FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (34%), αϋπνία (19%), διέγερση (15%), υπερκινησία (13%), κεφαλαλγία (12%), ψυχωσική διαταραχή (9%), κατάθλιψη (8%), αυξημένο σωματικό βάρος (8%), τρόμος (8%), υπερτονία (7%), ορθοστατική υπόταση (7%), δυστονία (6%) και υπνηλία (5%).
Maltese: Abbażi ta' dejta kollettiva dwar sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disturb ekstrapiramidali (34%), insomnja (19%), aġitazzjoni (15%), iperkineżja (13%), uġigħ ta' ras (12%), disturb psikotiku (9%), depressjoni (8%), żieda fil-piż (8%), rogħda (8%), ipertonja (7%), ipotensjoni ortostatika (7%), distonja (6%) u ħedla tan-ngħas (5%).
Greek: • Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμί α
Maltese: Intervall QT imtawwal fuq lelettrokardjogramm a
Greek: • Κωματώδης κατάσταση.
Maltese: • Stat ta' koma.
Greek: • Νόσος Parkinson.
Maltese: • Marda tal-Parkinson.
Greek: Η μέση σύνδεση της αλοπεριδόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88 έως 92%.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' haloperidol mal-proteini tal-plażma fl-adulti hija madwar 88 sa 92%.
Greek: 8 σταγόνες
Maltese: 8 qatriet
Greek: Ψυχωσική διαταραχή Κατάθλιψη
Maltese: Disturb psikotiku Depressjoni
Greek: δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη, κινιδίνη και σοταλόλη)
Maltese: dronedarone, ibutilide, quinidine u sotalol)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Greek: ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Maltese: (elettrokardjogramma)
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη,
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4 - αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη,
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Greek: • Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα για το γαστρεντερικό (π.χ., δολασετρόνη).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Greek: Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Greek: • Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Maltese: • Trattament ta' skiżofrenja u disturb skiżoaffettiv.
Greek: κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποσακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη.
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Greek: Αγγειοοίδημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα Λευκοκυτταροκλα στική αγγειίτιδα
Maltese: Anġjoedima Dermatite bil-qxur Vaskulite lewkoklastika
Greek: • Συνδυασμός αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2D6: φλουοξετίνη, ριτοναβίρη
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St John's Wort).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Greek: • Αναστολείς του CYP2D6 - βουπροπιόνη, χλωροπρομαζίνη, ντουλοξετίνη, παροξετίνη,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Greek: • Δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Cushing)
Maltese: • Pilloli ta' ketoconazole (għat-trattament tas-sindrom ta' Cushing)
Greek: σοταλόλη).
Maltese: telithromycin).
Greek: Στα παιδιά παρατηρήθηκε τάση για βραχύτερη ημίσεια ζωή σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Maltese: Kien hemm tendenza għal half-lives iqsar fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ως προς την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της όψιμης δυσκινησίας και της καταστολής.
Maltese: Dejta ta' sigurtà disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika tindika riskju ta' żvilupp ta' sintomi ekstrapiramidali, inkluż diskajneżja tardiva, u sedazzjoni.
Greek: • Προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση.
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Greek: • Την ηλικία σας
Maltese: • L-età tiegħek
Greek: Παραμένει ασαφές το κατά πόσο αυτό αποτελεί μία διακριτή κλινική οντότητα.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Greek: Τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της αλοπεριδόλης.
Maltese: L-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 taċ-ċitokrom P450 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol.
Greek: • Ψύχωση (όπως φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη, πιμοζίδη,
Maltese: • Psikożi (bħal fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
Greek: προχλωρπεραζίνη, προμαζίνη, σερτινδόλη, θειοριδαζίνη, τριφθοροπεραζίνη,
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Greek: 10 mg/ml.
Maltese: 10 mg/kuljum.
Greek: Η αλοπεριδόλη είναι αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Haloperidol huwa inibitur ta' CYP2D6.
Greek: Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6
Greek: 1 έως 2 mg ενδομυϊκώς, κατά την επαγωγή ή 30 λεπτά πριν το τέλος της αναισθησίας.
Maltese: • 1 mg sa 2 mg minn ġol-muskolu, mal-għoti tal-anestesija jew 30 minuta qabel it-tmiem tal anestesija.
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., δισοπυραμίδη, κινιδίνη).
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. disopyramide, quinidine).
Greek: • Άλλα αντιψυχωσικά (π.χ., παράγωγα φαινοθειαζίνης, σερτινδόλη, πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη)
Maltese: • Antipsikotiċi oħra (eż. derivati ta' phenothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Greek: 5 σταγόνες
Maltese: 5 qatriet
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτήσει τεχνητή αναπνοή.
Maltese: Depressjoni respiratorja tista' tkun teħtieġ respirazzjoni artifiċjali.
Greek: • Της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή είναι μη ανεκτές.
Maltese: • Skiżofrenja f'adolexxenti minn 13 sa 17-il sena meta trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew jew ma jkunux ittollerati.
Greek: • Ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ., βεπριδίλη, μεθαδόνη).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, methadone).
Greek: 10 σταγόνες
Maltese: 10 qatriet
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Greek: • Ορισμένα αντιμυκητιασικά (π.χ., πενταμιδίνη).
Maltese: • Ċerti antifungali (eż. pentamidine).
Greek: • Αλπραζολάμη ή βουσπιρόνη (για το άγχος)
Maltese: • Alprazolam jew buspirone (għall-ansjetà)
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της αλοπεριδόλης μετά από εξωαγγειακή χορήγηση κυμαίνεται από 0,9 έως 1,5 l/h/kg και μειώνεται στα άτομα με μειωμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Greek: • 5 mg ενδομυϊκώς.
Maltese: • 5 mg minn ġol-muskolu.
Greek: • Μη φυσιολογική μυϊκή τάση
Maltese: • Tensjoni mhux normali fil-muskoli
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Greek: 6 σταγόνες
Maltese: 6 qatriet
Greek: μοξιφλοξασίνη, τελιθρομυκίνη).
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Greek: Κατά τη θεραπεία επεισοδίων μανίας στη διπολική διαταραχή, οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο μετάβασης από μανία σε κατάθλιψη.
Maltese: Fit-trattament tal-episodji manjaċi tad-disturb bipolari hemm riskju li l-pazjenti jaqilbu minn manija għal depressjoni.
Greek: • Προβλήματα όρασης, όπως θαμπή όραση
Maltese: • Problemi bil-vista, bħal vista mċajpra
Greek: (π.χ., τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη).
Maltese: • Kanċer (bħal toremifene u vandetanib).
Greek: 4 σταγόνες
Maltese: 4 qatriet
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμ ία
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif jittratta dan
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης, το 21% της δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα και το 33% στα ούρα.
Maltese: haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Greek: • Ασαφής μηχανισμός - βουσπιρόνη.
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Greek: Το Aloperidin θα χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Maltese: Haldol se jingħata minn tabib jew infermier.
Greek: • Γνωστή παράταση του διαστήματος QTc ή συγγενές σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Maltese: • Titwil magħruf tal-intervall QTc jew sindrom konġenitali ta' QT twil.
Greek: • Διάσπαση μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Greek: Οίδημα λάρυγγα Λαρυγγόσπασμος
Maltese: Spażmu fil-larinġi
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις της αλοπεριδόλη για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet għad-doża ta' Haloperidol għall-adulti li għandhom 18-il sena u aktar
Greek: Με βάση τις περιορισμένες και μερικές φορές αντικρουόμενες πληροφορίες, η πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και/ή του CYP2D6 μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%.
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Greek: • 1 έως 10 mg ενδομυϊκώς.
Maltese: • 1 mg sa 10 mg minn ġol-muskolu.
Greek: Μετάβαση από μανία σε κατάθλιψη
Maltese: Bidla minn manija għal depressjoni
Greek: • Υψηλό επίπεδο «αντιδιουρητικής ορμόνης» στο αίμα (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης)
Maltese: • Livell għoli tal-‘ormon antidijuretiku' fid-demm (sindrom ta' sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku)
Greek: Απορρόφηση
Maltese: Absorption
Greek: • Δεν θα σας χορηγείται συνολική δόση μεγαλύτερη των 20 mg κάθε ημέρα.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn total ta' 20 mg kuljum.
