FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Dutch: De incidenties van klinische complicaties in verband met hematologische toxiciteit, zoals ernstige infecties of bloedingen, of van klinische complicaties leidend tot overlijden of beëindiging van de behandeling waren in beide subpopulaties echter gelijk.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Dutch: Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van P-gp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan de distributie en/of eliminatie van trabectedine wijzigen.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Dutch: Twee in vivo fase 1-onderzoeken naar interacties tussen geneesmiddelen hebben de tendens naar verhoogde en verlaagde blootstellingen aan trabectedine bevestigd wanneer het respectievelijk toegediend werd samen met ketoconazol en rifampicine.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trabectedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die trabectedine bevat/bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Dutch: Bij deze populatie kwam febriele neutropenie voor bij 2% van de patiënten en bij < 1% van de cycli.
Portuguese: A monitorização adicional dos parâmetros hematológicos bilirrubina, fosfatase alcalina, aminotransferases e CPK deve ocorrer semanalmente durante os primeiros dois ciclos da terapêutica, e pelo menos uma vez entre tratamentos nos ciclos subsequentes.
Dutch: Extra bewaking van de hematologische parameters bilirubine, alkalische fosfatase, aminotransferase en CPK moet tijdens de eerste twee cycli van de therapie wekelijks plaatsvinden, en bij vervolgcycli minimaal eenmaal tussen de behandelingen door.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Dutch: Secundaire CLS's zijn grotendeels te wijten aan maligne hematologische ziekten, virale infecties en behandelingen zoals chemotherapieën en therapeutische groeifactoren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, ATC-code: L01CX01.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Dutch: Om het risico van infusiereacties op gepegyleerd liposomaal doxorubicine te minimaliseren wordt de eerste dosis toegediend met een snelheid die niet hoger is dan 1 mg/minuut.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdere verdunning.
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Yondelis, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Yondelis:
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Dutch: Deze binding aan DNA leidt tot een cascade van voorvallen die verscheidene transcriptiefactoren, aan DNA bindende eiwitten en DNA-herstelroutes beïnvloeden, wat resulteert in een verstoring van de celcyclus.
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Dutch: U mag Yondelis niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van Yondelis wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kunnen koloniestimulerende factoren worden toegediend conform de lokale standaardpraktijk.
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis gemiddeld dubbel zo hoog is (zie rubriek 5.2) en omdat daardoor het risico op toxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo oxidativo da trabectedina em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met gepegyleerd liposomaal doxorubicine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Dutch: Patiënten in de groepen met trabectedine en dacarbazine kregen respectievelijk een mediane behandeling van 4 en 2 cycli.
Portuguese: Neutropenia febril
Dutch: Febrile neutropenie
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Dutch: Evenzo kan de gelijktijdige toediening van trabectedine met krachtige inductoren van CPY3A4 de metabolische klaring van trabectedine mogelijk verhogen.
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
Dutch: Als tussen de cycli door zich een van volgende voorvallen voordoet, moet de dosis voor de volgende cycli één niveau worden verlaagd volgens onderstaande tabel 1:
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Dutch: Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Als ernstige neutropenie (absolute aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) optreedt die langer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of infectie dan wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
Dutch: Intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Dutch: Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, moet de pasgeborene zorgvuldig op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3) en zorgvuldig worden bewaakt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população indicou que a depuração plasmática da trabectedina não é influenciada pela idade (intervalo de 19-83 anos), sexo, peso corporal total (intervalo de 36 a 148 kg) ou área de superfície corporal (intervalo de 0,9 a 2,8 m2).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de plasmaklaring van trabectedine niet door leeftijd (bereik 19-83 jaar), geslacht, totaal lichaamsgewicht (bereik 36 tot 148 kg) of lichaamsoppervlak (bereik 0,9 tot 2,8 m2) wordt beïnvloed.
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Dutch: De aanbevolen dosering in Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Dutch: Als rabdomyolyse ontstaat, moeten - indien geïndiceerd - onmiddellijk ondersteunende maatregelen, zoals parenterale hydratie, alkalinisatie van de urine en dialyse, worden ingesteld.
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Dutch: Eindpunten / Onderzoekspopulatie
Portuguese: O uso concomitante de trabectedina com fenitoína poderá reduzir a absorção de fenitoína, conduzindo a uma exacerbação das convulsões.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van trabectedine met fenytoïne kan de fenytoïne-absorptie verminderen, wat tot een exacerbatie van convulsies kan leiden.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
Dutch: Hyperbilirubinemie:
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Dutch: Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Portuguese: Foram notificadas com muita frequência neutropenia e trombocitopenia de graus 3 ou 4 associadas a terapêutica com Yondelis.
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado concomitantemente com a trabectedina, a exposição plasmática da trabectedina aumentou cerca de 21% no caso da Cmax e 66% no caso da AUC, embora não tenham sido identificadas novas preocupações de segurança.
Dutch: Wanneer ketoconazol gelijktijdig werd toegediend met trabectedine, werd de plasmablootstelling aan trabectedine verhoogd met ongeveer 21% voor Cmax en met 66% voor AUC, doch er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Dutch: Het kan ook zijn dat de kleur van uw urine donker wordt.
Portuguese: Dado que a trabectedina é metabolizada sobretudo pela CYP3A4, é provável que as concentrações da trabectedina no plasma se apresentem aumentadas nos doentes tratados de forma concomitante com medicamentos que inibem potencialmente a atividade desta isoenzima.
Dutch: Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, worden de trabectedineconcentraties in plasma waarschijnlijk verhoogd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die de activiteit van dit isoenzym sterk remmen.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Dutch: • Sommige van de symptomen of klachten van extravasatie zijn mogelijk niet zichtbaar in de eerste uren nadat het gebeurd is.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Dutch: Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Portuguese: Com base na estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina (30,9 l/h) e no rácio sangue/plasma (0,89), a depuração da trabectedina no sangue completo é de cerca de 35 l/h.
Dutch: Op basis van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine (30,9 l/u) en de bloed/plasma-verhouding (0,89) is de klaring van trabectedine in volbloed ongeveer 35 l/u.
Portuguese: Alguns potenciais fatores de risco que poderão ter contribuído para a toxicidade aumentada da trabectedina observada nestes casos incluíram uma gestão da dose inconsistente com as diretrizes recomendadas, uma potencial interação com CYP3A4 devido a múltiplos substratos de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 em competição, ou a ausência de profilaxia pela dexametasona.
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Gezien de farmacokinetische kenmerken van trabectedine (zie rubriek 5.2) is er geen rechtvaardiging voor aanpassing van de dosis bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Dutch: De inter-patiëntvariabiliteit van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine was 49% en de intrapatiënt-variabiliteit was 28%.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
Portuguese: • Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas).
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Dutch: Fertiliteitsonderzoek met trabectedine is niet verricht, maar in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werden in de gonaden beperkte histopathologische veranderingen waargenomen.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Dutch: De combinatie trabectedine met fenytoïne of met levende verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen en de combinatie met gelekoortsvaccin is specifiek gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
Portuguese: Choque sético
Dutch: Septische shock
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Dutch: Hun bevinding van een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS rechtvaardigt een aanpassing van de SPK binnen deze procedure om weer te geven dat er gevallen met een dodelijke afloop zijn.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve manusear-se cuidadosamente.
Dutch: Yondelis is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en, net als bij andere potentieel toxische samenstellingen, is bij de verwerking voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Dutch: De effecten van trabectedine op de cardiovasculaire en de respiratoire functie is in vivo onderzocht (onder narcose gebrachte cynomolgus-apen).
Portuguese: Trombocitopenia:
Dutch: Trombocytopenie:
Portuguese: No estudo de fase I-II SAR-2005, foram admitidos no total 50 doentes pediátricos com rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing ou sarcoma dos tecidos moles não rabdomiossarcoma.
Dutch: In de SAR-2005 fase I-II-studie werden er in totaal 50 pediatrische patiënten opgenomen met rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom of sarcoom van de weke delen dat geen rabdomyosarcoom is.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica no ponto de partida não devem ser tratados com Yondelis.
Dutch: Patiënten met een verhoogde serumbilirubinewaarde in de uitgangssituatie mogen niet met Yondelis worden behandeld.
Portuguese: Uma análise farmacocinética realizada à população revelou que as concentrações de trabectedina no plasma, observadas na população japonesa ao nível de dosagem de 1,2 mg/m2, eram equivalentes às obtidas na população ocidental não japonesa de 1,5 mg/m².
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat de plasmaconcentraties trabectedine die werden waargenomen in de Japanse populatie bij een dosisniveau van 1,2 mg/m2 equivalent waren aan die in de niet-Japanse, westerse populatie bij een dosisniveau van 1,5 mg/m2.
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.