FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Portuguese: Alteração do equilíbrio Parestesia
Slovak: Poruchy rovnováhy
Portuguese: Hipotensão2
Slovak: Hypotenzia2
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
Slovak: • problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Portuguese: MMQ: -4,14
Slovak: LSM: -4,14
Portuguese: Infeção viral1
Slovak: Vírusová infekcia1
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Portuguese: Embalagens com blister
Slovak: Blistrové balenie
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Slovak: Westmeath, Írsko
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Portuguese: Absorção
Slovak: Absorpcia:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biogen Netherlands B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biogen Netherlands
Portuguese: Como tomar Fampyra
Slovak: Ako užívať Fampyru
Portuguese: Muito Frequente Frequente
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovak: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
Slovak: 15 % v rýchlosti TUG
Portuguese: Valor P
Slovak: p-hodnota
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
Slovak: Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče).
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.
Portuguese: Nasofaringite1
Slovak: Chrípka1
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Portuguese: Início Parâmetro de avaliação Alteração Diferença Valor-p % Média de Alteração Diferença Valor-p pontuação-MSWS-12 (média, sem)
Slovak: Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Portuguese: Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se Fampyra.
Slovak: Ak sa u pacienta neprejavuje ďalšie zlepšenie chôdze, Fampyru treba vysadiť.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Slovak: Skóre BBS
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Portuguese: Melhoria desde o início
Slovak: % zlepšenie
Portuguese: • Dor de garganta
Slovak: • zápal hrdla
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Portuguese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Portuguese: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
Slovak: 15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Slovak: Infekcia močových ciest1
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
Portuguese: Frequente Frequente
Slovak: Časté Časté
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada fampridina
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Portuguese: Qual a composição de Fampyra
Slovak: Čo Fampyra obsahuje
Portuguese: Náusea Vómitos Obstipação Dispepsia
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Slovak: Liečivo je fampridín.
Portuguese: Embalagem com 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Slovak: Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet).
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Portuguese: • Tonturas
Slovak: • zápcha
Portuguese: Diferença do risco:
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Portuguese: Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Portuguese: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Slovak: N = 315*
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Fampyra fampridina
Slovak: Fampyra fampridín
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?