FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystemklass, rapporterad biverkning och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
Swedish: Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Swedish: Primärt effektmått var ORR definierat som andelen patienter som uppnådde ett CR eller PR (baserat på Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) och för patienter med Waldenströms makroglobulinemi ett mindre svar (MR) (baserat på Response Assessment for Waldenström Macroglobulinaemia [Owen]).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Swedish: EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Swedish: Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.
Slovak: Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Swedish: Idelalisib inducerade inte mutationer i mikrobiell mutagenesanalys (Ames), var inte klastogent i in vitro-analys av kromosomavvikelser med användning av humana lymfocyter från perifert blod, och var inte gentoxiskt i in vivo-mikrokärntest på råtta.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: ***Inkluderar de rapporterade biverkningarna generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula, hudplack och exfoliativt hudutslag.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Swedish: Idelalisib togs fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Swedish: Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Zydelig till denna population.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
Swedish: Burk tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 60 filmdragerade tabletter och en vaddspiral av polyester.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Swedish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
Slovak: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Swedish: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Swedish: Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Swedish: Om fördelarna med att återuppta behandlingen bedöms överväga riskerna ska förebyggande CMV-behandling övervägas.
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med idelalisib och under 1 månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Swedish: • om du får rodnad och blåsor på huden
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Swedish: Data är otillräckliga för att rekommendera dosering till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Swedish: Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu.
Swedish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta observerades ökad postimplantationsförlust, missbildningar (avsaknad av kaudala kotor och i vissa fall även sakrala kotor), skelettutvecklingsvariationer och lägre fetala kroppsvikter.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Slovak: Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Swedish: Det har också kommit rapporter om skada på leverceller inklusive leversvikt.
Slovak: Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Swedish: Patienterna fick idelalisib 150 mg två gånger dagligen och rituximab 375 mg/m2 BSA per vecka för 8 doser.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER
Slovak: GLUKOKORTIKOIDY
Swedish: Idelalisib och GS-563117 är substrat för P-gp och BCRP.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) baserat på 2013 års NCCN-kriterier (National Comprehensive Cancer Network) och Cheson (2012).
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Swedish: Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig.
Slovak: Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation
Slovak: • ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit med idelalisib, inklusive opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni (PJP) och cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Pri idelalisibe sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (PJP, Pneumocystis jirovecii pneumonia) a infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Swedish: PREPARAT SOM STIMULERAR GASTROINTESTINAL MOTILITET
Slovak: OVPLYVŇUJÚCE GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU cisaprid
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren emellertid sänka dosen till 100 mg två gånger per dag.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 8 cykler av rituximab (första cykeln vid 375 mg/m2 kroppsyta [BSA], efterföljande cykler vid 500 mg/m2 BSA) i kombination med antingen en oral placebo två gånger dagligen eller med idelalisib 150 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas "lymfocyter") i ditt blod under de första veckorna med behandling.
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov liečby môžu laboratórne testy ukázať zvýšenie počtu bielych krviniek (nazývaných „lymfocyty") v krvi.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder för PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, företrädesvis med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska utvärderingar.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Swedish: Idelalisib inducerar apoptos och hämmar proliferation i cellinjer som härstammar från maligna B-celler och i primärtumörceller.
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Swedish: Idelalisibs förväntade effekt på läkemedelsnivån
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Swedish: Vid misstanke om SJS eller TEN bör behandling med idelalisib omedelbart avbrytas och patienten behandlas med avseende på det.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: Idelalisib nemal karcinogénny účinok pri expozíciách u myší až 1,4/7,9-násobných (samci/samice) v porovnaní s expozíciou u pacientov s hematologickými malignitami, ktorým sa podávala odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Swedish: De biverkningar som rapporterades med idelalisib ensamt eller i kombination med monoklonala antikroppar mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) anges i tabell 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: • sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Swedish: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att kön och etnicitet inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: In vitro både hämmade och inducerade idelalisib CYP2C8, men det är inte känt om detta kan omvandlas till en in vivo-effekt för CYP2C8-substrat.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Swedish: Av de patienter som återupptog idealisib vid en lägre dos hade 26 % återfall av ALAT/ASAT-förhöjning.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Swedish: Tyrosinkinashämmare, t.ex. dasatinib och nilotinib samt vinkristin och vinblastin
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Swedish: Idelalisib hämmade emellertid inte det normala värdsvaret på Staphylococcus aureus och förvärrade inte cyklofosfamids benmärgshämmande effekt.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Ta inte Zydelig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
Swedish: Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.
Slovak: * Zahŕňa oportúnne infekcie, ako aj bakteriálne a vírusové infekcie, ako je pneumónia, bronchitída a sepsa.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
Swedish: Kolchicin
Slovak: kolchicín
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní Zydeligu v tejto populácii odporúča opatrnosť a zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av antidepressivt svar rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få idelalisib 150 mg två gånger dagligen och 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor eller enbart 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) och som bibehöll sitt svar i minst 8 veckor.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu počas najmenej 8 týždňov.
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Swedish: • dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av idelalisib 150 mg två gånger dagligen till friska frivilliga ledde till jämförbara exponeringar för rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) och digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), tyder inte på någon kliniskt relevant hämning av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemiskt P-gp av idelalisib.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Swedish: Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Swedish: Klinisk rekommendation vid samtidig administrering med idelalisib
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Swedish: Detta uppkom hos cirka två tredjedelar av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som monoterapi och hos en fjärdedel av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som kombinationsbehandling.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa (E463) Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Swedish: ANC < 500/mm3
Slovak: 500/mm3
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).