FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Danish: • Træthed
Polish: • Dreszcze
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Danish: dag 180 n = 141
Polish: N=141
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Danish: fuld dosis n = 29
Polish: Pełna dawka N=29
Danish: Udløbsdatoen
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy
Danish: Du kan godt få Pumarix, men
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Pumarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale: Pumarix består af to hætteglas:
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Danish: 3,75 mikrogram*
Polish: (4,86 miligrama).
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Pumarix.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym na dawkę obserwowana w grupie dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) była wyższa niż obserwowana w grupie dzieci, którym podano dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml), z wyjątkiem zaczerwienienia u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml med 21 dages mellemrum) eller to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) af en anden pandemisk vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension ( 2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Polish: Brak danych.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Danish: halv dosis n = 44
Polish: Połowa dawki N=44
Danish: Adjuvans bruges til at øge kroppens
Polish: Adiuwanty stosowane są w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na
Danish: fuld dosis n = 41
Polish: Pełna dawka N=41
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at
Polish: Jeśli jednak jednoczesne zastosowanie innej szczepionki jest rozważane, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką modelową „mock-up vaccine" (więcej informacji na temat szczepionek modelowych, patrz punkt 5.1)
Danish: Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl.
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Danish: Dato
Polish: Liczba
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Danish: halv dosis n = 43
Polish: Połowa dawki N=43
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Danish: fuld dosis n = 43
Polish: Pełna dawka N=43
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Europejska Agencja ds.
Danish: Emulsionen har
Polish: Fiolka z emulsją:
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Danish: half dosis n = 42
Polish: Połowa dawki N=42
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pumarix.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Vaccinen gives i
Polish: Szczepionkę należy
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Polish: Jak działa preparat Pumarix?
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Polish: Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Polish: Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Polish: Osoby dorosłe powinny przyjmować dawkę 0,5 ml.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Polish: Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Polish: Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją przyrządzona zostanie szczepionka.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową".
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki porównawczej.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
Polish: W trakcie pandemii szczep wirusa zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Polish: W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?