FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att få hemoglobinet (ett protein) att transportera syre i blodet, och det krävs för vissa viktiga enzymer.
Slovak: Železo je nevyhnutná živina potrebná na to, aby hemoglobín mohol prenášať kyslík v krvi, ako aj určité kľúčové enzýmy, a môže sa stať, že v strave ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu nebude prítomný v dostatočnom množstve.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Forceris finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forceris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Forceris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forceris?
Swedish: Forceris innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Slovak: Liek Forceris obsahuje liečivá toltrazuril a gleptoferón (zlúčeninu s obsahom železa).
Swedish: Forceris finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Slovak: Liek Forceris je k dispozícii vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/04/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/04/2019
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Swedish: Skakas väl (i 20 sekunder) före användning.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať (po dobu 20 sekúnd).
Swedish: Gris (spädgrisar 24 till 96 timmar efter födsel)
Slovak: Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
Swedish: 6,4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 6.4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Det spelar en viktig roll vid transport av syre via hemoglobin och myoglobin samt har nyckelroll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
Swedish: Tolerans för produkten efter upprepad administrering har inte utvärderats.
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
Swedish: Dessa dödsfall har kopplats till genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen.
Slovak: Tieto úmrtia súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som avser att bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AJ51
Slovak: Toltrazuril, kombinácie ATCvet kód: QP51AJ51
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Swedish: För grisdjurslag relateras MRL fett till "hud och fett i naturliga proportioner".
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
Swedish: Toltrazuril sulfon
Slovak: Toltrazuril sulfón
Swedish: Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma klass kan leda till resistensutveckling.
Slovak: Tak ako pri iných antiparazitikách, časté a opakované použitie antiprotozoík z rovnakej skupiny môže viesť k vývinu rezistencie.
Swedish: Eftersom järn återvinns i kroppen utsöndras obetydligt av det järn som absorberats.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
Swedish: Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Slovak: Treba dávať pozor aby nedošlo k náhodnému samoinjikovaniu.
Swedish: Järn (som gleptoferron)
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt i stallarna.
Slovak: Preto sa odporúča zároveň zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä udržiavaním sucha a čistoty.
Swedish: Får ej användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Swedish: Exponering för läkemedlet kan orsaka ögonirritation eller biverkningar på huden.
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
Swedish: Mörkbrun suspension
Slovak: Tmavo hnedá suspenzia.
Swedish: Överskott av järn lagras i princip i levern.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
Swedish: Om fler injektioner behövs rekommenderas användning av en flerdosspruta.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Swedish: Genomskinliga, flerskiktade injektionsflaskor av plast (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropp av bromobutyl täckta av en fluorfilm och kapsyler av aluminium och plast, innehållande 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Swedish: Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa.
Slovak: Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
Swedish: Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Swedish: Får ej användas till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Swedish: Klassificeringen "MRL-värde krävs inte" som gäller för järndextran och järnglykoheptonat anses även gälla för gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Swedish: Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Swedish: Järn är ett essentiellt mikronäringsämne.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
Swedish: Hygienåtgärder kan minska risken för porcin coccidios.
Slovak: Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko kokcidiózy.
Swedish: När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på tunntarmen redan ha uppstått.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Swedish: Ceva Santé Animale
Slovak: Ceva Santé
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Swedish: Toltrazuril metaboliseras huvudsakligen till toltrazurilsulfon.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka lokala reaktioner såsom irritation, granulom (inflammatorisk vävnadsreaktion) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
Swedish: Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Swedish: Produkten rekommenders till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Swedish: De aktiva substanserna i Forceris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Dödsfall hos spädgrisar har rapporterats vilket har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (cellätande systemet).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter : 70 dygn.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Swedish: Ansvarig veterinär bör ta i beaktande resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller histologiska fynd (vävnadsundersökning) som har påvisat Cystoisospora suis vid tidigare infektionstillfälle på gården.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
Swedish: Produkten kan vara skadligt för foster.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
Swedish: Farmakologiskt aktiva substanser
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Swedish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovak: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Swedish: För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
Swedish: Rekommenderad dos bör ej överskridas på grund av det veterinärmedicinska läkemedlets relativt snäva säkerhetsmarginal.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Swedish: Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar∙µg/ml.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Swedish: Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron komplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Swedish: 133,4 mg (som gleptoferron 355,2 mg)
Slovak: Železo (III)- ióny 133.4 mg (ako gleptoferron 355.2 mg)
Swedish: Mycket små förluster sker via avföring, svett och urin.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
Swedish: För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Swedish: Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Swedish: Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i dödlighet kunde inte uteslutas.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar∙mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Swedish: Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i en kull.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Swedish: Natriumdokusat Simetikon emulsion Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Povidon
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Swedish: Muskel Hud och fett Lever Njure
Slovak: Svaly Koža a tuk
Swedish: Använd endast detta läkemedel på gårdar där Cystoisospora suis tidigare har påvisats.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Toltrazuril, kombinationer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg toltrazuril och 133 mg järn (III) (som gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Swedish: För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20-krát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ceva Santé Animale
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je trusom.
Swedish: BIPACKSEDEL Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Swedish: Alla livsmedelsProducerande däggdjur
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 100 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 100 ml v papierovej škatuľke.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 500 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 250 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
Swedish: Målväv nader
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Swedish: Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris).
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Swedish: 100 ml 250 m 500 ml
Slovak: 250 ml
Swedish: 10 avenue de la Ballastière
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Swedish: Europeiska kommissionen fattade ett beslut den 10 april 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Swedish: 10 april 2013
Slovak: 10. apríla 2013
Swedish: Kommittén granskade studien som presenterades av företaget som stöd för dess ansökan.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Swedish: Det inhaleras en eller två gånger om dagen för att hålla astma under kontroll och minska symtom.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida denna indikation för Kantos Master skulle godkännas.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Swedish: Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Swedish: Den 13 december 2012 hänsköt Tyskland ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Vad är Kantos Master?
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Swedish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Swedish: Varför granskades Kantos Master?
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Swedish: Kantos Master är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som baseras på ett initialt godkännande som beviljades av Tyskland.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Swedish: Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Swedish: Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Swedish: Kommittén beaktade även relevant litteratur som stödde principen för användning av en sådan kombination av kortikosteroid och långverkande bronkdilaterare (beklometason och formoterol) för MART.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.