FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Czech: Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci proteinů.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Danish: (Sær) navn Styrke
Czech: (Smyšlený) název
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Danish: hvis du har meget svære leverproblemer.
Czech: - jestliže máte velmi závažné jaterní potíže.
Danish: Bemærk:
Czech: Všimněte si:
Danish: ATC-kode: L01DB11
Czech: ATC kód: L01DB11
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Czech: Jiné časté toxické účinky
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Danish: Antal hændelser (død) Median samlet overlevelse (95 % SI)
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Danish: Ved studiets slutning
Czech: Konec studie
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Danish: Sekundær malignitet
Czech: Sekundární malignita
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Czech: Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Danish: Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Danish: BILAG II
Czech: PŘÍLOH A II
Danish: Anvendes det ikke straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, og opbevarestiden vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre en rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Reducer dosis med 20 %
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Czech: Odložit léčbu a sledovat stav pacienta, dokud se neupraví.
Danish: Patienter med lav performance status
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Danish: Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig infusionen.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Czech: Terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 14,5 do 44,8 h s průměrnou hodnotou 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %) a mediánem 21,2 h. Díky omezenému podílu renální clearance je plazmatická clearance převážně nerenální.
Danish: Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Danish: Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Czech: Konečná koncentrace pixantronu v infuzním vaku má být nižší než 580 mikrogramů/ml na základě vstupního množství rekonstituovaného léčivého přípravku.
Danish: Det var et krav, at patienterne i PIX 301 havde responderet på tidligere behandling med antracyclin (bekræftet eller ubekræftet komplet eller partiel respons).
Czech: Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
Czech: Rozhodně svého lékaře informujte, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Danish: Hæmatotoksiske toksiske virkningerr og komplikationer ved neutropeni Hæmatotoksicitet har været den oftest iagttagne toksiske virkning, men har sædvanligvis været let behandlelig med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CFS) og støttende transfusion efter behov.
Czech: Hematologické toxické účinky a komplikace neutropenie Hematologické toxické účinky byly nejčastěji se vyskytující pozorovanou toxicitou, avšak byly obecně snadno zvládnutelné pomocí faktoru stimulujícího granulocytární kolonie (G-CSF) a podpůrné transfuze dle potřeby.
Danish: Pixuvri er ikke udpræget vævstoksisk, hvilket minimerer risikoen for lokalreaktion efter ekstravasation.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.