FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipokalcēmija Hipomagnēmija Hipoalbuminēmija Hiperurikēmija Hiperglikēmija
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipofosfatemija Hipokalcemija Hipomagnezemija Hipoalbuminemija Hiperurikemija Hiperglikemija
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, pēc citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanas vai bez citokīnu atbrīvošanās sindroma.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu, po citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo arba nesant citokinų išsiskyrimo sindromo.
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Latvian: Krampji ietver krampjus, ģeneralizētus toniskus-kloniskus krampjus un status epilepticus.
Lithuanian: Traukuliai apima traukulius, generalizuotus toninius-kloninius traukulius ir epilepsinę būklę.
Latvian: DLBŠL pacientiem visā ķermeņa masas diapazonā (no 38,4 līdz 186,7 kg) qPCR šūnu kinētikas rādītāju izkliedes grafikos attiecībā pret ķermeņa masu neatklāja skaidru saistību starp šūnu kinētiskajiem parametriem un ķermeņa masu.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams, kurių svoris buvo nuo 38,4 iki 186,7 kg, qPCR metodu nustatytų ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo kūno svorio kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių ir svorio.
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
Latvian: In vivo pētījumos ar imūnkompromitētām pelēm netika novērotas patoloģiskas šūnu augšanas pazīmes vai klonēto šūnu izplatīšanās pazīmes līdz 7 mēnešiem, kas ir garākais nozīmīgais imūnkompromitēto peļu modeļu novērošanas periods.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir infekcijos
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai augstu audzēja slodzi pirms Kymriah infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS pasireiškimo riziką, pacientams, kuriems yra padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba kuriems nustatoma didelė naviko sukeliama našta, prieš Kymriah infuziją reikia paskirti alopurinolio arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta ar primāro mērķa kritēriju - kopējo remisijas rādītāju (ORR) 3 mēnešu laikā pēc infūzijas, kas noteikts pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējuma, remisijas ilgums (DOR) un pacientu īpatsvars, kas sasniedza pilnīgu remisiju (complete remission - CR) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete blood count recovery - Cri) ar minimālu atlieku slimību (minimal residual diseaseMRD) <0,01% pēc plūsmas citometrijas datiem (MRD-negatīvi).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą bendrąjį remisijos dažnį (BRD) per 3 mėnesių laikotarpį po infuzijos, taip pat remisijos trukmę (RT) ir pacientų dalį, kuriems buvo pasiektas visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu (VRn) ir minimalios likutinės ligos (MLL) rodikliu < 0,01 %, nustatytu tiriant tėkmės citometrijos būdu (MLL-neigiama liga).
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams buvo ištirti atlikus vieną pagrindžiamąjį (B2202) bei du papildomus (B2205J ir B2101J) atviruosius, vienos šakos tyrimus (kuriuose dalyvavo iš viso 160 pacientų iki 25 metų amžiaus).
Latvian: Maksimālā izplatīšanās (Cmax) CR/CRi pacientiem (n=79) bija apmēram 2 reizes lielāka nekā pacientiem bez atbildes reakcijas (NR) (n=10), nosakot ar qPCR.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekio padidėjimas (Cmax), nustatytas qPCR metodu, buvo maždaug 2 kartus didesnis tiems pacientams, kuriems buvo pasiektos VR/VRn (n = 79), lyginant su pacientais, kuriems nebuvo nustatyta atsako (NA) (n = 10).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama neliela iejaukšanās - viens vai vairāki šādi simptomi: febrila temperatūra; hipoksija; viegla hipotensija
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia nedidelės intervencijos, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: aukšta kūno temperatūra; hipoksija; nesunki hipotenzija.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah ir jākontrolē imūnglobulīna līmenis.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah reikia tirti imunoglobulino koncentraciją.
Latvian: Vienlaicīga T šūnu stimulējošu līdzekļu lietošana nav pētīta un ietekme nav zināma.
Lithuanian: Preparatų, kurie žinomai stimuliuoja T ląstelių funkciją, skyrimas kartu netirtas, todėl jų poveikis nežinomas.
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Kymriah
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc diviem vai vairāk sistēmiskas ārstēšanas kursiem.
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kurie serga recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių.
Latvian: ORR bija līdzīgi visās apakšgrupās.
Lithuanian: BRD rodiklis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības tika ziņotas 89% pacientu.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 89 % pacientų.
Latvian: • Sarkani plankumi zem ādas.
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Latvian: • izteikts nogurums, vājums vai elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptoms.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
Lithuanian: Lytis nėra reikšminga ypatybė, įtakojanti tisagenlekleucelo ekspansiją B ląstelių ŪLL ar DDBLL sergantiems pacientams.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas jāpārliecinās, vai pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai, kas norādīta uz infūzijas maisa(-iem).
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją būtina patvirtinti, kad paciento tapatybė atitinka svarbius unikalius ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) nurodytus paciento duomenis.
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Lithuanian: Koagulopatija Hematofaginė histiocitozė Pancitopenija
Latvian: Ja rodas febrila neitropēnija, jāizvērtē iespējama infekcija un tā atbilstoši jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citu atbalsta terapiju atbilstoši medicīniskām indikācijām.
Lithuanian: Pasireiškus febrilinei neutropenijai, pacientus reikia ištirti dėl infekcijų ir atitinkamai gydyti plataus veikimo spektro antibiotikais, skysčiais bei kitomis palaikomosiomis priemonėmis pagal klinikines indikacijas.
Latvian: Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas RAĪ jāpārliecinās, ka centrā uz vietas ir nekavējoties pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant gydyti pacientus gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo dozės, skirtos CIS gydymui.
Latvian: T šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un T šūnās tiek ievietots jauns gēns, kurš palīdz tām atrast šūnas, kas izraisa Jūsu vēzi.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Latvian: CAR sastāvā ir peļu vienas ķēdes antivielas fragments, kas atpazīst CD19 un ir sapludināts ar 4-1BB (CD137) un CD3 zeta intracelulāriem signāldomēniem.
Lithuanian: CAR sudaro graužikų vienos grandinės antikūno fragmentas, kuris atpažįsta CD19 ir kuris yra sujungtas su viduląsteline signalus perduodančia sritimi iš 4-1BB (CD137) bei CD3 zeta.
Latvian: intravenozi katru dienu 2 dienas, sākot ar pirmo fludarabīna devu).
Lithuanian: 2 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Latvian: Lietojot Kymriah, bieži rodas neiroloģiski traucējumi, it īpaši encefalopātija, apjukums vai delīrijs, un tie var būt smagi vai dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
Latvian: CRi (pilna remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un bez pilnīgas perifērās asins šūnu skaita atjaunošanās ar vai bez asins pārliešanas.
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Latvian: Zāles pirms Kymriah terapijas
Lithuanian: Prieš gydymą Kymriah skiriami vaistai
Latvian: Deguna asiņošana Infiltrāts plaušās
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies Plaučių infiltracija
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
Lithuanian: Nėščiosioms, kurioms buvo skirta Kymriah, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (85%), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (49%).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
Latvian: Ar Kymriah saistītā citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana pamatojas tikai uz klīnisko ainu un ir saskaņā ar 1. tabulā sniegto citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmu.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas Citokinų išsiskyrimo sindromas gydomas atsižvelgiant išimtinai į klinikinį pasireiškimą ir vadovaujantis 1 lentelėje pateiktu citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Lithuanian: Kymriah gydytiems pacientams gali pasireikšti antrinių piktybinių susirgimų arba recidyvuoti anksčiau buvęs vėžys.
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Latvian: Visiem pacientiem pirms pētījuma uzsākšanas vai tā laikā tika savākti un kriokonservēti leikoferēzes produkti.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant dalyvauti tyrime ar tyrimo pradžioje leukaferezės būdu buvo surinktos ir užšaldytos ląstelės.
Latvian: Pētījums C2201: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Lithuanian: Tyrimas C2201: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL), kuri saņēmuši ≥2 izvēles ķīmijterapijas, tai skaitā rituksimabu un antraciklīnu, vai ir bijis recidīvs pēc autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) tika novērtēti atklātā, galvenajā, vienas grupas pētījumā.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo infekcijų požymių ir simptomų pasireiškimo bei pacientus atitinkamai gydyti.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C; neatkausēt zāles līdz lietošanai.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje; iki vartojimo vaisto negalima atšildyti.
Latvian: % varbūtība bez notikuma pēc 6 mēnešiem 66,7 % varbūtība bez notikuma pēc 12 mēnešiem 63,7 Citi sekundārie mērķa kritēriji
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
Lithuanian: • 3-4 savaites po gydymo Kymriah du kartus per dieną matuokite kūno temperatūrą. Jeigu Jūsų kūno temperatūra padidėjusi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (83% pacientu), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (46% pacientu).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (83 % pacientų), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (46 % pacientų).
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Latvian: • Tādi traucējumi kā piemēram, izmainīta vai traucēta apziņa, delīrijs, apjukums, uzbudinājums, krampju lēkmes, grūtības runāt un saprast runu, līdzsvara zudums.
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības ziņotas 88% pacientu.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš saņēmuši pret CD19 vērsta terapiju, ir ierobežota.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums Kymriah terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų saugumas gydymo Kymriah metu ar po šio gydymo netirtas.
Latvian: CR (pilna remisija) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti >100 000/μl un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] >1 000/μl) bez asins pārliešanas.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Lithuanian: Tyrimo B2202 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 43 % buvo moteriškosios lyties ir 57 % vyriškosios lyties, o tyrimo C2201 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 39 % buvo moteriškosios lyties ir 61 % vyriškosios lyties.
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah
Latvian: Neizlietotām zālēm vai izlietotiem materiāliem jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistui ir jo atliekoms reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama vidēji spēcīga vai agresīva iejaukšanāsviens vai vairāki šādi simptomi: nestabila hemodinamika, neskatoties uz intravenozo šķidrumu un vasopresoro līdzekļu lietošanu; progresējošs respirators distress, tai skaitā plaušu infiltrāti, palielināta nepieciešamība pēc skābekļa, ieskaitot lielas plūsmas skābekļa padevi un/vai nepieciešamību pēc mehāniskas ventilācijas; strauja klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia vidutinių ar agresyvių intervencijų, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: nestabili hemodinamika nepaisant intraveninių skysčių ir vazopresorių skyrimo; respiracinio distreso simptomų, įskaitant plaučių infiltratų susidarymą, sunkėjimas; didėjantis deguonies poreikis, įskaitant didelio deguonies tūrio tiekimą ir (arba) mechaninės plaučių ventiliacijos poreikį; greitas klinikinės būklės blogėjimas.
Latvian: Ar Kymriah nedrīkst veikt nekādas citas darbības.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Lithuanian: 72 iš 75 pacientų, kuriems buvo suleista Kymriah, po įtraukimo į tyrimą ir prieš vienkartinės Kymriah dozės infuziją taip pat buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija (limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo sąlygas žr.
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Latvian: Hipogammaglobulinēmija ietver pazeminātu imūnglobulīnu līmeni, pazeminātu imūnglobulīna A līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna G līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna M līmeni asinīs, vispārēju nepastāvīgu imūndeficītu un hipogammaglobulinēmiju.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemija apima sumažėjusį imunoglobulinų kiekį, sumažėjusį imunoglobulino A kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino M kiekį kraujyje, bendrąjį imunodeficitą ir hipogamaglobulinemiją.
Latvian: Lai samazinātu iespējamas akūtas infūzijas reakcijas, ieteicams pacientiem lietot premedikāciju ar acetaminofēnu/paracetamolu un difenhidramīnu vai citu H1 antihistamīna līdzekli apmēram 3060 minūtes pirms Kymriah infūzijas.
Lithuanian: Siekiant sumažinti galimų ūminių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo tikimybę, pacientams rekomenduojama skirti premedikaciją paracetamoliu ir difenhidraminu ar kitu H1 antihistamininiu preparatu likus maždaug 30-60 minučių iki Kymriah infuzijos. Jokiu metu negalima vartoti kortikosteroidų, išskyrus skubius pavojų gyvybei lemiančius atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no zemāk minētajām blakusparādībām.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po Kymriah infuzijos pasireikštų bet kurių toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
Lithuanian: Sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Lithuanian: Prieš infuzijos pradžią privalo būti paruoštos mažiausiai keturios tocilizumabo dozės (kurios skiriamos pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui) ir skubios pagalbos įranga.
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 111 n (%)
Latvian: Pētījums B2202: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Lithuanian: Tyrimas B2202: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
Lithuanian: Kosulys apima kosulį, produktyvų kosulį ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromą.
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Lithuanian: Prakaitavimas naktimis Petechijos
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Lithuanian: Būklės stebėjimas po infuzijos - Pacientų būklę reikia stebėti kasdien pirmąsias 10 dienų po infuzijos dėl galimo citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS), nervų sistemos sutrikimų bei kitokių toksinio poveikio požymių ir simptomų pasireiškimo.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir diskomforto pojūtį pilve.
Latvian: Maiss x no y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.