FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab)
Czech: Co je Fyzoclad?
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum) EMA/10642/2019
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab) EMA/10637/2019
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Czech: 13. prosince 2018
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
Czech: Kromě toho byla provedena studie porovnávající přípravek Fyzoclad s přípravkem Humira u pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Czech: Přípravek Fyzoclad měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
Czech: • axiální spondyloartritida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Romanian: • spondilartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate);
Czech: Co je Graspa?
Romanian: Ce este Graspa?
Czech: 16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Czech: Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Romanian: Asparaginaza este o enzimă utilizată de mai mulți ani pentru tratarea cancerului, fiind deja autorizată în UE sub diferite denumiri comerciale.
Czech: Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Romanian: La 14 noiembrie 2016, compania Erytech Pharma SA a informat în mod oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentului leucemiei limfoblastice acute.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
Romanian: Cum acționează Graspa?
Czech: Přípravek Graspa byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 26. října 2006.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la modul de măsurare a eficacității medicamentului în cadrul studiului principal, precum și la posibilitatea ca rezultatele studiului respectiv să fie extinse pentru a cuprinde pacienți care utilizează alte combinații de medicamente împotriva cancerului.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese însă la ultima rundă de întrebări.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom" a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării la pacienți cu cancer din categoria „cu cromozom Philadelphia negativ" refractar la tratamentul inițial sau care recidivase după tratament.
Czech: Vzhledem k tomu, že asparagináza je bílkovina, může způsobit alergické reakce, ale jejím uzavřením v červených krvinkách se předpokládá snížení rizika alergie.
Romanian: Asparaginaza poate provoca reacții alergice, deoarece este o proteină, însă prin includerea ei în globule roșii se preconizează o reducere a riscului de alergie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Czech: Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Czech: Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
Romanian: In plus, compania schimbase metoda de fabricație a asparaginazei din medicament, iar Comitetul a solicitat informații de sprijin din care să reiasă că modificarea în cauză nu este de natură să afecteze eficacitatea acestuia.
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eryaspáza (verzi enzymu asparaginázy, která je vpravena do červených krvinek kompatibilních s krevní skupinou pacienta).
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă eriaspază (o versiune a enzimei numite asparaginază, înglobată în globule roșii compatibile cu grupa de sânge a pacientului).
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica, reducerea nivelului acestuia în sânge determină
Czech: Asparagináza obsažená v přípravku Graspa je uzavřena do červených krvinek s cílem chránit enzym před rozkladem v těle.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa este înglobată în globule roșii, astfel încât să protejeze enzima de descompunere în organism.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z toho důvodu, že další údaje, které výbor CHMP považoval za nezbytné na podporu žádosti, nebylo možné včas získat.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că solicitarea se datorează imposibilității de a obține datele suplimentare considerate necesare de către CHMP pentru susținerea cererii, până la termenul stabilit.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Graspa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Graspa.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a
Romanian: În schimb, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Graspa, asparagináza, působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor aminoacidului asparagină în sânge.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Graspa nemůže být schválen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Czech: Asparagináza se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a je registrována v zemích EU pod několika obchodními názvy.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Czech: Dne 22. června 2018 společnost Erytech Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Czech: Údaje byly rovněž příliš omezené na to, aby bylo zřejmé, do jaké míry byla účinnost přípravku Graspa snížena protilátkami nebo nakolik bezpečný je tento léčivý přípravek u dětí nebo při opakované léčbě.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné dospět k závěru ohledně přínosů a rizik přípravku Graspa.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, která porovnávala přípravek Graspa s asparaginázou (která nebyla vložena do krvinek) u 80 pacientů ve věku od 1 roku do 55 let s akutní lymfoblastickou leukemií negativní na filadelfský chromozom, jejichž onemocnění se při podávání jiné léčby nezlepšilo nebo se vrátilo.
Romanian: Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
Czech: Výbor CHMP se obával, že léčivý přípravek obsahuje jiný typ asparaginázy než léčivý přípravek použitý v klinických studiích a že předložené údaje nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly, jak se léčivý přípravek chová v těle nebo jak dobře účinkuje v porovnání s jinými léčivými přípravky obsahujícími asparaginázu.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, která nesouvisí s určitou genetickou změnou (známou jako „negativní na filadelfský chromozom").
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Czech: Asparagin je aminokyselina, kterou v těle tvoří zdravé buňky.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Czech: Přípravek se měl používat, pokud se akutní lymfoblastická leukemie při podávání standardní léčby nezlepšila nebo se po této léčbě vrátila.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.