FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
Finnish: Tsoledronihappo -hoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Italian: Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Finnish: Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
Italian: Non sono stati osservati nei conigli effetti teratogeni o embrio/fetali, sebbene la tossicità materna fosse marcata alla dose di 0,1 mg/kg a causa dei ridotti livelli sierici di calcio.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Tsoledronihappon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic acid Teva Genericsin annon jälkeen.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola in un paziente trattato con Acido Zoledronico Teva Generics e in uno trattato con placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappo -hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Finnish: Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia.
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Generics-annosta.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Italian: Donne potenzialmente fertili L'acido zoledronico non è raccomandato in donne in età fertile.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50 000 a 125 000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zoledronico.
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle 50 000-125 000 KY:n kyllästysannos D-vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä tsolendronihappo -infuusiota.
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con > 7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivi-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg somministrata una volta all'anno.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappoa -infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Italian: Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Teva Generics Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Finnish: Jos Zoledronic acid Teva Generics-annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics come indicato dal suo medico.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään 1-2 lasillista) ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra acido zoledronico (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihapporyhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti.
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
Italian: È prudente evitare interventi di chirurgia dentale poiché il recupero può essere prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hammasleikkauksia on parantumisen mahdollisen viivästymisen takia syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Italian: L'uso di acido zoledronico in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di evitare contaminazione da microbi.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (frequenza rara): Sottotrocanteriche atipiche e fratture femorali diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen): Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen tsoledronihappohoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics ha dimostrato un consistente effetto in 3 anni determinando una riduzione del 41% nel rischio di fratture all'anca (95% CI, da 17% a 58%).
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici ("medicinali per urinare") che possono provocare disidratazione.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Italian: Aumento della proteina C reattiva Non comune Diminuzione del calcio nel sangue
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Italian: E' fornito in confezioni multiple contenenti 5 o 10 sacche.
Finnish: Valmiste toimitetaan monipakkauksissa, jotka sisältävät viisi tai kymmenen pussia.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido Zoledronico Teva Generics agisce per un anno.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus kestää vuoden ajan.
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Finnish: Tsoledronihappo vähensi merkitsevästi nikamamurtumien esiintyvyyttä kolmen vuoden hoitojakson aikana, ja vaikutus oli havaittavissa jo vuoden kuluttua (ks. Taulukko 2).
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di calcolare la clearance di creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente soprattutto in età avanzata e in terapia diuretica o Necessità di infondere Acido Zoledronico Teva Generics lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad acido zoledronico un adeguato supplemento di o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana • Pacchetto informativo per il paziente
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan CockcroftGaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Genericsn antoa o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen potilailla, joiden o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa o Zoledronic acid Teva Generics tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana o Zoledronic acid Teva Generics annetaan kerran vuodessa o Tsoledronihappo-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico tutte le cause di mortalità sono risultate il 10% (101 pazienti) rispetto al 13% (141 pazienti) nel gruppo placebo.
Finnish: Tsoledronihappo -ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Italian: Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione.
Finnish: Bisfosfonaattihoidon aikana kehittyvä leuan osteonekroosi voi pahentua, jos potilaalle tehdään, hammaskirurginen toimenpide.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nella compromissione renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di compromissione renale lieve (Clcr = 5080 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC(0-24hr)-arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con acido zoledronico e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con acido zoledronico dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappo hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihappo -valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di acido zoledronico.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappo annosten yhteydessä.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sul morbo di Paget.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapollahoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse come di seguito descritta, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia ehkäisevää estohoitoa, hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyi harvemmin (19,5 %:lla ensimmäisen infuusion, 10,4 %:lla toisen infuusion ja 10,7 %:lla kolmannen infuusion
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale (PFT) L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico 5 mg una volta all'anno per 3 anni consecutivi sono state dimostrate in donne in post-menopausa (7.736 donne di età 65-89 anni) con: T-score della densità minerale ossea (BMD) del collo femorale ≤ -1,5 e almeno due fratture vertebrali pre-esistenti lievi o una moderata; oppure T-score della BMD del collo femorale ≤ -2,5 con o senza evidenza di fratture vertebrali pre-esistenti.
Finnish: Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT) 5 mg annoksina kerran vuodessa kolmen perättäisen vuoden ajan annetun tsoledronihapon teho ja turvallisuus on osoitettu postmenopausaalisilla naisilla (7 736 naista, ikä 65-89 vuotta), joilla oli jokin seuraavista: reisiluun kaulan mineraalitiheyden (BMD) T-arvo (score) ≤ -1,5 ja vähintään kaksi lievää tai yksi keskivaikea nikamamurtuma; tai reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-arvo ≤ -2,5 eikä näyttöä aiemmista nikamamurtumista.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT il trattamento con acido zoledronico ha aumentato in modo significativo il valore della BMD dell'anca totale e del collo femorale in relazione al trattamento con placebo su tutti i timepoints.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappo -hoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
Finnish: Tsoledronihappo (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan kerta-annoksena ja tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è fornito in confezioni da 1 flacone, 5 o 10 flaconi.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di acido zoledronico, vedere il paragrafo 6.6.
Finnish: Tietoa tsoledronihappo -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola ha diversi fattori di rischio ben documentati che includono diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, medicinali anti-angiogenici,radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di co-morbidità (ad esempio anemia, coaugulopatie, infezioni, malattia dentale pre-esistente).
Finnish: Leuan osteonekroosille on useita hyvin dokumentoituja riskitekijöitä mukaan lukien syöpädiagnoosi, liitännäishoidot (esim. kemoterapia, antiangiogeeninen hoito, sädehoito, kortikosteroidit) ja sairauteen liittyvät muut tilat (esim. anemia, koagulopatiat, infektio, aiempi hammassairaus).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il morbo di Paget osseo, l'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura, l'osteoporosi in uomini ad aumentato rischio di frattura e la prevenzione di fratture cliniche dopo una frattura dell'anca in uomini e donne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa, osteoporoosissa postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski, osteoporoosissa miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, sekä kliinisten murtumien estossa lonkkamurtuman jälkeen miehillä ja naisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zoledronico (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappo -hoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa l'acido zoledronico è eliminato attraverso un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida con un andamento bifasico dalla circolazione sistemica, con emivita di t½α 0,24 e t½β 1,87 ore, seguita da una lunga fase di eliminazione con emivita terminale di eliminazione di t½γ 146 ore.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Italian: (1) Eccetto fratture delle dita delle mani, dei piedi e facciali (2) Comprese fratture cliniche vertebrali toraciche e lombari
Finnish: (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Italian: In un altro studio nell'uomo (studio CZOL446M2308) la percentuale di variazione della BMD della colonna vertebrale al mese 24 in relazione al basale è risultata non inferiore dopo un'infusione annuale di acido zoledronico rispetto ad alendronato somministrato settimanalmente.
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) tsoledronihappo -infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.