FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny epsilonaminokaprónovej u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi epsilon aminokaprojske kisline pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
Slovak: Hemorágia horných močových ciest
Slovenian: Krvavitev zgornjih sečil
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili žiadne dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu kyseliny aminokaprónovej.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza in motnje plodnosti: Pri živalih niso izvedli dolgoročnih študij, da bi ocenili karcinogeni ali mutageni potencial aminokaprojske kisline.
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske in anafilaktoidne reakcije, anafilaksa makulopapularni eritem
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Slovenian: Za intravensko dajanje: začetni odmerek 4 do 5 g se da v obliki počasne intravenske infuzije (enourne), nato pa sledi neprekinjena infuzija 1 g na uro.
Slovak: Dávkovanie [Ak je to aplikovateľné] <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa môže podávať buď perorálne alebo intravenózne.>
Slovenian: Zdravila <Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> se lahko uporabijo bodisi peroralno ali intravensko.>
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila <Zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Slovenian: Intravenski način uporabe: Zaželena raven v krvi je dosežena z začetnim odmerkom 4 do 5 g v obliki počasne intravenske infuzije (ki traja eno uro), ki ji sledi kontinuirana infuzija 1 g/uro.
Slovak: • zápal svalov
Slovenian: • vnetje mišic
Slovak: Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Slovenian: Intravenski način uporabe: 100 mg/kg ali 3 g/m2 v obliki počasne intravenske infuzije prvo uro, ki ji je sledila kontinuirana infuzija s hitrostjo 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro.
Slovak: Počet krvných doštičiek: je zvyčajne znížený v prípade DIC, nie však pri primárnej fibrinolýze.
Slovenian: Za razlikovanje med tema dvema motnjama so na voljo naslednji testi: - Število trombocitov: običajno je pri DIK zmanjšano, ne pa tudi pri primarni fibrinolizi.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Slovenian: [če je smiselno:] <Za peroralno dajanje: 100 mg/kg ali 3 g/m2 prvo uro, nato pa 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro (največ 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah)>
Slovak: Bolesť hlavy, nevoľnosť; reakcie v mieste podania injekcie, bolesť a nekróza
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije glavobol, splošno slabo počutje; reakcije, bolečine in nekroza na mestu injiciranja edem
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Perorálne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Slovenian: [če je smiselno] <Peroralni način uporabe: 100 mg/kg ali 3 g/m2 prvo uro, nato pa 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro (največ 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah)>
Slovak: Deti a dospievajúci
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Slovenian: Za intravensko dajanje: 100 mg/kg ali 3 g/m2 v obliki počasne intravenske infuzije prvo uro, ki ji sledi neprekinjena infuzija s hitrostjo 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Slovak: Ak zabudnete použiť <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Slovenian: Če ste pozabili vzeti <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Slovak: Vždy užívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri uporabi zdravil <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: vracanie, závrat, mravčenie, nesústredenosť
Slovenian: zbadanje in mrtvičenje, izgubo koncentracije
Slovak: Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Slovak: • nepohodlie
Slovenian: • nelagodje
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [Izpolni država članica]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo!
Slovak: • delírium
Slovenian: • driska
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak máte pochybnosti, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Slovenian: Kaj je zdravilo <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino,> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino>
Slovak: Laktácia
Slovenian: Dojenje
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Slovak: Niektoré prípady akútneho predávkovania sa popísali po intravenóznom podaní kyseliny aminokaprónovej.
Slovenian: Po intravenski uporabi aminokaprojske kisline so poročali o nekaterih primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií
Slovenian: Ocena možnih alergijskih reakcij
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Slovenian: Za odrasle bolnike se priporoča naslednji režim odmerjanja
Slovak: astma (bronchospazmus)
Slovenian: astma (bronhospazem)
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Slovak: Publikácia od Fergussona a kol.
Slovenian: V članku avtorjev Fergusson in sod.
Slovak: Primárne CABG
Slovenian: primarni CABG
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se aprotinin izloča v materino mleko.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Slovenian: Aprotinin je širokospektralni zaviralec proteinaz, ki ima antifibrinolitične lastnosti.
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz teratogénnych ani iných embryotoxických účinkov aprotinínu.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Slovak: Dospelí:
Slovenian: Odrasli
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Slovak: Keďže však aprotinín nie je po perorálnom podaní biologicky dostupný, akýkoľvek liek obsiahnutý v mlieku by nemal mať systémový účinok na dojčené dieťa.
Slovenian: Ker aprotinin po peroralni uporabi ni biološko razpoložljiv, ni pričakovati, da bi imelo zdravilo v materinem mleku sistemski učinek na dojenega otroka.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Slovenian: Glede razlage testov v prisotnosti aprotinina se je treba posvetovati z izdelovalcem ACT testov.
Slovak: Trasylol patrí do skupiny liekov nazývaných antifibrinolytiká, t. j. liekov zabraňujúcich strate krvi.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Slovak: Apriotinín sa má podávať cez centrálny venózny katéter.
Slovenian: Aprotinin je treba infundirati skozi centralni venski kateter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Slovenian: V večini primerov je bila okvara ledvic po kirurškem posegu reverzibilna in ni bila huda.
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Slovak: pľúcna embólia
Slovenian: pljučna embolija
Slovak: U mužov vylučovanie aktívneho aprotinínu v moči predstavuje menej než 5 % z dávky.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Slovenian: Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: [Izpolni država članica]
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Slovenian: Aprotinin zavira tudi kontaktno fazo aktivacije koagulacije, kar sproži koagulacijo in pospešuje fibrinolizo.
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Slovenian: Zato se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije s heparinom ne sme uporabljati delnega tromboplastinskega časa (PTT).
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Slovak: Aminoglykozidy sú rizikovým faktorom pre závažnú poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Slovak: Úmrtnosť, zaznamenaná v nemocniciach, v randomizovaných klinických skúšaniach je zosumarizovaná v tabuľke nižšie:
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Slovenian: Tendenco povečane incidence miokardnega infarkta v povezavi z aprotininom so opazili v nekaterih študijah, medtem ko so v drugih študijah ugotovili manjšo incidenco v primerjavi s placebom.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas injekcie alebo infúzie alergické reakcie, podávanie sa má okamžite zastaviť.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Slovenian: Uporaba aprotinina je pri teh bolnikih kontraindicirana.
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Slovenian: Dnevni odmerki do 100.000 k.i.e./kg niso vplivali na rast in razvoj mladičev, pa tudi odmerki 200.000 k.i.e./kg/dan niso bili teratogeni.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich liekových reakcií (ako je napríklad anafylaktická reakcia, zástava srdca a podobne) a pri ich následnej terapeutickej liečbe sa musí pri vyhodnotení rizík a prínosov zohľadniť možnosť poškodenia plodu.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie zamerané na plodnosť u mužov alebo žien.
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Slovenian: Tudi v primerih, kadar se po drugi izpostavljenosti aprotininu niso pojavili simptomi, lahko naslednja uporaba povzroči hude alergijske reakcije in anafilaktični šok, v zelo redkih primerih pa tudi smrt.
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje aprotinin> ne smete prejeti če ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: (r-tPA), - aminoglykozidy (antibiotiká, lieky používané na liečbu infekcií).
Slovenian: alteplaza (r-tPA) - aminoglikozide (antibiotike, zdravila za zdravljenje okužb)
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu byť nasledovné: - problémy s dýchaním, - znížený krvný tlak, - svrbenie, vyrážka a žihľavka, - nevoľnosť.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Slovak: Podanie aprotinínu, najmä pacientom, ktorí dostali v minulosti aprotinín (vrátane fibrínových tesniacich prostriedkov obsahujúcich aprotinín), vyžaduje dôkladné vyhodnotenie rizík a prínosov, pretože sa môže vyskytnúť alergická reakcia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia, anafylaktická/anafyla ktoidná reakcia anafylaktický šok (potenciálne ohrozujúci život)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija anafilaktični šok (lahko življenjsko nevaren)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lieky na parenterálne použitie treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a nie je zmenené sfarbenie.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba zdravilo za parenteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.