FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
English: P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
English: Nephrotic syndrome ------
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
English: Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
English: Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
English: The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet snel worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
English: Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
English: • loss of appetite or weight loss
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
English: Ethnic origin
Dutch: Etnische afkomst
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
English: The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
English: • Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
English: In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
English: Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
English: Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Dutch: Zorgverleners mogen de capsule niet openen om herhaalde blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
English: The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
English: Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Dutch: Pancreatitis omvat: pancreatitis en acute pancreatitis.
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
English: However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Dutch: In vivo-gegevens tonen echter aan dat nietP450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan het totale metabolisme van lenvatinib.
English: • need to have a surgical procedure.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
English: Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
English: Lenvatinib is for oral use.
Dutch: Lenvatinib is bestemd voor oraal gebruik.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
English: The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
English: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
English: The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status van 0; 42,1% had een status van 1 en 3,9% had een status hoger dan 1.
English: Not adjusted for crossover effect.
Dutch: Niet omgerekend voor het cross-overeffect.
English: For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
English: Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Dutch: LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
English: Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
English: Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Dutch: Hepatische encefalopathie leek geassocieerd te zijn met ongunstige ziektekenmerken op baseline of met het gebruik van concomitante medicatie.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
English: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
English: Number of capsules
Dutch: Aantal capsules
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het ras (zie rubriek 5.2).
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
English: For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound.
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
English: Any grade
Dutch: Elke graad
English: HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Dutch: De HR werd geschat uit het regressiemodel van Cox met behandeling als onafhankelijke variabele en gestratificeerd naar IxRS-stratificatiefactoren.
English: • redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
English: Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
English: Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
English: Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
English: • Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
English: In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
English: • have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
English: The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was ook over het algemeen vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
English: Myocardial infarctionc,†
Dutch: Myocardinfarctc,†
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer diarree van graad 4, ondanks medische behandeling, blijft aanhouden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
English: • heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
English: Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
English: Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥140 mmHg tot <160 mmHg of diastolische BD ≥90 mmHg tot <100 mmHg
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
English: In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
English: The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar.