FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen TOVIAZin ottoa, jos - sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen takia) - kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta - saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen - sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi - sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt - sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen - sinulla on närästystä tai röyhtäilyä - sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.
English: No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella kohtalaisen vahvan CYP3A4:n estäjän (kuten erytromysiinin, flukonatsolin, diltiatseemin, verapamiilin ja greippimehun) käytön yhteydessä.
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Finnish: Pidentynyttä QT-aikaa tulee hoitaa tavanomaisin elintoimintoja tukevin toimenpitein.
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
English: Angioedema; Urticaria
Finnish: Angioedeema, nokkosrokko
English: • increased heart beat (tachycardia)
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Finnish: Sisäpakkaus HDPE-purkki - 8 mg
English: Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Finnish: Kun CYP3A4 oli estetty samanaikaisesti annetulla 200 mg:lla ketokonatsolia kahdesti vuorokaudessa, fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui CYP2D6:n suhteen nopeilla metaboloijilla ja vastaavasti 2,1- ja 2,5-kertaistui CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla.
English: Responder rate p-value
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo
English: Dysgeusia; Somnolence
Finnish: Makuhäiriö, uneliaisuus
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Finnish: Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Finnish: TOVIAZ-depottabletit sisältävät laktoosia.
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (glomerulusten suodattamisnopeus < 30 ml/min) Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui.
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Finnish: Fesoterodiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Finnish: Pediatriset potilaat Fesoterodiinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla ei ole arvioitu.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Finnish: TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Finnish: tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä") - jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi) - jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis) - jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus) - jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on munuaissairaus tai vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vakava maksasairaus ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista: itrakonatsoli tai ketokonatsoli
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Finnish: Fesoterodiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin maksan entsyymiarvojen huomattavaa suurenemista mutta esiintymistiheys oli sama kuin lumelääkeryhmässä.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Finnish: Kun naarashiirille annettiin fesoterodiinia 45 mg/kg/vrk parittelua edeltävien 2 viikon ajan ja aina 7. tiineyspäivään saakka, havaittiin lukumääräisesti vähemmän keltarauhasia, munasolun kohdun limakalvoon kiinnittymisiä ja elinkelpoisia sikiöitä.
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Finnish: EU/1/07/386/006 7 depottablettia EU/1/07/386/007 14 depottablettia EU/1/07/386/008 28 depottablettia EU/1/07/386/020 30 depottablettia EU/1/07/386/009 56 depottablettia EU/1/07/386/010 98 depottablettia EU/1/07/386/012 84 depottablettia EU/1/07/386/018 100 depottablettia
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Finnish: EU/1/07/386/001 7 depottablettia EU/1/07/386/002 14 depottablettia EU/1/07/386/003 28 depottablettia EU/1/07/386/019 30 depottablettia EU/1/07/386/004 56 depottablettia EU/1/07/386/005 98 depottablettia EU/1/07/386/011 84 depottablettia EU/1/07/386/017 100 depottablettia
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Finnish: Heikon CYP3A4:n estäjän (kuten simetidiinin) vaikutusta ei ole tutkitttu.
English: After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%),
Finnish: Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Finnish: 4 mg ja 28 mg fesoterodiiniannosten vaikutusta QT-aikaan on arvioitu perusteellisesti fesoterodiinia lumelääkkeeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg) vertailleessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
English: • dry eye
Finnish: • silmien kuivuminen
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Finnish: TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin keskimääräinen Cmax 1,7-kertaistuu ja keskimääräinen AUC-arvo 2-kertaistuu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Finnish: Fesoterodiinin samanaikaista käyttöä vahvan CYP3A4:n indusoijan (karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)
English: Pharmacological interactions
Finnish: Farmakologiset yhteisvaikutukset
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Number of continent days per week
Finnish: Päiviä, jolloin ei virtsankarkailua / viikko
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Finnish: kohta 4.3) - ruoansulatuskanavaa ahtauttavia häiriöitä (esim. mahanportin ahtauma) - gastroesofageaalinen refluksi ja/tai sellainen samanaikainen lääkitys (esim. suun kautta otettavat bisfosfonaatit), joka voi aiheuttaa ruokatorvitulehduksen tai pahentaa sitä - ruoansulatuskanavan vähentynyt motiliteetti - autonominen neuropatia - ahdaskulmaglaukooma, joka on hallinnassa.
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä CYP3A4:n indusoijien (kuten karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Finnish: Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
English: MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
English: How to store TOVIAZ
Finnish: TOVIAZin säilyttäminen
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Finnish: Suun kautta annettua fesoterodiinia ei todeta plasmassa, koska plasman epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat sen nopeasti ja laajasti.
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Finnish: Fesoterodiinin yliannostuksessa potilaalle on tehtävä mahahuuhtelu ja annettava aktiivihiiltä.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Finnish: Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Finnish: Yksi tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset ovat ilmenneet yleensä ensimmäisen fesoterodiinihoitoviikon aikana ja katetroinnit on tehty enimmäkseen iäkkäille (≥ 65 -vuotiaille) miespotilaille, joiden taustatiedoissa oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (ks. kohta 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia
English: Dry eye
Finnish: Silmien kuivuminen
English: • confusion
Finnish: • sekavuus.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Finnish: Annosmuutoksia iän tai sukupuolen mukaan ei suositella, koska ne eivät vaikuta merkittävästi fesoterodiinin farmakokinetiikkaan.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Finnish: Plasman huippupitoisuuksiin perustuva altistus hiirillä oli 5-9 kertaa suurempi kuin ihmisillä.
English: Blister label 4 mg
Finnish: Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 4 mg
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Finnish: Toistuvassa annossa ei esiinny kertymistä elimistöön.
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fesoterodiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4.3).
English: Outer carton 8 mg
Finnish: Ulkopakkaus 8 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Finnish: EU/1/07/386/015 30 depottablettia EU/1/07/386/016 90 depottablettia
English: Blister label 8 mg
Finnish: Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 8 mg
English: Dizziness; Headache
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
English: Potent CYP3A4 inducers
Finnish: Vahvat CYP3A4:n indusoijat
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Finnish: EU/1/07/386/013 30 depottablettia EU/1/07/386/014 90 depottablettia
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon) - tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet - tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.
English: • stomach acid reflux
Finnish: • Ventrikkeliretentio
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Finnish: Ihottuma, ihon kuivuminen; kutina
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Finnish: • Ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa
English: Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Finnish: Fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax lisääntyi noin 19 % ja AUC 27 %, kun CYP3A4:n toiminta oli estetty antamalla samanaikaisesti kohtalaisen vahvaa CYP3A4:n estäjää flukonatsolia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 vuorokauden ajan.
English: • dry throat
Finnish: • kurkun kuivuminen.
English: Outer carton 4 mg
Finnish: Ulkopakkaus 4 mg
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiset virtsaamiskerrat / 24 h ja pakkoinkontinenssikerrat / 24 h hoidon lopussa vähenivät fesoterodiinilla hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi.
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Finnish: 8 mg tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".
English: • wind (flatulence)
Finnish: • nokkosrokko (urtikaria)
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Finnish: TOVIAZin kuvaus ja pakkauskoot
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Finnish: TOVIAZ 8 mg depottabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Finnish: • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Finnish: • rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
English: Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Finnish: Aktiivisia hoitoja ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä ei todettu eroja Fridericia-kaavalla korjatun QT-ajan muuttumisessa lähtötilanteesta.
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Finnish: 4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
English: Prolonged-release tablet.
Finnish: Depottabletti.
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät
English: • throat pain
Finnish: • kurkkukipu
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on kuvattu tapauksia, joissa on tehty katetrointi virtsaummen takia.
English: See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Finnish: (3) Kohtalaisen vahvat CYP3A4:n estäjät.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Finnish: TOVIAZ 4 mg depottabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
English: • palpitations
Finnish: • maksavaivat
English: Fesoterodine 8 mg
Finnish: Fesoterodiini 8 mg
English: ADR = adverse drug reaction.
Finnish: ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
English: CAP = centrally authorised product.
Finnish: CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Finnish: Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että virasto on nyt käsitellyt kaikki nämä virheet, ja odotamme, että talousarvion suhteen myönnetään vastuuvapaus lähiaikoina.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Finnish: Toimitettu Myönteiset lausunnot Kielteiset lausunnot Peruttu Komission päätökset
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Finnish: Nämä virheet, jotka aiheutuivat lähinnä viraston toiminnan nopeasta monipuolistumisesta, vaikuttivat Euroopan parlamentin äänestykseen, jossa vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuoden 2009 talousarvion toteuttamisesta lykättiin - tämä oli ensimmäinen kerta siitä lähtien, kun virasto perustettiin vuonna 1995.
English: Agency and the European regulatory network.
Finnish: miten viraston ja Euroopan sääntelyverkoston tulisi edetä.
English: Fees and other income
Finnish: Maksut ja muut tulot
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Finnish: Nämä hakemukset koskivat 73 vaikuttavaa ainetta, ja niissä on 16 prosentin nousu vuoteen 2009 verrattuna.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Finnish: Ernst & Young -konsulttiyhtiön virastosta laatima arviointiraportti julkaistiin vuoden alussa.
English: EMA/697914/2011
Finnish: 21. lokakuuta 2011 EMA/697914/2011 Johtajan toimisto