FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let se střední dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšení kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Croatian: Objedinjena analiza podataka sigurnosti za 420 pedijatrijskih bolesnika (183 ispitanika u dobi od 6 do 11 godina i 237 ispitanika u dobi od 12 do 16 godina s prosječnim trajanjem izloženosti od približno 12 mjeseci) pokazala je relativno češće zabilježenu upalu pluća, dehidraciju, smanjeno znojenje, nepravilne rezultate pretraga funkcije jetre, upalu srednjeg uha, faringitis, sinusitis i infekciju gornjih dišnih putova, kašalj, epistaksu i rinitis, bol u trbuhu, povraćanje, osip i ekcem te vrućicu u usporedbi s odraslom populacijom (osobito u ispitanika mlađih od 12 godina), a nisku incidenciju amnezije, povećanog kreatinina, limfadenopatije i trombocitopenije.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
Croatian: Čimbenici rizika za nefrolitijazu uključuju prethodnu pojavu bubrežnih kamenaca, obiteljsku povijest nefrolitijaze i hiperkalcurije.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Croatian: U serumskim ili plazmatskim koncentracijama fluktuacija je niska (< 30%) tijekom intervala doziranja.
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na humane proteine u plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Czech: • nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin a oxybutynin).
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Mylan jsou mírné.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Croatian: Liječenje bolesnika starije dobi treba započeti oprezno jer su podaci o primjeni zonisamida u tih bolesnika ograničeni.
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Mylan ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Croatian: Kada liječenje lijekom Zonisamide Mylan treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Croatian: Monoterapija pri parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije Djelotvornost zonisamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom produljenog otpuštanja (PR) u 583 odrasla ispitanika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja.
Czech: V klinických studiích na zdravých dobrovolnících podávání zonisamidu v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu u kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravih ispitanika, doziranje zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nije utjecalo na koncentracije etinilestradiola ili noretisterona u serumu u kombiniranom oralnom kontraceptivu.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití doplňků stravy nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné zonisamid vysadit.
Croatian: Ako bolesnik ne uspijeva dobivati na težini u skladu s prosjekom rasta, može se razmotriti upotreba dodataka prehrani ili povećanje unosa hrane; u protivnom liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Czech: Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/skrbnike na savjete za sprječavanje toplinskog udara i pregrijavanja u djece, navedene u Uputi o lijeku.
Czech: Syndrom lékem indukované hypersenzitivity Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost sindrom preosjetljivosti izazvan lijekom, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat Jak se Zonisamide Mylan užívá
Croatian: Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan Kako uzimati Zonisamide Mylan Moguće nuspojave
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté), abnormální jaterní enzymy (méně časté), infekce středního ucha, bolest v krku, infekce v oblasti vedlejších nosních dutin nebo hrudníku, kašel, krvácení z nosu, rýma, bolest břicha, zvracení, vyrážka, ekzém a horečka.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 2.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
Czech: Jak Zonisamide Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nevysvětlená vyrážka
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
Croatian: Djelatna tvar je zonisamid.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 1.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o vysazení doprovodných antiepileptických léků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty pomocí zonisamidu v situaci, kdy k nim byl přidáván, aby bylo dosaženo monoterapie zonisamidem.
Croatian: Nema dovoljno podataka o ukidanju drugih antiepileptičkih lijekova kada su, uz zonisamid kao dodatni lijek, napadaji stavljeni pod nadzor, a čime bi se omogućila monoterapija zonisamidom.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Croatian: Tablica 2. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Croatian: Način primjene Zonisamide Mylan tvrde kapsule primjenjuju se peroralno.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Croatian: Bolesnike ili osobe koje o njima skrbe treba upozoriti da, ovisno o stanju bolesnika, vode računa o održavanju hidracije i izbjegavanju izlaganja bolesnika visokim temperaturama te napornim tjelesnim aktivnostima.
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg: - Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Croatian: U štakora smanjeni broj žutog tijela i mjesta ugnježđenja opaženi su pri razinama izloženosti jednakim maksimalnoj terapijskoj dozi u ljudi; pri tri puta većim razinama izloženosti opaženi su neredoviti ciklusi estrusa i manji broj živih fetusa.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických a dospívajících pacientů.
Croatian: Rizik od metaboličke acidoze uzrokovane zonisamidom čini se da je učestaliji i ozbiljniji u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata.
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Croatian: Kada se dijete liječi zonisamidom:
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 100 mg až na maximum 500 mg.
Croatian: Ako je potrebna viša doza: u razmacima od dva tjedna povećavati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma titrace směrem dolů
Croatian: Tablica 3. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog smanjivanja doze
Czech: Profil nežádoucích účinků zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích účinků zonisamidu u dospělých.
Croatian: Profil štetnih događaja za zonisamid u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bio je u placebom kontroliranim ispitivanjima sličan onome u odraslih.
Czech: Jednodávkové blistry: 14 x 1 tvrdá tobolka
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 14 × 1 tvrda kapsula
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu u pacientů, kteří rovněž dostávají léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.
Croatian: Zonisamid se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta Sindrom koji se sastoji od akutne miopije povezane sa sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta zabilježen je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su primali zonisamid.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu.
Croatian: Ispitanici koji su i dalje imali napadaje, titrirani su do maksimalne ciljne doze od 1200 mg karbamazepina ili 500 mg zonisamida.
Czech: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Croatian: Tel: + 44 1707 853000
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 × 1 kapsulom.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Croatian: Pretrage sniženi bikarbonati smanjena težina, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza poremećeni rezultati analize mokraće
Czech: • Doporučená denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do
Croatian: - Preporučena je dnevna doza od 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od
Czech: Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití přípravku Zonisamide Mylan u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být zapotřebí pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Croatian: U liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega treba postupati oprezno jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni i mogle bi biti potrebne sporije titracije lijeka Zonisamide Mylan.
Czech: Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Croatian: Treba voditi računa da je zonisamid derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
Croatian: Liječnici moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/osobe koje za njih skrbe, na uokvireni tekst (u Uputi o lijeku) sa savjetima za sprječavanje toplinskog udara (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Croatian: - Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.
Czech: Renální clearance jednorázových dávek zonisamidu byla v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Croatian: Bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Croatian: Zonisamid se ne smije koristiti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako za time ne postoji jasna potreba i samo ako moguća korist ne opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Při jednorázové dávce se vyskytla slabě vyšší akumulace než bylo očekáváno.
Croatian: Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg a
Czech: Nežádoucí účinky spojované se zonisamidem získané z klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom zonisamida iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet tablično su prikazane niže.
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 56 × 1 tvrda kapsula
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika doza se smanjivala za otprilike 2 mg/kg u razmacima od tjedan dana (tj. sukladno režimu navedenom u tablici 3).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat hidrogenirano biljno ulje
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 28, 56, 98 i 196 kapsula.
Czech: Přídatná terapies léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti - usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci),
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Croatian: - Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
Czech: Jak Zonisamide Mylan uchovávat
Croatian: Kako čuvati Zonisamide Mylan
Czech: • Tobolky Zonisamide Mylan se musí polykat celé a zapít vodou.
Croatian: - Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.
Czech: Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjiva su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Czech:  1/1 000 až < 1/100
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Czech: Potenciál zonisamidu k ovlivňování dalších léčivých přípravků Antiepileptické léčivé přípravky
Croatian: Mogući utjecaji zonisamida na druge lijekove
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Croatian: Oprez je potreban u odraslih kada se zonisamid propisuje s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (vidjeti također dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula
Czech: Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Croatian: Zonisamid se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit.
Croatian: U slučaju da se otkriju bubrežni kamenci, liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících zonisamid V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjim istodobna primjena lamotrigina nije imala vidljiv učinak na farmakokinetiku zonisamida.
Czech: Neužívejte Zonisamide Mylan:
Croatian: Nemojte uzimati Zonisamide Mylan ako ste:
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.
Croatian: Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Croatian: Treba postupati oprezno u liječenju bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i može biti potrebna sporija titracija lijeka Zonisamide Mylan.
Czech: Tabulka č. 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) Šest měsíců bez záchvatu
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Czech: Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním Třída orgánových systémů (terminologie
Croatian: Tablica 5. Nuspojave iz randomiziranog, kontroliranog ispitivanja monoterapije zonisamidom u usporedbi s monoterapijom karbamazepinom produljenog otpuštanja
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Croatian: Vrlo visoka koncentracija zonisamida u plazmi od 100,1 µg/ml zabilježena je otprilike 31 sat nakon bolesnikova predoziranja zonisamidom i klonazepamom; bolesnik je postao komatozan i imao je respiratornu depresiju, ali se nakon pet dana oporavilo stanje svijesti i nije imao posljedica.
Czech: • Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Croatian: - Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.