FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā lieto Miglustat Dipharma?
Swedish: Hur verkar Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Latvian: Jūsu ārsts var sniegt Jums sīkāku informāciju.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Latvian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Latvian: Trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīcēšana.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Swedish: • om du har någon njursjukdom
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība • ja Jums ir aknu slimība
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Latvian: Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: Effekter på spermatogenes
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par miglustat lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och feces.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Latvian: PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, satur 12 (perforēta vienības deva) vai 21 (nav perforēta) kapsulu.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar miglustat jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17.5% un 29.6%.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, pasliktinoties nieru darbībai.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kuri vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT trīs ārstēšanas grupās: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāreja uz ārstēšanu ar miglustatu.
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Latvian: Pamatojoties uz mg/kg/dienā un korekcijai ņemot vērā fekālās ekskrēcijas atšķirības, tas atbilstu 8, 16 un 33/19 reižu lielākām devām par tām, kas maksimāli rekomendētas cilvēkiem (200 mg trīs reizes dienā).
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Latvian: Miglustat efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Latvian: - Aktīvā viela ir miglustats.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Latvian: Citos pētījumos atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Swedish: Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Miglustat Dipharma nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks šādus testus:
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Swedish: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Swedish: Det kan inte uteslutas att dessa fynd har relevans för människa.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja 1. tipa Gošē slimības strauju pasliktināšanos pēc pārejas uz miglustata monoterapiju.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Latvian: Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk).
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3,9 līdz 5,6 gadiem.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par paaugstinātu sistēmisku miglustata iedarbību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Latvian: Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med miglustat i en frivillig uppföljningsstudie.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Swedish: Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti klīniskajā pētījumā, 40-50% trombocītu skaits bija mazāks par sākumstāvokļa zemāko normas robežu.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Swedish: Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Dipharma ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1.73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1.73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Propylenglykol (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) 6.2.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā iesaistīja 42 pacientus ar 1. tipa Gošē slimību, kuri vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.