FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
Czech: Měla byste užívat EFEXOR až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Csak akkor szedheti az Efexor-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku: - omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny, - rozdíly v maximální doporučené denní dávce.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Czech: Těžké depresivní epizody
Hungarian: Major depressziós epizódok
Czech: Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H1-histaminergním ani k α1adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro.
Hungarian: A venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása in vitro a patkányagy muszkarinerg, kolinerg, H1hisztaminerg valamint α1-adrenerg receptoraihoz.
Czech: Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Hungarian: A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
Czech: Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.8.).
Hungarian: A venlafaxin-kezelés leállítása során a dózist fokozatosan kell csökkenteni legalább egy-két hetes időszak alatt, hogy csökkenteni lehessen a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Czech: Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.
Hungarian: A túladagolás kockázatának csökkentése érdekében mindig a lehető legkisebb mennyiségű venlafaxint kell felírni, a helyes betegkezelési gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Po jednotlivé perorální dávce je nejméně 92% venlafaxinu s rychlým uvolňováním absorbováno.
Hungarian: Az egyszeri per os dózisban adott azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin legalább 92%-a felszívódik.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: Az Efexor a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Czech: Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Hungarian: A venlafaxin nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Czech: Léčivou látkou je venlafaxin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po dávkách 30 mg/kg/den, které 4 x převyšují (v mg/kg) denní dávku pro člověka 375 mg.
Hungarian: Ezek a hatások 30 mg/kg/nap mellett jelentkeztek, amely a venlafaxin 375 mg-os humán napi adagjának 4-szerese (mg/kg -szerint számolva).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Czech: U pacientů kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be olyan betegek esetében, akik nemrégen hagyták abba egy MAO-gátló szedését és kezdtek venlafaxint szedni, illetve, akiknél egy MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt nem sokkal hagyták abba a venlafaxin-terápiát.
Czech: Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.
Hungarian: A venlafaxin és az O-dezmetil-venlafaxin a neurotranszmitterek reuptake folyamatára gyakorolt általános hatásuk és receptorkötődésük tekintetében nagyon hasonló.
Czech: Postihnou více než 1 uživatele z 10
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő
Czech: Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování.
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
Czech: Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a venlafaxin és fő metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin gátolja a szerotonin és a noradrenalin reuptake folyamatát.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Hungarian: Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a venlafaxin szintén rendelhető.
Czech: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)
Hungarian: Nem gyakori: napfénnyel szembeni érzékenység Ismeretlen gyakoriság: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)
Czech: Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky.
Hungarian: A venlafaxin sem önmagában, sem egyéb gyógyszerekkel kombinálva nem javallott testtömeg-csökkentésre.
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.
Hungarian: Az elektrokardiogram változásairól (pl. a QT-szakasz megnyúlása, Tawara-szár blokk, a QRS kiszélesedése), kamrai tachycardiáról, bradycardiáról, hypotoniáról, szédülésről, valamint halálesetről érkeztek jelentések.
Czech: Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu.
Hungarian: A venlafaxin gyengén gátolja a dopamin reuptake-ot is.
Czech: Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 75 mg-os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 375 mg-ra történő emelése eredményes lehet.
Czech: /ukončit užívání Efexoru, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem pro matku.
Hungarian: Ezért dönteni kell a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy az Efexor-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemőre és az Efexor-terápia előnyeit az anyára nézve.
Czech: Glaukom uzavřeného úhlu
Hungarian: Zártzugú glaucoma
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Czech: EFEXOR je určen k léčbě dospělých s depresí.
Hungarian: Az Efexor felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál.
Czech: Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxin.
Hungarian: Annak mértéke, hogy túladagolás esetén a halálos kimenetel mennyiben tulajdonítható a venlafaxin toxicitásának vagy a venlafaxinnal kezelt betegek bizonyos jellemzőinek, nem tisztázott.
Czech: Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsíců ve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantních pacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami, kteří v poslední epizodě deprese odpovídali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den podle schématu b.i.d.
Hungarian: A venlafaxin hatását a depressziós epizódban való visszaesés megelőzésére egy második, hosszabbtávú, 12 hónapos, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták rekurrens major depressziós járóbetegek bevonásával, akik az utolsó depressziós epizódjuk során reagáltak a venlafaxin-kezelésre (100-200 mg/nap, napi kétszeri adagolással).
Czech: Venlafaxin a jeho aktivní metabolit po akutním podání (jednotlivá dávka) i po chronickém podávání redukují ß-adrenergní odpověď.
Hungarian: A venlafaxin és aktív metabolitja mind akut (egyszeri), mind krónikus alkalmazás esetén csökkentik a ß-adrenerg válaszképességet.
Czech: Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Czech: Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Hungarian: • haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena.
Hungarian: A venlafaxin fogyasztószerekkel (köztük a fenterminnel) történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Czech: Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR upravit .
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Efexor adagolása változhat.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a současně venlafaxinem.
Hungarian: Ezt a haloperidollal és a venlafaxinnal való egyidejű kezelés esetén tekintetbe kell venni.
Czech: Venlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Hungarian: A venlafaxin és metabolitjai elsődlegesen a vesén át ürülnek.
Czech: Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV byla pozorována snížená fertilita.
Hungarian: A fertilitás csökkenését figyelték meg mind hím, mind nőstény patkányokkal végzett vizsgálatban, amikor azokat ODV-expozíciónak tették ki.
Czech: Venlafaxin prochází rozsáhlou metabolickou přeměnu v játrech.
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Czech: V terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plazmatické bílkoviny (27% a 30%).
Hungarian: A venlafaxin és az ODV terápiás dózisban minimálisan kötődik az emberi plazmafehérjéhez (27% a venlafaxin, illetve 30% az ODV esetében).
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
Hungarian: A venlafaxin-expozíciónak a harmadik trimeszter vége felé kitett egyes újszülötteknél szondatáplálást, légzéstámogatást, illetve hosszabb időtartamú hospitalizációt igénylő szövődmények alakultak ki.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je metabolizován na svůj vedlejší, méně účinný metabolit N-desmethylvenlafaxin prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a venlafaxin a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül egy minor, kevésbé aktív metabolittá, N-dezmetilvenlafaxinná alakul át.
Czech: Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37,5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kapszulára állítható át.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování, zjištěny fatální arytmie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű szívritmuszavarokról számoltak be venlafaxint használó betegeknél, különösen túladagolás esetén.
Czech: Po přezkoumání byla do tohoto seznamu přidána také zimnice, zmatenost, odosobnění, bolest hlavy, poruchy menstruace, palpitace a polakisurie.
Hungarian: Az áttekintést követően a hidegrázást, a zavartságot, a deperszonalizációt, a fejfájást, a menstruációs zavarokat, az erős szívdobogást és a pollakiuriát szintén belevették a táblázatba.
Czech: U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: A szérum-koleszterinszint klinikailag jelentős emelkedését észlelték a placebo-kontrollos vizsgálatokban legalább 3 hónapig venlafaxinnal kezelt betegek 5,3%-ánál, és a placebóval kezeltek 0,0%-ánál.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.
Hungarian: A vizsgálati eredmény humán jelentősége nem ismert.
Czech: Potrava neovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a venlafaxin, illetve az ODV biohasznosulását.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4.8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8 pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.
Czech: Vzácněji může EFEXOR snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení.
Hungarian: Ritkábban az Efexor csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Czech: Léčba těžkých depresivních epizod.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelése.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, náhlé zrudnutí/návaly horka, závratě a hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a smrt.
Hungarian: E mellékhatások közé tartoztak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés, a neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek kíséretében jelentkező hyperthermia, görcsrohamok és halál.
Czech: Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Czech: Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů.
Hungarian: A gyomormosás indokolt lehet a gyógyszer bevételét követő rövid időn belül vagy tüneteket mutató betegeknél.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Czech: Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným komorovým úhlem).
Hungarian: Szoros ellenőrzés javasolt a fokozott szembelnyomású betegek esetében, illetve azoknál, akiknél fennáll az akut zártzugú glaucoma kockázata.
Czech: Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság:olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
Czech: Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.
Hungarian: Mindazonáltal a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mint minden központi idegrendszerre ható anyag így, a venlafaxin szedése alatt is kerüljék az alkoholfogyasztást.
Czech: Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
Hungarian: Szívbetegség és ritmuszavar kockázata
Czech: Reverzibilní, selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid) Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje, pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu.
Hungarian: Reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid) A szerotonin szindróma kockázata miatt a venlafaxin és reverzíbilis, szelektív MAO-gáltó (mint amilyen a moklobemid) együttadása nem javasolt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az alkalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO-gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO-gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK [doplní se národní údaje] SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További információért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: K prevenci recidivy těžkých depresivních epizod.
Hungarian: Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése.
Czech: Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.
Hungarian: A venlafaxinnak nincsenek specifikus antidotumai.
Czech: Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Hungarian: Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.
Czech: Abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení
Hungarian: • A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
Czech: Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Czech: Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
Czech: U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni minden olyan betegnél, akinél görcsök jelentkeznek.
Czech: Účinnost venlafaxinu s okamžitým uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byl prokázán v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých studiích, trvajících od 4 do 6 týdnů s dávkami až 375 mg/den.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin hatékonyságát depressziós epizódok kezelésében 5 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4-6 hetes időtartamú, rövidtávú vizsgálatokban igazolták maximum napi 375 mg-ig terjedő adagolás mellett.
Czech: Vandral 75 mg comprimidos *[Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly]
Hungarian: Vandral 37.5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fent felsoroltak közül nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba]
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek esetében (pl. szívfunkció zavarban szenvedők), akiknél a vérnyomás-emelkedés károsan befolyásolhat fennálló kórállapotokat.
Czech: Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]