FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Danish: • alder over 65 år.
Slovenian: 65 let.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, fx A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test af røde blodlegemers antistoffer, fx direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs test).
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Danish: ● øget hjertefrekvens (puls)
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Danish: ● influenza
Slovenian: ● influenca (gripa),
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Slovenian: ● krči v mišicah in napetost mišic,
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Danish: Det er særligt vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har modtaget humant normalt immunglobulin, som skifter fra et andet IVIg-præparat, eller som har haft en længere pause siden forrige infusion, monitoreres på hospitalet under den første infusion og i den første time derefter, så tegn på eventuelle bivirkninger opdages.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal enten infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Danish: Startdosis:
Slovenian: Začetni odmerek:
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Danish: apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen.
Slovenian: Ig povezana s trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebralni vaskularni insult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katere domnevajo, da so povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF
Danish: når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion - hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
Slovenian: Imunomodulacija: Primarna imunska trombocitopenija
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, aseptični meningitis, okužba sečil občasni občasni
Danish: 4.4 og 6.1).
Slovenian: n=3/135).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Slovenian: 0,4-0,8 g/kg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Kadar dajemo zdravilo Flebogamma DIF pediatričnim bolnikom, je priporočljivo spremljati bolnikove vitalne znake.
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Slovenian: ● reakcija na mestu injiciranja,
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Danish: ● blålig misfarvning af huden (cyanose)
Slovenian: ● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 100 mikrogram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Danish: ● træthed
Slovenian: ● utrujenost,
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Danish: hæmolytisk transfusionskrævende anæmi
Slovenian: Hemolitična anemija
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Danish: ● kløe (pruritus)
Slovenian: ● pruritus (srbenje),
Danish: Kvalme
Slovenian: bruhanje
Danish: ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter
Slovenian: artralgijo, nizek krvni tlak ter zmerno bolečino v ledvenem delu hrbta,
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 66,6 %
Danish: 2 g/kg legemsvægt
Slovenian: 2 g/kg
Danish: 4.2) - Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP) - Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Slovenian: - Kronični vnetni demielinizacijski poliradikulonevropatiji (CIDP) - Multifokalni motorični nevropatiji (MMN) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: Hyppighed pr. infusion
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Danish: 4.1) Anbefalet dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Slovenian: Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Danish: ● rysten (tremor)
Slovenian: ● tremor (tresenje),
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Slovenian: Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Slovenian: Okvara jeter Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Danish: ● influenzalignende sygdom
Slovenian: ● bolezen, podobna gripi,
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (5 g, 10 g og 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel: Indikation
Slovenian: Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji preglednici:
Danish: Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Danish: Visse bivirkninger, der er forbundet med Flebogamma DIF, som fx svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Na sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko vplivajo neželeni učinki, povezani z zdravilom Flebogamma DIF, kot je omotica.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF. I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Slovenian: Če se zdravilo pri drugih bolnikih uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis občasni občasni
Danish: IVIgpræparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je nakazala večjo pogostnost infuzij, povezanih z neželenimi učinki, ki bi bili lahko povezani z zdravilom, pri zdravilu Flebogamma DIF
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Danish: Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: Diastolisk hypertension, hypertension
Slovenian: • hipertenzija,