FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Spanish: Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes de cáncer.
English: What is Instanyl what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Spanish: En un estudio principal, 178 pacientes de cáncer adultos con dolor irruptivo inhalaron o bien un aerosol de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o bien de placebo, cuando experimentaron dolor irruptivo.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Spanish: En otro estudio principal, se administraron a 128 pacientes dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar la dosis adecuada para aliviar el dolor.
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Instanyl se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Spanish: El tratamiento con Instanyl debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico experimentado en gestionar el tratamiento con opioides en pacientes de cáncer.
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Spanish: Si el dolor ha sido insuficientemente mitigado, se podrá volver a administrar la misma dosis transcurridos, como muy pronto, 10 minutos.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, mareos, cefalea, vértigo (sensación de vaivén), rubefacción (enrojecimiento de la piel), sofocos, irritación de garganta, irritación de garganta, náuseas (ganas de vomitar), vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva).
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 139 pacientes y en el que se comparó Instanyl con el fentanilo «transmucosa» (absorbido a través de la mucosa bucal), los pacientes a los que se administró Instanyl presentaron un mayor alivio del dolor que los pacientes a los que se administró fentanilo transmucosa.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Spanish: El cambio de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos se situó entre 2,0 y 2,7 puntos tras recibir dosis de Instanyl en comparación con 1,3 después de recibir el placebo.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Instanyl y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Spanish: El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Spanish: Se ha demostrado que Instanyil alivia rápidamente el dolor en pacientes con cáncer.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Spanish: Instanyl contiene el principio activo fentanilo.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Spanish: En Instanyl, el fentanilo está contenido en el interior de un aerosol nasal.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Spanish: Se autorizó a los pacientes que tomaban Instanyl aplicar un segundo aerosol al cabo de 10 minutos después de la primera dosis, en caso de insuficiente alivio del dolor.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Spanish: Instanyl no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para mantener bajo control el dolor, que sufran depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan gravemente la respiración).
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Spanish: Instanyl se emplea en pacientes que ya están utilizando opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor crónico asociado al cáncer.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Instanyl, el dolor crónico -del paciente debe estar bien controlado mediante analgésicos opioides, y los pacientes no deben presentar más de 4 episodios de dolor irruptivo al día.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Spanish: La reducción de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos fue deentre 1,8 y 2,7 puntos en una escala de valoración del dolor de 11 puntos en el caso de los pacientes que tomaron Instanyl, en comparación con 1,4 en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Spanish: El número de pacientes que respondieron al tratamiento fue también más elevado en el grupo al que se administró Instanyl que en el grupo al que se administró placebo.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Spanish: La primera dosis de Instanyl es de 50 microgramos (un aerosol de concentración inferior) en una de las fosas nasales; se aumentará en función de las necesidades hasta alcanzar la dosis que permita aliviar adecuadamente el dolor del paciente.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sido sometidos a radioterapia facial (tratamiento con radiación en el rostro) o que presenten episodios recurrentes de epistaxis (hemorragias nasales).
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Spanish: El dolor se considera irruptivo cuando el paciente experimenta una súbita exacerbación del dolor, pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Spanish: La dosis superior fue de 200 microgramos administrados como un solo aerosol en una de las fosas nasales y se permitió a los pacientes tomar un segundo aerosol al cabo de 10 minutos si el alivio del dolor resultaba insuficiente.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Spanish: No debe administrarse a pacientes tratados con medicamentos que contienen oxibato sódico (utilizados para el tratamiento de la narcolepsia o trastornos del sueño).
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Spanish: Instanyl es un medicamento indicado el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Instanyl, consulte el prospecto.
English: How is Instanyl used?
Spanish: ¿Cómo se usa Instanyl?
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Spanish: El número de episodios de dolor irruptivo que respondieron al tratamiento fue también mayor entre los pacientes a los que se administró Instanyl que entre aquellos a los que se administró un placebo.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades com
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Innovax-ILT el 3 de julio de 2015.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Innovax-ILT pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Innovax-ILT.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Innovax-ILT.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Innovax-ILT es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Innovax-ILT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Spanish: Como la vacuna se almacena en nitrógeno líquido, es importante que cualquier manipulación se realiza en una zona bien ventilada y que se tomen las precauciones necesarias cuando se prepare la vacuna.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Spanish: El nivel de protección, en general, fue mayor cuando Innovax-ILT se administró sola.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra Innovax-ILT a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Spanish: La vacuna puede administrarse a pollitos de 1 día de edad, en una sola inyección subcutánea en el cuello.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Spanish: Está causada por un herpesvirus y puede ser leve (con síntomas como lagrimeo, secreción nasal e inflamación de la tráquea) o grave, en cuyo caso provoca disnea (dificultad para respirar), depresión respiratoria y expectoración de sangre.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Spanish: La protección frente a la LTI comienza 4 semanas después de la vacunación y dura 60 semanas.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Spanish: Los pollos se infectan a una edad temprana a través de la inhalación de caspa (escamas de piel) que contiene el virus, el cual puede permanecer infeccioso durante varios meses después de salir fuera del organismo.
English: Other information about Innovax-ILT
Spanish: Otras informaciones sobre Innovax-ILT
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Innovax-ILT y para qué se utiliza?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Innovax-ILT la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o cuidadores de los animales.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Innovax-ILT se presenta como suspensión y disolvente para suspensión inyectable, y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Spanish: Innovax-ILT es una vacuna que contiene herpesvirus de pavo del serotipo 3, un tipo de herpesvirus que está estrechamente relacionado con el virus de la EM, pero no provoca la enfermedad en pollos.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Spanish: La EM es otra infección por herpesvirus de los pollos que puede causar parálisis de las alas y las patas y provoca tumores en varios órganos.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Spanish: Las aves infectadas con el virus de la EM pueden ser portadoras y transmitir el virus de por vida.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Spanish: Vacuna contra la laringotraqueitis infecciosa aviar y el virus de la enfermedad de Marek (virus vivo recombinante)
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Spanish: Dado que Innovax-ILT es una vacuna viva, las aves vacunadas excretan la cepa de la vacuna, que puede propagarse a los pavos.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Spanish: La cepa HVT/ILT-138 del herpesvirus de pavo se ha modificado de manera que produce las glucoproteínas gD y gI que forman parte de la cubierta externa del virus de la LTI.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Spanish: Los pollos del ensayo de campo se expusieron a la infección en el laboratorio para demostrar la protección tras la vacunación.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Spanish: Innovax-ILT contiene herpesvirus de pavo vivos de la cepa HVT/ILT-138.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Spanish: Innovax-ILT es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los pollos frente a la laringotraqueitis infecciosa (LTI) y la enfermedad de Marek (EM).
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Innovax-ILT?
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Spanish: La protección frente a la EM comienza 9 días después de la vacunación y dura toda la vida.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Spanish: La LTI es una infección de las vías respiratorias que puede afectar al crecimiento de los pollos y reducir la producción de huevos.
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Innovax-ILT en los estudios realizados?
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Spanish: Cuando InnovaxILT se aplicó mezclada con Nobilis Rismavac, el comienzo de la protección frente a la LTI se retrasó hasta 10 semanas después de la vacunación.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Innovax-ILT?
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a un virus similar, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a proteger a los pollos frente a la LTI y la EM.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Spanish: La mortalidad fue baja, no se observaron signos relacionados con la enfermedad y el estado de salud de los pollos fue bueno a lo largo del ensayo, lo que indica la eficacia de la vacuna.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Innovax-ILT, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Spanish: Cuando Innovax-ILT se administra mezclada con Nobilis Rismavac, la protección frente a la EM comienza 5 días después de la vacunación.
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Spanish: Para evaluar los efectos de la vacuna frente a la EM, se infectaron pollos vacunados solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac (una vacuna que también protege frente a la EM) con cepas muy virulentas del virus de la EM.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Spanish: En un segundo estudio de exposición, se estudió también la eficacia de la vacunación solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac, evaluando la protección tras la infección con el virus de la LTI en condiciones de laboratorio.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Innovax-ILT, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Spanish: Los pollos mostraron distintos niveles de protección tras la vacunación solo con Innovax-ILT o con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac.
English: How does Innovax-ILT work?
Spanish: ¿Cómo actúa Innovax-ILT?
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Spanish: Los pollos mostraron una protección significativa, tanto tras la vacunación solo con Innovax-ILT como con Innovax-ILT mezclada con Nobilis Rismavac.
English: How is Innovax-ILT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Innovax-ILT?
English: Trobalt retigabine
Spanish: Trobalt retigabina
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Trobalt
Spanish: Otras informaciones sobre Trobalt
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Spanish: Se utiliza en la epilepsia con o sin ‘generalización secundaria' (cuando la actividad eléctrica excesiva alcanza a todo el cerebro).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt el 28.03.11.