FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration (se bilag I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Hungarian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Danish: Siden artikel 35-indbringelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter med colistin som eneste aktive stof (EMEA/V/A/106) anbefales colistin ikke længere til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp.
Hungarian: Az egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárást követően (EMEA/V/A/106) a negatív előny-kockázat értékelés következtében a kolisztin már nem javasolt a Salmonella spp. által kiváltott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
Danish: Det anerkendes, at kombinationsprodukter, der indeholder colistin kan tænkes at være effektive til behandling og metafylakse af gastrointestinale sygdomme forårsaget af E. coli, der er følsomme for begge aktive stoffer, hos smågrise, fjerkræ, nyfødte kalve og lam, forudsat at dosis og behandlingsvarighed tilpasses efter CVMP's tidligere anbefalinger.
Hungarian: Elismerték, hogy a kolisztin kombinációs készítmények hatásosak lehetnek a mindkét hatóanyagra érzékeny E. coli által okozott gasztrointesztinális betegségek kezelésében és metafilaxisában sertéseknél, baromfiknál, újszülött borjaknál és bárányoknál, feltéve, hogy a dózist és a kezelés időtartamát a CVMP korábbi javaslatának megfelelően módosítják.
Danish: I betragtning af det betydelige antal colistinholdige produkter, der er godkendt i EU, blev det anset for hensigtsmæssigt at benytte en risikobaseret trinvis tilgang til revisionen af produktresuméerne for produkter, der indeholder colistin.
Hungarian: Figyelembe véve az EU-ban engedélyezett, kolisztin tartalmú készítmények jelentős számát, a kolisztin tartalmú készítmények jellemzői összefoglalásának felülvizsgálatánál a kockázaton alapuló, lépcsőzetes megközelítés követését tartották megfelelőnek.
Danish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Danish: ENTEROGEL 30 Colistinsulfat
Hungarian: ENTEROGEL 30 Kolisztin-szulfát
Danish: • CVMP fandt, at udviklingen af antimikrobiel resistens mod colistin må anses for at udgøre en risiko for menneskers helbred, da colistin også anvendes som en sidste behandlingsmulighed i humanmedicinen ved behandling af specifikke bakterielle infektioner med højresistente organismer,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulását humán egészségügyi kockázatnak tekintik, mivel a kolisztint a humán gyógyászatban is alkalmazzák, mint utolsó mentsvár kezelést specifikus, kifejezetten gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésének kontextusában.
Danish: Biofilm er beskyttende lag omkring bakterierne, der f.eks. dannes i fordøjelseskanalen som slimhindesamfund
Hungarian: A biofilm egy védőréteg a baktériumok körül, amelyet például az emésztőrendszerben mukózális biofilm-közösségek alakítanak ki
Danish: Anvendelse af kombinationsprodukter repræsenteret en unødvendig brug af colistin i tilfælde, hvor der ikke er påvist større fordel end ved anvendelse af ét stof alene.
Hungarian: A kombinációs készítmények alkalmazása a kolisztin felesleges használatának kockázatát jelenti azokban az esetekben, ahol az egyes hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest nem igazoltak többlet előnyt.
Danish: Romania
Hungarian: Románia
Danish: • CVMP fandt, at selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin må anses for at føre til unødig anvendelse af colistin og potentielt kan bidrage til udviklingen af antimikrobiel resistens,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztin kombinációs termékeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
Danish: Oral indgivelse, enkeltvis
Hungarian: Szájon át, egyénileg
Danish: Disse andre kliniske behov kan være et større spektrum af antimikrobiel dækning, enten gennem udvidelse af den antimikrobielle dækning til resten af kroppen ud over mavetarmkanalen (f.eks. gastrointestinal infektion plus septikæmi) eller gennem ekstra antimikrobiel dækning i mave-tarmkanalen begrundet med skærpende omstændigheder (f.eks. antimikrobiel resistens eller polymikrobielle infektioner).
Hungarian: Ezek a további klinikai szükségletek szélesebb antimikrobiális lefedettségi spektrumot foglalhatnak magukba a szervezetben az antimikrobiális hatásnak a gasztrointesztinális traktuson felül a test többi részére történő kiterjesztése (például gasztrointesztinális fertőzés és szeptikémia), illetve gyengítő körülmények miatt a gasztrointesztinális traktuson belüli extra antimikrobiális lefedettség (például antimikrobiális rezisztencia vagy polimikrobiális fertőzések) céljából.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Danish: Den baktericide virkning af colistin (og polymyxin B) skyldes en interaktion med divalente kationer i bakteriernes ydre cellemembran, som medfører et brud på cellens struktur, lækage af cellens indhold og dermed lysis af cellen
Hungarian: A kolisztin (és a polimixin B) baktericid hatása a külső bakteriális membrán kétértékű kationjaival való kölcsönhatás eredménye, ami a sejtszerkezet széteséséhez, a sejttartalom szivárgásához, és így a sejt feloldódásához vezet
Danish: Den bredspektrede aktivitet af colistin over for gramnegative bakterier involverer binding til lipid A, der er anker for lipopolysakkarid og hovedbestanddelen i cellemembranen af mange bakterier
Hungarian: A kolisztin széles spektrumú aktivitása a Gram-negatív baktériumok ellen magában foglalja a lipid A-hoz történő kötődést, amely horgonyként szolgál a lipopoliszacharidok számára, és számos baktérium külső membránjának fő alkotórésze
Danish: Ved et projekt med rutinemæssig overvågning af antimikrobiel resistens hos kommensale E. coli hos fødevareproducerende dyr i Kina påvistes der polymyxinresistens, som udelukkende var forårsaget af det plasmidmedierede mcr-1-gen
Hungarian: Kínában az élelmiszertermelő állatokból származó, kommenzális E. coli-ban az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos, rutin felügyeleti projekt során a polimixin rezisztencia egyedüli okaként a plazmid-mediált mcr-1 gént mutatták ki
Danish: E. coli-septikæmi er en anerkendt sygdom hos nyfødte føl og manifesterer sig undertiden med diarré blandt symptomerne.
Hungarian: Az E. coli szeptikémia egy elismert betegség újszülött csikóknál, amely egyéb tünetek mellett néha hasmenéssel jelentkezik.
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
Hungarian: A kolisztin egyéb antimikrobiális szerekkel történő kombinációjával kapcsolatosan a javaslat arra mutat rá, hogy: „Ezeknek a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit felül kell vizsgálni, és amennyiben nincs szilárd igazolás arra, hogy a kombináció megfelel a körültekintő alkalmazás elveinek, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Danish: På baggrund af den nyligt konstaterede kritiske vigtighed af colistin i humanmedicinen kan den veterinære anvendelse kun begrundes i principperne for forsvarlig brug, hvilket ikke er tilfældet for kombinationsprodukter med colistin til ikke-gastrointestinale indikationer.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin újabb rendkívüli fontossága miatt az állatgyógyászati alkalmazás kizárólag a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően igazolható, ami nem így van a kolisztin kombinációs készítmények esetén a nem gasztrointesztinális javallatokban.
Danish: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Hungarian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Danish: Den aktuelle videnskabelige litteratur støtter ikke brugen af colistinkombinationspræparater hos føl, da de kan forstyrre den gastrointestinale mikroflora, medførende en velkendt fatal antibiotikarelateret colitis, typisk associeret med Clostridium difficile.
Hungarian: Az aktuális tudományos szakirodalom nem támasztja alá a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazását csikóknál, mivel a használata megbonthatja a gasztrointesztinális mikroflóra egyensúlyát, ami jól ismert, halálos, antimikrobiális szerhez társuló kolitiszt eredményez, amely jellemzően Clostridium difficile-lel függ össze.
Danish: med forhøjede MIC-værdier over for colistin kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: A kolisztinnel szemben emelkedett MIC értékű Salmonella spp. közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Danish: Det vides således ikke, om et kombinationsprodukt giver merværdi i forhold til et monoterapiprodukt ved denne indikation.
Hungarian: Ezért nem ismert, hogy a kombinációs készítmény ebben a javallatban a monoterápiás készítményhez képest többlet értéket képvisel-e.
Danish: I forbindelsen med fraværet af manglende kliniske undersøgelser af høj kvalitet eller anden troværdig evidens for merværdien af kombinationsprodukter med colistin i forhold til monoterapi og den manglende overensstemmelse med principperne om forsvarlig anvendelse og CVMP's retningslinjer om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) fører dette til den konklusion, at der savnes holdbar begrundelse for brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin i veterinærmedicinen.
Hungarian: Ez a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények többlet értékét megerősítő, minőségi klinikai vizsgálatok és egyéb hiteles bizonyítékok hiányával, valamint a körültekintő alkalmazás elveinek és a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelveinek (EMEA/CVMP/83804/2005) való megfelelés hiányával kombinálva ahhoz a konklúzióhoz vezet, hogy nincs érvényes igazolás a kolisztin kombinációs készítmények állatgyógyászati alkalmazására.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata har desuden ikke vist indberetninger om manglende virkning af kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Hungarian: Továbbá a farmakovigilanciai adatok nem fedtek fel a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában a hatásosság hiányáról beszámoló jelentéseket.
Danish: Frankrig Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Franciaország Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Danish: Disse in vitro-undersøgelser er imidlertid upålidelige, da det store problem ved at anvende in vitro-metoder til bestemmelse af bakteriers følsomhed over for kombinationer med colistin er den tvivlsomme nøjagtighed af de forskellige foreliggende teknikker, såsom substrat-mikrofortynding, agarfortynding og E-test, hvilket skyldes colistins kationiske egenskaber
Hungarian: Ugyanakkor ezek az in vitro vizsgálatok nem megbízhatóak, mert a kolisztin kombinációk baktériumokkal szembeni hatásosságának igazolása céljából az in vitro érzékenységi módszerek alkalmazásának fő problémája az, hogy a rendelkezésre álló, különböző technikák, például a táptalaj mikrodilució, agar dilúció és Etest pontossága kérdéses a kolisztin kationos tulajdonságai miatt
Danish: Der kunne imidlertid ikke påvises nogen fordel ved brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin frem for monoterapi, og der kunne ikke fastlægges realistiske afbødende foranstaltninger over for den konstaterede risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ansås for at være unødig brug af colistin.
Hungarian: Ugyanakkor a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak ki előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges alkalmazásának tartották.
Danish: Langt det største forbrug af polymyxiner til fødevareproducerende dyr udgøres af colistin administreret oralt i en række forskellige formuleringer (f.eks. premix, pulver og orale opløsninger).
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a polimixin-fogyasztás nagy részét a szájon át alkalmazott kolisztin adja különböző készítmények formájában (például premix, por, belsőleges oldat).
Danish: Opblandet i foder
Hungarian: Takarmányba keverve
Danish: Nogle af produkterne omfattet af denne indbringelsesprocedure er indikeret til anvendelse hos føl.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatályába eső készítmények közül néhány csikóknál történő alkalmazásra javallott.
Danish: Polymyxiner har ingen klinisk nyttig aktivitet mod grampositive bakterier, gramnegative kokker, anaerobe bakterier eller Mollicutes, herunder Mycoplasma spp.
Hungarian: A polimixinek nem mutatnak klinikailag hasznos aktivitást a Gram-pozitív baktériumok, Gram-negatív kokkuszok, anaeróbok és Mollicutes, köztük a Mycobacterium spp. ellen
Danish: Kombinationsprodukter, der indeholder colistin anses for at spille en rolle for disse mere komplekse produktionsrelaterede sygdomme, og for visse kombinationer foreligger der kliniske undersøgelser, der har vist virkning mod nogle sygdomme.
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények láthatóan szerepet játszanak ezekben a komplexebb, termeléssel kapcsolatos betegségekben, és egyes kombinációk
Danish: I en nylig artikel peges der på endnu en risiko ved produkter, der indeholder colistin i forbindelse med Salmonella spp.
Hungarian: Egy újabb publikáció a kolisztin készítmények és a Salmonella spp. vonatkozásában egy további kockázatot azonosított
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítményekre vonatkozó, előző CVMP határozatok
Danish: Samme overvejelser som de, der gjorde sig gældende for produkter til colistin-monoterapi, gælder også for produkter med colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer.
Hungarian: Ugyanazok a kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó megfontolások érvényesek a kolisztint egyéb antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó készítményekre is.
Danish: CVMP fandt, at det endelige resultat af at anvende kombinationsprodukter, der indeholder colistin i stedet for monoterapi er unødig anvendelse af colistin.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a monoterápia helyett a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának végeredménye a kolisztin felesleges alkalmazása.
Danish: Desuden er den kliniske relevans af synergi for kombinationer med colistin højst tvivlsom, fordi koncentrationen i kolon af colistin ved monoterapi er så meget højere end MIC-værdien (f.eks. 20 gange højere end MIC-værdien) for E. coli og andre bakterier, hvorfor der ikke er nogen klinisk merværdi ved in vitro-synergi af kombinationer med colistin.
Hungarian: Továbbá a kolisztin kombinációk szinergiájának klinikai relevanciája kifejezetten kétséges abból az okból, hogy monoterápiaként a vastagbélben a kolisztin koncentrációja sokkal magasabb, mint az E. coli és egyéb baktériumok MIC értékei (például a MIC érték 20-szorosa), ezért nincs klinikai többletértéke a kolisztin kombinációk in vitro szinergiájának.
Danish: Kroatien Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Horvátország Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Danish: Colibacillose defineres som en infektion af colon med Enterobacteriaceae, specielt E. coli, resulterende i sygdomstegn, typisk diarré og andre tegn, hos fjerkræ.
Hungarian: A kólibacillózis a vastagbél Enterobacteriaceae, különösen E. coli által okozott fertőzése, amely betegségtüneteket, típusosan hasmenést, illetve más tüneteket eredményez baromfiknál.
Danish: • CVMP fandt, at markedsføringstilladelsesindehaverne ikke har forelagt overbevisende data i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser vedrørende kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
Danish: Flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at antimikrobiel synergi in vitro underbygges af videnskabelige publikationer, baseret dels på en reduktion af MIC-værdierne for målpatogenerne i tilstedeværelse af kombinationen med colistin, dels en reduktion af den relative inhibitoriske koncentration (FIC-kvotienten).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély több jogosultja in vitro antimikrobiális szinergiát azonosított, és tudományos publikációkkal támasztotta azt alá, amely a célpatogének esetén a kolisztin kombinációk jelenlétében a MIC érték csökkenésén és a frakcionális inhibitor koncentrációs index csökkenésén alapult.
Danish: Letland Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Lettország Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved infektioner forårsaget af multiresistente (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed."
Hungarian: Ezért a kolisztin ma már utolsó mentsvár gyógyszert jelent a humán gyógyászatban a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésének kontextusában, amelyek esetén a mortalitás kifejezetten magas lehet."
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség csikóknál vagy felnőtt lovaknál.
Danish: Koncepter med synergi af kombinationsprodukter, der indeholder colistin har større relevans i humanmedicinen, hvor der injiceres lave doser af colistin parenteralt sammen med andre antimikrobielle stoffer for at undgå toksicitet.
Hungarian: A kolisztin kombinációs szinergia koncepciók a humán gyógyászatban relevánsabbak, mivel a kolisztin kis adagjait parenterálisan adják be egyéb antimikrobiális szerekkel együtt, hogy elkerüljék a toxicitást.
Danish: Der blev imidlertid rejst betænkeligheder ved, om der er begrundelse for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter, der indeholder colistin, når det vil være mere forsvarligt at anvende et monoterapiprodukt.
Hungarian: Ugyanakkor aggályok merültek fel, hogy a kolisztin kombinációs készítmények gasztrointesztinális javallatai indokoltak-e, amikor körültekintőbb lenne a monoterápiás készítmény alkalmazása.
Danish: Som nævnt har dette ingen klinisk relevans for kombinationsprodukter med colistin, da colistin ikke optages fra mave-tarmkanalen og således aldrig vil medvirke til at nedkæmpe polymikrobielle infektioner i andre målvæv.
Hungarian: A korábbi kijelentésnek megfelelően ennek nincs klinikai relevanciája a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában, mivel a kolisztin nem szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és így soha nem fog részt venni a polimikrobiális fertőzések elleni küzdelemben az egyéb célszövetekben.
Danish: I denne sammenhæng opfylder brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ikke principperne for forsvarlig brug, og produkterne opfylder ikke godkendelseskriterierne i henhold til retningslinjerne for faste kombinationsprodukter.
Hungarian: Ebben a kontextusban a kolisztin kombinációs készítményeket nem a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően használják, és azok nem teljesítik az ilyen készítményekre vonatkozó, fix kombinációs irányelvekben megfogalmazott feltételeket sem.
Danish: Som konklusion er kombinationsprodukter med colistin beregnet til at opfylde andre kliniske behov end monoterapiprodukter.
Hungarian: Összefoglalva, a kolisztin kombinációs készítmények a monoterápiás készítményektől eltérő klinikai szükségletek kezelésére szolgálnak.
Danish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Hungarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Danish: Intervet Productions S.r.l.
Hungarian: Olaszország Intervet Productions S.r.l.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt indsendte data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet er negativt for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Hungarian: Az írásban benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja negatív a klinikai relevancia hiánya miatt, valamint a kolisztin túlzott expozíciója tekintetében, amely potenciális kockázatot jelenthet az állatok és emberek egészségére a kolisztin rezisztencia kialakulásának felgyorsítása révén.
Danish: For gastrointestinale indikationer er der desuden betænkelighed ved, hvorvidt kombinationsprodukter med colistin er nødvendige frem for monoterapi.
Hungarian: A gasztrointesztinális javallatok esetében is aggályok merültek fel, hogy a kolisztin kombinációs készítmények szükségesek-e a monoterápia helyett.
Danish: På disse punkter er der ikke forelagt overbevisende data af markedsføringstilladelsesindehaverne i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser, der vedrører kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter.
Hungarian: Ezen pontok vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.