FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
Lithuanian: Tai negalioja asmenims, kurie vartoja vietinių, įkvepiamųjų ar mažas dozes parenterinių kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai ar pakeičiamajam gydymui);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna Vírica, código ATC: J07BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX02.
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Lithuanian: • Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepytis, tačiau prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę dėl ankstyvųjų anafilaksijos ar anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo požymių.
Spanish: En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims sąnarių skausmas ir patinimas gali vėl atsinaujinti po to, kai jau buvo pranykę.
Spanish: • Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ebola.
Lithuanian: • laidotuvių ar laidojimo apeigų, kai reikia liestis prie mirusiojo nuo Ebolos ligos kūno;
Spanish: 29 de mayo de 2020
Lithuanian: gegužės 29 d.
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Spanish: No es neceario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į EVL sunkumą, nereikėtų atidėti skiepijimo, kai yra aiški kontakto su Ebolos infekcija rizika.
Spanish: En vista de la Emergencia de Salud Pública declarada de Importancia Internacional y para garantizar el suministro anticipado, este medicamento está sujeto a una exención por tiempo limitado que permite confiar en las pruebas de control de lotes realizadas en los sitio(s) registrados que se están localizados en un tercer país.
Lithuanian: Public Health Emergency of International Concern) ir siekiant užtikrinti greitą tiekimą, šiam vaistiniam preparatui taikoma laikina išimtis, leidžianti pasitikėti serijų kokybės užtikrinimo tyrimais, atliktais trečiosiose šalyje esančiame (-iuose) registruotame (-uose) centre (-uose).
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
Lithuanian: Reikia vengti pastoti 2 mėnesius po skiepijimo.
Spanish: Para consultar las precauciones acerca de la descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės atšildant, ruošiant ir tvarkant šią vakciną pateikiamos 6.6 skyriuje.
Spanish: • Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus kvalifikacinius duomenis apie kritinį reagentą, naudotą tapatumo nustatymo tyrimui (VM ir GVP kokybės kontrolės tyrimas).
Spanish: • usted tiene infección por VIH o SIDA,
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
Lithuanian: • Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra kraujavimo problemų arba lengvai susidaro kraujosruvų.
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo Cómo se administra Ervebo Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijant Jus Ervebo Kaip suleidžiama Ervebo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ervebo
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kontaktavusiuosius su Ebola reikia paskiepyti kaip galima greičiau (žr.
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
Lithuanian: Paprastai šių reakcijų pastebėta per 7 dienas po skiepijimo, jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės (truko mažiau kaip 1 savaitę).
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Lithuanian: • Jeigu kada nors anksčiau Jums buvo alerginių reakcijų į vakciną ar vaistus, prieš Jums paskiriant šią vakciną pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų leidžiamųjų vakcinų, visada turi būti nedelsiant prieinamos tinkamos medicininio gydymo ir stebėjimo priemonės, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha establecido en el período ≥10 a ≤31 días después de la vacunación, sin embargo se desconoce la duración de la protección (ver sección 5.1).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nustatytas nuo ≥ 10 dienų iki ≤ 31 dienos po vakcinacijos, tačiau apsauginio poveikio trukmė nežinoma (žr.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
Lithuanian: Ši vakcina neapsaugos Jūsų nuo kitų Ebolos virusų tipų.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si, en las 6 semanas después de que reciba Ervebo, podría estar en contacto con o en la misma casa que:
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu per 6 savaites po skiepijimo Ervebo Jūs galite būti tose pačiose patalpose arba artimai kontaktuoti su toliau nurodytais asmenimis:
Spanish: En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
Lithuanian: Iš esmės, vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems.
Spanish: • usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
Lithuanian: • sergate vėžiu arba Jums yra kraujo sutrikimų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą,
Spanish: Duración de la protección
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Spanish: La falta de datos fiables sobre las tasas de antecedentes de desenlaces del embarazo y neonatales en las regiones afectadas también hace que sea difícil una evaluación contextual de los datos.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
Lithuanian: Vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, kadangi šiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenis gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o proteínas del arroz incluidas en la sección 2.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba ryžių baltymui, nurodytam 2 skyriuje.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių.
Spanish: Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali Jums paskirti atlikti kitokio pobūdžio tyrimus.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
Spanish: • Ébola es una enfermedad grave causada por un virus.
Lithuanian: • Ebolos infekcija yra sunki virusų sukeliama liga.
Spanish: Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.
Lithuanian: Jei įmanoma, po akių plovimo likusį skystį reikia surinkti ir nukenksminti prieš išpilant į kanalizaciją.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
Lithuanian: Nustatytasis vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (nekoreguotas 95 % PI: nuo 63,5% iki 100 %; 95% PI koreguotas pagal dauginį testavimą: nuo 14,4% iki 100%) (nustatyta 0 atvejų toje grupėje, kurioje buvo skiepijama nedelsiant; 10 atvejų 4 žieduose, kai buvo skiepijama vėliau).
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
Lithuanian: Žmonių ar gyvūnų mėginius, paimtus Ebolos infekcijos tyrimams atlikti, turi tvarkyti apmokytas personalas, o tyrimai turi būti atliekami tinkamai įrengtose laboratorijose.
Spanish: Se han detectado fragmentos del virus vacunal mediante PCR en orina o en saliva en 19 de 299 sujetos adultos y en vesículas cutáneas en 4 de cada 10 sujetos adultos.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Spanish: Para evitar la exposición inadvertida al ganado, debe asegurarse de que los residuos médicos y otros materiales de limpieza no entren en contacto con ganado.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
Lithuanian: • saugi injekcijos atlikimo technika;
Spanish: Protocolo 012
Lithuanian: Protokolas 012
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
Lithuanian: Kaip nurodyta 2 ir 3 lentelėse, GP-ELISA metodu ir PRNT metodu nustatytų titrų geometrinių vidurkių (TGV) rodmenys po skiepijimo padidėjo nuo prieš skiepijimą buvusių reikšmių.
Spanish: Hasta la fecha, no se han definido parámetros inmunológicos de protección.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la enfermedad causada por otros filovirus distintos del virus Ébola Zaire.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo ligos, sukeltos kitų filovirusų nei Zairo Ebolos virusas.
Spanish: Se desconoce si el virus vacunal se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Si alguna de las advertencias y precauciones le aplica (o no está seguro), consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų įspėjimų ar atsargumo priemonių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
Lithuanian: Jeigu karščiuojate (padidėjusi Jūsų kūno temperatūra)
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis atlikti tyrimai kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Protocolo 011
Lithuanian: Protokolas 011
Spanish: Por tanto, no se debe interrumpir el uso de otras medidas de control de Ébola.
Lithuanian: Todėl negalima nutraukti kitų apsaugos nuo Ebolos infekcijos priemonių.
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Spanish: Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti kraujo ar kraujo preparatų Jūsų negalima skiepyti šia vakcina tuo pat metu, kaip ir Jums skiriant kraujo ar kraujo preparatų.
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PT.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VP serijų.
Spanish: • Niños <1 año.
Lithuanian: • jaunesni kaip 1 metų vaikai.
Spanish: La presencia de una infección menor no debe retrasar la vacunación.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcijos skiepijimo nereikia atidėti.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
Spanish: La mediana de duración de los casos de artritis notificados en los ensayos clínicos osciló de 2 días a 81,5 días (incluyendo la duración de los casos de artritis recurrente) con un máximo de 330 días.
Lithuanian: Artrito trukmės mediana tuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo pranešta apie artrito atvejus, buvo nuo 2 dienų iki 81,5 dienų (įskaitant recidyvavusio artrito trukmę), o ilgiausia trukmė buvo 330 dienų.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
Lithuanian: Pavojaus vakcinuotų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el producto comercial fabricado en el sitio de Burgwedel es representativo del producto utilizado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.
Spanish: Deseche las vendas contaminadas siguiendo las directrices institucionales o la política de gestión de residuos sanitarios de la OMS.
Lithuanian: Užterštą tvarsliavą reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų arba PSO priimtų sveikatos priežiūros atliekų tvarkymo taisyklių.
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu mėginiai buvo apšvitinti gama spinduliuote siekiant sumažinti laukinio tipo Ebolos viruso infekcijos riziką laboratorijų darbuotojams.
Spanish: En este ensayo, 9.096 sujetos ≥18 años de edad que fueron considerados CCC de un caso índice con EVE confirmado en laboratorio, fueron aleatorizados en vacunación inmediata (4.539 sujetos en 51 grupos) o retardada 21 días (4.557 sujetos en 47 grupos) con Ervebo.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
Lithuanian: • šeiminė įgimto ar paveldimo imunodeficito anamnezė, išskyrus atvejus, kai nustatyta pakankama potencialaus vakcinos recipiento imuninės sistemos funkcija.
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Lithuanian: 6 iš 18 asmenų, kuriems buvo atlikti tyrimai, vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo aptikta išbėrimo elementuose (apibūdintuose kaip dermatitas, pūslelės ar odos vaskulito pažaidos), o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
Lithuanian: Imunoglobulinų skyrimas, kraujo ar plazmos perpylimas likus 3 mėnesiams iki Ervebo vartojimo arba iki 1 mėnesio po skiepijimo gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų organizmo sričių patinimas;
Spanish: • es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
Lithuanian: Kartu su Ervebo negalima skirti imunoglobulinų (IG), perpilti kraujo ar plazmos.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efecto sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
Spanish: 30 de octubre de 2020
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš vartojant šią vakciną pateikiamos 4.4 skyriuje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ervebo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Ebolos ligos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
Lithuanian: liepos 31 d. turi būti baigtas serijų kokybės užtikrinimo įdiegimas ES centruose, įskaitant ir būtinus registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, laikantis suderinto šių kokybės užtikrinimo tyrimų perkėlimo plano.
Spanish: La influencia de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Ervebo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario formado.
Lithuanian: Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: No se ha realizado la evaluación del virus vacunal en la leche animal.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančio viruso išsiskyrimo į gyvūnų patelių pieną tyrimų neatlikta.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Spanish: Composición de Ervebo
Lithuanian: Ervebo sudėtis