FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, pale looking a change in mood or feeling anxious or confused.
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
English: Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Greek: Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Greek: Μ/Δ Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
English: The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 ml/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
English: If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 έως < 90 ml/min/1,73 m 2 ή CrCl 60 ml/min έως
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg καναγλιφλοζίνης.
English: Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Greek: Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 300 mg καναγλιφλοζίνης.
English: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Greek: Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/005 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
English: C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Greek: 7,0% και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
English: Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Greek: Διάτρητο blister, μονάδων δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Greek: 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Greek: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,73;
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου.
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Greek: Invokana 100 mg δισκία Invokana 300 mg δισκία καναγλιφλοζίνη
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
Greek: Επίπτωση (ανά 100 ανθρωπο-έτη) HR (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
English: Dabigatran
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
English: Placebo (N = 192)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 192)
English: , Blood urea increased b,p
Greek: , Ουρία αίματος αυξημένη **
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Greek: Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 377)
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: • stomach pain
Greek: • κάταγμα οστών
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: OTHER
Greek: στ
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Greek: Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 ml/min/1,73 m2 ή 45 ml/min,
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
English: Rash g, Urticaria rare
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Greek: Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
English: Blood creatinine increased b,o
Greek: Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης **
English: EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Greek: Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/001 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως
English: 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
English: < 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m έως < 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Greek: Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Greek: Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Greek: Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Greek: Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg.
English: Renal Endpoints
Greek: Νεφρικά καταληκτικά σημεία
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Greek: (χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mg/dl) Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Σωματικό βάρος
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Greek: Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: More information on the assessment:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση:
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: References.
Greek: Πηγές.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Greek: 24 Ιουνίου 2013
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Greek: Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Greek: Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη διατίθενται στην ΕΕ με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Greek: • Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση.