FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lixisenatid ist ein Peptid und wird nicht durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
Hungarian: A lixiszenatid egy peptid és nem metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül.
German: Diese Wirkung auf den HbA1c hielt in den durchgeführten Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Hungarian: Ez a HbA1c -re gyakorolt hatás tartósan fennállt a 76 hetes hosszú távú vizsgálatokban.
German: Patienten, die mit Lixisenatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen einen Flüssigkeitsverlust treffen.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek figyelmét fel kell hívni a gastrointestinális mellékhatásokkal kapcsolatos dehidráció lehetséges kockázatára, és arra, hogy tegyenek óvintézkedést a folyadékvesztés elkerülésére.
German: • Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen haben.
Hungarian: • Mindig ellenőrizze a címkét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő Lyxumia tollat használja.
German: Aktivierungsfenster
Hungarian: Aktiválást jelző ablak
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: Mivel a lixiszenatid elsősorban a vesén keresztül ürül, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat akut és krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung mit Lyxumia abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni, vagy terhesség következik be, a Lyxumia kezelést fel kell függeszteni.
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Hungarian: Nem vizsgált betegpopulációk A lixiszenatidot nem vizsgálták dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal kombinációban.
German: Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.
Hungarian: Ezt a fekete dugattyú adagszámlálóban lévő helyzete mutatja meg.
German: - Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: - egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot)
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő.
German: Während der 12-wöchigen Run-in-Phase führte die zusätzliche Gabe und Titration von Insulin glargin zu einer Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 1 %.
Hungarian: A 12 hetes bevezető szakasz alatt a glargin inzulin hozzáadása és titrálása a HbA1c-érték körülbelül 1%-os csökkenését eredményezte.
German: Die Ergebnisse des primären und der sekundären kombinierten Endpunkte sowie die Ergebnisse der Einzelkomponenten der kombinierten Endpunkte sind in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: Az összetett elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok eredményei és az összetett végpontok összes egyes elemének eredményei az 1-es ábrán láthatóak
German: Das Auftreten von Hypoglykämien war in der Lixisenatid-Gruppe hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungswochen erhöht, danach war es mit der PlaceboGruppe vergleichbar.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulásának gyakorisága a lixiszenatid-csoportban főleg a kezelés első 6 hetében növekedett, ezt követően a gyakoriság hasonló volt a placebo-csoportéhoz.
German: Die Anwendung von Lyxumia erfordert keine spezielle Kontrolle des Blutzuckers.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
German: Es wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága kiváltképp függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a gyógyszereket a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy azt követően 4 órával vegyék be.
German: Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden.
Hungarian: A Lyxumia-t a bőr alá kell beadni és a fenti, kékkel jelzett területek bármelyikén beadható.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
German: • Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a Lyxumia tollakat és ne használja a Lyxumia-t, ha megfagyott.
German: Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő gyógyszer van benne.
German: Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?
Hungarian: Mi van akkor, ha légbuborékok vannak a tartályban?
German: Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
German: Durch eine aufgesteckte Nadel kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.
Hungarian: A felhelyezett tű szennyeződéshez és a levegő lehetséges bejutásához vezethet, ami befolyásolhatja az adagolás pontosságát.
German: Dazu gehören z. B.
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
German: Im Laufe der folgenden Wochen klangen diese Nebenwirkungen allmählich ab.
Hungarian: Ezután fokozatosan csökkentek a következő hetekben.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Hungarian: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.
German: Gebrechliche Patienten, einschließlich Patienten mit einem Risiko für Unterernährung, Patienten mit kürzlich zurückliegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung wurden ausgeschlossen.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Hungarian: Európai, japán és kínai betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A lixiszenatid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Lyxumia-val vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja a sanofi-aventis helyi számát, mely a Lyxumia betegtájékoztatóban "Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára" található (a dobozban külön mellékelve).
German: Paracetamol wurde als Modellarzneimittel verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Magenentleerung zu messen.
Hungarian: A paracetamolt használták model gyógyszerként a lixiszenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának értékelésére.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
German: Die Mehrzahl der Reaktionen war von leichter Ausprägung und führte in der Regel nicht zum Abbruch der Behandlung.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe intenzitású volt, és rendszerint nem vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
German: Metformin als Hintergrundtherapie
Hungarian: Metformin mint háttérterápia
German: Bei Patienten, die erstmalig mit Insulin behandelt wurden, blieb das Körpergewicht in der LixisenatidGruppe nahezu unverändert, während sich in der Placebo-Gruppe ein Anstieg zeigte.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan indult az inzulin, a testsúly szinte változatlan maradt a lixiszenatid-csoportban, míg a placebo-csoportban növekedett.
German: Die Wirkung von Lixisenatid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
German: Tabelle 5: Aktiv kontrollierte Studie in Kombination mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin (26-Wochen-Ergebnisse) - Modified-intention-to-treat(mITT)- und Sicherheitspopulation
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach aufbewahren.
Hungarian: Tartsa a fagyasztórekesztől távol.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának csökkentéséről.
German: Es traten keine Kreuzreaktivitäten mit nativem Glucagon bzw. endogenem GLP-1 auf.
Hungarian: Kereszt-reaktivitást a természetes glükagonnal, vagy endogén GLP-1-el szemben nem mutattak ki.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kombinációs kezelés orális antidiabetikumokkal
German: Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Hungarian: A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Néhány, akut pancreatitis esetet jelentettek lixiszenatiddel, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Hungarian: 2. rész - AZ ELSŐ LÉPÉSEK
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Hungarian: A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén a betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
German: • Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
Hungarian: • Tartsa a Lyxumia injekciós tollakat biztonságos helyen, gyermekektől elzárva.
German: Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.
Hungarian: Az aktiválást és a megsemmisítést tartalmazó táblázat Írja be a táblázatba azt a dátumot, amikor aktiválta a tollat és azt a dátumot, amikor 14 nappal később kidobta.
German: • Virusinfektion
Hungarian: • Vírusfertőzés
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Hungarian: Két évig tartó, subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem halálos C-sejtes pajzsmirigy tumorokat észleltek a patkányoknál és egereknél, melyeket vélhetően egy nem genotoxikus GLP 1-receptor által közvetített mechanizmus okozott, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 01.
German: Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.
Hungarian: Az alábbi képek azt mutatják, hogy az aktiválás után hogyan változik az adagológombon lévő aktiválást jelző ablak.
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolja.
German: Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel.
Hungarian: Mindig használjon új tűt az aktiváláshoz.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegeknél pedig nincs terápiás tapasztalat.
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Hungarian: A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
German: Lixisenatid darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A lixiszenatid nem alkalmazható diabeteses ketoacidosisban.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Hungarian: Amikor a paracetamolt a lixiszenatid előtt 1 órával alkalmazták, nem észleltek a paracetamol Cmax és tmax -értékeire kifejtett hatást.
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
German: Insulin glulisin einmal täglich
Hungarian: Glulizin inzulin naponta 1-szer
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Hungarian: Hányingert a betegek sorrendben 14,7%-nál illetve 15,5%-nál jelentettek, és tünetekkel járó hypoglykaemiát a betegek sorrendben 5,8%-nál illetve 2,2%-nál figyeltek meg, a főétkezési illetve a reggeli csoportban.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin angewendet wird, kann die aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden.
Hungarian: Ha a Lyxumia korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja változatlanul folytatható.
German: • Glykämische Kontrolle
Hungarian: • Glikémiás kontroll
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Hungarian: Semelyik fázis-III, placebo-kontrollos vizsgálat során sem tapasztalták az átlagos szívfrekvencia növekedését a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Hungarian: Ha a toll aktiválása előtt beadta magának az injekciót, ne javítsa ki ezt egy második injekció beadásával.
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek orális antidiabetikus gyógyszerekkel elégtelenül beállított, inzulint nem kapó betegeknél.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Hungarian: A patkányoknál minden dózis mellett C-sejtes hyperplasia és adenoma volt látható, és mellékhatást nem okozó koncentrációt (no observed adverse effect level=NOAEL) nem lehetett meghatározni.
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Hungarian: Helyezze vissza a toll kupakját.
German: Nach der ersten Anwendung
Hungarian: Az első használatba vétel után
German: Schwarzer Kolben
Hungarian: Fekete dugattyú
German: Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Hungarian: Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas.
German: Häufigkeit des Auftretens
Hungarian: Előfordulás gyakoriság
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék és átmenetiek voltak.
German: • Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Hungarian: • Az aktiválás azért történik, hogy biztosítsa, hogy az injekciós toll megfelelően működik és az első beadandó adag pontos.
German: Klick
Hungarian: Klikk
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél többszöri adagolást követően az átlagos felezési idő körülbelül 3 óra, az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (CL/F) pedig 35 l/h volt.
German: Patienten ≥ 70 Jahre
Hungarian: 70 éves vagy annál idősebb betegek
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy végstádiumú vesebetegeknél alkalmazása nem javallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
German: - Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Hungarian: - ha Ön szívbeteg, ami légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a betegpopulációban
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden und mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (Häufigkeit sehr häufig), waren Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek (nagyon gyakori), a hányinger (émelygés) és a hányás volt.
German: Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.
Hungarian: A fenti példában az adagszámláló azt mutatja, hogy 13 adag maradt a patronban.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Nesselsucht (Urtikaria)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek • Csalánkiütés (urtikária)
German: Besorgen Sie sich in diesem Fall einen neuen Pen.
Hungarian: Szerezzen be egy újat.
German: Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten" nach.
Hungarian: Légbuborékok esetén nézze meg a "Kérdések és válaszok" részt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyxumia Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Abbildung 1: Forrest-Plot: Analyse aller individuellen kardiovaskulären Ereignisse - Intentionto-treat-(ITT-)Population
Hungarian: 1. ábra: Fasor ábra (forest plot): az egyes cardiovascularis események analízise - kezelni szándékozott (ITT/intention to treat) populáció
German: Aufdruck auf der Innenseite:
Hungarian: A doboz belsejére nyomtatva:
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler AP
Hungarian: Hospitalizáció instabil angina miatt