FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, în tratamentul artritei psoriazice (un tip de artrită juvenilă idiopatică) nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са установени.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Romanian: (Bazat pe datele privind reacțiile adverse provenite de la 4204 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever [4729,7 pacienți-ani] și 1117 pacienți cu artrită psoriazică activă [1050,6 pacienți-ani] care au primit cel puțin o doză de ixekizumab).
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Romanian: • Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Romanian: Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg (practic „nu conține sodiu").
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeași ca pentru psoriazis în plăci.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Romanian: Unele efecte adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - afte (candidoză orală).
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Romanian: (Taltz 80mg Q2W de la -10,2 la -11,1, Taltz 80mg Q4W de la -9,4 la -10,7, etanercept de la -7,7 la -8,0 și placebo de la -1,0 la -2,0).
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
Romanian: În toate studiile, Taltz a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă statistic a severității pruritului evaluată pe Scala de Evaluare
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Romanian: Aspecte importante de știut
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost demonstrate, indiferent de vârstă, gen, rasă, durata bolii, greutatea pacientului la inițiere, baseline body weight, afectarea psoriazică inițială, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi și tratamentul inițial cu un preparat biologic.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Romanian: Rezultatele privind Calitatea vieții/Raportate de Pacienți La Săptămâna 12, în toate studiile, Taltz a fost asociat cu o imbunătățire semnificativă statistic a Calității Vieții legate de Sănătate conform descreșterii medii a valorilor Indexului Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI) față de nivelul bazal.
Bulgarian: Към 12-та седмица както и в хода на проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение на свързаното със здравето качество на живот, отчетено чрез средната промяна в изходните стойности по Дерматологичния индекс за качество на живот (Dermatology Life
Romanian: La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12, exprimată ca 75% ameliorare a scorului Indexului Arii de Psoriazis şi Severitate (PASI 75), a fost de 67% (94/141) pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo (p<0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Romanian: Răsuciți capacul de bază.
Bulgarian: Отвъртете капачката на основата.
Romanian: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Romanian: Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include: - febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne - senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea - piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Romanian: Citiți în întregime Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Romanian: p < 0,001 comparativ cu placebo b p < 0,001 comparativ cu etanercept c p < 0,01 comparativ cu placebo d
Bulgarian: а p < 0,001 в сравнение с плацебо б p < 0,001 в сравнение с етанерцепт в p < 0,01 в сравнение с плацебо г
Romanian: Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu Taltz în studii clinice, un număr de 122 de pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Romanian: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Romanian: N cu scor inițial de prurit pe scala GPSS NRS ≥3
Bulgarian: N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat, fie din cauza lipsei eficacității, fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка от кожата си.
Romanian: ** Taltz 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru administrare sunt oferite în prospect.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Romanian: Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Romanian: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Romanian: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Romanian: În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24, și menținute și în săptămâna 52 în SPIRIT-P1.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Romanian: Pentru Taltz Q2W și Q4W: b p<0,01 și c p<0,001 comparativ cu placebo.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Romanian: Dacă încetați să mai utilizați Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Romanian: Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
Bulgarian: Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:
Romanian: Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu vârsta sub 2 ani pentru indicația de artrită psoriazică.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: NRI = pacienți non-respondenți; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Scală de Simptomatologie în Psoriazisul Genital;
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря;
Romanian: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/001
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schema de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Romanian: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Romanian: Pacienții randomizați inițial pentru Taltz și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau Taltz (80 mg la fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Romanian: 1a Luați seringa din frigider.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Romanian: Răspuns ACR 20, n (%)
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Romanian: Pacienții randomizați la Taltz care au fost respondenți (pe scala static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) în Săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi placebo sau Taltz pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER-1 și UNCOVER-2); pacienții randomizați la placebo, etanercept sau Taltz care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit Taltz timp de până la 48 săptămâni.
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Taltz la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Romanian: TALTZ Placebo Diferența față de placebo la Rata de răspuns (95% CI)
Bulgarian: TALTZ Плацебо Разлика от плацебо (95% CI)
Romanian: • Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Romanian: Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
Bulgarian: Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/004
Romanian: 26,8)c
Bulgarian: 26,8)в
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Bulgarian: Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Romanian: Păstrat sPGA de „0" (curat) sau „1" (minim)
Bulgarian: Поддържан sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Romanian: NU puneți capacul de bază la loc.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Romanian: N = numărul de pacienți din populația de analiză; n = numărul de pacienți din categoria specificată;
Bulgarian: 80 mg на всяка 2-ра седмица; N = брой на пациентите в анализираната популация; n = брой на пациентите в определената категория;
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz este consistent și similar cu profilul de siguranță din studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor adverse din gripă și conjunctivită care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Romanian: Urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, eczemă
Bulgarian: Уртикария, Обрив, Екзема
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1