FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vairākkārtējas 2000 mg/500 mg ceftazidīma/avibaktāma intravenozas infūzijas ik pēc 8 stundām līdz 11 dienām ilgi klīniski veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību konstatējamu ceftazidīma vai avibaktāma uzkrāšanos nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av ceftazidim eller avibaktam ble sett etter flere intravenøse infusjoner med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam administrert hver 8. time i opptil 11 dager hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma deva
Norwegian Bokmål: Dose med ceftazidim/avibaktam
Latvian: Diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
Latvian: Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med laboratorietester
Latvian: Tas var izraisīt attiecīgus simptomus, piemēram, lēkmes (skatīt sadaļu „Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts").
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake symptomer slik som krampeanfall (se avsnittet
Latvian: Itālija
Norwegian Bokmål: ITALY
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas Gramnegatīvi mikroorganismi:
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner Gram-negative mikroorganismer
Latvian: Infūziju maisā var būt jebkurš no turpmāk norādītajiem šķīdumiem: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ceftazidim/avibaktam pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon, etterfulgt av risting til innholdet er løst opp. En infusjonspose kan inneholde et av følgende: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem avibaktāma AUC vidēji palielinās attiecīgi 3,8 un 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i avibaktam AUC er henholdsvis 3,8 ganger og 7 ganger hos individer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Hospitāla pneimonija, arī VSP3
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert VAP
Latvian: Jālieto kombinācijā ar metronidazolu, ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesaistīti ir anaerobiskie patogēnie mikroorganismi.
Norwegian Bokmål: CrCL estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formel Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet eller mistenker at anaerobe patogener bidrar til infeksjonsprosessen
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pulvera izšķīdināšanas un koncentrāta atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Avibaktāms nemainītā formā tiek izvadīts ar urīnu, un tā renālais klīrenss ir aptuveni 158 ml/min, kas liecina, ka papildus glomerulārajai filtrācijai notiek arī aktīva tubulārā sekrēcija; urīnā nonāk aptuveni 97% visas avibaktāma devas, 95% - 12 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Avibaktam skilles ut uendret i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, noe som tyder på aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomulær filtrasjon.
Latvian: Neskartu hematoencefālisko barjeru ceftazidīms šķērso slikti.
Norwegian Bokmål: Penetrering av ceftazidim over en intakt blod-hjernebarriere er lav.
Latvian: Enterobacteriaceae
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseduomonas aeruginosa
Latvian: Norādījumi par Zavicefta flakona satura šķīdināšanu apkopoti turpmāk.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av hetteglass med Zavicefta er oppsummert under:
Latvian: Cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem, kam ceftazidīmu intravenozi ievadīja pa 2 g ik pēc 8 stundām 5 dienas, nenovēroja vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ceftazidīma farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ceftazidim hos personer som fikk 2 g administrert intravenøst hver 8. time i 5 dager, gitt at nyrefunksjon ikke var nedsatt.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas pētītajā devu diapazonā (no 500 mg līdz 2000 mg) gan ceftazidīma, gan avibaktāma farmakokinētika ir aptuveni lineāra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til både ceftazidim og avibaktam er omtrent lineære over doseområdet som er undersøkt (50 mg til 2000 mg) for en enkel intravenøs administrering.
Latvian: Ja ceftazidīmu/avibaktāmu ievada pacientiem, kam anamnēzē ir viegla vai mērena paaugstināta jutība pret penicilīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom ceftazidim/avibaktam gis til pasienter med ikke-alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, monobaktamer eller karbapanemer i anamnesen.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Latvian: Viens flakons satur ceftazidīma pentahidrātu, kas atbilst 2 g ceftazidīma, un avibaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g avibaktāma.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim, og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Latvian: 1. Izduriet šļirces adatu caur flakona aizbāznim un ievadiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Før inn kanylen i proppen i hetteglasset og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjoner.
Latvian: • tirpšana vai nejutība;
Norwegian Bokmål: • prikkende følelse eller nummenhet
Latvian: 1. tabulā norādītas ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar aprēķinātu kreatinīna klīrensu (CrCL) ≥ 51 mL/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos pasienter med estimert kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Latvian: Infūzijas ilgums
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Latvian: 3. Neieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, kamēr pulveris nav izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Ikke sett inn kanylen som skal frigi gass før legemidlet er løst opp.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zavicefta dersom:
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ceftazidīmu/avibaktāmu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulveris koncentrāta pagatavošanai ceftazidimum/avibactamum i.v.
Norwegian Bokmål: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til konsentrat ceftazidim/avibaktam i.v.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā ceftazidīma koncentrācija CSŠ sasniedz no 4 līdz 20 mg/l vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Ceftazidimkonsentrasjoner på 4 til 20 mg/l eller mer oppnås imidlertid i CSV dersom hjernehinnene er inflammerte.
Latvian: • paaugstināts dažu, aknās sintezētu enzīmu līmenis asinīs - to var noteikt ar asins analīzēm;
Norwegian Bokmål: • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren - vises i blodprøver
Latvian: 2. tabulā norādīta ieteicamā devu pielāgošana pacientiem ar aprēķināto CrCl ≤ 50 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser anbefalte dosejusteringer hos pasienter med estimert CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Latvian: Zavicefta klīniskie efektivitātes un drošuma pētījumi ir veikti tikai pacientiem ar kIAI, kUCI un HP (ieskaitot VSP).
Norwegian Bokmål: Studier av klinisk effekt og sikkerhet for Zavicefta har blitt utført i kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI), kompliserte urinveisinfeksjoner (cUVI) og sykehuservervet pneumoni (inkludert VAP).
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija) - to var noteikt ar asins analīzēm;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodceller (hemolytisk anemi) - vist i blodprøver
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne rengjøringsprosessen 3 ganger.
Latvian: Povidons K 29/32
Norwegian Bokmål: Povidon K 29/32
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: 2 måneder
Latvian: Atvēršanas datums ---/---/--
Norwegian Bokmål: Åpnet den: ---/---/--
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr
Latvian: Taču 13,9 % atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,1040).
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 13,9 % var imidlertid ikke statistisk signifikant (p = 0,1040).
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Latvian: Bērni 6 gadu vecumā un jaunāki
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Latvian: • lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Norwegian Bokmål: Ved denne alderen har ikke den naturlige aktiviteten til elimineringsprosessen modnet ennå.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva un, ja iespējams, priekšroka dodama monoterapijai, vismaz pirmajos trijos grūtniecības mēnešos.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Latvian: Makrogola-100 stearāts
Norwegian Bokmål: Makrogol-100-stearat
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ble rapportert hos <3 % av pasientene i alle behandlingsgrupper.
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Latvian: PVH/Al blisters
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Off-white til hvit suspensjon.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Norwegian Bokmål: • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaskaidro, ka var būt traucētas viņu fiziskās un/vai psihiskās spējas, kas nepieciešamas mehānismu apkalpošanai un transportlīdzekļa vadīšanai, un ka viņiem nav ieteicams veikt šīs darbības, kamēr nav noskaidrots, vai viņu spējas nav traucētas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at de fysiske og/eller mentale evnene som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Norwegian Bokmål: På grunn av prevalensen av dette allelet hos andre asiatiske populasjoner (f.eks. over 15 % på Filippinene og i Malaysia), kan genetisk testing av risikopopulasjoner for tilstedeværelse av HLAB*1502 vurderes.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Norwegian Bokmål: Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Latvian: Saharīna nātrija sāls (E954)
Norwegian Bokmål: Natriumsakkarin (E954)
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Doser kunne justeres basert på tolerabilitet og behandlingsrespons.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-A*3101-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Norwegian Bokmål: Selv om robustheten til disse post-hoc-underanalysene er begrenset, antyder dataene en alders- og doseavhengig økning i effektstørrelse.
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Norwegian Bokmål: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Norwegian Bokmål: Begge studiene var dobbeltblinde og placebokontrollerte med en vedlikeholdsvarighet på henholdsvis 8 uker (studie 208) og 12 uker (studie 305).
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu ieteikumu veikt HLA-A*3101 skrīningu pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å støtte anbefaling av HLA-A*3101-utredning før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Norwegian Bokmål: For å gjøre prosessen enklere bør du merke av ønsket volum i sprøyten ved å bevege stemplet.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Latvian: No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Norwegian Bokmål: Rist flasken i minst 10 sekunder, og ta av barnesikringen ved å trykke den ned og vri mot klokken (mot venstre).
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas, koordinācijas traucējumu un reiboņa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å bli gravide, bør bruk av Zebinix vurderes nøye.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Norwegian Bokmål: Barn med en kroppsvekt på ≥ 60 kg
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet - europeiske opphav og japanske populasjoner
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenlignbare biotilgjengelighetsdata for tablett- og suspensjonsformuleringene, kan pasienter bytte fra den ene formuleringen til den andre.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Norwegian Bokmål: Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende antikonvulsiv behandling.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.