FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Italian: L'uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un PASI 75 è stata significativamente maggiore per Taltz rispetto al placebo e a etanercept fin dalla settimana 1.
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Italian: Risposta ACR 20 nello studio SPIRIT-P1 fino alla settimana 24
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Italian: Dosi fino a 180 mg sono state somministrate per via sottocutanea negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Italian: I pazienti di tutti i gruppi di trattamento avevano un punteggio basale mediano PASI tra 17,4 e 18,3; dal 48,3 % al 51,2 % dei pazienti aveva un punteggio basale sPGA grave o molto grave e un punteggio basale medio della scala numerica per il prurito (itch Numeric Rating Scale - itch NRS) tra 6,3 e 7,1.
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Italian: Attività minima della malattia (MDA), n (%) Settimana
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Italian: Miglioramento percentuale del punteggio PASI misurato ad ogni visita dopo il basale (mBOCF) nella popolazione intent-to-treat durante il periodo di induzione del dosaggioUNCOVER-2 e UNCOVER-3
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'Uso” per la penna prima di usare Taltz.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Italian: Interrompa l'uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Italian: Figura 3: Obiettivo primario (ACR 50 &PASI 100 simultanei) e obiettivi secondari principali (ACR 50; PASI 100): tassi di risposta alla settimana 0 - 24 [analisi della popolazione secondo l'intenzione a trattare (intention-to-treat, ITT), NRI]**
English: • Remove the needle from your skin.
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute.
English: - bacterial skin infection.
Italian: - infezione batterica della cute.
English: Before using your pre-filled syringe:
Italian: Prima di usare la siringa preriempita:
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Italian: Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di Fase III nella psoriasi a placche, le infezioni sono state riportate nel 27,2 % dei pazienti trattati con Taltz fino a 12 settimane rispetto al 22,9 % dei pazienti trattati con placebo.
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Italian: R. Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio alla base.
English: Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano anche lesioni cutanee da psoriasi a placche (94,0%) o una storia documentata di psoriasi a placche, con il 12,1% di pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo al basale.
English: In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Italian: In tutti e tre gli studi, gli endpoints co-primari sono stati la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) e una risposta secondo la scala di valutazione sPGA di 0 (“clear”) o 1 (“minimal”) alla settimana 12 rispetto al placebo.
English: Inspect the pre-filled pen.
Italian: Ispezioni la penna preriempita.
English: In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Italian: Nello studio SPIRIT-P1, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed è stata espressa in termini di variazione del punteggio totale Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, l'indice di erosione (ES) e l'indice di restringimento della rima articolare (JSN), alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
English: Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmaco-farmaco condotto su pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo hanno evidenziato che la somministrazione per 12 settimane di ixekizumab insieme a medicinali metabolizzati dal CYP3A4 (es., midazolam), CYP2C9 (es., warfarin), CYP2C19 (es., omeprazolo), CYP1A2 (es., caffeina) o CYP2D6 (es., destrometorfano), non ha un impatto clinicamente significativo sulle farmacocinetiche di questi medicinali.
English: 1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
Italian: 1 PREPARAZIONE 1a Prendere la penna preriempita dal frigorifero.
English: Significantly greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo and etanercept were demonstrated in nail psoriasis (as measured by the Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), in scalp psoriasis (as measured by Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) and in palmoplantar psoriasis (as measured by Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti significativamente maggiori rispetto al basale alla settimana 12, rispetto al placebo e a etanercept, nella psoriasi ungueale (valutata secondo l'indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), nella psoriasi del cuoio capelluto (valutata secondo l'indice PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) e nella psoriasi palmo-plantare (valutata secondo l'indice PPASI, Psoriasis Palmoplantar Severity Index).
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Italian: I soggetti randomizzati a Taltz hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg, seguita da 80 mg ogni 2 settimane per 12 settimane.
English: A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'Uso” per la siringa prima di usare Taltz.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Italian: La soluzione/la penna non deve essere agitata.
English: Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Italian: Lasci il cappuccio dell'ago sulla siringa finché non è pronto per fare l'iniezione.
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Italian: Lo Studio UNCOVER-1 ha coinvolto 1.296 pazienti.
English: - Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Italian: - herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)
English: Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti nella popolazione presa in analisi Nota: pazienti con dati mancanti sono stati contati come non-responder a p < 0,001 rispetto al placebo
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Italian: Questi miglioramenti nella psoriasi ungueale, del cuoio capelluto e palmo-plantare sono stati mantenuti alla settimana 60 nei pazienti trattati con Taltz che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0,1) alla settimana 12.
English: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Italian: Produttore Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
English: Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
Italian: Le medie (SD) stimate Cmax,ss e Ctrough,ss sono 14,6 (6,04) µg/ml e 1,87 (1,30) µg/ml.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - mughetto orale (candidosi orale).
English: There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione dell'artrite psoriasica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad”.
English: 0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
Italian: Lo 0,1 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato una conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3.
