FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Czech: Není nutná úprava dávky podle rasy.
Italian: Efficacia in pazienti con co-infezione da HCV di genotipo 1 e HIV-1
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1
Italian: 1 Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Czech: 1 Léčba předcházející léčbu peginterferonem and ribavirinem.
Italian: Sono stati riportati aumenti della bilirubina ematica di grado 3 o 4 rispettivamente nel 2% e nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di amiodarone.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg una volta al giorno
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Italian: 400 mg 2 volte al giorno
Czech: 400 mg dvakrát denně
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Italian: Recidiva virologica3
Czech: Virový relaps3
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Czech: Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj.
Italian: (inibizione di OATP1B1 da parte di tacrolimus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: AUC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasvir non studiato AUC simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simeprevir non studiato
Czech: AUC ledipasviru 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasviru 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasviru nebyla studována AUC simepreviru 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simepreviru 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina non studiata AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A ).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021) Risultati del trattamento
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Italian: Medicinali contenenti cobicistat
Czech: Léčivé přípravky obsahující kobicistat
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Italian: Siccome l'esposizione può essere aumentata nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, si raccomanda cautela quando si prescrive OLYSIO a questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Czech: Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)NRTI)
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi F0-2
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Italian: 2 precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Italian: AUC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Czech: AUC efavirenzu 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenzu 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenzu 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simepreviru 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simepreviru 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simepreviru 0,09 (0,08-0,12) ↓
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui assumerli.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Italian: Rilpivirina 25 mg una volta al giorno
Czech: 25 mg jednou denně
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3 a enzymatického systému CYP3A4)
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 4
Italian: Sono state osservate anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti trattati con simeprevir in associazione con sofosbuvir (tabella 6).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era 83% (128/155); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (17%; 27/155).
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Italian: AUC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Czech: AUC darunaviru 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunaviru 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunaviru 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC ritonaviru 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonaviru 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonaviru 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC simepreviru 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simepreviru 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simepreviru 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
Italian: AUC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
Czech: AUC raltegraviru 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegraviru 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegraviru 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simepreviru 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simepreviru 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simepreviru 0,86 (0,75-0,98) ↓
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) ↓
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšení hladiny bilirubinu a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: Durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione nel 4,7% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: In un'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina che non hanno raggiunto la SVR negli studi clinici controllati di fase 2 e 3 (studi C205, C206, C208, C216, HPC3007), sono state osservate sostituzioni aminoacidiche emergenti alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3 in 180 casi su 197 (91%).
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Italian: bilirubina ematica aumentata*
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di simeprevir in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: • Gli altri componenti sono
Czech: • Dalšími složkami jsou
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Italian: • ha problemi ai reni.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Cmin a,b
Czech: Cmax, Cmin a,b
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.