FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Italian: Eccipienti: sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Non usi la siringa preriempita, se la data di scadenza è già passata.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Italian: Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á öllum TNF-hemlum þar með talið golimumabi hafa fleiri tilvik eitilæxla komið í ljós á meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di antagonisti del TNF e abatacept è stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto agli antagonisti del TNF utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione, come febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari e bruciore quando urina.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
Italian: Controllare il sigillo di sicurezza
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfs
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 8).
Icelandic: ACR Ped ávinning sem skipti máli klínískt frá grunnlínu (sjá töflu 8).
Italian: Data ____________________
Icelandic: Próf__________________
Italian: Controllare il liquido nella siringa preriempita
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio con sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-KIDS) in 173 bambini (da 2 a 17 anni di età) con AIGp attiva con almeno 5 articolazioni attive ed una risposta non adeguata a MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso golimumab, che erano portatori cronici di questo virus (cioè positivi all'antigene di superficie).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sulla CU di induzione con golimumab, lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte l'ULN) sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo (rispettivamente da 8,0% a 6,9%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sull'AR e sulla SA, gli aumenti di ALT ≥ 5 volte l'ULN sono stati non comuni e sono stati osservati in un numero di pazienti trattati con golimumab maggiore (da 0,4% a 0,9%) rispetto ai pazienti di controllo (0,0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Italian: Malattie autoimmuni
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Italian: • Impostare la dose prescritta • Premere manualmente lo stantuffo per iniettare il contenuto, come con una siringa
Icelandic: Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu
Italian: Non conservi nuovamente questo medicinale in frigorifero se ha raggiunto la temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki má setja lyfið aftur í kæli ef það hefur náð stofuhita.
Italian: Questo medicinale contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) in ciascuna penna preriempita.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono manifestate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico all'altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di eventi avversi, compresa l'infezione.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento della componente fisica di SF-36 è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-REVEAL), condotto in 405 pazienti adulti con AP in fase attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti), nonostante la terapia con antinfiammatori non steroidei (FANS) o DMARD.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri,tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-REVEAL) hjá 405 fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Italian: Porti sempre con sé questo foglio illustrativo e l'imballaggio esterno, anche se è vuoto.
Icelandic: Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e anakinra Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro medicinale inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Italian: Tumori della pelle
Icelandic: Blöðrumyndun í húð
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjórar 50 mg sprautur og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
Italian: Un'iniezione sottocutanea di golimumab da 50 mg in soggetti sani ha prodotto una concentrazione sierica massima (Cmax) media ± deviazione standard di 3,1 ± 1,4 g/mL.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Italian: Nello studio GO-BEFORE le variazioni rispetto al basale nel punteggio vdH-S, un punteggio composito del danno strutturale che misura radiograficamente il numero e la dimensione delle erosioni articolari e il grado di riduzione dello spazio articolare nelle mani/polsi e piedi, è stato usato per valutare il grado di danno strutturale.
Icelandic: Í GO-BEFORE var breyting á vdH-S skor frá upphafsgildi notuð til að meta umfang vefrænna skemmda, þ.e. heildarútkoma fyrir vefrænar skemmdir var metin með myndgreiningu eftir fjölda og stærð liðslita og umfangi liðbilsþrenginga á höndum/úlnliðum og fótum.
Italian: Pazienti con guarigione della mucosa alla settimana 6
Icelandic: Sjúklingar með gróandi slímhúð í 6. viku
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect
Italian: Il punteggio SPARCC misurato con RMI ha mostrato riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione nell'articolazione SI alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (Tabella 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore è stata la più comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem nota golimumab.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici e i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con golimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir skal íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með TNF-hemlum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Italian: Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum virkra berkla hjá sjúklingum sem voru á meðferð með golimumabi meðan á meðferð við duldum berklum stóð og eftir að henni lauk.
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l'uso di Simponi.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð.
Italian: Negli studi di Fase II e III sulla CU fino alla settimana 54, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 3% (26/946) dei pazienti trattati con golimumab.
Icelandic: stigs rannsóknum á sáraristilbólgu á 54 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 3% (26/946) sjúklinga sem fengu golimumab.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, percentuali simili di pazienti non hanno mostrato alcuna progressione rispetto al basale dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
Italian: Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Italian: Da 145 a < 155
Icelandic: 145 til < 155
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e multiconfezioni contenenti 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Icelandic: Ef grunur um dulda berkla vaknar skal leita samráðs við sérfræðing í meðferð berkla.
Italian: • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo "clic".
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn golimumab s.c.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Icelandic: Lyfið má einnig geyma utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 30 daga, en ekki lengur en fyrningardagsetning sem prentuð er á öskjuna segir til um.
Italian: Raro: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (come infezioni fungine invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria), riattivazione dell'epatite B, artrite batterica, borsite infettiva
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Icelandic: Lifrarbólga B
Italian: • Non rimuova il cappuccio protettivo dell'ago dalla siringa preriempita, fino a che non le viene indicato di farlo.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið án þess að hettan sé á.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di golimumab nei pazienti con AIGp al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun golimumabs hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu yngri en 2 ára.
Italian: Popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarlega, virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu með hlutlæg einkenni um bólgu sem koma fram sem hækkun á C-virku próteini (CRP) og/eða staðfesting með segulómun (MRI) þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è del colore sbagliato, torbido o se vi sono particelle di grosse dimensioni.
Icelandic: Ekki sprauta ef vökvinn er í röngum lit, skýjaður eða inniheldur stórar agnir.
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
Italian: È stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con aumenti di ALT ≥ 5 x ULN è stata dello 0,8% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Icelandic: 2 ár, var hlutfall sjúklinga með hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk 0,8% hjá sjúklingum sem fengu golimumab í viðhaldshluta rannsóknarinnar á sáraristilbólgu.
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Italian: Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Italian: Polvere: 3 anni
Icelandic: 3 ár
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Italian: Uso nel trapianto di cuore
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Italian: Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.