FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
Icelandic: - Hægt er að hætta meðferð með ketókónazól skyndilega án þess að minnka skammta smám saman þegar breyta þarf meðferðaráætlun (t.d. við skurðaðgerð).
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Portuguese: 50 a 100
Icelandic: 50 til 100
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Portuguese: Menos de 50
Icelandic: Minna en 50
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Portuguese: Não injete através da roupa.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Portuguese: 81 Columbia Turnpike
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Portuguese: Observe a janela.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Portuguese: ANC superior a 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Portuguese: Consulte o rótulo.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Portuguese: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Portuguese: N = 467
Icelandic: Allir skammtar N = 467
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Portuguese: Poderá ajudá-lo :
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique".
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Portuguese: ALT >5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Portuguese: Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Portuguese: Código ATC: L04AC14
Icelandic: L04AC14.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Portuguese: Os doentes apresentavam pelo menos 8 articulações sensíveis e 6 articulações tumefactas no início do estudo.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Portuguese: Arginina
Icelandic: Arginin
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kevzara Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kevzara Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Se confirmado em testes repetidos, o tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
Icelandic: Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Portuguese: Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Portuguese: O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam: isto significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Portuguese: A excreção de sarilumab no leite não foi estudada em animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: ALT >3 a 5 x ULN O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até <3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Portuguese: Resultados relatados pelo doente
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a uma maior incidência de elevações da transaminase.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma caneta.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Portuguese: Após a última dose em estado estável de 150 mg e 200 mg de sarilumab, os tempos medianos até se alcançar uma concentração não detetável são de 30 e 49 dias, respetivamente.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta pennann.
Portuguese: O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma resposta inadequada a, ou intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Portuguese: Erupções cutâneas no local da injeção, erupções cutâneas e urticária foram as reações de hipersensibilidade mais frequentes.
Icelandic: Útbrot á stungustað, útbrot og ofsakláði voru algengustu ofnæmisviðbrögðin.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Portuguese: Ponderar os riscos e os benefícios do tratamento antes de começar a administrar Kevzara a doentes com:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.