FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2003
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja assoluta hija 15%.
Czech: - Riocigvát.
Maltese: - Riociguat.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Maltese: fotosensittività
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Czech: Zvýšení gama glutamyltransf erázy
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica anidru.
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris
Czech: Tel: +353 1 2999313
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Czech: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Czech: Tel: +371 67 845 563
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Czech: Současné užívání s inhibitory CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Czech: Vivanza 5 mg potahované tablety Vivanza 10 mg potahované tablety Vivanza 20 mg potahované tablety
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
Czech: aroma máty peprné magnesium-stearát krospovidon mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý sorbitol (E420)
Maltese: Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal anidru Sorbitol (E420)
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Maltese: Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Czech: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Synkopy Záchvaty Amnézie
Maltese: Amnesija Attakk iskemiku temporanju
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (77-87 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy
Maltese: Tagħrif miġbur mill-provi ewlenin dwar l-effikaċja wera li l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom suċċess fil-penetrazjoni b'vardenafil kien hekk: problemi erettili ta' natura psikoġenika (77-87%), problemi mħallta ta' erezzjoni (69-83%), problemi erettili ta' natura organika (64-75%), anzjani (52-75%), mard iskemiku tal-qalb (70-73%), iperlipidimja (62-73%), mard kroniku tal-pulmun (74-78%), depressjoni (59-69%) u pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini kontra il-pressjoni għolja fl-istess ħin
Czech: (priapismus).
Maltese: (NAION)
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Czech: Maximální doporučená dávka je 20 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Czech: • Když byl vardenafil v dávce 5 mg (potahované tablety) podáván současně s terazosinem v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická posturální hypotenze.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Czech: Tel: +372 655 85 65
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Czech: Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Czech: EU/1/03/249/009 2 tablety EU/1/03/249/010 4 tablety EU/1/03/249/011 8 tablet EU/1/03/249/012 12 tablet EU/1/03/249/015 20 tablet
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Czech: EU/1/03/249/005 2 tablety EU/1/03/249/006 4 tablety EU/1/03/249/007 8 tablet EU/1/03/249/008 12 tablet EU/1/03/249/014 20 tablet
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Czech: Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „20".
Maltese: Pilloli tondi, oranġjo immarkata b''v' fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Přípravek Vivanza není indikován pro jedince mladší 18 let.
Maltese: Vivanza mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: Tel: +370 523 36 868
Maltese: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Czech: Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na QT interval.
Maltese: Fi prova randomised, double-blind, crossover, b'doża waħda f'59 raġel b'saħħtu, ġie mqabbel l-effett ta' vardenafil (10 mg u 80 mg), sildenafil (50 mg u 400 mg) u plaċebo fuq l-intervall QT. Ġie inkluż moxifloxacin (400 mg) bħala kontroll attiv intern.
Czech: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vivanza vardenafilum
Maltese: Vivanza vardenafil
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Czech: Co je Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Czech: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Czech: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Czech: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francie
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Czech: Lahvička č.: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Czech: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol s.r.o.
Czech: Objem: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
Maltese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Il-Belġju
Czech: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Czech: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Czech: Orgán/tkáň
Maltese: Organu/Tessut
Czech: 400 MBq.
Maltese: 110 minuti.
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq {v hh:mm} {čas.
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Czech: VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol).
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (etanol).
Czech: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
Czech: Vysvětlivky: Šedá hmota - f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Czech: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Německo
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Czech: Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Czech: VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Czech: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Czech: VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium
Czech: Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F).
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Czech: Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Czech: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
Czech: Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Czech: YYYY MBq k referenčnímu času.
Maltese: MBq fid-data u ħin ta' referenza .
Czech: Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' VIZAMYL fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Maltese: Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta' skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
Czech: • Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Czech: Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Czech: Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární.
Maltese: Ittneħħija ta' flutemetamol (18F) hija madwar 37% mill-kliewi u 52% epatobiljari.
Czech: VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.
Maltese: VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta' 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.
Czech: In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
Maltese: In vivo, flutemetamol (18F) jista' jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti.
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Czech: V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Czech: Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu (18F) v β-amyloidních placích byla dále hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii provedena pitva.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Czech: Štítná žláza
Maltese: Skumdità orali
Czech: Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Czech: Vyšetření
Maltese: Testikoli
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Czech: Diskomfort v oblasti břicha Diskomfort v dutině ústní
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Maltese: Jista' jkun utli li ssir stima tad-doża effettiva li ġiet applikata.
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awissu 2014