FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Polish: U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (POK)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz 4.4)
English: Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM <or local TRADEMARK>) for 28 days,
Polish: Hormonalna terapia zastępcza: Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej zawierającej sprzężone estrogeny (np. PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> w dawce 0,625 mg) jednocześnie z etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC024 godz. w stanie równowagi stacjonarnej niesprzężonych estrogenów: estronu (41 %), ekwiliny (76 %) i 17-β-estradiolu (22 %).
English: Investigations:
Polish: Badania laboratoryjne:
English: In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Polish: Należy monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z cyklosporyną lub takrolimusem.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Polish: Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/min.
English: The recommended dose is 120 mg once daily.
Polish: Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Polish: Wybierając doustny środek antykoncepcyjny stosowny stosowany jednocześnie z etorykoksybem, należy rozważyć zwiększenie stężenia EE.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, duszność, krwawienie z nosa.
English: Hepatic effects
Polish: Wpływ na nerki
English: Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Polish: Etorykoksyb jest w znacznym stopniu metabolizowany.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: Z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.2).
English: Uncommon: proteinuria.
Polish: Niezbyt często: białkomocz.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Polish: Uznano również, że istnieje związek pomiędzy czasem trwania leczenia oraz przyjmowaną dawką a prawdopodobieństwem wystąpienia reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Polish: Podobną poprawę, chociaż nieistotną statystycznie, obserwowano w tygodniach 26 i 52.
English: These events are more likely to occur in children.
Polish: Te działania mogą częściej występować u dzieci.
English: Tell your doctor immediately
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2018
English: • growth retardation in children and adolescents.
Polish: • opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Polish: Te zwiększenia objętości były istotne statystycznie (p < 0,001).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Polish: Z tego względu ważne jest regularne badanie pacjenta.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Polish: WAŻNE: punktów od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Polish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francja
English: {DD month YYYY}
Polish: {DD miesiąc RRRR}
English: If your breathing gets worse:
Polish: Jeśli pogorszy się oddychanie:
English: It is important to use Riarify every day.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Riarify codziennie.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Polish: Lekarz może chcieć wykonać określone badania krwi.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Polish: Za inny okres i warunki przechowywania podczas użycia odpowiada użytkownik.
English: You should clean your inhaler once a week.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Polish: Riarify zawiera małą ilość etanolu.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Polish: Oba badania przeprowadzano w podobnej populacji pacjentów z POChP jak w badaniach TRILOGY i TRINITY.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Polish: Brak doświadczenia lub dowodów dotyczących kwestii bezpieczeństwa stosowania gazu nośnego norfluranu (HFA134a) w okresie ciąży lub laktacji u ludzi.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Polish: Wątroba wydaje się być głównym miejscem metabolizmu.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Polish: • uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Polish: Żaden element opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Polish: Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, z czego 34% związane jest z albuminami.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
English: Do not double the dose.
Polish: Nie przyjmować podwójnej dawki.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym czasie.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Polish: Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przed wydaniem:
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Polish: Jeśli z ważnych powodów są one podawane, działanie formoterolu zmniejszy się lub zaniknie.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Riarify.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Polish: Pudełko zewnętrzne opakowania zbiorczego Zapisać datę wydania również na każdym poszczególnym opakowaniu.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Polish: Riarify jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Polish: Dotyczące bezpieczeństwa stosowania dostępne dane pochodzące z długotrwałych badań klinicznych nie wzbudzają jednak żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
English: After dispensing:
Polish: Po wydaniu:
English: See section 4.4 and section 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
English: • abnormal or reduced sense of taste
Polish: • nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
English: Riarify is available in three container sizes:
Polish: Lek Riarify jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Polish: Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Polish: Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Polish: Badania nad wpływem HFA134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały jednak istotnych klinicznie działań niepożądanych.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Polish: Nie wiadomo, czy formoterol lub glikopironium (w tym ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego, ale wykryto je w mleku karmiących zwierząt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP).
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej od przepisanej bez konsultacji z lekarzem.
English: Related to formoterol
Polish: Związane z formoterolem
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Polish: Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta-2-sympatykomimetyczne.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Polish: Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% niezmienionej substancji czynnej wydalanej z moczem.
English: When to get a new inhaler
Polish: Kiedy uzyskać nowy inhalator
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Polish: Jeśli inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Riarify.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Riarify w okresie ciąży i podczas porodu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Polish: Nagłe i postępujące nasilenie objawów POChP może zagrażać życiu, dlatego pacjent powinien pilnie zostać zbadany przez lekarza.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Polish: Profil toksykologiczny potrójnego skojarzenia odzwierciedlał profil poszczególnych substancji czynnych bez znacznego zwiększenia działania toksycznego i bez nieoczekiwanych wyników.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Polish: Wykazano, że CYP2D6 jest jedynym enzymem warunkującym metabolizm glikopironium.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Polish: • zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
English: • swelling of the hands and feet
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 - CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 - biorą udział w O-demetylacji formoterolu.
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Polish: Następnie pacjenci powinni sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, że przemieścił się odpowiednio.
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Riarify, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Polish: Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może bardzo rzadko spowodować wystąpienie działania na organizm:
English: • painful and frequent urination
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Polish: Wdychanie formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Polish: Data wydania dd/mm/rrrr
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Polish: Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aby wypełnić płuca powietrzem (co powinno trwać około 4-5 sekund).
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Polish: Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
English: • stomach discomfort after meals
Polish: • dolegliwości żołądkowe po posiłkach
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Polish: Dlatego palce wskazujące należy umieścić na górnej części pojemnika ciśnieniowego, a obydwa kciuki na podstawie inhalatora.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Polish: Średnio 8% dawki było wydalane w postaci niezmienionej, natomiast 25% jako formoterol całkowity.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Polish: Jednocześnie pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aż płuca będą wypełnione powietrzem (co powinno zająć około 4 - 5 sekund).
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Polish: Względna proporcja obu enancjomerów pozostawała stała w badanym zakresie dawek i nie było dowodów na względną kumulację jednego enancjomeru w stosunku do drugiego po wielokrotnym dawkowaniu.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Polish: Sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek.
English: • difficulty and pain when passing urine
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Riarify i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
English: After use, replace the protective cap.
Polish: Po użyciu nałożyć ponownie osłonę ochronną.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Polish: • formoterolu fumaran dwuwodny oraz
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Polish: Riarify nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Polish: • niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
English: What Riarify is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Polish: • jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Polish: Z drugiej strony, stosowanie innych leków pobudzających receptory beta-2 (działających w taki sam sposób jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.
English: Hypersomnia
Polish: Hipersomnia
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Polish: Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Polish: Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Polish: Jeśli widać „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Riarify nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Riarify lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora pacjent powinien rozpylić jedną dawkę w powietrze w celu upewnienia się, że inhalator działa prawidłowo (przygotowanie).