FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.5).
German: Es wird empfohlen, die Spiegel von AST und Bilirubin vor Behandlungsbeginn mit Temsirolimus und regelmäßig danach zu bestimmen.
Italian: Si raccomanda una valutazione dei livelli di AST e bilirubina sia prima di iniziare il trattamento con temsirolimus che in seguito ad intervalli periodici.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
German: Nach 12 Wochen Behandlung wurde bei Patienten mit Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen kein Ansprechen beobachtet.
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Italian: Nello studio clinico RCC di fase 1, il 27% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
German: Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen
Italian: Questo può comportare un bisogno di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
German: Bei manchen Patienten, die Temsirolimus in Kombination mit Interferon-α (IFN-α) erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Italian: Sono stati osservati casi di cataratta in alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata di temsirolimus con interferone-α (IFN-α).
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht.
Italian: Un flaconcino di Torisel concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
German: Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren, - wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben.
Italian: Deve informare subito il medico anche: - se ha tosse, dolore al torace, difficoltà a respirare.
German: Auf Grundlage der Phase-I-Studie wird für Patienten mit RCC, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Italian: Sulla base dello studio di Fase 1, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di temsirolimus nei pazienti con RCC con conta piastrinica di base ≥ 100 x 10
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Italian: Le reazioni avverse (di ogni grado) osservate in almeno il 20% dei pazienti negli studi di registrazione relativi a RCC e a MCL includono anemia, nausea, rash (inclusi rash, rash pruritico, rash maculopapulare, rash pustolare), riduzione dell'appetito, edema, astenia, affaticamento, trombocitopenia, diarrea, piressia, epistassi, infiammazione delle mucose, stomatite, vomito, iperglicemia, ipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tosse, infezioni, polmonite, dispnea.
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die vor Therapiebeginn eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Italian: Nei pazienti affetti da RCC ed insufficienza epatica severa, la dose raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine ≥ 100 x 10
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Italian: Secrezioni nasali, rossore e gonfiore delle gengive, dolore alla bocca (incluse afte interne alla bocca), gonfiore dello stomaco, mal di gola, pressione sanguigna elevata, occhi arrossati incluso il disturbo della lacrimazione degli occhi, perdita del senso del gusto, rossore e gonfiore dei follicoli della pelle, reazioni allergiche, grave desquamazione della pelle, aumentata coagulazione del sangue (inclusa trombosi delle vene), bassi livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di fosfati nel sangue, infezioni delle alte vie respiratorie, infiammazione polmonare, presenza di liquido nella cavità toracica, infezione del sangue, disidratazione, agitazione, depressione, addormentamento e formicolio della pelle, capogiri, sonnolenza, sanguinamento (da labbra, bocca, stomaco o intestino), infiammazione della parete intestinale, difficoltà nella deglutizione, sanguinamento della pelle (contusione), manifestazione cutanea emorragica puntiforme, disturbi delle unghie, acne, infezione da lievito, infezione fungina, infezioni del tratto urinario, cistite, esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato, elevati livelli di grassi nel sangue diversi dai trigliceridi, diabete, dolore muscolare.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
Italian: Un flaconcino da 2,2 ml di solvente
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In base alle concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus di 2,6 µM nel sangue in toto nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose da 175 mg, possono verificarsi interazioni tra medicinali co-somministrati che siano substrati del CYP3A4/5 nei pazienti trattati con una dose di temsirolimus da 175 mg (vedere paragrafo 4.5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die ein mäßiges Potenzial einer CYP3A4-Hemmung haben (z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Grapefruitsaft) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
German: Sehr häufig Dysgeusie Kopfschmerzen
Italian: Molto comune Disgeusia Mal di testa
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Italian: La soluzione deve risultare da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo pallido a gialla, praticamente priva di particelle visibili.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Italian: Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml prima della somministrazione nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei intravenösen Temsirolimus-Dosen von 15 mg/Woche und oralem Sunitinib 25 mg/Tag beobachtet (Tag 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.4).
German: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Pfizer S.r.l.
