FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Hungarian: Ezért a Crestor 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta nem alkalmazható gyermekkorú betegeknél.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Hungarian: A rozuvasztatin terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a rozuvasztatin kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Hungarian: A dózist a gyermekkorú betegek egyéni válaszreakciója és toleranciája alapján kell titrálni, a gyermekek kezelésére vonatkozó ajánlások szerint (lásd 4.4 pont).
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Hungarian: • Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rozuvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, a primer kombinált (kevert) dyslipidaemia kezelése, és a cardiovascularis események megelőzése vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Crestort?
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban, a 40. hét végére, a céldózisig feltitrált, napi egyszeri 20 mg maximális dózis mellett, a 173 betegből 70 betegnél (40,5%) sikerült a 2,8 mmol/l alatti LDL-C célértéket elérni.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekek: Két, 10-17 vagy 6-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, gyermekgyógyászati betegek (összesen 214 beteg) körében, rozuvasztatinnal (tablettában adott) végzett farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció összehasonlíthatónak vagy alacsonyabbnak tűnik, mint a felnőtt betegeknél.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Hungarian: A 6-9 éves (n = 64) betegek adagját napi egyszeri 10 mg-os maximális dózisig, míg a 10-17 éves (n = 134) betegek adagját napi egyszeri 20 mg-os maximális dózisig titrálhatták.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkenés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Hungarian: A 10 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Hungarian: Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést.
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Hungarian: A Crestort a magas a koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Hungarian: • A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crestor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Hungarian: • A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, szájon át adva.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let Počáteční dávka je 5 mg denně.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6-17 éves korban Az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Hungarian: A Crestor szedése során is folytatni kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Hungarian: A Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Hungarian: A kétéves vizsgálati kezelést követően nem észleltek gyógyszerhatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Hungarian: A 24 hónapos kezelés után nem mutattak ki a növekedésre, a testtömegre, a testtömeg-indexre vagy a nemi érésre gyakorolt hatást (lásd 4.4 pont).
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně.
Hungarian: Gyermekek és 6-17 éves serdülők (Tanner skála szerint < II.-V. stádium) Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a szokásos kezdő adag napi 5 mg.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Hungarian: 50,0%-kal csökkent az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin hatására a placebo 0,7%-os értékéhez képest.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Hungarian: A rozuvasztatint szedő 6-17 éves gyermekek hosszbeli növekedésének (magasság), testtömegének, testtömegindexének (BMI, body mass index), valamint a nemi érés során a másodlagos nemi jegyek Tanner skála szerinti értékelése egy kétéves időtartamra korlátozódik.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: 2730-097 Barcarena
Hungarian: 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o.
Czech: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Czech: Simesa S.P.A.
Hungarian: Olaszország Simesa S.P.A.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56,
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Czech: PŘÍLOHA I
Hungarian: I. melléklet
Czech: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Hungarian: Bocskai út 134-146., Hungary
Czech: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Czech: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Hungarian: Lettország AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Hungarian: Parque Norte.Edificio Roble.
Czech: Visacor 5 mg 5 mg
Hungarian: Visacor 5 mg
Czech: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Czech: Visacor 20 mg 20 mg
Hungarian: Visacor 20 mg
Czech: Visacor 10 mg 10 mg
Hungarian: Visacor 10 mg
Czech: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Czech: Visacor 40 mg 40 mg
Hungarian: Visacor 40 mg
Czech: STÁTECH
Hungarian: Hollandia
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste
Hungarian: Különösen fontos azonban, hogy
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Hungarian: Óvatosság ajánlott.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.2, valamint 4.3 pont.
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, az Ön kezelése hatástalanná válik.
Czech: Jak často k tomu může dojít není známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a zahrnovat šok.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Hungarian: A CD4-sejtek az Ön immunrendszerének fontos részei.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Hungarian: E szubsztitúciók egyike sem volt szükséges vagy elégséges a rezisztenciához.
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Hungarian: A második vizsgálat farmakokinetikai paraméterei egymással összehasonlíthatóak voltak.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Hungarian: • növelni Önnél a CD4- (T)-sejtek számát.
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 18.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Hungarian: Az immunrendszer fő szerepe az, hogy megvédje Önt a fertőzésektől.
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Hungarian: Ezeknek a rezisztenciában játszott szerepe azonban összetett.
Czech: • Tento lék užívejte ústy.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át szedje.
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Hungarian: Terhes betegekkel nem végeztek megfelelő, kellően kontrollált vizsgálatokat.
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Hungarian: • Étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával vegye be.
Czech: Toto procento zůstává při dlouhodobém sledování stabilní.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az arány hosszú időn át stabil marad.
Czech: V současnosti dostupné údaje ohledně dětí starších 4 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A 4 évesnél idősebb gyermekek esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Hungarian: • csökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél a HIV-vel kapcsolatos betegségek alakuljanak ki
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Hungarian: Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a fenti, 2. pontban.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Hungarian: E megfigyelések valószínűleg csak korlátozott mértékben érvényesek az emberre.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Hungarian: E jelenség klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: V moči potkanů, jedné opice a jednoho psa byly zpozorovány krystaly.
Hungarian: Patkányok, egy majom és egy kutya vizeletében kristályokat láttak.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
Hungarian: Ön továbbra is elkaphatja a HIV-vel összefüggő fertőzéseket vagy egyéb betegségeket.
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Hungarian: Ez amiatt történhet, mert a szervezet ismét képes felvenni a harcot a fertőzésekkel szemben.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Hungarian: Akut hemolitikus anémiáról beszámoltak; ez egyes esetekben súlyos volt és rapidan progrediált.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Hungarian: Az optimális felszívódás érdekében a CRIXIVAN-t táplálék nélkül, de vízzel kell bevenni étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Czech: Do třetí publikované studie bylo zařazeno osmdesát pacientů antiretrovirovými látkami dosud neléčených.
Hungarian: Egy harmadik, közzétett vizsgálatba nyolcvan, antiretrovirálisan előzőleg nem kezelt beteget vontak be.
Czech: • alergie
Hungarian: •allergiák
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin A
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÁNSOK Ciklosporin A
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRIXIVAN u dětí mladších 4 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: A CRIXIVAN biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Hungarian: Nem zárható ki a transzportfehérjék hatásán alapuló interakció.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerekről az 1. és 2. táblázat csak specifikus interakciós adatok rendelkezésre állása esetén tesz említést.
Czech: Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz.
Czech: K tomu dochází u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.
Hungarian: Ez egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedőknél, illetve olyan embereknél fordul elő, akiknél korábban már fellépett HIV-vel összefüggő fertőzés.
Czech: Může být potřebná úprava dávky warfarinu.
Hungarian: Szükségessé válhat a warfarin dózismódosítása.
Czech: Výsledné nezralé částice nejsou infekční a nedokáží zahajovat nové cykly infekce.
Hungarian: Az így létrejövő éretlen vírusrészecskék nem fertőzők, és képtelenek új fertőzési ciklusokat létrehozni.
Czech: • známky infekce - může jít o předchozí infekci, která se vrátila zpět brzy po zahájení léčby HIV.
Hungarian: • fertőzés jelei - lehet, hogy egy korábbi fertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelés megkezdését követően.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől.