FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être utilisé chez les patients qui avaient souffert récemment d'un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral (attaque non hémorragique) ou chez les patients souffrant d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes».
Finnish: Näin verihiutaleista ei tule "tahmeita".
French: Clopidogrel Teva Pharma devait être utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Finnish: Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
French: Clopidogrel Teva Pharma ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Finnish: Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Teva Pharman oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Le CHMP a conclu que les études ne présentaient pas suffisamment la preuve de la bioéquivalence de Clopidogrel Teva Pharma au médicament de référence Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
French: Clopidogrel Teva Pharma a été développé en tant que «médicament générique».
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi eli rinnakkaislääkkeeksi.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma et de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
French: Clopidogrel Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
French: La demande en était au jour 177 quand la société l'a retirée.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
French: Qu'est-ce que Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Le médicament de référence pour Combimarv dans la présente demande était Humulin M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
French: Comment Combimarv doit-il agir?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
French: EMA/393210/2010 EMEA/H/C/1221
Finnish: EMEA/H/C/1221
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
French: Qu'est-ce que Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
French: 20 January 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
French: Le 15 janvier 2010, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde, destiné au traitement des crises partielles chez des patients épileptiques.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Dans quel cas Comfyde devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
French: Comment Comfyde devait-il agir?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
Finnish: Potilaat lisäsivät hoitoonsa joko Comfydeä tai lumelääkettä.
French: : EMA/123940/2010 EMEA/H/C/1041
Finnish: Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
French: Par ailleurs, la société n'avait pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer que le produit était sûr, qu'il pouvait être fabriqué de façon fiable ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en contact étroit avec le patient.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Les nouveaux gènes induisent ensuite la production ou l'arrêt de production d'une protéine par le corps, ce qui peut aider à traiter une maladie.
Finnish: Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat viemällä kehoon geenejä.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
French: Enfin, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la toxicité du produit, sa distribution dans l'organisme et le rôle de certains gènes et impuretés présents dans le produit.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei lääkevalmisteen toksisuudesta, jakautumisesta kehossa ja valmisteesta löydettyjen geenien ja epäpuhtauksien merkityksestä ollut riittävästi tietoa.
French: Comme les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit aide à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
French: Le 12 juin 2009, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux, destiné au traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen aikeistaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Contusugene Ladenovec Genduxlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaiheena on uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoito.
French: Cette dernière devait soumettre ses réponses au comité des thérapies avancées (CAT), conformément à la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur les thérapies avancées, mais la société a retiré sa demande avant d'avoir répondu aux questions.
Finnish: Yhtiön oli määrä toimittaa vastaukset pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevälle komitealle uusien pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien Euroopan unionin asetusten mukaisesti.
French: Le comité estimait que la société n'avait pas montré que Contusugene Ladenovec Gendux présentait un bénéfice pour les patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lääkeyhtiö ollut osoittanut Contusugene Ladenovec Genduxin hyötyä potilaille.
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää pään ja kaulan levyepiteelisyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) hoitoon.
French: Le virus contenu dans Contusugene Ladenovec Gendux est un «adénovirus» qui a été modifié afin qu'il n'induise pas de maladie chez l'homme.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.