FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA02.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Lithuanian: Vengti daugkartinio flakono kamštelio pradūrimo.
Polish: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos avims, mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
Lithuanian: Aliuminio hidroksido, saponino, tiomersalio.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP".
Polish: Substancje pomocnicze:
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų:
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos (MLL) strategiją.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Lithuanian: Adjuvantų: aliuminio hidroksido
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nieprzekraczający 1,2°C.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) flakonas.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Lithuanian: Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Polish: 1 butelka z 10 dawkami (20 ml).
Lithuanian: Vienas 10 dozių (20 ml) flakonas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakono etiketė
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Polish: Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Lithuanian: Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Polish: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Lithuanian: EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Naudojus du kartus didesnę dozę, per 24 val.
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) flakonas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
Lithuanian: Avių aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta ,w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą flakono turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai,, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Polish: Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni).
Lithuanian: Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, kurie turi būti ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml flakono etiketė
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 63 d.).
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Lithuanian: Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1;
Polish: Tiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia.
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau nurodytą schemą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2011 Data ostatniego przedłużenia: 07/01/2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011-03-14
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
Lithuanian: Vakcina iš esmės buvo gerai toleruojama, stiprių sisteminių reakcijų nepastebėta.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (trunkantis ne ilgiau kaip septynias dienas) arba susidaryti mazgeliai (poodžio sukietėjimai, kurie gali neišnykti daugiau negu šešias ar septynias savaites).
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ir ėringoms avims.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avimis (tiriant perdozavimo, vienkartinių injekcijų ir pakartotinių injekcijų poveikį) ir dviejuose tyrimuose su ėringomis avimis.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2 ℃ per parą nuo vakcinacijos.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Lithuanian: Pirmoji injekcija švirkščiama avims nuo pusantro mėnesio, antroji - po trijų savaičių nuo pirmosios.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas keturiuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avių jaunikliais, kuriems sušvirkšta ZULVAC 1+8 vakcinos, kurios sudėtyje buvo nedidelis kiekis antigenų, kad į jų organizmą patektų BTV-1 ir BTV-2 serotipų virusų.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 1+8 Ovis.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Lithuanian: virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: Avių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1 ir 8 serotipų)
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Lithuanian: Vakcina skiriama avims nuo pusantro mėnesio apsaugoti nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Polish: Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis yra vakcina.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Lithuanian: Tyrimai su avimis parodė, kad vakcina yra saugi ir apsaugo pusantro mėnesio ir vyresnius jauniklius nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 ir 8 serotipų sukeliamos viremijos.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Lithuanian: ZULVAC 1 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) 1ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 1+8 Ovis:
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad ZULVAC 1+8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ja aktyviai imunizuojant avis nuo pusantro mėnesio nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Polish: Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 1+8 Ovis rinkodaros leidimas.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 1+8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 1+8 Ovis naudojimu?
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 1+8 Ovis rinkodaros leidimą.
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 1+8 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga galvijams.
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido (Al3+)
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
Lithuanian: Imuniteto trukmė yra mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
Lithuanian: * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Lithuanian: Antrą dieną po vakcinacijos rektinė temperatūra normalizavosi.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Polish: Wielkości opakowań
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės sušvirkštimo.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.
Lithuanian: Atliekant vieną laboratorinį saugumo tyrimą nepalankių reakcijų nepastebėta po pirmojo vienos dozės sušvirkštimo veršeliams.
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas (10 dozių) arba II tipo stiklo buteliukas (50 dozių) su butilo elastomero uždoriu.
Polish: România Zoetis România S.R.L
Lithuanian: România Zoetis România S.R.