FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. FEJEZET ELLENŐRZÉSEK
Estonian: 3. peatükk Kontrollimine
Hungarian: 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
Estonian: Tähtsamaid saavutusi inimtervishoius kasutatavate ravimite algse hindamise valdkonnas on 2006. aastal oodata järgmisel neljal alal:
Hungarian: Az eljárások folyamatos tökéletesítése és felülvizsgálata mellett az Ügynökség a tervei szerint megerősíti az együttműködést azon partnereivel, akik speciális ismereteket és szakértelmet képesek nyújtani, továbbá növelni kívánja partnereinek körét;
Estonian: Peale menetluskordade pideva täiustamise ja ülevaatamise on ametil kavas tihendada koostööd partneritega, kes on võimelised pakkuma erialaseid teadmisi, ning selliste partnerite arvu suurendada.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó hasonló megoldás 2006 szeptemberére készül el.
Estonian: Vastavasisulise veterinaarravimeid hõlmava paketi käikuandmine toimub 2006. aasta septembris.
Hungarian: EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek Az Ügynökség irányítása
Estonian: Euroopa Liidu institutsioonid, asutused ning Euroopa ja rahvusvahelised partnerid Ameti juhtimine
Hungarian: Az Ügynökség felhatalmazása arra, hogy (a WHO-val együttműködésben) véleményeket adjon a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekről, hatással lesz a tanúsítási rendszer alkalmazási körére.
Estonian: Ameti mandaat arvamuste esitamiseks ravimite kohta, mis on mõeldud kasutamiseks ainult EList väljaspool asuvatel turgudel (koostöö Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga), mõjutab sertifitseerimissüsteemi rakendusulatust.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
Estonian: 2006. aastal on oodata tsentraliseeritud menetluse kaudu esimesi geneeriliste ravimite taotlusi.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is támogatja a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtását, továbbfejleszti a vonatkozó eljárásokat és iránymutatásokat, illetve támogatja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázis működését és továbbfejlesztését.
Estonian: Samuti toetab amet jätkuvalt kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist ning jätkab asjakohaste menetluste ja suuniste väljatöötamist ning kliiniliste uuringute andmebaasi kasutamise ja edasiarendamise toetamist.
Hungarian: 2006-ben az Ügynökség továbbra is elsődleges feladatának tekinti a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítésére irányuló intézkedések kidolgozását és végrehajtását.
Estonian: 2006. aastal keskendub amet jätkuvalt ravimite kättesaadavust edendavate meetmete täiustamisele ja rakendamisele.
Hungarian: Adminisztratív és az eljárásokkal kapcsolatos kérdésekben az Ügynökség erre a célra létrehozott KKV Hivatala nyújt segítséget a KKV-k számára, melynek működése 2006-ban válik teljessé.
Estonian: Administratiiv- ja menetlusküsimustes hakkab väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid abistama spetsiaalne EMEA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete büroo, mis alustab täies mahus tööd 2006. aastal.
Hungarian: Az Ügynökséghez várhatóan összesen 59 elsődleges kérelmet nyújtanak be (beleértve a generikus és biológiailag hasonló termékek, termékek engedélyezés előtti használata, illetve az EU-n kívüli piacokra szánt termékek iránt), ami a korábbi évhez képest 44%-os növekedést jelent;
Estonian: Ameti hinnangu kohaselt peaks kokku laekuma 59 algse hindamise taotlust (nende hulka on arvatud ka taotlused geneeriliste, bioloogiliselt sarnaste ja erilubadega ravimite ning ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta), mis tähendab eelmise aastaga võrreldes 44%-list kasvu.
Hungarian: Ezenkívül a hálózat partnerei új módszereket dolgoznak ki arra, hogyan optimalizálhatják tevékenységeiket, valamint fokozzák erőfeszítéseiket annak érdekében, hogy magas színvonalú tájékoztatást nyújtsanak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az egész EU-ban.
Estonian: Võrgustiku liikmed on avatud ka uutele viisidele, kuidas teostatavaid toiminguid optimeerida, ning tugevdavad jõupingutusi kõrgetasemelise teabe tagamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Az Ügynökség azon küldetése részeként, hogy tájékoztatást nyújtson az érdekelt feleknek, javítani kívánja a fordítások minőségét.
Estonian: Huvitatud isikutele teabe jagamise missiooni raames töötab amet tõlgete kvaliteedi parandamise nimel.
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását eredményező innováció és kutatás támogatására, illetve az ezekhez való hozzáférés javítására az Ügynökség különféle tevékenységeket végez és számos különböző eszközt alkalmaz, melyek az alábbiak:
Estonian: Et toetada innovatsiooni ja teadusuuringuid, mille tulemusena muutuvad ravimid paremini kättesaadavamaks, ning et soodustada juurdepääsu nimetatud valdkondadele, astub agentuur mitmeid samme ja rakendab mitmesuguseid meetmeid, milleks on:
Hungarian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Estonian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion Juhataja: Noël Wathion
Hungarian: Az Ügynökség folytatja arra irányuló munkáját, hogy teljes mértékben végrehajtsa a növényi gyógyszerekre vonatkozó új közösségi szabályozást, továbbá a lehető legjobb tudományos véleményt nyújtsa a tagállamok és az európai uniós intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben.
Estonian: EMEA jätkab ühenduse hiljutise taimsete ravimite alase õigusakti täielikku rakendamist ning parimate võimalike teadusarvamuste andmist liikmesriikidele ja ELi institutsioonidele taimsete ravimitega seotud küsimustes.
Hungarian: az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által 2005 októberében végzett ellenőrzés eredményeként kidolgozott ajánlások végrehajtásával megerősítik a minőségbiztosítási rendszert.
Estonian: Tugevdatakse kvaliteedi tagamise süsteemi, rakendades veterinaarravimite komitee 2005. aasta oktoobrikuu auditi tulemusena saadud soovitusi.
Hungarian: Mindez összhangban áll az Ügynökségnek a gyógyászati termékek biztonságosságára vonatkozóan megállapított prioritásaival.
Estonian: See eesmärk ühtib ameti ravimiohutuse prioriteetidega.
Hungarian: A 2006-os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
Estonian: 2006. aasta põhiprioriteetideks on uute õigusaktide rakendamist tagavate süsteemide jätkuv väljatöötamine ja modifitseerimine, ELi telemaatikasüsteemide ja nendega seotud teenuste usaldusväärne haldamine ning ELi telemaatikaalaste infotehnoloogiaprojektide jätkuv analüüs ja edasiarendamine.
Hungarian: A PIM „light authoring" és felülvizsgálati eszközeinek új verzióit április végén adják ki.
Estonian: Tooteinfo haldamise rakenduse lihtsustatud loome- ja analüüsivahendite uued versioonid tuuakse välja aprilli lõpus.
Hungarian: Nagy hangsúlyt kap az új közösségi szabályozás teljes körű végrehajtása, illetve e végrehajtás ellenőrzése.
Estonian: Tähelepanu pööratakse eelkõige ühenduse uute õigusaktide täieulatuslikule rakendamisele ja rakendamise järelevalvele.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség módosította a tudományos tanácsadási és „protocol assistance" eljárását, hogy így megfeleljen az új szabályozás követelményeinek: ennek eredményei a rövidebb határidők, a kibővült feladatkör, a szakértők fokozottabb bevonása és a magasabb hozzáadott értékkel bíró tanácsadás.
Estonian: 2005. aastal kohandas amet teadusnõustamise ja protseduurilise abi menetluskorra uute õigusaktide nõuetele vastavaks, mille tulemusena lühenes ooteaeg, laienes rakendusulatus ning suurenes ekspertide kaasatus ja nõuannete lisandväärtus.
Hungarian: Ezenkívül számos, az Ügynökség betegképviseleti szervekkel és fogyasztói szervezetekkel folytatott munkájából eredő ajánlást hajtanak végre, a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel ápolt kapcsolatot sajátos keretek létrehozásával erősítik meg, valamint egészségügyi szakemberek részvételével új munkacsoportot hoznak létre.
Estonian: Peale selle rakendatakse mitmeid parandusi, mis põhinevad ameti koostööst patsientide ja tarbijate organisatsioonidega saadud kogemusel, tugevdatakse suhteid patsientide ja tervishoiutöötajatega konkreetsete raamistike väljatöötamise kaudu ning moodustatakse uus tervishoiutöötajate töörühm.
Hungarian: Mindazonáltal az értesítési eljárás kötelező jellege ellenére a megfelelőség továbbra is fontos kérdés marad, és az előrejelzéseket folyamatosan ellenőrzik.
Estonian: Kuigi teatamine on kohustuslik, on selle täitmine endiselt problemaatiline ning prognoosi tuleb täpselt kontrollida.
Hungarian: Ehhez meghatározza azokat a területeket, ahol a szakértelmet erősíteni, fejleszteni szükséges.
Estonian: Seda tehakse, tuvastades alad, kus eriteadmisi on vaja täiendada ja edasi arendada.
Hungarian: Mivel a gyógyszergyártásban komoly technológiai fejlődés megy végbe, az európai gyógyszerhálózat 2006-ban kiemelt figyelmet fordít a szakértelem hosszú távú rendelkezésre állásának biztosítására, hogy ezáltal képes legyen az új terápiák és technológiák megjelenésére reagálni.
Estonian: Arvestades ravimite alal saavutatud märkimisväärseid tehnoloogilisi edusamme, keskendub Euroopa ravimivõrgustik 2006. aastal pädevuste pikaajalise kättesaadavuse kindlustamisele, et olla valmis uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutusele võtmiseks.
Hungarian: E célból az Ügynökség a következő tevékenységeket hajtja végre: európai partnereivel együtt önértékelési eljárásokat végez az EU összehasonlító (benchmarking) rendszerének részeként; felülvizsgálja a belső ellenőrzési szabványok végrehajtási szintjét; éves irányítás-ellenőrzési tevékenységeket hajt végre; értékeli a kockázatkezelés terén elért eredményeit; valamint értékeli az ellenőrzéseket követő javulások hatásait.
Estonian: Selleks teostab amet koos oma Euroopa partneritega enesehindamisi, mis on osa ELi võrdlussüsteemist, vaatab üle sisekontrollistandardite rakendamise ulatuse, teostab iga-aastaseid juhtimise ülevaatusi ning hindab riskijuhtimise valdkonnas saavutatud tulemusi ja auditite põhjal tehtud paranduste mõju.
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások
Estonian: Dokumentatsiooniteenused
Hungarian: A véleményösszefoglalókra, az európai nyilvános értékelő jelentésekre (EPAR), valamint a döntőbírósági eljárásokra és beterjesztésekre vonatkozó információk mellett az Ügynökség a kérelmezők által a véleményezés előtt visszavont kérelmekkel kapcsolatban is tájékoztatást nyújt, és az európai nyilvános értékelő jelentésekről összefoglalókat állít össze a nagyközönség számára is érthetőbb módon.
Estonian: Lisaks arvamuste kokkuvõtetele, Euroopa avalikele hindamisaruannetele ning infole vahekohtumenetluste ja esildiste kohta on nüüdsest kättesaadav ka teave taotluste tagasi võtmise kohta taotlejate poolt enne arvamuste esitamist ning kokkuvõtted Euroopa avalikest hindamisaruannetest kirjutatakse viisil, mis on üldsusele arusaadav.
Hungarian: Az Ügynökség minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy fokozza az európai partnerek közötti együttműködést a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenység terén, különös tekintettel azon tevékenységekre, amelyek javítják az európai betegek biztonságát és az új, hatékony és biztonságos gyógyszerek hozzáférhetőségét.
