FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku HyQvia boli maximálne sérové hladiny IgG dosiahnuté v obehu pacienta asi 3 až 5 dní.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HyQvia e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Italian: Al paziente dovranno essere insegnati le tecniche di infusione, l'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento delle possibili reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino.
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia contiene piccole quantità di sodio (4,03 mg per ml).
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Italian: • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Italian: Posizionare tutti i materiali preparati e aprirli secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
Italian: Sodio fosfato bibasico
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Italian: Estrarre HyQvia dalla confezione:
Slovak: Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Italian: Un ml di soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
Slovak: Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).
Italian: 45,3 (da 41,0 a 60,2)
Slovak: 45,3 (41,0 až 60,2)
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Italian: Solo due casi di reazioni avverse locali sono stati severi, dolore in sede di infusione e gonfiore in sede di infusione.
Slovak: Závažnými boli len dva prípady lokálnych nežiaducich reakcií, bolesť miesta infúzie a opuch miesta infúzie.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
Slovak: Hyalurónan je polysacharid vyskytujúci sa v medzibunkovej látke spojovacieho tkaniva.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente.
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: 10,4 (da 9,4 a 11,2)
Slovak: 10,4 (9,4 až 11,2)
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che comprendono cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
Slovak: Pacientov treba informovať o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.
Italian: • Se occorre più di un flaconcino per una dose intera, utilizzare i flaconcini successivi dopo la somministrazione del primo.
Slovak: Ak na celú dávku potrebujete viac ako jednu liekovku, napichnite ďalšie liekovky potom, ako bola podaná celá prvá liekovka.
Italian: Effetti indesiderati gravi
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: Con la ialuronidasi umana ricombinante sono stati condotti studi dello sviluppo e di tossicità della riproduzione nel topo e nel coniglio.
Slovak: Boli vykonané vývojové a reprodukčné toxikologické štúdie s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou u myší a králikov.
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka Chlorid sodný
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.
Slovak: Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Italian: • I pazienti devono essere informati dei segni precoci di anafilassi/ipersensibilità (orticaria, prurito, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo e ipotensione).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%) 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Italian: • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Italian: • Data di scadenza: non usare oltre la data di scadenza.
Slovak: Dátum exspirácie: Liek po dátume exspirácie nepoužívajte.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Slovak: Prechodný rast rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.
Italian: L'immunoglobulina umana normale10% di HyQvia e l'albumina sierica umana (un componente della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný imunoglobulín subkutánne, je počiatočná dávka lieku HyQvia rovnaká ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3- alebo 4-týždenný interval.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (2,5 G)
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari sono stati osservati in pazienti che usavano medicinali simili all'immunoglobulina umana normale 10%, somministrati in una vena (per via endovenosa).
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov, ktorí používajú lieky ako 10 % normálny ľudský imunoglobulín vpichnuté do žily (intravenózne).
Italian: È stata osservata infertilità reversibile di cavie maschi e femmine immunizzati per produrre anticorpi anti-ialuronidasi.
Slovak: Reverzibilná infertilita sa pozorovala u samcov a samíc morčiat imunizovaných s cieľom produkcie protilátok proti hyaluronidáze.
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 o 15 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica).
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka 1,25, 2,5, 5, 10 alebo 15 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma).
Italian: Emicrania, capogiro Parestesia
Slovak: Migréna, závrat
Italian: • Tirare le alette dell'ago verso l'alto e verso l'esterno.
Slovak: Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
Italian: Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero.
Slovak: V týchto štúdiách boli materské protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze prenesené na potomstvo in utero.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Italian: Non eseguire l'infusione di HyQvia in o intorno a un'area infettata o gonfia e arrossata della pelle, perché HyQvia potrebbe causare la diffusione dell'infezione.
Slovak: Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.
Italian: Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, direct antiglobulin test (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi.
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Italian: HyQvia è un'unità a doppio flaconcino contenente: - una soluzione di ialuronidasi umana ricombinante (fase 1 di HyQvia/eseguire l'infusione di questo flaconcino per primo) e - una soluzione di immunoglobulina umana normale 10% (fase 2 di HyQvia/eseguire l'infusione di questo flaconcino per secondo).
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Italian: Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Italian: • Se si utilizza una pompa, prepararla per un'infusione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di 60-120 ml/ora e aumentare, se tollerata.
Slovak: Ak používate pumpu, pumpu pripravte na infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie 60 až 120 ml/hodinu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico disodico, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Italian: 1 flaconcino di immunoglobulina umana normale 2,5 g/25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka normálny ľudský imunoglobulín 2,5 g/25 ml
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita l'infusione sottocutanea delle immunoglobuline e il raggiungimento della circolazione sanguigna.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
Italian: L'evidenza clinica rassicura in merito all'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume inoltre che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k bezpečnosti proti vírusom.
