FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 1 ml, jis atitinka 10 mg lakozamido.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra priemaišų ar kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,4 ml/kg
Polish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Polish: Jaką dawkę stosować
Lithuanian: Kiek vartoti
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite šioje pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą ir adapterį.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: • Sorbitolis (cukraus rūšis): jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną arba leidžiant į veną.
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI Išorinė kartoninė dėžutė - pakuotė pradiniam gydymui, kurioje yra 4 kartoninės dėžutės po 14 plėvele dengtų tablečių
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Lithuanian: Gydymą Lacosamide UCB taip pat galima pradėti nuo 100 mg Lacosamide UCB dozės du kartus per parą.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką (9 pav.).
Polish: 1 ml syropu Lacosamide UCB zawiera 10 mg lakozamidu.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB sirupo yra 10 mg lakozamido.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų:
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas polivinilo alkoholis polietilenglikolis 3350 talkas titano dioksidas (E171)
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Lithuanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg
Polish: Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atidžiai stebint paciento ligos būklę ir galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį.
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Lithuanian: Viename 200 ml buteliuke yra 2000 mg lakozamido.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Lithuanian: • Lacosamide UCB išvaizda ir kiekis pakuotėjeLacosamide UCB 10 mg/ml sirupas yra skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.Lacosamide UCB tiekiama 200 ml buteliuke.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 2 mg/kg per parą.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Lithuanian: • vėmimas, išdžiūvusi burna, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo ar vidurių pūtimas, viduriavimas;
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na porcję zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo sirupo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens.
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.
Lithuanian: Svoris Pradinė dozė: 0,1 ml/kg
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra žinomų širdies laidumo sutrikimų, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, pailginančius PR intervalą, arba kurie serga sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija, širdies nepakankamumu), kai lakozamido dozė yra didesnė nei 400 mg per parą (žr.
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Lithuanian: 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams: naudoti matavimo taurelę.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Lithuanian: • vaistas nuo ŽIV, vadinamas ritonaviru;
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Lithuanian: (tiktai išorinei kartoninei dėžutei) Vartoti per burną
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Lithuanian: Vienkartinės įsotinamosios į veną leidžiamos lakozamido dozės farmakokinetika ir saugumas buvo nustatyti atlikus daugiacentrį atvirą tyrimą, kuris buvo skirtas įvertinti greitos gydymo lakozamidu pradžios saugumą ir toleravimą, paskyrus vienkartinę įsotinamąją į veną leidžiamą dozę (įskaitant 200 mg) ir tęsiant papildomą gydymą per burną vartojamu preparatu du kartus per parą (ekvivalentiška į veną leidžiamai dozei), suaugusiems 16 - 60 metų amžiaus asmenims, patiriantiems dalinius traukulius.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Lithuanian: Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Lithuanian: Pakuotė pažymėta „4 savaitė"
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 1
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė - 1 savaitė
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalokanalų patologijomis ) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).
Lithuanian: 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikų populiacijos pacientams ir suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (> 200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Lithuanian: • Jeigu Jūs praleidote dozę per pirmąsias 6 valandas po numatyto laiko, išgerkite ją iškart kai tik prisimenate.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Lithuanian: • Naudokite matavimo taurelę, esančią šioje pakuotėje.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze.
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Lithuanian: • pusiausvyros drebulys, dilgčiojimo pojūtis (parestezija) arba raumenų spazmai, dažnas kritimas ir kraujosruvų susidarymas;
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jūs vartojate daugiau nei 12,5 ml sirupo per parą ir kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Lithuanian: Išgėrus preparato (100-800 mg) ir suleidus į veną (50-300 mg) koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Lithuanian: • Galimi būdai, kaip pradėti vartoti Lacosamide UCB: - šis vaistas gali būti geriamas arba - skiriamas kaip infuzija į veną (kartais vadinama „i.v.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów • Zaczerwienienie w miejscu podania
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): • injekcijos vietos paraudimas.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku.
Lithuanian: Taigi turite būti atsargūs, kol priprasite prie šio vaisto poveikio.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Lacosamide UCB dozę pagal kūno svorį.
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 4
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė - 4 savaitė
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Lithuanian: Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.
Polish: Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „150" po drugiej.
Lithuanian: Lacosamide UCB 150 mg plėvele dengtos tabletės Gelsvai rausvos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 15,1 mm x 7,0 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 - kitoje.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrinamas rekomenduojamas dozavimas, kai skiriama monoterapija vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 2,6 mmol (ar 59,8 mg) natrio flakone.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Lithuanian: (1) rekomenduojama mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams gydymą pradėti nuo Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupo.
Polish: Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Lithuanian: Vienas pilnas 10 ml geriamasis švirkštas atitinka 100 mg lakozamido.
Polish: 1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg lakozamidu.
Lithuanian: Viename 20 ml flakone yra 200 mg lakozamido.
Polish: • Podwójne widzenie.
Lithuanian: • dvejinimasis akyse (diplopija).
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais gydant suaugusius pacientus, vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg ir kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia 25 % sumažinti maksimalią dozę.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, sergantiems epilepsija.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Lithuanian: Lacosamide UCB sudėtyje yra natrio
Polish: Dawka począt kowa:
Lithuanian: Svoris Pradinė dozė:
Polish: • Pociągnąć tłok w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza
Lithuanian: • Traukite stūmoklį žemyn iki mililitrų (ml) žymos, kuri atitinka gydytojo paskirą dozę (8
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0,5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości roztworu do infuzji na podanie zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo infuzinio tirpalo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Polish: Ból głowy Zaburzenia poznawcze
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień
Lithuanian: Pakuotė pažymėta „1 savaitė"
Polish: Jak stosować lek Lacosamide UCB
Lithuanian: Kaip vartoti Lacosamide UCB
Polish: 1 ml leku Lacosamide UCB roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Polish: Lakozamid syrop należy stosować doustnie.
Lithuanian: Lakozamido sirupą reikia vartoti per burną.
Polish: Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per para dozę po 50 mg (5 ml) kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp 100 mg (10 ml) ir 200 mg (20 ml) du kartus per parą.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų sveriantiems 50 kg ar daugiau ir sergantiems epilepsija.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Należy użyć strzykawki doustnej znajdującej się w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite kartoninėje dėžutėje esantį geriamąjį švirkštą.
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej.
Lithuanian: Lacosamide UCB 200 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 16,6 mm x 7,8 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 - kitoje.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Lithuanian: > 400 mg per parą).Lacosamide UCB infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo arba galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Polish: Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 10,4 mm x 4,9 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 - kitoje.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Polish: Lek <nazwa własna i moc(e)>zawiera białka mleka krowiego.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi karvės pieno baltymų.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.