FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Bulgarian: Ако преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
Bulgarian: За разтваряне и приложение да се използва само предоставеният набор, тъй като е възможен неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali inhibitorji faktorja VIII.
Bulgarian: Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Bulgarian: Флакон с 5,0 ml вода за инжекции
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
Bulgarian: Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля през Mix2Vial филтърно трансферно устройство в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете се предоставят).
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Slovenian: Poročali so o nastanku inhibitorjev pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih (PUP
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате
Slovenian: Preobčutljivost Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate NexGen
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Bulgarian: Флакон с 2,5 ml вода за инжекции
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb,
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Slovenian: V tej študiji so za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah uporabili heparin.
Bulgarian: В това проучване, както при всички други продължителни интравенозни инфузии, за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузията е използван хепарин.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infudiranja z infundiranjem povezane febrilne reakcije (pireksija)
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Slovenian: nastanek inhibitorjev proti FVIII
Bulgarian: А, които са развили инхибитори на FVIII.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Slovenian: krvavitev manjše krvavitve v sklepe, v mišice ali ustno votlino
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Slovenian: navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия..
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Slovenian: Tel. +48 22 663 43 10
Bulgarian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka.
Bulgarian: Въз основа на рядката честота на хемофилия
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: PUP (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: , свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Prašek: suh bel do rahlo rumen prašek ali pogača
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност, на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличност, на инхибитор, на фактор VIII.
Slovenian: Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na zunanji ovojnini.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nastanek inhibitorjev proti FVIII
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: MedDRA (uporabljen je najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Slovenian: Namestite prevezo za žilo.
Bulgarian: Поставете турникет.
Slovenian: Tel. +351-21-7826230
Bulgarian: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Bulgarian: Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen 250 IU
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Miх2Vial адаптор.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 2000 IU и за какво се използва
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i.e.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen 250 IU
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или такива, които са мътни.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot
Bulgarian: В разширени обсервационни проучвания с Helixate NexGen след разрешаване за употреба, включващи повече от 1
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва
Slovenian: Odstranite prevezo za žilo.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Helixate NexGen 500 i.e.
Bulgarian: Какво съдържа Helixate NexGen 500 IU
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Slovenian: Pribor za rekonstitucijo in aplikacijo je priložen v vsakem pakiranju zdravila Helixate NexGen 1000 i.e..
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка Helixate NexGen 1000 IU.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje vrednosti faktorja VIII.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 2000
Bulgarian: Helixate NexGen 2000
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Slovenian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Slovenian: Pravzaprav je le 13 bolnikov (10 % veje FVIII) prejelo zdravilo z rFVIII tretje generacije.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Bulgarian: Колко Helixate NexGen трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: V naslednji preglednici so navodila glede minimalnih ravni faktorja VIII v krvi.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Slovenian: Vendar je to postalo statistično nepomembno, ko so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in onesposobljenost.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 3 urah.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, ki niso dovolj robustni (npr. imajo metodološke omejitve), se ne smejo odražati v informacijah o zdravilih s FVIIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Ponavljajte infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetrizacije.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % raven FVIII.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Bulgarian: Все пак, въпреки липсата на солидни данни в подкрепа на диференциалните рискове между продуктите с rFVIII, диференциалните рискове не могат да бъдат изключени, тъй като това е хетерогенен клас продукти с различия в състава и формата.