FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siebenundzwanzig (7,1%) von 378 Patienten, die den Mannitol-Toleranztest (MTT) in Studie 301 durchführten, 418 (5,3%) von 341 Patienten in Studie 302 und 25 (5,1%) von 486 Patienten in Studie 303 hatten a positives MTT.In Studie 301 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der MTT Husten bei 20 (5,3%) Probanden, Keuchen / Bronchospasmus bei (1,9%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
Portuguese: - Para a obtenção de melhores resultados, inale as cápsulas uma após a outra, de modo a existir o menor espaço de tempo possível entre as cápsulas.
German: In einem Test an isolierten Rinderaugen oder bei Einbringung in Kaninchenaugen wurde gezeigt, dass Mannitol kein Reizstoff ist.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
German: bevor Sie den Inhalator verwenden.
Portuguese: Como utilizar o inalador
German: die abends inhaliert werden.
Portuguese: As doses devem ser tomadas de manhã e à noite.
German: Asthmasymptomen oder pfeifendes Atmen bedingt sein können.
Portuguese: agravamento dos sintomas da asma ou sibilos.
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
German: Bronchospasmen
Portuguese: Broncopneumonia
German: Gelegentlich Pruritus, pruritischer Hautausschlag
Portuguese: Prurido Exantema com prurido
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de "chocalhar", à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Weitere Informationen über Bronchitol
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
German: Atemwege in der Lunge) während des Initialdosis-Tests und Hämoptyse (Husten von Blut) während der Behandlung mit Bronchitol.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
German: Diese erste Gabe von 400 mg Bronchitol darf nur unter Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes und in einer Einrichtung verabreicht werden, wo die Atmung des Patienten überwacht werden kann und die für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) des Patienten, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht des Patienten, die in beiden Studien über einen Zeitraum von 26 Wochen gemessen wurde.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
German: Der Hersteller von Bronchitol muss gewährleisten, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtli verschreiben, wichtige Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über das Risiko für Atemwegsverengungen und Bluthuste
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
German: Wenn S weitere Informationen zur Behandlung mit Bronchitol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbe (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden ie ilage
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
German: Bronchitol darf auch nicht bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität angewendet werden.
Portuguese: O Bronchitol também não deve ser utilizado em doentes com hiperresponsividade brônquica.
German: Bronchitol wird zur Behandlung der Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Erwachsenen zusätzlich zur besten Standardtherapie angewendet.
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bronchitol sind Bronchospasmen (Verengung der
Portuguese: O efeito secundário mais grave associado ao Bronchitol é o broncospasmo
German: Der CHMP war der Auffassung, dass, obwohl die in den Studien gezeigte Verbesserung des FEV1 nur gering war, Patienten mit Mukoviszidose dennoch von einer Behandlung mit Bronchitol profitiere können, wenn diese in Verbindung mit dem besten Pflegestandard erfolgt.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
German: Bronchitol wird mit dem in der Verpackung enthaltenen Inhalator inhaliert.
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, sie verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
German: icherheit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose zu erhalten, forderte der CHMP das Unternehmen auf, eine Studie mit
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bronchitol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
German: Insgesamt zeigten die Patienten während der 26-wöchigen Behandlung mit Bronchitol eine Verbesserung des FEV1, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht, um etwa 2-3 % gegenüber dem Placebo.
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
German: Es wird angenommen, dass Bronchitol nach der Inhalation zum Eindringen von Flüssigkeit in den Atemwegsschleim in der Lunge führt, sodass dieser weniger zäh wird und leichter abtransportiert werden kann.
Portuguese: Depois de ser inalado, pensa-se que o Bronchitol provoque o influxo do fluido para as secreções das vias respiratórias dos pulmões, tornando-as menos viscosas e, por conseguinte, mais fáceis de serem eliminadas.
German: Welches Risiko ist mit Bronchitol verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
German: Welchen Nutzen hat Bronchitol in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte absondern, betrifft.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Bronchitol?
Portuguese: O que é o Bronchitol?
German: Die genaue Wirkungsweise von Bronchitol bei Mukoviszidose ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
German: Die Folge sind Wachstumsstörungen und chronische Infektionen und Entzündungen der Lunge, da überschüssiger Schleim nicht abtransportiert werden kann.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
German: Wofür wird Bronchitol angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Bronchitol?
German: Wie wurde Bronchitol untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Bronchitol?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bronchitol sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
German: Warum wurde Bronchitol zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
German: Wie wird Bronchitol angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Bronchitol?
German: als 1 von 10 Patienten) ist Husten.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
German: Bronchitol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mannitol die er CHMP der Ansicht, dass vom Unternehmen ausreichende Maßnahmen vorgeschlagen wurden, um das Risiko für Bronchospasmen und Hämoptyse zu begrenzen.
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
German: Wie wirkt Bronchitol?
Portuguese: Como funciona o Bronchitol?
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
German: Typ I-Glasflasche mit
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
German: Wartezeit
Portuguese: injectável
German: Jährlich.
Portuguese: Anual.
German: Datum der Erstzulassung: 17/12/2010 Datum der letzten Verlängerung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
German: Schafe und Rinder
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
German: 30 HE**
Portuguese: 30 HU**
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
German: 1 Dosis (*)
Portuguese: 1 dose (*)
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
German: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurde sehr selten eine vorübergehende Apathie beobachtet.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 1 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
German: BesondereWarnhinweise für jede Zieltierart:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
German: Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
German: Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
German: Es wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: SC. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 verursacht werden.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
German: Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.