FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta rivastigmiini-oraaliliuosta voi käyttää tällaisessa potilaspopulaatiossa, kunhan potilaita valvotaan tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Finnish: Yksi Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kapseli sisältää 6 mg rivastigmiiniä.
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Finnish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg and 6 mg hard capsules:
Finnish: Rivastigmine Sandoz 3 mg ja 6 mg, kovat kapselit:
English: One of the inactive ingredients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Finnish: Yksi Rivastigmine Sandoz -oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti.
English: Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Finnish: Yksi Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.
English: Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Finnish: Yksi Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kapseli sisältää 3 mg rivastigmiiniä.
English: Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Finnish: Yksi Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.
English: Parkinson's disease
Finnish: Parkinsonin taudin tapainen askellus
English: There is no relevant use of Rivastigmine Sandoz in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Finnish: Rivastigmine Sandozia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Sandoz is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Finnish: Kunnes toisin määrätään, ovat Rivastigmine Sandoz -valmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräajat yhdenmukaiset sen valmisteen kanssa (Exelon), johon hakemuksessa viitataan.
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Finnish: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini (vetytartraattina)
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules:
Finnish: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, kovat kapselit:
English: - Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Finnish: Tulostusmuste: - Sellakka - Titaanidioksidi (E171)
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
English: One of the excipients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Finnish: Rivastigmine Sandoz -oraaliliuos sisältää yhtenä apuaineena natriumbentsoaattia.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6 mg:aa rivastigmiinia.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 4,5 mg:aa rivastigmiinia.
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules:
Finnish: Rivastigmine Sandoz 3 mg, kovat kapselit:
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
English: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules:
Finnish: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit:
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 6 mg
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu Rivastigmine Sandoz -valmisteella hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
English: Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Finnish: Rivastigmine Sandoz 6 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 3 mg
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution
Finnish: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml -oraaliliuos
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Finnish: Rivastigmine Sandoz 3 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Finnish: Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia) Sairas sinus -oireyhtymä
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Finnish: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
English: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Finnish: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
English: - Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Finnish: − Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
English: - Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Finnish: Tulostusmuste: - Sellakka - Punainen rautaoksidi (E172)
English: - Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Finnish: − Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Finnish: Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa rivastigmiinia.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 3 mg:aa rivastigmiinia.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals DD
English: - Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Finnish: − Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
English: - Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Finnish: − Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja.
English: How to store Rivastigmine Sandoz
Finnish: Rivastigmine Sandozin säilyttäminen
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Finnish: Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
English: It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Finnish: ”Edennyt” tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
English: Inlyta axitinib
Finnish: Inlyta aksitinibi
English: Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
English: The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
English: The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
English: What benefit has Inlyta shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The dose can be adjusted according to the patient's response.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
English: In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
English: Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
English: Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
English: Why has Inlyta been approved?
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
English: Other information about Inlyta
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
English: What is Inlyta?
Finnish: Mitä Inlyta on?
English: Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
English: Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
English: By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
English: Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
English: For more information about treatment with Inlyta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Inlyta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
English: VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
English: What is Inlyta used for?
Finnish: Mihin Inlytaa käytetään?
English: How has Inlyta been studied?
Finnish: Miten Inlytaa on tutkittu?
English: Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
English: What is the risk associated with Inlyta?
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
English: The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
English: How is Inlyta used?
Finnish: Miten Inlytaa käytetään?
English: In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
English: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia (everolimuusi)
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
English: Renal angiomyolipoma
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
English: The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
English: Other information about Votubia
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
English: Why is Votubia authorised in the EU?
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: What is Votubia and what is it used for?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
English: Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
English: An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.