FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Spanish: Propusiera y justificara un texto armonizado del Resumen de Características del Producto (SPC), incluyendo la posología y método de administración, así como periodos de retirada para cerdos y aves.
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Spanish: Para las aves, se requirió un comentario sobre el empleo actual del producto, en concreto sobre la dosis empleada o prescrita bajo condiciones de campo.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Spanish: El CVMP también recomendó que el uso del producto debería basarse en cultivos y pruebas de sensibilidad de microorganismos de los casos aparecidos en la granja o a partir de la experiencia previa reciente en la granja, puesto que la resistencia frente a las sulfonamidas potenciadas puede variar.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Spanish: Respecto a las propiedades farmacocinéticas descritas, el CVMP recomendó que se suprimiera la inclusión de efectos ambientales.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Spanish: DICTAMEN EN VIRTUD DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 34 PARA METHOXASOL-T
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Spanish: Habiendo considerado las bases para el proceso de arbitraje y las respuestas presentadas por el Propietario de la Autorización de Comercialización, el CVMP concluyó que el balance beneficio /riesgo del producto es positivo para su uso en cerdos y pollos sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de Características del Producto e información sobre éste, y que las objeciones puestas por Alemania no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Spanish: Justificara con datos de campo el uso del producto y la adecuación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones solicitadas en cerdos y aves.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Spanish: Propusiera y justificara con datos una caducidad conveniente para el producto, que incluyera la caducidad en uso donde fuera relevante.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Spanish: El propietario de la Autorización de Comercialización presentó respuestas escritas, defendiendo las indicaciones, hizo recomendaciones de dosis y de caducidad y propuso un texto armonizado como RCP.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Spanish: • Cerdos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el rebaño.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Spanish: • Pollos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el corral.
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denominació n (de fantasía)
English: Immediate Packaging
Spanish: Acondicionamient o primario
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simparica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simparica el 6 de noviembre de 2015.
English: Other information about Simparica
Spanish: Otras informaciones sobre Simparica
English: It contains the active substance sarolaner.
Spanish: Contiene el principio activo sarolaner.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Simparica puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Spanish: Los comprimidos se deben mantener en el envase original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al medicamento.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Spanish: Para el tratamiento de las infestaciones con ácaros del oído debe administrarse una única dosis.
English: What is Simparica and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Simparica y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Simparica son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Simparica.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Spanish: Dado que otras enfermedades contribuyen a la sarna demodéctica, debe tratarse también toda enfermedad subyacente.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Spanish: Dado que las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del perro para que puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las enfermedades con las que podrían estar infectados.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Spanish: Los perros con ácaros vivos el día 30 después del tratamiento inicial recibieron un segundo tratamiento.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Simparica se presenta en comprimidos masticables (5, 10, 20, 40, 80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Spanish: El sarolaner mata las pulgas antes de que pongan huevos y, de este modo, contribuye a reducir la contaminación en el entorno del animal.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Simparica en los estudios realizados?
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Spanish: Simparica fue tan efectivo como moxidectina/imidacloprid y el porcentaje de perros tratados con Simparica que no presentaron ningún ácaro vivo fue del 15%, 69%, 93%, 94%, 100% y 100% los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180, respectivamente.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Spanish: Bloquea la entrada y salida normales de las partículas de cloruro cargadas (iones) en las neuronas, en especial las asociadas al ácido gama-aminobutírico (GABA) y al glutamato, dos sustancias que transmiten mensajes entre los nervios (neurotransmisores).
English: What are the risks associated with Simparica?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simparica?
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Spanish: Debe mantenerse el tratamiento hasta que los raspados cutáneos sean negativos en al menos dos ocasiones consecutivas con un mes de intervalo.
English: Why is Simparica approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simparica?
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Spanish: Simparica fue tan efectivo como moxidectina/imidacloprid.
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Spanish: Para Simparica, el porcentaje de perros que no presentaban ningún ácaro del oído vivo fue del 91% en el día 30, incrementándose a 99% el día 60, después de dos tratamientos.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Spanish: La dosis correcta de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Spanish: El sarolaner mata a los parásitos (que hayan ingerido la sangre del perro) al actuar sobre su sistema nervioso.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Spanish: Simparica es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas, de la sarna demodéctica y sarcóptica (infestaciones cutáneas provocadas por dos tipos de ácaros diferentes) y de infestaciones por ácaros del oído en perros.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Spanish: La eficacia de Simparica contra las pulgas se ha investigado en un estudio de campo en perros infestados con al menos cinco pulgas vivas.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Simparica la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Spanish: Simparica se puede emplear como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Spanish: Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas y pulgas, Simparica debe administrarse una vez al mes durante la temporada de pulgas y/o garrapatas para un control óptimo.
