FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin tivotsanibin turvallisuutta sydämelle, QT-ajan pitenemistä raportoitiin kahdella potilaalla (CTC-aste 2 ja aste 3); kumpaakaan näistä reaktiosta ei arvioitu vakavaksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Finnish: Arvioitaessa tivotsanibin vaikutusta ruokaan terveillä tutkimushenkilöillä runsasrasvainen ateria alensi huippupitoisuuksia seerumissa (Cmax) 23,4 %:lla verrattuna tyhjään mahaan.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Finnish: • makuaistin muutokset tai katoaminen
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Finnish: Fotivda 890 mikrogramman kovat kapselit sisältävät tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Lungödem Koronarinsufficiens Elektrokardiogram förlängt QT
Finnish: Keuhkopöhö Sepelvaltimotauti QT-ajan piteneminen EKG:ssa
Swedish: Efter kronisk dosering av tivozanib för patienter med njurcancer under 21 dagar följt av 7 dagar utan administrering av tivozanib, är tivozanib Cmin ca 16,0-30,9 ng/ml.
Finnish: Kun tivotsanibia on annosteltu pitkäkestoisesti munuaissolukarsinoomapotilaille 21 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 7 vuorokauden jakson aikana tivotsanibia ei ole annettu, tivotsanibi Cmin-arvo on noin 16,0- 30,9 ng/ml.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Swedish: • Täppta öron.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Finnish: Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Swedish: De flesta händelser i de fem monoterapistudierna av njurcancer var förknippade med CTC-grad 1 eller 2 (≥ CTC-grad 3 observerades hos < 2 procent patienterna som behandlades med tivozanib) och det förekom inga allvarliga händelser (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, tivotsanibihoito on lopetettava ja potilaan tilaa tarkkailtava hypertension varalta sekä hoidettava tarvittaessa tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
Swedish: Hypotyeros rapporterades som en biverkning för 5,6 procent av patienterna under den initiala behandlingen och alla var förknippade med CTC-grad 2 eller lägre.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta raportoitiin haittavaikutuksena 5,6 %:lla potilaista aloitushoidon aikana, ja kaikissa tapauksissa sen vaikeusaste oli CTC-aste 2 tai pienempi.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); d Riskkvot för delgruppsanalyser av tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på icke-stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai ≥ 2); d Riskisuhde: tivotsanibihaaran vs. sorafenibihaaran alaryhmäanalyysit, perustuen osittamattomaan Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Finnish: Altistus on suhteessa annokseen vaihteluvälillä 890-1340 mikrogrammaa ja annosriippuvainen laajalla vaihteluvälillä, 450 mg - 1790 mikrogrammaa.
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Finnish: • kuume, rintakipu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, vilunväreet ja alhainen ruumiinlämpötila
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Finnish: Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille ,joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja annos on pienennettävä yhteen 1340 mikrogramman kapseliin, joka otetaan joka toinen päivä.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimon tromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
Finnish: In vitro IC50- ja in vivo sitoutumattoman Cmax-arvon perusteella tivotsanibilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta näiden entsyymireittien kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa tivotsanibihoidon aikana.
Swedish: Hand-fot-hud-reaktion
Finnish: Käsi-jalka-oireyhtymä
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Finnish: Verenpaineen pitää olla hyvin hoitotasapainossa ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med dessa händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke).
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Swedish: Hos råtta av honkön konstaterades en ökning av livsodugliga foster vid en dos som var 0,7 gånger den rekommenderade kliniska dosen, medan dosnivåer som var ≥ 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen orsakade infertilitet.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Finnish: Vaikuttava aine on tivotsanibi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Yksi aiempi hoito metastaattiseen sairauteen -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
Finnish: • nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Swedish: papulösa hudutslag och kliande hudutslag
Finnish: papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Finnish: Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
Finnish: • jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
Finnish: Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
Swedish: Tartrazin
Finnish: Tartratsiini
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Finnish: Myös tivotsanibihoitoa saavien miespotilaiden kumppanien on vältettävä raskaaksi tuloa.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Finnish: • voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Finnish: Kivesten painon nousua havaittiin annoksella, joka oli 7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna.
Swedish: Venös tromboemboli11
Finnish: Laskimotromboembolia11
Swedish: Ingen deltagare hade en ny förändring > 500 msek i QTcF.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Finnish: • sydämen verisuonten läpi kulkevan verenvirtauksen puute
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Finnish: Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Finnish: Lisäksi tivotsanibi ei in vitro -tutkimuksissa estänyt OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiineja eikä ollut MRP2- ja BCRP- kuljettajaproteiinien substraatti.
Swedish: Viktnedgång Förhöjd nivå av amylas
Finnish: Painon lasku Amylaasiarvon suureneminen
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Finnish: Lisäksi hoidon keskeyttämistä tilapäisesti ja/tai hoitoannoksen pienentämistä voidaan harkita, samoin kuin vakavissa tai itsepintaisissa tapauksissa hoidon lopettamista pysyvästi.
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Finnish: Ihon hilseily Eryteema22 Kutina23
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Finnish: Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Finnish: Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, tivotsanibiannos voidaan pienentää 890 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa noudatettaessa normaalia hoito-ohjelmaa (21 vuorokautta, jolloin annos otetaan, ja sen jälkeen 7 vuorokauden hoitotauko).
Swedish: För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYIVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa havaittiin poikkeavuuksia kasvavissa etuhampaissa (ohuet hauraat hampaat, hampaiden menetys, virhepurennat) annoksilla, jotka olivat noin 2 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos, ja kasvulevyn hypertrofiaa annoksilla, jotka olivat noin 0,7 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)], ITT-väestö
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Swedish: • Blödning, t.ex. i hjärna, från mun, tandkött, lungor, mage, tarmsår, kvinnligt könsorgan, anus, binjure.
Finnish: • verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med blödningar.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski tai aiempaa verenvuotoa.
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tivotsanibi on suoliston BCRP:n estäjä.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Finnish: • punainen, turvonnut ja kipeä iho, rakkuloiva iho, liikahikoilu, nokkosrokko
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla ei esiintynyt haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia, mutta yhdellä tivotsanibia toisen linjan hoitona saaneella potilaalla sydäninfarkti johti kuolemaan.
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Swedish: • Mycket högt blodtryck som leder till stroke, hudrodnad.
Finnish: • hyvin korkea, aivohalvaukseen johtava verenpaine, punoittava iho
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Kontakta genast läkare om du har symtom, t.ex. huvudvärk, krampanfall, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar som svaghet i en arm eller ett ben.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Ei aiempaa hoitoa metastaattiseen munuaissolukarsinoomaa n -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Swedish: Övervakningen av blodtrycket för patienter som får blodtryckssänkande läkemedel bör fortsätta när tivozanib-behandlingen avbryts tillfälligt eller permanent.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalinfosfatas i blodet
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).