FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexacima.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexacima, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexacima sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Eventuali reazioni sono più probabili dopo la prima dose piuttosto che dopo le dosi successive.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexacima.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età pari o superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
Italian: Perché Hexacima è approvato?
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexacima?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Italian: Hexacima contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e che può causare danni al cuore e ad altri organi);
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati di natura neurologica o cerebrale quali epilessia incontrollata, salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Italian: • poliomielite (polio, una malattia che interessa il sistema nervoso e che può portare a debolezza muscolare o paralisi);
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexacima.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima.
Italian: Ciò aiuterà l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di sicurezza di Hexacima sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexacima.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
Italian: Hexacima è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Italian: Hexacima è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexacima sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexacima quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato prevede due dosi, a distanza di due mesi, oppure tre dosi, somministrate a distanza di almeno un mese una dall'altra.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum.
Italian: • pertosse;
Danish: • kighoste (pertussis)
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Italian: Hexacima non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexacima produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Italian: Cinque di questi studi hanno esaminato gli effetti della dose di richiamo somministrata almeno sei mesi dopo la vaccinazione primaria in 1 511 bambini.
Danish: Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan.
Italian: • epatite B (un'infezione virale del fegato);
Danish: • hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexacima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata almeno sei mesi dopo la dose iniziale più recente.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Italian: • tetano (normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexacima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Danish: Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
Italian: Come agisce Hexacima?
Danish: Hvordan virker Hexacima?
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Italian: Come si usa Hexacima?
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexacima hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexacima; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
Italian: Quali benefici di Hexacima sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hexacima, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
Italian: Hexacima è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la produzione di livelli anticorpali sufficienti a proteggere da tali malattie.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexacima, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
Italian: Poliovirus inattivato (IPV): tipo 1
Danish: inaktiveret poliovirus (IPV): type 1
Italian: Antigene di superficie del virus dell'Epatite B ricombinante (HbsAg)
Danish: rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Danish: Påfyldningsvolumen
Italian: 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT)
Danish: Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Italian: Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT)
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
Italian: Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata adsorbita (FHA)
Danish: renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA)
Italian: Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd)
Danish: renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
Italian: 10 siringhe senza ago presaldato con 2 aghi separati
Danish: 10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 2 separate nåle
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
Italian: 36 mesi
Danish: 36 måneder
Italian: Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 23 Ottobre 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 23 oktober 2000
Italian: Molto rari (<1/10,000)
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Italian: * Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95).
Danish: * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95).
Italian: Non congelare.
Danish: Må ikke opbevares frossen.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Danish: Mulige bivirkninger 5.
Italian: Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.
Danish: Antipyretisk behandling bør indledes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Italian: Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
Italian: L'FHA non è detossificata.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Italian: Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, è opportuno portare il bambino dal medico.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Italian: I principi attivi sono:
Danish: De aktive stoffer er :
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: Per gli eccipienti, vedere 6.1
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata e transitorie.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
Italian: Con l'esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego"), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Italian: nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
Italian: Qualora il Suo bambino debba essere vaccinato con Hexavac e concomitantemente con altri vaccini, si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni.
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Italian: Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes grundigt før brug.
Italian: L'intervallo tra una dose e la successiva deve essere di almeno 1 mese: ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi; 3, 5 mesi.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Italian: Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Italian: HEXAVAC è stato generalmente ben tollerato nel corso degli studi clinici.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Italian: E' stato dimostrato che il PTxd e l'FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Italian: In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Italian: Se dimentica di prendere HEXAVAC: Il Suo medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Italian: Vaccinazione primaria:
Danish: Primærimmunisering:
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Italian: Rari (>1/10,000 e <1/1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Italian: In rare circostanze, i suddetti casi erano associati ad edema dell'intero arto.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
Italian: Adiuvato su idrossido di alluminio (0,3 mg)
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Italian: Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Italian: NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE E SE NECESSARIO VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Conservi questo foglio.
Danish: Gem denne indlægsseddel.