FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
Portuguese: Apesar da notificação de diferentes padrões hemorrágicos durante os dias da toma da pílula, estes episódios hemorrágicos foram, aparentemente, bem tolerados.
German: Yvidually wirkt, indem sie das Hormongleichgewicht im Körper verschiebt, um die Ovulation (Eisprung) zu verhindern, indem sie den Schleim in der Cervix (Gebärmutterhals) verändert und das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Portuguese: O mecanismo de ação do Yvidually consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
German: Sie enthält zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen abgeleitet sind, welche in den Eierstöcken produziert werden.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
German: Yvidually ist eine Kombinationspille zur Empfängnisverhütung.
Portuguese: O Yvidually é uma pílula contracetiva combinada.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
Portuguese: O Yvidually é um contracetivo oral de "utilização alargada", ou seja, pode ser tomado diariamente, durante até 120 dias.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf die Bedenken hinsichtlich des Tablettenspenders in angemessener Weise eingegangen worden war, da in einer vom Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Studie gezeigt worden war, dass die Frauen fanden, der Spender sei einfach anzuwenden, und dass hinsichtlich der Dosiseinhaltung keine Probleme auftraten.
Portuguese: Considerando que a empresa forneceu um estudo adicional no qual demonstrou que as mulheres encaram o dispensador como um dispositivo de utilização fácil, não existindo problemas a nível do respeito pela posologia, o CHMP constatou também que as preocupações relacionadas com o dispensador de comprimidos tinham sido adequadamente abordadas.
German: 6. Juli 2012
Portuguese: 6 de julho de 2012
German: Diese Änderung sollte in den Niederlanden sowie in allen anderen betroffen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida nos Países Baixos e em todos os outros Estados-Membros Envolvidos.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 12 der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redação que lhe foi dada
German: Der Ausschuss überprüfte die zwei Hauptstudien, die vom Unternehmen zur Stützung des neuen Anwendungsgebiets vorgelegt wurden.
Portuguese: O Comité reviu os dois estudos principais apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
German: 1 Yaz ist mit Ausnahme von Ungarn in allen EU-Mitgliedstaaten und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Portuguese: O Yaz está autorizado em todos os Estados-Membros da UE exceto na Hungria, e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
German: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Portuguese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
German: Da die Mitgliedstaaten nicht in der Lage waren, sich bezüglich des neuen Anwendungsgebiets zu einigen, verwiesen die italienische und die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 28. und 29. Juni 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo quanto a esta nova indicação, em 28 e 29 de junho de 2011, as agências reguladoras dos medicamentos da Itália e da Suécia remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Sie enthalten zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen, die in den Eierstöcken gebildet werden, abgeleitet sind: Ethinylestradiol wird vom Östrogen abgeleitet und Drospirenon vom Progesteron.
Portuguese: Contêm duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, as quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht genehmigt werden kann.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível autorizar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
German: Da Akne ein häufiges Problem bei jungen Frauen ist, hatte der CHMP Bedenken, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichten, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Akne ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, angewendet werden.
Portuguese: Considerando que a acne é um problema habitual nas mulheres jovens, o CHMP manifestou preocupação relativamente ao facto de não serem suficientes as medidas propostas pela empresa para garantir a utilização destes medicamentos para o tratamento da acne somente em mulheres que procuram contraceção oral.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, ob der Nutzen der Arzneimittel im kombinierten Anwendungsgebiet ihre Risiken überwiegt, insbesondere das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE, Bildung eines Gerinnsels in den Venen).
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações relacionadas com a possibilidade de os benefícios dos medicamentos na indicação combinada não serem superiores aos seus riscos, sobretudo no que respeita ao risco de tromboembolia venosa (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias).
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wurden in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Niederlande zugelassen.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 estão autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE)1, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base numa autorização inicial concedida pelos Países Baixos.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel nicht genehmigt werden kann.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível aprovar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos.
German: Daher war der CHMP auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass der Nutzen von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beim vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiet ihre Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os benefícios do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 não eram superiores aos seus riscos na nova indicação proposta.
German: Die Entscheidungen der Europäischen Kommission ergingen am 3. Juli 2012 (Yaz 24+4) und 6. Juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4).
Portuguese: As decisões foram emitidas pela Comissão Europeia em 3 de julho de 2012 (Yaz 24+4) e em 6 de julho de 2012 (Etinilestradiol-Drospirenona 24+4).
German: Frauen, die eigentlich kein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, würden daher unnötig den Risiken von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ausgesetzt sein, obwohl alternative Aknebehandlungen verfügbar sind.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten) EMA/257547/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ab.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativamente ao Yaz 24+4 e ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4.
