FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Finnish: Kun betslotoksumabia annettiin 10 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, AUC(0-∞)-keskiarvo oli 53 000 mikrog.h/ml ja Cmax-keskiarvo 185 mikrog/ml C. difficile -infektiota sairastavilla potilailla.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Finnish: Betslotoksumabin kautta välittyvät lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska betslotoksumabin vaikutus kohdistuu eksogeeniseen toksiiniin.
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen (betslotoksumabin) tehoa tutkittiin kahdessa faasi III:n satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II), joissa 810 potilasta satunnaistettiin betslotoksumabia ja 803 potilasta lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Finnish: Betslotoksumabi poistuu elimistöstä ensisijassa proteiinin pilkkoutumisen välityksellä.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Finnish: Potilaista 21 prosentilla oli immuunivajavuustila ja 16 prosentilla oli kliinisesti vaikea-asteinen C. difficile -infektio.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Finnish: Betslotoksumabialtistus suureni terveillä tutkittavilla suunnilleen suoraan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-20 mg/kg.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Finnish: Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen toksiinivasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla C. difficile -bakteerin B-toksiiniin ja neutraloi sen vaikutuksen.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu elinjärjestelmäluokittain haittavaikutukset, joita raportoitiin ZINPLAVAhoitoa saaneilla potilailla 4 viikon aikana infuusion jälkeen.
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Finnish: Infuusioneste, liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Finnish: On vain vähän tietoja betslotoksumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C. difficile -infektiota sairastaville potilaille annettiin vain yksi annos ZINPLAVA-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Finnish: Kokemukset ZINPLAVA-valmisteesta potilaiden hoidossa rajoittuvat yhteen Clostridium difficile -episodiin ja yhteen antokertaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yhtä yleisesti lumevalmistetta saaneilla ja ZINPLAVA-hoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (jonka kriteerinä oli vähintään kaksi seuraavista: [1] albumiini ≤ 3,1 g/dl (≤ 31 g/l), [2] ALAT ≥ 2 x normaalialueen yläraja (ULN), [3] kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 x ULN tai [4] lievä, kohtalainen tai vaikea maksasairaus Charlsonin liitännäissairausindeksin perusteella), verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Finnish: Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosiliuosta.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Dietyleenitriamiinipentaetikkahappo Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
Finnish: Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Finnish: • C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Portuguese: Os doentes adultos tinham um diagnóstico confirmado de ICD, definido como diarreia (passagem de 3 ou mais evacuações moles como definido na escala fecal de Bristol como tipos 5 a 7 em 24 horas ou menos) e teste fecal positivo para C. difficile toxigénico numa amostra de fezes colhida não mais do que 7 dias antes da entrada no ensaio.
Finnish: Aikuisilla potilailla oli vahvistettu C. difficile -infektion diagnoosi, jonka kriteerit olivat ripuli (löysiä ulosteita [Bristolin asteikolla ulostetyyppi 5-7] vähintään 3 kertaa enintään 24 tunnin jakson aikana) ja toksiinia tuottava C. difficile ulostenäytteessä, joka oli otettu enintään 7 vuorokautta ennen tutkimukseen ottamista.
Portuguese: Reações adversas graves
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Não houve ligação do bezlotoxumab aos tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada com tecidos, nem efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos (ver secção 5.3).
Finnish: Kudosten ristiinreagointitutkimuksissa betslotoksumabi ei sitoutunut lisääntymiskudoksiin, eikä hiirillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittu uros- eikä naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin.
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Finnish: ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile -infektion oireiden uusiutumisen.
Portuguese: • cansaço
Finnish: • väsymys.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin lähtötilanteen bakteerilääkehoidon ja sairaalahoidon (ei sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa) mukaan.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser administrado como injeção intravenosa ou bólus.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana oral de referência para ICD foi administrada concomitantemente com ZINPLAVA.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa annettiin suun kautta samanaikaisesti ZINPLAVA-valmisteen kanssa.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
Portuguese: valor-p n = Número de doentes na população em análise que cumpriam os critérios do objetivo N = Número de doentes incluídos na população em análise * Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusão por: (i) não ter recebido a perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão; (iiii) não conformidade com as BPC † Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) ‡ Valor-p unilateral com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I e MODIFY II), antibacteriano de referência (metronidazol vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado)
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta, iiii) ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Yksisuuntainen p-arvo perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, joka ositettiin tutkimussuunnitelman (MODIFY I ja MODIFY II), tavanomaisen hoitokäytännön mukaisen bakteerilääkkeen (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) ja sairaalahoidon (sairaalahoidossa tai avohoidossa) mukaan.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Finnish: Yhteensä 10 prosentilla ZINPLAVA-ryhmän potilaista ja 8 prosentilla lumeryhmän potilaista oli yksi tai useampia spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu yhdelläkään arvioitavissa olleista 710 potilaasta, jotka olivat saaneet ZINPLAVA-hoitoa MODIFY I- tai MODIFY II -tutkimuksessa.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
Portuguese: Reações adversas imunológicas
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia eläimillä.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Finnish: Potilaat saivat C. difficile -infektioon bakteerilääkehoitoa (metronidatsolia, vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä, tutkijan valinnan mukaan) suun kautta 10-14 vuorokauden hoitojaksona.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Taulukko 1: ZINPLAVA-hoidon haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRA)
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Finnish: Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu kahden faasi III:n tutkimuksen prospektiivisesti suunnitellun yhdistetyn analyysin tulokset C. difficile -infektion uusiutumisasteesta etukäteen määritellyissä alaryhmissä, joissa potilailla oli suuri C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso renal na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso renal ligeiro (eTFG 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderado (eTFG 30
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), kohtalainen (eGFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) tai vaikea (eGFR 15 - < 30 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA
Finnish: Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Finnish: Betslotoksumabi estää C. difficile -infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Portuguese: ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Finnish: ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
Finnish: Betslotoksumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Portuguese: 101 International Drive
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Finnish: polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Portuguese: Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Portuguese: Náuseas, diarreia
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusões por: (i) não ter recebido perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) Com base no método de Miettinen e Nurminen sem estratificação Com base nas condições médicas ou nos medicamentos recebidos que podem resultar em imunossupressão Pontuação Zar ≥ 2
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Finnish: ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de bezlotoxumab em doentes com ICD.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja toistuvien betslotoksumabiannosten käytöstä C. difficile -infektion hoidossa.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Portuguese: Se faltar a uma consulta para administração de ZINPLAVA
Finnish: Jos et pääse saamaan ZINPLAVA-annostasi
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinplava.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
Portuguese: Zinplava bezlotoxumab
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?