FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actrapid zonder dat de naald bevestigd is.
Slovenian: ► Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Actrapid pa shraniti brez nameščene igle.
Dutch: Zeer vaak - Hypoglykemie*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti - hipoglikemija*
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Dutch: • bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
Dutch: Zeer zelden - Anafylactische reacties*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni - urtikarija, izpuščaj zelo redki - anafilaktične reakcije*
Dutch: Actrapid is een snelwerkende humane insuline.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.
Dutch: Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Slovenian: Actrapid viala (40 mednarodnih enot/ml)/Actrapid viala (100 mednarodnih enot/ml)
Dutch: Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - zonder blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA - brez modrega okenca)
Dutch: Spuit de lucht in de injectieflacon.
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in: wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Slovenian: • če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,
Dutch: ► Naalden en Actrapid FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Slovenian: ► Igel in zdravila Actrapid FlexPen si ne delite z drugimi.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti bolnika, spremembe običajne prehrane ali med sočasnimi obolenji bo odmerek morda treba prilagoditi.
Dutch: EXP/ Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
Slovenian: Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 4 tednih.
Dutch: Toediening met FlexPen
Slovenian: Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen
Dutch: EU/1/02/230/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Slovenian: EU/1/02/230/016 5 enot z 1 x 10-ml vialo
Dutch: Actrapid FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom Actrapid FlexPen Actrapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Dutch: Hoe injecteert u Actrapid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Actrapid
Dutch: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken Fabrikanten
Slovenian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska Izdelovalec
Dutch: EU/1/02/230/017 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Slovenian: EU/1/02/230/017 5 enot z 1 x 10-ml vialo
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2012.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Običajni odmerek znaša od 0,3 do 1,0 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase na dan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actrapid verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actrapid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actrapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se daje 30 minut pred obrokom.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actrapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actrapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actrapid.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Actrapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Actrapid is onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (twee studies, 1 954 patiënten) en met type 2-diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie, 182 patiënten).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 1 954 bolnikov), in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (ena študija, 182 bolnikov).
Dutch: Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Overige informatie over Actrapid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actrapid
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actrapid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Actrapid (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Dutch: Het HbA1c-gehalte bleef redelijk stabiel gedurende de behandeling van zes maanden met Actrapid.
Slovenian: Ravni HbA1c so v šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Actrapid ostale dokaj ustaljene.
Dutch: Welke voordelen bleek Actrarapid tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Actrapid izkazalo med študijami?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, InnoLet of FlexPen).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, InnoLet ali FlexPen).
Dutch: In deze studies werd Actrapid gedurende zes maanden vergeleken met insuline aspart, een ander insulinevervangend middel, door het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) te meten.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Dutch: Actrapid wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actrapid vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Actrapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Actrapid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actrarapid in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
Dutch: Actrapid is een vervangingsmiddel van insuline dat sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Dutch: Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actrapid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actrapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Actrarapid onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actrapid raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actrapid.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actrapid, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Actrapid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actrapid?
Dutch: Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Actrapid uporablja?
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
Slovenian: Kako zdravilo Actrapid deluje?
Dutch: Geen speciale vereisten.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
Dutch: Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Ne pozabite jemati zdravila.
Dutch: PARTIJNUMMER lot {XYYYY}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {XYYYY}
Dutch: Module 5 - Klinisch
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
Dutch: 2 jaar.
Slovenian: 2 leti
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Dutch: Behandelingsschema (vanaf week 2)
Slovenian: Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje)
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Slovenian: Otroci in mladostniki
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Beschrijving:
Slovenian: Opis:
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
Slovenian: Odmerek (mg)/enkrat na dan 1 * Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Dutch: Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Bijwerkingen dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora biti postopno in v skladu s simptomatskim odzivom.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
Slovenian: Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: Week
Slovenian: Teden
Dutch: De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), of soms (>1/1000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Dutch: De tablet(ten) niet kauwen.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADARTREL
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Dutch: Contra-indicaties
Slovenian: Kontraindikacije
Dutch: Overwegende dat - de verwijzing het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'-syndroom ten doel had, - op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is gewijzigd als weergegeven in Bijlage III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).