FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuri käigus mõõdetud iksasomiibi dialüüsieelsed ja -järgsed kontsentratsioonid olid sarnased, mis viitab, et iksasomiib ei ole dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati annusega 3 mg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min, N = 18) patsientidel, raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, N = 14) ja dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (N = 6).
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Estonian: Mis ravim on NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi.
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Estonian: NINLAROt peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Estonian: Iksasomiibit ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks on esitatud tabelis 1 ja juhised annuse muutmiseks tabelis 2.
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Estonian: • Katkestada ravi lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Danish: Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei muutnud iksasomiibi samaaegne manustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Estonian: Iksasomiibi on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
Estonian: • kui teil on püsiv iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Danish: 3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Estonian: 3% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 10 000/mm
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis.
Estonian: Kapsel tuleb pakendist välja võtta alles siis, kui on vaja võtta ravimit.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on blistril, märgitud ravimitaskul ja karbil pärast märget „EXP".
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Estonian: Mehed ja naised, kes on võimelised saama lapsi, peavad kasutama ravi ajal ja 90 päeva jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Estonian: Hiinas viidi läbi sarnase uuringu kava ja patsientide valiku kriteeriumitega randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (N = 115).
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Estonian: C16019: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid üldise elulemuse / progressioonivaba elulemuse 2 kohta, kui on esinenud umbes 200 surmajuhtu, III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedast uuringust iksasomiibiga ravitud, hulgimüeloomiga patsientide säilitusravi kohta pärast tüvirakkude siirdamist.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Danish: • kvalme, opkastning og diarré
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Danish: Kapslerne må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL MAPPE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Estonian: In vivo avaldus iksasomiibil kasvajavastane toime erinevates kasvaja ksenosiiriku mudelites, sealhulgas hulgimüeloomi mudelites.
Danish: • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
Estonian: • jalgade või käte tuimus, kipitus- või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia)
Danish: • muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis)
Estonian: • lihasnõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit)
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi).
Estonian: • vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Estonian: Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada.
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Estonian: NINLAROt kasutatakse luuüdi vähivormi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, ravimiseks.
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Danish: Meget almindelig
Estonian: väga sage väga sage
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Estonian: Iksasomiibit kasutanud patsientidel on esinenud posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi (PRES).
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest (vt lõik 4.8), kusjuures trombotsüütide minimaalsed väärtused on tüüpiliselt tekkinud iga 28-päevase tsükli 14.-21. päeval ning need on taastunud järgmise tsükli alguseks algtasemeni (vt lõik 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama iksasomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Grad 4
Estonian: Tabel 4.
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Estonian: * Järgmistel kordadel muutke lenalidomiidi ja iksasomiibi annust vaheldumisi.
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Estonian: 3. või 4. astme sümptomite korral tuleb muuta deksametasooni annust selle ravimi määramise teabe põhjal või iksasomiibi annust (vt lõik 4.2).
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Estonian: Sammud annuse vähendamiseks nende toksilisuste korral on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage aeg-ajalt
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Estonian: 4. nädalal päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeersed neuropaatiad* väga sage sage
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Danish: 1 hård kapsel.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Estonian: Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyopstået eller forværring af perifer neuropati (se pkt.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Danish: 1 hård kapsel
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski