FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Lithuanian: Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52".
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od zawartości fosforu we krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti arba padidinti pradinę vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuolat tikrins fosforo kiekį kraujyje.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Šis junginys yra netirpus ir pašalinamas iš organizmo su išmatomis; taip sumažėja iš virškinimo trakto absorbuojamo fosfato kiekis.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Lithuanian: Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują.
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Lithuanian: Pradinė kontrolinio vaistinio preparato dozė buvo iki „išplovimo" laikotarpio paciento vartota
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Lithuanian: Per 12 savaičių gydymo laikotarpį fosforo kiekis Fexeric gydytų pacientų serume reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,001) (3 lentelė).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący ten lek wymagają kontroli parametrów zawartości żelaza w surowicy (stężenia ferrytyny oraz TSAT) co najmniej raz na kwartał.
Lithuanian: Ne rečiau kaip kas ketvirtį reikia tikrinti visų šį vaistą vartojančių serumo geležies kaupimosi parametrus (feritino kiekį serume ir TSAT).
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Lithuanian: Skausmas, troškulys
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Lithuanian: 52 savaičių gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis Fexeric išliko palyginti stabilus, palyginti su kontrolinio vaistinio preparato grupe (4 lentelė).
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Lithuanian: Jame esanti geležis virškinimo trakte reaguoja su fosfatu, kuris gaunamas su maistu, ir precipituoja fosfatą geležies fosfato pavidalu.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Fexeric dozė yra 3-6 g (3-6 tabletės) per parą, atsižvelgiant į fosforo kiekį
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Lithuanian: Ūmaus geležies perdozavimo simptomai - vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dirglumas ir mieguistumas.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Lithuanian: • Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba gali būti, kad vartosite toliau nurodytus vaistus. Jūsų gydytojas gali norėti pakeisti šių vaistų dozę arba rekomenduoti
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties sukaupta nedaug.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Lithuanian: Per tolesnį 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą laikotarpį fosforo kiekis Fexeric vartojusių pacientų serume išliko stabilus (sumažėjo vidutiniškai 0,24 mg/dl), o placebą vartojusių pacientų serume - padidėjo vidutiniškai 1,79 mg/dl (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,0001).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmas nepajėgia pašalinti tiek fosforo, kiek jo reikia pašalinti.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: Laikyti buteliuką sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fexeric
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti vartojamą intraveninių geležies preparatų ir (arba) eritropoezę skatinančių medžiagų kiekį arba nutraukti jų vartojimą.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL)
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos maisto produktų, kuriuose nedaug fosfatų,
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Lithuanian: Jeigu fosforo kiekis serume yra mažesnis nei 3 mg/dl, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti, o jam vėl pasiekus tikslinį intervalą, gydymą reikia atnaujinti, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Lithuanian: Fexeric gydomiems pacientams negalima tuo pat metu vartoti kitų geriamųjų geležies preparatų.
Polish: PChN)
Lithuanian: AUC).
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, 5 stadijos LIL sergančių Fexeric gydomų pacientų serume feritino kiekis ir TSAT lygis po 52 gydymo savaičių buvo padidėjęs reikšmingai daugiau, nei kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų; be to, Fexeric gydyti pacientai tuo pačiu laikotarpiu iš viso suvartojo reikšmingai mažiau intraveninių geležies preparatų (96 plg. su 149 mg per mėnesį) ir eritropoezę skatinančių medžiagų (7 713 plg.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Lithuanian: Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš karto po valgio.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Lithuanian: 204 su nedializuojamais pacientais, iš viso 148 LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota hiperfosfatemija ir geležies trūkumo sukelta anemija, buvo taikomas gydymas tiriamuoju vaistu; numatytoje gydyti (ang.
Polish: Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie
Lithuanian: Tabletes vartojant su maistu, vaistas bus
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Lithuanian: Pradinė Fexeric dozė buvo 6 tabletės per parą (6 g per parą), padalinta į kelias dalis ir vartojama valgio metu.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Lithuanian: Geležies citrato pirminio toksiškumo organas-taikinys yra virškinimo traktas; naudojant didesnes dozes, šunims nustatyta virškinimo trakto gleivinės erozijos ir ūminio arba poūmio uždegimo požymių.
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Lithuanian: buvo didesnis nei 500 ng/ml, dalis
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Lithuanian: Plaučių edema, gargimas
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL) 12-ą ir 52-ą savaitę ir tyrimo Nr.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato koordinacinio komplekso (tai atitinka
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Lithuanian: 304; gretutinė pirminė vertinamoji baigtis tyrime Nr. 204. *5 stadijos LIL sergančių pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ≤ 5,5 mg/dl, dalis.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
Lithuanian: 2-4 savaičių intervalais vaisto dozę galima 1-2 g (1-2 tabletėmis) per parą padidinti (bet iki ne daugiau kaip 12 g (12 tablečių) per parą) arba sumažinti, kai reikia palaikyti rekomenduojamą tikslinį fosforo kiekį serume.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednią liczbę mniejszych dawek podawanych wraz z posiłkami w ciągu
Lithuanian: Bendrą paros dozę reikia padalinti į kelias dalis ir išgerti valgant pagrindinius dienos patiekalus.
Polish: Zapalenie oskrzeli
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Te ciężkie działania niepożądane były niezbyt częste (w każdym przypadku mniej niż u 1 na 100 pacjentów) i każde z nich dotyczyło 0,2% (1/557) pacjentów w 5. stadium PChN, którzy przyjmowali produkt Fexeric.
Lithuanian: Šios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos (kiekviena iš jų pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100) ir nustatytos 0,2 proc.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Lithuanian: Per visą 52 savaičių vaistu kontroliuojamą laikotarpį, fosforo kiekio serume sumažėjimas (maždaug 2 mg/dl po iki 2 savaičių trukmės „išplovimo" laikotarpio) ir procentinė dalis pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ir išliko
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Lithuanian: Abu tyrimai buvo atliekami su Šiaurės Amerikos ir (arba) Azijos šalių pacientais.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Lithuanian: Kiekvienoje 1 g plėvele dengtoje tabletėje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (0,99 mg) ir
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Lithuanian: Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės geležies citrato koordinacinis kompleksas
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych dializie z przewlekłą chorobą nerek (stadium 5.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešama gydant nuo dializės priklausomus lėtine inkstų liga (5 stadijos LIL, angl.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusio fosforo ir 23 fibroblastų augimo faktoriaus Fexeric gydytų LIL sergančių nedializuojamų pacientų grupėje nuo gydymo pradžios taip pat reikšmingai sumažėjo, palyginti su
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant šį vaistą, vartojama mažiau intraveninių geležies preparatų ir eritropoezę skatinančių medžiagų.
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Lithuanian: Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltono FCF (E110) ir Alura raudonojo AC (E129)
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Lithuanian: Taikant gydymą Fexeric, gali padidėti geležies atsargos, ypač pacientų, kuriems taikoma gretutinė intraveninė geležies terapija, organizmuose.
Polish: Obserwowano ograniczenie stosowania czynników pobudzających erytropoezę u pacjentów stosujących produkt Fexeric.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Fexeric, vartojama mažiau eritropoezę skatinančių medžiagų.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Lithuanian: Pradinė Fexeric dozė buvo 3 tabletės per parą (3 g per parą), padalinta į kelias dalis ir vartojama valgio metu bei pagal poreikį didinama iki ne daugiau kaip 12 g per parą, kad fosforo kiekis serume išliktų 3-3,5 mg/dl.
Polish: Jak przechowywać Fexeric Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Lithuanian: Alura raudonojo AC (E129) (0,70 mg), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Lithuanian: 204 , TSAT lygis, feritino ir hemoglobino kiekis LIL sergančių, nedializuojamų, Fexeric gydomų pacientų serume po 12 gydymo savaičių reikšmingai padidėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo pagal kiekvieną parametrą p<0,001) (4 lentelė).
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Lithuanian: Palaikyti normalų fosforo kiekį yra svarbu siekiant išsaugoti sveikus kaulus ir kraujagysles, taip pat siekiant išvengti odos niežėjimo, akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato koordinacinio komplekso.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: ATC kodas -V03AE08
Polish: Wyniki uzyskane w analizach podgrup pacjentów prowadzonych w ramach głównego badania klinicznego z udziałem pacjentów poddawanych dializie wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które są często jednocześnie przepisywane pacjentom z PChN (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory pompy protonowej, hormony tarczycy, sertralina, witamina D, warfaryna, kwas acetylosalicylowy), nie wpływa na skuteczność produktu Fexeric w odniesieniu do zmniejszania zawartości fosforu w
Lithuanian: (fluorochinolonai, tetraciklinai, protonų siurblio inhibitoriai, skydliaukės hormonai, sertralinas, vitaminas D, varfarinas, acetilsalicilo rūgštis) neturi poveikio Fexeric veiksmingumui, siekiant
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Lithuanian: Fexeric saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Lithuanian: CKD 5D) sergančius pacientus, buvo pakitusi išmatų spalva ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 18 ir 13 proc.
Polish: Biegunka, odbarwienie stolca
Lithuanian: Viduriavimas, pakitusi išmatų spalva
Polish: Klasyfikacji układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Organų sistemos klasė pagal MedDRA Nepageidaujama reakcija
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Lithuanian: Pilvo skausmas / nemalonūs pojūčiai pilve, pykinimas, vėmimas, hemorojus, hematochezė, gleivėtos išmatos, dispepsija, meteorizmas, džiūstanti burna
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Lithuanian: Oficialūs farmakokinetikos tyrimai neatlikti dėl to, kad vaistinio preparato pirminis veikimo mechanizmas daugiausia lokalizuotas virškinimo trakte.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, reikia mažesnės pradinės dozės - 3 g (3
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Lithuanian: geležies kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai; sumažėjęs arba padidėjęs apetitas; virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis žarnyne; skrandžio gleivinės uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnyno dalies gleivinės opa; skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę (refliuksas); neįprastos spalvos ir (arba) konsistencijos išmatos, nereguliarus tuštinimasis;
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota aktyvi, simptominė uždegiminė žarnyno liga, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu uždoriu ir desikantu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Lithuanian: Jeigu feritino kiekis serume yra didesnis nei 800 ng/ml, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Lithuanian: CKD ND), buvo pakitusi išmatų spalva, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 27, 13 ir 11 proc.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Lithuanian: Fexeric vartojo 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kuriems buvo atliekama
Polish: Substancją czynną leku Fexeric jest kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra geležies citrato koordinacinis kompleksas.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexeric należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lithuanian: Pavartojus per didelę Fexeric dozę, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatyta saugumo slenkstines ribas viršijančio feritino kiekio ir TSAT lygio atvejų.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Lithuanian: Su geležies homeostaze susijusių rezultatų tyrimo Nr.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas gali būti atliekamas įprastinių tyrimų dėl Jums diagnozuotos inkstų ligos metu.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu Fexeric dozė buvo titruojama, kad būtų pasiektas tikslinis fosforo kiekis serume, šį vaistinį preparatą vartojo daugiau kaip 400 pacientų, kurie buvo 65 metų ir vyresni.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Lithuanian: Atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos analizę (Ames testą) ir chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų fibroblastais, geležies citrato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fexeric vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.