FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
Italian: Durante l'intero periodo di osservazione non si è verificato nessun fallimento terapeutico definito come risultati HBV-DNA-positivi e HBsAg-positivi.
French: Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
Italian: Detergere la sede d'iniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d'alcool.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
Italian: Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs épigastriques
Italian: Patologie gastrointestinali
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Italian: Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Italian: Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Italian: Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Italian: Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10): - reazioni della sede d'iniezione: dolore, orticaria nella sede d'iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle (eritema)
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Italian: Durante le 18-24 settimane dello studio sono stati mantenuti per tutti i pazienti livelli sierici di valle di anti-HBs di 100 UI/l e superiori (endpoint primario di efficacia).
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Italian: Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Italian: Biotest Pharma GmbH
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Italian: Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Zutectra est une solution injectable.
Italian: Zutectra è una soluzione iniettabile.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, vedere il foglio illustrativo.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Italian: Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Italian: Zutectra non deve somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle immunoglobuline umane.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Italian: Altre informazioni su Zutectra
French: Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Italian: Nel primo studio tutti i 23 pazienti che avevano portato a termine il trattamento mostravano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Italian: Che cos'è Zutectra?
French: Quelles études ont été menées sur Zutectra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zutectra?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zutectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Italian: Nel secondo studio tutti i 49 pazienti avevano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro e nessuno di essi aveva contratto una reinfezione durante le 24 settimane di trattamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
Italian: Qual è il rischio associato a Zutectra?
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
Italian: Zutectra è usato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto epatico (di fegato) in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra è utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti senza infezione attiva, che risultano cioè negativi alla presenza della proteina dell'epatite B (HBsAg) e al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
Italian: Il trattamento con Zutectra comincia almeno una settimana dopo il trapianto di fegato.
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Italian: Dopo un adeguato addestramento, le iniezioni possono essere praticate dagli stessi pazienti o dai loro assistenti.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Italian: Il trattamento con Zutectra era iniziato almeno tre mesi dopo il trapianto.
French: Comment Zutectra agit-il?
Italian: Come agisce Zutectra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con un livello di immunoglobulina anti-epatite B nel sangue superiore a 100 UI per litro dopo 18-24 settimane.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
Italian: Zutectra previene la reinfezione da epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti-epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario a distruggerlo.
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Questo livello è considerato sufficiente per la protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B.
French: La dose est déterminée en fonction des taux d'anticorps contre l'hépatite B présents dans le sang du patient.
Italian: La dose è stabilita in funzione dei livelli degli anticorpi del virus dell'epatite B nel sangue.
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Zutectra è risultato efficace nel mantenimento dei livelli di anticorpi necessari per la protezione dalla reinfezione da epatite B.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di fallimenti terapeutici, cioè dei casi in cui i livelli di immunoglobuline anti-epatite B nel sangue erano inferiori a 100 UI per litro o dei casi di reinfezione da virus dell'epatite B durante le 24 settimane di trattamento.
French: Le recours à des médicaments antiviraux classiques pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B doit être envisagé en même temps qu'un traitement par Zutectra.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di medicinali antivirali standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Zutectra?
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Italian: Questa differenza non è stata statisticamente significativa.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus.
Italian: I topi sono stati conservati per ulteriori 12 settimane.
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Italian: La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
French: • si vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une concentration différente ;
Italian: • se ha usato in precedenza questo medicinale o altri preparati simili in una concentrazione differente
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Italian: I trattamenti in studio sono stati somministrati secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/08/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22/03/2017
French: Autres médicaments et Zyclara
Italian: Altri medicinali e Zyclara
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
Italian: Non usi questo medicinale fino a che il medico non le ha mostrato il modo corretto di utilizzarlo.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Italian: Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Italian: Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
Italian: • Non usi più crema di quanto prescritto dal medico.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale.
French: Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).
Italian: Può consigliarle di interrompere l'applicazione di questo medicinale per qualche giorno (cioè prendersi una breve pausa dal trattamento).
French: Dépression Irritabilité
Italian: Depressione Irritabilità
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
Italian: In alcuni individui è stata riscontrata una riduzione del numero delle cellule del sangue (frequenza non nota).
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
Italian: Molti degli effetti di questo medicinale sono dovuti alla sua azione locale sulla pelle.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Italian: Non è noto il significato per l'uomo.
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
Italian: Esiste anche una possibilità che l'infiammazione in atto possa peggiorare temporaneamente.
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
French: Réactions systémiques
Italian: Reazioni sistemiche
French: - La substance active est l'imiquimod.
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Italian: In entrambe le specie, è stata osservata irritazione dermica locale, sopratutto a dosi più elevate.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Italian: Imiquimod somministrato oralmente è rapidamente e largamente metabolizzato in due metaboliti principali.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Italian: Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Italian: L'area superficiale cutanea trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Italian: La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino a che non sono risolte le reazioni cutanee locali.
French: Ces résultats sont donc considérés comme d'importance secondaire.
Italian: Pertanto, queste risultanze si ritengono incidentali.
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Italian: Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia fra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e fra i pazienti più giovani.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svezia
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Italian: Gli animali sono stati trattati con crema base di imiquimod tre volte la settimana e sono stati irradiati 5 giorni la settimana per 40 settimane.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.
Italian: Applichi questo medicinale sull' area interessata una volta al giorno, appena prima di coricarsi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, y compris avec les immunosuppresseurs.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione, inclusi quelli con medicinali immunosoppressori.
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).