FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
Czech: • oční toxicita 3.
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Czech: 1. studie N = 15
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
Hungarian: láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Czech: Intravenózně podávané imunoglobuliny
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Hungarian: • idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
Czech: 2. studie N = 19
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Hungarian: Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
Czech: Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Czech: 1. studie N = 29
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 29
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Hungarian: Megszűnése után kezdje el az infúziót az eredeti sebességgel
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Czech: • zvracení, průjem, zácpa
Hungarian: • viszketés, kiütés
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
Hungarian: Az EFS és az OS arányát a 2. és a 3. táblázat ismerteti aszerint, hogy a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan jelen volt-e betegség.
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Hungarian: • Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Hungarian: A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Hungarian: Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Czech: 2. studie N = 25
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla závažnost 1. až 2.
Hungarian: Az események zöme 1-2.
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Hungarian: • vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Czech: Středních plazmatických hodnot Cmax (cca.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma (CLS)
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
Hungarian: Kiújult betegségben szenvedő betegek
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Hungarian: A Qarziba IL-2-vel kombinációban történő alkalmazása esetén utóbbit 6 × 106 NE/m2/nap adagban,
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikáját 10 mg/m2/nap adagban, 10 napig adott folyamatos intravénás infúziók alkalmazásával az 1. és a 2. vizsgálatban értékelték (ez 100 mg/m2/ciklus teljes adagnak felel meg).
Czech: ≥ 3, stupeň
Hungarian: Bármely mellékhatás Legalább 3. fokú
Czech: Podává se celkem 5 cyklů.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Czech: Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Dinutuximab beta Apeiron, illetve Dinutuximab beta EUSA.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Hungarian: Amikor a Qarziba a neuroblasztóma sejtekhez kötődik, azok célpontjává válnak a szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere), amely végül elpusztítja a daganatsejteket.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
Czech: Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani egy vizsgálat eredményeit, amelyben az interleukin-2-vel együtt adott Qarziba hatását tanulmányozták.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Hungarian: A Qarziba kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha a beteg bizonyos vérvizsgálati eredményei a máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkció tekintetében kielégítőek.
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Hungarian: A Qarziba egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a neuroblasztóma, az idegsejtek egy daganatának kezelésére alkalmaznak 1 évesnél idősebb betegeknél.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Hungarian: A betegeket Qarziba-val és interleukin-2-vel, valamint egy másik, izotretinoin nevű gyógyszerrel kezelték.
Czech: Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Hungarian: A Qarziba nem alkalmazható súlyos vagy kiterjedt graft-versus-host betegség (amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetet) esetén.
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Hungarian: Két vizsgálatban 88, neuroblasztómában szenvedő gyermek és felnőtt adatait elemezték, akiknek a betegsége más daganatellenes kezelésekre nem javult vagy kiújult.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Qarziba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 370, magas kockázatú, más kezelésekre javuló neuroblasztómában szenvedő gyermeket kezeltek Qarziba -val és izotretinoinnal, valamint interleukin-2-vel vagy anélkül.
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél nem volt jele a neuroblasztómának, 71% volt még életben a kezelés után 3 évvel, és az eredmények hasonlóak voltak függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmazott-e interleukin-2-t vagy sem.
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Hungarian: Összességében a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredményekre vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásos.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dinutuximab béta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.