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Spanish: Se realizó un segundo estudio de campo en perros infestados con al menos tres garrapatas vivas.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos adversos siguientes en menos de 1 de cada 10.000 perros: Vómitos y diarrea ligeros y efímeros así como temblor (sacudidas), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos corporales) o convusiones Estos efectos normalmente se resuelven sin tratamiento.
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Spanish: En un tercer estudio participaron perros infestados con la sarna sarcóptica.
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Spanish: Después de administrar Simparica , el medicamento mantiene su actividad frente a garrapatas y pulgas durante al menos cinco semanas .
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Spanish: Para el tratamiento de la sarna sarcóptica, Simparica se administra una vez al mes durante dos meses consecutivos.
English: How does Simparica work?
Spanish: ¿Cómo actúa Simparica?
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Spanish: En un estudio con perros infestados con ácaros de los oídos, se trató a 283 perros con Simparica y a 131 perros se les administró moxidectina/imidacloprid (un tratamiento especializado de los ácaros).
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Spanish: En un estudio realizado sobre 98 perros con sarna demodéctica, 63 perros fueron tratados mensualmente con Simparica durante un periodo de hasta seis meses y a 35 perros se les administró moxidectina/imidacloprid.
English: Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Spanish: Simparica fue tan eficaz como el fipronilo en la reducción de los recuentos de garrapatas durante un período de hasta 90 días después del tratamiento.
English: Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Spanish: Simparica fue tan eficaz como la moxidectina y el imidacloprid en la eliminación de los ácaros en raspados cutáneos.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben haberse adherido a la piel del perro y comenzado a alimentarse de su sangre para estar expuestas al principio activo.
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Spanish: 53 perros fueron tratados con Simparica durante 2 meses, mientras que a 26 perros se les administró un medicamento que contenía moxidectina e imidacloprid.
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Simparica, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Spanish: 189 perros fueron tratados con Simparica durante 3 meses, mientras que a 96 perros se les administró otro medicamento denominado espinosad.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Spanish: Simparica fue tan eficaz como espinosad en la reducción de los recuentos de pulgas durante un periodo de hasta 90 días después del tratamiento.
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Spanish: Para el tratamiento de la sarna demodéctica, Simparica debe administrarse una vez al mes durante al menos tres meses.
English: How is Simparica used?
Spanish: ¿Cómo se usa Simparica?
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Spanish: 122 perros fueron tratados con Simparica durante 3 meses, mientras que a 59 perros se les administró otro medicamento contra las garrapatas, denominado fipronilo.
English: Side effects with Simparica are not common.
Spanish: Simparica no suele presentar efectos adversos.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Spanish: El principio activo de Simparica, el sarolaner, actúa como un «ectoparasiticida», lo que significa que mata los parásitos que habitan en la piel o en el pelo de los animales, como las pulgas, las garrapatas y los ácaros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velphoro.
English: Other information about Velphoro
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Spanish: No presenta problemas de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente menor que la del sevelámero, el perfil de seguridad global es aceptable.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro?
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Spanish: La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velphoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, los niveles sanguíneos de fosfato disminuyeron un promedio de 0,7 mmol/l con Velphoro en comparación con 0,8 mmol/l con sevelámero y al cabo de 6 meses de tratamiento, el 53 % de los pacientes que tomaron Velphoro presentaban niveles normales de fosfato en sangre (1,13 a 1,78 mmol/l) en comparación con el 54 % de los pacientes que tomaban sevelámero.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Spanish: La dosis de Velphoro debe ajustarse cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar un nivel de fosfato en la sangre aceptable, que debe vigilarse con regularidad.
English: What is Velphoro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Velphoro y para qué se utiliza?
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Spanish: El estudio analizó el cambio del contenido de fósforo en la sangre, medido en unidades o mmol/l.
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Velphoro demostraba un claro efecto beneficioso al disminuir los niveles de fosfato.
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Spanish: Al cabo de los 6 meses, más de la mitad de los pacientes podían continuar el mismo tratamiento durante un periodo de hasta 1 año, mientras que un grupo menor recibió Velphoro a una dosis inferior durante solo 3 semanas.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato prescrita.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Velphoro, ver el prospecto.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 500 mg (3 comprimidos) al día, tomados en dosis divididas, con las comidas.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Spanish: Velphoro oxihidróxido sucroférrico
English: What are the risks associated with Velphoro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velphoro?
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Spanish: Velphoro se presenta en forma de comprimidos masticables (que contienen 500 mg de hierro).
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Spanish: En los pacientes cuya dosis de Velphoro se redujo, los niveles de fosfato aumentaron a las 3 semanas, mientras que se mantenían estables en los pacientes que continuaron el tratamiento con la misma dosis durante un periodo de hasta 1 año.