FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio attualmente in corso, condotto in pazienti non trattati precedentemente, si è verificata anafilassi in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX dopo il trattamento con Refixia.
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Italian: Tabella 5 Parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia (40 UI/kg) in funzione dell'età (media geometrica (CV%))
Danish: Tabel 5 Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia (40 IE/kg) efter alder (geometrisk gennemsnit (CV%))
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: I nogle tilfælde er disse reaktioner progredieret til svær anafylaksi, og de er opstået i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, dopo ricostituzione
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Italian: Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica )
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Danish: Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
Italian: In questo studio pilota condotto in pazienti adolescenti e adulti, si sono verificati 70 episodi di emorragie intercorrenti per 16 dei 29 pazienti nel braccio di profilassi alla dose di 40 UI/kg.
Danish: I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
Italian: Lo studio pilota comprendeva un braccio non randomizzato in cui 15 pazienti sono stati trattati in un regime al bisogno con 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate e con 80 UI/kg per le emorragie gravi.
Danish: Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning.
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
Danish: Tabel 6 Gennemsnitlige dal-niveauer* af Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Italian: • Il principio attivo è nonacog beta pegilato (fattore IX della coagulazione umano pegilato (rDNA)).
Danish: • Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Italian: Il tasso annuo di emorragie (ABR) complessivo mediano (IQR) in pazienti (13-65 anni di età) trattati con una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana è stato di 1,04 (0,00; 4,01) mentre l'ABR per gli episodi traumatici è stato di 0,00 (0,00; 2,05), l'ABR per gli episodi articolari è stato di 0,97 (0,00; 2,07) e l'ABR per gli episodi spontanei è stato di 0,00 (0,00; 0,99).
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt af Refixia er cirka 98 kDa, og molekylevægten af proteinmolekyledelen alene er 56 kDa. Ved aktivering af Refixia fraspaltes aktiveringspeptidet, herunder 40 kDa polyethylenglycol-molekyledelen, og det native aktiverede faktor IX-molekyle bliver tilbage.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 95%, e il 98% delle emorragie è stato trattato con una o due iniezioni.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
Danish: *Pruritus inkluderer termerne pruritus og ørepruritus **Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerter på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og udslæt på injektionsstedet.
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
Danish: Refixia er ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år).
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
Italian: Negli studi clinici completati, complessivamente 115 pazienti di sesso maschile trattati precedentemente, affetti da emofilia B moderata o grave, sono stati esposti a Refixia per un totale di 170 anni-paziente.
Danish: I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier.
Italian: Punta (sotto il sigillo protettivo)
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Italian: Per il trattamento delle emorragie nei pazienti pediatrici, il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) è stato del 93% (39 su 42 emorragie); 36 (86%) delle emorragie si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 5 (12%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Danish: For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold brugerens ansvar og anbefales normalt ikke til mere end 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Italian: Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
Danish: • Refixia leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (500 IE, 1000 IE eller
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE
Italian: Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.'.
Danish: Brug ikke Refixia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" på kartonen og etiketten på hætteglasset og den fyldte sprøjte .
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.
Italian: Dose pre-operatoria.
Danish: Præoperativ dosis.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gives på en lægeklinik eller under opsyn af sundhedspersonale, så der kan ydes korrekt behandling af allergiske reaktioner, hvis det er nødvendigt.
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Danish: Tabel 1 Behandling af blødningsepisoder med Refixia
Italian: Pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado di neutralizzare il fattore IX.
Danish: Patienter med hæmofili B kan danne neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni.
Danish: Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerans hos hæmofili B-patienter med faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Danish: Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Italian: Refixia è fornito in polvere.
Danish: Refixia leveres som et pulver.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Italian: Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica', dopo la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.
Danish: Der er en lille risiko for at udvikle en særlig nyresygdom, som kaldes nefrotisk syndrom, efter brug af høje doser af faktor IX hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer, der tidligere har haft allergiske reaktioner.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Danish: Farmakokinetiske parametre (PK) ved steady state for unge og voksne er vist i tabel 4.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Danish: Ved steady state blev der observeret gennemsnitlige dal (trough)-niveauer af faktor IX på over 15% i alle aldersgrupper, se pkt.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Danish: Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Italian: 18-65 anni N=20
Danish: 18-65 år N=20
Italian: • Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.
Danish: • Bland ikke Refixia med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
Danish: Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær.