FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Croatian: 225 mg mjesečno
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta og hvenær
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfylltan lyfjapenna eða 3 áfyllta lyfjapenna.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Croatian: vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bol, otvrdnuće ili crvenilo na mjestu primjene injekcije česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Verkur, hersli eða roði á inndælingarstað
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek slijedeći 4 koraka u nastavku.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu štrcaljku.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfyllta lyfjapennann.
Croatian: (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Mynd 1:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum sprautunnar og ytri öskju á eftir EXP.
Croatian: Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum, doziranje je potrebno nastaviti što je prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin eða ef áfyllti lyfjapenninn hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Croatian: Potisnite klip do kraja sve dok ide kako biste ubrizgali sav lijek.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að sprauta öllu lyfinu.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Icelandic: Lesa skal „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta sprautu vandlega áður en AJOVY er notað.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Croatian: Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
Croatian: Ukupan MIDAS
Icelandic: MIDAS alls
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Icelandic: 18 til 70 ár), 85% voru konur og 80% voru hvítir.
Croatian: Ispitivanje epizodne migrene (Ispitivanje 1)
Icelandic: Rannsókn á mígreni í köstum (rannsókn 1)
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Nastali mali peptidi i aminokiseline mogu biti ponovno upotrijebljeni u tijelu za de novo sintezu proteina ili se izlučuju putem bubrega.
Icelandic: Lítil peptíð og amínósýrur sem myndast eru hugsanlega endurnýtt í líkamanum til nýmyndunar próteina, að öðrum kosti eru þau útskilin um nýru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, štrcaljka oštećena ili je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða inniheldur agnir.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Icelandic: Þú bíður í 10 sekúndur í viðbót (til að tryggja að öllu lyfinu hafi verið sprautað).
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni var verkun viðvarandi í allt að 12 mánuði í langtímarannsókninni (rannsókn 3) þar sem sjúklingar fengu 225 mg af fremanezúmabi mánaðarlega eða 675 mg ársfjórðungslega.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Croatian: PRILOG II.
Icelandic: Skref 2:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Icelandic: Eftirfarandi væg eða miðlungsmikil, skammvinn húðviðbrögð kringum stungustaðinn kunna að koma fram:
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Croatian: Ozbiljne kardiovaskularne bolesti
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
Croatian: Intrinzični i ekstrinzični faktori
Icelandic: Innri og ytri þættir
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Croatian: Ako su potrebne višestruke injekcije, mogu se dati u isto ili u različita područja
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var miðlæg úthreinsun hjá dæmigerðum sjúklingi 0,09 l/dag (23,4 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: 3 89079 Ulm
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir u.þ.b. 168 daga (u.þ.b. 6 mánuði) í kjölfar mánaðarlegrar skömmtunar með 225 mg og ársfjórðungslegrar skömmtunar með 675 mg.
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Croatian: brizgalica AJOVY
Icelandic: AJOVY sprauta
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Croatian: (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata testa HIT-6 koji ispunjavaju bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Icelandic: d) Þrýstu á inndælingarstaðinn.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Ekki má nudda inndælingarstaðinn eða endurnýta áfylltu sprautuna.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Icelandic: Hlutar AJOVY áfylltu sprautunnar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AJOVY sadrži
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Upplýsingar um AJOVY
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Icelandic: (95% CI) TD (95% CI)b
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Skref 3:
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Áfyllta sprautan og áfyllti lyfjapenninn eru eingöngu einnota.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Icelandic: Hvernig nota á AJOVY
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Icelandic: AJOVY er gefið með inndælingu undir húð.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Croatian: България Актавис ЕАД
Icelandic: Актавис ЕАД Teл.:
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Ekki má hrista áfyllta lyfjapennann.
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Croatian: Polako potiskujte klip.
Icelandic: Geymið í kæli.
Croatian: Demografske karakteristike i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su ravnomjerno raspoređene i usporedive između skupina ispitivanja.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og einkennum sjúkdóms við upphaf rannsóknar og þetta sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Icelandic: Verkun fremanezúmabs við langvinnu mígreni var metin í slembiraðaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 2).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Förgun áfylltu sprautunnar a) Fargaðu áfylltu sprautunni tafarlaust.
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/sprauturnar eða áfyllta lyfjapennann/lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)