FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
Danish: chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Danish: Kemoterapi (N=116)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zykadia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos com potencial de confundimento do cruzamento.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Portuguese: Não os mastigue nem os esmague.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO 150 (3 EMBALAGENS DE 50) CÁPSULAS
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o uso concomitante de substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, topotecano, sulfassalazina) e substratos da gp-P (digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) e monitorizar cuidadosamente as reações adversas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, topotecan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) og der skal monitoreres for bivirkninger.
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
Danish: 95 % CI (0,42; 0,73)
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação para bradicardia assintomática (grau ≤1) ou frequência cardíaca de 60 batimentos por minuto (bpm) ou superior.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Portuguese: Com base em dados in vitro, prevê-se que ceritinib iniba a gp-P intestinal e BCRP em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Danish: medicin, der bruges til behandling af infektioner, herunder medicin til behandling af svampeinfektioner (midler mod svamp, som fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx telithromycin).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Portuguese: Podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
Danish: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber ceritinib após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo comité de revisão independente (BIRC).
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) descritas abaixo refletem a exposição a 750 mg de Zykadia por dia em jejum de 925 doentes com CPNPC ALK-positivo avançado num conjunto de sete estudos clínicos incluindo dois estudos aleatorizados, controlados com ativo, de fase 3 (estudos A2301 e A2303).
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Portuguese: A media geométrica da eliminação aparente (CL/F) de ceritinib foi mais baixa no estado de equilíbrio (33,2 litros/hora) após doses diárias orais de 750 mg do que após uma dose única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugerindo que ceritinib revela uma farmacocinética não linear ao longo do tempo.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Portuguese: aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar.
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Portuguese: Zykadia pode aumentar os efeitos secundários associados aos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
Danish: Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin: medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma é limitada.
Danish: Der er begrænset information tilgængelig om ALK-positive NSCLC-patienter med ikke-adenocarcinom-histologi.
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Danish: QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >500 msek.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Portuguese: Após administração única oral de ceritinib a doentes, a exposição plasmática a ceritinib, representada pela Cmax e AUClast, aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 50 e 750 mg em condições de jejum.
Danish: Efter en enkelt oral administration af ceritinib til patienter steg plasmaeksponeringen for ceritinib, repræsenteret ved Cmax og AUClast, dosisproportionalt over dosisområdet 50 til 750 mg fastende.
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Portuguese: A frequência destas RAM gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose recomendada de ceritinib de 450 mg com alimentos (N=89) no estudo A2112 (ASCEND-8) (ver subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo)
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Portuguese: É necessário um teste preciso e validado para o ALK na seleção de doentes com CPNPC ALKpositivo (ver secção 5.1).
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Portuguese: Quando ceritinib é co-administrado com outros medicamentos, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento para as recomendações sobre coadministração com inibidores da CYP3A4.
Danish: Når ceritinib administreres samtidig med andre lægemidler, bør Produktresuméet for det andet lægemiddel konsulteres angående rekommendationer vedrørende samtidig behandling med CYP3A4hæmmere.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Danish: Brug af Zykadia i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage bradykardi (fx betablokkere, non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, klonidin og digoxin), skal så vidt muligt undgås.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite e Zykadia deve ser discontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite de qualquer grau relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Danish: Tidsafhængig hæmning af CYP3A blev også observeret.
Portuguese: Cansaço (fadiga e astenia)
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Danish: Hvis der forekommer opkastning under behandlingen, skal patienten ikke tage en yderligere dosis, men bør fortsætte med den næste planlagte dosis.
Portuguese: Ceritinib é um inibidor oral, altamente potente e seletivo do ALK. Ceritinib inibe a autofosforilação do ALK, a fosforilação mediada pelo ALK das proteínas de sinalização a jusante e a proliferação das células cancerígenas dependentes de ALK in vitro e in vivo.
Danish: Ceritinib hæmmer autofosforylering af ALK, ALK-medieret fosforylering af downstream-signalproteiner og proliferation af ALK-afhængige cancerceller både in vitro og in vivo.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga m
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Portuguese: Observou-se toxicidade gastrointestinal em ambas as espécies, caracterizada por perda de peso corporal, diminuição do consumo de alimentos, vómitos (macaco), diarreia e, em doses altas, por lesões histopatológicas incluindo erosão, inflamação das mucosas e espuma de macrófagos nas criptas do duodeno e submucosa.
Danish: Der blev observeret gastrointestinal toksicitet hos begge arter, karakteriseret ved vægttab, nedsat fødeindtagelse, emesis (abe), diarré og ved høje doser histopatologiske læsioner, herunder erosion, slimhindebetændelse og skum-makrofager i den duodenale krypt og submucosa.
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Portuguese: Aumento de ALT ou AST >3 vezes LSN com aumento concomitante da bilirrubina total >2 vezes LSN (na ausência de colestase ou hemólise)
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceritinib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 18% (35%) e 2% (22%) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, comparado com indivíduos com função hepática normal.
Danish: Det geometriske gennemsnit af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev øget med henholdvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite.
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til Zykadia ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC.
Portuguese: Um total de 81 doentes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber Zykadia na dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=41) ou Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum (N=40).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Portuguese: Um total de 376 doentes foram aleatorizados num rácio de 1:1 (agrupados pelo estado de desempenho WHO, quimioterapia prévia adjuvante/neoadjuvante e presença/ausência de metástases cerebrais no rastreio) para receber ceritinib (750 mg por dia, em jejum) ou quimioterapia (com base na escolha do investigador - pemetrexedo [500 mg/m2] mais cisplatina [75 mg/m2] ou carboplatina [AUC 5-6], administrados a cada 21 dias).
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico:
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet:
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Portuguese: O que é Zykadia
Danish: Hvad Zykadia er
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Danish: I modsætning til dette var AUC (90 % CI) og Cmax (90 % CI) i armen for 600 mg taget med mad (N=30) øget med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 %, 49 %) sammenlignet med armen for 750 mg fastende.
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Danish: Frekvensen af udvalgte gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med en dosis på 450 mg en gang daglig sammen med mad.
Portuguese: Distúrbio da visão (insuficiência visual, visão turva, fotopsia, manchas flutuantes, acuidade visual reduzida, acomodação anormal, presbiopia)
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Portuguese: Taxa de SG aos 24 meses d, % (IC 95%)
Danish: OS-rate ved 24 måneder d, % (95 % CI)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com mais de 85 anos de idade.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Portuguese: No estudo X2101 um total de 246 doentes com CPNPC ALK-positivo foram tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum: 163 que tinham recebido anteriormente tratamento com um inibidor ALK e 83 que receberam inibidor ALK pela primeira vez.
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.