FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Opportunistische Infektionen: Patienten, die Lamivudin Teva Pharma B.V.oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Finnish: -valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
German: 300 mg Filmtabletten EU/1/09/596/008 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/009 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/010 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/011 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/012 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/013 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/014 30 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/016 80 Tabletten (Blisterpackung)
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/008 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/009 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/010 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/011 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/012 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/013 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/014 30 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/016 80 tablettia (läpipainopakkaus)
German: Lamivudin wird in unveränderter Form vor allem renal ausgeschieden.
Finnish: Lamivudiini puhdistuu pääosin muuttumattomana munuaiserityksen kautta.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
German: Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Tierstudien zur akuten Toxizität zu keiner Organtoxizität.
Finnish: Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina lyhyissä eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
German: • ein Anstieg bestimmter Leberenzyme
Finnish: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Vähentyneestä erittymisestä johtuen lamivudiinin pitoisuudet ovat suurentuneita potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
German: Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.
Finnish: -valmistetta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
German: aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Finnish: -valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
German: ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden.
Finnish: on antiretroviruslääke.
German: 1206 HIV-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil, von denen 669 Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: Artralgia, lihasoireet Harvinaiset: Rabdomyolyysi
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin äläkä lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
German: Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleanharmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - toisella puolella on merkintä "L 150" ja jakouurre ja toisella puolella jakouurre.
German: 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti) Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Finnish: Ikäryhmä lamivudiini 8 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Behältnis (Blisterfolie)
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainofolio)
German: 10 mg/kg oder
Finnish: Aloitusannos Ylläpitoannos 10 mg/kg tai
German: 25 mg einmal täglich
Finnish: 25 mg kerran vrk:ssa
German: Sonstige(r) Bestandteil(e)
Finnish: Apuaine(et)
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 75 mg (puolikas 150 mg:n tabletista) aamulla ja 150 mg (kokonainen 150 mg:n tabletti) illalla, tai ottamalla 225 mg (puolitoista 150 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
German: Wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin angewendet wurde, wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über dieses System metabolisiert werden (z. B. Proteasehemmer) sind unwahrscheinlich.
Finnish: CYP3A:lla ei ole osuutta lamivudiinin metaboliassa, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että tällä systeemillä metaboloituvilla lääkevalmisteilla (esim. proteaasi-inhibiittorit) olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Finnish: Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - toisella puolella on merkintä "L 300" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kiloa, suositusannos riippuu heidän painostaan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Finnish: -hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Finnish: on viruslääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Finnish: :n on osoitettu vastaavan laadullisesti Epiviriä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Lalmivudine Teva Pharma B.V.on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Epiviriin nähden.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
German: ATC-Code: A16AB15.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
German: Patienten n = 33
Finnish: Potilaat n=33
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
German: Lamzede enthält Natrium
Finnish: Lamzede sisältää natriumia
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
German: Lamzede letzte Beobachtung
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Finnish: Ei osa-alueita 40,0 % 0
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana ei saa käyttää suodatinneuloja.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Lamzede 12 Monate
Finnish: Lamzede 12 kk
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
German: Psychotisches Verhalten
Finnish: Psykoottinen käytös
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Finnish: Kaikki reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eikä yhtäkään raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Koska velmanaasi alfan käytön tavoite on alfa-mannosidaasin normaalistaminen alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla, Lamzede-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Finnish: Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Finnish: Viimeinen havainnointi Muutos (%) lähtötilanteesta (SD)