FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RISPERDAL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Czech: - Stlačte plastikový uzávěr směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: - Натиснете пластмасовата капачка надолу и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Czech: Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Czech: RISPERDAL má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil údaje o účinnosti na bipolární mánii u starších pacientů.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Czech: Prodloužení QT
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Czech: Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Bulgarian: Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Czech: Jeden týden po podání je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Czech: Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Czech: Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Bulgarian: Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
Czech: Je možno zvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със слабителни средства само когато лекарството е прието преди по-малко от един час .
Czech: Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha".
Bulgarian: Мания се среща като заболяване, наречено "биполярно разстройство".
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстойство не трябва да е повече от 6 седмици.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Czech: Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Bulgarian: Смята се, че антипсихотиците разстройват способността на организма да регулира телесната температура.
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Czech: Do oddílu 4.4 bylo zahrnuto prohlášení o riziku u starších pacientů s demencí, kteří jsou současně léčeni furosemidem a risperidonem.
Bulgarian: В точка 4.4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Bulgarian: Относно дозирането при хора в старческа възраст с шизофрения CHMP счита, че данните за пациенти в старческа възраст са ограничени, но предлага да се препоръчва по-ниска начална доза с по-консервативно титриране на дозата, отколкото при помлади пациенти, и приема следната формулировка:
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Czech: Návod k použití přípravku RISPERDAL perorální roztok viz bod 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Czech: Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko tabletten 8 mg
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия tabletten 8 mg
Czech: Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Czech: Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Bulgarian: Относителната перорална бионаличност на рисперидон от таблетката е 94% (CV=10%) в сравнение с разтвора.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Czech: - Pokud byl RISPERDAL užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.
Bulgarian: Когато RISPERDAL е използван през последното тримесечие на бременността, при новородени бебета се наблюдава треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето, като всички са обратими.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jelikož regrese v pohlavním vyzrávání nebyla doložena, v souhrnu údajů o přípravku bude uvedeno, že „účinky dlouhodobé léčby na pohlavní vyzrávání a výšku nebyly dostatečně studovány", a v důsledku toho by pak měla být z oddílu 4.4 vypuštěna věta „Léčba risperidonem v délce trvání do 1 roku neukázala žádné nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání".
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Czech: RISPERDAL se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitě slepou udržovací fázi.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Bulgarian: За Torsade de Points се съобщава във връзка с комбинирано предозиране на RISPERDAL и пароксетин.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром).
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Bulgarian: In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
Czech: Risperidon je po perorálním podání úplně vstřebán, vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje během 1 až 2 hodin.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s plněním podmínek autorizace,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Czech: - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně.
Bulgarian: Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен.
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бременността.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон е възможна появата на (ортостатична) хипотония, особено по време на началния период на адаптиране на дозата.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Czech: Tableta dispergovatelná v
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Bulgarian: За точка 4.2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/юноши на възраст под18 години с шизофрения или биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/безопасността и клинични данни за тази възрастова група.
Czech: Absorpce není ovlivněna potravou a risperidon tak lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Bulgarian: След перорален прием при психотични пациенти рисперидон се елиминира с полуживот от около 3 часа.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Czech: Rozmazané vidění
Bulgarian: Неясно виждане
Czech: Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Дания
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Bulgarian: Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby byla provedena dodatečná retrospektivní kohortová studie založená na dostupných lékařských záznamech, ve kterých by byly uvedeny dostupné informace o předepisování léku stejně jako o stadiu podle Tannera a o růstu.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
Czech: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката от леглото й, тъй като тя може да се натроши.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити в напреднала възраст.
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Czech: Pruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Bulgarian: Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3-тата седмица, е значително по-висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
Czech: Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Bulgarian: Рисперидон се свързва със средно увеличение на телесното тегло и индекса на телесната маса (ИТМ).
Czech: - Trpíte epilepsií.
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.