FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o reacție care pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și cu erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și zona genitală).
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
Romanian: În cazul artritei asociate cu entezita, tratamentul cu Humira a determinat reducerea numărului de articulații inflamate și sensibile, față de placebo.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Romanian: Humira conține substanța activă adalimumab.
Czech: • Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
Romanian: • Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
Czech: Pacienti, kterým byl k léčbě doplněn přípravek Humira, vykazovali po jednom roce léčby rovněž menší poškození kloubů a menší omezení tělesných funkcí.
Romanian: De asemenea, pacienții care au adăugat Humira au prezentat, după un an, o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și a funcției fizice.
Czech: Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
Romanian: Humira a fost studiat pe larg și s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor la pacienți cu afecțiuni inflamatorii.
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Romanian: • uveită neinfecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
Czech: Jak přípravek Humira působí?
Romanian: Cum acționează Humira?
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Humira, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: • În studiile pe adulți, copii și adolescenți cu psoriazis în plăci, inclusiv psoriazis al unghiei, un procent mai mare de pacienți care au primit Humira au avut ameliorări ale simptomelor comparativ cu pacienții care au primit metotrexat sau placebo (un preparat inactiv).
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Romanian: În studiile clinice, Humira, administrat conform indicațiilor, s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor importante ale fiecărei afecțiuni pentru care este aprobat.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Humira în toate afecțiunile, inclusiv la utilizarea sa la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
Romanian: Cum se utilizează Humira?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Humira.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medicii cu experiență în utilizarea Humira.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
Romanian: Studiile au cuprins în cea mai mare parte pacienți adulți, dar în studiile pentru boala Crohn, psoriazis în plăci, poliartrită juvenilă idiopatică, uveită anterioară neinfecțioasă și artrită asociată cu entezită au fost incluși și copii și adolescenți.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
Romanian: • În cazul artritei juvenile idiopatice poliarticulare, la pacienții cu vârsta între 4 și 17 ani, aproximativ 40 % din pacienții care au primit Humira fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat, au prezentat o acutizare a artritei, față de aproximativ 69 % din cei care au primit placebo.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide, cele mai importante reduceri ale simptomelor s-au observat în studiile care au evaluat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ două treimi din pacienții care au adăugat Humira au avut o reducere de cel puțin 20 % a simptomelor după șase luni, comparativ cu un sfert din cei care au adăugat placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Humira în UE?
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Această substanță joacă un rol în producerea inflamației și are un nivel mare la pacienții cu boli care se tratează cu Humira.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor în care se utilizează Humira.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 79 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de aproximativ 55 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 55 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de 39 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Czech: Výdej přípravku Humira je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Humira se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Romanian: Humira și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și de cancer ale sângelui la pacienți care au luat Humira.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Romanian: Mai puțini pacienți care au primit Humira în asociere cu metotrexat au produs anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate reduce efectul), așadar rezultatele au arătat că utilizarea Humira în asociere cu metotrexat este mai eficace decât Humira administrat în monoterapie.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată cu entezita (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Czech: Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Humira după ce au fost instruiți.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Humira, citiți prospectul.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Humira, citiți prospectul.
Czech: Co přípravek Humira obsahuje
Romanian: Anevrism aortic,
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave și includ:
Czech: Kolik používat a jak často?
Romanian: Cât și cât de des trebuie luat?
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Romanian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spania şi
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Romanian: • Asiguraţi-vă că ştiţi cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei.
Czech: 1) Příprava
Romanian: 1) Pregătirea
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Romanian: 1) inclusiv datele din raportările spontane
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Romanian: • Verificaţi din nou cantitatea de medicament recomandată.
Czech: 12 týdnech léčby.
Romanian: 12 săptămâni de tratament.
Czech: To mohou být známky infekce.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Romanian: Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Romanian: Fereastră Indicator galben vizibil
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRPd,f,g
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Romanian: Se poate produce o uşoară sângerare.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Romanian: • Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza.
Czech: Road No. 2, Km.
Romanian: 2, Km.
Czech: Výsledky účinnosti
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Romanian: ASDASc Boală inactivă
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Romanian: Doza minimă, mediană şi maximă
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului,în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând:
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Romanian: • Nu încălziți Humira în niciun alt mod.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Romanian: Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Romanian: Dacă indicatorul galben nu se vede în fereastră, pistonul nu a avansat în mod adecvat şi injecţia nu este completă.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Romanian: Aceasta diferenţă reprezintă o reducere medie de 84% a durerii la locul injecţiei.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Romanian: Pen-ul preumplut este acum gata de utilizare.
Czech: ATC kód: L04AB04
Romanian: Cod ATC: L04AB04
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Romanian: • lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu:
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC- I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Czech: Singapur 637377
Romanian: Singapore 637377
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Romanian: • Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Humira?
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat seringa înapoi în frigider.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Romanian: Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen preumplut.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
Romanian: Dacă nu ştiţi cantitatea, OPRIŢI-VĂ AICI şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Romanian: 1 Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Romanian: • Pe partea din față a coapselor copilului dumneavoastră sau
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Romanian: • Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Czech: Singapur 637022
Romanian: Singapore 637022
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
Romanian: În primul rând citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas.
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Romanian: Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Romanian: RATA DE EŞEC LA TRATAMENT (%)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát.
Romanian: • Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: KROK 5 Kryt 1
Romanian: PASUL 5 Capac 1
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Romanian: PGA cu cel puțin 2 grade).
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Romanian: De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Romanian: Această etapă este foarte importantă pentru a obţine doza corespunzătoare.
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
Czech: týdnů.
Romanian: săptămâni.
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.
Czech: (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Romanian: placebo-controlată (durata totală a studiului este de 68 săptămâni).
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Romanian: b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Romanian: Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii.
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Romanian: NU atingeți adaptorul pentru flacon.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Romanian: Acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Romanian: • neuropatie (afecțiune a nervilor)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Romanian: • Nu injectați prin haine
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Romanian: NU utilizați niciun medicament după data menţionată pe cutie.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Romanian: Doza de Humira la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct 5.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive ("latente").
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.