FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Lucentis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lucentis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'intervalle de temps à respecter entre deux injections de Lucentis dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Portuguese: O intervalo entre as duas injeções de Lucentis no mesmo olho tem de ser pelo menos de quatro semanas.
French: Pourquoi Lucentis est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está o Lucentis autorizado na UE?
French: Les patients sont incapables de dire s'ils ont reçu Lucentis ou la procédure simulée.
Portuguese: Os doentes não conseguem determinar se receberam o Lucentis ou o procedimento simulado.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lucentis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lucentis são superiores aos seus riscos e o que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: • d'autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne;
Portuguese: • outros problemas da visão relacionados com a neovascularização coroideia;
French: La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Portuguese: A mácula é responsável pela visão central necessária para ver os pormenores essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
French: La substance active de Lucentis, le ranibizumab, est une petite fraction d'un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Lucentis, o ranibizumab, é uma pequena porção de um anticorpo monoclonal.
French: Tous les patients avaient plus de 50 ans et n'avaient jamais été traités pour la forme humide de la DMLA auparavant.
Portuguese: Todos os doentes tinham idades superiores a 50 anos e não tinham recebido qualquer tratamento anterior para a DMI húmida.
French: Autres informations relatives à Lucentis:
Portuguese: Outras informações sobre o Lucentis
French: Le traitement par Lucentis doit être arrêté si le patient n'en tire pas de bénéfice.
Portuguese: O tratamento com o Lucentis deve ser interrompido se o doente não tiver benefícios com o mesmo.
French: Quels sont les bénéfices de Lucentis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lucentis durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lucentis, le 22 janvier 2007.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2007, o Lucentis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les patients étaient considérés comme n'ayant pas subi de dégradation significative de la vision lorsque le nombre de lettres qu'ils voyaient augmentait, restait identique ou diminuait de moins de 15.
Portuguese: Considerou-se que os doentes não tinham sofrido uma deterioração significativa da visão quando o número de letras que conseguiam ver tinha aumentado, permanecido igual ou diminuído em menos de
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lucentis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil), maux de tête, inflammation du vitré, décollement du vitré (séparation du vitré de l'arrière de l'œil), hémorragie rétinienne (saignement à l'arrière de l'œil), troubles de la vision, douleurs aux yeux, corps flottants du vitré (vision tachetée), hémorragie conjonctivale (saignement à l'avant de l'œil), irritation des yeux, sensation d'un corps étranger dans l'œil, larmoiement accru (production de larmes), blépharite (inflammation des paupières), yeux secs, hyperémie oculaire (yeux rouges), prurit des yeux (démangeaisons), arthralgie (douleurs articulaires) et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lucentis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão intraocular (pressão no interior do olho), dor de cabeça, vitrite (inflamação do olho), descolamento do vítreo (separação do vítreo da parte de trás do olho), hemorragia retiniana (hemorragia na parte de trás do olho), perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos (manchas na visão), hemorragia da conjuntiva (hemorragia na parte frontal do olho), irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado (produção de lágrimas), blefarite (inflamação das pálpebras), olho seco, hiperemia ocular (olho vermelho), prurido ocular (comichão), artralgias (dores nas articulações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
French: Néovascularisation choroïdienne
Portuguese: Neovascularização coroideia
French: La dose recommandée pour Lucentis est de 0,5 mg administrée en une seule injection intravitréenne.
Portuguese: A dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg, administrada numa injeção intravítrea única.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lucentis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lucentis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Portuguese: • a forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico oftalmologista qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
French: Après une année, entre 94 et 96 % des patients atteints de DMLA ayant reçu Lucentis chaque mois n'avaient pas connu de dégradation significative de leur vision, contre 62 % de ceux ayant reçu des injections simulées et 64 % de ceux traités avec la PDT par la vertéporfine.
Portuguese: Após um ano, entre 94 % e 96 % dos doentes com DMI que receberam Lucentis todos os meses não registaram uma deterioração significativa da sua visão, em comparação com 62 % dos que receberam injeções simuladas e 64 % dos que foram tratados com TFD com verteporfina.
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Portuguese: O tratamento com Lucentis é iniciado com uma injeção todos os meses, com controlos regulares da visão do doente e da aparência da parte de trás do olho, até ser atingida a visão máxima e/ou não haver sinais de atividade da doença; os intervalos entre a monitorização e os tratamentos devem ser determinados pelo médico consoante a condição e a resposta do doente.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
French: La société qui fabrique Lucentis fournira un ensemble d'éléments d'information aux patients afin de les aider à se préparer pour recevoir un traitement par Lucentis, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir dans quels cas ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Portuguese: A empresa que fabrica Lucentis fornecerá pacotes informativos aos doentes para os ajudar a prepararse para o tratamento com Lucentis, a reconhecer efeitos secundários graves e a saber quando devem procurar auxílio médico com urgência.
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Lucentis com uma injeção simulada.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté, évaluée en comparant le nombre de lettres que le patient pouvait voir à la fin de la période de traitement à celui qu'il voyait avant le début du traitement.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado, medida através da comparação entre o número de letras que o doente conseguia ver no final do período de tratamento e o número que conseguia ver antes de iniciar o tratamento.
French: La vision des patients recevant Lucentis était par ailleurs restée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections simulées, dans le cadre d'une étude où les injections étaient administrées moins fréquemment, chaque mois les trois premiers mois puis tous les trois mois.
Portuguese: A visão dos doentes que receberam Lucentis também se manteve melhor do que a visão dos doentes que receberam injeções simuladas num estudo em que as injeções foram administradas menos frequentemente, uma vez por mês nos primeiros três meses e, posteriormente, uma vez de três em três meses.
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Portuguese: Lucentis é um medicamento utilizado para tratar adultos com determinados problemas de visão causados por danos na retina (a camada na parte posterior do olho sensível à luz), e mais especificamente, a sua região central, conhecida como mácula.
French: Il est administré par injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Portuguese: É administrado na forma de injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos de trás da retina que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço);
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Portuguese: Dois dos estudos compararam Lucentis com uma injeção simulada (um procedimento semelhante à injeção com Lucentis, em que a seringa é encostada à superfície do olho mas não é realizada qualquer injeção).
French: Aperçu de Lucentis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lucentis e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lucentis?
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Portuguese: Ao bloquear este fator, o ranibizumab reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
French: Le ranibizumab a été conçu pour se fixer à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et la bloquer.
Portuguese: O ranibizumab foi concebido para se ligar e bloquear uma substância chamada fator A de crescimento do endotélio vascular (VEGF-A).
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Portuguese: No edema macular diabético, Lucentis foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 454 doentes.
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Portuguese: • edema macular (inchaço da mácula) causado pela diabetes;
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), cegueira, danos graves na retina e cataratas (turvação do cristalino).
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Portuguese: Na neovascularização coroideia não associada à DMI, Lucentis foi estudado em 2 estudos principais, cada um deles com uma duração de um ano.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 178 doentes com neovascularização coroideia associada a outras doenças, e que comparou Lucentis com uma injeção simulada.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Portuguese: Lucentis é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado após um ano de tratamento, testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Portuguese: O segundo estudo comparou Lucentis, administrado isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser (tratamento do edema macular diabético utilizando um laser), com a fotocoagulação laser isoladamente.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz na prevenção de uma deterioração da visão do que o tratamento de comparação.
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz do que uma injeção simulada: os doentes que receberam Lucentis 0,5 mg durante seis meses conseguiam ver cerca de 11 letras mais do que os doentes que receberam uma injeção simulada num estudo, e 14 letras mais no outro estudo.
French: Comment Lucentis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lucentis?
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos foi a alteração da visão testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
French: Avant chaque injection, un anesthésique local est administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur associée à l'injection, et l'œil, la paupière et la peau autour de l'œil doivent être désinfectés.
Portuguese: Antes de cada injeção, é administrado um anestésico local de forma a reduzir ou evitar a dor causada pela injeção.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lucentis?
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Lucentis e o que é que é utilizado?
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Portuguese: No edema macular causado pela oclusão da veia da retina, Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 doentes, em que Lucentis foi comparado com uma injeção simulada.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Portuguese: Lucentis foi mais eficaz na melhoria da visão do que os tratamentos comparadores.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lucentis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lucentis.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que receberam Lucentis isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser conseguiam ver, ao fim de um ano, em média 5 letras mais do que os doentes que receberam fotocoagulação laser isoladamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire et veiller à injecter la dose adéquate.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso e assegurar a injeção da dose correta.
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Portuguese: Um dos estudos comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina em 277 doentes com neovascularização coroideia associada à miopia patológica (um tipo grave de miopia).
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Portuguese: O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido e sangue.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Portuguese: Edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias retinianas
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
French: Vérifier que:
Portuguese: Verifique que:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Portuguese: Após a injeção, qualquer produto não utilizado deve ser rejeitado.
French: Différence en proportion (%), IC
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
French: * observé uniquement dans la population OMD
Portuguese: *observada apenas na população com EMD