FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Spanish: Si es alérgico a Alofisel, al suero bovino o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ne smijete primiti Alofisel: ako ste alergični na Alofisel, goveđi serum ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Spanish: Los resultados de las variables secundarias clave muestran que la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 24 fue del 55% en el grupo de Alofisel y del 42% en el grupo de control (p = 0,052) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 69% y del 55% (p = 0,039).
Croatian: Rezultati ključnih sekundarnih mjera ishoda pokazuju da je udio bolesnika s kliničkom remisijom u 24. tjednu bio 55% u Alofisel skupini i 42% u kontrolnoj skupini (p = 0,052) a odgovarajući postoci za odgovor bili su 69% i 55% (p = 0,039).
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
Croatian: Alofisel se ne smije filtrirati, niti primijeniti kroz iglu tanju od 22G (vidjeti dio 4.4).
Spanish: - Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de un orificio interno.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: • Limpia las fístulas con solución salina y elimina el tejido cicatricial.
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Spanish: Una dosis individual de Alofisel consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de cartón.
Croatian: Pojedinačna doza Alofisela sadrži 4 staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara Alofisela, koje su pakirane u kartonske kutije.
Spanish: Los datos sobre el uso de darvadstrocel en la población de edad avanzada son escasos, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes de edad avanzada difiera del observado en pacientes que no son de edad avanzada.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Spanish: Los pacientes tenían fístulas perianales complejas con secreción y una respuesta inadecuada a, al menos, uno de los siguientes tratamientos: antibióticos, inmunosupresores o anti-TNF.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
Croatian: • zašiti unutarnje otvore fistula,
Spanish: a) Inyección alrededor de los orificios internos de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través del ano y proceda de la siguiente manera: - Si hay un solo orificio interno, inyecte el contenido de cada uno de los dos viales (uno después del otro) en pequeños depósitos en el tejido que circunda el orificio interno individual.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Spanish: c) Realice un curetaje vigoroso de todos los trayectos fistulosos, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
Croatian: Radi nepoznatog utjecaja lokalnih anestetika na injicirane stanice, lokalna anestezija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Cada vial contiene 30 millones de células en 6 ml de suspensión.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Spanish: Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Spanish: b) Vuelva a suspender las células golpeando suavemente el fondo de los viales hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Croatian: b) Resuspendirajte stanice laganim kuckanjem po dnu bočice dok ne postignete homogenu suspenziju, ali izbjegavajte stvaranje mjehurića.
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Spanish: Una dosis única de Alofisel está constituida por 120 millones de células suministradas en 4 viales.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Spanish: 2.1 Descripción general
Croatian: 2.1 Opći opis
Spanish: c) Retire el tapón al vial, coloque suavemente el vial boca abajo y aspire suavemente todo el contenido mediante una jeringa, con una aguja convencional de calibre no inferior a 22G (ver sección 4.4) d) Sustituya la aguja por una más larga, también de un calibre no inferior a 22G, para poder llegar a los lugares de inyección previstos.
Croatian: c) Uklonite čep bočice, nježno okrenite bočicu naopako i lagano uvucite cijeli sadržaj u štrcaljku konvencionalnom iglom, ne tanjom od 22G (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A continuación, inyecte el contenido del segundo vial en pequeños depósitos en el tejido que rodea el otro orificio interno.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Spanish: Los estudios de interacciones in vitro han mostrado que la viabilidad celular y la función inmunomoduladora de Alofisel no se ven afectadas por la presencia de concentraciones clínicamente relevantes de tratamientos convencionales para la enfermedad de Crohn (infliximab, metotrexato y azatioprina).
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento fueron: absceso anal (Alofisel: 19,4% de los pacientes; grupo de control: 13,7% de los pacientes), proctalgia (Alofisel: 14,6% de los pacientes; grupo de control: 11,8% de los pacientes) y fístula anal (Alofisel: 10,7% de los pacientes; grupo de control: 7,8% de los pacientes).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Spanish: Es posible que la suspensión celular se haya depositado en el fondo del vial formando un sedimento.
Croatian: Suspenzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala talog.
Spanish: No está permitido la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.5)a través de los trayectos fistulosos, ni antes, ni durante, ni después de la administración de Alofisel, ya que podría verse afectada la viabilidad de las células y, por tanto, la efectividad del tratamiento.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Spanish: No está permitida la inyección de ninguna otra sustancia a través de los trayectos fistulosos, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa, ya que estas sustancias afectan a la viabilidad de las células que se van a inyectar (ver sección 4.4 y 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular durante la inyección, reducir la viabilidad celular y, por tanto, afectar a la eficacia del tratamiento.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darvadstrocel en pacientes con insuficiencia renal o hepática, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con insuficiencia renal o hepática difiera del observado en pacientes sin insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Spanish: Hasta la semana 52, 15 (14,6%) y 12 (11,8%) pacientes presentaron 20 y 17 reacciones adversas de proctalgia en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, y ninguno de estos fue grave en ninguno de los grupos hasta la semana 104.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Spanish: Tabla 1.
Croatian: PRILOG II.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel y está compuesto por células madre que se extraen del tejidoadiposodeundonanteadultosano(lasdenominadascélulasmadrealogénicas)yposteriormente secultivanenunlaboratorio.Lascélulasmadreadultassonuntipoespecialdecélulasquese encuentranenmuchostejidosadultosycuyafunciónprincipaleslareparacióndeltejidoenelquese encuentran.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Spanish: La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: OTROS
Croatian: OSTALO
Spanish: ALOFISEL 5 millones de células/ml suspensión inyectable darvadstrocel
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju darvadstrocel
Spanish: d) Suture los orificios internos para cerrarlos.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Spanish: Mantener el producto dentro de la caja exterior.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Spanish: Advertencias y precauciones
Croatian: Upozorenjaimjereopreza
Spanish: Alofisel está indicado solo para inyección en el tejido del trayecto fistuloso, tal y como se describe en la sección 4.2.
Croatian: Alofisel je indiciran samo za injiciranje u tkivo fistularnog kanala kao što je opisano u dijelu 4.2. Alofisel se ne smije davati kroz iglu tanju od 22G.
Spanish: Preparación a) El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Spanish: De los pacientes con anticuerpos antidonante específicos (ADE) en la semana 12, el 30% ya los habia negativizado en la semana 52.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
Spanish: •Masajeasuavemente,entre20y30segundos,eláreadondelafístulaseabreenlapielcercanaal ano.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Spanish: Responsable de la fabricación TiGenix S.A.U.
Croatian: TiGenix S.A.U.
Spanish: Cómo usar Alofisel
Croatian: Kako čuvati Alofisel
Spanish: Conservación de Alofisel 6.
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel 4.Mogućenuspojave
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Croatian: Preporučuje se metalnom kiretom snažno kiretirati sve fistularne kanala, a posebice područja unutarnjeg otvora.
Spanish: En el grupo de Alofisel, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/103), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 9,7% (10/103).
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Spanish: En el grupo de control, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 4,9% (5/102), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/102).
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de una suspensión con 30 millones de células.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Spanish: Hasta la semana 52, 20 (19,4%) y 14 (13,7%) pacientes presentaron 21 y 19 reacciones adversas de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, de los cuales 4 y 5 en los grupos respectivos (3,9% pacientes en ambos grupos) fueron de intensidad alta. Hasta la semana 104, 15 (14,6%) y 8 (7,8%) pacientes sufrieron 15 y 9 reacciones adversas graves de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Spanish: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije eASC-a i zatvorena je gumenim čepom i flip-off zatvaračem.
Spanish: El tratamiento con medicamentos convencionales o biológicos no había funcionado en estos pacientes.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Spanish: Para fabricar este medicamento, las células se seleccionan y cultivan en el laboratorio para aumentar su número.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Spanish: El paciente recibe un anestésico (para dormirle o para adormecer la zona de tratamiento).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Spanish: ¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Spanish: Cuando se inyectan en las paredes de la fístula, estas células ayudan a reducir la inflamación y favorecen el crecimiento de tejido nuevo.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Spanish: Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Spanish: De esta forma se estimula la cicatrización y el cierre de la fístula.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alofisel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alofisel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Spanish: Otras informaciones sobre Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Spanish: La empresa también completará un estudio para seguir recopilando información sobre la eficacia y la seguridad de Alofisel.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, denominado «remisión combinada», fue el cierre de los orificios externos anormales, junto con la ausencia de conductos internos mayores de 2 cm rellenos de líquido (ya que su presencia hace probable que se vuelva a abrir la fístula).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Spanish: El EPAR completo de Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alofisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alofisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.