FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman.
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Finnish: IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Finnish: Näiden potilaiden astma joko ei pysynyt hallinnassa (vähintään kaksi vaikeaa pahenemisvaihetta 12 edellisen kuukauden aikana) nykyisellä ylläpitohoidolla, johon kuuluivat vähintään suuret inhaloitavat kortikosteroidiannokset sekä yksi tai useampia muita ylläpitolääkkeitä, tai he olivat riippuvaisia systeemisistä kortikosteroideista.
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Finnish: Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
French: L'étude MEA112997, étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles, a été conduite sur 52 semaines chez 616 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Finnish: MEA112997 oli monikeskustutkimuksena tehty 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailurinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli mukana 616 vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta.
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
French: Vérifiez la date de péremption
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Finnish: Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
Finnish: Älä nosta kynää tässä vaiheessa iholta, ettei osa lääkeannoksesta jää antamatta.
French: IC à 95 %
Finnish: 95 % CI p-arvo
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä astmaan liittyviä haitallisia oireita tai pahenemisvaiheita.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Finnish: • Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
French: 1 stylo prérempli.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
French: Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Finnish: Nucala esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.).
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
French: Asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Finnish: Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Finnish: Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
French: Conserver le stylo dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
French: Critère d'évaluation principal
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
French: Système de sécurité de l'aiguille
Finnish: Neulan turvasuojus
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
French: Comment utiliser Nucala
Finnish: Miten Nucalaa käytetään
French: Comment conserver Nucala
Finnish: Nucalan säilyttäminen
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, des taux d'anticorps anti-mépolizumab ont été détectés chez 2/35 (6 %) d'entre eux après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) ou de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg) de mépolizumab et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab au cours de la phase d'initiation de courte durée de l'étude.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
French: Connaitre votre stylo prérempli
Finnish: Esitäytetty kynä tutuksi
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai mahdollisia Myrkytystietokeskuksen suosituksia noudattaen.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
French: Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
French: Levez votre pouce lentement
Finnish: Paina mäntää hitaasti
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si la seringue est conservée à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
French: Connaitre votre seringue préremplie
Finnish: Esitäytetty ruisku tutuksi
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Finnish: • Tartu ruiskun keskiosaan ja poista ruisku varovasti rasiasta.
French: Exacerbations d'asthme
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.