FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Greek: Το Reasanz αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (επεισόδιο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς των οποίων η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα).
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, παρότι η ασφάλεια του Reasanz φαίνεται αποδεκτή, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Reasanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Greek: Καθώς στην αίτηση συμπεριλήφθηκε μία μόνο κύρια μελέτη, η CHMP απεφάνθη ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Reasanz στη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Greek: Στα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνονται υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη συμφόρηση (κατακράτηση υγρών) και τη δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της ως άνω μοναδικής κύριας μελέτης και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Reasanz δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
English: What was Reasanz expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Reasanz;
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Greek: Η έγχυση του Reasanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική θεραπεία στις άλλες θεραπείες που λάμβαναν.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Greek: EMA/299385/2014
English: How is Reasanz expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Reasanz;
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Greek: Όταν η σερελαξίνη προσκολλάται στους υποδοχείς ρελαξίνης των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα την πτώση της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα για το σώμα και να διευκολύνεται η ανακούφιση από τα συμπτώματα της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
English: (Invented) name
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibolona Aristo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibolona Aristo και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
English: • third trimester of pregnancy
Greek: • τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία>.
English: Infants and children
Greek: Βρέφη και παιδιά
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
English: • Section 3: How to use X
Greek: • Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Χ
English: There is no experience available with long-term use.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Greek: Η μεταμιζόλη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω
English: Existing wording should be amended as necessary.
Greek: Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι συνιστώμενες εφάπαξ δόσεις και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ανάλογα με το βάρος ή την ηλικία:
English: • Section 4.3 Contraindications
Greek: • Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Greek: Ως εκ τούτου, ειδικότερα η επαναλαμβανόμενη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Greek: Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης δεν πρέπει να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία> λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για την μητέρα και το παιδί (αιμορραγία, πρώιμο κλείσιμο ενός σημαντικού αγγείου, του αποκαλούμενου βοτάλλειου πόρου, στο έμβρυο, το οποίο κλείνει φυσιολογικά μόνο μετά τη γέννηση).
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Greek: Σε ζώα, η μεταμιζόλη προκάλεσε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όχι όμως τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Greek: Τα προϊόντα διάσπασης της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα ενδοφλέβιων (εκτός των βρεφών κάτω του 1 έτους) ή ενδομυϊκών εφάπαξ δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγός:
English: For all formulations
Greek: Για όλα τα σκευάσματα
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι περιορισμένα αλλά δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις για το έμβρυο.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Greek: Μείωση της δόσης δεν απαιτείται μόνο σε περίπτωση βραχυπρόθεσμης χρήσης.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Greek: Σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεταμιζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (n=568) δεν προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία για επιδράσεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
English: 575 mg capsules
Greek: 575 mg καψάκια
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με κακή γενική κατάσταση της υγείας/νεφρική ανεπάρκεια
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός, εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Greek: Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού:
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερτασικής αντίδρασης, η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της μεταμιζόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Greek: Το κείμενο με διακριτή διαγραφή, εφόσον υπάρχει, πρέπει να διαγραφεί από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σχετίζεται με εμβρυοτοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια και στένωση αορτικού πόρου) και, ως εκ τούτου, η χρήση της μεταμιζόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: This following wording should be reflected in this section.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
Greek: Καμία μείωση της δόσης δεν απαιτείται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για μικρό χρονικό διάστημα.
English: Children age range (body weight)
Greek: Εύρος ηλικίας παιδιών (σωματικό βάρος)
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Greek: • Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Greek: Εάν η επίδραση της εφάπαξ δόσης δεν είναι επαρκής ή σε μεταγενέστερο χρόνο, όταν δηλαδή η αναλγητική δράση υποχωρήσει, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μία ακόμη δόση, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση, όπως αναφέρεται λεπτομερώς ακολούθως.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Greek: Η εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση της μεταμιζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη μέχρι σήμερα.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Greek: Σε περίπτωση εκ παραδρομής χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, το αμνιακό υγρό και ο αορτικός πόρος πρέπει να ελέγχονται με υπερηχογράφημα και ηχοκαρδιογράφημα.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Greek: Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται έλεγχος του πόνου και του πυρετού.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Greek: Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Greek: Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Μην χρησιμοποιήσετε το Χ: - κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης εάν θηλάζετε
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Greek: Σε επιλεγμένες περιπτώσεις, δόσεις μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου μπορεί να είναι αποδεκτές, εάν δεν υπάρχει καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
English: 3-11 months intramuscular only
Greek: 3-11 μήνες μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση
English: Hepatic and renal impairment
Greek: Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
English: Age (body weight)
Greek: Ηλικία (σωματικό βάρος)
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Greek: Επειδή ο ρυθμός αποβολής μειώνεται σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις πρέπει να αποφεύγονται.
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Greek: Για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω (>53 kg) διατίθενται άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακευτικές μορφές.
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών και σε παιδιά, καθώς απαιτούνται σκευάσματα με μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Greek: Σωματικό βάρος κιλά ηλικία δισκία/φακελίσκοι mg δισκία/φακελίσκοι mg
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, καθώς η αποβολή των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
English: <12 months 1-3 1-3 years
Greek: <12 μήνες 1-3 1-3 ετών
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: • breast-feeding
Greek: • θηλασμός
English: 250 mg tablets
Greek: 250 mg δισκία
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Greek: 10-12 ετών 13-18 13-14 ετών 18-21
English: <12 months 1-5 1-3 years
Greek: <12 μήνες 1-5 1-3 ετών
English: 300 mg suppository
Greek: 300 mg υπόθετο
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, η μεταμιζόλη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
English: Patients with impaired kidney or liver function
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών είναι 4 υπόθετα/φακελίσκοι με αναβράζουσα κόνι (που αντιστοιχούν σε 4.000 mg).
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της μεταμιζόλης εν γένει κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου δεν συνιστάται.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Greek: 500 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η απέκκριση των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται πάντα η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο του πόνου και του πυρετού.
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Greek: 32 - 53 10-14 ετών 1 - 2 ≥15 ετών 2 - 4
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Greek: Βρέφη 3-11 μηνών (περίπου 5-8 kg)
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά:
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Για τη θεραπεία του πόνου, παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 14 ετών μπορούν να λαμβάνουν 8 έως 16 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους ως μεμονωμένη δόση (βλ. πίνακα ανωτέρω).
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.3).
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Greek: Επειδή σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ο ρυθμός αποβολής μειώνεται, πρέπει να αποφεύγονται οι πολλαπλές υψηλές δόσεις.
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Greek: Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 λεπτά μετά την παρεντερική χορήγηση.
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Greek: 3-11 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Greek: ≥15 ετών * Εφόσον απαιτείται, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6,2 ml (που αντιστοιχούν σε 2.480 mg μεταμιζόλης) και η ημερήσια δόση σε 12,5 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg μεταμιζόλης).
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg (βλ. παράγραφο 4.3).
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.450 mg (αντιστοιχεί σε 6 καψάκια).
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Greek: 1 - 3 ετών (περίπου 9-15 kg)
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
English: 13-14 years (46-53 kg)
Greek: 13 -14 ετών (46-53 kg)
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Greek: 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών * Εφόσον απαιτείται, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 ml (που αντιστοιχούν σε 2.500 mg μεταμιζόλης) και η ημερήσια δόση σε 10 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg μεταμιζόλης).
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> για χορήγηση διά της ενδοφλέβιας οδού αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Greek: Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 1.000 mg ως εφάπαξ δόση.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
English: 7-9 years (24-30 kg)
Greek: 7 -9 ετών (24-30 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 6 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 4-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
English: 4-6 years (19-23 kg)
Greek: 4 -6 ετών (19-23 kg)
English: 10-12 years 10-30 13-14 years 15-35 ≥15 years 20-40
Greek: 10-12 ετών 10-30 13-14 ετών 15-35 ≥15 ετών