FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В), средните стойности на Cmax и AUC са 175% и 65% по-високи.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Bulgarian: Замаяност*
Maltese: Anġjoedima*
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас С).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,67 2,83
Maltese: Linja bażi medja 2.67 2.83
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,37 2,40
Maltese: Linja bażi medja 2.37 2.40
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Maltese: Fl-irġiel, id-differenza kienet ta' 2.89 msec (il-limitu laktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 4.90 msec).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя екстензивно.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на мирабегрон (AUC) се увеличава 1,8-пъти при наличие на мощния инхибитор на CYP3A/P-gp кетоконазол.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Bulgarian: Активирането на M2 пътя също инхибира бета 3-адренорецепторно идуцираното повишение на cAMP.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Bulgarian: ПРУ е извършил кумулативен преглед на случаите на състояние на обърканост, използвайки груповия термин от високо ниво "делир" (включващ обърканост).
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Bulgarian: Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n = 153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Bulgarian: Ацетилхолинът, освободен от тазовите нервни окончания, стимулира холинергичните M2 и M3 рецептори, включително контракциите на пикочния мехур.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Bulgarian: При доброволци с умерено бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 30 до 59 ml/min/1,73 m2), Cmax и AUC
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali sever (eGFR-MDRD 15 sa 29 mL/min/1.73 m2), il-valuri medji ta' Cmax u AUC
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: В това проучване с пациенти мъже със СДПП/ОИПМ, адаптираната средна (SE) промяна от изходно ниво до края на лечението по отношението на остатъчния обем след отделяне (ml) е 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) за групите на лечение с плацебо, мирабегрон 50 mg и мирабегрон 100 mg.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване 200 таблетки с удължено освобождаване
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Bulgarian: Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: - Вагинална инфекция
Maltese: - Infezzjoni vaġinali
Bulgarian: Максималната средна разлика спрямо плацебо в сърдечната честота е в рамките на 6,7 bpm с мирабегрон 50 mg до 17,3 bpm с мирабегрон 200 mg при здрави лица.
Maltese: Id-differenza medja massima minn plaċebo fit-taħbit tal-qalb kienet tvarja minn 6.7 bpm b'mirabegron 50 mg sa 17.3 bpm b'mirabegron 200 mg f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: В цялата популация мъже и жени, при 2-кратно увеличение на дозата от 50 mg до 100 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават съответно с приблизително 2,9- и 2,6-пъти, докато при 4-кратно повишение при доза от 50 mg до 200 mg мирабегрон, Cmax и AUCtau се повишават с приблизително 8,4 и 6,5 пъти.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Bulgarian: Макрогол 8 000
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Maltese: Effett fuq l-intervall QT
Bulgarian: Честотата на тахикардия е 1,2% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Пеорално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Bulgarian: Средно изходно ниво 11,71 11,65 11,55 11,51 11,80 11,48 11,66
Maltese: Linja bażi medja 11.71 11.65
Bulgarian: Други взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Maltese: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и значимо метаболизирани от CYP2D6, като тиоридазин, тип 1C антиаритмични средства (напр. флекаинид, пропафенон) и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Maltese: Effett ta' mirabegron fuq it-trasportaturi
Bulgarian: системо-органни класове
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти, които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6 субстратите.
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali klinikament rilevanti bejn mirabegron u prodotti mediċinali li jinibixxu, jinduċu jew huma substrat għal wieħed mill-isożimi jew mit-trasportaturi ta' CYP mhumiex mistennija għajr għall-effett inibitorju ta' mirabegron fuq il-metaboliżmu ta' substrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Bulgarian: Мирабегрон се метаболизира чрез разнообразни пътища, включително деалкилиране, окисление, (директно) глюкурониране и амидна хидролиза.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Bulgarian: Среден брой на епизоди с неотложност степени 3 или 4 за 24 часа (FAS) (Вторична)
Maltese: Numru medju ta' episodji bi gradi ta' urġenza 3 jew 4 kull 24 siegħa (FAS) (Sekondarju)
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон веднъж дневно води до 79% увеличение на Cmax и 241% увеличение на AUC на единична доза дезипрамин.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Bulgarian: Оток на става
Maltese: Nefħa talġogi
Bulgarian: Гадене*
Maltese: Żamma ta ' l awrina*
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Betmiga f'nisa tqal.
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Maltese: Livell medju ta' urġenza (FAS) (Sekondarju)
Bulgarian: При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на 95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5-6-я час, с максимална разлика от плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%ен CI 13,44 msec).
Maltese: F'doża ta' mirabegron 200 mg, l-intervall QTcI ma qabiżx 10 msec fl-ebda ħin fl-irġiel, filwaqt li fin-nisa, il-limitu l-aktar għoli tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'naħa waħda fil-fatt qabeż 10 msec bejn 0.5-6 sigħat, b'differenza massima minn plaċebo ta' 5 sigħat fejn l-effett medju kien ta' 10.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Maltese: Mirabegron inibixxa ttrasport tal-mediċina b'P-gp f'konċentrazzjonijiet għolja.
Bulgarian: Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Bulgarian: Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Bulgarian: Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Liema benefiċċju wera Betmiga waqt l-istudji mwettqa?
Bulgarian: Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Bulgarian: Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в сравнение с 1,1 при приема на плацебо.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: (360(3x120) впръсквания) (групова опаковка)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Bulgarian: 1 инхалатор (120 впръсквания)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Bulgarian: 3 (3x1) инхалатора
Maltese: 3 (3x1) inalaturi
Bulgarian: Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Bulgarian: В проучванията при пациентите, лекувани с Bevespi Aerosphere за период от 24 седмици, е отбелязано увеличение на ФЕО1 от 135 на 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Bulgarian: От друга страна, при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение), е отбелязано увеличение до 8 ml или намаление до 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Bulgarian: Важна информация:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Bulgarian: Разлика в лечението (95% доверителни интервали, p-стойност)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Bulgarian: 120 впръсквания
Maltese: 120 attwazzjoni
Bulgarian: Дата на отваряне на торбичката:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Bulgarian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640