FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
Latvian: PML un MS recidīvu diferenciāldiagnostikai o Rīcības algoritmam PML gadījumos o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Ik gadus ārstēšanas laikā ar TYSABRI Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
German: Die mittleren EDSS-Werte blieben über 5 Jahre stabil.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
German: Die Diagnose und das Management eines IRIS ist ein kontroverses Thema; es liegt keine einstimmige Meinung über die Behandlungsweise vor.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
German: Schwerwiegende Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
German: Alemtuzumab besitzt ausgeprägte und lang anhaltende immunsupprimierende Wirkungen.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
German: Basierend auf diesem begrenzten Datensatz ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken für diese Patientenpopulation.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Plasmaclearance von Teriflunomid mehrere Monate bis zu 2 Jahre dauern.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
German: Die Mehrheit (85 %) der mit EID behandelten Patienten hatten vor dem Wechsel zu EID die zugelassene Dosierung für ≥ 1 Jahr erhalten.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
German: Eine Analyse von STRATIFY JCV zeigte, dass die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern ca. 55 % beträgt.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
German: Symptome schwerer Infektionen, wie:
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
German: • Die Umstellung erfolgte in der Regel nach 1 Jahr (mit einem Medianwert von 25 Dosen gemäß Standardintervall) in der sekundären Definition
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
German: Es wurden keine prospektiven klinischen Studien zur Bestätigung dieser Ergebnisse durchgeführt.
Latvian: Prospektīvi klīniski pētījumi, kas apstiprinātu šos datus, vēl nav pabeigti.
German: • Ein Hinweis bezüglich schwerer Infektionen und der Notwendigkeit, mit dem behandelnden Arzt zu sprechen, wenn bei den Patienten schwere anhaltende Infektionen auftreten
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
German: Es gab jedoch in letzter Zeit Hinweise darauf, dass Corticosteroide bei der Behandlung eines IRIS hilfreich sein können, besonders bei Patienten mit schwerem bis lebensbedrohlichem IRIS (Tan et al. 2009, Clifford et al. 2010).
Latvian: Tomēr pēdējā laikā ir ieteikts, ka IRIS ārstēšanā var būt noderīgi kortikosteroīdi, it īpaši pacientiem ar smagu līdz dzīvību apdraudošu IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI angewendet werden.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
German: 1 Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc vai modulē imūnsistēmu, ieskaitot citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
German: • Wann unter Umständen eine MRT-Untersuchung gerechtfertigt ist
Latvian: • Kādos gadījumos var būt nepieciešama MRA izmeklēšana.
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Latvian: • Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
German: Bei Anwendung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist Vorsicht geboten, da die Wirksamkeit eines verlängerten Dosierungsintervalls nicht erwiesen und das damit verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Izmantojot pagarinātu intervālu starp devām, jāievēro piesardzība, jo pagarināta intervāla starp devām efektivitāte nav noskaidrota un ar to saistītā ieguvuma un riska attiecība pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Latvian: Interpretējot šos datus, jāņem vērā ierobežotais paraugkopas lielums un īsāks TYSABRI iedarbības laiks šajā apakšgrupā.
German: • Informationen über eine laufende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung auf das verlängerte Dosierungsintervall (EID) nach der Behandlung über mindestens 12 Monate mit dem zugelassenem Dosierungsintervall.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
German: Der Einsatz dieser Arzneimittel kurz nach dem Absetzen von Natalizumab kann einen additiven immunsupprimierenden Effekt zur Folge haben.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildu imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
German: In der Literatur wurden folgende Steroidgaben für die Behandlung von IRIS berichtet:
Latvian: Literatūrā ir aprakstītas tālāk norādītās shēmas IRIS ārstēšanai ar steroīdiem:
German: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
German: Informationen über das verlängerte Dosierungsintervall (extended interval dosing, EID)
Latvian: Informācija par pagarinātu intervālu starp devām (EID)
German: In einer Querschnittsstudie mit MS-Patienten lag die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern unabhängig von der Behandlung in der EU zwischen 48,8 % und 69,5 %.
Latvian: ES veiktā šķērsgriezuma pētījumā par MS slimniekiem neatkarīgi no ārstēšanas ir konstatēts, ka anti-JCV antivielu izplatība ES ir robežās no 48,8% līdz 69,5%.
German: Die Wirksamkeit von TYSABRI bei der Verabreichung mit EID ist nicht erwiesen und daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von EID nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: TYSABRI efektivitāte, lietojot ar EID, nav noteikta, tāpēc EID ieguvuma un riska attiecība nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Prävalenz von Anti-JCVAntikörpern stieg in der MS-Population mit zunehmendem Alter an und war bei Frauen in allen getesteten Kohorten niedriger als bei Männern.
Latvian: MS slimniekiem anti-JCV antivielu izplatība palielinās līdz ar vecumu, un visās pētītajās grupās sievietēm tā ir mazāka nekā vīriešiem.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
Latvian: Tā kā šādas ietekmes faktiskais ilgums nav zināms, sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad ieguvumi skaidri pārsniedz riskus konkrētajam pacientam.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: 11. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Latvian: TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
Latvian: Dažos gadījumos tā radās pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) herpes infekcijām (piemēram, herpesvīrusu meningītu un encefalītu).
German: • Hinweis auf die PML-Symptome
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23 Pharmakodynamische Wirkungen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
German: Daher ist nach einer PLEX oder IA eine regelmäßige klinische Überwachung der Patienten (einschließlich MRT) notwendig, um ein IRIS frühzeitig erkennen zu können.
Latvian: Līdz ar to pēc PLEX vai IA var būt lietderīgi veikt pacientu periodisku klīnisko uzraudzību, tai skaitā MRA izmeklējumus, lai agrīni konstatētu IRIS.
German: • Hinweis darauf, dass die Karte den Patienten und dem Pflegepersonal gezeigt und eine Liste der Symptome, die mit der Entwicklung einer PML verbunden sein können, zur Verfügung gestellt werden muss
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti pacientiem un aprūpētājiem; sniegts to simptomu saraksts, kuri varētu būt saistīti ar PML rašanos.
German: Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist.
Latvian: Lai mainītu ārstēšanu no dažām MS zālēm, ārsts var ieteikt Jums zināmu laiku nogaidīt, lai nodrošinātu, ka lielākā daļa iepriekš lietoto zāļu ir izvadīta no organisma.
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem:
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
Latvian: Plazmaferēze (PLEX) vai intravenoza imūnglobulīna (IVIg) ievadīšana var nozīmīgi ietekmēt seruma anti-JCV antivielu testa interpretāciju.
German: Da sich das wissenschaftliche und medizinische Wissen, sowohl hinsichtlich Diagnosekriterien als auch bezüglich des Managements eines IRIS, schnell weiterentwickelt, kontaktieren Sie bitte die medizinische Abteilung von Biogen für die aktuellen Informationen zu Behandlungsempfehlungen.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
German: Nach der Markteinführung wurde das Risiko von PML während der ersten 6 Behandlungsjahre durch die Identifizierung unterschiedlicher PMLRisikofaktoren der verschiedenen Patienten-Untergruppen gut charakterisiert.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā PML risks ir labi raksturots pirmo 6 ārstēšanas gadu laikā, identificējot atšķirīgus PML riska līmeņus dažādām pacientu apakšgrupām.
German: Die in diesen Fällen berichtete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt
Latvian: Ārstēšana, par ko ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, trat das IRIS nach Tagen oder Wochen, nachdem TYSABRI durch Plasmaaustausch (PLEX) oder Immunabsorption (IA) entfernt wurde, auf.
Latvian: Pacientiem, kuri ir ārstēti ar TYSABRI, IRIS ir parādījies dažu dienu līdz vairāku nedēļu laikā pēc TYSABRI izvadīšanas, izmantojot plazmaferēzi (PLEX) vai imūnabsorbciju (IA).
German: Falls es während der Ausschleichphase der Steroide zu einer weiteren Verschlechterung kommen sollte und festgestellt wird, dass dies aufgrund einer fortwährenden oder erneuten Entzündungsreaktion geschieht, kann die weitere Behandlung mit hochdosierten Steroiden nötig sein.
Latvian: Ja steroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas laikā stāvoklis vēl vairāk pasliktinās un tiek uzskatīts, ka cēlonis ir iekaisuma reakciju turpināšanās vai jaunas iekaisuma reakcijas, var būt nepieciešams papildu kurss ar lielāku steroīdu devu.
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Latvian: • Informācija par pacientu, ārstējošo ārstu un ārstēšanas ar Tysabri sākšanas datumu.
German: In dieser Analyse wurde bei einer kleinen Subgruppe von Patienten, bei denen Daten zur jährlichen Schubrate vor der Behandlung verfügbar waren (158 der 621 Patienten), eine Reduktion der jährlichen Schubrate von 1,466 (95-%-KI 1,337; 1,604) vor der Behandlung auf 0,110 (95-%-KI 0,094; 0,128) belegt.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei ierobežotai pacientu apakšgrupai, par kuriem pirms ārstēšanas bija pieejami dati (158 pacienti no 621), novēroja RGR samazinājumu no 1,466 (95% TI 1,337, 1,604) pirms ārstēšanas līdz 0,110 (95% TI 0,094, 0,128).
