FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die allergischen Reaktionen wurden seit Markteinführung des Arzneimittels (von 1963 bis zum 31. August 2015) insgesamt 717 nicht schwere und schwere Fälle spontan bei Patienten mit Exposition gegenüber Fusafungin berichtet.
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
German: Darüber hinaus ist der Wirkmechanismus von Fusafungin unklar und obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert, dass er hauptsächlich mit einer entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, hat die Verbindung eine bakteriostatische Wirkung und wurde als antibiotische Verbindung klassifiziert (z. B. wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die pharmakotherapeutische Gruppe als Atemwegssystem, Halsund Rachentherapeutika/Antibiotika angegeben, ATC-Code: R02A B03).
Croatian: Osim toga, mehanizam djelovanja fusafungina nije jasan i premda nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdi da se fusafungin pretežno povezuje s protuupalnim djelovanjem, taj spoj ima bakteriostatično djelovanje te se razvrstava kao antibiotički spoj (npr. za farmakoterapijsku skupinu u sažetku opisa svojstava lijeka navodi se: dišni sustav, pripravci za grlo/antibiotici, ATK oznaka: R02A B03).
German: Angesichts der Daten, die zu den anderen Anwendungsgebieten (alle außer Rhinopharyngitis) vorgelegt wurden, ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für all diese Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
German: Der PRAC stellte fest, dass die tödlich verlaufenen und schweren Fälle in allen Altersgruppen berichtet wurden und angesichts dessen keine Rückversicherung besteht, dass eine Beschränkung der Anwendung auf bestimmte Altersgruppen zur Risikominimierung effektiv sein würde.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
German: Der PDCO stellte den Platz dieses Arzneimittels im Behandlungsinstrumentarium für Viruserkrankungen der oberen Atemwege in Frage und schlussfolgerte, dass die Informationen zum begrenzten Nutzen in der Literatur nicht auf ein anderes klinisches Interesse an Fusafungin in den verschiedenen pädiatrischen Altersuntergruppen hinweisen.
Croatian: PDCO je ispitivao mjesto ovog lijeka u armamentariju za liječenje virusnih bolesti gornjih dišnih putova te je zaključio da informacije o ograničenim korisnim učincima iz literature nisu ukazivale na drugačije kliničke interese u pogledu fusafungina u raznim pedijatrijskim dobnim podskupinama.
German: Dies beruhte auf einer aktuellen Cochrane-Überprüfung (Reveiz et al., 2015), die zu dem Schluss kam, dass die durch Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind und dass Antibiotika anscheinend keinen Nutzen bei der Behandlung akuter Laryngitis bei Erwachsenen haben, der gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen und den negativen Folgen von Antibiotikaresistenzmustern überwiegt.
Croatian: To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
German: Um das Risiko allergischer Reaktionen zu minimieren, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der oben erwähnten Änderung verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung vor, einschließlich einer Erweiterung der bestehenden Gegenanzeige bei Kindern (durch die Beschränkung der Altersbegrenzung von unter 30 Monaten auf unter 12 Jahren) und der Einführung einer Gegenanzeige in Bezug auf die Anwendung bei Patienten mit allergischen Tendenzen und Bronchospasmen.
Croatian: Kako bi se rizik od alergijskih reakcija sveo na najmanju moguću mjeru, nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM-ova) u okviru prethodno spomenute varijacije što uključuje proširenje postojećih kontraindikacija u djece (pomicanjem dobne granice s manje od 30 mjeseci života na manje od 12 godina života) i uvođenje kontraindikacije u pogledu primjene u bolesnika sklonih alergijama i bolesnika s bronhospazmom.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Croatian: Njegova djelotvornost, kako je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, izvodi se i njegovih bakteriostatičnih svojstava.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine kumulative Überprüfung aller Fallberichte, sowohl schwerer als auch nicht schwerer Fälle, zusammen mit der Kausalitätsbeurteilung schwerer Fälle und einer Stratifizierung nach Alter sowie Analysen von Alter und Geschlecht der Patienten, Anwendungsgebiet, Behandlungsdauer und Dosis, Zeit bis zum Ausbruch, Ergebnis, Schwere, Begleitmedikationen und -erkrankungen, der relevanten Anamnese oder anderen Faktoren vorzulegen.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da osigura skupni pregled svih izvješća o zabilježenim slučajevima, bilo teškim slučajevima bilo slučajevima koji nisu teški, zajedno s procjenom uzroka kod teških slučajeva i dobnom stratifikacijom, kao i analitičke podatke o dobi i spolu bolesnika, indikaciji primjene, duljini primjene i doziranju, početku djelovanja, rezultatima, stupnju težine slučajeva, istodobno korištenim lijekovima i istodobnim drugim bolestima, relevantnoj povijesti bolesti i bilo kojim drugim čimbenicima.
German: Der PRAC holte den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP ein.
Croatian: PRAC je zatražio savjet CHMP-ove znanstvene savjetodavne skupine (SAG) za protuinfektivna sredstva.
German: • Urtikaria - 4,5 % (4,6 %),
Croatian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
German: Von den 5 tödlichen Fällen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion wurde eine Kausalität von Fusafungin sowohl vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch dem PRAC in 3 Fällen als „wahrscheinlich" und in 2 Fällen als „unwahrscheinlich" beurteilt.
Croatian: U pogledu tih pet slučajeva sa smrtnim ishodom koji se povezuju s alergijskom reakcijom, i nositelj odobrenja za stavljanje u promet i PRAC ocijenili su da je uzročna povezanost s fusafunginom „vjerojatna" u tri slučaja, a da u ostalim dvama slučajevima „nije vjerojatna".
German: Beim sechsten Fall handelte es sich um ein toxisches Schocksyndrom, das basierend auf dem Verlauf der Ereignisse wahrscheinlich durch das vorhergegangene Trauma des Patienten verursacht wurde.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behandelte Fusafungin hauptsächlich als Antibiotikum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspravljao je o fusafunginu kao lijeku koji je prvenstveno antibiotik.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
German: Während die antibakterielle Wirkung von Fusafungin vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die entzündungshemmende Wirkung als nützlich dargestellt wird, ist der PRAC der Ansicht, dass die antibakterielle Wirkung als ein potenzielles Risiko erachtet werden kann, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel eine Antibiotikaresistenz induzieren und die Mikrobiota des Rachens beeinträchtigen könnte.
Croatian: Dok je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da antibakterijski učinak fusafungina pogoduje protuupalnom učinku, PRAC smatra da se antibakterijski učinak može smatrati potencijalnim rizikom jer se ne može isključiti mogućnost da bi lijek mogao izazvati antimikrobnu rezistenciju i utjecati na mikrobiotu grla.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
German: Insgesamt war der PRAC aufgrund der Daten aus Spontanmeldungen und Sicherheitsinformationen aus anderen Quellen der Ansicht, dass die Anwendung von Fusafungin mit schweren Fällen allergischer Reaktionen, die potenziell eine kurze Dauer bis zum Auftreten aufweisen und tödlich sein können, assoziiert ist.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC auch Unsicherheiten in Bezug auf die vermeintlichen Wirkmechanismen der antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkungen fest, und das Auftreten einer Antibiotikaresistenz kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Osim toga, PRAC je također zamijetio da postoji neizvjesnost u pogledu pretpostavljenih mehanizama djelovanja antibakterijskih i protuupalnih učinaka te da se ne može isključiti pojava antimikrobne rezistencije.
German: • Bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Croatian: • bronhospazam - 3,9 % (8,1 %),
German: Dies beruhte auch auf der Tatsache, dass die verfügbaren Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten für Fusafungin nach derzeitigem Wissensstand die Anforderungen für den Nachweis einer Wirksamkeit nicht vollständig erfüllen könnten, insbesondere in Bezug auf Infektionen, die von Streptococcus pyogenes oder Streptococcus viridans verursacht werden.
Croatian: To se stajalište također temelji na činjenici da, u okviru postojećih saznanja, dostupne studije koje pružaju podatke u korist djelotvornosti fusafungina možda ne ispunjavaju u potpunosti zahtjeve u pogledu dokazivanja djelotvornosti, a posebno u pogledu infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
German: Der PRAC räumte ein, dass spezifische Informationen zur Wirksamkeit von Fusafungin bei dokumentierten Infektionen aufgrund von Streptococcus pyogenes oder viridans nicht geliefert werden konnten.
Croatian: PRAC je primio na znanje da nije bilo moguće osigurati specifične informacije o djelotvornosti fusafungina u dokumentiranim slučajevima infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Ansichten von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Studien im Hinblick auf Rhinopharyngitis, Rhinosinusitis, Pharyngitis, Laryngitis, den Zustand nach einer Tonsillektomie und Infektionen der oberen Atemwege im Allgemeinen ein.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je studije o rinofaringitisu, rinosinusitisu, faringitisu, laringitisu i stanju nakon tonzilektomije te opće studije o infekcijama gornjih dišnih putova.
German: Außerdem zeigten die verfügbaren Wirksamkeitsdaten nur eine begrenzte Wirksamkeit, um die beanspruchten Anwendungsgebiete für lokales Fusafungin bei Rhinopharyngitis zu unterstützen, was sich nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen klinischen Praxis übersetzen lässt.
Croatian: Štoviše, dostupni podaci o djelotvornosti ukazivali su samo na ograničenu djelotvornost, u korist utvrđenih indikacija, lokalne primjene fusafungina u liječenju rinofaringitisa što ne znači da to dokazuje korist za bolesnike u trenutačnom kontekstu terapijske kliničke prakse.
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Croatian: Osim toga, u Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) zaključeno je da se fusafungin ili fusafungin u kombinaciji s klaritromicinom pokazao djelotvornijim u liječenju akutnog laringitisa u odraslih u odnosu na nikakvo liječenje samo petog dana liječenja, dok 8. i 28. dana nisu utvrđene nikakve razlike.
German: Die Studien waren dazu ausgelegt, die Wirksamkeit an Tag 7 zu betrachten, wiesen zu diesem Zeitpunkt jedoch gar keine Wirksamkeit nach.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena tako da se djelotvornost ocjenjuje sedmog dana liječenja, kada nije utvrđena nikakva djelotvornost.
German: Der PRAC konnte keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (1,0 mg četiri puta dnevno): objedinjena analiza triju dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja usporednih skupina.
German: Insgesamt war der CHMP aufgrund der oben genannten Punkte und der von den Experten der CHMP-SAG für Antiinfektiva geäußerten Meinungen der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden, nur eine begrenzte Wirksamkeit lokal angewendeten Fusafungins in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten, was nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des erworbenen Wissens über Erkrankungen der oberen Atemwege übersetzt werden kann.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju navedenog, kao i na temelju stajališta stručnjaka iz CHMP-ove znanstvene savjetodavne skupine (SAG) za protuinfektivna sredstva, PRAC je smatrao da dostupni podaci o djelotvornosti, kao i podaci koji su postali dostupni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ukazuju na samo ograničenu djelotvornost lokalne primjene fusafungina u odobrenim indikacijama za taj lijek što ne znači da to dokazuje korist za bolesnike u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i stečenih znanja o bolestima gornjih dišnih putova.
German: In Übereinstimmung mit der Position des PDCO kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Wirksamkeitsdaten von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase in der pädiatrischen Population begrenzt sind.
Croatian: U skladu s PDCO-ovim stajalištem, PRAC je zaključio da su podaci o djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos u pedijatrijskoj populaciji ograničeni.
German: Es konnten keine weiteren angemessenen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Fusafungin in seinen derzeitigen Anwendungsgebieten identifiziert werden.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje drugih studija koje bi na prikladan način dokazale djelotvornost fusafungina u njegovim trenutačnim indikacijama.
German: A placebocontrolled parallel-group study.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
German: Der PRAC stellte fest, dass keine festgelegten interpretatorischen Kriterien für die Empfindlichkeit (klinische Grenzwerte) für Fusafungin von EUCAST in Europa oder CLSI in den USA bestimmt wurden (EUCAST: European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing [Europäischer Ausschuss für die
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
German: Aufgrund der Erfahrung nach der Markteinführung sind die Hauptsicherheitsbedenken von Fusafungin schwere allergische Reaktionen.
Croatian: Na osnovi iskustva u primjeni lijekova nakon njihova stavljanja u promet utvrđeno je da su teške alergijske reakcije razlogom glavne zabrinutosti u pogledu sigurnosti fusafungina.
German: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Croatian: 1 Chabolle F., Djelotvornost mjerno-doznog inhalatora koji sadržava fusafungin i koji se primjenjuje 7 dana (četiri uštrcavanja u grlo i četiri uštrcavanja u nos četiri puta dnevno) u liječenju akutnog rinofaringitisa u odraslih.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 4 Cuénant G., Intérêt de Locabiotal
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus Daten nach der Markteinführung ist der PRAC der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht geeignet wären, die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen zu mindern, wenn man berücksichtigt, dass die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vorhergesagt werden kann.
Croatian: Na temelju podataka o sigurnosti dobivenih iz podataka o lijekovima nakon njihova stavljanja u promet PRAC je usvojio stajalište da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne bi mogle dostatno smanjiti rizik od teških nuspojava s obzirom na to da se ne može predvidjeti ozbiljnost reakcija preosjetljivosti.
German: Die SAG kam überein, dass, obwohl einige Evidenz die antibiotische und entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützt, die Evidenz aus klinischen Prüfungen schwach ist.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje činjenicu da postoje neki dokazi koji potvrđuju antibiotičke i protuupalne učinke fusafungina, SAG se složio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja slabi.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba fusafungina za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim štetnim alergijskim reakcijama koje su ponekad smrtonosne.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass Patienten mit Allergie in der Anamnese einem größeren Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen unterliegen, war der PRAC auch der Auffassung, dass schwere allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher, sogar tödlicher Fälle, auch bei Patienten ohne Allergie in der Anamnese auftraten.
Croatian: Uvažavajući činjenicu da su bolesnici čija povijest bolesti uključuje alergije izloženi većem riziku od razvoja alergijske reakcije, PRAC je uzeo u obzir i činjenicu da su se teške alergijske reakcije koje uključuju reakcije koje su opasne po život i čak smrtonosne pojavljivale i u bolesnika čija povijest bolesti ne uključuje alergije.
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu mehanizma djelovanja fusafungina.
German: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
German: Später im Verfahren definierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Fusafungin als hauptsächlich entzündungshemmendes Arzneimittel zur symptomatischen Linderung akuter (und vor allem viraler) Rhinopharyngitis neu.
Croatian: U kasnijoj fazi postupka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet redefinirao je fusafungin navodeći da je riječ o primarno protuupalnom lijeku za simptomatsko olakšanje akutnog (i pretežno virusnog) rinofaringitisa.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim reakcijama preosjetljivosti (uključujući alergijskim reakcijama) koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom, a koje se mogu javiti u kratkom vremenu.
German: Im Rahmen von Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eine erhöhte Melderate in Bezug auf alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, fest.
Croatian: U kontekstu aktivnosti otkrivanja signala, nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos uočio je porast stope prijavljivanja svih nuspojava lijeka (ADR-ova), uključujući alergijske reakcije.
German: Fusafungin erwies sich beim Anwendungsgebiet der akuten Rhinopharyngitis in Bezug auf die Entwicklung des nasalen Symptom-Scores nach 4-tägiger Behandlung bei Erwachsenen in drei Pivotstudien (Chabolle 19995, Eccles 20006 und Bouter 20027) und in der gepoolten Analyse dieser Studien (Grouin 20038) gegenüber Placebo als überlegen.
Croatian: Fusafungin se pokazao nadređenim placebu u indikaciji za akutni rinofaringitis u pogledu razvoja rezultata za nazalne simptome nakon četiri dana liječenja u odraslih u trima osnovnim ispitivanjima (Chabolle, 1999.5, Eccles, 2000.6 i Bouter, 2002.7) i objedinjenoj analizi tih ispitivanja (Grouin, 2003.8).
German: Gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase liegen derzeit in 19 Mitgliedstaaten vor (siehe Anhang I).
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MA) u EU-u izdano je 5. travnja 1963. Valjana odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos trenutačno su dostupna u 19 država članica (vidjeti Prilog I.).
German: • Ausschlag - 4,7 % (2,1 %),
Croatian: • osip - 4,7 % (2,1 %),
German: Die Schlussfolgerung des Autors, dass die von Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind, wird vom PRAC unterstützt.
Croatian: PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
German: • Husten - 10,6 % (3,1 %),
Croatian: • kašalj - 10,6 % (3,1 %),
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen nicht hinreichend senken werden.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet neće u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik od teških nuspojava.