FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Czech: Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med salmeterol, t.ex.
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Swedish: Läkemedel
Czech: Léčivá látka
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Swedish: Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je nutné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som behandlas med CART.
Czech: I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Swedish: Kontakta läkare om du är osäker på hur du ska göra om du missar en dos eller kräks.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas behövas när samtidig administrering med Symtuza påbörjas.
Czech: Při zahajování současného podávání s přípravkem Symtuza se žádná úprava dávky methadonu neočekává.
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem byl pozorován malý pokles plasmatické koncentrace methadonu.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och bosentan rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Swedish: andra orsaker Data saknas i fönstret b men med i studien Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound enligt undergrupp, % Ålder < 50 år ≥ 50 år Kön Man Kvinna Etnicitet Svart Icke-svart Tidigare ARV-svikt
Czech: Virologické selhání - vedoucí k vysazení léčby Virologické selhání - vysazeno z jiného důvodu, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Žádná virologická data Důvod Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Účast ve studii ukončena z jiných důvodů Chybějící údaje během studijního okna b, ale v průběhu klinického hodnocení Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenoménpodle podskupin, % Věk <50 let ≥50 let Pohlaví Mužské Ženské Rasa Černošská Nečernošská Předchozí selhání ARV
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och glekaprevir/pibrentasvir rekommenderas inte.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Symtuza s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Swedish: Symtuza är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och väger minst 40 kg).
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Antal CD4+ celler, genomsnittlig förändring från baseline
Czech: Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Swedish: Icke-kliniska data på darunavir visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogen potential.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Swedish: Läkemedelsfo rm
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Swedish: Snurras försiktigt.
Czech: Jemně otáčejte.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Skaka inte flaskan.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Swedish: Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning (första och andra säsongen).
Czech: Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno v podávání (první a druhá sezóna).
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Czech: Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 5 dávkách.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Czech: Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Czech: Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.
Czech: Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 612 (2,6 %) ve skupině palivizumabu.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované u pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru a frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Czech: Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Swedish: Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).
Czech: Výskyt hospitalizací nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9 %) a u pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3 %).
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Czech: Palivizumab vykázal medián hodnot EC50 0,65 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, rozmezí 0,07-2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, rozmezí 0,03-0,88 g/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B izolátům.
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Czech: Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Czech: Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Czech: Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Czech: • Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Czech: Hospitalizace nemocných s RSV se vyskytly u 62 z 3306 (1,9 %) pacientů ve skupině palivizumabu.