FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi ali uporabo prekiniti pri mačkah z remisijo sladkorne bolezni ali po razrešitvi prehodnih diabetičnih stadijev pri psih (npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira diestrus, sladkorna bolezen, kot posledica hiperadrenokortizma).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Slovenian: V teh primerih bo zadostna endogena proizvodnja insulina ponovno dosežena in odmerek eksogenega insulina je treba prilagoditi ali ga prenehati dajati.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Slovenian: Pri mačkah lahko pride do remisije sladkorne bolezni, pri čemer začne ponovno nastajati dovolj endogenega insulina, zato bo treba odmerek eksogenega insulina prilagoditi ali ukiniti.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Slovenian: Ko je dosežen ustrezen glikemični nadzor, je potrebno izvajati občasno spremljanje glukoze zlasti kadar se pojavijo spremembe v kliničnih znakih ali obstaja sum na diabetično remisijo, in odmerek insulina po potrebi še naprej prilagajati.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če ostanejo po previdnem vrtenju viale aglomerati še vedno vidni.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum hipoglikemije, je treba meritve glukoze v krvi opraviti ob pojavu le-te (če je mogoče) in malo pred naslednjim hranjenjem/injiciranjem (kjer je to primerno).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi ali uporabo prekiniti po razrešitvi prehodnih diabetičnih stadijev (npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira diestrus, sladkorna bolezen, kot posledica hiperadrenokortizma).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze (glejte poglavji Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri psih).
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko izzove klinične znake hipoglikemije, ki se lahko zdravijo s peroralnim dajanjem sladkorja.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig fyrir slysni geta komið fram klínísk einkenni blóðsykursfalls sem meðhöndla má með inntöku sykurs.
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili.
Slovenian: Ko je dosežen ustrezen glikemični nadzor, je potrebno izvajati občasno spremljanje glukoze zlasti kadar se pojavijo spremembe v kliničnih znakih, in odmerek insulina po potrebi še naprej prilagajati.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje glukoze in veterinarski nadzor.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með blóðsykri og að dýralæknir sjái um eftirlit.
Slovenian: Na splošno insulin vpliva na regulacijo presnove ogljikovih hidratov in maščob.
Icelandic: Heildaráhrif insúlíns eru stjórnun á umbroti kolvetna og fitu.
Slovenian: Glavna učinka insulina sta zmanjšanje koncentracij glukoze v krvnem obtoku in shranjevanja maščob.
Icelandic: Helsta verkun insúlíns er að draga úr blóðþéttni glúkósa og stuðla að geymslu á fitu.
Slovenian: Po vezavi insulina z receptorji insulina in po dogodkih, ki sledijo, se insulin sprosti nazaj v ekstracelularno okolje.
Icelandic: Eftir að insúlín binst insúlínviðtökum og hefur valdið svörun er insúlínið losað aftur út úr frumunum.
Slovenian: {besedilo}
Icelandic: {texti}
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: <Priloga III>
Icelandic: <Viðauki III>
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Slovenian: <Navodilo za uporabo>
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Slovenian: velikost pakiranja
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Slovenian: 42. dan
Icelandic: Dagur 42
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: 3-5 let
Icelandic: 3-5 ára
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Slovenian: Dvainštirideset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti obema sevoma 98,4 %.
Icelandic: Fjörtíu og tveimur dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar gegn báðum stofnum 98,4%.
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pumarix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Slovenian: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Icelandic: - Tíðni innsendinga verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og matsaðila ((co)rapporteur) á
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Pumarix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Pumarix.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Slovenian: • Običajno je to mišica na nadlahti.
Icelandic: Venjulega er gefið í upphandleggsvöðva.
Slovenian: Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)