FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des modifications apportées au traitement de l'étude, la plupart des réactions ont été évaluées comme secondaires aux perfusions de docétaxel.
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser agitado.
French: Acide acétique glacial L-histidine
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Portuguese: A diarreia é mais frequente durante a administração concomitante com taxanos.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pertuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices d'information respectives.
Portuguese: A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita separadamente noutros folhetos informativos.
French: Figure 1 PFS évaluée par le CRI par sous-groupe de patients
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Portuguese: IC de 95% para uma amostra binomial utilizando o método Pearson-Clopper.
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Portuguese: Perjeta é um tipo de medicamento denominado de "anticorpo monoclonal", que se liga a alvos específicos no seu corpo e nas células cancerígenas.
French: En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
French: Modification de dose
Portuguese: Modificação das doses
French: L'étude clinique BERENICE incluait deux groupes de patients en parallèle.
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Portuguese: ** Análise final da sobrevivência global, data de cutoff 11 fevereiro 2014.
French: · Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Perjeta em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Portuguese: Perjeta reconhece e liga-se a um alvo denominado de "recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano" (HER2).
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
French: Comment conserver Perjeta
Portuguese: Como conservar Perjeta
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
French: Les résultats de la PFS évaluée par l'investigateur étaient similaires à ceux observés pour la PFS évaluée par le CRI.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
French: Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître.
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em subgrupos por estado ganglionar e por estado dos recetores hormonais
French: Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer au tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
French: Répondeurs*** IC 95 % pour l'ORR Réponse Complète (RC) Réponse Partielle (RP) Maladie Stable (MS) Maladie en progression (MP)
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
French: Chez les patients recevant un taxane, Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane.
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du pertuzumab en fonction de ces covariables.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajustar a dose de pertuzumab com base nestas covariáveis.
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas, em caso de sinais e sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Si une réaction à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue et des traitements appropriés doivent être administrés.
Portuguese: Caso ocorra uma reação à perfusão significativa, deve diminuir-se a velocidade da perfusão ou interromper a perfusão, e devem ser administrados os tratamentos médicos adequados.
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 420 mg/14 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 420 mg/14 ml
French: La dose maximale tolérée de pertuzumab n'a pas été déterminée.
Portuguese: A dose máxima tolerada de pertuzumab não foi determinada.
French: Réaction à la perfusion °°,* Hypersensibilité°,* Hypersensibilité médicamenteuse°,*
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Perjeta dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Perjeta na população pediátrica na indicação cancro da mama.
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Perjeta e trastuzumab até à progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Portuguese: ° Hipersensibilidade/reação anafilática é baseado num conjunto de termos.
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Portuguese: Estes níveis de dose resultaram em exposições clinicamente relevantes de 2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx.
French: Dans les deux études cliniques, la plupart des événements étaient de sévérité légère à modérée.
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
French: Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu'il faut surveiller.
Portuguese: Ver secção 4 "Efeitos secundários graves" para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.
French: Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cette réaction indésirable (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Esta avaliação clínica deve basear-se na gravidade de reações prévias e na resposta ao tratamento das reações adversas (ver secção 4.2).
French: Valeur de p (avec corr. de Simes pour le test CMH)4
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir " Description de réactions indésirables spécifiques" ci-dessous.
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Portuguese: Para instruções completas da realização e interpretação dos ensaios, por favor consultar os folhetos informativos de ensaios validados de teste HER2.
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu apenas nos primeiros ciclos de tratamento.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser administrados por qualquer ordem.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
French: Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Portuguese: • Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Perjeta, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.