FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Icelandic: MVASI er einungis einnota þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Mvasia.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með MVASI.
Finnish: Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 229)
Icelandic: Paklítaxel/bevacízúmab (n = 229)
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla 2,8-17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2-15,6 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á hvaða ábendingu sem er var heildartíðni segareks í bláæðum á bilinu 2,8% til 17,3% sjúklinga á bevacízúmab meðferð samanborið við 3,2% til 15,6% hjá samanburðarhópum.
Finnish: Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 252)
Icelandic: Paklítaxel/bevacízúmab (n = 252)
Finnish: Mvasi on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Icelandic: Hætta á MVASI meðferð til frambúðar ef ekki næst nægileg stjórn á háþrýstingi með meðferð við háþrýstingi eða ef sjúklingur fær háþrýstingskreppu eða háþrýstingsheilakvilla.
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PC-solunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PC -haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
Icelandic: Eftir að sex lotum var lokið af karbóplatín-paklítaxel krabbameinslyfjameðferð eða ef krabbameinslyfjameðferð var hætt fyrir tímann, héldu sjúklingar í hópnum sem fékk bevacízúmab + karbóplatín-paklítaxel áfram að fá bevacízúmab sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20294, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa metastasoituneeseen rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni á notkun bevacízúmabs ásamt venjulegri meðferð við rákvöðvasarkmeini með meinvörpum og öðrum sarkmeinum í mjúkvefjum var öryggissnið hjá börnum sem fengu bevacízúmab sambærilegt og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið bevacízúmab.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat tarttuva endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus esim. steriili endoftalmiitti, uveiitti ja vitriitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, kohonnut silmänpaine, silmänsisäinen verenvuoto esim. lasiaisverenvuoto tai verkkokalvoverenvuoto ja sidekalvoverenvuoto.
Icelandic: Meðal þessara aukaverkana eru innri augnknattarbólga af völdum sýkingar (infectious endophthalmitis), innri augnbólga svo sem innri augnknattarbólga án sýkingar, æðahjúpsbólga (uveitis) og glerhlaupsbólga (vitritis), sjónulos, rof í sjónulitþekjuvef (retinal pigment epithelial tear), hækkaður augnþrýstingur, innri blæðing í auga, svo sem blæðing í glerhlaupi eða sjónu og tárublæðing.
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Icelandic: Eitt hundrað og fimm sjúklingum var slembiraðað í hópinn á 5-FU/FA + lyfleysu og 104 sjúklingum í hópinn á 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa bevasitsumabi + plasebo -haaran ja bevasitsumabi + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs. 9,9 kk).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti kom ekki fram neinn munur á hópnum sem fékk bevacízúmab + lyfleysu og hópnum sem fékk bevacízúmab + erlótíníb (miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,5 á móti 9,9 mánuðum).
Finnish: Yhteensä 813 potilasta satunnaistettiin joko saamaan IFL-hoitoa ja plaseboa (haara 1) tai IFL-hoitoa ja bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein; haara 2).
Icelandic: Átta hundruð og þrettán sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá IFL + lyfleysu (hópur 1) eða IFL + bevacízúmab (5 mg/kg á tveggja vikna fresti, hópur 2).
Finnish: Bevasitsumabi
Icelandic: bevacízúmab
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa.
Icelandic: MVASI getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 %:n eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en þær þessara aukaverkana sem voru af alvarleikastigi 3-5 uppfylltu ekki skilyrðið um a.m.k.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Icelandic: Þátttaka í hópi 3 var stöðvuð eins og ákveðið var fyrirfram þegar búið var að ganga úr skugga um öryggi bevacízúmabs með IFL skammtaáætluninni og það álitið ásættanlegt.
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Icelandic: a sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vastaaineille.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum.
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syövät olivat primaari peritoneaalinen syöpä (16 %:lla CPP-haarassa, 15 %:lla CPB15-haarassa ja 13 %:lla CPB15+-haarassa) ja munanjohtimen syöpä (1 %:lla CPP-haarassa, 3 %:lla CPB15-haarassa ja 2 %:lla CPB15+-haarassa).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (82% í CPP og CPB15 hópunum, 85% í CPB15+ hópnum) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (16% í CPP hópnum, 15% í CPB15 hópnum og 13% í CPB15+ hópnum) og krabbamein í eggjaleiðurum (1% í CPP hópnum, 3% í CPB15 hópnum og 2% í CPB15+ hópnum).
Finnish: Näiden tulosten perusteella tarkempi kliininen arviointi sisältäen soveltuvan sydämen arvioinnin pitäisi tehdä potilaalle, jolle annetaan sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að íhuga ætti að fylgjast náið með klínískum einkennum og framkvæma viðeigandi mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá uppsafnaða skammta doxórúbicíns sem eru stærri en 300 mg/m2 þegar lyfið er gefið samtímis bevacízúmabi.
Finnish: • jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
Icelandic: hvers kyns alvarleg blæðing.
Finnish: 85 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
Icelandic: 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst
Finnish: Bevasitsumabin yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin yli 5700 potilaasta, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita hoidettiin pääasiassa bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoidoilla.
Icelandic: Heildaröryggi bevacízúmabs byggist á upplýsingum frá yfir 5.700 sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma, einkum þeim sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan IV tauti)
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar með sjúkdóm á stigi IV
Finnish: Bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista.
Icelandic: Bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á að sár grói.
Finnish: Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
Finnish: Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Icelandic: Tafla 21. Niðurstöður varðandi verkun1,2 úr GOG-0213 rannsókninni
Finnish: Suolitukos, Rektovaginaaliset fistelitc,d,
Icelandic: Endaþarmsleggangafistl arc,d,
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatiab,c, Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Icelandic: Blóðstorku- smáæðakvilli í nýrum (renal thrombotic microangiopathy)b,c Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
Finnish: Bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut valtimotukoksia, tai jotka sairastavat diabetesta tai ovat yli 65-vuotiaita, on lisääntynyt riski valtimotukoksien ilmaantumiseen hoidon aikana.
Icelandic: Ef sjúklingar sem fá bevacízúmab auk krabbameinslyfjameðferðar eru með fyrri sögu um segarek í slagæðum, sykursýki eða eru eldri en 65 ára, eru þeir í aukinni hættu á að fá segareksáföll í slagæðum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Tutkimuksen BO17707 (ICON7) tehoa mittaavat tulokset
Icelandic: Tafla 17. Niðurstöður varðandi verkun úr BO17707 (ICON7) rannsókninni Lifun án framvindu sjúkdóms
Finnish: Verratut hoidot Muut tekijät
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoitoohjelmaan:
Icelandic: Bevacízúmab var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Finnish: • Mvasi voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Icelandic: MVASI eykur hættu á að prótein sé í þvagi, einkum ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli MVASI og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
Finnish: Bevasitsumabia saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia.
Icelandic: Sjúklingar á bevacízúmab meðferð geta átt á hættu að fá segareksáföll að meðtöldu lungnablóðreki.
Finnish: Löydösten vakavuus vaihteli oireettomasta vasemman kammion ejektiofraktion laskusta sairaalahoitoa tai lääkitystä vaativaan oireelliseen sydämen vajaatoimintaan.
Icelandic: Þau voru allt frá einkennalausri minnkun á tæmingarhlutfalli (ejection fraction) vinstri slegils yfir í hjartabilun með einkennum sem kallaði á meðferð eða sjúkrahúsinnlögn.
Finnish: Aika taudin etenemiseen asti oli hieman pitempi bevasitsumabia 3 mg/kg saavassa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (riskisuhde 1,26; p = 0,053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall, 1,26; p = 0,053).
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana hafa leitt til sjóntaps í mismiklum mæli, þ.m.t. varanlegrar blindu.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 17.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 17.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyneiden muiden tapahtumien, kuten ruoansulatuskanavan perforaation, haavakomplikaation, sydämen vajaatoiminnan ja verenvuodon, ilmaantuvuus ei ollut suurentunut iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna ≤ 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna tíðni annarra aukaverkana, að meðtöldu rofi á maga og þörmum, sáragræðslukvillum, hjartabilun og blæðingu hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) sem fengu bevacízúmab samanborið við þá sem voru ≤ 65 ára og fengu meðferð með bevacízúmabi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Finnish: Mvasi yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet enintään kaksi eri solunsalpaajahoitoa, ja eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGFestäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: MVASI, ásamt paklítaxeli, tópótekani eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins, sem eiga upptök í lífhimnu og eru ónæm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið fleiri en tvær samsetningar krabbameinslyfjameðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Munasarjojen toimintavajausa,b
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokkaa,b
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Taudin etenemisvapaan ajan mediaani**
Icelandic: Miðgildistími fram að versnun sjúkdóms (í meðferð)**
Finnish: Tietoa bevasitsumabin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun bevacízúmabs hjá sjúklingum með aðra fistla.
Finnish: Antineoplastisten aineiden vaikutus bevasitsumabin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf bevacízúmabs
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
Icelandic: Rannsókn E2100, var opin, slembiröðuð, fjölsetra klínísk virk samanburðarrannsókn þar sem bevacízúmab var metið í samsetningu með paklítaxeli við endurteknu staðbundnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við endurteknum staðbundnum sjúkdómi og með meinvörpum.
Finnish: Letargia,
Icelandic: syfja,
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferoni alfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Ekki sáust nein klínískt mikilvæg áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf interferóns alfa 2a, erlótíníbs (eða virka umbrotsefnisins OSI-420), eða krabbameinslyfjanna írínótekans (eða virka umbrotsefnisins SN38), capecítabíns, oxaliplatíns (ákvarðað með mælingum á þéttni frírrar platínu og heildarþéttni platínu) eða cisplatíns þegar þessi lyf voru gefin samtímis.
Finnish: Mvasi annetaan laskimoon.
Icelandic: MVASI er til notkunar í bláæð.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä havaitun taudin etenemisvapaan ajan perusteella interferoni alfa-2a:n annoksen alentaminen ei näyttänyt vaikuttavan bevasitsumabin ja interferoni alfa2a yhdistelmän tehoon.
Icelandic: Minnkun skammta interferón alfa-2a virtist ekki hafa áhrif á verkun samsetningarinnar bevacízúmab og interferón alfa-2a miðað við hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms eins og sýnt er fram á í greiningu á undirhópi.
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Icelandic: Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli CT + BV -hoitohaarassa 29,8 %:lla potilaista 1 ja 9,0 %:lla potilaista ≥ 2.
Icelandic: Hlutföll sjúklinga með ECOG færnistuðul 1 eða ≥ 2 voru 38,7% og 5,0% í CT-hópnum en 29,8% og 9,0% í CT + BV-hópnum.
Finnish: Yliherkkyys, Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Icelandic: Ofnæmi, innrennslisviðbrögða,b,d
Finnish: • silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
Icelandic: Rauð augu, litlar agnir eða blettir fyrir augum, augnverkur,
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa bevasitsumabihoito keskeytettiin, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g/24 h, ja odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g:aan/24 h.
Icelandic: ≥ 2 g/24 klst. til þess að meðferð með bevacízúmabi var stöðvuð þar til bata upp á < 2 g/24 klst. var náð.
Finnish: CPB (n = 337)
Icelandic: CPB-hópur (n = 337)
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Icelandic: ^ Blindað og óháð mat (frumgreining samkvæmt rannsóknaráætlun).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää bevasitsumabia pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Icelandic: Notkun bevacízúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbamein í ristli, endaþarmi, brjóstum, lungum, eggjastokkum, eggjaleiðurum, lífhimnu, leghálsi eða nýrum.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg.
Finnish: Laskimotukostapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat bevasitsumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið segarekssjúkdóm í bláæðum geta verið í meiri hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp að nýju ef þeir fá bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð miðað við krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, sillä veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, þar sem blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Finnish: Uusiutuneen platinaresistentin taudin hoito: Mvasi annostellaan yhdessä paklitakselin, topotekaanin (viikoittain annettuna) tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt einu eftirtalinna lyfja - paklítaxeli, tópótekani (gefið einu sinni í viku) eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu aikuisten potilaiden edenneen (FIGO-luokat IIIB, IIIC ja IV, International Federation of Gynecology and Obstetrics) epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: MVASI ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (samkvæmt Alþjóðasamtökum kvensjúkdóma- og fæðingarlækna (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stig III B, III C og IV) þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðurum og krabbameini í lífhimnu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani*
Icelandic: Miðgildisheildarlifun*
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Icelandic: * Könnunargreining; uppfærð greining á heildarlifun miðuð við klínískt gagnasnið 28. október 2015, þá höfðu u.þ.b.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että taulukossa 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar með í töflum 1 og 2 þar sem það á við.
Finnish: Bevasitsumabista saatava kliininen hyöty mitattuna taudin etenemisvapaana aikana nähtiin kaikissa analysoiduissa ennakkoon määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien hoitoa edeltävä taudin etenemisvapaa aika; niiden elinten lukumäärä, joissa oli etäpesäkkeitä; aikaisempi solunsalpaajaliitännäishoito ja estrogeenireseptoristatus).
Icelandic: Klínískur ávinningur af bevacízúmabi mældur út frá lifun án versnunar sjúkdóms kom í ljós hjá öllum forskilgreindum undirhópum sem prófaðir voru (þar með talið sjúkdómslaust bil, fjöldi meinvarpastaða, fyrri stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og staða estrógenviðtaka (ER, estrogen receptor).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 15.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 15.
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Mvasia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Icelandic: Neðangreindar aukaverkanir komu fram þegar MVASI var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Bevasitsumabi + C/G (n = 242)
Icelandic: Bevacízúmab + C/G (n = 242)
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Icelandic: Áður en meðferð með MVASI hefst þarf að ná nægilegri stjórn á fyrirliggjandi háþrýstingi.
Finnish: Kliinisten turvallisuustietojen analyysit viittaavat siihen, että hypertension ja proteinurian esiintyminen bevasitsumabihoidon yhteydessä on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Icelandic: öryggisupplýsingum gefa til kynna að tíðni háþrýstings og próteins í þvagi við bevacízúmab meðferð sé líklega skammtaháð.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Mvasiinjektiopullon sisältö lisätään joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Icelandic: Í samræmi við ávísaðan skammt er allt innihald MVASI hettuglassins eða hluti þess þynnt með natríumklóríð lausn fyrir notkun.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Icelandic: MVASI, ásamt carboplatíni og gemcítabíni eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins í lífhimnu, sem eru næm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Icelandic: Til að auðvelda rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Finnish: Harvinaiset Hyvin harvinaiset
Icelandic: Mjög sjaldg æfar
Finnish: Mvasi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on asteen 3 tai 4 verenvuoto bevasitsumabihoidon aikana (NCI-CTCAE v.3), ks. kohta 4.8.
Icelandic: Hætta á alfarið að nota MVASI hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (NCI-CTCAE, 3. útg.) meðan á bevacízúmab meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: 5-FU/FA + bevasitsumabi
Icelandic: FA + bevacízúmab
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa bevasitsumabista saatava kokonaiselinaikahyöty oli vähemmän ilmeinen potilaiden alaryhmässä, jossa tauti ei ollut histologialtaan adenokarsinoomaa.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu, var ávinningur bevacízúmabs fyrir heildarlifun minna greinilegur í undirhópi sjúklinga sem ekki voru með kirtilkrabbamein.
Finnish: Yhteensä 40 %:lla potilaista oli FIGO-luokan III tauti, joka oli suboptimaalisesti leikattu, ja 26 %:lla potilaista oli FIGO-luokan IV tauti.
Icelandic: 34% sjúklinga á FIGO stigi III þar sem meirihluti æxla hafði verið fjarlægður með skurðaðgerð (optimally debulked) með talsverðum eftirstöðvum sjúkdóms, hjá 40% sjúklinga voru æxli á FIGO stigi III þar sem hluti æxla hafði verið fjarlægður með skurðaðgerð og hjá 26% sjúklinga voru æxli á FIGO stigi IV.