FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Axura était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Axura au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans trois domaines principaux: fonctionnel (le niveau d'incapacité), cognitif (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et global (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a constituit-o modificarea simptomelor în trei domenii principale: funcţional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, incluzând funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Axura.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Axura.
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres incluaient au total 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
Romanian: Primul studiu a cuprins 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au cuprins în total 873 de pacienţi cu boală uşoară până la moderată.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Axura.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axura (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Axura (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeală, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
French: Axura a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Romanian: Axura a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
French: Axura est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Romanian: Axura este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pipetă care eliberează la fiecare apăsare 5 mg de clorhidrat de memantină.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ameliorează transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
French: Axura est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Romanian: Axura este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
French: La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Romanian: Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
French: Pourquoi Axura a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Axura?
French: Axura a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant au total 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Romanian: Axura a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
French: Quel est le bénéfice démontré par Axura au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axura pe parcursul studiilor?
French: Axura est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Axura se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
French: Axura ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Axura este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Romanian: În studiul bolii moderat-severe până la severe, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Axura?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axura?
French: Le principe actif contenu dans Axura, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Romanian: Clorhidratul de memantină, substanţa activă din Axura, este un medicament împotriva demenţei.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
Romanian: La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
French: Comment Axura agit-il?
Romanian: Cum acţionează Axura?
French: Qu'est-ce qu'Axura?
Romanian: Ce este Axura?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Axura, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Axura, consultaţi prospectul.
French: Comment Axura est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Axura?
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
French: Quelles études ont été menées sur Axura?
Romanian: Cum a fost studiat Axura?
French: Dans quel cas Axura est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Axura?
French: Poudre pour suspension injectable
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
French: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Romanian: EU/1/19/1382/001 Azacitidină Celgene 25 mg/ml
French: 100 mg
Romanian: Subcutanată Flacon (sticlă) 100 mg
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle».
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu de tratament".
French: Ce médicament est le même que Vidaza, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Vidaza, care este deja autorizat în UE.
French: Des informations sur Azacitidine Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Azacitidina Celgene sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
French: Le traitement se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il profite au patient.
Romanian: Se efectuează cel puțin șase cicluri de tratament și apoi cât timp este benefic pentru pacient.
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Azacitidine Celgene sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene sunt monitorizate continuu.
French: L'effet d'Azacitidine Celgen a été similaire pour les trois maladies.
Romanian: Efectul Azacitidinei Celgene a fost similar în toate cele trei boli.
French: La dose recommandée d'Azacitidine Celgene est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Romanian: Doza recomandată pentru Azacitidina Celgene este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Azacitidine Celgene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Azacitidinei Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Dans deux études principales, l'Azacitidine Celgene s'est avéré plus efficace que les traitements classiques pour prolonger la survie.
Romanian: În două studii principale, Azacitidina Celgene s-a dovedit mai eficace decât terapia convențională în prelungirea supraviețuirii.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active azacitidine.
Romanian: Azacitidina Celgene conține substanța activă azacitidină.
French: La société qui fabrique Vidaza a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Azacitidine Celgene («consentement éclairé»).
Romanian: Compania care produce Vidaza a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Azacitidina Celgene („consimțământ în cunoștință de cauză").
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles rénaux, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Romanian: Dacă hemograma are valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Romanian: Substanța activă din Azacitidina Celgene, azacitidina, face parte din clasa „antimetaboliților" și poate fi incorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN) în locul componentei lor fundamentale naturale, citidina.
French: Elle est supposée agir en modifiant la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes, ainsi qu'en interférant avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Romanian: Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
French: Les effets secondaires rapportés avec Azacitidine Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Azacitidina Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Azacitidine Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizată Azacitidina Celgene în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene?
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Azacitidinei Celgene, care pot afecta peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, și anume trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr mic de globule albe), reacții adverse care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul injectării.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Romanian: Alte informații despre Azacitidina Celgene
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans les cas de leucémie.
Romanian: Astfel, contribuie la corectarea problemelor legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și la omorârea celulelor canceroase în cazul leucemiei.
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azacitidina Celgene pe parcursul studiilor?
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează la pacienții cu risc mediu spre mare de progresie a bolii spre LMA sau de deces;
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
French: Comment Azacitidine Celgene agit-il?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Romanian: Azacitidina Celgene este contraindicată la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Azacitidinei Celgene și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Romanian: Acest „ciclu de tratament" va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
French: Après reconstitution :
Romanian: După reconstituire:
French: Contient également du mannitol.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Romanian: Pacienții cu SMD secundare au fost excluși din studiu.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de
Romanian: După administrarea intravenoasă și subcutanată de
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire").
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.