FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odzivov 67 % (95 % IZ: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % IZ: 26, 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI:26, 62).
Slovenian: Občasni krvavitev iz nožnice, bolečina v spolovilih*, erektilna disfunkcija
Croatian: Manje često vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati intratekalno.
Croatian: Bortezomib Hospira se ne smije primijeniti intratekalno.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljanje glede pojavov novih ali poslabšanja nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti pojave novih ili pogoršanja postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML, kao dio diferencijalne dijagnoze problema SŽS-a.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Občasni akutna odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic*, okužba sečil*, znaki in simptomi bolezni sečil*, hematurija*, retenca urina, težave pri uriniranju*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakiurija
Croatian: Manje često akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n=243) s kombinacijom rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, izčrpanost, astenija Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, bolečina*, oslabelost*
Croatian: Vrlo često pireksija*, umor, astenija Često edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01) i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB HOSPIRA MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Hospira budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Croatian: Rijetko reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Slovenian: #, bronhospazem, kronična obstruktivna pljučna bolezen*, hipoksemija*, kongestija dihal*, hipoksija, plevritis*, kolcanje, izcedek iz nosu, disfonija, piskanje v pljučih
Croatian: #, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih putova*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorična hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Croatian: Rijetko cerebralno krvarenje*, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorna ishemijska ataka, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korijena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, periodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Croatian: Rijetko akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, fekalna inkontinencija, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
Slovenian: TTP (dnevi [95 % IZ])
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Croatian: OR e (95% CI)=1.428
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Hospira vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Croatian: Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Hospira, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira prekiniti.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje lijekom Bortezomib Hospira treba prekinuti.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Hospira kako je prikazano u Tablici 1.
Slovenian: ŠKATLA
Croatian: BOČICA
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali med prvim ciklom zdravljenja v preskušanju faze I, ki je vključevalo 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Croatian: Silikonizirana staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Slovenian: 14 % preskušancev iz skupine BR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u BR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Slovenian: Občasni tremor, periferna senzorična in motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija*, posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog, migrena, išias, motnje pozornosti, nenormalni refleksi*, parozmija
Croatian: Manje često tremor, periferna senzorno-motorna neuropatija, diskinezija*, smetnje koordinacije i ravnoteže u malom mozgu*, gubitak pamćenja (isključujući demenciju)*, encefalopatija*, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Slovenian: Talidomid je učinkovina z znanim teratogenim učinkom pri ljudeh.
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Croatian: Često mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Slovenian: Občasni hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zvečana telesna masa, nenormalni izvidi krvnih preiskav*, zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan nalaz krvi*, povišen C-reaktivni protein
Slovenian: Nastalo raztopino se nato injicira v veno ali pod kožo.
Croatian: Ta se otopina daje injekcijom u venu ili potkožno.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Croatian: Vrijeme do progresije Događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa so se vrednosti srednje, na odmerek normalizirane AUC povečale za 60%.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m je srednji celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku 1,3 mg/m 2.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m 2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih odgađanja primjena ciklusa.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila Bortezomib Hospira določiti število trombocitov.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze Bortezomiba Hospira.
Slovenian: B n = 193
Croatian: n=193
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Slovenian: CR + nCR+ PR+MR
Croatian: CR+nCR CR+nCR+PR CR+nCR+ PR+MR
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) vrednost p
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Slovenian: • motnje v strjevanju krvi
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: Občasni hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter), hepatitis*, holestaza
Croatian: Manje često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95 % IZ)
Croatian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Slovenian: Opazili so statistično pomembno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s bortezomibom u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Slovenian: B n = 128
Croatian: n=128
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnost trdnih delcev in obarvanosti.
Croatian: Prije primjene rekonstituirana otopina mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom Bortezomib Hospira za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Bortezomib v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: n = 240 (ITT populacija) n = 242 (ITT populacija)
Croatian: N=242 (ITT populacija)
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob začetku preskušanja.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib Hospira je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na
Croatian: Doza lijeka Bortezomib Hospira mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, ili s
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg pri i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg za i.v. ili s.c.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija* Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična in motorična nevropatija, omotica*, disgevzija*, avtonomna nevropatija
Croatian: Vrlo često periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bortezomib Hospira, je priporočljiv razmislek o uporabi protivirusnih zdravil.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Slovenian: Bolnik jemlje 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1., 2., 3., 4. in 5. dan vsakega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 na 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Slovenian: Nato ponovno sledi uvedba zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira in zmanjšanje odmerka na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza lijeka Bortezomib Hospira mora proći najmanje 72 sata.
Slovenian: CR+nCR+PR% (95 % IZ)
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI)
Slovenian: Nenamerno intratekalno dajanje bortezomiba se je končalo s smrtnimi primeri.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena lijeka Bortezomib Hospira rezultirala je smrtnim slučajevima.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Slovenian: Skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči najmanj 72 ur.
Croatian: Između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Hospira mora proći najmanje 72 sata.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega zaviralca encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na osnovi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Croatian: Ovo razdoblje od 4 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21-dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dana u 3. i 4. ciklusu).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še 2 cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simpleks*
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija* Često sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Slovenian: 20,7 mesecev
Croatian: 20,7 mjeseci (17,6; 24,7)
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj pri zdravljenju v obliki monoterapije.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka Bortezomib Hospira u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, u dijelu o monoterapiji.
Slovenian: Za podatke o rituksimabu glejte povzetek glavnih značilnosti rituksimaba.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Croatian: • informacije o različitim zahtjevima kod pripreme (rekonstitucije) za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v ciklu zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Slovenian: B n = 315
Croatian: n=315
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, novotvorba, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Croatian: Rijetko zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre-B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je bortezomib bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najmanjša ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Croatian: Pri koncentracijama od samo 3,125 μg/ml, što je bila najniža koncentracija koja se ispitivala, bortezomib je pokazao klastogenu aktivnost (strukturalne kromosomske aberacije) u in vitro testu kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.