FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: Virus gripal tip A inactivat/uman, tulpina A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Romanian: Capace:
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
Romanian: anticorpii transmiși la purcei pot interfera cu imunizarea activă, la vârsta de 12 săptămâni.
Bulgarian: В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Romanian: Capace cu inel, din aluminiu
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilen-tereftalat (PET) de 25 doze (25 ml) sau de 50 doze (50 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la o săptămână după a doua injecție, iar protecția durează trei luni.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Romanian: Vaccin împotriva gripei porcine (inactivat)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariția unei reacții minore la locul de injectare.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Romanian: Semnele pot include febră, depresie, tuse, strănut, dificultăți de respirație și pierderea poftei de mâncare.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Gripa porcină este o boală a plămânilor și a căilor respiratorii la porci.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecții în mușchi, la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin" și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Respiporc FLUpan H1N1 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de opt săptămâni împotriva gripei porcine cauzate de subtipul pandemic H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Romanian: Eficacitatea Respiporc FLUpan H1N1 a fost demonstrată în trei studii de laborator și într-un studiu combinat, de teren și de laborator.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respiporc FLUpan H1N1 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Romanian: Vaccinul conține virusul A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inactivat (omorât), o tulpină a virusului care cauzează gripa porcină.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Romanian: Studiile au demonstrat că porcii vaccinați cu Respiporc FLUpan H1N1 au prezentat o reducere a cantității de virus din plămâni și a excreției de virus pe cale nazală.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Respiporc FLUpan H1N1, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17/05/2017.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține un adjuvant (carbomer), care are rolul de a intensifica răspunsul imun.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Ce este Respiporc FLUpan H1N1 și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respiporc FLUpan H1N1 pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține virusul gripal A (Pan H1N1), care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respiporc FLUpan H1N1 (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, care nu durează mai mult de o zi, și inflamația temporară, de până la 2 cm3, la locul de injectare, care dispare de obicei într-un interval de 5 zile.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Romanian: Cum acționează Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Romanian: Cum se utilizează Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Romanian: Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Romanian: El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Medie (deviaţie standard)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Romanian: Respreeza poate conține urme de IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Romanian: Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Romanian: La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Romanian: Estimarea populaţională a mediei timpului de înjumătăţire a fost de 6,8 zile.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Romanian: *n = 18 subiecţi.
Bulgarian: n=18 пациенти
Romanian: Studiile RAPID
Bulgarian: Проучвания RAPID
Romanian: Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Romanian: Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Romanian: În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii speciale.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Romanian: 603 (±129) ml/zi
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Romanian: Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Romanian: Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele medii pentru parametri farmacocinetici ai Respreeza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Romanian: Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Romanian: Celelalte reacţii adverse pot include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Romanian: 5,1 (±2,4) zile
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de eficacitate randomizat, pe termen lung, realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизирано, дългосрочно проучване за ефикасност според съгласуван протокол.
Romanian: • cum să ţineţi un jurnal de tratament
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Romanian: Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Romanian: Cu toate acestea, Respreeza trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Romanian: Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - DATE DE CITIT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Romanian: La primele perfuzii, starea clinică a pacientului, inclusiv semnele vitale, trebuie să fie monitorizată îndeaproape pe parcursul perfuziei.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Romanian: Siguranţa Respreeza a fost evaluată în mai multe studii preclinice.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Romanian: Prin urmare, Respreeza poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Romanian: Pot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Може да се получи замайване след приложението на това лекарство.
Romanian: Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Romanian: • Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Romanian: •cum să identificaţi reacţiileadverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii (vezi, de asemenea, pct. 2 şi pct. 4)
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Romanian: Doza de Respreeza care vă este dată depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse şi trebuie să fie disponibile măsuri de susţinere, după caz.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Romanian: Pe durata tratamentului au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Au fost recoltate în total 13 probe de ser post-perfuzie la diferite momente de timp până la Ziua 21.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Romanian: • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Romanian: • cum să preparaţi şi administraţi acest medicament (vezi instrucţiunile ilustrate de la finalul acestui prospect în „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare")
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Romanian: Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
Romanian: Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza 4.
Bulgarian: Как да използвате Respreeza 4.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată, prezentată la pct. 4.2 trebuie să fie respectată.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Romanian: Statele Unite
Bulgarian: Съединени американски щати
Romanian: Data primei autorizări: 20 August 2015
Bulgarian: 20 август 2015 г.
Romanian: Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Romanian: Astfel de studii nu au fost considerate semnificative din cauza producţiei de anticorpi împotriva proteinei heterologe umane la animale.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Romanian: Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Romanian: Afecţiunile care stimulează acumularea şi activarea neutrofilelor la nivelul plămânilor, cum ar fi infecţia respiratorie şi fumatul, vor creşte la rândul lor nivelul EN.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Romanian: 144(± 27) µM x zi
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Romanian: Frecvenţa RA în perioada de timp după punerea pe piaţă este considerată numai ca fiind „necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza au fost evaluate într-un studiu (RAPID) randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, urmat de un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 2 ani (studiu de extensie RAPID).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitor de proteinază, codul ATC: B02AB02
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Romanian: Soluţia reconstituită are o osmolalitate aproximativă de 279 mOsmol/kg şi un pH de 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Romanian: Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Romanian: Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Това лекарство е бял до почти бял прах.
Romanian: Nu luaţi Respreeza
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza