FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai gemtuzumab ozogamicin
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Infection*a
Latvian: *a
English: Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
English: • If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
English: After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
English: How MYLOTARG will be given
Latvian: Kā MYLOTARG tiek ievadīts
English: Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Latvian: • Pirms pagatavošanas flakonam apmēram 5 minūtes jāatrodas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
English: The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2 °C -8 °C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
English: • Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums viegli rodas asinsizplūdumi, regulāri asiņo deguns vai ir melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu atklepošana, asiņainas krēpas vai garīgā stāvokļa izmaiņas.
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Latvian: Saskaņā ar Koksa (Cox) proporcionālā riska modeli, salīdzinot ar daunorubicīna + citarabīna lietošanu.
English: Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Latvian: Otrās indukcijas ciklā drīkst ievadīt tikai DNR un AraC šādā ieteiktajā devā: DNR 35 mg/m2/dienā
English: The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Latvian: Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m 2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m 2/dienā, ko infūzijas veidā ievada
English: Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nav paredzams, ka vieglu aknu darbības traucējumu stāvoklis, kas definēts saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta orgānu darbības traucējumu darba grupas (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) klasifikāciju, ietekmē gemtuzumaba ozogamicīna (hP67.6 antivielas un nekonjugētā kalikheamicīna) klīrensu.
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Samazināts (absolūtais) limfocītu skaits Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas 3. Kā MYLOTARG tiek ievadīts 4.
English: Unknown Inters titial pneumonia*
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona.
English: Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
English: Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR pirms katras devas ievadīšanas.
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Latvian: 23,5% pētījumu lielākā daļa pacientu saņēma frakcionētas (3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā)
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Latvian: 35 mg/m2/dienā 1. dienā un 2. dienā
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Latvian: Hipertensija ietver šādus ziņotos IT: hipertensija un paaugstināts asinsspiediens.
English: Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pērtiķiem tika novērota nelabvēlīga ietekme uz sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem un acīm (saskaņā ar AUC168 iedarbība attiecīgi apmēram 193 un 322 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
English: Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
English: Use in patients with hepatic impairment
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Latvian: Pieaugušajiem nav pārbaudītas atsevišķas devas, kas lielākas par 9 mg/m2. MYLOTARG pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jāietver vispārēji atbalstoši pasākumi.
English: Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmju vai simptomu ārstēšanai var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: S ys tem organ clas s Frequency
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums
English: p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Latvian: Stomatīts ietver šādus ziņotos IT: gļotādas iekaisums, orofaringeālas sāpes, stomatīts, čūlas mutes dobumā, sāpes mutes dobumā, čūlu veidošanās mutes dobuma gļotādā, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās uz mēles, glosodīnija, mutes dobuma gļotādas eritēma, glosīts
English: Persistent neutropenia
Latvian: Ilgstoša neitropēnija
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
English: Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Latvian: Ievelciet sagatavoto MYLOTARG šķīdumu šļircē ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, iegūstot galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml.
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Latvian: Riska atšķirība [95% TI] p vērtība
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Latvian: 1 stundu pirms MYLOTARG devas ievadīšanas ieteicama premedikācija, lietojot kortikosteroīdus, antihistamīna līdzekļus un acetaminofēnu (vai paracetamolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 92 (94,8%) un 71 (73,2%) pacientam tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un
English: • Organ failure
Latvian: • orgānu mazspēja.
English: a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Latvian: Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
English: In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozi infūzijas veidā 2 stundu laikā rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.
English: The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Latvian: Gemtuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD33. Antivielu daļa specifiski saistās ar CD33 antigēnu, no siālskābes atkarīgu adhēzijas proteīnu, kas atrodas uz mieloleikozes blastu un nenobriedušu mielomonocītu izcelsmes normālu šūnu virsmas, bet ne uz normālu asinsrades cilmes šūnu virsmas.
English: Use in patients with renal impairment
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām no 1. dienas līdz 3. dienai
English: • Liver failure
Latvian: • elpas trūkums;
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Latvian: Tūska ietver šādus ziņotos IT: tūska, sejas tūska, perifēra tūska, sejas pietūkums, ģeneralizēta tūska un periorbitāla tūska.
English: In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 94 (96,9%) pacientiem novēroja neitrofilo leikocītu atjaunošanos līdz 500/mm 3 un 91 (94%) pacientam - līdz 1000/mm Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3, laika mediāna bija attiecīgi 21 un 25 dienas.
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Latvian: Tahikardija ietver šādus ziņotos IT: tahikardija, sinusa tahikardija, paātrināta sirdsdarbība # un supraventrikulārā tahikardija
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Latvian: Izsitumi ietver šādus ziņotos IT: izsitumi, dermatīts #, alerģisks dermatīts #, bullozs dermatīts, kontaktdermatīts,
English: MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: MYLOTARG lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Haemorrhage*b
Latvian: Frakcionēts b
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Latvian: Indukcijas fāzē 109 (83,2%) un 99 (75,6%) pacientiem tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un
English: Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju uz terapiju (CR un nepilnīga trombocītu skaita atjaunošanās [CRp]) 22 (20,4%) pacientiem trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50000/mm
English: SN
Latvian: CR
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Latvian: Limfopēnija ietver šādus ziņotos IT: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
English: Dose and schedule modifications
Latvian: Devas un lietošanas shēmas pielāgošana
English: There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Latvian: Pērtiķiem netika novēroti prenoplastiskie vai neoplastiskie bojājumi, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 115 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2. Šīs dzīvniekiem novērotās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
English: Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Lai iegūtu 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna vienreizējas lietošanas šķīduma, izšķīdiniet katra 5 mg flakona saturu 5 ml ūdens injekcijām.
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4. tabulu, 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, iegūstot koncentrāciju 1 mg/ml un ievērojot norādījumus, flakonā izvilkšanai ir pieejami 4,5 mg (4,5 ml) satura.
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām 1.-4. dienā
English: The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
Latvian: FK mehānisms pieaugušiem un pediatriskiem AML pacientiem pēc 9 mg/m2 dozēšanas shēmas ir līdzīgs.
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) OS mediāna mēnešos [95% TI] Riska attiecība [95% TI] p vērtība
English: o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Latvian: sistēmas maisā, kur atrodas attiecīgā tilpuma 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, lai nodrošinātu galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml.
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Latvian: Saīsinājumi: C = citarabīns; D = daunorubicīns;
English: The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna farmakokinētiku (FK) raksturo, nosakot antivielas (hP67.6)
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Latvian: Formāli gemtuzumaba ozogamicīna FK pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Latvian: Konsolidācijas 2. fāzē 80 (97,6%) pacientiem novēroja neitrofilo leikocītu atjaunošanos līdz 500/mm 3 un 79 (96,3%) pacientiem - līdz 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3, laika mediāna bija attiecīgi 22 un 27 dienas.
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Latvian: Lietošana AML ārstēšanai, ja pastāv nevēlams citoģenētiskais risks
English: Ascites
Latvian: Aizdusa
English: • Mouth inflammation
Latvian: • mutes dobuma iekaisums;
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Latvian: spiediena sajūta krūšu kurvī, drebuļi vai drudzis, muguras sāpes MYLOTARG infūzijas laikā vai pēc tās;
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Latvian: MYLOTARG devas, savukārt 35,3% pētījumu tika dotas devas, kas bija lielākas par 3 mg/m Lielākajā daļā pētījumu (82,4%) MYLOTARG tika lietots kā indukcijas terapija.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu ar de novo AML pētījums ALFA-0701
English: Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Latvian: Citoģenētika (labvēlīgs/vidējs), N Notikumu skaits, n (%) EFS mediāna mēnešos [95% TI]