FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Hungarian: A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Hungarian: A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
English: ATC code: L01XC17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Hungarian: A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 3. - 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
English: Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Hungarian: Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
English: Systemic immunosuppression
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása bemutatásra.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Hungarian: A CA209063-vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Hungarian: A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Hungarian: hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Hungarian: 2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Hungarian: b, csökkent lymphocytaszám b, csökkent b, csökkent haemoglobinszint b, hypercalcaemia b,
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Hungarian: 2 betegnél (1 beteg 2. fokozatú bőrkiütéssel és 1 beteg 3.
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Hungarian: Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Hungarian: Intravénás infúzióban, 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
English: Do not shake the vial.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Nivolumab BMS-kezelés ideje alatt és az utolsó Nivolumab BMS dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
English: Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Hungarian: A nivolumab immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal társul.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Hungarian: Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Hungarian: alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, légszomj (diszpnoé),
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
English: Severity
Hungarian: Súlyosság
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve hypothyreosist vagy a thyreoiditist is, 4,4% volt (11/248). 2.
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Hungarian: A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Hungarian: Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos nephritist vagy veseműködési zavart észleltek (lásd 4.8 pont).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: A felírás során át kell
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak
English: Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében az agyalapi mirigy-működés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Hungarian: Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság),
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Hungarian: A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Hungarian: 2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Hungarian: Két beteg, köztük egy 3. fokozatú (tubulointerstitialis nephritisben szenvedő) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,8 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,2), melynek a medián időtartama 5,3 hét volt (tartomány: 0,9-9,7).
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Hungarian: fokozatúvá történő romlás az emelkedett ALT-, emelkedett alkalikus
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Hungarian: A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hungarian: 2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
English: Storage conditions and shelf life
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Hungarian: Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén metimazol adását kell kezdeni.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Hungarian: Tizenegy beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 1,1 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-4,0), melynek a medián teljes időtartama 4,3 hét volt (tartomány: 0,6-13,1).
English: Ελλάδα
Hungarian: Ne rázza!
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 2%-ánál (5/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 1,2%-ánál (3/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 0,4%-ánál (1/248) jelentettek.
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt Nivolumab BMS-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Hungarian: Tüneteket okozó hypophysitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a hasmenés vagy colitis előfordulási gyakorisága 9,3% volt (23/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a nephritis vagy veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 3,2% volt (8/248).
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Hungarian: A Nivolumab BMS szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Hungarian: b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Hungarian: A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
English: Increased lipase, increased amylase a
Hungarian: b, hypernatraemia b a
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).