FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izolirani su sojevi sa smanjenom osjetljivošću na daptomicin, posebno pri liječenju bolesnika s infekcijama koje je teško liječiti i/ili nakon produljene primjene.
Romanian: Au fost raportate tulpini cu sensibilitate scăzută la daptomicină în special în timpul tratamentului pacienților cu infecții greu tratabile și/sau după administrarea pentru perioade prelungite.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Romanian: Concentrația cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) pentru miopatie la șobolani și câini a apărut la valori ale expunerii de 0,8 până la 2,3 ori concentrațiile terapeutice la om, la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute).
Croatian: Prilagođavanje doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, prema indikaciji i klirensu kreatinina
Romanian: Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
Croatian: Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) ovisi o dobi bolesnika i vrsti infekcije zbog koje se liječi.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml)
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml)
Croatian: Stoga je nužan oprez pri davanju daptomicina tim bolesnicima.
Romanian: Prin urmare trebuie adoptată o atitudine precaută dacă se administrează Daptomycin Hospira la asemenea pacienți.
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Romanian: 4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom daptomicina i varfarina.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih standardom skrbi, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji s namjerom liječenja.
Romanian: În toate grupele de pacienți, ratele de succes clinic au fost comparabile între brațele de tratament cu daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B a insuficienței hepatice) comparativ cu voluntarii sănătoși asociați după sex, vârstă și greutate, care primesc o doză unică de 4 mg/kg.
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Croatian: 9. Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Croatian: Izlučivanje daptomicina u mlijeko životinja za vrijeme laktacije nije ispitivano.
Romanian: Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Romanian: Timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (24 de ore dacă se păstrează la frigider).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata tijekom 714 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
Croatian: U odraslih se daptomicin daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Croatian: Hospira i za što se koristi
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată cauzată de Staphylococcus aureus: se administrează daptomicina 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Croatian: 8. Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba istisnuti kako bi se dobila potrebna doza.
Romanian: 8. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Croatian: Međutim, smatra se da samo zbog pretilosti dozu ne treba prilagođavati.
Romanian: se consideră că nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza obezității.
Croatian: Na temelju zabilježenih nuspojava, nije vjerojatno da bi daptomicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije daptomicinom, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije ili infekcija.
Romanian: Dacă după inițierea tratamentului cu Daptomycin Hospira este identificat un focar de infecție, altul decât cSSTI sau RIE, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament antibacterian alternativ care s-a demonstrat a fi eficace în tratamentul tipului (tipurilor) specific(e) de infecție(infecții) prezent(e).
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina Daptomycin Hospira se primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Croatian: Utjecaj lijeka na rezultate laboratorijskih testova
Romanian: Interacțiuni medicament/teste de laborator
Croatian: Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira.
Romanian: Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupții trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomycin Hospira.
Croatian: Stoga, dok se ne bude raspolagalo većim brojem podataka, treba prekinuti dojenje ukoliko se daptomicin primjenjuje u dojilja.
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
Croatian: 9. Rekonstituirana otopina zatim se treba primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Croatian: Drugog dana nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: În a doua zi după administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienților adulți cu HD și DPAC, ASC a daptomicinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienți adulți cu funcție renală normală.
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega, ukupni se klirens daptomicina (CL) smanjivao, a sistemska izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala funkcija bubrega (smanjivao se klirens kreatinina).
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, într-o perioadă de 30 de minute, subiecților adulți cu diverse grade de insuficiență renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut și expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcția renală (clearance-ul creatininei) a scăzut.
Croatian: 5. Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21 G ili manjeg promjera.
Romanian: 5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati lijek Daptomicin
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că faceți o analiză de sânge și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Croatian: Prilikom primjene daptomicina bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ reacții de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându se sub formă de pneumonie focală),erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), angioedem și rabdomioliză.
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira:
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea ca urmare a tratamentului cu Daptomycin Hospira sunt descrise mai jos:
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea soluției diluate din pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Croatian: Kako čuvati Daptomicin Hospira 6.
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira 6.
Croatian: Djelotvornost daptomicina u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eșuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistență la daptomicină.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina zatim se treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Croatian: Pedijatrijska bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Croatian: IZBJEGAVAJTE snažno mućkanje ili protresanje bočice tijekom ili nakon rekonstitucije kako bi se minimaliziralo pjenjenje lijeka.
Romanian: Pentru a minimaliza formarea de spumă, EVITAȚI agitarea energică sau scuturarea flaconului în timpul sau după reconstituire.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21 G ili manjeg promjera.
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Croatian: Daptomycin Hospira se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus aureus.
Romanian: Daptomycin Hospira este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecțiile țesuturilor ce căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele inimii), care sunt provocate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus, Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui produse de acelați tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
Croatian: Modificirana populacija s namjerom liječenja
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljen je proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Romanian: A fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) la administrarea de daptomicină (vezi pct. 4.8).
Croatian: -metalni okus u ustima.
Romanian: - Mâncărime la nivelul ochilor.
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA)
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega koji su primili istu dozu.
Romanian: Pe baza datelor și modelării farmacocinetice, ASC a daptomicinei, în timpul primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienți adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienți adulți cu funcție renală normală care au primit aceeași doză.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Romanian: Introduceți acul în flaconul răsturnat utilizând o seringă nouă.
Croatian: Nakon jednokratne daptomicina od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Croatian: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice i osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim vremenskim razmacima.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni daptomicina u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odrslih bolesnika (vidjeti "Informacije iz kliničkih ispitivanja" u dijelu 5.1).
Romanian: Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C i do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva.
Romanian: Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI).
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, razine CPK treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, concentrațiile de CPK trebuie măsurate mai frecvent de o dată pe săptămână și pacienții trebuie monitorizați atent pentru orice semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Croatian: 6. Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Romanian: 6. Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.