FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy (vrátane fatálnych prípadov a prípadov vyžadujúcich transplantáciu pečene) a poškodenia pečene súvisiace súvisiaceho s infekciou (pozri časť 4.3).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liečba liekom LEMTRADA sa má začať a byť sledovaná iba neurológom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sklerózou multiplex (SM), v nemocnici s dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Polish: Leczenie produktem leczniczym LEMTRADA powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem neurologa mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
Polish: U 2% pacjentek leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zgłaszano również zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w obrębie szyjki macicy, w tym dysplazję szyjki macicy i kłykciny kończyste (brodawki okolicy odbytowej).
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Polish: Przed podaniem leku LEMTRADA można również rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Polish: Przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy okresowo wykonywać badania lekarskie i badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby autoimmunologicznej:
Slovak: Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
Polish: Zaobserwowano też 12 kolejnych poważnych przypadków immunologicznej plamicy małopłytkowej w ciągu (mediana) 6,1 lat obserwacji (maksymalnie 12 lat; skumulowany roczny wskaźnik: 2,8 przypadków/1000 pacjentolat).
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie jałowych warunków przygotowywania roztworu.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Polish: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa na temat wpływu produktu leczniczego LEMTRADA na płodność.
Slovak: • zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
Polish: • Zapalenie w jamie ustnej/dziąseł/języka
Slovak: - Zmien v počte, podieloch a vlastnostiach niektorých podskupín lymfocytov po liečbe - Zvýšeného zastúpenia podskupín regulačných T-buniek - Zvýšeného zastúpenia pamäťových T a B-lymfocytov - Prechodného účinku na komponenty vrodenej imunity (i.e., neutrofily, makrofágy, NK bunky)
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
Slovak: CD52 je len v malom alebo žiadnom množstve prítomný na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM boli hlásené závažné a niekedy fatálne vírusové, bakteriálne, protozoálne a mykotické infekcie vrátane infekcií spôsobených reaktiváciou latentných infekcií.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne zakażenia wirusowe, bakteryjne, pierwotniakowe i grzybicze, w tym wynikające z reaktywacji utajonych zakażeń.
Slovak: Zápal pečene
Polish: o Zapalenie wątroby
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Polish: Zmiana wyniku w skali EDSS w roku 2. w porównaniu z punktem początkowym badania
Slovak: žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
Polish: dreszcze, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi príznaky, ako napr. dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi, pretože môžu byť spôsobené pneumonitídou.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o objawach, takich jak skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i odkasływanie krwi, ponieważ te objawy mogą być wywołane zapaleniem płuc.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
Slovak: Preto laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
Polish: Z tego powodu należy przerwać karmienie piersią na czas trwania każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA oraz na 4 miesiące po ostatniej infuzji w każdym kursie.
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
Polish: Pacjenci z nowymi lub powiększającymi się zmianami chorobowymi w sekwencji T2 w roku 2.
Slovak: LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Slovak: Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, dodatni wynik testów bakteryjnych, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony wskaźnik MCV
Slovak: Lekár vám bude pred infúziou a počas nej kontrolovať životné funkcie, vrátane krvného tlaku.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Slovak: Väčšine pacientov v kontrolovaných klinických skúšaniach sa podávali antihistaminiká a/alebo antipyretiká pred aspoň jednou infúziou LEMTRADY.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną większość pacjentów otrzymała leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe przed co najmniej jedną infuzją produktu leczniczego LEMTRADA.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: • pomliaždenie
Polish: • Stłuczenia
Slovak: Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADAInfekcie).
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi lek przeciw opryszczce wargowej (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Zakażenia).
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Polish: • Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienia skóry, zmiany skórne, zapalenie skóry
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov krvácania do pľúc, ihneď vyhľadajte pomoc: ťažkosti s dýchaním, vykašliavanie krvi, bolesť na hrudi, ovisnutie tváre, náhla závažná bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, ťažkosti s rečou alebo bolesť v krku.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krwawienia w obrębie płuc: trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.
Slovak: ITP (porucha krvácavosti), (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
Polish: • zaburzenia krzepnięcia (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się występowaniem niewielkich, rozsianych, czerwonych, różowych lub fioletowych plamek na skórze; łatwym powstawaniem siniaków; trudnym do zatamowania krwawieniem po skaleczeniu; cięższymi, dłuższymi lub częstszymi niż zazwyczaj krwawieniami miesiączkowymi; krwawieniem międzymiesiączkowym; krwawieniem z dziąseł lub nosa występującym po raz pierwszy lub wymagającym dłuższego niż zwykle tamowania albo odkasływaniem krwią.
Slovak: Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Slovak: Je spájaná s vysokou mierou mortality, ak sa včas nerozpozná a nelieči.
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
Polish: Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi objawów zapalenia płuc, które mogą obejmować skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i krwioplucie.
Slovak: Skúmaná populácia
Polish: Populacja badania
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przed podaniem leku LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie nie doprowadzi do aktywacji wirusowego zapalenia wątroby, które mogłoby w konsekwencji zniszczyć wątrobę.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Koncentrat
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Polish: Pacjenci ze zmianami chorobowymi pochłaniającymi gadolin w roku 2.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: LEMTRADA je indikovaná dospelým ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysoko aktívnej relapsremitujúcej sklerózy multiplex (RRSM) u nasledujúcich skupín pacientov:
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene LEMTRADA nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA obserwowano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki płuc).
Slovak: • autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
Polish: • Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Polish: • Obowiązek wprowadzenia środków zaradczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť písomná informácia pre používateľa, karta pacienta a príručka pre pacientov.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym LEMTRADA muszą otrzymać Ulotkę dla pacjenta, Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosowano premedykację z użyciem 1000 mg metyloprednizolonu przez pierwsze 3 dni każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
Polish: Pacjenci z nowymi hipointensywnymi zmianami chorobowymi w sekwencji T1 w roku 2.
Slovak: Príznaky akútnej akalkulóznej cholecystitídy zahŕňali bolesť brucha, citlivosť brucha, horúčku, nauzeu a vracanie.
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Slovak: LEMTRADA obsahuje sodík a draslík
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA zawiera sód i potas
Slovak: Počas všetkých dostupných sledovaní, vrátane pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, najčastejšie IARs zahŕňali bolesť hlavy, vyrážku, pyrexiu, nauzeu, urtikáriu, pruritus, nespavosť, triašky, sčervenanie, dyspnoe, dysgeúziu, nepríjemný pocit na hrudníku, generalizovanú vyrážku, tachykardiu, bradykardiu, dyspepsiu, závraty a bolesť.
Polish: W trakcie całego okresu obserwacji, obejmującego też pacjentów otrzymujących dodatkowy kurs leczenia, do najczęstszych reakcji związanych z infuzją należały: ból głowy, wysypka, gorączka, nudności, pokrzywka, świąd, bezsenność, dreszcze, zaczerwienienie, zmęczenie, duszność, zaburzenia smaku, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólniona wysypka, tachykardia, bradykardia, niestrawność, zawroty głowy i ból.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Polish: W szczególności lekarz rozważy podanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej pacjentom, którzy jej wcześniej nie otrzymali.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono 2 przypadki choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Polish: Wśród osób leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), w tym przypadki reaktywacji wirusa.
Slovak: Pacienti s klinickými príznakmi naznačujúcimi rozvoj závažnej nežiaducej udalosti časovo súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická cievna mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie) majú byť starostlivo sledovaní až do úplneho vymiznutia príznakov.
Polish: Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych) powinni być uważnie obserwowani aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Slovak: 1Herpetické vírusové infekcie, vrátane PT: orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická vírusová infekcia, genitálny herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmologický herpes simplex, séropozitívny herpes simplex.
Polish: Na zakażenie wirusem opryszczki składają się: opryszczka jamy ustnej (Oral herpes), opryszczka pospolita (Herpes simplex), opryszczka narządów płciowych (Genital herpes), zakażenie wirusem opryszczki (Herpes virus infection), opryszczka pospolita narządów płciowych (Genital herpes simplex), opryszczka skórna (Herpes dermatitis), opryszczka pospolita oczna (Ophthalmic herpes simplex), opryszczka pospolita serologicznie dodatnia (Herpes simplex serology positive).
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby LEMTRADOU nebola v kontrolovaných klinických štúdiách SM formálne skúmaná a imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby LEMTRADOU.
Polish: Po kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących bezpieczeństwa immunizacji pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy, w związku z czym nie należy podawać tego typu szczepionek pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy niedawno przeszli taki kurs leczenia.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr W ramach badań sponsorowanych przez inne firmy obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr.
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (patrz niżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Slovak: Ako funguje LEMTRADA
Polish: Jak działa lek LEMTRADA
Slovak: Štúdia 1
Polish: Badanie 1.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu ograniczenia ryzyka tych działań niepożądanych dzięki właściwej edukacji pacjenta, monitorowaniu jego stanu i zarządzaniu terapią; Punkt „Często zadawane pytania".
Slovak: LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM).
Polish: Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną - alemtuzumab - stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsingremitting multiple sclerosis, RRMS).
Slovak: Pred podaním LEMTRADY je možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Slovak: Prejavy a príznaky ochorenia obličiek sú opísané v časti 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA oraz IFNB-1a zgłaszano występowanie gruźlicy.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach oraz czasie ich wystąpienia.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým zápalom pečene.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane wirusem Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby.
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Polish: U tych pacjentów roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zmalał z 0,79 w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 0,18 w kolejnym roku.
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby LEMTRADOU (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).