FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
French: Si tel est le cas, il faudra procéder à un ajustement approprié de la dose.
Dutch: Als dit voorkomt, moet een adequate dosisaanpassing gebeuren zoals voorzien.
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
Dutch: De bloeddruk dient aan het begin en tijdens de behandeling voldoende te worden gereguleerd om acute complicaties als hypertensieve encefalopathie en daarmee verwante complicaties (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Dutch: Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
Dutch: De studies hebben een consistente onverklaarbare statistisch significante grotere mortaliteit aangetoond bij patiënten die anemie hadden geassocieerd met verschillende vaak voorkomende carcinomen en die recombinante humane erythropoiëtine kregen, in vergelijking met de controlegroepen.
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
Dutch: De normale werking wordt hierdoor niet beïnvloed en de naald kan in het instrument worden gedraaid.
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Dutch: Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
French: Comment administrer mon injection ?
Dutch: Hoe geef ik mijn injectie?
French: Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c'est-à-dire une injection sous-cutanée.
Dutch: U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd.
French: • Hyperparathyroïdisme/ ostéodystrophie rénale
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
Dutch: Een stijging van de hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een vier weken durende periode moet worden vermeden.
French: Disponibles en boîtes de 6 seringues préremplies.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 6 voorgevulde spuiten.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
French: Que dois-je faire avant de m'auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo ?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Dutch: U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Dutch: De farmacokinetiek van erytropoëtine na toediening van epoëtine delta is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même si personne ne vous a montré comment procéder.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Dutch: In een koelkast bewaren bij 2 °C - 8 °C.
French: Les pics sériques d'époïétine delta administrée en sous-cutanée apparaissent dans les 8 à 36 heures suivant l'injection.
Dutch: De piekserum concentraties voor subcutaan toegediend epoëtine delta treden tussen 8 en 36 uur na injectie op.
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Dutch: De periode van 5 dagen moet eindigen voor de uiterste gebruiksdatum, die vermeld wordt op de doos en het label van de spuit na de letters EXP.
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
French: Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
Dutch: Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze
French: Gestion de la dose
Dutch: Aanpassen van de dosering
French: En raison d'expérience clinique limitée, l'efficacité et l'innocuité de Dynepo n'ont pu être évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Door een beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Dynepo niet worden vastgesteld bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d'ajuster cette dernière.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production des globules rouges.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
French: L'époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
Dutch: Een verhoging van de dosering van de antistollingstherapie is vaak nodig om te voorkomen dat er een verstopping optreedt.
French: Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d'anticoagulant est souvent requise, l'augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l'appareil de dialyse.
Dutch: Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
French: Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu'à ce que toute l'aiguille
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
French: Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en dessous de 100 ng/ml, une supplémentation en fer devra être administrée.
Dutch: Als de transferrineverzadiging onder de 20% zakt of als het ferritine gehalte onder de 100 ng/ml zakt, dient er ijzer toegediend te worden.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n'affectent que certaines personnes.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre +2 C et +8 C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren bij 2 °C - 8 °C.
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Dutch: • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
French: - Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l'eau pour injections.
Dutch: - De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het gebruik van de dosis en een verbetering van uw bloedarmoede.
French: Dynepo 1000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 2000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 3000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 4000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 5000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 6000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 8000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 10000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Dutch: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 2.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 6.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 8.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 10.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
French: Une fois l'injection administrée, le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille pendant la libération du piston.
Dutch: Wanneer de injectie is toegediend, bedekt naaldbeschermer de naald bij het loslaten van de zuiger.
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit enkele minuten voorzichtig in uw hand, zodat het injecteren comfortabeler is.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
Dutch: Na iedere dosisaanpassing zal uw bloed regelmatig worden onderzocht (een maal per week) totdat uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik ligt.
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
Dutch: Stijging van de bloeddruk kan een behandeling met antihypertensiva of verhoging van de dosering van al bestaande antihypertensieve behandeling vereisen.
French: Le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à ce qu'il se stabilise dans les limites visées et que la dose d'entretien soit établie.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
French: Une fois l'hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose.
