FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Greek: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Greek: Κουνέλια
Latvian: Grūsnība
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/16/199/001 (5 ml)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā zonā, nosaukums Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: Ievadīšanas veids
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Greek: α) Βαθμού 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Latvian: Mainīgais/ statistika
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Latvian: Pirms ārstēšanas
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άμεση χρήση.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νόσο σας, καθώς και από άτομο σε άτομο, επομένως ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Latvian: KRAS mutācijas statuss bija zināms 2 072 pacientam.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, εμφανιστεί αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση εντός των πρώτων 15 λεπτών, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για σας δόση του Erbitux, καθώς αυτή εξαρτάται από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/λεπτό.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Latvian: Biežums nav zināms:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Greek: Παρουσιάζεται συχνά προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Greek: Τα δεδομένα για την αγωγή XELOX και το τρίτο πειραματικό σκέλος δεν παρουσιάζονται.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Greek: Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9,6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Greek: Ο συνδυασμός του cetuximab με το irinotecan σε σύγκριση με το cetuximab μόνο μείωσε το συνολικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 46% και αύξησε σημαντικά τον αντικειμενικό ρυθμό ανταπόκρισης.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται σε άλλες ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αντιγόνα.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης κερατίτιδας, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Latvian: Papildu informācija
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ādas reakcijas ir ļoti bieži sastopamas, un var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Greek: Το τρίτο πειραματικό σκέλος χρησιμοποίησε μια διαλείπουσα αγωγή OxMdG ή XELOX χωρίς cetuximab.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Greek: Εάν η σοβαρή δερματική αντίδραση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου χωρίς καμία αλλαγή στο επίπεδο της δόσης.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το cetuximab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών θεραπειών, και μόνο υπό τη στενή παρακολούθηση καλά εκπαιδευμένου προσωπικού με εξοπλισμό ανάνηψης σε ετοιμότητα.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Greek: Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā.
Greek: Μία ολοκληρωμένη ανάλυση όλων των κλινικών μελετών κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab δεν επηρεάζονται από τη φυλετική προέλευση, την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab έλαβαν θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Greek: Οι πρωτεΐνες RAS παίζουν σημαντικό ρόλο στην οδό του EGFR -ένας σύνθετος καταρράκτης σηματοδότησης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξέλιξη του καρκίνου.
Latvian: RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā - kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
Greek: Υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα συμπεριλαμβανομένης της τυχαίας χορήγησης από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόμενη έγχυση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Το Erbitux δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιμα σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Greek: Σχετικά με την κατάσταση KRAS, δείγματα όγκων ήταν διαθέσιμα μόνο από το 23% των ασθενών (300 από 1298).
Latvian: Attiecībā uz KRAS statusu, audzēja paraugi bija pieejami tikai 23% pacientu (300 no 1 298).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης Erbitux συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.