FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per stimolare l'immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei sierotipi del virus della bluetongue connessi a quelli contenuti nel vaccino.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Italian: La sicurezza del vaccino durante l'allattamento non è stata stabilita negli ovini.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Italian: Può essere impiegato durante l'allattamento nei bovini.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Italian: C'è l'evidenza di anticorpi neutralizzanti il BTV-1 indicativi di protezione fino a 21 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,6 °C, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Italian: Uso sottocutaneo (ovini) o intramuscolare (bovini).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Italian: *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Italian: SCAD {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1 BTV inattivato, sierotipo 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Italian: Per dose di 2 ml:
Czech: Každá 2 ml dávka:
Italian: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Italian: Al3+ (come idrossido), Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria), tiomersale.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per bovini, vaccini virali inattivati per bovini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Italian: Rivaccinazione:
Czech: Revakcinace
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Italian: **Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,4 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Italian: Bovini: Uso intramuscolare.
Czech: Skot: Intramuskulární podání.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Italian: 1 flacone Zero giorni
Czech: 1 lahvička
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Italian: Novembre 2015
Czech: Listopad 2015
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Czech: při další komerční šarži
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Czech: s.c. (ovce)
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Italian: 0,1 mg * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Italian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Italian: Ovini: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Italian: Vaccinazione di richiamo: - Per gli ovini non da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml, ogni 6 mesi.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di gonfiore diffuso o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm.
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Italian: - Per la femmina degli ovini in età riproduttiva: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'attività riproduttiva.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Italian: Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di piccoli granulomi intramuscolari fino ad un diametro di 0,7 cm, che si risolvono in un massimo di 10 giorni.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Italian: Fertilità: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Italian: Nelle pecore gravide, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,8 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le prime 4 ore successive alla vaccinazione.
Czech: U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.