FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Dutch: Semaglutidedoses van 0,5 mg en 1 mg bieden adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 40 kg tot 198 kg.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Dutch: • Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kan u een straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen.
English: In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Dutch: Bovendien verhoogde de behandeling met semaglutide de nuchtere insulineconcentraties vergeleken met placebo.
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Dutch: Als 0,5 wordt weergegeven, dan zit er nog ten minste 0,5 mg in uw pen.
English: Semaglutide improves beta-cell function.
Dutch: Semaglutide verbetert de bètacelfunctie.
English: These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale) antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten) of insuline.
English: Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
Dutch: Tabel 4 SUSTAIN 7: resultaten op week 40 Semaglutide 0,5 mg
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest.
English: Patients with low body weight may experience more gastrointestinal side effects when treated with semaglutide.
Dutch: Patiënten met laag lichaamsgewicht ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale bijwerkingen bij behandeling met semaglutide.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog eenmaal.
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Dutch: Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg eenmaal per week, kan de dosering worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te verbeteren.
English: The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was misselijkheid.
English: Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
Dutch: In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
Dutch: Het mechanisme achter de bloedglucoseconcentratieverlaging omvat ook een lichte vertraging van de maaglediging in de vroege postprandiale fase.
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Dutch: De C-celtumoren bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Dutch: Het aandeel van patiënten dat positief testte op antilichamen tegen semaglutide op een willekeurig tijdstip na aanvang van de studie was laag (1−2%) en geen enkele patiënt had aan het einde van de studie neutraliserende antilichamen tegen semaglutide of antilichamen tegen semaglutide met endogeen GLP-1-neutraliserend effect.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maag-darmstelsel, waaronder misselijkheid (zeer vaak), diarree (zeer vaak) en braken (vaak).
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
English: If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Dutch: Doet u dat wel, dan kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
English: • on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel voor diabetes) of
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
English: The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Dutch: Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Dutch: In dat geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
English: In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Dutch: Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk.
English: If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Dutch: Gebruik de naald niet als het papieren afdekplaatje kapot is omdat de steriliteit dan niet is gewaarborgd.
English: NovoFine Plus needles are included in the pack.
Dutch: NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
English: Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
Dutch: Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Dutch: De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was 0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.
English: In juvenile rats, semaglutide caused delayed sexual maturation in both males and females.
Dutch: Bij jonge ratten veroorzaakt semaglutide vertraagde seksuele rijping bij zowel de mannetjes als de vrouwtjes.
English: In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Dutch: In SUSTAIN 6 (zie subsectie ‘Cardiovasculaire ziekten') kregen 867 patiënten bij aanvang van de studie mix-insuline (met of zonder OAD´s).
English: If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen.
English: Pen label
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
English: Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Dutch: Semaglutide zorgde niet voor verlenging van de QTc-intervallen bij supratherapeutische dosisniveaus (tot 1,5 mg bij steady state).
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Dutch: Behandeling met semaglutide liet een blijvende, statistisch superieure en klinisch belangrijke afname zien van HbA1c en lichaamsgewicht gedurende 2 jaar ten opzichte van placebo en actieve controlebehandeling (sitagliptine, insuline glargine, exenatide (verlengde afgifte) en dulaglutide).
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie.
English: In female rats, an increase in oestrous length and a small reduction in number of ovulations were observed at doses associated with maternal body weight loss (see section 5.3).
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden een toename van de oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die geassocieerd zijn met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier (zie rubriek 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Dutch: In een langetermijnstudie bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren had 16% van de met Ozempic behandelde patiënten een toename in hartslag van >10 bpm vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen toegediend na 2 jaar behandeling.
English: Semaglutide caused marked reductions in maternal body weight and reductions in embryonic survival and growth.
Dutch: Semaglutide veroorzaakte sterke verlaging van lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo.
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Dutch: Het patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
English: Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Dutch: Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
English: The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Dutch: De werkzaamheid van semaglutide werd niet beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, BMI en lichaamsgewicht (kg) bij de start van de behandeling, duur van de diabetes en mate van nierinsufficiëntie.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Dutch: Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ozempic 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week werden geëvalueerd in zes gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3a-studies bij 7.215 patiënten met diabetes mellitus type 2 (4.107 behandeld met semaglutide).
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Dutch: Ozempic mag niet gebruikt worden indien de oplossing niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos is.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Dutch: Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering.
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Dutch: Tijdens geïnduceerde hypoglykemie veranderde semaglutide in vergelijking tot placebo de tegenregulatierespons van verhoogde glucagon niet en belemmerde het niet de verlaging van C-peptide bij patiënten met diabetes type 2.
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2).
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Dutch: Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen bij semaglutide gebruikt als monotherapie.
English: Prepare your pen with a new needle
Dutch: Uw pen van een nieuwe naald voorzien
English: • The active substance is semaglutide.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is semaglutide.
English: Time from randomisation (week) Ozempic
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week) Ozempic
English: Instructions on how to use Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic voorgevulde pen gebruikt.
English: Cardiovascular disease
Dutch: Cardiovasculaire ziekten
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Dutch: De risicoreductie van de primaire samengestelde uitkomst was voornamelijk het gevolg van reducties van het aantal niet-fatale beroerten (39%) en van het aantal niet-fatale myocardinfarcten (26%) (figuur 3).
English: Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Dutch: Ozempic voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
English: 1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
Dutch: Glaspatroon van 1,5 ml of 3 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde gesloten met een rubberen zuiger (chlorobutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen).
English: Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Dutch: Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname, gepaard gaand met verminderde eetlust.
English: Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline.
English: Ozempic is to be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Dutch: Ozempic wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
English: Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Dutch: Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar).
English: Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Ozempic mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Niet-letale C-celtumoren in de schildklier van knaagdieren zijn een klasse-effect van GLP-1receptoragonisten.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens alle fase 3a-studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (verder beschreven in rubriek 5.1).
English: In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 was de klaring van semaglutide ongeveer 0,05 l/u.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Dutch: ‘Intention to treat' (ITT)-populatie (n) HbA1c (%)
English: Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Dutch: Blootstelling bij steady state werd 45 weken na wekelijkse toediening bereikt.
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Dutch: In vergelijking tot placebo verbeterde semaglutide de eersteen tweedefase-insulinerespons met respectievelijk een 3- en 2-voudige toename, en verhoogde de maximale bètacelsecretiecapaciteit bij patiënten met diabetes type 2.
English: In-use shelf life: 6 weeks.
Dutch: Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
English: Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Dutch: Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen, aangezien semaglutide de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante mate veranderde toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend.
English: Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Dutch: De blootstelling aan semaglutide nam dosisproportioneel toe voor doses van 0,5 mg en 1 mg.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Dutch: Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen.
English: Hypoglycaemiaa when used with insulin or sulfonylurea
Dutch: Hypoglykemiea indien gebruikt met insuline of sulfonylureumderivaat
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Dutch: Mechanistische evaluaties wezen uit dat de embryotoxiciteit gepaard ging met een GLP-1-receptorgemedieerde aantasting van de voedingsstoffenvoorziening aan het embryo via de vruchtzak van ratten.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
English: In embryo-foetal development studies in rats, semaglutide caused embryotoxicity below clinically relevant exposures.
Dutch: In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, veroorzaakte semaglutide embryotoxiciteit beneden de klinisch relevante blootstelling.
English: Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met semaglutide (zie rubriek 5.2).
English: There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Dutch: Van de studiepopulatie hadden 2.358 patiënten een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie, 832 patiënten hadden matig ernstige nierinsufficiëntie en 107 patiënten hadden ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (ESRD).
English: After selecting a new dosing day, once-weekly dosing should be continued.
Dutch: Na het selecteren van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
English: • After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Dutch: • Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
English: See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Dutch: Zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
English: This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Dutch: Dit werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden gedialyseerd) ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
English: Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Dutch: Er werden weinig episoden van hypoglykemie (0,1% van patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Dutch: • misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd
English: Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.