FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat perforaţie GI, inclusiv perforaţie GI letală (vezi pct. 4.8).
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Romanian: Deshidratarea de gradul 3-4 a fost raportată la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Romanian: Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Romanian: Formare de fistule La pacienţii trataţi cu aflibercept a apărut formarea de fistule cu localizare GI şi non-GI (vezi pct. 4.8).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, compromiterea cicatrizării plăgilor a fost raportată la 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 5 pacienţi (0,8%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, datele clinice sugerează faptul că nu sunt necesare modificări ale dozei de aflibercept.
English: VIAL LABEL
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept* 25 mg.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: ETV de gradul 3-4 au apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 6,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu aflibercept, datele disponibile sunt foarte limitate.
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: Proteinuria de gradul 3-4 a apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: Evenimente de perforaţie GI de gradul 34 au apărut la toţi cei 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 2 pacienţi (0,3%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: Evenimente de perforaţie GI de gradul 3-4 au apărut la 0,8% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 0,2% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Romanian: În modelele de plăgi trans-cutanate prin excizie şi prin incizie, administrarea afliberceptului a redus răspunsul fibros,
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETV (toate gradele de severitate) au apărut la 9,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 7,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor de gradul 3 a fost raportată la 2 pacienţi (0,3%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: Venous thromboembolic events (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETV)
English: All grades
Romanian: Toate gradele de severitate
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, neutropenia (toate gradele de severitate) a fost raportată la 67,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost raportate ETV care includ tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (uneori letal) (vezi pct. 4.8).
English: 4.67 (4.21 to 5.36)
Romanian: 4,67 (între 4,21 şi 5,36) 6,90 (între 6,51 şi
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor de gradul 3-4 a apărut la 0,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: Other medicines and ZALTRAP
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg.
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
English: Dyspnoea Epistaxis
Romanian: ZALTRAP/FOLFIRI
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date privind administrarea afliberceptului.
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: Fistule de gradul 3-4 au apărut la 0,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 0,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: /L.
Romanian: z o.o.
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aflibercept
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
English: What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP Cum se administrează ZALTRAP Reacţii adverse posibile
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
English: Median OS (95 % CI) (months)
Romanian: Mediana SG (IÎ 95%) (luni)
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare a complicaţiilor neutropeniei (neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică) (vezi pct. 4.8).
English: Severe diarrhoea
Romanian: Durere orofaringiană
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
English: • runny nose
Romanian: • curgerea nasului
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă perforaţie GI (vezi pct. 4.2).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Romanian: ETA de gradul 3-4 au apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 1,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Romanian: Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa sindromului nefrotic (toate gradele de severitate) a fost de 0,5% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Romanian: Au fost efectuate analize pentru supravieţuirea globală (SG) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) în funcţie de factori de stratificare.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă fistule (vezi pct. 4.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne în timpul sau la scurt timp după o perfuzie cu ZALTRAP.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială).
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Romanian: Tabelul 3 - SG şi SFP prin expunerea anterioară la bevacizumab- populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
English: 12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Romanian: 13,50 (între 12,52 şi 14,95)
English: OTHER
Romanian: ZALTRAP
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa fistulelor (toate gradele de severitate) a fost de 1,1% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,2% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa ETA (toate gradele de severitate) a fost de 2,3% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 1,7% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa perforaţiei GI (toate gradele de severitate) a fost de 0,8% la pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa ETV (toate gradele de severitate) a fost de 7,1% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 7,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Romanian: În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa compromiterii cicatrizării plăgilor (toate gradele de severitate) a fost de 0,5% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,4% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: GI perforation (1)
Romanian: Diaree (1)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Osteonecroză de maxilar (ONM) Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială) (vezi pct. 4.8).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
English: • toothache
Romanian: Cefalee
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă ETA (vezi pct. 4.2).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP, s-au raportat insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
English: Disposal
Romanian: Dispnee
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
English: Module 5 - Clinical
Romanian: Modulul 5 - Clinic
English: The dose you receive is based on your body weight.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
English: Specific Obligations:
Romanian: Obligaţiile specifice:
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: Diluted solutions:
Romanian: Soluţii diluate:
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
English: If you forget to take this medicine
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
English: This medicine contains Sodium
Romanian: Acest medicament conţine sodiu
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.