FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Lithuanian: CHMP rekomendavo valproatą vartoti gydant manijos epizodus, pasireiškiančius bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems negalima vartoti ličio (kitas vaistas nuo bipolinio afektinio sutrikimo).
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, rinkoje atsirado praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio viduryje. Jie parduodami visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse įvairiais pavadinimaisDepakine/Deprakine, Depakote ir Epilim, ir kaip generiniai vaistai.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuos pateikė bendrovės, gauta duomenų, iš kurių matyti, kad valproatas yra veiksmingas taikant skubų manijos epizodų gydymą - tai nustatyta atliekant trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Lithuanian: balandžio 15 d. bendrovė, prekiaujanti Valproat Ratiopharm Chrono - generiniu vaistu nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra valproato, Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką, prašydama šio vaisto vartojimo indikacijų sąrašą papildyti indikacija „Sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų skubus gydymas ir jų pasikartojimo profilaktika".
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių palaikomąjį gydymą valproatu, siekiant išvengti ūmių manijos epizodų, yra mažiau, kadangi vaistas nebuvo lyginamas su placebu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad valproato nauda gydant šią ligą yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų iš dalies pakeisti visas Europos šalyse galiojančias vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teises, ir įtraukti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Lithuanian: Pateikti leidiniuose skelbiami straipsniai, kuriuose aprašyti 16 valproato poveikio - gydant ūmią maniją (vartojamo vieno arba kartu su kitais vaistais) ir siekiant išvengti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių nuotaikos epizodų pasikartojimo - klinikinių tyrimų rezultatai.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakanka nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikacijai pagrįsti.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Lithuanian: Todėl ji paprašė CHMP atlikti išsamų sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir profilaktikai vartojamų valpro rūgšties ir valproato naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisių visose ES šalyse.
French: 26 août 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 26 d.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pagal sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo valproato saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių gydymas valproatu buvo veiksmingas, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą valproatu pasibaigus manijos epizodui.
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra paprieštaravo šiam pakeitimui2.
French: Corapporteur(s):
Lithuanian: Pranešėjos padėjėja:
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
French: 3 août et 26 octobre 2009
Lithuanian: ir spalio 26 d.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, nauda gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami, tebėra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo pakeisti visas šių vaistų rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti jų vartojimo indikaciją arba papildyti vartojimo indikacijų sąrašą.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Lithuanian: Valproatas yra valpro rūgšties druska (natrio valproatas arba natrio divalproatas) - vaistas nuo epilepsijos, kurį galima skirti ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytų procedūrų ir vienos iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo pradines išvadas dėl šių vaistų.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Lithuanian: EMA/796016/2012 red.1
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turėtų įsidėmėti, kad nė vienas iš šių šiuo metu rinkoje esančių vaistų nekelia jokių nerimą keliančių saugumo klausimų.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Lithuanian: taip pat paprašė bendrovių pateikti visus papildomus tiesiogiai susijusius duomenis, kurie nebuvo įtraukti į pirmines paraiškas.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Lithuanian: Komitetas aptarė šių tyrimų duomenų svarbą atsižvelgdamas į visus kartu su paraiškomis pateiktus duomenis.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Lithuanian: Vykdant Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy peržiūros procedūrą, bendrovė pateikė naujų duomenų, nors pagal šią procedūrą to daryti negalima.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP įvertinti, ar nustatyti probleminiai klausimai neturi poveikio susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygas visoje ES, ar palikti šiuos leidimus galioti.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu rinkoje esančių šių preparatų nekilo jokių problemų, biologinio lygiavertiškumo tyrimai yra privaloma paraiškos gauti generinių vaistų rinkodaros leidimą dalis.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai peržiūrėti?
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Lithuanian: Be to, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal nacionalinę procedūrą, vertinimą.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP paprašė bendrovės atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į peržiūrėtus duomenis.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP jau buvo užbaigęs panašią kitų trijų vaistų (Conbriza, PecFent ir Torisel) peržiūrą ir priėjo prie išvados, kad tai neturi poveikio šių vaistų naudos ir rizikos santykiui ir kad jų rinkodaros leidimus reikia palikti galioti.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Lithuanian: • dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy - 2013 m.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Lithuanian: Vaistais Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy prekiaujančios bendrovės prašymu, CHMP dar kartą apsvarstė savo pradinę nuomonę dėl šių vaistų ir 2012 m.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių tyrimai buvo atliekami Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre, peržiūros
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Lithuanian: Nesant patikimų duomenų, CHMP rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti tinkami duomenys.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad kai kurių tyrimų, kuriais remiantis suteikti septynių vaistų (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktus bioanalizės tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti susijusių vaistų rinkodaros leidimus.
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Lithuanian: Šią peržiūrą inicijavo Europos Komisija (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą) ir JK vaistų reguliavimo agentūra (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą).
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Lithuanian: Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre buvo atlikti šių generinių vaistų biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad juos vartojant paciento organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant jų referencinius vaistus.
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Lithuanian: • dėl Tygacil - 2012 m.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė devynių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras, peržiūrą2, kuri pradėta iškilus nerimą keliančių klausimų dėl tam tikrų kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą pateiktų tyrimų tikslais atliktų laboratorinių analizių vykdymo tvarkos.
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Lithuanian: • Temodal (priešvėžinis vaistas su temozolomidu, kuriuo gydoma piktybinė glioma (galvos smegenų navikai);
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Lithuanian: Nustatyti iš viso septyni vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, ir penki vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, su kuriais susijusiose paraiškose gauti rinkodaros leidimą nurodyti „Cetero Research" tyrimų centre atliktų tyrimų duomenys.
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Lithuanian: Agentūros atlikta peržiūra apima šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustone, JAV):
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrimų centre atlikti du tyrimai, kurie pateikti kartu su paraiška patvirtinti infuzinį tirpalą Temodal.
French: utilisés pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C);
Lithuanian: V. (generiniai vaistai su ribavirinu, kuriais gydomas hepatitas C (hepatito C viruso infekcijos sukeliama kepenų liga);
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
Lithuanian: • Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pranešta, kad JAV maisto ir vaistų administracijai neseniai patikrinus Teksase įsikūrusį „Cetero Research" tyrimų centrą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl to, kaip jame 2005 m.