FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Dutch: Fles (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Nazwa(własna) Moc
Dutch: Zie hieronder.
Polish: Zobacz poniżej.
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Dutch: Startdatum:
Polish: Data rozpoczęcia:
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Dutch: Informatie voor vrouwen
Polish: Informacja dla kobiet
Dutch: Maanden na randomisatie
Polish: Miesiące od randomizacji
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Dutch: • zich erg moe voelen
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Polish: Leczenie produktem Erleada znacząco poprawiło MFS.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Dutch: (2) Uittrekken
Polish: (2) Pociągnij
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Dutch: Vallen en breuken
Polish: Upadki i złamania
Dutch: Etniciteit en ras
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: C-radioactiviteit in plasma, waarbij ze respectievelijk 45%, 44% en 3% van de totale
Polish: C w osoczu, co stanowi odpowiednio 45%, 44% i 3% całkowitej AUC
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vitro hamowania nośnika anionów organicznych 1 (OAT1).
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
Polish: Wpływ apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu poświęconym QT u 45 pacjentów z CRPC.
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Dutch: Bij 81% van de patiënten verdween de rash na een mediane periode van 60 dagen.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
Dutch: Doos voor 30 dagen
Polish: Pudełko 30-dniowe
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Dutch: 120 tabletten
Polish: 120 tabletek
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Polish: Blister wypychany z folii PVC PCTFE z aluminiową folią, zamknięty w opakowaniu kieszonkowym.
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Polish: Apalutamid jest podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem receptora androgenowego (AR), który wiąże się bezpośrednio z domeną wiążącą ligand AR.
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
Polish: Leczenie apalutamidem może osłabiać płodność u mężczyzn w oparciu o wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, które były zgodne z działaniem farmakologicznym apalutamidu.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) osób otrzymywało wcześniej leczenie anty-androgenem pierwszej generacji; 69% pacjentów otrzymywało bikalutamid, a 10% pacjentów otrzymywało flutamid.
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.