FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/004
English: Each tablet contains 400 mg retigabine
Hungarian: 400 mg retigabin filmtablettánként.
English: Each tablet contains 300 mg retigabine
Hungarian: 300 mg retigabin filmtablettánként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/001
English: Skin disorders
Hungarian: Bőrkiütés
English: Each tablet contains 100 mg retigabine
Hungarian: 100 mg retigabin filmtablettánként.
English: Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Hungarian: A kiegészítő retigabin-kezelés klinikai hatásossága parciális görcsrohamokban Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek összesen
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Hungarian: ** Relativ hatékonysági egység referens vakcinával szemben meghatározva.
English: EU (MA) Number
Hungarian: EU (MA) -szám Kereskedelmi név
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Hungarian: * Antigén egység in vitro hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Hungarian: --1 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén:
English: Withdrawal period
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
English: Invented name
Hungarian: Tartalom
English: Package size l t o r
Hungarian: Kiszerelés y i e
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Hungarian: EMA/269745/2016
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 31.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Hungarian: A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a homoki szalma gyopárvirág készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek alátámasztották az epe (a máj által termelt folyadék, amely segít lebontani a zsírokat) elfolyását fokozó és az epehólyag (egy kis szerv, ahol az epe tárolódik) izomösszehúzódásait csökkentő hatást.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Hungarian: A HMPC megjegyezte a homoki szalma gyopárvirággal végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Hungarian: Ez az összefoglaló a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag arra a homoki szalma gyopárvirág készítményre vonatkoznak, amelyet a virágzat szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készítenek.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazásáról?
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ez a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszer telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható, azon alapul, hogy ezt a készítményt „hagyományosan” alkalmazzák.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ez a homoki szalma gyopárvirág készítmény a telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható.
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Hungarian: Az ilyen homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyte formájában kaphatók, amelyet meg kell inni.
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Sandy everlasting
Hungarian: Homoki szalma gyopárvirág
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszereket.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione” vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: 2019. június 6.
English: (injectable formulations)
Hungarian: (injekciós gyógyszerformák)
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Hungarian: A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél terápiás válasz alakult ki és a tünetek megszűntek.
English: Patient Information Leaflet
Hungarian: B. Betegtájékoztató
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Hungarian: Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció forrmájában is alkalmazható.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható? [a jelenlegi jóváhagyott szövegrészt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] A <Fantázia név> az alábbi betegségekben adható: - A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhozkötötté vált betegeknél).
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Hungarian: Malignus kórképek (hosszú időtartamú kezelés esetén), gyakoriság: gyakori.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Hungarian: A kalcitonin hatását a csont remodelling megfelelő markereinek (pl. a szérum alkalikus foszfatáz vagy a vizeletben lévő hidroxiprolin, illetve deoxipiridinolin) mérésével lehet monitorozni.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Hungarian: Paget-kór kezelésére kizárólag olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelési módokra, vagy akiknél e kezelési módok nem megfelelőek, pl. vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően)
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Hungarian: A rosszindulatú elváltozások fokozott kockázata és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása közötti összefüggést bizonyító adatok miatt (lásd 4.4 pont) a kezelés időtartamát minden javallat esetében a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Hungarian: Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.