FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomst af HLA-B*1502-allel hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse har vist sig at være tæt forbundet med risikoen for at få Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med carbamazepin.
Estonian: HLA-B*1502 alleeli olemasolu hani hiina ja tai päritoluga isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkeriskiga nende ravimisel karbamasepiiniga.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin).
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine (11,4% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,4% katsealustest samaaegse karbamasepiinita), koordinatsioonihäired (6,7% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,7% katsealustest samaaegse karbamasepiinita) ja pearinglus (30,0% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 11,5% katsealustest samaaegse karbamasepiinita).
Danish: Desuden skal et opdateret RMP fremsendes
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Danish: • Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
Estonian: • kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Dosis når behandlingen startes
Estonian: Annus ravi alustamisel
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliite võib vajaduse korral efektiivselt kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõik 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Exaliefi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Estonian: Eslikarbasepiin avaldab CYP2C19-le inhibeerivat toimet.
Danish: Tag ikke Exalief:
Estonian: Ärge võtke Exaliefi
Danish: • Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud)
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Danish: På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat.
Estonian: Koostoime isikutevahelise varieeruvuse tõttu tuleb esimestel nädalatel pärast samaaegse ravi alustamist või lõpetamist varfariini ja eslikarbasepiinatsetaadiga pöörata tähelepanu rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule.
Danish: Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
Estonian: Lapsed Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi).
Estonian: Võivad tekkida PR-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimed (nt AV blokaad, sünkoop, bradükardia).
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Estonian: Vähemtähtsad plasmas sisalduvad metaboliidid on R-likarbasepiin ja okskarbasepiin, mis osutusid aktiivseteks, ning eslikarbasepiinatsetaadi glükuroonhappe konjugaadid eslikarbasepiin, R-likarbasepiin ja okskarbasepiin.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg, 800 mg ja 1200 mg üks kord päevas.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
Estonian: Mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Danish: Valproat og levetiracetam
Estonian: Valproaat ja levetiratsetaam
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Estonian: Exaliefi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada aktiivsete metaboliitide ülemäärast taset.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Danish: • Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
Estonian: Täiskasvanud langetõvehaigete III faasi uuringus näitas populatsiooni farmakokineetika analüüs, et manustamine koos valproaadi või levetiratsetaamiga eslikarbasepiini efektiivset kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid seda ei ole tavapäraste koostoimeuuringutega kontrollitud.
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei mõjuta oma metabolismi ega kliirensit.
Danish: Der er ingen erfaring med seponering af andre antiepileptika, som gives samtidig med behandlingen med Exalief (skift til monoterapi).
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada Exaliefi annust ja vähendada fenütoiini annust.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal Exalief seponeres.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
Danish: Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest Exaliefile suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas.
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Estonian: Seerumi naatriumitaset tuleb määrata ka hüponatreemia kliiniliste nähtude tekkimisel .
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: Exalief on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, kellel esineb partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mõne koostisosa suhtes
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg üks kord päevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord päevas.
Danish: * Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere.
Estonian: * Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel esines diploopiat, koordinatsioonihäireid ja pearinglust sagedamini.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ravimit varfariini;
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida pearinglus, unisus või nägemishäired, eelkõige ravi algul.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EXALIEF
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXALIEFI VÕTMIST
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel krambihoogude esinemissagedus vähenes 50% võrra, oli kõikides III faasi uuringutes platseeborühmas 19%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/päevas manustanud rühmas 21%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/päevas manustanud rühmas 34% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/päevas manustanud rühmas 36%.
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Estonian: Nagu muudegi epilepsiaravimite kasutamisel, on soovitatav ravi katkestamisel Exaliefiga teha seda järkjärgult, et võimalikult vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Danish: • Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Estonian: • vereanalüüsis soolade või naatriumi vähesus veres või punaliblede vähesus
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Estonian: Uuring kerge kuni raskekujulise neerukahjustusega patsientidega näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Danish: Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Estonian: Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.
Danish: • Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Estonian: Epilepsiaravimid võivad põhjustada foolhappevaegust, mis võib aidata kaasa loote väärarengu tekkimisele.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti.
Danish: Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Estonian: Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Estonian: Fertiilsusuuringus hiirtega täheldati mõju embrüo arengule, mõju võis aga tuleneda ka suuremast kollakehapuudulikkusest ja seega viidata fertiilsuse langusele.
Danish: • Ørepine eller ringen for ørerne
Estonian: • kõrvavalu või kohin kõrvus
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Estonian: Hemodialüüsiga eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid eemaldatakse plasmast.
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Estonian: Rottide kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati neurotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva neuropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes hurtigt og i omfattende grad til den aktive hovedmetabolit eslicarbazepin ved hydrolytisk første-passagemetabolisme.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat biotransformeerub kiiresti ja ulatuslikult oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks eslikarbasepiiniks hüdrolüütilise esmase metabolismi teel.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den pågældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib kutsuda esile EKG kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Estonian: väga sage (täheldatud rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (täheldatud 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (täheldatud 1-10 kasutajal 1000st) harv (täheldatud 1-10 kasutajal 10 000st) väga harv (täheldatud vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Danish: Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
Estonian: Sümptomiteks on kroonilised kõhukrambid ja kõhulahtisus või -kinnisus.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Estonian: Exalief kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline metabolisatsiooni tee on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord päevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Estonian: Eslikarbasepiini farmakokineetika on vahemikus 400-1200 mg nii tervetel uuringus osalejatel kui ka patsientidel lineaarne ja annusega proportsionaalne.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Estonian: Seega võib tekkida koostoimeid suurtes annustes eslikarbasepiinatsetaadi manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerib põhiliselt CYP2C19.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel uuriti eslikarbasepiinatsetaadi võimalikku kahjulikku mõju vanematele ja F1-põlvkonnale.
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Estonian: Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Danish: Måske skal lægen justere dosis.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Danish: Monitorering og profylakse
Estonian: Jälgimine ja ennetamine
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 800 mg üks kord päevas ja 1200 mg üks kord päevas vähendasid epilepsiahoogude sagedust 12-nädalase säilitava ravi ajal platseebost oluliselt efektiivsemalt.
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Estonian: Inimestel avaldub eslikarbasepiinatsetaadi farmakoloogiline aktiivsus eelkõige aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kaudu.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Exaliefi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALU/ALU-blisterkort
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL Alumiinium/alumiiniumblister
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Estonian: Välistada ei saa ka muude karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadi samaaegsest manustamisest põhjustatud kõrvaltoimete sagenemist.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, määratakse teile tavaliselt väiksem Exaliefi annus.
Danish: Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat imendub inimese rinnapiima.
Danish: • Irritabilitet
Estonian: • ärrituvus
Danish: • Leverproblemer
Estonian: • maksaprobleemid
Danish: Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Estonian: Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks.
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4.
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: Exalief võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Estonian: Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Danish: Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Danish: Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Estonian: Patsientidel, kelle CLCR < 30 ml/min, ei ole ravimit soovitatav kasutada ebapiisavate andmete tõttu.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord päevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Danish: • Voldsomme ryg- og mavesmerter
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med Exalief.
Estonian: Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada, mistõttu ravi ajal Exaliefiga tuleb imetamine katkestada.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ja metabolismi hinnati tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel pärast korduvate suukaudsete annuste manustamist.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Danish: Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Estonian: Exalief 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.