FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan paranemiset olivat yhdenmukaisia kaikissa alaryhmissä eivätkä ne olleet iästä (< 65 vs. ≥ 65), riskitilasta, sytogeenisista kategorioista del 17p tai t(4;14), ISS-riskiluokasta, aiempien hoitojen lukumäärästä, aiemmasta immunomodulatorisesta altistumisesta, aiemmasta altistumisesta bortetsomibille, taudin uusiutumisesta, vasteen puuttumisesta tai munuaisten toiminnasta riippuvaisia, ks. taulukko 9.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 91 %, kahden vuoden 73 %, kolmen vuoden 60 %, neljän vuoden 50 % ja viiden vuoden 40 %, kun vastaavasti pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 83 %, kahden vuoden 69 %, kolmen vuoden 53 %, neljän vuoden 43 % ja viiden vuoden 33 % (ks. taulukko 2).
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Finnish: Vilustuminen
Czech: Prosté nachlazení
Finnish: Yöllinen hikoilu
Czech: Noční pocení
Finnish: HR (95 % CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-arvo: 0,0078
Czech: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli E-Pd-tutkimushaarassa 9 ja Pd-tutkimushaarassa 5.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Finnish: pomalidomidi ja deksametasoni N = 55
Czech: pomalidomid a dexamethason n = 55
Finnish: Siksi maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta sen puhdistumaan.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Czech: Před podáním má být přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa (sis. korvautuneen kuiva-aineen tilavuus)
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
Finnish: Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Czech: 12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa: 60 potilasta sai elotutsumabia yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (E-Pd), ja 57 potilasta sai pomalidomidia ja deksametasonia (Pd).
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Czech: Výskyt kompletní odpovědi ve skupině Empliciti může být vzhledem k interferenci monoklonální protilátky elotuzumabu v imunofixačním testu a elektroforéze sérových proteinů podhodnoceno.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Finnish: H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Finnish: b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Finnish: Mielialan vaihtelut
Czech: Změněná nálada
Finnish: Ennen Empliciti-infuusiota deksametasonia annettiin jaettuna annoksena, 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti byl dexamethason podáván v rozdělené dávce: perorální dávka 28 mg a intravenózní dávka 8 mg.
Finnish: Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
Czech: Empliciti + pomalidomid a dexamethason n = 60
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem je v rovnovážném stavu 5,7 l (CV: 23 %), resp. 5,61 (CV: 21 %).
Finnish: HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Czech: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
Czech: Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Czech: Metabolismus elotuzumabu nebyl popsán.
Finnish: Sykli 1, annos 1
Czech: Cyklus 1, dávka 1
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Czech: Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
Finnish: Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Finnish: c Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Finnish: Antotapa Empliciti on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
Finnish: Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (451 pacientů), bortezomibem a dexamethasonem (103 pacientů) nebo pomalidomidem a dexamethasonem (128 pacientů).
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (70 %), melfalaani (65 %), talidomidi (48 %) ja lenalidomidi
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly: transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), thalidomid (48 %) a lenalidomid (6 %).
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Emplicitiä, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PSF) tutkijan arviomana analysoitiin hoitoaikeen mukaisesta ITTpopulaatiosta useassa eri alaryhmässä, mukaan lukien ikä (< 65 vs. ≥ 65), rotu, ISS-luokka, aiemmat hoidot, siirrännäiset, riskiluokka, ECOG-status, kreatiniinipuhdistuma ja sytokiinien poikkeavuudet.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Finnish: lenalidomidi ja deksametasoni N = 317
Czech: Lenalidomid a dexamethason n = 317
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) n (%) 7 (11,7) Osittainen vaste (RR/PR) n (%) Yhdistetyt vasteet (CR+sCR+VGPR) n (%)
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Finnish: Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Finnish: Potilaita on seurattava sekundaarimaligniteettien kehittymisen varalta.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Finnish: Emplicitin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ennen annostelua, ks. kohta 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min; n = 8), potilailla joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9), ja potilailla, joilla oli dialyysia vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9).
Czech: Vliv renální poruchy na farmakokinetiku elotuzumabu byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min; n = 8), závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9), nebo konečnou fází renálního onemocnění, vyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Finnish: Lisätietoja, ks. pakkausseloste.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Finnish: Syklit 3+ (28 päivän sykli) Syklin päivä 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: 28denní cykly 3+ Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Finnish: Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
Czech: Hodnoty hluboké žilní trombózy pozorované napříč léčebnými rameny byly podobné u pacientů, kteří dostávali profylaxi s nízkou molekulovou hmotností heparinu (2,2 % v obou léčebných ramenech), a pacientů, kteří dostávali antagonisty vitaminu K (0 % v rameni E-Ld a 6,7 % v rameni LD).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Czech: Léčba má pokračovat dokud onemocnění progreduje nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Finnish: Aikaväli
Czech: Časový interval
Finnish: Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason 28 mg perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Finnish: Emplicitiä käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu elotutsumabilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001-002
Finnish: Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko päivinä 1 ja 15.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.
Finnish: Lenalidomidia annettiin päivittäin 25 mg suun kautta kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa oli 10,25 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,59; NE) E-Pd-tutkimushaarassa ja 4,67 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,83; 7,16) Pd-tutkimushaarassa.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Finnish: E-Ld-tutkimushaaran potilaiden kokonaiselinajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hyöty Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Czech: Po rekonstituci a naředění Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi tarvittava injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Finnish: Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204125) Satunnaistetussa avoimessa CA204125-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän (E-Pd) tehoa ja turvallisuutta uusiutunutta ja/tai refraktaarista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä (PI) ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Czech: Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (studie CA204125) Studie CA204125 je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI) a u kterých onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů od jejich poslední terapie.
Finnish: Kuume 220 43,0 Uupumus 205 40,0 Yskäa
Czech: Změněná nálada 23 4,5 Hypersenzitivita 10 2,0
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8, 15 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia annetaan ≤ 75-vuotiaille potilaille 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille potilaille 20 mg suun kautta.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
Finnish: Vilunväristykset Korkea verenpaine Myös muita oireita voi esiintyä.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg rovná se tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg, viz bod 4.2).
Finnish: Yhteensä 646 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa: 321 potilasta sai Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ja 325 potilasta pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia.
Czech: K léčbě bylo randomizováno celkem 646 pacientů: 321 k léčbě Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a 325 k léčbě lenalidomidem s dexamethasonem.
Finnish: Kääntämällä irrotettava korkki on 300 mg:n pakkauksessa luonnonvalkoinen ja 400 mg:n pakkauksessa sininen.
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli Emplicitiä saaneessa tutkimushaarassa 19 ja vertailevassa tutkimushaarassa 14.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Czech: Empliciti se dodává v baleních obsahující 1 injekční lahvičku.
Finnish: Sykli 1, annos 2
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Finnish: CA204125-tutkimukseen osallistuneista 53 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida vasta-aineiden esiintymistä lääkevasta-aineelle, 19 potilaalla (36 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen lääkehoidon aiheuttamalle vasta-ainemuodostukselle.
Czech: Ve studii CA204125 z 53 pacientů léčených přípravkem Empliciti a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti přípravku byla u 19 pacientů (36 %) zjištěna pozitivita na léčbou vyvolané protilátky proti přípravku pomocí testu ECL, z toho 1 pacient byl zjištěn trvale pozitivní.
Finnish: HR (95,4 % CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-arvo: 0,0408
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
Finnish: 20 ml tyypin I lasipullo, joka sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia, suljettu harmaalla butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on kääntämällä irrotettava polypropyleenikorkki.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Finnish: Annos 1
Czech: Dávka 1
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Finnish: Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Finnish: Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Finnish: (mediaani 25 minuutin ajaksi) infuusioreaktion takia ja prosentilla (1 %) potilaista hoito lopetettiin infuusioreaktioiden takia.
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Finnish: Annostus yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa Jokaisen hoitosyklin kesto on 28 päivää.
Czech: Dávkování pro podávání s pomalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 2 s rozpisem dávkování.
Finnish: Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
Finnish: Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. taulukko 1.
Czech: Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou velikosti 18 nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 1.
Finnish: Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa saavien potilaiden on sitouduttava lenalidomidin edellyttämään raskauden ehkäisyyn.
Czech: Pacienti používající Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem mají dodržovat program prevence těhotenství u lenalidomidu, resp. pomalidomidu.