FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età >60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Italian: • Nodulo duro e sensazione di calore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Italian: Metà dose da adulto4
Norwegian Bokmål: Halv voksendose4
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Italian: • Convulsioni dovute a febbre.
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
Italian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Italian: NA ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100% in entrambi i gruppi d'età.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Italian: Molto raro: si può verificare fino a 1 ogni 10.000 vaccinati):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Italian: IC]
Norwegian Bokmål: CI]
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H1N1-009) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto(cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Norwegian Bokmål: 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Italian: Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
Norwegian Bokmål: 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL etter vaksinasjon eller som opprinnelig var seropositive og oppnådde en økning i antistofftiter ≥ 4
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40;
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne 1 Narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Italian: N=2 [95% IC]
Norwegian Bokmål: N=2 [95% CI]
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Italian: La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Italian: Molto comune Aumento della sudorazione Non comune Prurito, eruzioni cutanee
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Comune: si possono verificare fino a 1 ogni 10 vaccinati
Norwegian Bokmål: Vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Italian: Octoxynol-10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Italian: Come agisce Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
Italian: Mesi N=16
Norwegian Bokmål: Måned N=16
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32
Norwegian Bokmål: 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)vequivalente >80 anni 12 mesi dopo la 2a dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Italian: Perdita di appetito
Norwegian Bokmål: Tap av matlyst
Italian: Dose da adulto Mezza dose da adulto
Norwegian Bokmål: 6-9 år Halv voksendose Voksendose Halv voksendose
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v vi è stato un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose rispetto alla prima dose in particolare nei tassi della febbre ascellare (>38°C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som enten fikk to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (>38°C).
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Italian: E' consigliato usare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Italian: Metà dose da adulto
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
Italian: Soggetti arruolati totali2
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert2
Italian: Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Italian: 21 giorni dopo la 2
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Italian: Scad.
Norwegian Bokmål: Nevralgi
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvittil gulaktig homogen melkeaktig emulsjon.
Italian: Fattore di sieroconversion e3
Norwegian Bokmål: Sero konversjons faktor3
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Pandemrix og andre vaksiner.
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Italian: Data di scadenza
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente >80 anni
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknende stamme1 Etter 2 doser á 0,5 ml
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Norwegian Bokmål: Informasjon finnes i preparatomtalen for Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans).
Italian: • Insonnia
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Italian: Giorno 21 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=22
Italian: Non comune Linfoadenopatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfadenopati
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A Uso intramuscolare
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Italian: 2 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era il seguente: Anticorpi anti-HA
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 2alle deltakere var seronegative før vaksinasjon Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger: anti-HA antistoff
Italian: volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione
Norwegian Bokmål: sammenliknet med antistofftiteret før vaksinasjon.
Italian: Giorno 42 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=22
Italian: Giorno 21 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=17
Italian: 12 Mesi N=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Italian: Giorno 42 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=17
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Italian: Bambini di età tra i 3 e i 9 anni
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 3-9 år
Italian: Bambini dai 10 anni di età in poi
Norwegian Bokmål: Barn fra 10 år og eldre
Italian: Giorno 21 N=18
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=18
Italian: Metà dose da adulto (D-Pan-H1N1-023)
Norwegian Bokmål: Halv voksendose (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra i 10 e i 17 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse erano come mostrato nella tabella:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 10-17 år som enten hadde fått to doser 0,5 ml (voksendose) eller to doser 0,25 ml (halv voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Italian: 0 = Nessuna reazione
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Italian: • Donne che pianificano una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Italian: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Italian: Come per l'irritazione di Grado 3.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Italian: Non esistono raccomandazioni specifiche per l'uso in uomini anziani (di età superiore a 65 anni).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Italian: Grado 0, 1 o 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Italian: Talvolta è necessario sospendere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Italian: Nessuna azione necessaria eccetto un'osservazione continua.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Italian: Studio 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Italian: • Non si scoraggi se non vede un miglioramento immediato.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Italian: - Evitare di grattare le zone trattate.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Italian: In tale caso è importante che lei si rivolga al medico, che le dirà cosa fare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
Italian: • Non interrompa il trattamento al primo segno di miglioramento.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Italian: • Possono essere necessarie fino a 12 settimane prima di potere osservare qualche miglioramento.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 ottobre 2000 Data del rinnovo più recente: 27 settembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Italian: Confezione integra: 3 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Italian: Il suo medico le dirà quanto a lungo dovrà durare il suo trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Italian: Malattia Stabile %
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom %
Italian: Almeno quattro
Norwegian Bokmål: Minst 4
Italian: Tabella 4 Migliore risposta secondo i criteri ACTG per la fase di controllo del veicolo Studio 1 (TID, QID)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Best respons i henhold til ACTG-kriteriene for vehikkel-kontrollert fase Studie 1 (TID, QID)
Italian: Malattia Progressiva % 14,9
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom % 14,9
Italian: Contiene alcool.
Norwegian Bokmål: Inneholder alkohol.
Italian: 2 = Moderato
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
Italian: Sono stati riportati solamente due episodi di effetti avversi seri (sepsi e cellulite nel medesimo paziente).
Norwegian Bokmål: Det ble kun rapportert om to alvorlige bivirkninger (sepsis og cellulitt hos samme pasient).
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubo di gel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en tube gel.
Italian: Almeno una
Norwegian Bokmål: Minst 1
Italian: Marcata colorazione da rosa a rossa
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Italian: - Si consiglia l'uso di un sapone delicato per il bagno o la doccia.
Norwegian Bokmål: - Mild såpe anbefales til bading og dusjing.
Italian: Il medico potrà fornirle maggiori informazioni
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Italian: Il medicinale non è risultato genotossico.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet var ikke gentoksisk.
Italian: L'incidenza di eritema cutaneo di intensità severa era indipendente dalla durata del trattamento (10% in entrambi i casi).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).