FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Finnish: Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Finnish: Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Finnish: Suuri
Croatian: Veći
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Finnish: - ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Finnish: ULKOPAKKAUS (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Kuva C
Croatian: Slika C
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Finnish: Verenvuodon ehkäisy
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Finnish: Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Finnish: Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka pripreme.
Finnish: Kuva F
Croatian: Slika F
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Finnish: Kuva 1:
Croatian: Slika 1:
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Finnish: Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Tavallinen annos ADYNOVI-valmistetta on 40-50 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa annettuna.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Finnish: Kuva D
Croatian: Slika D
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Kuva 3:
Croatian: Slika 3:
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Finnish: Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Finnish: Annostus
Croatian: Primjena
Finnish: Populaation FK ja harva näytteenotto b
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Kuva 2:
Croatian: Slika 2:
Finnish: ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Croatian: Za pripremu svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Tekijä VIII:n esto
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Finnish: Erä:
Croatian: Serija:
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sve pripremljena otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Finnish: Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Finnish: Kuvaus
Croatian: Dizajn
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: Aseta kuiva-aineinjektiopullo tasaiselle pinnalle niin, että liuotininjektiopullo on ylimpänä (kuva 1).
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak nakon pripreme.
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmä läpipainopakkauksesta.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Adynovi odobren?
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Adynovi?
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Croatian: Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Finnish: Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.