FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce HPV.
English: How Gardasil is given
Czech: Jak se přípravek Gardasil podává
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Czech: 1 dávka, 0,5 ml
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
English: HPV 16/18related AIS
Czech: AIS související s HPV 16/18
English: The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Czech: *Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce (7. měsíc) nesetkali.
English: In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Gardasil proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
English: The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).
English: The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
English: Gardasil, suspension for injection.
Czech: Gardasil, injekční suspenze.
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Czech: Účinnost u mužů s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich
English: Efficacy in men 16 through 26 years
Czech: Účinnost u mužů ve věku 16 až 26 let
English: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Czech: HPV 6 884 HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887 GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 536 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 23 let.
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u dívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
English: Gardasil, suspension for injection :
Czech: Gardasil, injekční suspenze:
English: - Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 24 až 45 let.
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Gardasil ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Czech: V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
English: Not known Injection-site cellulitis *
Czech: Není známo Celulitida v místě aplikace injekce*
English: The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18
English: The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti bradavicím zevního genitálu způsobeným HPV 6, 11, 16, 18 byla 68,1 % (95% CI: 48,8, 79,3).
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během 11,5 roku (medián doby následného sledování byl 9,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: • Official batch release
Czech: Úřední propouštění šarží
English: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Czech: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920 GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Czech: Počet případů Léze vnějších genitálií související s HPV 6/11/16/18
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Czech: Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Czech: CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18
English: In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Gardasil = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk s muži (populace MSM).
English: Gardasil should be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Czech: Přípravek Gardasil je nutno podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci - třetí dávka: 6 měsíců po první injekci
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Czech: Ženy očkované přípravkem Gardasil ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie .
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Czech: V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3-89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 85,7 % (95% CI: 37,6-98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 80,3 % (95% CI: 73,9-85,3).
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Czech: Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 % anti-HPV 18 séropozitivních.
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Czech: 14 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 91 % antiHPV 6 séropozitivních, 91 % anti-HPV 11 séropozitivních, 98 % anti-HPV 16 séropozitivních a 52 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV 6 séropozitivních, 98 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 94 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Czech: Přípravek Gardasil je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Czech: 10 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 79 % antiHPV 6 séropozitivních, 85 % anti-HPV 11 séropozitivních, 94 % anti-HPV 16 séropozitivních a 36 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 86 % anti-HPV 6 séropozitivních, 79 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 83 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Gardasil ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Czech: CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16 nebo HPV 18
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 9 až 15 let.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Czech: Pyrexie V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci* * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 26 let.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den. U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 326 chlapců, kteří byli v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 9 až 15 let.
English: Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat podle dvoudávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 6 měsíců po první injekci
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinické studii u mužů ve věku 16 až 26 let se 1 měsíc po třetí dávce stalo 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, respektive 97,4 % jedinců léčených přípravkem Gardasil séropozitivními proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18.
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Czech: Ženy očkované přípravkem Gardasil ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 byly sledovány v prodloužení studie.
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během přibližně 14 let (medián následného pozorování 11,9 let) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: Frequency Adverse Events
Czech: Nežádoucí příhody
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Czech: • Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,6 roku (medián doby následného sledování byl 9,9 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (léze vnějších genitálií související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla 88,7 % (95% CI: 78,1-94,8).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,1 roku (medián doby následného sledování byl 8,7 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla 47,2 % (95% CI: 33,5-58,2).
English: How to store Gardasil
Czech: Jak přípravek Gardasil uchovávat
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Czech: U přípravku Gardasil proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16, nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla účinnost 41,6 % (95% CI: 24,3-55,2).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Czech: 10 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 79 % antiHPV 6 séropozitivních, 80 % anti-HPV 11 séropozitivních, 95 % anti-HPV 16 séropozitivních a 40 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 92 % anti-HPV 6 séropozitivních, 92 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 92 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinické studii na ženách ve věku 24 až 45 let se 1 měsíc po třetí dávce séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 objevila u 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % respektive u 97,4 % jedinců, kterým byl podán přípravek Gardasil.
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Czech: Gardasil, injekční suspenze - jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinických studiích byla u žen ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 u 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % a 99,5 % jedinců, kteří dostali přípravek Gardasil, v uvedeném pořadí.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Czech: Gardasil, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3-98,2),
English: The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Czech: Na 18 150 jedincích zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo vyhodnoceno působení přípravku Gardasil na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla 84,7 % (95% CI: 67,5-93,7).
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% CI: 91,4-98,4),
English: Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80
Czech: Polysorbát 80