FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: OZURDEXi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, simuleeritud süstiga kontrollitud ja paralleelses identse ülesehitusega uuringus, kus osales kokku 1267 patsienti, kes randomiseeriti saama ravi deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaatidega või simuleeritud süstiga (uuringud 206207-008 ja 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA KOTI LAIENDATUD ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
Latvian: (stiklķermeņa) sūci no acs iekšienes*, iekaisums acs priekšējā daļā*, paaugstināts proteīnu un šūnu līmenis acs priekšdaļā iekaisuma dēļ*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņa nieze, acs baltuma apsārtums*, OZURDEX implanta pārvietošanās no acs aizmugures uz priekšdaļu, kas izraisa neskaidru vai pavājinātu redzi un kas var vai nevar izraisīt acs dzidrās daļas (radzenes) pietūkumu*, OZURDEX implanta nejauši nepareiza ievietošana*, migrēna
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Latvian: Pēc OZURDEX ievadīšanas, injicējot to stiklķermenī, pacientiem, iespējams, uz laiku pavājināsies redze (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Estonian: • Eeskambri silmasisese läätse (ACIOL), iirise või transskleraalselt fikseeritud silmasisese läätse ja rebenenud läätse tagakambriga silmad.
Latvian: • acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Estonian: Happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Latvian: Skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Estonian: - Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Latvian: Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Estonian: OZURDEXi kliinilist tõhusust uveiidiga patsientide tagumise segmendi mittenakkusliku silmapõletiku ravimisel hinnati ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Latvian: OZURDEX klīniskā efektivitāte tika vērtētā vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, ārstējot acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu iekaisumu pacientiem ar uveītu.
Estonian: Visiit
Latvian: Skatīt
Estonian: Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.
Latvian: Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): kõrge rõhk silmas, tuhmumine läätse taga, verejooks silma sisemusse*, nägemise halvenemine*, raskused selgelt nägemisega, silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*, punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid")*, nägemine nagu läbi udu*, silmalaupõletik, silmavalu*, valgussähvatuste nägemine*, silma valge osa kohal oleva kihi turse*, silma punetus*, peavalu
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Estonian: Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*
Latvian: Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija
Estonian: OZURDEXi ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Estonian: Suhtarv OZURDEXiga oluliselt suurem võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001) Keskmine muutus võrreldes esialgse BCVA-ga oli oluliselt suurem OZURDEXiga kõigis ajapunktides võrreldes simuleeritud süstiga.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Estonian: Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Latvian: 6 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Enne OZURDEXi süsti rääkige oma arstile: - kui teile on tehtud katarakti operatsioon, iirise (silma värviline osa, mis reguleerib silma siseneva valguse kogust) operatsioon või silmasisese geeli (klaaskeha) eemaldamise operatsioon, - kui te võtate ravimeid vere vedeldamiseks, - kui te võtate suukaudselt või manustate lokaalselt silma kortikosteroide või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, - kui teil on olnud varem silmas Herpes simplex'i infektsioon (kaua püsinud haavand või haavandid silma pinnal).
Latvian: Pirms OZURDEX lietošanas izstāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir bijusi kataraktas operācija, varavīksnenes (acs krāsainā daļa, kas kontrolē acī iekļūstošās gaismas daudzumu) operācija vai operācija gēla (ko sauc par stiklķermeni)
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Estonian: Samuti ei tohi korduvalt ravida patsiente, kelle nägemise halvenemist OZURDEX ei aeglusta.
Latvian: Pacientus, kuru redze ir pasliktinājusies - un OZURDEX šo procesu nav palēninājis -, atkārtoti ārstēt nedrīkst.
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Latvian: Kā lietot OZURDEX
Estonian: Patsientidel, kellel on läätsekapsli tagaosas rebend ja/või kellel on iirises avaus, võib implantaat liikuda silma tagaosast silma esiossa.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Estonian: Ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Latvian: Estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Estonian: Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Estonian: OZURDEXI paigaldamine
Latvian: OZURDEX lietošana
Estonian: Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
Estonian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti pacienti, kuru vislabāk koriģētais redzes asums (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dienu pēc viena implanta injekcijas bija uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001).
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest olid 350 µg annuse rühmas 100% ja 700 µg annuse rühmas 90% alumisest määramispiirist (0,05 ng/ml) madalamad.
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Estonian: Mõnel patsiendil võib tõusta silmarõhk, millega võib kaasneda glaukoomi teke.
Latvian: Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma.
Estonian: Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Latvian: Nīderlande iebilda, ka netieša datu salīdzināšana, uz kuru pieteikuma iesniedzējs balstīja savu apgalvojumu par ekvivalenci, nav atzīstama ne par pietiekami uzticamu, ne par pārliecinošu, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, un ka tas tiek uzskatīts par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Latvian: Kaut gan var būt situācijas, kurās netieša salīdzināšana būtu pieņemama, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, izvērtējot iesniegtās publikācijas, CHMP secināja, ka dati nav ne pietiekami uzticami, ne pārliecinoši, lai tie aizstātu nepieciešamību pēc tiešas salīdzināšanas, izmantojot identiskas metodes un vienlaicīgas pārbaudes atsauces zālēm un pārbaudes zālēm, un tāpēc netieša salīdzināšana ir jāuztver tikai kā papildinājums.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu atzīt ekvivalenci starp Paclitaxel
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Estonian: - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Latvian: - ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Estonian: 75-aastane.
Latvian: 75 gadiem.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Latvian: Nevar arī izslēgt iespējamo risku pēc īstermiņa ārstēšanas.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Paglitazi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Paglitaz lietošanas
Estonian: Muud ravimid ja Paglitaz
Latvian: Citas zāles un Paglitaz
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Latvian: Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults.
Estonian: Mis ravim on Paglitaz ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Viena tablete jālieto vienreiz dienā.
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage Paglitaz´i - kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Paglitaz šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Estonian: Paglitaz koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Latvian: Paglitaz kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt lietošanu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks, mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svars.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
Latvian: 2012. gada 21. martā
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide sisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
Latvian: Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk:
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.
Latvian: Paglitaz var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pasliktināt vai pāātrināt sirds mazspēju.
Estonian: - Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.
Latvian: - Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kas paredzētas, lai optimizētu ieguvuma un riska robežu pacienta līmenī.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid, v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, hipoglikemizējošs līdzeklis, izņemot insulīnus; ATĶ kods: A10BG03.