FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Romanian: parestezie, hipoestezie și cefalee care au fost de asemenea raportate după injectarea Xiapex.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Romanian: Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Romanian: Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Romanian: este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Romanian: Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Romanian: Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Romanian: Pulberea albă liofilizată este furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Romanian: granulom, vezicule, iritație sau edem
English: • tenderness in ligament at base of penis
Romanian: • sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Romanian: Conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: • fungal skin infection
Romanian: • reacție alergică • infecție fungică pe piele
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Romanian: Sindrom complex de durere regională
English: Other medicines and Xiapex
Romanian: Xiapex împreună cu alte medicamente
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Romanian: Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Romanian: Ruptură a corpilor cavernoși (fractura penisului) sau altă leziune gravă a penisului în tratamentul bolii
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea Xiapex la pacienții care au primit antibiotice tetraciclinice (de exemplu,
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Romanian: • ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț • durere și umflarea încheieturilor
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Romanian: Durere de spate, pubiană sau inghinală Afectare ligamentară Durere ligamentară
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Romanian: Include toți pacienții cărora li s-a administrat cel puțin 1 injectare cu medicament din studiul dublu-orb (Xiapex 0,58 mg sau placebo).
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Romanian: curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
English: Eyelid oedema
Romanian: Edem scrotal
English: • allergic reaction
Romanian: • reacție alergică • durere cronică
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, trebuie aplicată o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros la care s-a administrat injecția, extinzând degetul timp de aproximativ
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Romanian: începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător).
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Romanian: 73% din pacienții tratați cu Xiapex au raportat echimoze sau contuzii, iar 38% au raportat hemoragii la locul injectării.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Romanian: • Informații privind riscul potențial de reactivitate încrucișată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Romanian: Mutagenitate Colagenaza clostridium histolyticum nu a determinat mutații la Salmonella typhimurium (testul
English: Discomfort Fatigue
Romanian: Pirexie Durere Disconfort Fatigabilitate
English: • stiffness, creaking of the joints
Romanian: • rigiditate, scârțâit la nivelul încheieturilor
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Romanian: Pulbere: Conține zahăr, trometamol, acid clorhidric
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Romanian: menționate ca AUX-I și AUX-II reprezintă două dintre clasele principale de colagenaze (Clasa I și Clasa II) produse de Clostridium histolyticum.
English: Blood blister Skin discolouration
Romanian: Vezicule sanguinolente Decolorarea tegumentelor
English: Dupuytren's contracture
Romanian: Contractură Dupuytren
English: • groin pain and discomfort
Romanian: • durere și disconfort la nivel inghinal
English: • chronic pain
Romanian: • durere pelviană
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Romanian: În studiul AUX-CC-862, la 64,5% dintre articulațiile MF și la 45,0%
English: • drainage from a blister on the penis
Romanian: • scurgeri dintr-o veziculă de la nivelul penisului • sensibilitate
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Romanian: Durere abdominală superioară
English: • abdominal swelling
Romanian: • umflare abdominală
English: • bruising
Romanian: • leșin
English: (containing 0.58 mg of Xiapex).
Romanian: (implicând până la 8 injecții cu Xiapex).
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xiapex la pacienții care au primit anticoagulante (cu excepția acidului acetilsalicilic, până la
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Romanian: Hipertrofie mamară
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază clostridium histolyticum 0,9 mg
English: Erythema Hyperhidrosis
Romanian: Hiperhidroză
English: Open wound
Romanian: Durere scrotală
English: Baselinea
Romanian: Peyronie
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Romanian: • vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior • iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Romanian: Articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) trebuie confirmată, deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
English: Scrotal haematoma Joint injury
Romanian: Hematom scrotal
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază clostridium histolyticum* 0,9 mg.
English: • abnormal dreams
Romanian: • vise neobișnuite
English: Hepatic impairment
Romanian: Durere suprapubiană
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Romanian: Etichetă flacon cu solvent pentru utilizare cu Xiapex
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
English: • blood pressure increased
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
English: • burning sensation
Romanian: Senzație de arsură
English: • penis disorder
Romanian: • tulburare la nivelul penisului
English: • Not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Romanian: • În niciun moment să nu încerce să rupă singuri cordonul fibros injectat.
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Romanian: placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUC-CC-859) ce au inclus pacienți adulți cu contractură Dupuytren.
English: Follow-up Interval (days)
Romanian: Interval de urmărire
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Romanian: Eritem scrotal Disconfort genital
English: d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Romanian: Trebuie utilizată o seringă de unică folosință prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac fixat permanent,
English: 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
Romanian: de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat) pentru a extrage volumul de soluție reconstituită.
English: Haematoma Hypotension
Romanian: Hiperestezie Hipoestezie
English: Haemorrhage
Romanian: • umflături
English: Penile ulceration Rash erythematous Night sweats
Romanian: Ulcerație peniană Erupție cutanată tranzitorie eritematoasă
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Romanian: Edem perifericc Hemoragie, durere sau edem la nivelul locului de injectare Sensibilitate
English: Injection volume to deliver
Romanian: Celulită la nivelul locului de injectare
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
English: Gently stretch your penis 3 times a day.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi.
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Romanian: 1044 pacienți (0,5%) în cadrul studiilor controlate și necontrolate efectuate la pacienți cu boala Peyronie.
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Romanian: f) Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de până la o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore, înainte de administrare.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Romanian: (săptămânile 0, 6, 12, 18), iar aceștia au fost urmăriți într-o perioadă de urmărire fără tratament
English: Cyst
Romanian: Chist
English: • scar tissue in penis
Romanian: • țesut cicatriceal la nivelul penisului
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Romanian: În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament,
English: Dysuria Micturition urgency
Romanian: Disurie Micțiune imperioasă
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Influenza like illness Oedema
Romanian: Simptome asemănătoare gripei
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici Eozinofilie Limfadenopatie
English: • ringing in the ear
Romanian: • bătăi rapide ale inimii • țiuit în urechi
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Romanian: Reacție anafilactică*
English: Trometamol
Romanian: Artralgie
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, la nivel inghinal, la nivelul gâtului sau al umerilor Disconfort sau rigiditate musculoscheletică, rigiditate sau crepitații la nivelul articulațiilor
English: MP Jointsa p-value
Romanian: Articulații IFPb valoare p
English: • breathing trouble
Romanian: • dificultăți de respirație • dureri în piept
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de până la o oră sau refrigerată la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore înaintea administrării.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Romanian: Sincopă vasovagală
English: Blood blistera Blister
Romanian: Vezicule sanguinolentea Vezicule
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Romanian: tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.
English: • swelling of the eyelid
Romanian: • umflare a pleoapei
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Romanian: 92% dintre pacienți au prezentat anticorpi circulanți detectați față de AUX-I, iar 86% dintre pacienți față de AUX-II.
English: • skin rash producing redness
Romanian: • erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire
English: Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Romanian: Fractură a penisului Lacerație cutanată Plagă deschisă
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Romanian: Peyronie comparativ cu placebo (Tabelul 9).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Romanian: Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Romanian: Plagă deschisă Plagă dehiscentă
English: Injection site cellulitis Lymphangitis
Romanian: Solvent Clorhidrat de calciu dihidrat
English: System organ class Very common Common Uncommon
Romanian: Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente Frecvente
English: • scrotal redness, swelling and pain
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului
English: • purple bruising and swelling of your penis
Romanian: • durere și umflare a ganglionilor limfatici
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Romanian: Insomnie Iritabilitate
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: • leziune articulară
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Romanian: Soluția de 3 ml este furnizată într-un flacon de 5 ml din sticlă transparentă tip I, cu dop de cauciuc,
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Romanian: Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Romanian: Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
English: How does Linhaliq work?
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Romanian: Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Romanian: Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
English: What did the Agency recommend at that time?
Romanian: Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Romanian: În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Romanian: Astfel medicamentul urma să fie eliberat mai lent în plămâni, putând să acționeze o perioadă mai lungă de timp.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care s-a scurs până când pacienții au avut o exacerbare a bronșiectaziei.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Linhaliq.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Romanian: Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Romanian: În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.