FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 1 annusega pakend, 2x1 annusega pakend, 20x1 annusega pakend (välispakend)
English: 20x1 dose
Estonian: 20x1 annus
English: - granules for oral suspension in a sachet ::
Estonian: - Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses:
English: If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Estonian: Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 naatriumvesinikkarbonaadi kotikesele)
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Estonian: Annuseid manustatakse vähemalt ühenädalaste vahedega.
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Estonian: Vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta HIV nakkusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
English: 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Estonian: 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud).
English: DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Estonian: DUKORAL suspensioon Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Estonian: Ärge jooge ega sööge1 tund enne ja 1 tund pärast segu joomist.
English: To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Estonian: Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisevad graanulid klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades.
English: DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Estonian: DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
English: Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Estonian: Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihisevate graanulitena.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Estonian: Puhverlahuse saamiseks tuleks kihisevad graanulid lahustada ligikaudu 150 ml külmas vees.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Estonian: Tõenäoliselt vahendavad kaitsvat immuunsust soolestiku paikselt toodetavad sekretoorsed IgA antikehad.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus, suurenenud rögaeritus Seedetrakti häired: puhitus
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Estonian: Iga viaaliga on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevaid graanuleid.
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Estonian: Ägeda seedetrakti haiguse või ägeda febriilse haiguse all kannatavatel patsientidel tuleks Dukorali manustamine edasi lükata.
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Estonian: Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda organismi vedelikusisalduse taastamise eest.
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Estonian: Kihisevaid valgeid vaarikamaitselisi graanuleid turustatakse kotikeses.
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Estonian: - Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB)
English: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Estonian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
English: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Estonian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Rootsi
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv liigesevalu
English: Sodium hydrogen carbonate
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat Sidrunhape
English: Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Estonian: Teadaolevalt formaldehüüdi suhtes ülitundlike patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
English: Dukoral contains sodium
Estonian: Dukoral sisaldab naatriumi
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud)
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Estonian: − 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp
English: Raspberry flavour
Estonian: Harv pearinglus
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Estonian: Dukorali kaitsva toime efektiivsuse kohta võimendusannuste manustamise järel kliinilised andmed puuduvad.
English: Citric acid
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui võtate annuseid vähem kui ühenädalase vahega, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
English: • Swelling of the lymph glands
Estonian: • lümfisõlmede paistetus
English: - Granules for oral suspension in a sachet.
Estonian: - Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
English: If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Estonian: Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest.
English: Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat Kihisevad graanulid
English: EXP MM/YYYY
Estonian: Kõlblik kuni: KK/AAAA
English: Year
Estonian: 1 annus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 viaalile)
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv söögiisu kadumine või halvenemine Väga harv vedelikukaotus
English: No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Estonian: Võimendusannuste kasutamise kohta ei ole kliinilise tõhususe andmeid kogutud.
English: Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Estonian: Tund enne ja tund pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude ravimite suukaudset manustamist.
English: • Hives, itching
Estonian: • higistamine, värinad
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Estonian: Tund enne ja pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude vaktsiinide ja ravimite suukaudset manustamist.
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat 5,6 g, kotike
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Estonian: • iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine • ärritav turse ninas ja köha
English: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Estonian: Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat Vaarikaaroom
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
Estonian: • üldine halb enesetunne, pearinglus
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Estonian: Kaugelearenenud HIV nakkusega patsientidel ei pruugi Dukoral kaitsvat antikehade hulka esile kutsuda.
English: • Sweating, shivering
Estonian: • nahapõletik, sügelus
English: Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat, kihisevad graanulid Suukaudne.
English: If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui olete võtnud korraga mitu annust, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Estonian: Tund enne ja pärast vaktsineerimist tuleks vältida toidu ja joogi tarbimist.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Estonian: - Suspensioon suukaudseks suspensiooniks: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv respiratoorsed sümptomid (sh nohu ja köha)
English: Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv palavik, vaevus Väga harv väsimus, värinad
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhukrambid, kõhuvalu, korinad maos/kõhus (gaasid), ebamugavustunne kõhus
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zepatieri ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zepatieri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zepatier
Estonian: Muu teave Zepatieri kohta
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Estonian: Zepatieri tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
English: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Estonian: Zepatier elbasviir/grasopreviir
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Estonian: Zepatier oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Estonian: Genotüüp 3 viirusega patsientide saadaolevad andmed polnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübiga patsientidel.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Estonian: Enamikes uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teise raviga või ravi puudumisega.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Estonian: Zepatieri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Estonian: Mõnel juhul võib ravi kesta kauem ja Zepatieri võib kasutada koos teise ravimi ribaviriiniga.
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Estonian: Zepatieri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Estonian: Kasutegur tuvastati ka patsientidel, kes on nakatunud HIVi või kellel on krooniline (pikaajaline) neeruhaigus.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest kroonilise C-hepatiidi viirus on ilma ravita väga harva väljaravitav ning uuringute alguse ajal polnud teised Zepatieriga sarnased viiruseravimid saadaval.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Estonian: Mis on Zepatier ja milleks seda kasutatakse?
English: Why is Zepatier approved?
Estonian: Miks Zepatier heaks kiideti?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Estonian: See on ravimi Zepatier Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Estonian: Elbasviir blokeerib valgu NS5A toime ning grasopreviiri blokeerib ensüümi NS3/4A proteaasi.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Estonian: Zepatieri koos või ilma ribaviriinita uuriti kaheksas põhiuuringus, kus osalesid umbes 2000 C-hepatiidi viiruse eri genotüüpidega nakatunud patsienti, kelle maks töötas adekvaatselt või normaalselt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Estonian: Zepatieri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksatalitluse mõõdukad või rasked häired (Child-Pugh' B või C klassi tsirroos).
English: What are the risks associated with Zepatier?
Estonian: Mis riskid Zepatieriga kaasnevad?
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koos antibiootikumi rifampitsiini, teatud HIV-vastaste ravimite ega tsüklosporiiniga (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks), sest Zepatier võib mõjutada nende ravimite toimet.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Estonian: Zepatier sisaldab toimeainetena elbasviiri ja grasopreviiri.
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Zepatieriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Estonian: Zepatier on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Estonian: Zepatieri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Estonian: Zepatier on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkusliku maksahaiguse) raviks täiskasvanutel.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos taimse ravimi naistepunaürdiga (kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks) ega epilepsiaravimite karbamasepiini ja fenütoiiniga, sest need ravimid võivad mõjutada Zepatieri toimet.
English: How is Zepatier used?
Estonian: Kuidas Zepatieri kasutatakse?
English: How does Zepatier work?
Estonian: Kuidas Zepatier toimib?
English: The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Estonian: Zepatieri toimeained elbasviir ja grasopreviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Estonian: Zepatier eemaldas väga efektiivselt C-hepatiidi genotüübi 1a, 1b ja 4 viiruse selliste patsientide verest, kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos, sh HIVi nakatunud või kroonilise neeruhaigusega patsiendid.
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Estonian: Genotüüp 1a viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 93%-l Zepatieriga ravitutest (483 patsienti 519st) ning 95%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (55 patsienti 58st).
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Estonian: Zepatieri soovitatakse kasutada patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse genotüüpidega 1a, 1b ja 4 ning kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos (maks on sidekoestunud, kuid töötab veel adekvaatselt).
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Estonian: Kõikide uuringute tulemusi arvestades ei leitud 12 nädalat pärast Zepatier-ravi lõppu viirust 96%-l genotüüp 1b viirusega patsientidest (301 patsienti 312st).
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Estonian: Genotüüp 4 viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 94%-l Zepatieriga ravitutest (61 patsienti 65st) ning 100%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (8 patsienti 8st).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Zepatieri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on erinevaid variante (neid nimetatakse genotüüpideks).
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zepatieri kasulikkus?
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood) EMA/632431/2018
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
English: What is Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?