FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Ciprofloxacin Kabi gives samtidig med et af de lægemidler, der er listet nedenfor, bør der tages særlige hensyn: teofyllin (anvendes til behandling af astma), klozapin (anvendes til behandling af skizofreni), takrin (anvendes til behandling af symptomer ved Alzheimers sygdom), ropinirol (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) og tizanidin (anvendes til behandling af muskelkramper).
Czech: • teofylin (přípravek k léčbě astmatu), klozapin (přípravek k léčbě schizofrenie), takrin (přípravek k léčbě Alzheimerovy choroby), ropinirol (přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby) a tizanidin (přípravek k léčbě svalových křečí).
Danish: Ikke almindelig hos flere end 1 af 1000 patienter, men færre end 1 af 100 patienter
Czech: Méně časté více než 1 z 1000 pacientů , ale méně než 1 ze 100 pacientů
Danish: Klar fleksibel polyolefin pose med aluminium overpose.
Czech: Průhledný, pružný polyolefínový vak s hliníkovým přebalem.
Danish: Efter enkelt - og flerdosis i.v indgift er eliminationshalveringstiden mellem 3 og 4,6 timer.
Czech: dávce je poločas vylučování mezi 3 - 4,6 hodinami.
Danish: Sjælden: Leukopeni (granulocytopeni), anæmi, leukocytose, ændrede protrombinværdier, trombocytopeni, trombocytemi (trombocytose).
Czech: Vzácné: leukopenie (granulocytopenie), anemie, leukocytóza, alterace hladiny protrombinu, trombocytopenie, trombocytemie (trombocytóza) Velmi vzácné: hemolytická anemie, pancytopenie, agranulocytóza
Danish: fald i antallet af røde blodlegemer på grund af omfattende forstørring af disse celler (hæmolytisk anæmi), kraftig fald i antallet af blodlegemer (pancytopeni), kraftig fald i antallet af hvide blodlegemer, som kendetegnes ved pludselig høj feber, ondt i halsen og mundsår (agranulocytos)
Czech: Velmi vzácné: snížení počtu červených krvinek následkem rozsáhlé destrukce těchto buněk (hemolytická anemie), vážný nedostatek krevních buněk (pancytopenie), vážný nedostatek bílých krvinek s náhlou vysokou teplotou, bolestí v krku a s vředy v ústech (agranulocytóza).
Danish: Almindelig hos flere end 1 af 100 patienter, men færre end 1 af 100 patienter.
Czech: Časté více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů
Danish: Hvis kreatininclearance er < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kreatininkoncentrationen > 175 µmol/l, er maksimal daglig intravenøs dosis 400 mg.
Czech: / 1,73 m2 nebo koncentrace sérového kreatininu je ≥ 175 µmol/l, je maximální intravenózní dávka 400 mg na den.
Danish: Lever- og galdevejslidelser
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Danish: livstruende tilstand karakteriseret ved kraftigt blodtryksfald, bleghed, rastløshed, svag/hurtig puls, fugtig og klæbrig hud, svimmelhed på grund af svær allergi mod dette lægemiddel (anafylaktisk chok), kløende udslæt, feber, hævede led, muskelsmerter, udslæt (serum sygdomslignende symptomer) Metabolisme og fordøjelse
Czech: Velmi vzácné: život ohrožující stav s prudkým poklesem krevního tlaku, bledostí, zmateností, slabým/rychlým tepem, vlhkou kůží, závratě následkem závažné alergie na tento přípravek (anafylaktický šok), svědící vyrážka, teplota, otoky kloubů, bolest svalů, vyrážka (stejné příznaky jako u onemocnění zvané sérová nemoc).
Danish: Samtidig indgift af ciprofloxacin og phenytoin kan give øget eller nedsat serumniveau af phenytoin, hvorfor monitorering af lægemiddelstofniveau i plasma anbefales.
Czech: Při současném podávání ciprofloxacinu a fenytoinu se doporučuje monitorovat hladiny fenytoinu, protože se může zvyšovat nebo snižovat jeho sérová hladina.
Danish: Den renal tubulære transport af methotrexat kan hæmmes af samtidig indgift af ciprofloxacin med reel risiko for øget plasmaniveau af methotrexat.
Czech: Tubulární transport metotrexátu v ledvinách muže být inhibován při současném podávání ciprofloxacinu, což může vést ke zvýšení plazmatických hladin metotrexátu.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Sjælden: Dyspnø, laryngal ødem.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: dyspnoe, laryngeální edém
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Ikke almindelig: Asteni (generel følelse af svaghed, udmattelse), reaktioner på indstiksstedet.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: celkový pocit slabosti, únava (astenie), reakce v místě vpichu Vzácné:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, svovlsyre, natriumhydroxyd til pH-justering (surhedsgrad), vand til injektionsvæsker.
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci.
Danish: 4.8) bør der udvises forsigtighed, når patienter med risiko for torsades de pointes arrytmier behandles.
Czech: Ačkoliv je ciprofloxacin spojen s případy prodloužení QT velmi vzácně (viz bod 4.8), měla by být léčba pacientů s rizikem vzniku arytmie torsades de pointes vedena s opatrností.
Danish: akut nyresvigt, unormal nyrefunktion, vaginal sekretion på grund af svampeinfektion (vaginal moniliasis), blod i urinen (haematuria), tilstedeværelsen af krystaller i urinen med ubehag ved vandladning (crystalluria), nyreinfektion med blod i urinen, feber og smerter i siden (interstitial nephritis).
Czech: náhlé selhání ledvin, abnormální funkce ledvin, výtok z pochvy v důsledku plísňového onemocnění (vaginální moniliáza), krev v moči (hematurie), krystalky v moči (krystalurie) s nepříjemnými pocity při močení, infekce ledvin s krví v moči, teplota a bolest v boku (intesticiální nefritida).
Danish: ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed (insomnia), uro (agitation), forfjamskelse.
Czech: poruchy vnímání chuti, závratě, bolesti hlavy, nespavost (insomnie), vzrušení (agitace), zmatenost
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Lidelser i hjerte Sjældne:
Czech: Srdeční poruchy Vzácné:
Danish: Meget sjælden: Tendinitis (især af Achillessenen), delvis eller hel seneruptur (især af Achillessenen), forværring af symptomerne ved myasteni.
Czech: Vzácné: myalgie (bolest svalů), poruchy kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: tendinitis (obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (obzvláště Achillovy šlachy), agravace příznaků myastenie
Danish: • Må ikke opbevares i køleskal eller fryses.
Czech: • Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak
Danish: tilfælde af Streptococcus pneumonia infektioner er ciprofloxacin ikke første valg.
Czech: - infekce dolních cest dýchacích včetně pneumonie zapříčiněné aerobními gram-negativními bakteriemi, v případě infekcí způsobených Streptococcus pneumonie není ciprofloxacin léčivou látkou první volby.
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER CIPROFLOXACIN KABI
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UCHOVÁVAT
Danish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Czech: Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, svovlsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker Indeholder natrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Danish: Almindelig: Ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, uro, forfjamskelse.
Czech: Časté: poruchy chuti, závratě, bolest hlavy, porucha spánku, vzrušení, zmatenost.
Danish: Hertogenbosch Holland
Czech: Hertogenbosch,
Danish: FØR DU BEGYNDER AT FÅ CIPROFLOXACIN KABI Du må IKKE få ikke Ciprofloxacin Kabi i følgende tilfælde:
Czech: Neužívejte Ciprofloxacin Kabi v těchto případech:
Danish: Klebsiella pneumoniae ESBL producerende Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Czech: Klebsiella pneumoniae produkující ESLB
Danish: Meget sjælden: Moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Czech: Velmi vzácné: kvasinkové onemocnění zažívacího traktu (moniliáza gastrointestinální), zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Danish: Dette relativt høje fordelingsvolumen indikerer en effektiv vævs- og væskepenetrering, hvilket gælder galde, nyre, galdeblære og levervæv.
Czech: Tento poměrně veliký distribuční objem ukazuje na efektivní penetraci do tkání a tekutin.
Danish: Du bør informere din læge, hvis du anvender anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: øget niveau af amylase (enzym, der nedbryder stivelse) og lipase (enzym der nedbryder fedt)
Czech: enzym štěpící škrob) a lipázy (enzym štěpící tuky)
Danish: Efter oral indgift udskilles 19 % og efter i.v 12 % af ciprofloxacin i urin og fæces i form af metabolitter.
Czech: podání 12% ciprofloxacinu se vylučuje močí a stolicí ve formě metabolitů.
Danish: Sjælden: Gulsot, chlolestatisk ikterus.
Czech: Vzácné: žloutenka, cholestatická žloutenka
Danish: Psykiatriske lidelser
Czech: Psychiatrické poruchy:
Danish: Ikke almindelig: Øget serumkreatininniveau, øget indhold af urinstof i blodet, unormale resultater af leverfunktionstest (øget SGOT og SGPT), bilirubinæmi og øget alkalinphosphatase.
Czech: Méně časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení AST a ALT), bilirubinémie a zvýšení alkalické fosfatázy Velmi vzácné: zvýšení hladin amylázy/lipázy
Danish: svimmelhed (synkope), udvidelse af blodkar (vasodilation)
Czech: mdloby, vazodilatace (rozšíření cév)
Danish: stigning i kreatinin-eller ureaniveauet i blodet, unormale resultater fra leverfunktionstest, galdefarvestoffer i blodet (bilirubinemi) og øget niveau af visse enzymer (alkalinfosfatase)
Czech: (zvýšení AST a ALT), bilirubinu v krvi (bilirubinémie) a zvýšení krevní hladiny určitého enzymu (alkalická fosfatáza)
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladels e
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: • Opbevar infusionsposen i yderkartonen indtil den skal bruges, for at beskytte mod lys
Czech: • Uchovávejte infuzní vak v přebalu až do doby upotřebení, aby byl chráněn před světlem.
Danish: Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg/50 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 200 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 400 mg/200 ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Danish: 15 mg/kg legemsvægt intravenøst 2 gange dagligt eller 10 mg/kg legemsvægt 3 gange dagligt (maksimalt 1200 mg pr. dag).
Czech: 2krát denně (maximum 1200 mg/den) nebo 10 mg na kg těl.
Danish: 100 mg/50 ml
Czech: Intravenózní podání 100 mg/50 ml
Danish: Giv den ikke til andre.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Tager du nogen af disse lægemidler sammen med ciprofloxacin skal du kontrolleres for overdosering.
Czech: Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků současně s ciprofloxacinem, je nutné, abyste byl(a) sledován(a), co se týká příznaků předávkování.
Danish: uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arrytmi), unormal EKG visning, livstruende stigning af hjerterytme (torsades de pointes).
Czech: Velmi vzácné: nepravidelná srdeční činnost (komorová arytmie), abnormální elektrokardiogram, život ohrožující zvýšení srdečního frekvence (torsades de pointes).Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména u pacientů s rizikem některých srdečních poruch.
Danish: 400 mg/200 ml
Czech: Intravenózní podání 400 mg/200 ml
Danish: betændelse i blodkar (vaskulit), som kendetegnes ved: mindre udslæt forårsaget af blødning i huden (petekier), blodige blistre (hæmorrhagisk bullae),
Czech: Velmi vzácné: zánět cév (vaskulitida) jevící se jako drobné skvrny zapříčiněné krvácením do kůže (petechie), krvavé puchýře (hemoragické buly), pupence na kůži (papuly), krustovité útvary (strupy).
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesysteme
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Danish: krystalluri (krystaller i urinen, som giver ubehag, når du lader vandet).
Czech: • Krystalurie (přítomnost krystalů v moči, nepříjemné pocity při močení).
Danish: tab af smagsevne, ændret følsomhed (paræstesier), rysten (tremor), spasmer/konvulsioner (kramperanfald)
Czech: snížené vnímání chuti, porucha citlivosti (parestézie), třes (tremor), křeče, závažné bolesti hlavy ( migréna)
Danish: Ved følgende indikationer kan behandling med Ciprofloxacin Kabi overvejes, såfremt oral terapi ikke er mulig eller sikker: - komplicerede urinvejsinfektioner - infektioner i de nedre luftveje inklusiv pneumoni forårsaget af aerobe gram-negative bakterier.
Czech: Následující infekce mohou být léčeny intravenózně (podáním do žíly) přípravkem Ciprofloxacin Kabi: komplikované infekce močových cest některé infekce dolních cest dýchacích včetně pneumonie komplikované infekce kůže a měkkých tkání infekce kostí
Danish: betændelse i sener (tendinitis, især i Achillessenen), delvis eller hel sprængning af sener (især Achillessenen), forværring af symptomerne ved myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed)) Lidelser i nyre og urinveje
Czech: bolest svalů (myalgie), postižení kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: zánět šlach (tendinitis, obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (přetržení) (obzvláště Achillovy šlachy), obnovení příznaků myastenia gravis
Danish: Du skal informere din læge hvis du er gravid eller planlægger at blive det. Rådfør dig med din læge eller apoteket, før du tager noget medicin.
Czech: Sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo že chcete být těhotná.
Danish: Skal anvendes umidddelbart efter posens åbning.
Czech: Spotřebujte okamžitě po otevření vaku.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner forekommer i nogle tilfælde efter den første behandling med ciprofloxacin, sker det skal lægen straks konsulteres.
Czech: V ojedinělých případech byla zaznamenána hypersenzitivita a alergické reakce, které se objevily již po prvním podání ciprofloxacinu.
Danish: fald i antallet af røde blodlegemer ((anæmi), stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytos), ændring af protrombinværdien (koagulationsfaktor), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) med blå mærker og blødningstendens, stigning i antallet af blodplader (trombocytos)
Czech: snížení počtu červených krvinek (anemie), přítomnost velkého množství bílých krvinek v krvi (leukocytóza), změna protrombinových hodnot (faktor srážlivosti),
Danish: Børn og unge (5 til 17 år)
Czech: Dospívající a děti (5 - 17 let)
Danish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norge
Czech: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norsko
Danish: De officielle retningslinier for hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika bør følges.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
Danish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sverige
Czech: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švédsko
Danish: Under indbringelsesproceduren blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at forelægge:
Czech: Během postupu přezkoumání byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, der er årsag til infektioner.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
Danish: Den daglige dosis på 1 200 mg bør imidlertid ikke overskrides.
Czech: Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
Danish: Det er dog vigtigt, at du får medicinen i hele den periode din læge har ordineret, også hvis du begynder at få det bedre efter et par dage, da symptomerne ellers kan vende tilbage.
Czech: Je však důležité podstoupit celý průběh léčby, a to i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe, jinak se příznaky mohou vrátit.
Danish: Referencer (listen indeholder ikke alle de forelagte)
Czech: Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
Danish: Infusionen skal indgives over 60 minutter.
Czech: Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler, som er kemisk eller fysisk ustabile ved dets pH på 3,9 - 4,5 (se afsnit 6.2).
Czech: Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3,9 - 4,5 (viz bod 6.2).
Danish: Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
Czech: Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 - 60 minut.
Danish: Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
Danish: Børn og unge
Czech: Mladiství a děti
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
Danish: Disse anbefalinger er ligeledes i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling, med den kliniske praksis i størstedelen af de europæiske lande og med anbefalingerne for tidligere godkendte europæiske oprindelige og generiske ciprofloxacin-produkter.
Czech: Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
Danish: Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Den anbefalede dosering for voksne ved forskellige typer af infektion kan ses i tabellen herunder.
Czech: Doporučené dávkování pro dospělé při jednotlivých typech infekce je v níže uvedené tabulce.
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
Czech: Léčba byla dobře tolerována, přičemž nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže.
Danish: Øvre og nedre luftvejsinfektioner (afhængig af sværhedsgraden og følsomheden af den kausative organisme)
Czech: Infekce horních a dolních cest dýchacích (dle závažnosti onemocnění a citlivosti organizmu původce)
Danish: Den normale behandlingsvarighed er mellem 5 og 7 dage, men den kan være længere, hvis din infektion er sværere at behandle.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 - 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed vám podá váš lékař nebo specialista.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af fluorquinoloner i urin kan nedsættes afhængigt af pH og forskellige opløste stoffer, hovedsagelig kationer.
Czech: Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
Czech: Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
Danish: Behandlingsvarighed
Czech: Doba léčby
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig din infektion er, og hvilken type infektion, det drejer sig om.
Czech: Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
Czech: Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
Danish: Hyppigheden af formodentlig eller antagelig lægemiddelforårsagede uønskede hændelser var ikke signifikant forskellig mellem ciprofloxacin-behandlede patienter og sammenligningsgrupperne.
Czech: Četnost nežádoucích účinků, které se patrně a/nebo snad vyskytly v souvislosti s léčbou, se nijak výrazně nelišila mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci
Danish: Anbefalet dosisjustering
Czech: Doporučená úprava dávky
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Czech: Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu 31 - 60 (sérová koncentrace kreatininu 120 - 170 µmol/l)
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Czech: Analýza dostupných bezpečnostních údajů získaných z použití ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, však neprokázala žádné poškození chrupavek či kloubů v souvislosti s léčivou látkou.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Czech: Veškeré nepoužité množství léku ihned po použití zlikvidujte.
Danish: Storbrittanien Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Czech: Velká Británie Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Czech: Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
Danish: Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10-14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN NYCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Czech: Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.