FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fertiliteetti ei heikentynyt kumpaakaan sukupuolta olevilla rotilla.
Hungarian: A fertilitás nem károsodott sem a hím, sem a nőstény patkányokban.
Finnish: Neutropeniaa/agranulosytoosia kuten myös trombosytopeniaa ja anemiaa on todettu harvoin ja myös luuydinsuppressiota on raportoitu.
Hungarian: Ritkán tapasztalható neutropenia/agranulocytosis valamint thrombocytopenia és anaemia, emellett beszámoltak csontvelő depresszióról is.
Finnish: Rotat, koirat ja apinat sietivät päivittäisiä annoksia 2 mg/kg/vrk, 2,5 mg/kg/vrk ja 8 mg/kg/vrk vastaavasti ilman haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Finnish: CHMP vahvisti tämän kohdan toteuttamiseen seuraavan sanamuodon: - "Munuaisten vajaatoiminta: varoitusta tulisi laajentaa kattamaan munuaisten vajaatoiminnan lisäksi myös hoidon jälkeinen munuaisten vajaatoiminnan riski, riskitekijät ja hoidon nopea lopettamistarve.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Finnish: Ramiprilaatin, ainoan aktiivisen metaboliitin, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 - 4 tunnin kuluessa ramipriilin ottamisesta.
Hungarian: A ramipril egyedüli aktív metabolitjának, a ramiprilátnak a csúcskoncentrációja a ramipril bevételét követően 2-4 óra alatt alakul ki.
Finnish: • Helpottaa sydämesi pumppaustyötä eli verenkierron ylläpitäminen elimistössäsi helpottuu.
Hungarian: - Ellazítja és tágítja az ereket - Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
Hungarian: ATC-kód: C09A A05
Finnish: TRITACE voi madaltaa verensokeriasi.
Hungarian: A TRITACE csökkentheti a vércukorszintet.
Finnish: TRITACEa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käyttökokemusta lääkkeestä tälle ikäryhmälle ei ole.
Hungarian: A TRITACE nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä siitä, että potilailla, joilla on diabetes ja mikroalbumuria, suositeltu Tritacen vuorokausiannos hoidon alussa on 1,25 mg kerran päivässä.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy cukorbetegségben és microalbuminuriában szenvedő betegeknél a Tritace ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,25 mg.
Finnish: Ohimenevä erektioimpotenssi, libidon väheneminen
Hungarian: Átmeneti erektilis diszfunkció, csökkent libidó
Finnish: Munuaistoiminnan virtsatiet heikentyminen mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen lisääntyminen, olemassa olevan proteinurian paheneminen, lisääntynyt verivirtsaisuus, seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousu
Hungarian: Vesekárosodás, ideértve az akut veseelégtelenséget, vizeletmennyiség növekedése, előzetesen fennálló proteinuria romlása, szérum urea-szint emelkedés, és a vér kreatinin-szintjének emelkedése
Finnish: Jos näitä potilaita päätetään hoitaa, suositellaan hoidon aloittamista annoksella 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja jokaiseen annoksen nostamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Hungarian: Amennyiben ilyen beteg kezeléséről születik döntés, a kezelést napi egyszeri 1,25 mg-os adaggal javasolt kezdeni és fokozott óvatosság szükséges minden adagemelés esetén.
Finnish: Älä käytä TRITACEa, jos imetät.
Hungarian: Nem szedheti a a TRITACE-t ha szoptat.
Finnish: Ennen suunniteltua raskautta lääkitys on vaihdettava toiseen raskauden aikana sopivaan lääkitykseen.
Hungarian: Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.
Finnish: ACE:n estäjän aiheuttama yskä on huomioitava yskän erotusdiagnostiikassa".
Hungarian: Az ACE-gátlók által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként figyelembe kell venni."
Finnish: Annos voidaan kaksinkertaistaa 2 - 4 viikon välein toivotun verenpainetason saavuttamiseksi vähitellen; suurin sallittu annos on 10 mg TRITACEa vuorokaudessa.
Hungarian: Az adag 2-4 hetenként duplázható a célvérnyomás értékek fokozatos elérése érdekében; a TRITACE megengedett maximális napi adagja 10 mg.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa koskevaksi käyttöaiheeksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa: "Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szívelégtelenségre vonatkozó terápiás javallatokat illetően az alábbi szöveget javasolta: „Pangásos szívelégtelenség kezelése."
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa TRITACEn vaikutustapaa.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a TRITACE hatására.
Finnish: • Lääkärisi säätää annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Hungarian: - A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.
Finnish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Unkari
Hungarian: Magyarország Zentiva HU Kft Népfürdő u.22
Finnish: Pääanalyysi vaikeinta proteinuriaa sairastavien potilaiden ryhmästä (tutkimuksen tämä ryhmä keskeytettiin ennenaikaisesti ramipriili-ryhmän saaman selvän hyödyn vuoksi) osoitti, että keskimääräinen glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) heikkeneminen/kk oli pienempi ramipriiliryhmässä kuin lumeryhmässä; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/kk, p = 0,038.
Hungarian: A legsúlyosabb proteinuria-ban szenvedő betegek esetén végzett fő értékelés (a csoportbontást idő előtt megszüntették a ramipril csoportnál észlelt kedvezőbb hatás miatt) azt mutatta, hogy a GFR romlásának havi mértéke kisebb volt a ramipril csoportban, mint a placebó csoportban; -0,54 (0,66) vs.
Finnish: Ramipriiliä ei tule käyttää potilailla, joilla on alhainen verenpaine tai joiden hemodynaaminen tila on epävakaa
Hungarian: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Finnish: - Havaittava glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, johon liittyy proteinuria, ainakin yhden sydänja verisuonitaudin riskitekijän omaavilla potilailla
Hungarian: - Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan betegeknél, akiknél legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező fennáll
Finnish: CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy: sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on: i) selvästi havaittava aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ääreisverisuoniston sairaus) tai ii) diabetes, johon liittyy ainakin yksi sydän- ja verisuonitaudin riskitekijä".
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherotrombózisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség, vagy ii. legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség."
Finnish: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Hungarian: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt mukaan lukien uneliaisuus
Hungarian: Nyomott hangulat, szorongás, idegesség, nyugtalanság, alvászavar ideértve az aluszékonyságot is
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek (lásd 5.2 pont)
Finnish: Johtopäätöksissään CHMP vahvisti harmonisoidun sanamuodon lääketurvatyöryhmän (PhVWP) ACE:n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
Hungarian: A CHMP következtetésként a PhVWP szövegével összhangban álló harmonizált szöveget fogadott el az ACE-I-k terhesség során végzett alkalmazását illetően.
Finnish: Suun kautta otetun 2,5 mg:n ja 5 mg:n ramipriiliannoksen aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin biologinen hyötyosuus on 45 %.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az aktív metabolit, a ramiprilát biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril esetén 45%.
Finnish: Yhteenvetona, CHMP vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon.
Hungarian: A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el.
Finnish: Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät kaliumin pitoisuutta plasmassa (mukaan lukien angiotensiini-II-antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini): hyperkalemiaa voi ilmetä ja sen vuoksi vaaditaan seerumin kaliumpitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Hungarian: Káliumsók, heparin, kálium-megtakarító diuretikumok, és egyéb szérum kálium-szintet emelő hatóanyagok (beleértendő az angiotenzin-II receptor antagonisták, trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin): előfordulhat hyperkalaemia, ezért a szérum kálium-szint szoros ellenőrzése szükséges.
Finnish: Suositellaan annostelua kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ajánlott a napi kétszeri adagolás.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) • herkistyminen auringonvalolle.
Hungarian: Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint) - A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
Finnish: Akuutti maksan vajaatoiminta, kolestaattinen tai sytolyyttinen hepatiitti (hyvin harvoissa poikkeustapauksissa johtanut kuolemaan)
Hungarian: Akut májelégtelenség, pangásos vagy emelkedése károsodás cytolytikus hepatitis (fatális kimenetel nagyon kivételesen)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista.
Hungarian: Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
Finnish: ACE:n estäjien yliannostusoireisiin voi kuulua liiallinen perifeerinen vasodilataatio (merkittävä hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal történő túladagolással összefüggő tünetek közé tartozhatnak a túlzott mértékű perifériás vazodilatáció (jellemzően hipotenzióval, sokkal) bradycardia, elektrolit-zavarok, és veseelégtelenség.
Finnish: Start pack (1,25 +
Hungarian: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Finnish: Ramipriilin haittavaikutusprofiiliin kuuluu kuiva ärsytysyskä sekä hypotensiosta johtuvat reaktiot.
Hungarian: A ramipril biztonságossági profiljába a tartós, száraz köhögés és a hypotenzió okozta tünetek tartoznak.
Finnish: Intestinaalista angioedeemaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä mukaan lukien TRITACElla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Intestinalis angioedemát jelentettek ACE-gátlókkal - beleértve a TRITACE-t - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Verenpainepotilaiden, joiden diureettihoitoa ei keskeytetä, TRITACE-hoito on aloitettava 1,25 mg:n annoksella.
Hungarian: Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum-kezelést nem függesztik fel, a TRITACE- kezelést 1,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Finnish: Neutropenia/agranulosytoosi
Hungarian: Neutropenia/agramulocytosis
Finnish: Seuraa verensokeria tarkasti käyttäessäsi TRITACEa.
Hungarian: Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha TRITACE-t szed.
Finnish: Kehon ulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux kalvojen kanssa (esim. polyakrylonitriilikalvot) ja low density lipoprotein-afereesi dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Extrakorporális kezelések, melyek során a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik, mint például nagy átáramlású dializáló vagy hemolfitrációs membránok (pl poliakrilonitril membránok) és dextrán-szulfáttal történő alacsony denzitású lipoprotein apheresis, a súlyos anafilaktoid reakciók fokozott veszélye miatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • Tavallinen annos on 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: - A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
Finnish: Kuudessa maassa aloitusannos on kuitenkin 1,25 mg - 2,5 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: 6 országban azonban a kezdő adag naponta kétszer 1,25-2,5 mg.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4.4) ja verenpaineseurannan perusteella.
Hungarian: A CHMP a következőről állapodott meg: „Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Finnish: ACE:n estäjähoidon, kuten ramipriilin, keskeyttämistä suositellaan yksi päivä ennen leikkausta, jos se vain on mahdollista.
Hungarian: Javasolt az angiotenzin konvertáló enzim-gátló, így a ramipril kezelést is ahol lehetséges, a beavatkozás előtt egy nappal megszakítani.
Finnish: • Matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergian hoitoon käytettyjä lääkkeitä, kuten efedriiniä, noradrenaliinia tai adrenaliinia.
Hungarian: indometacin, acetilszalicilsav) - Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin.
Finnish: Eniten erimielisyyttä herätti munuaisten suojausta koskeva käyttöaihe.
Hungarian: A nézeteltérés fő területét a vesevédő javallat jelentette.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimoiden ahtauma)
Hungarian: - amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
Finnish: - Ohimenevä tai pysyvä sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
Hungarian: -Myocardialis infarktust követő átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot CHMP vahvisti seuraavan käyttöaiheen: "Sekundääripreventio akuutin sydäninfarktin jälkeen: akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on kliinisesti oireista sydämen vajaatoimintaa, kun hoito on aloitettu >48 tunnin kuluttua akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve az alábbi javallatot fogadta el: „Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve."
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa, itsepintaista ja lakkaa, kun hoito keskeytetään.
Hungarian: A köhögés jellemzően nem jár köpetürítéssel, elhúzódik, és a kezelés befejezését követően elmúlik.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Finnish: Primaariset yhdistetyt päätetapahtumat Sydäninfarkti Kardiovaskulaari kuolema Aivohalvaus
Hungarian: Elsődleges kombinált események Myocardialis infarktus Kardiovaszkuláris halálok Stroke
Finnish: • Vähentää elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi.
Hungarian: A TRITACE az alábbiak szerint hat: - Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
Finnish: • Lääkärisi voi jatkossa nostaa annostasi.
Hungarian: - A kezelőorvosa növelheti az adagot.
Finnish: Yleensä annos otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az adagot általában naponta egyszeri alkalommal kell bevenni.
Finnish: Koska asian tueksi ei ollut sydäninfarktin jälkihoitoa koskevaa tietoa 24 tunnin aikaväliltä, CMPH hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydäninfarktipotilaalla, jonka tila on kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa 48 tuntia infarktin jälkeen, aloitusannos on 2,5 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Hungarian: A CHMP a szívizominfarktust követő fenti 24 órás időszakra vonatkozó anyagspecifikus alátámasztó adatok hiányában a következőről állapodott meg: „Klinikai és hemodinamikai szempontból stabil beteg esetében a szívizominfarktus után 48 óra elteltével a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg, három napon át.
Finnish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Ranska
Hungarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Finnish: Oireisiin kuuluu kutina, nokkosrokko (urtikaria), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turpoaminen, silmien ympärystän ja huulien turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Liettua
Hungarian: LT-09310 Vilnius
Finnish: Jos altistuminen ACE:n estäjille on tapahtunut toisen raskauskolmanneksen aikana, suositellaan munuaistoiminnan ja kallon kontrollia ultraäänitutkimuksella.
Hungarian: Amennyiben az ACEgátlóval történő expozíció a második trimesztertől következett be a veseműködés és a koponyacsontok UHos ellenőrzése javasolt.
Finnish: Vasopressori -sympatomimeetit ja muut aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini, dopamiini, adrenaliini), jotka voivat vähentää TRITACEn verenpainetta laskevaa vaikutusta: suositellaan verenpaineen seurantaa.
Hungarian: Vazopresszor szimpatomimetikumok és egyéb hatóanyagok (pl. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin, norepinefrin) melyek csökkenthetik a TRITACE vérnyomáscsökkentő hatását: ajánlott a vérnyomás ellenőrzése.
Finnish: Näillä potilailla ilmeni vatsakipua (, johon osalla potilaista liittyy pahoinvointia tai oksentelua).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom (hányingerrel vagy hányással, vagy anélkül) jelentkezett.
Finnish: SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S
Hungarian: SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S Slotsmarken 13
Finnish: Luuydindepressio, pansytopenia, hemolyyttinen anemia
Hungarian: Csontvelő elégtelenség, pancytopaenia, haemolyticus anaemia
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, TRITACEkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit ) ja asetyylisalisyylihappo: TRITACEn verenpainetta laskevan vaikutuksen väheneminen on odotettavissa.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az acetilszalicil sav: figyelembe kell venni a TRITACE vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenését.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täydennetään kansallisesti]
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA [Nemzetileg kitöltendő]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [lásd Annex I - nemzetileg kitöltendő] {Név}
Finnish: Ramipriili laskee hypertonikon verenpainetta sekä makuu- että pystyasennossa lisäämättä kompensatorisesti sydämen lyöntitiheyttä.
Hungarian: Hipertóniás betegeknél történő alkalmazás esetén a ramipril a fekvő és álló helyzetben mért vérnyomás csökkenését okozza a szívritmus kompenzatórikus emelkedése nélkül.
Finnish: CHMP suositteli, että vasta-aiheena olisi ainoastaan raskauden toinen ja kolmas kolmannes lääketurvatyöryhmän (PhVWP) ACE:n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
Hungarian: A CHMP a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) által az ACE-I-k terhesség során végzett alkalmazásáról készített szövegnek megfelelően csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täydennetään kansallisesti]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [nemzetileg kitöltendő]
Finnish: Diabetespotilaat, joilla on mikroalbuminuria
Hungarian: Diabéteszes és mikroalbuminuriás betegek kezelése
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täydennetään kansallisesti]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Nemzetileg kitöltendő]
Finnish: Ramiprilaatin ominaisuuksista, kuten saturoituvasta sitoutumisesta ACE:hen ja hitaasta entsyymistä irtautumisesta johtuu, että ramiprilaatin terminaalinen eliminaatiovaihe erittäin matalilla plasmapitoisuuksilla on hidastunut.
Hungarian: A ramiprilátnak az ACE-hoz történő erős, telíthető kapcsolódása, és az enzimről történő lassú leválása miatt a ramiprilát nyújtott terminális eliminációs fázist mutat alacsony koncentrációk mellett.
Finnish: Veren kaliumpitoisuuden nousu
Hungarian: Emelkedett szérum kálium-szint
Finnish: • Niele tabletit/kapselit kokonaisina nesteen kera.
Hungarian: - Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát/kapszulát.
Finnish: Portugali:
Hungarian: Portugál:
Finnish: Jatkossa TRITACE-annos sovitetaan verenpainetavoitteen mukaan.
Hungarian: A TRITACE további adagjának meghatározását a célvérnyomás értéknek megfelelően kell beállítani.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat angioedeema, hyperkalemia, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia/agranulosytoosi.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az angioedema, hyperkalaemia, vese- vagy májkárosodás, pancreatitis, súlyos bőrreakciók és a neutropenia/granulocytosis tartoznak.
Finnish: • kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
Hungarian: - Kipirulás - Homályos látás - Ízületi fájdalom - Láz - Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.
Finnish: Ottaen huomioon aiemmat enalapriilin, perindopriilin ja lisinopriilin lausuntokäsittelyt CHMP vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: "Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito".
Hungarian: A CHMP az enalaprilre, preindoprilre és lizonoprilre vonatkozó korábbi, harmonizációt célzó beterjesztések figyelembevételével az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése."
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Unió országaiban az alábbi néven kerültek törzskönyvezésre: Ausztria:
Finnish: ACE:n estäjän aiheuttama angioedeema on tavallisempaa mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Hungarian: Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioedemát a fekete bőrszínű betegekben, mint a nemfekete bőrszínű betegekben.
Finnish: Ylläpitoannos jaetaan kahteen antokertaan vuorokaudessa, mikäli se on mahdollista.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztva javasolt bevenni.
Finnish: Hyperkalemian suhteen riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat iäkkäitä (> 70-vuotiaita), joilla on hoitamaton diabetes tai potilaat, jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita lääkeaineita, jotka nostavat kaliumin pitoisuutta plasmassa, tai joilla on kuivumista, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai metabolinen asidoosi.
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának kockázata veseelégtelenségben, időseknél (≥ 70 éves), kezeletlen diabétesz mellitusban szenvedők, a kálium sókat, kálium megtakarító diuretikumokat és egyéb szérum kálium-szintet emelő hatóanyagokat szedőknél, vagy olyan állapotokban mint a dehidráció, akut kardiális dekompenzáció, metabolikus acidózis jelentkezik.
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg. Annoksen sovitusaskeleet ja tavoiteannos perustuvat AIRE-tutkimuksen tuloksiin.
Hungarian: Az adag beállításának lépései és a megcélzott adag az AIRE vizsgálat eredményein alapulnak.
Finnish: Jos potilas ei siedä 2,5 mg:n aloitusannosta, annetaan 1,25 mg kahdesti vuorokaudessa kaksi vuorokautta ennen kuin nostetaan 2,5 mg:aan ja 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a beteg a 2,5 mg-os adagot nem tolerálja, akkor 2 napon keresztül napi kétszeri 1,25 mg kell alkalmazni, az adag napi kétszer 2,5 mg-ra majd kétszer 5 mg-ra történő emelése előtt.
Finnish: TRITACE aloitetaan vähitellen ja suositeltu aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A TRITACE-kezelést fokozatosan kell elkezdeni, a javasolt kezdő adag 2,5 mg naponta.
Finnish: Suun kautta otettu ramipriili imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta: pitoisuushuippu plasmassa saavutetaan yhden tunnin kuluessa.
Hungarian: A ramipril a szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből: a ramipril csúcskoncentrációja 1 órán belül alakul ki.