Italian: Solo uso sottocutaneo.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Italian: Informazioni sul materiale originario di HyQvia
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
Italian: • Preparare il trasferimento del componente immunoglobulina 10% di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Italian: L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
Italian:  L'immunoglobulina umana normale 10% deve essere limpida e incolore o giallo chiaro.
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Italian: • Se nota uno di questi segni durante l'infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
Slovak: ► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
Slovak: HyQvia Medián (95
Italian: • Preparare il trasferimento del componente ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
Slovak: Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Italian: • Spingere lo stantuffo della siringa più piccola per eliminare l'aria e riempire l'ago sottocutaneo fino alle alette con la ialuronidasi umana ricombinante.
Slovak: Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Italian: 10,1 (da 9,5 a 10,9)
Slovak: 10,1 (9,5 až 10,9)
Italian: Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Italian: Aprire la o le unità a doppio flaconcino di HyQvia:
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Italian: 2-3 infusioni successive (ml/ora/sede di infusione)
Slovak: Následné 2 - 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Italian: • Fissare l'ago con cerotto sterile.
Slovak: Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
Italian: • Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, pulire la sede o le sedi di infusione con un tampone inumidito con alcool.
Slovak: Ak vám tak poradil lekár alebo zdravotná sestra, očistite miesto(-a) infúzie tampónom napusteným alkoholom.
Italian: Il principio attivo di HyQvia è l'immunoglobulina umana normale.
Slovak: Liečivom v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín.
Italian: ► Se si manifestano effetti indesiderati, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve interrompere immediatamente l'infusione e contattare il medico.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia agisce a livello locale.
Slovak: HyQvia účinkuje lokálne.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con HyQvia
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií po podaní lieku HyQvia
Italian: • pazienti che presentano un'incapacità o una capacità ridotta congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie)
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Italian: La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa.
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti in HyQvia, esercitano un effetto protettivo.
Slovak: A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni croniche della cute.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via endovenosa Per i pazienti che passano direttamente da una somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa o a cui è stata somministrata in precedenza una dose endovenosa di immunoglobuline documentata, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e alla stessa frequenza del trattamento endovenoso precedente a base di immunoglobuline.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Italian: HyQvia contiene due soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle (infusione sottocutanea o SC).
Slovak: HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 infusione su 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 infúzií):
Italian: • Scegliere una o più sedi di infusione nella parte centrale o superiore dell'addome o nelle cosce.
Slovak: Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách.
Italian: Cosa contiene HyQvia
Slovak: Čo HyQvia obsahuje
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Italian: Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante.
Slovak: Celú dávku 10 % IG na miesto vpichnite rovnakou súpravou subkutánnych ihiel do 10 minút po ukončení infúzie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Italian: • Non riscaldare o agitare HyQvia.
Slovak: Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Italian: IG 10% EV Mediana (IC al 95%) N=68
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante contiene 4,03 mg di sodio per ml, con una dose massima giornaliera di circa 120 mg.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Inserire l'ago:
Slovak: Vpichnite ihlu:
Italian: Infusione per uso sottocutaneo per HyQvia ialuronidasi
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Italian: È fornito in una confezione contenente un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta a far arrivare l'immunoglobulina umana normale 10% nel sangue).
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Italian: Per i bambini e gli adolescenti (0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Italian: Soggetti ≥ 40 kg
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Italian: Registrare l'infusione:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Italian: Questo flaconcino contiene ialuronidasi umana ricombinante.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Italian: Immunoglobulina: 100 mg/ml, di cui almeno il 98% IgG Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
Slovak: imunoglobulín, 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Italian: Eritema, eruzione cutanea (comprese eritematosa, papulare, maculo-papulare), prurito, orticaria
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
Italian: Malgrado tali misure, quando vengono utilizzati medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Italian: Collegare i tubi della pompa o la siringa più grande contenente l'immunoglobulina umana normale 10% all'ago sottocutaneo.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Italian: È stato segnalato edema più frequentemente in associazione con la somministrazione sottocutanea di grandi volumi di liquidi.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Italian: • Premere delicatamente un pezzo di garza sulla sede di infusione e coprire con una medicazione protettiva.
Slovak: Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
Italian: Reazioni in sede di infusione: comprendono arrossamento, gonfiore, prurito, indurimento, eruzione cutanea nella sede di infusione.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie: tieto zahŕňajú začervenanie, opuch, svrbenie, zatvrdnutie a vyrážku v mieste infúzie.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Italian: Prima della somministrazione i flaconcini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di materiale particolato e di alterazione del colore.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Italian: • Rimuovere l'ago sottocutaneo allentando la medicazione su tutti i bordi.
Slovak: Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách.
Italian: Un flaconcino di IG 10% e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante in un'unità a doppio flaconcino.
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 infusione su 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 infúzii z 10):