FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Bulgarian: Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Bulgarian: Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Bulgarian: При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват хидрогеловете.
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Bulgarian: Везикули на мястото на приложение Пирексия приложение
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Флатуленция Илеус
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
English: Place a new system on a different skin site.
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Bulgarian: На всеки 24 часа или на по-малки интервали при прилагане на всички дози на различни места върху кожата е поставяна нова система IONSYS.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Bulgarian: IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Bulgarian: Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ два хидрогела, единият от които съдържа фентанил.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Bulgarian: IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Bulgarian: 1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
English: The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Bulgarian: Другите съставки са: долен корпус: гликол-модифициран полиетилен терефталат аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента катод: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола защитна обшивка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Bulgarian: приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето (като дилтиазем или верапамил);
English: Using IONSYS
Bulgarian: Използване на IONSYS
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Bulgarian: Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Bulgarian: В стационарно състояние IONSYS доставя номинална доза 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10-минутен период на прилагане.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Bulgarian: Отворете подложката, като отлепите назад капака.
English: Poor skin contact
Bulgarian: Лош контакт с кожата 1.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Bulgarian: Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно
English: Hypertonia Myalgia
Bulgarian: Повишен мускулен тонус Миалгия
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Bulgarian: След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Bulgarian: Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
English: Tear at notch
Bulgarian: кашлица, хълцане
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Bulgarian: Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност.
English: • Steady display number
Bulgarian: Мигащо число на дисплея
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей 3.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Bulgarian: Анемия Намален апетит Хипокалциемия Хипогликемия Хипокалиемия
English: The dosing button must not be pressed.
Bulgarian: Бутонът за доставяне на дозата не трябва да се
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Bulgarian: транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини);
English: • constipation, stomach pain
Bulgarian: Констипация Коремна болка
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Bulgarian: IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Bulgarian: Указания за приложение и изхвърляне на Ionsys
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Bulgarian: IONSYS функционира в продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това спира работа.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с внимание, ако IONSYS се прилага при пациенти с генетични полиморфизми на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 4.4).
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Bulgarian: След употреба в системата IONSYS остава потенциално опасно количество фентанил.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Bulgarian: На пациентите са дадени указания да използват
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Bulgarian: При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции.
English: • Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Bulgarian: Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Bulgarian: (ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
English: Application site reaction Pain
Bulgarian: Папули на мястото на приложение Астения Втрисане Реакция на мястото на приложение Болка
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Bulgarian: Проучванията с женски плъхове показват намален
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Bulgarian: IONSYS функционира в продължение на 24 часа след поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това се изключва.
English: Hold down dosing button until display goes blank 3.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей 3.
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Bulgarian: При успешно начало на прилагането на дозата се чува един единствен звуков сигнал.
English: Application site pruritus
Bulgarian: Оток на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Bulgarian: Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да премахнете геловете, тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през
English: Respiratory depression
Bulgarian: забавена честота на дишане
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Tell your doctor or nurse if:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно
English: BS1 6JS
Bulgarian: стойнос т
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Bulgarian: При сваляне на IONSYS от кожата на пациента и при изхвърляне трябва да се носят ръкавици.
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Bulgarian: IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система фентанил
English: Assembly of IONSYS
Bulgarian: Сглобяване на IONSYS
English: Topical medicines
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: Urinary retention Oliguria
Bulgarian: Задържане на урина
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Bulgarian: n=1 298
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Bulgarian: IONSYS трябва да се активира само от
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Bulgarian: В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
English: Preparation of the Application Site
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Bulgarian: Процент (n) пациенти, които напускат проучването поради
English: Uncommon Rare disorders
Bulgarian: Необичайни сънища
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се проведе титриране до приемливо ниво на аналгезия при пациентите, преди да
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Bulgarian: ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Bulgarian: Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е.
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Bulgarian: рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Bulgarian: След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Bulgarian: Край на употребата след 24 часа или 80 дози
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Bulgarian: При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици.
English: Troubleshooting
Bulgarian: припадък
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Bulgarian: Ако имате генетично заболяване (полиморфизъм), което засяга някои ензими в организма Ви
English: Back pain Pain in extremity
Bulgarian: Хиперхидроза Болка в гърба
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Bulgarian: Вие трябва да работите с IONSYS, за да започне приложение на доза от лекарството.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Bulgarian: По време на 10-минутния период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при натискане на бутона.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Bulgarian: • болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Bulgarian: Пациентите с чернодробни увреждания трябва внимателно да
English: • fever
Bulgarian: (морфин)
English: Elderly population
Bulgarian: Мигащо число
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Bulgarian: Фентанил може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции при кърмачето.
English: B.
Bulgarian: а, б
English: The digital display will show the number of doses that have been
Bulgarian: Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей. 3.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Bulgarian: - Не позволявайте системата IONSYS да се намокри, тъй като може да спре да за употреба и ще го поставят върху горната, външна част и освободете бутона за доставяне на доза два пъти в рамките на 3 секунди.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Bulgarian: ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Дисплей за приложените дози
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Bulgarian: Една система IONSYS осигурява достатъчен брой дози за
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, обаче, трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил (вж.
English: Removal
Bulgarian: Сваляне
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Оток
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
English: Chronic pulmonary disease
Bulgarian: • лошо храносмилане
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения
English: Lung disorder
Bulgarian: Белодробно нарушение
English: 3.7%)a, b
Bulgarian: Приложение I:
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: IONSYS is used in hospital only.
Bulgarian: IONSYS се съхранява от болничния персонал.
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Bulgarian: задух или прекъсвания в дишането
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Bulgarian: Ще разберете, че прилагането на време на този 10-минутен период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при допълнително натискане на да доставя друга доза по всяко време, когато това е
English: • complications in wound healing
Bulgarian: Терапия за стомашночревни нарушения
English: Fertility
Bulgarian: Пруритус
English: years.
Bulgarian: ТАКИВА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил
English: Bradychardia
Bulgarian: Брадикардия
English: Nausea Vomiting
Bulgarian: Болка в крайниците
English: Application of IONSYS
Bulgarian: УСТРОЙСТВО IONSYS
English: anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Bulgarian: - аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол - катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид - анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - катод: слоеве от полиизобутилен/сребърен хлорид/композитен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола - защитна подложка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон
English: ATC code: A10BD13.
Bulgarian: ATC код: A10BD13.
English: A double dose should not be taken at the same time.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза по същото време.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Bulgarian: Mетформин може да действа по 3 механизма:
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно какво количество Vipdomet трябва да приемате.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vipdomet.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Bulgarian: За симптоми вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) е в границите на 63-276 l.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са напълно установени.
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Той също така повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).