FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след продължително лечение с дихидроерготамин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това влияе върху съотношението полза/риск на продуктите.
Slovak: Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
Bulgarian: (първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: 2614-504Amadora
Bulgarian: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Slovak: tablety
Bulgarian: таблетки
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Členský štát (v EHP)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Orstanorm tablety
Bulgarian: Orstanorm таблетки
Slovak: 2.5 mg tableta
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
Slovak: Verladyn roztok
Bulgarian: Verladyn разтвор
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Bulgarian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Slovak: 0.20 g /100 ml perorálne roztokové kvapky
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Slovak: g/ 100 ml roztok
Bulgarian: 1 g/ 100 ml разтвор
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Slovak: Prevencia migrény
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Slovak: Symptomatická liečba venolymfatickej insuficiencie
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Slovak: Skutočnosť, že tieto štúdie sa uskutočnili pred mnohými rokmi, vyvoláva metodické výhrady vzhľadom na pokrok, ktorý sa dosiahol v klinických výskumných metódach a zmenách definície podmienok demencie/predemencie v priebehu času.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Bulgarian: След приемането на становището на СНМР по време на заседание на CHMP през юни 2013 г., от един от ПРУ, включени в процедурата, е получено искане за преразглеждане.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Bulgarian: Въпреки това CHMP също така отбелязва, че ПРУ предоставя информация само за своя продукт (Hydergine) и че е вероятно недостатъчно съобщаване.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Bulgarian: Освен това проучванията, от които се съобщават положителни резултати, претендират за подобряване на различни параметри по скали, предназначени за долавяне на важни аспекти на когнитивно увреждане.
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
Bulgarian: Двете сравнителни проучвания, описани от ПРУ (Orma, 1958 и Vannas, 1958), са с лошо методологично качество и освен това няма налична информация относно точния дизайн или рандомизация в различните изследвани групи.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност се счита, че дихидроерготоксин е свързан с фиброзни реакции.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Slovak: Tieto štúdie mali slabú metodickú kvalitu: boli to nekontrolované, otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho parametra účinnosti.
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Bulgarian: Комитетът поддържа становището си, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин:
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, при съответните показания.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina ergotových derivátov môže indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са представили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Bulgarian: Освен това следва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техният възможен фатален изход и повишеният риск за пациента да развие фиброзно смущение при продължителна употреба съгласно разрешените показания.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма е ясно определена популация, която да отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрена и да има терапевтична нужда от това вещество като алтернатива/последна линия на лечение.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да подпомогнат откриването на пациенти с предшестваща фиброза, съответно съпътстващо лечение и повишен риск, Комитетът изтъква, че те са недостатъчни, за да се избегне рискът някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка няма доказателства, че в момента има терапевтична необходимост от това активно вещество при лечението на когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Bulgarian: Въпреки факта, че пропранолол и флунаризин са признати за профилактика на мигрена, липсата на плацебо група не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготоксин при профилактиката на мигрена.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Bulgarian: По принцип лекарство, изследвано при продромални етапи на деменция, би трябвало да демонстрира подобряване на когнитивната функция и, в допълнение, забавяне на прогресирането до деменция.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol vyvodiť vedecké závery o prínose dihydroergotoxínu pri ochorení periférnych ciev na základe výsledkov týchto štúdií, a preto nemohol vyvodiť žiadne závery ani pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Bulgarian: Вследствие на това не е възможно CHMP да изготви научни заключения относно ползата от дихидроерготоксин при периферна съдова болест въз основа на резултатите от тези проучвания и следователно не могат да се направят заключения за допълнителното лечение при синдром на Raynaud.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Bulgarian: Въз основа на цялостната предоставена документация СНМР стига до заключението, че проучванията страдат от съществени методологични недостатъци, които възпрепятстват каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че пациентите, включени в проучванията, се представят с разнообразни симптоми или предполагаема диагноза, ефектът е преценяван главно по субективни оценки, наблюдаваните симптоми са много разнородни, резултатите от проучванията не са сходни и дългосрочните данни не са в полза на ефект на дихидроерготоксин в сравнение с плацебо.