FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når den høje farmakologiske potens af iloprost og de absolutte doser, som terapeutiske formål kræver, tages i betragtning, indikerer resultaterne fra studierne omhandlende akut toksicitet ikke en risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Danish: Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Danish: Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt.
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Danish: Ventavis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres ved denne behandling bør intravenøs behandling med prostacyklin overvejes.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Danish: Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos det afkom, der blev opfostret, hvilket tyder på, at den observerede hæmning hos rotter blev kompenseret under den postnatale udvikling.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Danish: • Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed: - Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Ventavis").
Czech: Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Danish: Intravenøs infusion af iloprost har hverken virkning på farmakokinetikken af multiple orale doser af digoxin eller på farmakokinetikken af samtidigt administreret vævs-plasminogenaktivator (t-PA) hos patienter.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Danish: Forlænget oral behandling med iloprostclathrate hos hunde op til ét år blev associeret med lettere forøgede fasteværdier for serumglukose.
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Danish: Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Danish: • 42 ampuller.
Czech: • 42 ampulek.
Danish: Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Danish: Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres iloprost ekstensivt via ß-oxydering af carboxylsidekæden.
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Danish: Forsigtig initial dosistitrering med doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Danish: Intet uomdannet stof elimineres.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Danish: Du bør administrere dosen 6 til 9 gange dagligt, i henhold til det individuelle behov og tolerabiliteten.
Czech: Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
Danish: Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Czech: Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Danish: Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Danish: Disse forandringer betragtes ikke som teratogene effekter, men er sandsynligvis relateret til iloprostinduceret væksthæmning i den sene organogenese på grund af føtoplacentale hæmodynamiske ændringer.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Danish: Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Danish: Til administration med Breelib eller I-Neb.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
Danish: Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension, klassificeret som NYHA funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske sygdomssymptomerne.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Czech: • zrychlený srdeční tep (tachykadie)
Danish: Pakker indeholdende:
Czech: Balení obsahující:
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Danish: De følgende anvisninger skal følges ved brug af I-Neb AAD-systemet.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Danish: Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Danish: Inden fysisk udfoldelse kan det hjælpe at inhalere.
Czech: Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci.
Danish: I et studie, hvor der blev anvendt intravenøs infusion, blev der opnået resultater, der involverede 8 patienter, der led af levercirrose.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Danish: Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.
Czech: Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Danish: Fertile kvinder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med Ventavis.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Danish: Tale med din læge
Czech: • informujte svého lékaře
Danish: • 2 ml ampuller med Venta-Neb: - Pakke med 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
Czech: • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
Danish: Derefter kan lægen forsigtigt afkorte tiden mellem doserne afhængigt af, hvordan du tåler behandlingen.
Czech: Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Danish: • Irritation i halsen
Czech: • podráždění hrdla
Danish: Letale tilfælde inkluderede cerebral og intrakraniel blødning.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Danish: Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Danish: De alvorligste bivirkninger var hypotension, blødning og bronkospasmer.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Ventavis gives sammen med andre antihypertensiva eller vasodilaterende stoffer, da justering af dosis kan være nødvendigt.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Danish: Andre nebulisatorsystemer
Czech: Další rozprašovací systémy
Danish: Blødning (mest epistaxis og hæmoptyse) var meget almindelig som forventet i denne patientgruppe, hvor en stor del af patienterne samtidig tager antikoagulantia.
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Danish: Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Danish: Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Danish: Bivirkningerne vises inden for hvert hyppighedsområde efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Danish: Den øgede forekomst af synkope kan afspejle terapeutiske huller, utilstrækkelig virkning og/eller forværring af sygdommen.
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
Danish: • Ubehag i brystet / smerter i brystet
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
Danish: En sensibilisering af huden (maksimeringstest) og et antigenicitetsstudie med marsvin viste intet sensibiliseringspotentiale.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske virkning af hver enkelt inhalation finder sit niveau inden for én til to timer.
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Danish: Kontroldisk
Czech: Řídicí disk
Danish: Den totale clearance af iloprost er ca. 20 ml/kg/min., hvilket tyder på ekstrahepatisk bidrag til metaboliseringen af iloprost.
Czech: Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
Danish: Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Danish: Der er ikke udført studier efter inhalation.
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Czech: Plicní veno-okluzivní choroba
Danish: 108 af de inkluderede patienter havde diagnosen primær pulmonal hypertension, 95 havde sekundær pulmonal hypertension, hvoraf 56 var forbundet med kronisk tromboembolisk sygdom, 34 med bindevævssygdom (herunder CREST og sklerodermi) og 4 betragtedes som relateret til appetitdæmpende lægemiddel.
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde med dødelig udgang, herunder blødning i hjernen (cerebral og intrakraniel).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Danish: 3 måneder.
Czech: 3 minuty
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Selv om der ikke er udført kliniske studier, viste in vitro-studier, der undersøger iloprosts potentielle hæmmende virkning på cytokrom-P450-enzymernes aktivitet, at iloprost ikke forventes at have nogen relevant hæmmende effekt på lægemiddelmetabolisme via disse enzymer.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Danish: • Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge.
Czech: - Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Czech: Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Danish: Som forventet for prostacycliner fremkaldte iloprost hæmodynamiske virkninger (vasodilatation, rødmen af huden, hypotension, hæmning af trombocytfunktionen, respirationsbesvær) samt generelle tegn på intoksikation som f.eks. apati, gangforstyrrelser samt posturale ændringer.
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Danish: Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Danish: Da iloprost metaboliseres ekstensivt i leveren, bliver medikamentets plasmaniveauer påvirket af ændringer i leverfunktionen.
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Danish: Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af iloprost-opløsningen, er ikke klarlagt.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Danish: • Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Danish: • Du må IKKE drikke eller synke Ventavis-opløsningen.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Danish: Foruden lokale virkninger, der forekommer som resultat af indtagelse af iloprost ved inhalation, er bivirkninger fra iloprost som f.eks. hoste, relateret til de farmakologiske egenskaber af prostacycliner.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Danish: Perifert ødem kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet.
Czech: Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
Danish: Den 6 minutters baseline-gangtest viste en moderat motionsindskrænkning: i iloprost-gruppen var middelværdien 332 meter (median: 340 meter), og i placebo-gruppen var middelværdien 315 meter (median 321 meter).
Czech: Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota: 321 metrů).
Danish: I studier omhandlende akut toksicitet forårsagede intravenøse og orale enkeltdoser af iloprost alvorlige symptomer på intoksikation eller død (intravenøse) ved doser i en størrelsesorden på cirka to gange den intravenøse terapeutiske dosis.
Czech: Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka.
Danish: Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet.
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Danish: For hvert medicineringskammer er der en tilsvarende farvekodet kontroldisk:
Czech: Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
Danish: • Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Danish: Hvis der opstår tegn på pulmonalt ødem, bør muligheden for associeret pulmonal veno-okklusiv sygdom overvejes og behandling med Ventavis bør seponeres.
Czech: Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Danish: Efter inhalation af disse doser med Breelib sås en dosisproportionel forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)).
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Danish: I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på 48,7 mikrogram/kg/dag observeret som et nul-effekt-niveau (NOAEL) (no observed adverse effect level).
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level").
Danish: 4.4) Hypotension*
Czech: Hypotenze*
Danish: For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken.
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ventavis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis
Danish: Blod og lymfesystem Blødning*§
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Lægen bør være opmærksom på andre samtidigt forekommende sygdomstilstande eller lægemidler, der kan øge risikoen for hypotension og synkope (se pkt.
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Danish: Den første administration af 2,5 mikrogram gælder også, selvom patienten allerede var stabil ved 5 mikrogram inhaleret med et andet system (se pkt.
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Danish: - Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Danish: Lægen vil justere Venta-Neb til det program, du skal tage for at få den ordinerede dosis.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.