FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Virkt innihaldsefni:
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin, kull 12-il xahar.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Maltese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germanja
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Disease Species
Icelandic: Tegund sjúkdóms
Maltese: 47 ijiem
Icelandic: 47 dagar
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Icelandic: S: næmi; I: ónæmi að einhverju leyti; R: ónæmi
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Maltese: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Maltese: Feldstrasse 1 a
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Icelandic: Glas (100 ml, 250 ml)
Maltese: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Maltese: Medda (µg/ml)
Icelandic: Þéttnibil (µg/ml)
Maltese: La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríuhemjandi áhrif gegn Pasteurella multocida og B. bronchiseptica en bakteríudrepandi áhrif gegn A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Maltese: Biss.
Icelandic: Nautgripir.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tattip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1-> 64 µg/ml).
Maltese: OĦRA 180 mg/ml Tildipirosin
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 180 mg/ml af tildipirosin
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1- > 64 µg/ml).
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Icelandic: Þvermál nálar (mm)
Maltese: Data ta' l-aħħar awtorizzazzjoni:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur:
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 17% í þvagi og 57% í saur.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis, sem eru helstu sjúkdómsvaldandi bakteríur sem tengjast lungnapest í svínum.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Maltese: Tildiprosin breakpoints ġew stabbiliti għall-mard respiratorju tal-ħnieżer (skond is-CLSI gwidi linja VET02 A3) kif ġej:
Icelandic: Eftirtalin næmismörk (breakpoints) fyrir tildipirosin hafa verið staðfest fyrir lungnapest hjá nautgripum (samkvæmt CLSI viðmiði VET02 A3):
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Icelandic: Glas (20 ml, 50 ml)
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Icelandic: Tildipirosin sem gefið var undir húð hjá nautgripum í stökum skammti sem nam 4 mg/kg líkamsþyngdar frásogaðist hratt og náði meðaltalshámarksþéttni í blóðvökva, 0,7 µg/ml innan 23 mínútna (Tmax) með mikilli nýtingu (78,9%).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Zuprevo hija sustanza aċċetata kif murija f'tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Zuprevo er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Icelandic: In vitro binding tildipirosins við prótein úr blóðvökva svína er takmörkuð, u.þ.b. 30%.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 töflur (stakskammtur)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Zurampic 200 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Icelandic: Mánuðir 4, 5, 6
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Icelandic: Indigókarmín Brilliant blue FCF
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Icelandic: ÓRIFGÖTUÐ ÞYNNA (10 TÖFLUR)
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + Allopurinol,
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Icelandic: Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Icelandic: Pakkningar með 10, 28, 30, 98 töflum í órifgötuðum þynnum.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Icelandic: Gegnsæ (PVC/PVDC/ál) þynna með 10 eða 14 (dagatalsþynna) töflum.
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Icelandic: Lyfleysa + febuxostat 80 mg N=51
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 52,92 mg laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Icelandic: Zurampic200mg
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Icelandic: Meðalgildi (SE) þvagsýru í sermi (mg/dl)
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Icelandic: Ljósskinnþroti (photodermatosis), ljósnæmisviðbrögð, ofnæmishúðbólga, kláði og ofsakláði.
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð triacetín
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Icelandic: Lesinurad er ekki in vitro hemill P-glýcópróteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur eru í gegnsæjum órifgötuðum þynnum með 10, 28, 30 eða 98 töflum og 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic
Icelandic: Nýrnabilun** Skert nýrnastarfsemi Nýrnasteinkvilli
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Icelandic: Að auki olli lesinurad 6-8% lækkun á INR (International Normalised Ratio) og prótrombíntíma.
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur lesinurad
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Maltese: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zurampic hjá börnum yngri en 18 ára.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Icelandic: magnesíumstearat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, triacetín, indigókarmín, brilliant blue FCF.
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "LES200" fuq naħa waħda.
Icelandic: Töflurnar eru með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Icelandic: Hemlar epoxíð hýdrólasa (mEH) í frymisögnum (microsomal) (t.d. valproicsýra, valpromid) geta truflað umbrot lesinurads.
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Icelandic: Töflukjarni hýprómellósi örkristallaður sellulósi laktósa einhýdrat crospovidon gerð A magnesíumstearat
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Icelandic: Öryggi Zurampic 200 mg var metið í 3. stigs klínísku rannsóknunum á samsettri meðferð (þ.m.t. framhaldsrannsóknum).
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Icelandic: - acetýlsalicýlsýra - við hita og verkjum - í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring - lyf við of háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin - lyf við of háu gildi kólesteróls, t.d. simvastatin - fluconazol - við sveppasýkingum - amiodaron - við hjartsláttartruflunum - valproicsýra, valpromid eða carbamazepin - við flogum, lyndisröskunum og til að koma í veg fyrir mígreni - sildenafil -við ristruflunum - getnaðarvarnarlyf - notuð til að koma í veg fyrir þungun, þ.m.t. getnaðarvarnarlyf til inntöku (eins og pillan), stungulyf, plástrar og vefjalyf - rifampin - við berklum - warfarin - til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðkekki í fótleggjum, lungum, heila og hjarta.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Icelandic: Hlutfall atropísomer 1 á móti atropísomer 2 AUC (0-24) var 44:56 vegna þess að atropísomer 1 verður fyrir meiri efnaskiptum en atropísomer 2, sem veldur því að útsetning atropísomer 1 í plasma er lægri en atropísomer 2.
Maltese: Zurampic ma għandux jingħata ma' inibituri ta' mEH.
Icelandic: Zurampic á ekki að gefa með mEH hemlum.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Icelandic: Zurampic 200 mg: blá sporöskjulaga 5,7 x 12,9 mm filmuhúðuð tafla með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.
Maltese: L-espożizzjoni għal Lesinurad tiżdied meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2C9. Fluconazole, inibitur moderat ta' CYP2C9, żid l-AUC (56 %) u s-Cmax (38 %) ta' lesinurad, kif ukoll l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu mal-awrina.
Icelandic: Fluconazol, sem er meðalöflugur CYP2C9 hemill, eykur AUC (56%) og Cmax (38%) fyrir lesinurad og magn lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Maltese: Is-Cmax u lespożizzjonijiet AUC ta' lesinurad żdiedu b'mod proporzjonali b'dożi waħdiena ta' lesinurad minn 5 sa 1200 mg.
Icelandic: Cmax og AUC útsetningar fyrir lesinuradi jukust í réttu hlutfalli við staka skammta af lesinuradi frá 5 mg til 1.200 mg.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Zurampic inniheldur
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðarbrot ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
Maltese: Testijiet u kontrolli
Icelandic: Til að rannsaka hættu
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Icelandic: Rifampin, sem er hemill á OATP og CYP2C9 virkir, dró úr útsetningu fyrir lesinuradi og dró lítið eitt úr magni lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi, án klínískt mikilvægra áhrifa.
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Icelandic: Verkun Zurampic 200 mg og 400 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1.537 fullorðnum sjúklingum (13% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2) eða febuxostati (CRYSTAL).
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Icelandic: Lesinurad hamlar einnig OAT4, þvagsýruflutningspróteini sem er hluti af þvagsýrudreyra af völdum þvagræsingar.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Icelandic: Sjúklingar með æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur allopurinols er 300 mg, eða 200 mg fyrir sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP2C9
Icelandic: Hæg umbrot með tilliti til CYP2C9
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5,0 mg/dl) N(%)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Maltese: TIKKETTAR
Icelandic: Tímabil
Maltese: Lesinurad mhux mibdul ammonta għal madwar 30 % tad-doża.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Icelandic: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Icelandic: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Maltese: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Maltese: Biotest Hungaria Kft.
Icelandic: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Malta Rodel Ltd
Icelandic: Rodel Ltd
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Icelandic: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Icelandic: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin