FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 27 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka lenalidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos, kaip aprašyta gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz pri bolnikih z okvaro ledvic odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizių duomenimis, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija zelo pogosti parestezije glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė sensorinė neuropatija
Slovenian: Pri posodobitvi podatkov za oceno preživetja bolnikov (po medianem trajanju sledenja bolnikom 14,7 meseca) je bilo mediano trajanje celokupnega preživetja (OS -Overall Survival) 17,5 meseca (95-odstotni IZ:13,7; zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis populiacijos FK analizėmis pacientų, kurie vartojo daratumumabo monoterapiją arba įvairų kombinuotą gydymą su daratumumabu (1-4-oji analizė), daratumumabo ekspozicija tarp baltaodžių (n = 1 371) ir nebaltaodžių (n = 242) buvo panaši.
Slovenian: 1. do 6. teden enkrat tedensko (skupno 6 odmerkov)
Lithuanian: 1-6 savaites kartą per savaitę (iš viso 6 dozės)
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Slovenian: Pri prilagajanju odmerkov bortezomiba, talidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Lithuanian: Bortezomibo, talidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos pagal gamintojo pateikiamą skyrimo informaciją.
Slovenian: 1. do 9. teden enkrat tedensko (skupno 9 odmerkov)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Lithuanian: DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba atsirado mėlynių ar kraujavimo požymių, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu
Lithuanian: • diskomfortas krūtinėje;
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
Slovenian: • Pred odmerjanjem preverite izgled parenteralnega zdravila in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in je ustrezne barve.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
Lithuanian: Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (59%), 48% bolnikov je imelo oceno ECOG 0, 42% jih je imelo oceno ECOG 1 in 10% jih je imelo oceno ECOG 2.
Lithuanian: Dauguma buvo vyrai (59 %), 48 % ECOG funkcinis balas buvo 0, 42 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 10 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Lithuanian: Keturiems procentams visų pacientų su infuzija susijusi reakcija pasireiškė ne pirmos infuzijos metu.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Nekratyti.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji MMY2002 na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC)
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 76% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 64% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 60% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 36% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 17% bolnikov.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėse lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos daratumumabo ekspozicijai.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z daratumumabom prisotnosti protiteles proti daratumumabu niso potrdili pri nobenem od bolnikov, ki je daratumumab prejemal v monoterapiji, prisotnost protiteles pa so potrdili pri 2 od 1051 bolnikov, ki so daratumumab prejemali v okviru kombiniranega zdravljenja.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daratumumabu, antikūnų prieš daratumumabą nebuvo aptikta nei vieno tirto monoterapija gydyto paciento mėginiuose ir buvo rasta 2 iš 1051 pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, mėginiuose; 1 pacientui, kuriam buvo taikytas kombinuotas gydymas, laikinai atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų prieš daratumumabą.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Slovenian: Rezultati načrtovane vmesne analize so pokazali, da je zdravljenje z daratumumabom v odmerku 16 mg/kg omogočilo ORR 36%, pri čemer je bila stopnja popolnega odziva (CR) 5%, stopnja zelo dobrega delnega odziva (VPGR) pa 5%.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatyta tarpinė analizė parodė, kad gydymas 16 mg/kg daratumumabo doze sukėlė 36 % BAD su 5 % VA ir 5 % LGDA.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 44 do 76 let), 64% bolnikov je bilo moškega spola in 76% je bilo belcev.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Slovenian: Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
Lithuanian: Praskiestą DARZALEX infuzinį tirpalą reikia leisti į veną pradiniu infuzijos greičiu (kaip nurodyta toliau esančioje 5 lentelėje).
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Lithuanian: Remiantis GEN501 tyrimo duomenimis, 42 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Slovenian: Po podatkih štirih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) je telesna masa statistično pomembna sospremenljivka za očistek daratumumaba in zato je odmerjanje na osnovi telesne mase primerna strategija odmerjanja za bolnike z diseminiranim plazmocitomom.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės, atsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius inkstų funkcijos duomenis pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), ir į jas buvo įtrauktas 441 pacientas, kurio inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas [KrKl] ≥ 90 ml per min.), 621 pacientas, kuriam buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 90 ir ≥ 60 ml per min.), 523 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 60 ir ≥ 30 ml per min.), ir 27 pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sirgo galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 30 ml per min.).
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Lithuanian: Remiantis tyrimo MMY2002 duomenimis, 106 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis pacientų, kuriems taikoma daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), amžius (kitimo sritis 31-93 metai) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio daratumumabo FK, o daratumumabo ekspozicija jaunesnių (< 65 metų amžiaus, n = 518) ir vyresnių (≥ 65-< 75 metų n = 761; ≥ 75 metų amžiaus, n = 334) pacientų organizme buvo panaši.
Slovenian: Preglednica 1: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih IMWG.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Slovenian: Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Slovenian: Rezultati študije MMY3004 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DVd v primerjavi s skupino Vd.
Lithuanian: Pirminė tyrimo MMY3007 ILN analizė parodė pagerėjimą D-VMP grupėje lyginant su VMP grupe.
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Tačiau, jeigu po DARZALEX infuzijos yra skiriamas pagrindinis gydymas - specifinis kortikosteroidas (pvz., deksametazonas, prednizonas), papildomai skirti vaistinių preparatų po infuzijos gali nereikėti (žr.
Slovenian: Premedikacija pred infuzijo
Lithuanian: Vaistiniai preparatai prieš infuziją
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Slovenian: Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
Lithuanian: Apskaičiuotojo galutinio daratumumabo pusinio periodo vidurkis (standartinis nuokrypis [SN]) po pirmosios 16 mg/kg dozės buvo 9 (4,3) paros.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije morajo bolniki pred odmerjanjem zdravila DARZALEX prejeti premedikacijo z antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
Slovenian: Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios populiacijos FK analizės, siekiant aprašyti daratumumabo FK savybes ir įvertinti kovariančių įtaką daratumumabo dispozicijai pacientams, sergantiems daugybine mieloma: 1oji analizė (n = 223) buvo atlikta su pacientais, vartojančiais DARZALEX monoterpiją, kai tuo tarpu 2-oji analizė (n = 694), 3-oji analizė (n = 352) ir 4-oji analizė (n = 355) buvo atliktos su pacientais, sergančiais daugybine mieloma ir vartojusiais gydymo derinius su daratumumabu.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih infuzijska reakcija zelo pogosti
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Slovenian: o Navodilo, da je treba prebrati Navodilo za uporabo.
Lithuanian: o Nuoroda, kad būtina perskaityti pakuotės lapelį (PL).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63,5 let (od 31 do 84 let), 11% je bilo starejših od 75 let, 49% je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63,5 metų (kitimo sritis nuo 31 iki 84 metų), 11 % pacientų buvo ≥ 75 metų, 49 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 79 % tiriamųjų buvo europidai.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (VMP) pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Slovenian: V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
Lithuanian: 5-ojo ir 6-ojo ciklo metu 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dienomis buvo skiriama po 20 mg deksametazono.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na bortezomib, niso vključevali v študijo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Slovenian: Te reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra baltymas, praskiestame tirpale gali susidaryti labai mažų, permatomų ar baltų baltyminių dalelių.
Slovenian: 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis 95 % PI p-reikšmė
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
Lithuanian: Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom (3-tedenski krog zdravljenja): Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po razporedu v preglednici 4.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Lithuanian: Kadangi Kell kraujo grupių sistema taip pat yra jautri DTT poveikiui, Kell neigiami vienetai po atmetimo turėtų būti pateikti ar patikrinti dėl alogeninių antikūnų, naudojant DTT paveiktus eritrocitus.
Slovenian: Ocena odziva na 100. dan po presaditvi strog popolni odziv (sCR) popolni ali še boljši odziv (sCR+CR) 211 (38,9%) zelo dober delni ali še boljši odziv (sCR+CR+VGPR)
Lithuanian: Atsako vertinimas 100-ąją dieną po transplantacijos Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) 157 (28,9 %) VA ar geriau (įVA+VA) Labai geras dalinis atsakas ar geriau (įVA+VA+LGDA) MLL neigiamas rodiklis c,d n(%)
Slovenian: a,c n(%)
Lithuanian: MLL neigiamumo rodiklis a,c n(%)
Slovenian: o V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti navedenega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov.
Lithuanian: o Planuojamo kraujo perpylimo atveju sveikatos priežiūros specialistas turi perspėti kraujo perpylimo centrus apie sąveiką su netiesioginiais antiglobulino mėginiais.
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami ali z intravenskimi infuzijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v več 21-dnevnih (3-tedenskih) krogih, skupno 8 krogov zdravljenja.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija arba infuzija į veną, skiriant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per savaitę dvi savaites (1, 4, 8 ir 11 dienomis) kartotinio 21 dienos (3 savaičių) gydymo ciklo metu, iš viso 8 ciklus.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij 16 mg/kg je bilo v 1. tednu približno 7 ur, infuzij v 2. tednu 4 ure in nadaljnjih infuzij 3 ure.
Lithuanian: Medianinė 1-os savaitės, 2-os savaitės ir tolesnių 16 mg/kg infuzijų trukmė atitinkamai buvo maždaug 7, 4 ir 3 val.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike (1. analize) doseže daratumumab v monoterapiji stanje dinamičnega ravnovesja po približno 5 mesecih obdobja odmerjanja na vsake 4 tedne (do 21. infuzije).
Lithuanian: Remiantis daratumumabo monoterapijos populiacijos FK analize (1-oji analizė), daratumumabo apykaitos pusiausvyra buvo pasiekta maždaug per 5 mėnesius vaistinio preparato dozės leidimo kas 4 savaites laikotarpiu (leidžiant 21-ąją infuziją), apykaitos pusiausvyros Cmax ir Cmax po pirmosios dozės santykio vidurkis (SN) buvo 1,6 (0,5).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Slovenian: • vnetje žrela ali grla, kašelj
Lithuanian: • gerklės skausmas, kosulys;
Slovenian: Preglednica 2: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom ([VMP]; režim odmerjanja s 6-tedenskim krogom)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Slovenian: Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki deksametazona 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli ITM <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).