FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ασθενείςηµέρες ήταν αριθµητικά µικρότερα στην tacrolimus (0.85 επεισόδια) από ότι στην οµάδα της κυκλοσπορίνης (1.09 επεισόδια).
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Greek: Υπάρχουν συνεχείς αποδείξεις από πολλές µικρές και κάποιες µετρίου µεγέθους κλινικές δοκιµές ότι η tacrolimus αποτελεί αποτελεσµατικό ανοσοκατασταλτικό συντήρησης όταν χρησιµοποιείται ως µέρος µιας πολυπαραγοντικής θεραπευτικής αγωγής.
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Greek: Χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ χρησιµοποιείτε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον πολλαπλασιασµό των Β-κυττάρων που εξαρτάται από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα καθώς επίσης και τον σχηµατισµό λεµφοκυτταροκινών (όπως ιντερλευκίνης-2, -3 και γιντερφερόνης) και της έκφρασης του υποδοχέως της ιντερλευκίνης-2.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Greek: Δηµοσιευµένη κλινική εµπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση της tacrolimus ως βασική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση εντέρου έδειξε ότι το πραγµατικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 µε µεταµόσχευση εντέρου µόνο, 75 µε µεταµόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 µε πολυσπλαχνική µεταµόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον ένα χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 80.8% για την tacrolimus και 83% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υπο οµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Greek: Η απουσία οξείας απόρριψης ήταν υψηλότερη στην οµάδα της tacrolimus στους 6 µήνες (57.7% έναντι 45.8%) και στον 1 χρόνο µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα (50% έναντι 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Greek: Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Η δραστική ουσία είναι tacrolimus - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται πιο συχνά όταν το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Greek: Μία πολυκεντρική µελέτη περιελάµβανε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη µεταµόσχευση παγκρέατος-νεφρού οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Greek: Η tacrolimus έχει καθιερωθεί ως εναλλακτική της κυκλοσπορίνης στην ανοσοκαταστολή στη µεταµόσχευση καρδιάς.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Greek: Σε σύνολο 34 ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus, µόνο 6 ασθενείς µε tacrolimus χρειάσθηκαν εναλλακτική θεραπεία (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές µετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού, µέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί µείωση της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαρειά ηπατική ανεπάρκεια ώστε να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα του αίµατος στα συνιστώµενα όρια.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισµό εάν η έγχυση δεν γίνει κατ' ευθείαν µέσα στη φλέβα.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστηµα και στους οφθαλµούς.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> συχνά χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που επίσης καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστηµα.
English: General considerations
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Greek: Αξιοσηµείωτη είναι η πιθανή µεγαλύτερη τάση της tacrolimus και της κυκλοσπορίνης να προκαλούν δυσανεξία στη γλυκόζη και κλινικά να προκαλούν σακχαρώδη διαβήτη.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Greek: Παράγοντες όπως ο χαµηλός αιµατοκρίτης και τα επίπεδα της πρωτεΐνης που έχουν σαν αποτέλεσµα την αύξηση του ασύνδετου κλάσµατος της tacrolimus ή ο αυξηµένος µεταβολισµός λόγω κορτικοστεροειδών θεωρούνται ως υπαίτιοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Greek: Σε µία ακόµη µελέτη σε δύο κέντρα, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην οµάδα της κυκλοσπορίνης.
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Greek: Για πληροφορίες για τη µετάβαση της θεραπείας από κυκλοσπορίνη σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, βλέπε παρακάτω την παράγραφο «Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών».
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Greek: Παιδιά-λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων εµφανίζουν TBC περίπου δύο φορές µεγαλύτερη από εκείνη των ενηλίκων ληπτών ηπατικών µοσχευµάτων.
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Greek: Σε υγιείς ανθρώπους, τα <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 0.5 mg, <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 1 mg και <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg Καψάκια, σκληρά αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναµα, όταν χορηγήθηκαν σε ισοδύναµες δόσεις.
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Greek: Μετά την ανασύσταση: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται περίπου δύο φορές την εβδοµάδα κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά την µεταµόσχευση και έπειτα περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Greek: Η παρουσία τροφής µειώνει τόσο το βαθµό όσο και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus και η επίδραση είναι περισσότερο έκδηλη µετά από ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Greek: Οι ασθενείς που µετέβησαν σε θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> δεν πρέπει να υποβάλλονται συγχρόνως σε αντι-λεµφοκυτταρική θεραπεία.
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Greek: Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά «άλλα αλλογενή µοσχεύµατα».
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Greek: Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5-15 ng/ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια φθάνοντας σε µία αναλογία κατανοµής 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίµα/πλάσµα.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Greek: Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω προσαρµογές της δόσης.
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υποοµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Greek: Προσαρµογή της δόσης κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση σε ενήλικες και παιδιά Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> συνήθως µειώνεται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα (0.30 mg/kg/ηµέρα) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος, επίπεδα σταθερής κατάστασης του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> επιτεύχθηκαν µέσα σε 3 ηµέρες στην πλειονότητα των ασθενών.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Greek: Αποτελέσµατα από δηµοσιευµένα στοιχεία σε άλλη πρωτογενή µεταµόσχευση οργάνου Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει εξελιχθεί σε µία αποδεκτή θεραπεία ως βασικό ανοσοκατασταλτικό φαρµακευτικό προϊόν µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος, πνεύµονα και εντέρου.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον ένα χρόνο ήταν σηµαντικά ανώτερη µε την tacrolimus: 91.3% έναντι 74.5% µε την κυκλοσπορίνη (p < 0.0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού µοσχεύµατος ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
English: - Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η θεραπεία από κυκλοσπορίνη µεταβαίνει σε θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Greek: Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να µεταβούν στην tacrolimus από εκείνους που ήταν σε θεραπεία µε tacrolimus και χρειάσθηκε να µεταβούν στην κυκλοσπορίνη (n = 2) ( p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Greek: - Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από µια ηµέρα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, γιατί µπορεί να χρειασθεί να προσαρµόσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.