FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Croatian: Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Italian: Chemioterapia n=179
Croatian: Kemoterapija n=179
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Italian: KEYNOTE-054: studio clinico controllato con placebo per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma completamente resecato
Croatian: KEYNOTE-054: Placebom kontrolirano ispitivanje adjuvantnog liječenja bolesnika podvrgnutih potpunoj resekciji melanoma
Italian: KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane n = 514
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Italian: eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea genitale) r. prurito (orticaria, orticaria papulosa, prurito generalizzato e prurito genitale) s. reazioni cutanee severe (dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eruzione esfoliativa, pemfigo,
Croatian: pruritički osip, vezikularni osip i genitalni osip) r. pruritus (urtikarija, papularna urtikarija, generalizirani pruritus i genitalni pruritus) s. teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, eksfolijativni osip, pemfigus,
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Sopravvivenza globale(%)
Croatian: Ukupno preživljenje (%)
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (54 %), ipertensione (45 %), stanchezza (38 %), ipotiroidismo (35 %), diminuzione dell'appetito (30 %), eritrodisestesia palmo-plantare (28 %), nausea (28 %), ALT aumentata (27 %), AST aumentata (26 %), disfonia (25 %), tosse (21 %) e stipsi (21 %).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile dijareja (54%), hipertenzija (45%), umor (38%), hipotireoza (35%), smanjen apetit (30%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (28%), mučnina (28%), povišene vrijednosti ALT-a (27%), povišene vrijednosti AST-a (26%), disfonija (25%), kašalj (21%) i konstipacija (21%).
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do neovisne potvrde progresije bolesti nakon prve planirane procjene bolesti mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna prema načelu dvostruko slijepog ispitivanja.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocijenjena je u 5884 bolesnika s uznapredovalim melanomom, reseciranim melanomom stadija III (adjuvantna terapija), NSCLC-om, kHL-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 200 mg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna).
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o i pazienti in terapia con medicinali immunosoppressori; ulteriori criteri di esclusione erano un'anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate gravi o potenzialmente pericolose per la vita causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o Grado 3 che abbia richiesto il trattamento con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane; reazioni avverse in corso di Grado ≥ 2 causate dal precedente trattamento con ipilimumab; pregressa ipersensibilità severa ad altri anticorpi monoclonali; anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale; infezione da HIV, epatite B o epatite C e Performance Status ECOG ≥ 2.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ni oni koji su primali imunosupresivnu terapiju; dodatni isključni kriteriji bili su prethodne teške ili po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana; nuspojave ≥2. stupnja koje su nastupile tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom i koje su bile u tijeku; prethodna teška preosjetljivost na druga monoklonska protutijela; pneumonitis ili intersticijska bolest pluća u anamnezi; infekcija HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C te funkcionalni ECOG status od ≥2.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo il cui tumore esprime PD-L1, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Prije uvođenja liječenja u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata čiji tumori eksprimiraju PD-L1, liječnici trebaju razmotriti omjer koristi i rizika dostupnih terapijskih opcija (monoterapije pembrolizumabom ili kombinacije pembrolizumaba i kemoterapije) (vidjeti dio 5.1).
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state anemia (50 %), nausea (50 %), stanchezza (37 %), stipsi (35 %), diarrea (30 %), neutropenia (30 %), diminuzione dell'appetito (28 %) e vomito (25 %).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom u 429 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna i aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan.
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica zimica, bolest nalik gripi edem aa
Italian: Il melanoma allo stadio IIIA, in accordo all'ottava edizione dell'AJCC, individua una popolazione di pazienti con una prognosi migliore rispetto allo stadio IIIA della settima edizione dell'AJCC.
Croatian: U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Italian: eritema, cute secca, vitiligine t, eczema, alopecia, dermatite acneiforme reazioni cutanee severe s,
Croatian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis teške kožne reakcije s, eritem,
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Italian: Tasso di OS a 12 mesi, % (IC 95%)
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Italian: L'area mediana sotto la curva concentrazione tempo allo stato stazionario dopo 3 settimane (AUC0-3 settimane) è stata di 794 mcg∙die/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e 1.053 mcg∙die/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Croatian: Medijan područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže tijekom 3 tjedna (AUC0-3tjedna) iznosio je 794 µg∙dan/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna te 1053 µg∙dan/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Italian: chiazze di cute che hanno perso il colore - infiammazione della guaina che riveste i tendini - aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento della bilirubina nel sangue
Croatian: upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 10 mg/kg ogni 2 (n=279) o 3 settimane (n=277) o a ricevere ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane (n=278).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Italian: Trattamento Standard* n=133
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
Croatian: - Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Italian: La farmacocinetica di pembrolizumab è stata studiata in 2.993 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, NSCLC o con carcinoma i quali avevano ricevuto dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane, tra 2 e 10 mg/kg ogni 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane.
Croatian: Farmakokinetika pembrolizumaba ispitivala se u 2993 bolesnika s metastatskim ili neresektabilnim melanomom, NSCLC-om ili karcinomom, koji su primali doze u rasponu od 1 do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 2 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna.
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici sa sljedećim stanjima: aktivnim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS); funkcionalnim ECOG statusom ≥2 (osim u ispitivanjima primjene kod urotelnog karcinoma i RCC-a); infekcijom HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C; aktivnom sistemskom autoimunom bolešću; intersticijskom bolešću pluća; prethodnim pneumonitisom koji je zahtijevao sistemsku kortikosteroidnu terapiju; teškom preosjetljivošću na drugo monoklonsko protutijelo u povijesti bolesti; bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju i oni koji su u anamnezi imali teške imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana.
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Italian: Sulla base della gravità della reazione avversa, deve essere sospeso pembrolizumab e devono essere somministrati corticosteroidi.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea capogiro, cefalea, neuropatia periferica, disgeusia cefalea, disgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Italian: Nefrite
Croatian: Nefritis
Italian: Come le verrà somministrato KEYTRUDA
Croatian: Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA
Italian: 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da placebo ogni 3 settimane.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao placebo svaka 3 tjedna.
Italian: Una volta ricostituito, KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 12,8 mesi (range da 0,1 a 21,5 mesi).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'uso di pembrolizumab in un paziente in cui si sia manifestata in precedenza una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente pericolosa per la vita o durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena pembrolizumaba razmatra u bolesnika koji je već imao tešku ili po život opasnu kožnu nuspojavu tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunološki sustav.
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Italian: , malattia similinfluenzale, brividi
Croatian: , bolest nalik gripi,
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 3 giorni a 26,2+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Italian: Non comune diabete mellito di tipo 1
Croatian: Manje često šećerna bolest tipa 1
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
Croatian: Stopa objektivnog odgovora* ORR %, (95% CI) OS
Italian: Pembrolizumab Axitinib n=432
Croatian: Pembrolizumab Aksitinib n=432
Italian: I risultati di efficacia relativi alla OS erano coerenti indipendentemente dalla datazione del campione tumorale (nuovo vs. archivio) sulla base di un confronto intergruppo.
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della colite è stato di 4,3 mesi (range da 7 giorni a 24,3 mesi).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).
Italian: Ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione della malattia era consentito di proseguire il trattamento fino alla conferma della progressione della malattia.
Croatian: Klinički stabilnim bolesnicima koji su pokazivali početne znakove progresije bolesti bilo je dopušteno nastaviti liječenje do potvrde progresije bolesti.
Italian: Le caratteristiche basali dei
Croatian: Početne značajke ta
Italian: • Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg), e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di risposta obiettiva ORR
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule il cui tumore esprime PD-L1, precedentemente non trattati, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia).
Croatian: Prije uvođenja liječenja u prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica čiji tumori eksprimiraju PD-L1 liječnici trebaju razmotriti omjer koristi i rizika dostupnih terapijskih opcija (monoterapije pembrolizumabom ili kombinacije pembrolizumaba i kemoterapije).
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita 9 settimane dopo la prima dose, poi ogni 6 settimane nel corso del primo anno e a seguire ogni 12 settimane.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-002, uno studio multicentrico controllato per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89