FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Slovak: Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Slovak: Žiadne porovnávacie štúdie s extracelulárnou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa nevykonali.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegels Lage calciumspiegels in het bloed Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.
Slovak: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Slovak: Užívanie iných liekov
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s týmto liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
Slovak: V klinickej štúdii sa ukázalo, že gadofosveset neovplyvňuje neviazanú frakciu warfarínu v plazme.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) boli hlásené v súvislosti s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium (pozri časť 4.4.).
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Slovak: Gadofosveset sa u zdravých dobrovoľníkov vylučoval predovšetkým do moču, pričom za 14 dní sa močom vylúčilo 84 % (rozpätie 79 - 94 %) injektovanej dávky (0,03 mmol/kg).
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Slovak: Proteínová väzba zvyšuje relaxivitu gadofosvesetu až 10-násobne v porovnaní s chelátmi gadolínia, ktoré nie sú viazané na proteíny.
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Dutch: Rijvaardigheid en bedienen van machines
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Slovak: Tak ako iné intravenózne kontrastné látky, aj tento liek sa môže spájať s anafylaktoidnými reakciami alebo reakciami z precitlivenosti, charakterizovanými kožnými, dýchacími a/alebo kardiovaskulárnymi prejavmi, ktoré môžu viesť k šoku.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Slovak: Diagnostické postupy zahrnujúce použitie kontrastných látok pre NMR sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Slovak: Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar.
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
Slovak: Varovanie pred precitlivenosťou
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa pre intravenózne podanie kontrastnej látky použila pružná dočasne zavedená kanyla.
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene nenaznačili žiaden inhibičný potenciál voči enzymatickému systému cytochrómu P 450.
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Dutch: Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ablavar werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
Slovak: V klinických skúškach použitím prípravku Ablavar neboli pozorované žiadne špecifické trendy, ktoré by naznačovali možnosť interakcie prípravku Ablavar s laboratórnymi skúšobnými metódami.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Slovak: Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Dutch: Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Dutch: • ademhalingsproblemen en/of ontregelde hart/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot bewustzijnsstoornissen, ademhalingsreacties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
Slovak: • poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat hemodialyse geschikt is voor het voorkomen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Slovak: Hyperkalémia Hypokalémia, Hypernatrémia Zníženie chuti do jedla
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Dutch: Abnormaal zicht
Slovak: Abnormálne videnie
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
Dutch: Letsels, intoxicaties en procedurele complicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
Slovak: . Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: Hemodialyse patiënten:
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Dutch: Als een patiënt te maken krijgt met deze verschijnselen mag hij/zij niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, potenciálu kontaktnej dráždivosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Slovak: Ablavar je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina dodávaná v sklenenej liekovke s gumovou zátkou, s hliníkovým utesnením, v jednotlivých škatuliach.
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ablavar sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientom v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak význam diagnostickej informácie nie je kľúčový a nedá sa získať zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI) bez zvýšeného kontrastu (pozri časť 4.4).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
Dutch: Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Slovak: Ak sa takéto účinky u Vás prejavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Slovak: Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu.
Dutch: Zwakte
Slovak: Slabosť
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste si ľahli na snímacie lôžko zariadenia na získavanie skenov NMR.
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Slovak: Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté: