FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Dutch: • Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rond uw navel.
Estonian: • Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Dutch: L (%)
Estonian: Naised (%)
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder andere de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in de ‘patiënt-georiënteerde eczeemmeting' (POEM, Patient Oriented Eczema Measure ), de ‘dermatologische levenskwaliteitindex' (DLQI, Dermatology Life Quality Index), en de scores van de Hospitaal Angst en Depressie Schaal (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 11.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 11.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust raske astmaga lastel (vanuses < 12 aasta) ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert.
Estonian: Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 52 nädala jooksul ja FEV1 muutus lähteväärtusega võrreldes, mõõdetuna enne bronhodilataatori manustamist 12. nädalal üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres ja FeNO'l.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 17.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 17.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Estonian: Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Estonian: Asetage süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Estonian: Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
Dutch: N Percentage (95% CI)
Estonian: N Määr (95% CI)
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Estonian: Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
Dutch: Week 16 (FAS)b
Estonian: 16. nädal b
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringus CHRONOS kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Estonian: Süstekohta on soovitatav igal süstimisel vahetada.
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Estonian: Uuringus CAFE hinnati dupilumabi efektiivsust võrreldes platseeboga, manustatuna koos paikse kortikosteroidiga 16-nädalase raviperioodi jooksul atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks, oli ametlikult vastunäidustatud või meditsiiniliselt ebasoovitav.
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Estonian: Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Estonian: Ligikaudu 5% platseeborühma patsientidest tekkisid 52-nädalases uuringus samuti positiivsed antikehad dupilumabile; ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 1% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Estonian: 1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Estonian: • Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidravi uuringus (CHRONOS) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 37,1 aastat, keskmine kehakaal 74,5 kg, 39,7% olid naissoost, 66,2% olid valged, 27,2% olid aasialased ja 4,6% mustanahalised.
Dutch: Indien de verpakking permanent uit de koelkast gehaald moet worden, kan de datum hiervan op de verpakking genoteerd worden.
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Estonian: Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Dutch: De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld, zie rubriek 4.5.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Estonian: ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
Dutch: Minder dan 0,4% van het aantal patiënten met hoge titer ADA's werd geassocieerd met verminderde blootstelling en werkzaamheid.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 45 minutit.
Dutch: De richtlijnen voor de behandeling van astma definiëren type 2 inflammatie als eosinofilie ≥ 150 cellen/mcl en/of FeNO ≥ 20 ppb.
Estonian: Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Estonian: Lugege süstli kasutusjuhendit hoolikalt enne Dupixent'i manustamist.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Dutch: Stap 6: Reinigen
Estonian: VI samm: Puhastamine
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Estonian: Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab valkude IL-4 ja IL-13 toime.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Estonian: 52. nädala täielik andmekogum sisaldab patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Estonian: Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Estonian: Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses < 12 aasta) uuritud.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Estonian: 16-nädalase atoopilise dermatiidi monoteraapia kliinilistes uuringutes teatati tõsistest infektsioonidest 1,0% platseebot saanud patsientidest ja 0,5% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Estonian: Dupilumabi mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ootuspärane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Dutch: Percentage verhouding (95%CI)
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Estonian: Uuringutes DRI12544 ja QUEST kaasati eelnevalt määratletud alarühma analüüsi uuritavad, kelle eosinofiilide sisaldus veres oli ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl, FeNO ≥ 25 ppb ja ≥ 50 ppb.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Estonian: Selles 24-nädalases uuringus vähenes astma ägenemine (määratletud kui suukaudse kortikosteroidi annuse ajutine suurendamine vähemalt 3 päevaks) dupilumabiga ravitud uuritavatel võrreldes platseebot saanud uuritavatega (aastamäär 0,65 dupilumabi rühmas ja 1,60 platseeborühmas; määrade suhe 0,41; 95% CI 0,26; 0,63).
Dutch: SOLO 1 in week 16
Estonian: SOLO 1 16. nädal
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Estonian: • Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Dutch: Aantal patiënten met HADS-angst ≥ 8 of HADSdepressie ≥ 8 bij baseline
Estonian: Patsientide arv, kelle HADSärevuse skoori lähteväärtus oli ≥ 8 või HADSdepressiooni skoori lähteväärtus oli ≥ 8
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij deze patiënten die tot en met week 16 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel uit onderzoeken bij volwassenen met atopische dermatitis.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: Konjunktiviidi esinemissagedus astmaga patsientidel oli madal ning dupilumabi ja platseebot manustanud patsientidel samasugune (vt lõik 4.4).
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Dutch: De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Estonian: Ärge vajutage ega puudutage oranži nõelakatet oma sõrmedega.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Estonian: 52-nädalase uuringu CHRONOS patsientide alarühmas, mis sarnanes uuringu CAFE populatsioonile saavutas 16. nädalaks EASI-75 tulemusnäitaja 69,6% dupilumabiga 300 mg iga 2 nädala järel ravitud patsientidest ning 18,0% platseebot saanud patsientidest ning 52. nädalaks vastavalt 52,4% ja 18,6%.
Dutch: C. De injectie toedienen C1.
Estonian: C: Süstige C1.
Dutch: IGA 0 of 1b, % respondersc
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Dutch: % patiënten met FeNO ppb
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga 107 noorukil ja 1795 täiskasvanul, kelle astma püsis vaatamata ravile inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses koos teise ravimiga.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Dutch: Stap 12: Weggooien
Estonian: XII samm: Visake ära
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on dupilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sarnane atoopilise dermatiidi ja astma patsientidel, vahemik 61% kuni 64%.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Estonian: 52-nädalases atoopilise dermatiidi uuringus CHRONOS teatati tõsistest infektsioonidest 0,6% platseebot manustanud patsientidest ja 0,2% dupilumabiga ravitud patsientidest.