FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Italian: - Se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione).
English: - Cardiogenic shock.
Italian: - Shock cardiogeno.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Italian: Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo “SCAD”.
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
Italian: • Bepridil (per trattare l'angina pectoris).
English: • Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
Italian: • Cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo).
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
English: - If you suffer from very low blood pressure.
Italian: - Se soffre di pressione sanguigna molto bassa.
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Italian: E' stato utilizzato uno schema terapeutico più alto rispetto alla posologia approvata (dose iniziale 7,5 mg b.i.d.
English: Concomitant use with precautions
Italian: Uso concomitante con precauzioni
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: - Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
Italian: - Barbiturici (per l'insonnia o per l'epilessia).
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Italian: Una dose elevata di Ivabradina Zentiva potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
English: (5 mg b.i.d., if age ≥ 75 years) and titration up to 10 mg b.i.d.).
Italian: (5 mg b.i.d., se età ≥ 75 anni) e aumento con titolazione della dose a 10 mg b.i.d.).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Italian: - L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto.
English: - If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
Italian: - Se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker.
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
Italian: - Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker).
English: - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Italian: - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti S.C. Zentiva S.A
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Italian: Blocco AV di 1° grado (intervallo PQ dell'ECG prolungato)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Zentiva.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Italian: È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
English: Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Mannitolo Crospovidone Magnesio stearato
English: and 4.1±2.2 mg b.i.d.
Italian: e 4,1 ± 2,2 mg b.i.d.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Italian: Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per il bambino.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Italian: Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”) L'angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Zentiva: - Fluconazolo (un medicinale antifungino).
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Italian: Ivabradina Zentiva può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Italian: • Pentamidina (un antiparassitario).
English: - If you are having a heart attack.
Italian: - Se ha un attacco di cuore.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
Italian: Pazienti ipertesi che necessitano di modifiche del trattamento antipertensivo
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Italian: Fibrillazione atriale - Aritmie cardiache
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
English: - If you suffer from severe renal problems.
Italian: - Se soffre di gravi problemi renali.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
English: - If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
Italian: - Se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto).
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina Zentiva Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Zentiva, prenda la dose successiva all'orario abituale.
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Italian: • Medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina).
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Italian: • Alcunitipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Italian: - Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento.
English: Ivabradine
Italian: Ivabradina
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Italian: L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica C.
English: - Unstable angina.
Italian: - Angina instabile.
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei betabloccanti o - in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (prodotto erboristico usato per la depressione).
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: - If you suffer from a heart rhythm disorder.
Italian: - Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco.
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con IC cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Italian: L'ivabradina non è efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare).
English: Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Italian: Non comune Creatina ematica aumentata Intervallo QT dell'ECG prolungato *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee.
English: If you take more Ivabradine Zentiva than you should
Italian: Se prende più Ivabradina Zentiva di quanto deve
English: - Unstable or acute heart failure.
Italian: - Insufficienza cardiaca acuta o instabile.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso orale Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
English: - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
Italian: - Medicinali che prolungano l'intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (Odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Zentiva.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Zentiva.
English: The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Italian: L'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Italian: Dato che ivabradina può causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemia e bradicardia è un fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie, specialmente nei pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che indotta da medicinali.
English: In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Italian: Nello studio SHIFT più pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%).
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisationactivated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Italian: Questi dati sono coerenti con gli effetti farmacologici dell'ivabradina e sono da attribuire alla sua interazione con la corrente Ih attivata in iperpolarizzazione, presente nella retina, e che condivide una ampia omologia con la corrente pacemaker cardiaca If.
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Italian: E' utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Italian: L'ivabradina 5 mg due volte al giorno è risultata essere efficace sui parametri del test ergometrico entro 34 settimane di trattamento.
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg b.i.d., 0.3 mg/kg b.i.d.
Italian: La dose era adattata sulla base della risposta terapeutica con una dose massima rispettivamente di 0,2 mg/kg b.i.d., 0,3 mg/kg b.i.d.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.