FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Lithuanian: HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Dutch: Klinisch
Lithuanian: Klinikinis
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin vóór toediening
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Dutch: U dient dan met uw arts te bespreken of u HUMENZA toegediend kan krijgen.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan HUMENZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: HUMENZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen drie weken na de toediening van Humenza in klinische onderzoeken, geven aan dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Dutch: U moet weten dat bijwerkingen in dergelijke gevallen intenser kunnen zijn.
Lithuanian: Tokiais atvejais turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Dutch: Er werd bovendien een hogere frequentie van koorts en hoofdpijn gemeld na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Dutch: Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt
Lithuanian: Kas yra HUMENZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HUMENZA
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutininas
Dutch: Het RMP zal overeenkomstig deze studie geactualisteerd worden binnen de 15 dagen na ontvangst van de opinie.
Lithuanian: RVP bus atnaujintas atsižvelgiant į šio tyrimo išvadas gautas per 15 kalendorinių dienų.
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama kitų įrodymų dėl šio vaistinio preparato.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Dutch: Deze reacties verdwenen meestal vanzelf binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.
Dutch: Daarom moeten artsen en medische beroepsbeoefenaars de voordelen en mogelijke risico's afwegen van het toedienen van het vaccin bij individuen met trombocytopenie of enige andere bloedingsstoornis die een intramusculaire injectie contra-indiceert, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het risico van bloedingen.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
Dutch: Over het algemeen waren de reacties frequenter bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen en ouderen.
Lithuanian: Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta:
Dutch: De bescherming tegen infectie in de longen was geassocieerd met door het vaccin geïnduceerde HI-titers ≥ 40, een titer beschreven bij mensen als geassocieerd met bescherming tegen seizoensgriep.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
Dutch: Over het algemeen kwamen de reacties vaker voor bij volwassenen dan bij ouderen en kwamen ze minder vaak voor na de tweede dosis in beide leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.
Dutch: Vaak: warmte op de plaats van de injectie.
Lithuanian: Dažni: karštis injekcijos vietoje.
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Lithuanian: Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden toegediend ter preventie van griep.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
Lithuanian: Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
Dutch: Hoe ziet HUMENZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: HUMENZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Het vermogen van één of twee toedieningen van HUMENZA om de fretten te beschermen tegen infectie in de longen is beoordeeld.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
Dutch: Deze afname in lichaamsgewicht werd gereduceerd tot ≤ 8% bij de dieren die 1 of 2 doses HUMENZA kregen.
Lithuanian: Gyvūnams, kurie gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Dutch: De onderzoeken naar de toxiciteit bij de reproductie en de ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen met AF03 toonden bij de vrouwtjes geen effecten op de vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryofoetale ontwikkeling of de vroegtijdige postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais su AF03 neparodė jokio poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono vystymuisi ir ankstyvajam postnataliniam vystymuisi.
Dutch: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Dutch: Aan HUMENZA is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
Lithuanian: HUMENZA rinkodaros teisė yra „sąlyginė".
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Lithuanian: Kad būtų lengviau sekti ir laiku išmesti buteliukus su vakcinos likučiais, patartina sumaišymo datą ir valandą aiškiai užrašyti ant adjuvanto buteliuko etiketės.
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
Lithuanian: Neįprastas verkimas Mieguistumas Apetito praradimas Dirglumas
Dutch: De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademingheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Dutch: Het gebruik van HUMENZA kan worden overwogen tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als dit noodzakelijk geacht wordt, waarbij de officiële aanbevelingen in acht dienen genomen te worden.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot de indiening van de gegevens van het register inzake zwangerschap zoals beschreven in het RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti nėštumo registro duomenis kaip nurodyta RVP.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Dutch: Over het algemeen werden er minder lokale en systemische reacties waargenomen bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud dan bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar, behalve koorts, wat vaker voorkwam bij kinderen van 6 tot en met 23 maanden oud.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de toediening van AF03-adjuvans vaccins vóór of na andere typen influenzavaccins die zijn bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AF03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti iki pandemijos arba pandemijos metu, nėra.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų apie HUMENZA pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti nepakankamas.
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Lithuanian: Vaikai nuo 3 iki 8 metų:
Dutch: Niet berekend
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Dutch: Voor bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: Aanvullende informatie) - als u een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C) hebt.
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%.
Dutch: Over het algemeen werd er een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats en koorts gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij adolescenten.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 6-35 mėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 3-8 metų amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 pandemine vakcina identifikavimą ir pasiekiamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: HUMENZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Lithuanian: Bandomasis tyrimas su šeškais parodė, kad vakcina teikia panašią apsaugą po vienos arba dviejų žmonėms skirtų dozių, remiantis makroskopiniu plaučių tyrimu, kūno svorio praradimu (kaip susirgimo po bandomojo tyrimo indikatoriumi) ir virusų buvimu plaučiuose ir viršutiniuose kvėpavimo takuose.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Dutch: Konijnen behandeld met een vaccin, of enkel met adjuvans AF03, toonden een lichte toename van apoptose/necrose in de lacrimale weefsels bij doses hoger dan de dosis voor mensen.
Lithuanian: Triušiams, gavusiems vakcinos arba tik adjuvanto AF03 dozę buvo pastebėtas didesnis ašarų liaukų audinių apoptozės / nekrozės padidėjimas pavartojus didesnę negu žmogui skirta dozę.
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Lithuanian: Labai reti: - odos reakcijos, kurios gali būti išplitę po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulį, dilgėlinę),
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią Preparato charakteristikų santrauką.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Lithuanian: Paaugliams nuo 3 iki 17 metų dažniausiai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Dutch: In alle leeftijdsgroepen verdwenen de hierboven weergegeven bijwerkingen meestal weer zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse anksčiau išvardinti šalutiniai poveikiai paprastai išnyko negydant per 1-3 paras nuo pasireiškimo.
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HUMENZA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Lithuanian: 3-8 metų vaikams dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių amžiaus vaikai: Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Dutch: De vergunninghouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, formaat, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.