FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Busilvex rinkodaros leidimą.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busilvex skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
Bulgarian: Тези вещества притежават „цитотоксично" действие.
Lithuanian: Šios medžiagos yra citotoksinės.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Lithuanian: Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms prigyti (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti sveikas kraujo ląsteles).
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Busilvex reikia nutraukti žindymą.
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hemopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme sunaikinti.
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
Lithuanian: Ląstelės prigijo vidutiniškai per 10 dienų (suaugusiesiems) ir 11 dienų (vaikams) autologinės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos jo paties ląstelės, paimtos ir išsaugotos prieš persodinimą).
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как действа Busilvex?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Busilvex, skiriamo kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu įprastiniam palaikomajam gydymui, ir skiriamo kartu su fludarabinu sumažinto intensyvumo palaikomajam gydymui, veiksmingumas yra įrodytas, ir kad jis gali būti skiriamas kaip alternatyva geriamosioms busulfano tabletėms, kurių reikia vartoti labai didelį kiekį.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Busilvex?
Lithuanian: Kam vartojamas Busilvex?
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
Bulgarian: Как е проучен Busilvex?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Busilvex?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Content (concentration)
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Lithuanian: EU/1/14/951/001
Bulgarian: Път на въвеждане
Lithuanian: Route of Administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Lithuanian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Bulgarian: Първична опаковка
Lithuanian: Immediate Packaging
Bulgarian: Вид опаковка
Lithuanian: Pack size
Bulgarian: 22 септември 2014 г.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Bulgarian: При възрастни
Lithuanian: Suaugusiems
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Lithuanian: 40 % vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с бусулфан.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Bulgarian: С неизвестна честота*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15 % (4/27) ir 7 % (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съответно не се считат за нежелани реакции.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Lithuanian: 9 iki < 16
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяванията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl busulfano sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Bulgarian: Затова може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или някаква друга комбинация.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri anksčiau minėtų būklių kombinacija.
Bulgarian: 20% от всяко < 900 и > 1500 µmol/L.мин след доза 1 mg/kg.
Lithuanian: 20 % po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant 1 mg/kg.
Bulgarian: Затлъстели пациенти
Lithuanian: Nutukę pacientai
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Bulgarian: IBW мъже (kg) = 50 + 0,91x (ръст в cm-152); IBW жени (kg) = 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Lithuanian: IKS vyrams (kg) = 50 + 0,91 x (ūgis cm - 152); IKS moterims (kg) = 45 + 0,91 x (ūgis cm - 152);
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Bulgarian: Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) kuris užkimštas teflonu padengtu gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Bulgarian: 4.2 и 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: В данните на бусулфан няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
Lithuanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio
Bulgarian: 2 години
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
Bulgarian: Световната здравна организация е заключила, че съществува причинна връзка между експозиция на въздействието на бусулфан и рак.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija patvirtino, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Bulgarian: Разреден разтвор:
Lithuanian: Praskiestam tirpalui:
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
Bulgarian: SN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва:
Lithuanian: Idealus kūno svoris (IKS) apskaičiuojamas:
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Bulgarian: Доза на бусулфан (mg/kg)
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant busulfaną ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės busulfano dozės.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie busulfano vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6 %).
Bulgarian: При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su busulfanu susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Bulgarian: съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Lithuanian: suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiedimo tirpalo.
Bulgarian: В допълнение, бусулфан може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите на други цитотоксични агенти.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Lithuanian: Negalima suleisti sistemoje likusio vaistinio preparato srove, kadangi toks busulfano infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Lithuanian: Busulfanas yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (mažiau nei prieš 72 valandas) ar kartu su busulfanu yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.