FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zgodził się, że leku Rocephin nie należy już stosować w leczeniu zapalenia zatok (stanu zapalnego zatok), zapalenia gardła (bólu gardła) i zapalenia gruczołu krokowego (stanu zapalnego gruczołu męskiego układu rozrodczego), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazania.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Rocephin ne sme več uporabljati za zdravljenje sinusitisa (vnetja sinusov), faringitisa (vnetja žrela) in prostatitisa (vnetja prostate, žleze moškega reproduktivnega sistema), saj je na voljo premalo kliničnih podatkov, ki bi podpirali te indikacije.
Polish: • bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie w sercu).
Slovenian: • bakterijskega endokarditisa (okužbe srca).
Polish: • zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Slovenian: • intraabdominalnih okužb (okužb v trebuhu);
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Polish: Dnia 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin na obszarze UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Rocephin v EU, je Evropska komisija dne 9. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
Polish: Uznano, że lek Rocephin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Rocephin potrebno usklajevanje.
Polish: Ceftriakson należy do grupy cefalosporyn.
Slovenian: Ceftriakson spada v skupino „cefalosporinov" in deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Polish: • zakażenia przenoszone drogą płciową - rzeżączka i kiła;
Slovenian: • spolno prenosljivih okužb gonoreje in sifilisa;
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
Slovenian: • bakterijskega meningitisa;
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Saroten i nazw produktów związanych (amitryptylina)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Saroten in povezanih imenih (amitriptilin)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 5 sierpnia 2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 8. maja 2017.
Polish: Firmy sprzedające te leki obejmują Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Slovenian: Družbi, ki tržita ta zdravila, sta Bayer GmbH in Lundbeck A/S.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (takie jak Redomex i Sarotex) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Estonii, Niemczech, Grecji, w Luksemburgu, w Niderlandach i Szwecji, a także w Norwegii.
Slovenian: Zdravilo Saroten in povezana imena (kot sta Redomex in Sarotex) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Nemčiji, Grčiji, Luksemburgu,na Cipru, Danskem, Nizozemskem in Švedskem ter tudi na Norveškem.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w leczeniu depresji lub bólu.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom za zdravljenje depresije ali bolečin.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Saroten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Saroten.
Polish: Amitryptylina jest także dostępna w państwach UE jako generyczna amitryptylina.
Slovenian: Amitriptilin je v državah EU na voljo tudi kot generični amitriptilin.
Polish: Inne poprawki obejmowały informacje dotyczące interakcji z innymi lekami (4.5) i wykaz działań niepożądanych (4.8).
Slovenian: Druge spremembe so vključevale informacijo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (poglavje 4.5) in seznam neželenih učinkov (poglavje 4.8).
Polish: Saroten został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Saroten je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: Co to jest Saroten?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
Polish: • w leczeniu poważnej depresji w leczeniu (duże zaburzenia depresyjne)
Slovenian: • zdravljenje hude depresije (velike depresivne motnje);
Polish: • w leczeniu bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu wywołanego uszkodzeniem nerwów)
Slovenian: • zdravljenje nevropatske bolečine (dolgotrajne bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev);
Polish: Komitet ustalił, że lek można także stosować u dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu moczenia nocnego.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se zdravilo lahko uporablja tudi za otroke, starejše od 6 let, za zdravljenje nočne enureze.
Polish: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest niedozwolone.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: CHMP ujednolicił dawki stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil odmerke, ki se uporabljajo za odobrene indikacije.
Polish: Dnia 17 grudnia 2015 r. grecka agencja regulacyjna ds. leków, krajowa organizacja ds. leków (EOF), przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Saroten oraz nazw produktów związanych w UE.
Slovenian: Grška regulativna agencija za zdravila, nacionalna organizacija za zdravila (EOF), je 17. decembra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi se uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni v EU.
Polish: Lek zawiera substancję czynną amitryptylinę.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amitriptilin.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów po przebytym ataku serca lub z zaburzeniami aktywności elektrycznej lub rytmu serca albo ze zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, ani u osób z poważną chorobą wątroby.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim srčni napad ali imajo motnje električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali zmanjšan pritok krvi v srce, in pri bolnikih s hudim obolenjem jeter.
Polish: W leczeniu moczenia nocnego dawkę leku podaje się godzinę do półtorej przed udaniem się na spoczynek, a cykl leczenia powinien trwać maksymalnie 3 miesiące.
Slovenian: Za zdravljenje močenja postelje se daje odmerek zdravila od ene ure do ene ure in pol pred spanjem, trajanje zdravljenja pa je največ 3 mesece.
Polish: Saroten jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób w UE, w tym depresji i różnych stanów depresyjnych, wielu zaburzeń związanych z przewlekłym (długotrwałym) bólem, w tym zapobieganiu migreny lub nawracających bólów głowy oraz w leczeniu moczenia nocnego u dzieci.
Slovenian: Saroten je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje različnih bolezni v EU, vključno z zdravljenjem depresije in različnih depresivnih stanj, bolezni, povezanih s kronično (dolgotrajno) bolečino, vključno s preprečevanjem migrene in ponavljajočih se glavobolov, ter za zdravljenje nočne enureze (močenja postelje) pri otrocih.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu amitryptyliny, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju amitriptilina v Evropski uniji (EU).
Polish: • w profilaktyce migreny.
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje migrene.
Polish: Saroten jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, tabletek (w tym tabletek o modyfikowanym uwalnianiu) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem, tablet (vključno s tabletami s prirejenim sproščanjem) in raztopine za injiciranje.
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia (4.4) oraz zalecenia dotyczące niestosowania leku w czasie ciąży i rozważenia zagrożeń i korzyści ze stosowania w czasie karmienia piersią (4.6).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) ter priporočiloma, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo ter da se pretehtajo tveganja in koristi uporabe med dojenjem (poglavje 4.6).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Saroten i nazwy produktów związanych stosuje się u osób dorosłych:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Saroten in povezana imena lahko uporabljajo pri odraslih za:
Polish: Produktu Saroten nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Slovenian: Zdravilo Saroten se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilo ali katero koli od sestavin zdravila.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Saroten?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saroten pregledano?
Polish: Ujednolicając zastosowanie leku Saroten w bólu neuropatycznym i zapobieganiu przewlekłego napięciowego bólu głowy i migreny, CHMP uznał, że leku Saroten nie należy stosować przeciw innym postaciom przewlekłego bólu.
Slovenian: Med usklajevanjem uporabe zdravila Saroten za zdravljenje nevropatske bolečine ter preprečevanje CTTH in migrene je odbor CHMP ugotovil, da se zdravilo Saroten ne sme uporabljati pri drugih oblikah kronične bolečine.
Polish: Między przerwaniem stosowania jednego z tych leków i rozpoczęciem leczenia produktem Saroten (lub odwrotnie) należy zachować odstęp (na ogół dwa tygodnie).
Slovenian: Narediti morajo premor (običajno dva tedna) od konca jemanja teh zdravil do začetka jemanja zdravila Saroten ali obratno.
Polish: Lek powinien być zalecany wyłącznie przez lekarza specjalistę i powinien być stosowany dopiero po wykluczeniu przyczyn fizycznych dolegliwości (w tym stanów takich jak rozszczep kręgosłupa) i w przypadku braku skuteczności innych metod leczenia, w tym innych leków stosowanych przeciw tej dolegliwości.
Slovenian: Zdravilo lahko predpisuje le zdravnik specialist in se lahko uporablja le, kadar so bili fizični vzroki (vključno s stanji, kot je spina bifida) izključeni ter druga zdravljenja in zdravila za zdravljenje tega stanja niso delovala.
Polish: Pacjenci nie mogą otrzymywać leczenia pewnymi lekami o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) jednocześnie z lekiem Saroten.
Slovenian: Bolniki sočasno z zdravilom Saroten ne smejo jemati določenih drugih zdravil, ki se imenujejo zaviralci monoamin oksidaze (MAO).
Polish: W początkowym leczeniu u pacjentów hospitalizowanych lek Saroten można także podawać w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub kroplówki dożylnej (wlewu).
Slovenian: Za začetno zdravljenje pri bolnikih, ki se zdravijo v bolnišnici, se zdravilo Saroten lahko daje tudi z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Leczenie przeciw depresji lub przewlekłemu bólowi może zacząć działać po upływie 2 do 4 tygodni, a leczenie depresji należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy przez pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje depresije je treba nadaljevati do 6 mesecev po tem, ko se stanje pri bolniku izboljša.
Polish: Leczenie jest na ogół doustne, a dawka zależy od leczonej choroby; z uwagi na możliwe różnice w mocy różnych tabletek i kapsułek ważne jest, aby wybrać moc umożliwiającą podanie właściwej dawki.
Slovenian: Ker se jakosti različnih tablet in kapsul lahko razlikujejo, je treba izbrati tako jakost, da se zagotovi dajanje ustreznega odmerka.
Polish: • w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa (CTTH);
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 6. avgusta 2014.
Polish: W związku z powyższym noworodki należy ściśle kontrolować.
Slovenian: Novorojenčke je zato treba skrbno spremljati.
Polish: • leczenie schizofrenii;
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije;
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete nekaj ur.