English: How to use Taltz
Italian: Come usare Taltz
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e adolescenti da 2 anni a meno di 18 anni di età nel trattamento dell'artrite psoriasica (una categoria di artrite idiopatica giovanile) non sono state ancora stabilite.
English: The second loud click tells you that your injection is complete.
Italian: Il secondo scatto forte l'avverte che l'iniezione è terminata.
English: In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Italian: Tra i pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 52 settimane, circa l'11% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e circa l'8% ha confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin.
Italian: Posizionare la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute.
English: Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Italian: Dei 1.118 pazienti con artrite psoriasica esposti a Taltz negli studi clinici, un totale di 122 pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni e 6 pazienti avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo “Scad”.
English: When you dispose of syringes and the sharps container:
Italian: Quando smaltisce le siringhe e il contenitore per materiali taglienti:
English: Before using your pre-filled pen:
Italian: Prima di usare la penna preriempita:
English: • The pre-filled pen must not be shaken.
Italian: • La penna preriempita non deve essere agitata.
English: Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Italian: Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo Sarà il medico a decidere di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale.
English: Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Italian: Taltz è usato per il trattamento di una patologia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
English: sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Italian: sPGA di “0” o “1” è equivalente a “clear” o “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale Artrite psoriasica
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel foglio illustrativo, devono essere seguite attentamente.
English: Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Italian: Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
English: Keep holding the clear base firmly against your skin.
Italian: Mantenere la base trasparente con fermezza contro la cute.
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Italian: Se dimentica di usare Taltz Se ha dimenticato un'iniezione di Taltz, informi il medico.
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Italian: Circa il 9-17 % dei pazienti con psoriasi a placche trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano con un basso titolo e non associati con una riduzione della risposta clinica fino a 60 settimane di trattamento.
English: Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
Italian: La trombocitopenia può persistere, oscillare o essere transitoria.
English: Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata allo stato di salute Negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, i pazienti trattati con Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W(p<0,001) hanno presentato un miglioramento significativo della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo, valutati mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 24 e sono stati mantenuti alla settimana 52 nello studio SPIRIT-P1.
English: • The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Italian: • La penna preriempita contiene 1 dose di Taltz.
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Italian: NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono presenti cicatrici o smagliature.
English: Alternate your injection sites.
Italian: Alternare il sito di iniezione.
English: • The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
Italian: • La siringa preriempita contiene 1 dose di Taltz.
English: Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Italian: La risposta PASI 75 è risultata superiore già alla settimana 2 (p <0,001) e le risposte PASI 90 e PASI 100 entro la settimana 4 (p <0,001).
English: Maintained or Achieved PASI 90
Italian: PASI 90 mantenuto o raggiunto
English: Each pen contains one dose of Taltz (80 mg).
Italian: Ogni penna contiene una dose di Taltz (80 mg).
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Italian: Togliere e gettare il cappuccio dell'ago.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato
English: Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Italian: Le medie (SD) stimate per Cmax,ss, e C trough,ss sono 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
English: For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Italian: Per entrambi i regimi di dosaggio Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 rispetto al placebo.
English: Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
Italian: Dei 4.204 pazienti con psoriasi a placche esposti a Taltz negli studi clinici, un totale di 301 pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni e 36 pazienti avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
English: Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Italian: Entrambi i regimi di dosaggio di Taltz prevedevano una dose iniziale di 160 mg.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: • The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Italian: • L'asta verde dello stantuffo deve apparire attraverso il corpo della siringa.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Italian: La soluzione/la siringa non deve essere agitata.
English: The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate in tre studi di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
English: • 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della penna preriempita.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Italian: Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall'infermiere.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Italian: R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
Italian: NON rimettere il cappuccio dell'ago - facendolo può danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
English: Maintained or Achieved PASI 75
Italian: PASI 75 mantenuto o raggiunto
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
English: b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Italian: b p<0,01; c p<0,001 rispetto al placebo.
English: ** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
Italian: ** Taltz 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e, quindi, ogni 4 settimane per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 4 settimane per gli altri pazienti, ADA 80 mg alla settimana 0, quindi 40 mg ogni 2 settimane a partire dalla settimana 1 per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 40 mg alla settimana 0, poi 40 mg ogni 2 settimane per gli altri pazienti.
English: The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Italian: Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
English: Urticaria, Rash, Eczema,
Italian: Orticaria, Eruzione cutanea, Eczema
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo non sono state ancora stabilite.
English: Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Italian: Stringere delicatamente e tenere la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
English: a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Italian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 rispetto al placebo.
English: Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Taltz (80 mg).
English: TALTZ Placebo Difference from placebo (95% CI)
Italian: TALTZ Placebo Differenza rispetto al placebo (95% IC)
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Italian: • Se ha problemi alla vista, NON usi la siringa preriempita senza l'aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.
English: Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Italian: Oltre il 58,9% e il 22,3% dei pazienti con artrite psoriasica presentava rispettivamente entesite o dattilite al basale.