FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risomministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole saadaval, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
Estonian: Glybera intramuskulaarse manustamise järel hiirtele oli vektor-DNA põgusalt vereringes tuvastatav.
Italian: Numero di siringhe da 1 ml (ognuna riempita con 0,5 ml)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera vengono comunemente osservate capogiri.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati riguardanti l'esito di gravidanze dopo esposizione a Glybera.
Estonian: Saada on väga piiratud andmed rasedate kohta, kellele on manustatud Glyberat.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Italian: Non sono disponibili dati sulla ri- somministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
Estonian: o teave efektiivsuse vähenemise/kadumise sümptomite kohta,
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Italian: Per ogni sito di iniezione, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Italian: Glybera Scheda di allerta per il paziente
Estonian: Glybera Patsiendikaart
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Italian: Immediatamente prima dell'inizio del regime di immunosoppressori e prima dell'iniezione di Glybera, il paziente deve essere controllato al fine di verificare la presenza di sintomi di patologia infettiva attiva di qualsiasi natura e, in caso di infezione, l'inizio del trattamento deve essere rinviato fino alla completa guarigione del paziente.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Italian: Glybera è indicato per pazienti adulti con diagnosi di deficit familiare di lipasi lipoproteica (Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Italian: Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo "flip-off" o a strappo.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Italian: Altri test di monitoraggio
Estonian: Järelevalve lisatestid
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Italian: Glybera è autorizzato unicamente per un singolo trattamento e non deve essere risomministrato.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Italian: Non è stato rilevato alcun DNA del vettore nei feti dopo il trattamento di femmine o maschi prima dell'accoppiamento.
Estonian: Vektor-DNA ei ole lootes tuvastatav, kui emas- või isaslooma raviti enne paaritamist.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 3 flaconcini)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 2 flaconcini)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Italian: L'assunzione di questi medicinali prima o contemporaneamente all'assunzione di Glybera può causare lividi o sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione.
Estonian: Nende ravimite võtmine enne ravi või ravi ajal Glyberaga võib põhjustada tarbetut verevalumite või verejooksude teket süstekohtades;
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo 4.2), rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Italian: La diagnosi di LPDL deve essere confermata da test genetici.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Estonian: Isu vähenemine
Italian: Meccanismo d'azione Glybera contiene la variante LPL S447X del gene umano LPL in un vettore virale adeno-associato sierotipo 1 (AAV1) il cui bersaglio è il muscolo.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Italian: Eventi tromboembolici
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
Italian: • Necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol
Estonian: • nõuanded rasvavaese dieedi jätkamise ja alkoholi tarvitamise vältimise kohta;
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Italian: • sensazione di bruciore
Estonian: • põletustunne,
Italian: Come viene somministrato Glybera
Estonian: Kuidas Glyberat manustatakse
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Italian: Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, va moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Italian: Ogni contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
Estonian: Selge või kergelt veiklev hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Italian: Posologia La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Italian: Glybera è autorizzata solo per un unico trattamento.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Italian: • stanchezza (spossatezza)
Estonian: • väsimus,
Italian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Italian: I pazienti maschi devono utilizzare il preservativo per almeno 12 mesi dopo l'iniezione con Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Italian: Glybera è iniettato attraverso una serie unica di iniezioni nel musc nella muscolatura olo degli arti inferiori, dove viene catturato dai miociti.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Glybera.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Italian: L'allattamento al seno durante il trattamento con Glybera non è raccomandato.
Estonian: Ravi ajal Glyberaga ei ole imetamine soovitatav.
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Italian: Produttore e titolare dell'autorizzazione: uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
Estonian: Põletustunne, pearinglus, „sipelgad", presünkoop
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Estonian: Kõik patsiendid olid 12-nädalase uuringuperioodi ajal rasvavaesel dieedil.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Estonian: Patsiendikaart
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine") võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15