FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su PREVYMIS
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau Amfotericinas B (liposominis) yra nesuderinamas (žr.
Latvian: Ārstēšanas ar PREVYMIS laikā dažiem pacientiem ir ziņots par nogurumu un vertigo, kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį bus pasiekiama tam tikro kartu vartojamo vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita, taip pat įtakos laiką, per kurį pasireikš visas poveikis koncentracijoms plazmoje.
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Lithuanian: • midazolamo - vartojamo kaip raminamojo vaisto;
Latvian: Zāles, ko transportē nieru transportviela OAT3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša inkstų nešiklis OAT3
Latvian: Endotelīna antagonisti bosentāns
Lithuanian: Endotelino antagonistai bozentanas
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: o pimozido - skiriamo Tourette sindromui gydyti, o skalsių alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino ir dihidroergotamino) - skiriamų migrenos sukeltam galvos skausmui gydyti;
Latvian: PREVYMIS un placebo grupā netika novērota atšķirīga transplantātu iedzīvošanās sastopamība vai atšķirīgs laiks līdz transplantāta iedzīvošanās brīdim.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.
Latvian: ↓ fenitoīns
Lithuanian: ↓ fenitoinas
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažnai tirti kreatinino koncentraciją.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali būti rekomenduojama papildomai stebėti šių vaistinių preparatų poveikį; žiūrėkite atitinkamus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Recipientams po KKLT letermoviro AUC reikšmė buvo apskaičiuota remiantis III fazės tyrimo populiacijos farmakokinetikos duomenų analize (žr.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Lithuanian: * Populiacijos post-hoc prognostiniai duomenys, remiantis III fazės tyrimo populiacijos FK duomenų analize.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Var būt jāpielāgo CYP3A metabolizētu opioīdu deva
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti CYP3A metabolizuojamų opioidų dozes
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Lithuanian: PREVYMIS yra receptinis priešvirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par zāļu mijiedabību iepriekš tekstā.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
Latvian: Kā lietot PREVYMIS
Lithuanian: Kaip vartoti PREVYMIS
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Lithuanian: Didžioji letermoviro dalis buvo pašalinama su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, ir tik nedidelis kiekis (6 % suvartotos dozės) su išmatomis buvo pašalinamas kaip acil-gliukuronido metabolitas.
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) Natrio chloridas
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis GV (V236M).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais intraveniniais maišeliais ir infuzijos sistemų medžiagomis, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Lithuanian: PREVYMIS turi paskirti pacientų, kuriems atlikta alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Lithuanian: Letermoviro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,56, ir tai nepriklauso nuo koncentracijų ribų (nuo 0,1 mg/l iki 10 mg/l), kurios buvo tirtos in vitro.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Lithuanian: PREVYMIS reikia paskirti po KKLT atlikimo.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: - Skiriant ciklosporino ir letermoviro derinį, gali pasireikšti stipresnis ar papildomas poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, lyginant su vien letermoviro vartojimu (žr.
Latvian: Pirms ievadīšanas atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa, ja šķīduma un tvertnes īpašību dēļ tas ir iespējams.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą prieš jį suleidžiant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra matomų dalelių ir nepakitusi jo spalva; tą reikia padaryti, kai tik įmanoma, priklausomai nuo tirpalo ir talpyklės.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai nesuderinamas su amjodarono hidrochloridu, amfotericinu B (liposominiu), aztreonamu, cefepimo hidrochloridu, ciprofloksacinu, ciklosporinu, diltiazemo hidrochloridu, filgrastimu, gentamicino sulfatu, levofloksacinu, linezolidu, lorazepamu, midazolamo hidrochloridu, mikofenolato mofetilio hidrochloridu, ondansetronu, palonosetronu.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka letermovīrs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad letermoviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Latvian: • rifabutīnu, rifampicīnu - lieto mikobaktēriju infekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • rifabutino, rifampicino - skiriamų mikobakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur hidroksipropilbetadeksu.
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas profilaktinis gydymas letermoviru ir vėliau buvo nustatyta, kad pradinis CMV DNR tyrimo rezultatas yra teigiamas, buvo leidžiama tęsti profilaktinį gydymą, jeigu nebuvo nustatoma PET kriterijų (žr.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Bendroji informacija apie ekspozicijos skirtumus paskyrus įvairias gydymo letermoviru schemas - Apskaičiuotoji letermoviro ekspozicija plazmoje skiriasi priklausomai nuo paskirtos dozavimo schemos (žr.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Lithuanian: NC=F - „nebaigęs tyrimo asmuo=nesėkmė" (angl.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.) ir kuriems skiriama PREVYMIS, organizmuose gali kauptis hidroksipropilbetadekso (žr.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą suleiskite tik intraveninės infuzijos būdu.
Latvian: CMV DNS tika kontrolēta katru nedēļu, līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas, pēc tam ik pēc divām nedēļām, līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su karbamazepinu arba fenobarbitaliu nerekomenduojama.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Lithuanian: Letermoviro paskyrus beždžionėms, nebuvo nustatyta toksinio poveikio sėklidėms duomenų, remiantis histopatologiniu įvertinimu, sėklidžių dydžio matavimu, hormonų (folikulus stimuliuojančiojo hormono, inhibino B ir testosterono) aktyvumo kraujyje analize bei spermos (spermatozoidų skaičiaus, judrumo ir morfologijos) ištyrimu, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD.
Latvian: • Anidulafungīns
Lithuanian: • Anidulafunginas
Latvian: Letermovīra lietošanu sāka pēc HSCT (0. - 28. dienā pēc transplantācijas) un turpināja līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Latvian: PREVYMIS satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5% glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Suderinami intraveniniai tirpalai ir kiti vaistiniai preparatai PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su 0,9 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės tirpalais.
Latvian: pantoprazols
Lithuanian: pantoprazolas
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kurām attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Latvian: Bieža sirolima koncentrācijas kontrolēšana tiek ieteikta uzsākot vai pārtraucot ciklosporīna vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai tirti sirolimuzo koncentraciją, kartu su PREVYMIS pradedant skirti ciklosporino ar nutraukiant jo vartojimą.
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Latvian: Neatbilstošs, neradniecīgs (n=43, 24)
Lithuanian: Neatitinkantis negiminingas (n=43; 24)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (tik 480 mg tabletėse) (E172) Karnaubo vaškas (E903)
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
Latvian: • tioridazīnu - lieto psihisku traucējumu ārstēšanai;
Lithuanian: • tioridazino - skirto psichikos sutrikimams gydyti;
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra ciklodekstrino
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: - Vaistinio preparato, kuris daugiausia eliminuojamas dalyvaujant CYP2C8, pavyzdžiu yra repaglinidas (žr.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeninio letermoviro poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Risks - ↓ kontracepcijai izmantoti steroīdi
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų ↓ rizika
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija pozitīvs CMV DNS analīzes rezultāts.
Lithuanian: Dvylikai procentų (12 %) tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą metu buvo nustatyta CMV DNR.
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Lithuanian: - OATP1B1 inhibitorių pavyzdžiais yra gemfibrozilis, eritromicinas, klaritromicinas ir kai kurie proteazės inhibitoriai (atazanaviras, simepreviras).
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Lithuanian: Letermoviras iš dalies eliminuojamas vykstant gliukuronidavimui dalyvaujant UGT1A1/1A3.
Latvian: FAS= pilnīgas analīzes kopa (Full analysis set); FAS ietver randomizetās pētāmās personas, kuras ir saņēmušas vismaz vienu pētījuma zāļu devu, un no tās ir izslēgtas pētāmās personas, kurām pētījuma sākumā ir nosakāma CMV DNS.
Lithuanian: Full analysis set - FAS); IDA populiaciją sudaro randomizuoti tiriamieji asmenys, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, o į šią populiaciją nebuvo įtraukti asmenys, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta CMV DNR.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Lithuanian: Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Lithuanian: Nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms ir sutrikęs žiurkių patinų vaisingumas, tačiau tokio poveikio pelių ar beždžionių patinams nepastebėta.
Latvian: Nesaderīgas zāles
Lithuanian: Nesuderinami vaistiniai preparatai
Latvian: Lietojot devu 50 mg/kg dienā (kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedz AUC, kāds tiek konstatēts, lietojot RHD), nekonstatēja ietekmi uz mātīti vai attīstību.
Lithuanian: Skiriant 50 mg/kg per parą vaistinio preparato dozes (kai ekspozicija maždaug 2,5 karto didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD), toksinio poveikio patelėms ar poveikio vaisių vystymuisi nebuvo nustatyta.
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Letermoviro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem PREVYMIS devas pielāgošana nav jāiesaka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, PREVYMIS dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: • asinsanalīzēs noteikts augsts kreatinīna līmenis asinīs;
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Lithuanian: • amjodarono - skiriamo nereguliariam širdies susitraukimų dažniui koreguoti;
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama stebėti paciento būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo ir skirti tinkamą simptominį gydymą.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su vorikonazolu (CYP2C19 substratu), reikšmingai sumažėja vorikonazolo koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad letermoviras yra CYP2C19 induktorius.
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu;
Lithuanian: • ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo;
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni svaigulys
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP1B1/3
Latvian: • gliburīdu, repaglinīdu - lieto, ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Lithuanian: • gliburido, repaglinido - skiriamų padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
Latvian: • alfentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Latvian: Letermovīrs ir pilnībā aktīvs pret vīrusu populācijām, kurām konstatējamas rezistenci pret CMV DNS polimerāzes inhibitoriem (ganciklovīru, cidofovīru un foskarnetu) nosakošas substitūcijas.
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Neleiskite, kad PREVYMIS pasibaigtų.