FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan.
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Sočasna uporaba z derivati ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) (glejte poglavje
Croatian: Istodobna primjena derivata ergot alkaloida (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • kolhicin (za zdravljenje protina).
Croatian: • kolhicin (za liječenje gihta).
Slovenian: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Croatian: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ketek se stoga ne smije primjenjivati istodobno sa simvastatinom, atorvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Slovenian: Ketek 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Slovenian: Ketek je makrolidni antibiotik.
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Slovenian: Med sočasno uporabo midazolama in zdravila Ketek se je AUC midazolama po intravenski aplikaciji midazolama zvišala za 2,2-krat, po peroralni pa za 6,1-krat.
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi
Croatian: Posumnja li se na pseudomembranski kolitis, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnika liječiti potpornom i/ili specifičnom terapijom.
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Skupni očistek (povprečje ± SD) po intravenski uporabi je približno 58 ± 5 l/h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Slovenian: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivost
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketek
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ketek
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Ketek prekiniti.
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije.
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i CYP2D6, ali nema učinka ili mu je učinak slab prema CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek za odrasle in otroke od 12. leta dalje je dve 400 mg tableti enkrat na dan (800 mg enkrat na dan).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Slovenian: Izpostavljenost telitromicinu in vitro je povzročila selekcijo pnevmokoknih mutantov s povečanimi MIC telitromicina; to je na splošno povzročilo vrednosti MIC ≤ 1 mg/l.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, no iskustvo u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre je ograničeno.
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali o primerih hudega hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri (ki so bili praviloma povezani z resnimi osnovnimi boleznimi ali sočasnimi zdravili) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in šibki zaviralec CYP2D6.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami (hudo ledvično popuščanje), jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje počinjete s dozom od 800 mg.
Slovenian: Ketek se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo.
Croatian: Ketek se ne preporučuje kao prvi izbor u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti u bolesnika koji imaju teško oštećenje bubrega i istodobno oštećenje jetre jer ne postoji prikladan oblik doziranja lijeka (600 mg).
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Croatian: Stoga se prilikom uvođenja telitromicina u bolesnika koji već primaju neki od ovih imunosupresivnih lijekova moraju pažljivo nadzirati koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi smanjiti njihova doza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketek, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Croatian: Ako ste slučajno uzeti jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac).
Slovenian: • ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje),
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na območji II in V ribosomske RNA 23S ribosomske podenote 50S.
Croatian: Telitromicin inhibira sintezu proteina interakcijom s domenama II i V na 23S RNK-komponenti ribosomske podjedinice 50S.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Slovenian: Med sočasno uporabo teh zdravil obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in s tem za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Slovenian: Telitromicin ima enostavno nelinearno farmakokinetiko.
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
Slovenian: V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.
Croatian: Za benzodiazepine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nije vjerojatna interakcija s Ketekom.
Slovenian: Starejša populacija: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika samo na temelju dobi.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4.
Croatian: Ketek može proizvesti sličnu interakciju s lovastatinom i atorvastatinomom, koji se također uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4.
Slovenian: Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes.
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko zaradi možne vpletenosti transportnih proteinov zveča izpostavljenost pravastatinu, rosuvastatinu in v manjši meri fluvastatinu, vendar se pričakuje, da bo to zvečanje manjše kot pri interakcijah, ki vključujejo inhibicijo CYP3A4.
Croatian: Izloženost pravastatinu, rosuvastatinu i, u manjoj mjeri, fluvastatinu može se povećati zbog mogućeg utjecaja transportnih proteina, ali se očekuje da će taj porast biti manji od interakcija koje uključuju inhibiciju CYP3A4.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Slovenian: Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako ‘H3647' na eni strani in ‘400' na drugi.
Croatian: Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na
Slovenian: smukec makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172
Croatian: talk makrogol 8000 hipromeloza 6cp titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Dokazano je, da telitromicin zniža Cmax sotalola za 34 %, AUC pa za 20%, zaradi zmanjšane
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Slovenian: Telitromicin se po peroralni uporabi precej hitro absorbira.
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Ketek v tej populaciji ni priporočljiva.
Croatian: Ketek se ne preporučuje za primjenu u ovoj populaciji.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 do 18 let, je shema zdravljenja: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina režim liječenja će biti: - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Slovenian: Močni inhibitorji encima CYP-3A4 se ne smejo sočasno uporabljati z zdravilom Ketek pri bolnikih s hudo renalno ali jetrno disfunkcijo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 ne smiju se primjenjivati zajedno s lijekom Ketek u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Tablete Ketek so pakirane v pretisnih omotih.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Slovenian: Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Croatian: Ketek je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Slovenian: In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vivo, simvastatin, midazolam i cisaprid su pokazali snažnu inhibiciju intestinalnog CYP3A4 te umjerenu inhibiciju jetrenog CYP3A4.
Slovenian: Da zmanjšate možen vpliv težav z vidom, zaužijte zdravilo Ketek pred spanjem (glejte tudi poglavje
Croatian: Kako biste smanjili potencijalni učinak smetnji vida, tablete uzmite prije odlaska u krevet (također
Slovenian: V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično
Croatian: Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, potrebno je smanjiti dozu blokatora kalcijevih kanala te pažljivo klinički pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u bolesnika.
Slovenian: V študijah in vitro je bila aktivnost telitromicina zmanjšana proti organizmom, ki imajo eksprimirane z erm (B) ali mef (A) povezane mehanizme odpornosti proti eritromicinu.
Croatian: U ispitivanjima in vitro aktivnost telitromicina bila je smanjena protiv organizama koji iskazuju mehanizme rezistencije na eritromicin povezane s ekspresijom gena erm(B) ili mef(A).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ketek je:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za Ketek je:
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Croatian: A posebno je važno uzeti u obzir razvoj modela osjetljivosti uzročnika na telitromicin i ostale antibiotike.
Slovenian: Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z okvaro jeter opažali večje izločanje skozi ledvice.
Croatian: U oba je ispitivanja opažena veća eliminacija putem bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: - nekatere zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za srčne motnje).
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Slovenian: - Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in - Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Slovenian: Substrati encima CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Drugi presnovki, odkriti v plazmi, urinu in blatu, predstavljajo 3% plazemske AUC ali manj.
Croatian: Ostali metaboliti prisutni su u plazmi, mokraći i fecesu i čine manje od 3% AUC-a u plazmi.
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Ketek pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nastop motenj vida je lahko nenaden.Ti dogodki niso bili povezni z znaki abnormalnosti na očeh (glejte poglavji 4.4 in 4.7).
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon (K25), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol (8000), hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Slovenian: Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Slovenian: Večina proti meticilinu odpornih S. aureus (MRSA) ima eksprimirano
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze (800 mg) u 12 bolesnika i u ispitivanju s primjenom višekratnih doza (800 mg) u 13 bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A, B i C), Cmax, AUC i t1/2 telitromicina bili su slični onima u zdravih osoba iste dobi i spola.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Ketek zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona, sakvinavirja.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Slovenian: V študijah na podganah so pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov opazili zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U istraživanjima na štakorima opaženo je smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnim za roditelje (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje nekaterih nalog.
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave kao što su smetnje vida, smetenost ili halucinacije, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih poslova.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18. let in starejših: - Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 ili više godina: • izvanbolnički stečene pneumonije, blage ili umjerene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT in so substrati za CYP3A4, kot so cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas ali če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
Slovenian: Streptococcus pyogenes, ki kažejo veliko odpornost proti eritromicinu A, so navzkrižno odporni proti
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu