FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xtandin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Finnish: Entsalutamidi ei ole effluksikuljettajaproteiinien (P-gp tai BCRP) substraatti.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi kabatsitakseli)
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Finnish: Jos potilaalta jää päiväannos kokonaan ottamatta, hoitoa tulee jatkaa seuraavana päivänä normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å ta dagens dose, skal behandlingen gjenopptas neste dag med den vanlige daglige dosen.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
Norwegian Bokmål: Femtién prosent (51 %) av pasientene ble behandlet med bisfosfonater ved baseline.
Finnish: Potilaiden PSA:n kahdentumisajan piti olla ≤ 10 kuukautta ja PSAtason ≥ 2 ng/ml, ja sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (blinded independent central review, BICR) piti vahvistaa ei-metastasoitunut sairaus.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng/ml og bekreftet ikke-metastatisk sykdom ved blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering (BICR).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xtandi-valmistetta käytettiin ruokailusta riippumatta.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble Xtandi administrert uten hensyn til måltider.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake skade på det ufødte barnet eller potensiell spontantabort hvis det brukes av gravide kvinner (se pkt.
Finnish: Käytettäessä entsalutamidia päivittäin suun kautta se akkumuloituu noin 8,3-kertaisesti suhteessa kerta-annokseen.
Norwegian Bokmål: Ved daglig oral administrasjon akkumuleres enzalutamid om lag 8,3 ganger i forhold til én enkelt dose.
Finnish: Entsalutamidille ei ole olemassa vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for enzalutamid.
Finnish: Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat entsalutamidiin
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker enzalutamideksponeringen
Finnish: Entsalutamidilla ei ole tehty lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta rotilla tehdyissä (4 ja 26 viikon) tutkimuksissa sekä koirilla tehdyissä (4, 13 ja 39 viikon) tutkimuksissa havaittiin lisääntymiselinten atrofiaa, aspermiaa/hypospermiaa ja hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført studier av reproduksjonstoksiske effekter av enzalutamid, men i studier på rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i reproduksjonssystemet, noe som er sammenfallende med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen jakaantumiseen kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Forlenget halveringstid for enzalutamid har blitt observert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, muligens forbundet med økt vevsfordeling.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (se pkt.
Finnish: Entsalutamidi (160 mg kerran vuorokaudessa) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää kofeiinin (CYP1A2-substraatti) tai pioglitatsonin (CYP2C8-substraatti) AUC- tai Cmax-arvon muutosta.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (160 mg én gang daglig) førte ikke til noen klinisk relevant endring i AUC eller Cmax for kaffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaoloaika (PFS) eli aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä, PSA-etenemiseen tai tutkimuksen aikaiseen kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS, definert som tiden fra randomisering til tidligste objektive bevis på radiografisk progresjon, PSA-progresjon, eller død under studien.
Finnish: Tutkimussuunnitelman ennalta määritetyssä välianalyysissä 520 kuolemantapauksen jälkeen todettiin, että entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä saaneiden (taulukko 4 ja kuvat 7 ja 8).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Finnish: Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa verrokkihaaran potilaat saivat lumelääkettä ja potilaat saivat ottaa prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Norwegian Bokmål: I de tre kliniske studiene fikk pasienter placebo i kontrollarmen, og pasientene kunne om de ønsket, men de måtte ikke, ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvisessa taittopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Entsalutamidin puoliintumisaika kuitenkin kaksinkertaistui vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla terveisiin verrokkeihin verrattuna (10,4 päivää vs. 4,7 päivää).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for enzalutamid var imidlertid fordoblet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner (10,4 dager sammenlignet med 4,7 dager), kanskje forbundet med økt vevsfordeling.
Finnish: Entsalutamidin ja muiden runsaasti sitoutuvien lääkeaineiden (varfariini, ibuprofeeni ja salisyylihappo) välillä ei havaittu proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämistä in vitro.
Norwegian Bokmål: Det var ingen proteinbindingsfortrengning mellom enzalutamid og andre sterkt bundne legemidler (warfarin, ibuprofen og salisylsyre) in vitro.
Finnish: • protonipumpun estäjät (esimerkiksi omepratsoli)
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
Finnish: Kotelo sisältää 112 pehmeää kapselia neljässä 28 pehmeän kapselin läpipainotaittopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
Finnish: Niillä 145 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 5,7; 8,3).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi virker
Finnish: Dosetakselin AUC-arvo pieneni 12 % [geometristen keskiarvojen suhde (GMR) =0,882 (90 % CI: 0,767; 1,02)] ja Cmax-arvo pieneni 4 % [GMR = 0,963 (90 % CI: 0,834; 1,11)].
