FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)
Lithuanian: Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS)
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos.
Italian: Nello studio Einstein Extension, 1.197 pazienti con TVP o EP sono stati studiati per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Lithuanian: Einstein Extention tyrime buvo vertinta pasikartojančios GVT ir PE profilaktika ir tirti 1 197 pacientai, sergantys GVT arba PE.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER 2,5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ, 2,5 MG
Italian: Le decisioni relative all'inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires.
Italian: Rivaroxaban non è stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų įvertinti rivaroksabano veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems atliekama šlaunikaulio operacija dėl lūžio, neatlikta.
Italian: Il risultato principale di sicurezza (sanguinamento maggiore) si è verificato in 6 (0,6 %) e 4 (0,8 %) pazienti rispettivamente nel gruppo rivaroxaban (n = 988) e nel gruppo AVK (n = 499), (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; popolazione di sicurezza).
Lithuanian: Svarbiausias saugumo įvertinimo rezultatas (didysis kraujavimas) pasireiškė 6 (0,6 %) rivaroksabanu (n = 988) ir 4 (0,8 %) VKA (n = 499) gydytiems pacientams, (SR 0,76; 95 % PI 0,21-2,67; saugumo populiacija).
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, Xarelto deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min, kartu skiriant kitų vaistinių preparatų, kurie padidina rivaroksabano koncentraciją plazmoje, Xarelto reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
Lithuanian: Tiriant antrinius saugumo rezultatus (didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano grupėje atvejų dažnis buvo mažesnis (1,1 % (26/2412)) negu enoksaparino / VKA grupėje (2,2 % (52/2405)), RS esant 0,493 (95 % PI:
Italian: Anemia (incl.
Lithuanian: Icepharma hf.
Italian: La farmacocinetica di rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą.
Italian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/24, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Italian: I tassi d'incidenza per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) erano leggermente più bassi nel gruppo trattato con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (11,4% (274/2405)).
Lithuanian: Tiriant pirminius saugumo rezultatus (didžiojo arba klinikiniu požiūriu reikšmingo ne didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano grupėje atvejų dažnis buvo šiek tiek mažesnis (10,3 % (249/2412)) negu enoksaparino/VKA grupėje (11,4 % (274/2405)).
Italian: Sindrome compartimentale secondaria all'emorragia
Lithuanian: Suspaudimo sindromas dėl kraujavimo
Italian: I tassi d' incidenza per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) erano leggermente più bassi nel gruppo trattato con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (11,4% (274/2405)).
Lithuanian: Tiriant pirminius saugumo rezultatus (didžiojo arba klinikiniu požiūriu reikšmingo ne didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano gydymo grupėje atvejų dažnis buvo šiek tiek mažesnis (10,3 % (249/2412)) negu enoksaparino / VKA gydymo grupėje (11,4 % (274/2405)).
Italian: Morte per qualsiasi causa, IM o ictus
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties, miokardo infarktas arba insultas
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite.
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
Italian: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Lithuanian: Xarelto 15 mg tabletės Xarelto 20 mg tabletės rivaroxabanum
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=2.419
Lithuanian: 3, 6 arba 12 mėnesių N = 2 419
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Italian: Tabella 6: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Italian: La biodisponibilità (AUC and Cmax) è stata paragonabile per 20 mg di rivaroxaban somministrato per via orale come compressa frantumata mescolata con purea di mele o risospesa in acqua e somministrata tramite sonda gastrica seguita da un pasto liquido, in confronto alla compressa intera.
Lithuanian: 20 mg rivaroksabano tabletė, kuri suvartojama per burną, ją sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje ir supylus per skrandžio vamzdelį, po to gaunant skysto maisto, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašūs.
Italian: EU/1/08/472/001 5 compresse rivestite con film (blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/002 10 compresse rivestite con film (blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/003 30 compresse rivestite con film (blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/004 100 x 1 compresse rivestite con film (blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio) EU/1/08/472/005 5 compresse rivestite con film (blister PP/pellicola d'alluminio)
Lithuanian: EU/1/08/472/006 10 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/007 30 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/008 100 × 1 plėvele dengtų tablečių (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės) EU/1/08/472/009 10 × 1 plėvele dengtų tablečių (PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Lithuanian: Aš vartoju antikoaguliantą Xarelto (rivaroksabaną) Vardas, pavardė:
Italian: TEV recidivante sintomatico EP recidivante sintomatica TVP recidivante sintomatica EP fatale/morte in cui l'EP non può essere esclusa TEV recidivante sintomatico, IM, ictus o embolia sistemica non SNC Eventi emorragici maggiori 6
Lithuanian: Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Simptominė pasikartojanti VTE, MI, insultas arba ne CNS sisteminė embolija Didžiojo kraujavimo atvejai 6
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DA 10 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ, 10 MG
Italian: Il beneficio clinico netto predefinito (endpoint primario di efficacia più eventi emorragici maggiori) è stato riportato con un HR di 0,849 ((IC 95%: 0,633 - 1,139), valore nominale di p= 0,275).
Lithuanian: Buvo nustatyta iš anksto specifikuota grynoji klinikinė nauda (pirminio veiksmingumo rezultatai plius didžiojo kraujavimo atvejai): RS 0,849 ((95 % PI: 0,633-1,139), nominali p reikšmė p = 0,275).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate con Xarelto sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Lithuanian: Xarelto vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto può essere ridotto.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti.
Italian: Blister in PVC/PVDC/pellicola d'alluminio in scatole da 5, 10 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Italian: Prob cum (%)
Lithuanian: Suminis dažnis (%)
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Lithuanian: A: stebėta taikant VTE profilaktiką suaugusiems pacientams, atliekant planines klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijas;
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,642 (IC 95%, 0,277 - 1,484).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,642 (95 % PI: 0,277-1,484).
Italian: IM
Lithuanian: - MI
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da CAD/PAD con pregresso ictus emorragico o lacunare o ictus ischemico non lacunare nel mese precedente (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: VAL ir (arba) PAL sergantys pacientai, per praėjusį mėnesį patyrę hemoraginį ar lakūninį insultą arba išeminį, nelakūninį insultą, tiriami nebuvo (žr.
Italian: Enoxapari na
Lithuanian: Enoksapar inas
Italian: All'interno del quartile più alto in base al centro, il rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,74 (IC 95%, da 0,49 a 1,12).
Lithuanian: Aukščiausioje kvartilėje (vertinant pagal centrą) rizikos santykis (RS) vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,74 (95 % PI, 0,49-1,12).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 21,76 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DI CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLU BOX) DA 2,5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT IR MĖLYNĄJĮ LANGELĮ), 2,5 MG
Italian: Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: - Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
Lithuanian: - Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,69 (95 % PI: 0,35-1,35).
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
Lithuanian: Simptominė VTE pasireiškė 57 (0,6 %) pacientams rivaroksabano grupėje (n = 8 778) ir 88 (1,0 %) pacientams standartinės priežiūros grupėje (n = 8 635; rizikos santykis (ang.
Italian: Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Xarelto, la dose deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pavartojus sutraiškytų Xarelto 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pritaikyti enterinį maitinimą (žr.
Italian: XARELTO 2,5 mg bid, ASA 100 mg od
Lithuanian: XARELTO 2,5 mg DKP, ASR 100 mg VKP
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico (PIONEER AF-PCI) è stato condotto con lo scopo di confrontare due regimi di trattamento con rivaroxaban ed uno con AVK in 2124 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent per malattia aterosclerotica primaria.
Lithuanian: Randomizuotame, atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime (PIONEER AF-PCI), kuriame dalyvavo 2 124 pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems dėl pirminės aterosklerozinės širdies ligos atlikta PKI su stento įvedimu, buvo lyginamas dviejų rivaroksabano ir vieno VKA dozavimo režimų saugumas.
Italian: ♦ Informi il personale sanitario che sta assumendo Xarelto prima di ogni intervento chirurgico o procedura invasiva.
Lithuanian: ♦ Prieš atliekant bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą, savo sveikatos priežiūros specialistui pasakykite, kad vartojate Xarelto.
Italian: Passaggio da Xarelto agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Xarelto agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Lithuanian: Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, i percentili 5/95 del PT (Neoplastin) 2 - 4 ore dopo l'assunzione delle compresse (cioè quando l'effetto è massimo) sono stati compresi tra 13 e 25 s (valori al basale prima dell'intervento chirurgico da 12 a 15 s).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama didžioji ortopedinė operacija, 5/95 procentilių PL (Neoplastin), praėjus 2-4 valandoms po tabletės pavartojimo (t. y.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, sono state osservate tossicità embrio-fetale (perdita post-impianto, ossificazione ritardata/progredita, macchie epatiche multiple chiare), aumentata incidenza di malformazioni comuni e alterazioni placentari.
Lithuanian: Buvo stebimas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (persileidimas po implantacijos, kaulėjimo proceso sulėtėjimas arba progresavimas, daugybinės šviesios dėmės kepenyse) ir didesnis bendrųjų apsigimimų dažnis bei pakitimai placentoje, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Italian: Dal giorno 1 al giorno 21: 1 compressa da 15 mg 2 volte al giorno (1 compressa da 15 mg al mattino e 1 alla sera).
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare).
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ROCKET AF
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l'effetto di Xarelto può essere potenziato.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti.
Italian: Tuttavia, i tassi di incidenza sono stati analoghi con Xarelto e con placebo in termini di eventi emorragici fatali, ipotensione necessitante di un trattamento con agenti inotropi endovenosi e interventi chirurgici per emorragie persistenti.
Lithuanian: Vis tik mirtinų kraujavimo reiškinių, hipotenzijos, kurią reikėjo gydyti intraveniniais inotropiniais preparatais, ir chirurginės intervencijos, kuri taikyta dėl besitęsiančio kraujavimo, dažnio rodikliai Xarelto ir placebo vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Italian: Una volta frantumata, la compressa di Xarelto può anche essere somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto posizionamento della sonda.
Lithuanian: Sutraiškytą Xarelto tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį, įsitikinus, kad vamzdelis yra tinkamai įstatytas į skrandį.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE A PORTAFOGLIO DELLA CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (SENZA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS, PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI (42 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR 7 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS) (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: - VTE profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Giorno 22 e successivi
Lithuanian: gegužės 22 d.
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 100 (10 pakuočių po 10 × 1) plėvele dengtų tablečių.
Italian: Informi per cortesia anche:
Lithuanian: Taip pat praneškite: Vardas, pavardė:
Italian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 26,51 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Italian: Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto Nei pazienti sottoposti a trattamento per la TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'International Normalised Ratio (INR) è
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi nuo GVT, PE ir kuriems taikoma šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika, gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl.
Italian: La farmacocinetica di rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą nevalgius.
Italian: Inclusi nell'analisi
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Italian: Informazioni aggiuntive per specifici gruppi di pazienti
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Italian: 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Italian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Italian: Indicazione terapeutica: osteoartrosi (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)