FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Dutch: Tabel 16: Wijzigingen in parameters voor de CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 en 24 na behandeling bij patiënten die SVR12 bereiken, ASTRAL-4
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Epclusa.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Danish: Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir ofwel velpatasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Tenofovirdisoproxilfumaraat
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Dutch: De resistentie-geassocieerde varianten ('resistance associated variants', RAV's) geselecteerd bij twee of meer genotypes waren F28S, L31I/V en Y93H.
Danish: De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H.
Dutch: Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van geneesmiddeltransporteiwit OATP1B.
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Danish: c. Administreret som Epclusa.
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Danish: Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa.
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Danish: Den samlede SVR-rate var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med Epclusa og recidiveret, og to opfyldte ikke kriterierne for virologisk svigt.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset under den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑ ≥ 20 gange↑
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Epclusa.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Epclusa.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Danish: Patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Danish: In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
Dutch: • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed;
Danish: • dabigatran (anvendes til at fortynde blodet)
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Danish: c. Data fra forskellige stammer af NS5A-replikoner af fuld længde eller kimære NS5A-replikoner, der bærer NS5A-gener af fuld længde, der indeholder L31 eller M31-polymorfismer.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Dutch: Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Epclusa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem Epclusa- og placebogruppen.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door 'histidine triad nucleotide-binding protein 1' (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Dutch: Zowel sofosbuvir als velpatasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Danish: Både sofosbuvir og velpatasvir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5Bnon-nukleosidhæmmere og NS3-proteasehæmmere.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Danish: • Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad een virologische rebound voor HIV-1 op en het aantal CD4+ T-cellen was stabiel tijdens de behandeling.
Danish: Ingen patienter havde hiv 1-rebound i løbet af studiet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt.
Dutch: NEB en EB, met gedecompenseerde cirrose CPTklasse B
Danish: TN og TE med dekompenseret CPTklasse B-cirrose
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Epclusa krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Danish: Uden cirrose Med cirrose a. Fem patienter med manglende cirrosestatus i gruppen, der fik SOF+RBV i 24 uger, blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Dutch: Cirrose Child-Pugh-Turcotte- (CPT-) klasse B vóór transplantatie
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Dutch: 86% (6/7)c a. n = 4 voor genotype 2 en n = 4 voor genotype 4
Danish: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
Dutch: In klinische onderzoeken waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid de meest gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd leidde niet tot een verandering in de AUC0-inf van GS-331007 maar resulteerde in een afname van respectievelijk 25% en 37% van zijn Cmax.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Epclusa worden ingenomen;
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
Dutch: Ethinyloestradiol a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Dutch: Epclusa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med lægen.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Danish: De observerede bivirkninger var konsistente med de forventede kliniske følgevirkninger af dekompenseret leversygdom eller ribavirins kendte bivirkningsprofil for patienter, der fik Epclusa i kombination med ribavirin.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Velpatasvir was volledig werkzaam tegen de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in NS5B, terwijl alle met resistentie tegen velpatasvir geassocieerde substituties in NS5A volledig gevoelig waren voor sofosbuvir.
Danish: Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)g + emtricitabine/
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)g + emtricitabin/
Dutch: Inname van Epclusa met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Dutch: Tabel 18: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Epclusa.
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: De steady-state Cmax voor sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir was respectievelijk 566, 868 en 259 ng/ml.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Dutch: Toevoeging van ribavirine kan worden overwogen voor patiënten met infectie met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Danish: Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (se pkt.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Dutch: Epclusa + ribavirine gedurende 12 weken a. Omvat gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten en patiënten met een recidiverende HCV-infectie na een levertransplantatie (zie rubriek 4.4).
Danish: Epclusa + ribavirin i 12 uger a. Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV efter levertransplantation (se pkt.