FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 2000 izolátov z brojlerov, moriek a nosníc preukázalo celkový rozsah hodnôt MIC 0,015-≥32 µg/ml s rezistenciou až 8,7 %. Stanovená hodnota MIC90 bola 0,5 µg/ml vo väčšine odkazov.
Hungarian: Az összesen körülbelül 2000, brojlercsirkékből, pulykákból és tojótyúkokból származó izolátum azt mutatta, hogy az általános MIC arány 0,015-≥32 µg/ml között volt, akár 8,7% rezisztenciával.
Slovak: VET - PARTNERS Ltd.
Hungarian: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Slovak: Na podporu indikácie pre mikroorganizmus A. paragallinarum boli predložené dve štúdie; jedna štúdia, v ktorej sa použila experimentálna infekcia a jedna terénna štúdia.
Hungarian: paragallinarum indikációjának alátámasztására, amelyek közül egy kísérleti fertőzést vizsgált, egy pedig terepvizsgálat volt.
Slovak: Nepoužívajte, keď je známe, že v kŕdli určenom na liečbu sa vyskytuje rezistencia/skrížená rezistencia voči (fluór)chinolónom.
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.A kezelni kívánt állományban a (fluoro)kinolonokkal szembeni ismert rezisztencia/keresztrezisztencia esetén nem alkalmazható.
Slovak: Podľa súhrnnej správy úradu EFSA (2010) malo rezistenciu voči ciprofloxacínu 24 % izolátov druhu Salmonella z chovných, nosných a brojlerových kurčiat (na základe epidemiologických hraničných hodnôt).
Hungarian: Az EFSA összefoglaló jelentés, 2010, alapján a tenyész-, tojó- és brojlerállományból származó Salmonella spp 24%-a rezisztens volt (epidemiológiai határértékek alapján definiálva) a ciprofloxacinra.
Slovak: Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovenská republika
Hungarian: Pharmagal spol. s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Slovak: Drwalew, Poľsko
Hungarian: Wlkp., Lengyelország
Slovak: Štúdia však preukázala, že rezistenciu získal jeden izolát E. coli z komenzálnej flóry kurčiat.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az egyik E. coli izolátum rezisztenciát szerzett a házityúk kommenzális flórájától.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae sa preukázala citlivosť in vitro.
Hungarian: Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na to, že enrofloxacín bol najprv povolený u hydiny, na zohľadnenie vývoja profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli a nových farmakokinetických/farmakodynamických konceptov sa má optimalizovať dávkovací režim na dosiahnutie účinnosti a na obmedzenie možnosti ďalšieho rozvoja rezistencie u cieľových patogénov,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az enrofloxacin baromfifélékben történő első engedélyezése óta az E. coli érzékenységi profiljának fejlődését, valamint az új farmakokinetikai/farmakodinámiás koncepciókat, az adagolási rendet optimalizálni kell a hatékonyság vagy a rezisztencia kialakulásának korlátozása szempontjából ennél a célkórokozónál;
Slovak: Výbor CVMP má vyhodnotiť údaje vygenerované pri plnení týchto podmienok v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ dosiahnutého v rámci postupu pri predložení tohto podnetu a vzhľadom na význam dosiahnutia optimálneho dávkového režimu pre tieto lieky v celej EÚ.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás által elért harmonizált uniós megközelítés fenntartása érdekében, valamint EU-szerte a termékek optimális adagolási rendje meghatározásának fontossága miatt a CVMP-nek el kell végeznie az ezen feltételek teljesítéseként keletkező adatok értékelését.
Slovak: Bola predložená kompletná farmakokinetická/farmakodynamická analýza, z ktorej vyplýva, že keď sa enrofloxacín podával ako jedna perorálna dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti proti menej citlivému izolátu E.coli s hodnotou MIC 0,5 µg/ml, pomer AUC/MIC u kurčiat bol 28,8 a pomer AUC/MIC u moriek bol 32,2.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy amikor az enrofloxacint egyszeri, szájon át adott 10 mg/ttkg dózisban adagolták egy kevésbé érzékeny, 0,5 µg/ml MIC értékkel bíró E. coli izolátum ellen, az AUC/MIC házityúkokban 28,8, pulykákban 32,2 volt.
Slovak: 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=
Hungarian: 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: 10% solution buvable
Hungarian: TENOTRYL 10 % solution buvable
Slovak: C/Barcelona 411.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio JAER. C/Barcelona 411.
Slovak: Miera klesajúcej citlivosti mikroorganizmu E. coli na ciprofloxacín (na základe epidemiologickej hraničnej hodnoty 0,06 mg/l) bola 19,3
Hungarian: A ciprofloxacin esetében az E. coli csökkent érzékenységének aránya (0,06 mg/l epidemiológiai határérték alapján) 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban pedig 33,5% volt.
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria S.A.
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria S.A.
Slovak: 10 % solution buvable pour poulets et dindes
Hungarian: KARIFLOX 10 % solution buvable pour poulets et dindes
Slovak: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Poľsko
Hungarian: Lengyelország MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17,
Slovak: % z osemdesiatdeväť izolátov APEC (patogénny mikroorganizmus E. coli u vtákov) z moriek boli klasifikované ako rezistentné voči enrofloxacínu a 40,45 % ako stredne rezistentné so zlomovým bodom 2 µg/ml.
Hungarian: (2012) kimutatták, hogy a pulykákból származó 89 APEC (madár patogén E. coli) izolátum 30,34%-a rezisztens volt az enrofloxacinra és 40,45%-a közepesen rezisztens volt 2 µg/ml határértékkel.
Slovak: M L I D 06516 Carros Cedex Španielsko
Hungarian: Franciaország Virbac 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanyolország
Slovak: Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Hungarian: Pringi 74001 Viimsi,
Slovak: Predpokladalo sa, že pomery AUC0-24h/MIC >100 a Cmax/MIC >8 naznačujú klinický výsledok fluórchinolónov.
Hungarian: AUC0-24h/MIC és 8-nál nagyobb Cmax/MIC arányok előrejelzik a klinikai kimenetelt a fluorokinolonok vonatkozásában.
Slovak: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovenská republika
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Slovak: J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29)
Hungarian: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Slovak: Animal Health Division Bayer
Hungarian: Nagy-Britannia Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Hungarian: Hatáserősség: Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja:
Slovak: Kurčatá (brojlery)
Hungarian: Baromfi (brojlercsirke)
Slovak: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Maďarsko
Hungarian: Ottó u. 14., 1161 Budapest, Magyarország
Slovak: Cmax sú podobné, zatiaľ čo hodnota AUC je väčšia u moriek.
Hungarian: Az adatok gyérek, de azt mutatják, hogy a tüdőben mért szintek és a plazma Cmax hasonlóak, míg az AUC pulykákban magasabb.
Slovak: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Hungarian: Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Slovak: Dávky nižšie ako 8,3 mg/kg telesnej hmotnosti boli vysoko účinné a zo štúdie skúmajúcej MIC vyplýva, že mikroorganizmus A. paragallinarium je vysoko citlivý na enrofloxacín.
Hungarian: A 8,3 mg/ttkg-nál alacsonyabb dózisok rendkívül hatékonynak bizonyultak, és a MIC vizsgálat kimutatta, hogy az A.
Slovak: V októbri 2012 bola na základe postupu pri predložení podnetu podľa článku 34 pre liek Baytril 10 % perorálny roztok (EMEA/V/A/067) odstránená zo súhrnu charakteristických vlastností lieku indikácia na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou vzhľadom na to, že dávkovací režim nebol podporený dostatočnými údajmi, najmä v súvislosti s odstránením infekcie, a vzhľadom na právne predpisy EÚ týkajúce sa vnútroštátnych programov na kontrolu salmonely u hydiny, ktoré uvádzajú, že antimikrobiálne lieky sa nemajú používať s výnimkou mimoriadnych okolností (nariadenie ES č. 1177/2006).
Hungarian: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf belsőleges oldat vonatkozásában a 34. cikk szerint indított beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/067) a Salmonella fertőzések kezelésének indikációját törölték a készítmény jellemzőinek összefoglalójából az adagolási rend alátámasztásának hiánya miatt, különösen a fertőzés eliminálása vonatkozásában, valamint a baromfifélékben előforduló Salmonella kontrollálását célzó nemzeti kontroll programokra vonatkozó uniós jogszabály miatt, amely kijelenti, hogy az antimikrobiális szereket kizárólag rendkívüli körülmények esetén lehet alkalmazni (1177/2006/EK rendelet).
Slovak: V závislosti od dávky sa pozorovali abnormality v celkovom indexe lézií na hlavici stehennej kosti, na kondyloch stehennej kosti a na tibiálnych kondyloch u vtákov, ktoré dostávali dávku ≥50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Hungarian: Dózisfüggő elváltozásokat figyeltek meg a femur fej, femur condylusok és tibia condylusok lézióinak teljes számában az 5 napig ≥ 50 mg/ttkg/nap dózisban részesülő madarakban.
Slovak: Vzhľadom na zníženie profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli pozorované v rámci sledovania rezistencie v EÚ od času, keď bol enrofloxacín schválený prvýkrát u hydiny, bude vypracovaný dávkovací režim na základe nových štúdií, ktorý zahŕňa aktuálnu citlivosť mikroorganizmu E. coli, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty na obmedzenie rozvoja rezistencie pre cieľové patogény.
Hungarian: • Figyelembe véve az enrofloxacin baromfifélékben történő első engedélyezése óta az E. coli érzékenységi profiljának uniós megfigyelési programok keretében észlelt csökkenését, új vizsgálatok alapján ki kell dolgozni egy adagolási sémát, amely vizsgálatok felölelik az E. coli jelenlegi érzékenységét és a célkórokozókban kialakuló rezisztencia korlátozását célzó, új farmakokinetikai/farmakodinámiás koncepciókat.
Slovak: ROXACIN SOLUCION
Hungarian: ROXACIN SOLUCION ORAL
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Slovak: Na podporu indikácií pre mikroorganizmy M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida a E. coli u kurčiat a mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida a E. coli u moriek boli predložené dostatočné údaje.
Hungarian: paragallinarium, P. multocida és E. coli, valamint pulykák esetében a M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida és E. coli indikációjának alátámasztására.
Slovak: Kurčatá a morky
Hungarian: Baromfi és sertés
Slovak: Treba poznamenať, že hlásené hladiny enrofloxacínu v pľúcach kurčiat po podaní enrofloxacínu kurčatám v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti boli zhodne 0,88 µg/g.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a házityúkok tüdejében az enrofloxacin szintje következetesen 0,88 µg/g volt, miután a házityúkokat 10 mg/ttkg enrofloxacinnal kezelték.
Slovak: % z osemdesiatdeväť izolátov APEC (patogénneho mikroorganizmu E. coli u vtákov) z moriek boli klasifikované ako rezistentné voči enrofloxacínu a 40,45 % ako stredne rezistentné so zlomovým bodom 2 µg/ml.
Hungarian: (2012)10 kimutatták, hogy a pulykákból származó 89 APEC (madár patogén E. coli) izolátumok 30,34%-a rezisztens volt az enrofloxacinra és 40,45% közepesen rezisztens volt 2 µg/ml határértékkel.
Slovak: Všetky lieky sú vodné roztoky a obsahujú rozpúšťadlo, napríklad hydroxid draselný alebo kyselinu octovú, konzervačnú látku, napríklad benzylalkohol a riedia sa vodou; rozdiely v zmesiach preto nemôžu vysvetliť variabilitu pozorovanú v predložených štúdiách v prípade žiadnej indikácie.
Hungarian: Minden termék vizes oldat és tartalmaz oldhatóságot elősegítő anyagot, például kálium-hidroxidot vagy ecetsavat, tartósítószert, például benzil-alkoholt, és vízzel van térfogatára hígítva.
Slovak: Les Franqueses del Valles, Barcelona Španielsko
Hungarian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanyolország
Slovak: %) na základe zlomového bodu ≥4 µg/ml a hodnoty MIC pre nedivý typ ≥0,12 µg/ml.
Hungarian: Évek óta csökkent érzékenységet mutattak ki (11,3-49,4%), ≥4 µg/ml határérték és ≥0.12 µg/ml nem vad típusú MIC érték alapján.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Hungarian: Koncentrátum belsőleges oldathoz ivóvízbe keveréshez
Slovak: Pri palpačnom vyšetrení kĺbov a povrchu kĺbových chrupaviek sa nepozorovali žiadne abnormálne zistenia.
Hungarian: Tapintás alapján nem találtak kóros eltéréseket a megvizsgált ízületekben és ízületi porcfelszíneken.
Slovak: Jednou štúdiou, ktorá sa uskutočnila v EÚ, sa potvrdili tieto závery, hoci hodnota MIC90 bola naďalej nízka pri dávke 0,03 µg/ml v rozsahu 0,008 -2 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Hungarian: Az EU-ban végzett egyetlen referencia egyetértett ezekkel a következtetésekkel, bár a MIC90 alacsony, 0,03 µg/ml maradt, 0,008-2 µg/ml közötti tartományban (Wallman et al., 2007)3. Figyelembe véve az adatok összességét, házityúkokban és pulykákban a P. multocida kezelésének indikációja igazolt 3-5 napig adott 10 mg/ttkg dózisban.
Slovak: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009)
Hungarian: Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter: emergence, transmission and persistence.
Slovak: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Nemecko
Hungarian: 59073 Hamm
Slovak: Španielsko DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Hungarian: Spanyolország DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Slovak: Romvac Company
Hungarian: S.C. Romvac Company S.A.
Slovak: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
Hungarian: Pharmagal spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Szlovákia
Slovak: SA, 13e Rue LID BP 27
Hungarian: Görögország VIRBAC SA, 13e Rue LID
Slovak: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Hungarian: Lettország Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči,
Slovak: 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulharsko
Hungarian: 4270 Parvomay Bulgária
Slovak: Viale Certosa 130 20156 Milano Taliansko
Hungarian: 20156 Milano Olaszország
Slovak: Francúzsko Laboratorios Hipra S.A.
Hungarian: Franciaország Laboratorios Hipra S.A.
Slovak: Indikácia pre liečbu mikroorganizmu P.multocida u moriek v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3-5 dní je vzhľadom na celkové údaje prijateľná.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, pulykákban a P. multocida indikációja 3-5 napig adott 10 mg/ttkg dózisban elfogadható.
Slovak: V prieskume Luangtongkuma a kol.
Hungarian: Luangtongkum et al.
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Hungarian: Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugália
Slovak: Na podporu indikácie pre druh P. multocida u moriek boli predložené štyri experimentálne štúdie, v ktorých sa použili rôzne dávky.
Hungarian: Négy, különböző dózisokkal végzett kísérleti vizsgálatot nyújtottak be a P. multocida indikációjának alátámasztására pulykákban.
Slovak: Všetky lieky sa podávajú v dávke 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Valamennyi terméket 10 mg/ttkg enrofloxacin dózisban alkalmazzák.
Slovak: Rákóczi u. 146. 7100 Szekszárd, Maďarsko
Hungarian: 7100 Szekszárd, Magyarország
Slovak: Carros cedex Francúzsko
Hungarian: 06511 Carros cedex Franciaország
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá!
Slovak: Enrofloxacin 0,5%
Hungarian: Enrofloxacin 0,5% Belsőleges oldat
Slovak: Hydina (brojlery)
Hungarian: Házityúk (brojler)
Slovak: Ctra Reus- Cambrils, Km 3. 43206 Reus.
Hungarian: 43206 Reus.
Slovak: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Hungarian: Shumen 9700
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y) Kurčatá : Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
Slovak: R.
Hungarian: A.
Slovak: ul. Grójecka 6, 05-651
Hungarian: 05-651 Drwalew,
Slovak: Portugal S.A.
Hungarian: Bayer Portugal S.A.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Hungarian: Egy vizsgálat azt is
Slovak: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005)
Hungarian: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Slovak: Rumunsko INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950
Hungarian: C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Slovak: Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Španielsko
Hungarian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spanyolország
Slovak: Mommaertslaan 14 B-1831
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Slovak: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Hungarian: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010. EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovak: Enrofloxacin je účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériam, proti grampozitívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
Hungarian: Az enrofloxacin hatékony számos Gram-negatív baktérium, Gram-pozitív baktériumok, valamint a Mycoplasma spp ellen.In vitro érzékenységet mutattak ki a következő törzsekben: i.
Slovak: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2. 10 Russo, E., Lucatello, L., Giovanardi, D., Cagnardi, P., Ortali, G., Di Leva, V., Montesissa, C. (2012).
Hungarian: 10 Russo, E., Lucatello, L., Giovanardi, D., Cagnardi, P., Ortali, G., Di Leva, V., Montesissa, C. (2012).
Slovak: Farma vet Ltd.
Hungarian: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Slovak: Hydina (brojlery a výkrmné morky), králiky
Hungarian: Baromfi (brojlercsirke és hízlalt pulyka), nyúl
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 15. februára 2013 a 9. septembra 2013.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. február 15-én és 2013. szeptember 9-én.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 28. februára 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. február 28-i határozata tartalmazza.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 7. novembra 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu H. Jukesovú a za spolupracujúceho spravodajcu E-M.
Hungarian: A bizottság H. Jukest jelölte ki előadóként és E-M.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu zmien v informáciách o lieku a podmienok udelenia povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosítása mellett.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az indikációkat, az adagolási rendet és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a házityúkok és pulykák esetében a fogyasztók biztonsága, a házityúkok és pulykák hatékony kezelése, valamint az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Slovak: Výbor preto dňa 7. novembra 2013 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. november 7-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben adagolt, enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES vzhľadom na všetky veterinárne lieky obsahujúcich enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Hungarian: 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez valamennyi enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
Slovak: Vestergaarda.
Hungarian: Vestergaardot társelőadóként.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben alkalmazott valamennyi enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Slovak: A (inaktivovaný)
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a.
Hungarian: Nézze meg ismét a vakcinát: a.
Slovak: • ste alergický na:
Hungarian: • Ön allergiás:
Slovak: vo zvolenom termíne
Hungarian: választott időpontban
Slovak: Kinetika poklesu protilátok je tiež podobná.
Hungarian: Az ellenanyag csökkenés kinetikája is hasonló.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Hungarian: A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC).
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 20.
Slovak: Táto schéma sa môže uplatniť u dospelých, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. zámorskí cestovatelia).
Hungarian: Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás).
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.