FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
English: {Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
Italian: {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Italian: - ACE Inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire.
English: Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Italian: Gli studi che non hanno valutato le dosi raccomandate di 4 mg tre volte al giorno o 8 mg due volte al giorno sono stati esclusi dall'analisi.
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Italian: Se iniettato per via endovenosa, il tempo di iniezione deve essere di almeno 15 secondi, e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le modalità per la conservazione del medicinale ricostituito ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
English: Due to its short halflife, lornoxicam is rapidly excreted.
Italian: Data la sua breve emivita, lornoxicam viene rapidamente escreto.
English: injection use sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Italian: Per l'iniezione intramuscolare è richiesto un ago sufficientemente lungo per consentire un'iniezione intramuscolare in profondità.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere utilizzato nel primo e nel secondo trimestre e durante il parto, in quanto non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Italian: Per quanto riguarda l'OA si possono riassumere le seguenti osservazioni: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno (16 mg) è più efficace rispetto al placebo.
English: is comparable to that of an oral 8 mg dose of lornoxicam - QR).
Italian: è simile a quello di una dose orale da 8 mg di lornoxicam - QR.)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Italian: Nel caso in cui siate intolleranti ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale dovete contattare il vostro medico.
English: (The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Italian: (Il profilo di farmacocinetica di una dose singola da 8 mg di lornoxicam i.m.
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
English: 6.5 Nature and contents of container Blister:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister:
English: 6.1 List of excipients Core:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo:
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Italian: MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, la polvere deve essere solubilizzata nel solvente associato.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Italian: Il parametro TOTPAR nella metanalisi era significativamente diverso rispetto al placebo alla dose di 4 mg di LNX per os e a dosi >4 mg di LNX per os; va tuttavia notato che in 2 studi su 7 (CT01, CT03) l'effetto di 4 mg di LNX sul sollievo totale del dolore non era significativamente diverso rispetto al gruppo placebo.
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Italian: - Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere la sezione 5.2 Biotrasformazione).
English: Rheumatology
Italian: Reumatologia
English: - Diuretics: Decreased diuretic and antihypertensive effect of loop diuretics and thiazide diuretics.
Italian: - Diuretici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa e tiazidici.
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Italian: - Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Italian: La giustificazione per il raggruppamento dei dati su lornoxicam somministrato per os e i.m.
English: If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Italian: In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o possibile rischio di tali condizioni, (ad esempio, pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o abitudine al fumo) siete pregati di discutere il trattamento con il vostro medico o farmacista.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Italian: I dati di efficacia presentati sul dolore erano relativi a metanalisi di 12 studi clinici sul dolore controllati con placebo (che in parte comprendevano anche controlli attivi) [cfr. la tabella seguente].
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento <ed altri trattamenti> Immediatamente prima dell'uso, la soluzione per iniezione si prepara sciogliendo il contenuto di un flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili presente nella fiala associata.
English: Contraindications - Section 4.3
Italian: Controindicazioni - Paragrafo 4.3
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Italian: Lornoxicam riduce la capacità di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento e conseguentemente è necessario prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con una tendenza all'aumento dei tempi di sanguinamento.
English: - Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Italian: - Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Italian: Per questo motivo i livelli di litio devono essere monitorati, soprattutto nelle fasi di inizio, aggiustamento posologico e sospensione della terapia.
English: Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Italian: Il meccanismo d'azione di lornoxicam è principalmente correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (inibizione dell'enzima della cicloossigenasi) che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e conseguentemente inibisce l'infiammazione.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Italian: Considerazioni simili vanno fatte prima di iniziare una terapia a lungo termine in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (per esempio, ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completarsi a livello nazionale].
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Italian: Lo studio CTX 87 è stato escluso perché singole dosi di lornoxicam (LNX) da 4-20 mg sono state somministrate per via intramuscolare (i.m.
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Italian: Raccomandazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto Indicazioni terapeutiche - Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Le indicazioni terapeutiche sono state accettate per i seguenti dosaggi e forme farmaceutiche di lornoxicam:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant administration of lornoxicam and - Cimetidine: Increased plasma concentrations of lornoxicam.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La concomitante somministrazione di lornoxicam con: - Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire le seguenti raccomandazioni: - Metotrexate: aumento della concentrazione sierica di metotrexate.
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Italian: Gli eventi avversi dei FANS osservati più frequentemente sono di natura gastroenterica.
English: Meta-analysis 3:
Italian: Metanalisi 3:
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Italian: Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxican.
English: X X X X
Italian: X X X X X
English: Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Italian: Dose raccomandata: 8 mg per via endovenosa o intramuscolare.
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Italian: Il valore di Cmax per le compresse rivestite con film di Xefo Rapid è maggiore del valore di Cmax per Xefo formulato in compresse rivestit con film e ed equivalente al valore di Cmax per la formulazione parenterale di lornoxicam.
English: Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Italian: Indicazione terapeutica: dolore reumatico (AR)
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento Nessuna in particolare.
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Italian: L'efficacia ha raggiunto un livello di plateau con la dose di 8 mg due volte al giorno; questo regime posologico è quindi considerato la dose massima di lornoxicam nell'AR.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA [Da completarsi a livello nazionale].
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam È stato convenuto di inserire le seguenti controindicazioni: - Terzo trimestre di gravidanza (cfr. paragrafo 4.6).
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacodinamiche nei diversi Stati membri.
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, Xefo Rapid può causare effetti collaterali, anche se non in tutti i pazienti.
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Italian: Quando si verifica un'emorragia o un'ulcera GE in pazienti trattati con lornoxicam, la terapia deve essere sospesa.
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, 2 ml: Fiala di vetro trasparente.
English: Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
Italian: Lornoxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed appartiene alla classe degli oxicam.
English: application than after oral application, a pooling of efficacy data from i.m.
Italian: rispetto a quella orale, il raggruppamento dei dati di efficacia per le somministrazioni i.m.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire i seguenti effetti indesiderati: variazioni ponderali, ecchimosi, aumento del tempo di emorragia, broncospasmo, rinite, ulcera peptica perforata, porpora, aumento dei livelli di azotemia e creatinina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: NOME DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Quality issues
Italian: • Qualità
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: Palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Italian: Non è necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni, ma Lornoxicam deve essere somministrato con precauzione, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a carico della funzione gastrointestinale sono meno tollerati (vedere la sezione 4.4).
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, Xefo può causare effetti collaterali, anche se non in tutti i pazienti.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacocinetiche nei diversi Stati membri.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Italian: Proprietà farmacodinamiche - Paragrafo 5.1
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Italian: Non sono state segnalate gravi reazioni a livello dell'apparato urinario, dell'SNC e della cute.
English: Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Italian: I pazienti con vertigini e/o sonnolenza durante la terapia con lornoxicam devono astenersi dal guidare e dall'utilizzare macchinari.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Italian: Quando sia necessario utilizzare la terapia in associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Italian: Metabolismo e disturbi dell'alimentazione Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Italian: L'uso di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
English: [To be completed nationally]
Italian: [Da completarsi a livello nazionale].
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Italian: - La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
Italian: COME ASSUMERE XEFO RAPID
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'impiego è stata dimostrata fino a 24 ore di conservazione a 21°C (±2°C).
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Italian: La soluzione iniettabile di Xefo 4 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: Ringer
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Italian: Sintomi gravi sono l'atassia che può progredire fino al coma e i crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione.
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Italian: La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata tramite un effetto renale mediato dalle prostaglandine.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Italian: I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in January 2007: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam La seguente precisazione è stata inserita come convenuto dal PhVWP nell'ottobre 2005 e nel gennaio 2007: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'utilizzo della minima dose efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (cfr. paragrafo 4.2 e rischi gastroenterico e cardiovascolare di seguito).
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Italian: Il rischio di emorragie, ulcere o perforazioni GE è maggiore con l'aumento della dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (cfr .paragrafo 4.3) e negli anziani.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Italian: - Litio: i FANS inibiscono la clearance renale del litio, di conseguenza la concentrazione sierica del litio può aumentare oltre i limiti della tossicità.
English: Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Italian: Comuni (cioè compresi tra meno di 1 caso su 10 e più di 1 caso su 100 pazienti trattati) Cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.
English: Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
Italian: Confezioni: 1, 5, 6, 10 astucci.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinery.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari I pazienti trattati con lornoxicam e che accusino vertigini e/o sonnolenza si devono astenere dal guidare o utilizzare macchinari.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Italian: Molto rari: Danno epatocellulare.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Italian: Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilità è opportuno considerare la sospensione di lornoxicam.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Italian: I farmaci come Xefo possono essere associati a lievi incrementi del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o ictus.
English: Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Italian: Polvere per iniezione, 8 mg: Flaconcino (4R/8R) di vetro ambrato (classe I) con tappo elastomerico, chiuso con capsula in alluminio rimovibile per strappo.
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Italian: Lornoxicam (Xefo e denominazioni associate) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicami, approvato e immesso in commercio per il trattamento del dolore da moderato a grave.
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Italian: Allo stesso modo una dose orale iniziale da 16 mg di lornoxicam somministrata nello studio LD-030-IN è stata seguita da 8 mg come seconda dose in prima giornata e si è dimostrata efficace in pazienti con dolore lombare acuto.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Italian: Rari: Dermatite, porpora.