FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Greek: Οι περισσότερες από τις αναλύσεις που πραγµατοποιήθηκαν κατέδειξαν ότι µόνο η φαµσικλοβίρη 250 mg χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα είχε σηµαντικά καλύτερα αποτελέσµατα από το εικονικό φάρµακο.
Estonian: Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) - έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Estonian: Herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsioonid: genitaalherpes Famvir on näidustatud:
Greek: Επίσης, εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σηµειώθηκαν σε γενικές µελέτες τοξικότητας.
Estonian: Enamgi veel, üldise toksilisuse uuringutes täheldati munandite epiteeli degeneratsiooni.
Greek: Η µελέτη 102 συνέκρινε τη δόση 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα µε εικονικό φάρµακο.
Estonian: Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα φαίνεται να είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από το δοσολογικό σχήµα των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, σε ό,τι αφορά τα εξεταζόµενα τελικά σηµεία.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Estonian: Üldiselt olid kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed sarnased immuunpuudulikel ja immunokompetentses populatsioonis registreeritud kõrvaltoimetega patsientidel.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Estonian: Raloksifeeni samaaegne manustamine famtsükloviiriga võib mõjutada pentsükloviiri teket ja seega vähendada famtsükloviiri tõhusust.
Greek: Η κεφαλαλγία και η ναυτία έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud peavalu ja iiveldust.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et mõlemad aktiivravimid vähendasid silmanärvi vöötohatise tüsistuste esinemissagedust; samas on vaieldav, kui suur on see vähenemine.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Ναυτία, έµετος.
Estonian: Lööve, sügelus
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και ηλικιωµένους ασθενείς εγκρίθηκαν από την CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamissoovitused neerupuudlikkusega patsientidele, hemodialüüsravi saavatele neerupuudulikkusega patsientidele, maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele patsientidele.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φαµσικλοβίρη Δεν έχουν αναγνωριστεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις..
Estonian: Teiste ravimite toime famtsükloviirile Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο ότι η βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις (π.χ. 500 mg τρεις φορές την ηµέρα) επηρεάζει την ανδρική γονιµότητα σε ανθρώπους.
Estonian: Samas ei saa välistada toimet meeste viljakusele famtsikloviiri suuremate annuste (nt 500 mg kolm korda ööpäevas) lühiaegsel kasutamisel.
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Estonian: Veenisisest viirusvastast ravi tuleks rakendada patsientidel, kellel esineb komplitseeritud vöötohatis, nt patsiendid, kelle esinevad vistseraalne haaratus, dissemineerunud zoster infektsioon, motoorne neuropaatia, entsefaliit ning ajuveresoonte komplikatsioonid.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν διενεργήθηκε καµία µελέτη σύγκρισης µε την ασικλοβίρη.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et võrdlevat uuringut atsikloviiriga ei ole korraldatud.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις µε τη φαµσικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (το δραστικό µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης).
Estonian: Loomkatsetes ei ole famtsükoviiri ega pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit) kasutamisel embrüotoksilisust ega teratogeensust esinenud.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2,και 4.9).
Estonian: Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Greek: Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή εάν έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.
Estonian: Kui teil esinevad suguelunditel haavandid või villid, ei tohi te seksuaalvahekorras olla.
Greek: Επιπλέον, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Veelgi enam, ärge võtke kahekordset annust, kui annus ununes eelmisel korral võtmata.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα θηλυκών ατόµων.
Estonian: Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση του Famvir, πρέπει να την αναπληρώσετε µόλις το θυµηθείτε.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Estonian: Ehkki uuringud 102 ja 195 olid väikesemahulised ja hõlmasid üksnes suhteliselt kitsast patsientide rühma, olid viiruse retsidiivi supressiooni tulemused eri uuringutes ühetaolised ja sarnased nii patsientidel, kelle CD4+-rakkude sisaldus oli alla 200 raku/mm3, kui ka neil, kellel oli üle selle.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά τη φύση, τη συχνότητα εµφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στις τρεις οµάδες ενεργούς δόσης ή εικονικού φαρµάκου.
Estonian: Ka kõrvaltoimete iseloomu, esinemissageduse ja raskusastme vahel ei täheldatud aktiivravi- ega platseeborühma vahel erinevust.
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Famvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών.
Estonian: Famviri manustamine ei ole ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu soovitatav lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Greek: 024) και δύο βασικές µελέτες (µελέτες 033 και 049) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, καθώς και µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη 102) σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Estonian: Famtsikloviiri terapeutilise toime tõestuseks genitaalherpese supressioonil esitati ühe annuseleidmisuuringu (uuring 024) ja kahe keskse registreerimisuuringu (uuringud 033 ja 049) tulemused immuunpuudulikkuseta patsientidel ning ühe annuseleidmisuuringu (uuring 102) tulemused immuunpuudulikkusega patsientidel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Estonian: Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στην πενσικλοβίρη.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada, kui patsient on toimeaine, ravimi mis tahes abiaine või pentsikloviiri suhtes ülitundlik.
Greek: Για τη διευθέτηση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρώπη κινήθηκε διαδικασία παραποµπής.
Estonian: Famvir (famtsikloviir) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
Greek: Ωστόσο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα είχε τη µεγαλύτερη κατασταλτική επίδραση, σύµφωνα µε την ανάλυση του χρόνου µέχρι την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Estonian: Samas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas järgmise kliiniliselt kinnitatud genitaalherpese retsidiveeruva episoodi avaldumise supressioonil kõige efektiivsem.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte seda jaotist täiendati nüüdisaegsete teadmistega viirusliku resistentsuse suhtes.
Greek: Μάλτα Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Η µελέτη 008 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη.
Estonian: Uuring 008 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Greek: Η σύνοψη των συνδυασµένων µελετών 102 και 195 καταδεικνύει τα οφέλη της φαµσικλοβίρης στην καταστολή της υποτροπής του ιού του απλού έρπητος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Στη µελέτη 102, το 83% των ασθενών µε λοίµωξη HIV που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισαν υποτροπές έναντι 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Estonian: Uuringus 102 oli HIV-infektsiooniga patsientide osakaal, kellel ei täheldatud haiguse kordumist, famtsikloviiri saanute seas 83% ja platseebot saanute seas 42%.
Greek: Ωστόσο, µην πάρετε δύο δόσεις µε χρονική απόσταση µεταξύ τους µικρότερη της µίας ώρας˙ σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui kahe annuse võtmise vahele jääb vähem kui tund aega, ärge võtke kahte annust, vaid jätke ununenud annus vahele.
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Estonian: Famvir on näidustatud retsidiveeruva herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsiooni episoodiliseks raviks HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel soovitatavaks annustamisskeemiks on 500 mg kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
Estonian: Famtsükloviir on pentsükloviiri suukaudne vorm.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν ασθενείς µε τοπικό έρπητα ζωστήρα στον οφθαλµικό κλάδο του τρίδυµου νεύρου.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Estonian: Uuring 098 oli mitmekeskuseline randomiseeritud platseebokontrolliga topeltimiteeritud uuring, milles võrreldi famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas atsikloviiri 800 mg annusega viis korda ööpäevas.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Estonian: Keeldumise põhjused
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Greek: Συγκριτικά με άλλα αντιψυχωσικά, το Fanaptum παρουσιάζει καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Greek: Ομοίως, την Εβδομάδα 2 η διαφορά για τη ζιπρασιδόνη ήταν 4,2, που αντιστοιχούσε σχεδόν σε πλήρη αποτελεσματικότητα, ενώ για το Fanaptum η διαφορά ήταν μόλις 2,8.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Greek: Επιπροσθέτως, εάν η ορθή εφαρμογή του συνόλου των μέτρων θα ήταν εφικτή σε όλα τα κλινικά περιβάλλοντα θεωρείται αμφίβολο για πρακτικούς λόγους (παραδείγματος χάριν, διαθεσιμότητα κατάλληλα εκπαιδευμένων καρδιολόγων), όπως αναφέρθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες στην ad-hoc συνάντηση.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ekstrapüramidaalsete toimetega, kuid vähe.
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Greek: • Ποιότητα
Estonian: • Kvaliteet
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Greek: • Επιπλέον, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: • Samuti on iloperidooni efektiivsus vähene.
Greek: Ωστόσο, εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν προς επίρρωση του εν λόγω επιχειρήματος βασίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας, ήτοι επρόκειτο για πληθυσμό διαφορετικό από τον πληθυσμό που είχε αρχικά επιλεχθεί για να υποβληθεί σε θεραπεία.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών σημειώθηκαν 6 περιστατικά αιφνίδιου θανάτου ή θανάτου λόγω καρδιακής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.