FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходни асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази до случаи на цитолитичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
English: Urinary retention
Bulgarian: Задържане на урина
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Bulgarian: CYP3A4 индукторите може да индуцират метаболизма на бупренорфин, което да доведе в резултат до намалени нива на бупренорфин.
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Bulgarian: (Клас B по Child-Pugh) (n=8)
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Bulgarian: Бупренорфин/метаболитите се екскретират в кърмата и Buvidal трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки, съдържащи 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg и 128 mg инжекционен разтвор.
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Bulgarian: За да се избегне предизвикването на абстиненцията, трябва да се направи индукция, когато има обективни признаци и симптоми на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.2).
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Bulgarian: Buvidal е предназначен само за подкожно приложение.
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствител ност
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко кръв, ако е необходимо, попийте я с тампон или марля.
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (бромобутилов каучук, покрит с флуорополимер) с игла (½ инч, 23 G, 12 mm) и предпазител на иглата (стиренбутадиенов каучук).
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата от обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията.
English: Soldattorpsvägen 5
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Addison).
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Bulgarian: - Като държите обезопасената спринцовка за тялото на обезопасяващото устройство, както е показано (вж. Фигура 4), внимателно отстранете предпазителя на иглата.
English: Before administration
Bulgarian: Преди приложение
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в дуктус холедохус и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
English: Starting treatment
Bulgarian: Начало на лечението
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които най-често се съобщават при бупренорфин, са главоболие, гадене, хиперхидроза, безсъние, синдром на опиоидна абстиненция и болка.
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Bulgarian: Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Bulgarian: Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат веднъж месечно.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Bulgarian: Бупренорфин претърпява оксидативен метаболизъм чрез 14-N-деалкилиране до N-дезалкилбупренорфин (още известен като норбупренорфин) чрез цитохром P450 CYP3A4 и чрез глюкурониране на основното съединение и метаболита норбупренорфин.
English: If you miss a dose of Buvidal
Bulgarian: Ако пропуснете доза Buvidal
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва интраваскуларно, интрамускулно и интрадермално приложение.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Bulgarian: други опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и лекарства за потискане на кашлица.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от картонената кутия; хванете я за тялото на обезопасяващото устройство.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
English: Safety syringe parts:
Bulgarian: Части на обезопасената спринцовка:
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Bulgarian: Постигането на адекватна аналгезия може да е трудно при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациенти на бупренорфин.
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Bulgarian: По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно.
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Bulgarian: - Като държите спринцовката, както е показано (вж. Фигура 6), бавно натиснете буталото, докато краят му застане между крилата на обезопасяващото устройство на спринцовката и целият разтвор се инжектира.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Тел.: +800 2577 2577
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Bulgarian: На непланирана визита между седмичните и месечните дози може да се приложи най-много една допълнителна доза Buvidal от 8 mg, въз основа на индивидуалните временни нужди на пациента.
English: Prolonged-release properties
Bulgarian: Свойства, свързани с удължено освобождаване
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато Buvidal се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала, и при пациенти с анамнеза за синдром на удължен
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или етикета на спринцовката след "Годен до:/EXP".
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Bulgarian: - определени антиепилептични лекарства (използвани за лечение на епилепсия), като фенобарбитал, карбамазепин и фентоин, защото могат да намалят ефекта на Buvidal.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, астма, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо потискане на дишането или кифосколиоза.
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Bulgarian: Патологично мислене Параноя Лекарствена зависимост
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте обезопасената спринцовка, ако в течността има видими частици или е мътна.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиоиден агонист/антагонист, който се свързва с мю и капа опиоидните рецептори на мозъка.
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Bulgarian: Buvidal избягва ефектите на първо преминаване и се очаква CYP3A4 индукторите (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или рифампицин) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Bulgarian: След като веднъж я отворите, не се опитвайте да затворите иглата отново.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали или увеличи дозата Ви според Вашите нужди.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Bulgarian: Обезопасена спринцовка: преди употреба a) предпазител на иглата, б) тяло на обезопасяващото устройство спринцовката, в) крила на обезопасяващото устройство на спринцовката, г) бутало, д) край на буталото
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на мю опиоидните рецептори и продължителното му приложение може да причини опиоидна зависимост.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Bulgarian: В проучвания, използващи трансмукозен и трансдермален бупренорфин, са установени взаимодействия с едновременно приложени индуктори или инхибитори.
English: Vasodilation Hypotension
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Bulgarian: • определени анксиолитици (използвани за лечение на тревожност)
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Bulgarian: Не трябва да получавате Buvidal:
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Bulgarian: Кашлица Диспнея Прозяване Астма Бронхит
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Bulgarian: Нарушение на слъзния апарат Мидриаза Миоза
English: Dose of monthly Buvidal
Bulgarian: Месечна доза Buvidal
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Bulgarian: - Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Bulgarian: - Веднага след употреба изхвърлете обезопасената спринцовка.
English: Pre-filled syringe
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Figure 8:
Bulgarian: Фигура 8:
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Bulgarian: Предизвикване на синдром на опиоидна абстиненция
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Bulgarian: За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза Buvidal трябва да се приложи не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди от пациента.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) да става с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg съдържа малки количества етанол (алкохол) - по-малко от 100 mg на доза.
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Bulgarian: - макролидни антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции), като кларитромицин и еритромицин, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Bulgarian: За ефектите на бупренорфин върху човешкия фертилитет няма данни или данните са ограничени.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Bulgarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg се прилагат веднъж седмично.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Bulgarian: Бупренорфин може да причини увреждане на черния дроб, особено при неправилна употреба.
English: 1.2-fold increase
Bulgarian: 1,2-кратно повишение
English: Safety syringe parts
Bulgarian: Части на обезопасената спринцовка
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате: - астма или други проблеми с дишането - чернодробно заболяване, като хепатит - тежко бъбречно увреждане
English: How to use Buvidal
Bulgarian: Как се прилага Buvidal
English: Supplemental dosing
Bulgarian: Прилагане на допълнителна доза
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Bulgarian: Когато се предписва и отпуска бупренорфин, трябва да се вземат съответните предпазни мерки, за да се намали до минимум рискът от неправилна употреба, злоупотреба и отклоняване.
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Bulgarian: Когато се предписва и отпуска бупренорфин, трябва да се вземат съответните предпазни мерки, като провеждане на визити за проследяване на пациента с клиничен мониторинг, според нуждите на пациента.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Bulgarian: Приложението трябва да се прави в подкожната тъкан
English: How to store Buvidal
Bulgarian: Как се съхранява Buvidal
English: - Abnormal redness of the skin - Painful or difficult urination
Bulgarian: - Болезнено или затруднено уриниране
English: Figure 5:
Bulgarian: Фигура 5:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Bulgarian: Препоръчително преобразуване на дозите, когато се преминава от прилагане веднъж седмично на веднъж месечно или обратно Седмична доза Buvidal
English: Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Bulgarian: Сънливост Замаяност Мигрена Парестезии Синкоп Тремор Хипертония
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Bulgarian: При клинични фармакологични изпитвания при опиоиднозависими индивиди са наблюдавани пределни ефекти на опиоиден агонист.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Bulgarian: Н1 рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, антипсихотици, клонидин и сродни вещества.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Bulgarian: Дози за конвенционално лечение със сублингвален бупренорфин веднъж дневно и препоръчителни съответстващи дози за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Bulgarian: EU/1/18/1336/007 [128 mg бупренорфин/0,36 ml]
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Bulgarian: От друга страна, ако един пациент, който е лекуван едновременно с Buvidal и CYP3A4 инхибитор, спре лечението с CYP3A4 инхибитора, ще трябва да се наблюдава за симптоми на абстиненция.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
Bulgarian: - Докато държите спринцовката до предпазителя на иглата, вкарайте буталото в главата на буталото, като леко завъртите буталото в посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи стабилно (вж. Фигура 2).
English: Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Bulgarian: Не използвайте обезопасената спринцовка след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка или на етикета на спринцовката.
English: Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Bulgarian: Camurus AB Ideon Science Park
English: After
Bulgarian: След
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Bulgarian: Възможно обостряне на опиоидните ефекти въз основа на опита с морфин.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става с повишено внимание.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Bulgarian: EU/1/18/1336/005 [64 mg бупренорфин/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg бупренорфин/0,27 ml]
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Bulgarian: Buvidal трябва да се прилага само от медицински специалисти.
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
Bulgarian: - инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия), като фенелзин, изокарбоксазид, ипониазид и транилципромин, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
English: 1.7-fold increase
Bulgarian: 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Bulgarian: (напр. протеазните инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови антимикотици, като кетоконазол или интраконазол, или макролидни антибиотици) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин.
English: Figure 4:
Bulgarian: Фигура 4:
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Bulgarian: Те са опиоидни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните действия на бупренорфин.
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Bulgarian: От друга страна, ако един пациент, който е лекуван едновременно с Buvidal и CYP3A4 индуктор, спре лечението с CYP3A4 индуктора, ще трябва да се наблюдава за симптоми на свръхлечение.
English: Hallucinations Euphoric mood
Bulgarian: Еуфорично настроение
English: Figure 7:
Bulgarian: Фигура 7:
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на Buvidal и са започнали лечение с CYP3A4 индуктори, трябва да се лекуват с Buvidal веднъж седмично и да се наблюдават за симптоми на абстиненция.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Bulgarian: - Халюцинации, чувство за щастие и възбуда (еуфория)