FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné la faiblesse des données existantes, les indications ont été formulées avec davantage de précision et les mises en garde et conseils figurant dans le RCP concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Portuguese: Considerando as limitações dos dados existentes, as indicações foram tornadas mais precisas e as advertências e conselhos do RCM relacionados com a resistência antimicrobiana foram reforçados.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Ne pas administrer aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
Portuguese: Não administrar a animais com insuficiência renal ou hepática grave.
French: La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite.
Portuguese: A resistência cruzada entre as tetraciclinas também tem sido descrita.
French: Stocker à une température inférieure à 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
Portuguese: A distribuição da doxiciclina e a sua penetração na maioria dos tecidos do corpo é boa.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
French: Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
Portuguese: Para obter a dose correcta, a concentração na água de bebida poderá ter de ser ajustada.
French: Poulets non producteurs d'oeufs
Portuguese: Frangos não produtores de ovos
French: Comme ceci est principalement dû à un surdosage, il est important de mesurer le dosage avec précision.
Portuguese: Uma vez que tal é provocado maioritariamente por sobredosagens, é importante a medição precisa da dose.
French: Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à la formule suivante :
Portuguese: Para a administração através da água de bebida, a quantidade exacta diária do medicamento veterinário deve ser calculada com base na dose recomendada, bem como o número e peso dos animais a serem tratados, de acordo com a seguinte fórmula:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Doxycycline 50 % WSP e nomes associados (ver Anexo I)
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures.
Portuguese: A quantidade diária deverá ser adicionada à água de bebida de forma que toda a medicação seja consumida no prazo de 24 horas.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
Portuguese: Pó para administração na água de beber
French: L'étude a mis en lumière l'importance des tests de sensibilité préalablement au traitement par la doxycycline.
Portuguese: O estudo salientou a importância dos testes de susceptibilidade antes do tratamento com a doxiciclina.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro.
French: Poulets : 5 jours
Portuguese: Galinhas: 5 dias
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se a preparação de uma pré-solução concentrada- aproximadamente 100 gramas do medicamento veterinário por litro de água de bebida - e a sua diluição posterior em concentrações terapêuticas, se necessário.
French: La présence d'aliments dans l'intestin n'a aucun effet sur l'absorption de doxycycline.
Portuguese: A presença de alimentos no intestino não tem qualquer efeito sobre a absorção real de doxiciclina.
French: Nom, forme pharmaceutique, dosage du médicament, espèce animale, voies d'administration et demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Denominação, forma farmacêutica, dosagem, espécie-alvo, vias de administração do medicamento e titular/requerente da autorização da introdução no mercado
French: Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
Portuguese: Como a erradicação dos patógenos-alvo pode não ser atingida, a medicação deve ser combinada com boas práticas de gestão, ou seja, uma boa higiene, ventilação adequada, sem sobrecarga de gado.
French: La conclusion finale concernant le bénéfice est la suivante: le rapport bénéfices/risques pour l'utilisation du produit reste positif.
Portuguese: A conclusão final relativamente à relação risco-benefício no âmbito da utilização do medicamento permanece positiva.
French: Porcs : 8 jours
Portuguese: Suínos: 8 dias
French: Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detecte reacções graves ou outras reacções não mencionadas neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
French: Le traitement a été considéré comme ayant été efficace chez 98 % des veaux traités par Ronaxan (n = 361), contre 85 % des veaux traités par des produits antimicrobiens de référence (n = 174).
Portuguese: O tratamento foi considerado eficaz em 98 % dos vitelos tratados com o Ronaxan (n=361) em comparação com 85 % dos vitelos tratados com antimicrobianos de referência (n=174).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 36 mois.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.
French: Il n'y avait pas de divergence entre les États membres pour les indications suivantes:
Portuguese: Não se observaram divergências entre os Estados-Membros no que respeita às seguintes indicações:
French: La doxycycline est rapidement est pratiquement intégralement absorbée dans l'intestin.
Portuguese: A doxiciclina é rapidamente e quase completamente absorvida pelo intestino.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Stocker à une température inférieure à 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 º C.
French: Résumé des caractéristiques du produit et conditionnement primaire
Portuguese: Resumo das características do medicamento e acondicionamento primário
French: Il n'y avait pas de divergence majeure entre les États membres pour les indications suivantes:
Portuguese: Não se observaram divergências significativas entre os Estados-Membros no que respeita às seguintes indicações:
French: Kremer, 19889 et Hartman, 199310 & 199411 ont mis en évidence des niveaux élevés de résistance chez des Pasteurella spp isolés chez des veaux aux Pays-Bas.
Portuguese: Kremer, 19889 e Hartman, 199310 & 199411 demonstraram níveis elevados de resistência em Pasteurella spp isolado de vitelos de criação nos Países Baixos.
French: = .... mg produit par litre d'eau de boisson
Portuguese: = .... mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida
French: Les principales rubriques ne coïncidant pas avec les RCP existants étaient les suivantes:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxycycline 50 % WSP et noms associés, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever les divergences dans le résumé des caractéristiques du produits (RCP) autorisé au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxycycline 50 % WSP e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Portuguese: O consumo de água medicada depende da condição clínica dos animais.
French: Aucune donnée n'ayant été fournie pour des espèces de volailles autres que les poulets, il a été admis que les espèces cibles doivent se limiter aux «poulets» dans l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos dados relativos a espécies de aves de capoeira além das galinhas, acordou-se que as espécies-alvo deveriam ser restringidas às "galinhas" em todos os EstadosMembros onde o medicamento está autorizado ou onde a sua autorização esteja pendente.
French: Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição em substitutos do leite: utilizar imediatamente.
French: Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif causées par des microorganismes sensibles à la doxycycline.
Portuguese: Tratamento de infecções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'une preuve quelconque d'un risque grave, issue de la pharmacovigilance, est associée aux posologies actuelles pour les poulets, les porcs et les veaux pré-ruminants, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Portuguese: Além disso, a farmacovigilância não demonstrou a existência de qualquer risco grave associado aos regimes posológicos actuais para galinhas, suínos ou vitelos pré-ruminantes e, como tal, estes podem ser mantidos.
French: Cependant, l'administration à une dose 5 fois et 10 fois la dose thérapeutique recommandée n'était pas bien tolérée chez les animaux présentant de l'anorexie, une diarrhée et des signes d'insuffisance rénale nécessitant une euthanasie.
Portuguese: Contudo, a administração correspondente a 5 vezes e 10 vezes a dose de tratamento recomendada não foi bem tolerada: os animais apresentaram anorexia, diarreia e evidência de insuficiência renal, que implicou a realização de eutanásia.
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant des espèces de volailles autres que les poulets.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relacionados com espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
French: Pour aider à assurer une biodisponibilité optimale sur le terrain, une mise en garde a été incluse dans la section 4.8 du RCP concernant le pouvoir de la doxycycline de chélater les cations.
Portuguese: Para ajudar a garantir uma biodisponibilidade ideal no campo, foi incluída uma advertência na secção 4.8 do RCM relativamente ao potencial da doxiciclina para quelar catiões.
French: Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée par les fèces.
Portuguese: Em contraste com as outras tetraciclinas, a doxiciclina é excretada principalmente através das fezes.
French: Le résumé des données des PSUR n'indiquait aucune inquiétude quant à la sécurité, ni une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, en ce qui concerne cette indication ou durée d'administration de la dose.
Portuguese: O resumo dos dados dos RPS não trouxe a lume preocupações de segurança, nem qualquer suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, relativamente a esta indicação ou duração da dose.
French: Les porcs étant une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas), il a été convenu que l'espèce cible «porcs» peut être acceptée dans les informations harmonisées sur le produit.
Portuguese: Na medida em que os suínos são uma espécie-alvo em todos os RCM actuais (excepto o medicamento nos Países Baixos), acordou-se que a espécie-alvo "suínos" pode ser aceite na informação harmonizada do medicamento.
French: Les veaux sont une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas).
Portuguese: Os vitelos são uma espécie-alvo em todos os RCM actuais (excepto o medicamento nos Países Baixos).
French: Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Portuguese: Assim, o medicamento utilizado deve ser utilizado para o tratamento de infecções provocadas por E. coli somente após a realização de testes de sensibilidade.
French: Pour s'assurer que le produit n'est utilisé que chez de jeunes veaux avant que la rumination ne soit établie, les espèces cibles doivent être actualisées et de façon à indiquer «veaux pré-ruminants».
Portuguese: Para assegurar que o medicamento só é utilizado em vitelos jovens antes do estabelecimento da ruminação, a espécie-alvo foi actualizada para "vitelos pré-ruminantes."
French: Il a été convenu qu'il doit être précisé que l'espèce cible est constituée des «veaux préruminants» dans les informations harmonisées sur le produit.
Portuguese: Acordou-se que a espécie-alvo deveria ser clarificada como "vitelos pré-ruminantes" na informação harmonizada do medicamento.
French: Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les microorganismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
Portuguese: Dada a sua maior lipossolubilidade e maior facilidade para passar através das membranas celulares (em comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um certo grau de eficácia contra microorganismos com resistência adquirida à tetraciclinas.
French: Les valeurs de CMI90 se situaient entre 0,03 μg/ml pour Mycoplasma hyopneumoniae et 0,5 μg/ml pour P. multocida.
Portuguese: Os valores de MIC90 variaram entre 0,03 μg/ml para o Mycoplasma hyopneumoniae e 0,5 μg/ml para P. multocida.
French: Bien que non présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations issues du projet ARBAO-II7 relatives à l'occurrence de résistances antimicrobiennes parmi les bactéries provoquant des infections chez les porcs dans l'Union européenne sur la période 2002 à 2004 ont montré des niveaux de résistance aux tétracyclines chez Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 et 46,0 % et chez Strep. suis entre 48,0 et 92,0 %.
Portuguese: Apesar de não terem sido submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as informações do projecto ARBAO-II7 que descrevem a ocorrência da resistência antimicrobiana entre bactérias causadoras de infecções em suínos na União Europeia entre 2002 e 2004 revelaram níveis de resistência às tetraciclinas no Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 e 46,0 % e no Strep. suis entre 48,0 e 92,0 %.
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
Portuguese: Considerando todos os factores, a evidência foi insuficiente para justificar uma alteração da taxa da dose ou regime posológico.
French: Bien que les données présentées aient suggéré que cette dose pourrait ne pas être optimale et qu'il existe des signes récents dans la littérature scientifique d'un développement de résistances aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire des porcs, il n'y avait pas de preuve claire sur laquelle fonder une révision de la dose et/ou des indications.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que esta dose pode não ser a ideal e de existir evidência recente da literatura que aponta para o desenvolvimento de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suíno, não se obteve evidência clara em que se possa basear uma revisão da dose/indicações.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À compléter dans chaque pays
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Para ser preenchido a nível nacional
French: Dans cette étude, des doses de doxycycline équivalentes à 16, 7,5 et 3,6 mg/kg de poids corporel/jour étaient efficaces pour la prévention de la maladie chez 6/6, 5/6 et 1/6 porcs respectivement.
Portuguese: Neste estudo, doses da doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 e 3,6 mg/kg de peso corporal/dia foram eficazes na prevenção da doença em 6/6, 5/6 e 1/6 suínos, respectivamente.
French: Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas d'utilisation partielle des conditionnements.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem devidamente calibrado se forem utilizadas diferentes embalagens.
French: Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées.
Portuguese: Após a absorção, as tetraciclinas são dificilmente metabolizadas.
French: Durée de conservation après la reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição na água de bebida: 24 horas.
French: Les résultats de Goren, 19831, concernant la sensibilité in vitro d'agents pathogènes isolés chez des poulets entre 1978 et 1981 ont montré que la sensibilité de P. multocida était supérieure à 70 %, mais que celle de E. coli variait entre 4 et 34 % sur la période étudiée.
Portuguese: Os dados de Goren, 19831, sobre a susceptibilidade in vitro de agentes patogénicos isolados de aves da capoeira entre 1978 e 1981 revelaram que a susceptibilidade do P. multocida foi > 70 %, mas que a da E. coli variou entre 4 e 34 % ao longo do período de tempo estudado.
French: Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
Portuguese: A ser administrado oralmente através de substitutos do leite e/ou a água de bebida.
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02
French: Une étude de Kuttler, 197813 a montré que la doxycycline était efficace pour atténuer l'anaplasmose chez des veaux splénectomisés, infectés par Anaplasma marginale.
Portuguese: Um estudo da autoria de Kuttler, 197813, mostrou que a doxiciclina foi eficaz na moderação da anaplasmose em vitelos esplenectomizados infectados pelo Anaplasma marginale.
French: Gool et al, Caractéristiques pharmacocinétiques et bilan des essais cliniques pour le traitement ou la métaphylaxie des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Portuguese: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
French: Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
Portuguese: O substituto do leite medicado deverá ser utilizado imediatamente.
French: Viande et abats :
Portuguese: Carnes e vísceras:
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Portuguese: A transmissão ambiental, através dos alimentos ou directa de microrganismos resistentes (determinantes resistentes) deve ser considerada um risco relacionado com a utilização do medicamento, apesar do facto de a quantificação da transmissão de agentes zoonóticos e a transferência horizontal dos genes da resistência entre bactérias de animais e de seres humanos ser extremamente difícil in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Dada a variabilidade (temporal, geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina, são altamente recomendados testes a amostras bacteriológicas e testes de sensibilidade a microrganismos dos animais doentes na quinta.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Administration orale après dissolution dans l'eau de boisson ou le lait de remplacement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, após a dissolução em água de bebida/substituto do leite.
French: Veaux préruminants : 7 jours Porcs : 8 jours
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: 7 dias Suínos: 8 dias
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
Portuguese: Em suínos, não foi verificada qualquer acumulação de doxiciclina no plasma depois do tratamento através da água de bebida.
French: Il n'a pas été présenté de donnée issue d'un essai sur le terrain pour justifier l'utilisation du produit chez les porcs.
Portuguese: Não foram submetidos dados de ensaios de campo para fundamentar a utilização do medicamento em suínos.
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
Portuguese: Alternativamente, a solução concentrada pode ser utilizada proporcionalmente num aparelho de medicação.
French: La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (p.ex.
Portuguese: A resistência à tetraciclina é geralmente adquirida por meio de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo transposons conjugativos).
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont également été documentés (étude ARBAO-II, 2008)7.
Portuguese: Foram também documentados níveis elevados de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suínos (estudo ARBAO-II, 2008)7.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter dans chaque pays
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para ser preenchido a nível nacional
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Portuguese: As precauções recomendadas pelo CVMP para limitar o desenvolvimento de resistência, que foram o resultado da consulta ao abrigo do artigo 35.º, foram incluídas na secção 4.5 do RCM.
French: La doxycycline est un antibiotique semisynthétique de la famille des tétracyclines.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
French: Deux références de littérature scientifique mentionnaient que la doxycycline à 50 mg par litre dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours était efficace lors d'épreuves de provocation dans le traitement d'infections réalisées avec E. coli (George, 19772), ainsi que E. coli, et M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Portuguese: Duas referências da literatura indicavam que a doxiciclina, a 50 mg por litro na água de beber durante 3 a 5 dias, era eficaz no tratamento de infecções de desafio com E. coli (George, 19772) e E. coli e M. gallisepticum (Migaki, 19773).
French: Aucun connu.
Portuguese: Desconhecidas.
French: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Portuguese: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Tratamento de doenças infecciosas causadas por bactérias em aves de capoeira comerciais), Tijdschr.