German: Kandidose (einschließlich oraler und analer Kandidose) und Pilzinfektion/ Hautpilzinfektion Harnwegsinfektion (einschließlich Zystitis) Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis
Italian: Sepsi* (incluso shock settico) Candidiasi (incluse candidiasi orale ed anale) e infezioni fungine/infezioni fungine della pelle
German: Diese Symptome können durch die Perforation Ihres Darmes verursacht werden.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una perforazione dell'intestino.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul MCL, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse effusione pleurica, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, perdita del senso del gusto, capogiri, infezioni delle vie respiratorie superiori, mucosite e rinite.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Insufficienza epatica Temsirolimus deve essere usato con cautela quando si trattano pazienti con insufficienza epatica.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Italian: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Temsirolimus beobachtet wurden, sind Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und seltener tödlich verlaufender Fälle), Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz, Infektionen, interstitielle Lungenerkrankung (Pneumonitis), Hyperlipidämie, intrakraniale Blutung, Nierenversagen,
Italian: Le reazioni più gravi osservate con temsirolimus negli studi clinici sono reazioni di ipersensibilità/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali), iperglicemia/intolleranza al glucosio, infezioni, patologia polmonare interstiziale (polmonite), iperlipemia, emorragia intracranica, insufficienza renale, perforazione intestinale, complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite, trombocitopenia, neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), embolia polmonare.
German: Exfoliative Dermatitis Akne
Italian: Rash esfoliativo Acne
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.
German: 111 Patienten wurden 1:1:1 randomisiert, um wöchentlich 25 mg, 75 mg oder 250 mg Temsirolimus intravenös zu erhalten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
German: Bei 36 Patienten mit MCL, einschließlich 4 langsamer Metabolisierer, wurde der Effekt einer Einmaldosis von 175 mg und 75 mg Temsirolimus auf die CYP2D6-Hemmung untersucht.
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Italian: 3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio più basso in base alla tabella qui sopra.
German: 9/l (1.000 Zellen/mm³) und eine
Italian: (50.000 cellule/mm
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di temsirolimus (vedere paragrafo 4.4).
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ciascun flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Italian: La vaccinazione può essere meno efficace o il ricorso ad alcuni tipi di vaccinazione deve essere evitato durante il trattamento con Torisel.
German: DURCHSTECHFLASCHE DES KONZENTRATES
Italian: FLACONCINO DEL CONCENTRATO
German: Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml.
German: Torisel Konzentrat und Lösungsmittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione, Torisel concentrato e solvente devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Italian: Alcuni pazienti risultavano asintomatici o avevano sintomi minimi con polmoniti che venivano diagnosticate tramite tomografia computerizzata o radiografia del torace.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Torisel.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Italian: La quantità necessaria della miscela di temsirolimussolvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
German: Allergische/ Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
German: Amphiphile Wirkstoffe
Italian: Agenti anfifilici
German: Aspartat-Aminotransferase erhöht Alanin-Aminotransferase erhöht a: Ein tödlicher Vorfall b: Ein tödlich verlaufender Pleuraerguss im niedrigdosierten Arm (175/25 mg) der MCL-Studie * Die meisten Nebenwirkungen des NCI-CTC-Schweregrades 3 oder höher wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL
German: Hyperlipidämie
Italian: Iperlipemia
German: < 1,0 x 10
Italian: <1,0 x 10 9/l
German: Beim Mantelzell-Lymphom werden bei jeder Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
Italian: Riferisca al medico casi di sete eccessiva o aumento della frequenza e della quantità di minzione.
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
Italian: Il solvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro.
German: Vor der Anwendung zu verdünnen Anwendung als Infusion
Italian: Diluire prima dell'uso
German: SCHRITT 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE 9 MG/ML (0,9 %) NATRIUMCHLORID-INJEKTIONSLÖSUNG
Italian: STEP 2: SOMMINISTRAZIONE DELLA MISCELA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-SOLVENTE IN SOLUZIONE DI SODIO CLORURO PER INIEZIONE 9 MG/ML (0,9%)
German: Berichte nach Markteinführung
Italian: Esperienza post-marketing
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
Italian: I pazienti con MCL (che era stato confermato mediante istologia, immunofenotipo e analisi della ciclina D1) che avevano ricevuto da 2 a 7 precedenti terapie quali antracicline e agenti alchilanti, e rituximab (che potevano includere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e la cui malattia era refrattaria e/o recidivante, erano eleggibili per lo studio.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung darf nur in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gegeben werden.
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere somministrata solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, dal giallo pallido al giallo.
German: Beim Mantelzell-Lymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf"), danach 75 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf").
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane seguita da dosi singole settimanali di 75 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.