FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitungen aus Taigawurzel werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der Wurzel erhalten.
Czech: Přípravky obsahující eleuterokokový kořen se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kořene nebo jeho upráškováním.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Taigawurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících
German: Wie werden Taigawurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen v EU
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Czech: - Velmi časté: pálení v místě aplikace.
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
German: Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
Czech: Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Czech: Po prvním otevření: 12 měsíců.
German: Registerstudie (C2311)
Czech: Studie rejstříků (C2311)
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
German: Nicht einfrieren.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
German: Kommunikationsplan
Czech: Komunikační plán
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Czech: Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky.
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Czech: Krém aplikujte následovně:
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
German: 183 11 Täby
Czech: 183 11 Täby Švédsko
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Czech: Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
German: Reiben Sie sie sanft und vollständig ein.
Czech: Jemně a úplně vetřete.
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
Czech: Krém by se tak mohl smýt.
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
German: - wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
German: Spezielle Studien
Czech: Zvláštní studie
German: • Die Behandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich sein.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
German: Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Czech: Doba expozice pimekrolimu ve formě krému do stanovení diagnózy malignity byla také u všech případů rozdílná a nebylo tedy možné určit žádný konkrétní trend.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Czech: Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie.
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht.
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
German: Langzeitbehandlung:
Czech: Dlouhodobá léčba
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Czech: Vytlačte krém na prsty ruky.
German: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
German: Vehikel (N=136)
Czech: Vehicle (N=136)
German: Dadurch kann das Ausbrechen neuer Krankheitsschübe verhindert werden.
Czech: Tímto je možné zabránit rozvoji závažného vzplanutí choroby.
German: Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube).
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
German: p-Wert
Czech: p-value
German: Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Czech: Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
German: Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
German: Vehikel (N=63)
Czech: Vehicle (N=63)
German: Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
Czech: Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
German: Resorption bei Erwachsenen
Czech: Absorpce u dospělých
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Czech: Surrey GUI6 7SR, Velká Británie
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist erforderlich, {(Name (Phantasiebezeichnung)}ist nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
German: Pimecrolimus
Czech: Pimecrolimusum
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Czech: Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém:
German: Sie enthält keine Steroide.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Czech: U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Czech: Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Czech: Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby.
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Czech: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist eine weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme, die 1% (Gewichtsprozent) Pimecrolimus enthält.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Czech: {Smyšlený název} se používá dvakrát denně.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Czech: Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu.
German: Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
German: Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
German: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
German: Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht sofort nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)}.
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Czech: Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.