FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
Portuguese: tempo de lise do coágulo de euglobulina reduzido; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos de fibrinogénio reduzidos, fatores V e VIII, fibrinolisina plasminogénio e alfa-2macroglobulina; níveis plasmáticos normais de P e do complexo P; i.e. fatores II (protrombina), VII e X; níveis plasmáticos aumentados dos produtos de degradação do fibrinogénio; contagem de plaquetas normal.
Dutch: Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline-stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 12 mulheres grávidas, a concentração de ácido tranexâmico no soro variou entre 10-53 μg/mL enquanto que no sangue do cordão umbilical variou entre 4-31 μg/mL.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 12 zwangere vrouwen varieerde de concentratie tranexaminezuur in serum van 10-53 μg/ml, terwijl deze in navelstrengbloed varieerde van 4-31 μg/ml.
Portuguese: Os medicamentos que atuam na hemostase devem ser administrados com precaução a doentes tratados com ácido tranexâmico.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Portuguese: Utilização em doentes com alterações hepáticas Não é necessária redução da dose.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Portuguese: - se corre risco de ter coágulos sanguíneos.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Portuguese: Foi demonstrado que as convulsões tinham tendência a ocorrer a uma frequência superior com uma dose maior.
Dutch: Er is aangetoond dat stuipen bij toenemende dosis vaker voorkomen.
Portuguese: Alternativamente, a ação antifibrinolítica do medicamento pode ser antagonizada por medicamentos trombolíticos.
Dutch: Anderzijds kan het antifibrinolytische effect van het geneesmiddel worden tegengegaan met trombolytica.
Portuguese: - Diarreia - Vómitos - Náuseas
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid
Portuguese: A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é mais baixa do que a atividade da plasmina isolada.
Dutch: De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de werking op fibrine is lager dan de activiteit van vrij plasmine alleen.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: - se tem coagulação excessiva ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > pode não ser indicado para si, exceto se tiver hemorragia aguda grave e os exames ao sangue demonstrarem que o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise está ativado.
Dutch: • Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos notificadas em ensaios clínicos, experiência póscomercialização estão listadas abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos.
Dutch: De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Portuguese: O ácido tranexâmico exerce uma atividade anti hemorrágica ao inibir as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada, pode sentir uma redução transitória na sua tensão arterial.
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Portuguese: Idosos: Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.
Dutch: Ouderen: Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Portuguese: Se o ácido tranexâmico for administrado, deve ser restringido aqueles em quem há predominantemente ativação do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave.
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessária uma redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência nos rins.
Dutch: Gebruik bij ouderen Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Portuguese: Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A atividade epileptogénica foi observada em animais com uso intratecal de ácido tranexâmico.
Dutch: Bij dieren is epileptogene activiteit waargenomen bij intrathecaal gebruik van tranexaminezuur.
Portuguese: O ácido tranexâmico difunde-se rapidamente para o fluido articular e membrana sinovial.
Dutch: Tranexaminezuur verspreidt zich snel in gewrichtsvloeistof en het synoviale membraan.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> <[Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Portuguese: É constituído um complexo que envolve o ácido tranexâmico, o plasminogénio; estando o ácido tranexâmico ligado ao plasminogénio quando transformado em plasmina.
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, tal como descrito na secção 4.1, a dosagem é cerca de 20 mg/kg/dia.
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com o nível sérico de creatinina:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser injetado num músculo.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção no seu caso.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
Portuguese: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve estar assente em medidas de suporte.
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Portuguese: O ácido tranexâmico é excretado no leite humano.
Dutch: Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.
Dutch: Gebruik bij volwassenen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
Portuguese: Com o uso contínuo a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > em solução para injeção, exames oftalmológicos regulares (exames ao olho incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visualização, etc.) estão indicados.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente ]
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [Nationaal te implementeren]
Portuguese: - se tem história de convulsões.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Portuguese: A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses: 1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, particularmente com doenças da retina, o médico deve decidir caso a caso, após consultar um especialista, sobre a necessidade de usar solução para injeção de ácido tranexâmico a longo termo.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: Assim, o uso de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > durante a amamentação não é recomendado.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Portuguese: - se já teve convulsões, <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser administrado.
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
Portuguese: Com o uso contínuo a longo termo da solução de ácido tranexâmico em solução para injecção, são recomendados exames oftalmológicos regulares (exames aos olhos incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visão, etc.).
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
Portuguese: O ácido tranexâmico não se liga à albumina sérica.
Dutch: Tranexaminezuur bindt niet aan serumalbumine.
Portuguese: Método de administração <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > deve ser apenas administrado lentamente numa veia.
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Indicações específicas incluem: - menstruações abundantes em mulheres - hemorragia gastrointestinal - distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta - cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica - hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos.
Dutch: De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie; - hart-, buik- en gynaecologische chirurgie; - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
Portuguese: - distúrbios visuais incluindo alteração da visualização das cores
Dutch: • effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Portuguese: 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC).
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Portuguese: Utilização em doentes com problemas renais Se tiver problemas renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com um teste realizado ao seu sangue (nível sérico de creatinina).
Dutch: Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Dutch: Diffuse intravasale stolling
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores) - efeitos no estômago e intestinos: náuseas, vómitos, diarreia Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 utilizadores) - efeitos em problemas da pele: erupção na pele.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser administrado com cuidado em doentes a fazer contracetivos orais dado o risco aumentado de trombose (ver secção 4.5).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Portuguese: ácido tranexâmico
Dutch: Tranexaminezuur
Portuguese: [A ser completado nacionalmente ] DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente ] DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente ]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > são: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: O ácido tranexâmico foi detetado no sémen onde inibe a atividade fibrinolítica, mas não influencia a migração de esperma.
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
Portuguese: - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
Portuguese: Convulsões
Dutch: Stuipen
Portuguese: Eliminação
Dutch: Uitscheiding
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue chamado fibrinólise.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Portuguese: Outros medicamentos e <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
Portuguese: Fale com o seu médico se algumas destas situações se aplicar a si de modo a ajudá-lo a decidir se <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > é indicado para si. - se já teve sangue na urina <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > pode conduzir a obstrução do trato urinário.
Dutch: Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of <Tranexamnezuur-bevattende geneesmiddelen> geschikt voor u is:
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos primários MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar primair(e) MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste renal em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [A ser completado nacionalmente ] Fabricantes [A ser completado nacionalmente ]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}>
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em associação com tratamento com ácido tranexâmico.
Dutch: Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Portuguese: O protocolo do registo deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no prazo de 2 meses a contar da data da Decisão da Comissão.
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Portuguese: Desse modo, o registo deve ser criado antes da colocação do medicamento no mercado.
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Dutch: 1 flacon
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
Dutch: 60 mg