FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primero fue un ensayo fundamental (estudio 123-012) en pacientes sometidos a un trasplante renal y el segundo fue un ensayo más pequeño (estudio 123-031) en adultos que habían recibido un trasplante de corazón.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en incluir una referencia al VHS ocular en la sección 5.1.
Portuguese: O CHMP acordou em incluir uma referência ao VHS ocular na secção 5.1.
Spanish: Valaciclovir no se ha estudiado en pacientes con deficiencia inmunitaria grave.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
Spanish: • Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
Spanish: La semivida de aciclovir no se ve afectada.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
Spanish: Estos datos indican que la posibilidad de que aparezca resistencia no ha alterado el perfil de beneficio/riesgo ya establecido para el valaciclovir.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
Spanish: Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo.
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:
Spanish: Una combinación única de factores relacionados con el virus, el huésped y el medicamento explica por qué no ha aparecido resistencia en la población general y también por qué es poco probable que el uso de valaciclovir incremente la prevalencia de VHS resistente al aciclovir.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
Spanish: La farmacocinética de valaciclovir no es proporcional a la dosis.
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
Portuguese: Esta conversão é provavelmente mediada pela valaciclovir hidrolase, uma enzima isolada do fígado humano.
Spanish: Las AUC diarias estimadas son notablemente superiores.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de valaciclovir es de 3,3 a 5,5 veces mayor que la observada históricamente para aciclovir oral.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
Portuguese: O Titular da AIM reviu a secção 4.8 em conformidade.
Spanish: Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina).
Portuguese: O aciclovir é um análogo do nucleósido purina (guanina).
Spanish: Uso para tratamiento del zoster
Portuguese: Utilização no tratamento do zoster
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
Spanish: La eficacia de valaciclovir para el tratamiento de otras infecciones de la piel por VHS se ha documentado.
Portuguese: A eficácia do valaciclovir no tratamento de outras infecções da pele por VHS tem sido documentada.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de aciclovir
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos do Aciclovir
Spanish: mg) dos veces al día.
Portuguese: mg), duas vezes por dia.
Spanish: Los valores estimados del aclaramiento de creatinina fueron similares en todos los grupos de tratamientos y en los dos estudios.
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir, partindo de 1000 mg de valaciclovir é de 54% e não é reduzida pelos alimentos.
Spanish: Su médico le controlará para detectar los signos de esto.
Portuguese: O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detectar sinais destes efeitos secundários.
Spanish: Por lo tanto, no se podía comparar la eficacia de distintas dosis de valaciclovir en pacientes con grados semejantes de función renal.
Portuguese: Assim, não foi possível comparar a eficácia de doses diferentes do valaciclovir em doentes com graus semelhantes de função renal.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con Valtrex en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas.
Portuguese: As reacções adversas (RAs) mais comummente notificadas em pelo menos uma indicação, em doentes tratados com Valtrex em ensaios clínicos, foram dor de cabeça e náusea.
Spanish: Se mantiene la selectividad en el CMV con fosforilación, al menos en parte, mediada por la fosfotransferasa, producto del gen UL97.
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Portuguese: Valtrex pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando tomado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de infecção por VHS.
Spanish: El aclaramiento de creatinina se debe monitorizar con frecuencia, especialmente durante periodos en los que la función renal esté cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después de un trasplante renal o injerto.
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
Spanish: La dosis de Valtrex es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante.
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM AAAA} CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Spanish: Aciclovir, el principal metabolito de valaciclovir, se excreta en la leche materna.
Portuguese: O aciclovir, o principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno.
Spanish: El tratamiento debe empezar lo antes posible.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
Spanish: Náuseas Datos post-comercialización
Portuguese: Dados de pós-comercialização
Spanish: El CHMP examinó el texto de las indicaciones siguientes teniendo en cuenta las propuestas del titular de la autorización de comercialización (TAC), los RCP nacionales vigentes y los conocimientos científicos:
Portuguese: O CHMP discutiu o texto para as seguintes indicações, tendo em conta as propostas do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os actuais RCM nacionais e os conhecimentos científicos:
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valtrex durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Spanish: El metabolito 8-OH-ACV se detecta sólo en pequeñas cantidades en la orina (menos de un 2% de la dosis recuperada).
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade humana com valaciclovir, mas não foram notificadas alterações à contagem de espermatozóides, motilidade ou morfologia em 20 doentes, após 6 meses de tratamento diário com 400 a 1000 mg de aciclovir.
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
Portuguese: O CHMP considerou que só foram apresentados estudos de dimensão limitada e qualidade desconhecida.
Spanish: Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.
Portuguese: Para episódios recorrentes de herpes simplex, o início do tratamento deve ser, idealmente, durante o período prodrómico ou imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Spanish: Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son co-administrados.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos na AUC plasmática de aciclovir e do metabolito inactivo do micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes sujeitos a transplante, quando estes fármacos são co-administrados.
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Spanish: La respuesta clínica se debe controlar estrechamente, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Valtrex y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Valtrex e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Hipersensibilidad a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
Portuguese: A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem sintomática.
Spanish: No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) notificados figuraban en la lista de posibles reacciones adversas y no se identificaron alertas de seguridad nuevas e importantes.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
Portuguese: Contudo, as principais preocupações de segurança com o aciclovir dizem sobretudo respeito aos efeitos agudos reversíveis a nível da função renal, devido ao potencial para cristalização nos túbulos renais.
Spanish: Presentaron además un Resumen Clínico en el que se describían los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos de eficacia fundamentales.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
Spanish: Además, los resultados del modelo elegidos para las predicciones de Cmax y AUC son conservadores, ya que ofrecen estimaciones más altas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Além disso, os resultados do modelo escolhidos para previsões da Cmáx e AUC foram conservadores devido ao fornecimento de estimativas mais altas para indivíduos com insuficiência renal grave.
Spanish: Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.
Portuguese: Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valtrex para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que hay una ingesta de fluidos adecuada en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente nos idosos.
Spanish: No obstante, recomendó algunos cambios menores en el texto, como la cuantificación de la experiencia acumulada con valaciclovir y aciclovir durante el embarazo (con el calificativo de limitada o moderada, respectivamente) y la inclusión de las cifras históricas correspondientes, obtenidas del informe final del estudio del Registro de Embarazos, para ilustrar los datos disponibles.
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Portuguese: Não existem estudos comparativos directos versus valganciclovir para definir uma gestão terapêutica óptima de doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos.
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram redução significativa no risco de transmissão: 75% (aquisição de VHS-2 sintomático), 50% (seroconversão VHS-2), e 48% (aquisição VHS-2 total) com valaciclovir quando comparado com placebo.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Portuguese: Conduzir ou operar máquinas
Spanish: El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
Portuguese: Cólica renal pode estar associada a insuficiência renal.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC denotan media ± desviación estándar.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC reflectem a média±desvio padrão.
Spanish: Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días.
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
Spanish: La prevalencia del VHS resistente al aciclovir se ha mantenido baja y estable a pesar del aumento en el uso clínico de antivirales dirigidos contra los virus del herpes en los últimos treinta años.
Portuguese: A prevalência do VHS resistente ao aciclovir permaneceu baixa e estável, apesar do aumento da utilização clínica de agentes antivíricos contra os vírus do herpes durante praticamente três décadas.
Spanish: Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa.
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
Spanish: El tamaño de la muestra de la base de datos de ensayos clínicos se basa en los datos agrupados procedentes de estudios fundamentales de valaciclovir en cuatro indicaciones distintas.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Spanish: • dolor de estómago
Portuguese: • mal-estar do estômago
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
Portuguese: A resistência ao aciclovir deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, o que resulta num vírus com desvantagem no hospedeiro natural.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de Valtrex se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis.
Portuguese: Em doentes sujeitos a hemodiálise intermitente, a dose de Valtrex deve ser administrada após o final da sessão de hemodiálise.
Spanish: GlaxoSmithKline se mostró de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos en la necesidad de armonizar los datos de calidad del control de fabricación de productos químicos (CMC, Módulo 3) en este procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 30.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Spanish: Se realizaron estudios sobre el tratamiento de valaciclovir y supresión del herpes genital en pacientes coinfectados VIH/VHS con una mediana de recuento de CD4 de >100 células/mm3.
Portuguese: Foram realizados estudos de tratamento e supressão do herpes genital com valaciclovir em doentes coinfectados com HIV/VHS com uma contagem média de CD4 >100 células/mm3.