FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
German: Abetimus, der Wirkstoff in Riquent, ist ein selektives Immunsuppressivum (eine Substanz, die selektiv das Immunsystem dämpft).
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
German: Die meisten Patienten mit SLE haben Antikörper in ihrem Blut, die sich gegen doppelsträngige DNS (Desoxyribonukleinsäure) richten.
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
German: Oktober 2006 teilte La Jolla Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riquent zur Behandlung der Lupusnephritis zurückzieht.
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
German: Riquent sollte zur Behandlung der Lupusnephritis eingesetzt werden, einer Entzündung der Nieren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunkrankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift), die bereits eine Nierenerkrankung hatten und bei denen ein Test gezeigt hat, dass sie von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
English: What was Riquent expected to be used for?
German: Wofür sollte Riquent angewendet werden?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP von seinem Vorhaben in Kenntnis, die laufenden klinischen Studien zur Behandlung der Lupusnephritis fortzusetzen.
English: How is Riquent expected to work?
German: Wie soll Riquent wirken?
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
German: Wenn Riquent injiziert wird, nehmen die Spiegel dieser Antikörper im Blut ab, und dies soll dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ‘Schubs' zu verringern.
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
German: Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern.
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 114 erreicht.
English: Ref. EMEA/410799/2006
German: Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/435958/2006
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
German: Diese Antikörper spielen vermutlich bei der Entwicklung der Lupusnephritis eine wichtige Rolle.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
German: Riquent sollte das Auftreten von ‘Schüben' (erhöhte Zeichen einer Nierenerkrankung) verzögern und ihre Häufigkeit verringern.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Zu diesem Zeitpunkt beurteilte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP am Tag 120 eine
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
German: Zu diesem Zweck wurden die Konzentrationen von Protein im Urin und die von Kreatinin (ein Enzym, das ein Marker für die Nierenfunktion ist) im Blut gemessen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
German: Da es nur wenige Patienten mit Lupusnephritis gibt, ist die Krankheit selten, weshalb Riquent am 20.
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Janssen-Cilag International NV.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
German: „Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
German: Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
German: Die weiteren Untersuchungen zeigten, dass Caelyx außerdem wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
German: Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
German: Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caelyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
German: Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
German: • metastasierender Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Caelyx gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
German: Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
German: Bei Kaposi-Sarkom sprachen etwa 70 % der Patienten ganz oder teilweise auf die Behandlung an, wobei die Ergebnisse in der Studie mit vorbehandelten Patienten ähnlich waren.
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
German: Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
German: Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl von Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
German: Die Patienten, die Caelyx erhielten, neigten jedoch weniger zu Herzproblemen.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
German: • multiples Myelom (eine Krebserkrankung der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit progressiver Krankheit, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und bereits eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder für eine solche nicht geeignet sind.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Ovarialkarzinom beträgt 50 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin) alle vier Wochen, solange sich die Krankheit nicht verschlechtert und die Patientin die Behandlung verträgt.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
German: Es darf nicht gegen andere Arzneimittel mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
German: Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline“ gehört.
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
German: Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
German: Caelyx wird zur Behandlung folgender Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
German: Caelyx darf nicht zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet werden, das erfolgreich mit einer „lokalen“ Therapie, die nur die Tumorstelle betrifft, oder einer Alfa-Interferon-Therapie des ganzen Körpers behandelt werden kann.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
German: • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen;
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
German: Doxorubicin-Hydrochlorid
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
German: Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
German: Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie die Standardbehandlung mit Doxorubicin: In beiden Gruppen dauerte es etwa 7,5 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
German: Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
German: In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin verglichen.
English: Other information about Caelyx
German: Weitere Informationen über Caelyx:
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caelyx, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Caelyx zu gelangen.
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
German: Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
German: Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib bei 646 Patienten mit der einer Bortezomib-Monotherapie verglichen.
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
German: In Caelyx befindet es sich im Inneren „pegylierter Liposomen“ (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind).
English: What is the risk associated with Caelyx?
German: Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
English: What is Caelyx?
German: Was ist Caelyx?
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
German: Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier eines jeden DreiWochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, solange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
English: Caelyx is used on its own for this disease;
German: Caelyx wird bei dieser Krankheit als Monotherapie angewendet;
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
German: Für Patienten, deren Milz entfernt wurde, wird Caelyx nicht empfohlen.
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
English: Why has Caelyx been approved?
German: Warum wurde Caelyx zugelassen?
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
German: Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
English: How has Caelyx been studied?
German: Wie wurde Caelyx untersucht?
English: What is Caelyx used for?
German: Wofür wird Caelyx angewendet?
English: How is Caelyx used?
German: Wie wird Caelyx angewendet?
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
German: In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
English: How does Caelyx work?
German: Wie wirkt Caelyx?
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
German: bei Kaposi-Sarkom die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
German: Die Verbesserung hielt auch nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten an.
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kineret
German: Weitere Informationen über Kineret
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
German: • Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).
English: What is Kineret and what is it used for?
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
German: Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.
English: As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
German: Die Agentur empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
English: Why is Kineret authorised in the EU?
German: Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kineret ergriffen?
English: Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
German: Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret allein oder ein Placebo erhielten.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
German: Die Patienten erhielten Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem Monat erhöht wurde.
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
German: Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt.
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
German: Angesichts der positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken überwiegt.