FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: Comment Vihuma est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
French: Comment Vihuma agit-il?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
French: Autres médicaments et Vihuma
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
French: Vihuma contient du sodium
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Vihuma není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
French: Grâce à un traitement de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
French: Traitement des hémorragies : la dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
French: Comment conserver Vihuma
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
French: En cas de survenue de l'un de ces symptômes, arrêtez l'injection immédiatement et contactez votre médecin.
Czech: Objeví-li se kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
French: ASC (UI*h*/ml)
Czech: AUC (hod*IU/ml)
French: Des effets indésirables rares peuvent toucher 1 personne sur 100
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
French: Comment utiliser Vihuma
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
French: - Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables en seringue préremplie en verre borosilicaté - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Czech: - Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.