Norwegian Bokmål: AUC for docetaksel ble redusert med 12 % [geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)], mens Cmax ble redusert med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta 5.1)
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert (se pkt.
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
Finnish: Entsalutamidin tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], joihin osallistui progressiivista eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla androgeenideprivaatiohoito [LHRH-analogilla tai bilateraalisen orkiektomian jälkeen] oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Effekten til enzalutamid ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] av pasienter med progressiv prostatakreft med mislykket androgendeprivasjonsbehandling [LHRH-analog eller etter bilateral orkiektomi].
Finnish: Vakaassa tilassa entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset Cmax-arvot ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV 30 %).
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai sairaus, joka voisi altistaa kouristuskohtaukselle, tai heille oli aiemmin annettu tiettyjä eturauhassyöpähoitoja (esim. kemoterapiaa, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, aminoglutetimidia ja/tai entsalutamidia).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket ved en tidligere historie med krampeanfall, en tilstand som kunne gjøre dem disponert for krampeanfall, eller visse tidligere behandlinger mot prostatakreft (dvs. kjemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid).
Finnish: Rotilla oli odotettavissa joitakin uroteelin papilloomia ja virtsarakon karsinoomia, koska rotan rakon rakenne on horisontaalinen, ja sen vuoksi virtsa voi väkevöityä ja kivet voivat aiheuttaa pitkittynyttä ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Noe urotelialt papillom og karsinom i urinblæren er forventet hos rotter på grunn av rotteblærens horisontale struktur, som kan medføre konsentrert urin og forlenget irritasjon fra urinstein.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista (noin 71 %) oli valkoihoisia, 16 % oli aasialaisia ja 2 % oli mustaihoisia.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (omkring 71 %) i studien var av europeisk avstamning; 16 % var asiater, og 2 % var av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge.
Finnish: Entsalutamidi vähentää eturauhassyöpäsolujen kasvua ja voi aiheuttaa solukuolemaa ja kasvaimen regressiota.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
Finnish: Muita mahdollisesti primaariin farmakologiaan liittyviä kasvaimia ovat mm. maitorauhasten fibroadenooma ja urosten hyvänlaatuinen kateenkorvakasvain, hyvänlaatuiset granuloosasolukasvaimet naaraiden munasarjoissa ja aivolisäkkeen distaalinen adenooma molemmilla sukupuolilla.
Norwegian Bokmål: Andre tumorer, som også potensielt er relatert til den primære farmakologien, omfatter fibroadenom i brystkjertlene og benignt tymom i thymus hos hankjønn, benigne granulosacelletumorer i ovariene hos hunkjønn, og adenoma i pars distalis i hypofysen hos begge kjønn.
Finnish: PSA-vaste (määrityksenä ≥ 50 %:n aleneminen lähtötilanteesta) oli 22,4 % (95 % CI: 17,0; 28,6).
Norwegian Bokmål: PSA-respons (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Finnish: Analyysiin sisältyi 587 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 389 tapahtumaa (66,3 %) liittyi luun sädehoitoon, 79 tapahtumaa (13,5 %) selkäytimen kompressioon, 70 tapahtumaa (11,9 %) patologisiin luunmurtumiin, 45 tapahtumaa (7,6 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 22 tapahtumaa (3,7 %) luukirurgiaan.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 587 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 389 hendelser (66,3 %) var stråling av skjelett, 79 hendelser (13,5 %) var ryggmargkompresjon, 70 hendelser (11,9 %) var patologisk benfraktur, 45 hendelser (7,6 %) var endring i antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter, og 22 hendelser (3,7 %) var benkirurgi.
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksysyklin)
Finnish: MDV3100-14 (PROSPER) -tutkimus (potilaat, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC)
Norwegian Bokmål: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (pasienter med ikke-metastatisk CRPC)
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt "ENZ" med svart blekk på den ene siden.
Finnish: Pehmeän kapselin muut aineet ovat: kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit, butyylihydroksianisoli (E320) ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i den myke kapselen er kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider, butylhydroksyanisol (E320) og butylhydroksytoluen (E321).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å ta Xtandi på det vanlige tidspunktet, skal forskrevet dose tas så tidlig som mulig etter det vanlige tidspunktet.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia esiintyi 0,4 %:lla entsalutamidilla hoidetuista, 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista ja 0,3 %:lla bikalutamidilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,4 % av pasienter behandlet med enzalutamid, 0,1 % av pasienter behandlet med placebo og hos 0,3 % av pasienter behandlet med bikalutamid.
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä Melko harvinainen: kognitiivinen häiriö, epileptinen kohtaus¥ Tuntematon*: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Finnish: Riskisuhde (95 %:n CI)2 Päivitetty eloonjäämisanalyysi Kuolemantapauksia (%) Mediaani elossaoloaika, kuukautta (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 Oppdatert overlevelsesanalyse Antall dødsfall (%) Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde <1 suosii entsalutamidia.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid.
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Finnish: Hiirillä (4 viikon tutkimuksissa), rotilla (4 ja 26 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (4 13 ja 39 viikon tutkimuksissa) havaitut lisääntymiselinten muutokset, jotka liittyivät entsalutamidin käyttöön, olivat elimen painon väheneminen sekä eturauhasen ja lisäkivesten atrofia.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
Finnish: Kun suun kautta annettiin 14C-entsalutamidia, enintään 77 vuorokautta annoksen ottamisesta 84,6 % radioaktiivisuudesta kertyi virtsaan tai ulosteeseen: 71,0 % kertyi virtsaan (pääasiassa inaktiivisena metaboliittina lisäksi jäänteitä entsalutamidista ja aktiivisesta metaboliitista), ja 13,6 % kertyi ulosteeseen (0,39 % annoksesta erittyi muuttumattomana entsalutamidina).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-enzalutamid, blir 84,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet 77 dager etter dosen: 71,0 % blir gjenfunnet i urin (hovedsakelig som den inaktive metabolitten, med spormengder av enzalutamid og den aktive metabolitten), og 13,6 % blir gjenfunnet i fæces (0,39 % av dosen som uendret enzalutamid).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 71 år (område 42-93), og rasefordelingen var 77 % av europeisk avstamning, 10 % asiatiske, 2 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge og 11 % andre eller med ukjent rase.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joilla oli hiljattain (6 kuukauden sisällä) ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (3 kuukauden sisällä), NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (ellei vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ollut ≥ 45 %), bradykardia tai huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Finnish: PSA-vaste oli 22,1 % (95 % CI: 15,6; 29,7).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Finnish: Eturauhassyövän tiedetään olevan androgeeniherkkä ja reagoivan androgeenireseptorin signaalivälitystä estävään hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at prostatakreft er androgensensitiv og responderer på hemming av androgenreseptorsignaleringen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP2C8:n estäjää, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bruke en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør dosen av enzalutamid reduseres til 80 mg én gang daglig.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä) päänsärky, kaatumiset, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
Norwegian Bokmål: • analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Finnish: PREVAIL-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli metastaattinen CRPC, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, kun AFFIRM-tutkimukseen otettiin metastaattista CRPC:tä sairastavia, aiemmin dosetakselia saaneita potilaita, ja PROSPER-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC.
Norwegian Bokmål: PREVAIL-studien innmeldte kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studien innmeldte pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått docetaksel tidligere, og PROSPER-studien innmeldte pasienter med ikke-metastatisk CRPC.
Finnish: Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
Norwegian Bokmål: Det fulle induksjonspotensialet til enzalutamid inntreffer muligens ikke før omkring 1 måned etter oppstart av behandlingen, når steady-state plasmakonsentrasjoner for enzalutamid nås, selv om noen induksjonseffekter kan være synlige tidligere.
Finnish: Metastaasivapaa elossaoloaika (MFS) oli ensisijainen päätetapahtuma, joka oli aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan 112 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var metastasefri overlevelse (MFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten bevis på radiografisk progresjon, uavhengig av hva som inntraff først.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRESoireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiver (f.eks. takrolimus)
Finnish: Entsalutamidin johdonmukainen PFS-hyöty bikalutamidiin verrattuna havaittiin kaikissa ennakolta määritetyissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent nytte av enzalutamid fremfor bikalutamid på PFS i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Finnish: • HIV-viruslääkkeet (esimerkiksi indinaviiri, ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: • antivirale legemidler mot HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Finnish: Tutkimuksessa urosrottien päivittäiset entsalutamidin ja sen aktiivisten metaboliittien M1 ja M2 altistustasot (AUC24: entsalutamidi ~457 µg · h/ml, M1 ~32 µg · h/ml, M2 ~35 µg · h/ml) 100 mg/kg:n vuorokausiannoksilla viikolla 26 olivat alempia tai samoja kuin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat suositeltuja entsalutamidiannoksia (160 mg/vrk) (AUC24: entsalutamidi ~322 µg · h/ml, M1 ~193 µg · h/ml, M2 ~278 µg · h/ml).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteen esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Finnish: Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä: ks. alla oleva kohta Muut lääkevalmisteet ja Xtandi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Finnish: 28 pehmeää kapselia
Norwegian Bokmål: 112 myke kapsler