FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid få foretaget graviditetstest før initiering af behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Forhøjet serum ASAT og/eller forhøjet serum ALAT, hyperbilirubinæmi
Romanian: valori crescute ale AST şi/sau valori crescute ale ALT, hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder (se pkt.
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Carbamazepin kan nedsætte mængden af efavirenz, der er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, i blodet.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, din sângele dumneavoastră.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-tabletter, kan du have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Karcinogenicitetsstudier i hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
Danish: I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1-isolater fra alle patienter med bekræftet hivRNA > 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
Romanian: Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral) Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu sa administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitor la Experienţă clinică).
Danish: Ethinylestradiol+norgestimat/efavir enz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Danish: tolerancen over for efavirenz sammen med lavdosis ritonavir (100 mg, én eller to gange dagligt).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir (100 mg o dată sau de două ori pe zi).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament şi, ulterior, la interval de trei până la şase luni, la pacienţii fără factori de risc renal.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan påvirke virkningen af anden medicin, herunder naturlægemidler med Ginkgo bilobaekstrakt (tempeltræekstrakt).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var dødelige.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka leveres i flasker à 30 tabletter med et børnesikret og forseglet låg og med et integreret tørremiddel, som hjælper med at beskytte tabletterne mod fugt.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu gel desicant de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
Danish: Overfølsomhed Metabolisme og ernæring: Meget almindelig
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Danish: Nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită, (inclusiv nefrită interstiţiaţă acută) diabet insipid nefrogen
Danish: Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi alte medicamente antiretrovirale.
Danish: Bivirkninger som er forbundet med anvendelse af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: Bivirkninger [rapporteret i studie AI266073 (over 48 uger, n=203)], som opstod under behandlingen, og som blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og som ikke er blevet relateret til et af de aktive stoffer i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, omfatter:
Romanian: Reacţiile adverse asociate utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil, includ:
Danish: AUC: ↓ 83 %
Romanian: ASC: ↓ 83%
Danish: Hvis du har haft udslæt, mens du tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at du får udslæt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, opstå med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiuni care au fost identificate cu aceste medicamente luate individual, pot fi prezente utilizând Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Samtidig administration med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er begrænset erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTI-gruppen.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu alte medicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
Danish: Midler mod malaria
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata malaria:
Danish: - Hvis du tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis du får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Romanian: dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Danish: AUC: ↔* (↓ 9% til ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 til ↓ 51)
Romanian: ASC: ↔* (↓ 9% până la ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 până la ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 până la ↓ 51)
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan påvirke dine nyrer.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka vă poate afecta rinichii.
Danish: Kvinder i den fertile alder (se nedenfor og pkt.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Interacţiunea cu didanozina Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată deoarece conduce la o creştere de 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi punctul 4.5).
Danish: AUC: ↓ 46%
Romanian: ASC: ↓ 46%
Danish: Fortæl det til lægen hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer, f.eks.: Eksempler inkluderer:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Danish: Totalt antal aktive HMG CoA reduktase hæmmere:
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt til behandling af kronisk HBV infektion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Danish: Se punkt 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 "Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu".
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate scădea cantitatea de itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 flasker med 30) filmovertrukne tabletter.
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Danish: Holdbarhed efter åbning er 2 måneder, hvis opbevaringstemperaturen ikke overstiger 25C.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat la temperaturi sub 25C, este de 2 luni.
Danish: Når Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tages sammen med rifampicin hos patienter, der vejer 50 kg eller derover, kan yderligere 200 mg/dag (800 mg i alt) efavirenz give samme eksponering som en daglig efavirenzdosis på 600 mg, når det tages uden rifampicin.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este administrată cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Danish: Hvis du kan blive gravid, er det nødvendigt, at du bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder P-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion), mens du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af din hiv-infektion.
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Danish: Farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil efter samtidig administration af de enkelte lægemiddelformer eller som efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului după administrarea concomitentă ca forme farmaceutice separate sau sub formă de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Danish: AUC: ↓ 54 %
Romanian: ASC: ↓ 54%
Danish: Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
Romanian: Norelgestromin (metabolit activ): ASC: ↓ 64% (↓ 62 până la ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 până la ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 până la ↓ 85)
Danish: Når du begynder eller ophører med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil din læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i dit blod og vil måske justere dosis.
Romanian: Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
Danish: I før-NNRTI-stratummet var responsraten 98,9% versus 97,4% for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- og SBRpatienterne; en forskel (95% CI) på 1,4% (4,0%; 6,9%).
Romanian: În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98,9% versus 97,4% pentru pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1,4% (-4,0%,
Danish: Justering af efavirenz-dosis er ikke nødvendig.
Romanian: Pentru efavirenz nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Danish: Symptomer fra nervesystemet er almindelige med efavirenz, et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 flasker med 30) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Romanian: Anomaliile osoase (care pot duce rareori la apariţia fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală (vezi pct. 4.8).
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Danish: 13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Romanian: Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
Danish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 eller P-gp-induktion - virkning på elbasvir)
Romanian: Cmax: ↓ 45% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra elbasvir)
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Romanian: ASC: ↓ 31% (↓ 8 până la ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46) (hæmning af CYP-medieret oxidativ metabolisme)
Romanian: ASC: ↑ 21% (↑ 10 până la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 până la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 până la ↑ 46) (inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP)
Danish: 85,5% 8,9% (-7,7% til 25,6%)
Romanian: 8,9% (-7,7% la 25,6%)
Danish: Hvis du kaster op (inden for en time efter du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), bør du tage en ny tablet.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka), trebuie să luaţi un alt comprimat.
Danish: Højere tenofovir-koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger inklusive nyrelidelser.
Romanian: Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Romanian: S au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Danish: AUC: ↓ 36% C12t: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Romanian: ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţie UGT1A1)
Danish: Dyreforsøg med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale privind emtricitabina şi tenofovir disoproxilul nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Romanian: Dacă se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos spædbørn og børn under 18 år (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af efavirenz, emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Danish: Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner) Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) interleukin-2 (til behandling af kræft),
Romanian: Câteva exemple includ: aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale) amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Danish: Immunreaktiveringssyndrom:
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Danish: Når de to strata blev analyseret separat, var responsraterne i det stratum med tidligere proteasehæmmer-behandling numerisk lavere for de patienter, der skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil [92,4% versus 94,0% for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- og SBR-patienter (SBR, stayed on their baseline regimen); en forskel (95% CI) på 1,6% (10,0%; 6,7%)].
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Danish: Hvis behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seponeres hos patienter, der har både hiv og HBV, bør disse patienter monitoreres tæt for tegn på forværring af hepatitis (se pkt.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Danish: De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete, dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală.
Danish: Tidligere efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilkomponenter (N=299)
Romanian: Componente anterioare Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (N = 299)
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Romanian: Tenofovir disoproxilul: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.