FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ProQuad ei ole vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat paikallista tai pieniannoksista parenteraalista kortikosteroidihoitoa (esim. astman profylaksi tai korvaushoitoa).
Icelandic: Nota má ProQuad handa sjúklingum sem eru í meðferð með útvortis barksterum eða lágskammta barksterum til inndælingar (t.d. fyrirbyggjandi við asma eða sem uppbótarmeðferð).
Finnish: Tuberkuloosin vuoksi hoidettavilla lapsilla ei ole havaittu taudin pahenemista elävän tuhkarokkovirusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: Börn sem fá meðferð við berklum hafa ekki fundið fyrir versnun sjúkdómsins þegar þau voru bólusett með lifandi bóluefni gegn mislingaveiru.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys , ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksista ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð eftir grunnbólusetningu með ProQuad.
Finnish: Vatsakipu, veriuloste, suun haavaumat
Icelandic: Kviðverkur, blóðhægðir, sár í munni
Finnish: Sikotauti (titteri ≥10 ELISA Ab yksikköä/ml)
Icelandic: Hettusótt (títur ≥10 ELISA Ab einingar/ ml)
Finnish: Kahden annoksen jälkeen, seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 % kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä verrattuna 98,9 prosenttiin, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (ei-huonommuustutkimuksen tavoitetta ei saavutettu).
Icelandic: Í kjölfar tveggja skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Finnish: ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia.
Icelandic: ProQuad er bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar-, rauðra hunda og hlaupabóluveirur.
Finnish: ‡ tai kipu/kosketusarkuus/aristus pistoskohdassa
Icelandic: eða verkur/viðkvæmni/eymsli á stungustað
Finnish: Artriitti ja/tai artralgia (yleensä ohimenevää ja harvoin kroonista)*, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, lonkan, jalan tai niskan kipu, turvotus
Icelandic: Liðbólga og/eða liðverkur (yfirleitt tímabundinn og sjaldan langvinnur)*, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkur í mjöðm, fótlegg eða hálsi, þroti
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkotartunnan varalta.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna um mislinga, hettusótt, rauða hunda og hlaupabólu.
Finnish: Pistoskohdasta ilmoitetut vaivat (lyhytkestoinen polttelu ja/tai pistely, ekseema, ödeema/turvotus, nokkosihottuman kaltainen ihottuma, hematooma, kovettuma, kyhmyt, rakkulat, paukamat ja punoitus), tulehdus, huulten epänormaalius, papilliitti, karkeus/kuivuus, jäykkyys, trauma, vesirokon kaltainen ihottuma, verenvuoto laskimopistoskohdassa, lämmön tunne, lämmin kosketettaessa
Icelandic: Umkvartanir á stungustað (bruni og/eða skammvinnir stingir, exem, bjúgur/bólga, kláðaútbrot, margúll, hersli, hnútur, blöðrur, rauðkláðaþoti og ertiroði), bólga, óeðlileg vör, totubólga, hrjúf/þurr húð, stirðleiki, áverki, hlaupabólulík útbrot, blæðing á stungustað í bláæð, hitatilfinning, hiti við viðkomu
Finnish: Rokotteet annetaan eri pistoskohtiin.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir eru notaðir fyrir hvert bóluefni.
Finnish: Henkilöillä rokotuksesta huolimatta ilmenneet vesirokko- ja vyöruusutapaukset olivat yleensä lieviä.
Icelandic: Gegnumbrotstilvik hlaupabólu og ristils voru yfirleitt væg.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Finnish: Serologisen tutkimuksen perusteella voidaan päätellä tarvitaanko rokotteen lisäannoksia.
Icelandic: Hægt er að mæla mótefni í sermi til að meta hvort gefa þurfi fleiri skammta af bóluefni.
Finnish: ‡, nokkosihottuma, viruseksanteema, ekseema, eryteema
Icelandic: ‡, ofsakláði, veiruútbrot, exem, roðaþot
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen ja ProQuad-rokotteen annon välillä pitää olla vähintään 1 kuukausi.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Finnish: Jotta se suojaisi vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan parhaiten, ProQuadia on annettava kaksi annosta vähintään 3 kuukauden välein.
Icelandic: Til þess að tryggja sem besta vörn gagnvart hlaupabólu og mislingum skal gefa tvo skammta af ProQuad með a.m.k. þriggja mánaða millibili.
Finnish: ProQuad ja liuotin käyttökuntoon saattamista varten, esitäytetyssä ruiskussa:
Icelandic: ProQuad með leysi til blöndunar í áfylltri sprautu:
Finnish: Rokote sisältää jäämiä neomysiinistä.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur snefilmagn af neomycini.
Finnish: Tällöin henkilöiden on saatava toinen ProQuad-annos vähintään 3 kuukauden kuluttua, jotta rokote suojaisi optimaalisesti tuhkarokolta ja vesirokolta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: 3 mánuðum síðar, til þess að tryggja bestu vörn gagnvart mislingum og hlaupabólu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Näissä tutkimuksissa serokonversio, vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille, oli yhteneväinen näiltä taudeilta suojaavaan vaikutukseen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hélst myndun mótefna (seroconversion), sem svörun við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, í hendur við vörn gegn sjúkdómunum.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Icelandic: Gefa á ProQuad með inndælingu í vöðva eða undir húð, annað hvort á upphandlegg eða á utanverðu læri.
Finnish: ProQuadia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki á að nota ProQuad handa þunguðum konum.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksina seuraavasti: - 9-12 kuukauden ikäiset lapset:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Finnish: Tavanomaisia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliinisen turvallisuuden kannalta oleellisia eikliinisiä huolenaiheita, joita ei olisi mainittu muualla valmisteyhteenvedossa, ei katsota olevan odotettavissa.
Icelandic: Ekki fóru fram hefðbundnar rannsóknir aðrar en klínískar en ekki er talið að neinar forklínískar upplýsingar skipti máli fyrir klínískt öryggi, umfram það sem fram kemur í öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Finnish: ProQuad voidaan antaa samanaikaisesti muiden lastenrokotteiden kanssa, kuten Prevenar ja/tai hepatiitti A-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, polio- ja hepatiitti B-rokotete.
Icelandic: ProQuad má gefa með öðrum bóluefnum fyrir börn eins og Prevenar og/eða lifrarbólgu A bóluefni eða með bóluefnum sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, frumulausan kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, deytt mænusóttar eða lifrarbólgu B mótefnavaka.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuhkarokkotyyppinen ihottuma ihottuma,
Icelandic: Húð og undirhúð Mislingalík útbrot
Finnish: - 9-12 kuukauden ikäiset henkilöt
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suonensisäisesti.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Finnish: Ravistele pulloa kevyesti, jotta kuivaaine liukenee kokonaan.
Icelandic: Hristið gætilega, til að leysa allt þurrefnið upp.
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireista tautia.
Icelandic: Ekkert kornabarnanna, sem voru með mótefnatítra (serological evidence) sem bendir til að þau hafi fengið rauða hunda, fékk sjúkdóminn þannig að einkenni kæmu fram.
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem annað hvort hafa ekki fengið hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettar við hlaupabólu.
Finnish: * Katso osa c c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvauksia
Icelandic: * Sjá lið c c.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ProQuadia voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri pistoskohtiin) kaikkien seuraavien rokotteiden kanssa: Prevenar ja/tai hepatiitti A -rokote tai difteria-, tetanus-, pertussis (soluton komponentti)-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, inaktivoitu polio- tai hepatiitti B -rokote, joko monovalentteina tai yhdistelmärokotteina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hægt er að gefa ProQuad á sama tíma (en á öðrum stungustað) og Prevenar og/eða lifrarbólgu A bóluefni eða með eingildu eða samsettum bóluefnum með barnaveiki, stífkrampa, frumulausan kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, deyddum mænusóttar eða lifrarbólgu B mótefnavökum.
Finnish: Ennen sekoittamista liuottimen kanssa jauhemainen rokote on valkoinen tai kellertävä, kiinteä kiteinen kakku.
Icelandic: Áður en bóluefnið er leyst upp í leysinum er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla,.
Finnish: ProQuad on saatavana 1, 10 ja 20 annoksen pakkauksissa.
Icelandic: ProQuad er fáanlegt í 1, 10 eða 20 stk. pakkningum, með eða án nálar.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ProQuad saa aikaan samanlaisen vastaainetuotannon vesirokkovirusta vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml) kuin on todettu elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) jälkeen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að ónæming með ProQuad kallar fram mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml, sambærilega við þá sem sést í tengslum við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Icelandic: Ekki hefur til þessa verið tilkynnt um rannsóknir
Finnish: Suvussa ilmennyt synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuustila, ellei mahdollisen rokotteen saajan immunokompetenssia ole osoitettu.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða arfbundinn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmingargetu þess sem ætlunin er að bólusetja.
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten ProQuadia käytetään
Icelandic: 3 Hvernig nota á ProQuad
Finnish: Kipua/kosketusarkuutta/aristusta pistoskohdassa raportoitiin tilastollisesti pienemmällä frekvenssillä henkilöillä, jotka olivat saaneet ProQuadia.
Icelandic: Greint var tölfræðilega marktækt sjaldnar frá sársauka/eymslum/særindum á stungustað hjá börnum sem fengu ProQuad.
Finnish: Rokotteen teho saattaa kuitenkin olla heikompi kuin sellaisella henkilöllä, jolla ei ole infektiota.
Icelandic: Hins vegar má vera að bólusetningin verði ekki eins virk og hjá þeim sem ekki eru HIV sýktir (sjá Ekki má nota ProQuad).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa mahdollista riski-hyötysuhdetta tulee arvioida huolellisesti ennen rokotusta.
Icelandic: Leggja skal vandlegt mat á hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning er íhuguð í þessum tilvikum.
Finnish: Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2108 tervettä 12-23 kuukauden ikäistä koehenkilöä, jotka olivat saaneet yhden annoksen ProQuad-rokotetta ja joita oli seurattu yhden vuoden ajan, raportoitiin kaksi vyöruusutapausta.
Icelandic: Tilvik ristils (herpes zoster) í klínísku rannsóknunum Greint var frá 2 tilvikum um ristil í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 2.108 heilbrigð börn á aldrinum 12 til 23 mánaða, sem voru bólusett með einum skammti af ProQuad og fylgt eftir í 1 ár.
Finnish: Rokote sisältää sorbitolia 16 mg. Ks. kohta 4.4.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Finnish: Lisäksi geometriset keskiarvotitterit tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samanlaisia kuin toisen Merck & Co. Inc -rokoteannoksen jälkeen, joka oli annettu samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
Icelandic: Að auki voru gildi GMT fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda svipuð því sem gerist eftir annan skammt af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, gefið samtímis lyfleysu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Finnish: Vedä koko liuotinpullon sisältö ruiskuun.
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu.
Finnish: Ekkymoosi tai turvotus
Icelandic: Heyrnarleysi frá taug
Finnish: Lisäksi kaikissa ikäryhmissä sairaalahoitoon johtaneiden vesirokkotapausten esiintymistiheyden havaittiin laskeneen noin 90 prosentilla (noin 10-kertaisesti).
Icelandic: Auk þess fækkaði innlögnum á sjúkrahús sem nemur u.þ.b. 90% (u.þ.b. 10-falt) hjá öllum aldurshópum.
Finnish: Vakavat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi vakava SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36-59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Finnish: Sikotautivirusta Jeryl Lynn
Icelandic: CCID50 Hettusóttarveira Jeryl Lynn™ (Level B) stofn.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið eruð bólusett.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että tuhkarokkorokote voisi aiheuttaa SSPE:ta.
Icelandic: Engar sannanir eru fyrir því að mislingabóluefni geti valdið hægfara herslisheilabólgu.
Finnish: Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä henkilöillä, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjúklingar með alvarlega skert ónæmi, sem fyrir mistök voru bólusettir með bóluefni sem innihélt mislingaþátt, hafi fengið mislinga með innlyksuheilabólgu (measles inclusion body encephalitis) eða lungnabólgu (pneumonitis) og þeir jafnvel dáið, vegna útbreiddrar sýkingar af völdum bóluefnisstofns mislingaveirunnar.
Finnish: ProQuad sisältää sorbitolia.
Icelandic: ProQuad inniheldur sorbitól.
Finnish: Kahden lihakseen annetun ProQuad-annoksen ja kahden ihon alle annetun annoksen aikaansaama immunogeenisuus oli sama sekä vasta-ainevasteen kehittymisen että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden pitoisuuksien osalta.
Icelandic: Tveir skammtar af ProQuad gefnir í vöðva veittu jafn mikla mótefnamyndun og tveir skammtar gefnir undir húð hvað varðar tíðni mótefnasvörunar og þéttni mótefna gagnvart mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu.
Finnish: ProQuad-rokotteen käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ProQuad hjá þunguðum konum.
Finnish: Astenia/uupumus, pistoskohdan verenvuoto, kovettuma tai lämmöntunne pistoskohdassa, pistoskohdan turvotus, sairaudentunne
Icelandic: Þróttleysi/þreyta, blæðing á stungustað, hersli eða hiti á stungustað, massi á stungustað, lasleiki
Finnish: Annostus ProQuad-rokotetta on käytettävä mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Finnish: Rokotteen saajista vain harvoille kehittyy kroonisia niveloireita.
Icelandic: Aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þeir sem eru bólusettir fengið langvarandi liðeinkenni.
Finnish: Useimmat vesirokkotapaukset, joita raportoitiin rokotteen saajilla yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, olivat lieviä.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem greint var frá eftir 1 skammt eða 2 skammta, var um að ræða væga hlaupabólu.
Finnish: Imetys Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset voivat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir fæðingu hjá konum sem hafa barn á brjósti og voru bólusettar með lifandi, veikluðum rauðra hunda veirum, má vera að seyting veiranna í brjóstamjólk eigi sér stað og að þær berist þannig til brjóstmylkings.
Finnish: ProQuadin käytön yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat: pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu/arkuus/punoitus, turvotus tai mustelmat, kuume (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti), ärtyneisyys, ihottuma (mukaan lukien tuhkarokon kaltainen ihottuma, vesirokon kaltainen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma), ylempien hengitysteiden infektio, oksentelu ja ripuli.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, meðal annars verkur/viðkvæmni/eymsli, roði, bólga eða mar; hiti (≥39,4°C skv. endaþarmsmælingu); erting; útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum, útbrot sem líkjast hlaupabólu og útbrot á stungustað); sýkingar í efri öndunarvegi; uppköst og niðurgangur.
Finnish: Veri ja imukudos Leukosytoosi, lymfadenopatia
Icelandic: Blóð og eitlar Hvítfrumnafjölgun, eitlastækkun
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Akne, nihkeä iho, äkillinen lääkeihottuma, lääkeaineen aiheuttama vihoittuma, eksanteema, Henoch-Schönleinin purppura, livedo reticularis, papulaarinen ihottuma, kutina, ihon värimuutos, iholeesiot, vyöruusumainen ihottuma
Icelandic: Þrymlabólur, þvöl húð, húðbólga með skinnflögnun, lyfjaútbrot, útþotasótt, Henoch-Schönlein purpuri, aflitun húðar, dröfnuörðuútbrot, kláði, litabreyting á
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä riskiryhmiin kuuluvien, vesirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden kanssa.
Icelandic: Þegar þess er nokkur kostur á í allt að 6 vikur eftir bólusetningu að forðast náið samneyti við þá sem eru næmir fyrir hlaupabólu.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa pelkän ProQuadin annon jälkeen havaitun kuumeen (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) osuus koehenkilöillä vaihteli välillä 10,1-39,4 %.
Icelandic: Eftir gjöf með ProQuad einu sér í 7 klínískum rannsóknum reyndist tíðni hita (≥ 39,4°C að endaþarmsjafngildi) vera frá 10,1% til 39,4% Til samanburðar, eftir samhliða gjöf ProQuad með Prevenar og/eða lifrarbólgu
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. syyskuuta 2007
Icelandic: 18. september 2007
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Protaphane-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane.
Finnish: Protaphane alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
Icelandic: Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um það bil 24 klukkustundir.
Finnish: Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta
Icelandic: Ef þú blandar saman tveimur gerðum af insúlíni
Finnish: Protaphane alkoholin kanssa
Icelandic: Protaphane og áfengi
Finnish: • Juot alkoholia, ks. Protaphane alkoholin kanssa kohdassa 2.
Icelandic: Drekkur áfengi, sjá Protaphane og áfengi í kafla 2.
Finnish: Protaphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Icelandic: Protaphane má nota handa börnum og unglingum.
Finnish: Mitä Protaphane on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað
Finnish: Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.
Icelandic: Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.
Finnish: ► Aina kun käytät uutta Protaphane Penfill -sylinteriampullia (ennen kuin laitat sylinteriampullin insuliinin annostelulaitteeseen).
Icelandic: ► Í hvert skipti sem þú notar nýjan Protaphane Penfill (áður en þú setur rörlykjuna í insúlíninndælingartækið).
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Protaphane-valmisteen yhteiskäyttöä.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og Protaphane.
Finnish: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Icelandic: Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Protaphane on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
Icelandic: Protaphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.
Finnish: Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan suuntaan kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla.
Icelandic: Hægt er að leiðrétta skammtinn, hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn.
Finnish: Yksilöllinen insuliinin tarve on yleensä 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä/kg/vrk.
Icelandic: Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til 1,0 alþjóðlegar einingar /kg/sólarhring.
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Protaphane-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að athuga alltaf merkimiðann á insúlínínu fyrir hverja inndælingu til að forðast að rugla saman Protaphane og öðrum insúlínlyfjum.
Finnish: - jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45
Finnish: Miten Protaphane-insuliinia käytetään Annos ja milloin otat insuliinisi
Icelandic: Hvernig nota á Protaphane Skammtur og hvenær nota á insúlínið
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml), Penfill ja FlexPen:
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar /ml), PenFill og FlexPen:
Finnish: Kun Protaphane-injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Protaphane-injektiopullon, sylinteriampullin tai esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Eftir að Protaphane hettuglas, rörlykja eða áfylltur lyfjapenni hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Protaphane hettuglasið, rörlykjuna eða áfyllta lyfjapennann ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum fyrir fyrstu notkun.
Finnish: • Liikuta kynää ylös ja alas kohdasta A kohtaan B ja takaisin siten, että lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen (kuva 1A) vähintään 20 kertaa.
Icelandic: Veltu lyfjapennanum upp og niður frá stöðu A til B þannig að glerkúlan færist úr öðrum enda rörlykjunnar í hinn (mynd 1A) minnst 20 sinnum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 7. lokakuuta 2002
Icelandic: 7. október 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Protaphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa.
Icelandic: Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki.
Finnish: Miten käsittelet Protaphane FlexPen -kynää
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane FlexPen
Finnish: Ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia
Icelandic: Áður en Protaphane er notað
Finnish: Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.
Icelandic: Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er oftast tímabundinn.