FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
Norwegian Bokmål: Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell.
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Norwegian Bokmål: Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Finnish: Tiedot Imlygic-hoidon tehosta toisen linjan tai myöhempien linjojen hoitona ovat rajalliset.
Norwegian Bokmål: Effektdataene for Imlygic i eksisterende andrelinje- eller senere omstendigheter er begrensede.
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
Norwegian Bokmål: † Immunmedierte hendelser omfatter: hyppighet mindre vanlige: vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og glomerulonefritt.
Finnish: • Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten on kirjattava kuhunkin injektioon liittyvä eränumero potilaan potilasasiakirjoihin ja potilaskorttiin, ja eränumero on annettava myös lääkkeen haittavaikutuksista ilmoitettaessa.
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
Finnish: Toissijainen Mediaani 23,3 (95 % CI: 19,5-29,6) kk
Norwegian Bokmål: Median 23,3 (95 % KI: 19,5, 29,6) måneder
Finnish: Vasteen kesto (vaste jatkui edelleen kasvaimen viimeisellä arviointikerralla)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Norwegian Bokmål: 26,4 % (n = 78) (95 % KI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Finnish: • 106 (1 miljoona) PFU/ml - vain aloitusannos
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Finnish: Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Finnish: Levinneisyysaste§ IIIB/IIIC/ levinneisyysaste IVM1a (Imlygic, n = 163;
Norwegian Bokmål: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Finnish: • Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling med Imlygic.
Finnish: Niistä potilaista, joiden injisoiduissa leesioissa oli havaittavia määriä DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 60 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påviselig DNA i injiserte lesjoner ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 60 dager etter avsluttet behandling.
Finnish: Kuva 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Finnish: • Pyyhi Imlygic-roiskeet aina viruksia tappavalla aineella ja imukykyisellä pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Finnish: • Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitetun oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Kuvaus Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Tietoa herpesinfektion riskiin liittyvistä muutoksista ja oireista o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
Norwegian Bokmål: • Spre Imlygic jevnt og fullstendig innenfor lesjonen ved å trekke nålen tilbake uten at den kommer ut av lesjonen.
Finnish: Infektio ja Imlygic-pistoskohdan hidas paraneminen Imlygic saattaa aiheuttaa pistoskohtaan infektion.
Norwegian Bokmål: Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Selluliitti*, huuliherpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Finnish: Enintään 4 ml
Norwegian Bokmål: Opptil 4 ml
Finnish: HR: 0,46 (95 % CI: 0,35-0,60)
Norwegian Bokmål: HR: 0,46 (95 % KI: 0,35, 0,60)
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Norwegian Bokmål: Tint Imlygic kan oppbevares før administrasjon (se pkt.
Finnish: Tahaton altistus
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for Imlygic
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å forhindre mulig overføring av Imlygic.
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med påviselig talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, orale slimhinner og det anogenitale området ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 30 dager etter avsluttet behandling.
Finnish: Siksi sen farmakokinetiikkaan ja biologiseen jakautumiseen vaikuttavat leesion sijainti, johon injektio annetaan, sekä viruksen kasvainselektiivinen lisääntyminen ja vapautuminen kasvainkudoksesta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og biodistribusjonen varierer derfor med stedet for den intralesjonale injeksjon, tumorselektiv formering og frigjøring fra tumorvev.
Finnish: Kuva 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
Norwegian Bokmål: > 5 cm opptil 4 ml
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetikkstudier ved bruk av talimogenlaherparepvek i spesifikke populasjoner.
Finnish: Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved Imlygic-behandlingen skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale legemidler beregnet på behandling av herpesinfeksjon.
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa siitä, kuinka on toimittava tahattoman altistumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Instruksjon om hva man skal gjøre etter utilsiktet overføring.
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-reseserbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Norwegian Bokmål: Informer pasientene om å påføre bandasjen slik helsepersonellet har vist dem, og skifte bandasje hvis den løsner.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Finnish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0-4,5) Kerroinsuhde 8,9 (95 % CI: 2,7-29,2) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2,1 % (n = 3) (95 % KI: 0,0, 4,5) Risikoforhold 8,9; (95 % KI: 2,7, 29,2) P < 0,0001
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasienter med påviselig DNA under behandling
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
Norwegian Bokmål: 8,2 måneder (95 % KI: 6,5, 9,9)
Finnish: Pyyhi okkluusiositeen ulkopuoli desinfiointipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin on tarkoitus päästä sisään kasvainkudokseen ja lisääntyä siellä, joten sikiö saattaa altistua talimogeenilaherparepveekille istukan läpäisseen kasvainkudoksen kautta.
Norwegian Bokmål: Fordi talimogenlaherparepvek er utformet for å gå inn i og replikeres i tumorvev, kan det foreligge risiko for fostereksponering for talimogenlaherparepvek fra tumorvev som har krysset placenta.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rådes til å bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å hindre mulig overføring av Imlygic (se pkt.
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering for Imlygic må eksponerte personer informeres om å rengjøre det påvirkede området grundig med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Finnish: Pahanlaatuisen melanooman etäpesäkkeet saattavat levitä istukan kautta.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Finnish: GRH0180FIv1
Norwegian Bokmål: GRH0235NOv1
Finnish: Injektiot lähellä suuria hengitysteitä sijaitseviin leesioihin pitää antaa varoen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
Finnish: Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer (se pkt.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett enkelt innsettingspunkt og injiser Imlygic i lesjonen i flere retninger i hele nålens radiale rekkevidde for å oppnå jevn og fullstendig spredning.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på ødelagte hud eller ved nålestikk må det berørte området rengjøres grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen sen antamista tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved behandling må vurderes før Imlygic administreres til slike pasienter.
Finnish: • korva-, kurkku-, vatsa-, nivus-, selkä- ja kainalokipu
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Finnish: Kuva 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Finnish: Injektiokohta Okkluusiositeen ulkopuoli Suun limakalvot Anogenitaalialue
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Finnish: Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Finnish: Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Norwegian Bokmål: Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Finnish: Virusaktiivisuutta ei havaittu okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuissa näytteissä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist virusaktivitet i prøver av okklusjonsbandasjene, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Finnish: Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved en mistenkt overdose eller utilsiktet intravenøs administrasjon bør pasienten behandles symptomatisk, f.eks. med aciklovir eller andre antivirale legemidler (se pkt.
Finnish: • Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Norwegian Bokmål: • Injiser Imlygic intralesjonalt i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Finnish: Tartuttamiskykyistä virusta ei havaittu yhdessäkään näytteessä toisen hoitojakson tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ingen prøver testet positivt for virusinfeksjon etter syklus 2 eller etter avsluttet behandling.
Finnish: GRH0262FIv1
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
Norwegian Bokmål: Andelen av prøver og studiedeltakere med talimogenlaherparepvek-DNA var høyest under syklus 2 av behandlingen i forbindelse med blod, urin, injeksjonssted og okklusjonsbandasjer; høyest i syklus 1 av behandlingen i forbindelse med orale slimhinner og høyest i syklus 1 og 2 i forbindelse med det anogenitale området.
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om herpesinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår og herpeskeratitt) hos pasienter som er behandlet med Imlygic.
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Du må ikke få Imlygic: - dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: 106 (1 miljoona) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
Finnish: (dermatiitti)
Norwegian Bokmål: (rødme)
Finnish: Joillekin Imlygic-hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har brukt Imlygic, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo).
Finnish: Injektiokohdan plasmasytooma
Norwegian Bokmål: Plasmacytom på injeksjonsstedet
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultatene for ITT-populasjonen fra Imlygic-studie 005/05
Finnish: Kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio Melko harvinainen Injektiokohdan plasmasytooma*
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, infiserte neoplasmer Mindre vanlige Plasmacytom på injeksjonsstedet*
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon hos Imlygic -behandlede pasienter
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Finnish: • Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml