FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Avastin zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten haben.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy BO17704 prowadzono z podwójnie ślepą próbą, badając Avastin w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną vs. placebo, cisplatyna i gemcytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych lub nowotworowym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), rozsianym lub nawracającym, niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
German: 1 PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, wie im GOG-Prüfplan festgelegt (nicht zensiert hinsichtlich CA-125-Progression und einer nicht im Protokoll festgelegten Behandlung [non-protocol therapy; NPT] vor Krankheitsprogression), mit Stichtag 25. Februar 2010.
Polish: 1 Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza według protokołu GOG (niecenzurowana dla progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem (NPT) przed progresją choroby) z datą odcięcia danych 25
German: In der Studie GOG-0213, eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin bei der Behandlung von Patienten mit platinsensitivem Rezidiv des epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die bisher noch keine Chemotherapie im rezidivierten Krankheitsstadium erhalten hatten, untersucht.
Polish: GOG-0213, randomizowane, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w leczeniu pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w leczeniu nawrotu choroby.
German: 3 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode 4 Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-Anderson-Methode 5 Log-Rank-Test (stratifiziert)
Polish: Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi za pomocą metody Haucka-Andersona
German: (17,5 vs. 14,3 Monate; p = 0,0609)
Polish: (17,5 vs.14,3 miesięcy; p = 0,0609)
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Polish: Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości).
German: • Blutungen aus dem Enddarm,
Polish: Krwotok z odbytnicy,
German: Infusion alle zwei Wochen) zugeteilt.
Polish: podawanych co 2 tygodnie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 16 ml 400 mg/16 ml
Polish: 1 fiolka zawiera 16 ml roztworu 400 mg/16 ml
German: Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzonym płaskonabłonkowym typem histologicznym lub mieszanym typem komórek z przewagą typu płaskonabłonkowego byli wyłączani z dalszych badań fazy III, zaś pacjenci bez weryfikacji histologicznej nowotworu byli włączani do badań.
German: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Sehverlust,
Polish: Niedotlenienie,
German: Die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studien PACCE und CAIRO-2 bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom lassen im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Bevacizumab plus Chemotherapie auf eine Abnahme des progressionsfreien Überlebens und/oder des Gesamtüberlebens sowie auf eine Zunahme der Nebenwirkungen schließen, wenn die monoklonalen EGFR-Antikörper Panitumumab oder Cetuximab in Kombination mit Bevacizumab plus Chemotherapie gegeben werden.
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu do bewacyzumabu z chemioterapią.
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse7 Median (Monate)1
Polish: Całkowity czas przeżycia - Analiza po dłuższym czasie obserwacji Mediana (miesiące)
German: 1 Bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Polish: 1 Pacjentki z chorobą mierzalną w chwili rozpoczęcia badania.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten progressionsfreies Überleben und die objektive Ansprechrate.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Polish: Anoreksja Hipomagnezemia Hiponatremia
German: Geeignete Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, bei denen es innerhalb von < 6 Monaten nach der vorherigen Platintherapie, bestehend aus mindestens 4 Platintherapiezyklen, zu einer Progression gekommen ist.
Polish: Kryterium włączenia do badania był rak jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którego progresja nastąpiła w czasie < 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego leczenia opartego na związkach platyny, składającego się z minimum 4 cykli terapii związkami platyny.
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Polish: · biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują produkt Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Polish: Glejak o wysokim stopniu złośliwości Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
German: Entsprechend der größten Inzidenz in einer der Indikationen wurden die Nebenwirkungen der entsprechenden Häufigkeitskategorie zugeordnet.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej w tabelach były dodawane do odpowiedniej kategorii częstości występowania według największej częstości występowania w dowolnym wskazaniu.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g Progressionsfreies Überleben (PFS)
Polish: Wyniki badania AVF4095 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolnego od progresji choroby
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind in Tabelle 14 dargestellt.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
German: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Avastin 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Polish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (XELOX) lub Avastin 5 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, następnie 5-fluorouracylem we wlewie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (FOLFOX-4).
German: Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Polish: Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (ang. advanced and/or metastatic Renal Cell CancermRCC)
German: a Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Topotecan + Paclitaxel vs.
Polish: Topotekan+ Paklitaksel vs.
German: Schmerzen im Becken
Polish: Ból miednicy
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor noch keine Chemotherapie im rezidivierten Krankheitsstadium oder noch keine Bevacizumab-Therapie erhalten hatten, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie untersucht (AVF4095g).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii z powodu nawrotu choroby ani też nie stosowano wcześniej bewacyzumabu, oceniano w randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej (badanie AVF4095g).
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki.
German: Kombinationsbehandlung mit platin- oder taxanhaltigen Therapien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Erhöhte Raten von schweren Neutropenien, febrilen Neutropenien oder Infektionen mit oder ohne schwere Neutropenie (einschließlich einiger Todesfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die zur Behandlung eines NSCLC oder metastasierten Mammakarzinoms platin- oder taxanhaltige Therapien erhielten.
Polish: Skojarzenie ze schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany (patrz punkty 4.4 i 4.8) U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka piersi z przerzutami leczonych schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii (w tym również przypadków śmiertelnych).