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Greek: • Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης της στύσης (ανικανότητα)
Maltese: • Diffikultà biex tikseb u żżomm erezzjoni (impotenza)
Greek: Καρδιακή ανακοπή έχει αναφερθεί με αντιψυχωσικά.
Maltese: • Infart mijokardijaku riċenti akut.
Greek: Διέγερση Αϋπνία
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 20 έως 40 λεπτών.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma jinkisbu fi żmien 20 sa 40 minuta.
Greek: • Ινδιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη (για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή
Maltese: • Indinavir, ritonavir jew saquinavir (għall-virus tal-immunodefiċjenza umana jew HIV)
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Ισλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία:
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Franza, L-Islanda, L-Italja, IlLussemburgu, Malta, L-Olanda, In-Norveġja, Il-Portugall, IrRumanija, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Greek: 2 σταγόνες
Maltese: 2 qatriet
Greek: • Θεραπεία των διαταραχών ακούσιας επαναλαμβανόμενης σπασμωδικής κίνησης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία κατόπιν αποτυχίας εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και άλλων φαρμακολογικών θεραπειών.
Maltese: • Trattament ta' disturbi ta' tik, inkluż is-sindrom ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li trattamenti edukattivi, psikoloġiċi u trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew.
Greek: Πόσιμο διάλυμα:
Maltese: Mhux komuni:
Greek: • 1 έως 2 mg ενδομυϊκώς.
Maltese: • 1 mg sa 2 mg minn ġol-muskolu.
Greek: Ένα σοβαρό πρόβλημα που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
Maltese: Problema serja msejħa ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Greek: • 2 έως 5 mg ενδομυϊκώς.
Maltese: • Minn 2 sa 5 mg minn ġol-muskolu.
Greek: 3 σταγόνες
Maltese: 3 qatriet
Greek: • 5 έως 10 mg από στόματος, η οποία πρέπει να επαναληφθεί μετά από 12 ώρες, αν κρίνεται απαραίτητο, έως τη μέγιστη δόση των 20 mg/ημέρα.
Maltese: • 5 sa 10 mg mill-ħalq, ripetuti jekk meħtieġ wara 12-il siegħa sa massimu ta' 20 mg/kuljum.
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Maltese: • Aċċessjonijiet
Greek: Οι ορμονικές επιδράσεις των αντιψυχωσικών περιλαμβάνουν υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια, γυναικομαστία και ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Effetti tal-antipsikotiċi fuq l-ormoni jinkludu iperprolaktinimja, li tista' tikkawża galaktorrea, ġinekomastja, u oligomenorrea jew amenorrea (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η ασφάλεια της αλοπεριδόλης αξιολογήθηκε σε 284 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και σε 1.295 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη οι οποίοι συμμετείχαν σε 16 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, κλινικές μελέτες.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Greek: Σε ασθενείς με πρώτο επεισόδιο σχιζοφρένειας, θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλές συγκεντρώσεις που φθάνουν τα 0,6 έως 3,2 ng/ml, όπως εκτιμάται με βάση τις μετρήσεις κατάληψης του υποδοχέα D2 και την υπόθεση ότι ένα επίπεδο κατάληψης του υποδοχέα D2 της τάξεως του 60 έως 80% είναι το πιο κατάλληλο για την επίτευξη θεραπευτικής ανταπόκρισης και τον περιορισμό των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Maltese: F'pazjenti bl-ewwel episodju ta' skiżofrenja, rispons terapewtiku jista' jinkiseb b'konċentrazzjonijiet baxxi ta' 0.6 sa 3.2 ng/ml, kif stmat abbażi ta' kejl tal-okkupanza tar-riċettur D2 u jekk wieħed jassumi li livell ta' okkupanza tar-riċettur D2 ta' 60 sa 80% huwa l-aktar xieraq biex jinkiseb rispons terapewtiku u jiġu limitati s-sintomi ekstrapiramidali.
Greek: • Χλωροπρομαζίνη ή προμεθαζίνη (για ναυτία και έμετο)
Maltese: • Chlorpromazine jew promethazine (għad-dardir u r-rimettar)
Greek: Η επίδραση της αναστολής του CYP3A4 και της μειωμένης ενζυμικής δράσης του CYP2D6 μπορεί να είναι αθροιστική (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 u ta' tnaqqis fl-attività tal-enzima CYP2D6 jista' jkun addittiv (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η αλοπεριδόλη αναστέλλει το μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (π.χ., ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη), αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων στο πλάσμα.
Maltese: Haloperidol jinibixxi l-metaboliżmu ta' antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine), b'hekk iżid il-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Greek: • Νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα)
Maltese: • Għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa)
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις είναι:
Maltese: L-indikazzjonijiet riveduti huma:
Greek: - Διέγερση, επιθετικότητα και ψυχωσικά συμπτώματα που σχετίζονται με άνοια
Maltese: - Aġitazzjoni, aggressjoni u sintomi psikotiċi assoċjati mad-demenzja.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija u disturb skiżoaffettiv.
Greek: Είναι ένας ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, ο οποίος στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν έχει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση, ενώ παρουσιάζει ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Maltese: Huwa antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2 u, f'dożi rakkomandati, ma għandu ebda attività antistaminerġika jew antikolinerġika, filwaqt li għandu attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome ta' Tourette
Greek: - Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Greek: Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Maltese: Is-sezzjoni 4.6 ġiet armonizzata u l-informazzjoni ppreżentata taħt is-subintestaturi separati ta' Tqala, Treddigħ u Fertilità f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome Tourette, fi tfal u adoloxxenti fl-età ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'indeboliment sever wara li tkun falliet il-kura edukattiva, psikoloġika u kwalunkwe kura farmakoloġika oħra.
Greek: Μια κριτική αξιολόγηση της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ εναρμονισμένης ΠΧΠ εξετάζεται κατωτέρω.
Maltese: Valutazzjoni kritika tal-SmPC armonizzati proposti mill-MAH hija diskussa hawn taħt.
Greek: - Θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ
Maltese: - Il-kura ta' intossikazzjoni akuta bl-alkoħol
Greek: Το Haldol έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea (UE) b'ħafna differenzi filformulazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως την κλινική σημασία των ενδείξεων (παράγραφος 4.1) και τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση της αλοπεριδόλης θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mal-valur kliniku tal-indikazzjonijiet (sezzjoni 4.1) u mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn lużu ta' haloperidol għandu jiġi kontraindikat.
Greek: Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Greek: Για τα ενέσιμα σκευάσματα:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet injettabbli:
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της SAG για την Ψυχιατρική σχετικά με την κλινική σημασία των ακόλουθων ενδείξεων για ενήλικες και των παιδιατρικών ενδείξεων (παράγραφος 4.1), καθώς και σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2):
Maltese: L-SAG fil-Psikjatrija ġie kkonsultat dwar il-valur kliniku tal-indikazzjonijiet adulti u pedjatriċi li ġejjin (sezzjoni 4.1), kif ukoll dwar irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2):
Greek: - Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι.
Maltese: - Il-kura ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I.
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Maltese: - Il-kura ta' sintomi psikotiċi u ta' aggressjoni persistenti f'pazjenti b'demenzja ta' Alzheimer moderata sa severa meta tkun falliet il-kura farmakoloġika u meta jkun hemm riskju ta' ħsara għall-pazjent jew għal oħrajn.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda filmortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal mill-inqas 6 xhur.
Greek: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Greek: Πόσιμες Σταγόνες, Διαλύμα
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Greek: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Greek: <{Ε-mail}>
Maltese: {XX/SSSS}
Greek: Φινλανδία:
Maltese: Il-Finlandja:
Greek: Κατάθλιψη Αϋπνία
Maltese: Depressjoni Insomnja
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja: