FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Raltegravir (400 mg c/12 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h)
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Spanish: Guerbet Nederland BV
English: Intraarticular use
Spanish: vía intraarticular
English: Solution for injection Intraarticular use
Spanish: solución inyectable vía intraarticular
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Spanish: GE Healthcare Bvba
English: Belgium Bayer Sa Nv
Spanish: Bayer SA NV
English: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
English: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
English: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Spanish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Injektionslösung
Spanish: Injektionslösun g
English: Netherlands Bayer Bv
Spanish: Bayer BV
English: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Spanish: GE Healthcare B.V.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
English: Solution for injection/infusion
Spanish: solución inyectable y para perfusión
English: Solution for injection in cartridge
Spanish: Lusal Lda solución inyectable en cartucho
English: Bulgaria магневист
Spanish: Bulgaria омнискен
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solución inyectable vía intraarticular
English: Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
English: Bayer Spa
Spanish: Bayer S.p.A.
English: Gadobutrol 604.72mg/Ml
Spanish: Gadovist Pfs Gadobutrol 604.72mg/Ml solución inyectable en cartucho| solución inyectable en jeringa precargada
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
English: Gender, age, ethnicity
Spanish: Sexo, edad, etnia
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
English: Study 2 (IBS 3002)
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
English: BSS <5 Response
Spanish: Respuesta de BSS <5
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Other medicines and Truberzi
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
English: If you take more Truberzi than you should
Spanish: Si toma más Truberzi del que debe
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
English: Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Spanish: Se debe considerar el lavado gástrico o la administración de carbón.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
English: Adequate Relief Response
Spanish: Respuesta de Alivio Adecuado
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
English: eluxadoline
Spanish: eluxadolina
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Spanish: Comunique a su médico: - cuánto alcohol consume (por ejemplo, número de bebidas al día); - si sufre cualquier efecto, como por ejemplo mareo y somnolencia.
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Spanish: Si ha tomado más Truberzi del que debe, informe a su médico o busque asistencia médica urgente.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
English: Global Symptom Response
Spanish: Respuesta de Síntomas Globales
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Spanish: Todos los casos se resolvieron con la interrupción de Truberzi, y la mejoría de los síntomas típicamente ocurrió al día siguiente.
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis orales dos veces al día, no se observó acumulación del principio activo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Spanish: No suspenda la toma de Truberzi sin hablar antes con su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2.
English: What Truberzi is and what it is used for
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blísteres de PCTFE/PVC/Al.
English: Talc (E553b);
Spanish: Talco (E553b);
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi 3.
English: Assessment of drug interactions
Spanish: Evaluación de interacciones farmacológicas
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la ocurrencia de episodios de este tipo en pacientes con un tracto biliar intacto.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Spanish: • un promedio de puntuaciones para peor dolor abdominal (PDA) en las últimas 24 horas de >3,0 en una escala de 0 a 10 durante la semana previa a la aleatorización.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en algunas personas tras tomar 1 o 2 dosis de Truberzi.
English: Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia en la notificación de reacciones adversas en pacientes de 65 años de edad o mayores en los estudios clínicos.
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Spanish: Evite el uso frecuente de loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) si está tomando Truberzi, ya que podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Es improbable que Truberzi afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos, estuvieran o no asociados con espasmo del esfínter de Oddi, fueron evaluados de forma retrospectiva como leves, lo que indica una ausencia de fallo orgánico y complicaciones locales o sistémicas.
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Spanish: Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que, si se usa el medicamento según las instrucciones en dosis terapéuticas, los pacientes no presentarán efectos significativos del sistema nervioso central ni reacciones adversas consistentes con una droga de abuso.
English: Crospovidone, type B (E1202);
Spanish: Crospovidona, tipo B (E1202);
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Spanish: Durante el periodo de 4 semanas simple ciego de retirada en el Estudio 2 (IBS-3002), no se demostró ninguna evidencia de efecto rebote en la diarrea o el dolor abdominal.
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Spanish: En caso de administración de naloxona, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar la reaparición de síntomas de sobredosis, lo que puede indicar la necesidad de repetir la inyección de naloxona.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que no consuman alcohol durante el tratamiento con eluxadolina.
English: Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Spanish: Su médico puede indicarle una dosis más baja de un comprimido de 75 mg dos veces al día, si usted: - tiene 65 años de edad o más; - no tolera la dosis de 100 mg;
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dosis altas de sustratos de OATP1B1 (ver sección 4.5).
English: Medicinal products that cause constipation
Spanish: Medicamentos que provocan estreñimiento
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de eluxadolina en este subgrupo de pacientes con SII-D.
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Spanish: Una sobredosis de eluxadolina puede dar lugar a síntomas derivados de una intensificación de los efectos farmacodinámicos conocidos del fármaco.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Spanish: Hable con su médico o su farmacéutico si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso.