FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1%
Dutch: Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Dutch: Soms: dyspnoe
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoea
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Hungarian: betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken.
Hungarian: Állapotok amelyekre figyelnie kell Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél).
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
Dutch: Systeemorgaanklasse MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Dutch: Incidentie
Hungarian: Előfordulás
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Hungarian: Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Hungarian: A betegek véletlen besorolást követően kaptak 2,5 mg fondaparinuxot vagy placebót naponta egyszer 45 napig, a gumiharisnya, fájdalomcsillapítók és/vagy lokális nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés mellé.
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
Hungarian: • a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Hungarian: Ugyanakkor spontán jelentések érkeztek fondaparinuxszal kezelt betegeknél fellépett HIT ritka eseteiről.
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Hungarian: A fondaparinux pilot dóziskereső és farmakokinetikai vizsgálata mélyvénás trombózisos gyermekeknél
Dutch: Zelden: allergische reactie (waaronder zeer zeldzame meldingen van angiooedeem, anafylactoïde/anafylactische reacties)
Hungarian: Ritka: allergiás reakció (többek között ritkán angiooedemáról, anaphylactoid és anaphylaxiás reakcióról számoltak be)
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Hungarian: • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Hungarian: Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0 %, 4,5 % en 6,5 %.
Hungarian: DVT-ben vagy PE-ben szenvedő 65 év alatti, 65-75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3,0%, 4,5% ill. 6,5% volt.
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Hungarian: Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
Hungarian: fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Dutch: Tekening D
Hungarian: D kép
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit kan latex bevatten
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Hungarian: In vivo, ezért nem várható a fondaparinux interakciója más gyógyszerkészítményekkel a CYP-mediálta metabolizmus gátlásán keresztül.
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Hungarian: A fondaparinuxot tilos intramuscularisan alkalmazni.
Dutch: Een van beide patiënten kreeg een hypertensieve encefalopathie vergezeld van een intracraniële bloeding op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het staken van de fondaparinux.
Hungarian: Egyiküknél a kezelés ötödik napján koponyaűri vérzéshez társuló hypertensiv encephalopathia alakult ki, ami a fondaparinux elhagyását eredményezte.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77 % uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100 %).
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Dutch: Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Hungarian: A fondaparinux csak subcutan adható.
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Hungarian: Gyermekek - Gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd
Dutch: Om te voorkomen dat geneesmiddel verloren gaat bij het gebruik van de voorgevulde spuit dient de luchtbel niet voor injecteren uit de spuit verwijderd te worden.
Hungarian: A gyógyszervesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
Dutch: De lage plasmaconcentraties fondaparinux werden veroorzaakt door een afgenomen binding aan ATIII secundair aan de verlaagde ATIII plasmaconcentraties bij personen met een leverinsufficiëntie en daarom resulterend in een toegenomen renale klaring van fondaparinux.
Hungarian: Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII-hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos (< 20 ml/perc kreatinin-clearance) vesekárosodás alapján.
Dutch: De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Hungarian: Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Hungarian: fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367)
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Hungarian: A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
Hungarian: Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
Dutch: Hoe wordt Arixtra toegediend?
Hungarian: Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen fondaparinux en enoxaparine met betrekking tot de incidentie van MI en RI.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - UA/NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 20-30 ml/perc között van.
Dutch: Er zijn beperkte klinsche gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 30 ml/perc.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Hungarian: • Műtét vagy más, invazív beavatkozás előtt álló betegek Műtétre vagy más invazív beavatkozásra váró felszíni vénás thrombosisos betegeknél a műtétet megelőző 24 órában lehetőség szerint kerülni kell a fondaparinux adását.
Dutch: In de postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van gastritis, constipatie, diarree en bilirubinemie gemeld.
Hungarian: Forgalomba hozatal után ritka esetekben gastritist, székrekedést, hasmenést és bilirubinémiát jelentettek.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Hungarian: Gyermekek - ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot a VTE megelőzésével vagy a felületes vénás thrombosis, illetve akut coronaria szindróma (ACS) kezelésével kapcsolatban.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot kapott szubkután 8 napig vagy a kórházból való hazabocsátásig.
Dutch: Tekening B2
Hungarian: B2 kép
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Hungarian: 10 mgos adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Dutch: • U heeft een bacteriële hartinfectie.
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. aantal plaatjes < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám <50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
Hungarian: Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen).
Hungarian: A fondaparinuxszal leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérzéses szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intracranialis/intracerebralis és retroperitonealis vérzések ritka eseteit).
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2-3 közé essen.
Dutch: De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties toegediend.
Hungarian: Az első fondaparinux adagot intravénásan, a következő dózisokat pedig subcutan injekcióban kell adni.
Dutch: • Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Hungarian: • Felületes vénás thrombosis kezelése esetén - A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg egyidejűleg más, olyan gyógyszereket is kap, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a súlyos vérzések előfordulása 1,0% volt a fondraparinux csoportban, és 0,4% a kontrollcsoportban.
Dutch: Bij IA/NSTEMI-patiënten met een levensbedreigende conditie bij wie een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
Hungarian: Hasonlóképpen, UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, életveszélyes állapotuk miatt sürgős revascularisatiót igénylő betegek esetében sem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piek-natriumfondaparinuxconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Hungarian: A fondaparinux-kezelést naponta egyszer, subcutan adott 0,1 mg/kg dózissal indították, majd úgy módosították, hogy 4 óra elteltével 0,5-1 mg/l közötti fondaparinux-nátrium csúcskoncentrációt érjenek el.
Dutch: Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
Hungarian: Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Hungarian: Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Hungarian: Az OASIS 5 egy kettős-vak, randomizált, non-inferiority vizsgálat volt, amelyben naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot alkalmaztak subcutan, vs. naponta kétszer 1 mg/kg enoxaparint subcutan, kb.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Hungarian: Oldatos injekció, 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
Dutch: • zwelling (oedeem)
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése esetén - A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg egyidejűleg más, olyan gyógyszereket is kap, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Dutch: De primaire uitkomsten van de werkzaamheid, een samenstelling van symptomatische PE, symptomatische DVT, symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie, opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose of overlijden tot dag 47, waren significant verlaagd van 5,9% bij placebopatiënten naar 0,9% bij patiënten die fondaparinux 2,5 mg kregen (relatieve risicoreductie: 85,2%; 95% BIs, 73,7% tot 91,7% [p<0,001]).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - szimptómás PE, szimptómás DVT, szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója, szimptómás felületes vénás trombózis kiújulása vagy halál összesített előfordulása a 47. napig - szignifikánsan csökkent, a placebo-csoportban mért 5,9%-ról 0,9%-ra a 2,5 mg fondaparinuxot kapó csoportban (relatív kockázatcsökkenés: 85,2%; 95%-os CI, 73,7% - 91,7% [p < 0,001]).
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
Hungarian: Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés 5 fondaparinuxszal kezelt betegnél (0,3%) és 8 placebót kapó betegnél (0,5%) fordult elő.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Dutch: Vandaar dat adjunctief ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden tijdens de niet-primaire PCI, volgens de standaardrichtlijnen (zie rubriek 4.2, dosering).
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
Hungarian: Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót.
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Hungarian: PCI körüli súlyos vagy kisebb vérzések, vagy jelentős szövődmény az éren végzett beavatkozás helyén Másodlagos
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
Dutch: In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine) geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Hungarian: Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaprinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen) en anemie.
Hungarian: A fondaparinuxszal leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérzéses szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intracranialis/intracerebralis és retroperitonealis vérzések ritka eseteit) és az anaemia.
Dutch: Ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats Ernstige peri-PCI bloeding of overlijden, MI of TVR op dag
Hungarian: PCI körüli súlyos vérzések vagy halál, MI vagy TVR a 30. napon