FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas informadas con algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que la escasa información sobre la eficacia no es suficiente para eliminar esta reserva sobre la seguridad.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Latvian: Tas neatspoguļo precīzi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbalstīto indikāciju.
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
Latvian: Šo Cochrane pārskatu par nicergolīna iedarbīgumu veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu demenci, un tādēļ arī tas nav ietverts šajā procedūrā.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que no podía descartarse la posibilidad de que estos correspondan realmente a la aparición de ergotismo.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šīs reakcijas patiesībā atbilst ergotisma attīstībai.
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Latvian: Populācija bija veca, un iekļautajiem pacientiem bija mijklibošana.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu kāda terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Spanish: Se encontraron 90 que contenían términos potencialmente indicativos de síntomas de ergotismo, como parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasospasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones.
Latvian: Deviņdesmit (90) gadījumos konstatēja terminus, kas var liecināt par simptomiem vai ergotismu, piemēram, parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūškurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipoestēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas.
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: La nicergolina es un derivado semisintético de la ergolina que parece actuar: (i) como antagonista de los α1-adrenoceptores, induce la vasodilatación y aumenta la circulación de sangre arterial; (ii) potencia la función de los neurotransmisores colinérgicos y catecolaminérgicos; (iii) inhibe la agregación plaquetaria; (iv) estimula la actividad metabólica, de modo que incrementa la utilización de oxígeno y de glucosa; y (v) presenta propiedades neurotrópicas y antioxidantes.
Latvian: Nicergolīns ir pussintētisks ergolīna atvasinājums, kuram piemīt šāda iespējama iedarbība: i) kā α1adrenoceptoru antagonistam, tas izraisa vazodilatāciju un palielina arteriālo asinsplūsmu; ii) tas uzlabo holīnerģisko un kateholamīnerģisko neiromediatoru funkciju; iii) tas nomāc trombocītu agregāciju; iv) tas veicina metabolisko aktivitāti, kā rezultātā palielinās skābekļa un glikozes izmantošana un v) tam piemīt neirotrofiskas un antioksidanta īpašības.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Spanish: Además, la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal, que se observa después del tratamiento prolongado con nicergolina (un fármaco que se usa en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), todo lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar nicergolīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy plausible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud», los estudios presentados realmente no evaluaban la nicergolina en pacientes con esta indicación específica, sino que se realizaron en pacientes con arteriopatía periférica.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "Reino sindroma papildterapija" iesniegtie pētījumi patiesībā nevērtēja nicergolīnu pacientiem ar šo specifisko indikāciju, bet bija veikti pacientiem ar perifēru arteriopātiju.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico precoz (síntomas retardados) y que, probablemente, se notifica poco, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la nicergolina se considere asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka nicergolīns ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga; tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo con sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Spanish: • la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Latvian: • Apturēt I pielikumā minēto nicergolīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Spanish: Los estudios presentados evaluaban el uso oral o parenteral de la nicergolina y los criterios de valoración de la eficacia eran heterogéneos, entre otros: sensibilidad al frío, flujo sanguíneo periférico, distancia de marcha, dolor, calidad de vida.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos vērtēja nicergolīnu iekšķīgai vai parenterālai lietošanai, un tiem bija dažādi iedarbīguma mērķa kritēriji, piemēram: jutība pret aukstumu, perifērā asinsplūsma, noietais attālums, sāpes, dzīves kvalitāte.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que estas importantes deficiencias metodológicas imposibilitaban extraer conclusiones sobre la eficacia de la nicergolina (oral o parenteral) sobre el síndrome de Raynaud y, por extensión, en los trastornos de circulación periférica.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šie nozīmīgie metodoloģiskie trūkumi neļauj izdarīt secinājumus par (iekšķīgi vai parenterāli lietota) nicergolīna iedarbīgumu Reino sindroma un plašāk arī perifērās asinsrites traucējumu gadījumā.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Latvian: • veikt I pielikumā minēto nicergolīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas:
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones que se mencionan a continuación:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC de aplicar medidas de minimización del riesgo: la inclusión de información sobre la fibrosis y el ergotismo en la sección 4.4 del Resumen de características del producto.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: iekļaut ar fibrozi un ergotismu saistītu informāciju zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" dati nebija iesniegti, un līdz ar to CHMP to uzskatīja par neatbalstītu indikāciju.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par labvēlīgu nicergolīna iedarbīgumu migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Spanish: Con respecto al ergotismo, no se identificó ningún caso en la base de datos de seguridad del TAC que notificara el término preferente ergotismo asociado a la nicergolina.
Latvian: Attiecībā uz ergotismu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzē nav konstatēti gadījumi, kad būtu ziņots par ergotismu (ieteicamais termins) saistībā ar nicergolīna lietošanu.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró si algunos de estos estudios podrían usarse en respaldo de la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)».
Latvian: Tomēr CHMP izvērtēja, vai kādu no šiem pētījumiem varētu izmantot indikācijas "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" atbalstam.
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nicergolīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Spanish: Los derivados ergóticos son reconocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā, pamatojoties uz šiem datiem, ir iegūti pierādījumi par nicergolīna pozitīvu ietekmi uz kognitīvo funkciju un uzvedību pacientiem ar dažādas izcelsmes senilu cerebrālu nepietiekamību.
Spanish: Entre los 21 casos restantes, no pudo excluirse la existencia de una asociación entre la nicergolina y el acontecimiento fibrótico o potencial acontecimiento fibrótico.
Latvian: Atlikušajā 21 gadījumā nav iespējams izslēgt saistību starp nicergolīnu un fibrotiskiem traucējumiem vai iespējamiem fibrotiskiem traucējumiem.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neviens no pētījumiem nebija plānots, lai vērtētu konkrētu indikāciju (hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātisku ārstēšanu gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)) un ka datu nozīmi vēl vairāk samazina publikācijas neobjektivitātes un izmaiņas izpratnē par to, kādi ir pareizi šo diagnožu noteikšanas kritēriji.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" un "vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas" CHMP ņēma vērā, ka ir aprakstīti pozitīvi klīniskie rezultāti (jo īpaši attiecībā uz redzes asuma progresēšanu) galvenokārt vienā atklātā ilgstošā pētījumā ambulatoras oftalmoloģiskās prakses kontekstā, kas ietvēra 213 pacientus ar heterogēniem traucējumiem (piemēram, tīklenes deģenerācija, tīklenes un redzes nerva iekaisuma slimība, venozo un arteriālo asinsvadu nosprostošanās, glaukoma u. c.) (Hasslinger, 1986).
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un cita veida demences), mijklibošanas terapijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā, Reino sindroma papildterapijai, iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapijai, vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai un migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga.
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Lai apliecinātu efektivitāti indikācijas "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)" gadījumā, efektivitātes dati bija ņemti galvenokārt no publikācijām par pētījumiem, kas veikti pacientiem ar demenci (Alcheimera slimību, vairāku infarktu izraisītu demenci, vaskulāru demenci, Parkinsona slimību u.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Latvian: CHMP secināja, ka līdz ar to, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumus par nicergolīnu kā "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskas ārstēšanas līdzekli gados vecākiem cilvēkiem".
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: c.), lai gan demence nav ietverta šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Spanish: − profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilakse.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai nav labvēlīga;