FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die bevacizumab plus chemotherapie krijgen, met een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, diabetes of een leeftijd hoger dan 65 jaar, hebben een verhoogd risico op ontwikkeling van arteriële trombo-embolische reacties gedurende de behandeling.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný bevacizumab a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu, diabetu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko vývoja arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Slovak: Ak je to možné, pacientom, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú robiť invazívne dentálne zákroky.
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Slovak: ● k prítomnosti bielkovín v moči, sprevádzanej opuchmi tela,
Dutch: Aangezien bevacizumab een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen vóór het starten van de behandeling met bevacizumab een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de klinische fase IIIonderzoeken.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy 3.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op bloedingen in uw longen, waaronder het ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Dutch: Zirabev is voor intraveneus gebruik.
Slovak: Zirabev je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Op het moment van de finale primaire analyse werd er door de onafhankelijke beoordelingscommissie geen statistisch significant verschil gevonden tussen de beide behandelarmen in het primaire eindpunt voorvalvrije overleving (EFS), met een hazard ratio van 0,93 (95% BI: 0,61; 1,41; p-waarde = 0,72).
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen, waren hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrili hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en ‘Ervaring na het op de markt komen' hieronder)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere twee weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť odporúčanej dávky (5 mg/kg telesnej hmotnosti, každé dva týždne) v prípade metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa skúmali v troch randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach v kombinácii s chemoterapiou prvej línie na báze fluórpyrimidínu.
Dutch: ● Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, predovšetkým krvácanie súvisiace s nádorom.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
Slovak: o pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: • bloeding van het onderste deel van de dikke darm,
Slovak: • krvácanie v dolnej časti hrubého čreva,
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken bijwerkingen werden gemeld van zowel alle graden als van graad 3-5, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických skúšaniach vo všetkých stupňoch a v 3. - 5. stupni nežiaducich reakcií na liek, uvádza sa najvyššia pozorovaná frekvencia výskytu u pacientov.
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Slovak: topotekan + paklitaxel vs.
Dutch: Als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Slovak: V štúdii JO25567 boli všetky stupne hypertenzie pozorované u 77,3 % pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s erlotinibom ako prvolíniovú liečbu neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR, v porovnaní so 14,3 % pacientov, ktorí boli liečení samotným erlotinibom.
Dutch: Volgens de resultaten van de gerandomiseerde fase III-onderzoeken PACCE en CAIRO-2 bij patiënten met mCRC zou het gebruik van de anti-EGFR monoklonale antilichamen panitumumab en cetuximab in combinatie met bevacizumab plus chemotherapie in verband kunnen worden gebracht met respectievelijk een verlaagde PFS en/of OS, en met een verhoogde toxiciteit in vergelijking met bevacizumab plus chemotherapie alleen.
Slovak: Výsledky randomizovaných štúdií fázy 3, PACCE a CAIRO-2 u pacientov s mCRC naznačujú, že používanie anti-EGFR monoklonálnych protilátok, panitumumabu, respektíve cetuximabu, v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom je spojené so znížením PFS a/alebo OS a so zvýšenou toxicitou v porovnaní s používaním len bevacizumabu a chemoterapie samotnej.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3)laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagde wittebloedceltelling, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa nasledovné laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa (NCICTCAE v.3) vyskytli u pacientov liečených bevacizumabom s aspoň 2 % rozdielom v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami: hyperglykémia, znížená hladina hemoglobínu, hypokaliémia, hyponatriémia, znížený počet bielych krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Dutch: Na afronding van zes kuren carboplatine-paclitaxel-chemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de bevacizumab+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken bevacizumabmonotherapie krijgen tot ziekteprogressie.
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Slovak: Vrodená, familiárna a genetická porucha
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p <0,001).
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (pomer rizika, 2,55; p <
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de bevacizumab-arm verlaagden de dosis IFN alfa-2a van 9 miljoen IE naar ofwel 6, ofwel 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s bevacizumabom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
Dutch: Er werd een totaal overlevingsvoordeel aangetoond in onderzoek E4599 met een dosis van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken.
Slovak: Prínos celkového prežívania bol preukázaný v skúšaní E4599 s dávkou bevacizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn in de borstkas, rigors en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en ‘Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties' hierboven)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
Dutch: • een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (%)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (%)
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Dutch: In situaties waarin het eerder staken van de chemotherapie noodzakelijk was, werd behandeling met bevacizumabmonotherapie voortgezet tot ziekteprogressie optrad.
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné ukončenie chemoterapie, sa v liečbe bevacizumabom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Dutch: Reacties die samenhangen met CHF werden tijdens klinische onderzoeken gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
Dutch: • pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na nietgoedgekeurd intravitreaal gebruik van bevacizumab, bereid uit flacons die zijn goedgekeurd voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
Slovak: V jednotlivých prípadoch a súčasne u viacerých pacientov boli hlásené závažné očné nežiaduce reakcie po neschválenom intravitreálnom použití bevacizumabu pripraveného z injekčných liekoviek schválených na intravenózne podanie u pacientov s rakovinou.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Dutch: Objectief responspercentage Percentage
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat van volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol bevacizumab podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva iného ako rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených bevacizumabom porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých liečených bevacizumabom.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Slovak: Pomer rizika (97,5
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: * Totale overlevingsanalyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006 Ten opzichte van de controle-arm
Slovak: **Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť liekom Zirabev.
Dutch: ● Zirabev kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (typ krvnej cievy).
Dutch: In klinische onderzoeken bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom werd geen verhoogd risico op post-operatieve bloedingen of op complicaties van de wondgenezing waargenomen bij patiënten die 28-60 dagen vóór het starten van de behandeling met bevacizumab grote operaties hadden ondergaan.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby bevacizumabom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania ani komplikácií pri hojení rán.
Dutch: De bloedingen die waargenomen zijn in klinische onderzoeken, waren hoofdzakelijk tumorgeassocieerde bloedingen (zie hieronder) en kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis).
Slovak: Hemoragické reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, boli v prvom rade krvácanie spojené s nádorom (pozri ďalej) a pozorovali sa tiež menšie krvácania do slizníc a kože (napr. epistaxa).
Dutch: In onderzoek E3200 werd een 5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab bij bevacizumabnaïeve patiënten gebruikt, terwijl in onderzoek ML18147 een 2,5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab werd gebruikt bij patiënten die al eerder waren behandeld met bevacizumab.
Slovak: V štúdii E3200 sa používala dávka bevacizumabu ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg u pacientov, ktorí predtým neboli liečení bevacizumabom, zatiaľ čo v štúdii ML18147 sa používala dávka ekvivalentná týždennej dávke 2,5 mg/kg bevacizumabu u pacientov, ktorí boli predtým liečení bevacizumabom.
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (arm 3).
Slovak: Tretia skupina so 110 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Dutch: Zirabev wordt naast platinumbevattende chemotherapie toegediend in maximaal 6 behandelingskuren, gevolgd door Zirabev monotherapie tot ziekteprogressie.
Slovak: Zirabev sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne sa Zirabev podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Abces a,b
Slovak: Sepsa, Celulitída, Absces a, b
Dutch: Mogelijke risicofactoren zijn plaveiselcelhistologie, behandeling met antireumatica/ontstekingsremmende middelen, behandeling met anticoagulantia, voorafgaande radiotherapie, behandeling met bevacizumab, medische voorgeschiedenis van arteriosclerose, centrale tumorlocatie en cavitatie van tumoren voorafgaand aan of tijdens behandeling.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými látkami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu bevacizumabom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-armen.
Slovak: V štyroch skúšaniach fázy 3 (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) sa u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka hlásil CHF 3. alebo vyššieho stupňa (NCI-CTCAE v.3) až u 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Dutch: In gevallen van inwendige fistels buiten het maagdarmstelsel dient het staken van de behandeling met Zirabev te worden overwogen.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby Zirabevom.
Dutch: • AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende in totaal 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz-regime).
Slovak: AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas celkovo 4 týždňov každého 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
Dutch: De behandeling dient permanent te worden gestopt bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Liečba sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa prejaví nefrotický syndróm (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft of als een van uw tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
Slovak: ● ak vás bolia alebo boleli ústa, zuby a/alebo sánka, ak máte opuch alebo vredy v ústach, máte necitlivú sánku alebo máte pocit, že vám tŕpne alebo máte uvoľnený zub v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse Hazard Ratio (95% BI)
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza pomer rizika (95 % IS)
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, inclusief beheersing van hypertensie, alsmede het staken van de behandeling met Zirabev.
Slovak: u pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Zirabevom.
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Slovak: v štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Dutch: tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts als ernstig worden aangemerkt,
Slovak: ● k vytvoreniu neobvyklého trubicového spojenia alebo priechodu medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a akoukoľvek časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (percento)
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die bevacizumab kregen, varieerde van 0,4% tot 17,9%.
Slovak: 3. a 4. stupňa podľa NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bol v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden bij chemotherapie; bevacizumab kan deze reacties in combinatie met chemotherapiemiddelen echter verergeren.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, avšak bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, met paclitaxel en topotecan bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, ktoré nemôžu byť liečené platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
Slovak: Môže sa tiež u vás objaviť sčervenanie alebo návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážka, zimnica a triaška, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva interferón.
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste (ONJ) boli hlásené u pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina sa vyskytla u pacientov, ktorí mali zistené rizikové faktory pre ONJ, obzvlášť u pacientov, ktorí boli vystavení intravenóznym bisfosfonátom a/alebo mali v anamnéze zubné ochorenie, ktoré vyžaduje invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4)
Dutch: Arm 2
Slovak: Skupina 2
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daarmee gepaard gaande hypertensie.
Slovak: Môže sa prejaviť ako záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, staat beschreven in rubriek 4.6 ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding' en rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen'.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v sledovaniach po uvedení lieku na trh sú uvedené v časti 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia a 4.8.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek AVF2107g
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo skúšania AVF2107g
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd >65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's).
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa vek > 65 rokov spájal so zvýšeným rizikom vývoja arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI).
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime).
Slovak: AVF0780g: v kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas celkovo 6 týždňov každého 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.