FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ultibro Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ultibro Breezhaler inhalaator).
Italian: Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Estonian: Ultibro Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Italian: • naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre - possono essere segni di un'infezione del tratto respiratorio superiore.
Estonian: • ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma - need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Ultibro Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Italian: • battito del cuore veloce.
Estonian: • kiire südame löögisagedus.
Italian: Studi di cancerogenicità condotti in topi transgenici utilizzando la somministrazione orale e nei ratti utilizzando la somministrazione per inalazione non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità a esposizioni sistemiche (AUC) nei topi circa 53 volte superiori e nei ratti circa 75 volte superiori alla dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse üks kord ööpäevas kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Italian: Tuttavia, come mostrato in uno studio clinico in popolazioni con diversi genotipi di UGT1A1, l'esposizione sistemica all'indacaterolo non è significativamente influenzata dal genotipo UGT1A1.
Estonian: Samas ei ole kliinilised uuringud erineva UGT1A1 genotüübiga populatsioonides näidanud, et indakaterooli plasmakontsentratsioon oleks oluliselt mõjutatud UGT1A1 genotüübist.
Italian: Ultibro Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Estonian: Hommikul manustatud Ultibro Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Italian: • combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
Estonian: • koosesinev valus kurk ja tilkuv nina - need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
Italian: • tosse.
Estonian: • köha.
Italian: • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
Estonian: • hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Estonian: Metaboolsed ja transportsüsteemil põhinevad koostoimeid Indakaterooli kliirensis osalevate CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibeerimisel suureneb indakaterooli plasmakontsentratsioon kuni kaks korda.
Italian: L'uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ultibro Breezhaler inhalaatorist.
Italian: Nel corso di 64 settimane, questa riduzione è risultata di 0,76 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a tiotropio.
Estonian: 64 nädala jooksul vähenes hooravimi kasutamine 0,76 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Italian: - medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Italian: Ultibro Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Estonian: Ultibro Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Muskuloskeletaalne valu
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Ultibro Breezhaler.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Ultibro Breezhaleri inhaleerimisel.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ultibro Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Ultibro Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia e diabete mellito
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia ja diabeet
Italian: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Estonian: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit ja 1 inhalaatori.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato la performance dell'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con indacaterolo.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Ultibro Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Italian: - Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
Estonian: - Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro una via metabolica coerente tra gli animali e l'uomo.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultibro Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ultibro Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: In uno studio di 64 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) e tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler ha ridotto del 12% il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO rispetto a glicopirronio (p=0,038) e del 10% rispetto a tiotropio (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Ultibro Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Italian: Per entrambi i componenti non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Estonian: Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità del cristallino nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kui muskariiniretseptorite antagonisti omadustest tingitud toimed olid südame löögisageduse kerge kuni mõõdukas kiirenemine koertel, läätse hägusus rottidel ning näärmete sekretsiooni vähenemisega seotud pöörduvad muutused rottidel ja koertel.
Italian: Nello studio di 52 settimane verso controllo attivo sono stati arruolati pazienti con BPCO da moderata a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on suure afiinsusega muskariiniretseptorite antagonist.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Italian: L'incidenza di polmonite è stata del 3,2% nel braccio di trattamento con Ultibro Breezhaler rispetto a 4,8% nel braccio di trattamento con fluticasone/salmeterolo (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ultibro Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Italian: Ultibro Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Estonian: Ultibro Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Sono stati inoltre identificati come metaboliti un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche rappresentano la principale via neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale alla base della reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Estonian: Parasümpaatilised närvid on põhilised bronhide ahenemises osalevad närviteed hingamisteedes ning kolinergiline toonus on hingamisteede obstruktsiooni põhiline pöörduv komponent KOKi korral.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Estonian: Kui te kasutate Ultibro Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Italian: Rispetto a fluticasone/salmeterolo, Ultibro Breezhaler ha ridotto il tasso annualizzato delle riacutizzazioni sia moderate che gravi del 17% (p<0,001) e delle riacutizzazioni gravi (che richiedono ospedalizzazione) del 13% (statisticamente non significativo, p=0,231).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Ultibro Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
Estonian: Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi) annusega proportsionaalselt.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
Estonian: Koostoimetest tingitud plasmataseme suurenemine on tõenäoliselt ohutu, kuna indakaterooli kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest indakaterooli soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio dei ratti femmina è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2-adrenergici.
Estonian: Healoomulise munasarja leiomüoomi ja munasarja silelihaste paikse hüperplaasia suurenenud esinemissagedus rottidel oli vastavuses teiste beeta-2-adrenomimeetikumide puhul kirjeldatud sarnaste leidudega.
Italian: • Non usare le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Ultibro Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Italian: Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Estonian: Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
Italian: Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
Estonian: Tsimetidiin ja teised orgaanilise katioon-transportsüsteemi inhibiitorid Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Ultibro Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
Italian: Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Italian: Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 AUC0-12 (endpoint primario) di 140 ml alla settimana 26 (p<0,001) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Estonian: Ultibro Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Raskekujulise KOKiga patsientidel võivad hüpokaleemia teket soodustada hüpoksia ja samaaegne ravi, mille tagajärjel võib suureneda eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.5).
Italian: Una percentuale maggiore e statisticamente significativa di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 o più punti al punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto al placebo (68,1% e 57,5% rispettivamente, p=0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
Estonian: Sisaldades nii indakaterooli kui glükopürrooniumi, on kõrvaltoimete liik ja raskusaste seostatav mõlema toimeainega ning oodatav nende kombinatsiooni kasutamisel.
Italian: L'aumento maggiore della frequenza cardiaca a parità di tempo nei confronti del placebo è stato +5,69 bpm (90% IC [2,71; 8,66]), la riduzione maggiore è stata -2,51 bpm (90% IC [-5,48; 0,47]).
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud südame löögisageduse tõus võrreldes platseeboga oli +5,69 lööki minutis (90% CI [2,71; 8,66]), suurim langus oli -2,51 lööki minutis (90% CI [-5,48; 0,47]).
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Italian: Nello studio di 64 settimane sono stati arruolati pazienti con BPCO da grave a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
Estonian: 64-nädalases uuringus osalesid raske kuni väga raske KOKi diagnoosiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
Italian: La maggiore differenza verso placebo a parità di tempo è stata 4, 62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), la riduzione maggiore a parità di tempo è stata -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), ad indicare che Ultibro Breezhaler non ha conseguenze rilevanti sull'intervallo QT, come atteso in base alle proprietà dei suoi componenti.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Ultibro Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
Italian: • Non usare l'inalatore Ultibro Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi, ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso, sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con indacaterolo una volta al giorno alla massima dose terapeutica raccomandata.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Ultibro Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
Italian: La compromissione renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Estonian: Neerukahjustus mõjutab glükopürrooniumbromiidi süsteemset taset.