FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2,5 έως < 5
Romanian: 2,5 până la < 5 1 comprimat 5 până la < 10
Greek: Η ροβενακοξίβη είναι ένας μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΗΣΑΦ).
Romanian: Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη-στεροειδή, αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης.
Romanian: Produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, coxibi.
Greek: Χρόνιες μυοσκελετκές διαταραχές: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφασίζεται σε ατομική βάση.
Romanian: Durata tratamentului va fi stabilită individual.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση των αρωματισμένων δισκίων ροβενακοξίβης 1 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτεύχθηκαν γρήγορα με Tmax 0,5 h, Cmax 1124 ng/ml και
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor aromate de robenacoxib 1 mg/kg fără mâncare, se obţine rapid vârful concentraţiei plasmatice cu un Tmax de 0,5 h, un Cmax de 1124 ng/ml şi un ASC (aria de sub curba variaţiei în timp a concentraţiei plasmatice) de 1249 ng·h/ml.
Greek: Η ροβενακοξίβη απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής στις γάτες (~70%) και στους σκύλους (~65%) και το υπόλοιπο μέσω των νεφρών.
Romanian: Robenacoxibul este eliminat în mod predominant pe cale biliară la pisici (~ 70 %) şi la câini (~
Greek: Το Onsior έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
Romanian: Onsior a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρατηρηθεί λήθαργος.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea letargie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onsior διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Onsior se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onsior
Romanian: Alte informații despre Onsior:
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση 2 (COX-2).
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază 2 (COX-2).
Greek: Ανασκόπηση του Onsior και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Onsior și a motivelor autorizării sale în UE
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την ίασή τους.
Romanian: Câinii trebuie tratați atât timp cât este nevoie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onsior?
Greek: Μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε σκύλους ή γάτες συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Romanian: După administrarea medicamentului la câini sau pisici, trebuie spălate mâinile.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onsior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onsior sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Onsior διατίθεται σε μορφή δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6 mg για γάτες και 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg για σκύλους) και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml για σκύλους και γάτες).
Romanian: Onsior este disponibil sub formă de comprimate, în cinci concentrații diferite (6 mg pentru pisici și 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg pentru câini) și sub formă de soluție injectabilă (20 mg/ml pentru câini și pisici).
Greek: Μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, παρατηρήθηκε επαρκής έλεγχος του πόνου για χρονικό διάστημα έως και 24 ώρες σε σκύλους και έως και 52 ώρες (2 ημέρες) σε γάτες.
Romanian: După încheierea operației, s-a observat un control suficient al durerii timp de maximum 24 de ore la câini și 52 de ore (două zile) la pisici.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, σε δόση που μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 2,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με το εάν απαιτείται η χορήγηση ενός ή δύο δισκίων.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi a tratamentului, în doze care variază între 1 și 2,4 mg pe kg de greutate corporală, în funcție de numărul de comprimate necesar (unul sau două).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Onsior, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Onsior, citiți prospectul.
Greek: Τα δισκία Onsior χορηγούμενα μία φορά την ημέρα μειώνουν τον πόνο και βελτιώνουν την κινητικότητα τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Romanian: Comprimatele de Onsior administrate o dată pe zi au redus durerea și au îmbunătățit mobilitatea atât la pisici, cât și la câini.
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο με βάση τη συμπεριφορά του ζώου και τις αποκρίσεις του στο άγγιγμα της φλεγμαίνουσας περιοχής ή στη μετακίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Romanian: Durerea a fost evaluată de un medic veterinar pe baza comportamentului animalului și pe baza reacțiilor acestuia la atingerea zonei inflamate sau la mișcarea articulației afectate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsior;
Romanian: Cum se utilizează Onsior?
Greek: Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη.
Romanian: Onsior conține substanța activă robenacoxib.
Greek: Τι είναι το Onsior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Onsior și pentru ce se utilizează?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsior, η ροβενακοξίβη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Romanian: Substanța activă din Onsior, robenacoxibul, aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης των δισκίων, ιδίως από μικρά παιδιά, ή σε περίπτωση αυτοένεσης με το ενέσιμο διάλυμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă o persoană, în special un copil mic, înghite accidental comprimatele sau atunci când soluția injectabilă este autoinjectată accidental, trebuie consultat imediat un medic.
Greek: Για τις έγκυες γυναίκες, ιδίως για όσες βρίσκονται στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, η τυχαία κατάποση ή αυτοένεση με Onsior μπορεί να επιφέρει κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: În cazul femeilor gravide, în special al celor aflate în stadiu avansat de sarcină, ingestia accidentală sau autoinjectarea de Onsior poate fi periculoasă pentru copilul nenăscut.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Soluția injectabilă se administrează la pisici sau la câini ca injecție subcutanată, cu circa 30 de minute înainte de începerea operației, în doză de 2 mg/kg de greutate corporală.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προκάλεσε σταδιακή μείωση της βαθμολογίας του πόνου σε γάτες και σκύλους μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Soluția injectabilă a provocat o scădere treptată a scorurilor durerii la pisici și la câini după intervenția chirurgicală.
Greek: Στις γάτες πρέπει να χορηγείται εφάπαξ από του στόματος δόση πριν από την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Romanian: La pisici trebuie să se administreze o singură doză pe cale orală înainte de intervenția chirurgicală ortopedică.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu clinic, comprimatele de Onsior au sporit activitatea la 10 din 35 de pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice (măsurată prin dispozitive de monitorizare a activității montate pe zgardă) și au îmbunătățit scorul comportamentului, al calității vieții, al temperamentului și al stării de bine vizibile la pisici mai mult decât în cazul placebo (un preparat inactiv).
Greek: Στους σκύλους, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τα δισκία είναι συχνή (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 ζώα).
Romanian: La câini, este frecventă creșterea nivelurilor enzimelor hepatice în urma tratamentului cu comprimate pe termen lung (aceasta putând afecta cel mult 1 animal din 10).
Greek: Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
Romanian: Onsior este un medicament antiinflamator de uz veterinar utilizat pentru tratarea durerii și a inflamației la pisici și la câini.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες περιορίζεται σε έξι ημέρες ενώ είναι μεγαλύτερη για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, υπό την παρακολούθηση του κτηνιάτρου.
Romanian: La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, η ροβενακοξίβη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από μυοσκελετικές διαταραχές, χειρουργικές επεμβάσεις ή οστεοαρθρίτιδα.
Romanian: Blocând producția de prostaglandine, robenacoxibul reduce durerea și inflamația cauzate de tulburările musculo-scheletice, de intervențiile chirurgicale sau de osteoartrită.
Greek: Το Onsior αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat și mai eficace decât placebo.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior μείωσαν τον μέτριο πόνο και τη φλεγμονή που σχετίζονται με την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση για έως και δύο ημέρες μετά την επέμβαση, σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior au redus durerea și inflamația moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică timp de până la două zile după operație, mai mult decât în cazul animalelor care au primit placebo.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα με την ίδια δοσολογία και την ίδια ώρα κάθε μέρα για έως και 2 ημέρες.
Romanian: După intervenția chirurgicală la pisici, tratamentul administrat o dată pe zi poate fi continuat timp de maximum două zile, în aceeași doză și la aceeași oră.
Greek: Πώς δρα το Onsior;
Romanian: Cum acționează Onsior?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsior στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Onsior autorizat în UE?
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν, σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή, ή σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la animalele gestante, care alăptează pui sau care sunt folosite pentru reproducere sau la animalele hipersensibile (alergice) la robenacoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Greek: Το Onsior αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης.
Romanian: Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να χορηγηθεί η ημερήσια δόση για έως δύο επιπλέον ημέρες.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pisicilor li se poate administra doza zilnică timp de maximum încă două zile.
Greek: Στις γάτες, το δισκίο των 6 mg και το ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Romanian: La pisici, comprimatul de 6 mg și soluția injectabilă pot fi utilizate alternativ dacă se folosesc pentru reducerea durerii și a inflamației asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος μπορεί να προκληθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Soluția injectabilă poate cauza și durere la locul injectării.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Romanian: Această enzimă este implicată în producerea unor substanțe numite prostaglandine, prezente în caz de durere și inflamație.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος είναι ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, οι οποίες εκδηλώνονται με έμετο, μαλακά κόπρανα και διάρροια.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu comprimatele și cu soluția injectabilă sunt reacții trecătoare ușoare la nivelul stomacului și al intestinului, manifestate sub formă de vărsături, materii fecale moi și diaree.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά).
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
Greek: Στους σκύλους, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Romanian: La câini, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita cronică (o boală de lungă durată care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor).
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Onsior σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onsior pe parcursul studiilor?
Greek: Η θεραπεία γατών και σκύλων με γνωστά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς και αφυδατωμένων ζώων και γατών με ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Trebuie administrat cu precauție la pisicile și câinii cu afecțiuni cardiace sau renale cunoscute, la animalele deshidratate și la pisicile cu afecțiuni hepatice.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων, όπως ο ευνουχισμός.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi, precum castrarea.
Greek: Το Onsior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Romanian: Este contraindicată administrarea Onsior împreună cu alte medicamente AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi.
Greek: Τα δισκία Onsior δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες που αντιμετωπίζουν στομαχικά και εντερικά προβλήματα, όπως στομαχικά έλκη ή αιμορραγία, ούτε σε σκύλους με ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Comprimatele de Onsior sunt contraindicate la câinii și pisicile cu afecțiuni existente ale stomacului și intestinului, precum ulcere gastrice sau hemoragie gastrointestinală, sau la câinii cu afecțiuni hepatice.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Romanian: Nu sunt disponibile procentaje specifice.
Greek: Μελέτη BO15935 Μελέτη MO16419
Romanian: Studiul BO15935 Studiul MO16419
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Romanian: Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procentaj observat în studiile clinice pivot.
Greek: Η δόση του Ontruzant εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; „ne" indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μήνες*
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de a dăuna fătului.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Romanian: • reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
Greek: Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής:
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Romanian: A NU SE AGITA!
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Greek: Τι είναι το Ontruzant και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Romanian: Ontruzant poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Greek: (εβδομάδα)
Romanian: (săptămâna)
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ontruzant δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Greek: • αϋπνία (αδυναμία για ύπνο)
Romanian: • insomnie (incapacitatea de a adormi)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită de Ontruzant și soluția perfuzabilă de Ontruzant trebuie utilizate imediat.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Ontruzant, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.