FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Hefiyaom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Hefiya'iga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.
Estonian: Pärast Hefiya'i manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hefiya sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut Hefiya'i eeltäidetud süstalt / pensüstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: Hefiya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Estonian: Hefiya'i võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Hefiya'iga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Hefiya'i kasutada või ravi Hefiya'iga jätkata.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie.
Estonian: • Hefiya'iga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Hefiyaom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hefiyaom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Hefiya'iga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.
Estonian: Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Hefiya'i.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Hefiyau sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Hefiya'iga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hefiya'i süsti.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hefiya'iga ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
Estonian: Hefiya 40 mg süstelahus pensüstlis EU/1/18/1287/004
Slovak: Ak zabudnete použiť Hefiya
Estonian: Kui te unustate Hefiya'i kasutada
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Estonian: Täpsed juhised, kuidas Hefiya'i süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Estonian: Hefiya'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Slovak: Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Hefiya'iga ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Slovak: • ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Hefiya'i kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Hefiya'iga ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
Estonian: Hefiya sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Hefiya'i manustamine katkestada ning alustada antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Estonian: Hefiya'iga ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Hefiya'i samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
Estonian: • infektsiooninähud ja süptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hefiyaom.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hefiya'iga.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Estonian: Hefiya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Estonian: • Mugavamaks süsteks võtke süstalt sisaldav blister külmkapist välja ja jätke see avamata kujul tööpinnale 15…30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Hefiyaom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumab-raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Hefiyaom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Hefiya'iga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
Estonian: Mida on vaja teada enne Hefiya'i kasutamist Ärge kasutage Hefiya'i
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Estonian: Hefiya'iga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Estonian: Ravi Hefiya'iga võib põhjustada autoantikehade teket.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Hefiya on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Slovak: Hefiya je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Estonian: Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať perom.
Estonian: Enne esimest korda kasutamist peaks teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Hefiya'i õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks pensüstlit.
Slovak: V liečbe Hefiyaom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Hefiya'i süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom má pokračovať liečba metotrexátom.
Estonian: Hefiya'iga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Estonian: Enne esimest korda kasutamist peaks teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Hefiya'i õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks eeltäidetud süstalt.
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ako sa má uchovávať Hefiya?
Estonian: Kuidas Hefiya'i säilitada?
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Hefiya s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Estonian: Joonis A: Hefiya'i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Slovak: Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Estonian: Hefiya'i võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), steroidhormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky,
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Slovak: Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Hefiya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Hefiya'iga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Slovak: Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
Estonian: • Hefiya'i võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hefiya'iga ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Hefiya'i, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Hefiya'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hefiya'iga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Ako používať Hefiya
Estonian: Kuidas Hefiya'i kasutada
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
Estonian: Kui te saate raseduse ajal Hefiya'i, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Estonian: • Ärge manustage Hefiya'i alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Estonian: Teie Hefiya'i ühekordne eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Hefiya'iga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Hefiya'i kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 eluaastat.
Slovak: Ako uchovávať Hefiya
Estonian: Kuidas Hefiya'i säilitada
Slovak: Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Estonian: Hefiya'i toimel põletik väheneb.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale enne Hefiya'iga ravi alustamist.
Slovak: Hefiya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Estonian: Hefiya'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya Ako používať Hefiya
Estonian: Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hefiya'i kasutamist Kuidas Hefiya'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Hefiya'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hefiyau u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Hefiya'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Hefiyaom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Hefiya'iga (vt lõik 4.8).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Estonian: Hefiya on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Estonian: • Ärge manustage Hefiya'i alla 6 aasta vanustele lastele, kellel esineb laste Crohn'i tõbi.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Hefiya'i vajaduse korral uuesti kasutada.
Slovak: Keď sa liečba Hefiyaom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Estonian: Hefiya'iga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Slovak: *Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Estonian: *Märkus Hefiya on praegu saadaval ainult 40 mg süstli ja 40 mg pensüstlina.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Hefiya'i annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Slovak: Hefiya obsahuje sodík
Estonian: Hefiya sisaldab naatriumi
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Hefiya uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Estonian: Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Hefiya'i säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Slovak: Inhibícia zápalu Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRV) ja 104 (MRT).
Slovak: Obsahom balenia je: • naplnené pero Hefiya (pozri obrázok A).
Estonian: Hefiya'i pakendis on kaasas: • Hefiya'i pensüstel (pensüstlid) (vt Joonis A).
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Estonian: Kui te saate ravi Hefiya'iga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
Slovak: EU/1/18/1287/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1287/002 2 naplnené striekačky
Estonian: EU/1/18/1287/001 1 eeltäidetud süstal EU/1/18/1287/002 2 eeltäidetud süstalt
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Estonian: Hefiya on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab Hefiya boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Estonian: Ka adalimumabi saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Slovak: kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hefiyau sa má okamžite prerušiť.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Hefiya'i manustamine otsekohe lõpetada.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya'iga.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Hefiyaom.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Hefiya'iga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Hefiya 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Estonian: Hefiya'i 40 mg eeltäidetud süstalt ei tohi kasutada Crohni tõvega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 40 kg, sest sellega ei ole võimalik manustada alla 40 mg annuseid.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Estonian: Seega ei ole võimalik Hefiya'i manustada patsientidele, kes vajavad vähem kui 40 mg annust.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
Estonian: Iga süstal sisaldab 40 mg / 0,8 ml Hefiya'i.
Slovak: Pri používaní Hefiyau alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Slovak: Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Estonian: Hefiya'i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Slovak: Ako používať Hefiya Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: V liečbe Hefiyaom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Estonian: Hefiya'iga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.