FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
German: • Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
German: • Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
Spanish: • Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen beschrieben.
Spanish: No se notificaron reacciones graves a la perfusión.
German: In der ersten Studie (P01522), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (C0168T72) beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) berichtet wurden.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, unter anderem Infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
German: Dies war als eine Absenkung des CDAI um ≥ 70 Punkte bezogen auf den Ausgangswert bei einer Bewertung nach 4 Wochen und ohne Erhöhung der Begleitmedikation oder Durchführung chirurgischer Maßnahmen zur Behandlung des Morbus Crohn definiert.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4 , sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
German: Flixabi sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Flixabi en cuanto a partículas o alteración del color.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind und die mit einem TNF-Antagonisten einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF, entre ellos infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n=96)
German: Ab Woche 16 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe auf Infliximab umgestellt, und alle Patienten erhielten dann Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46.
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
German: • Niereninfektionen
Spanish: • Infecciones renales
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
German: Die Patienten wurden auf eine AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Infliximab-AZA-Kombinationstherapie randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab más AZA.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Spanish: Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
German: • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo- Behandlungsgruppe (37,9% versus 14,0%, p < 0,001, bzw. 20,2% versus 6,6%, p < 0,001).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p <0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p <0,001, respectivamente).
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. Bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2 y 6 seguidas de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo placebo y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
German: Nach der Anwendung dieses Therapieschemas war Infliximab bei den meisten Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln über 12 Wochen (Bereich von 4-28 Wochen) im Serum nachweisbar.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración de la pauta posológica.
German: Bei mit Infliximab behandelten Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, traten schwere Infektionen häufiger auf als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años, algunos con un desenlace mortal.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixabi beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flixabi
German: • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
German: (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Spanish: (linfoma hepato esplénico de células T)
German: Ihr Kind sollte in den ersten 6 Lebensmonaten keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Spanish: Su bebé no debe recibir una "vacunas de microorganismos vivos", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
German: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Spanish: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Urtikaria, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Spanish: Los síntomas incluyeron, aunque no se limitaron a, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB), o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
German: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
Spanish: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
German: • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot anlaufen)
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
German: Bei Studienbeginn erhielten 53% der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder
Spanish: Al inicio del ensayo el 53% de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA y/o MTX) y el 62% de los pacientes recibieron corticosteroides.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis war ab Woche 6 zulässig.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
German: In Woche 16 wurden 47 Patienten mit < 10% Verbesserung bezüglich der Anfangssituation in der Anzahl der geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke unter Placebo auf Infliximab umgestellt (early escape).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
German: Herzprobleme
Spanish: Problemas del corazón
German: Flixabi 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado infliximab
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Spanish: • Inflamación de los ganglios linfáticos
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
German: In Woche 14 wurden 282 Patienten hinsichtlich ihres klinischen Ansprechens beurteilt und entweder auf Placebo oder Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46 randomisiert.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
German: Flixabi darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
German: • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
Spanish: • Problemas pulmonares (como edema)
German: Erhaltungstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (ACCENT II) geprüft.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
German: Ankylosierend e Spondylitis PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
German: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
German: Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
German: Zyanose, Perikarderguss.
Spanish: Cianosis, derrame pericárdico.
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
German: Wiederholungstherapie bei Psoriasis
Spanish: Readministración en psoriasis
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p <0,001).
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
German: Flixabi darf nicht angewendet werden, wenn:
Spanish: No se le debe administrar Flixabi si
German: Juvenile rheumatoide Arthritis
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines
Spanish: • Su sangre no proporciona suficiente oxígeno a su cuerpo, problemas de circulación como estrechamiento de un vaso sanguíneo
German: Bei manchen Patienten mit aktiver Infektion können Antigen- und Antikörpertests negativ ausfallen.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
German: 10 mg/kg alle 4 Wo.
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semanas
German: Verbesserung um ≥ 90%
Spanish: Semana 10 N ≥90% de mejoría a
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Flixabi bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Flixabi se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
German: Fälle bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lymphom, wurden auch aus Erhebungen nach Markteinführung berichtet(siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Spanish: Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
German: 10 mg/kg alle 8 Wo.
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
German: • Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Flixabi hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar el tratamiento con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
German: Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influya en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
German: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Spanish: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
German: Flixabi 100 mg
Spanish: Flixabi 100 mg infliximab