FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně a zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a folikulárních adenomů štítné žlázy u potkanů při úrovních expozice odpovídající 0,3 až 0,6násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Czech: Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
Hungarian: Rezisztens az FPV/RTV-re
Czech: Cyklosporin: očekávané ↑ Rapamycin: očekávané ↑ Takrolimus: očekávané ↑
Hungarian: Ciklosporin: ↑ várható Rapamicin: ↑ várható Takrolimusz: ↑ várható
Czech: NRTI PI Medián plazmatické HIV-1 RNA log10 kopií/ml
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS log10 kópia/ml medián értéke
Czech: Méně časté Časté
Hungarian: Nem gyakori Gyakori
Czech: Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a kis dózisú ritonavirrel adott Telzir együttadása a pulmonális arteriális hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafillal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
Hungarian: Csak patkányoknál a hímekben gyakoribb volt az interstitialis sejt hyperplasia olyan expozíciós szinteknél, melyek az emberben elért 0,5-szeresének feleltek meg, és a nőstényekben gyakoribb volt az uterus endometrium adenocarcinoma olyan expozíciós szinteknél, amelyek az emberben elért 1,1-szeresének feleltek meg.
Czech: U pacientů s hemofílií typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI-K) kezelt A és B típusú haemophiliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg, beleértve spontán bőrhaematomák és haemarthrosisok jelentkezését.
Czech: 700 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Hungarian: 700 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
Czech: (inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Hungarian: (CYP2D6 gátlás RTV-vel)
Czech: Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.
Hungarian: A Telzir tabletta szájon át alkalmazandó.
Czech: → Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Hungarian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * napi kétszeri 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirral összehasonlítva
Czech: Bez doporučení lékaře přípravek Telzir nepřestávejte užívat Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja.
Czech: Vardenafil Tadalafil
Hungarian: Tadalafil
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telzir u Vás může vyvolat závratě a jiné nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Hungarian: A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
Czech: Současný
Hungarian: Ezért a
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU PERORÁLNÍ SUSPENZE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ PALACK CÍMKE
Czech: INHALAČNÍ/NOSNÍ STEROIDY
Hungarian: INHALÁCIÓS/NASALIS SZTEROIDOK Flutikazon-propionát
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety Fosamprenavirum2.
Hungarian: Telzir 700 mg filmtabletta Fozamprenavir
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Přírodní tekuté aroma máty peprné
Hungarian: Természetes borsmenta aroma Tisztított víz
Czech: Váš lékař Vám určí vhodnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Proto léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4, se musejí používat s opatrností, jsou-li podávána souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a ritonavirrel adott Telzir-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: 700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.
Hungarian: Ha másképp nincs jelezve, az alábbi vizsgálatokat a fozamprenavir/ritonavir ajánlott adagolásával végezték el (vagyis 700/100 mg naponta kétszer), és a kölcsönhatásokat steady-state állapotban vizsgálták, amikor a gyógyszereket 10-21 napig alkalmazták.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag 700 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Czech: Trpíte-li středně závažným jaterním onemocněním, doporučenou dávkou je 9 ml perorální suspenze Telzir (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Hungarian: Közepesen súlyos májbetegség esetén az adag 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (450 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 10-15): fosamprenavir se má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 10-15) szenvedő felnőtteknél a fozamprenavir körültekintő alkalmazása szükséges, a fozamprenavirt alacsonyabb, 300 mg-os adagban kell alkalmazni naponta kétszer, naponta egyszeri 100 mg ritonavirrel.
Czech: Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: → Sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Pacienti ve věku 6 až 11
Hungarian: 6-11 éves betegek N=30
Czech: Před užitím lahvičku protřepejte.
Hungarian: A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje fosamprenavirum 50 mg jako fosamprenavirum calcicum,
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb.
Czech: Klarithromycin: očekávané střední ↑
Hungarian: Klaritromicin: közepes ↑ várható
Czech: Doporučenou dávkou je 0,36 ml/kg perorální suspenze Telzir (18 mg na kg fosamprenaviru) dvakrát denně se 3 mg/kg perorálního roztoku ritonaviru dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,36 ml Telzir belsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg-kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými preskripčními informacemi pro ritonavir.
Hungarian: Telzir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir alkalmazási előírásában foglaltakat is figyelembe kell venni.
Czech: Fenytoin: Cmin ↓ 29 %
Hungarian: Fenitoin: Cmax ↓ 20% Fenitoin: AUC ↓ 22% Fenitoin: Cmin ↓ 29%
Czech: jednu 700mg tabletu dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 39 kg a jsou schopné tablety polykat celé.
Hungarian: (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt), ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják egészben nyelni a tablettát.
Czech: Dospělí by měli užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Hungarian: Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
Czech: L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Hungarian: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, és L90M.
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
Hungarian: Előzőleg intenzív kezelésben részesült betegeken a Telzir és a kis dózisú ritonavir kombinációját még nem vizsgálták kellő részletességgel.
Czech: CYP3A4)
Hungarian: (CYP3A4 gátlás)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující podávání přípravku Telzir/ritonaviru spolu s jinou hormonální léčbou, např. substituční hormonální léčbou (HRT).
Hungarian: Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl.
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Hungarian: • Ha májbetegsége van.
Czech: Jak Telzir uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Telzir
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Hungarian: Idősek (70 év felett)
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 4 év
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Czech: 6 a N
Hungarian: 6 és N
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Hungarian: A gyógyszer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Hungarian: C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér  1-re.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 26.
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Czech: Radiační poškození
Hungarian: Sugárkárosodás
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás nem kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temodal-t
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Hungarian: A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Hungarian: A 28. nap után kezdődik a következő ciklus.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Hungarian: Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Hungarian: - amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Hungarian: Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Hungarian: Halláskárosodás, hyperacusis, otitis media
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Hungarian: A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén ez várhatóan súlyosabb.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Hungarian: TMZ adag (mg/m 2/nap)
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Hungarian: A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Czech: Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Hungarian: A Temodal terhes nőknek nem adható.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.