FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium/formoterol, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Icelandic: Skil á niðurstöðum í samþykktu öryggisrannsókninni eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðnina og fyrirhugaða öryggisendapunkta fyrir hjarta- og æðakerfi (með hjartsláttartruflanir sem viðbótarendapunkt) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem nota aklídiníum/formóteról, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC (sérfræðinefnd
Swedish: Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið (Mynd B).
Swedish: Formoterol uppvisade minskad fertilitet (implantationsförluster) i råttor samt minskad tidig överlevnad efter födelsen och födelsevikt med hög systemisk exponering för formoterol.
Icelandic: Formóteról sýndi fram á minnkaða frjósemi (missi eftir hreiðrun) hjá rottum ásamt minnkuðum lífslíkum eftir fæðingu og minnkaðri fæðingarþyngd þegar altæk útsetning fyrir formóteróli er mjög mikil.
Swedish: Vad Brimica Genuair används för
Icelandic: Við hverju Brimica Genuair er notað
Swedish: I Fas III-studier observerades kliniskt meningsfulla bronkodilaterande effekter inom 5 minuter efter den första dosen och bibehölls över doseringsintervallet.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu klínískt marktæk berkjuvíkkandi áhrif í ljós innan 5 mínútna frá fyrsta skammtinum og héldust stöðugt yfir skammtatímabilið.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Swedish: Om du har glömt att använda Brimica Genuair Om du glömmer en dos av Brimica Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Därför ska Brimica Genuair användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Brimica Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom "andnöd" "symtom i bröstet", "hosta och sputum", (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt leda till karies.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Swedish: Brimica Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos (FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378; p< 0,0001]).
Icelandic: 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Swedish: Hur du använder Brimica Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Brimica Genuair
Swedish: Efter upprepade inhalationer av Brimica Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Brimica Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkodilatation.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Swedish: Komma igång:
Icelandic: Fyrstu skrefin:
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Brimica Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Swedish: Brimica Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; baslinjevärde: 456 sekunder).
Icelandic: Genuair sýndi einnig framfarir hvað varðar úthaldstíma við áreynslu samanborið við lyfleysu eftir 8-vikna meðferð (55 sekúndur [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; grunngildi: 456 sekúndur).
Swedish: Det finns inga data beträffande den specifika användningen av aklidinium/formoterol hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sértæka notkun aklídiníums/formóteróls sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Brimica Genuair gav kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter administrering.
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Brimica Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Swedish: Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid snabbt bryts ned i plasma är förekomsten av oönskade systemiska antikolinerga biverkningar låg.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma er tíðni altækra andkólínvirkra áhrifa lág.
Swedish: • läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex. timolol),
Icelandic: Lyf sem kallast betablokkar, sem nota má til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða aðra hjartasjúkdóma (svo sem atenólól eða própranólól) eða til að meðhöndla gláku (t.d. tímólól).
Swedish: Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Swedish: I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg (0,1 %) och liknande dem med placebo.
Icelandic: Í III. stigs klínískum rannsóknum með Brimica Genuair var tíðni verulegrar hækkunar á blóðsykri lág (0,1%) og sambærileg við lyfleysu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kombination av halsont och rinnande näsa - dessa kan vara tecken på vanlig förkylning
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Særindi í hálsi og nefrennsli - þetta geta verið merki um nefkoksbólgu
Swedish: Brimica Genuair gav en kliniskt meningsfull förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) med förbättrad TDI-fokalpoäng vid 6 månader, jämfört med placebo på 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) och 1,44 enheter i AUGMENT-studien (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð [Transition Dyspnoea Index, TDI]) með bata á TDI-mælikvarðanum eftir 6 mánuði samanborið við lyfleysu upp á 1,29 einingar í rannsókninni ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 einingar í rannsókninni AUGMENT (p<0,0001).
Swedish: β2-agonister kan ge förhöjd pulsfrekvens och förhöjt blodtryck, förändringar av elektrokardiogram (EKG) som t.ex. flack T-våg, sänkning av ST-segment och förlängning av QTc-intervallet hos vissa patienter.
Icelandic: örvar geta valdið hækkun á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi, breytingum á hjartalínuriti (EKG) svo sem flatri T-bylgju, ST-lækkun og lengingu QTc-bils hjá sumum sjúklingum.
Swedish: BILAGA IV
Icelandic: Viðauki IV
Swedish: Efter 4 veckors behandling hade Brimica Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (<6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Brimica Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Swedish: Se till att den orange knappen är uppåt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að appelsínuguli hnappurinn vísi upp.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Brimica Genuair hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brimica Genuair á meðgöngu.
Swedish: Dessutom fördröjde Brimica Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
Icelandic: Genuair tölfræðilega marktækt tímabilið fram að fyrstu miðlungsmiklu eða verulegu versnun samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70; p = 0,027).
Swedish: Dessa effekter är välkända överdrivna farmakologiska svar som observerats med β2-agonister.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt sem ýkt lyfjafræðileg áhrif sem koma í ljós með β2-örvum.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet är associerade med en ökad risk för kammararytmier.
Icelandic: Lyf sem vitað er að lengja QTc-bilið eru tengd aukinni hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum.
Swedish: Kombinationen av dessa ämnen med olika verkningsmekanismer resulterar i additiv effekt jämfört med vad som uppnås med enbart endera substans.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með ólíkan verkunarhátt leiðir til samanlagðrar verkunar sem er meiri en sú sem fæst með hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Swedish: - Effekterna av Brimica Genuair varar i 12 timmar och därför bör du försöka använda Brimica Genuair vid samma tid varje morgon och kväll.
Icelandic: - Verkun Brimica Genuair varir í 12 klukkustundir, því skaltu reyna að nota Brimica Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í innsiglaða pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Swedish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta
Swedish: • läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG).
Icelandic: Lyf sem geta valdið ákveðinni breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast lenging QT-bils (kemur fram á hjartalínuriti).
Swedish: Brimica Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Icelandic: Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Swedish: Regelbunden användning av Brimica Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Swedish: Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som exempelvis andfåddhet.
Icelandic: Með því að opna öndunarveginn dregur lyfið úr einkennum svo sem mæði.
Swedish: Förekomsten av biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ef fram kemur þokusýn eða sundl getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Icelandic: Áhrif Brimica Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,
Icelandic: - Skyndilegir öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, bólga í tungu, hálsi, vörum eða andliti,
Swedish: Deposition av inhalerad aklidinium via Genuair i lungorna var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníums sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Brimica Genuair jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Swedish: - får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
Icelandic: - finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, færð hósta, hvæsandi öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins.
Swedish: Procentandelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring av TDI-fokalpoängen (definierad som en ökning på minst 1 enhet) var högre med Brimica Genuair än med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % jämfört med 45,5 %; p < 0,001) och AUGMENT (58,1 % jämfört med 36,6 %; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Brimica Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion, symtomatiska resultat, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi, einkennum, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og versnun sjúkdóms.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Brimica Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Brimica Genuair två gånger dagligen.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Brimica Genuair tvisvar á sólarhring.
Swedish: Bekanta dig med Genuair-inhalatorns olika delar.
Icelandic: Kynntu þér einstaka hluta Genuair innöndunartækisins.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: I studien ACLIFORM-COPD observerades endast en liten minskning av SGRQ-totalpoängen jämfört placebo på grund av den oväntat stora placeboresponsen (p = 0,598) och procentandelen patienter som upplevde kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen var 55,3 % med Brimica Genuair och 53,2 % med placebo (p = 0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Brimica Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Swedish: På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Brimica Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Swedish: Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Swedish: Det är osannolikt att Brimica Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Brimica Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Formóteról hamlar ekki CYP450 ensímum við klínískt marktæka þéttni.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidinium.
Icelandic: Umbrot með CYP450 ensímum gegna minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun með efnaskiptum á aklídiníumi.
Swedish: Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket vänt mot dig och den orange knappen uppåt (bild D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að appelsínuguli hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Swedish: Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande aluminiumlaminerad påse innehållande torkmedel av kiselgel och placerad i en papperskartong.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í innsigluðum poka fóðruðum með álhúð með rakadrægnipúða sem inniheldur kísilkúlur og er pakkað í pappaöskju.
Swedish: Den poolade analysen av dessa två studier visade att Brimica Genuair förknippades med statistiskt signifikant större förbättringar av TDI-fokalpoäng jämfört med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Brimica Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Brimica Genuair större förbättringar av total SGRQ-poäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Brimica Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Swedish: Patienter med en myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna, QTc (Bazetts metod) över 470 millisekunder, eller inläggning på sjukhus de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt New York Heart Association uteslöts från de kliniska studierna.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Swedish: Aklidinium/formeterol reducerade inte statistiskt signifikant medelvärdet för antalet uppvaknande om natten på grund av KOL jämfört med placebo eller formoterol.
Icelandic: Aklídiníum/formóteról dró ekki tölfræðilega marktækt úr meðalfjölda skipta sem sjúklingur vaknar upp á nóttunni vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við lyfleysu eða formóteról.
Swedish: - Om du får plötsligt tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Icelandic: - Ef þú færð skyndileg þyngsli fyrir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða mæðist strax eftir notkun lyfsins.
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL05
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur:
Swedish: Utöver att förbättra lungfunktionen har formoterol dessutom visat sig förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med KOL.
Icelandic: Auk þess að bæta lungnastarfsemi, hefur verið sýnt fram á að formóteról dregur úr einkennum og eykur lífsgæði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier under 6 månader (ACLIFORM-COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader.
Icelandic: 4.000 sjúklinga með klínísku greininguna langvinn lungnateppa og samanstóð af tveimur 6-mánaða slembiröðuðum rannsóknum með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), 6-mánaða framlengingu á AUGMENT rannsókninni og frekari 12-mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn.
Swedish: Användning av akutmedicin
Icelandic: Notkun neyðarmeðferðar