FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după o masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienți.
Polish: • w dwóch badaniach produkt Ristaben porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: • două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: • w czterech z tych badań lek Ristaben porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: • patru dintre studii au comparat Ristaben cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Romanian: Dacă Ristaben se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a diminua riscul de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei).
Polish: Lek Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Ristaben se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Polish: Podczas stosowania w monoterapii produkt Ristaben i metformina doprowadziły do podobnego obniżenia poziomu HbA1c, ale skuteczność produktu Ristaben wydawała się nieco mniejsza niż metforminy.
Romanian: Administrate în monoterapie, Ristaben și metformina au produs reduceri similare ale valorilor HbA1c, dar eficacitatea Ristaben a părut să fie puțin mai scăzută decât cea a metforminei.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Împreună, aceste procese scad glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach produkt Ristaben porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo, la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți, asocierea de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienți și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea concentrațiilor hormonului glucagon.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Romanian: Ristaben sau placebo a fost administrat în monoterapie în două studii la care au participat 1 262 de pacienți, în asociere cu metformină într-un studiu la care au participat 701 pacienți și în asociere cu pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) într-un studiu la care au participat 353 de pacienți;
Polish: Produkt Ristaben oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Romanian: Ristaben a fost evaluat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienți cu diabet de tip 2 care prezentau un control insuficient al valorilor glicemice:
Polish: W badaniach porównujących produkt Ristaben z innymi lekami skuteczność dodania produktu Ristaben do metforminy była podobna do skuteczności uzyskanej po dodaniu glipizydu.
Romanian: În studiile care au comparat Ristaben cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Ristaben cu metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Ristaben w monoterapii poziom HbA1c obniżył się z około 8,0% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Romanian: HbA1c au scăzut de la aproximativ 8,0% la începutul studiilor cu 0,48% după 18 săptămâni și 0,61% după 24 de săptămâni.
Polish: Sitagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
Romanian: Celălalt studiu a comparat Ristaben cu metformina, administrată în monoterapie, la 1 058 de pacienți;
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Romanian: Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristaben?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Polish: Produkt Ristaben stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo.
Romanian: Ristaben a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ristaben, consultați prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristaben?
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Romanian: • în monoterapie, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar și exercițiu fizic și în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Romanian: • în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ristaben?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ristaben?
Polish: Poziom HbA1c zmniejszył się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania produktu Ristaben dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la cei cărora li s-a asociat placebo.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Romanian: • în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Romanian: • în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
Polish: Jak stosować produkt Ristaben?
Romanian: Cum se utilizează Ristaben?
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, asocierea Ristaben cu glimepiridă (cu sau fără metformină) a condus la o reducere a valorilor HbA1c de 0,45% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,28% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree și la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Romanian: În final, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la insulină (cu sau fără metformină), față de o scădere de 0,03% la cei cărora li s-a asociat placebo.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących placebo poziom ten wzrósł odpowiednio o 0,12% i 0,18%.
Romanian: În schimb, acestea au crescut cu 0,12% și, respectiv, 0,18% la pacienții care au primit placebo.
Polish: W połączeniu z pioglitazonem produkt Ristaben powodował zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Romanian: În asociere cu pioglitazonă, Ristaben a redus valorile HbA1c cu 0,85% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,15% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Polish: Dodanie produktu Ristaben do metforminy doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Romanian: Asocierea Ristaben cu metformină a redus valorile HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów produkt Ristaben porównano z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) podczas stosowania tych leków jako uzupełnienie leczenia metforminą.
Romanian: Un studiu a comparat Ristaben cu glipizida (o sulfoniluree), la administrarea în asociere cu metformină la 1 172 de pacienți.
Polish: Jak badano produkt Ristaben?
Romanian: Cum a fost studiat Ristaben?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: aprilie 2015
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Mogą być to objawy zespołu
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Patrz punkt 4.
Romanian: Vezi punctul 4 al acestui
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimat dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Ristempa în nouă studii clinice randomizate.
Polish: Leczenie produktem Ristempa powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Romanian: Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Ristempa ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ristempa.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ristempa.
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Romanian: Ghid - Citiţi toate instrucţiunile găsite în cutie înainte de utilizare
Polish: ZWOLNIĆ kciuk.
Romanian: RIDICAŢI degetul.
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Romanian: Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Ristempa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Romanian: Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Strona 2
Romanian: Faţa 2
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
Romanian: Este important să spuneţi mediculului dacă:
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegheredupă punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Polish: Nie dotykać igły.
Romanian: Nu atingeţi acul şi
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca lek Ristempa; oraz • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Romanian: • o seringă preumplută de Ristempa; şi • tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: În studiile clinice, Ristempa a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Polish: Dodatkowo oddzielna wkładka: Przód - Ristempa podręczny przewodnik:
Romanian: Material adițional separat: Faţă - Ghid rapid Ristempa:
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Romanian: Ristempa împreună cu alte medicamente
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Polish: Dzień badania
Romanian: Study Day
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Romanian: Seringile sunt disponibile cu o protecţie automată a acului.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Ristempa din frigider.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Ristempa u dzieci jest ograniczone.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Romanian: Detaliile de contact sunt furnizate la punctul 6 al prospectului.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Romanian: Înainte de a utiliza Ristempa seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułkostrzykawki.
Romanian: Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Romanian: Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Ristempa nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Romanian: Ristempa poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Romanian: Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Romanian: • ruptură splenică .Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Ristempa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Ristempa?
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Ristempa la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil cu sau fără protecție automată a acului.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ristempa singur.