FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Rezultati stanja zdravja, kot so ga ocenili bolniki sami s vprašalnikom o zdravju SF-12 za mentalno oceno, so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Slovenian: Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode iz telesa tako, da zmanjša izločanje urina.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, splošni izpuščaj ali hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
German: Die Urin-Ausscheidungsraten kehrten bei allen Dosen nach 24 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Slovenian: Pri vseh odmerkih se je izločanje urina vrnilo na izhodiščno raven po 24 urah.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Barbiturate) und Tolvaptan muss vorsichtig erfolgen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, barbituratov) s tolvaptanom je potrebna previdnost.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
German: Diabetiker mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) können Pseudohyponatriämie zeigen.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Slovenian: Stanje tekočine in elektrolitov je treba nadzirati pri vseh bolnikih, zlasti pri tistih z okvari ledvic in jeter.
German: Eine zu rasche Korrektur von Hyponatriämie (Anstieg ≥ 12 mmol/l/24 Stunden) kann zu osmotischer Demyelinisierung und so zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen.
Slovenian: Prehiter popravek hiponatriemije (povečanje ≥ 12 mmol/l/24 ur) lahko povzroči osmotsko demielinizacijo, ki povzroči disartrijo, mutizem, disfagijo, letargijo, afektivne spremembe, spastično kvadriparezo, epileptične napade, komo ali smrt.
German: Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih.
German: Wenn die Natriumkorrektur 6 mmol/l in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung bzw. 8 mmol/l in den ersten 6-12 Stunden übersteigt, ist die Möglichkeit einer zu raschen Natriumkorrektur in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Če popravek natrija preseže 6 mmol/l v prvih 6 urah dajanja ali 8 mmol/l v prvih 6-12 urah, je treba razmisliti o možnosti prehitrega popravka natrija v serumu.
German: In einer Analyse zur Gruppenpharmakokinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz unterschieden sich die Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [Ccr] 50 bis 80 ml/min) oder mittelschwerer (Ccr 20 bis 50 ml/min) Niereninsuffizienz nicht signifikant von den Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Ccr 80 bis 150 ml/min).
Slovenian: Okvara ledvic V analizi o farmakokinetiki prebivalstva pri bolnikih s srčnim popuščanjem koncentracije tolvaptana pri bolnikih z blago (očistek kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ali zmerno (Ccr 20 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah tolvaptana pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (Ccr 80 do 150 ml/min).
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato
German: Bei Einzeldosen von 60 mg bis 480 mg wurden im Mittel während 0 bis 12 Stunden unabhängig von der Dosis ca. 7 Liter ausgeschieden.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 60 mg do 480 mg je bilo v času 0 do 12 ur izločenih povprečno približno 7 litrov, neodvisno od odmerka.
German: Blut im Urin nachweisbar1, Alaninaminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Aspartataminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Preiskave prisotnost krvi v urinu1, zvišana raven alanin aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišana raven aspartat aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)1
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Drugi neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
German: Die Anwendung von Tolvaptan in Kombination mit anderen Optionen kann eine Steigerung des Risikos einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovenian: Uporaba tolvaptana v kombinaciji z drugimi možnostmi lahko poveča tveganje prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Wenn der Serumnatriumspiegel ≥ 12 mmol/l innerhalb von 24 Stunden oder ≥ 18 mmol/l innerhalb von 48 Stunden ansteigt, ist die Behandlung mit Tolvaptan zu unterbrechen oder zu beenden und anschließend ist eine hypotonische Flüssigkeit zu verabreichen.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
German: Die Wirkung einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
German: Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Slovenian: Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, sekundarne k sindromu neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4)
German: Wie Samsca aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Samsca in vsebina pakiranja
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Slovenian: Zdravilo Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
German: Ein Anstieg (>3xObergrenze des Normalbereichs) von Aspartataminotransferase (AST) im Serum wurde bei 3,1 % (30/958) Patienten unter Tolvaptan und bei 0,8 % (4/484) Patienten unter Placebo beobachtet.
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
German: • Hypernatriämie
Slovenian: • hipernatriemija
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Demyelinisierungssyndrome, z. B. Hypoxie, Alkoholismus oder Fehlernährung, kann die angemessene Natriumkorrekturrate geringer sein als bei Patienten ohne Risikofaktoren; diese Patienten sollen sehr sorgfältig behandelt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za demielinizacijski sindrome, na primer pri bolnikih s hipoksijo, alkoholizmom, slabo prehranjenostjo, je lahko stopnja popravka natrija nižja kot pri bolnikih brez dejavnikov tveganja; te bolnike je treba skrbno uravnavati.
German: Tolvaptan wurde im Zusammenhang mit einer dringenden Notwendigkeit für eine akute Erhöhung des Serumnatriumwerts noch nicht untersucht.
Slovenian: Tolvaptana niso preučili v okoliščinah, kjer je treba nujno akutno zvišati natrij v serumu.
German: Die Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša do največ 60 mg enkrat dnevno, odvisno od prenašanja bolnika, da se doseže zaželena raven natrija v serumu.
German: Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Slovenian: Tolvaptan je selektivni antagonist receptorja V2 vazopresina, ki specifično blokira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Samsca
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Slovenian: Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja hormona vazopresina, kar povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Grapefruitsaft und Tolvaptan erhöhte die Exposition gegenüber Tolvaptan um das 1,8-fache.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov niso ugotavljali.
German: Das Risiko für eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel in den ersten 1-2 Behandlungstagen kann bei diesen Patienten aufgrund von potentiellen additiven Wirkungen erhöht sein.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: 7. dan po prekinitvi zdravljenja so se ravni natrija znižale na ravni bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bei Patienten, die vermutlich eine Tolvaptan-Überdosis genommen haben, wird eine Untersuchung der Vitalzeichen, Elektrolytkonzentrationen, des Flüssigkeitsstatus und ein EKG empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Samsca, lahko to povzroči ponovno znižanje ravni natrija.
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: • Appetitmangel
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tolvaptana pri SIADH temelji na podatkovni bazi kliničnih preskušanj 3.294 bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, in ustreza farmakologiji učinkovine.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
German: Falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert, sind andere Behandlungsoptionen statt Tolvaptan oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Hyponatriämie-Therapien und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
German: • Akutes Leberversagen (ALV).
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF - ang.
German: Nach 3-tägiger Behandlung ergab die gepoolte Auswertung der beiden Studien, dass sich bei fünf Mal so viel Tolvaptan-Patienten die Serumnatriumkonzentrationen normalisierten als bei Placebo-Patienten (49 % vs. 11 %).
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja je združena analiza dveh preskušanj razkrila, da je petkrat več bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, doseglo normalizacijo koncentracij natrija v serumu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (49 % v primerjavi z 11 %).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Nach oraler Verabreichung wird Tolvaptan schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen ca. 2 Stunden nach Verabreichung erreicht werden.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
German: Deshalb ist bei Diabetikern, die mit Tolvaptan behandelt werden, vorsichtige Behandlung erforderlich.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Samsca in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Verdünnungshyponatriämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Samsca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dilucijske hiponatriemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Slovenian: Opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
German: Wenn Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion mit Tolvaptan behandelt werden, ist extra große Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu stark dehydrieren.
Slovenian: Če se bolnikom, zdravljenim s tolvaptanom, omeji dostop do vode, je treba ravnati skrajno previdno, da se prepreči pretirana dehidracija bolnikov.
German: Darüber hinaus wurde bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz von signifikanten Anstiegen von ALT [4,4 % (42/958)] im Vergleich zu Placebo [1,0 % (5/484)] beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom [4,4 % (42/958)], so opazili tudi večjo incidenco pomembnih povečanj ALT v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo [1,0 % (5/484)].
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
German: Tolvaptan kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wasserverlust verursachen, wie z.B. Durst, Mundtrockenheit und Dehydration (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Slovenian: Pri sumu na poškodbo jeter je treba z uporabo tolvaptana takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje ter s preiskavami ugotoviti možni vzrok.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan darf bei den Patienten erst wieder eingeleitet werden, wenn definitiv feststeht, dass die Ursache für die beobachtete Leberschädigung nicht mit der Behandlung mit Tolvaptan in Zusammenhang steht.
Slovenian: Uporabe tolvaptana pri bolnikih ni dovoljeno ponovno uvesti brez dokončne potrditve, da vzrok za opaženo poškodbo jeter ni povezan z zdravljenjem s tolvaptanom.
German: Zusätzlich zu seiner aquaretischen Wirkung auf die Nieren kann Tolvaptan vaskuläre Vasopressin-V2Rezeptoren, die an der Freisetzung von Gerinnungsfaktoren (z. B. Von-Willebrand-Faktor) aus den Endothelzellen beteiligt sind, unterdrücken.
Slovenian: Poleg ledvičnega diuretičnega učinka lahko tolvaptan zavira receptorje V2 vaskularne vazopresine pri sproščanju koagulacijskih faktorjev (npr. von Willebrandovega faktorja) iz endotelijskih celic.
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydration, die einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt, führen kann.
Slovenian: Dehidracija Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, je treba nadzirati stanje volumna, ker lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
German: Nach oralen Einzeldosen von ≥ 300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih ≥ 300 mg so se najvišje koncentracije v plazmi približale platoju, mogoče zaradi nasičenosti absorpcije.
German: Die Dosis konnte in Abhängigkeit vom Ansprechen unter Verwendung eines 3-Tage-Titrationsschemas auf 30 und 60 mg/Tag erhöht werden.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika, Diltiazem) und Tolvaptan ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: In diesen klinischen Studien wurden bei 3 mit Tolvaptan behandelten Patienten klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von SerumAlaninaminotransferase (ALT) und klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von Serum-Gesamtbilirubin beobachtet.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
German: Tolvaptan wurde noch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Slovenian: Tolvaptana niso preučevali pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo.
German: Bei Patienten für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumspiegels besteht, z. B. Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, die sehr niedrige Ausgangs-Natriumspiegel aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate einnehmen, sollte eine Dosierung von 7,5 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
German: In einer randomisierten (1:1:1), doppelblinden Pilotstudie mit 30 Patienten mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH wurde die Pharmakodynamik von Tolvaptan nach Einzeldosen von 3,75, 7,5 und 15 mg untersucht.
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
German: aus einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH.
Slovenian: Iz varnostne študije v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
German: Patienten, die vor Einleitung der Behandlung mit Samsca eine andere Hyponatriämie-Therapie oder Arzneimittel erhielten, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen (siehe Abschnitt 4.5), müssen sehr vorsichtig behandelt werden.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.