FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Bulgarian: Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Bulgarian: Incruse Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001
Slovak: Pri 4-násobne vyššej dávke ako je terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза.
Slovak: EU/2/00/018/001
Bulgarian: EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Bulgarian: Картонена кутия с един блистер
Slovak: Netýka sa
Bulgarian: Не се прилагат
Slovak: Obchodný názov
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
Slovak: 1 mg Tablety
Bulgarian: За перорално приложение блистер 30 таблети
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
Slovak: Obsah
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Bulgarian: Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky 6.4
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години 6.4.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
Slovak: EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Bulgarian: Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Slovak: Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Slovak: Magnéziumstearát
Bulgarian: Magnesium stearate
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Bulgarian: Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Marec 2000
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Bulgarian: При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморостимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Slovak: Perorálne tablety.
Bulgarian: Таблетка.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
Bulgarian: За перорално приложение.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Bulgarian: Март 2010
Slovak: Zemiakový škrob
Bulgarian: Potato starch
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Slovak: Veľkosť balenia:
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 30 таблетки.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Slovak: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Slovak: INCURIN Súhrn správy
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Na čo sa Incurin používa?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
Bulgarian: ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Bulgarian: В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
Bulgarian: Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.