FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A qualidade de vida foi avaliada num subgrupo de doentes no estudo GRIPHON, utilizando o questionário CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Portuguese: Em cães juvenis, observou-se um atraso no encerramento da placa de crescimento epifisário femural e/ou tibial.
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Portuguese: Morte até ao fim do estudo d n (%)
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
Portuguese: • Informação sobre a utilização segura e eficaz de Uptravi em linguagem simples.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Portuguese: Comparação do tratamento: selexipag vs. placebo
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Portuguese: É necessária precaução aquando da administração concomitante destes medicamentos com Uptravi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
Portuguese: • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
Dutch: • Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
Portuguese: Irá começar com uma dose de 200 microgramas de manhã e à noite e, após falar com o seu médico ou enfermeiro, aumentará para a dose seguinte.
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
Portuguese: Nem todos os doentes irão atingir a mesma dose de manutenção.
Dutch: Niet iedereen komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Portuguese: Mecanisticamente, considerou-se que o efeito foi induzido pela vasodilatação ao longo da vida e alterações subsequentes na hemodinâmica ocular.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Portuguese: Redução Relativa do Risco (99% IC)
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito comprimidos de 200 e 800 microgramas, utilize as páginas 30 a 37 (passos 5-8).
Dutch: Als u tabletten van zowel 200 als 800 microgram voorgeschreven heeft gekregen, gebruik dan de pagina's 30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).
Portuguese: Utilize as páginas 20 a 27 para registar as primeiras semanas de tratamento, quando está a tomar apenas comprimidos de 200 microgramas (passos 1-4).
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Portuguese: Contudo, se um doente atingir uma dose incapaz de tolerar, esta deve ser reduzida para o nível de dose anterior.
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Portuguese: • A distribuição de kits a todos os prescritores identificados para minimizar, em particular, os riscos de erro de medicação;
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Portuguese: Este processo chama-se de titulação.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
Portuguese: A administração do selexipag na população pediátrica não é recomendada.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina; Código ATC; B01AC27.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
Portuguese: IC = intervalo de confiança; EOT = fim do tratamento; HR = razão de risco; i.v.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Dutch: Uptravi 200 microgram
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
Portuguese: A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Portuguese: Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
Portuguese: Conteúdos
Dutch: Inhoud
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas.
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida às proteínas plasmáticas (aproximadamente 99% no total e na mesma extensão à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Portuguese: Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos secundários.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração média na triiodotironina ou tiroxina em nenhum dos grupos.
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Portuguese: Este processo de redução de dose irá ajudá-lo a encontrar a dose correta para si, também chamada de dose de manutenção.
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Portuguese: O metabolito ativo é um substrato fraco da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Portuguese: • Arritmias graves.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Portuguese: Informe o seu médico, se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome Uptravi apenas uma vez por dia.
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados por via oral de manhã e à noite.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten 's ochtends en 's avonds oraal worden ingenomen.
Portuguese: Selexipag Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Selexipag Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
Portuguese: Existe experiência limitada com a suspensão abrupta de Uptravi em doentes com HAP.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Portuguese: As margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução relacionados com os recetores IP foram 20 para a fertilidade e 5 e 1 (baseado na exposição livre) para o desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, respetivamente, quando adaptado para diferenças na potência dos recetores.
Dutch: De veiligheidsmarges voor potentiële prostacycline (IP)-receptorgerelateerde effecten op de reproductie bedroegen 20 voor vruchtbaarheid, en respectievelijk 5 en 1 (op basis van vrije blootstelling) voor embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, na aanpassing voor verschillen in de potentie voor de receptor.
Portuguese: A seletividade contra EP2, EP4 e DP1 é importante porque estes recetores medeiam efeitos imunossupressores.
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
Portuguese: Selexipag previne a remodelagem cardíaca e pulmonar num modelo de rato de HAP e causa uma redução proporcional nas pressões pulmonar e periférica, indicando que a vasodilatação periférica reflete a eficácia farmacodinâmica pulmonar.
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Tome sempre Uptravi exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
Dutch: Hoe moet u de dosis ophogen?
Portuguese: Na prática clínica, verificou-se que os eventos gastrointestinais responderam a medicamentos antidiarreicos, antieméticos e antivertiginosos e/ou medicamentos para doenças gastrointestinais funcionais.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Portuguese: Se os seus passos de titulação durarem mais do que 1 semana, existem páginas do diário adicionais de modo a registar esses dados.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Portuguese: O volume de distribuição do selexipag no estado estacionário é de 11,7 L.
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Portuguese: O objetivo da titulação é alcançar a dose mais apropriada.
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no selexipag
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Portuguese: Por favor leia as instruções no folheto informativo com atenção.
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Aumento da frequência cardíaca
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Portuguese: Resultados histopatológicos adicionais do selexipag foram observados apenas em exposições consideradas excessivas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para os humanos.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo são substratos do OATP1B1 e OATP1B3.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Uptravi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da hipertensão pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização na população pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Portuguese: Em cães juvenis observou-se esporadicamente invaginação intestinal devido a efeitos relacionados com a prostaciclina na motilidade intestinal.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Portuguese: Informe o seu médico, se sentir efeitos secundários, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Portuguese: Os doentes receberão um guia de titulação idêntico e Folheto do Doente nas suas embalagens de titulação de Uptravi.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Portuguese: A excreção em indivíduos saudáveis foi completa 5 dias após a administração e ocorreu primariamente através das fezes (correspondente a cerca de 93% da dose administrada), comparativamente com 12% através da urina.
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
Portuguese: O guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4 tem como intenção reduzir o risco de erro de medicação devido à fase de titulação no início de tratamento com Uptravi e deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo.
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Portuguese: Quando o seu médico tiver encontrado a dose certa para si, esta será a dose que irá tomar regularmente.
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Portuguese: Uptravi apresenta propriedades vasodilatadoras que podem resultar na redução da pressão sanguínea.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Portuguese: • Carta de apresentação ao profissional de saúde;
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Portuguese: Faça isto apenas se o seu médico lhe tiver dado instruções para tal.
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, selexipag não induziu quaisquer efeitos na função materna e capacidade reprodutiva das crias.
Dutch: In het onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten induceerde selexipag geen effecten op de reproductieve functie van moeder en jongen.
Portuguese: Esta dose será a sua dose de manutenção.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes para a função tiroideia, tal como indicado clinicamente na presença de sinais ou sintomas de hipertiroidismo.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.