FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, izgubo telesne mase, nočna potenja, izpuščaj in težave z živci, kot sta odrevenelost in mravljinčenje.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Slovenian: • očesna alergija,
Bulgarian: Очна алергия
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj so opazili okužbe pri 23,0 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 132,0; 95 % IZ: 123,3, 141,1), v primerjavi z 20,2 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 122,3; 95 % IZ: 109,5, 136,2).
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания са наблюдавани инфекции при 23,0% от лекуваните с голимумаб пациенти (честота на 100 човекогодини: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1), в сравнение с 20,2% при контролните пациенти (честота на 100 човекогодини: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Slovenian: Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
Slovenian: Če imate aktiven revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Bulgarian: Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Slovenian: Pri otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki tehtajo manj kot 40 kg, je na voljo za uporabo napolnjen injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml.
Bulgarian: За приложение при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнената писалка.
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Bulgarian: Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo golimumab, vključno z bolniki z negativnimi testi za latentno tuberkulozo, z bolniki, ki se zdravijo za latentno tuberkulozo, ali z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni za okužbo s tuberkulozo, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Bulgarian: Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите, които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj in v času približno 4-letnega spremljanja bolnikov je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Bulgarian: В контролираните периоди на основните изпитвания, както и по време на приблизително 4-годишното проследяване, честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна в групите на лечение с голимумаб и контролните групи.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD med 89 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala 50 mg zdravila Simponi in MTX, jih je v 104. tednu 48 še vedno prejemalo to zdravljenje.
Bulgarian: В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o pojavu tuberkuloze.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Bulgarian: При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih teh preskušanj z medianim trajanjem spremljanja do 3 let, so opazili večjo incidenco limfoma med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните етапи на тези изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на лимфом при пациентите, получавали 100 mg голимумаб, в сравнение с пациентите, получавали 50 mg голимумаб.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence v napolnjeni injekcijski brizgi in se prepričajte, da je tekočina v njej bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg Preverite napolnjene injekcijske brizge, da se prepričate,
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so podana v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка или предварително напълнената спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Slovenian: Zdravilo Simponi, samo ali v kombinaciji z MTX, je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na prejšnje zdravljenje z DMARD nezadosten.
Bulgarian: Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA) Zdravilo Simponi je v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Slovenian: S to posodo morate ravnati v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: 155 do < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na 45 mg odmerek.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
Bulgarian: В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Bulgarian: Да се съхранява извън обсега на деца.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so pokazali klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene z oceno vprašalnika SF-36 (dela, povezanega s telesnim zdravjem) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Slovenian: V 104. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
Slovenian: • občutek omotičnosti,
Bulgarian: Чувство на потиснатост
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo Simponi
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 5 Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: • Da si boste zdravilo pravilno injicirali, morate napolnjeno injekcijsko brizgo pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiva otrokom.
Bulgarian: За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura, astenija, reakcija na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, urtikarija, zatrdlina, bolečina, podplutba, pruritus, draženje in parestezija), tiščanje v prsnem košu Redki: slabše celjenje Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Slovenian: V okviru ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA se je pri enem bolniku (v preskušanju RA) z obstoječimi motnjami jeter, ki je med zdravljenjem z golimumabom prejemal tudi druga zdravila, ki so zameglila stanje, pojavil neinfekcijski hepatitis z zlatenico s smrtnim izidom.
Bulgarian: В основни изпитвания за лечение на RA, PsA, AS и nr-Axial SpA, един пациент, включен в RA изпитване с предшестващи чернодробни отклонения и прием на други лекарствени продукти, който е лекуван с голимумаб, е развил неинфекциозен хепатит с иктер, с летален изход.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Da si boste zdravilo zagotovo pravilno injicirali, morate napolnjeni injekcijski peresnik pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovenian: • nastaviti predpisani odmerek,
Bulgarian: Задайте предписаната доза
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v Preglednici 2 in opisani v nadaljevanju.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež bolnikov z odzivom ASAS 20 in ASAS 40 opažali od 24. do 256. tedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, броят пациенти с ASAS 20 и ASAS 40 отговор е подобен от седмица 24 до седмица 256.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Slovenian: Del napolnjene injekcijske brizge, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Bulgarian: От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom manj kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in ohraniti prvotni režim odmerjanja.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20,5 mg sorbitola na 50 mg odmerek.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja v tem času, pa je treba premisliti, ali je nadaljevanje terapije smiselno.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: • Pokrovčka igle ne snemajte z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to izrecno zahtevano v navodilu.
Bulgarian: Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK se je blago zvišanje ALT (> 1 in < 3 x(ZMN)) pojavilo pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov v kontrolni skupini (8,0 % pri prvih in 6,9 % pri drugih).
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x ULN) в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и контролните пациенти (съответно 8,0% до 6,9% ).
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo opalescentna (bisernega sija), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Bulgarian: Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с pJIA
Slovenian: 145 do < 155
Bulgarian: 145 до < 155
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne bo čvrsto pritisnjen ob kožo in če varnostni ovoj ne bo zdrsnil v prozorni ovoj, na gumb ne boste mogli pritisniti.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Slovenian: Med 159 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, jih je bilo v 104. tednu 96 še vedno na tem zdravljenju.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Slovenian: Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози).
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne stopnje odziva ACR (20/50/70) opažali od 104. do 256. tedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri UK so se zvišanja ALT na ≥ 5 x ZMN pojavila pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov, ki so prejemali placebo (0,3 % pri prvih in 1,0 % pri drugih).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 5 let je bila incidenca blagega zvišanja vrednosti ALT pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine v študijah RA in PsA.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания за лечение на RA и PsA, с медиана на проследяване приблизително 5 години, честотата на леките повишавания на АЛАТ в изпитванията за лечение на RA и PsA е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и контролните пациенти.
Slovenian: • mehurji na koži,
Bulgarian: Обрив и сърбеж на кожата