FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
French: Eu égard au bénéfice limité de la calcitonine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP a estimé que les bénéfices de la calcitonine ne sont pas supérieurs à ses risques dans le traitement de cette maladie.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé d'autoriser uniquement leur utilisation à court terme pour la maladie de Paget, la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine et l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó su autorización solo para su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita y la hipercalcemia causada por el cáncer.
French: Elle est utilisée dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles), de la maladie de Paget (une maladie des os qui affecte le remodelage des os et qui peut provoquer leur déformation), ainsi que de l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par des tumeurs.
Spanish: Se ha usado en la UE para tratar la osteoporosis (una afección que convierte los huesos en frágiles), la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea que implica una remodelación ósea y que puede causar deformidades) y la hipercalcemia (incremento de los niveles de calcio en sangre) causada por el cáncer.
French: • Les prescripteurs doivent noter que la calcitonine ne doit plus être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: • Los médicos que prescriben deben tomar nota de que la calcitonina no debe usarse ya para el tratamiento de la osteoporosis.
French: Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le cas des utilisations suivantes: traitement de la maladie de Paget chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements, prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, et traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Spanish: La relación riesgo/beneficio continúa siendo positiva sólo para los siguientes usos: tratamiento de la enfermedad de Paget en pacientes que no pueden recibir tratamientos alternativos, prevención de la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, y tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido investigó en 2004 por primera vez una posible asociación entre la calcitonina y el cáncer de próstata, aunque no pudo establecerse una relación causal con las pruebas disponibles en ese momento.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
French: Réponses de la société fournies le: 19 février 2010 Date de l'avis:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen:
French: Andrea Laslop (Autriche)
Spanish: Andrea Laslop (Austria)
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
French: Les réactions allergiques peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
French: De plus, ces réactions étant très similaires à la maladie traitée, le diagnostic ou le traitement de la maladie du patient peut en être retardé.
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
French: D'autres traitements anti-inflammatoires sont largement disponibles.
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
French: • Les patients qui ont des questions à poser doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
French: La plupart des études dataient du développement initial du bufexamac dans les années 1970 et 1980 et répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant du bufexamac.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
French: Qu'est-ce que le bufexamac?
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
French: Ils peuvent être disponibles sous forme de crèmes, de pommades rectales et de suppositoires et commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan et d'autres noms de spécialités.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
French: Le comité a constaté que les données présentées pour étayer l'efficacité du bufexamac étaient très limitées.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
French: Il est également probable que la difficulté de faire la différence entre une absence d'effet du traitement et une réaction allergique ait entraîné une sous déclaration des cas de réactions allergiques de contact.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du bufexamac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du bufexamac doivent en parler avec leur médecin, afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
French: 20 janvier 2010
Spanish: 20 de enero de 2010
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
French: En outre, en examinant les quelques études contrôlées plus récentes, le CHMP a remarqué que l'efficacité du bufexamac n'était pas démontrée.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
French: Il peut également être utilisé, en association avec d'autres substances, pour contrôler les symptômes d'inflammation pouvant se manifester autour de l'anus chez les patients souffrant d'hémorroïdes (varices annales) ou d'une fissure anale (un déchirement de la muqueuse du canal anal).
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
French: 22 avril 2010
Spanish: 22 de abril de 2010
French: En décembre 2009, l'agence allemande de régulation des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant du bufexamac.
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
French: Le bufexamac est utilisé pour contrôler les symptômes d'inflammation de la peau (tels que rougeurs et démangeaisons) dans des maladies comme l'eczéma et les dermatites.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
French: Le CHMP a également noté que le bufexamac est un «agent de sensibilisation» provoquant des réactions qui s'aggravent après des expositions répétées.
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
French: Le risque de développer une réaction allergique de contact au bufexamac est élevé et ce d'autant plus quand les patients présentent des conditions prédisposantes, comme certaines formes d'eczéma, pour lesquelles le bufexamac est fréquemment prescrit.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
French: Le CHMP a constaté que les médicaments contenant du bufexamac sont disponibles depuis les années 1970 et que des réactions allergiques de contact ont été rapportées au fil des années, ayant conduit à des restrictions d'utilisation des médicaments dans plusieurs pays.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du bufexamac?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
French: En particulier, le comité a considéré les réponses données par les sociétés à une liste de questions concernant les réactions allergiques signalées après un contact avec le bufexamac.
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
French: Le CHMP a étudié les données utilisées par l'agence allemande dans son examen et les informations fournies par les sociétés qui commercialisent le bufexamac dans d'autres pays de l'UE.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
French: Au cours de cet examen, l'agence a reçu des informations des sociétés commercialisant le bufexamac en Allemagne et a cherché des études publiées portant sur l'efficacité du bufexamac.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
French: 27 juillet 2010
Spanish: 27 de julio de 2010
French: De ce fait, aucune preuve de l'efficacité du bufexamac n'a pu être déduite de ces études.
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
French: Conformément aux exigences de l'article 107, l'agence a informé le CHMP de la mesure prise, afin que le comité puisse élaborer un avis visant à déterminer si les autorisations des médicaments contenant du bufexamac doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du bufexamac ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
French: L'agence allemande a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées en Allemagne.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
French: Les prostaglandines sont des messagers du développement de l'inflammation.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
French: Comité des médicaments à usage humain.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
French: La Commission européenne a adopté une décision concernant cet avis, le 09 octobre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne («État membre concerné»).
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
French: Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique.
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
French: Le comité a également noté que les études ont été réalisées par le demandeur avant la publication d'un récent document d'orientation1 pour les produits de ce type.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
French: Il est disponible sous la forme d'un comprimé à libération modifiée, qui libère une partie du principe actif immédiatement («phase de libération immédiate») et le reste sur plusieurs heures.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence danoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 21 décembre 2012.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Hexal.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
French: Exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence pour les médicaments génériques des formulations à libération modifiée biphasique à usage oral.
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
French: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Hexal?
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
French: Methylphenidate Hexal est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
French: Hexal A/S a soumis Methylphenidate Hexal pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également en Irlande,
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.