FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
Polish: Były to opublikowane artykuły zawierające opisy wyników 16 badań klinicznych dotyczących oceny walproinianu w ostrej manii (stosowanego w monoterapii albo w terapii skojarzonej) i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Polish: Dlatego też agencja wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kwasu walproinowego i walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu im, a także o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie produktów zawierających walproinian do obrotu w UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania walproinianu w tym wskazaniu przewyższają ryzyko i że we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających walproinian w Europie należy wprowadzić zmianę polegającą na wprowadzeniu wskazania w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě lze však zvážit u pacientů, kteří na valproát dobře reagovali.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie walproinianem, można rozważyć kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym.
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
Polish: W dniu 15 kwietnia 2008 r. firma wytwarzająca preparat Valproat Ratiopharm Chrono - lek generyczny zawierający walproinian, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy - wystąpiła do niemieckiej agencji ds. rejestracji leków z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania leku o wskazanie w „leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową".
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
Polish: przedstawione dane nie stanowią uzasadnienia dla wskazania w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Polish: Wyniki czterech procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami1
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Polish: 20 lutego 2013 r. EMA/796016/2012 rev.1
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
Polish: Których leków dotyczy ocena Agencji?
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
Polish: Komitet ocenił istotność tych danych z tych badań w kontekście całości danych przedłożonych wraz z wnioskami.
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Polish: Więcej informacji znajduje się pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
Polish: CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski dotyczące tych leków.
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący omawiane leki powinni pamiętać, że nie ma żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania któregokolwiek z tych leków znajdujących się obecnie w sprzedaży.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
Polish: W trakcie ponownej oceny procedury dla Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy firma przedłożyła nowe dane, co nie jest dozwolone w ramach ponownej oceny.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
Polish: Mimo to CHMP zwrócił się do firmy z prośbą o zaktualizowanie informacji o produkcie o poprawione dane.
Czech: není možno považovat některé ze studií na podporu registrace za spolehlivé.
Polish: niektóre z badań dołączonych do wniosków o dopuszczenie do obrotu nie mogły zostać uznane za wiarygodne.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků, u kterých byly studie provedeny v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków, których badania przeprowadzono w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w przypadku siedmiu leków (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva oraz Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
Polish: • Temodal - lek przeciwnowotworowy zawierający temozolomid, stosowany w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu);
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
Polish: • Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych: 10 grudnia 2012 r.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické" studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
Polish: Żywności i Leków (FDA) wywołały obawy związane ze sposobem prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, zwanych badaniami „bioanalitycznymi", w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Wyniki wspomnianych badań nie mogły więc zostać uznane za wiarygodne.
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
Czech: 20. dubna 2011
Polish: 20 kwietnia 2011 r.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají.
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
Czech: Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování".
Polish: Są to tak zwane systemy kontrolowanego uwalniania.
Czech: V členských státech Evropské unie (EU) je schváleno více než 500 různých léčivých přípravků patřících do skupiny stupně III stupnice WHO.
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Czech: Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
Czech: Tím se snižuje počet, kolikrát denně musí pacient léčivý přípravek užívat.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Czech: • Lékařům, kteří léky předepisují, se připomíná, že v každém členském státě je k dispozici velký počet opioidů s řízeným uvolňováním.
Polish: • Lekarzom przepisującym lek przypomina się, że w każdym państwie członkowskim dostępnych jest wiele opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
Czech: Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
Polish: • Lekarze przepisujący opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu i pacjenci powinni mieć świadomość istnienia możliwej interakcji pomiędzy tymi lekami i alkoholem.
Czech: To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
Czech: U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: které se v těle rozkládají pomalu nebo které omezují uvolňování léčivé látky, jako jsou například látky na bázi celulózy a polymery.
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.