FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Finnish: kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
Hungarian: rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő)
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Hungarian: • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés,
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Finnish: (neulojen kanssa tai ilman neulaa)
Hungarian: Mindegyik kiszerelés kapható tűvel vagy tű nélkül.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Finnish: Rokotteen teho =
Hungarian: A vakcina egyik összetevője
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Finnish: Optaflu on rokote.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskosta ja antamien ja Euroopan unionin (EU) antamien suositusten mukaisesti tällaisia fragmentteja on tarpeen sisällyttää Optafluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Finnish: Pakkaus-koko
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Finnish: Iän vaikutus:
Hungarian: Az életkor hatásai:
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Hungarian: Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Finnish: Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia markkinoille myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkkeen potentiaalisille määrääjille jäljennöksen valmisteyhteenvedosta sekä saatekirjeen, jossa painotetaan kohtien 4.3 ja 4.4. sisältämiä turvatietoja.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Finnish: EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Hungarian: EKG-n megnyúlt QT
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Hungarian: (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Finnish: Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Hungarian: A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Optimark-lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Optimark-varjoainetta, mikäli
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Finnish: On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).