FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Danish: Fællesskabsprogrammer
Bulgarian: Програми на Общността Други
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Bulgarian: Работата по оценяване във връзка с педиатричните лекарства, лекарствата за редки заболявания, растителни лекарствени продукти и ветеринарномедицинските продукти беше интензивна и през 2008 г., а обемът работа във връзка с предоставянето на научни консултации, изготвянето на насоки, обработката на заявления за промяна и извършването на дейности по фармакологична бдителност като цяло е доста голям.
Danish: Set i lyset af den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren, yderligere hurtige fremskridt inden for lægemiddelvidenskaben og den vedholdende lovgivningsaktivitet inden for det europæiske lægemiddelnetværk var det dog på ingen måde et kedeligt år for agenturet.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Bulgarian: За големи промени притежателят на разрешението за употреба обикновено е задължен да предостави нови данни за оценка от СНМР и след това да се приеме становище за приемливостта на предложената промяна.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
Danish: Et særligt SMV-kontor i agenturet yder støtte til SMV'er vedrørende disse og tilknyttede spørgsmål for at hjælpe dem til at optimere de favorable muligheder, der står til deres rådighed, og bidrager dermed til fremme af innovation af nye lægemidler og forbedring af patienternes adgang til dem.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
Danish: Størstedelen af de positive udtalelser fra CHMP, der blev vedtaget i 2008, vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af lægemidler mod infektioner og lægemidler til behandling af neurologiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Danish: Ansøgere er fritaget fra forpligtelsen til at indgive en ansøgning om en produktspecifik dispensation, hvis det lægemiddel, for hvilket de ansøger om markedsføringstilladelse, tilhører en af disse grupper.
Bulgarian: Заявителите са освободени от задължението да подават заявление за освобождаване на продукта, ако лекарството, за което те искат разрешение за употреба, принадлежи към някой от тези класове.
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Danish: Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Bulgarian: Оттеглени Решения на Комисията
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
Danish: Disse indberetninger samler alle kendte sikkerhedsdata om brug af det pågældende lægemiddel, herunder information, der bliver tilgængelig via yderligere undersøgelser gennemført efter, at lægemidlet er blevet godkendt.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
Danish: Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
Bulgarian: получи 320 нови искания или допълнителни искания за научна консултация или съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба;
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
Danish: Det fremsatte 1 positiv anbefaling om udvidelse af brugen af et lægemiddel godkendt til brug til voksne til at omfatte brug til børn baseret på data fra kliniske undersøgelser opnået i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Bulgarian: отправи една положителна препоръка за разширяване на употребата на лекарство, разрешено за употреба при възрастни, да се прилага при деца въз основа на данни от клинични изпитвания, получени в съответствие със съгласувания план за педиатрично изследване.
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
Danish: 73 vedrørte lægemidler med et nyt aktivt stof, dvs. et kemisk eller biologisk stof, der ikke tidligere har været brugt i et godkendt lægemiddel
Bulgarian: 73 са свързани с лекарства с ново активно вещество, т.е. химическо или биологично съединение, което не е било използвано преди това в разрешено лекарство;
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Danish: Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
Danish: Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
Danish: 13 vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme, dvs. lægemidler, der er beregnet til brug ved diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sjældne og alvorligt invaliderende sygdomme eller lidelser
Bulgarian: 13 са свързани с лекарства „сираци", т.е. предназначени за употреба при диагностициране, превенция или лечение на редки или сериозно инвалидизиращи заболявания или състояния;
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Danish: Overvågning af udviklingen af lægemidler til børn
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Danish: Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
Danish: Udvidelser
Bulgarian: Разширяване
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Danish: Som en del af agenturets løbende bestræbelser på at styrke netværkets effektivitet fokuserede det i 2008 på:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Bulgarian: Заявленията, свързани с противоракови лекарства, инфекциозни заболявания, метаболитни нарушения или заболявания на храносмилателния тракт, са пропорционално по-високи от онези, свързани с лекарства за всяко друго терапевтично приложение.
Danish: En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
Danish: Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
Danish: 3 vedrørte "tilsvarende biologiske lægemidler", dvs. lægemidler, hvis aktive stof er produceret af eller afledt af en levende organisme og svarer til det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства", т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
Danish: det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Danish: 46 vedrørte generiske eller hybride lægemidler, dvs. lægemidler, hvis aktive stof hovedsageligt er det samme som det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel
Bulgarian: 46 са за генерични или хибридни лекарства, т.е. лекарства, чието активно вещество е по същество еднакво с това на вече разрешено лекарство;