FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Obinutuzumab, et Type II-antistof, sammenlignet med Type I antistoffer i ækvivalent dosis, er karakteriseret ved øget induktion af direkte celledød med samtidig reduktion af komplementafhængig cytotoksicitet.
Bulgarian: В сравнение с антителата тип I, обинутузумаб, антитяло тип II, се характеризира със засилена индукция на директна клетъчна смърт с едновременно намаление на комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) в еквивалентна доза.
Danish: Hos patienterne med follikulært lymfom forsinkede tillæg af Gazyvaro til bendamustin dog tiden til forværring af helbredsrelateret livskvalitet målt med FACT-Lym med en Trial Outcome Index score på 2,2 måneder (mediantid på 5,6 måned versus 7,8 måned for henholdsvis bendamustin og Gazyvaro plus bendamustin, hazard ratio = 0,83; 95% konfidensinterval 0,60; 1,13).
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Danish: 34 måneders median observationstid
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Danish: Et styrket præ- og postnatalt udviklingstoksicitetsstudie (ePPND) med drægtige cynomolgusaber viste ingen tegn på teratogen virkning.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност върху пре- и постнаталното развитие (ePPND) при бременни дългоопашати макаци не показва данни за тератогенни ефекти.
Danish: 8. dag
Bulgarian: Ден 8
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Danish: Serumkoncentrationen af obinutuzumab hos afkommet svarede til de værdier, der sås hos deres mødre på 28. dagen efter fødslen, hvorimod koncentrationen i mælk på den samme dag var meget lave, hvilket tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrien (se pkt.
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er begge kræfttyper i blodet, der påvirker den type hvide blodlegemer, der hedder B lymfocytter.
Bulgarian: ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити".
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Danish: Efterfølgende behandlingsserier - 2-6 eller 2-8.
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Danish: Depression, angst
Bulgarian: депресия, безпокойство
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Danish: Neutropeni§, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Danish: Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV corticosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на обинутузумаб при педиатрични пациенти.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Danish: Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten bendamustin alene (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (n=194) i seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Bulgarian: Честотата на инфекция е 81 % в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия (събития степен 3-5 се съобщават съответно при 22 % от пациентите и летални събития се съобщават при 3 % от пациентите).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at alder ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Danish: Efter behandlingsserier 6-8, i kombination med kemoterapi, modtog responderende patienter Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i op til 2 år.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
Bulgarian: Орален херпес, ринит, фарингит, белодробна инфекция, грип, назофарингит
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Der er ikke etableret klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между тромбоцитопенията и хеморагичните събития.
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Danish: Hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. dag af hver serie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Danish: Roche AB
Bulgarian: Sverige Roche AB
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (в комбинация с хлорамбуцил1)
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test,*)
Bulgarian: p-стойност (Log-Rank тест,
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) MRD: Minimal restsygdom, NR: Ikke nået a Defineret som tid fra randomisering til første tegn på progression, recidiv eller død af alle årsager, vurderet af investigator b Stratificeret ved Binet-stadie ved baseline c
Bulgarian: Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (наричана още „ХЛЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Danish: * Stratificeringsfaktorer var kemoterapi, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom og geografiske områder § Signifikansniveau ved denne interim effekt analyse: 0,012 ¶ Data er endnu ikke fuldstændige.
Bulgarian: Статификационните фактори са химиотерапевтична схема, FLIPI рискова група за фоликуларен лимфом, географски регион Ниво на значимост при този междинен анализ на ефикасността:
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Danish: Varighed af behandling Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Bulgarian: Продължителност на лечение Шест цикъла на лечение, всеки с продължителност от 28 дни.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.
Bulgarian: След Цикъл 1 честотата на РСИ при следващите инфузии е сравнима между рамото с Gazyvaro и съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт.
Danish: Behandlingsdag
Bulgarian: Ден на лечение
Danish: Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е намалена честота на РСИ от всички степени, при пациенти с ХЛЛ, които са получили комбинираните мерки за предотвратяване на РСИ (подходящ кортикостероид, перорален аналгетик/антихистамин, пропускане на антихипертензивното лекарство сутринта на първата инфузия, и дозата на Цикъл 1 в Ден 1 е приложена за 2 дни), както е описано в точка 4.2.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er identificeret under induktion, vedligeholdelse og opfølgning for indolent Non-Hodgkin lymfom, herunder follikulært lymfom; behandling og opfølgning af kronisk lymfatisk leukæmi i de 3 pivotale kliniske studier:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са идентифицирани по време на индукционно лечение, поддържащо лечение и проследяване на индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ), включително ФЛ; лечение и проследяване на ХЛЛ в трите основни клинични проучвания:
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Bulgarian: Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е показан за лечение на пациенти с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Danish: Figur 2.
Bulgarian: Фигура 2
Danish: Follikulært lymfom (FL)
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (ФЛ)
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Bulgarian: След разреждане е доказана химична и физична стабилност в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в концентрации от 0,4 mg/ml до 20 mg/ml за 24 часа при 2°C до 8°C, последвано от 48 часа (включително времето на инфузия) при ≤ 30°C.
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Bulgarian: 66% от всички пациенти са имали CrCl < 70 ml/min.
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Danish: Figur 3.
Bulgarian: Фигура 3
Danish: 22,8 måneders medianobservationstidg
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 18 месеца след лечение с Gazyvaro.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Patienterne var stratificeret udfra region, subgruppe af indolent non-Hodgkin lymfom (follikulært versus ikke-follikulært), rituximab-refraktær type (hvorvidt patienten var refraktær over for tidligere rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) samt antallet af tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
Bulgarian: Тромбоцитопения настъпва по-често в Цикъл 1 в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия.
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с пълна готовност за незабавна ресусцитация.
Danish: Præmedicinering, der gives for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, er vist i tabel 1 (se også pkt.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Danish: fx 1000 mg paracetamol fx 50 mg diphenhydramin 4 Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV kortikosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Danish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Bulgarian: Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом
Danish: Smerter i lymfeknuder
Bulgarian: Болка в лимфните възли
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от участващите пациенти са имали едновременно CrCl < 70 ml/min и скор за съпътстваща заболеваемост > 6.
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Danish: Effektresultater for patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom er opsummerede i tabel 8.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността при пациенти с нелекуван ФЛ са обобщени в Таблица 8.
Danish: • Seks 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP) efterfulgt af 2 yderligere behandlingsserier af Gazyvaro alene eller,
Bulgarian: Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Да не се разклаща флакона
Danish: R-Kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-Kemo: Gazyvaro plus kemoterapi
Bulgarian: Ритуксимаб плюс химиотерапия, G-Chemo: Gazyvaro плюс химиотерапия, HR: Коефициент на риска; CI:
Danish: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (95% konfidensinterval: 0,32, 1,21), og bendamustin (n = 686): hazard ratio 0,61 (95 % konfidensinterval: 0,43, 0,86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Danish: Behandlingsserie 2 - 6
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention mens du er i behandling med Gazyvaro
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Bulgarian: Едновременното приложение с Gazyvaro не оказва влияние върху фармакокинетиката на бендамустин, FC, хлорамбуцил или отделните компоненти на CHOP схемата.
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let brunlig væske.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до светло кафеникава течност