Estonian: Amet teeb kõik, et tugevdada Euroopa partneritega igasugust ravimialast koostööd, eriti valdkondades, mis on seotud patsientide ohutusega Euroopas ja uute, tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavusega.
Hungarian: PREEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Estonian: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Hungarian: Az év folyamán az Ügynökség befejezi a szabályozási és eljárással kapcsolatos követelmények teljesítését a hatóanyagokra és egyes segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) terén.
Estonian: Selle aasta jooksul viib amet lõpule õigusaktidest tulenevate ja menetluslike nõuete rakendamise toimeaineid ja teatud abiaineid puudutava hea tootmistava valdkonnas.
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció
Estonian: Ravimite kättesaadavus ja innovatsioon
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a nemzetközi partnereivel folytatott munkáját, amelynek célja az, hogy átláthatóbb szabályozási környezetet hozzanak létre és javítsák a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
Estonian: Amet jätkab koostööd oma rahvusvaheliste partneritega, et töötada välja kergemini mõistetav õiguskeskkond ja parandada ravimite kättesaadavust.
Hungarian: EMEA szigorúan nyomon követi valamennyi új eszköz, eljárás és folyamat hatékonyságát és megfelelőségét, és a jobb eredmények elérése érdekében finomít működésükön.
Estonian: EMEA kontrollib täpselt kõigi uute vahendite ja menetluste tõhusust ja adekvaatsust ning kohandab ümber nende tegevust, et saavutada parimaid tulemusi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása, amelyet az igazgatótanács 2005. december 15-én fogadott el
Estonian: Käesolev dokument on kokkuvõte Euroopa Ravimiameti 2006. aasta tööplaanist, mis on haldusnõukogus vastu võetud 15. detsembril 2005. aastal.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a tagállamok között e program keretében folytatott szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen értékű a gyógyszerminőség hatékony és folyamatos, forgalomba hozatal utáni felügyeletének biztosításában.
Estonian: Selle programmi raames tehtav tihe koostöö EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja riiklike ametiasutuste vahel on ravimite kvaliteedi pideva ja tõhusa turustamisjärgse järelevalve tagamisel jätkuvalt hindamatu väärtusega.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia") az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
Estonian: Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
Hungarian: Az EMEA tervbe vette legfontosabb folyamatainak felülvizsgálatát azzal a céllal, hogy ésszerűsítse működésüket.
Estonian: EMEA-l on kavas vaadata üle kõik tähtsamad menetluskorrad, et parandada nende toimimist.
Hungarian: A meglévő üzletmenet-folytonossági alkalmazásokat tökéletesítik, hogy ezzel több katasztrófahelyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
Estonian: Kehtivat äritegevuse jätkuvuse tagamise korda täiendatakse, toetamaks mitmeid erinevaid tõrgete kõrvaldamise stsenaariume.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja az IP-alapú telefonrendszer, a web streaming, a video streaming és egyéb audiovizuális rendszerekkel kapcsolatos munkáját, hogy ezzel támogassa az ülésszervezés terén kitűzött céljait.
Estonian: Amet jätkab tööd IP-põhise telefoniside, veebistriimingu, videostriimingu ja muude audiovisuaalsete koosolekusüsteemide arendamiseks, toetamaks ameti eesmärkide saavutamist koosolekute halduse valdkonnas.
Hungarian: Ez a szabályozási kezdeményezés kihívást jelent, mivel Európában elő nem forduló gyógyszerekkel és betegségekkel kapcsolatos szaktudást kíván meg.
Estonian: See on väga keeruline seadusandlik algatus, mille jaoks on vaja uusi erialaseid teadmisi Euroopas mitteesinevate ravimite ja haiguste kohta.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések terén az Ügynökség 2006-ban két célra összpontosít.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste valdkonnas keskendub EMEA 2006. aastal kahele eesmärgile.
Hungarian: Integrált minőségirányítás és audit
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise ja sisekontrolli talitus
Hungarian: A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
Estonian: Sertifikaaditaotluste arv kasvab väljastatud müügilubade arvu suurenemise tõttu eeldatavalt 16% võrra.
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
Estonian: KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
Estonian: Head: Hans Wagner
Hungarian: Az Európai Unió következő, 2007-es csatlakozási hullámára való felkészülésként végzett csatlakozás előtti tevékenységek többek között magukban foglalják a „csatlakozás előtti nyelvi felülvizsgálati folyamatot" (PALC II) és a CADREAC-eljárásokat, továbbá a PHARE „több kedvezményezett" programját, azzal a céllal, hogy elősegítsék a bolgár és a román szabályozó hatóságok integrálódását az Ügynökség munkájába.
Estonian: Pidades silmas ELi järgmist laienemisringi 2007. aastal, kuuluvad EMEA ühinemiseelsete tegevuste hulka ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi (PALC II) ja CADREACi protseduuride käivitamine ning osalemine PHARE mitmeriigilises programmis, et hõlbustada Bulgaaria ja Rumeenia reguleerimisasutuste integreerimist ameti töösse.
Hungarian: Következésképpen a folyamat hatékony kezelése elsőrendű fontosságú.
Estonian: Nõustamismenetluse efektiivsus on seega äärmiselt oluline.
Hungarian: 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és kapcsolódó költségek 23/25 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek
Estonian: 22 Vallasvara ja sellega seotud kulud 23/25 Muud halduskulud
Hungarian: A teljes 2006-os munkaprogram az Ügynökség honlapján olvasható angol nyelven: www.emea.eu.int
Estonian: 2006. aasta tööplaani ingliskeelne terviktekst on kättesaadav ameti veebilehel aadressil: www.emea.eu.int
Hungarian: Felülvizsgálják az eddig szerzett tapasztalatokat, és azonosítják a tökéletesítési lehetőségeket.
Estonian: Seni saadud kogemus vaadatakse üle ja tuvastatakse parandamist vajavad aspektid.
Hungarian: Megbeszélések kezdeményezése egyetemi körökkel, tudós társaságokkal, az iparággal és egyéb felekkel az új technológiákkal és terápiákkal kapcsolatos kihívásokról, továbbá az e fórumok eredményeként felmerülő gyakorlati javaslatok végrehajtása az Ügynökség azon erőfeszítései részeként, hogy támogassa az új technológiákkal és a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatásokat;
Estonian: nõupidamiste algatamine akadeemiate, õpetatud seltside, tööstuse ja muude osapooltega uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud teemadel ning nendel foorumitel esitatud praktiliste ettepanekute rakendamine, mis moodustab ühe osa ameti jõupingutustest uute tehnoloogiate ja harva esinevate haiguste alase teadustöö edendamiseks;
Hungarian: Ezenkívül kiadja az EU egészét lefedő, a gyártási engedélyeket és GPM tanúsítványokat tartalmazó adatbázisának első verzióját.
Estonian: Samuti arendab amet välja kogu ELi hõlmava tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi esimese versiooni.
Hungarian: Az előrejelzések szerint a 2006-ban beérkező, tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek száma (a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények esetében) a 2004-es szint kétszerese lesz; várhatóan különösen az új terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó termékekre vonatkozó tudományos tanácsadási kérelmek aránya emelkedik.
Estonian: Prognoositakse, et teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotluste arv (harva kasutatavate ravimite kohta) on 2006. aastal kaks korda suurem kui 2004. aastal, oodata on just uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimite alase teadusnõustamise taotluste kasvu.
Hungarian: Az Ügynökség működése is összetettebbé válik az újonnan megjelenő terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó beadványok, illetve az azokra vonatkozó tudományos tanácsadás iránti kérelmek növekvő száma miatt.
Estonian: Lisaks muutub ameti tegevus uute raviviiside ja tehnoloogia kohta esitatud taotluste ja nendega seotud teadusnõustamise palvete arvu suurenemise tõttu keerulisemaks.
Hungarian: Az EMEA az európai rendszeren belül
Estonian: EMEA EUROOPA SÜSTEEMIS
Hungarian: A módosított szabályozás lehetővé teszi, hogy a központosított eljárás útján nyújtsanak be vény nélkül kapható gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeket.
Estonian: Muudatused õigusaktides võimaldavad esitada tsentraliseeritud korra kaudu müügilubade taotlusi käsimüügi ravimitele.
Hungarian: Az első cél magában foglalja a gyógyszerbiztonsághoz kapcsolódó beterjesztési eljárások további tökéletesítését, hogy ezzel lerövidítsék a beterjesztési eljárás kezdeményezése és a Bizottság véleményének elfogadása közötti időszakot.
Estonian: Esimene neist on suunatud ravimiohutuse esildiste menetluse täiustamisele, et lühendada esildiste menetluse algatamise ja komitee arvamuse vastuvõtmise vahele jäävat perioodi.
Hungarian: Termékek engedélyezés előtti felhasználása Generikus és alapvetően hasonló termékek Hasonló biológiai készítmények Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Ritka betegségek gyógyszerei Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
Estonian: Geneerilised ja põhijoontes sarnased ravimid Bioloogiliselt sarnased ravimid Teaduslikud arvamused Eli välistele turgudele Harva kasutatavad ravimid Uued ravimid (mitte harva kasutatavad)
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy megnő a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma.
Estonian: Oodata on müügilubade taotluste arvu kasvu.
Hungarian: E megközelítés részeként az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok bevezették az EU szintű összehasonlító (benchmarking) rendszert, melynek keretében rendszeres önértékelési tevékenységeket és szakértői értékelő látogatásokat hajtanak végre.
Estonian: Sellise lähenemisviisi ühe osana on EMEA ja siseriiklikud pädevad asutused kasutusele võtnud ELi võrdlussüsteemi, mille juurde kuulub regulaarne enesehindamise ja vastastikuste eksperdihinnangute andmise tsükkel.
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás javítása;
Estonian: läbipaistvuse, teabevahetuse ja informatsiooni edastamise täiustamine;
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül létrehozza a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztési és döntőbírósági eljárások értékelésének keretét és eszközeit.
Estonian: Amet loob ka raamistiku ja vahendid traditsiooniliste taimsete ravimitega seotud esildiste ja vahekohtumenetluste hindamiseks.
Hungarian: A testületi és az EU telematikai alkalmazások fenntartása és működési támogatása, illetve új EU telematikai projektek kidolgozása mellett az Ügynökség az IT terén tett erőfeszítéseit és erőforrásait számos testületi és üzletmenet-folytonossági projekt működtetésére, támogatására, fenntartására és fejlesztésére összpontosítja.
Estonian: Lisaks ettevõtetele suunatud rakenduste ja ELi telemaatikarakenduste hooldamisele ja kasutustoele - ning uute ELi telemaatikaprojektide väljatöötamisele - rakendab amet oma jõupingutusi ja ressursse infotehnoloogia valdkonnas mitmete ettevõtetele suunatud ja äritegevuse jätkuvust soodustavate projektide käigushoidmiseks, toetamiseks, hooldamiseks ja edasiarendamiseks.
Hungarian: Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP-t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.
Estonian: Olulise õigusliku muudatuse kohaselt peavad taotlejad lisama taotlusesse riskijuhtimiskava, mida hindab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.
Hungarian: Figyelembe véve a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében létrehozott alap nagyságát (5 900 000 EUR a kért összeg) és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) ajánlásait, az Ügynökség díjcsökkentésekre tesz javaslatot, amelyek a lehető legnagyobb ösztönző erővel bírnak a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésekor és forgalomba hozataluk engedélyezésekor.
Estonian: Arvestades harva kasutatavate ravimite fondi suurust (taotletud summa on 5 900 000 EUR) ning harva kasutatavate ravimite komitee soovitusi, pakub amet välja vähendada lõivusid, mis oleks parimaks võimalikuks toeks harva kasutatavate ravimite väljatöötamise ja müügilubade väljastamise erinevates etappides.