FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
English: If you stop using Bronchitol
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Portuguese: A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg.
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Portuguese: Para obter instruções sobre o modo de utilização do inalador, consulte a parte final do folheto.
English: D18AY29
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
English: Non-CF Bronchiectasis
Portuguese: Bronquiectasia não FQ
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Portuguese: Dornase alfa (Pulmozyme) se fizer parte da sua rotina de tratamento.
English: Initiation dose
Portuguese: Dose inicial
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
English: The capsules are not to be swallowed.
Portuguese: As cápsulas não se destinam a ser engolidas.
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
English: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
English: - Never take your inhaler apart.
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
English: - if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Portuguese: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Portuguese: - O pó das cápsulas só deve ser inalado utilizando o inalador incluído na embalagem.
English: How Bronchitol works
Portuguese: Como funciona Bronchitol
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Portuguese: As doses devem ser tomadas de manhã e à noite.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
English: Bronchodilator
Portuguese: Broncodilatador
English: The final report is expected in Q3
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
English: How to use Bronchitol
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
English: D18AY29,
Portuguese: Dublin 18, D18AY29, Irlanda
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico: - Tosse grave.
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Portuguese: Passo 5: o doente inala 160 mg (4x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
English: Frequency Adverse Reaction
Portuguese: Reacção adversa
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Portuguese: O folheto informativo do doente fornece instruções pormenorizadas sobre o modo de utilização do inalador.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Portuguese: Neste folheto, “perfuração” é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
English: Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Portuguese: Consultar no folheto informativo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
English: What Bronchitol is used for
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
English: FEV1 (95% CI)
Portuguese: VEF1 (IC de
English: Impaired lung function
Portuguese: Função pulmonar comprometida
English: How to store Bronchitol
Portuguese: Como conservar Bronchitol
English: Inhalation use only.
Portuguese: Apenas via inalatória.
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
English: Bronchospasm
Portuguese: Broncopneumonia
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.
English: Cough
Portuguese: Acne