FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się przeciętnie o 222,0 g/l u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę) i zwiększyło się przeciętnie o 115 g/l u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Latvian: Granulas jālieto uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Latvian: Apvalka materiāls:
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Latvian: Kādam nolūkam lieto EXJADE
Polish: W przypadku deferazyroksu w postaci granulatu można rozważyć stosunek dawek 3:1 (tzn. dawkę deferazyroksu w postaci granulatu, która liczbowo stanowi jedną trzecią dawki deferoksaminy).
Latvian: Deferaziroksa granulām var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa granulu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm.
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai <300 µg/l
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 136 mg laktozes.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc.
Latvian: Pacientiem, kuriem LIC nav noteikts, un seruma feritīna līmenis ≤2 000 µg/l, devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 90 mg granulat w saszetce EXJADE 180 mg granulat w saszetce EXJADE 360 mg granulat w saszetce Deferazyroks
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EXJADE 90 mg granulas paciņā EXJADE 180 mg granulas paciņā EXJADE 360 mg granulas paciņā Deferasiroxum
Polish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Polish: Lek EXJADE granulat należy przyjmować dosypując całą dawkę do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Latvian: EXJADE granulas jālieto,uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w 2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 33% ≥2 secīgās vizītēs, reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu (w dawce pojedynczej 30 mg/kg mc. w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i silnie działającego induktora UGT, ryfampicyny, (w dawce wielokrotnej 600 mg/dobę) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na deferazyroks o 44% (90% CI: 37% - 51%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksu (viena deva pa 30 mg/kg disperģējamās tabletes formā) lietošana kopā ar spēcīgu UGT inducētāju rifampicīnu (atkārtotas devas pa 600 mg/dienā) samazināja deferaziroksa iedarbību par 44% (90% TI: 37% - 51%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Disperģējamās tabletes 28 disperģējamās tabletes 84 disperģējamās tabletes 252 disperģējamās tabletes
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby).
Latvian: - ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 20 mm x 5,6 mm.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 3,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12 mm x 3,6 mm.
Polish: • Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy może się pojawić u pacjentów leczonych lekiem EXJADE o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: • Tā kā pacientiem EXJADE terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na granulat, dawka granulatu powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej saszetki.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulu lietošanu, granulu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai, noapaļojot līdz tuvākajai veselas paciņas devai.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
Polish: Kiedy stosować lek EXJADE
Latvian: Kad lietot EXJADE
Polish: • EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: • Uz katras EXJADE 125 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 125", bet otrā - „NVR".
Polish: Głuchota Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Latvian: Kurlums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby),
Latvian: • Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego).
Latvian: • ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fankoni sindroms).
Polish: Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Latvian: 1, anēmijas paasinājums neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Polish: 1, pokrzywka
Latvian: 1, akūts pankreatīts
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwania leczenia wystąpią podane niżej zaburzenia, pacjentów należy skierować do specjalisty nefrologa i rozważyć wykonanie dalszych specjalistycznych badań (takich jak biopsja nerki):
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais:
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Latvian: EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Polish: U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, visiem pacientiem helātus veidojošas terapijas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 30 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 40 mg/kg.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 15 mm x 4,7 mm.
Polish: 28 mg/kg mc./dobę 40 mg/kg mc./dobę
Latvian: 28 mg/kg/dienā 40 mg/kg/dienā
Polish: Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Latvian: EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych/granulatu na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych/granulatu i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no apvalkoto tablešu/granulu lietošanas uz disperģējamo tablešu lietošanu, disperģējamo tablešu devai ir jābūt par 40% lielākai nekā apvalkoto tablešu/granulu devai.
Polish: Obecnie dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Polish: Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Latvian: Redzes nerva iekaisums Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Latvian: EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Latvian: Ja lietojot devas lielākas par 30 mg/kg netiek sasniegta apmierinoša stāvokļa kontrole, ārstēšana ar šīm devām jāpārtrauc un, ja iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Polish: EXJADE 90 mg granulat w saszetce EXJADE 180 mg granulat w saszetce EXJADE 360 mg granulat w saszetce
Latvian: EXJADE 90 mg granulas paciņā EXJADE 180 mg granulas paciņā EXJADE 360 mg granulas paciņā
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēma)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Półpłynny pokarm zawierający ganulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Latvian: Granulas saturošs mīksts ēdiens jālieto kopā ar nelielu maltīt vai bez tās, vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: 14 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę Po 20 jednostkach (około
Latvian: Sākuma deva 14 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā Pēc 20 PRBS vienībām (apmēram
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar EXJADE ārstiem un pacientiem jāseko līdzi, vai neattīstās pazīmes un simptomi, kas liecinātu par čūlu veidošanos un asiņošanu kuņģa-zarnu traktā, un gadījumā, ja attīstās smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, nekavējoties jāveic izmeklēšana un jāuzsāk papildus ārstēšana.
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Latvian: ≥7 mg Fe/g dw vai >2 000 µg/l
Polish: Do podania doustnego.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu, po podaniu granulatu z przecierem jabłkowym lub z jogurtem.
Latvian: Lietojot granulas kopā ar ābolu sulu vai jogurtu, ēdiena ietekmi nenovēroja.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym EXJADE i nie należy go wznawiać.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, EXJADE lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Polish: Lek EXJADE a inne leki
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Polish: Połowa dawki deferoksaminy
Latvian: Puse no deferoksamīna devas
Polish: • EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: • EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes ir vidēji zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „180", bet otrā
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Disperģējamās tabletes 98 disperģējamās tabletes.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: • Uz katras EXJADE 250 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 250", bet otrā - „NVR".
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg deferazyroksu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa (Deferasiroxum).
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą uprzednio marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par aknu mazspējas gadījumiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu, saistībā ar deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošanu, it īpaši pacientiem ar iepriekš diagnosticētu aknu cirozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce deferazyroksu, gdy produkt leczniczy EXJADE w postaci granulatu podawano z pokarmem.
Latvian: Lietojot EXJADE granulas kopā ar ēdienu, klīniski nozīmīgas izmaiņas deferaziroksa farmakokinētikā nebija.
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tāpēc EXJADE disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE, granulat w dawce początkowej odpowiadającej jednej trzeciej dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE, granulat na 14 mg/kg mc. na dobę).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE granulu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE granulas).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje granulat, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu granulas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/356/011
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu, konieczne jest dostosowanie dawki.
Latvian: Ja Jūs pārejat no apvalkoto tablešu vai granulu lietošanas uz disperģējamajām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: • Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.
Latvian: • Lietojiet EXJADE disperģējamās tabletes tukšā dūšā.
Polish: zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Latvian: acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,
Latvian: Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm: - citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar EXJADE, - antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā pašā dienas laikā kad EXJADE, - ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolności nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar deferaziroksu, galvenokārt bērniem, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par smagiem nieru tubulopātijas (kā Fankoni sindroms) un nieru mazspējas gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/014
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/356/014
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, granulat charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: EXJADE granulas uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, granulat to 14 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas EXJADE granulu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes Deferasiroxum