FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BE - Belgien EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
Finnish: BE - Belgia EUROGENERICS N.V.
German: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: DE - Saksa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
German: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Finnish: EL - Kreikka PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
German: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Finnish: EL - Kreikka ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
German: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Finnish: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Finnish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Ciprofibrat enthalten
Finnish: Ciprofibrate sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: BE - Belgien ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Finnish: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
German: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Finnish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: SK - Slowakei
Finnish: SE - Ruotsi
German: Le Palatin 1
Finnish: FR - Ranska TEVA SANTE Le Palatin 1
German: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac France
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Finnish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: IT - Italien Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Finnish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
German: BE - Belgien ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Finnish: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
German: BE - Belgien SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building
Finnish: BE - Belgia SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: PT - Portugal
Finnish: IE - Irlanti
German: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: LT - Litauen Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Finnish: LT - Liettua Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
German: Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 A-1140 Wien
Finnish: AT - Itävalta Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
German: Nicht wieder einfrieren.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
German: „Bei  -18C lagern.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
German: • Handhabung
Finnish: • Käsittely
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
German: Empfohlene r Abstand vom
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
German: ist durch den folgenden Text, fett und unterstrichen, zu ersetzen:
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
German: Spraydruck
Finnish: Sumuttaminen
German: 4.2.2 Darreichungsform
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
German: Omrix Druckregler
Finnish: Omrixpainesäädi n
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
German: Quixil sollte nur mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufgesprüht werden.
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
German: Quixil Applikator
Finnish: Quixilapplikaattori
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
German: Zu verwendende r Druckregler
Finnish: Käytettävä painesäädi n
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Finnish: • "Ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
German: Empfohlene r
Finnish: Suositeltu sumutuspain e
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden."
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi."
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
German: Übermäßiger Druck
Finnish: 2. liian suuri paine
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Finnish: Tapausselostusten analyysi osoitti, että symptomaattista ilma/kaasuemboliaa oli ilmennyt ainoastaan silloin, kun käyttöohjeita ei ollut noudatettu.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
German: Dieser Fibrinkleber wurde 2008 über das zentralisierte Verfahren zugelassen.
Finnish: Se on toisen sukupolven kudosliima, joka on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä vuonna 2008.
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Quixil mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Finnish: Kaikissa muissa tapauksissa oli jätetty noudattamatta vähintään yhtä nykyistä ohjetta, joka koskee Quixilin sumuttamista paineistetun kaasun avulla, eli syyt olivat seuraavat:
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että sumutettavien kudosliimojen käyttö on suositeltavaa, jos leikkauksesta johtuvan vuodon, etenkin tihkuvuodon, pinta-ala on suuri, ja että jos näissä tapauksessa ei käytettäisi sumutettavia kudosliimoja, muiden verituotteiden käyttö lisääntyisi, mikä taas puolestaan lisäisi komplikaatioiden riskiä.