FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Herzuma este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Romanian: În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Herzuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Romanian: Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Romanian: Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Herzuma.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Herzuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar".
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Romanian: Cum acționează Herzuma?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Romanian: Herzuma conține substanța activă trastuzumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Herzuma?
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Romanian: 20 mg Capsule tari
Czech: Lahvička (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață
Czech: 30 tobolek
Romanian: 30 de capsule
Czech: Cesta podání
Romanian: Denumirea
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Romanian: Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Czech: 48155 Münster Německo
Romanian: 48155 Münster Germania
Czech: - abnormální chuť nebo změna chuti;
Romanian: - gust anormal sau modificare a gustului
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Czech: (5) Analýza post-hoc
Romanian: (5) Analiză post-hoc
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 1" (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Dávku nezdvojujte.
Romanian: Nu luați o doză dublă.
Czech: (E110).
Romanian: S (E110).
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Romanian: < 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
Czech: Práh odpovědi
Romanian: Prag de răspuns
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Romanian: Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Romanian: - medicamente numite „beta-blocante" utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Romanian: Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Romanian: Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: HETLIOZ este destinat utilizării de lungă durată.
Czech: CGI-C (průměr LS)
Romanian: CGI-C (media LS)
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
Czech: Kancerogeneze
Romanian: Carcinogeneză
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Romanian: Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Romanian: HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
Czech: Studie SET
Romanian: Studiul SET
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Romanian: La concentrații terapeutice, tasimelteonul se leagă în proporție de 88,6-90,1% de proteinele plasmatice.
Czech: časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Romanian: Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Romanian: Sincronizarea somnului creștere > 30 de minute și o abatere standard < 2 ore în timpul fazei dublu mascate
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Romanian: - Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Romanian: Tasimelteon și metaboliții săi cei mai importanți nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru mai mult de 160 de alți receptori relevanți din punct de vedere farmacologic.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Romanian: Răspuns clinic (sincronizare + N24CRS N24CRS ≥ 3 (2)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Romanian: Clearance-ul tasimelteonului nu pare a fi afectat de polimorfismele acestor enzime.
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Romanian: După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Romanian: Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Czech: - poruchy spánku;
Romanian: Tulburări de somn,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost: somnolența (0,23%), coșmarurile (0,23%) și cefaleea (0,17%).
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Romanian: Sub 1% din doză a fost excretată în urină sub forma substanței active de bază.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Romanian: Aceasta aliniază ritmurile organismului la ciclul normal de 24 de ore, zi și noapte, îmbunătățind astfel programul de somn.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Romanian: Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Romanian: La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Romanian: Beta-blocante Eficacitatea tasimelteonului poate fi redusă la pacienții cărora li se administrează concomitent antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și cu caracter tranzitoriu.