FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi-ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Hungarian: Fontos: Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Estonian: Tähtis: hoidke süstlit alati süstlimahutist.
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi; platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Hungarian: Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
Estonian: Kuidas AMGEVITA't säilitada
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Estonian: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (protsent patsientidest)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Detailsed juhised on antud pakendi infolehes.
Hungarian: • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
Estonian: • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbe az Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze az előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre.
Estonian: Asetage pen-süstel, millelt kollane otsik on eemaldatud, 90kraadise nurga all vastu nahka.
Hungarian: Ha a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, az adagolás ezután minden második héten 40 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Kui annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Hungarian: Az „A" periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a „B" periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Estonian: Patsiendid, kes olid manustanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama adalimumabi 40 mg igal nädalal.
Hungarian: Placebo N = 166
Estonian: Platseebo N = 166
Hungarian: Használjon új AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Kasutage uut AMGEVITA pen-süstlit.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6...17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Hungarian: Alacsony dózis
Estonian: Madal annus
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlit, kui: - ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi; - mõni osa näib olevat pragunenud või katki; - nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud; - etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Estonian: Crohni tõvega täiskasvanud
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2- < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Hungarian: • zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
Estonian: • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
Hungarian: Nr-axSpA II klinikai vizsgálat
Estonian: Uuring nr-axSpA II
Hungarian: Az AMGEVITA javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot vagy placebót kapjanak.
Estonian: Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning manustasid 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal veel 19 nädala jooksul.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Estonian: Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Hungarian: ACR 50
Estonian: ACR 50 6 kuud
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Estonian: Uuritavatel, kelle haigus ägenes topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,9% kontrollravi saanud patsientidest.
Hungarian: - Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Estonian: - Ärge manustage AMGEVITA't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele vanuses kuni 2 aastat.
Hungarian: Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Estonian: AMGEVITA võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Oldatos injekció (injekció).
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Hungarian: A felmérés során részletesen értékelni kell a beteg tuberculosissal kapcsolatos kórtörténetét, hogy a beteg kapcsolatba került-e aktív tuberculosisban szenvedő beteggel, valamint a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
Estonian: See hindamine peab hõlmama põhjalikku meditsiinilist anamneesi koos küsimustega põetud tuberkuloosi kohta või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.
Estonian: Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Hungarian: Egy, kettő vagy négy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, vagy hat darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) süstliga.
Hungarian: héten pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m2, de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Estonian: Patsiendid, kellel oli laste ACR30 ravivastus 16 ravinädalal, olid sobivad juhuslikustamiseks topeltpimedasse faasi ning neile manustati adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Estonian: ● AMGEVITA pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Hungarian: Szakasz
Estonian: Grupp
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Estonian: • tujukõikumised (k.a depressioon);
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Estonian: Ravi AMGEVITA'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg adalimumabot kaptak, további 28 héten keresztül.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis Az AMGEVITA-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta AMGEVITA on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid on objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid), ning kelle ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele on olnud ebapiisav või kellel on talumatus nende ravimite suhtes.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg fecskendő
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 40 mg süstel
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Hungarian: Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Estonian: C. Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak az adalimumab alkalmazása során.
Estonian: Adalimumabi manustamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: 20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.
Hungarian: • 80 mg a 0. héten és 40mg a 2.héten
Estonian: • 80 mg0-nädalal ja 40mg2.nädalal
Hungarian: OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Estonian: OL-LI 16 nädalat Laste ACR 30 vastus (n/N) Efektiivsuse tulemused Topeltpime 32 nädalat
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib AMGEVITA't manustada üksinda.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Hungarian: ● Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
Estonian: ● mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a minden második héten 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Hungarian: Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Estonian: Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid.
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Estonian: AMGEVITA soovitatav Crohni tõvega patsientidel vanuses 6…17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva) dózissal folytatva.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (manustatuna kahe 40 mg süstena samal päeval).
Hungarian: 40%-ánál a korábbi TNF-elleni kezelés (infliximab) eredménytelen volt.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll-csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumabiga.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0-ja 2. nädalal.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel ei olnud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Hungarian: Ritka lupus-szerű szindróma1)
Estonian: Luupuselaadne sündroom1)
Hungarian: Ritka szívleállás
Estonian: Südame paispuudulikkus
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Estonian: Tähtis: hoidke süstimise ajal nahk pingul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
Hungarian: ● Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Hungarian: Tömény ecetsav
Estonian: Annustamisskeem
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Hungarian: Adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsient-aasta kohta adalimumabi uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: Placebo N = 49
Estonian: Platseebo N = 49
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal hinnati paranemise induktsiooni 8. nädalal ning paranemise säilimist 52. nädalal.
Hungarian: 20 mg minden második héten
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Hungarian: L. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Estonian: L. Kontrollige süstekohta.