FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (IntentTo-Treat (ITT) population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste tilsvarende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Danish: Andre (n=252)
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Danish: Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Danish: Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne)
Croatian: Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Danish: Toksicitet grad 3 - 4
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af progressionsfri overlevelse.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je ocjenu ispitivača pri procjeni PFS-a.
Danish: CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min) daju više doze NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline istodobno s pemetreksedom.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent-To-Treat-population n=283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n=288).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Croatian: Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo pemetreksedom su ograničeni.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje NSAIL-a s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijsku reakciju/preosjetljivost, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Staklena bočica tipa
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (TTTF - mjeseci) Medijan HR (95% CI)
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer hos den pædiatriske population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Croatian: 100% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) Osim neurotoksičnosti
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma Randomizirani i liječeni bolesnici
Danish: Progressionsfri overlevelse og størrelsen af det totale respons var ens for de to behandlingsarme: Median progressionsfri overlevelse var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin versus 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt(dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Croatian: ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution of opløsning
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Danish: UDLØBSDATO EXP
Croatian: EXP
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Croatian: 50% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden administration.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Danish: Ikke almindelige tilfælde af strålingspneumonitis er rapporteret hos patienter i strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed (se pkt.
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su primali radioterapiju prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de 2 studier JMEN (vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=663)) og PARAMOUNT (induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=539)).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motornu neuropatiju.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Croatian: slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) for patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Croatian: I s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem.
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Danish: Forhøjet kreatinin
Croatian: Povećano stvaranje mokraće
Danish: Effekten af ekstracellulær væske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Croatian: Nije sasvim jasno kako na pemetreksed utječu tekućine u transcelularnom prostoru, primjerice pleuralni izljev ili ascites.
Danish: Almindelig ALAT-øgning ASAT-øgning
Croatian: SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Croatian: Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje, manje često su prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda, obično kad se lijek davao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 3,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda= 0,78; 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Danish: Sepsis, sommetider dødelig, blev almindeligt rapporteret i kliniske studier med pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda je često prijavljena sepsa, katkada sa smrtnim ishodom.
Danish: Median total overlevelse for den totale population (n=663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI= 0,65-0,95; p=0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (overall survival - OS) for fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Croatian: PARAMOUNT:Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1 % i < 5 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju: infekciju bez neutropenije, febrilnu neutropeniju, alergijsku reakciju/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motornu neuropatiju, senzornu neuropatiju, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Danish: Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
Croatian: Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Danish: Samlet responsrate** (95 % CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95 % CI) (9 % C)
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af alle grader, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat trombocyttal, diarré, forstoppelse, alopeci, udslæt/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima bilo kojeg stupnja, prijavljene u ≥ 1% i < 5 % bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: febrilnu neutropeniju, infekciju, snižen broj trombocita, proljev, konstipaciju, alopeciju, pruritus/svrbež, vrućicu (bez neutropenije), bolest površine oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglicu i motornu neuropatiju.
Danish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Croatian: Tel.: +36 23501301
Danish: CIAMBRA er indiceret til behandling af patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n=839)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på < 45 ml/min.
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 10) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip /osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Croatian: Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Ciambra je „generički lijek".
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ciambra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Croatian: Ciambra je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju dva tipa raka pluća:
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Croatian: To znači da je Ciambra sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ciambra
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Ciambra odobren?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ciambra.
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ciambra i za što se koristi?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ciambra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahjevima EUa dokazano da je lijek Ciambra usporediv s lijekom Alimta.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Ciambra generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ciambra.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Ciambra generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.