FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Orencia, obdrží speciální informační kartičku, která vysvětluje, že přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti s určitými infekcemi, a pacienty nabádá, aby v případě, že u nich v průběhu léčby dojde k infekci, okamžitě vyhledali lékaře.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Orencia, dobijo posebno opozorilno kartico, ki pojasnjuje, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi okužbami, ter bolnike opominja, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih med zdravljenjem pojavi okužba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orencia?
Czech: Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Orencia in zakaj je odobreno v EU
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Orencia je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali juvenilnega idiopatskega artritisa.
Czech: Přípravek Orencia je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněných injekčních stříkačkách a předplněných perech.
Slovenian: Zdravilo Orencia je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in kot raztopina za injiciranje v podkožje v napolnjenih injekcijskih brizgah in napolnjenih peresnikih.
Czech: Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orencia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Orencia vykazuje u revmatoidní artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da ima zdravilo Orencia zmeren protivnetni učinek pri revmatoidnem artritisu in da v kombinaciji z metotreksatom zmanjša poslabšanje poškodb sklepov in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Czech: Pacienti užívající přípravek Orencia rovněž po 6 měsících léčby vykazovali výraznější zlepšení tělesných funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Orencia, je bilo po šestih mesecih opaženo tudi večje izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno pri bolnikih, ki metotreksata ne morejo jemati;
Czech: Přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti se závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo „oportunní" infekce (infekce pozorované u pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Slovenian: Zdravilo Orencia se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi nenadzorovanimi okužbami, kot so npr. sepsa (pri kateri bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi in povzročajo poškodbe organov) ali oportunistične okužbe (opažene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom).
Czech: U revmatoidní artritidy, pokud je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí.
Slovenian: Če bolnik pri revmatoidnem artritisu prejme zdravilo Orencia prvič, se prvi odmerek lahko da z infundiranjem.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Slovenian: Zdravilo Orencia vsebuje učinkovino abatacept.
Czech: Agentura také dospěla k závěru, že přípravek Orencia může být cennou možností v rámci léčby polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Slovenian: Zaključila je tudi, da bi lahko bilo zdravilo Orencia pomembna možnost zdravljenja poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Czech: V takovém případě je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži.
Slovenian: V tem primeru mora naslednji dan slediti injekcija v podkožje.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Orencia v kombinaciji z metotreksatom primerjali z zdravilom Orencia, ki se daje samostojno, pri 351 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom (ali s katerimi drugimi biološkimi učinkovinami, kot so zaviralci TNF-alfa), so pa morda jemali druga zdravila za obvladovanje revmatoidnega artritisa.
Czech: Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u revmatoidní artritidy.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 733 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Orencia učinkovito pri revmatoidnem artritisu.
Czech: • psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečně účinná.
Slovenian: • psoriaznega artritisa (artritisa v kombinaciji s psoriazo, tj. obolenjem, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, ni bilo dovolj učinkovito.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 391 bolnikov, pri katerih zaviralci TNF niso bili dovolj učinkoviti.
Czech: • vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,
Slovenian: • močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih, ki se z njim predhodno niso zdravili;
Czech: Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.
Slovenian: V dodatni študiji pri 219 otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je bilo dokazano, da so z injiciranjem zdravila Orencia pod kožo v krvi nastale pričakovane ravni učinkovine na podlagi podatkov o zdravilu Orencia, ki se je infundiralo v veno pri drugih obolenjih.
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Orencia deluje?
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V šestih mesecih je bolezen ponovno izbruhnila pri 20 % (12 od 60) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Orencia, in pri 53 % (33 od 62) tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje številnih sklepov) pri mladostnikih in otrocih od drugega leta dalje, pri katerih druga zdravila niso bila dovolj učinkovita.
Czech: Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou, zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u přípravku Orencia podávaného v infuzi.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala okrog 1 370 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ugotovili podobne koristi pri zdravilu Orencia, ki se daje s podkožno injekcijo, in zdravilu Orencia, ki se daje z infundiranjem.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 170 bolnikov s psoriatičnim artritisom, je zdravilo Orencia, ki so ga dajali z infundiranjem v priporočenem odmerku, po 24 tednih zmanjšalo simptome za vsaj 20 % pri več kot 47 % (19 od 40) bolnikov v primerjavi z 19 % (8 od 42) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Slovenian: V drugi študiji je bil po enem letu zdravljenja ugotovljen podoben učinek zdravila Orencia na simptome revmatoidnega artritisa, poleg tega pa sta bili ugotovljeni boljša funkcijska zmogljivost in manj poškodb sklepov.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov) pri odraslih, ki ga uporabljajo v kombinaciji z metotreksatom, kadar druga zdravila, vključno z metotreksatom ali „zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF)", niso bila dovolj učinkovita;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orencia odobreno v EU?
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Zdravilo Orencia, ki so ga dajali s podkožno injekcijo, je zmanjšalo simptome pri 39 % (84 od 213) bolnikov v primerjavi z 22 % (47 od 211) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: V případě podkožní injekce se přípravek Orencia podává jednou týdně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Orencia injicira v podkožje, se daje enkrat na teden.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla prokázána účinnost přípravku Orencia ve formě infuze v jedné hlavní studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku od 6 do 17 let, u nichž předchozí léčba selhala.
Slovenian: Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu so v eni glavni študiji, ki je vključevala bolnike, stare od 6 do 17 let, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ugotovili, da je infuzija zdravila Orencia učinkovita.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
Slovenian: V študiji so bile ugotovljene tudi podobne izboljšave na področju simptomov kot pri zdravilu Orencia, kadar se daje v veno pri odraslih in otrocih.
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Orencia uporablja?
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi bolezni zmanjšali pri 61 % (70 od 115) bolnikov, ki so šest mesecev metotreksatu dodajali priporočeni odmerek zdravila Orencia, v primerjavi s 35 % (42 od 119) bolnikov, ki so dodajali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia obstoječemu zdravljenju je v šestih mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 50 % (129 od 256) bolnikov v primerjavi z 20 % (26 od 133) bolnikov, pri katerih so dodajali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orencia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia in metotreksata obstoječemu zdravljenju je v 12 mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 61 % (70 od 115) bolnikov v primerjavi z 42 % (48 od 113) bolnikov, ki so zdravilo Orencia jemali kot samostojno zdravilo, in 45 % (52 od 115) tistih, ki so jemali samo metotreksat.
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju in s soglasjem zdravnika zdravilo injicirajo sami.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za obvladovanje psoriaze ne potrebujejo drugih zdravil, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem, se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Orencia, abatacept, je beljakovina, ki zavira aktivacijo celic T. Celice T so imunske celice, ki sodelujejo pri povzročanju vnetja pri revmatoidnem, psoriatičnem in poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu.
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi razpoložljive medicinske smernice.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Slovenian: Rahla krvavitev je normalna.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so bile usodne.
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Počkejte
Slovenian: Počakajte
Czech: Důležité pokyny k použití.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo.
Czech: Neodpovídající pacienti v Periodě A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Slovenian: Preverite tekočino
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) prizadene vsakega bolnika drugače.
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Slovenian: Srednje vrednosti radiografskih sprememb med 12 meseci v študiji II
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Slovenian: • Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Slovenian: Varnost in strukturne poškodbe so ovrednotili po enem in dveh letih.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Czech: NEŽ ZAČNETE
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Slovenian: Če imate aktivni psoriazni artritis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Czech: PsA-IIb,c
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Slovenian: PREDEN ZAČNETE:
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Slovenian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Czech: Studie SC-I
Slovenian: Študija SC-I
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Slovenian: • To kartico pokažite vsakemu zdravniku, ki sodeluje pri vašem zdravljenju.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Slovenian: O sistemskih preobčutljivostnih reakcijah niso poročali.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Czech: Strukturální odpověď
Slovenian: Strukturni odziv
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Czech: U jednoho pacienta byla v prodloužené fázi i.v.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Czech: Vliv na imunitní systém
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).