FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami (zob.
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
Polish: Dla lekarza ważne jest również aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie jak cholestyramia, leki zwiotczające, tabletki nasenne, leki z grupy opioidów takie jak morfina, „aminy zwiększające ciśnienie krwi" takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny).
Italian: Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne przyjmowanie leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Italian: Negli studi clinici, dopo 12 settimane di terapia con losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg, la pressione diastolica di valle in posizione seduta è stata ridotta in media fino a 13,2 mmHg.
Polish: W badaniach klinicznych po 12 tygodniach stosowania 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynosiło średnio do 13,2 mmHg.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi pod koniec przerwy między dawkami stanowiło około 70 do 80% zmniejszenia ciśnienia stwierdzanego po 5 do 6 godzinach od przyjęcia dawki.
Italian: In pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, dosaggi di losartan 25 mg e 50 mg hanno dato luogo a effetti emodinamici e neuroormonali positivi, caratterizzati da un aumento dell'indice cardiaco e da diminuzioni nella pressione capillare polmonare di cuneo, della resistenza sistemica vascolare, della pressione arteriosa media sistemica e della frequenza cardiaca e da una riduzione dei livelli dell'aldosterone e della noradrenalina circolanti, rispettivamente.
Polish: U pacjentów z niewydolnością lewej komory serca losartan podawany w jednorazowej dawce dobowej 25 mg lub 50 mg powodował korzystne działania hemodynamiczne i neurohormonalne, charakteryzujące się odpowiednio: zwiększeniem wskaźnika sercowego, zmniejszeniem ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej, zmniejszeniem oporu naczyniowego, średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz zmniejszeniem stężeń aldosteronu i noradrenaliny we krwi.
Italian: Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
Polish: Hertfordshire, EN11 9BU, Wielka Brytania
Italian: Pressione alta
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Cozaar Comp deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Cozaar Comp u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają stwierdzić, że stosowanie preparatów złożonych w terapii pierwszego rzutu jest skuteczniejsze niż podejście stopniowane w ramach zatwierdzonego wskazania.
Italian: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium
Polish: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartanu potasu
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Italian: • se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pele e febbre (lupus eritematoso sistemico);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty)
Italian: Cozaar Comp non deve pertanto essere dato ai bambini.
Polish: Dlatego leku Cozaar Comp nie należy stosować u dzieci.
Italian: Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Tabletek losartan/HCTZ nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirensem kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Polish: W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stato aggiunto prima idroclortiazide (12,5 mg) e, se necessario, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Polish: Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (<140/90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12,5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Italian: • Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
Polish: • Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców,
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz punkt 6.1).
Italian: Non comuni (si verificano in meno di una persona su 100 ma in più di una su 1.000):
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż jedna osoba na 100 lecz u więcej niż jedna osoba na 1 000):
Italian: L'effetto antiipertensivo di Cozaar Comp è sostenuto per un periodo di 24 ore.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe pojedynczej dawki produktu leczniczego Cozaar Comp trwa 24 godziny.
Italian: In uno studio disegnato appositamente per valutare l'incidenza di tosse in pazienti trattati con losartan rispetto a pazienti trattati con ACE inibitori, l'incidenza di tosse riportata nei pazienti trattati con losartan o idroclorotiazide è risultata simile e significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con un ACE inibitore.
Polish: W badaniu zaplanowanym w celu określenia częstości występowania kaszlu u pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami ACE, częstość występowania kaszlu zgłaszanego przez pacjentów leczonych losartanem lub hydrochlorotiazydem była podobna i była znacząco mniejsza niż w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE.
Italian: 2780-730 Paço d´Arcos, Portogallo
Polish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugalia
Italian: I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità all'incirca uguali.
Polish: Tiazydy wpływają na mechanizm wchłaniania zwrotnego elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równoważnych ilościach.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
Polish: Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Cozaar Comp.
Italian: E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi.
Italian: Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
Polish: Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Italian: Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
Polish: Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse di Cozaar Comp non è raccomandato.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Cozaar Comp.
Italian: Hertfordshire EN11 9BU
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Italian: Generalmente losartan causa una diminuzione nell'acido urico sierico (normalmente <0,4 mg/dl) che di solito è persistente nella terapia cronica.
Polish: Na ogół u większości pacjentów losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (zwykle < 0,4 mg/dl), które utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: grave compromissione renale; squilibri elettrolitici come iponatremia, ipokalemia, ipercalcemia; iperuricemia; gravidanza e allattamento; deficit di LAPP lattasi; insufficienza epatica; morbo di Addison.
Polish: W opinii CHMP ChPL we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: ciężka niewydolność nerek; zaburzenia równowagi elektrolitowej takie jak hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia; hiperurykemia; ciąża i laktacja; niedobór laktozy typu LAPP; niewydolność wątroby; choroba Addisona.
Italian: Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Italian: Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Polish: Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo "morbilità e mortalità cardiovascolare" con "ictus".
Polish: W toku procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę wskazania i zamianę sformułowania „chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego" na „udar mózgu".
Italian: Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.
Polish: Po podaniu doustnym losartanu pacjentom z mało lub średnio nasiloną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu były odpowiednio 5 i 1,7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej.
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan L'efficacia e la sicurezza sono state determinate per l'indicazione "trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan".
Polish: - Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w przypadkach, gdy ciśnienie krwi pacjenta jest niedostatecznie kontrolowane przy pomocy hydrochlorotiazydu lub losartanu w monoterapii Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniu „leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w przypadkach, gdy ciśnienie krwi pacjenta jest niedostatecznie kontrolowane przy pomocy hydrochlorotiazydu lub losartanu w monoterapii" są dobrze udokumentowane.
Italian: - Trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra marcata o molto marcata Il CHMP ha concluso che l'indicazione per la terapia iniziale dell'ipertensione con la combinazione a dose fissa (FDC) non presenta un rapporto rischi/benefici positivo e pertanto non è accettabile.
Polish: - W terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym umiarkowanym do ciężkiego oraz u pacjentów z dużym lub bardzo dużym przerostem lewej komory serca Zdaniem CHMP stosowanie preparatów złożonych (ang. fixed-dose combination, FDC) na początkowym etapie leczenia nadciśnienia tętniczego wiąże się z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka, tak więc niemożliwe do zaakceptowania.
Italian: • Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e lividi,
Polish: • Anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny,
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne.
Italian: Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
Polish: Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz poprawę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo e l'assorbimento di idroclorotiazide osservate negli anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelli osservati negli ipertesi giovani.
Polish: Stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu oraz wchłanianie hydrochlorotiazydu u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem nie różnił się w sposób istotny od odpowiednich parametrów u młodszych osób z nadciśnieniem.
Italian: Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
Polish: Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
Italian: • Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,
Polish: • Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie lub osłabienia po powstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca, udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar"), atak serca, kołatanie serca,
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasu i hydrochlorotiazydem.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynnością przytarczyc.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus.
Polish: Było to głównie wynikiem zmniejszenia częstość występowania udaru mózgu.
Italian: Come osservato negli studi con losartan da solo, gli effetti avversi fetali e neonatali, inclusi tossicità renale e morte fetale, si sono verificati quando le ratte gravide erano state trattate con l'associazione di losartan/idroclorotiazide durante la fase tardiva della gestazione e/o l'allattamento.
Polish: Tak jak obserwowano w badaniach dotyczących stosowania tylko losartanu działania niepożądane dotyczące płodu i nowonarodzonych osobników w tym toksyczność nerkowa oraz śmierć płodowa wystąpiły, gdy ciężarna samica szczura leczona była połączeniem losartan/hydrochlorotiazyd w późnym okresie ciąży i (lub) laktacji.
Italian: • sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie,
Polish: • Uczucie dzwonienia, brzęczenia, wrzasku lub trzasku w uszach,
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew-mózg i jest wydzielany z mlekiem.
Italian: Se somministratii in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Polish: Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie lekami moczopędnymi z grupy tiazydów:
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Wielka Brytania
Italian: • se ha 'stenosi della valvola mitralica o aortica' (restringimento delle valvole del cuore) o 'cardiomiopatia ipertrofica' (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej" (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa" (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego)
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare ( o rischio di ictus ) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sia negativo e che questa indicazione non sia accettabile per la FDC.
Polish: CHMP uznał więc bilans korzyści do ryzyka dla wskazania Zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (lub ryzyka udaru mózgu) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca za niekorzystny, a wskazanie za niemożliwe do zaakceptowania w przypadku preparatu złożonego.
Italian: Metildopa
Polish: Metyldopa
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto Cozaar Comp devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały produkt leczniczy Cozaar Comp należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Se ha una gravidanza durante il trattamento con Cozaar Comp, parli il più presto possibile con il medico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Cozaar Comp, należy natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Polish: Nie stosować leku Cozaar Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.