FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď jednozložkový výrobok florfenikol, ktorý sa použil ako porovnávací liek, nie je povolený na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis, v experimentálnom modeli M. bovis v roku 2008 sa preukázal ako účinný.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
Slovak: V multicentrickom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2005, sa porovnávala účinnosť jednozložkového výrobku florfenikolu s tulatromycínom pri prirodzene sa vyskytujúcich atakoch ochorenia BRD.
Bulgarian: Многоцентровото изпитване, проведено през 2005 г., сравнява ефикасността на монопродукта флорфеникол с тулатромицин при естествено възникващи епидемии на BRD.
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Bulgarian: Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
Slovak: Povolenie florfenikolu na liečbu respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. bovis by zabránilo používaniu veľmi dôležitých antimikrobiálnych liekov, čo by následne mohlo znížiť selekčný tlak na vznik rezistentných kmeňov vyplývajúci z používania iných tried antibiotík, ako sú makrolidy a fluórchinolóny.
Bulgarian: Лицензирането на флорфеникол за лечение на респираторни заболявания, причинени от M. bovis, ще предотврати употребата на Критично важни антимикробни средства и следователно може да намали селекционния натиск за поява на резистентни щамове, дължащ се на употреба на други класове антибиотици, като макролиди и флуорохинолони.
Slovak: Edifício Vasco da Gama 19
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama
Slovak: Účinné látky
Bulgarian: Активна субстанция
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh retrospektívne opätovne analyzoval túto štúdiu s podskupinou prípadov, ktoré mali pri zaradení do štúdie pozitívny test na mikroorganizmus M. bovis.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ретроспективно прави повторен анализ на това проучване с подгрупата случаи, които дават положителни резултати от изследването за M. bovis при включване.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal tiež vyriešiť možné používanie lieku proti mikroorganizmu M. bovis, čo môže prispieť k vzniku alebo zvýšiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
Slovak: Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Slovak: Liek sa však v tejto štúdii nemohol použiť v monoterapii, keďže by to mohlo zvýhodniť testovaný výrobok, ktorý je kombináciou florfenikolu a flunixínu.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
Slovak: Judet Ilfov
Bulgarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Bulgarian: Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
Slovak: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Bulgarian: injection, solution for Injection for Cattle
Slovak: Klinický prínos lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie alebo akéhokoľvek iného druhu.
Bulgarian: Клиничната полза от Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, е демонстрирана и при употреба на този продукт не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност или някакъв друг вид риск.
Slovak: Teľatám zaradeným do štúdie boli na 0. deň pred liečbou odobraté vzorky formou hlbokého chráneného výteru z hltana.
Bulgarian: От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
Slovak: Referenčný liek v pozitívnej kontrolnej skupine obsahuje tulatromycín a je povolený na liečbu a prevenciu ochorenia BRD súvisiaceho s mikroorganizmom M. bovis.
Bulgarian: Референтният продукт в положителната контролна група съдържа тулатромицин и е лицензиран за лечение и профилактика на BRD, свързани с M. bovis.
Slovak: Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Bulgarian: В допълнение при телетата, третирани с Resflor, се наблюдава по-бързо спадане на температурата и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение с телета, третирани само с флорфеникол.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metóda na stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) florfenikolu proti mikroorganizmu M. bovis.
Bulgarian: Понастоящем няма стандартен метод за определяне на минималната инхибираща концентрация (МИК) на флорфеникол против M. bovis.
Slovak: D-85716
Bulgarian: Feldstraße 1a D-85716
Slovak: Vzhľadom na toto konanie o postúpení veci nie je potrebné žiadne ďalšie riadenie rizík ani opatrenia na zmiernenie rizika.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Slovak: Na základe aktuálnych poznatkov o infekciách zapríčinených mikroorganizmom Mykoplazma používanie kombinácie florfenikolu s flunixínom zlepší mieru klinickej úspešnosti v porovnaní s používaním antibiotika v monoterapii.
Bulgarian: Въз основа на настоящите знания за инфекциите на Mycoplasma употребата на комбинацията от флорфеникол с флуниксин ще подобри клиничния процент на успеваемост, постиган само с антибиотик.
Slovak: Miera úspešnosti na 4. a 7. deň (primárne koncové body) bola významne vyššia v skupine užívajúcej liek Resflor ako v skupine užívajúcej fyziologický roztok (4. deň: Resflor 96,9 % v porovnaní s fyziologickým roztokom 61,9
Bulgarian: Процентът на успеваемост в ден 4 и ден 7 (основни крайни точки) е значително по-висок в групата, третирана с Resflor, отколкото в групата, третирана с физиологичен разтвор (ден 4: 96,9% за Resflor в сравнение 61.9% за физиологичния разтвор; ден 7: 92,2% за Resflor в сравнение с 47,6% за физиологичния разтвор; p<0,0001 - точен тест на Fischer).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe klinických výsledkov balíka údajov (dve experimentálne štúdie a dve terénne skúšania) sú dávka a trvanie liečby liekom Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis primerané,
Bulgarian: • CVMP взе предвид, че въз основа на клиничните резултати от пакета данни (две експериментални проучвания и две практически изпитвания) дозата и продължителността на лечение с Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, са подходящи;
Slovak: Preukázalo sa, že liek Resflor je významne účinnejší ako florfenikol v monoterapii, viac znižuje horúčku, výskyt útlmu je nižší a respiračné skóre 6 hodín po liečbe je lepšie.
Bulgarian: Показано е, че Resflor е значително по-добър от самостоятелно прилагания флорфеникол, с по-голяма редукция на пирексията, по-ниска честота на депресия и по-добър респираторен резултат 6 часа след третиране.
Slovak: Rozdiely v dennej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa medzi dvomi liečebnými skupinami neboli štatisticky významné v žiadnom z týchto dní a takisto ani celkový rozdiel v kumulatívnej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa (29,9
Bulgarian: 18 между двете групи на лечение не е статистически значима в никой от дните, нито общата разлика в кумулативните проценти на неуспех от ден 5 до 18 (29,9% в сравнение с 23,6%; p = 0,3682).
Slovak: Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
Bulgarian: Тъй като е изследван само монопродуктът флорфеникол, антимикробният ефект на флорфеникол може да бъде сравнен с тулатромицин.
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз, в които ветеринарномедицинския продукт е лицензиран за употреба, фармацевтична форма, състав, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, карентен срок, притежател на лиценза за употреба
Slovak: Terénna štúdia uskutočnená v roku 2004 bola štúdia, ktorá zodpovedala požiadavkám GCP a porovnávala jednozložkový výrobok florfenikol (40 mg/kg) a liek Resflor podávané vo forme jednej podkožnej dávky na liečbu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Практическото изпитателно проучване, проведено през 2004 г., представлява спазващо ДКП проучване, което сравнява монопродукта флорфеникол (40 mg/kg) и Resflor, прилагани като една подкожна доза, за лечение на респираторни заболявания при говеда.
Slovak: Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers
Bulgarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Slovak: V štúdii sa potvrdila lepšia účinnosť lieku Resflor v porovnaní s placebom (fyziologickým roztokom) pri liečbe respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) indukovaného mikroorganizmom M. bovis.
Bulgarian: Проучването потвърждава превъзходството на Resflor спрямо плацебо (физиологичен разтвор) за лечение на индуцирани от M. bovis респираторни заболявания при говеда (BRD).
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Фамацевтична форма
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf účinnosť lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s hlavnými patogénmi.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (тт) (2 ml/15 kg тт).
Slovak: Mycoplasma bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Bulgarian: Експозицията на Mycoplasma bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej liečebnej dávky podanej v jednej injekcii 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis je preto založené na klinických údajoch.
Bulgarian: Ето защо обосновката на препоръчителната лечебна доза от една инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт за лечение на BRD, свързани с M. bovis, се основава на клиничните данни.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Slovak: I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Bulgarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Slovak: Výrobok obsahujúci flunixín sa preto súbežne podával s výrobkom obsahujúcim tulatromycín, aby sa zabezpečila porovnateľnosť liečebných skupín.
Bulgarian: Ето защо заедно с тулатромициновия продукт е прилаган флуниксинов продукт, за да могат да бъдат сравнени групите на лечение.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността на M. bovis към флорфеникол.
Slovak: Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Bulgarian: Resflor разтвор за инжективно приложение (наричан за краткост „Resflor") представлява инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin) като активни субстанции.
Slovak: Taliansko Intervet MSD Santé
Bulgarian: Intervet MSD Santé Animale
Slovak: V dvoch experimentálnych štúdiách a retrospektívnych analýzach terénnych skúšaní sa preukázalo, že odporúčaná dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
Bulgarian: Двете експериментални проучвания и ретроспективните анализи на практическите изпитвания показват, че препоръчителната доза и продължителността на лечение с Resflor са достатъчни за лечение на BRD, свързани с M. bovis.
Slovak: PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Slovak: Skúšaním sa preto preukázal tiež terapeutický prínos použitia fixnej kombinácie 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (Resflor) v porovnaní so 40 mg florfenikolu na kg telesnej hmotnosti v monoterapii.
Bulgarian: Следователно изпитването също показва терапевтичната полза от употребата на фиксирана комбинация от 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт (Resflor) в сравнение със самостоятелно прилаган флорфеникол в доза 40 mg на килограм тт.
Slovak: Mikroorganizmus M. bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Bulgarian: Експозицията на M. bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Slovak: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)
Bulgarian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: Podľa údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Bulgarian: От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Slovak: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Bulgarian: 17456 Alimos Гърция
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 13(2) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Bulgarian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Slovak: Pokiaľ ide o kumulatívnu mieru úspešnosti 4 až 10 dní po liečbe, nepreukázal sa významný rozdiel (79,4
Bulgarian: Не може да бъде показана значителна разлика в кумулативния процент на успеваемост от 4 до 10 дни след лечение (79,4% със самостоятелно прилаган флорфеникол в сравнение с 83,5% с Resflor).
Slovak: Hlavný záťažový model vytvorený v roku 2012 bol randomizovaný, zaslepený a zodpovedal požiadavkám GCP. Testovaná skupina sa porovnávala s dvomi kontrolnými skupinami, jednou negatívnou kontrolou (fyziologickým roztokom) a jednou pozitívnou kontrolou.
Bulgarian: Изследваната група е сравнена с две контролни групи, една за отрицателен контрол (физиологичен разтвор) и една за положителен контрол.
Slovak: Magna Drive Magna Business
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Bulgarian: CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск е положително и препоръчва да се разреши промяна на условията на лиценза за употреба за Resflor разтвор за инжективно приложение (вж.
Slovak: Výsledky dokazujú, že miera úspešnosti v obidvoch liečených skupinách tejto podskupiny (84
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на успеваемост в двете лекувани групи от тази подгрупа (84%), е близък до процента на успеваемост при общата популация (83,5% в групата с Resflor и 79,4% в групата с монопродукта флорфеникол).
Slovak: Na 4. a 7. Deň sa preukázalo, že liek Resflor nie je menej účinný než tulatromycín, keďže dolná hranica 97,5 % intervalu spoľahlivosti bola nižšia ako 15 %. Liek Resflor sa preto považuje za účinnejší ako liečba fyziologickým roztokom a nie menej účinný ako kombinácia tulatromycínu a flunixínu.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Slovak: Sagrada - Salamanca
Bulgarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Испания
Slovak: Táto štúdia sa preto považuje za nepresvedčivú z hľadiska účinnosti.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov):
Bulgarian: Хора в старческа възраст (>65 години):
Slovak: Ustálený stav sa dosiahne v priebehu troch až štyroch dní.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Slovak: Jednoducho užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: B-2300 Turnhout Belgicko
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
Slovak: Iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Slovak: Konečný polčas je približne jeden deň.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
Slovak: Čo je Resolor a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Resolor и за какво се използва
Slovak: Dlhodobá štúdia
Bulgarian: Дългосрочно проучване
Slovak: Non-renálna eliminácia predstavuje asi 35 % celkovej eliminácie.
Bulgarian: Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Bulgarian: Освен това прукалоприд предизвиква гигантски мигриращи контракции.
Slovak: Iné lieky a Resolor
Bulgarian: Други лекарства и Resolor
Slovak: Tak ako pri každom novom príznaku, majú pacienti prediskutovať nový začiatok palpitácií so svojím lekárom.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
Slovak: Štúdia TQT
Bulgarian: TQT проучване
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru v tejto 24-týždňovej štúdii bol v súlade s tým, ktorý bol zistený v predchádzajúcich 12-týždňových štúdiách.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
Slovak: Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Bulgarian: Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
Slovak: Resolor bol vo všeobecnosti veľmi dobre znášaný.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Slovak: Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Slovak: Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
Bulgarian: Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета.
Slovak: Plazmatický klírens prukalopridu je priemerne 317 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
Slovak: Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
Bulgarian: Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
Slovak: Tento účinok možno pripísať zníženej funkcii obličiek u starších pacientov.
Bulgarian: Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските.
Slovak: Dospelí: 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek cez deň.
Bulgarian: Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
Slovak: Resolor a jedlo a nápoje Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Bulgarian: Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
Slovak: Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne po 4 týždňoch, má byť pacient opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba zvážiť.
Bulgarian: Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
Slovak: Toto potvrdilo výsledky dvoch placebom kontrolovaných QT štúdií.
Bulgarian: Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:15 октомври 2009 г.
Slovak: Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
Bulgarian: Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Bulgarian: - Бъбречни увреждания, изискващи диализа.
Slovak: R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
Bulgarian: R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.