FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Croatian: Utvrđena prosječna stopa krvarenja za koje je potrebno liječenje iznosila je 0,138 ispitanika-godina.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének hiánya a beadott, farmakológiailag aktív A alegység sokkal rövidebb féléletidejével jár.
Croatian: Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice.
Hungarian: Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Croatian: Nuspojave su sljedeće:
Hungarian: • A gyógyszer javallata.
Croatian: • uputu o lijeku.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Croatian: • Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje u venu.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Croatian: Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni.
Croatian: NovoThirteen se daje kao injekcija u venu.
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegysége az A alegység hordozójaként szolgál a keringésben, és a plazmában túlsúlyban van jelen.
Croatian: B-podjedinica FXIII djeluje kao molekula nosač za A-podjedinicu FXIII u cirkulaciji i prisutna je u većoj količini u plazmi.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Croatian: Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Croatian: U nastavku ispitivanja faze 3b (F13CD-3720) jedan je bolesnik liječen prema potrebi.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Hungarian: Az elsődleges végpont adott időszakra vonatkozó elemzése szerint a rekombináns XIII-as faktorral való kezelés időszakában a kezelést igénylő vérzések életkor szerint korrigált gyakorisága (események száma betegévenként) 0,048/évnek adódott [95%-os konfidencia-intervallum: 0,009-0,250; modellen alapuló becslés a 41 beteg 26,4 évnek számított átlagos életkora alapján].
Croatian: Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za 41 bolesnika).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće: Brošuru za liječnika Brošuru za bolesnika
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Croatian: Preporučena doza je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Croatian: Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije.
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Croatian: mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálat F13CD-3720 kiterjesztett vizsgálatában, a FXIII tartalmú készítménnyel történt kezelést igényelt, életkorra korrigált vérzési gyakoriságot betegévenként 0,021 vérzésre becsülték 95%-os CI mellett [0,0062; 0,073] (modell alapú becslés, ami egy 31,0 éves átlagéletkorú vizsgálati populációnak felel meg).
Croatian: U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
Croatian: Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen.
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Croatian: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Croatian: U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Croatian: NovoThirteen pripremljen za primjenu je bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Croatian: Na početku liječenja prijavljena su četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela u bolesnika od 6 do 18 godina.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Kako primjenjivati NovoThirteen Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tekintettel arra, hogy a NovoThirteen XIII-as faktor koncentrációja és adagolása különbözik a többi XIII-as faktort tartalmazó készítményekétől, az adott beteg helyes adagjának kiszámítására fokozott figyelmet kell fordítani (az adag térfogatának képletét lásd a 4.2 pontban).
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Hungarian: Por (2500 NE) injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (klórbutil), és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (brómbutil) és injekciós üveg-adapterrel a feloldáshoz.
Croatian: Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
Hungarian: Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Croatian: Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és a betegek nem tapasztaltak az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Croatian: Korištena je shema doziranja od 35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana).
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Hungarian: A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Croatian: Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.
Hungarian: A XIII-as koagulációs faktor A alegységének veleszületett hiányát megfelelő diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell.
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő, klinikai vizsgálatban kezelt 82 betegnél tapasztalt összes mellékhatás gyakoriságai láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva.
Croatian: Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Hungarian: A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Croatian: Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
Croatian: • Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Croatian: Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és az alany nem tapasztalt ezekkel az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u ispitanika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.