FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft een sneller intredend effect dan subcutaan toegediende, snelwerkende humane insuline.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Dutch: Washout Phase
Hungarian: Kimosódási szakasz
Dutch: • Als u een ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)
Hungarian: - Ha súlyos (GOLD - a Krónikus Obstruktív Légúti Betegséggel Kapcsolatos Globális Kezdeményezés (angolul Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegsége van (angolul Chronic
Dutch: Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis
Hungarian: Interkurrens légúti megbetegedés (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) esetén a vércukorszint szoros ellenőrzésére és az adag egyéni módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Hungarian: Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyorshatású humán inzulin.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek
Dutch: Deze veranderingen zijn over het algemeen licht en verdwijnt na verloop van tijd.
Hungarian: Ezek a változások rendszerint kisfokúak és
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 8-2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2006
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Hungarian: Ez a beteg egyéni reakciójától és igényeitől függ (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXUBERA
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Hungarian: Az Exuberát az étkezés megkezdése előtti 10 percben kell alkalmazni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság az Aventis/Pfizer EEIG részére az Exuberára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige inlichtingen over Exubera:
Hungarian: Az Exuberával kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Hungarian: Az Exubera alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak vagy az ápolónak el kell magyaráznia a betegnek, hogyan kell használni az inhalációs készüléket a kockázatok minimálisra csökkentése érdekében és annak biztosítására, hogy a kezelés a lehető leghasznosabb legyen a beteg számára.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Hungarian: A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg-os és a 3 mgos adag könnyebben megkülönböztethető legyen egymástól.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Hungarian: Dohányzóknak, legalább 6 hónappal az Exubera alkalmazását megelőzően, abba kell hagyniuk a dohányzást.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Hungarian: Az Exuberát gyártó cég tanulmányokat fog végezni a készítmény biztonságosságának további vizsgálatára különösen olyan betegeknél, akiknél megnövekedhet a mellékhatások kockázata, mint például az asztmás vagy krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Hungarian: Inhaláláskor az inzulin egy része felszívódik a vérbe (a maradék lebomlik a tüdőkben).
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Hungarian: Meg fogják vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként termelődnek) képződését is.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Hungarian: Minden betegnél az orvos dönti el a kezdő és az azt követő adagokat és az adagolási időpontokat.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Hungarian: A vizsgálatokban a vér glikozilált haemoglobin (HbA1c) tartalmát mérték, ami azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Hungarian: Az Exubera leggyakoribb mellékhatásai a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) és a köhögés voltak.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Hungarian: Ha egy beteg dohányzik, akkor nagymértékben megnő a tüdőkből felszívódó inzulin mennyisége, és ez megnövelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Hungarian: A vércukorszint beállításával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Hungarian: Így az Exubera nem megfelelő olyan esetekben, amikor a beállításhoz kis mennyiségű (kevesebb, mint 3 NE) inzulin szükséges (pl. alacsony testsúlyú betegeknél).
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Hungarian: A dohányzást elkezdő vagy újrakezdő betegeknek, ha Exubara kezelésben részesülnek, azonnal más cukorbetegség elleni kezelésre kell áttérniük.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Hungarian: Gyenge vagy instabil tüdőfunkcióval rendelkező betegegek, mint például az asztmás, emphysemás vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegek, ne
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exubera alkalmazása?
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Hungarian: Az Exuberát kapó betegeknek tilos dohányozni!
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Hungarian: Ne alkalmazzunk három 1 mgos adagot egy 3 mg-os adag helyett, mivel ez magasabb inzulin adagot eredményez és növelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Hungarian: A vizsgálatok során az Exubera enyhe negatív hatást mutatott a tüdőfunkciókra vonatkozóan, ami az Exubera alkalmazásának abbahagyásakor megszűnt.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Hungarian: Az Exubera hatóanyagát „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítják elő, ami azt jelenti, hogy az inzulint egy baktérium állítja elő, mely egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az inzulin termelésére.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Hungarian: Az Exuberát 2-es típus vagy 1-es típusú cukorbetegségben vizsgálták.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Hungarian: Az inzulin a vérbe bejutva elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe, és segít beállítani a vércukorszintet.
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Hungarian: Ne használjanak Exuberát olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exubera kedvező hatásai bizonyos diabéteszes betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat a termék információban leírtak szerint alkalmazva, és ezért javasolta az Exubera forgalomba hozatali
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exubera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Hungarian: Az Exubera egy gyorshatású inhalációs inzulin por (belélegzésre).
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfólia adag hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és a 3 mg-os buborékfólia adag pedig 8 NE bőr alá beadott gyors hatású inzulinnal.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a buborékfóliát bele kell helyeznie az inhalációs eszközbe, és szájon át kell belélegeznie a tüdőkbe.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Hungarian: Ha egy beteg már eleve tüdőbetegségben szenved, nem világos, hogy az Exubera alkalmazása hogyan hat a tüdejére, vagy a tüdőbetegség hogyan befolyásolja az inzulinfelvételt a tüdőkből.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Hungarian: A diabétesz egy olyan betegség, melyben a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint.
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exuberát?
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Hungarian: Az Exubera olyan 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél előnyös lehet az inhalált inzulin használata a bőr alá adott gyorshatású inzulin helyett, figyelembe véve a lehetséges kockázatokat.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Hungarian: Összességében az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban az Exubera vércukorszint szabályzó hatása hasonló volt, mint a bőr alá beadott gyorshatású humán inzulinok
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Hungarian: Az Exubera aktív hatóanyaga 1 mg
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om het risico dat met Exubera verband houdt, tot een
Hungarian: Milyen intézkedésekre van szükség az Exubera alkalmazásával járó kockázatok minimálisra
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Exubera.
Hungarian: Az Exubarára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Hungarian: Az Exubera csak inhalációs készülékkel alkalmazható.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: a hasnyálmirigy nem képes elegendő inzulint termelni, és a 2-es típusú cukorbetegségben, amikor a szervezet képtelen hatékonyan felhasználni az inzulint.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Hungarian: Az Exubera egy olyan inzulinpótló, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén az Exuberát bőr alá adott inzulin injekcióval és cukorbetegség elleni tablettákkal hasonlították össze.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Hungarian: Az Exuberával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes leírását lásd a
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség esetén a bőr alá beadott inzulin injekcióval hasonlították össze.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Hungarian: Az Exuberát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinkezelést igénylő felnőtteknél használják, amikor a vércukorszint cukorbetegség elleni tablettákkal nem állítható be.
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Hungarian: EU/1/14/983/001
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Orális
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hungarian: 250 mg
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: AbbVie (als logo)
Hungarian: AbbVie (logo)
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Hungarian: A daszabuvir egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Dutch: Hoe ziet Exviera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Hungarian: A 16. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Hungarian: Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Hungarian: 15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Hungarian: A hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódását, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Hungarian: Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS-szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV-elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére szükség lehet.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Dutch: Mogelijke effecten van dasabuvir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Hungarian: A daszabuvir egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok értékelték a kombinációs kezelés nettó hatását, ideértve a ritonavirt is.
Dutch: Aanbevolen doseringen en controlestrategieën zijn te vinden in rubriek 4.5.
Hungarian: Az ajánlott adagolás és monitorozási stratégiák a 4.5 pontban találhatóak.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV tesztet (2.0 verzió) használtak).
Dutch: GARNET (open-label)
Hungarian: GARNET (nyílt vizsgálat)
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Hungarian: • apalutamid, enzalutamid
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.