FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Arteriālā trombembolija: palielināts arteriālas trombembolijas sastopamība tika novērota pacientiem, kuri ārstēti ar Avastin visu indikāciju gadījumā, arī cerebrovaskulāru traucējumu, miokarda infarkta, pārejošu išēmisku lēkmju un citas arteriālas trombembolijas gadījumā.
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti norādīti 10. tabulā.
Polish: Białkomocz stopnia 3 występował z częstością do 10,9%
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju tika ziņots līdz 10,9 % ārstēto pacientu.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Latvian: Dažu klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri Avastin saņēma kombinācijā ar ķīmijterapiju, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas ir aprakstītas biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika ziņots par proteinūriju robežās no 0,7 % līdz 54,7 % pacientu, kuri saņēma
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopējā arteriālās trombembolijas sastopamība bija līdz 3,8 % ar Avastin ārstētās grupās, salīdzinot ar līdz pat 2,1 % ķīmijterapijas kontroles grupās.
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Latvian: Laiks no pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas līdz slimības recidīvam
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Avastin rzadko opisywano objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na wystąpienie rzadkiego zaburzenia neurologicznego - zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par pacientiem, kas ārstēti ar Avastin un kuriem radušies reta neiroloģiska traucējuma - atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroma (PRES) - pazīmes un simptomi.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi (%) w grupie pacjentów ze zmianami mierzalnymi n
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (%) pacientiem ar novērtējamu slimību n
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby, losowo przydzielono do grupy przyjmującej chemioterapię fluoropirymidyna/oksaliplatyna lub fluoropirymidyna/irynotekan (wybór w zależności od typu chemioterapii stosowanej w pierwszym rzucie), z zastosowaniem bewacyzumabu lub bez niego,
Latvian: Pacienti ar histoloģiski apstiprinātu mRTZK un slimības progresēšanu tika randomizēti trīs mēnešu laikā pēc pirmās izvēles terapijas ar bevacizumabu pārtraukšanas attiecībā 1 : 1, lai saņemtu fluorpirimidīnu/oksaliplatīnu vai fluorpirimidīnu/irinotekānu saturošu ķīmijterapiju (ķīmijterapijas veidu izvēlējās atkarībā no pirmās izvēles ķīmijterapijas veida) ar bevacizumabu vai bez tā.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Latvian: EGFR monoklonālās antivielas nedrīkst ordinēt metastātiskas resnās vai taisnās zarnas karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar bevacizumabu saturošām ķīmijterapijas shēmām.
Polish: Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: · Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Latvian: Kad Avastin injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba, kas pēc ieteiktās atšķaidīšanas atbilst 1,4-16,5 mg/ml.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy II (BO20924) u 154 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat z nowo rozpoznanym przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym stosowane było leczenie standardowe (terapia indukcyjna IVADO/IVA +/- leczenie miejscowe, następnie leczenie podtrzymujące z zastosowaniem winorelbiny i cyklofosfamidu) w połączeniu z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu (2,5 mg/kg/tydzień) przez cały okres leczenia, tj. około 18 miesięcy.
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO20924) kopumā154 pacienti vecumā no ≥ 6 mēnešiem līdz <18 gadiem, kuriem pirmo reizi bija diagnosticēta metastātiska rabdomiosarkoma vai cita mīksto audu sarkoma, kas nebija rabdomiosarkoma, saņēma standarta terapiju (indukcija ar IVADO/IVA+/- lokāla terapija, kam sekoja balstterapija ar vinorelbīnu un ciklofosfamīdu) kopā ar bevacizumabu (2,5 mg/kg nedēļā) vai bez tā; kopējais ārstēšanas ilgums bija aptuveni 18 mēneši.
Polish: W ramionach badania zawierających Avastin pacjenci mogli otrzymywać Avastin jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych.
Latvian: Avastin lietojošās grupās pacienti saņēma Avastin monoterapijā reizi 3 nedēļās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: 4.4 oraz Białkomocz w punkcie 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par proteinūriju skatīt 4.4. apakšpunktā un Proteinūrija 4.8. apakšpunktā.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Polish: Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES), (reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti apkopoti 18. tabulā.
Polish: Dodatkowo, ocena pierwszorzędowego punktu końcowego została przeprowadzona przez niezależnych ekspertów (ang.
Latvian: Turklāt primāro mērķa kritēriju vērtēja arī Neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
Polish: Zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapeutykami o znanym embriotoksycznym działaniu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Polish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (XELOX) lub Avastin 5 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, następnie 5-fluorouracylem we wlewie i oksaliplatyną podawaną dożylnie (FOLFOX-4).
Latvian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg ķermeņa masas ik 3 nedēļas kombinācijā ar perorālo kapecitabīnu un intravenozo oksaliplatīnu (XELOX) vai Avastin 5 mg/kg ķermeņa masas ik 2 nedēļas kombinācijā ar leikovorīnu plus 5-fluoruracilu bolus veidā, kam sekoja 5-fluoruracila infūzija ar oksaliplatīnu intravenozi (FOLFOX-4);
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Latvian: Kopumā ārstēšanai šajā pētījumā tika randomizēti 104 pacienti, 53Avastin 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar placebo un 51 - Avastin 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar 150 mg erlotiniba dienā.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej, wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących Avastin w porównaniu do częstości występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Latvian: Klīniskos pētījumos, visu indikāciju gadījumā venozās trombembolija radās 2,8 % - 17,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Avastin, salīdzinot ar 3,2 % - 15,6 % pacientu kontroles grupā.
Polish: U badaniu klinicznym z udziałem chorych na chłoniaka rozlanego dużych komórek B obserwowano zwiększoną częstość występowania CHF w grupie pacjentów leczonych bewacyzumabem i doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar doksorubicīna kopējo devu, kas lielāka par 300 mg/m2, tika novērota lielāka SSM sastopamība.
Polish: Podawanie leku Avastin powinno być zakończone, jeżeli: · u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia, · u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała, · u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego, · u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka),
Latvian: Avastin lietošana jāpārtrauc, ja Jums rodas: · ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles, vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens; · parādās olbaltums urīnā un ķermeņa tūska; · zarnu sienas plīsums; · patoloģisks elpceļu un barības vada, iekšējo orgānu un ādas, maksts un kādas zarnu daļas vai citu, normāli savstarpēji nesavienotu audu cauruļveida savienojums vai kanāls (fistula), kuru
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują produkt Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Latvian: Pacienti, kuriem bija venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Polish: Z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się, że występowanie nadciśnienia i białkomoczu w trakcie terapii lekiem Avastin prawdopodobnie zależy od dawki leku.
Latvian: Klīniskās drošības datu analīze liecina, ka hipertensijas un proteinūrijas rašanās, iespējams, ir atkarīga no Avastin devas.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Avastin: · jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Pirms Jums ievada Avastin vai laikā, kad Jūs ārstē ar Avastin: · ja Jums ir sāpes mutē vai zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta, kā arī tad, ja Jums kustas zobi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un zobārstam; · ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Avastin, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.
Polish: FOLFOX-4 + Avastina
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 + Avastin
Polish: Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi.
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
Latvian: (14,9 vs, 17,5 mēneši; p = 0,4146)
Polish: (wartość p < 0,0001)
Latvian: (p vērtība < 0,0001)
Polish: kapecytabina + Avastin (n=325)
Latvian: Cap + Avastin (n = 325)
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Avastin u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Avastin terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Polish: Ogółem, u około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji GOG w czasie włączenia do badania wynosiła 0, u 43% chorych stopień sprawności wynosił 1 i u 7% - 2.
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā aptuveni 50 % pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "0", ~ 43 % pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "1", bet ~ 7 % pacientu vērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "2".
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją 2,3
Latvian: Randomizētie pacienti, kam ir III stadijas slimība ar optimālu daļēju audzēja rezekciju 2,3
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był długość czasu przeżycia całkowitego.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildzes ilgums.
Polish: W ramach badania III fazy dotyczącego leczenia uzupełniającego chorych na raka jelita grubego przeprowadzono dodatkowe badanie obejmujące kobiety przed menopauzą.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar resnās zarnas vēzi, lietojot preparātu papildterapijas veidā, apakšpētījumā ar sievietēm pirms menopauzes bevacizumaba grupā biežāk nekā kontroles grupā tika novēroti pirmreizējas olnīcu mazspējas gadījumi.
Polish: U większości chorych rozpoznano raka jajnika (87,7%), pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 6,9% chorych, raka jajowodu rozpoznano u 3,7% chorych, guza o mieszanym pochodzeniu - i 1,7%.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija EOV (87,7 %), kam sekoja PPV (6,9 %) un OVV (3,7%) vai visu trīs lokalizāciju sajaukums (1,7 %).
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Latvian: Bevacizumabs papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Polish: Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Latvian: infekcija, urīnceļu infekcija
Polish: Współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) oraz 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67), odpowiednio, dla podgrup w wieku < 65 i ³ 65 lat.
Latvian: (95 % TI: 0,31; 0,67) attiecīgi < 65 un ³ 65 gadu vecuma apakšgrupās.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Latvian: Par smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā pārejošu išēmisku lēkmi) tika ziņots līdz pat 2,7 % pacientu, kuri ārstēti ar Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,5 % pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji, drugorzędowy punkt końcowy badania zawiera całkowity czas przeżycia.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, sekundārie pētījuma mērķa kritēriji bija kopējās dzīvildzes ilgums.
Polish: (17,5 vs.14,3 miesięcy; p = 0,0609)
Latvian: (17,5 vs,14,3 mēneši; p = 0,0609)
Polish: 1 fiolka zawiera 4 ml roztworu 100 mg/4 ml
Latvian: Viens flakons, 4 ml 100 mg/4 ml
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania produktu Avastin do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
Latvian: Lielākajā daļā klīnisko pētījumu olbaltumvielu līmenis urīnā ³ 2 g/24 stundās izraisīja Avastin terapijas aizturi, līdz līmenis normalizējās < 2 g/24 stundās.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nereka,b,
Latvian: Nieru trombotiska mikroangiopātija a, b,
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną, oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Latvian: • AVF4095g vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, pēc tam monoterapijas veidā lietojot bevacizumabu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 3. tabulā „Pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības".
Polish: Karnofsky'iego (ang. Karnofsky Performance Status = KPS), która wynosiła ≥ 70 %, nie występowały u nich przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego a sprawność poszczególnych narządów była zadowalająca.
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥70 %, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3. - 5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar Avastin kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Polish: 1 fiolka zawiera 16 ml roztworu 400 mg/16 ml
Latvian: Viens flakons, 16 ml 400 mg/16ml
Polish: Podczas terapii produktem Avastin pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji w obrębie żołądka, jelit i pęcherzyka żółciowego.
Latvian: Avastin terapijas laikā pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta un žultspūšļa perforācijas risks.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach oraz seriach ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących oka, zgłaszanych po niezgodnym z rejestracją podaniu produktu Avastin do ciała szklistego gałki ocznej z fiolek przeznaczonych do zastosowania dożylnego u chorych na raka.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem nopietnu acu blakusparādību gadījumiem vai gadījumu kopām pēc tam, kad Avastin no flakoniem, kas reģistrēti intravenozai lietošanai vēža slimniekiem, lietots neapstiprinātā veidā - intravitreāli.
Polish: Pacjenci byli poddani stratyfikacji ze względu na kraj i wskaźnik prognostyczny Motzera.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši valstij un Mocera (Motzer) skalas punktu skaitam, un ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas pēc prognostiskiem faktoriem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc tās beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Donoszono o przypadkach komplikacji w gojeniu się ran o ciężkim przebiegu, włączając komplikacje związane z zespoleniami.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām brūces dzīšanas komplikācijām, tai skaitā anastomozes komplikācijām, ar letālu iznākumu.
Polish: Paklitaksel/Avastin (n=229)
Latvian: Paklitaksels /Avastin (n=229)
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
Latvian: Ziņots, ka pētījuma sākumā 0,9 % CP grupas pacientu un 1,2 % CPB grupas pacientu novērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "2".
Polish: Paklitaksel/Avastin (n=252)
Latvian: Paklitaksels/Avastin (n=252)
Polish: Biegunka,
Latvian: Caureja,
Polish: 2 Z lub bez maroskopowej choroby resztkowej.
Latvian: Ar vai bez lielu atlieku audzēju.
Polish: W obu tych badaniach obserwowano istotne kliniczne i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās tika novērota abos pētījumos.
Polish: · Badanie E2100 (paklitaksel) · Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p<0,0001, 95% CI 0,343; 0,516) · Badanie AVF3694g (kapecytabina) · Wydłużenie mediany PFS o 2,9 mies., HR 0,69 (p=0,0002, 95% CI 0,56; 0,84)
Latvian: AVF3694g pētījums (kapecitabīns) · Mediānā PFS pagarinājās par 2,9 mēnešiem, RA 0,69 (p = 0,0002, 95% TI 0,56; 0,84).
Polish: Nadciśnienie płucnea,
Latvian: Pulmonāla hipertensija,
Polish: Dodanie produktu Avastin do INF alfa-2a znacząco zwiększyło czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival - PFS) oraz odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Latvian: Avastin pievienošana alfa-2a IFN shēmai ievērojami palielināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvas audzēja atbildes reakcijas rādītāju.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolnej.
Latvian: Attiecībā pret kontroles grupu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o znanym embriotoksycznym działaniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kas ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Latvian: Avastin lieto arī persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: (tętnicza)a,b,
Latvian: Fistula a, b
Polish: Krwotoka,b, Zakrzepica zatorowa (żylna)a,b,
Latvian: a,b hemorāģija a,b trombembolija (venoza) a,b,
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6) W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania produktu Avastin jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Latvian: III fāzes pētījumā NSABP C-08 par Avastin adjuvantā terapijā pacientiem ar resnās zarnas vēzi novērtēja jaunu olnīcu mazspējas gadījumu, kas bija definēti kā 3 vai vairāk mēnešus ilgstoša amenoreja, FSH koncentrācija ≥30 mSV/ml un negatīvs seruma β-HCG grūtniecības testa rezultāts, sastopamību 295 pirmsmenopauzes vecuma sieviešu grupā.