FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos que se seguem: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, como a fenitoína; - medicamentos usados para tratar infeções fúngicas tais como voriconazol, posaconazol ou itraconazol; - medicamentos usados para tratar infeções bacterianas tais como eritromicina, claritromicina ou azitromicina; - medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), tais como captopril ou carvedilol; - medicamentos usados para tratar infeções com o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Czech: Zejména svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: - léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin - léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin - léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je vorikonazol, posakonazol nebo itrakonazol - léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je kaptopril nebo karvedilol - léky používané k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), jako je ritonavir - léky používané k léčbě deprese, jako je escitalopram, fluoxetin nebo sertralin - třezalka tečkovaná (rovněž známa jako Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný k léčbě deprese.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Czech: Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
Czech: Průměrný věk při randomizaci byl 62 let (rozmezí 20 až 84 let) v rameni s gilteritinibem a 62 let (rozmezí 19 až 85 let) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
Czech: Gilteritinib nenavodil genovou mutaci ani chromozomové aberace in vitro.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (může postihnout až 1 osobu z 10).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Czech: Na základě údajů in vitro může gilteritinib snížit účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo nespecifický receptor sigma (např. escitalopram, fluoxetin, sertralin).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
Czech: Proto je třeba se vyvarovat současnému podávání gilteritinibu s těmito přípravky, pokud se jejich podání nepovažuje za nezbytné pro péči o pacienta (viz bod 4.5).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro [como definido pelo NCI-ODWG] na exposição a gilteritinib também foi avaliado num modelo farmacocinético da população e os resultados demonstraram pouca diferença em termos da exposição a gilteritinib prevista no estado estacionário em comparação com o doente típico com LMA recidivante ou refratária e função hepática normal.
Czech: Účinek lehké poruchy jater [dle definice NCI-ODWG] na expozici gilteritinibu byl rovněž hodnocen pomocí populačního FK modelu a výsledky ukazují malý rozdíl v predikované expozici gilteritinibu v ustáleném stavu v porovnání s typickým pacientem s relabující nebo refrakterní AML a normální jaterní funkcí.
Portuguese: É recomendado que as mulheres com potencial para engravidar usem contraceção efetiva (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante e até 6 meses após o tratamento.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci (metody, které vedou k méně než 1% míře otěhotnění) během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
Portuguese: • citarabina 20 mg duas vezes por dia, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), durante 10
Czech: • cytarabin 20 mg dvakrát denně subkutánní (s.c.) nebo intravenózní (i.v.)
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Czech: QTc interval 8.den cyklu zvýšený o >30 ms na EKG
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Czech: DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO PACIENTY
Portuguese: O que é Xospata
Czech: Co je Xospata
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a pancreatite esteja resolvida.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud pankreatitida neodezní.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Po ukončení léčby příznaky odezněly (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Na LMA, os doentes desenvolvem um elevado número de glóbulos brancos anormais.
Czech: V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek.
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních zvířat provedené na potkanech minimální letální dávka (2,5 mg/kg/den) byla mnohem nižší.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 120 mg gilteritinibu (tři 40mg tablety) jednou denně.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Czech: Před léčbou gilteritinibem mělo 39,4 % pacientů primární refrakterní AML a většina těchto pacientů byla klasifikována jako refrakterní po prvním cyklu léčby indukční chemoterapií, 19,7 % mělo relabující AML po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a 41 % mělo relabující AML bez alogenní HSCT.
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
Czech: U pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených gilteritinibem 120 mg došlo k podstatné (> 90%) inhibici fosforylace FLT3, která byla rychlá (během 24 hodin po první dávce) a přetrvávala, jak bylo charakterizováno pomocí stanovení inhibiční aktivity v plazmě (PIA) ex vivo.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Xospata à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a dose seguinte, no dia seguinte, no horário habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata v obvyklou dobu, vezměte si svou obvyklou dávku v ten samý den, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Recomendações relacionadas com a interrupção, redução de dose ou descontinuação da toma de Xospata, em doentes com LMA recidivante ou refratária Critérios
Czech: Doporučení k přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Xospata u pacientů s relabující nebo refrakterní AML
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Czech: Prodloužený QT interval
Portuguese: Em cães, o resultado positivo de sangue oculto nas fezes foi observado com doses de 10 mg/kg e superiores, uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 30 mg/kg, e salivação e um aumento seguido de uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 100 mg/kg.
Czech: U psů bylo pozorováno pozitivní okultní krvácení do stolice při dávce 10 mg/kg a vyšší, snížení koncentrace kalcia v krvi při dávce 30 mg/kg a salivace a zvýšení následované snížením koncentrace kalcia v krvi při dávce 100 mg/kg.
Portuguese: comichão, urticária (reação anafilática) - rigidez muscular - menor volume de urina, inchaço nas pernas (sinais de lesão renal súbita)
Czech: kopřivka (anafylaktická reakce) - ztuhlost svalu - menší množství moči, otoky nohou (známky akutního poškození ledvin).
Portuguese: (IC 95%
Czech: (95% CI b)
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly, že gilteritinib způsobuje potlačení růstu plodu, úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Czech: Gilteritinib může snižovat účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo na nespecifické receptory sigma.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e ao longo de pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata (ver secção 4.4).
Czech: Mužům v reprodukčním věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce přípravku Xospata (viz bod 4.4).
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Czech: Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo >1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu >1 předcházející linii léčby.
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Czech: c. CRh byla definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, částečná hematologická obnova absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5 x 109/l a krevních destiček ≥ 50 x 109/l, žádný průkaz extramedulární leukemie a nemožnost klasifikace jako CR.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Czech: Silné inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (např. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, erythromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azithromycin) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky nebo není podána v obvyklou dobu, má se další dávka podat co nejdříve v ten samý den a následující den se mají pacienti vrátit k normálnímu rozvrhu dávkování.
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Czech: Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 11 (3 %) vyskytl diferenciační syndrom.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Czech: Lékař může sledovat Váš zdravotní stav, přerušit Vaši léčbu a/nebo Vám podat lék k léčbě Vašich obtíží.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Czech: Byla provedena farmakokinetická analýza populace pro vyhodnocení dopadu vnitřních a vnějších proměnných predikované expozice gilteritinibu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Czech: Studie zaměřená na renální poškození s cílem vyhodnotit účinek renálního poškození na farmakokinetiku gilteritinibu nebyla provedena.
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
Czech: - Tablety nelámejte ani nedrťte.
Portuguese: - se tiver convulsões ou se sentir um agravamento rápido dos sintomas, tais como dores de cabeça, diminuição da atenção, confusão, visão turva ou outros problemas de visão.
Czech: - jestliže máte epileptický záchvat nebo rychle se zhoršující příznaky, jako je bolest hlavy, snížená bdělost, zmatenost, rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.
Portuguese: Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) planeado
Czech: Plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)
Portuguese: Foi verificado que gilteritinib atravessa a barreira placentária nos ratos, resultando na transferência de radioatividade para o feto semelhante ao observado no plasma materno.
Czech: U potkanů byl prokázaný placentární přenos gilteritinubu, což vedlo k přenosu radioaktivity na plod podobně, jak bylo pozorováno v mateřské plazmě.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Czech: Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Czech: OBSAH VÝSTRAŽNÉ KARTY PACIENTA
Portuguese: Xospata está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Přípravek Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemii (AML) s mutací FLT3 (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Os doentes incluídos estavam em recidiva ou eram refratários após o tratamento de primeira linha para a LMA e foram estratificados por resposta ao tratamento prévio para a LMA e quimioterapia préselecionada, isto é, alta ou baixa intensidade.
Czech: Zahrnutí pacienti byli relabující nebo refrakterní po první linii terapie AML a byli stratifikováni podle odpovědi na předchozí AML léčbu a podle předem vybraného typu chemoterapie, tj.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Portuguese: De um modo geral, gilteritinib apresentou uma farmacocinética linear e proporcional à dose após a administração em dose única ou doses múltiplas, em doses entre 20 e 450 mg em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Czech: Gilteritinib vykazoval obecně lineární farmakokinetiku úměrnou dávce po podání jedné a vícero dávek, které se pohybovaly v rozmezí od 20 do 450 mg u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Portuguese: Pack de informação para o doente:
Czech: Informační balíček pro pacienta:
Portuguese: Latvia
Czech: Latvija
Portuguese: Material educacional para o médico;
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: IC: intervalo de confiança a. CR foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L, diferencial da medula normal com <5% de blastos, tinham que ser independentes da transfusão de plaquetas e eritrócitos e sem evidência de leucemia extramedular.
Czech: CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
Portuguese: Qual o aspeto de Xospata e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Xospata 40 mg são redondos, amarelos claros, com o logótipo da companhia e ‘235' gravado num dos lados do comprimido.
Czech: Xospata 40 mg potahované tablety jsou kulaté, světle žluté potahované tablety s logem společnosti a „235" vyraženými na jedné straně tablety.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b) quando o intervalo QTc regressar entre 30 mseg da linha de base ou ≤480 mseg.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b), když se QTc interval vrátí do 30 ms rozsahu výchozí hodnoty nebo na hodnotu ≤ 480 ms.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Creatina fosfoquinase no sangue aumentada* 53,9
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi*
Portuguese: A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 3 meses de tratamento com Xospata e logo nos primeiros 2 dias após o início do tratamento.
Czech: Diferenciační syndrom se může vyskytnout kdykoli během prvních 3 měsíců léčby již od 2 dnů po jejím zahájení.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (93,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) (82,1 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) (80,6 %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7 %), průjem (35,1 %), únava (30,4 %), nauzea (29,8 %), zácpa (28,2 %), kašel (28,2 %), periferní otok (24,1 %), dyspnoe (24,1 %), závrať (20,4 %), hypotenze (17,2 %), bolest v končetině (14,7 %), astenie (13,8 %), artralgie (12,5 %) a myalgie (12,5 %).
Portuguese: Para que é utilizado Xospata
Czech: K čemu se Xospata používá
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu nosil(a) vždy s sebou a předložil(a) ji každému zdravotnickému pracovníkovi, kterého navštívíte.
Portuguese: IV, durante 5 dias (dias 1 a 5) (MEC) • fator de estimulação das colónias de granulócitos 300 mcg/m uma vez por dia, por via SC,
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 1 až 5) (MEC) • faktor stimulující kolonie granulocytů 300 µg/m jednou denně s.c. cestou po dobu 5 dnů (den 1
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax e a AUC de gilteritinib diminuíram em aproximadamente 26% e menos de 10%, respetivamente, com a administração de uma dose única de 40 mg de gilteritinib com uma refeição rica em gordura, em comparação com a exposição a gilteritinib em jejum.
Czech: U zdravých dospělých se Cmax gilteritinibu snížila o přibližně 26 % a AUC se snížila o méně než 10 %, když byla jednorázová 40mg dávka gilteritinibu podána společně s vysokotučným jídlem v porovnání s expozicí gilteritinibu nalačno.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
Czech: Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Portuguese: Qual a composição de Xospata - A substância ativa é o gilteritinib.
Czech: Co Xospata obsahuje - Léčivou látkou je gilteritinibum.
Portuguese: - se tiver dor na região superior do abdómen e costas, náuseas e vómitos.
Czech: - jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte.
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Czech: QT prodloužení
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku gilteritinibu byl studován u subjektů s lehkou (třída Child-Pugh A) a středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater.