FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Estonian: Kuna keemiaravile järgnevatel päevadel võib esineda iiveldust ja oksendamist on tähtis, et te võtaksite EMEND'i kahel järjestikusel päeval nagu arsti poolt määratud.
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Estonian: Fosaprepitant 150 mg näidati olevat mitte kehvem aprepitandi 3-päevasest ravikuurist.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Estonian: Aprepitant (125 mg/80 mg) on CYP3A4 substraat, mõõdukas inhibiitor ja indutseerija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: EMEND 165 mg ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Estonian: Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Estonian: 1 kõvakapsel 5 x 1 kõvakapsel
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Estonian: Võtke üks EMEND 125 mg kapsel sisse suu kaudu 1 tund ENNE keemiaravi algust.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.
Czech: Úplné odpovědi bylo dosaženo u 209/324 (65 %) v případě režimu s aprepitantem a u 161/320 (50 %) při standardní terapii u žen a u mužů šlo v případě režimu s aprepitantem o 83/101 (82 %) a při standardní terapii o 68/87 (78 %).
Estonian: Täieliku ravivastuse aprepitandi raviskeemi ja standardravi kasutamisel saavutas vastavalt 209/324 (65%) ja 161/320 (50%) naistest ning 83/101 (82%) ja 68/87 (78%) meestest.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
Estonian: PET-uuringu käigus manustati tervetele noortele meestele ühekordne suukaudne annus 165 mg aprepitanti või manustati ühekordselt intravenoosselt 150 mg fosaprepitanti, mis näitas sarnast NK1-retseptorite seondumist ajus tmax juures (≥99%) ning 24 tundi (≥99%), 48 tundi (≥97%) ja 120 tundi (37…76%) pärast manustamist.
Czech: Informace ohledně antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Estonian: Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND".
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Estonian: Cmax oli eakatel patsientidel 1. päeval 10% ja 5. päeval 24% kõrgem kui noorematel täiskasvanutel.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Estonian: EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonisti.
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja laktoosi.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Estonian: *Usaldusintervallid arvutati kohandamata soo ja piirkonna suhtes, mis leidusid esmases logistilisi mudeleid kasutavas analüüsis.
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Czech: Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Lapsevanemad ja hooldajad: Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
Estonian: Tuleb märkida, et 40 mg manustamisel oli süsteemne kontsentratsioon täiskasvanud isasrottidel väiksem kui terapeutiline kontsentratsioon inimestel.
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Estonian: EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab 5-HT3 antagonisti.
Czech: (ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
Estonian: Kui annate annuse(d) hooldajale, paluge neil hoida suusüstalt (süstlaid) külmkapis kuni nad on valmis annuse manustamiseks.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND je jedna 165mg tobolka první den cyklu chemoterapeutické léčby.
Estonian: EMEND'i soovitatav suukaudne annus on üks 165 mg kapsel teie keemiaravi tsükli esimesel päeval.
Czech: Zlikvidujte všechnu zbývající směs a odpadní materiál.
Estonian: Visake ära järelejäänud suspensioon ja jäätmematerjal.
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Estonian: Efektiivsusandmeid EMEND'i kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5-HT3 antagonistidega on vähe.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Estonian: EMEND'il võib olla kerge toime autojuhtimise, rattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C8 °C).
Estonian: Seda võib hoida ka külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Estonian: Iga EMEND'i suukaudse suspensiooni kotike sisaldab 125 mg aprepitanti, mis tuleb segada 4,6 ml veega, nii et suspensiooni lõplik kontsentratsioon on 25 mg/ml.
Czech: Denní dávka dexamethasonu 1. a 2. den se musí při současném podávání 1. den s přípravkem EMEND 165 mg snížit přibližně o 50 %, aby se dosáhlo expozice dexamethasonu podobné expozici dosahované při podávání bez přípravku EMEND 165 mg.
Estonian: Deksametasooni ööpäevast annust tuleb 1. ja 2. ravipäeval vähendada ligikaudu 50%, et manustamisel koos 165 mg EMEND'iga 1. ravipäeval saavutada sarnased deksametasooni ekspositsioonid, mis saadakse manustamisel ilma EMEND 165 mg-ta.
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Estonian: Tabel 1 Operatsioonijärgsete täiskasvanute protsent, kes allusid ravile ravirühma järgi Kahe III faasi kliinilise uuringu kombineeritud tulemused
Czech: Režim s aprepitantem (N = 1 134)**
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N = 1134) **
Czech: Lze očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější.
Estonian: See toime võib olla enam väljendunud suukaudselt manustatud metüülprednisolooni puhul.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Estonian: Metüülprednisoloon: kuigi metüülprednisolooni manustamist koos aprepitandi 40 mg üksikannusega ei ole uuritud, põhjustab aprepitandi 40 mg üksikannus CYP3A4 nõrga inhibeerimise ning ei ole oodata, et see kliiniliselt oluliselt mõjutab metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni.
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Estonian: Aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonidele on eeldatavasti väiksem.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Estonian: Toime püsib mõne päeva, seejärel kahaneb aeglaselt ja kaks nädalat pärast EMEND-ravi lõpetamist on kliiniliselt ebaoluline.
Czech: Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.
Estonian: Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.
Czech: Přípravek EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).
Estonian: EMEND'i ei tohi manustada samaaegselt pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.3).
Czech: Třídenní perorální režim aprepitantu vedl k přibližně 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Estonian: Suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri puhul vähenes CYP2C9 substraatide AUC ligikaudu 30 - 35% ja etünüülöstradiooli madalaimad kontsentratsioonid kuni 64%.
Czech: Antagonisté 5-HT3
Estonian: 5-HT3 antagonistid
Czech: Aprepitant vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Estonian: Aprepitandil on mittelineaarne farmakokineetika.
Czech: 2 měsíce po ukončení léčby můžete potřebovat používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce.
Estonian: 2 kuud pärast ravi lõppu võib olla vajalik kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Po perorálním podání jedné 40mg dávky přípravku EMEND nalačno dosáhla hodnota AUC0- (průměr ± SD) 8,0 ± 2,1 g • h/ml a hodnota Cmax dosáhla 0,7 ± 0,24 g/ml.
Estonian: Pärast EMEND'i 40 mg üksikannuse manustamist suu kaudu tühja kõhuga, oli AUC0- (keskmine ± standardhälve) 8,0 ± 2,1 μg•h/ml ja Cmax oli 0,7 ± 0,24 μg/ml.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Estonian: * Usaldusintervallide arvutamisel ei kohandatud neid vanuse (< 55 eluaastat, ≥ 55 eluaastat) ja uurijate rühma järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis.
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA
Estonian: ÜKSIKNÄITAJAD
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg a 3. den 1,4 ± 0,22 µg.
Estonian: Cmax oli 1,6 ± 0,36 g/ml ja 1,4 ± 0,22 g/ml vastavalt 1. ja 3. päeval.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Estonian: Ravikuur väga emetogeense kemoteraapia korral 1. päev
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Estonian: Tabelis 1 kirjeldatud tulemused näitavad, et postoperatiivselt saavutas suurem protsent täiskasvanuid täieliku ravivastuse (ei esinenud oksendamist ega vajatud asendusravi) 40 mg aprepitandi kui 4 mg ondansetrooniga (usaldusvahemiku alampiir on 0,0, mis viitab piiripealsele olulisusele).
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Estonian: Arvestades suurenenud ekspositsiooni lühikest kestust, ei soovitata terapeutilise annuse jälgimise põhjal pärast 165 mg EMEND'i manustamist samal päeval ja järgneval päeval immunosupressantide annuseid vähendada.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
Estonian: VÄLISPAKEND - KOLMEKORDNE PAKEND (KARP) - 3-päevase ravi pakend
Czech: Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení.
Estonian: Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist.
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Estonian: Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise hommikueinega (ligikaudu 800 kcal) viis aprepitandi AUC kuni 40% suurenemiseni.
Czech: Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Estonian: Seal on õpetus, kuidas EMEND suukaudse suspensiooni pulbrist annus valmistada.
Czech: EMEND Perorální suspenze
Estonian: EMEND suukaudne suspensioon
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pokud se dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Na základě dávky zvolte perorální dávkovač: - Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač.
Estonian: Valige suusüstal vastavalt annuse suurusele: kui annus on 1 ml või väiksem, kasutage 1 ml suusüstalt.
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Estonian: Uuringud, mis hindavad aprepitandi kasutamist lastel, alles käivad (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček, dva perorální dávkovače, jeden uzávěr a jedna mísicí nádobka.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber Üks kotike, kaks suusüstalt, üks kork ja üks segamistops.
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Estonian: * Täheldati patsientidel, kes võtsid suuremas annuses aprepitanti.
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EMEND'i annust kohandada.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu roojaga.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Estonian: Kontrollravi n/m (%)
Czech: Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida teatati 40 mg aprepitanti (1,1%) saanud täiskasvanutel rohkem kui ondansetrooniga ravitutel (1,0%), oli ALAT aktiivsuse suurenemine.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku - 6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku
Estonian: EMEND 165 mg kõvakapslid on saadaval järgmiste pakendi suurustega karpides: - alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga, - 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Estonian: § - kogufaas Täielik ravivastus = oksendamise või öökimise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Estonian: Kui annust ei manustata kohe pärast mõõtmist, võib täidetud suusüstalt hoida külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi enne kasutamist.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelrühma ja võrdlusravimiga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus võrreldi täiskasvanutel aprepitanti ondansetrooniga operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamises 1658 patsiendil, kellele tehti avatud operatsioon kõhupiirkonnas.
Czech: Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl údaje v akutní fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze; jeden pacient pouze ve standardním režimu měl údaje v prodloužené fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy akutní fáze.
Estonian: Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest; ühe patsiendi puhul standard-raviskeemis olid andmed ainult hilisema faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja ägeda faasi analüüsidest.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Estonian: Seetõttu võib arst jälgida teie maksa seisundit.
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Estonian: Aprepitanti sisaldav ravi n/m (%)
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy:
Estonian: Kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks täiskasvanutel soovitatakse järgmisi raviskeeme:
Czech: Dexamethason: Jedna 40mg dávka aprepitantu při podání spolu s jednou perorální 20 mg dávkou dexamethasonu zvýšila hodnotu AUC dexamethasonu 1,45 krát.
Estonian: Deksametasoon: aprepitandi 40 mg üksikannuse manustamisel koos 20 mg deksametasooni suukaudse üksikannusega, suurenes deksametasooni AUC 1,45 korda.
Czech: Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviit
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 80 mg sahharoosi (80 mg kapslis).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te unustate EMEND'i võtta Kui te olete unustanud annuse võtmata, küsige nõu oma arstilt.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto se kojení během léčby přípravkem EMEND nedoporučuje.
Estonian: Ei ole teada, kas aprepitant eritub inimese rinnapiima, seetõttu ei ole EMEND-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Czech: Jako jediná dávka je rovněž k dispozici fosaprepitant 150 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu k intravenóznímu podání, přičemž tento lék lze použít jako alternativu k perorálnímu přípravku EMEND 165 mg.
Estonian: Saadaval on ka ühekordse annusena aprepitandi lüofiliseeritud eelravim fosaprepitant 150 mg intravenoosseks manustamiseks ja seda võib kasutada suukaudse EMEND 165 mg asemel.
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
Estonian: Hoidke EMEND'i suukaudse suspensiooni kotikest püstiasendis ja enne kotikese avamist raputage pulber selle põhja.
Czech: Co je přípravek EMEND a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb EMEND'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Czech: Tolbutamid
Estonian: Tolbutamiid
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus aeg-ajalt desorientatsioon, eufooriline meeleolu harv
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes lapsele.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh' klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
Czech: PRIMÁRNÍ KRITÉRIUM HODNOCENÍ Úplná odpověď
Estonian: ESMANE TULEMUSNÄITAJA Täielik ravivastus
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Estonian: 2-päevase ravi pakend: 2 x 80 mg kõvakapsel
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Estonian: Kuidas EMEND'i säilitada
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Estonian: Kliinilistes koostoimeuuringutes ei olnud aprepitandil, kui seda manustati ravikuurina, 1. päeval 125 mg ning 2. ja 3. päeval 80 mg, kliiniliselt olulist toimet ondansetrooni, granisetrooni või hüdrodolasetrooni (dolasetrooni aktiivse metaboliidi) farmakokineetikale.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
Estonian: Arsti äranägemisel oli mõlema vanuserühma lastel lubatud osana antiemeetilisest ravist kasutada intravenoosset deksametasooni.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Estonian: Täielik ravivastus = oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Estonian: Sugu: pärast aprepitandi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist on aprepitandi Cmax naistel 16% suurem kui meestel.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Estonian: Kemoterapeutikumide ja 165 mg aprepitandiga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud; siiski, põhinedes vinorelbiini, dotsetakseeli ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri uuringutele, ei esine kliiniliselt olulisi koostoimeid EMEND 165 mg ja intravenoosselt manustatavate dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Estonian: Ravi ajal EMEND'iga on CYP3A4 inhibeeritud.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Estonian: Juveniilses toksilisuse uuringus koertel, kes said ravi 14.-42. postnataalsel päeval, täheldati isasloomadel munandite kaalu ja Leydigi rakkude suuruse vähenemist 6 mg/kg ööpäevas annuse kasutamisel ning emasloomadel emaka kaalu suurenemist, emaka ja emakakaela hüpertroofiat ning tupe kudede turset alates annusest 4 mg/kg ööpäevas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi (nii vaba kui valkudega seotud) AUC0- 21% ja Cmax 32% võrreldes tervete isikutega.