FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuitenkin, myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos tuote on luettelossa unionin viitepäiviä (EURD luettelo) säädetty 107 c artiklan (7) Direktiivin 2001/83/EY ja julkaistaanEuroopan lääkealan www-portaalin.
Slovenian: (seznam EURD), predvidenih na podlagi člena 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Tablettien tulee antaa liueta suussa tai ne liuotetaan juomaan.
Slovenian: Tableto raztopite v ustih ali pijači.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1-M5; á 1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuviasytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Slovenian: Pri vsaki vrsti so odkrili učinke na hematološke parametre, vključno z odmerkom povezanimi znižanji koncentracij levkocitov v obtoku pri miših in nespecifičnim znižanjem koncentracije levkocitov v obtoku pri podganah; vendar pa niso našli dokazov citotoksičnosti za kostni mozeg.
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax Disperzi -lääkityksen aikana, koska Olazax Disperzi voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Slovenian: Jemanje zdravila Olazax Disperzi skupaj alkoholom Če ste dobili zdravilo Olazax Disperzi, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax Disperzi in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Finnish: Olantsapiinilla tehdyistä koe-eläinten käyttäytymiskokeista saadut tulokset viittaavat 5- HT dopamiinija kolinergisten reseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
Slovenian: Vedenjske študije z olanzapinom na živalih so kazale na 5HT, dopaminski in holinergični antagonizem v skladu s profilom vezave na receptorje.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax Disperzi saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax Disperzi poslabša simptome.
Finnish: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg 15 mg ja 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 orodisperzibilnih tablet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olazax Disperzihoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olazax Disperzi tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Olayax Disperzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olazax Disperzi
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin tai biperideenin kanssa samanaikaisesti annosteltuna .
Slovenian: Olanzapin ni kazal interakcij ob sočasnem dajanju z litijem ali biperidenom.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Finnish: Mannitoli (E 421) Mikrokiteinen selluloosa Aspartaami (E 951) Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol E 421 mikrokristalna celuloza aspartam E 951 krospovidon magnezijev stearat
Finnish: Olazax Disperzi tabletit sisältävät aspartaamia
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi vsebuje aspartam
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11 Tardiivi dyskinesia11
Slovenian: (vključno z okulogiracijo) 11 Tardivne diskinezije11
Finnish: Yksi Olazax Disperzi suussa hajoava tabletti sisältää, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Finnish: Jos otat enemmän Olazax Disperzi -tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax Disperzi -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax Disperzi, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Finnish: Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.
Slovenian: obolenje jeter ali ledvic bolezni krvi srčno obolenje sladkorno bolezen krče Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Finnish: Olazax Disperzi -tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien olantsapiini, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Finnish: Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax Disperzi prehajajo v materino mleko.
Finnish: Lapset ja nuoret Olazax Disperzi -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Nuorista (13-17-vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Finnish: Virtsankarkailu Virtsaumpi Virtsaamisen aloitusvaikeudet11
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Finnish: Fluvoksamiinin, spesifisen CYP 1 A2:n-inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
Slovenian: Fluvoksamin, specifični zaviralec CYP1A2, je pokazal pomembno zaviranje presnove olanzapina.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; ja veren prolaktiiniprolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesnemase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi.
Finnish: Sisältää aspartaamia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam.
Finnish: Skitsofreniapotilailla tehdyssä SPECT-kuvantamistutkimuksessa (Single Photon Emission Computed Tomography) ilmeni, että olantsapiinihoitoon vastanneilla potilailla oli pienempi striatumin D2-reseptorien miehitys kuin joihinkin muihin psykoosilääkkeisiintai risperidonihoitoon vastanneilla potilailla, kun taas klotsapiinihoitoon vastanneilla potilailla arvo oli samaa luokkaa.
Slovenian: Dodatno je SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) slikovna študija pri bolnikih s shizofrenijo razkrila, da so imeli bolniki, ki so se odzivali na olanzapin, nižjo zasedenost striatnih D2 receptorjev kot bolniki, ki so se odzivali na nekatere druge antipsihotike in risperidon, medtem ko je bila primerljiva z bolniki, ki so se odzivali na klozapin.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin ≥ 7 %:n painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Vaikka koirilla oli sytopenia, luuytimen kantasoluihinja jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Slovenian: Pri psih z izraženo citopenijo ni bilo neželenih učinkov na progenitorne in proliferirajoče celice v kostnem mozgu.
Finnish: Suun kautta otetun olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli iän ja sukupuolen mukaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Slovenian: Izločanje Po peroralnem dajanju se je srednji končni razpolovni čas izločanja olanzapina pri zdravih osebah razlikoval glede na starost in spol.
Finnish: 44:ll ä yli 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiini annoksella 5-20 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Slovenian: 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Finnish: Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP 1 A2-reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odrasli
Finnish: Käyt.
Slovenian: let.
Finnish: Kammiotakykardi a/kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Finnish: Olantsapiinin kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantuni harvoin vanhuksilla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olanzapina so pri starejših redko poročali o posturalni hipotenziji.
Finnish: Änkytys11Levottomat jalat -oireyhtymä
Slovenian: Sindrom nemirnih nog
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olazax Disperzi -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax Disperzi jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove,
Finnish: Olazax Disperzitablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Olazax Disperzi je med 5mg in 20 mg.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olazax-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olazax
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 44:ll ä yli 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiinin annoksella 5-20 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia, uneliaisuus) Ruoansulatuselimistö
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo)
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Finnish: (≥ 1,467 mmol/l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Finnish: Yleiset: Suun kuivuminen
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: Suha usta
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät ja ohimenevät antikolinergiset vaikutukset, mm. ummetus ja suun kuivuminen
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Finnish: Olazax Disperzi -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Finnish: Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen alaniinitransferaasin (ALAT) ja aspartaattitransferaasin (ASAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT in AST, posebno na začetku zdravljenja.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Finnish: 3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Slovenian: ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28 & 56 tablet.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan , ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeilläyleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan Hoito CYP1A2:n-inhibiittorilla.
Slovenian: Upoštevati je treba znižanje odmerka olanzapina, če se uvede zdravljenje z zaviralcem CYP1A2.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annokset ei ole havaittu nmuuttavanvät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Za fluoksetin (zaviralec CYP2D6), posamezne odmerke antacida (aluminij, magnezij) ali cimetidina niso ugotovili, da bi značilno vplivali na farmakokinetiko olanzapina.
Finnish: CYP1A2-inhibitio
Slovenian: Zaviranje CYP1A2
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %).
Slovenian: povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Finnish: Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11 Distonija
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax Disperzi orodisperzibilnih tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos potilas käyttää olantsapiinia samanaikaisesti QTc-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Finnish: Kliinisin ä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja anoreksiaa.
Slovenian: Klinični znaki so vključevali sedacijo, ataksijo, tresenje, zvišano srčno frekvenco, težko dihanje, miozo in izgubo apetita.
Finnish: Nuorilla 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Finnish: Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Ne jemljite zdravila Olazax Disperzi če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokerija triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili porast telesne teže.
Finnish: Tabletti, suussa hajoava 28 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilna tableta 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet
Finnish: Ota tätä lääkettäjuuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olazax Disperzi -tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olazax Disperzi Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Finnish: Laajassa standarditestien sarjassa johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo- kokeet olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.