FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Slovak: Literárne údaje o neliečených deťoch/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek a nedošlo u nich ku skorému spontánnemu rastovému špurtu, udávajú neskorší rast 0,5 SD. Údaje o bezpečnosti dlhodobej liečby sú obmedzené.
Czech: Nyní jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu.
Czech: Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe má byť posúdený pred začatím liečby rastovým hormónom známymi metódami, ako polysomnografia alebo nočná oxymetria, a ak je naň podozrenie, musí sa monitorovať.
Czech: U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
Slovak: U dospelých sa Omnitrope používa na:
Czech: V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
Slovak: V prípade potvrdenia edému papily sa má zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým hormónom má prerušiť.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Slovak: Pred začatím liečby sa však substitučná liečba kortikosteroidmi má optimalizovať.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Slovak: Vložte náplň do pera SurePal podľa pokynov na použitie dodávaných s perom.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Slovak: 2°C - 8°C a používať po dobu najviac 21 dní.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Slovak: 2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovak: Injekčný roztok v náplni pre pero SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Roztok je číry a bezfarebný.
Czech: Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek.
Slovak: Ak je pri opakovanom vyšetrení hladina IGF-I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava dávky podľa pomeru IGF-I/IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
Slovak: Zatlačte pomaly piest striekačky a nastavte správnu dávku.
Czech: Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
Slovak: - Zvyšky roztoku, injekčné liekovky a jednorazový injekčný materiál sa musia vyhodiť.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
Czech: † Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
Slovak: † Hlásená u detí s deficitom rastového hormónu liečených somatropínom, ale ich incidencia sa javí podobná ako u detí bez deficitu rastového hormónu.
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy.
Slovak: Skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy sa vyskytuje častejšie v prípade porúch endokrinného systému a Legg-Calvé-Perthesova choroba je častejšia v prípade nízkeho vzrastu.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Czech: Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Slovak: Musí sa podávať najnižšia účinná dávka.
Czech: V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
Slovak: Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
Slovak: Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s PWS, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita (pacienti, ktorých pomer hmotnosti/výšky prekračuje 200
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
Slovak: Znížené sérové hladiny kortizolu
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Slovak: Striekačku bezpečne vyhoďte v uzavretom kontajneri.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom podstupujúcich štandardnú substitučnú liečbu sa musí dôkladne sledovať potenciálny účinok liečby rastovým hormónom na funkciu štítnej žľazy.
Czech: Artralgie* Myalgie*
Slovak: Artralgia* Myalgia*
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie*
Czech: Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
Slovak: P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok.
Czech: Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze
Slovak: Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Slovak: U pacientov s GHD vzniknutým v detstve sa má znova vyhodnotiť sekrečná kapacita rastového hormónu po dokončení pozdĺžneho rastu.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Slovak: ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
Czech: • Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
Slovak: Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
Slovak: Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, zrakových problémoch, pri nutkaní na vracanie a/alebo vracaní sa odporúča vyšetrenie očného pozadia kvôli edému papily.
Czech: • zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Slovak: Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
Czech: Prášek je bílý
Slovak: Prášok má bielu farbu.
Czech: Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda na injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: benzylalkohol, voda na injekciu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Slovak: Staršie osoby môžu byť na účinok somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.
Czech: Chronická renální insuficience
Slovak: Chronická renálna insuficiencia
Czech: Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu - growth hormone deficiency, GHD).
Czech: Datum první registrace: 12. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2006
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Slovak: Somatropín zvyšuje počet receptorov pre LDL cholesterol v pečeni a ovplyvňuje profil sérových lipidov a lipoproteínov.
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
Slovak: Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
Czech: • dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,
Slovak: • dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Slovak: Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
Czech: • hormony štítné žlázy,
Slovak: • hormóny štítnej žľazy,
Czech: Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
Slovak: Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
Czech: Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Slovak: Injekcia sa má podávať subkutánne a kvôli prevencii lipoatrofie sa má miesto podania meniť.
Czech: Při podávání přípravku Omnitrope ženám, které kojí, je proto třeba opatrnosti.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
Czech: V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Slovak: V ostatných štúdiách celkovej toxicity, reprodukčnej toxicity a lokálnej znášanlivosti neboli pozorované so somatropínom žiadne klinicky závažné účinky.
Czech: Dávkování Pediatrická populace
Slovak: Pediatrická populácia
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Slovak: Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Obsah musí byť číry a bezfarebný.
Czech: Inzulinová senzitivita
Slovak: Citlivosť na inzulín
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je jasný.
Czech: Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Slovak: Bolo hlásené, že somatropín znižuje sérové hladiny kortizolu, pravdepodobne pôsobením na bielkovinové nosiče alebo zvýšením klírensu v pečeni.
Czech: Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom u pacientov s PWS sa majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
Czech: Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Slovak: Keďže aj fyziologická produkcia rastového hormónu klesá s vekom, u starších pacientov sa môže dávka redukovať.
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom
Czech: Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
Slovak: Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu k poklesu hladín LDL a apolipoproteínu
Czech: Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Slovak: Pokyny na dávkovanie nájdete v časti zameranej na dospelých uvedenej nižšie.
Czech: Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
Slovak: V prípadoch deficitu rastového hormónu po liečbe malígneho ochorenia sa odporúča pozorne sledovať príznaky možného relapsu malígneho ochorenia.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
Slovak: - Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovak: PRÍLOHA VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Slovak: Ak sa počas vyhodnocovania upchatia horných dýchacích ciest zistia patologické nálezy, dieťa sa má poslať na vyšetrenie k otorinolaryngológovi (ORL) na liečbu a vyriešenie respiračnej poruchy pred začatím liečby rastovým hormónom.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Czech: Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla.
Slovak: Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela.
Czech: Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
Slovak: Po vpichnutí uvoľnite kožnú riasu a voľnou rukou uchopte telo striekačky.
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté až
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Slovak: • začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Slovak: Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.
Czech: • Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
Slovak: Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť.
Czech: • bolest kloubů.
Slovak: • bolesti kĺbov.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Slovak: Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu s 1,5 % benzylalkoholu)
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Slovak: Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu.
Czech: Velikost balení 1
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
Czech: Obsah lahvičky musí být po rekonstituci čirý a bezbarvý.
Slovak: Obsah musí byť po rekonštitúcii číry a bezfarebný.
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Slovak: Klinické skúšania u detí s SGA
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Slovak: U dospelých s GHD vzniknutým v dospelosti sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15 - 0,3 mg za deň.
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Slovak: V klinických skúškach u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa podávali dávky 0,033 a 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do dosiahnutia očakávanej finálnej výšky.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnického pôvodu) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
Czech: Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Slovak: Ak existuje dôkaz nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
Slovak: Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou 0,2 - 0,5 mg denne.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Slovak: Substitučná liečba u dospelých s deficitom rastového hormónu
Czech: - Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
Slovak: Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu spojeným s deficitmi viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo hypofýzy, ktorí majú známy deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom pozorujú u pacientov známky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane výskytu alebo zintenzívnenia chrápania), liečba sa má prerušiť a má sa opätovne vykonať ORL vyšetrenie.
Czech: Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Slovak: V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.
Czech: • jestliže trpíte Turnerovým syndromem.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Slovak: - Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom.
Czech: 71 ± 24 µg/l (průměr ± SD) a hodnota mediánu tmax 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin).
Slovak: SD) a medián hodnoty tmax bol 4 hodiny (rozpätie 2 - 8 hodín).
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Slovak: Klinické skúšania u detí s chronickou renálnou insuficienciou
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
Czech: Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Používajte iba s perom Omnitrope Pen L. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Slovak: Ak žena, ktorá používa somatropínom, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku Omnitrope môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Slovak: Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
Czech: Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nesmie sa použiť.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Slovak: Obzvlášť citlivé na účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Slovak: Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u pacientov s akútnym závažným ochorením nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby oproti potenciálnym rizikám.
Czech: Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova
Slovak: Dlhodobá liečba a zlepšenie stavby tela u detí s poruchou rastu zapríčinenou Praderovej-Williho syndrómom
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.