FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Spanish: Es importante resaltar que pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía), incluso cuando la erupción cutánea no es evidente.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Spanish: En ratas jóvenes se observó un efecto sobre el aprendizaje en la prueba del laberinto de Biel, un ligero retraso en la separación balanoprepucial y permeabilidad vaginal y una disminución del aumento de peso corporal postnatal en animales F1, cuando su exposición al fármaco fue de dos veces superior a la exposición terapéutica en adultos humanos.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a lamotrigina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
English: In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Spanish: En análisis comparativos del tiempo hasta el primer episodio depresivo y el tiempo hasta el primer episodio maniaco/hipomaniaco o episodios mixtos, los pacientes tratados con lamotrigina tuvieron tiempos significativamente mayores hasta el primer episodio de depresión que pacientes tratados con placebo, y no hubo diferencias de tratamiento estadísticamente relevantes con respecto al tiempo hasta la aparición de episodios maniacos/hipomaniacos o conjuntos.
English: The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Spanish: La predicción de los niveles de concentración sérica en niños de 2 a 26 meses fueron en general en el mismo rango que los niños mayores, aunque es probable observar niveles más altos de la concentración máxima (Cmax) en algunos niños con un beso corporal por debajo de 10 kg.
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4).
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal se deben tragar enteros, no se deben masticar ni machacar.
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Spanish: Despues de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Spanish: Î Consulte a su médico, y no tome Lamictal.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
English: Precautions relating to bipolar disorder
Spanish: Precauciones relacionadas con el trastorno bipolar
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Spanish: En estudios a dosis única en sujetos que presentaban insuficiencia renal en fase terminal, las concentraciones plasmáticas de lamotrigina no se alteraron significativamente.
English: Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Spanish: El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamictal, y poder así ajustar su dosis.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
Spanish: 200 mg/día Mantener esta dosis (200 mg/día) Al añadir inductores de glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman valproato (ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina: 200 mg/día
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Spanish: Además, se estudió la farmacocinética de lamotrigina en 12 ancianos voluntarios sanos tras administración de una dosis única de 150 mg.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Spanish: Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el recién nacido.
English: During other clinical experience: Very common:
Spanish: En otro uso clínico: Muy frecuentes:
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
Spanish: Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Spanish: Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: Î See a doctor as soon as possible.
Spanish: Î Acuda a un médico inmediatamente.
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Spanish: La semivida de eliminación en adultos sanos es 33 horas (intervalo de 14 a 103 horas).
English: Felbamate
Spanish: Felbamato
English: General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes:
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Spanish: También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Spanish: Los datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no reduce el aclaramiento de fármacos eliminados predominantemente por el CYP2D6.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Spanish: • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
English: Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Spanish: La sobredosis ha dado lugar a la aparición de síntomas entre los que se incluyen nistagmo, ataxia, alteración de la conciencia y coma.
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Spanish: En adultos incluidos en estudios en los que se utilizaron las recomendaciones de dosificación de lamotrigina actuales, la incidencia de aparición de erupciones cutáneas graves es, aproximadamente, de 1 de cada 500 pacientes con epilepsia.
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de lamotrigina 400 mg al día no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de risperidona administrada en dosis única de 2 mg a 14 voluntarios adultos sanos.
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Spanish: La información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años (ver sección 4.4) es limitada.
English: Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Spanish: El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de lamotrigina se vio afectado con la administración concomitante de pregabalina (200 mg 3 veces al día).
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Spanish: Una cara tiene un borde biselado y presenta la leyenda “LTG” grabada sobre el número 2.
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Spanish: • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Spanish: La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a valores medios de 45 a 50 horas cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Spanish: El grupo coincidió en que, en teoría, un regulador del estado de ánimo debería ser capaz de prevenir tanto los episodios maníacos como los depresivos, que son los rasgos característicos del trastorno bipolar, aunque por ahora no poseemos ningún regulador ideal de este tipo.
English: diarrhoea.
Spanish: diarrea.
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Spanish: En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Spanish: Incrementos en las concentraciones de lamotrigina pueden estar asociados con efectos adversos relacionados con la dosis.
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Spanish: Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Spanish: En un estudio realizado con voluntarios sanos, lopinavir/ritonavir redujeron a la mitad la concentración plasmática de lamotrigina, probablemente por inducción de la glucuronidación.
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Spanish: En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento.
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Spanish: Embarazo y lactancia Î Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 1 mg, Lamictal no se debe administrar.>
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con Lamictal en el caso de pacientes que hayan interrumpido el tratamiento previo con lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociada al tratamiento, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo.
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Spanish: Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de Lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Spanish: La lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe la posibilidad de que interfiera con el metabolismo del folato durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.6).
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Spanish: <Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.>
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Spanish: Debido a que no se pueden realizar estudios en animales a dosis superiores, debido a toxicidad materna, no se ha determinado el posible efecto teratogénico de lamotrigina a dosis superiores a las dosis clínicas.
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Spanish: En un estudio realizado en 10 voluntarios varones, rifampicina produjo un incremento en el aclaramiento y una disminución en la vida media de lamotrigina debido a la inducción de las enzimas hepáticas responsables de la glucuronidación.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Spanish: Adultos a partir de 18 años - Prevención de episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar I que experimenten predominantemente episodios depresivos (ver sección 5.1).
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Spanish: No son necesarios ajustes de la escalada de dosis recomendados en las guías de lamotrigina únicamente basados en el uso de anticonceptivos hormonales, pero la dosis de mantenimiento de lamotrigina necesita ser aumentada o disminuida en la mayoría de los casos cuando se inicia o se interrumpe el uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.2).
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Spanish: La farmacocinética del litio, después de la administración de 2 g de gluconato de litio anhidro, dos veces al día durante seis días a 20 sujetos sanos, no se vio alterada por la administración concomitante de 100 mg / día de lamotrigina.
English: Lithium Buproprion Olanzapine
Spanish: Bupropión Olanzapina
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Spanish: Se ha observado un efecto similar en un estudio en voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se han estudiado los posibles efectos de una reducción en la dosificación.
English: In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Spanish: En estudios diseñados para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los resultados obtenidos empleando dosis de 240 mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos adultos, no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1.000 mg de fenitoína y 10 mg de diazepam alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares, incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos.
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que las interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450 son poco probables.
English: If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Spanish: Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamictal:
English: Don't break, chew or crush them.
Spanish: No los parta, ni los mastique ni losrompa.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Spanish: Comprimidos de 25, 50, 100 y 200 mg: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K30
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Spanish: En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600 mg de carbamazepina, alteraron significativamente la coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y 300 mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: Lamictal también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Spanish: El régimen de transición supone la realización de una escalada de dosis de lamotrigina hasta que se alcance una dosis de mantenimiento estable de más de 6 semanas (Tabla 3) después de la cual, si está clínicamente indicado, se pueden retirar los otros fármacos psicótropos y/o FAEs que se estén administrando.
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Spanish: En ratas se ha observado un incremento en la mortalidad fetal y post-natal cuando se administró lamotrigina en etapas tardías de la gestación.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de bupropión no tuvo ningún efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de lamotrigina administrada en dosis única a 12 sujetos, en los que solamente se observó un ligero incremento en el AUC del glucurónido de lamotrigina.