FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: A Rivastigmine Teva az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Rivastigmine Teva.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rivastigmine Teva forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Rixathon ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
Dutch: Ook is uit studies gebleken dat toediening van Rixathon en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?