German: Der Verdacht eines IRIS besteht im Allgemeinen dann, wenn Patienten mit PML Zeichen einer klinischen Verschlechterung zeigen, die üblicherweise, aber nicht immer, verbunden sind mit einer GadoliniumAnreicherung der PML-Läsionen, mit oder ohne Masseneffekt in der Gehirn-MRT.
Latvian: Aizdomas par IRIS parasti rodas, ja pacientam ar PML parādās klīniskā stāvokļa pasliktināšanās pazīmes; parasti, bet ne vienmēr, vienlaicīgi parādās gadolīniju uzkrājoši PML bojājumi ar masas efektu galvas smadzeņu MRA attēlā vai bez tā.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML oder JCV-GCN hindeuten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, psychiatrische Symptome oder Zeichen eines Kleinhirnsyndroms).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību uz PML vai JCV GCN norādošiem simptomiem, kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, psihiatriska rakstura simptomi vai smadzenīšu darbības traucējumi).
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Latvian: 3. fāzes MS klīniskajos pētījumos recidīvu ārstēšana, vienlaicīgi izmantojot īsu kortikosteroīdu kursu, netika saistīta ar paaugstinātu infekciju rādītāju.
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
Latvian: Pašreizējā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā statistiskā modelēšana un simulācija uzrāda, ka MS aktivitātes risks pacientiem, kuri pāriet uz ilgāku intervālu starp devām, var būt augstāks pacientiem, kuru ķermeņa masa ir >80 kg vai kuriem intervāls starp devām ir ≥7 nedēļas.
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
Latvian: Ieteicama paātrināta eliminācijas procedūra, kā noteikts teriflunomīda zāļu aprakstā, vai arī iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periods nedrīkst būt īsāks par 3,5 mēnešiem.
German: Vor der Zulassung wurden in ausgedehnten Studien zwei Fälle von PML bei MS-Patienten gemeldet und eine vollständige Sicherheitsbewertung ergab einen weiteren Fall bei einem Patienten mit Morbus Crohn, der an einer klinischen Studie teilnahm.
Latvian: Pagarinātajos pirmsreģistrācijas pētījumos tika ziņots par diviem PML gadījumiem MS slimniekiem, un, veicot pilnu drošuma novērtējumu, tika atklāts vēl viens gadījums klīniskā pētījuma pacientam ar Krona slimību.
German: Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellt werden, sofern keine Anzeichen für relevante behandlungsbedingte Auffälligkeiten, wie z. B. eine Neutropenie oder Lymphopenie, vorliegen.
Latvian: Pacientiem terapiju var nomainīt tieši no bēta interferona vai glatiramēra acetāta uz TYSABRI, ja nav būtisku ar ārstēšanu saistītu noviržu, piemēram, neitropēnija un limfopēnija.
German: • Ein Hinweis darauf, wo Nebenwirkungen zu melden sind
Latvian: • Atgādinājums par kārtību, kādā jāziņo par blakusparādībām.
German: Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
Latvian: Ārsts Jums terapiju var mainīt tieši no citām zālēm MS ārstēšanai uz TYSABRI, ja nav pazīmes par novirzēm, ko izraisījusi iepriekšējā terapija.
German: • Eine Beschreibung der PML, möglicher Symptome und der Behandlung der PML
Latvian: • PML, potenciālo simptomu un PML kontroles pasākumu apraksts.
German: • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.
Latvian: • Jums varētu aizliegt lietot TYSABRI, ja pašlaik saņemat vai iepriekš saņēmāt zāles, kas iedarbojas uz Jūsu imūnsistēmu.
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Natalizumabs izdalās cilvēka pienā.
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Latvian: • pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā magnētiskās rezonanses attēla (MRA) rezultātu.
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
Latvian: Natalizumabs ir selektīvas molekulārās adhēzijas inhibitors, un tas piesaista cilvēka integrīna α4-subvienību, kura ievērojamos daudzumos ir sastopama uz visu leikocītu, izņemot neitrofīlo virsmas.
German: Beschreibung der PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten
Latvian: Diskusija par PML ar TYSABRI ārstētiem pacientiem
German: • Hinweis auf das zugelassene Dosierungsintervall; Querverweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.