FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Swedish: 0,1 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 72:a timme
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter.
English: Body Weighta
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Body Weight
Swedish: Kroppsvikt
English: weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Swedish: under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Swedish: Hur Baraclude ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Iron oxide red
Swedish: Magnesiumstearat
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 April 2013
English: From Week 4 on (day 22-28):
Swedish: Från vecka 4 och framåt (dag 22-28):
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common
Swedish: Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga
English: The volume of distribution is around 10 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är omkring 10 l/kg.
English: days, more than 99% being excreted renally.
Swedish: varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
English: Memantine LEK with food and drink
Swedish: Memantine LEK med mat och dryck
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c.7 i direktiv 2001/83 / EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på Europeiska medicinsk webbportal.
English: EL-69300 Rodopi Greece
Swedish: EL-69300 Rodopi Grekland
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Swedish: - Om du tar en stor överdos Memantine LEK ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
English: Memantine LEK is for oral use.
Swedish: Memantine LEK är till oral användning.
English: Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Memantine LEK rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta Memantine LEK - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine LEK ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Swedish: • om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Swedish: Båda aktiva substanser är kemiskt besläktade NMDA-antagonister.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine LEK ska regelbundet bedömas av din läkare.
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Swedish: Dessa aktiva substanser verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Swedish: Memantine LEK ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Swedish: 1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDANDE
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Memantine LEK rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine LEK.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Swedish: 2 Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
English: Other medicines and Memantine LEK
Swedish: Andra läkemedel och Memantine LEK
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel, även receptfria sådana.
English: What you need to know before you take Memantine LEK
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Memantine LEK
English: What Memantine LEK is and what it is used for
Swedish: Vad Memantine LEK är och vad det används för
English: • if you have a history of epileptic seizures.
Swedish: • om du tidigare har haft epileptiska anfall
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
Swedish: Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin, inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten.
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Swedish: Vidare har Memantine LEK en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Swedish: Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas, epoxidhydrolas eller sulfatering in vitro.
English: How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Memantine LEK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Swedish: Memantine LEK verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): • Kramper
English: The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Memantine LEK för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Swedish: Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Swedish: I en studie med peroralt tillfört 14C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar,
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Swedish: Memantine LEK kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Swedish: Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig.
English: Dose in patients with impaired kidney function
Swedish: Dos hos patienter med nedsatt njurfunktion
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine LEK:
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Swedish: Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cltot) till 170 ml/min/1,73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Swedish: Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema: vecka 1
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Swedish: I en klinisk studie med unga friska frivilliga har ingen relevant effekt av memantin på galantamins farmakokinetik observerats.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Swedish: • Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av N-methyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Swedish: Memantine LEK hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Swedish: I det mest extrema fallet av överdosering överlevde patienten det perorala intaget på totalt 2 000 mg memantin med effekter på centrala nervsystemet (koma i 10 dagar och senare diplopi och agitation).
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Swedish: en och en halv 10 mg tabletter vecka 4 och därefter två 10 mg tabletter eller en 20 mg tablett en gång om dagen
English: What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Memantine LEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Memantine LEK Hur du tar Memantine LEK Eventuella biverkningar
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Swedish: Memantine LEK hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Swedish: Detta ökas till en tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett 10 mg en gång om dagen under den tredje veckan.
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Memantine LEK - I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine LEK.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Swedish: I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Swedish: Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört med 11 %, p<0,0001).
English: half 10 mg tablet week 2
Swedish: en halv 10 mg tablett vecka 2
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Swedish: Memantine LEK kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: amantadin, ketamin, dextrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) orala antikoagulantia
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Swedish: Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki-värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 µmol i frontala cortex hos människa.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och Child-Pugh B) behövs ingen dosjustering.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen två tabletter en gång dagligen (1 x 20 mg).
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Swedish: Memantine LEK innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Swedish: • Huvudvärk, sömninghet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balanssjukdomar andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Swedish: Memantine LEK används för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Administrering av Memantine LEK rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Swedish: Den vanliga startdosen är en halv tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 20 mg per dag.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Swedish: Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.
English: OUTER PACKING
Swedish: YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
Swedish: Memantine LEK ska tas peroralt en gång om dagen.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Swedish: Dosen ökas stegvis under de första 4 veckorna av behandlingen tills den rekommenderade underhållsdosen uppnås, enligt följande:
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172)
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Swedish: Kvinnor som tar Memantine LEK ska inte amma.
English: Do not take Memantine LEK
Swedish: Använd inte Memantine LEK
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Swedish: Hypertoni Mindre vanliga Venös trombos/tromboembolism
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 10 mg
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, makrogol 3350, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 mL/min) krävs ingen dosjustering.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDANDE C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET