FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il ne l'est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Ces augmentations de l'ASC sont probablement dues à une réduction de l'absorption hépatique de la caspofungine.
Danish: Disse øgninger i AUC hænger sandsynligvis sammen med reduceret hepatisk optagelse af caspofungin.
French: La caspofungine a réduit la concentration minimale du tacrolimus de 26 % chez l'adulte volontaire sain.
Danish: Caspofungin reducerede mindste målte koncentration af tacrolimus med 26% hos frivillige raske voksne.
French: CANCIDAS ne contient pas de conservateur.
Danish: CANCIDAS indeholder ingen konserveringsmidler.
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
French: La caspofungine est fortement liée à l'albumine.
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
French: C'est le phénomène de distribution, plus que le phénomène d'excrétion ou de biotransformation, qui est le mécanisme essentiel influençant la clairance plasmatique.
Danish: Distribution er, frem for ekskretion og biotransformation, den dominerende mekanisme der påvirker plasmaclearance.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsætte i mindst 7 dage efter symptomresolution.
French: DOSE*
Danish: DOSIS*
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Les concentrations minimales de caspofungine ont diminué graduellement lors de l'administration répétée.
Danish: Det mindste målte niveau for caspofungin faldt gradvist efter gentagen administration.
French: La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Danish: Varigheden af empirisk behandling skal baseres på patientens kliniske respons.
French: La fraction non liée de caspofungine dans le plasma varie de 3,5 % chez des volontaires sains à 7,6 % chez des patients ayant une candidose invasive.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
French: • phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
Danish: Patienter, som får unormale leverfunktionsprøver under behandling med caspofungin, skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen, og risiko/fordel ved fortsat caspofungin-behandling skal revurderes.
French: • infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Danish: • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis").
French: L'excrétion et la biotransformation de la caspofungine sont faibles durant les 30 premières heures qui suivent l'administration.
Danish: Caspofungin udskilles og biotransformeres i ringe grad inden for de første 30 timer efter administration.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt.
French: Il n'existe pas de donnée clinique évaluant son impact sur la fertilité.
Danish: Der er ingen kliniske data for caspofungin til vurdering af dets indvirkning på fertiliteten.
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
French: • Démangeaisons au point d'injection.
Danish: • Kløe på injektionsstedet.
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
Danish: • ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 2).
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
French: On ne sait pas si la caspofungine est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om caspofungin udskilles i human mælk.
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
French: Les techniques standardisées pour le test de sensibilité ont été établies par l'EUCAST pour des levures.
Danish: EUCAST har fastlagt standardiserede teknikker for følsomhedstest for gærsvampe.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
Danish: • du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas ou
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eller
French: • Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.
Danish: • Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
French: Dans ce groupe de patients, la sécurité de la caspofungine à cette dose plus élevée a été généralement similaire à celle des patients recevant la caspofungine à la dose de 50 mg par jour.
Danish: I denne patientgruppe var sikkerheden for caspofungin ved den høje dosis generelt den samme som hos de patienter, der fik caspofungin i en daglig dosis på 50 mg.
French: Les études in vitro montrent que la caspofungine n'est pas un inhibiteur des enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 du cytochrome P450.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP-enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
French: • Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, à des formulations lipidiques d'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole.
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
French: Aspergillose invasive chez l'adulte : Soixante-neuf patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) ayant une aspergillose invasive ont été inclus dans une étude ouverte, non comparative, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine.
Danish: Invasiv Aspergillose hos voksne patienter: 69 voksne patienter (i alderen 18-80) med invasiv aspergillose blev inkluderet i en åben, non-komparativ undersøgelse, med henblik på at vurdere sikkerhed, tolerabilitet samt effekt af caspofungin.
French: Il est probable qu'une petite fraction de la caspofungine fixée dans les tissus retourne ultérieurement dans le plasma sous forme de composant apparenté.
Danish: Det er sandsynligt, at kun en lille del af det caspofungin, der optages i vævene, senere vender tilbage til plasma som det oprindelige stof.
French: N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)
Danish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
French: Tous les adolescents ont reçu des doses supérieures à 50 mg par jour, et 6 des 8 adolescents ont, en fait, reçu la dose maximale de 70 mg/jour.
Danish: Alle de unge fik doser >50 mg dagligt, og faktisk fik 6 ud af 8 den maksimale dosis på 70 mg/dag.
French: La caspofungine n'a pas augmenté les concentrations plasmatiques de ciclosporine.
Danish: Caspofungin øgede ikke ciclosporins plasmaniveauer.
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements
Danish: • Diarré, kvalme eller opkastning
French: La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
French: • dexaméthasone (un stéroïde),
Danish: • dexamethason (et steroid)
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
French: Les patients inclus devaient être soit réfractaires (progression de la maladie ou absence d'amélioration avec d'autres traitements antifongiques administrés pendant au moins 7 jours) (84 % des patients inclus) soit intolérants (16 % des patients inclus) à d'autres traitements antifongiques standards.
Danish: Patienterne skulle være enten refraktære (sygdomsprogression eller manglende bedring ved andre antimykotiske behandlinger givet i mindst 7 dage) (84% af de inkluderede patienter), eller intolerante (16% af de inkluderede patienter) over for andre antimykotiske standardbehandlinger.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la caspofungine dans le lait.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at caspofungin udskilles i mælk.
French: Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.
Danish: Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
French: • infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou qu'ils ont causé des effets indésirables.
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
French: Les taux de réponse favorable pour les patients qui étaient soit réfractaires soit intolérants à des traitements antérieurs ont été de 36 % (19/53) et 70 % (7/10), respectivement.
Danish: Raterne af gunstigt respons for patienter som enten var refraktære eller intolerante overfor tidligere behandlinger var hhv. 36% (19/53) og 70% (7/10).
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Danish: Caspofungins sikkerhed og effekt blev vurderet hos børn i alderen 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multicenterundersøgelser.
French: Parmi eux, 37 avaient une candidose invasive, 10 avaient une aspergillose invasive et 1 patient avait une candidose œsophagienne.
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillose og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
French: En cas d'infection fongique, les patients doivent être traités pendant au moins 14 jours ; le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution à la fois de la neutropénie et des symptômes cliniques.
Danish: Patienter med svampeinfektioner bør modtage behandling i mindst 14 dage og behandlingen bør fortsættes i mindst 7 dage efter resolution af såvel neutropeni som kliniske symptomer.
French: Après deux semaines d'administration, la rifampicine a eu un effet limité sur l'ASC de la caspofungine, mais les concentrations minimales étaient de 30 % inférieures à celles des patients adultes ayant reçu la caspofungine seule.
Danish: Efter to ugers administration havde rifampicin begrænset effekt på AUC, mens det mindste målte niveau var 30% lavere end hos voksne patienter, som fik caspofungin alene.
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Danish: Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (se pkt.
French: L'acétate de caspofungine est un lipopeptide semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis.
Danish: Caspofungin er et semisyntetisk lipopeptid (echinocandin), syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Glarea lozoyensis.
French: La distribution dans l'organisme joue un rôle prédominant dans la pharmacocinétique plasmatique de la caspofungine et est l'étape contrôlant à la fois les phases alpha- et bêta de distribution.
Danish: Distributionen er hovedansvarlig for caspofungins plasmafarmakokinetik og er det hastighedskontrollerende trin i både alfa- og beta-dispositionsfasen.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse, et par conséquent une dose supplémentaire n'est pas nécessaire à la suite d'une hémodialyse.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart, og yderligere dosering er derfor ikke nødvendig efter hæmodialyse.
French: Ces situations n'ont pas entraîné d'effets indésirables importants cliniquement.
Danish: Disse tilfælde har ikke resulteret i klinisk vigtige bivirkninger.
French: Une réduction de la dose quotidienne à 35 mg est recommandée chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Reduktion af daglig dosis til 35 mg anbefales til voksne med moderat nedsat leverfunktion.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:
French: Chez les adultes souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou ayant un poids plus important, un ajustement de la posologie peut être nécessaire (voir ci-dessous).
Danish: Hos voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion eller høj vægt kan en dosisjustering være nødvendig (se nedenfor).
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
French: • Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques.
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
French: Sur la base de cette étude, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
French: Bien que les doses de traitements antifongiques antérieurs de 5 patients inclus comme étant réfractaires fussent plus basses que celles qui sont généralement administrées pour le traitement de l'aspergillose invasive, les taux de réponse favorable pour ces patients durant le traitement avec la caspofungine furent similaires à ceux observés chez les autres patients réfractaires (2/5 versus 17/48 respectivement).
Danish: Selvom doserne af tidligere anvendt antimykotisk behandling for 5 af patienterne, der var inkluderet som refraktære, var lavere end de doser der ofte gives for invasiv aspergillose, var raterne af gunstigt respons under caspofunginbehandling for disse patienter magen til dem set for resten af de refraktære patienter (henholdsvis 2/5 og 17/48).
French: Chez les patients traités de façon empirique ou ayant eu une candidose invasive, un même effet modeste de l'âge a été constaté chez les patients plus âgés par rapport aux plus jeunes.
Danish: Der er, hos patienter som behandledes empirisk eller som havde invasiv candidiasis, set en tilsvarende beskeden stigning hos ældre patienter sammenlignet med yngre.
French: La rifampicine a provoqué une augmentation de 60 % de l'ASC de la caspofungine ainsi qu'une augmentation de 170 % de la concentration minimale de la caspofungine lors du premier jour d'une co-administration simultanée des deux médicaments chez des adultes volontaires sains.
Danish: Rifampicin forårsagede en 60% øgning i AUC og 170% øgning i mindste målte koncentration af caspofungin på den første dag med co-administration når lægemidlerne blev initieret samtidigt hos raske voksne frivillige.
French: Aucune information n'indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt CANCIDAS påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
French: La caspofungine a également été évaluée à la dose de 150 mg par jour (pendant une période allant jusqu'à 51 jours) chez 100 patients adultes (voir rubrique 5.1).
Danish: Caspofungin er også blevet vurderet ved 150 mg dagligt (i op til 51 dage) hos 100 voksne patienter (se pkt.
French: • La substance active est la caspofungine.
Danish: • Aktivt stof: caspofungin.
French: Il est prévisible que l'exposition moyenne chez un patient adulte pesant 80 kg soit environ 23 % inférieure à celle d'un patient adulte pesant 60 kg (voir rubrique 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for en voksen patient med en kropsvægt på 80 kg var forudsagt til at være ca. 23% lavere end for en voksen patient med en kropsvægt på 60 kg (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
French: Deux composés intermédiaires, formés pendant la dégradation de la caspofungine en ce composé cyclique ouvert, forment des liaisons covalentes qui se fixent faiblement de façon irréversible aux protéines plasmatiques.
Danish: To mellemprodukter, dannet under nedbrydningen af caspofungin ved ringåbning, danner kovalente adduktorer til plasmaproteiner, resulterende i irreversibel binding til plasmaproteiner i mindre grad.
French: L'utilisation concomitante de la caspofungine et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Danish: Samtidig administration af caspofungin og ciclosporin er blevet evalueret hos raske voksne frivillige og hos patienter.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Danish: Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
French: Au cours de l'expérience clinique limitée, une résistance à la caspofungine chez des patients avec une aspergillose invasive a été observée.
Danish: I begrænset klinisk erfaring er resistens over for caspofungin set hos patienter med invasiv aspergillose.
French: Cependant, les patients pédiatriques ont probablement un profil d'effets indésirables différent de celui des patients adultes.
Danish: Dog har børn sandsynligvis en anden bivirkningsprofil i forhold til voksne patienter.
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
French: Les diagnostics les plus fréquents ont été des infections systémiques (candidémie) (77 %, n = 186) ainsi qu'une péritonite à Candida (8 %, n = 19) ; les patients atteints d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude.
Danish: Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
French: • Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Danish: • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
Danish: Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
French: Cancidas contient du saccharose
Danish: Cancidas indeholder saccharose
French: Elle est métabolisée ensuite par hydrolyse peptidique et N-acétylation.
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
French: Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de StevensJohnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Danish: Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
French: Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP).
Danish: In-vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer noget enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
French: Si le médicament était bien toléré mais que la fièvre du patient persistait et que l'état clinique se détériorait après 5 jours de traitement, la posologie du médicament de l'étude pouvait être augmentée à 70 mg/jour de caspofungine (13,3% des patients traités) ou à 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine B liposomale (14,3% des patients traités).
Danish: Hvis lægemidlet var veltolereret, men feberen var vedholdende og den kliniske tilstand forværredes efter 5 dages behandling, kunne doseringen af studiemedicinen øges til 70 mg/dag caspofungin (13,3% af de behandlede patienter) eller til 5,0 mg/kg/dag liposomal amphotericin B (14,3% af de behandlede patienter).
French: La plupart des patients avait une maladie sous-jacente (hémopathie maligne N = 24, allogreffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches N = 18, transplantation d'organe N = 8, tumeur solide N = 3, ou autres conditions cliniques N = 10).
Danish: De fleste patienter havde primærsygdomme (malign hæmatologisk sygdom [N = 24], allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumor [N = 3], eller andre tilstande [N = 10]).
French: En conséquence, les femmes traitées par la caspofungine ne doivent pas allaiter.
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.