FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Hungarian: 1. ábra: Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordult elő, az idő függvényében
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Óvatosság tanácsolt a foszaprepitant és az olyan, szűk terápiás szélességű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, amelyek elsősorban a CYP3A4 által metabolizálódnak, mint pl. a ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil, és kinidin (lásd 4.4 pont).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Hungarian: Az aprepitant kezelési séma az 1. napon adott 125 mg és a 2. és 3. napon adott napi 80 mg aprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, majd a 2-tól a 4-ik napig naponta adott 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Greek: Πίνακας 4: Εναλλακτική δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς
Hungarian: 4. táblázat: Alternatív adagolás az egynapos EEK vagy KEK kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás A foszaprepitant adása során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adagolás a közepesen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της απέκκρισης από τα χοληφόρα στα κόπρανα.
Hungarian: Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.
Greek: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Hungarian: Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés gyakori polydipsia ritka
Greek: Aντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της έξαψης, του ερυθήματος, της δύσπνοιας και της αναφυλαξίας/αναφυλακτικής καταπληξίας έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά την έγχυση της φοσαπρεπιτάντης.
Hungarian: Foszaprepitant infúzió során vagy nem sokkal utána azonnali típusú túlérzékenységi reakció - köztük kipirulás, erythema, dyspnoe és anaphylaxia/anaphylaxiás sokk - következett be.
Greek: συχνές αυξημένη AST, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος όχι συχνές θετική ένδειξη ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, μειωμένο νάτριο στο αίμα, μειωμένο βάρος, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη ποσότητα ούρων σπάνιες
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett ALT-érték gyakori emelkedett AST-érték, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben nem gyakori vörösvértestek jelenléte a vizeletben, csökkent nátriumszint a vérben, testtömeg-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés, glükóz jelenléte a vizeletben, a vizelet mennyiségének növekedése ritka
Greek: Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4. nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Hungarian: A foszaprepitant kezelési séma az 1. napon adott 150 mg foszaprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, a 2. napon adott 8 mg és a 3. és 4. napon adott, naponta kétszer 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Greek: Νέκρωση αναφέρθηκε επίσης σε ορισμένους ασθενείς με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Hungarian: Néhány betegnél, akik egyidejűleg hólyagkeltő hatású kemoterápiát kaptak, necrosist is jelentettek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπια θρόμβωση στο σημείο της ένεσης με μεγαλύτερες δόσεις, χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Hungarian: A hólyagkeltő hatású kemoterápia nélkül adott magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: 24 ώρες στους 25ºC.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 24 órán keresztül 25C hőmérsékleten tárolható.
Greek: Πίνακας 6: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη
Hungarian: táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - foszaprepitant
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Hungarian: További mellékhatásokat figyeltek meg a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából aprepitanttal kezelt felnőtt betegeknél az ondánszetron esetében megfigyeltnél magasabb incidenciával: felhasi fájdalom, rendellenes bélhangok, székrekedés*, dysarthria, dyspnoe, hypoaesthesia, álmatlanság, pupillaszűkület, hányinger, érzékelési zavarok, hasi diszkomfort, subileus*, látásélesség csökkenése, zihálás.
Greek: Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης ευθύνεται για τις αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A hatóanyag interakciókat a dexametazon adagja magyarázza.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Hungarian: Az aprepitant klinikailag releváns expozícióinál nem volt különbség.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Hungarian: A foszaprepitant-kezelés során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας όχι συχνές οίδημα, θωρακική δυσφορία, διαταραχή στο βάδισμα σπάνιες
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság gyakori asthenia, rossz közérzet nem gyakori oedema, mellkasi discomfort, járászavarok ritka
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia, anaemia nem gyakori
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά την χορήγηση του IVEMEND για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott IVEMEND-kezelés alatt és azt követően 14 nap során szigorúan ellenőrizni kell a protrombinidőt (INR) (lásd 4.4 pont).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés, dyspepsia gyakori eructatio, hányinger*, hányás*, gastrooesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, szájszárazság, felfúvódás nem gyakori perforáló duodenális fekély, stomatitis, haspuffadás, kemény széklet, neutropeniás colitis ritka
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
Greek: Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα που ανέκυψαν κατά την κοινοποίηση της παραπομπής
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
Greek: Σλοβενία VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Hungarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Greek: Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Greek: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Greek: Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5).
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Greek: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Greek: Εντούτοις, η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης (πρώτο χρονικό σημείο τιμών κάτω της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης συν χρονικό διάστημα ασφαλείας) δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τον σημαντικό αριθμό δεδομένων (280 σημεία δεδομένων) που είναι διαθέσιμα στην προκειμένη περίπτωση.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Greek: Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Hungarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Greek: Η ιβερμεκτίνη είναι ένα ενδο- εξωπαρασιτοκτόνο ευρέος φάσματος το οποίο ανήκει στην οικογένεια των αβερμεκτινών.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
Greek: Φινλανδία Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Greek: Η ιβερμεκτίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ο οποίος προβλέπει τα ανώτατα όρια καταλοίπων για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ως εξής:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Hungarian: Nincs megfelelő adat
Greek: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
Hungarian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν επιτυχώς και συμπεριέλαβαν πολλά χρονικά σημεία σφαγής.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Greek: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Greek: 4550 Pesthera
Hungarian: 4550 Pesthera Bulgaria
Greek: 05-651 Drwalew
Hungarian: 05-651 Drwalew Poland
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Greek: Για την επεξεργασία αυτού του ζητήματος, εμπειρογνώμονες σε θέματα ποιότητας εξέτασαν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των 293 προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης παραπομπής, κατατάσσοντας στην ίδια κατηγορία τα προϊόντα που θεωρούνται πανομοιότυπα ή κατ' ουσίαν πανομοιότυπα.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Greek: Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως >49 ημέρες).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Greek: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Greek: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 293 εγκεκριμένα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη (βλ. παράρτημα I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Greek: Δεν ήταν εφικτή η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την ανάλυση των συγκεντρωτικών αυτών δεδομένων διότι δεν ικανοποιήθηκαν ορισμένες σχετικές στατιστικές παραδοχές.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Greek: 3., 1093 Budapest
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Γερμανία MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: 040185 Bucureşti
Hungarian: 040185 Bucureşti Romania
Greek: Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Hungarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Greek: 01-048 Warsaw
Hungarian: 01-048 Warsaw Poland
Greek: Αριθμός προϊόντων
Hungarian: Készítmények száma
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε σε πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν από διάφορες ομάδες (Lo et al., 19853, Wicks et al., 19934,
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποδεικνύουν ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν στην CVMP υπήρχαν αιτίες διακύμανσης πιο σημαντικές από τις επιδράσεις της σύνθεσης.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφόρων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές διαδικασίες) και στο πλαίσιο διαφόρων νομικών βάσεων (πλήρες καθεστώς άδειας κυκλοφορίας, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, βιβλιογραφική επισκόπηση, εν επιγνώσει συναίνεση).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται οι 13 κατηγορίες σύνθεσης σε συνδυασμό με τον αριθμό προϊόντων της κάθε κατηγορίας, τον αριθμό των διαθέσιμων μελετών για κάθε κατηγορία και τους επιμέρους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν για τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόνο 11 μελέτες μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής, διότι αυτές ήταν οι μοναδικές στις οποίες ελήφθησαν και αναλύθηκαν δείγματα των σχετικών ιστών, περιλαμβανομένων των σημείων ένεσης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Greek: Η ιβερμεκτίνη έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από τη CVMP προκειμένου να προσδιοριστούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ).
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Greek: Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις.
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Greek: Ισπανία Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι σε πολλές από τις μελέτες η μεγάλη διασπορά δεδομένων δεν κατέστησε εφικτή τη χρήση της εναρμονισμένης στατιστικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής, και ότι ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου εξαρτάται πάντοτε σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή των χρονικών σημείων.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy számos vizsgálat esetében akkora volt az adatok szóródása, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását szolgáló, harmonizált statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, és az alternatív módszer alkalmazásából származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő mindig nagymértékben függ az időpontok megválasztásától.
Greek: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Greek: Ρουμανία HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Hungarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Greek: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Hungarian: Galway, Ireland