FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zydelig?
French: • La substance active est l'idelalisib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az idelaliszib.
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
French: 20,8 (14,8 ; NA)
Hungarian: 20,8 (14,8; NR)
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
French: Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű, második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté chez le rat.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
French: • contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant, utilisés pour éviter une grossesse
Hungarian: • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
French: Sildénafil, tadalafil
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 4.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián CIRS pontszáma 4 volt.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK/NEUROLEPTIKUMOK
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
French: • si vous avez des problèmes de foie ;
Hungarian: • ha májbetegsége van,
French: Idelalisib + O Ofatumumab
Hungarian: Idelaliszib + O Ofatumumab
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: Terhesség és szoptatás • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
French: Si une LEMP est suspectée, une évaluation diagnostique appropriée doit être réalisée et le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit exclu.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
French: Presque toutes les infections de type PPJ, y compris celles d'issue fatale, sont survenues en l'absence d'une prophylaxie contre la PPJ.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
French: 20,9 (20,9 ; NA)
Hungarian: 20,9 (20,9, NR)
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
French: Effets des aliments
Hungarian: Étkezés hatása
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy rákgyógyszer, ami az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: Électrocardiographiques
Hungarian: Elektrokardiográfia
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
French: Parmi les 53 sujets n'ayant pas répondu au traitement, 41 (32,8 %) ont présenté une maladie stable, 10 (8,0 %) ont présenté une progression de la maladie et 2 (1,6 %) n'étaient pas évaluables.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Hungarian: Tirozin-kináz-gátlók, például dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin
French: L'étude 101-08/99 a inclus 64 sujets atteints de LLC non préalablement traitée, dont 5 atteints de lymphome lymphocytique (LL).
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
French: Le métabolite principal, le GS-563117, peut renforcer la phototoxicité lorsque les cellules sont exposées simultanément à des rayons UVA.
Hungarian: A fő metabolit, a GS-563117, növelheti a fototoxicitást, ha a sejtek egyidejűleg UVA-fénynek vannak kitéve.
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: L'idelalisib n'a pas induit de mutations lors du test de mutagenèse microbienne (Ames), ne s'est pas montré clastogène lors du test d'aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain, et n'a pas eu d'effet génotoxique lors du test du micronoyau effectué in vivo chez le rat.
Hungarian: Az idelaliszib a mikrobiális mutagenitási (Ames-) teszt során nem idézett elő mutációkat, a humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszómaaberrációs tesztben nem bizonyult klasztogénnek, valamint az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban nem volt genotoxikus hatású.
French: Après l'instauration de l'idelalisib, une augmentation temporaire de la numération des lymphocytes (c.-à-d. augmentation ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales et numération des lymphocytes supérieure à 5 000/µl) a été observée.
Hungarian: Az idelaliszib-kezelés megkezdésekor a lymphocytaszám átmeneti növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és 5000/µl-es abszolút lymphocytaszám feletti érték mellett) figyelték meg.
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
French: Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az idelaliszib ennélfogva kölcsönhatásba léphet a CYP3A által metabolizált gyógyszerekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
French: Placebo + R N = 110
Hungarian: R + placebo N = 110
French: Fentanyl, alfentanil, méthadone, buprénorphine/naloxone
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Hungarian: Amennyiben az ALTés/vagy az AST-szintben 2. súlyossági fokú vagy nagyobb emelkedés észlelhető, hetente kell ellenőrizni a betegek ALT-, AST- és összbilirubinszintjét, amíg az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökkennek.
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110).
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée,
Hungarian: A 312-0119-es vizsgálat egy randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt,
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
French: Les patients présentant une virémie à CMV sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
French: Lors d'une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n'a été observé.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
French: Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons.
Hungarian: A Zydelig tüdőgyulladást okozhat.
French: Les élévations des transaminases ont généralement été observées dans les 12 premières semaines du traitement et étaient réversibles à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A hepaticus transzaminázok emelkedését általában a kezelés első 12 hetében figyelték meg, és az alkalmazás megszakítása esetén reverzibilisek voltak (lásd 4.2 pont).
French: Ligne continue : idelalisib + R (N = 110), ligne pointillée : placebo + R (N = 110) R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
French: L'administration concomitante de l'idelalisib avec des substrats du CYP3A peut augmenter l'exposition systémique à ces médicaments et amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables.
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
French: S'il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques, un traitement préemptif contre l'infection à CMV doit être envisagé.
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
French: Les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale doivent être contrôlés chez tous les patients toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis selon la situation clinique.
Hungarian: Az ALT-, az AST-, valamint az összbilirubinszintet minden betegnél a kezelés első 3 hónapja során 2 hetente ellenőrizni kell, ezt követően pedig akkor, ha klinikailag indokolt.
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
French: En comparaison au traitement par rituximab + placebo, le traitement par idelalisib + rituximab a entraîné des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du bien-être physique, social et fonctionnel, ainsi que des scores aux sous-échelles spécifiques à la leucémie du questionnaire FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), et des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de l'anxiété, de la dépression et d'activités courantes mesurées par le questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Hungarian: Az idelaliszib + rituximab kezelés a placebo + rituximabbal összehasonítva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a fizikális, szociális és funkcionális jólétben, éppúgy mint az onkológiai kezelés funkcionális értékelésének leukaemia-specifikus alskálájában (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia [FACT-LEU]), valamint statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett az EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) életminőség kérdőívvel mért szorongásban, depresszióban és általános tevékenységekben.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
French: • rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose
Hungarian: • rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián kumulatív betegségértékelő skálán (Cumulative Illness Rating Scale
French: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
French: → Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu chez les patients dont le nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles (PNN) est inférieur à 500/mm3.
Hungarian: A Zydelig-kezelést fel kell függeszteni a betegeknél azokban az időszakokban, amikor az abszolút neutrophil granulocyta szám (absolute neutrophil count [ANC]) 500/mm3 alatt van.
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
French: Allaitement On ne sait pas si l'idelalisib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idelaliszib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Les études cliniques n'ont pas identifié de rationnel mécanistique en lien avec le développement d'une résistance au traitement par idelalisib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
French: ↑ concentrations sériques Le traitement doit se faire avec précaution et la toxicité liée au bosentan doit être étroitement surveillée chez les patients.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Óvatosságan kell eljárni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a bozentán okozta toxicitás tekintetében.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE
Hungarian: HMG COA-REDUKTÁZ-GÁTLÓK
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
French: Amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine, nicardipine
Hungarian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Hungarian: A Zydelig súlyos hasmenést okozhat.
French: Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un certain type d'infection.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Hungarian: A placebo + R csoportban lévő vizsgálati alanyok vonatkozásában az összefoglalás magába foglalja egy meghosszabbított vizsgálat során, az első idelaliszib-adag alkalmazásáig összegyűjtött adatokat.
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont).