FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate cu privire la siguranța și eficacitatea la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide tratate cu valproat și substanțe înrudite.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, susijusius su valproato ir susijusių medžiagų saugumu ir veiksmingumu gydant mergaites, vaisingo amžiaus moteris ir nėščiąsias, įskaitant atsakymus, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu, ir neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus.
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Romanian: În termen de 48 de luni după aprobarea protocolului studiului.
Lithuanian: Per 48 mėnesius nuo tyrimo protokolo patvirtinimo.
Romanian: În termen de 12 luni după aprobarea protocolului studiului.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo tyrimo protokolo patvirtinimo.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Lithuanian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lithuanian: Portugalija Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 85101 Bratislava
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: Vokietija Heumann Pharma GmbH & Co.
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Lithuanian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ľubľana
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Vokietija TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Republica Slovacă
Lithuanian: Slovak Republic
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Slovakija Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Depakine I.V.
Lithuanian: Depakine I.
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 500
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Dunajska cesta 151
Romanian: Granule cu eliberare modificată
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 300
Romanian: Valpromidă Depamide
Lithuanian: Valpromidas Depamide
Romanian: Acid valproic Depakine 400 mg/4 ml
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine 400 mg/4 ml
Romanian: Divalproat de calciu
Lithuanian: Kalcio divalproatas
Romanian: Acid valproic Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Romanian: Capsulă moale
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
Lithuanian: Injekcinis / infuzinis tirpalas
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic ORFIRIL SAFT
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL SAFT
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Lithuanian: Valpro rūgštis VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic Orfiril Long
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Long
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 600
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 600
Romanian: Acid valproic Diplexil 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 150
Romanian: Acid valproic Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Rumunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Acid valproic Orfiril Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Retard
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Vokietija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Acid valproic Diplexil
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Romanian: Acid valproic Deprakine Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Deprakine Retard
Romanian: Acid valproic Diplexil 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 300
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 150
Romanian: Acid valproic Delepsine
Lithuanian: Valpro rūgštis Delepsine
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Romanian: Acid valproic DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Romanian: Acid valproic Diplexil 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 500
Romanian: Acid valproic Delepsine Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Delepsine Retard
Romanian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Vokietija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Slovakija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 150
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 150
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
Romanian: Acid valproic Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic CONVULEX
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX
Romanian: Acid valproic Convulex 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Lithuanian: ARENA GROUP S.A.
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 300
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 300
Romanian: Acid valproic Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Romanian: Investigația continuă
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad kai kuriuose sartanuose buvo priemaišų, nes gamintojai per neapdairumą jų gamybos procese naudojo užterštą įrangą arba reagentus.
Romanian: • Există un risc foarte mic ca impuritățile nitrozaminice, la nivelurile depistate anterior în unele medicamente din clasa sartanilor, să poată cauza cancer la om.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.