FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εµφάνιση του Cefuroxime axetil και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Η ετικέτα θα σας ενηµερώσει για την ποσότητα που πρέπει να πάρετε από αυτό το φάρµακο και πόσο συχνά.
Hungarian: A dobozra felírt adagolásból megtudhatja, hogy mennyit és mikor kell bevennie a gyógyszerből.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σπάνιες
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka
Greek: 8, 10, 12, 14, 24 δισκία
Hungarian: 8, 10, 12, 14, 24 tabletta
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: normálistól eltérő vérkép (pl. csökkent hemoglobinszint; a vérben található különböző sejtek számának csökkenése (leukopénia,neutropénia), néhány fehérvérsejt típus számának emelkedése (eozinofília), a véralvadáshoz elengedhetetlen vérlemezkék számának csökkenése.
Greek: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Hungarian: Listeria monocytogenes
Greek: 250 (- 500) mg δις ηµερησίως
Hungarian: 250 (- 500) mg naponta kétszer
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται το cefuroxime ως προς την έκκριση από τους νεφρικούς σωλήνες οδηγώντας σε υψηλότερες και περισσότερο παρατεταµένες συγκεντρώσεις cefuroxime στο πλάσµα.
Hungarian: A probenecid a cefuroxim kompetitora a renalis tubuláris szekréció folyamatában, aminek következtében a cefuroxim nagyobb koncentrációban és hosszabb ideig van jelen a plazmában.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που αυξάνουν το στοµαχικό pH δε συνιστάται ( βλέπε παράγραφο
Hungarian: A gyomor pH értékét emelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε τάση αιµορραγίας ή δηµιουργίας µολώπων.
Hungarian: Mindezek vérzékenységhez, véraláfutások képződéséhez vezethetnek.
Greek: Μικρές ποσότητες cefuroxime εκκρίνονται στη χολή.
Hungarian: Kis mennyiségű cefuroxim az epével is kiválasztódik.
Greek: Οι ανθεκτικοί στη µεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (MRS) είναι ανθεκτικοί σε όλα τα σύγχρονα διαθέσιµα αντιβιοτικά β-λακτάµης, συµπεριλαµβανοµένου του cefuroxime.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcus (MRS) fajok minden, jelenleg hozzáférhető β-laktám antibiotikumra rezisztensek, beleértve ebbe a cefuroximot is.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και επίµονη διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση του cefuroxime axetil-επικοινωνείστε µε το γιατρό σας και µην χρησιµοποιήσετε φάρµακα για τη διάρροια που παρεµποδίζουν την περίσταλση.
Hungarian: - ha a cefuroxim-axetil használata alatt vagy után súlyos, tartós hasmenése van, erről értesítse orvosát, és ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek akadályozzák a bélmozgást; - ha hasi panaszai vannak, pl.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν cefuroxime axetil, συνιστάται ο προσδιορισµός της γλυκόζης στο αίµα ή στο πλάσµα µε την µέθοδο της glucose oxidase ή της herokinase (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A cefuroxim-axetil kezelésben részesülő betegek vér és plazma glükóz meghatározásához a glükóz-oxidáz vagy hexokináz módszer javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Το cefuroxime δεν αλληλεπιδρά µε τη δοκιµασία αλκαλικού πικρικού διαλύµατος της κρεατινίνης (alkaline picrate creatinine assay) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A cefuroxim nem befolyásolja a kreatinin meghatározásához használt alkáli pikrát assay eredményeit (lásd 4.5 pont).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Όλες οι κεφαλοσπορίνες (αντιβιοτικά β-λακτάµης) αναστέλλουν την παραγωγή κυτταρικών τοιχωµάτων και αποτελούν επιλεκτικούς αναστολείς της σύνθεσης πεπτιδογλυκάνης.
Hungarian: Minden cefalosporin (β-laktám antibiotikumok) gátolja a sejtfalképződést, és szelektív módon gátolja a peptidoglikán-szintézist.
Greek: Αρχικό στάδιο νόσου Lyme
Hungarian: Korai stádiumú Lyme-kór
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι επίσηµες οδηγίες για τη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelvet.
Greek: Φαρµακευτικός πυρετός
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott láz
Greek: Εάν νοµίζετε πως εµφανίζετε κάποιους από αυτούς τους τύπους των αντιδράσεων, σταµατήστε να παίρνετε αυτό το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα ατυχηµάτων και επειγόντων περιστατικών.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik tünetet felfedezni véli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Hungarian: A lejárati időt követően ne használja fel a gyógyszert!
Greek: ≥ 16 µg/ml ανθεκτικά Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml ευαίσθητα, ≥ 4 µg/ml ανθεκτικά Streptococcus spp.
Hungarian: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml érzékeny, ≥ 32 µg/ml rezisztens Staphylococcus fajok: ≤ 4 µg/ml érzékeny, ≥ 32 µg/ml rezisztens Haemophilus fajok: ≤ 4 µg/ml érzékeny; ≥ 16 µg/ml rezisztens Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml érzékeny, ≥ 4 µg/ml rezisztens S. pneumoniae kivételével, más Streptococcus fajok:
Greek: Ελαττωµένη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θροµβοκυττοπενία
Hungarian: Csökkent haemoglobin koncentráció, eosinophilia, leukopenia, neutropenia és thrombocytopenia Nagyin ritka
Greek: Χρήση κατά τη γαλουχία
Hungarian: A készítmény használata szoptatás alatt
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Hungarian: Nem értelmezhető
Greek: Η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα κυµαίνεται µεταξύ 60 και 90 λεπτών και είναι παρατεταµένη στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και στα νεογνά.
Hungarian: A plazmafelezési idő 60 és 90 perc között mozog.
Greek: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg
Greek: Κατανοµή: Το cefuroxime κατανέµεται ευρέως στο σώµα συµπεριλαµβανοµένων του πλευριτικού υγρού, των πτυέλων, των οστών, του αρθρικού υγρού, και των υδάτινων υγρών, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο ΕΝΥ όµως επιτυγχάνονται µόνο όταν έχει ήδη επέλθει φλεγµονή των µηνίγγων.
Hungarian: Eloszlás: A cefuroxim nagymértékben eloszlik a szervezeten belül, és megtalálható a pleuralis folyadékban, a köpetben, a csontban, a synovialis folyadékban, és a szem csarnokvizében, de a cerebrospinális folyadékban (CSF) csak akkor ér el terápiás koncentrációt, ha az agyhártyák gyulladt állapotban vannak.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eπικαλυµµένα δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime ανά δισκίο
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Xorimax 250 bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 250 mg cefuroximnek felel meg
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Οι µη συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του νεφρικού συστήµατος: πονοκέφαλοι, ζάλη Νεφροί και ουροποιητικό σύστηµα: αιµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.: Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés Vese és húgyúti betegségek és tünetek: vér megjelenése a vizeletben, láz és a test oldalán jelentkező fájdalom (heveny intersticiális vesegyulladás)
Greek: Αυτές µπορεί να περιλαµβάνουν:
Hungarian: A tünetek lehetnek:
Greek: Εάν το άτοµο που λαµβάνει τη θεραπεία εξακολουθεί να µην αισθάνεται καλά µετά από το πέρας της συνταγογραφούµενης διάρκειας της θεραπείας, ή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείς αισθάνεται χειρότερα από πριν, πρέπει να ενηµερωθεί ο θεράπων ιατρός.
Hungarian: Amennyiben a kezelés befejezte után is rosszul érzi magát, vagy állapota a kezelés alatt romlik, erről tájékoztassa kezelőorvosát!
Greek: Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Hungarian: A Xorimax 125 bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 125 mg cefuroximnek felel meg
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται.
Hungarian: vagy megszűnik a gátlásuk.
Greek: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg
Greek: Η χρήση σκευασµάτων που αναστέλλουν την εντερική περίσταλση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A belek perisztaltikáját gátló készítmények alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.8 pont).
Greek: 125 mg 250 mg 500 mg
Hungarian: 125 mg 250 mg 500 mg filmtabletták Szájon át történő használatra
Greek: Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime ανά δισκίο
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Xorimax 500 bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 500 mg cefuroximnek felel meg
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az a fertőzés kiújulásához vezethet.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς µε φαινυλκετονουρία λόγω της ασπαρτάµης που περιέχεται στην επικάλυψη.
Hungarian: Az aszpartám tartalmú bevonat miatt külön óvatosság szükséges, ha a készítményt phenylketonuriás betegek szedik.
Greek: Για τον προσδιορισµό των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα και στο πλάσµα συνιστώνται είτε η µεθοδος της glucose oxidase ή η µέθοδος της hexokinase για τους ασθενείς που λαµβάνουν cefuroxime axetil.
Hungarian: A cefuroxim-axetil kezelés alatt álló betegek vér és plazma glükóz-szintjének meghatározásához vagy a glükóz oxidáz, vagy a hexokináz módszer javasolt.
Greek: Σε περίπτωση φαρυγγοαµυγδαλίτιδας που έχει προκληθεί από τον Streptococcus pyogenes, η ενδεικνυόµενη διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες τουλάχιστον.
Hungarian: Streptococcus pyogenes által okozott pharyngotonsillitisben legalább 10 napos kezelési periódus javasolt.
Greek: Ίκτερος.
Hungarian: Adagolás
Greek: κάποια άλλα φάρµακα για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιµώξεων (αντιβιοτικά), όπως τετρακυκλίνες, µακρολίδες, χλωραµφαινικόλη, αµινογλυκοσίδες προβενεσίδη (φάρµακο για την ουρική αρθρίτιδα και για άλλες ασθένειες).
Hungarian: mint pl. a tetraciklinek, makrolidok, kloramfenikol, aminoglikozidok; - probenecid (köszvény, és más megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/min, η δοσολόγηση των δισκίων του cefuroxime axetil πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Hungarian: Olyan vesekárosodott betegeknek, akiknek a kreatinin-clearance értéke 20 ml/perc alatti, a Xorimax 500 mg bevont tabletta óvatosan adagolandó.
Greek: και της Escherichia coli που παράγουν ESBLs (β-λακταµάσες ευρέως φάσµατος) µπορεί να ανθεκτικά ως προς τη θεραπεία µε κεφαλοσπορίνες σε κλινικό επίπεδο, παρά τη φαινόµενη ευαισθησία τους in vitro και πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικά.
Hungarian: Enterobacteriaceae törzsek, konkrétan a széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) termelő Klebsiella fajok, és az Escherichia coli klinikailag rezisztensnek mutatkozhatnak a cefalosporinokra annak ellenére, hogy in vitro körülmények között egyértelmű érzékenységet mutatnak.
Greek: Μία 20-ήµερη αγωγή για νόσο Lyme µπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εµφάνισης της διάρροιας.
Hungarian: A Lyme-kór kezelése során alkalmazott 20 napos antibiotikum terápia hatására megnőhet a hasmenés előfordulásának kockázata.
Greek: Όπως όλα τα αντιβιοτικά, το Cefuroxime axetil είναι αποτελεσµατικό για την αντιµετώπιση ορισµένων µόνο τύπων βακτηρίων.
Hungarian: Mint minden antibiotikum, a Xorimax 500 mg bevont tabletta is csupán néhány baktériumtípus ellen hatásos, tehát csak bizonyos fertőzések kezelésére alkalmas.
Greek: 125 - 250 mg δις ηµερησίως
Hungarian: 125 - 250 mg naponta kétszer
Greek: Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό µπορεί να µειωθούν µε αιµοδιύλυση και µε περιτοναϊκή διύληση.
Hungarian: Túladagoláskor a cefuroxim szérumszintjét haemodialízissel és peritonealis dialízissel lehet csökkenteni.
Greek: Peptostreptococcus species Άλλοι οργανισµοί:
Hungarian: Peptostreptococcus fajok
Greek: 8 δισκία 10 δισκία 12 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 24 δισκία
Hungarian: 8 tabletta 10 tabletta 12 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 24 tabletta
Greek: Ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Greek: Αποβολή: Το µεγαλύτερο ποσοστό της δόσης του cefuroxime απεκκρίνεται αµετάβλητο.
Hungarian: Elimináció: A beadott cefuroxim dózis nagy része változatlan formában ürül a szervezetből.
Greek: • λοιµώξεων του θώρακα όπως βρογχίτιδα
Hungarian: • mellkasi szervek fertőzései, például hörghurut
Greek: 8 δισκία 10 δισκία 12 δισκία 14 δισκία 24 δισκία
Hungarian: 8 tabletta 10 tabletta 12 tabletta 14 tabletta 24 tabletta
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Hungarian: A Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó CPMP/EWP/558/95 számú irányelv 1. módosításának történő megfelelés érdekében a kérelmező elfogadta, hogy a javasolt alkalmazási előírást az EUCAST (az Európai Bizottság mikrobiológiai érzékenység vizsgálati) küszöbértékeinek magadásával a megfelelő időben aktualizálni kell.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 8, 10, 12, 14, 24 δισκία
Hungarian: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletta
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét!
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: Σπάνιες
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Hungarian: 1515 Lefkosia Ciprus
Greek: Καµία γνωστή.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Greek: LT-01112 Vilnius
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Hungarian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Greek: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Hungarian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Hungarian: Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Greek: Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
Hungarian: A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Greek: Παιδιά: H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Hungarian: Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
Hungarian: 183 25 Täby Svédország
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek megerosítették a celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát osteoarthrosisban és rheumatoid arthitisben.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Greek: Το περίβληµα των καψακίων περιέχει gelatin, titanium dioxide E171.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid E171.