FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dertien procent (6/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 13% (6/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) van de entecavirgroep had een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати <2 mg/dl.
Dutch: Eenendertig van de 32 patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, waren eerder behandeld met lamivudine.
Bulgarian: Тридесет и един от 32 лекувани с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти са били лекувани преди това с ламивудин.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor de veiligheid waren stoppen met de behandeling als gevolg van een bijwerking en een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки на безопасност са прекратяване поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумните нива на креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати < 2 mg/dl.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Bulgarian: Таблетките Viread 204 mg не са подходящи за следните групи:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Viread 204 mg таблетки са за употреба при деца.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0108 ontvingen 45 patiënten (inclusief 9 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties hadden) gedurende 168 weken tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0108 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 168 седмици.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) hadden lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (19/45) от пациентите са били лекувани поне 6 месеца преди това с ламивудин, 20% (9/45) от пациентите са били лекувани преди това с адефовир дипивоксил и 9 от 45 пациенти (20%) са имали мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил, на изходно ниво.
Dutch: Elke tablet bevat 137 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 137 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: Viread 123 mg [Само върху вторичната опаковка]
Dutch: a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Bulgarian: Хистологичен отговора, б (%) а Популацията, използвана за анализ на хистология, включва само пациенти с налични данни за чернодробна биопсия (липсващи = изключени) към седмица 240.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с HIV­1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0121 kregen 141 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiesubstituties hadden, gedurende maximaal 240 weken tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0121, 141 пациенти със субституции, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 240 седмици.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B: vanwege het risico op het ontwikkelen van HIV-resistentie dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie.
Bulgarian: Поради риска от развитие на резистентност на HIV тенофовир дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана антиретровирусна лечебна схема при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV.
Dutch: Elke tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни, 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94 % от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Bulgarian: През седмица 72 общо 88 % (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Dutch: Elke tablet bevat 164 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 164 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, hebben zich klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis voorgedaan na het stoppen met de behandeling van HBV (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни доказателства за екзацербации на хепатит след прекратяване на терапията за HBV (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир заедно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Bulgarian: Viread 163 mg са подходящи само за:
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години и над 6 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност и при които твърдата лекарствена форма не е подходяща.
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Bulgarian: Viread 123 mg са подходящи само за:
Dutch: 3.324 (41,2%) ng·h/ml en 64,4 (39,4%) ng/ml.
Bulgarian: hr/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2 310 (43,5 %) ng•
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling met tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, които са коинфектирани с HBV, са се проявили клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
Dutch: Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, moet het doseringsinterval worden aangepast en dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
Dutch: Vierenzeventig procent (26/35) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 31% (13/42) in de placebogroep.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента (26/35) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил са имали нормализиране на нивата на ALT в седмица 72 в сравнение с 31% (13/42) в групата на плацебо.
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали заслепено лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил).
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Bulgarian: Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Viread 123 mg таблетки са за употреба при деца.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Viread nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Dutch: Als uw kind minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, geef uw kind dan een nieuwe tablet.
Bulgarian: Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread, дайте му друга таблетка.
Dutch: Derhalve mag Viread niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Затова Viread не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij pediatrische patiënten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Брошура за обучение за педиатрични пациенти с HBV
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 22 kg of 28 kg of meer wegen.
Bulgarian: Не са за деца с тегло под 22 kg или 28 и повече kg.
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Bulgarian: В седмица 168 в тази популация на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване смъртността е 13% (6/45) в групата на тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на ентекавир.
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (<69 IU/ml) ALT (%) Нормализирана
Dutch: 8g
Bulgarian: 8ж
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (19/45) от пациентите са били лекувани поне 6 месеца преди това с ламивудин, 20% (9/45) от пациентите са били лекувани преди това с адефовир дипивоксил и 9 от 45 пациенти (20%) са имали мутации, свързани с резистентност към ламивудин и8или адефовир дипивоксил, на изходно ниво.
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Bulgarian: Viread 245 mg не са подходящи при следните групи:
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GILEAD" en "4331" en aan de andere kant "300".
Bulgarian: Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331"от едната страна, а от другата - „300".
Dutch: HBV DNA-uitgangswaarde en de detectielimiet (Limit of Detection, LOD) van de assay.
Bulgarian: HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Не са за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Viread 163 mg таблетки са за употреба при деца.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Bulgarian: Генотипни оценки са проведени на всички пациенти в рамките на тази група с нива на HBV ДНК >400 копия/ml в седмица 48 (n = 6), седмица 72 (n = 5), седмица 96 (n = 4), седмица 144 (n = 2) и седмица 192 (n = 3).
Dutch: HIV-1: in onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Dutch: Alle patiënten met normale uitgangswaarden voor ALAT en 88% van de patiënten met afwijkende uitgangswaarden voor ALAT bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88 % от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.
Dutch: • Neem Viread niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Bulgarian: Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten Voor patiënten die niet in staat zijn het preparaat van granules van tenofovirdisoproxil in te nemen en voor wie geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten als volgt worden gebruikt:
Bulgarian: При пациенти, които не са способни да приемат тенофовир дизопроксил като гранули и за които липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Bulgarian: След 240 седмици лечение 117 от 141 участници (83 %), рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са имали HBV ДНК < 400 копия/ml и 51 от 79 участници (65 %) са имали нормализиране на ALT.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Bulgarian: Viread 245 mg са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Dutch: Dertien procent (6/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 13% (6/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) van de entecavirgroep had een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigd serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13 % (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9 % (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B: vanwege het risico op het ontwikkelen van HIVresistentie dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie.
Bulgarian: Поради риска от развитие на HIV резистентност, тенофовир дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана антиретровирусна схема при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0144 werden 89 HBeAg-negatieve en -positieve patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met chronische hepatitis B gedurende 48 weken behandeld met eenmaal daags tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van 245 mg (n = 60) of placebo (n = 29).
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0144, 89 HBeAg-негативни и позитивни пациенти на възраст от 2 до < 12 години с хроничен хепатит B се лекуват с тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза от 245 mg (n = 60) или плацебо (n = 29) веднъж дневно в продължение на 48 седмици.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Dutch: Opvlammingen na het stoppen van de behandeling: acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling tegen hepatitis B. Exacerbaties na behandeling worden doorgaans geassocieerd met stijgende HBV DNA-spiegels en de meeste lijken zelfbeperkend te zijn.
Bulgarian: Екзацербациите след лечение обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 115 van de 139 patiënten (83%) HBV DNA < 400 kopieën/ml en 59 van 83 patiënten (71%) hadden ALAT-normalisatie.
Bulgarian: След 240 седмици лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил 115 от 139 участници (83 %) са имали HBV ДНК < 400 копия/ml и 59 от 83 участници (71 %) са имали нормализиране на ALT.
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
Bulgarian: 48-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване с приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B, с предварителна терапия с ламивудин (проучване ACTG 5127) средните изходни нива на HBV ДНК при пациентите, рандомизирани в групата на лечение с тенофовир, са 9,45 log10 копия/ml (n=27).
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Viread de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen
Bulgarian: При пациентите трябва да се направи оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапията с Viread
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 × ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Bulgarian: В седмица 72, 96% (27/28) от имуноактивните пациенти (HBV ДНК ≥105 копия/ml, серумни нива на ALT >1,5 × ULN) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали нива на HBV ДНК <400 копия/ml.
Dutch: Tabel 8: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти през седмица 48
Dutch: Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Bulgarian: Един грам гранули Viread съдържа 33 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt uw kind dit middel in?, voor de dosering.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как детето Ви да приема Viread.
Dutch: In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil stopte 7% van de patiënten met de behandeling als gevolg van een bijwerking; bij 9% van de patiënten trad tot en met week 48 een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl op; er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de gecombineerde behandelingsgroepen met tenofovir en de behandelingsgroep met entecavir.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7 % от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9 % от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
Dutch: Viread mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben.
Bulgarian: Viread не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми.
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B, en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Bulgarian: Серумните нива на ALT трябва да са дълготрайно повишени в продължение на поне 6 месеца преди лечение на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване поради
Dutch: • slaperigheid
Bulgarian: сънливост,
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen versterken gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Dutch: Alle patiënten met normale uitgangswaarden voor ALAT en 88% van de patiënten met afwijkende uitgangswaarden voor ALAT bereikten HBV DNAsuppressie tot < 400 kopieën/ml.
Bulgarian: Всички пациенти с нормални нива на ALT на изходно ниво и 88% от пациентите с отклонение в нивото на ALT на изходно ниво постигат супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.