FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY} Andere informatiebronnen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Latvian: • Ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Dutch: • als u suikerziekte heeft
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Apkopojums par drošuma profilu
Dutch: U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xeloda, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
Dutch: Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Xeloda op de vruchtbaarheid.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design naar een van de volgende 4 armen:
Latvian: Šai pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Dutch: Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Latvian: Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Xeloda šādos gadījumos".
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Dutch: Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min., Xeloda lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Latvian: Xeloda pieder zāļu grupai, ko sauc par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Dutch: ADDITIONELE 1 JAAR OVERLEVING
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 1 GADA
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes*
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms**
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-voet-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana nav ieteicama simptomātiskai vai sekundāri profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Latvian: • redzes miglošanās vai dubultošanās,
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDEN FOLLOW UP
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 6 MĒNEŠIEM
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen)
Latvian: • samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Dutch: • interferon alfa,
Latvian: • alfa interferonu,
Dutch: • blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
Latvian: • asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Dutch: PVC/PVDC-blisters
Latvian: PVH/PVDH blisteri.
Dutch: • Neem de tabletten in zijn geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytostaticum (anti-metaboliet), ATC-code: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige vormen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Xeloda, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes atjaunošanai
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm,
Dutch: • als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimība (piemēram, vēzis ir nonācis galvas smadzenēs) vai nerva bojājums
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
Latvian: • plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),
Dutch: • hikken, verandering van stem
Latvian: • žagas, balss izmaiņas,
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
Dutch: • zweten, nachtelijk zweten
Latvian: • svīšana, svīšana naktī,
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Latvian: Turklāt Xeloda lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Dutch: • geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens capecitabinebehandeling.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Dutch: HR (97,5%-BI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Dutch: Dosis per toediening (mg)
Latvian: Deva uz lietošanas reizi (mg)
Dutch: Berekening Xeloda dosering
Latvian: Xeloda devas aprēķināšana
Dutch: De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Latvian: Xeloda devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten (5'-DFUR, 5-FU en FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Dutch: In dit onderzoek zijn 627 patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom die eerder behandeld zijn met irinotecan in combinatie met een fluoropyrimidine regime als eerstelijnsbehandeling gerandomiseerd naar behandeling met XELOX of FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās līnijas terapiju, tika nejaušināti iedalīti ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van Swarfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar kapecitabīnu, S-varfarīna AUC palielinājās par 57 % ar INR paaugstināšanos līdz 91 %.
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā.
Dutch: Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van capecitabine kan in de hand worden gehouden door symptoombehandeling en/of door aanpassing van de dosis capecitabine (onderbreken van de behandeling of verlaging van de dosis).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Latvian: Xeloda drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine-absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu mazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Xeloda (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Xeloda blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met Xeloda worden behandeld.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstupēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Xeloda ārstētiem pacientiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt Xeloda pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Xeloda opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Xeloda pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš apkopotām analīzēm par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Dutch: • koortslip of andere herpesinfectie
Latvian: • aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kapecitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Dutch: In humane kanker xenotransplantaatmodellen is een synergistisch effect aangetoond van capecitabine in combinatie met docetaxel wat gerelateerd kan zijn aan de opregulatie van thymidine fosforylase door docetaxel.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Dutch: 5-Fluorouracil:
Latvian: vai fluoruracilu.
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Dutch: Na het optreden van graad 3 handvoet-syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
Latvian: Pēc 3. pakāpes plaukstu - pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāmazina.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Xeloda behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Xeloda (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai bija lielāks kapecitabīna + docetaksela kombinācijas gadījumā (p< 0,0001).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p=0,0126).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP šādas NBP, kuru sastopamība biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apkopotām analīzēm (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Dutch: • ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Latvian: • vēnu iekaisums (tromboflebīts),
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Xeloda vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).