzák, ha a tumor egy PD-L1 néven ismert fehérjét termel, és előrehaladott vagy átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
Hungarian: 2017. október 11-én a Merck Sharp & Dohme értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Keytruda nem kissejtes tüdőráknál (NSCLC) történő alkalmazásának az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kemoterápiával kombinált kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
Hungarian: A kérelmező egy 123, helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben a pemetrexed és karboplatin kemoterápiával együtt alkalmazott Keytruda-t az önmagában adott kemoterápiával hasonlították össze.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen de eiwitten genaamd PD-L1 en PD-L2 aanmaken die samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelen waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
Hungarian: Bizonyos ráktípusok képesek PD-L1 és PD-L2 elnevezésű fehérjéket termelni, amelyek a PD-1 receptorral egyesülve kikapcsolják az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek működését, meggátolva, hogy azok megtámadják a daganatot.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat al is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van NSCLC.
Hungarian: A Keytruda egy daganatellenes gyógyszer, amely önmagában már engedélyezett az NSCLC kezelésére.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Keytruda alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kezelésére pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva.
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Keytruda-t?
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Hungarian: A Keytruda-t kemoterápiás szerekkel, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél, áttétes, „nem laphámsejtes" NSCLC esetén történő alkalmazásra szánták függetlenül attól, hogy a daganat termel-e PD-L1 fehérjét.
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Hungarian: Ez a gyógyszer az „exon 51 skipping technológia" révén fejti ki hatását.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
Hungarian: A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
Hungarian: Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány fontos, megoldatlan kérdés.
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
Hungarian: A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia" segítségével kezelhetők.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
Hungarian: A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kyndrisa-tól?
Dutch: Wat is Kyndrisa?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
Hungarian: London, 2009. május 29. Hiv.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban for Lunivia eszopiclone
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Hungarian: A zopiklon az 1980-as évek közepétől kapható az Európai Unióban (EU) az álmatlanság kezelésére.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Hungarian: A vállalat kérelmének alátámasztására összesen 4 000 felnőtt beteg bevonásával lezajlott nyolc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Hungarian: A vizsgálatok a "múló" álmatlanságot (ebben az esetben az álmatlanságot az okozza, hogy éjszakát ismeretlen körülmények között töltik), az elsődleges álmatlanságot (az ok nélküli álmatlanságot), valamint az egyéb körülmények okozta (súlyos depresszió, generalizált szorongás szindróma, menopauza és rheumatoid arthritis) álmatlanságot tanulmányozták.
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
Hungarian: Ennek következtében a Lunavia nem élvezhetné a 10 éves "piaci kizárólagosságot".
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP-nek nem volt lényegesebb észrevétele, és a kérelmet jóváhagyták.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Hungarian: Bár az eszopiklon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy az eszopiklont nem lehet új hatóanyagnak tekinteni.
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Hungarian: Az eszopiklon ezen receptoroknak az aktiválásával elősegíti az álmatlanságban szenvedő betegek elalvását.