FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Swedish: Patienter med diabetes
Czech: Diabetičtí pacienti
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Swedish: Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
Czech: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s familiárním LPLD léčených přípravkem Glybera.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Swedish: Cell- och vävnadsdonation
Czech: Dárcovství buněk a tkání
Swedish: Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání přípravku Glybera těhotným ženám jsou velmi omezené.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Swedish: Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
Czech: Přípravek Glybera umožňuje dále expresi bílkoviny LPL ve svalu, kam byl přípravek injekčně aplikován, což se odráží ve zlepšení postprandiálního metabolismu chylomikronu (CM) pozorovaném na malém souboru pacientů.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel innan eller samtidigt som du får Glybera kan du få onödiga blåmärken eller blödningar från injektionsställena.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Czech: Aby byla zajištěna intramuskulární aplikace injekce, doporučuje se injekce provádět pod ultrazvukovou nebo elektrofyziologickou kontrolou.
Swedish: T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Swedish: Hur Glybera ska förvaras
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol.
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
Czech: Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
Czech: Opakované podání přípravku Glybera po prvním sezení se nedoporučuje.
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Czech: Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, zdravotní sestře).
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin.
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
Czech: Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den).
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Swedish: Förpackningsstorlek 2 injektionsflaskor
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Swedish: Dessutom ska patienter som har behandlats med Glybera i en klinisk prövning skrivas in i registret vid prövningens slut.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Czech: Hmotnost pacienta se vydělí třemi a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Czech: Mužským pacientům, včetně mužů po vasektomii, se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Czech: Proto se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts utöver prekliniska och kliniska studier med mykofenolatmofetil och ciklosporin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: Vatten för injektioner
Czech: Sacharóza Voda na injekce
Swedish: Glybera-behandlingen övervakas av en läkare som är specialiserad på att behandla patienter med din sjukdom och du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska med kvalificerad utbildning och erfarenhet.
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Czech: Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích.
Swedish: Det är viktigt att din kropps immunförsvar inte är aktiverat vid tiden för den första Glyberainjektionen.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Swedish: Biverkningar av immunsuppressiva medel
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané imunosupresivy
Swedish: Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du får Glybera:
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením.
Swedish: Förpackningsstorlek 3 injektionsflaskor
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Swedish: Alipogentiparvovek Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Alipogenum tiparvovecum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Antal injektionsställen
Czech: Počet míst vpichu
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka.
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Swedish: Därefter återgick triglyceridnivåerna till baslinjenivån.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Czech: Bolest hlavy Pocity pálení, závrať, mravenčení, presynkopa
Swedish: Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
Czech: Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů.
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Czech: S použitím přípravku Glybera u pacientů s poškozením ledvin nebo jater jsou omezené zkušenosti.
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Czech: V případě chybného podání dvou dávek do jednoho místa vpichu může dojít ke zvýšení výskytu místních reakcí, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
Czech: dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku na podání do 27-60 míst vpichu, tedy je prakticky bez obsahu draslíku.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Swedish: • muskelkramper,
Czech: • svalové křeče
Swedish: • Du bör fortsätta att följa en fettsnål, alkoholfri kost.
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Swedish: Den patientspecifika förpackningen innehåller ett varierande antal fodral baserat på patientens kroppsvikt.
Czech: Balení pro konkrétního pacienta obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
Czech: • potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Czech: U jednotlivých pacientů bylo v rámci klinických studií pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.