FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
Czech: I přes zvýšený výskyt hyperplazie v závislosti na dávce lze tedy tyto údaje považovat za nepostačující k tomu, aby na jejich základě bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně bezpečnosti 0,5 mg E2.
Slovak: Takže aj napriek zvýšenému výskytu hyperplázie v súvislosti s dávkou sa údaje môžu považovať za nedostatočné na vyvodenie konečných záverov k endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Slovak: Activelle sa predpisuje ženám, ktoré nemajú odstránenú maternicu a sú viac ako jeden rok po menopauze.
Czech: • Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby mohou zvyšovat denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Czech: Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Slovak: Ak zabudnete užiť Activelle
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovak: Vysoký krvný tlak
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Slovak: Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Czech: Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Slovak: Ak nemáte vyoperovanú maternicu, vynechanie dávky zvyšuje riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Slovak: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Czech: Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
Slovak: Keď máte akékoľvek krvácanie z pošvy, ktoré nebolo doteraz diagnostikované Vaším lekárom
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Czech: • Bolest zad nebo šíje
Slovak: Bolesti chrbta alebo šije
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Czech: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Slovak: Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo náročným operačným výkonom.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Slovak: Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Slovak: Ak ste niekedy mali angínu alebo srdcový záchvat, musíte sa porozprávať s Vašim lekárom o riziku a prínose HSL.
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Czech: Není jisté, zda s sebou dlouhodobé používání přípravků kombinované hormonální substituční terapie nese jiné riziko než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Czech: • prudká bolest na prsou
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Czech: • Hypertenze
Slovak: Hypertenzia
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Czech: Magnesium-stearát
Slovak: Magnéziumstearát
Czech: • Porfyrie
Slovak: Porfýria
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Czech: • Bolest břicha (žaludku)
Slovak: Bolesti brucha (žalúdka)
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Czech: Hyperplazie endometria
Slovak: Hyperplázia endometria
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Czech: • Onemocnění žlučníku
Slovak: Ochorenie žlčníka
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
Slovak: Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Czech: • Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Slovak: Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: - předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
Slovak: - predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA,
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku Activelle :