FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capécitabine.
Dutch: 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
French: Syndrome main-pieds (G3/4: Alopécie (G3/4: 6%);
Dutch: Hand-voetsyndroom (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
French: Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
French: Vomissements (G3/4: Diarrhées (G3/4:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Stomatitis (G3/4: Diarree (G3/4:
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden)
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et contenu de l'emballage extérieur Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion est une solution transparente jaune pâle à jaune marron.
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
French: NA Non atteint
Dutch: = niet van toepassing
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit du docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
French: Le critère principal de cette étude était le temps jusqu'à progression.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
French: Alopécie (persistante : Toxicité cutanée (G3/4: Altération des ongles (G3/4: 0,4%)
Dutch: Alopecia ((aanhoudend: Huidaandoening (G3/4: Nagelaandoeningen (G3/4: 0,4%)
French: Très fréquent
Dutch: In sommige gevallen
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
French: Une évaluation cardiaque préalable à la mise en oeuvre du traitement par docétaxel est recommandée.
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
French: Constipation (G3/4: 1%);
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%);
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Dutch: • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
French: • troubles de l'audition
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
French: Divers
Dutch: Overige
French: Lymphœdème (G3/4:
Dutch: Lymfoedeem (G3/4:
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
French: Docetaxel Accord docétaxel
Dutch: Docetaxel Accord docetaxel
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie)n aam
French: Conditionne ment primaire
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
French: (26,8-na)
Dutch: (26,8-ne)
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Statut des récepteurs hormonaux
Dutch: Hormonale receptor Status
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Prednisone et dexamethasone
Dutch: Prednison en dexamethason
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)