FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgangwert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Viraler Subtyp Stamm B Non-B
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5, 90,3) 82,9 (72,0, 90,8)
German: Die Hemmung der Integrase verhindert die kovalente Insertion oder Integration des HIV-Genoms in das Wirtszellgenom.
Finnish: Kun integraasin toiminta estetään, HIVgenomin kovalenttinen sitoutuminen eli integraatio isäntäsolun genomiin estyy.
German: Die Patienten sind anzuweisen, Arzttermine einzuhalten, da die Dosis von ISENTRESS dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte.
Finnish: Potilaita on kehotettava tulemaan vastaanotolle sovitun aikataulun mukaan, sillä ISENTRESSannostusta on muutettava lapsen kasvaessa.
German: Weitere Erwägungen
Finnish: Muita huomioitavia asioita
German: Der Unterschied zwischen beiden Therapien (Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag und Raltegravir 400 mg zweimal/Tag) betrug 1,5 % mit einem 95 % Konfidenzintervall (KI) von (-4,4; 7,3).
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
German: > 200 Zellen/mm
Finnish: > 200 solua/mm
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Finnish: Tiedot osoittavat, että UGT1A1-välitteinen glukuronidaatio on raltegraviirin tärkein poistumistie ihmiselimistössä.
German: In die Studie IMPAACT P1110 (siehe Abschnitt 5.2) wurden nur Säuglinge aufgenommen, die frühestens nach der 37.
Finnish: IMPAACT P1110 -tutkimukseen (ks. kohta 5.2) osallistuneet imeväiset olivat syntyneet vähintään raskausviikolla 37 ja painoivat vähintään 2 kg.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
German: Basierend auf diesen Daten können Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich kombiniert werden.
Finnish: Näiden tietojen perusteella protonipumpun estäjiä ja H2-salpaajia voidaan käyttää samanaikaisesti 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa.
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach dem Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 100.000 Kopien/ml und > 100.000 Kopien/ml) und dem Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B- tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimittel, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
German: Tablettenkern: - Mikrokristalline Cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellose-Natrium
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
German: Die Höchstdosis für die Suspension zum Einnehmen beträgt 100 mg zweimal täglich.
Finnish: Oraalisuspension enimmäisannos on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: 500 Zellen/mm
Finnish: 500 solua/mm
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Finnish: RETROVIRUSLÄÄKKEET Proteaasin estäjät (PI) atatsanaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
German: Die Einnahme aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida innerhalb von 6 Stunden vor oder nach Einnahme von Raltegravir reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir signifikant.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin kuuden tunnin kuluessa raltegraviirin ottamisesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) bezogen auf die AUC0-24Std entsprechen, festgestellt.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1).
Finnish: Raltegraviiri on HIV-integraasientsyymin estäjä, joka tehoaa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1) estämällä integraasin avulla tapahtuvan viruksen DNA-jakson liittymisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer).
German: Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension finden Sie in Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet suspension valmistamisesta ja antamisesta.
German: Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind
Finnish: Anna Isentress lapsellesi
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Finnish: Viikolla 240 aikaisemmin hoitamattomilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 22 prosentilla, 44 prosentilla ja 17 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) feststellbar.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoindeksiin (BMI) liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota Isentressiä enempää kuin lääkäri suosittelee.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset ja nuoret Suositeltu annos on 1200 mg, joka otetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg erhalten die Kautabletten - wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt - in einer gewichtsabhängigen Dosis, bis zu einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich.
Finnish: Vähintään 11 kg painavat lapset: purutabletteja annetaan painonmukaisina annoksina enintään 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa taulukoiden 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten.
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 3 purkkia, joissa kussakin on 60 tablettia.
German: Dies kann für Personen mit der angeborenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie schädlich sein.
Finnish: Fenyylialaniini saattaa olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
German: Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta saat uudet annosohjeet lapsen kasvaessa.
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.8).
German: Die 100-mg-Kautablette kann in zwei gleiche Dosen zu je 50 mg geteilt werden.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
German: Öffnen Sie die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Für Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich zeigte eine PKPopulationsanalyse ebenfalls, dass der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder BodyMass-Index (BMI) klinisch nicht relevant ist.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi raltegraviiriannostuksesta 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa osoitti, etteivät sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyvät vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
German: Raltegravir wurde mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimized background therapy, OBT) angewendet.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen)
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista.
German: Umfangreiche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich durchgeführt, eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich durchgeführt.
Finnish: Raltegraviirin annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa on tehty laajoja yhteisvaikutustutkimuksia ja annostuksella 1200 mg kerran vuorokaudessa on tehty vain vähän yhteisvaikutustutkimuksia.
German: System-Organklasse
Finnish: Elinjärjestelmä
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als 400-mg-Filmtablette zur zweimal täglichen Einnahme für HIV-infizierte Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 25 kg) zur Verfügung.
Finnish: Muut saatavana olevat lääkemuodot ja vahvuudet ISENTRESS on saatavana myös 400 mg:n tablettina, joka on tarkoitettu annettavaksi kahdesti vuorokaudessa HIV-infektion hoitoon aikuisille tai vähintään 25 kg painaville lapsille ja nuorille.
German: Rifampicin erniedrigt den Plasmaspiegel von Raltegravir.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
German: ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Finnish: ISENTRESS on saatavana myös purutablettina ja rakeina oraalisuspensiota varten.
German: Aluminium- und Magnesiumhydroxidhaltige Antazida (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
Finnish: alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit (raltegraviiri 1200 mg kertaannoksena)
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg.
German: Hellgelbe, runde Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und mit dem MSD Firmenlogo auf einer Seite und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.
Finnish: Appelsiinin ja banaanin makuinen purutabletti on pyöreä ja vaaleankeltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für ISENTRESS beträgt 400 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die Einnahme von mehreren Dosen Raltegravir nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit führte zu einem klinisch nicht bedeutsamen Anstieg (13%) der Raltegravir-AUC im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin toistuvina annoksina kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, raltegraviirin AUC-arvo ei muuttunut kliinisesti merkittävästi: se oli 13 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Finnish: Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 29 prosentilla, 34 prosentilla ja 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
German: Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
German: • Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, korkea verensokeriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen, veren hyytymisajan piteneminen
German: Bei Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der Uridin-DiphosphatGlukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (z. B. Rifampicin) ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos raltegraviiria annetaan yhtaikaa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
German: Die Kombination von Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
German: Es liegen keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.4).
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten und eine Bündelpackung mit 180 (3 Flaschen mit je 60) Tabletten.
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als 400-mg-Filmtablette für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Verfügung, wenn sie in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.
Finnish: ISENTRESS on saatavana myös 400 mg:n tablettina aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään tabletin.
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
German: Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von < 40 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, bei 472/531 (88,9 %), und in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten, bei 235/266 (88,3 %).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 472/531 (88,9 %) ja raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 235/266 (88,3 %).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi 2208, poloksameeri 407, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti.
German: CD4-Zellanteil (%), median [Bereich] HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml CDC HIV-Kategorie B oder C Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Finnish: Raltegraviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Midazolam erforderlich.
Finnish: Raltegraviirin tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
German: Empfohlene Dosis* für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Kautabletten für Kinder ab 4 Wochen und jugendliche Patienten mit einem Gewicht von 3 bis 25 kg
Finnish: ISENTRESS-oraalisuspension ja purutablettien suositeltu annos* vähintään 4 viikon ikäisille ja 3-25 kg painaville pediatrisille potilaille
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosimonohydraatti - Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti - Hypromelloosi 2208 - Poloksameeri 407 - Natriumstearyylifumaraatti - Magnesiumstearaatti
German: Raltegravir sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Siksi raltegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Etravirin AUC  10 % Etravirin C12std  17 % Etravirin Cmax  4 %
Finnish: etraviriinin AUC  10 % etraviriinin C12 h  17 % etraviriinin Cmax  4 %
German: Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher
Finnish: Lisää 10 ml vettä sekoitusastiaan
German: Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.
Finnish: Isentress on saatavana myös 400 mg:n tablettina, 600 mg:n tablettina ja purutablettina.
German: Viraler Subtyp Stamm B
Finnish: Viruksen alatyyppi B muu kuin B
German: Es liegen keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.5).
German: • Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen purkin avaamista.
German: Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
Finnish: Älä muuta annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kohta 4.2).
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Finnish: Taulukko 3 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240