FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE (COMPRENANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke forbehandling for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2.
French: Tête du piston
Norwegian Bokmål: Forsiden av lårene
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med oransje stempel pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 4 sprøyter).
French: Rémission DAS28-CRPe à 6 mois
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Bedringe
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/07/389/005 4 ferdigfylte sprøyter
French: Notice : information du patient ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
French: Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant toute initiation de traitement par ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med ORENCIA initieres.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c. studie og pJIA i.v.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir tableau 5).
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 5.
French: Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Norwegian Bokmål: Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
French: à 6 mois
Norwegian Bokmål: Måned 6
French: Un total de 270 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 46 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée lors d'essais cliniques contrôlés.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
French: Peau Pincée
Norwegian Bokmål: Sammenklemt hud
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer (se pkt.
French: Par conséquent, avant le début du traitement par ORENCIA, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
French: A. Eliminer la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguille.
Norwegian Bokmål: A. Kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
French: - Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
French: Fin de la Période Ba (jour 169)
Norwegian Bokmål: (dag 169)
French: Peu fréquent Vertiges
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til subkutan administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 2 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte).
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
French: La fréquence d'administration d'ORENCIA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ORENCIA
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Norwegian Bokmål: Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
French: Emballage multiple : 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
French: Le méthotrexate, les AINS, les corticoïdes et les inhibiteurs du TNF ne modifient pas la clairance d'abatacept.
Norwegian Bokmål: Metotreksat, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere så ikke ut til å påvirke clearance av abatacept.
French: Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) : infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler).
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved revmatoid artritt hos voksne
French: Affection des organes de reproduction et du sein
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
French: Contrôle du liquide
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
French: Tableau 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet varsomt med en spritserviett og la huden tørke.
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
French: si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
French: Dans l'étude RPs-II, les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients naifs de traitement inhibiteur du TNF étaient de 44,0% vs 22,2% (différence estimée [IC 95%] 21,9 [8,3 ; 35,6]), et chez les patients ayant déjà été traités par inhibiteurs du TNF étaient de 36,4% vs 22,3% respectivement (différence estimée [IC 95%] 14,0 [3,3 ; 24,8]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
French: Les infections étaient les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'AJIp.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen hos pasienter med pJIA var infeksjoner.
French: Douleur abdominale, diarrhées, nausées, dyspepsie, ulcération buccale, stomatite aphteuse, vomissements Peu fréquent Gastrite
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
French: Tenir la seringue par son corps, d'une main, et retirer immédiatement le protège aiguille avec l'autre main.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, og trekk beskyttelseshetten rett av med den andre hånden (figur 4).
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
French: si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d'infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin.
Norwegian Bokmål: langvarig eller lokal infeksjon, dersom du får infeksjoner ofte eller dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer) er det viktig at du informerer lege. ORENCIA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig forbedring fra baseline
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste abataceptdose.
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
French: En cas de survenue d'une infection pendant le traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får ORENCIA bør monitoreres nøye.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ORENCIA 3.
French: Tableau 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
French: Carte de surveillance du patient ORENCIA
Norwegian Bokmål: ORENCIA Pasientkort
French: Solution injectable (injection) en stylo prérempli (ClickJect).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
Norwegian Bokmål: ACR Pedi 30-respondere ved slutten av periode A ble randomisert til å få enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller til JIA blusset opp i periode B, den dobbeltblindede seponeringsfasen.
French: IRM Score d'Erosion IRM Score Ostéite/Œdème osseux IRM Score Synovite
Norwegian Bokmål: MR erosjonsscore MR osteitis/benødem-score MR synovitisscore
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN TANT QUE BOITE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
French: Perfusion la plus récente:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l'adalimumab, l'etanercept et l'infliximab; il n'y a pas assez d'éléments pour recommander son administration avec l'anakinra et le rituximab.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
French: Passer à l'Etape 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Norwegian Bokmål: Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt.
French: Pansement
Norwegian Bokmål: Plaster
French: NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den oransje beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
French: Un essai randomisée, en double aveugle, a évalué l'abatacept SC administré en association avec le méthotrexate (abatacept + MTX), l'abatacept SC en monothérapie, ou le méthotrexate en monothérapie (groupe MTX) dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement chez les patients adultes, MTX-naïfs atteints de polyarthrite rhumatoïde récente très active avec des facteurs de mauvais pronostic.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept intravenøst i placebokontrollerte, kliniske studier.
French: - Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Norwegian Bokmål: - Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
French: Retirez la seringue préremplie du site d'injection et arrêtez de pincer la peau.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
French: Passer à l'Etape 2
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 2
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 50 était de 26,7% avec abatacept vs 19,6% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,3 [-2,2 ; 16,7]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 était de 16,4% avec abatacept contre 10,1% avec placebo (différence estimée [IC
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
French: A 6 mois, l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai contrôlée versus placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
French: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
French: La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor minst en DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler, ble inkludert.
French: Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous-même une injection, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal gi injeksjonen selv.
French: ORENCIA poudre pous solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år.
French: EU/1/07/389/011 4 stylos préremplis
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
French: Ce qui résulte d'une clairance normalisée sur le poids corporel et d'un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d'AJIp, c'est une exposition systémique d'abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l'adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) mcg/mL et 10,6 (0,15 à 44,2) mcg/mL chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) mcg/mL et 13,1 (0,34 à 44,6) mcg/mL chez les patients pesant 40 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: De observerte gjennomsnittlige (range) topp- og bunnkonsentrasjonene var henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml for pasienter som veide under 40 kg, og 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml for pasienter som veide 40 kg eller mer.
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2.
French: Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'auto-anticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de grosses particules.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.