German: Das Unternehmen beantragte die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, um die Anwendungsgebiete um die „Behandlung mittelschwerer Acne vulgaris ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten" zu ergänzen.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos destinado a alargar a sua utilização no sentido de incluir o "tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wirken durch die Veränderung des hormonellen Gleichgewichts des Körpers, sodass der Eisprung durch die Veränderung des Zervixschleims (Gebärmutterhalsschleim) und die Verdünnung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) verhindert wird.
Portuguese: O mecanismo de ação do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Gesamtwirksamkeit von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 bei der Behandlung von Akne mit Placebo vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP registou a eficácia global do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 em comparação com o placebo no tratamento da acne.
German: Das Unternehmen, das Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 vertreibt, ist Bayer B.V.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é a Bayer B.V.
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und EthinylestradiolDrospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg)
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die bekannten Risiken im Zusammenhang mit Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4, einschließlich VTE.
Portuguese: O Comité teve também em conta os riscos conhecidos com o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4, incluindo a TEV.
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração das
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, eine vorgeschlagene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu prüfen.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que avaliasse uma alteração proposta às Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos, no sentido de incluir uma nova indicação para o tratamento da acne moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
German: Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 sind kombinierte empfängnisverhütende Pillen.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 são pílulas contracetivas combinadas.
German: Was sind Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Portuguese: O que são o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
German: Warum wurden Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 überprüft?
Portuguese: Porque foram revistos o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
German: 20. Juli 2011
Portuguese: 20 de Julho de 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Juli 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Julho de 2011.
German: Was ist Kytril?
Portuguese: O que é o Kytril?
German: Warum wurde Kytril überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
German: Kytril ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
German: Kytril ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Kevatril erhältlich.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Kytril abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Kytril.
German: Am 3. Juni 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
German: Der Wirkstoff in Kytril, Granisetron, ist ein 5HT3-Antagonist.
Portuguese: A substância activa no Kytril, o granissetrom, é um "antagonista do 5HT3".
German: Weitere Abschnitte, die vom CHMP harmonisiert wurden, sind die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Nebenwirkungen und die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
German: Bei Anwendung zur Behandlung können weitere Dosen der Lösung im Abstand von mindestens 10 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 9 mg pro 24 Stunden gegeben werden.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich höchstens eine Woche lang nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Roche vermarktet.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
German: Er verhindert, dass eine chemische Substanz im Körper, das sogenannte 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an die 5HT3-Rezeptoren im Gehirn und im Darm bindet.
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
German: Kytril-Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos de Kytril devem ser engolidos inteiros, com água.
German: Granisetron verhindert Übelkeit und Erbrechen, indem es diese Rezeptoren blockiert.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
German: Kytril darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile sind.
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
German: Kytril ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen).
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Gebrauchsinformationen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Die Bindung von 5HT an diese Rezeptoren löst normalerweise Übelkeit und Erbrechen aus.
Portuguese: Quando se liga a estes receptores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungshinweise für Kytril in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
German: Fragen und Antworten zu Kytril und zugehörigen Bezeichnungen (Granisetron, 1 mgund 2 mg-Tabletten, 3 mg/ml-, 3 mg/5 ml-, 1 mg/ml-, 3 mg/3 ml-Injektionslösung) EMA/660560/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
German: Der CHMP empfahl, dass Kytril-Tabletten und -Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie und auch zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie und Strahlentherapie angewendet werden kann.
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
German: Fragen und Antworten zu Kytril und zugehörigen Bezeichnungen (Granisetron, 1 mg- und 2 mg-Tabletten, 3 mg/ml-, 3 mg/5 ml-, 1 mg/ml-, 3 mg/3 mlInjektionslösung)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
German: Es wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach Krebsbehandlungen wie z. B. Chemo- und Strahlentherapie zu verhindern.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
German: Außerdem kann die Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
German: Die Injektionslösung kann auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
German: Kytril-Injektionslösung wird zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen in einer Dosis von 1-3 mg (10-40 g/kg) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Kytril einer Harmonisierung bedarf.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
German: 04. April 2016
Portuguese: XX de abril de 2016
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 04. April 2016.
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
German: Am 28. Januar 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Tobramycin VVB ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass für Tobramycin VVB die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Litauen und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die litauische Arzneimittelzulassungsbehörde am 14. Oktober 2015 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Der CHMP befürwortete daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB in Litauen sowie in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
German: Was ist Tobramycin VVB?
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
German: Warum wurde Tobramycin VVB überprüft?
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
German: Belege für die klinische Überlegenheit sind erforderlich, da Tobi Podhaler ein sogenanntes OrphanArzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) ist und ihm zum Zeitpunkt seiner Marktzulassung im Juli 2011 Marktexklusivität in der EU gewährt wurde.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.