FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
French: ND/SO = non disponible/sans objet a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques du médicament co-administré avec/sans le sofosbuvir et rapport moyen du sofosbuvir et du GS-331007 avec/sans médicament co-administré.
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
French: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude PHOTON-1 Génotype 2/3
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
French: Génotype 3 SOF+RBV 24 semaines (n = 250)
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 24 hét (n = 250)
French: VHC de génotype 3
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
French: GS-331007 représentaient environ 4 % et > 90 % de l'exposition systémique aux composés apparentés (somme des ASC du sofosbuvir et de ses métabolites, corrigée des poids moléculaires), respectivement.
Hungarian: Egyszeri, 400 mg-os [14C]-szofoszbuvir oralis adagot követően a szofoszbuvir és a GS-331007 teszi ki a gyógyszerrel kapcsolatos szisztémás expozíció 4, illetve > 90%-át (a szofoszbuvir és metabolitjainak összesített molekulatömeg alapján korrigált AUC-értéke).
French: Cmin (ND/SO) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
Hungarian: Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
French: • et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő,
French: ↔ ASC 1,24 (1,18-1,30)
Hungarian: ↔ AUC 1,24 (1,18;
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 sujets infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
French: Naïfs de tout traitement (VALENCE)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (VALENCE)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse par génotype et exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
French: Génotype 1
Hungarian: 1a genotípus
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a,b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
French: Sujets naïfs de tout traitement Non cirrhotiques 97 % (29/30) Cirrhotiques Sujets préalablement traités Non cirrhotiques 91 % (30/33) Cirrhotiques
Hungarian: Korábban nem kezelt 97% (31/32) Nem cirrhoticus 97% (29/30) Cirrhoticus
French: SOF+RBV 24 semaines
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
French: • sensations vertigineuses
Hungarian: • homályos látás
French: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de fumarate de ténofovir disoproxil, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
French: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
French: (administré à 12 heures d'intervalle)
Hungarian: (12 óra eltéréssel alkalmazandó)
French: N = 66 pour la cible NS5B.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 12 ou 24 semaines.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/982/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
French: L'exposition au ritonavir était comparable chez les sujets asiatiques et non asiatiques.
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
French: Oui (à tous les paramètres cités ci-dessus) Non (à tous les paramètres cités ci-dessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
French: PEARL I a été conduite aux Etats-Unis et en Europe, M12-536 au Japon.
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
French: • Si vous ou votre partenaire démarrer une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
French: • Vous ou votre partenaire devez/doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
French: Médicaments transportés par la BCRP
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek
French: Bien qu'il soit difficile d'établir un lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
French: L'association n'a été reliée à aucun problème de sécurité d'emploi particulier chez un nombre limité de patients traités pendant 12 à 24 semaines.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
French: Nombre de répondeurs à la fin du traitement
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
French: Mécanisme :
Hungarian: Mechanizmus:
French: Pour des informations supplémentaires, voir la rubrique 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
French: Autres médicaments et Viekirax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Viekirax
French: Observé chez au moins 2 patients du même sous-type.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
French: Si vous oubliez de prendre Viekirax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
French: • Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture.
Hungarian: • A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be.
French: • Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
French: L'action combinée des trois substances actives empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d'un certain temps le virus de votre sang.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
French: Prendre deux comprimés le matin.
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Données d'interaction in vitro
Hungarian: In vitro kölcsönhatási adatok
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX67
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
French: Ces médicaments peuvent parfois être obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Lehet, hogy ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók.
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodott betegeknél.
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
French: L'ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines essentielles à la multiplication du virus.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
French: R-warfarine
Hungarian: R-warfarin
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Viekirax, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
French: Génotype 1a N = 67
Hungarian: 1a genotípus N=67
French: ASC (ng*hr/ml) (% CV)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
French: Les données sur l'utilisation de Viekirax chez la femme enceinte sont très limitées.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Au moins 5 métabolites mineurs du paritaprévir ont été identifiés dans la circulation, à l'origine d'environ 10 % de la radioactivité du plasma.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében; az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
French: Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
French: Le poids n'est pas un facteur prédictif significatif de l'exposition au ritonavir.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
French: En cas d'oubli d'une dose de Viekirax, la dose prescrite peut être prise dans les 12 heures.
Hungarian: Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Hungarian: Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
French: Les effets de Viekirax pendant la grossesse ne sont pas connus.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
French: Les malformations de faible incidence étaient principalement ophtalmiques (microphtalmie) et dentaires (absence des incisives).
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
French: • Plus de 12 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Hungarian: • Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
French: Les élévations de la bilirubine sont survenues après l'initiation du traitement, avec des valeurs maximales à la Semaine 1 de l'étude, et ont généralement disparu en cours de traitement.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
French: La durée de traitement était de 12 semaines chez les patients naïfs de traitement, 12 à 24 semaines chez les patients pré-traités et de 24 semaines chez les patients cirrhotiques.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
French: Viekirax + dasabuvir N = 588
Hungarian: Viekirax + daszabuvir N = 588
French: • amiodarone
Hungarian: • amiodaron
French: Une surveillance appropriée des taux sériques de digoxine est recommandée.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
French: Le ritonavir est un inhibiteur in vitro d'OCT1, mais la conséquence clinique n'est pas connue.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez les hommes allaient de 0,6 à 0,8, indiquant que l'ombitasvir et le paritaprévir étaient préférentiellement distribués dans le compartiment plasmatique du sang total.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 10 9/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
French: NA Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques du patient.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées au médicament.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.