FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) A Bondronat alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Polish: Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór najczęściej jest związane ze wzrostem temperatury ciała.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társul.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Bondronat w postaci tabletek.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Bondronat tabletta felszívódását.
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
Hungarian: Általában az osteolyticus csontmetasztázisos betegek kisebb dózisokat igényelnek, mint a humorális típusú hypercalcaemiás betegek.
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Hungarian: Ne vegye be a Bondronat-ot étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Bondronat hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője
Polish: • zakażenia
Hungarian: • fertőzések
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Hungarian: A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie po: EXP.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowy wlew), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg-os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe (átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatinin-clearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Polish: 1 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Hungarian: 1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy (99%) Sodu octan Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-klorid Ecetsav (99%) Nátrium-acetát Injekcióhoz való víz
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: **További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Hungarian: - A beteg a Bondronat bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu średniej wartości Cmax u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, natomiast zaobserwowano jej zwiększenie o 12% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%-kal emelkedett közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Hungarian: 2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Hungarian: • ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába mint szubkomponenseket:
Polish: W tej grupie pacjentów po zastosowaniu powyższych dawek, mediana czasu do uzyskania normalizacji stężenia wapnia w surowicy wynosiła 4 do 7 dni.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, ezekkel a dózisokkal a normocalcaemia eléréséhez szükséges median időtartam 4 - 7 nap volt.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano w po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: ** További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu leku.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Bondronat bevétele után szabad fogyasztani.
Polish: Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b (p < 0,001).
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych wlewach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Polish: Produkt Bondronat w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Hungarian: A Bondronat tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Hungarian: A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Polish: Co zawiera lek Bondronat
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondronat
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Polish: Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu.
Hungarian: A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Hungarian: • ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
Hungarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Nagy-Britannia
Polish: Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem.
Hungarian: Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Bondronat színtelen, tiszta oldat.
Polish: Zaostrzenie astmy†
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával adták.
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
Hungarian: • Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Hungarian: A Bondronat-tal kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalon „L2", a másik oldalon „IT" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot.
Polish: 2 mg 4 mg 6 mg
Hungarian: 90%-os konfidencia intervallum2 mg 4 mg 6 mg
Polish: Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Hungarian: • Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bondronat-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek, i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C, chyba że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C - 8C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Hungarian: E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
Polish: Zakażenia
Hungarian: Fertőzés
Polish: Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Hungarian: A Bondronat 50 mg-os filmtabletta buborékcsomagolása (alumínium) 7 tablettát, a doboz 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Bondronat nem adható terhesség esetén.
Polish: Zapalenie oczu†**
Hungarian: Szemgyulladás†*
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Bondronat.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Polish: Produkt Bondronat w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Hungarian: A Bondronat filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Hungarian: In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Hungarian: A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
Polish: Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Hungarian: A Bondronat-ot legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
Polish: • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
Hungarian: • tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,
Polish: Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát.
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Bondronat").
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?").
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbségeket a veseműködés jellemzőiben.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bondronat.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bondronat-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Bondronat-tal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Polish: Stosowanie leku
Hungarian: A gyógyszer szedése
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.