FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
English: Other information about Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák” elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600” nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
English: How is Zelboraf used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Zelboraf work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Hungarian: Az előzetes felülvizsgálatra 2018. február 8-án került sor.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Hungarian: A súlyos májkárosodás négy esetéből hármat 2017 novembere előtt jelentettek az illetékes hatóságoknak.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Hungarian: Van azonban néhány olyan súlyos májkárosodásos eset, amelyben nem azonosítottak egyéb magától értetődő magyarázatot a lehetséges zavarással kapcsolatos bizonytalanságok ellenére.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Hungarian: Mindazonáltal a kumulatívan jelentett forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése ebben a stádiumban nem teszi lehetővé egyértelmű következtetés levonását.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, az Esmyára (uliprisztál-acetát) vonatkozó farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségességével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező marad a megegyezés szerinti, átmeneti intézkedések mellett.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Hungarian: Ennélfogva még túl korai olyan következtetést levonni, miszerint a hepatotoxicitás kockázata minden esetben összefüggene az Esmya alkalmazásával.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján az Esmyára vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Hungarian: Noha ebben a stádiumban nem egyértelmű, hogy vajon a transzaminázok monitorozásával szükségszerűen megelőzhetők-e a későbbi súlyos esetek, a májfunkció monitorozása várhatólag fontos intézkedés lesz a kezelés alatti májkárosodás észleléséhez, és hatására valószínűleg csökken a súlyos esetek előfordulási gyakorisága.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Hungarian: Ezek mellett sor került egy közelmúltban jelentett, halálos kimenetelű májtranszplantációs eset előzetes értékelésére is.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni, ha a betegnél a májkárosodásnak megfeleltethető jelek vagy tünetek alakulnak ki.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Hungarian: A klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni, ugyanis a rendellenes ALT/AST-értékek a vizsgálati tervekben kizárási feltételként szerepeltek.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az Esmyával végzett kezelés időtartamát, a jelenlegi tudományos értékelés határidőit és az aktuálisan kezelt betegek számát.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Hungarian: Az újabb esetet és a bejelentett esetek összességét figyelembe véve a PRAC elvégezte az összes rendelkezésre álló adat előzetes áttekintését és értékelését annak meghatározására, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a jelenség részletes felülvizsgálata során.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegek haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabb (4 transzplantációhoz vezető eset 175 000 betegév során - súlyos májelégtelenség összesen 7 esetben 175 000 betegév során; mindazonáltal az oksági összefüggés ezen esetek némelyikében bizonytalan).
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Hungarian: Továbbá a PRAC megítélése szerint elképzelhető, hogy az Esmya szerepet játszott a négy bejelentett transzplantációs eset közül legalább kettőben, valamint még két kevésbé súlyos esetben.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a készítmény potenciális hepatotoxicitási kockázatát, valamint azt a tényt, hogy az Esmya tüneti és nem kuratív célú kezelés, amely csökkentheti a sebészi beavatkozás szükségességét.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Hungarian: • Az Esmya alkalmazásával összefüggő májkárosodás teljes kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok folyamatban levő ellenőrzése során a PRAC áttekintette a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély feltételeiben, beleértve az Esmya kísérőiratait is, valamint DHPC útján tájékoztatni kell róluk az egészségügyi szakembereket is.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Hungarian: 2018. január 30-án jelentették be a negyedik olyan esetet, amelyben a májelégtelenség transzplantációt tett szükségessé.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Hungarian: A máj monitorozását a kezelés abbahagyása után még négy hétig folytatni kell.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indukálta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Hungarian: A PRAC által ajánlott átmeneti intézkedések része az is, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azokra a betegekre korlátozzák, akik jelenleg is terápiás kezelésben részesülnek.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél méhfibrómához köthető, igen erős menstruációs vérzés jelentkezett, az uliprisztál-acetát megismételt 3 hónapos kezelési periódusai a műtét gyógyszeres alternatíváját jelentik, és csökkenthetik a sebészi beavatkozás szükségességét.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Hungarian: Az Esmya kísérőiratai jelenleg nem tartalmaznak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.