FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Lithuanian: ILN tikimybė
Slovak: %pacientov liečených lenvatinibom.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojusių pacientų
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Lithuanian: LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby Stupeň 4 (napriek liečbe)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokytį, kuris laikomas nepavojingu gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkią reakciją (pvz.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov, ázijskej rasy, so sprievodnými ochoreniami (ako je hypertenzia a porucha funkcie pečene alebo obličiek), alebo s telesnou hmotnosťou pod 60 kg sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu (pozri časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Lithuanian: , yra hipertenzija ir kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas) arba kurių kūno svoris nesiekia 60 kg, yra sumažėjęs lenvatinibo toleravimas (žr.
Slovak: %; pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovak: • pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
Lithuanian: • pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;
Slovak: B (50
Lithuanian: 1 pav.).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Lithuanian: 5.1 skyrių) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas
Slovak: %. Väčšina pacientov mala výsledok stavu výkonnosti hodnotený pomocou ECOG v hodnote 0; 42,1
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatyta 0 balų funkcinė būklė pagal ECOG klasifikaciją; 42,1 % nustatyta 1 balo būklė; 3,9 % - daugiau nei 1 balo būklė.
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant kreivė - diferencijuota skydliaukės karcinoma
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Slovak: Prerušiť až do zmiernenia na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatímd
Lithuanian: Susilpnėja iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Lithuanian: Vertinant OS lenvatinibas buvo ne prastesnis už sorafenibą, RS = 0,92 [95 % PI (0,79, 1,06)] o OS mediana13,6 mėnesių, palyginti su 12,3 mėnesių (žr.
Slovak: EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Lithuanian: EU/1/15/1002/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Lithuanian: 2 Kaplano-Mejerio bendro išgyvenamumo kreivė - hepatoceliulinė karcinoma
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LENVIMA vartoti nerekomenduojama.
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: 14 mg geriamoji dozė kartą per parą
Slovak: Mierne až stredne ťažké nežiaduce reakcie (napr. stupeň 1 alebo 2) si vo všeobecnosti nevyžadujú prerušenie užívania lenvatinibu, pokiaľ nie sú účinky pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.Podrobnosti o monitorovaní, úprave dávkovania a vysadení sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1 arba 2 laipsnio), paprastai lenvatinibo vartojimo laikinai sustabdyti nereikia, nebent pacientas netoleruoja šio vaistinio preparato, nepaisant optimalaus gydymo.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo pradžioje diagnozuotas inkstų nepakankamumas, dažniau patyrė nuovargį, jiems dažniau buvo diagnozuojama hipotirozė, dehidracija, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, proteinurija ir hepatinė encefalopatija.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Slovak: pocitom na vracanie a vracaním (infarkt sleziny)
Lithuanian: šaltkrėčiu, pykinimu ir vėmimu (blužnies infarktas);
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Lithuanian: 1,1 % pacientų dėl hipertenzijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Lithuanian: Nekoreguota atsižvelgiant į gydymo pakeitimo poveikį.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms.
Lithuanian: Atsiradus didesniam nei 500 ms QT intervalo pailgėjimui, lenvatinibo vartojimą reikia atidėti.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembolizácie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per ankstesnius 6 mėnesius buvo arterinė tromboembolija, lenvatinibo vartojimas neištirtas, todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Slovak: EU/1/15/1002/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Lithuanian: EU/1/15/1002/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Slovak: Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LENVIMA dozę? Pavartoję per didelę LENVIMA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra GUES požymių ar simptomų, gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Lithuanian: Kitoks vartojimo būdas - lenvatinibo kapsules jų nelaužant ir netrinant galima įdėti į mažą stiklinėlę ir, užpylus šaukštą vandens ar obuolių sulčių, paruošti suspensiją.
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Lithuanian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEB
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Av. Diagonal, 507
Lithuanian: Diagonal, 507
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Slovak: GR-144 51 Athens
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ispanija
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Lithuanian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipras
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Lithuanian: Vaistų vartojimo ir valgymo laikas
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite visus gydytojo nurodymus.
Slovak: 92100 Boulogne
Lithuanian: 92100 Boulogne Prancūzija
Slovak: & Papaellinas Ltd.
Lithuanian: Demetriades & Papaellinas Ltd.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus.
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
Lithuanian: Pavalgius išgerto vaistinio preparato absorbcija būna lėtesnė.
Slovak: Fibráty a niacín
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Lithuanian: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Lithuanian: Nė vieno iš šių dviejų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta poveikio augimui ar lytiniam brendimui.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Slovak: Počas liečby
Lithuanian: Gydymo metu
Slovak: Pred začatím liečby
Lithuanian: Prieš gydymą
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Lithuanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Slovak: Ak užívate Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol, dozę gerkite vakare arba prieš eidami miegoti.
Slovak: Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
Slovak: Po podaní 3H-fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom sa asi 6 % rádioaktivity vylučovalo močom a 93 % stolicou, pričom na fluvastatín pripadli menej ako 2 % z celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Slovak: Lyngbyvej 172 2100 København
Lithuanian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danija
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Slovak: V koncovom bode dosiahlo 26 až 30 % pacientov v oboch štúdiách plánovanú cieľovú hodnotu LDL-C <
Lithuanian: Baigiant tyrimą, 26-30% abiejų tyrimų ligonių buvo pasiekta tikslinė MTL-C koncentracija, t. y.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Slovak: Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa úvodná dávka 40 mg vytitrovala na 80 mg/deň so zreteľom na to, že reakcia pacienta by mala byť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vhodnejšia.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Slovak: Luxembursko, Nemecko
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys rodo, jog esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, nekyla jokių rimtų abejonių dėl Lescol saugumo (palyginti su placebu), CHMP pritarė, kad >40 mg dozės nebūtų kontraindikuotinos esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tačiau pradedant vartoti šias vaistų dozes bus būtina imtis atsargumo priemonių.