FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Polish: W związku z tym, że wniosek podmiotu odpowiedzialnego nie został zaakceptowany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), na podstawie powyższych informacji komitet PRAC zaleca zmianę w punkcie 4.8 poprzez dodanie terminu „Płacz" z częstością występowania określoną jako „niezbyt często".
Finnish: Maailmanlaajuisesti on annettu (1978-2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotetta.
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 400 milionów dawek wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 do 2003 r.).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuhkarokkotyyppinen ihottuma tai muu ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki
Finnish: Henkilöille, joille on kehittynyt trombosytopenia ensimmäisen M-M-RVAXPROannoksen (tai jonkin sen sisältämän rokotteen annon) jälkeen, saattaa kehittyä tämä myös toistuvien annosten yhteydessä.
Polish: Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M-M-RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość, może również wystąpić po kolejnej dawce.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan "itkua" on ilmoitettu lääkkeen aiheuttamana haittavaikutuksena pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa, myyntiintulon jälkeen ja kirjallisuusraporteissa.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RVAXPRO pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.
Polish: W przypadku szczepionek, których nie można podać jednocześnie, M-M-RVAXPRO należy podać 1 miesiąc przed lub po zaszczepieniu tymi szczepionkami.
Finnish: Immunoglobuliinien samanaikainen anto M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa saattaa vaikuttaa häiritsevästi toivottuun immuunivasteeseen.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Erityisiä tutkimuksia M-M-RVAXPRO-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei tähän mennessä ole tehty.
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
Finnish: M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).
Polish: (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie 6) - jeśli stwierdzono ciążę (ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu,
Finnish: Raskaus Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa M-M-RVAXPRO-rokotteella.
Polish: Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką M-M-RVAXPRO.
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireellista tautia.
Polish: U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby.
Finnish: • nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina z nosa;
Finnish: • silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
Polish: • Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);
Finnish: • yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Finnish: Kaliumfosfaatti
Polish: Potasu fosforan
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Rinorrea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wodnista wydzielina z nosa
Finnish: Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.)
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Polish: Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Finnish: Medium 199 / Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamaatti Neomysiini
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia.
Finnish: Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Finnish: Silmät Sidekalvotulehdus, verkkokalvotulehdus
Polish: Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, zapalenie siatkówki
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Finnish: Lyhytkestoinen polttelu ja/tai kirvely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 752 koehenkilöä sai M-M-RVAXPRO-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle, kummankin antoreitin immunogeenisuusprofiilit osoitettiin samankaltaisiksi.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M-M-RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
Finnish: *annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2- 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Finnish: Rokote on täysin sekoitettuna kirkkaan keltaista liuosta.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest przezroczystym żółtym płynem.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvät ilmiöt, kuten angioneuroottinen edeema, kasvojen turvotus ja perifeerinen edeema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Finnish: Ei ole kuitenkaan pitäviä todisteita siitä, että rokottamisella saavutettaisiin suojavaikutus villille sikotauti- tai vihurirokkovirukselle juuri altistuneilla henkilöillä.
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Finnish: Rokote on käyttövalmiina kirkas, keltainen liuos.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest przezroczystym, żółtym płynem.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Vastustuskyvyttömien, murrosiän ohittaneiden naisten rokottaminen lisää yksilön suojaa myöhemmin raskauden aikana hankittua vihurirokkotartuntaa vastaan.
Polish: Zaszczepienie nieuodpornionych kobiet po okresie pokwitania zapewnia w przyszłości indywidualną ochronę przeciw zakażeniu różyczką w okresie ciąży, co zapobiega zakażeniu płodu i wrodzonym wadom spowodowanym przez wirus różyczki.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 1279 henkilölle annettiin M-M-RVAXPRO-rokotetta tai Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta (valmistettu ihmisen seerumin albumiinista) osoitettiin, että näillä kahdella valmisteella on samanlaiset immunogeeniset ja turvallisuusominaisuudet.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Finnish: On todettu, että elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden antaminen erikseen saattaa tilapäisesti laskea ihon tuberkuliiniherkkyyttä.
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Finnish: Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten aiemmin rokottamattomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden rokottamiseen (ks. kohta 5.1).
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Finnish: Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa M-M-RVAXPRO-rokotetta henkilöille, joilla itsellään tai joiden suvussa on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin todettu aivovaurioita.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Finnish: • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
Polish: • Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
Finnish: M-M-RVAXPRO pitää antaa joko samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa mutta eri injektiokohtaan tai kuukautta ennen tai jälkeen muun elävän rokotteen antoa.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Finnish: • ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma) • mustelmat pistoskohdassa
Polish: • Wysypka (w tym wysypka odropodobna); • Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie wykonywano badań szczepionki M-M-RVAXPRO u kobiet w ciąży.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej) - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS) - jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
Finnish: Kuumeettomat kouristukset tai kouristuskohtaukset, ataksia, heitehuimaus, enkefaliitti
Polish: Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Finnish: Sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle (s.c.) trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastaville potilaille.
Polish: Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.
Finnish: Tuntematon ks. kohta c c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
Polish: Zrekonstytuowanej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia, lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub zrekonstytuowana szczepionka różni się od opisu podanego powyżej.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia (Wistar RA 27/3 -kanta)
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Finnish: Aiemmin suvussa todettu synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, mikäli rokotuksen saajan immuunijärjestelmän toimivuudesta ei voida varmistua.
Polish: Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Finnish: Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset saattavat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Finnish: Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Enders Edmonston -kanta)
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com dpoc_belux@merck.com
Polish: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Finnish: Enkefaliitti ja enkefalopatia
Polish: Zapalenie mózgu i encefalopatia
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C) säilytettynä.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
Finnish: Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Finnish: dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
Polish: msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
Finnish: Kuiva-aine on ennen käyttökuntoon saattamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Finnish: 1. annos 9 kk iässä / 2. annos 12 kk iässä
Polish: Dawka 1 w wieku 9 miesięcy/dawka 2 w wieku 12 miesięcy N = 527
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovasta-aineita sisältävien verivalmisteiden antoa, mukaan lukien immunoglobuliinivalmisteet, pitäisi välttää yhden kuukauden ajan M-M-RVAXPRO-rokotteen annosta, ellei antoa katsota ehdottoman välttämättömäksi.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta)
Polish: 2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Finnish: †, epätyypillinen tuhkarokko, lisäkivestulehdus, kivestulehdus, välikorvatulehdus, parotiitti, riniitti, subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti
Polish: †, odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, zapalenie jąder, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ślinianki przyusznej, nieżyt nosa, podostre stwardniające zapalenie mózgu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotettaville.
Polish: M-M-RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytä välittömästi tai jääkaapissa säilytettäessä 8 tunnin kuluessa.
Polish: Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.
Finnish: Hedelmällisyys M-M-RVAXPRO-rokotetta ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu M-M-RVAXPRO na płodność.
Finnish: Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla.
Polish: Skuteczność poszczególnych składników wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. określono przeprowadzając szereg badań kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Polish: Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał.
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO sisältää
Polish: Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO
Finnish: Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos havaitset liuoksessa vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
Polish: Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.