FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
Finnish: Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, silloin kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
Dutch: Patiënten in groep B hadden de keuze om na week 48 van de hoofd observatieperiode omgezet te worden naar behandeling met Pegasys.
Finnish: Ryhmän B potilailla oli mahdollisuus siirtyä Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson viikon 48 jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Maak de plek schoon met een alcoholdoekje en leg het doekje opzij om de plek nogmaals schoon te maken na de injectie, indien nodig.
Finnish: Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts met ervaring bij het behandelen van patiënten met hepatitis B of C.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B- tai C-hepatiitin hoitoon.
Dutch: Het gebruik van Pegasys had geen waarneembare negatieve invloed op de controle van de HIV viremie gedurende de behandeling of follow-up.
Finnish: Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV:n viremian hallintaan.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*, verminderde concentratie
Finnish: Päänsärky, huimaus*, keskittymiskyvyn puute
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met een vermindering van de hematologische waarden (leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie en hemoglobine), die zich in het algemeen herstelden na dosisaanpassing en binnen 4-8 weken na het beëindigen van de behandeling terugkeerden tot de waarden van voor de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja arvot kohosivat hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Studie YV25718 is uitgevoerd bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar (51% < 12 jaar) met HBeAg-positieve CHB en ALAT > ULN maar < 10 ULN, bepaald in 2 bloedtesten die ≥ 14 dagen van elkaar zijn afgenomen gedurende 6 maanden voor de eerste dosis van studiemedicatie.
Finnish: Tutkimus YV25718 tehtiin aiemmin hoitamattomilla 3-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (51 % < 12-vuotiaita), jotka sairastivat HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joiden ALAT-arvo oli > viitealueen yläraja, mutta < 10 x viitealueen yläraja kahdessa ≥ 14 vuorokauden välein otetussa verinäytteessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Dutch: De SVR's gerapporteerd in de behandelarmen van deze studie waren vergelijkbaar met de overeenkomstige behandelarmen van studie NV15942.
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Dutch: Chronische hepatitis B
Finnish: Krooninen hepatiitti B
Dutch: Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcidale gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys.
Finnish: Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS): Vakavia keskushermosto-oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasyshoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Finnish: • sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62vuotiailla 115 tuntia vs. 82 tuntia nuoremmilla henkilöillä).
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, eryteema multiforme
Dutch: Pegasys bezit de antivirale en antiproliferatieve in-vitroactiviteiten die karakteristiek zijn voor interferon-alfa-2a.
Finnish: Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
Dutch: Onder de patiënten uit studie WV16240 die Pegasys monotherapie ontvingen en deelnamen aan de langetermijn follow-up studie, was de mate van aanhoudende HBeAg seroconversie 12 maanden na afloop van de behandeling 48% (73/153).
Finnish: Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatutkimukseen, 48 %:lla (73/153) todettiin pysyvä HBeAg-serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u de Pegasys-injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Dutch: Het gebruik van Pegasys bij kinderen en adolescenten met een bestaande of eerdere ernstige psychiatrische aandoening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Pegasysin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
Dutch: In studie YV25718 waren in week 48 van de behandeling ten opzichte van baseline de gemiddelde veranderingen in lengte en gewicht voor leeftijd Z-scores -0,07 en -0,21 (respectievelijk n=108 en n=106) bij patiënten behandeld met Pegasys in vergelijking met -0,01 en -0,08 (beiden n=47) bij onbehandelde patiënten.
Finnish: Iän suhteen normalisoidut (z-arvot) pituuden ja painon keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen YV25718 hoitoviikkoon 48 olivat Pegasys-hoitoa saaneilla potilailla -0,07 (n = 108) ja -0,21 (n = 106) verrattuna hoitamattomien potilaiden muutoksiin -0,01 ja -0,08 (kummankin n = 47).
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
Finnish: Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van peginterferon-alfa-2a op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: ribavirine 1000/1200 mg
Finnish: ribaviriini 1000/1200 mg
Dutch: Bij 2 patiënten in de combinatietherapiegroep Pegasys en ribavirine werden ernstige bijwerkingen gemeld (hyperglykemie en cholecystectomie).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin kahdella Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetulla potilaalla (hyperglykemia ja kolekystektomia).
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Dutch: Het afmeten van de Pegasysdosis
Finnish: Pegasys-annoksen mittaaminen
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Finnish: Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.
Dutch: ribavirine 800 mg 48 weken
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Dutch: Bij patiënten met een ANC < 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC-waarden zijn teruggekeerd tot > 1000 cellen/mm3.
Finnish: Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
Dutch: In de onderzoeker-gesponsorde CHIPS studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) werden 65 kinderen en adolescenten (6-18 jaar) met chronische HCV-infectie behandeld met eenmaal per week subcutaan 100 mcg/m2 Pegasys en 15 mg/kg/dag ribavirine gedurende 24 weken (genotype 2
Finnish: Tutkijalähtöisessä CHIPS-tutkimuksessa (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa lasta ja nuorta (6-18-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä (100 mikrog/m2 kerran viikossa ihon alle) ja ribaviriinilla (15 mg/kg/vrk).
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Dutch: Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Finnish: Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.
Dutch: • als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Finnish: • jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Dutch: • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Finnish: • Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin ajan.
Dutch: Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is, omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Finnish: Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Dutch: Tabel 8: Aanbevolen dosisaanpassing van ribavirine bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Volledige dosis (ongeveer 15 mg/kg/dag)
Finnish: Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De aanbevolen behandelduur voor monotherapie met Pegasys bedraagt 48 weken.
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Dutch: Alle behandelarmen hadden een 24 weken durende behandelingsvrije follow-up.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd..
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Dutch: Mag niet aan te vroeg geboren baby's en neonaten gegeven worden.
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Dutch: HBsAg Seroconversie
Finnish: HBsAgserokonversio
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
Dutch: • Verwijder de rubber dop van de spuit (3).
Finnish: • Poista kumisuojus ruiskusta (3).
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 20: Aanhoudende virologische respons in HALT-C per voorafgaand behandelregime bij non-responder populatie
Finnish: Taulukko 20: Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT-C-tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna
Dutch: Bij non-responder patiënten die gedurende 48 of 72 weken herbehandeld werden is aangetoond dat een virale onderdrukking in week 12 (niet aantoonbaar HCV RNA gedefinieerd als < 50 IE/ml) een voorspellende waarde heeft voor aanhoudende virologische respons.
Finnish: 48 tai 72 viikkoa kestävää uusintahoitoa saavilla, aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla viikolla 12 todetun virussuppression (mittausrajana HCV-RNA-pitoisuus < 50 IU/ml) on osoitettu ennustavan pysyvää virologista vastetta.
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26 %:lla potilaista hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (30 %:lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 solua /mm3), ja trombosytopenia (13 %:lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), (ks. kohta 4.4).
Dutch: ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
Finnish: • Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin (4).
Dutch: Pediatrische patiënten van 5 jaar en ouder
Finnish: Yli 5-vuotiaat pediatriset potilaat:
Dutch: Tabel 18: Terugval van de virologische respons na afloop van de behandeling bij genotype 2- of 3-patiënten met een "rapid viral response" Studie NV17317 Pegasys 180 mcg
Finnish: Taulukko 18: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä genotyypin 2 tai 3-potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste Tutkimus NV17317 Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cannabis, etc.) hebben een verhoogd risico om psychiatrische stoornissen te ontwikkelen of een verergering van bestaande psychiatrische stoornissen te krijgen bij behandeling met interferonalfa.
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö: Samanaikainen päihteiden (esim. alkoholin tai kannabiksen) käyttö lisää psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä alfainterferonihoitoa saavilla Chepatiittipotilailla.
Dutch: Pegasys is ontworpen voor toediening door de patiënt of zorgverlener.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Dutch: Matige (ANC: 0,749 - 0,5 x 109/l) en ernstige (ANC: < 0,5 x 109/l) neutropenie werd gezien bij respectievelijk 24% (216/887) en 5% (41/887) van de patiënten die gedurende 48 weken 180 mcg Pegasys en 1000/1200 mg ribavirine kregen.
Finnish: Kohtalaista neutropeniaa (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) havaittiin 24 %:lla (216/887) potilaista ja vaikeaa neutropeniaa (ANC: < 0,5 x 109/l) 5 %:lla (41/887) potilaista, jotka saivat Pegasysin (180 mikrog) ja ribaviriinin (1000 tai 1200 mg) yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan.
Dutch: De kansen om een aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 35% (20/57) en 57% (57/100).
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Dutch: Ribavirine moet worden gestaakt als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 8,5 g/dl; (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening blijft de hemoglobinewaarde < 12 g/dl ondanks 4 weken op een verlaagde dosis.
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, lymfadenopath ie
Finnish: Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met Pegasys.
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Dutch: Duur van de behandeling - combinatietherapie van Pegasys en ribavirine
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Dutch: zodat de naald naar boven wijst.
Finnish: Tällöin kuplat nousevat ylös.
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: Pegasys mag niet toegediend worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.