FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Norwegian Bokmål: *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Finnish: (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
Norwegian Bokmål: eller sentralvene RVO (CRVO)) - nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) - nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta Miten Eylea-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Eylea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eylea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Eylea Hvordan du får Eylea
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt var andelen av pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver og andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52.
Finnish: Polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätöön) dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (pH:n säätöön) natriumkloridi sakkaroosi injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 20 natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) natriumklorid sukrose vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
Finnish: (maiden määritelmät)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: - diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av - pasienter med DME som følge av diabetes type I. - diabetespasienter med svært høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (HbA1c over 12 %).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
Norwegian Bokmål: Forlengelse eller redusering av injeksjonsintervallet ble bestemt basert på kriterier for syn og/eller anatomi, som var definert i protokollen med et maksimalt injeksjonsintervall på 16 uker for begge gruppene.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 87,4 % (n = 90) Eylearyhmässä ja 58,6 % (n = 34) vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 23-87 år med en gjennomsnittsalder på 63 år.
Finnish: - näöntarkkuuden huonontuminen - verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta - silmäkipu
Norwegian Bokmål: - forverring av syn - blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag - øyesmerter
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: I CRVO-studiene var ca. 52 % (112/217) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller eldre.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 91,8 % (n = 89) Eylearyhmässä ja 85,5 % (n=47) kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 91,8 % (n=89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n=47) i gruppen som fikk simulert behandling.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Finnish: - likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoito potilailla, joilla on vaurioita makulan keskiosan ulkopuolella (ekstrafoveaalisia leesioita).
Norwegian Bokmål: - pasienter med myopisk CNV med skade utenfor den sentrale delen av makula (ekstrafoveale lesjoner).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline ForskjellC) (95 % KI)D)
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja tarkista, näkyykö ruiskussa kuplia.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: I COPERNICUS hadde 67,5 % (n=77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: I BRVO-studien var ca. 58 % (53/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller eldre.
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
Finnish: • Kokemusta on rajallisesti sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos tai haaralaskimotukos.
Norwegian Bokmål: • Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med iskemisk CRVO og BRVO.
Finnish: • Eylea-hoitoon valmistautuminen
Norwegian Bokmål: • Hvordan forberede seg til behandling med Eylea
Finnish: Eylea-valmisteella hoidetuilla (yksi injektio kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena ja sen jälkeen yksi injektio kahden kuukauden välein) potilailla keskeinen verkkokalvon paksuus [CRT] pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja suonikalvon verisuonten uudismuodostusleesion keskimääräinen koko pieneni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea (én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned) ble sentral netthinnetykkelse (CRT) redusert like etter at behandling var innledet, og gjennomsnittlig størrelse på CNV-lesjon ble redusert, noe som samsvarer med resultatene som er sett med ranibizumab 0,5 mg hver måned.
Finnish: Vapaan afliberseptin plasmapitoisuudet pienenivät alle mitattavien arvojen tai lähelle ala-arvoa tavallisesti viikon kuluessa; kaikilla potilailla pitoisuudet laskivat alle havaitsemisrajan ennen seuraavaa hoitokertaa neljän viikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av fritt aflibercept sank deretter til verdier under eller nær nedre grense for kvantifisering, vanligvis i løpet av én uke.
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen vil gjøre en vurdering av syn og/eller anatomi og på bakgrunn av dette bestemme om injeksjonsintervallet på to måneder skal opprettholdes eller utvides ytterligere med trinn på 2 eller 4 uker for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi (treat-and-extend doseringsregime).
Finnish: - potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen.
Norwegian Bokmål: - pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV.
Finnish: Molempien tutkimusten analyysin yksityiskohtaiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa 3 ja kuvassa 2.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
Finnish: Viimeisellä käynnillä korkeintaan viikolla 52, seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 56,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 57,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (3,6 mg/90 mikrolitraa) Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml Overflødig volum skal fjernes
Finnish: E) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja 95 %:n luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä ja maa (maiden määritelmät) ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
Norwegian Bokmål: E) Gjennomsnittlig LS-forskjell og 95 % KI basert på en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og land som faste parametre og baseline BCVA som kovariat.
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa (4 mg/100 mikrolitraa).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i et hetteglass (4 mg/100 mikroliter).
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære effektendepunktet gjennomsnittlig endring i BCVA ved uke 52 sammenlignet med baseline, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-gruppen viste statistisk signifikans og var bedre enn kontrollgruppen.
Finnish: Afliberseptihoitoryhmässä (n=224) viikolla 52 hoitoohjelman mukaisesti potilaat saivat keskimäärin 9,2 injektiota, vastaten Eylea-annosten lukumäärää VIVIDDME ja VISTADME -tutkimusten 2Q8-ryhmissä.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Finnish: Endoftalmiitti**, verkkokalvon irtoama, verkkokalvon repeämä, iriitti, uveiitti, iridosykliitti, mykiön samentuma, sarveiskalvon epiteelin vaurio, injektiokohdan ärsytys, epänormaali tunne silmässä, silmäluomen ärsytys, etukammion punoitus, sarveiskalvon turvotus.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt**, netthinneløsning, netthinnerift, iritt, uveitt, iridosyklitt, opasitet i linsen, skader på hornhinnens epitel, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon, "flare" i fremre kammer, hornhinneødem
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset VIBRANT-tutkimuksen analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 4 ja kuvassa 3.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
Finnish: Annoksella 0,1 mg/kg systeeminen altistus vapaalle afliberseptille oli noin 17 kertaa korkeampi Cmax-arvon perusteella ja 10 kertaa korkeampi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaitut arvot lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 0,1 mg/kg var den systemiske eksponeringen basert på Cmax og kumulativ AUC for fritt aflibercept henholdsvis ca. 17 og 10 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolle 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, HbA1c ved baseline, synsskarphet ved baseline, tidligere anti-VEGF-behandling) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene for de samlede populasjonene.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset muissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen kesto) vastasivat molemmissa tutkimuksissa normaalin väestön tuloksia.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver i de to behandlingsarmene var tilsvarende (96,7 % i gruppen med justeringer på to uker og 95,9 % i gruppen med justeringer på fire uker).
Finnish: - allergiset reaktiot (yliherkkyys)** - vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) - tulehdus silmän värikalvossa tai muissa silmän osissa (iriitti, uveiitti, iridosykliitti, etukammion punoitus) - poikkeava tunne silmässä - silmäluomen ärsytys - silmämunan etupinnan turvotus (sarveiskalvon turvotus).
Norwegian Bokmål: - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)** - alvorlig betennelse eller infeksjon inne i øyet (endoftalmitt) - betennelse i iris eller andre deler av øyet (iritt, uveitt, iridosyklitt, "flare" (proteiner) i fremre kammer) - unormal følelse i øyet
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 22-89 år med en gjennomsnittsalder på 64 år.
Finnish: Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Eylea er ikke anbefalt under amming.
Finnish: Käytettävä kerta-annos on 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani ≥ 15 kirjainta viikolla 52 oli 32,5 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 30,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en forbedring på ≥15 bokstaver i uke 52 var 32,5 % i gruppen med justeringer på to uker og 30,9 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Finnish: Hoito-ohjelmassa 2 mg Eylea-valmistetta annettiin neljän viikon välein kolme kertaa minkä jälkeen injektioväli oli 8 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Det fastsatte regimet for ʺrescueʺ-behandling med Eylea var tre ganger 2 mg Eylea hver 4. uke etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Finnish: Liuos on väritön tai vaaleankeltainen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hetteglass:
Finnish: (95% CI)D)
Norwegian Bokmål: ForskjellC) (95 % KI)D)
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege før du avbryter behandlingen.
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Finnish: • Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Eylea må ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa CRT väheni keskimäärin optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna (130 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -129 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi, kun paksuus mitattiin viikolla 52).
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien var det en gjennomsnittlig reduksjon i CRT målt ved optisk koherens tomografi (OCT) (-130 og -129 mikrometer i uke 52 for gruppen som fikk henholdsvis Eylea 2 mg annenhver måned og ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä*, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, verkkokalvon rappeutuminen, lasiaisen verenvuoto, kaihi, kortikaalinen kaihi, tumakaihi, subkapsulaarinen kaihi, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon naarmu, kohonnut silmänpaine, näön hämärtyminen, lasiaiskellujat, lasiaisen irtauma, injektiokohdan kipu, vierasainetuntemus silmissä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmäluomen turvotus, injektiokohdan verenvuoto, pisteinen sarveiskalvotulehdus, sidekalvon verekkyys, silmän verekkyys.
Norwegian Bokmål: Rift i retinalt pigmentepitel*, retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, smerte på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokkødem, blødning på injeksjonsstedet, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi
Finnish: KontrolliE,F) (n = 73)
Norwegian Bokmål: Kontroll E,F) (N = 73)
Finnish: Muutos näöntarkkuudessa viikolla 24 verrattuna lähtötasoon oli toissijainen päätetapahtuma VIBRANT-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline, og dette var statistisk signifikant i favør av Eylea i VIBRANT-studien.
Finnish: Yhteensä 181 potilasta hoidettiin ja oli arvioitavissa tehon suhteen.
Norwegian Bokmål: Totalt 181 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (91 med Eylea).
Finnish: Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i hetteglasset (100 mikroliter) skal ikke brukes.
Finnish: • Lasiaisinjektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
Norwegian Bokmål: • Håndtering av bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon
Finnish: Viimeisellä käynnillä ennen viikkoa 96 seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 64,9 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 61,2 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 96 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 64,9 % og 61,2 % av pasientene i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
Finnish: - sokeutuminen - vamman aiheuttama linssin samentuminen (traumaperäinen kaihi) - silmän hyytelömäisen osan tulehdus - märkää silmässä.
Norwegian Bokmål: - blindhet - blakking av linsen pga. skade (traumatisk katarakt) - betennelse i det geleaktige stoffet inne i øyet - puss i øyet
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Norwegian Bokmål: Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eyleainjektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet i hetteglasset med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.