FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius je na voljo na spletni strani agencije : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost desloratadinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost desloratadin
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Aerius primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán také u 416 pacientů s kopřivkou.
Slovenian: Zdravilo Aerius so proučevali tudi pri 416 bolnikih z urtikarijo.
Czech: Další informace o přípravku Aerius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerius
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Slovenian: Predstavili so tudi dodatne študije, da se dokaže, da se sirup, peroralna raztopina in orodisperzibilne tablete v telesu presnavljajo enako kot tablete, in da se dokaže, da se lahko varno uporabijo pri otrocih.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerius.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius.
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezonní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Slovenian: Zdravilo Aerius so raziskali v osmih študijah, v katerih je sodelovalo približno 4 800 odraslih in mladostnikov z alergijskim rinitisom (vključno s štirimi študijami sezonskega alergijskega rinitisa in dvema študijama pri bolnikih, ki so imeli tudi astmo).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih z urtikarijo se je število simptomov po šestih tednih zdravljenja z zdravilom Aerius zmanjšalo za 58 % in 67 % v primerjavi s 40 % in 33 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerius.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aerius, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Slovenian: Aerius je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Czech: Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Aerius ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) desloratadin, loratadin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aerius?
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (potíže se spánkem, 2,3 %).
Slovenian: Pri otrocih do 2. leta starosti so bili najpogostejši neželeni učinki driska (3,7 %), zvišana telesna temperatura (2,3 %) in nespečnost (2,3 %).
Czech: Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Slovenian: Zdravilo Aerius se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Czech: Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aerius, desloratadin, je antihistaminsko zdravilo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aerius, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aerius izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aerius pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa ali urtikarije večji od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku.
Slovenian: Otroci, ki so stari od 1 do 5 let, prejemajo odmerek 1,25 mg enkrat na dan v obliki 2,5 ml sirupa ali peroralne raztopine.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 let věku) je 5 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan. Odmerek za otroke je odvisen od njihove starosti.
Czech: Účinnost přípravku Aerius byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aerius so merili s spremembo simptomov (izcedek iz nosu, srbenje, kihanje, zamašenost nosu), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in 2 do 4 tedne po zaključku zdravljenja.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremembami simptomov (srbenje, število in velikost izpuščajev, motnje spanja in dnevna dejavnost), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in šest tednov po zaključku zdravljenja.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Aerius 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 % do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5-miligramsko orodisperzibilno tableto.
Czech: Jak byl přípravek Aerius zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aerius raziskano?
Czech: Jak přípravek Aerius působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aerius deluje?
Czech: Na co se přípravek Aerius používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aerius uporablja?
Czech: Co je Aerius?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerius?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aerius schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerius odobreno?
Czech: Jak se přípravek Aerius používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aerius uporablja?
Czech: 3 inhalátory (3 x 60 dávek)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 60 odmerkov)
Czech: 1 inhalátor (60 dávek)
Slovenian: 1 inhalator (60 odmerkov)
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za promet
Czech: Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Slovenian: Ti učinki trajajo vsaj 12 ur.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin ve 3 letech
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov po 3 letih
Czech: Datum první registrace: 18. srpen 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 avgust 2016
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni intervali zaupanja)
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
Slovenian: Ni znano, ali je to posledica farmakogenetike ali drugih dejavnikov.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4: "Delovanje nadledvičnih žlez".
Czech: Systémové účinky
Slovenian: Sistemski učinki
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, saj morda potrebujete dodatno zdravljenje.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka od priporočenega.
Czech: (Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: (Samo za Poljsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki, navedeni v zgornji tabeli, so v celotni populaciji dosegli statistično značilnost.)
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh ni.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov titrirali navzgor, dokler ni bila dosežena **popolna nadzorovanost ali pa največji odmerek proučevanega zdravila.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo prehaja v materino mleko.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Slovenian: To lahko poslabša dihanje.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja v mleku.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
Slovenian: Pogostnosti izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Slovenian: Zmanjšanje za 4 enote velja za klinično pomembno.
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Slovenian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki inhalatorja, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Slovenian: Vendar kaže, da ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za ljudi pri uporabi priporočenih odmerkov.
Czech: Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je možno, se je treba dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili izogniti.
Czech: Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 3 mesece.
Czech: Náustek vložte mezi zuby.
Slovenian: Ustnik namestite med zobe.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
Slovenian: Po 12 tednih nihče od otrok v kateri koli skupini zdravljenja po 24 urah ni imel neobičajno nizkega očistka kortizola.
Czech: V průběhu studií subjekty užívaly
Slovenian: Osebe so ves čas študij uporabljale
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem, izmerjena po vprašalniku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), se je v primerjavi s placebom izboljšala pri vseh zdravljenjih z zdravilno učinkovino.
Czech: Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
Slovenian: Opazili bi lahko, da vaše srce bije hitreje kot običajno in da drhtite.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
Slovenian: Ta študija ni bila zasnovana za raziskovanje učinka na poslabšanja.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Slovenian: To lahko poveča incidenco sistemskih učinkov (npr. podaljšanje intervala QTc in palpitacije).
Czech: • Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8", „6", „4" a „2" zobrazena červeně na bílém pozadí.
Slovenian: • Za inhalacije, ki so preostale, so števila od 20 do 8, 6, 4, 2 napisana z rdečo pisavo na beli podlagi.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Slovenian: • visok krvni tlak
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
Slovenian: Za preprečevanje teh simptomov vam lahko zdravnik predpiše dodatne kortikosteroide v obliki tablet (kot je prednizolon).
Czech: V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Slovenian: Nadaljujte z uporabo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Slovenian: Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato njegova koncentracija v plazmi ni kazalec terapevtskih učinkov.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Slovenian: Zato je treba te bolnike obravnavati s posebno pozornostjo in redno spremljati adrenokortikalno delovanje.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový" (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
Slovenian: Če se to zgodi, morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" ("rešilno") zdravilo, kot je salbutamol.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro nadzorovanost (DN) in **popolno nadzorovanost (PN) astme v 12 mesecih Salmeterol/FP
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Slovenian: Verjetnost, da se bodo ti učinki pojavili, je veliko manjša kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Slovenian: • glavobol - običajno se izboljša z nadaljevanjem zdravljenja;
Czech: Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
Slovenian: Morda boste ob inhaliranju začutili okus.
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Slovenian: • Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator.
Czech: Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Slovenian: Sočasna uporaba eritromicina ni bila povezana z nobenimi resnimi neželenimi učinki.
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Slovenian: Dih zadržite 10 sekund ali dokler ga lahko brez težav zadržite.
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
Slovenian: S stališča farmakokinetike je mogoče farmakokinetiko vsake sestavine obravnavati posebej.
Czech: Léčba β2-agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii.
Slovenian: Zdravljenje z agonisti β2 lahko povzroči resno hipokaliemijo.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Slovenian: To ne zahteva nujnega ukrepanja, ker se delovanje nadledvičnih žlez v nekaj dneh popravi, kar je potrjeno z meritvami kortizola v plazmi.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být urgentně vyšetřen lékařem.
Slovenian: Nenadno in napredujoče poslabšanje nadzorovanosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno opraviti pregled pri zdravniku.
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Slovenian: Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim antagonistom β, razen če je njihova uporaba nujna.
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Czech: • Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Slovenian: • Zdravilo Aerivio Spiromax lahko vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dalj časa jemljete visoke odmerke.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Slovenian: 1. p-vrednost je neznačilna po prilagoditvi za 2 vmesni analizi za primerjavo primarne učinkovitosti iz analize log-rank, stratificirane glede na kadilski status
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Slovenian: Študije pri živalih s salmeterolom so pokazale embriofetalne toksične učinke le pri visoki izpostavljenosti.
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Slovenian: • nizko raven sladkorja v krvi
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskega ketokonazola znatno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hipokaliemija, zato je treba spremljati ravni kalija v serumu.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vključujejo kar koli od naslednjega:
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, vendar se lahko pojavijo:
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Czech: • Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
Slovenian: • Preverite kazalnik odmerkov, da preverite, če je v inhalatorju 60 inhalacij.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Slovenian: Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravilnih učinkovin sta obravnavana spodaj.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Aerivio Spiromax pri nosečnicah uporablja samo, če so pričakovane koristi za mater večje od vseh možnih tveganj za plod.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Slovenian: Vendar pa števila inhalacij, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne spreminjajte brez predhodnega posveta z
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Slovenian: Sprednji del: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Slovenian: • pljučnica in bronhitis (okužba pljuč).
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Slovenian: Inhalator vzemite iz ust.
Czech: • Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
Slovenian: • Drugi bronhodilatatorji (kot je salbutamol).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco ali alergijo na laktozo, druge sladkorje ali mleko, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.