FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
French: Il est fréquemment prescrit avec :
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Sovaldi
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
French: Télaprévir (TPV)
Danish: Telaprevir (TPV)
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Danish: Sofosbuvir blev administreret ved en dosis på 400 mg én gang dagligt.
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
French: (400 mg deux fois par jour)
Danish: (400 mg to gange dagligt)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
French: Préalablement traités (FUSION)
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
French: (600 mg dose unique)
Danish: (600 mg enkeltdosis)
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
French: Cmin (ND/SO)
Danish: Cmin (NA)
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
French: • sensation de fatigue et irritabilité
Danish: • træt og irritabel følelse
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp
Danish: Brug sammen med potente P-gp-induktorer
French: Rilpivirinef (25 mg une fois par jour)
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 9 fois (rat) et 27 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la récupération totale moyenne de la dose était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés dans les urines, les fèces et l'air expiré, respectivement.
Danish: Elimination Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines (données ex vivo) est d'environ 85 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Danish: Ingen af disse to enheder har imidlertid vist sig at være en generel surrogatmarkør for virkning (SVR12) ved den terapeutiske dosis på 400 mg.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
Danish: Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Sovaldi, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses, da det aktive stof har en bitter smag.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
French: Sovaldi + ribavirine
Danish: Sovaldi + ribavirin
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Danish: Eksponeringen for GS-331007 var uændret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
French: Tous les sujets ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
Danish: En 4 timers hæmodialysesession fjernede 18 % af den administrerede dosis.
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Sovaldi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 18 % de la dose administrée.
Danish: En 4-timers hæmodialysesession fjernede ca. 18 % af den administrerede dosis.
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
French: • déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Placebo 12 semaines (n = 71)
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Danish: Det har imidlertid ikke været muligt helt at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des sujets (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporinee
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses de Sovaldi avec les médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau 3 ci-dessous (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques (GLSM) était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
French: La plus forte dose documentée de sofosbuvir était une dose unique supra-thérapeutique de 1 200 mg de sofosbuvir, administrée à 59 sujets sains.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
French: Les femmes en âge de procréer et/ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
French: Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Danish: NATURMEDICIN Perikon (Hypericum perforatum)
French: Oui
Danish: Ja
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a,b
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
French: Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez un autre comprimé.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
French: Enrobage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.
French: Génotype 3 (n = 98)
Danish: Genotype 3 (n = 98)
French: Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
French: La différence des taux globaux de RVS12 entre les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine était de 0,3 % (intervalle de confiance à 95 % : -7,5 % à 8,0 %), ce qui correspond au critère de non-infériorité prédéfini.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med et andet lægemiddel til behandling af infektion med hepatitis C (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) og amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger: