FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης (όπως ναλιδιξικό οξύ και σιπροφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Bulgarian: Хинолонови антибиотици (напр. налидиксова киселина и ципрофлоксацин), използват се за лечение на инфекции
Greek: Ωστόσο, σε όλα τα περιστατικά απαιτείται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος (ανατρέξτε επίσης στις συστάσεις που παρέχονται κάτω από την επικεφαλίδα «Παράλειψη δόσης» παρακάτω) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποκατάστασης της ευγλυκαιμίας (π.χ. χορήγηση μιας τρίτης ημερήσιας δόσης AMGLIDIA ή ινσουλίνης).
Bulgarian: „Пропускане на дозата") и предприемане на адекватни мерки за възстановяване на еугликемията (напр. прилагане на трета дневна доза AMGLIDIA или инсулин).
Greek: Στην περίπτωση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε διαταραχές των διαύλων καλίου, οι μεταγευματικές αποκρίσεις που περιλαμβάνουν την έκκριση ινσουλίνης και Cπεπτιδίου συνεχίζουν να ενισχύονται μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας και ακόμη και σε διάρκεια πολλών ετών.
Bulgarian: Отговорите след хранене, включващи секреция на инсулин и С-пептид, продължават да се повишават след най-малко 6 месеца на лечение и дори в продължение на много години в случай на неонатален диабет поради нарушения на калиевите канали.
Greek: Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία
Bulgarian: 17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение
Greek: Μικοναζόλη
Bulgarian: Миконазол
Greek: Οξυπεντιφυλλίνη
Bulgarian: Оксипентифилин
Greek: • Επιλογή της σύριγγας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Αφού προσδιοριστούν η συνολική ημερήσια δόση και η περιεκτικότητα που θα χρησιμοποιηθούν, θα πρέπει να καθοριστεί η συχνότητα των χορηγήσεων ανά ημέρα και να υπολογιστεί ο αντίστοιχος όγκος ανά χορήγηση.
Bulgarian: След като се определят общата дневна доза и количеството на активното вещество в дозова единица, които следва да се използват, трябва да се посочи честотата на ежедневното приложение и да се изчисли съответният обем за всяко приложение.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Активно вещество Ефект на взаимодействието
Greek: Αυξημένη τοξικότητα κυκλοσπορίνης
Bulgarian: Повишена токсичност на циклоспорин
Greek: Μεγάλες δόσεις υπακτικών
Bulgarian: Големи дози лаксативи
Greek: Γλυκαγόνη
Bulgarian: Глюкагон
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα για από στόματος χορήγηση που εσωκλείεται στο εξωτερικό κουτί.
Bulgarian: Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми, включена във външната картонена опаковка.
Greek: Για την ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής βλ. παράγραφο 4.3.
Bulgarian: По отношение на тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Bulgarian: Системо-органен клас по
Greek: Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,6 mg глибенкламид.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με ενδείξεις.
Bulgarian: Това лекарство е готова за употреба перорална суспензия, която трябва да се прилага с градуирана спринцовка за перорални форми.
Greek: Γλυκαγόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Bulgarian: Глюкагон, използва се за лечение на високо ниво на кръвната захар
Greek: Είναι ενδεχομένως απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του AMGLIDIA σε ασθενείς που πάσχουν από παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, τραύμα, καταπληξία ή σε περίπτωση χορήγησης αναισθησίας: o Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, το AMGLIDIA θα πρέπει να αντικαθίσταται από θεραπεία με ινσουλίνη.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
Greek: Παράγωγα φαινοθειαζινών
Bulgarian: Фенотиазинови производни
Greek: Ινσουλίνη
Bulgarian: Инсулин
Greek: Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид.
Greek: Κατά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να εμφανιστεί εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα και, συνεπώς, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар, водещо до повишени нива на кръвната захар, може да възникне при прием на други лекарствени продукти.
Greek: Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Bulgarian: Диуретици (напр. фуросемид, хидрохлоротиазид ), използват се за лечение на артериална хипертония
Greek: • Το Amglidia είναι εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με τη βαθμονομημένη ανά mL σύριγγα για από στόματος χορήγηση, η οποία παρέχεται.
Bulgarian: Amglidia е суспензия, която трябва да се прилага с предоставената спринцовка за перорални форми, градуирана в ml.
Greek: Φωσφαμίδες
Bulgarian: Фосфамиди
Greek: Κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Bulgarian: Клонидин, използва се за лечение на артериална хипертония
Greek: Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Bulgarian: Усилване на понижаването на кръвната захар
Greek: Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,80 mg νατρίου ανά mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,80 mg натрий на милилитър.
Greek: Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Bulgarian: AMGLIDIA трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца.
Greek: Μεγάλες δόσεις καθαρκτικών (όπως μακρογόλη)
Bulgarian: Големи дози лаксативи (напр. макрогол)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Greek: Περιγραφή
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: Αυξημένο βάρος.
Bulgarian: Увеличено тегло.
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση :
Bulgarian: За да измерите дозата:
Greek: Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета старателно.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l.
Bulgarian: Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под 1 000 µmol/l.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат ефективни мерки за контрацепция.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMMONAPS
Bulgarian: Други лекарства и AMMONAPS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα:
Bulgarian: При приемане през устата
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: Оценката на експерименталните изпитвания върху животни показа репродуктивна токсичност, т.е. ефекти върху развитието на ембриона или плода.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на АMMONAPS и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни контролни изследвания.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
Bulgarian: Не е известен ефектът, който приемът на храна има върху абсорбцията.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Bulgarian: Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;
Greek: SN: {αριθμός}
Bulgarian: SN: {номер}
Greek: Οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του φυσιολογικού, καθώς και μειωμένες σε αριθμό.
Bulgarian: Дендритните израстъци са по-дълги и по-тънки от нормалните и с намален брой.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате AMMONAPS, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη λιποφιλία του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και σε επακόλουθες διαφορές στον όγκο κατανομής.
Bulgarian: Това може да се дължи на липофилността на натриевия фенилбутират и разликите в обема на разпределение вследствие на това.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Greek: NN: {αριθμός}
Bulgarian: NN: {номер}
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Greek: - όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν.
Bulgarian: - когато се дава на малки деца, защото те могат да не са способни да глътнат таблетките и да се задавят.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранната диагноза и незабавното започване на лечението подобряват преживяемостта и крайния изход.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Bulgarian: Не е установена безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременни жени.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το AMMONAPS με μεγάλες ποσότητες νερού.
Bulgarian: Трябва да приемате AMMONAPS с голямо количество вода.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с AMMONAPS 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към AMMONAPS.
Greek: Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Bulgarian: Включени са три мерителни лъжички (малка бяла лъжичка, средна жълта лъжичка и голяма синя лъжичка) за измерване на Вашата дневна доза.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Необходимо е да бъдете на лечение и да спазвате диета през целия си живот освен, ако не бъдете подложен/а на успешна трансплантация на черен дроб.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден.
Greek: Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη.
Bulgarian: Приемете разтвора веднага след смесване.
Greek: Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Bulgarian: Отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 или 500 таблетки.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο.
Bulgarian: В организма на пациентите с тези редки заболявания има недостиг на определени чернодробни ензими и затова те не могат да елиминират отпадъчния азот.
Greek: Η γνωστική τους επίδοση παρέμεινε σχετικά σταθερή στη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Bulgarian: Познавателната им способност остава относително стабилна по време на лечението с фенилбутират.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Bulgarian: При здрави доброволци са открити свързани с пола различия във фармакокинетичните параметри на фенилбутирата и фенилацетата (AUC и Cmax около 30 - 50 % по-високи при жените), но не и при фенилацетилглутамина.
Greek: To AMMONAPS περιέχει νάτριο
Bulgarian: AMMONAPS съдържа натрий
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в системо-органната класификация и по честота.
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините и затова има натрупване на азот в тялото след консумация на протеини.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 266 g или 532 g гранули.
Greek: Αν ενδείκνυται συμπληρωματική λήψη θερμίδων, συνιστάται προϊόν χωρίς πρωτεΐνη.
Bulgarian: Ако се назначава допълнителен прием на калории, препоръчително е да се използва продукт без протеини.
Greek: Οι εκδηλώσεις της νευροτοξικότητας ήταν κυρίως υπνηλία, κόπωση και ελαφρά ζάλη.
Bulgarian: Проявите на невротоксичност са главно сънливост, умора и леко замайване.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
Bulgarian: Ако сте жена, която води полов живот и цикълът Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на AMMONAPS.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Bulgarian: Да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до увреден растеж на мозъка.
Greek: 532 g κόκκων
Bulgarian: 532 g гранули
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Bulgarian: Малко вероятно е терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Bulgarian: Лечението с AMMONAPS трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя индивидуално според поносимостта на пациента към протеини и дневния прием на белтъчини в диетата, необходим за стимулиране на растежа и развитието.
Greek: Σουηδία Παραγωγός
Bulgarian: Швеция Производител
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Bulgarian: Един случай на свръхдоза е наблюдаван при 5-месечно бебе с инцидентно приета единична доза от 10 g (1370 mg/kg).
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
Bulgarian: Не е изяснено дали фенилацетатът се секретира в майчиното мляко, поради което употребата на AMMONAPS по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Διατροφική διαχείριση: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Bulgarian: Хранителен режим: AMMONAPS трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού).
Bulgarian: Когато лекарството трябва да бъде въведено чрез сонда е възможно AMMONAPS да се разтвори във вода непосредствено преди употреба (разтворимостта на натриевия фенилбутират е до 5 g в 10 ml вода).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Съдържа натрий, вж. листовката в опаковката за повече информация.
Greek: Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Bulgarian: AMMONAPS помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Greek: Η κατάστασή της παρουσίασε ανάκαμψη ύστερα από μείωση της δόσης εκτός από υποτροπιάζοντα επεισόδια παγκρεατίτιδας τα οποία τελικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Тя се възстанови след намаляване на дозировката, с изключение на пристъпи на рекурентен панкреатит, което в крайна сметка води до прекъсване на терапията.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Bulgarian: Мнозинството от тези пациенти, които са тествани, имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Greek: Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Bulgarian: Когато AMMONAPS гранули трябва да бъдат добавени към храни, вода или други течности, получената смес трябва да бъде приета веднага.
Greek: Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Bulgarian: AMMONAPS не предотвратява напълно появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта и не е подходящ за лечение на това състояние, което изисква спешна интензивна медицинска помощ.
Greek: Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος.
Bulgarian: Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и телесно тегло или повърхност на тялото.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вж. раздела "Бременност и кърмене" по-горе).
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο ήταν αρνητικό σε 2 δοκιμές μεταλλαξιγένεσης, δηλαδή στη δοκιμή κατά Ames και τη δοκιμή μικροπυρήνων.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микроядрен тест.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с голямо количество вода.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Greek: Κατά συνέπεια, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μειώνει τα αυξημένα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης του πλάσματος σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Bulgarian: Като следствие, натриевият фенилбутират намалява повишените плазмени нива на амоняка и глутамина при пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода Ви.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν από τη δοσομέτρηση.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отмерване.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Bulgarian: /Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука./