FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras" especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Spanish: El principio activo de Vitragan, la hialuronidasa (ovina), es una enzima extraída de la oveja.
Portuguese: A substância activa presente no Vitragan, a hialuronidase (ovina), é uma enzima extraída de ovelhas.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
Spanish: Debía prepararse en una solución inyectable para administrarla en el ojo.
Portuguese: Destinava-se à preparação de uma solução injectável para utilização intra-ocular.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de los beneficios de Vitragan, ya que los estudios principales no habían demostrado de manera convincente que fuera más eficaz que las opciones disponibles para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vitragan no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Vitragan não podia ser aprovado no tratamento da hemorragia vítrea.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vitragan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Spanish: Londres, 21 de junio de 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 21 de Junho de 2007 Doc.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando la empresa decidió la retirada.
Portuguese: O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
Spanish: El Comité también tenía dudas sobre el uso de Voraxaze con el ácido folínico.
Portuguese: O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
Portuguese: O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Spanish: A la vista de la revisión de los datos y de la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP todavía tenía algunas dudas y su dictamen provisional fue que Voraxaze no podía ser aprobado para la terapia adyuvante de pacientes que sufrieran o tuvieran riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
Portuguese: Como deveria funcionar o Voraxaze?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Spanish: La carboxipeptidasa G2 se encontró originalmente en una bacteria Pseudomonas.
Portuguese: A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
Spanish: : EMEA/246571/2009
Portuguese: Ref. EMEA/246561/2009.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): vorinostat
Spanish: Londres, 19 de febrero de 2009 Ref.
Portuguese: Londres, 19 de Fevereiro de 2009 Doc.
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Portuguese: Além disso, o estudo não avaliou o tempo de sobrevida dos doentes.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
Portuguese: Tal deveria conduzir a uma redução do crescimento e divisão das células T.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Spanish: Todos los pacientes presentaban enfermedad progresiva, persistente o recurrente y habían recibido otros dos tratamientos sistémicos.
Portuguese: Todos os doentes sofreram uma progressão, persistência ou recorrência da doença, tendo sido submetidos a dois tratamentos sistémicos adicionais.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vorinostat MSD
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
Portuguese: O Vorinostat MSD foi designado medicamento órfão em 21 de Junho de 2004.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas variações em termos de quantidade de pele afectada pela doença e na gravidade das lesões na pele.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
Portuguese: O Comité exprimiu preocupações sobre a forma como o estudo foi concebido.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Vorinostat MSD foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se administró Vorinostat MSD a 74 adultos con CTCL en fase avanzada.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el Comité las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
Portuguese: Em particular, o CHMP exprimiu preocupações quanto ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) nos doentes tratados com Vorinostat MSD.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
Portuguese: Uma vez que o Vorinostat MSD não foi comparado com outro tratamento, não foi possível avaliar a sua segurança e eficácia de forma adequada.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos, programas de uso compassivo ou em programas para doentes designados com o Vorinostat MSD.
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
Portuguese: A substância activa do Vorinostat MSD, o vorinostat, bloqueia a actividade de proteínas designadas histona deacetilases, que estão envolvidas na activação e desactivação de genes no interior das células.