FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5%), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystcancerpatienter, hvor antracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING FOR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Danish: • nedsat hørelse
Czech: • poruchy sluchu
Danish: • sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem) • nedsat indhold af natrium i blodet.
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Danish: Ved doser over 190 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges.
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Mylan nesmíte kojit.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu.
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
Danish: • feber eller kulderystelser
Czech: • horečka nebo třesavka
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Czech: G3/4 Vzestup AST
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %);
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Danish: Svimmelhed;
Czech: Závratě;
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti;
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Czech: • otoky rukou, chodidel, nohou
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
Czech: Myalgie (závažná:
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i followup-perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce vyrobené z čirého skla, s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Czech: "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC bylo zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Czech: Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Czech: Oba léčebné režimy byly podávány jednou za 3 týdny celkem v 6 cyklech.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicins eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombinations.
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Danish: I alt 449 patienter blev randomiseret til enten monoterapi med 100 mg/m² docetaxel som en infusion over 1 time eller 175 mg/m² paclitaxel som en infusion over 3 timer.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m² jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m² v 3 hodinové infuzi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Danish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnø (G3/4: 0,6%); Hoste (G3/4: 0%)
Czech: Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m² administreret som en 30-minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1.000 mg/m²/dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m² podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m²/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
Czech: Pacienti nemají být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a trombocytů na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316) og lymfeknude-negativ brystcancer (GEICAM 9805)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Danish: ***p-værdi
Czech: Hodnota p*
Danish: Forhøjet lakrimation (G3/4: <0,1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %)
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Czech: týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Danish: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremiteterne; Knoglesmerter; Rygsmerter
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxiciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller -infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Mylan dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk cancer, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Brystcancer
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního rakoviny hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m² první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m² za den po dobu pěti dní.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m² následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 750 mg/m² na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Czech: Míchejte infuzní vak nebo láhev ručně kývavým pohybem.
Danish: Hypotension (G3/4: 0,7%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Danish: 95% CI p-værdi
Czech: 95 % CI p =
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, gastrisk samt hoved-halscancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno použít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Danish: Ved dosisjustering af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95 % CI) "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Czech: Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
Danish: ANDET
Czech: Druhá
Danish: Cyklusserne blev gentaget hver tredje uge i 3 cyklusser.
Czech: Cykly byly opakovány každé 3 týdny celkem třikrát.
Danish: • betændelse i tarm, tyndtarm, perforering af tarmene
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Mylan dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) som intravenøs infusion på førstedagen efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Danish: Den anbefalede dosis af doxetaxel til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystcancer, er 75 mg/m² hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Danish: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan
Czech: Nesmíte užívat Docetaxel Mylan, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti dostat chemoradioterapii.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m² v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer på førstedagen, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Czech: Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Czech: S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Czech: Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid ogforhold brugerens ansvar.
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom Endepunkt
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku Cílová hodnota
Danish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován.