FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
Czech: (např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Croatian: Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
Croatian: CHMP je zaključio da je u liječenju gljivičnih infekcija rizik od oštećenja jetre veći od koristi.
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Czech: Literatura
Croatian: Reference.
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
Croatian: EMA broj postupka
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
Croatian: • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj na humanu reprodukciju.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Croatian: • intolerancija na alkohol
Czech: Pečlivé sledování.
Croatian: Pažljivo praćenje.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Czech: Tablety.
Croatian: Tableta.
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Czech: • Změna laboratorních markerů
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Czech: PVC/Alu blistr s 10 tabletami
Croatian: PVC/Al blister s 10 tableta
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Pakiranje sadrži 60 tableta (6 blistera po 10 tableta).
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Croatian: EKG treba obaviti:
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
Croatian: Ako se smatra prikladnim, može se dati i aktivni ugljen.
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Croatian: Maksimalna doza korištena za liječenje Cushingovog sindroma iznosi 1600 mg/dan.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
Croatian: Bolesnika treba pomno pratiti: nekoliko dana treba pratiti krvni tlak te ravnotežu tekućine i elektrolita.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Czech: AUC: bylo pozorováno ↑ Cmax: bylo pozorováno ↑
Croatian: AUC: Primijećeno je ↑ Cmax: Primijećeno je ↑
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Croatian: Ozbiljna oštećenja jetre uzrokovana ketokonazolom su rijetka (1/15 000).
Czech: Nevirapin: plasmatické koncentrace: ↑1,15-1,28krát ve srovnání s historickými kontrolními hodnotami
Croatian: Nevirapin: plazmatske razine: ↑ 1,151,28 puta u usporedbi s povijesnim kontrolama
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Czech: Nespavost, nervozita
Croatian: Nesanica, nervoza
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Croatian: Nakon početka liječenja u većine je bolesnika došlo do poboljšanja kliničkih simptoma.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Croatian: Posljedica toga može biti povećanje i/ili produljenje njihova učinka, uključujući nuspojave.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
Croatian: Međutim, nisu zabilježene promjene na EKG-a u pasa pri dnevnim dozama do 40 mg/kg primjenjivanim tijekom 12 mjeseci.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od krvarenja.
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i značajnih laboratorijskih abnormalnosti objavljenih u literaturi u odraslih i adolescentnih bolesnika
Czech: „Escape" fenomén
Croatian: Fenomen bijega
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/965/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/965/001
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Czech: Alfentanil, fentanyl
Croatian: Alfentanil, fentanil
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Potenciál ↑AUC risperidonu:
Croatian: Potencijalno ↑ AUC risperidona:
Czech: Použití k léčbě Cushingovy choroby
Croatian: Uporaba kod Cushingove bolesti
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o průměru 10 mm.
Croatian: Gotovo bijela do svijetlokrem, okrugla, bikonveksna tableta promjera 10 mm.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Czech: Ostatní léčiva
Croatian: Ostali lijekovi
Czech: Vardenafil je kontraindikován u mužů nad 75 let věku (viz bod 4.3).
Croatian: Vardenafil je kontraindiciran u muškaraca starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.3).
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Croatian: Učestalost hepatotoksičnosti mogla bi biti viša u adolescenata nego u odraslih.
Czech: Nedoporučuje se, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s ibrutinibem
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Czech: Myalgie, artralgie
Croatian: Mialgija, artralgija
Czech: Periferní edém, malátnost, návaly horkosti
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Czech: Přechodné snížení koncentrace testosteronu
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Czech: Hepatotoxicita se nejeví jako závislá na dávce.
Croatian: Čini se da hepatotoksičnost ne ovisi o dozi.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Croatian: Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno.
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Croatian: Nije dokazano da ketokonazol inducira vlastiti metabolizam.
Czech: Ketokonazol není karcinogenní.
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija
Czech: Ke klinickému zlepšení hypokalemie, metabolické alkalózy, diabetu mellitu a hypertenze došlo i bez úplné hormonální odpovědi.
Croatian: Do kliničkog poboljšanja hipokalijemije, metaboličke alkaloze, dijabetesa melitusa i hipertenzije došlo je i bez potpunog hormonalnog odgovora.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nuspojava (respiratorne depresije, sedacije).
Czech: Poločas ketokonazolu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Croatian: Poluvijek ketokonazola povećava se s dozom i trajanjem liječenja.
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Croatian: • azoospermija (odsutnost spermija)
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
Croatian: Ako se ovaj fenomen pojavi, možda će biti potrebno dodatno povećati dozu radi održavanja normalnih razina kortizola.
Czech: Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako tijekom liječenja osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja ne konzumiraju alkohol (vidjeti dio 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati imidazola, ATK oznaka: J02AB02
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
Croatian: AUC: ↑ 3,6 puta Nilotinib:
Czech: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denně vedly k 17násobnému zvýšení účinků dronedaronu
Croatian: Ponovljene doze od 200 mg ketokonazola dnevno uzrokovale su 17erostruko povećanje izloženosti dronedaronu.
Czech: Použití v léčbě Cushingova syndromu nezávislého na ACTH
Croatian: Uporaba kod Cushingovog sindroma neovisnog o ACTH-u
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Czech: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Polsko
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Poljska
Czech: Doporučuje se sledovat vliv léčby na QTc interval.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc interval.
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Croatian: Smrtni ishodi prijavljeni su u slučajevima kada je liječenje nastavljeno usprkos povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Croatian: Pri dozama > 400 mg/dan prijavljen je poluvijek od 3 do 10 sati.
Czech: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poljska
Czech: Ketokonazol nezpůsobuje žádnou změnu farmakokinetiky rosuvastatinu, proto není příliš pravděpodobné, že by souběžné podávání ketokonazolu a rosuvastatinu zvyšovalo riziko toxicity rosuvastatinu.
Croatian: Ketokonazol nije uzrokovao promjene u farmakokinetici rosuvastatina, stoga je malo vjerojatno da će istovremena primjena ketokonazola i rosuvastatina povećati rizik od toksičnosti rosuvastatina.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Croatian: Slučajevi lomljivih kosti i prijeloma nogu prijavljeni su u štakora, no nisu primijećeni u drugih vrsta.
Czech: - Před zahájením léčby ketokonazolem - Během prvního týdne po zahájení léčby - A dále podle klinických indikací.
Croatian: - prije početka primjene ketokonazola - unutar tjedan dana nakon početka liječenja - nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Czech: Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Croatian: Fezoterodin Tolterodin Solifenacin
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Croatian: Iako se hepatotoksičnost obično očituje na početku liječenja i unutar prvih šest mjeseci liječenja, jetrene enzime valja pratiti u skladu s medicinskim kriterijima.
Czech: Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávku je nutno upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da su farmakokinetički parametri (AUC, Cmax i poluvijek) ketokonazola za doze od 5 do 10 mg/kg/dan, što približno odgovara dnevnoj dozi od 200 do 800 mg, slični u pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Czech: Ketokonazol se vyznačuje vysokým potenciálem klinicky významných interakcí s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Ketokonazol ima visok potencijal za klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
Czech: Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny.
Croatian: Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u nadbubrežnim žlijezdama.
Czech: Souběžné zánětlivé/autoimunitní poruchy
Croatian: Koegzistirajući upalni/autoimuni poremećaji
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Croatian: Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.
Czech: Očekávaný účinek na hladinu léků Doporučení pro současné podávání
Croatian: Očekivani učinak na razine lijeka Preporuka za istovremenu primjenu