FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, το επιπρόσθετο όφελος πάνω από τα 5 mg δύο φορές την ημέρα τεκμηριώθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη αναφοράς έναντι ατενολόλης: η συνολική διάρκεια άσκησης κατά την ύφεση αυξήθηκε περίπου κατά 1 λεπτό μετά από ένα μήνα αγωγής με 5 mg δύο φορές την ημέρα και βελτιώθηκε περαιτέρω κατά σχεδόν 25 δευτερόλεπτα μετά από επιπλέον διάστημα 3 μηνών με υποχρεωτική τιτλοποίηση στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ: η έκθεση στην ivabradine διπλασιάστηκε μετά από συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínom sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Χυμός γκρέιπφρουτ: η έκθεση στην ivabradine διπλασιάστηκε μετά από συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča Grapefruitový džús: expozícia ivabradínom sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Corlentor
Slovak: Ako uchovávať Corlentor
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα, εάν η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία παραμένει σταθερά πάνω από 60 bpm ή να μειωθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα), εάν η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι σταθερά κάτω από 50 bpm ή σε περίπτωση συμπτωμάτων που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov za minútu, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov za minútu, alebo v prípade symptómov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Na vyvodenie záverov u pacientov so stredne ťažkým hepatálnym poškodením sú limitované údaje.
Greek: Πώς δρα το Corlentor;
Slovak: Ako Corlentor pôsobí?
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του β-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Slovak: 75 úderov za minútu a liečených odporúčanou cieľovou dávkou betablokátora sa nepozoroval štatisticky signifikantný prínos v primárnom zloženom endpointe (pomer rizika: 0,97, 95 % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31;
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
Slovak: Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα μπορεί να συνδέονται με κίνδυνο υπερβολικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie ivabradínu môžu byť spojené s rizikom nadmernej bradykardie (pozri časť 4.4).
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή είναι συχνότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αμιοδαρόνη ή ισχυρά αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι. Συνιστάται να παρακολουθούνται κλινικά σε τακτική βάση οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ivabradine για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (εμμένουσας ή παροξυσμικής), ενώ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται και ΗΚΓ παρακολούθηση εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη (π.χ. σε περίπτωση επιδεινωθείσας στηθάγχης, αισθήματος παλμών, άτακτου σφυγμού).
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Greek: Υψηλές εκθέσεις σε ivabradine, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ivabradine χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας, παρ' ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα της κολπικής μαρμαρυγής και να τους δίνεται η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αυτά εκδηλωθούν.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení,
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ≥ 70
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Slovak: Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky: Časté:
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Greek: Οι φωτοψίες μπορεί επίσης να περιγράφονται ως άλω, διάσπαση εικόνας (φαινόμενο στροβοσκοπίου ή καλειδοσκοπίου), λαμπρό χρωματιστό φως ή πολλαπλά είδωλα (διατήρηση της εικόνας στον αμφιβληστροειδή).
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Greek: Η μείωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρούνταν σταθερά ανεξάρτητα από φύλο, κατηγορία ΝΥΗΑ, καρδιακή ανεπάρκεια ισχαιμικής ή μη ισχαιμικής αιτιολογίας και προηγούμενο ιστορικό διαβήτη ή υπέρτασης.
Slovak: Zníženie primárného endpointu sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Greek: Επιπλέον, δεν σημειώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ivabradine στη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, αμλοδιπίνης, λασιδιπίνης, στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, βαρφαρίνης και στη φαρμακοδυναμική της ασπιρίνης.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku acylpyrínu.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι το Ν-απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo
Greek: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Slovak: България Сервие Медикал ЕООД
Greek: Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Στις συνήθεις συνιστώμενες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας είναι περίπου 10 bmp σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
Slovak: Pri bežných odporučených dávkach je zníženie srdcovej frekvencie v pokoji a počas záťaže približne 10 úderov/min.
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση.
Slovak: Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Greek: Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ivabradine με νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
Slovak: Pri kombinácii ivabradínu s nitrátmi a dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov, ako je amlodipín, sa nezistili problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: - Της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή συχνότητα (μεγαλύτερη ή ίση των 75 παλμών ανά λεπτό).
Slovak: chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je yššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Greek: Το 0,5% των ασθενών εκδήλωσε σοβαρή βραδυκαρδία κάτω από ή ίση με 40 bpm.
Slovak: 0,5 % pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των 5 και των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν σταθερή σε όλες τις μελέτες, όσον αφορά στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την εκδήλωση περιοριστικής στηθάγχης, χρόνος έως την εκδήλωση στηθάγχης και χρόνος έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1 mm) και συνδέθηκε με μείωση κατά 70% περίπου του ποσοστού στηθαγχικών κρίσεων.
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη
Slovak: Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris
Greek: Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Slovak: Ťažká bradykardia sa má liečiť symptomaticky v špecializovanom zariadení.
Greek: Η χρήση ivabradine σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
Greek: Μην πάρετε το Corlentor - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corlentor Neužívajte Corlentor - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και 24 mg.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5 - 24 mg.
Greek: Σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ivabradine, είναι αυξημένος ο κίνδυνος εκδήλωσης κολπικής μαρμαρυγής (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ivabradínom je zvýšené riziko vzniku predsieňovej fibrilácie (pozri časť 4.8).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 889 ασθενείς, η ivabradine που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ατενολόλη 50 mg μία φορά ημερησίως (o.d) έδειξε επιπλέον αποτελεσματικότητα σε όλες τις παραμέτρους ΔΚ στο κατώτερο σημείο της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov, ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Greek: - Επαγωγείς του CYP3A4: οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, Hypericum perforatum [St John's Wort]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση και τη δραστικότητα της ivabradine.
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Greek: ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Greek: Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E 470 B) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Slovak: Magnéziumstearát (E 470 B) Oxid železitý žltý (E172)
Greek: Η κύρια φαρμακοδυναμική ιδιότητα της ivabradine στους ανθρώπους είναι η ειδική δοσοεξαρτώμενη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Slovak: Farmakodynamický účinok Hlavnou farmakodynamickou vlastnosťou ivabradínu u ľudí je špecifické zníženie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Greek: Αγγειοοίδημα Εξάνθημα
Slovak: Angioedém Vyrážka
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται: - σε ενήλικες οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση βαποκλειστή.
Slovak: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Greek: Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Greek: − Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: BLISTER
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Greek: Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
Slovak: %. Na výsledky primárneho endpointu mali hlavne vplyv endpointy srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7
Greek: Ηωσινοφιλία
Slovak: Eozinofília
Greek: τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη - εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη, - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, - σε περίπτωση θηλασμού.
Slovak: alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris); - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Slovak: Industries Ltd Gorey
Greek: Η αγωγή με ivabradine συνδέθηκε με μέση μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 15 bpm σε σχέση με την αρχική τιμή των 80 bpm.
Slovak: Liečba ivabradínom bola spojená s priemerným znížením srdcovej frekvencie o 15 úderov za minútu zo vstupnej hodnoty 80 úderov za minútu.
Greek: − Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Pacienti s hepatálnym poškodením U pacientov s miernym hepatálnym poškodením nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Corlentoru.
Greek: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Servier Benelux N.V.
Greek: Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ivabradine έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο
Slovak: %) pacientov liečených ivabradínom došlo k zlepšeniu v porovnaní so 776 (24
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Corlentor 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Corlentor 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Corlentor 7,5 mg dvakrát denne.
Greek: Η λήψη St John's Wort πρέπει να περιορίζεται κατά την αγωγή με ivabradine.
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Greek: − Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2)
Slovak: Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry: pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν η καρδιακή συχνότητα αυξάνεται σταθερά πάνω από 60 παλμούς το λεπτό σε ηρεμία, η δόση μπορεί να αυξάνεται στην επόμενη υψηλότερη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov za minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Greek: Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ivabradine, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντιαλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká,
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκές κράμπες και μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση.
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre,