FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cola de caballo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de coada calului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Spanish: Las preparaciones de cola de caballo también pueden utilizarse para tratar heridas superficiales.
Romanian: Preparatele din iarbă de coada calului pot fi utilizate și pentru tratarea rănilor superficiale.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen cola de caballo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de coada calului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Romanian: Extractele se prepară printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau apa), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en voluntarios varones sanos que comparaba una preparación a base de plantas de cola de caballo con un tratamiento falseado y un medicamento que aumenta el volumen de orina producido (diurético).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși de sex masculin, care a comparat un preparat din iarbă de coada calului cu un tratament inactiv și cu un medicament care are drept efect creșterea volumului de urină produsă (un diuretic).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cola de caballo.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de coada calului.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cola de caballo?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de coada calului?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas de cola de caballo no deben utilizarse para molestias urinarias menores si se recomienda una ingesta reducida de fluidos para afecciones preexistentes (p. ej., enfermedades graves de corazón o riñón).
Romanian: Medicamentele din iarbă de coada calului nu trebuie folosite pentru afecțiuni urinare minore dacă pentru problemele de sănătate existente este recomandat un consum redus de lichide (de exemplu, boli grave de inimă sau de rinichi).
Spanish: Los demás preparados vegetales de la cola de caballo están disponibles en formas sólidas o líquidas que se administran por la boca y en formas líquidas que se aplican a la piel.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de coada calului.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilzarea acestor medicamente din iarbă de coada calului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de coada calului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Romanian: Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
Spanish: El HMPC también observó la falta de estudios clínicos con cola de caballo para el tratamiento de heridas superficiales.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la utilizarea ierbii de coada calului pentru tratarea rănilor superficiale.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de cola de caballo que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas de la planta, exprimiendo el líquido de las partes aéreas frescas, y como extracto seco o líquido de las partes aéreas secas.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de coada calului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților aeriene ale plantei, prin presarea părților aeriene proaspete și și sub formă de extracte uscate sau lichide obținute din părțile aeriene uscate.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen cola de caballo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de cola de caballo pueden utilizarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cola de caballo
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cola de caballo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo triturada suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o como infusión o decocción que se aplica en la piel.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con medicamentos a base plantas de cola de caballo.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo para el tratamiento de las heridas superficiales se fundamentan en el «uso tradicional».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cola de caballo?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen cola de caballo y quién puede tomarlos.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de coada calului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Romanian: Suspensie (celule stem): 1 ml
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
Romanian: 1 flacon de suspensie de celule stem
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Romanian: Flacon (plastic)
Spanish: Número de autorización en la UE
Romanian: Număr UE (APP)
Spanish: Tipo de envase
Romanian: Ambalaj Conținut
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Romanian: O ameliorare substanțială apare în următoarele 48 de ore, iar o remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Spanish: Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células.
Romanian: Celulele stem se pot transforma în alte tipuri de celule.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con HorStem es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu HorStem este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Spanish: Otra información sobre HorStem:
Romanian: Alte informații despre HorStem
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de HorStem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile HorStem sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado HorStem en la UE?
Romanian: De ce este HorStem autorizat în UE?
Spanish: Se espera que estas propiedades desempeñen un papel en el efecto de HorStem.
Romanian: Se presupune că aceste proprietăți joacă un rol în efectul pe care îl are HorStem.
Spanish: En caso de inflamación grave, podría ser necesario un tratamiento con un medicamento antiinflamatorio (AINE).
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
Spanish: Se trata de células madre tomadas del cordón umbilical de caballos donantes cuando nacen y que se cultivan en un laboratorio para aumentar su número.
Romanian: Acestea sunt celule stem prelevate din cordonul ombilical al cailor donatori atunci când fată un mânz și crescute într-un laborator pentru a le înmulți.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este HorStem și pentru ce se utilizează?
Spanish: Para más información sobre el uso de HorStem, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: HorStem debe administrarlo un veterinario en forma de inyección única en la articulación afectada.
Romanian: HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
Spanish: Es necesario lavarse las manos después de tocar el medicamento.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Spanish: caballos tratados con HorStem (tasa de éxito del 75 %), frente a solo 4 del grupo de control (tasa de éxito del 25 %).
Romanian: Au fost tratați cu succes 12 cai care au primit HorStem (rata de succes 75 %) în ziua 63, față de doar 4 cai din grupul de control (rata de succes 25 %).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) EMA/336345/2019
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HorStem en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
Romanian: Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
Romanian: Cum acționează HorStem?
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino)
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
Spanish: Contiene el principio activo células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
Romanian: Cum se utilizează HorStem?
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Spanish: Cada vial contiene:
Romanian: Fiecare flacon conține:
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Spanish: Dextrano-40
Romanian: Dextran-40