FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Polish: Tabela 3: Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • Resume infusion at the original rate.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zdolne do zajścia w ciążę stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem leczniczym Unituxin.
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w hodowli mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Polish: • Jeśli pacjent tolerował 50% dawki GM-CSF lub IL-2, rozpocząć podawanie tej dawki oraz infuzję dinutuksymabu z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipofosfatemia, hipoalbuminemia, hiperglikemia, zmniejszenie apetytu
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
English: During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Polish: W czasie ostatnich dwóch tygodni każdego z sześciu cykli, pacjenci w grupie kontrolnej i grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem otrzymywali również doustnie izotretynoinę w dawce 160 mg/m2pc./dobę (dwa razy na dobę po 80 mg/m2pc.
English: Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
English: Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
English: • Administer supportive measures.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
English: No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
English: See section 2 for further information about sodium.
Polish: Więcej informacji na temat zawartości sodu podano w punkcie 2.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
English: Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
English: Table 8: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica stopnia 3. lub 4.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek należał do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych (u 45% pacjentów) i występował częściej, kiedy Unituxin podawany był w skojarzeniu z IL-2; i był ciężki
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
English: What Unituxin looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Polish: Należy wdrożyć środki zaradcze, w tym kontrolę stanu nawodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia i niedokrwistości.
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
English: 17.5 mg/5 mL
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
English: Unituxin contains sodium
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
English: Neurological disorders of the eye
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
English: • If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
English: If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.