German: Insgesamt wurden 484 Patienten mit messbarer Erkrankung im Verhältnis 1:1 einem der zwei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Polish: Ogółem 484 pacjentów z mierzalnymi zmianami nowotworowymi przydzielono losowo (w stosunku
German: • Avastin kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
German: (14,9 vs. 11,9 Monate; p = 0,1061)
Polish: (14,9 vs. 11,9 miesięcy; p = 0,1061)
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Avastin Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Polish: Dziewięćdziesięciu siedmiu (97) pacjentom w ramieniu otrzymującym interferon alfa-2a i 131 pacjentom w ramieniu otrzymującym Avastin zmniejszono dawkę interferonu alfa-2a z 9 mln j.m.
German: (p-Wert = 0,0185)
Polish: (wartość p = 0,0185)
German: 2 Per Definition mit oder ohne großen postoperativen Tumorrest.
Polish: 2 Z lub bez maroskopowej choroby resztkowej.
German: (p-Wert = 0,0188)
Polish: (wartość p = 0,0188)
German: Avastin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Avastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Avastin Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Polish: Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
German: Patienten unter Avastin in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią, jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
German: Arterielle Thromboembolien: Bei Patienten unter Avastin wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
German: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder Avastin 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit Fluoropyrimidin/Irinotecan oder Fluoropyrimidin/Oxaliplatin bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer FirstLine-Behandlung mit Bevacizumab.
Polish: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów,
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Polish: Udar mózgu, Omdlenie,
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Polish: Tabela 25 Wyniki badania GOG-0240 dotyczące skuteczności produktu Avastin Chemioterapia (n=225)
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7%
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGFInhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Avastin zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Avastin do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde in beiden Studien beobachtet.
Polish: W obu tych badaniach obserwowano istotne kliniczne i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
German: Bei der Studie BO17707 handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase III, in der die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium I oder IIA (Grad 3 oder nur Klarzell-Histologie; n = 142) oder FIGO-Stadium IIB - IV (alle Grade und histologische Typen, n = 1.386) nach einer Operation untersucht wurde (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym, otwartym badaniu fazy III BO17707, prowadzonym w dwóch grupach, porównano wpływ dołączenia produktu Avastin do schematu zawierającego karboplatynę i paklitaksel w leczeniu chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium I lub IIA wg klasyfikacji FIGO (wyłącznie stopień 3 lub jasnokomórkowy typ histologiczny; n = 142), lub stadium IIB-IV wg klasyfikacji FIGO (wszystkie stopnie i typy histologiczne, n = 1386); chore były uprzednio operowane.
German: Herzerkrankungen kongestive Herzinsuffizienza,b, supraventrikuläre Tachykardie
Polish: Zastoinowa niewydolność sercaa,b, Tachykardia nadkomorowa
German: Tabelle 2: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Polish: Tabela 2: Ciężkie działania niepożądane według częstości występowania Klasyfikacja układów i narządów
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
German: Gesamtüberleben
Polish: Przeżycie całkowite
German: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel + Avastin 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Avastin, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
German: Bewertung durch den Prüfarzt*
Polish: Ocena badaczy *
German: Die Subgruppenanalyse des PFS in Abhängigkeit vom Auftreten des Rezidivs nach der letzten Platintherapie ist in Tabelle 21 zusammengefasst.
Polish: wartość p Analizę PFS w podgrupach w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby przedstawia Tabela 21.
German: Insgesamt hatten ca. 50 % der Patienten vor Behandlungsbeginn einen GOG Performance-Status (PS) von 0, 43 % einen GOG PS von 1 und 7 % einen GOG PS von 2.
Polish: Ogółem, u około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji GOG w czasie włączenia do badania wynosiła 0, u 43% chorych stopień sprawności wynosił 1 i u 7% - 2.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Polish: płaskonabłonkowy, gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, który nie kwalifikował się do leczenia operacyjnego i (lub) radioterapii.
German: 105 Patienten wurden randomisiert dem 5-FU/FA + Placebo-Arm und 104 Patienten dem 5-FU/FA + Avastin Arm (5 mg/kg alle 2 Wochen) zugewiesen.
Polish: 105 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia 5-FU/FA + placebo, a 104 pacjentów do ramienia 5
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: Odsetek (n)
German: Nicht zensiert bezüglich NPT Medianes PFS (Monate)
Polish: Bez cenzurowania dla NPT
German: Magen-Darm(GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.8) Bei Patienten unter Avastin Behandlung kann das Risiko einer Magen-Darm-Perforation und einer Gallenblasenperforation erhöht sein.
Polish: Zakrzepica zatorowa żył (patrz punkt 4.8) U pacjentów leczonych produktem Avastin może wystąpić zwiększone ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej.
German: CT
Polish: Z
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable der Studie war das Gesamtüberleben.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
German: Patienten mit messbarer Erkrankung n
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Polish: Działanie na proces gojenia ran okazało się w pełni przemijające.
German: Eine vorausgegangene Strahlentherapie ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von GI-vaginalen Fisteln.
Polish: Uprzednia radioterapia jest istotnym czynnikiem ryzyka powstawania przetok pomiędzy przewodem pokarmowym a pochwą.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter Avastin Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać podawania produktu Avastin, jeśli u pacjenta rozwinie się przetoka tchawiczo-przełykowa lub jakakolwiek przetoka 4. stopnia [w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity (NCI-CTCAE) wersja 3.0].