FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWFbehandlingen muligvis ikke effektiv og kan desuden føre til anafylaktoide reaktioner, og andre behandlingsformer må overvejes.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Danish: N median interval
Latvian: N mediāna diapazons
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Danish: Voncento bør kun administreres til gravide eller ammende kvinder med VWF-mangel, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Latvian: Sievietēm, kurām ir VWF deficīts, grūtniecības periodā vai periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Voncento indeholder natrium
Latvian: Voncento satur nātriju
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Latvian: VWF lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri cieš no VWF deficīta (VWD), divos līmeņos: - VWF atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija, gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere): • Hovedpine
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Danish: AUSTRALIEN
Latvian: AUSTRĀLIJA
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Latvian: • Ja Voncento ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Voncento pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Danish: (Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Danish: Det må absolut anbefales, at du, hver gang du får Voncento, skriver datoen for behandlingen samt det batchnummer og den mængde, som du har fået, i din behandlingsdagbog.
Latvian: Ļoti ieteicams katrā Voncento lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): • Temperaturstigninger
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en FVIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz panākta adekvāta brūces dzīšana, pēc tam turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30% - 60% (SV/dl) FVIII aktivitātes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Latvian: Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal opløsningens udseende gennemses før brug.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Danish: Baseline-justerede initiale farmakokinetiske parametre for FVIII:C hos forsøgsdeltagere < 6 år (N=15) og forsøgsdeltagere på 6-12 år (N=16)
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Danish: Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).
Danish: Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Latvian: Lietoto VIII faktora vienību skaitu izsaka Starptautiskajās vienībās (SV), kuras atbilst jaunākajam PVO koncentrācijas standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Latvian: 1 vienreizlietojamu 10 ml šļirci
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for FVIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko standartu FVIII plazmā).
Danish: I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Danish: • Fremstillingen omfatter også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Latvian: • vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu.
Danish: Pædiatrisk population med VWD
Latvian: VWD pediatriskā populācija
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Voncento, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Danish: Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Latvian: 1 nesterilu plāksteri
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for VWF.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
Latvian: VWF un FVIII ir iesaistīts asins recēšanā.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på overfølsomhed, og kontakt din læge.
Latvian: Ja Jums parādās kāds no paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās attiecībā uz pacientiem ar VWD un A hemofīliju jāpieņem ārstējošam ārstam, nodrošinot, ka tiek veikta pienācīga apmācība un regulāras pārbaudes.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Danish: Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Latvian: Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.
Danish: • Hvis det rekonstituerede lægemiddel ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
Danish: 1 IE FVIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Latvian: 1 SV VIII faktora aktivitāte atbilst VIII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre fra den gentagne PK-evaluering svarede til de initiale PK-værdier.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem tiek paredzētas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: Monitorering af behandlingen
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Danish: Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: Hævelser i ansigt, tunge, mund eller svælg, besvær med at trække vejret og synkebesvær, nældefeber, hvæsende vejrtrækning, brænden/svien ved stedet, hvor infusionen blev givet, kuldegysninger, ansigtsrødme, hududslæt over hele kroppen, hovedpine, blodtryksfald, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet (herunder brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, træthed (letargi), kvalme, opkastning, prikken/snurren.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Danish: VWF:Ag = von Willebrand-faktor:antigen.
Latvian: VWF:Ag = Vilebranda faktors: antigēns;
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Latvian: Turpmākajā tabulā minētās nevēlamās reakcijas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Danish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Latvian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis på 80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt blev evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner under 12 år med svær VWD (se tabellen nedenfor).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati, lietojot vienu 80 SV/kg masas VWF:RCo devu, tika novērtēti pediatriskās populācijas pacientiem ar smagu VWD vecumā līdz 12 gadiem (skatīt tabulu tālāk).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko VIII_faktora plazmā standartu).
Danish: Der sås sammenlignelig eksponering og fordeling af Voncento hos <6-årige og hos 6-12-årige forsøgspersoner.
Latvian: Voncento iedarbība un sadalīšanās pacientiem < 6 un 6-12 gadu vecumā bija līdzīga.
Danish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no FVIII deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Danish: Cmax (IE/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Danish: Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække låget af.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu.
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Danish: Beregningen af den rette dosis faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (in vivo-recovery 2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Danish: Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Danish: Hvis der er behov for at indgive Voncento i større mængder, er det muligt at sammenstikke flere hætteglas Voncento i et infusionssæt, der fås kommercielt (f.eks. en injektionspumpe til intravenøs indgift af lægemidler).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu intravenozai lietošanai).
Danish: Infusionen gentages hver 8.24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl)
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce normāli sadzīst, pēc tam turpināt ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30 % - 60 % (SV/dl) līmenī.
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Voncento ievadīšanu **
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg TYSKLAND
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
Latvian: VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.
Danish: Giv den rekonstituerede opløsning som langsom injektion/infusion (højst 6 ml i minuttet) i en vene.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Danish: Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Danish: Doseringen hos børn og unger under 18 år er baseret på legemsvægten og er derfor generelt baseret på de samme vejledninger som hos voksne.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.