FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Spanish: El estreñimiento es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca: el 11,8% de los pacientes sufrieron estreñimiento grave durante el tratamiento con vinflunina.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren algún efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para llevar acabo estas actividades (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos específicos con vinflunina en combinación con estos compuestos.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
Spanish: Debe pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento ya que cabe la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con vinflunina.
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Spanish: Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas: - si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis, - si tiene un problema moderado o grave en los riñones, - si tiene problemas de hígado.
Dutch: Uw arts zal de startdosis van Javlor aanpassen, op basis van uw leeftijd en fysieke toestand en in specifieke situaties: - als u eerder bestraling van het bekken heeft gehad - als u matige tot ernstige nierproblemen heeft - als u leverproblemen heeft.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Dutch: Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Dutch: Indien u een vruchtbare vrouw of man bent, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Javlor.
Spanish: Población pediátrica Javlor no tiene ninguna indicación adecuada para su uso en la población pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Javlor bij pediatrische patiënten.
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van verdund geneesmiddel.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de
Dutch: Elke andere toxiciteit
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen overdosering van vinflunine.
Spanish: Durante el estudio realizado en ratas sobre el desarrollo pre y postnatal, vinflunina indujo malformaciones del útero y vagina en 2 hembras, afectó negativamente al apareamiento y/o la implantación del óvulo y disminuyó de forma importante el número de concepciones.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten leidde vinflunine tot misvormingen van de uterus en vagina bij 2 vrouwtjes en had het een negatieve invloed op de paring en/of de implantatie van het eitje en verlaagde duidelijk het aantal concepti.
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Dutch: Cardiale ischemische gebeurtenissen kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende hartaandoening.
Spanish: En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/m2 administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.
Dutch: Bij afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste cyclus die leidt tot uitstel van de behandeling of dosisvermindering, wordt de dosis voor de volgende cycli verhoogd tot 320 mg/m² elke 3 weken.
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
Dutch: Trombocyten < 100.000/mm3 (zie rubriek 4.4).
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Dutch: Indien het in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Todos los metabolitos identificados son producidos por el isoenzima CYP3A4 del citocromo, excepto en el caso de 4-O-desacetilvinflunina (DVFL), el único metabolito activo y principal metabolito en la sangre el cual se produce tras la acción de múltiples esterasas.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Dutch: Graad 3 braken als ≥ 6 episodes in 24 uur over voorbehandeling; of nood aan intraveneuze vloeistoffen.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij 372 patiënten (656 farmacokinetische profielen) was de totale bloedklaring 40 l/uur met lage inter- en intra-individuele variabiliteit (respectievelijk 25% en 8%, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt).
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca.
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
Spanish: Vinflunina se une de forma moderada a proteínas plasmáticas humanas (67,2 ± 1,1%) con una relación entre concentración plasmática y en sangre total de 0,80 ± 0,12.
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes tratados con Javlor deben ser controlados cuidadosamente por los médicos para poder detectar la aparición de acontecimientos cardíacos.
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
Spanish: El íleo de Grado 3/4 observado en el 1,9% de los pacientes fue reversible cuando hubo intervención médica.
Dutch: Graad 3/4 ileus gemeld bij 1,9% van de patiënten was reversibel met behulp van medische behandeling.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) La dosis recomendada debe reducirse en pacientes de 75 años de edad y mayores (ver sección 4.2).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) De aanbevolen dosis dient verminderd te worden bij patiënten van 75 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
Dutch: Verstopping (obstipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Javlor.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Dutch: Graad ≥ 3 (ernstig of levensbedreigend) (met uitzondering van
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
Dutch: Mucositis Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend".
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van vinflunine.
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento Javlor debe diluirse antes de su administración.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Javlor dient voorafgaand aan de toediening te worden verdund.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op obstipatie (gelijktijdige behandeling met opiaten, peritoneaal carcinoom, buiktumoren, voorafgaande majeure buikoperatie) dienen te worden behandeld met osmotische laxeermiddelen van dag 1 tot dag 7, eenmaal daags ‘s ochtends voor het ontbijt.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndrooma
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond zowel bij patiënten met of zonder eerder cisplatinum gebruik.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Dutch: Het wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons bevattende 2 ml, 4 ml of 10 ml concentraat, afgesloten met een rubber stop.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no se vió modificada en esos pacientes, sin embargo y debido principalmente a modificaciones de los parámetros biológicos hepáticos tras la administración de vinflunina (gama-glutamil transferasas (GGT), transaminasas, bilirrubina), se han establecido las siguientes recomendaciones de dosis:
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine werd niet gewijzigd bij deze patiënten, maar gebaseerd op hepatische biologische parameterwijzigingen volgend op vinflunine toediening (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubine) zijn de dosisaanbevelingen als volgt:
Spanish: En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m2.
Dutch: In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van 0 en voorafgaande bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een dosis van 280 mg/m².
Spanish: La farmacocinética de vinflunina es lineal en el intervalo de dosis administradas (desde 30 mg/m2 hasta 400 mg/ m2) en pacientes con cáncer.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine is lineair in het bereik van de toegediende doses (van 30 mg/m² tot 400 mg/m2) bij kankerpatiënten.
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
Dutch: Dit werd verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (afwezigheid van verband tussen vinflunineklaring en biologische markers van leverfunctiestoornis).
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Dutch: Obstipatie is reversibel en kan voorkomen worden door speciale dieetmaatregelen zoals orale hydratatie en opname van vezels, en door toediening van laxeermiddelen zoals stimulerende laxeermiddelen of stoelgangverzachters vanaf dag 1 tot dag 5 of 7 van de behandelingscyclus.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
Dutch: Volgens de farmacokinetische populatieanalyse hebben noch geslacht noch de performance status (ECOG-score) invloed op de vinflunineklaring die rechtstreeks evenredig is aan het lichaamsoppervlak.
Spanish: Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Dutch: - met transaminases ≤ 2,5×ULN (< 5xULN enkel in geval van levermetastasen).
Spanish: SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución.
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Dutch: Er werd geen wijziging in de farmacokinetiek van vinflunine en DVFL waargenomen bij 25 patiënten met diverse graden van leverfunctiestoornissen, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes tratados con vinflunina en combinación con cisplatino, carboplatino, capecitabina o gemcitabina.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten bij wie vinflunine werd gecombineerd met cisplatine, carboplatine, capecitabine of gemcitabine.
Spanish: La administración de Javlor por vía intratecal puede producir la muerte.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Dutch: Cardiale effecten zijn bekend als klasse-effect van de vinca-alkaloïden.
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
Dutch: Dit wordt verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (56 patiënten met CrCl tussen 20 ml/min en 60 ml/min), waaruit blijkt dat de vinflunine klaring wordt beïnvloed door de creatinineklaringwaarde (Cockcroft en Gault-formule).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento recogidas en los dos ensayos de fase II y en un ensayo de fase III en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio (450 pacientes tratados con vinflunina) fueron trastornos hematológicos, principalmente neutropenia y anemia; trastornos gastrointestinales, especialmente estreñimiento, anorexia, náuseas, estomatitis/mucositis, vómitos, dolor abdominal y diarrea; y trastornos generales como astenia/cansancio.
Dutch: De meest frequente, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in de twee fase IIonderzoeken en het ene fase III-onderzoek bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel (450 patiënten behandeld met vinflunine) waren hematologische aandoeningen, voornamelijk neutropenie en anemie; maagdarmstelselaandoeningen, met name obstipatie, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, braken, buikpijn en diarree, en algemene aandoeningen zoals asthenie/vermoeidheid.