FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
English: What STAYVEER looks like and contents of the pack
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
English: Neutropenia, leukopenia1
German: Neutropenie, Leukopenie1
English: • lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
English: This combination should not be used.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
English: This card contains important information about STAYVEER.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
German: Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.
English: STAYVEER is used to treat:
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
English: The most serious side effects with STAYVEER are
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
English: PVR (dyn.sec/cm5)
German: PVR (dyn·s/cm5)
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
German: • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit STAYVEER überwacht (siehe Abschnitt 2).
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
German: Mit zusätzlichen blutdruckstützenden Maßnahmen erholte er sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
German: Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
English: Film-coated tablet (tablets):
German: Filmtablette (Tabletten):
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
German: Teratogene Wirkungen, einschließlich Missbildungen von Kopf und Gesicht sowie der großen Gefäße, waren dosisabhängig.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
English: The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
English: lips, tongue or throat)
German: Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
English: There have also been rare reports of liver failure.
German: Ebenfalls traten seltene Fälle von Leberversagen auf.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
German: „Klasse II” bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
English: After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: What STAYVEER is and what it is used for
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
English: Recommended dose Adult
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
English: The combination should be used with caution.
German: Eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
English: Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten testikuläre Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
German: Wenn ein Absetzen von STAYVEER in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
English: Concomitant use with other medicinal products
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg beträgt die Clearance 8,2 l/h.
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
English: • Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der STAYVEERTherapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
English: • Flushed appearance or redness of skin
German: • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
English: Women of childbearing age
German: Frauen im gebärfähigen Alter
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
English: At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
German: Weitere Kontrollen der Aminotransferasewerte sollten mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
English: Both glibenclamide and bosentan inhibit the bile salt export pump, which could explain the elevated aminotransferases.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
English: STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
German: STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: STAYVEER hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24 wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit STAYVEER durchgeführt.