FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder) og 1.225 patienter med KOL (392 kvinder).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő) fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Danish: Hvor meget skal der tages
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: - 92/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hungarian: - 92/22 mikrogramm dózis: 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
Hungarian: a dózisszámláló fele piros lesz, és a
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Hungarian: 22. napon végzett metakolin-provokáció értékelése alapján az FF és a vilanterol monoterápiával összehasonlítva a 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol kombináció szignifikánsan nagyobb védelmet biztosított az allergén által kiváltott bronchiális hiperreaktivitással szemben.
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Hungarian: Mikor várható a javulás
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Hvor meget skal du tage
Hungarian: Mennyit kell szedni
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Danish: Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Danish: • hvis du er ung.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Danish: - Lavt blodtryk.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Hungarian: Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Hungarian: • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: • livagtige drømme
Hungarian: • élénk álmok
Danish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Danish: • hvis du er ældre.
Hungarian: • ha Ön idős beteg.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Danish: Træk forsigtig folien af….
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Hungarian: 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Danish: Hæld lidt vand i et glas eller en kop og hold det under tuden.
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
Hungarian: • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Hungarian: A Remeron a depresszió kezelésére használatos szer.
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Danish: 4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Hungarian: • véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Danish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Hungarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Hungarian: Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok-okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja-e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4.3. pontban szerepeltetni.
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Hungarian: • Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Danish: Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Hungarian: A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Hungarian: Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Hungarian: Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hungarian: Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Danish: Patienterne, specielt højrisikopatienterne, bør følges nøje under behandlingen med antidepressiva og især i starten af behandlingen samt ved dosisændringer.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.