FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Slovak: EAP a CRS
Hungarian: EAP és CRS
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Analýza podľa zmiešaného modelu opakovaných meraní
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Slovak: Email: office@santhera.com
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 2250 mg-os adagokat alkalmaztak, amelyek biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 pontban jelentettel.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - hasmenés (enyhe vagy közepesen súlyos, amely általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását) - hátfájás
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Hungarian: 1. táblázat: RHODOS: A látásélesség legjobb helyreállása és a legjobb látásélesség-változás a kiinduláshoz képest a 24. héten
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Slovak: V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Slovak: LHON v klinickej praxi.
Hungarian: kezelésére a klinikai gyakorlatban.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Idősek Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Hungarian: Az EAP-ben a válaszadók száma a hosszabb kezelési időtartammal megnőtt: 62 beteg közül 19-ről
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Hungarian: Az idebenon gátolhatja a P-glikoproteint (p-gp) a dabigatrán etexilát, digoxin vagy aliszkiren lehetséges expozíciójának növekedése által.
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Slovak: Azotémia, chromatúria
Hungarian: Azotaemia, chromaturia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovak: Parameter (ITT)
Hungarian: Végpont (ITT)
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Hungarian: Ennek a biokémiai hatásmódnak megfelelően az LHON-ben szenvedő betegeknél az idebenon újra aktiválhatja a retina életképes, de inaktív ganglionsejtjeit (az RGC-ket).
Slovak: Idebenón môže v prípade LHON podobným spôsobom prenášať elektróny priamo do komplexu III reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex I, ktorý je ovplyvnený všetkými tromi primárnymi mutáciami mtDNA spôsobujúcimi LHON, a obnoví sa vytváranie ATP v bunke.
Hungarian: Hasonlóképpen LHON esetén az idebenon az elektronokat közvetlenül az elektrontranszport lánc III. komplexére adja át, így megkerüli az I. komplexet, - ezt mindhárom, az LHON-t okozó elsődleges mtDNS mutáció befolyásolja - és helyreállítja a sejt ATP-termelését.