FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: - kožní léze, suchá kůže - ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj - změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot.
Estonian: - nahavigastused, kuiv nahk - lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma - mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Estonian: Mõlemas uuringuharus kasutati optimeeritud foonravi skeemina (OBR) ≥ 2 NRTI-d.
Czech: Dávkování dvakrát denně Tělesná hmotnost
Estonian: Annustamine kaks korda ööpäevas Kehakaal
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Estonian: Muud rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické monitorování imunosupresivní látky.
Estonian: Koos manustamisel peab jälgima immunosupressiivse aine
Czech: Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Mylan
Estonian: Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Darunavir Mylaniga
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladiny aminotransferáz.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Czech: - Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Estonian: - Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos darunaviiri ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických onemocnění
Estonian: Lurosidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool psühhiaatriliste seisundite raviks
Czech: Po dávce 400/100 mg kombinace
Estonian: Pärast 400/100 mg
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni zesíleným darunavirem se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
Estonian: Digoksiini andmisel võimendatud darunaviiri ravi saavatele patsientidele on digoksiini kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatav algul välja kirjutada digoksiini väikseim võimalik annus.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Estonian: Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega Kui võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Czech: 480 potahovaných tablet
Estonian: 480 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: patsientidel, kes katkestasid ravi enneaegu, arvestati muutus =
Czech: HDPE lahvička
Estonian: PUDELI SILT
Czech: Zvýšení farmakokinetického účinku a současně užívané léky Darunavir má různé profily interakce v závislosti na tom, zda je účinek léčivé látky zesílen ritonavirem nebo kobicistatem: - Darunavir zesílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A: současné užívání darunaviru/kobicistatu spolu se silnými induktory CYP3A je proto kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné užívání se slabými až středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Farmakokineetilised võimendajad ja samal ajal kasutatavad ravimid Darunaviiril on sõltuvalt võimendamisest, kas ritonaviiri või kobitsistaadiga, erinevad koostoimete profiilid: - Kobitsistaadiga võimendatud darunaviir on tundlikum CYP3A induktsiooni suhtes: seetõttu on samaaegne darunaviiri/kobitsistaadi kasutamine tugevate CYP3A indutseerijatega vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja samaaegne kasutamine nõrkade kuni mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 % a v přítomnosti ritonaviru 100 mg dvakrát denně se zvýšila přibližně na 82 %.
Estonian: Eraldi manustatud darunaviiri ühekordse 600 mg annuse absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 37% ning see suurenes ligikaudu 82%-ni, kui samaaegselt manustati 100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas.
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu).
Estonian: - Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks).
Czech: ANTIANGINÓZNÍ PŘÍPRAVKY/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Estonian: STENOKARDIAVASTASED RAVIMID/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Estonian: % vastuse erinevuste tavapärase ühtlustamise alusel c
Czech: Induktory CYP3A, které jsou kontraindikovány jsou např. rifampicin, třezalka tečkovaná a lopinavir.
Estonian: CYP3A indutseerijad, mis on vastunäidustatud, hõlmavad rifampitsiini, liht-naistepuna ürti ja lopinaviiri.
Czech: Léčivou látkou je darunavirum.
Estonian: - Toimeaine on darunaviir.
Czech: Dabigatran, tikagrelor pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Estonian: Dabigatraan, tikagreloor trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt
Czech: - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
Estonian: - Salmeterool (astmaravim).
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Estonian: ANTIKOAGULANT/TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITOR Apiksabaan
Czech: Ve studiích interakcí# byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jednorázové dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jednorázové dávky 25 mg sildenafilu současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati sildenafiili võrreldavat süsteemset ekspositsiooni 100 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel eraldi ja 25 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga.
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat ke zlepšení farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu ke zlepšení farmakokinetiky.
Estonian: Kui võimendaja ritonaviir vahetatakse kobitsistaadi vastu, on ettevaatus vajalik darunaviiri/kobitsistaadiga teostatava esimese kahe ravinädala jooksul, eriti kui samal ajal manustatava mistahes ravimi annuseid on ritonaviiri kui võimendaja kasutamise ajal tiitritud või kohandatud.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Estonian: Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati suukaudsel sundmanutamisel hiirtele ja rottidele kuni 104 nädala jooksul.
Czech: POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající darunavir podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
Estonian: POWER 1 ja POWER 2 on randomiseeritud kontrolliga uuringud, milles võrreldakse darunaviiri koos samaaegselt manustatud ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) kontrollgrupiga, kus manustatakse uurija poolt valitud PI(de) raviskeemi HIV-1-infektsiooniga patsientidele, kellel oli eelnevalt viroloogiliselt ebaõnnestunud enam kui üks PI-d sisaldav raviskeem.
Czech: Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat.
Estonian: Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda darunaviir õiget toimet.
Czech: Darunavir 400 mg a 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Estonian: Darunaviiri 400 mg ja 800 mg tuleb alati kasutada suukaudselt koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga kui tema farmakokineetikat võimendava ravimiga ning koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.2).
Czech: Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle.
Estonian: Darunaviir vähendab HIV hulka organismis.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni darunavirem/ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
Estonian: Digoksiini andmisel darunaviir/ ritonaviir-ravi saavatele patsientidele on digoksiini kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatav algul välja kirjutatada digoksiini väikseim võimalik annus.
Czech: CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Estonian: CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Estonian: Mõlemas raviharus kasutati fikseeritud foonravina üks kord ööpäevas 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja üks kord ööpäevas 200 mg emtritsitabiini.
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kasutamine alla 3aastastel ei ole lubatud ohutusega seotud probleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem zesíleným ritonavirem
Estonian: Ravimid, mida võib mõjutada ritonaviiriga võimendatud darunaviir
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Estonian: Podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Estonian: Kui darunaviiri ja/või ritonaviiri annus on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 6 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud darunaviiri ja ritonaviiri annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Czech: 150 mg jednou denně
Estonian: 150 mg üks kord ööpäevas
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 pro AUC12h
Estonian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 AUC12h jaoks
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Czech: Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem zesíleným kobicistatem Doporučení pro darunavir zesílený ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, pglykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir zesílený kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud darunaviiri soovitused kehtivad ka kobitsistaadiga võimendatud darunaviirile CYP3A4, CYP2D6, P-lükoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide suhtes (vt vastunäidustused ja soovitused, mis on toodud ülalpool lõigus).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud.
Czech: Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Estonian: Triasolaam ja suukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Estonian: 150 mg kobitsistaati manustatuna koos 800 mg darunaviiriga võimendab darunaviiri farmakokineetilisi parameetreid ritonaviiriga võrreldavalt (vt lõik 5.2).
Czech: Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Estonian: Võtke need alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on siiski varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Czech: Poruchy imunitního systému Časté přectlivělost (léková)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage ülitundlikkus (ravimi suhtes)
Czech: Vorikonazol nemá být užíván současně se zesíleným darunavirem, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi kombineerida võimendatud darunaviiriga, välja arvatud juhul, kui kahju/riski suhte hindamine õigustab vorikonasooli kasutamist.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Estonian: Juhul kui darunaviiri ja/või kobitsistaadi või ritonaviiri annus on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud darunaviiri ja kobitsistaadi või ritonaviiri annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Czech: Současné podávání zesíleného darunaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Estonian: Manustamine koos võimendatud darunaviiriga võib põhjustada nende ravimite kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek Darunavir Mylan užívat s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid Darunavir Mylani koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga 30 minuti jooksul pärast toidukorra lõppu.
Czech: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Estonian: Pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru
Estonian: • on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg
Estonian:  30 kg kuni < 40 kg
Czech: Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CYP2D6 a P-gp.
Estonian: Ravimid, mida võib mõjutada ritonaviiriga võimendatud darunaviir Darunaviir ja ritonaviir on mõlemad tsütokroom CYP3A, CYP2D6 ja P-gp inhibiitorid.
Czech: JINÉ
Estonian: Muudc
Czech: Použití zesíleného darunaviru a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Estonian: Võimendatud darunaviiri kasutamine koos nende antikoagulantidega ei ole soovitatav.
Czech: Při zahájení společného podávání se zesíleným darunavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Estonian: Võimendatud darunaviiriga koos manustamise alustamisel ei ole vaja metadooni annust kohandada.
Czech: - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny.
Estonian: - Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
Czech: Viry izolované od pacientů léčených kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně, u kterých došlo k virologickému selhání - virologickému relapsu (reboundu), které byly citlivé k tipranaviru na počátku léčby, zůstaly ve většině případů citlivé k tipranaviru i po léčbě.
Estonian: Viirused, mis isoleeriti patsientidelt, kellel darunaviiri/ritoanviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas raviskeemi tulemuseks oli tagasilöögina viroloogiline ebaõnnestumine, ja mis olid ravieelselt tundlikud tipranaviiri suhtes, jäid enamikel juhtudel tipranaviiri suhtes tundlikuks ka pärast ravi.
Czech: Společné podání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a s parenterálně podávaným midazolamem má být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Estonian: Darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri manustamine koos parenteraalse midasolaamiga peab toimuma intensiivraviosakonnas või sarnastes tingimustes, mis tagab hoolika kliinilise jälgimise ja kohase meditsiinilise abi hingamise depressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage alaniin-aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Czech: Darunavir se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsiendid ei tohi darunaviiri kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Současné užívání darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirem/ritonavirem, rifampicinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: Darunaviir/ritonaviir ja darunaviir/kobitsistaat samaaegne kasutamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga, rifampitsiiniga ja taimsete preparaatidega, mis sisaldavad liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-0130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Estonian: Alljärgnev tabel näitab uuringu GSUS-216-130 48. nädala efektiivsuse andmete analüüsi:
Czech: Pacientům podávaný dávkovací režim dvakrát denně se odvíjel od tělesné hmotnosti; pacienti s tělesnou hmotností 10 kg až < 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denně a pacienti s tělesnou hmotností 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsiendid said ravimeid kaks korda ööpäevas, annus määrati kehakaalu järgipatsiendid kehakaaluga 10...< 15 kg said darunaviiri/ritonaviiri annuses 25/3 mg/kg kaks korda ööpäevas ja patsiendid kehakaaluga 15...< 20 kg said darunaviiri/ritonaviiri annuses 375/50 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárním testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline seerias in vitro ja in vivo testides, kaasa arvatud Amesi pöördmutatsiooni testis ja in vitro kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning mikrotuumade testis hiirtel.
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba zesíleným darunavirem mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel, kes saavad nende antidepressantide stabiilset annust ja kes alustavad ravi võimendatud darunaviiriga, jälgida reageerimist antidepressantidele.
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachuinavir tipranavir a
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja fenotüübid, mis näitasid tundlikkuse kadu PI-de suhtes tulemusnäitajana, võrreldes ravieelsega, n/N PI darunaviir amprenaviir atasanaviir indinaviir lopinaviir sakvinaviir tipranaviir a
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace darunavir/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace darunavir/ritonavir.
Estonian: darunaviiri/ritonaviiri ohutusprofiili põhjal ei õigusta rifabutiini juuresolekul esinev darunaviiri suurenenud ekspositsioon darunaviiri/ritonaviiri annuse kohandamist.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat i přestože nejsou specificky indikovány.
Estonian: Kui ei ole näidatud teisiti, kehtivad samad soovitused.
Czech: U nedospělých potkanů s dávkou 1 000 mg/kg darunaviru (jednorázová dávka) ve 26. dni věku nebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
Estonian: Raviga seotud suremust ei täheldatud juveniilsetel rottidel darunaviiri ühekordse annusega 1000 mg/kg 26. päeval või korduvate annustega 500 mg/kg 23. kuni 50. päeval, kusjuures kontsentratsioon ja toksilisust iseloomustavad näitajad olid sarnased võrreldes täiskasvanud rottidega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Estonian: Pudelid: pärast avamist kasutage 90 päeva jooksul.
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „zesílený darunavir".
Estonian: Kui soovitused on darunaviiri võimendamisel väikeses annuses ritonaviiri või kobitsistaadiga samad, kasutatakse mõistet „võimendatud darunaviir".
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha funkce jater nebo dojde k zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo symptomy, jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Estonian: Kui darunaviiri/ritonaviiri saavatel patsientidel esineb viitavaid tõendeid maksafunktsiooni uuele kahjustusele või olemasoleva halvenemisele (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: 100 miligramů
Estonian: 100 milligrammi
Czech: ≥ 15 kg až < 30 kg
Estonian:  15 kg kuni < 30 kg