FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Norwegian Bokmål: Vaksinens normale utseende er en homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon som kan skille seg under oppbevaring.
Greek: Η ασφάλεια του Vaxelis σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
Greek: • είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου έναντι του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας), γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - είχε πυρετό 40,5°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon, i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: hatt feber på 40,5 °C eller mer innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakterier og virus som forårsaker følgende sykdommer:
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: (1/100 til <1/10)
Greek: Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Norwegian Bokmål: Bakterien lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
Greek: Τι είναι το Vaxelis και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vaxelis er og hva det brukes mot
Greek: • Διφθερίτιδα: μια βακτηριακή λοίμωξη που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα, προκαλώντας πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Norwegian Bokmål: • Difteri: en bakterieinfeksjon som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og opphovning som kan føre til kvelning.
Greek: Εάν κάτι από τα δύο παρατηρηθεί, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammet består av to eller tre doser, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene, og kan administreres fra 6 ukers alder i samsvar med offisielle anbefalinger.
Greek: • Πολιομυελίτιδα (συχνά καλείται μόνο πόλιο): προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (kalles ofte bare polio): skyldes et virus som påvirker nervene.
Greek: Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen til slutten av en slik behandling eller sykdom.
Greek: Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Norwegian Bokmål: Eske for ferdigfylt sprøyte uten nål, med én separat nål, med to separate nåler.
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnforstyrrelser inkludert insomni, rastløshet
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, må vaksiner administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan forekomme etter intramuskulær administrasjon.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
Norwegian Bokmål: Disse data er kun beregnet på å veilede helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Vaxelis må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som inneholder komponentene eller innholdsstoffene i Vaxelis, uten hensyn til kausalitet eller frekvens.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i bena.
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Norwegian Bokmål: • har en ukontrollert tilstand eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk forstyrrelse) eller ukontrollert epilepsi.
Greek: • Επεισόδια σαν κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, ατονία και απάθεια
Norwegian Bokmål: • episoder med sjokklignende tilstand eller blekhet, slapphet og manglende respons
Greek: • Λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (συχνά καλείται μόνο Hib λοιμώξεις): σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med Haemophilus influenzaetype b (ofte bare kalt Hib-infeksjoner): alvorlige bakterieinfeksjoner som forårsaker meningitt (betennelse i hjernehinnene som omslutter hjernen) som kan føre til hjerneskade, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Greek: • Κοκκύτη (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste): en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Greek: - έγινε άτονο, ανέκφραστο ή έχασε τις αισθήσεις του μετά από προηγούμενο εμβολιασμό εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: blitt slapp, uten å gi respons eller mistet bevisstheten innen 48 timer etter den forrige vaksinasjonen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Prevenar 13 (PCV 13), ως αναμνηστική δόση και για τα δύο εμβόλια, αναφέρθηκε πυρετός ≥38ºC σε 54,3% των παιδιών, συγκριτικά με το 33,1% έως 40.7% των παιδιών κατά τη διάρκεια του αρχικού σχήματος.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Vaxelis ble administrert samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdose av begge vaksinene ble feber≥ 38 °C rapportert hos 54,3 % av barna, sammenlignet med 33,1 % til 40,7 % av barna under primærseriene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Vaxelis στο παιδί σας
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Vaxelis blir gitt til barnet ditt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vaxelis
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle vaksiner kan det hende at en beskyttende immunrespons ikke induseres hos alle vaksinerte.
Greek: Δεν έλαβαν εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση
Norwegian Bokmål: Fikk ikke hepatitt B-vaksine ved fødselen
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfosfat og amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som adjuvanser.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (kalles ofte for stivkrampe): skyldes at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλo εμβόλιo ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Greek: Τα αρχικά σχήματα εμβολιασμού που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν: 2, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση, 2, 3, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση και 2, 4, 6 μηνών με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammene brukt i kliniske studier var: 2 og 4 måneders alder uten hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen, 2, 3 og 4 måneders alder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen, og 2, 4 og 6 måneders alder med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Norwegian Bokmål: Nesten alle tilfeller av feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighet på ≤ 2 dager).
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid minst 40 IE
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen kan reduseres ved bruk av immunsuppressiv behandling eller ved immunsvikt.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εκδηλώνεται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: • Kramper med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
Greek: Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη υποδηλώνουν ότι τα άτομα τα οποία είχαν οποτεδήποτε μία οροπροστατευτική απάντηση στον εμβολιασμό για Ηπατίτιδα Β, εάν εκτεθούν στον ιό της Ηπατίτιδας Β θα έχουν μία απάντηση μνήμης που θα είναι προστατευτική έναντι της κλινικής νόσου.
Norwegian Bokmål: En betydelig mengde studiedata antyder at personer som har hatt en serobeskyttende respons på hepatitt B-vaksinasjon, vil ha en minnerespons som beskytter mot klinisk sykdom dersom man blir eksponert for heptatitt B-virus.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret (foretrukket sted for spedbarn under ett år) eller deltoidmuskelen i overarmen.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Hos disse spedbarna kan det oppstå lengre pusteopphold 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Siden kapsulært Hib-polysakkaridantigen utskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres ved bruk av sensitive tester i minst 30 dager etter vaksinasjon.
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Norwegian Bokmål: • lider av feberkramper, eller har en familiehistorie med feberkramper.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PCV 13), υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πυρετού είναι υψηλότερα μετά την αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής συγκριτικά με το αρχικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaksine (PCV13) er frekvensen av feber høyere etter boosterdosen i andre leveår sammenlignet med primærserien.
Greek: Σχετικά με την PT και FIM, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης και υψηλότεροι GMCs και μετά το αρχικό σχήμα και μετά την αναμνηστική δόση συγκριτικά με το εμβόλιο ελέγχου.
Norwegian Bokmål: For PT og FIM ble lignende responsrater og høyere GMC observert både etter primærserien og etter boosterdosen, sammenlignet med kontrollvaksinen.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra 6 ukers alder.
Greek: Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B, kan det foreligge ikke-påvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου κοκκύτη, η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende episodene har skjedd etter administrasjon av pertussisholdig vaksine, bør beslutningen om å administrere flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:
Greek: - είχε μια κρίση (σπασμούς) με ή χωρίς πυρετό, εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: fått kramper, med eller uten feber, innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Vaxelis.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Vaxelis.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon etter tidligere administrasjon av Vaxelis eller en vaksine som inneholder samme komponenter eller innholdsstoffer.
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού ή η περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα αν υπάρχει κατάλληλη μυϊκή μάζα.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret eller deltoidmuskelen i overarmen hvis det finnes tilstrekkelig muskelmasse.
Greek: Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon.
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonsserien vil barnet ditt få en boosterdose i samsvar med lokale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen av den første serien.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som intravaskulær, intradermal eller subkutan injeksjon.
Greek: Η αναμνηστική δόση στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκε στους 11-12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 2 δόσεων, στους 12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 3, 4 μήνες) και στους 15 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 4, 6 μήνες).
Norwegian Bokmål: Boosterdosen i kliniske studier ble administrert ved 11-12 måneder etter en primærserie med to doser, ved 12 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 3, 4 måneder), og ved 15 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 4, 6 måneder).
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA
Greek: Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που προκύπτει μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Norwegian Bokmål: Encefalopati med ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine.
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Vaxelis ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το Vaxelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal kun administreres via intramuskulær (i.m.)
Greek: Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Norwegian Bokmål: Kanylen må settes godt fast på den ferdigfylte sprøyten ved å rotere den en kvart omdreining.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt vaksineres med dette legemidlet.
Greek: Πρόωρα βρέφη
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke mot sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae bortsett fra type b eller av andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, for eksempel meningitt eller sepsis, inkludert N. meningitidis.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Norwegian Bokmål: Nesten alle tilfeller av feber etter primær- og boosterdoser var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighet på≤ 2 dager).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: - εξάνθημα - θερμότητα, εξάνθημα στη θέση ένεσης - αυξημένη όρεξη - πόνος στο στομάχι - υπερβολική εφίδρωση - βήχας - ρινική συμφόρηση και καταρροή - ωχρότητα - διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν ανικανότητα να κοιμηθούν επαρκώς - ανησυχία - πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - αίσθημα κούρασης - ατονία
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er: utslett varme, utslett på injeksjonsstedet økt matlyst magesmerter kraftig svetting hoste tett og rennende nese blekhet søvnforstyrrelser, deriblant manglende evne til å få nok søvn rastløsthet hovne kjertler i halsen, armhulen eller skrittet tretthet slapphet
Greek: Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert hos 3,7 % av barna (etter boosterdosen) og 0,2 % til 0,8 % av barna (etter primærserien) som fikk Vaxelis sammen med PCV13 (se pkt.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan brukes i et vaksinasjonsprogram med en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombinert vaksine.
Greek: Το Vaxelis είναι μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Vaxelis er kun beregnet på intramuskulær bruk.
Greek: Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen skal administreres i samsvar med offisielle anbefalinger.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χορηγήσει το Vaxelis στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om Vaxelis skal gis til barnet ditt.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης στον κοκκύτη ήταν παρόμοια με το εμβόλιο ελέγχου για όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη μετά την αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pertussis var tilsvarende kontrollvaksinen for alle pertussisantigener etter boosterdosen.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά, πριν τη χορήγηση για εμφάνιση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή για διαφορά στη φυσική εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrasjon for fremmedlegemer og/eller fysiske variasjoner.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye, ettersom feberkrampene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: •lider av eventuelle udiagnostisertesykdommer i hjernen eller har ukontrollert epilepsi.
Greek: Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra eldre barn (se pkt.
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: MM/ÅÅÅÅ
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter boostervaksinasjonen
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke forhindrer hepatitt Binfeksjonen.
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Greek: • είχε δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του Vaxelis.
Norwegian Bokmål: • har opplevd kortpustethet eller opphovning i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter tidligere vaksinering med Vaxelis.
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid minst 20 IE
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.
Greek: Καναδάς
Norwegian Bokmål: Canada
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter primærvaksinasjonsserien
Greek: Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Norwegian Bokmål: Booster ved 11-12 måneder, etter primærdoser ved 2, 4 måneder