FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Hungarian: 19,4 (14,8, NE)
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Rezidiv nachder letzten Therapielinie 69 (41,8)
Hungarian: Refrakter a kezelés utolsó vonalában 96 (58,2) Relabáló a kezelés utolsó vonalában 69 (41,8)
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
German: • Versagen mehrerer Organe
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
German: Wenn mehr als 1 Infusionsbeutel für die Behandlungsdosis erhalten wurde, sollte der nächste Beutel erst aufgetaut werden, nachdem der Inhalt des vorherigen Beutels infundiert wurde.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie und Tachykardie.
Hungarian: A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
German: Überwachung nach der Infusion - Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten überwacht werden.
Hungarian: Az infúziót követő monitorozás - Az infúziót követő első 10 napban a betegeknél naponta monitorozni kell a potenciális cytokin felszabadulási szindrómára utaló panaszokat és tüneteket, a neurológiai eseményeket és az egyéb toxicitásokat.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion von T-Zellen stimulieren, wurde nicht untersucht und die Auswirkungen sind nicht bekannt.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Der gesamte Inhalt der Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Hungarian: Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni.
German: Responder (CR und PR) N = 35
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (TLS)
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Hungarian: • Szívelégtelenség, a szívverés kimaradása
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
German: • Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Hungarian: • Keresni fog fertőzésre utaló jeleket.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
German: • Schneller Herzschlag
Hungarian: • Gyors szívverés
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: • Influenzaszerű betegség
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Hungarian: A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt az előző immunszuppresszió mértéke alapján, a standard irányelvekben megfogalmazott infekció profilaxist kell alkalmazni.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Hungarian: • A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit Verringertes Fibrinogen im Blut Erhöhtes Serum-Ferritin Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Csökkent fibrinogénszint a vérben Emelkedett szérum ferritinszint Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung hat ein Screening auf HBV, HCV und HIV in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien zu erfolgen.
Hungarian: A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
German: Schulungsprogramm für Patienten
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
German: Kymriah sollte unter Verwendung eines Wasserbads oder einer trockenen Auftaumethode bei 37 °C aufgetaut werden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist.
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
German: Länger anhaltende Zytopenien Zytopenien treten unter der Therapie mit Kymriah sehr häufig auf.
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak:
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
German: Die Risikofaktoren zur Entstehung eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms bei erwachsenen DLBCL-Patienten sind nicht bekannt.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Hungarian: Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
German: Zusammenfassende Statistiken
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
German: Auch im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms können Infektionen auftreten und das Risiko für ein tödlich verlaufendes Ereignis erhöhen.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 89 % der Patienten berichtet.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 89%-ánál jelentettek.
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Hungarian: A Kymriah előállításához használt lentivirális vektor és a HIV közötti azonos genetikai információt hordozó meghatározott rövid génszakaszok miatt egyes, a kereskedelmi forgalomban kapható, a HIV nukleinsavakat kimutató tesztek fals pozitív eredményt adhatnak.
German: Weitere sekundäre Endpunkte
Hungarian: További másodlagos végpont
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Hungarian: A görcsrohamokba beletartozik a görcsroham, a generalizált tónusos-klónusos görcsroham és a status epilepticus.
German: Es gibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf HBV, HCV und HIV.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
Hungarian: • Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion auf und waren von vorübergehender Natur.
Hungarian: A neurológiai események többsége az infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Hungarian: A szoptató anyákat tájékoztatni kell a szoptatott csecsemőre vonatkozó potenciális kockázatról.
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
German: Sekundäre Malignome
Hungarian: Másodlagos malignitások
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
German: Akute Nierenschädigung q)
Hungarian: Akut vesekárosodás q)
German: Die Konzentration der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen ist abhängig von der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten (für akute lymphatische B-Zell-Leukämie [ALL]).
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
German: Nach der Behandlung mit Kymriah sollten die Immunglobulinspiegel überwacht werden.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
German: Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 34 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
German: Rückenschmerzen Myalgie
Hungarian: Hátfájás Myalgia Arthralgia
German: T-Zellen/kg Körpergewicht.
Hungarian: T-sejt/testtömeg-kilogramm.
German: In den Studien B2202 und B2205J waren 79,8 % der Patienten Kaukasier, 7,7 % Asiaten und 12,5 % anderer ethnischer Herkunft.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Hungarian: A Kymriah-t az intézményen belül zárt, feltörés- és szivárgásmentes tartályban kell szállítani.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
German: Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
German: Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvsát.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Hungarian: A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
German: • Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Hungarian: • Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
German: Arrhythmie l)
Hungarian: Arrhythmia l)
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Hungarian: A maximális expanzió (Cmax) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve megközelítőleg 2-szer magasabb volt a CR/CRi betegeknél (n = 79), mint a non-reszponder (NR) betegeknél (n = 10).
German: Sprachstörungen h)
Hungarian: Beszédzavarok h)
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
German: Patienten mit aktiven ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Funktion von Nieren, Leber, Lunge oder Herz wurden von den Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő aktív központi idegrendszeri betegség, valamint nem megfelelő vese-, máj-, tüdő- vagy szívműködés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatokból.