FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und die Vitalzeichen überwacht werden.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento sintomático e proceder-se à monitorização dos sinais vitais.
German: Man nimmt an, dass diese Veränderungen durch die pharmakologische Aktivität von Candesartan verursacht werden.
Portuguese: Considerou-se que estas alterações foram causadas pela acção farmacológica de candesartan.
German: Atacand enthält Lactose.
Portuguese: Atacand contém lactose.
German: Die antihypertensive Wirkung beruht auf einem verminderten systemischen peripheren Widerstand, ohne reflektorische Zunahme der Herzfrequenz.
Portuguese: A acção anti-hipertensora deve-se à diminuição da resistência sistémica periférica, sem que se verifique um aumento reflexo da frequência cardíaca.
German: • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
Portuguese: • se tiver pressão arterial baixa.
German: Es sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Atacand auftreten können.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas/vertigens e cansaço durante o tratamento com Atacand.
German: Die Beschreibung der Ergebnisse einer Studie bei älteren Patienten mit Hypertonie wurde ebenfalls harmonisiert.
Portuguese: A apresentação dos resultados de um estudo sobre hipertensão em doentes idosos foi igualmente harmonizada.
German: Insbesondere die Indikationen und die zugehörigen Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden harmonisiert.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e recomendações posológicas associadas, bem como as contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização.
German: Die Gesamtmortalität war bei getrennter Auswertung jeder der drei CHARM-Studien statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas não foi estatisticamente significativa quando avaliada isoladamente em cada um dos três estudos CHARM.
German: Deshalb wurde dieser Abschnitt mit einem Hinweis darauf, dass „Schwindel" und „Müdigkeit" auftreten können, harmonisiert.
Portuguese: Por conseguinte, esta secção foi harmonizada para reflectir a possibilidade da ocorrência de "tonturas" e "fraqueza/cansaço".
German: Vorhandene Interaktionsstudien zeigen keine Wirkungen auf CYP2C9 und CYP3A4.
Portuguese: Dados disponíveis de estudos de interacção indicam não haver efeito na CYP2C9 e CYP3A4.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
Portuguese: • se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Atacand nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Assim, não pare de tomar Atacand sem primeiro falar com o seu médico.
German: Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Portuguese: Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez.
German: Bei Älteren ist nach Auffassung des CHMP keine anfängliche Dosisanpassung für Patienten über 75 Jahre erforderlich.
Portuguese: Nos idosos, o CHMP considerou que não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com idade superior a 75 anos.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
German: Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 4 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 16 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 mg Tabletten
Portuguese: Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 8 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 16 mg comprimidos Atacand e nomes associados (ver Anexo I) 32 mg comprimidos
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Portuguese: Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.
German: In Einzelfallberichten zu Überdosierungen (von bis zu 672 mg Candesartancilexetil) verlief die Erholung der Patienten ohne Zwischenfälle.
Portuguese: Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil) a recuperação do doente decorreu sem quaisquer problemas.
German: Die 32-mg-Dosis wird durch Studienergebnisse bei Bluthochdruckpatienten und eine vor kurzem veröffentlichte Dosis-Wirkungs-Analyse von Karlson et al. 2009 gestützt.
Portuguese: A dose de 32 mg é fundamentada pelos resultados de estudos de doentes hipertensos e por uma análise de resposta à dose recentemente publicada por Karlson et al 2009.
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis).
Portuguese: • Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
German: Nehmen Sie Atacand immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do seu médico.
German: - Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut.
Portuguese: - Redução da quantidade de de sódio no seu sangue.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine schwerwiegende oder überschießende First-Dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Beendigung der Therapie.
Portuguese: Não há indicação de hipotensão de primeira dose, grave ou exagerada, ou de qualquer efeito "rebound" após a suspensão do tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacand bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren wurde für die Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz nicht belegt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Atacand não foram estabelecidas em crianças com idade compreendida entre o nascimento e 18 anos no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca.
German: Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros
German: Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Atacand auf die Routine-Laborparameter.
Portuguese: Em geral, não há influências clinicamente importantes de Atacand nos parâmetros laboratorias de rotina.
German: Der CHMP stellte fest, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel ist.
Portuguese: O CHMP notou que, com base na acção farmacológica do medicamento, existe um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir.
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem Lebensalter.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos não mostrou qualquer associação com a dose ou a idade.
German: • Sie können Atacand mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
German: Es gab keine Anzeichen auf Kanzerogenität.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade.
German: Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
Portuguese: Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
German: Eine ähnliche Wirkung kann unter AIIRAs auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante com os ARAIIs.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die verfügbaren klinischen Daten eine Dosis von bis zu 32 mg Candesartan zur Behandlung der Hypertonie stützen.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos disponíveis apoiam a dose de candesartan até aos 32 mg para o tratamento da hipertensão.
German: In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
German: Anwendung bei Kindern
Portuguese: Utilização em crianças:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile von Atacand sind (siehe Abschnitt 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand (ver secção 6).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse des CHARM-Studienprogramms (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) mit Patienten der NYHA-Funktionsklassen II bis IV, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass kein Grund dafür besteht, Patienten der NYHAKlasse IV auszuschließen.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo os resultados do programa de estudo CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), o qual incluiu doentes classificados como classe funcional II a IV, o Comité concluiu que não existem razões para excluir os doentes classificados como classe IV da NYHA.
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: A área sob a curva da concentração sérica versus tempo (AUC) de candesartan não é afectada de forma significativa pelos alimentos.
German: Die renale Ausscheidung von Candesartan erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Portuguese: A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa.
German: • Atemwegsinfektion.
Portuguese: • Infecção respiratória.
German: Atacand sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Atacand deve ser administrado uma vez por dia com ou sem alimentos.
German: Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
Portuguese: A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.
German: Die jüngsten ESH-Leitlinien (Mancia et al. 2007) und die Leitlinien VII des Joint National Committee (JNC) (Chobanian et al 2003) zur Behandlung der Hypertonie stellen fest, dass der Nutzen erheblich sein kann, selbst wenn die Blutdrucksenkung gering ist und der anfängliche Blutdruck unter dem herkömmlichen Grenzwert für die Definition von Bluthochdruck liegt.
Portuguese: As normas orientadoras recentes da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) (Mancia et al 2007) e do Comité Nacional Conjunto dos EUA (Joint National Committee - JNC) VII para o tratamento da hipertensão (Chobanian et al 2003) referem que o benefício poderá ser substancial mesmo quando as reduções a nível da pressão sanguínea são pouco significativas e a pressão sanguínea inicial se encontra abaixo do limite que tradicionalmente se utiliza para definir a hipertensão.
German: Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
Portuguese: Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
German: Der CHMP einigte sich außerdem auf die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Candesartan oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Cholestase.
Portuguese: O CHMP concordou também com a inclusão de uma contra-indicação em doentes com hipersensibilidade ao candesartan ou qualquer dos seus componentes, bem como em doentes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg mit einer renalen Clearance von etwa 0,19 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração plasmática total de candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg.
German: Candesartan ist ein für den AT1-Rezeptor selektiver AIIRA, der stark an den Rezeptor bindet und langsam von ihm dissoziiert.
Portuguese: O candesartan é um ARAII, selectivo para os receptores AT1, com forte ligação ao receptor e lenta dissociação do mesmo.
German: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
German: Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda o uso de candesartan com lítio.
German: 1070 Wien, Austria
Portuguese: 1070 Wien
German: Sie können Atacand mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
German: Basierend auf in-vitro-Daten, würden in vivo keine Wechselwirkungen mit Substanzen erwartet werden, deren Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, não é expectável que ocorram interacções in vivo com fármacos cujo metabolismo dependa das isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
German: In einem Mitgliedstaat schloss jedoch die genehmigte Indikation Patienten der Funktionsklasse IV gemäß New York Heart Association (NYHA) aus.
Portuguese: No entanto, a indicação aprovada num EM excluía os doentes classificados como classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4. e 4.6.).
German: Die entsprechenden Veränderungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen ca. 50 % bzw. 110 %.
Portuguese: As alterações correspondentes observadas em doentes com compromisso da função renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente.
German: In klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden.
Portuguese: Os estudos clínicos na insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR BLISTER / FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE / FLASCHENETIKETT
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTER/CARTONAGEM PARA FRASCO/RÓTULO PARA FRASCO
German: Atacand kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
Portuguese: Atacand pode também ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.
German: Patienten mit der seltenen angeborenen Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Portuguese: A biodisponibilidade de candesartan não é afectada pelos alimentos.
German: Candesartancilexetil einmal täglich bewirkt eine effektive und gleichmäßige Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit geringem Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Effekten während des Dosierungsintervalls.
Portuguese: Candesartan cilexetil uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao longo de 24 horas, registando-se uma pequena diferença entre os efeitos máximos e mínimos no intervalo entre as administrações.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt).
Portuguese: Não há uma diferença estatisticamente significativa no objectivo primário - eventos cardiovasculares major (mortalidade cardiovascular, acidente cardiovascular cerebral não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal).
German: • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
Portuguese: • Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
German: Es gibt gegenwärtig keine Daten zur Wirkung von Candesartan auf den Verlauf einer diabetischen Nephropathie.
Portuguese: Actualmente, não há dados sobre o efeito de candesartan na progressão para a nefropatia diabética.
German: Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Portuguese: A associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
German: • wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
Portuguese: • se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
German: • Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
German: Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
Portuguese: Muito raramente, a hipotensão pode ser grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.
German: Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se isto lhe acontecer informe o seu médico.
German: • Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
Portuguese: • Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
German: Ergebnisse von zwei klinischen Studien zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Candesartan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und die Veröffentlichung von Hoogkamer et al. 1998, derzufolge eine Anfangsdosis von 12 mg verwendet wurde, zeigen, dass eine leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung keine relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Candesartan hat und daher keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos que investigaram o perfil farmacocinético do candesartan em doentes com insuficiência hepática e a publicação de Hoogkamer et al 1998, em que se utilizou uma dose inicial de 12 mg, indicam que uma insuficiência hepática ligeira a moderada não tem um efeito relevante sobre a farmacocinética do candesartan, não sendo por conseguinte necessário um ajuste da dose.
German: • wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.
Portuguese: • se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan beträgt nach einer oralen Candesartancilexetil-Lösung etwa 40 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Portuguese: • dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
German: Nach 6 Behandlungsmonaten waren von den Patienten, die weiterhin Candesartancilexetil einnahmen (89 %), 63 % auf die Zieldosierung von 32 mg eingestellt.
Portuguese: Decorridos 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda se encontravam em tratamento com candesartan cilexetil (89%) eram tratados com a dose alvo de 32 mg.
German: Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.
German: Im Rahmen der Harmonisierung berücksichtigte der CHMP die nationalen Produktinformationen, die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und verfügbare wissenschaftliche Erkenntnisse.
Portuguese: Com o objectivo de harmonizar a informação, o CHMP teve em conta as IM nacionais, as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e os conhecimentos científicos disponíveis.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dos receptores da angiotensina II.
German: Gemäß einer Meta-Analyse war der durchschnittliche zusätzliche Effekt einer Dosiserhöhung von 16 mg auf 32 mg einmal täglich gering.
Portuguese: De acordo com uma meta-análise, o efeito adicional médio resultante do aumento da dose de 16 mg para 32 mg uma vez por dia foi reduzido.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA06
Portuguese: Antagonistas dos receptores da angiotensina; Código ATC: C09CA06
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
German: Im Unterabschnitt über die Erfahrungen nach der Markteinführung wurde gemäß den Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (September 2009) die Häufigkeitsangabe „sehr selten" durch „unbekannt" ersetzt, weil die Häufigkeit nach der Markteinführung nicht geschätzt werden konnte.
Portuguese: Na subsecção de pós-comercialização, a frequência "muito raros" foi substituída por "desconhecido" dado que, na experiência pós-comercialização, a frequência não pôde ser estimada e em conformidade com a norma orientadora sobre RCM (Setembro de 2009).
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Portuguese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
German: In zwei Studien, die beide Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion einschlossen, gab es eine Zunahme der mittleren AUC von Candesartan von ca. 20 % in der einen Studie und 80 % in der anderen Studie (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em dois estudos, ambos incluindo doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado, registou-se um aumento da AUC média de candesartan de aproximadamente 20% num dos estudos e 80% no outro estudo (ver secção 4.2).
German: Daten aus in-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass Candesartan unter denBedingungen einer klinischer Anwendung keine mutagenen oder klastogenen Aktivitäten ausübt.
Portuguese: Os dados de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que candesartan não exerce actividade mutagénica ou clastogénica nas condições de prática clínica.