FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 7,5% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 7,5% ŻEL DOUSTNY
Estonian: KARTONGKARP 1 SÜSTLAGA IBAFLIN 7,5% PERORAALNE GEEL / KARTONGKARP 5 SÜSTLAGA IBAFLIN 7,5% PERORAALNE GEEL
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Estonian: Retseptiravim.
Polish: Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli, i Klebsiella spp.
Estonian: Hingamisteede nakkused (ülemised hingamisteed), mis on põhjustatud stafülokokkide , E. coli ja Klebsiella spp.
Polish: 1 wielodawkowa strzykawka zawierająca 15 ml żelu / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek, każda zawiera 15 ml Ibaflin 3% żel doustny
Estonian: / kartongkarp sisaldab 5 reguleeritavat mitmedoosilist süstalt sisaldusega 15 ml Ibaflin 3% peroraalset geeli.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE , KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Pole kohaldatav.
Polish: Nie stosować w okresie wzrostu lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Estonian: Mitte kasutada kasvuperioodil ega koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-id) koertel, kellel on esinenud krampe.
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1 ml).
Estonian: Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse asendisse (üks aste võrdub 30 ml süstlal 1 ml-ga).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Estonian: PAKENDI INFOLEHT 3% PERORAALSE GEELI PAKENDILE
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym lub drugim podaniu, nie dochodzi do akumulacji ani indukcji enzymów odpowiedzialnych za biotranformację.
Estonian: Ravimi korduval peroraalsel manustamisel saavutatakse püsiv toime juba pärast esmast või teistkordset manustamist.
Polish: Skutki te są łagodne i przejściowe.
Estonian: Need nähud on kerged ja ajutised.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
Polish: Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).
Estonian: Ibaflini turustatakse tablettidena (30, 150, 300 ja 900 mg) ja suukaudsete geelidena (3 ja 7,5%).
Polish: Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Polish: Enzym ten znajduje się jedynie w komórkach bakteryjnych i nie pełni podobnej funkcji w komórkach zwierzęcych.
Estonian: Seda ensüümi leidub ainult bakterirakkudes ning loomarakkudes ei ole sellel samasugust funktsiooni.
Polish: Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
Estonian: Tavapärane annus on 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas, ravi kestuse määrab loomaarst.
Polish: Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Estonian: Kui inimene, eelkõige laps peaks tableti juhuslikult alla neelama, tuleb pöörduda arsti poole.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Estonian: Suukaudse geeli kasutamisel võib esineda ka süljevoolu.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Polish: Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:
Estonian: Ibaflini kasutatakse koerte ja kasside nakkuste ravimiseks:
Polish: W dniu 13 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ibaflini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Polish: Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
Estonian: Ibafloksatsiini kasutamise tulemusena võib suureneda resistentsete tüvede esinemine sihtliigil, kuigi üksikloomade ravimisel selle ravimiga on see oht tõenäoliselt väiksem.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni olemusest ja raskusest, ravitava looma kaalust ja liigist ning loomal tekkivast ravivastusest.
Polish: Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.
Estonian: DNA-güraasi blokeerimisega takistab ibafloksatsiin bakteritel DNA moodustamist ning peatab valkude tekke bakterites ja bakterite kasvu, mille tulemusena bakterid hävivad.
Polish: Psy leczy się przy użyciu tabletek, z wyjątkiem zakażeń skórnych, w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego.
Estonian: Koeri ravitakse tablettidega, välja arvatud nahainfektsiooni korral, mil võib kasutada lisaks tablettidele ükskõik kumma tugevusega suukaudset geeli.
Polish: Co to jest Ibaflin?
Estonian: Mis on Ibaflin?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE IBAFLIN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: W badaniach tych porównywano efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub amoksycyliny / kwasu klawulanowego).
Estonian: Neis uuringutes võrreldi Ibaflini toimet teiste antibiootikumidega (marbofloksatsiin, enrofloksatsiin või amoksitsilliin/klavulaanhape).
Polish: Inne informacje o preparacie Ibaflin:
Estonian: Muu teave Ibaflini kohta
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, mis on põhjustatud bakteritest Staphylococcus, E. coli ja Klebsiella.
Polish: Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
Estonian: Kasse ravitakse 3% suukaudse geeliga.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
Estonian: Samas ei piisanud uuringutulemustest, et toetada Ibaflini kasutamist kasside kuseteede infektsioonide raviks.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Estonian: Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Estonian: Selle toime seisneb ensüümi DNA-güraasi blokeerimises, mis on tähtis bakterite DNA replikatsioonil.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Estonian: Kahest erinevast kliinilisest uuringust saadud andmete põhjal tõendati Ibaflini geelvormide ja positiivse kontrollravimi efektiivsuse võrreldavust, millega toetati suukaudsete geelvormide näidustust kasside nahainfektsioonide (pehmete kudede infektsioonid - haavad, abstsessid) ja ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Estonian: Üht liiki fluorokinolooni suhtes resistentne tüvi on resistentne ka teiste fluorokinoloonide klassi kuuluvate ainete suhtes.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Estonian: Näidustust kasside kuseteede infektsioonide raviks ei kiidetud heaks.
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Estonian: Kuidas Ibaflin toimib?
Polish: Tabletki oraz żel doustny miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.
Estonian: Tabletid ja suukaudne geel olid koerte nahainfektsioonide ravimisel efektiivsuse poolest võrreldavad.
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Estonian: Seda kasutatakse koertel ka bakterite Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli ja Klebsiella põhjustatud ägedate (lühiajaliste) tüsistusteta kuseteede infektsioonide raviks.
Polish: Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Estonian: Ibaflinis sisalduv ibafloksatsiin kuulub antibiootilise toimega ravimite klassi.
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Estonian: Ibaflini suukaudne geel on näidustatud koertel nahainfektsioonide (püodermiapindmine ja sügav, haavad, abstsessid) raviks.
Polish: Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Estonian: Ibafliniga kokkupuudet peavad vältima inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) kinoloonide suhtes.
Polish: U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Estonian: Koertel ja kassidel, kellele manustatakse Ibaflini, esineb vähese sagedusega kõhulahtisust, pehmet rooja, oksendamist, loidust ja isutust.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibaflini kasulikkus?
Polish: W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
Estonian: Ibaflini tabletid olid koertel naha, kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikumid.
Polish: Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
Estonian: Suukaudne geel oli kassidel naha ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikum (amoksitsilliin/klavulaanhape).
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Estonian: Ibaflini tablettide kasutamist on uuritud koertel, vaadeldes ravimi efektiivsust naha, kuseteede ja hingamisteede infektsioonide ravimisel.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Ibaflini kasulikkus teatavate naha ja (ülemiste) hingamisteede infektsioonidega ravimisel koertel ja kassidel ning ägedate, tüsistustega kuseteede infektsioonide ravimisel koertel ületab sellega kaasnevaid riske, ning soovitas anda Ibaflinile müügiloa.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Estonian: Ibaflini manustatakse suu kaudu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Estonian: Miks Ibaflin heaks kiideti?
Polish: Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego.
Estonian: Suukaudse geeli kasutamist on uuritud kassidel naha, hingamisteede ja kuseteede infektsioonide ravimisel.
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti eeltäidetud süstal + 1 nõel süstimiseks eeltäidetud süstalt + 4 nõela süstimiseks
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych* 0,90
Estonian: Valuvaigistite kasutamine * 0,90
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Estonian: • te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Polish: Ile leku należy przyjąć
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • astmahoog.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Estonian: PARTII NUMBER<, DONATSIOONI JA TOOTE KOODID>
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Estonian: [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva lööve
Polish: Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Estonian: Kuna kalkuleeritud väärtused sõltuvad suurel määral ravi kestusest, kasutatud annusest ja analüüsi sensitiivsusest, on tõeline terminaalne poolväärtusaeg arvatavasti oluliselt pikem (sarnaselt teiste bisfosfonaatidega).
Polish: Dane z analizy po jednym roku w badaniu BM 16550
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM 16550
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: B.
Estonian: D.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Estonian: Enamike kõrvaltoimete tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI)
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Estonian: Bisfosfonaatide toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luuainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych ostrych materiałów medycznych:
Estonian: Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
Polish: Wyniki badania skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on toodud tabelis 2.
Polish: Placebo (N=974)
Estonian: Platseebo (N=974)
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Estonian: • muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerupuudulikkus").
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada").
Polish: Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.
Estonian: See kehtib ka lahuste kohta, mida kasutatakse liblik-kanüüli ja teiste seadmete loputamiseks.
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Polish: • Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Estonian: • Ibandronic Acid Accord'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Estonian: • südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks"
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 500 mg wapnia i 400 j.m.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspe ptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny
Estonian: Gamma-GT aktiivsuse tõus, kreatiniini kontsentratsiooni tõus
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Estonian: Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtes konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe aastast (esmane analüüs) ja kahe aastast ravi (protokollijärgne populatsioon) uuringus BM 16550
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta) 1,48
Polish: Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Estonian: Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Polish: U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic acid Accord.
Estonian: Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord'i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.