FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De juveniele dieren waren niet gevoeliger voor nilotinib ten opzichte van volwassen dieren.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van CCyR was net langer dan 3 maanden (mediaan 3,4 maanden).
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Dutch: De AUC van imatinib was toegenomen met 18% tot 39% en de AUC van nilotinib was toegenomen met 18% tot 40%.
Swedish: AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Dutch: Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.5) en moet 2 uur na een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Dutch: Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante aritmieën waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Dutch: Het tijdstip voor de primaire data-analyse was wanneer alle 846 patiënten gedurende 12 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Swedish: - om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Swedish: Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Dutch: Veertig patiënten (58,0%) hadden een relatieve dosisintensiteit hoger dan 90%.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nilotinib is niet vastgesteld.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Dutch: Vergelijkbare voorvallen werden gezien in postmarketing-meldingen.
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan nilotinib na één enkele of meerdere doses bleek vergelijkbaar te zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <10 jaar en van ≥10 jaar en <18 jaar.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Dutch: Tasigna heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en om machines te bedienen.
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van progressie naar AP/BC gemeld gedurende behandeling sinds de 2-jaars analyse.
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit postmarketingervaring met Tasigna via spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma's en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten zonder bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR binnen 48 weken na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Dutch: Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en moet de patiënt opgevolgd en adequaat behandeld worden.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Dutch: Hypofosfatemie (inclusief verlaagd bloedfosfaat)
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Dutch: Antiarrhythmica en andere actieve stoffen die het QT-interval kunnen verlengen
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Dutch: Neem de harde capsules: - tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); - ten minste 2 uur na voedsel; - wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u of uw kind is voorgeschreven.
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Dutch: Pat Evt Cen
Swedish: Pat Händelse Cen
Dutch: • de elektrolyten in het lichaam (kalium, magnesium) gecontroleerd worden.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Dutch: QT-intervalverlenging
Swedish: QT-förlängning
Dutch: De uitgangswaardekenmerken waren in evenwicht tussen de drie behandelingsarmen.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde "ECG" test).
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också att kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Dutch: Naast de standaard onderzoeksparameters werden ontwikkelingsmijlpalen, CNS effecten, paren en vruchtbaarheid beoordeeld.
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Dutch: Het percentage MCyR was 30% met een mediane tijd tot respons van 2,8 maanden.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Dutch: Het is niet bekend of nilotinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd "verlenging van het QT-interval".
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Dutch: 86 van deze 88 patiënten startten opnieuw met nilotinib-behandeling en 2 patiënten stopten definitief met de studie.
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Dutch: 60-maands analyse
Swedish: 60-månadersanalys
Dutch: Nilotinib kan indien nodig gelijktijdig gebruikt worden met esomeprazol of andere protonpompremmers.
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Dutch: CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Swedish: Juvenila djurstudier
Dutch: De meeste responders bereikten hun MCyR snel binnen 3 maanden (mediaan 2,8 maanden) na de start van de nilotinib behandeling en deze respons werd behouden.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Dutch: Tabel 3 Niet-hematologische bijwerkingen (≥5% van alle patiënten)*
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter) *
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Swedish: Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
Dutch: Erectiele dysfunctie
Swedish: Erektil dysfunktion
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Swedish: Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Dutch: Mocht behandeling met één van deze middelen nodig zijn, dan wordt aanbevolen om de behandeling met nilotinib, indien mogelijk, te onderbreken (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
Dutch: Dosering in mg (tweemaal daags)
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Dutch: - Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt geadviseerd om zeer doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot twee weken na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC) tijdens behandeling is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis of naar CML-gerelateerd overlijden.
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Dutch: Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
Dutch: Tabel 10 Duur van blootstelling aan nilotinib
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Dutch: Comorbiditeiten naast de onderliggende maligniteit kwamen ook frequent voor net als gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Swedish: Komorbiditet utöver den underliggande maligniteten var också vanligt förekommande liksom annan samtidig medicinering.
Dutch: De harde capsules zijn rood.
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Dutch: Wanneer lipasestijgingen samengaan met buikklachten, moet de nilotinib behandeling worden onderbroken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten.
Swedish: Om de förhöjda lipasvärdena åtföljs av buksymtom skall nilotinib behandlingen avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit.
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar de Sokal-risicoscore op het moment van diagnose.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Dutch: Er is geen ervaring met het behandelen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Dutch: Cumulatieve MMR-incidentie, %
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4 inductor, verlaagt de Cmax van nilotinib met 64% en de AUC van nilotinib met 80%.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Dutch: 24-maands analyse
Swedish: 24-månadersanalys
Dutch: Aangezien steady state gegevens ontbreken, wordt de controle van farmacodynamische markers van warfarine (INR of PT) na de start van nilotinib therapie (ten minste gedurende de eerste 2 weken) aanbevolen.
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
Dutch: Tasigna harde capsules bevatten lactose.
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Dutch: Interacties met voedsel
Swedish: Interaktioner med föda
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Swedish: Tabell 1 Doseringsschema för nilotinib 230 mg/m två gånger dagligen för pediatriska patienter