FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Finnish: Myyntiluvan haltijan näkemys
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Joidenkin gosereliinia sisältävien valmisteiden myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana havaittiin joitakin epäyhtenäisyyksiä (esimerkiksi epäselvyyksiä viittaamisessa potilaiden verinäytteisiin).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) aloitti sopimuslaboratorion hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Finnish: Sopimuslaboratorio analysoi kliinisten tutkimusten GOS/001/C ja GOS/002/C plasmanäytteet.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoo, että näiden analyyttisten havaintojen vaikutus kliinisten tutkimusten päätelmiin on kuitenkin rajallinen, koska molemmissa tutkimuksissa kliininen tehokkuus perustuu hoidon aikana myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella saavutettujen testosteronipitoisuuksien vertailuun.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Finnish: Puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi ei voida arvioida, miten paljon seerumista mitatut gosereliini- ja testosteronipitoisuudet poikkeavat todellisista pitoisuuksista.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Finnish: Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli varmistaa, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja vakavien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen eli hormonaalinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexin kanssa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001-tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden toimittamia bioanalyyttisia tutkimuksia ei ollut toteutettu muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I edellytetyllä tavalla hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti ja että tulosten luonteen vuoksi tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntilupa voitaisiin pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on siten kansanterveydellinen riski.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Finnish: Kliinisten tutkimustapojen mukaisen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen suorittamista vaaditaan hakemuksen tueksi oikeusperustassa.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Finnish: Myyntiluvan haltija oli viranomaisten kanssa samaa mieltä siitä, että sopimuslaboratorion bioanalyyttisen testauksen yksikkö ei ollut noudattanut hyviä kliinisiä tutkimustapoja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Finnish: Analyyttiset epäasianmukaisuudet vaikuttaisivat vertailuvalmisteeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden odottaisi vaikuttavan molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Finnish: Tärkeitä seikkoja, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisiin testosteronipitoisuuksiin liittyviä hankaluuksia, käsiteltiin ainoastaan takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisätestejä tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Goserelin cell pharm 3,6 Implantat -valmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Implantaatti, Esitäytetty ruisku
Slovak: Implantát, Naplnená injekčná striekačka
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Finnish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Finnish: Tuotteen nimi
Slovak: Vymyslený názov
Finnish: Saksa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Slovak: Novgos 3.6 mg Implant
Finnish: Vahvuus
Slovak: STADA
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Cesta podania lieku
Finnish: Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Finnish: Arvioitu ero
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Finnish: Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
Finnish: 95 % luottamusväli
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua annoksesta tällaisia vaikutuksia ei enää ollut havaittavissa.
Slovak: Dve hodiny po podaní sa už nezaznamenali žiadne účinky.
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Slovak: Galaktózová intolerancia
Finnish: Sen vuoksi näiden samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Slovak: Preto sa v prípade súčasného podávania odporúča opatrnosť.
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, potilaan pitäisi hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Finnish: Imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Finnish: In vitro -tutkimukset
Slovak: Štúdie in vitro
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 marraskuu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Finnish: Sildenafil turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
Finnish: Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Finnish: Pitkäaikaisen jatkotutkimuksen tiedot
Slovak: Údaje z dlhodobej pokračovacej štúdie
Finnish: Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskitekijät
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Finnish: Sildenafiili imeytyy nopeasti.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Finnish: In vivo -tutkimukset
Slovak: Štúdie in vivo
Finnish: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei ole riippuvainen lääkeaineen kokonaispitoisuudesta.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Finnish: Tuntematon hypotensio
Slovak: Neznáme hypotenzia
Finnish: Granpidam sisältää laktoosia
Slovak: Granpidam obsahuje laktózu
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
Finnish: Cmin-arvo kaksinkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
Finnish: Granpidam-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Granpidamom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Finnish: Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
Slovak: Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tuntematon gynekomastia priapismi, voimistunut erektio
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Finnish: Lapset Granpidamia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Finnish: Älä käytä Granpidamia jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Granpidam: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Finnish: jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (<90/50 mmHg).
Finnish: 6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Finnish: Yliannostuksessa on annettava tarpeen mukaan tavanomaista peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Finnish: Granpidam voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Finnish: Jotta hoidon lopettamiseen liittyvältä mahdolliselta kliinisen tilan äkilliseltä heikkenemiseltä vältyttäisiin, on harkittava annoksen pienentämistä vähitellen.
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky.
Finnish: Granpidamia kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Slovak: Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Finnish: 90 tablettia 300 tablettia 15x1 tabletti 90x1 tabletti 300x1 tabletti
Slovak: 90 tabliet 300 tabliet 15x1 tabliet 90x1 tabliet 300x1 tabliet
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u starších pacientov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan x 2/vrk on harkittava perusteellisen hyöty-/riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
Slovak: Úprava znížením dávky na 20 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Finnish: Sen vaikutus PDE5:een on potentimpi kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamia Miten Granpidamia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Granpidamin säilyttäminen
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam Ako užívať Granpidam
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Unkari tai
Slovak: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko alebo
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, ahdistuneisuus
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, úzkosť
Finnish: Granpidam ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Granpidam-hoidon aikana.
Slovak: Granpidam a jedlo a nápoje Počas liečby Granpidamom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen sildenafiilin käytön yhteydessä on raportoitu pitkittynyttä erektiota ja priapismia.
Slovak: Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
Finnish: Granpidam alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Slovak: Granpidam znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu toksisuutta syntymän jälkeisen kehityksen suhteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).