FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a reconnu que les preuves actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A. Cependant, le PRAC a estimé qu'il convient de modifier dans la section 4.8 du SmPC le qualificatif «courante» par «très courante» relatif à la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les PNPT et a également recommandé la mise à jour des informations sur le produit en introduisant les résultats issus de l'étude RODIN dans les activités de routine de minimisation des risques.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
French: Le TAMM a fourni des données sur les études d'observation susmentionnées concernant le risque de développement d'inhibiteurs chez les PNPT recevant des facteurs FVIII, notamment Kogenate Bayer/Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: 20 novembre 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
French: • contraceptifs oraux,
Romanian: • contraceptive orale,
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
French: Terme préféré
Romanian: Termen preferat
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Romanian: • medicamente hipolipemiante, cum este clofibrat
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
French: Autres informations
Romanian: Alte informaţii
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
French: Ce sont les suivants:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Romanian: - Reevaluări anuale
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature avec une fréquence indéterminée sont également mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
French: • calculs biliaires
Romanian: • Calcuri biliari
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
French: 3 ans.
Romanian: 65 de ani.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Kolbam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari ca urmare a terapiei pe termen lung.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
French: Ne pas mâcher la gélule.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
French: Si vous oubliez de prendre Kolbam
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa utilizării acidului colic la femeile gravide.
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile acidului colic cu medicamente administrate concomitent sau alimente.
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
French: • œstrogène,
Romanian: • estrogen,