FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Lithuanian: Tikslinis VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo vietos ir sunkumo. Jeigu manote, kad ADYNOVI poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Lithuanian: Todėl VIII faktorius nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti vartojamas, tik jei yra aiškių indikacijų. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Headache
Lithuanian: Sudėtinga
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: Figure 2
Lithuanian: 2 skyriuje.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ („BAXJECT II HI-FLOW“ ĮTAISAS)
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 2000 TV / 5 ml injekciniai milteliai rurioktokogas alfa pegolas i.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 5 ml injekciniai milteliai rurioktokogas alfa pegolas i.v.
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Lithuanian: o Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 250 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 50 TV/ml.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: 1 flakonas: 1000 TV rurioktokogo alfa pegolo, paruošus tirpalą 500 TV/ml.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 500 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 2 ml tirpiklio.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Lithuanian: o Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 250 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 2 ml tirpiklio.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml injekciniai milteliai rurioktokogas alfa pegolas i.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 5 ml injekciniai milteliai rurioktokogas alfa pegolas i.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio, žr.
English: Figure C
Lithuanian: C pav.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
English: Flushing
Lithuanian: Histidinas
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal, įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
English: Figure D
Lithuanian: D pav.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nešaldykite.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rurioktokogas alfa pegolas
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
English: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti“ pakitusias ląsteles.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Lithuanian: • vienas - suaugusiesiems, kuriems, siekiant sustabdyti vėžio progresavimą, buvo persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpuose sunaikinamos ląstelės ir jos pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Other information about Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Lithuanian: Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
English: Lenalidomide Accord is used:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Lithuanian: • kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius (liga diagnozuota pirmą kartą), kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?
English: How does Lenalidomide Accord work?
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Lithuanian: Kaip vartoti Lenalidomide Accord?
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: Vaccinate only healthy animals.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
English: Primary vaccination:
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas:
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su šalies kompetentingomis institucijomis ar atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Lithuanian: Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems buliams nenustatytas.
English: Active substance:
Lithuanian: veikliųjų medžiagų:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvuliams vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį ir (ar) pagal nacionalinės kompetentingos institucijos nustatytą vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) politiką.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant galvijams.
English: Potassium chloride
Lithuanian: Kalio chloridas,
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Lithuanian: Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus antrą dozę ir tuo atveju jos trunka iki 15 dienų.