FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
French: Domaine
Czech: Oblast
French: Les autres composants sont :
Czech: − Pomocnými látkami jsou:
French: L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
French: Lactose
Czech: Laktosa
French: - allaitez, - êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose), - avez une maladie du foie, - avez des troubles cardiaques sévères, - avez des troubles psychiques sévères.
Czech: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
French: Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2.
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Czech: Proto bude pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
French: Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
French: Troubles du système nerveux Fréquents
Czech: Poruchy nervového systému Časté
French: Sujets âgés
Czech: Starší pacienti
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
French: Effets indésirables
Czech: Možné nežádoucí účinky
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine.
Czech: Dávka se může ve 2. druhém týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
French: La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Czech: Psychiatrické poruchy
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
French: Dans cette notice:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
French: Si vos symptômes s'aggravent après l'arrêt de votre traitement avec ADARTREL, vous devez contacter votre médecin.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [MM AAAA] [A compléter nationalement]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
French: Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
French: Indications thérapeutiques
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 comprimés pelliculés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by mu uškodit, přestože má stejné příznaky jako máte vy.
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Czech: − trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
French: DATE DE PÉREMPTION exp (MM/AAAA) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
French: Noyau :
Czech: Kojení:
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Czech: Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
French: Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33% versus 58%, p= 0,0156).
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
French: Troubles vasculaires Peu fréquents
Czech: Cévní poruchy Méně časté
French: Allaitement :
Czech: Popis:
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) a défini le syndrome des jambes sans repos idiopathique sévère comme affectant les patients qui présentent score d'IRLS d'au moins 24 points à l'état initial.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
French: Douleurs abdominales
Czech: Bolest břicha
French: Ne prenez jamais ADARTREL: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ADARTREL, - si vous avez une insuffisance rénale sévère, - si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
French: Votre médecin adaptera votre traitement.
Czech: Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
French: Vomissements, nausées
Czech: Zvracení, nauzea
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL?
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
French: Comprimé pelliculé.
Czech: Potahované tablety.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
French: ADARTREL 0,25 mg, comprimés pelliculés.
Czech: ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety
French: ADARTREL 1 mg, comprimés pelliculés.
Czech: ADARTREL 1 mg, potahované tablety
French: Faites attention avec ADARTREL:
Czech: Neužívejte přípravek ADARTREL:
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
French: C. NOTICE
Czech: K datu
French: ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés.
Czech: ADARTREL 2 mg, potahované tablety
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
French: Par conséquent, ADARTREL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
French: Propriétés pharmacodynamiques
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Liste des excipients
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
French: Confusion et hallucinations sont des effets indésirables peu fréquents.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
French: Contre-indications
Czech: 4.3 Kontraindikace
French: Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [A compléter nationalement]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ {Doplní se národní údaje}
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Conditionnement primaire Présentation
Czech: Vnitřní obal
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
French: Cela est normal.
Czech: To je normální.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
French: (voir rubrique 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
French: Inviter le patient à:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
French: Ouvrir la poche.
Czech: Otevřete váček.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
French: Résumé du profil de sécurité
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
French: Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
French: L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
French: • des drogues récréatives (illégales)
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
French: • matériel de formation pour les professionnels de santé
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
French: Symptômes extrapyramidaux
Czech: Extrapyramidové příznaky
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 20 Février 2013 Date du dernier renouvellement:
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
French: Traitement N
Czech: Léčba N
French: 08028- Barcelona
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
Czech: Riziko prodloužení QT intervalu:
French: Risque de bronchospasme:
Czech: Riziko bronchospasmu:
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.