FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Romanian: Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă profesionistul din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat.
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Dupixent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza alte medicamente.
English: PRO Treatment
Romanian: PRO Tratament
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dupilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente de uz dermatologic, medicamente pentru dermatită, altele decât corticosteroizi, codul ATC: D11AH05
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de evaluarea pe care medicul o efectuează pacientului, din perspectiva nivelului de control al astmului bronșic.
English: What Dupixent is and what it is used for
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
English: N Responder rate (%)
Romanian: N Rată de răspuns (%)
English: Conjunctivitis Oral herpes
Romanian: Herpes oral
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv și sub directa supraveghere a unui medic.
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Romanian: Administrați-vă injecția cu Dupixent numai după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dupilumab la femeile gravide sunt limitate.
English: If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Romanian: Dacă este necesar pentru a controla simptomele intolerabile, pacienților li s-a permis administrarea tratamentului de salvare, la latitudinea medicului investigator.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Romanian: • Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
English: What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent Nu utilizați Dupixent
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Romanian: Doza medie de CSI a fost definită ca fiind egală cu 500 µg fluticazonă sau echivalent pe zi.
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent 3.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Romanian: • Apoi ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, injecția dumneavoastră este completă.
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată.
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Romanian: De asemenea, o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Dupixent, după ce a fost instruită în mod corespunzător.
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Romanian: Potențialul mutagen al dupilumab nu a fost evaluat; în orice caz, anticorpii monoclonali nu ar trebui să modifice ADN sau cromozomii.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra metabolizării, întrucât dupilumab este o proteină.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care dupilumab este indicat (vezi pct. 4.1).
English: • Check the expiration date.
Romanian: • Verificați data de expirare.
English: Recommended injection sites are:
Romanian: Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Romanian: Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod lizibil și complet.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Romanian: Vaccinurile vii și vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu dupilumab, întrucât siguranța și eficacitatea clinică nu au fost încă stabilite.
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Romanian: • Atunci când așezați capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Romanian: În consecință, pacienții aflați în tratament cu dupilumab pot fi imunizați cu vaccinuri inactivate sau cu virusuri non-vii.
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la adolescenți a fost, în general, similar cu cel al adulților.
English: For single use only Subcutaneous use
Romanian: Numai pentru o singură utilizare Administrare subcutanată
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Romanian: Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale dupilumab au fost inferioare la subiecții cu greutate corporală mai mare, fără ca aceasta să influențeze în mod relevant eficacitatea.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu dupilumab.
English: • general ill feeling
Romanian: • senzație generală de rău
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Romanian: Este posibil ca biomarkerii inflamatori de tip 2 să fie inhibați de corticoterapia sistemică.
English: Step 4: Wait 30 minutes
Romanian: Pasul 4: Așteptați 30 de minute
English: Conjunctivitis related events
Romanian: Evenimente asociate cu conjunctivită
English: B. Choose your injection site B1.
Romanian: B.: Alegeți locul de administrare a injecției B1.
English: • Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
Romanian: • Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Romanian: Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
English: - The active substance is dupilumab.
Romanian: Substanța activă este dupilumab.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, nu trebuie utilizată.
English: SOLO 2 at Week 16
Romanian: SOLO 2 în săptămâna 16
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Romanian: • leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
English: If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Romanian: Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului.
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Romanian: POEM, (îmbunătățire ≥6 puncte), % responderi a Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
English: Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Romanian: Placebo 127 0,09 (4,36) Studiul QUEST
English: Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Romanian: Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Romanian: O evaluare a dovezilor disponibile referitoare la inhibarea IL-4Ra și la datele toxicologice la animale, efectuată cu ajutorul anticorpilor surogat, nu sugerează un potențial carcinogen crescut pentru dupilumab.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Romanian: Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează, de asemenea, un medicament corticosteroid, care fie a fost întrerupt, fie a fost administrat în doze mai mici.
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durerea, anxietatea și depresia asociate cu dermatita atopică.
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Romanian: Criteriile finale de evaluare au fost cuantificate în săptămâna 51 sau în săptămâna 52.
English: Remove yellow cap
Romanian: Îndepărtați capacul galben
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Romanian: Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.
English: 60 kg or more
Romanian: 60 kg sau peste
English: Prepare the injection site
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției
English: Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Romanian: Pacienții eligibili înrolați în cele trei studii au prezentat un răspuns anterior inadecvat la medicația topică administrată.
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Romanian: Pacienții eligibili înrolați în acest studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la medicația cu administrare topică.
English: SOLO 1 at Week 16
Romanian: SOLO 1 în săptămâna 16
English: How much Dupixent is given and for how long
Romanian: Cât Dupixent se administrează și pentru cât timp
English: At Week 12
Romanian: La săptămâna 12
English: • Do not inject through clothes.
Romanian: • Nu administrați injecția prin haine.
English: Conjunctivitis and related events
Romanian: Conjunctivită și evenimente asociate cu conjunctivită
English: If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Romanian: Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
English: If you forget to use Dupixent
Romanian: Dacă uitați să utilizați Dupixent
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Romanian: În general, răspunsurile exprimate ca titru de anticorpi anti-medicament (AAM) nu au fost asociate cu un impact asupra expunerii, siguranței sau eficacității dupilumab.
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, s-a estimat că volumul de distribuție pentru dupilumab este de aproximativ 4,6 l, indicând faptul că dupilumab este distribuit în principal la nivelul sistemului vascular.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Romanian: Studiul privind scăderea dozelor de corticosteroizi orali (VENTURE)
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Romanian: Dacă pacienții se infestează în timpul tratamentului cu dupilumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic, administrarea dupilumab trebuie întreruptă până la eliminarea infestării.
English: • eye infection
Romanian: • infecție la nivelul ochilor
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Romanian: • După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a îndepărta stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Romanian: Efectele tratamentului în subgrupele din studiul CHRONOS (greutate corporală, vârstă, sex, rasă și tratament de fond, inclusiv imunosupresoare) au fost concordante cu rezultatele obținute la nivelul populației generale incluse în studiu.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporția pacienților cu scor EASI-75 în săptămâna 16.
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Romanian: În studiul SOLO CONTINUE, a fost observată o tendință de creștere a pozitivității anticorpilor antimedicament apăruți la administrarea tratamentului odată cu creșterea intervalelor dintre administrările dozelor.
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Romanian: După administrarea de dupilumab timp de 12 săptămâni, pacienții au fost imunizați cu un vaccin DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) (dependent de limfocitul T) și un vaccin meningococic polizaharidic (independent de limfocitul T), iar răspunsul imunologic a fost evaluat după 4 săptămâni.
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite IL-4 și IL-13.
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Romanian: Nu puneți înapoi capacul galben pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați îndepărtat.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Romanian: c Pacienți cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi (58,8% și 20,7% în brațele de studiu cu dupilumab și respectiv placebo).
English: Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Romanian: Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația.
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi care depășesc 25°C.
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Romanian: Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Romanian: ACQ și AQLQ(S) au fost, de asemenea, evaluate în VENTURE și au demonstrat îmbunătățiri similare cu cele observate în QUEST.
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mari, eliminarea dupilumabului se realizează în principal prin intermediul unei căi proteolitice nesaturabile, în timp ce la concentrații plasmatice mai scăzute predomină eliminarea non-liniară saturabilă a IL-4R α mediată de ținta farmacologică.
English: Adolescents
Romanian: Adolescenți
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dupilumab.
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Romanian: VENTURE a evaluat efectul dupilumabului asupra scăderii dozelor de corticosteroizi orali utilizați ca tratament de întreținere.
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Romanian: În plus, simptomele de anxietate și depresie, cuantificate cu ajutorul scorului total HADS, au fost semnificativ diminuate la 16 săptămâni în grupurile de tratament cu dupilumab comparativ cu placebo.
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Romanian: Profilul de siguranță observat a fost similar cu cel observat la adulți.
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în astm bronșic
English: How to store Dupixent 6.
Romanian: Cum se păstrează Dupixent 6.
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Romanian: Au fost evaluate răspunsurile imunologice la vaccinul DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) și vaccinul meningococic polizaharidic, vezi pct. 4.5.
English: All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Romanian: Total exacerbări severe Studiul DRI12544 Dupilumab
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Romanian: QUEST a fost un studiu de confirmare, cu durata de 52 de săptămâni, care a inclus 1902 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Romanian: Conjunctivita a apărut mai frecvent în cazul pacienților cu dermatită atopică la care s-a administrat dupilumab.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Romanian: Dupilumab este recomandat pentru tratamentul de întreținere.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 “Reacții adverse grave”.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Romanian: Dintre cei 1977 pacienți cu astm bronșic expuși la dupilumab, un număr total de 240 pacienți au avut vârsta de 65 de ani și peste și 39 de pacienți au avut vârsta de 75 de ani și peste.