FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Apidra, inzulin glulisin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glulisin.
Bulgarian: Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда инсулин глулизин.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
Czech: Přípravek Apidra se podává injekcí pod kůži do abdominální (břišní) stěny, do stehna či do ramene, nebo průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy.
Bulgarian: Apidra се прилага с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрото или рамото или чрез продължителна инфузия с инсулинова помпа.
Czech: U dospělých s diabetes typu 2 bylo po šesti měsících užívání přípravku zaznamenáno snížení hladiny HbA1c o 0,46 % ve srovnání se snížením o 0,30 % při užívání běžného lidského inzulinu.
Bulgarian: При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.
Czech: Ve všech provedených studiích byla změna hladiny HbA1c zaznamenaná při užívání přípravku Apidra podobná jako v případě porovnávaných inzulinů.
Bulgarian: Във всичките проучвания промяната в нивата на HbA1c, наблюдавана при Apidra, е сходна с промяната, наблюдавана при контролните инсулини.
Czech: Inzulin glulisin se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Bulgarian: Инсулин глулизин се различава незначително от човешкия инсулин.
Czech: Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Apidra je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Apidra може да се намери тук.
Czech: Přípravek Apidra je krátkodobě působící inzulin, který se užívá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny nebo analogy inzulinu (upravenými formami inzulinu).
Bulgarian: Apidra е инсулин с кратка продължителност на действие и се използва в комбинация с инсулини със средна или дълга продължителност на действие или техни аналози (модифицирани форми на инсулин).
Czech: Přípravek Apidra se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí diabetem a vyžadují léčbu inzulinem.
Bulgarian: Apidra се използва за лечение на захарен диабет при пациенти на възраст шест или повече години, които се нуждаят от инсулин.
Czech: Co je Apidra?
Bulgarian: Какво представлява Apidra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apidra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apidra?
Czech: Ve studii zaměřené na děti a dospívající bylo při užívání přípravku Apidra i inzulinu lispro po šesti měsících dosaženo podobných změn hladin HbA1c.
Bulgarian: В проучването при деца Apidra и инсулин лиспро водят до сходни промени в HbA1 след шест месеца.
Czech: V rámci této studie byl přípravek Apidra podáván v kombinaci se střednědobě působícím inzulinem a léky na diabetes užívanými ústy.
Bulgarian: В това проучване Apidra е използван в комбинация с инсулин със средна продължителност на действие и с противодиабетни лекарства, приемани през устата.
Czech: Přípravek Apidra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin glulisin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съставки.
Czech: Apidra je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glulisin.
Bulgarian: Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (insulin glulisine).
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi, při užívání přípravku Apidra bylo dosaženo přinejmenším stejné účinnosti jako při užívání porovnávaných jiných typů inzulinu.
Bulgarian: Контролирането на кръвната захар с Apidra е също толкова ефективно, колкото при контролните инсулини.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Czech: Jak byl přípravek Apidra zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Apidra?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Apidra е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Czech: Jak přípravek Apidra působí?
Bulgarian: Как действа Apidra?
Czech: Apidra inzulin glulisin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Na co se přípravek Apidra používá?
Bulgarian: За какво се използва Apidra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Apidra?
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Bulgarian: Нито едно от тези клиникопатологични промени не е клинично значимо.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 26/07/2018.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Bulgarian: Той може да инхибира функцията на множество цитокини, зависими от активността на JAK ензима.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Bulgarian: 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ или
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Bulgarian: Храненето на кучетата не повлиява значително степента и размера на неговата резорбция.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Bulgarian: Нови кожни или подкожни обр.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Bulgarian: Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране, е много малък.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Bulgarian: Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Bulgarian: Доза и схема за третиране:
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Bulgarian: Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Bulgarian: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение, крайният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се лекуват симптоматично.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е изследвана в тези случаи.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Bulgarian: Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с период за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на препоръчаната доза.
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Bulgarian: Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в таблицата по-долу:
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Bulgarian: Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Bulgarian: Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Bulgarian: Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите.
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Bulgarian: Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Bulgarian: Основният от тях оксидативен метаболит е открит в плазмата и в урина.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Bulgarian: Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Bulgarian: липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са наблюдавани често.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Bulgarian: Таргетните за oclacitinib цитокини са тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години.
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Bulgarian: Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
Czech: dvakrát denně po dobu 84 dní, následovala adekvátní imunitní odpověď na CDV a CPV.
Bulgarian: При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Bulgarian: Свързаните с терапията клиникопатологични изменения, се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Czech: Potahované tablety.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Bulgarian: Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Bulgarian: При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Czech: oclacitinibum
Bulgarian: oclacitinib
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Bulgarian: Неблагоприятни реакции наблюдавани при атопичен дерматит, изследване до 16-ти ден
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Bulgarian: За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на пълна кръвна картина и биохимия.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР