FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Dutch: 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
Norwegian Bokmål: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske).
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ………………0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Dutch: Lyofilisaat: witte tablet.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Dutch: Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Dutch: BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: Sukrose
Dutch: Subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
Dutch: 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Dutch: Lichte paraffine olie
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Dutch: Officiële talen:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Dutch: Klinische proeven
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Dutch: De verantwoordelijkheid voor de toelating van en het toezicht op een klinische proef berust bij de lidstaat waar de proef plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Dutch: Openbare hoorzittingen
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Dutch: Internationale samenwerking
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Dutch: Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Kongerike
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Dutch: In dit boekje wordt uitgelegd hoe het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen werkt.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Dutch: • het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU, coördineren hun werkzaamheden in een forum dat Heads of Medicines Agencies (HMA) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Dutch: Op deze website kunnen gebruikers alle rapporten over vermoedelijke bijwerkingen inzien die bij EudraVigilance zijn ingediend.
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Dutch: Het EMA maakt één aanvraag, één beoordeling en één vergunning voor het in de handel brengen voor de hele EU mogelijk.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Dutch: Als het product is vervaardigd buiten de EU en is ingevoerd, moet het in de EU een volledige analyse ondergaan, tenzij tussen de EU en het uitvoerende land een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) van kracht is.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Dutch: Het HMA-forum komt viermaal per jaar bij elkaar om belangrijke strategische kwesties voor het netwerk te bespreken, zoals de uitwisseling van informatie, ontwikkelingen op IT-gebied en het delen van beste praktijken, en om de wederzijdse-erkenningsprocedure en de decentrale procedure te stroomlijnen.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Mangfoldigheten av eksperter som deltar i reguleringen av legemidler i EU, fremmer utveksling av kunnskap, idéer og beste praksis mellom forskere med henblikk på å etablere de høyest mulige standarder for regulering av legemidler.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Dutch: De regels en vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen zijn overal in de EU hetzelfde, ongeacht welke route is gevolgd voor de vergunning van een geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Dutch: De Commissie kan ook in de hele EU geldende maatregelen nemen wanneer voor een nationaal vergund product een veiligheidsprobleem is vastgesteld en wanneer na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelen-bewaking van het EMA geharmoniseerde regulatoire maatregelen in alle lidstaten noodzakelijk worden geacht.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.
Dutch: Het equivalente forum voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is de Veterinary International Conference on Harmonization (VICH).
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Dutch: Alle vermoedelijke bijwerkingen die door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld, moeten worden ingevoerd in EudraVigilance, het online EU-informatiesysteem dat door het EMA wordt beheerd en waarin rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden verzameld, beheerd en geanalyseerd.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Dutch: Dit geldt ook voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn, tenzij er een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (mutual recognition agreement, kortweg MRA) van kracht is tussen de Europese Unie en het land waar de fabricage plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også tilvirkere hjemmehørende i land utenfor EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og produsentlandet.
Dutch: Letland Litouwen Luxemburg Malta Nederland Polen Portugal
Norwegian Bokmål: Latvia Litauen Luxembourg Malta Nederland Polen Portugal
Dutch: Ze zijn ook van elkaar afhankelijk voor de uitwisseling van informatie bij de regulering van geneesmiddelen, bijvoorbeeld met betrekking tot het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen, het toezicht op klinische proeven, het uitvoeren van inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten en de naleving van goede klinische praktijken (GCP), goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede distributiepraktijken (GDP) en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP).
Norwegian Bokmål: De samarbeider også om regulering av legemidler og utveksler for eksempel informasjon om bivirkningsmeldinger, tilsyn med kliniske utprøvinger, gjennomføring av inspeksjoner hos legemiddeltilvirkere og kontroll av god klinisk praksis (GCP), god fremstillingspraksis (GMP), god distribusjonspraksis (GDP) og god overvåkingspraksis (GVP).
Dutch: Om in de EU te mogen worden ingevoerd, moet een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel vergezeld zijn van een schriftelijke verklaring van de bevoegde instantie van het land waar het is geproduceerd, waarin wordt bevestigd dat de toegepaste goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) ten minste gelijkwaardig is aan de erkende EU GMP-normen.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
Norwegian Bokmål: Det tette samarbeidet mellom medlemsstatene bidrar til mindre dobbeltarbeid og til fordeling av arbeidsbyr den og sikrer effektiv regulering av legemidler i hele EU.