FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc Twinrix Adult ievadīšanas seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu pēc 7 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 92% un 56%, salīdzinot ar atbilstoši 80% un 43% pēc GlaxoSmithKline Biologicals monovalentās 20 μg B hepatīta vakcīnas un 71% un 31% pēc citas reģistrētas monovalentas 10 μg B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: B eftir gjöf Twinrix Adult var 92% eftir 7 mánuði og 56% eftir 48 mánuði, borið saman við 80% og 43% eftir 20 µg af eingilda bóluefninu gegn lifrarbólgu
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Eftir að bóluefnið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum ofskömmtunar.
Latvian: Vemšana, vēdera sāpes*
Icelandic: Uppköst, kviðverkir*
Latvian: Twinrix Adult nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
Icelandic: Ekki er mælt með Twinrix Adult til þess að veita vernd eftir að einstaklingur hefur verið útsettur fyrir lifrarbólguveiru A eða B (t.d. eftir stunguóhapp).
Latvian: Artrīts, muskuļu vājums
Icelandic: Liðbólga, máttleysi í vöðvum
Latvian: Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Adult var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Latvian: • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts)
Icelandic: Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Latvian: - Twinrix Adult pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Icelandic: 0,4 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Encefalīts, encefalopātija, neirīts, neiropātija, paralīze,
Icelandic: Heilabólga, heilakvilli, taugabólga, taugakvilli, lömun, krampar
Latvian: slikta dūša
Icelandic: Bólga í taugum
Latvian: Kā lietot Twinrix Adult
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Latvian: Reti (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 1 000 vakcīnas lietošanas gadījumiem)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Latvian: 360 ELISA vienības
Icelandic: 360 ELISA einingar
Latvian: 0,025 miligrami Al Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki
Latvian: 1 deva (0,5 ml): A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Icelandic: 10 áfylltar sprauta + 20 nálar
Latvian: Jūs kopumā saņemsit trīs injekcijas sešu mēnešu laikā.
Icelandic: Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili.
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums
Icelandic: Almenn vanlíðan, þreyta
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Icelandic: 0,2 mg Al3+
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Latvian: Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).
Latvian: Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām.
Icelandic: Twinrix Paediatric er fáanlegt með 1, 10 og 50 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Latvian: Tomēr šāda ievades ceļa rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
Latvian: 0,025 miligrami Al3+
Icelandic: 0,025 mg Al3+
Latvian: Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro - vienu mēnesi vēlāk un trešo sešus mēnešus pēc pirmās devas.
Icelandic: Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Latvian: Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessar leiðir.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts
Icelandic: 10. febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Twinrix Paediatric ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Icelandic: Twinrix Paediatric er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (0,5 ml).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 50 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Icelandic: 1, 10 og 50 með eða án nála.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri bólusetningu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i. 7. mēnesī).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin ("humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 89% einstaklinga einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Latvian: Par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Twinrix Paediatric, jāizlemj, ņemot vērā barošanas ar krūti lietderību bērnam un Twinrix Paediatric terapijas lietderību sievietei.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Paediatric skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Paediatric fyrir móðurina.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Twinrix Paediatric lietošanas ir sāpes un apsārtums, un to rašanās biežums ir attiecīgi 28,5% un 11,5% uz vienu devu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Paediatric eru verkir, sem koma fram eftir 28,5% allra skammta og roði sem kemur fram eftir 11,5% skammta.
Latvian: Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 - 4 nedēļās.
Icelandic: B myndast á 2-4 vikum.
Latvian: (trombocitopēnija)
Icelandic: (heilahimnubólga)
Latvian: Nav zināms, vai Twinrix Paediatric nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.
Latvian: Tāpēc vispārējā revakcinācijas shēma var tikt ņemta no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā norādīts turpmāk.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum, eins og lýst er hér á eftir.
Latvian: Simptomu smaguma pakāpe un veids var mainīties.
Icelandic: Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi.
Latvian: Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Peadiatric hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Latvian: EU/1/97/029/006 - 1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/97/029/007 - 10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/97/029/009 - 1 devas iepakojums ar 2 adatām EU/1/97/029/010 - 10 devu iepakojums ar 20 adatām
Icelandic: EU/1/97/029/001 - pakkning með 1 án nálar EU/1/97/029/002 - pakkning með 10 án nála EU/1/97/029/008 - pakkning með 50 án nála EU/1/97/029/006 - pakkning með 1 með 1 nál EU/1/97/029/007 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/97/029/009 - pakkning með 1 með 2 nálum EU/1/97/029/0010 - pakkning með 10 með 20 nálum
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav infekcioza.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu getur valdið smiti.
Latvian: 10 mikrogramus
Icelandic: 10 míkróg
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis): • Verkur og roði á stungustað
Latvian: Miegainība, galvassāpes
Icelandic: Syfja, höfuðverkur
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric Kā lietot Twinrix Paediatric Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Twinrix Paediatric Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Piecus gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 1 - 11 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 97% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Icelandic: 5 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 97% höfðu HBsmótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Latvian: HBsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiski modificētā rauga šūnu kultūrā.
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Latvian: Tālāk aprakstītās drošuma īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér á eftir eru byggðar á gögnum frá u.þ.b. 800 einstaklingum.
Latvian: Desmit gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 12 - 15 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 85% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 12-15 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 85% höfðu HBs-mótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Latvian: • Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma;
Icelandic: ónæmiskerfi þitt er veiklað vegna veikinda eða lyfjameðferðar.
Latvian: 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Latvian: Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Twinrix Paediatric hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Latvian: Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos anti-HAV un anti-HBs antivielu saglabāšanās pierādīta līdz 10 gadiem ilgi 12 - 15 gadus veciem bērniem un līdz 5 gadiem ilgi 1 - 11 gadus veciem bērniem.
Icelandic: Í tveimur klínískum langtímarannsóknum var sýnt fram á að hjá meirihluta bólusettra entust HAV- og HBs-mótefni í allt að 10 ár hjá börnum á aldrinum 12-15 ára og í allt að 5 ár hjá börnum á aldrinum 1-11 ára.
Latvian: Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Latvian: • Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi
Latvian: Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Icelandic: Twinrix Paediatric veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Latvian: Anti-HBs ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vienlaicīgas lietošanas gadījumā bija mazāka, bet šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroprotekcijas raksturlielums paliek nemainīgs.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl þéttni HBs-mótefna voru lægri við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar varð ekki fyrir áhrifum.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Latvian: Mialģija*
Icelandic: Liðverkir*
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka3,4
Latvian: Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai.
Icelandic: örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að þörf sé á mótefnum til varnar.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun, sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Latvian: Hipoestēzija*, parestēzija*, reibonis
Icelandic: Snertiskynsminnkun*, náladofi*, sundl
Latvian: Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Paediatric var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Paediatric undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Paediatric í æð.
Latvian: Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, injicējot dažādās vietās (citā vietā uz Jūsu ķermeņa, piemēram, otrā rokā) tā paša apmeklējuma laikā.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric má gefa samhliða HPV-bóluefni á sitt hvorn stungustaðinn (annan stað á líkamanum, t.d. hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Latvian: Caureja, vemšana, vēdera sāpes
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat pabeidzis pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla þrjá skammtana.
Latvian: Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Paediatric izdalīšanās ar mātes pienu.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Paediatric í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Latvian: Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Latvian: A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Latvian: Ārsts Jums injicēs Twinrix Paediatric augšdelma muskulī vai Jūsu bērnam - augšstilba muskulī.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Paediatric sem inndælingu í upphandleggsvöðva eða lærvöðva barnsins.
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos pētījumos
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu fullorðnum.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Paediatric.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Paediatric.
Latvian: Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
Icelandic: B greindust í 67% einstaklinga eftir fyrsta skammtinn og í 100% eftir þriðja skammtinn.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain-Barré sindroms)
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Latvian: Dažu kategoriju cilvēkiem vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Icelandic: Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums), nogurums, savārgums, drudzis (≥
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem mar), þreyta, lasleiki, hiti (≥ 37,5°C)
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: MM/YYYY
Latvian: Īpaši pētīta tikai Twinrix Paediatric vienlaicīga ievadīšana ar Cervarix.
Icelandic: Gjöf Twinrix Paediatric hefur aðeins verið rannsökuð samhliða Cervarix.
Latvian: Pamatojoties uz vispārējiem drošuma pētījumiem, neklīniskie dati par drošumu neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Latvian: Nātrene, nieze*
Icelandic: Skammtar - Skammtur
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Twinrix Paediatric, stungulyf, dreifa HAB bóluefni i.m.
Latvian: Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta Twinrix Paediatric þegar það er gefið sem örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð hafa ekki verið metin.
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Icelandic: Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Latvian: Anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 mSV/ml vienlaicīgas vakcinēšanas gadījumā sasniedza 98,3% pacientu, bet lietojot tikai
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu HBs-mótefnum ≥ 10 ma.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix eitt sér.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Paediatric un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Twinrix Paediatric samhliða sérhæfðum lifrarbólgu A immúnóglóbúlínum eða lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum.
Latvian: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija*
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar*
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 000 ievadītām vakcīnas devām)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Latvian: Twinrix Paediatric satur neomicīnu
Icelandic: Twinrix Paediatric inniheldur neómýsín
Latvian: Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Icelandic: Lýsing á útliti Twinrix Paediatric og pakkningastærðir Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Icelandic: MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM
Latvian: Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Paediatric
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Latvian: Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Paediatric er notað ef:
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Latvian: Sorbīts (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420).
Latvian: Svarīgi lietot Twynsta katru dienu, līdz Jūsu ārsts iesaka rīkoties citādāk.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Twynsta á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Latvian: Šīs zāles paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar.
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadiem)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)