Polish: Produkt Seroquel jest dostępny w postaci tabletek (25, 100, 150, 200 i 300 mg), natomiast produkt Seroquel XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Seroquel je na voljo v obliki tablet (25, 100, 150, 200 in 300 mg), zdravilo Seroquel XR pa v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 150, 200, 300 in 400 mg).
Polish: W związku z tym kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Kvetiapin se zato lahko uporablja med nosečnostjo samo, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Polish: Z uwagi na to, że neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą, wpływa to na przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic, to vpliva na signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (Neželeni učinki).
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że przyłącza się ona do kilku receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, w tym do receptorów neuroprzekaźników dopaminy i serotoniny.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, med katerimi so tudi receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Polish: CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania, w szczególności odnośnie do sposobu zwiększenia dawki i zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila za odmerjanje, zlasti v zvezi s povečevanjem odmerka in priporočenim dnevnim odmerkom.
Polish: Są one stosowane u pacjentów ze schizofrenią - chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovenian: Uporabljata se pri bolnikih s shizofrenijo, tj. duševno boleznijo, ki ima vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Polish: Po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania kwetiapiny w czasie ciąży CHMP stwierdził, że nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka w przypadku stosowania leku we wczesnej ciąży (pierwszy trymestr).
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke o uporabi kvetiapina med nosečnostjo, je zaključil, da ni mogoče podati dokončnega zaključka o tveganju za malformacije pri nerojenem otroku, kadar se zdravilo uporablja v zgodnji nosečnosti (v prvem trimesečju).
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie tych leków CHMP uznał, że produkty Seroquel i Seroquel XR mogą być nadal stosowane w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i zapobieganiu mu, ale zalecił ujednolicenie treści tych wskazań w następujący sposób:
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke v podporo uporabi teh zdravil, se je strinjal, da se lahko zdravili Seroquel in Seroquel XR še naprej uporabljata za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje bipolarne motnje, vendar je za te indikacije priporočil naslednja usklajena besedila:
Polish: Dodatkowo dostępne dane wskazują, że u noworodków, które zostały narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w późnej ciąży (trzeci trymestr), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących pobudzenie, senność oraz problemy z oddychaniem i karmieniem.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki kažejo, da pri novorojenčkih, ki so izpostavljeni antipsihotikom (vključno s kvetiapinom) med pozno nosečnostjo (v tretjem trimesečju), obstaja tveganje za neželene učinke, kot so agitacija, somnolenca, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Slovenian: Zdravili trži farmacevtska družba Astra Zeneca.
Polish: • zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Slovenian: • preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Polish: Produkt Seroquel XR może być w dalszym ciągu stosowany jako dodatek w trwającym leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z depresją dużą, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko prav tako še naprej uporablja kot dopolnilno zdravljenje k obstoječemu zdravljenju velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) uznała, że produkty Seroquel i Seroquel XR wymagają procedury harmonizacji.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Seroquel in Seroquel XR potrebno usklajevanje.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. maja 2014 zaključila pregled zdravil Seroquel in Seroquel XR.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo po vsej EU.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są związane ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i depresją dużą, kwetiapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy tych chorób.
Slovenian: Ker omenjena živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji, bipolarni motnji in hudi depresiji, kvetiapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in s tem zmanjša simptome teh bolezni.
Polish: Produkt Seroquel XR może być również stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR to leki przeciwpsychotyczne zawierające substancję czynną kwetiapinę.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta antipsihotika, ki vsebujeta zdravilno učinkovino kvetiapin.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Polish: Stosuje się je również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - choroby psychicznej, w przebiegu której u pacjentów występują następujące po sobie epizody maniakalne (okresy euforii), okresy normalnego nastroju i epizody depresji - oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, tj. duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja, ter depresivne epizode.
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz epizodów depresji dużej w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są również dostępne w obrocie pod innymi nazwami handlowymi.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR se tržita tudi pod drugimi trgovskimi imeni.
Polish: Co to są produkty Seroquel i Seroquel XR?
Slovenian: Kaj sta zdravili Seroquel in Seroquel XR?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Seroquel in Seroquel XR pregledani?
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je odobreno v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Nemčiji, na Danskem, v Grčiji, Španiji, na Finskem, Irskem, v Islandiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prve odobritve „referenčne države članice" Nizozemske avgusta leta 2007.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. avgusta 2010.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Slovenian: Vendar se družba Astra Zeneca ni strinjala s podlago za zavrnitev in je 22. maja 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Slovenian: 30. oktobra 2009, 25. Januarja 2010, 22. februarja 2010, 26. marca 2010
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Slovenian: Izid postopka po členu 6(13) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Slovenian: Poleg tega so bili dokazi v podporo predlaganega odmerka nezadostni.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Slovenian: Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom je bila zavrnjena, ker so države članice menile, da je razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi z zdravilom, neugodno.