FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Pakkauksen mukana - Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää vaikuttavaa ainetta - Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, suspensiota varten - Ei pakkauksen mukana - yksi steriili injektioruisku, jossa on 19 G:n tai suurempi neula, jolla liuotin vedetään injektiopullosta - yksi steriili injektioruisku, jossa on 26 G:n neula lääkkeen pistämistä varten - alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia - kuiva harsotaitos tai vanutuppo - laastari - jäteastia käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Czech: - nedodané v balení - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 19 (19G) nebo větší pro natažení rozpouštědla - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 26 (26G) pro podání injekce - tampony namočené v alkoholu - suchá gáza nebo vatový tampon - leukoplast - nádoba na použité injekční stříkačky a jehly
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 1 injektiopullo, jossa 10 mg injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml liuotinta 4 injektiopulloa, joissa kussakin 10 mg injektiokuiva-ainetta 4 injektiopulloa, joissa kussakin 1,5 ml liuotinta
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 1 injekční lahvička s 10 mg prášku 1 injekční lahvička s 1,5 ml rozpouštědla 4 injekční lahvičky s 10 mg prášku 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Finnish: Hän kertoo sinulle myös, miten annos on pistettävä käyttäen sinulle määrättyjä injektiopulloja.
Czech: Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
Finnish: Ihon alle
Czech: č.š.
Finnish: Lapsille, jotka painavat korkeintaan 20 kg, on saatavissa Somatropin Biopartners 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisen/maksan vajaatoiminta
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin/jater
Finnish: - Somatropin Biopartners 7 mg: yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 7 mg somatropiinia, vastaten 21 IU.
Czech: - Somatropin Biopartners 7 mg: jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg, což odpovídá 21 IU.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 20 mg kuiva-ainetta injektiopullossa ja 1,5 ml kuiva-ainetta injektiopullossa 1 injektiopullo, jossa 20 mg injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml liuotinta
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 20 mg prášku v injekční lahvičce a 1,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce 1 injekční lahvička s 20 mg prášku
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki liuottimeen kuvan 5 mukaisesti.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedeným hrotem jehly injekční stříkačky do rozpouštědla obraťte dnem vzhůru, jak je uvedeno na obrázku 5.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle 10 mg/ml:n pitoisuutena.
Czech: Dávkování Somatropin Biopartners by měl být podáván subkutánně v koncentraci 10 mg/ml.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki lääkeseokseen kuvan 9 mukaisesti.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 20 mg somatropiinia (60 IU).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 20 mg (60 IU).
Finnish: Liuotin on kirkas, öljyinen neste.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 10 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 10 MG
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg (12 IU)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg (12 IU)
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 20 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 20 MG
Finnish: Vedä liuotin injektiopullosta käyttämällä ruiskua, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n tai 2 ml:n välein, ja 19 G:n tai suurempaa neulaa.
Czech: Pro natažení rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem použijte injekční stříkačku se stupnicí po 1 ml nebo 2 ml s jehlou 19G nebo větší.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 7 MG
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 7 MG
Finnish: yhden 4 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 0,6 ml:aan liuotinta
Czech: Jedna 4mg injekční lahvička rekonstituovaná v 0,6 ml rozpouštědla
Finnish: Lisämunuaisten toiminta
Czech: Funkce štítné žlázy
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan näytä vaikuttavan lääkkeen vaikutustapaan.
Czech: Nezdá se však, že by tyto protilátky měly vliv na způsob působení léčivého přípravku.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden pituuden lisääntyminen vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.
Finnish: Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia, jotka eivät kasva normaalisti, koska heillä ei ole tarpeeksi kasvuhormonia.
Czech: Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somatropin Biopartnersia varten 05.08.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Finnish: Lisäksi Somatropin Biopartnersia markkinoiva yhtiö toimittaa lisää pitkän aikavälin tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
Finnish: Somatropin Biopartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Somatropin Biopartnersin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Somatropin Biopartnersin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Somatropin Biopartners korvaa luonnollisen hormonin.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 2 mg kerran viikossa injektoituna, lukuun ottamatta naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa estrogeenia; heidän tulee ottaa 3 mg kerran viikossa.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat turvotus, lievä hyperglykemia (suuri veren sokeripitoisuus) ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia valmistavat hiivasolut, joihin on lisätty sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti kerran viikossa injektoituna.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
Finnish: Sillä hoidetaan myös kasvuhormonin puutteesta kärsiviä aikuisia, joilla on ollut joko kasvuhormonin vajaus lapsena tai joille se on kehittynyt myöhemmin aikuisiässä.
Czech: Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během dospělosti.
Finnish: Somatropin Biopartners somatropiini
Czech: Somatropin Biopartners somatropin
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Somatropin Biopartnersin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Somatropin Biopartners používat.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Somatropin Biopartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Somatropin Biopartners oli yhtä tehokas kuin Genotropin kasvun edistämisessä: Somatropin Biopartnersia saaneet lapset kasvoivat noin 11,7 cm vuodessa, ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat 12,0 cm.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan hoitovasteen ja potilaan kokemien haittavaikutusten mukaan.
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Somatropin Biopartnersia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Somatropin Biopartners on lääke, joka sisältää ihmisen kasvuhormonia (tunnetaan myös nimellä somatropiini).
Czech: Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
Finnish: Lapsilla yleisimmät Somatropin Biopartnersin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat injektiokohdan turvotus ja vasta-aineiden kehittyminen (ne ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa reaktiona Somatropin Biopartnersiin).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
Finnish: Somatropin Biopartners injektoidaan ihon alle kerran viikossa.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně.
Finnish: Somatropin Biopartnersia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen kasvain tai jokin akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että niiden lasten hoidossa, jotka eivät kasva normaalisti, Somatropin Biopartners on yhtä tehokas kuin muut, päivittäin annettavat somatropiinia sisältävät lääkkeet.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, Somatropin Biopartnersilla on vähäinen kehon rasvapitoisuutta vähentävä vaikutus.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kerran viikossa annettua Somatropin Biopartnersia toiseen somatropiinia sisältävään lääkkeeseen (Genotropin), jota annettiin kerran päivässä.
Czech: Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin, podávaným jednou denně.
Finnish: Somatropin Biopartners -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Czech: Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Finnish: Muita tietoja Somatropin Biopartnersista
Czech: Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somatropin Biopartnersin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
Finnish: Somatropin Biopartnersilla hoidettujen aikuisten kehon rasvapitoisuus väheni keskimäärin yhden kilon, kun taas lumelääkettä saaneilla se lisääntyi 0,5 kg.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittää aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou neboli podvěskem mozkovým (žlázou umístěnou na spodní straně mozku).
Finnish: Tutkimuksessa Somatropin Biopartnersia verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä mitattiin kehon rasvan vähenemistä (yleensä kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuisilla kehon rasvapitoisuus on suuri) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Somatropin Biopartnersin ilmoitetut sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden, päivittäin otettavien somatropiinilääkkeiden lukuun ottamatta sitä, että lapsilla on enemmän injektiokohdan reaktioita, mutta niiden suhteen on otettava huomioon, että injektio annetaan vain kerran viikossa.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí v týdenních intervalech.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
Finnish: Somatropin Biopartnersia on tutkittu myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 151 kasvuhormonin vajausta sairastavaa aikuista.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Finnish: Lisätietoja Somatropin Biopartners -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Somatropin Biopartnersia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 kasvuhormonin puutoksesta kärsivää lasta.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu.
Finnish: Somatropin Biopartnersia on saatavana injektio-kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
Finnish: Somatropin Biopartnersin vaikuttava aine, somatropiini, on samaa kuin ihmisen kasvuhormoni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Finnish: Mitä hyötyä Somatropin Biopartnersista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Somatropin Biopartnersin itse sen jälkeen, kun lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut, miten injektio annetaan.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Finnish: Mitä riskejä Somatropin Biopartnersiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somatropin Biopartnersin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Somatropin Biopartnersin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Somatropin Biopartners vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
Finnish: Miten Somatropin Biopartnersia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
Finnish: Miksi Somatropin Biopartners on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
Finnish: Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Czech: Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Finnish: Somavert (pegvisomantti)
Czech: Somavert (pegvisomantum)
Finnish: Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Finnish: Enimmäisannos on 30 mg/vrk.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
Czech: Lékař by měl kontrolovat reakci pacienta na léčbu ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech a v případě potřeby upravit dávkování.
Finnish: Somavertin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, ripuli ja nivelkipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat ohimeneviä.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Finnish: Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: IGF-I-pitoisuus oli normaali tutkimuksen lopussa (viikko 12) 38,5 prosentilla 10 mg/vrk Somavertia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/vrk Somavertia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/vrk Somavertia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 9,7 prosenttia.
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Somavertista
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Finnish: Somavertia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliapotilasta.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Finnish: Mitä Somavert on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Finnish: Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsena ja murrosiässä.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Finnish: Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Finnish: Mitä riskejä Somavertiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Finnish: Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Finnish: Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU