FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La disfunzione d'organo è stata definita come shock, ipotensione o necessità di un supporto vasopressorio nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, ipossiemia relativa (rapporto tra pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso in mmHg e percentuale di ossigeno nell'aria inspirata espressa in decimali (rapporto PaO2/FiO2) < 250), oliguria nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, marcata riduzione della conta piastrinica e/o elevate concentrazioni di acido lattico.
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) causi danni al nascituro o comprometta la sua capacità di avere bambini.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Italian: Pazienti in età pediatrica: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Hungarian: Gyermekkor: Egy 477, 0-17 éves korú beteg bevonásával történt placebo-kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo-csoporthoz képest.
Italian: PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO XIGRIS
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
Italian: Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) viene escreto nel latte materno e pertanto non deve allattare mentre è in trattamento con Xigris.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Italian: In questi studi gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia intracranica, qualsiasi emorragia mortale o pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi episodio di sanguinamento che ha richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi o qualsiasi episodio di sanguinamento considerato serio dallo sperimentatore.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracranialis vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Italian: Comunque, un piccolo numero di pazienti in studi clinici controllati sulla sepsi grave avevano ricevuto un precedente ciclo di drotrecogin alfa (attivato).
Hungarian: Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
Hungarian: protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
Italian: In pazienti con sepsi grave, infusioni di drotrecogin alfa (attivato) da 12 μg/kg/ora a 30 μg/kg/ora hanno prodotto rapidamente concentrazioni plasmatiche all'equilibrio che erano proporzionali alle velocità d'infusione.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben a 12 μg/kg/óra - 30 μg/kg/óra adagú aktivált alfa drotrekogin adagolását követően gyorsan kialakult a steady-state állapot, mely arányos volt a beadott infúzió sebességével.
Italian: Come parte degli esami di routine, durante l'infusione di Xigris devono essere misurati i parametri dell'emostasi (ad esempio il tempo parziale di tromboplastina attivato (APTT), il tempo di protrombina (PT) e la conta piastrinica).
Hungarian: A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Italian: L'eparina somministrata a dosaggio profilattico non ha aumentato il rischio di episodi seri di sanguinamento rispetto al placebo (3,9% vs 5,2%, rispettivamente), inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (1,0% vs 0,7%, rispettivamente).
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés magasabb arányban jelentkezett az aktivált alfa drotrekogin-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
Italian: A 28 giorni, le percentuali di mortalità complessiva sono state del 24,7% per il gruppo trattato con Xigris e del 30,8% per il gruppo trattato con placebo (p=0,005).
Hungarian: A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24,7%, a placebo-csoporté 30,8% volt (p=0,005).
Italian: Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
Hungarian: Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Italian: Inoltre, circa 2 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco, nella circolazione del paziente non vi è effettivamente nessuna attività residua misurabile del drotrecogin alfa (attivato); da questo momento, i campioni di sangue prelevati per la determinazione dell'APTT non sono più alterati dal farmaco.
Hungarian: 2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Italian: Xigris può essere ricominciato immediatamente dopo procedimenti non complicati meno invasivi se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Italian: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo (RESOLVE) non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica con sepsi grave, infezione acuta, infiammazione sistemica e disfunzione d'organo respiratoria e cardiovascolare.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (RESOLVE) adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut fertőzésben, szisztémás gyulladásban, ill. légzőszervi és kardiovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Hungarian: Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i valori di Proteina C Attivata oltre 2 ore dopo la fine dell'infusione erano inferiori al limite quantificabile, suggerendo una rapida eliminazione di drotrecogin alfa (attivato) dalla circolazione sistemica.
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Italian: Con la somministrazione di Xigris è stato osservato un effetto terapeutico sulla mortalità coerente nei sottogruppi di pazienti individuati sulla base di età, sesso e tipo d'infezione.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Italian: Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla sepsi grave per studiare specificatamente la risomministrazione di drotrecogin alfa (attivato).
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Italian: Durante il periodo di infusione, negli studi PROWESS e ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata numericamente più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (studio PROWESS: 3,3% vs 2,0%; studio ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, rispettivamente.
Hungarian: A PROWESS- és ENHANCE-vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS: 3,3% vs 2,0%, ENHANCE: 5,0% vs 3,1%.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Italian: Inoltre, non è stata riportata alcuna differenza della mortalità a 28 giorni (17,1% vs. 17,3% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattato con Xigris e nel gruppo trattato con placebo).
Hungarian: A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17,1%, illetve 17,3%) a Xigris- ill. a placebocsoportokban).
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Italian: In totale, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) in uno studio internazionale (ENHANCE) di Fase 3b, in braccio singolo e in aperto.
Hungarian: Összesen 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg részesült aktivált alfa drotrekogin kezelésben egy 3b fázisú, nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Italian: I casi di sanguinamento interni al cervello non sono stati comuni essendosi verificati nello 0,2% (1 su 500) dei pazienti trattati con Xigris.
Hungarian: Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Italian: Un totale di 2640 pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte (ad esempio, pazienti con punteggio APACHE II<25 o con una sola insufficienza d'organo indotta da sepsi), sono stati arruolati in uno studio clinico (ADDRESS) controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco.
Hungarian: Összesen 2640 olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba (ADDRESS), akiknél a halálozás kockázata alacsony volt (pl. akiknél az APACHE II<25, illetve csak egyetlen szepszis által okozott szervi elégtelenséget észleltek náluk).
Italian: Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Italian: Nello studio clinico internazionale (PROWESS) di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono stati coinvolti 850 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 840 pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xigris e contenuto della confezione Xigris si presenta come una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Italian: Nello studio clinico ADDRESS, gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia mortale, qualsiasi emorragia pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi emorragia a livello del Sistema Nervoso Centrale o qualsiasi episodio di sanguinamento valutato come serio dallo sperimentatore.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
Hungarian: Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Italian: Una significativa riduzione assoluta della mortalità si è osservata limitatamente al sottogruppo di pazienti a maggiore gravità di patologia, cioè con punteggio APACHE II basale ≥25 o almeno 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
Italian: Nello studio di Fase 3, le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state determinate in 342 pazienti con sepsi grave sottoposti ad un'infusione continua di 24 μg/kg/ora per 96 ore.
Hungarian: A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.
Italian: Xigris può essere ricominciato 12 ore dopo procedimenti invasivi maggiori o interventi di chirurgia se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Hungarian: Nagyobb invazív beavatkozást vagy műtétet követően 12 órával, illetve egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Italian: Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Italian: Aggiungere lentamente l'acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino.
Hungarian: Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di aspirina o di altri inibitori piastrinici
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
Italian: Pertanto per valutare il profilo rischio/beneficio di Xigris deve essere condotto uno studio controllato con placebo in pazienti (che hanno ricevuto eparina a basso dosaggio a scopo profilattico o che non sono stati sottoposti a nessuna profilassi per trombosi) con sepsi grave e documentata insufficienza d'organo (per esempio disfunzione d'organo multipla o shock settico dipendente da agenti vasopressori) trattati entro un periodo di tempo strettamente definito.
Hungarian: Ezért a Xigris haszon/kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl. MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris-kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban."
Italian: Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
Italian: Non deve ricevere Xigris : - se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato)o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Hungarian: Ne alkalmazza a Xigris-t, − ha túlérzékeny (allergiás) a(z) (aktivált)alfa drotrekoginra, a Xigris bármely összetevőjére vagy
Italian: • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento (per esempio): a) qualsiasi intervento di chirurgia maggiore, definito come un intervento che richiede un'anestesia generale o spinale, eseguito entro il periodo di 12 ore immediatamente precedente all'infusione del farmaco, o qualsiasi paziente postoperatorio che mostri segni di sanguinamento in atto o qualsiasi paziente con intervento di chirurgia previsto o pianificato durante il periodo d'infusione con il farmaco, b) precedente anamnestico di grave trauma cranico che ha richiesto ospedalizzazione, chirurgia intracranica o intraspinale, o accidente emorragico entro i 3 mesi precedenti o qualsiasi precedente anamnestico di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione del sistema nervoso centrale con effetto massa; pazienti con catetere epidurale o a cui si prevede che sarà posizionato un catetere epidurale durante c) anamnesi di diatesi emorragiche congenite d) sanguinamento gastrointestinale avvenuto nelle ultime 6 settimane che ha richiesto l'intervento medico, a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico a carattere e) pazienti traumatizzati ad aumentato rischio di sanguinamento
Hungarian: • Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve ha
Italian: In uno studio randomizzato (XPRESS) di eparina versus placebo condotto su 1935 pazienti adulti con sepsi grave, tutti trattati con drotrecogin alfa (attivato), l'eparina somministrata per profilassi non ha avuto un effetto negativo sulla mortalità (28,3% nei pazienti trattati con eparina versus 31,9% nell'intera popolazione ITT e 30,3% nei pazienti trattati con eparina versus 26,9% nei pazienti con disfunzione d'organo multipla trattati entro 24 ore dalla loro prima disfunzione d'organo indotta da sepsi (n=890)).
Hungarian: Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28,3% versus placebo 31,9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30,3% versus placebo 26,9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
Italian: • Recente evento cerebrovascolare acuto di origine ischemica (entro i 3 mesi)
Hungarian: • Ischaemiás stroke 3 hónapon belül
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina C attivata endogena ed è prodotto mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana stabilizzata.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.