Dutch: Zodra de hypertensie met behulp van een intensievere therapie gereguleerd is, dient de behandeling met Dynepo opnieuw gestart te worden met een lagere dosis.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l'injecter.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des doses nettement supérieures à la dose maximale chez l'homme, suggérant une faible pertinence clinique chez ce
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
French: L'étude en ouvert n'a mis en relief aucune différence dans la survie globale entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les contrôles.
Dutch: In de openlabel studie was er geen verschil in de algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinante humane erythropoiëtine en de controlegroepen.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
French: Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Dutch: Controleer dat u alleen de hoeveelheid injecteert die uw arts of de verpleging heeft voorgeschreven.
French: L'époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
Dutch: Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Dutch: De biologische werkzaamheid van erytropoëtine is bij verscheidene proefdiermodellen in vivo (ratten en honden) aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening.
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
French: - La substance active est de l'époïétine delta ; 0,5 ml de la solution contiennent 1000 UI (Unités Internationales) (2000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 8000 UI (20000 UI/ml), ou 0,5 ml de la solution contiennent 10000 UI (20000 UI/ml) d'époïétine delta.
Dutch: Wat bevat Dynepo - Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE (Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: Dynepo kan intraveneus (in een bloedvat) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
French: Aucune interaction n'a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Dutch: De herziene uiterste gebruiksdatum voor opslag bij minder dan 25 °C mag de uiterste gebruiksdatum die in overeenstemming is met de houdbaarheidsduur van 24 maanden niet overschrijden.
French: L'exposition à l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta augmente proportionnellement chez les patients recevant des doses de 50 UI/kg à 300 UI/kg par voie intraveineuse.
Dutch: Blootstelling aan erytropoëtine na toediening van Dynepo neemt proportioneel toe bij patiënten die 50 IE/kg tot 300 IE/kg intraveneus kregen toegediend.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation d'érythrocytes à partir des précurseurs du compartiment médullaire des cellules souches.
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat de aanmaak van erytrocyten uit precursors van het stamcelcompartiment stimuleert.
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Dutch: Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich onder en boven dit aanbevolen doelbereik bevinden.
French: Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique n'ont pas été étudiés.
Dutch: Overlevingsresultaten en tumorprogessie bij kankerpatiënten behandeld met Dynepo voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, werden niet onderzocht.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s'il y a lieu, et autres manipulations du produit
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
French: Il est recommandé d'effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig het bloedbeeld te bepalen en een bloedplaatjestelling uit te voeren.
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
French: QU'EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Dutch: Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
French: Allaitement : Le passage dans le lait de Dynepo n'est pas connu.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van Dynepo in de moedermelk.
French: Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig gecontroleerd te worden.
French: Qu'est-ce que Dynepo et dans quel cas l'utiliser ?
Dutch: WAT DYNEPO IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
French: Au cours de l'hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux.
Dutch: Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Ce paragraphe contient des informations sur la manière de pratiquer une auto injection de Dynepo.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u zichzelf een injectie van Dynepo kunt geven.
French: Votre médecin pourra décider s'il est dans votre intérêt de vous auto-administrer Dynepo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
French: N'interrompez pas votre traitement avec Dynepo avant d'avoir discuté des conséquences avec votre
Dutch: Als u stopt met gebruik van Dynepo: Stop niet met het gebruik van Dynepo voordat u de gevolgen heeft besproken met uw arts of de
French: On dispose ainsi d'une preuve cohérente pour suggérer que les patients cancéreux traités par érythropoïétine humaine recombinante puissent être exposés à des dommages plus importants.
Dutch: Er bestaat dus consistent bewijs dat de aanname rechtvaardigt dat er aanzienlijke schade kan optreden bij patiënten met kanker die met recombinante humane erytropoëtine worden behandeld.
French: Toutefois, des actualisations de routine du plan de gestion de risque devraient être présentées chaque année jusqu'au début du cycle PSUR qui aura une durée de trois ans.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
French: Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
French: L'expérience clinique de l'époïétine semble indiquer que le risque d'hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl.
Dutch: Klinische ervaring met epoëtine suggereert dat het risico op hypertensie en trombose kan worden verminderd door de dosis te titereren om daarmee hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te bereiken.
French: Si une polyglobulie survient, les méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être indiquées pour
Dutch: Als er ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methodes (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
French: Cet effet peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire