FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Bulgarian: Какво представлява [Име на лекарствения продукт] и за какво се използва?
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Характеристики на продуктите и Листовките за пациента
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Bulgarian: (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
English: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Bulgarian: В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
English: Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Bulgarian: Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson,
English: Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Gastro-resistant tablet
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
English: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant tablets
Bulgarian: Pantoprazole 20 mg Magensaftresistente Tablette
English: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant tablets
Bulgarian: Pantoprazole 40 mg Magensaftresistente Tablette
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
English: Single dose only.
Bulgarian: Само единична доза.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
English: Parameters (units)
Bulgarian: Параметри (единици)
English: An extension study included patients completing the main study.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
English: Other medicines and Jivi
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира индивидуалното дозиране на ниво пациент, за да се постигнат задоволителни клинични резултати.
English: What Jivi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
English: Do not use Jivi if you are
Bulgarian: Не използвайте Jivi ако сте
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са ориентирани към необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции.
English: No adverse events were reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
English: These items are not included in the Jivi package.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Bulgarian: Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
English: • The product must be used within 3 hours.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми на предозиране.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.