FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ACOMPLIA
Danish: Hypoglykæmi*
Latvian: Hipoglikēmija*
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Latvian: Dzimums: Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt trandportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Behandling bør bestå af generelle principper anvendt ved behandling af overdosis, såsom at holde luftvejene fri, monitorering af kardiovaskulær funktion og generelle og supportive målinger.
Latvian: Terapijai jāietver vispārēji pasākumi, ko izmanto pārdozēšanas ārstēšanai, piemēram, elpceļu caurlaidības nodrošināšana, kardiovaskulārās funkcijas uzraudzība un vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Danish: • Diabetes patienter
Latvian: • Pacienti ar cukura diabētu
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti.
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Latvian: Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā.
Danish: • Lactose
Latvian: • Laktoze
Danish: 70 x 1 filmovertrukne tabletter i PVC-aluminium perforeret enkeltdosis blisterpakninger.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Latvian: Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Latvian: Orlistata, etanola vai lorazepāma vienlaikus lietošana būtiski neietekmē rimonabanta līmeni plazmā.
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Latvian: Kognitīvie izmeklējumi klīniskās farmakoloģijas pētījumos liecina, ka rimonabantam nepiemīt nozīmīga kognitīva vai sedatīva ietekme.
Danish: Brug ikke ACOMPLIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Latvian: ACOMPLIA tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Latvian: Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P-glikoproteīna substrāts.
Danish: Vægttabet i det begrænsede antal af negroide patienter var mindre udtalt (middelforskel til placebo -2,9 kg).
Latvian: Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija -2,9 kg).
Danish: Det tilsyneladende perifere distributionsvolume for rimonabant synes at være relateret til kropsvægt, hvor obese patienter har et højere distributionsvolume end personer med normal vægt.
Latvian: Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
Danish: Potentiale for andre lægemidler for påvirkning af rimonabant:
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz rimonabantu:
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika un drošība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta; preparāta lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Danish: I kliniske forsøg for andre indikationer, blev følgende, yderligere bivirkninger rapporteret som almindelige:
Latvian: Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām:
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af
Latvian: Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Latvian: Ārstēšana ar rimonabantu nav ieteicama pacientiem, kam ir nekontrolēta psihiska slimība.
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Latvian: Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Latvian: Panikas simptomi Dusmas traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Latvian: Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P-gp substrātu).
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Latvian: Palielinātā mazuļu mirstība varētu būt saistīta ar mātītes nespēju zīdīt mazuli vai rimonabanta uzņemšanu ar pienu un/vai zīšanas refleksa nomākumu, par kuru ziņots literatūrā, ka tas novērots jaundzimušām pelēm, pārvadot endokanabinoīdu signālus caur CB1 receptoriem.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Latvian: Rimonabanta grupā HbA1c koncentrācija, kas mazāka par < 7%, tika sasniegta 51% pacientu, bet placebo grupā - 35% pacientu.
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Latvian: Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Latvian: Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Danish: Depressive sygdomme eller humørændringer med depressive symptomer er rapporteret hos op til 10 %, og selvmordstanker hos op til 1 %, af patienterne, der blev behandlet med rimonabant (se pkt.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Danish: Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Latvian: 20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Latvian: Lietojot preparātu ilgāk pirms pārošanās (9 nedēļas), kas ļāva atlabt no sākotnējās rimonabanta ietekmes, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai pārošanās cikliskumu nenovēroja.
Danish: Fremstillere
Latvian: Ražotāji
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Race:
Latvian: Rase:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
Danish: Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt.
Latvian: Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Latvian: Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem cilvēkiem tukšā dūšā, rimonabanta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā, līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 13 dienu laikā (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Danish: 4.2 og 5.2).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.2 un 5.2).
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Latvian: Francija sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itālija
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Danish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Latvian: Rimonabanta eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un pēc tam metabolītu ekskrēcijas veidā ar žulti.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Danish: til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
Latvian: Vienas devas panesamības pētījumā devas līdz 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsforsøg i rotter, gav påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti
Danish: Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, , langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Danish: Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
Danish: I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/kg/dag).
Latvian: Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/kg/dienā).
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Latvian: Depresīva slimība un/vai tiek veikta antidepresīva ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2C8 in vivo synes at være lavt.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Danish: ACOMPLIA er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Danish: • Depressive sygdomme
Latvian: • Depresīvi traucējumi
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kam pašlaik ir domas par pašnāvību vai anamnēzē bijušas domas par pašnāvību vai depresīvi traucējumi, rimonabantu nedrīkst lietot, ja vien ārstēšanas ieguvums neattaisno risku konkrētam pacientam.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Danish: Depressive sygdomme blev rapporteret hos 3,2 % af obese patienter, eller overvægtige patienter med associerede risikofaktor(er) i behandling med rimonabant 20 mg.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem ziņots 3,2 % pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru(iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Latvian: Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Latvian: Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ældre:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Latvian: Depresīvi traucējumi depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs