FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vigabatriinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ollut psykoosi, masennusta tai käytöshäiriöitä.
Latvian: Vigabatrīns būtu jālieto piesardzīgi pacientiem, kam anamnēzē ir psihozes, depresija vai uzvedības problēmas.
Finnish: Retrospektiivisessä imeväisten infantiilispasmeja koskevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (N = 205) näiden muutosten esiintyvyys vigabatriinilla hoidetuilla potilailla oli 22 % ja muilla hoitomuodoilla hoidetuilla potilailla esiintyvyys oli 4 %.
Latvian: Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījumā par zīdaiņiem ar zīdaiņu spazmām (N=205) šo izmaiņu izplatība ar vigabatrīnu ārstētu pacientu vidū bija 22 % salīdzinājumā ar 4 % tādu pacientu vidū, kas tika ārstēti ar citām terapijām.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Latvian: Ņemot vērā drošuma pētījumu ar dzīvniekiem rezultātus (skatīt 5.3. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar vigabatrīnu, ieteicams rūpīgi novērot neiroloģisko funkciju nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
Latvian: Redzes lauka zudums var būt nopietns un pastāvīgs, tāpēc tas jāatklāj agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Latvian: Nepārtrauciet dot zāles pēkšņi, jo tas var izraisīt lēkmju atkārtošanos.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Latvian: Tā kā abu stiprumu tabletes (100 mg un 500 mg) var lietot vienlaicīgi, pastāv tablešu vai pustablešu sajaukšanas un nepareizas dozēšanas risks.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Latvian: • Ja bērns nevar norīt, maisījumu var ievadīt caur kuņģa zondi, izmantojot piemērotu šļirci.
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Latvian: Kad tabletes ir pilnīgi izšķīdušas, viss šķīduma saturs tūlīt jāiedod bērnam izdzert tieši no glāzes.
Finnish: Vigabatriinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli vastasyntyneillä noin 7,5 tuntia, imeväisillä noin 5,7 tuntia ja lapsilla noin 5,5
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā ir sagrupētas pēc to biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šķiet, ka elektroretinogrammas pirmās oscilāciju potenciālu un 30 Hz mirgošanas reakcijas korelē ar redzes lauka defektiem, kas saistīti ar vigabatrīnu.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pēc vajadzības pielāgos devu.
Finnish: Tutkimuksia tulee jatkaa 6-12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Latvian: Kigabeq nevajadzētu lietot kombinācijā ar citām zālēm, kas var izraisīt ar acīm saistītas blakusparādības.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Latvian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francija
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
Latvian: Centrālajā redzes laukā (30 grādu ekscentritātē) bieži ir redzams gredzenveida nazāls defekts.
Finnish: Esiintyvyys ja vakavuus tässä populaatiossa on määritetty vain epäsuorasti mahdollisista poikkeamista elektroretinogrammissa tai näkökentässä.
Latvian: Defektu biežums un smagums šajā populācijā ir raksturots tikai netieši, pamatojoties uz elektroretinogrammas vai redzes izsaukto potenciālu anomālijām.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Latvian: Vigabatrīns var palielināt aminoskābju daudzumu urīnā, kas var dot kļūdaini pozitīvus testu rezultātus dažu retu ģenētisku metabolisku traucējumu (piemēram, α-aminoadipīnskābes acidūrijas) gadījumā.
Finnish: Krooniseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäistä laskua, joka harvoin on merkityksellistä.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar vigabatrīnu var būt saistīta ar nelielu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, kas reti ir nozīmīga.
Finnish: Odota, kunnes tabletit liukenevat täysin.
Latvian: Uzgaida, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas,
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Finnish: Vigabatriiniin liittyvää verkkokalvotoksisuutta on todettu 80-100 %:lla albiinorotista annoksella 300 mg/kg/vrk, mutta ei pigmentoiduilla rotilla, koirilla tai apinoilla.
Latvian: Ar vigabatrīnu saistīta retinotoksicitāte ir konstatēta 80-100 % albīnu žurku pie iekšķīgām devām 300 mg/kg/dienā, bet nav novērota pigmentētām žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti ennen vigabatriinin hyväksyntää ja sen hyväksimisen jälkeen.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas visā pasaulē novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pirms vai pēc vigabatrīna apstiprināšanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Latvian: Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos ir novērota pakāpeniska fenitoīna koncentrācijas plazmā samazināšanās par 1633 %.
Finnish: Jos potilaan vigabatriinihoito täytyy lopettaa, se suositellaan tehtäväksi asteittain pienentämällä annosta 2-4 viikon aikana.
Latvian: Ja pacienta ārstēšana ar vigabatrīnu jāpārtrauc, to ieteicams darīt, 2-4 nedēļu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
Latvian: Tomēr nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Latvian: Kigabeq satur vigabatrīnu un ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: satraukums, uzbudinājums.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Latvian: Informējiet bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir veikti vai ieplānoti laboratorijas testi, jo šīs zāles var izraisīt rezultātu novirzes no normas.
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Latvian: Tā kā šīs pediatriskās populācijas periodiska MRA uzraudzība nav ieteicama, MRA anomāliju biežumu nevar droši noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Latvian: Turpmāk devu var titrēt, ik pēc trim dienām palielinot par 25 mg/kg/dienā, līdz tiek sasniegta ieteiktā maksimālā deva 150 mg/kg/dienā.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Tā kā vigabatrīns netiek metabolizēts, nav piesaistīts olbaltumvielām un nav aknu citohroma P450 metabolizējošo enzīmu induktors, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Finnish: Vigabatriini on vesiliukoinen yhdiste ja se imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Latvian: Vigabatrīns ir ūdenī šķīstošs savienojums, un tas ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Latvian: Ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem ir minēts, ka nieru mazspējas pacientiem, kas saņēma terapeitiskas vigabatrīna devas, hemodialīze ir samazinājusi vigabatrīna koncentrāciju plazmā par 40 % līdz 60 %.
Finnish: Jos on olemassa regurgitaatioriski tai jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha juodakseen juomalasista, tulee liuos imeä kokonaisuudessaan tarkoituksenmukaiseen ruiskuun, asettaa ruiskun pää lapsen suuhun ja painaa kevyesti ruiskun mäntää.
Latvian: Ja pastāv regurgitācijas risks vai bērns nav pietiekoši vecs, lai dzertu no glāzes, viss šķīduma saturs jāievelk šļircē šķīduma perorālai ievadīšanai, šļirces gals jāievieto bērna mutē un uzmanīgi jānospiež virzulis.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šo zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Latvian: Tabulā atspoguļoti galvenie secinājumi iekļaušanas un pirmā un pēdējā galīgā novērtējuma laikā vērtējamo pacientu populācijā (n=524).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem): nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu.
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Latvian: Redzes lauka sašaurinājums var būt izteikts, un pacientam tas var radīt praktiskas sekas.
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat olla myös yliannostuksen seurausta, johtua samanaikaisesti käytetyn muun epilepsialääkkeen pitoisuuksien laskusta plasmassa tai paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Latvian: Šīs parādības var būt arī pārdozēšanas, vienlaicīgas pretepilepsijas terapijas izraisītas koncentrācijas plazmā samazināšanās vai paradoksālu reakciju sekas.
Finnish: Lääkäri tarkastaa lapsesi näkökentän ennen kuin lapsesi aloittaa vigabatriinihoidon ja nämä tarkastukset jatkuvat säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Latvian: Ārsts pārbaudīs bērna redzes lauku, pirms bērns sāk lietot vigabatrīnu, un veiks regulāras pārbaudes ārstēšanas laikā.
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Latvian: Tabletes izšķīdina aptuveni 5 vai 10 ml ūdens un iegūto šķīdumu ar pielāgotu šļirci ievada zondē.
Finnish: Jos hoitoa päätetään jatkaa, on harkittava tiheämmin toistettuja näkökenttätutkimuksia (perimetria) näkökentän kaventumisen etenemisen tai näkökykyä uhkaavien puutosten havaitsemiseksi.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt ārstēšanu, jāapsver iespēja biežāk veikt pārbaudes (perimetriju), lai atklātu defektu progresiju vai redzi apdraudošus defektus.
Finnish: Vigabatriinin oraaliliuksen kerta-annoksen, 37-50 mg/kg, antamisen jälkeen tmax oli vastasyntyneillä ja imeväisillä noin 2,5 tuntia ja lapsilla noin 1 tunti.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojama šķīduma vienreizējas 37-50 mg/kg devas ievadīšanas vigabatrīna tmax jaundzimušajiem un zīdaiņiem bija aptuveni 2,5 stundas, bet bērniem 1 stunda.
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Latvian: Jaunākiem pacientiem jāizmanto elektroretinogrāfija (skatīt "Redzes lauka defekti").
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Latvian: Ja bērnam ir nieru problēmas, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Finnish: Toisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (100 mg/kg/vrk) (Päivä 6)
Latvian: Ieteiktās devas otrajam titrēšanas solim (100 mg/kg/dienā) (6. diena)
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Vigabatriini poistuu munuaisten kautta ja sen eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 5-8 tuntia.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ja käsittelystä ennen sen antamista.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Finnish: Ensimmäisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (75 mg/kg/vrk) (Päivä 3)
Latvian: Ieteiktās devas pirmajam titrēšanas solim (75 mg/kg/dienā) (3. diena)
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Latvian: Zīdaiņiem, kam ārstē zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), var rasties kustību traucējumi.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Latvian: Vigabatrīns var samazināt alanīnaminotransferāzes (ALAT) un mazākā mērā aspartātaminotransferāzes (ASAT) izmērīto aktivitāti plazmā.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - redzes lauka izmaiņas - aptuveni 33 no 100 pacientiem, kas ārstēti ar vigabatrīnu, var būt redzes lauka izmaiņas (sašaurināts redzes lauks).
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Latvian: Bērniem vecumā no viena mēneša līdz 7 gadiem
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Redzes lauka zudums var progresēt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Jos lapsesi saa oireita kuten uneliaisuus, alentunut tajunta ja liikkeet (tokkuraisuus) tai sekavuus, kerro lapsesi lääkärille, joka voi pienentää annosta tai lopettaa Kigabeq-hoidon.
Latvian: Ja bērnam rodas tādi simptomi kā miegainība, pavājināta apziņa un kustības (stupors) vai apjukums, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai pārtrauktu Kigabeq terapiju.
Finnish: Refraktorista partiaalista epilepsiaa vähintään yhden vuoden ajan sairastaneiden potilaiden näkökenttämuutosten epidemiologiaa tutkittiin ei-kokeellisessa, avoimessa, vertailevassa faasin IV monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 734 potilasta, jotka olivat iältään 8-vuotiaita tai vanhempia.
Latvian: Redzes lauka defektu epidemioloģiju pacientiem ar refraktoru parciālu epilepsiju novēroja atklātā, daudzcentru, salīdzinošā paralēlu grupu IV fāzes novērojumpētījumā, kurā vismaz vienu gadu piedalījās 734 vismaz 8 gadus veci pacienti ar refraktoru parciālu epilepsiju.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanas.
Finnish: Liukeneva tabletti
Latvian: Šķīstošā tablete
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šo MRA anomāliju klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Se havaitaan yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen.
Latvian: To parasti atklāj pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Latvian: Bērniem, kuru attīstības vecums ir mazāks par deviņiem gadiem, reti ir iespējams veikt perimetriju.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Latvian: Īpaša uzmanība būtu jāpievērš bērniem, kas nodarbojas ar riteņbraukšanu, kāpšanu vai veic citas bīstamas darbības.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Latvian: Tabulā norādīts, cik Kigabeq tablešu jādod bērnam atbilstoši bērna ārsta parakstītajai devai.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Latvian: Lai pareizi noteiktu stiprumu, jāpievērš īpaša uzmanība tabletes izmēram.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos lapsellasi on joitakin seuraavista oireista:
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērnam ir šādas reakcijas:
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Latvian: Baltas, ovālas tabletes.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Latvian: Izmēģinājumi ar dzīvniekiem liecina, ka vigabatrīnam nav negatīvas ietekmes uz auglību un mazuļu attīstību.
Finnish: Hemodialyysin tehosta vigabatriinin yliannostuksen hoidossa ei ole tietoa.
Latvian: Hemodialīzes efektivitāte vigabatrīna pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Finnish: Rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyt turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, ettei vigabatriinilla ole merkitsevää haitallista vaikutusta maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, sydämeen tai ruoansulatuskanavaan.
Latvian: Drošuma pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem) liecina, ka vigabatrīnam nav būtisku nevēlamu aknu, nieru, plaušu, sirds vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādību.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja likvorissa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen suositellulla annosalueella.
Latvian: Koncentrācija plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā ir lineāri saistīta ar devu ieteicamajā devas diapazonā.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir šie simptomi, nekavējoties jāsazinās ar bērna ārstu, nātrene, izteikta sedācija (miegainība), stupors un apjukums (encefalopātija).
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Latvian: Kigabeq nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem (kas jaunāki par 27 dienām) indikācijas "zīdaiņu spazmas" gadījumā un bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 7 gadiem, indikācijas "rezistenta parciāla epilepsija" (fokālas lēkmes) gadījumā.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Kigabeq vairāk, nekā noteikts Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Kigabeq tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu vai saindēšanās informācijas centru.
Finnish: 0,5-1 g/vrk
Latvian: 0,5 līdz 1 g/dienā
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Latvian: Vecākiem un/vai aprūpētājiem jāsniedz detalizēts apraksts par redzes lauka defektu attīstības biežumu un sekām, lietojot vigabatrīnu.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Būtu jāpārbauda, vai pacientiem nav redzes lauka defektu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa on myös seurattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisesti merkitseviä interaktioita ei ole todettu.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā ir uzraudzīta arī karbamazepīna, fenobarbitāla un nātrija valproāta koncentrācija plazmā, un klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Latvian: Vigabatrīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar iepriekš diagnosticētiem klīniski nozīmīgiem redzes lauka defektiem.
Finnish: 1-1,5 g/vrk
Latvian: 1 līdz 1,5 g/dienā
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Latvian: Ja pēc atbilstoša terapijas kursa epilepsijas kontrole klīniski nav būtiski uzlabojusies, ārstēšana ar vigabatrīnu jāpārtrauc.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Latvian: Redzes lauka defekti Pamatojoties uz pieejamiem datiem, parastais modelis ir abu acu redzes lauka koncentrisks sašaurinājums, kas parasti ir izteiktāks nazāli nekā temporāli.
Finnish: Lapsesi ei tulisi ajaa polkupyörällä, kiipeillä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin, jos hänellä on Kigabeq-hoidosta johtuvia oireita, kuten uneliaisuutta tai huimausta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu bērnam nevajadzētu braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs, ja, lietojot Kigabeq, parādās tādi simptomi kā miegainība vai reibonis.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem tie ir bijuši atgriezeniski pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu pārtraukšanas un pat mazinājušies, turpinot ārstēšanu.
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu rodas jauni kustību traucējumi, būtu jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.