FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Czech: Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Danish: Der blev observeret en stigning i tilfælde af hepatocellulære adenomer og carcinomer i hunmus.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler NRTI-midler
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Danish: - Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Danish: Tabel 9: Farmakokinetiske resultater for total-etravirin efter administration af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200 mg etravirinu dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku přípravku INTELENCE.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for opstart af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværre allerede tilstedeværende symptomer.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Danish: 20 mg en gang dagligt paroxetin
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Czech: C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno < 1,2 % podané dávky.
Danish: For at definere sikkerheden for fostret skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder som hovedregel tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide og dermed reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at etravirin primært gennemgår oxidativ metabolisme via det hepatiske CYP-system (CYP3A) og i mindre grad via CYP2C-familien, efterfulgt af glukuronidering.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Danish: Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
Danish: K103N som eneste mutation var den mest prævalente NNRTI-mutation i DUET-1 og DUET-2 ved baseline og blev ikke identificeret som en etravirin-resistensassocieret mutation.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Czech: Je tedy možné, že in vivo může etravirin inhibovat metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto inhibicí CYP2C19.
Danish: Lægemidler, som påvirkes af etravirin
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt raltegravir
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge en hel tablet, kan opløse tabletten/tabletterne i et glas vand.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Danish: Placebogrupper N = 569
Czech: Skupiny dostávající placebo N = 569
Danish: Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Danish: Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Danish: Fusionshæmmere Enfuvirtid
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry didanosinu a etravirinu.
Danish: Eftersom 14-OH-clarithromycin har nedsat aktivitet over for Mycobacterium avium complex (MAC), kan den samlede aktivitet over for denne patogen måske ændres.
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální selhání, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: Hver forsøgsperson var sin egen kontrolperson, og ved intraindividuel sammenligning var Cmin, Cmax og AUC12t for total-etravirin hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 gange højere i andet trimester i graviditeten i forhold til post partum og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 gange højere i tredje trimester i graviditeten i forhold til post partum.
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Danish: 40 mg en gang dagligt atorvastatin
Czech: 40 mg jednou denně atorvastatin
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: Patienter, som samtidig er inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I den poolede analyse af DUET-1 og DUET-2 var der tendens til, at incidensen af leverpåvirkning var højere hos de co-inficerede patienter, som blev behandlet med etravirin, end hos co-inficerede patienter i placebogruppen.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V souhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší u pacientů se současnou infekcí léčených etravirinem ve srovnání s pacienty se současnou infekcí ve skupině s placebem.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt almindelig nattesved, tør hud, prurigo ikke almindelig angioneurotisk ødem a, hævelser i ansigtet, hyperhidrose sjælden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka časté noční pocení, suchá kůže, svědění méně časté angioneurotický edém a, otok obličeje, hyperhidróza vzácné
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Danish: Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Danish: Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Czech: Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Danish: Etravirins effekt på dolutegravirplasmakoncentrationen blev mindsket ved samtidig indgift af darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir og forventes at blive mindsket af atazanavir/ritonavir.
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på tenofovirs eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Danish: Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Danish: Udslættet er normalt let til moderat.
Czech: Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná.
Danish: - hovedpine - diaré, kvalme.
Czech: vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Danish: Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er en tablet to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Danish: Hos mus var de identificerede primære målorganer leveren og koagulationssystemet.
Czech: U myší byla jako klíčový cílový orgán identifikována játra a koagulační systém.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med andre NNRTI-midler.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Danish: Find venligst informationer om dosisjusteringsanbefalinger for rifabutin i produktinformationen for den tilknyttede boostede PI.
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Danish: INTELENCE må udelukkende anvendes med dolutegravir, når det indgives samtidigt med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger observeret med etravirin i kliniske forsøg og ved erfaringer efter markedsføring Systemorganklasse Hyppighedskategori
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension sjældne hæmorrhagia cerebri
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Danish: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 3,9 log10 kopier/ml, og mediant CD4-celletal var 385 x 10
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Danish: Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Danish: * Etravirin-resistensassocierede mutationer = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Bemærk: Alle patienter i DUET-forsøgene modtog et baggrundsregime bestående af darunavir/rtv, investigatorvalgte NRTI-midler og valgfri enfuvirtid.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na etravirin = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Poznámka: všichni pacienti v hodnoceních DUET byli léčeni základním režimem sestávajícím z darunaviru/rtv a zkoušejícím vybraným NRTI a s možností přidat enfuvirtid.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Czech: Průměrná změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty byla do 48. týdne -1,53 log10 kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 10
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Czech: Etravirin je metabolizován CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19 a metabolity potom podstupují glukuronidaci uridindifosfát glukuronosyltranferázou (UDPGT).
Danish: Imputering af manglende gennemførelse svarer til svigt.
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Danish: Posaconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Czech: Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K. U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Czech: 400/100 mg dvakrát denně lopinavir
Danish: DRESSsyndromet er karakteriseret ved udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt i forbindelse med feber, generel svækkelse, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, læsioner i mundhulen, konjunktivitis, hepatitis og eosinofili).
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Danish: Co-infektion med HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus) Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis B- eller C-virus på grund af de begrænsede data.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Czech: Virová nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner påvirkes absorptionen af etravirin ikke af samtidig indgift af oral ranitidin eller omeprazol, som er kendt for at øge den gastriske pH-værdi.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Den farmakokinetiske populationsanalyse i DUET-1 og DUET-2 viste nedsat clearance (som potentielt kan føre til øget eksponering og ændring af sikkerhedsprofilen) af etravirin hos hiv-1 inficerede patienter, som samtidig var inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101