FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Croatian: EndolucinBeta je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana.
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Croatian: Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - rak koštane srži (akutna mijeloična leukemija)
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
Danish: 5 år 19,8 kg
Croatian: 5-godišnjak (19,8 kg)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti funkciju jetre.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Croatian: Slobodni se lutecij (177Lu) veže i nakuplja u kostima.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati poremećaje funkcije jetre.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se stvorio kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog klirensa lutecija (177Lu).
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira i beta čestice srednje energije i gama-fotone vidljive na snimci te mu je vrijeme poluraspada 6,647 dana.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Croatian: Ta sredstva za kelaciju pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti lutecija (177Lu) razmjenom između kalcijeva iona u kompleksu i lutecijeva (177Lu) iona.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
Danish: Beta (β−) 149,35
Croatian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizike za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Danish: Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
Croatian: Distribucija nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva (177Lu) klorida
Danish: Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et lægemiddel-bærerstof ved en proces, der kaldes radioaktiv mærkning.
Croatian: EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje.
Danish: Hjælpestof: Saltsyre
Croatian: Pomoćna tvar: otopina kloridne kiseline
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika zbog mogućnosti povećane izloženosti zračenju.
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Croatian: Granične vrijednosti u pogledu radiokemijskih onečišćenja moraju se određivati prepoznavanjem radiotoksikološkog potencijala lutecija (177Lu).
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Croatian: Na početku i tijekom liječenja potrebno je procijeniti funkciju bubrega i ravnotežu elektrolita.
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Croatian: …ml AKTIVNOST: …GBq/bočica pri ART-u ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često: mučnina, povraćanje
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Croatian: Nepoznato: Sindrom lize tumora
Danish: Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
Croatian: Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod nadležnošću specijalista.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Croatian: Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Croatian: U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite: - ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Croatian: Krvnu sliku potrebno je provjeriti na početku liječenja i pratiti redovito tijekom liječenja, sukladno kliničkim smjernicama.
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon liječenja osjetite nesvjesticu ili omaglicu ili dobijete navale crvenila ili proljev.
Danish: Nyrernes stråleeksponering
Croatian: Zračenje bubrega
Danish: 15 år 56,8 kg
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
Danish: 10 år 33,2 kg
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Croatian: Postupci primjene moraju se izvoditi na način da se rizik od kontaminacije rukovatelja lijekom i iradijacije svede na najmanju moguću mjeru.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Croatian: Radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Croatian: Toksičnost neradioaktivnog lutecijeva klorida ispitana je u različitih vrsta sisavaca te različitim putovima primjene.
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Croatian: Količina EndolucinBete potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog lutecijem (177Lu) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Croatian: Međutim, to se izuzeće ne odnosi na terapijske uporabe lijeka u slučaju kada su one povezane s molekulom nosača (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Croatian: U bolesnika u kojih nastane hepatotoksičnost možda će trebati sniziti dozu.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
Croatian: Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG, ss:00 CET}
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq što odgovara vrijednosti od 1,9 do 36 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Croatian: Znanstveni zaključci Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Croatian: Bezbojna bočica (staklo tipa I) od 2 ml ili od 10 ml s ravnim dnom u obliku slova
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom (MDS) i akutna mijeloična leukemija (AML) uočeni su nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177 Lu) (engl.
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) klorid.
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih protiv neuroendokrinih tumora: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Croatian: Kako bi se razina onečišćenja u obliku metala u tragovima smanjila na najmanju moguću mjeru, smiju se upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALDÅSE OG YDERKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU METALNA LIMENKA I VANJSKA KUTIJA
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART).
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Danish: Anvend ikke EndolucinBeta efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter EXP.
Croatian: EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se to utvrdilo.
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Croatian: Uporaba lijeka koji se koristi u kombinaciji s EndolucinBetom može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Croatian: Lutecij (177Lu) također emitira γ-zrake niske energije što omogućuje scintigrafijska, biodistribucijska i dozimetrijska ispitivanja s istim lijekovima označenim lutecijem (177Lu).
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Croatian: Čuvanje mora biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne tvari.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA (2 ml, 10 ml)
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Croatian: * za beta čestice navedene su srednje vrijednosti energija Lutecij (177Lu) se emisijom beta zračenja raspada u stabilni hafnij (177Hf).
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Croatian: Dodatne informacije u pogledu plodnosti u vezi s uporabom lijekova označenih lutecijem (177Lu) navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Croatian: U svim slučajevima, moguća korist od primanja lijeka koji je radioaktivno označen nadmašuje rizik od zračenja.
Danish: - Øvrigt indholdsstof: saltsyre.
Croatian: - Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Croatian: Stoga se toksičnost lijekova označenih lutecijem (177Lu) s pomoću EndolucinBete, s obzirom na lutecijev metalni ion, može isključiti.
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica) - mučnina - povraćanje
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Moguće nuspojave
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku koji treba biti radioaktivno označen EndolucinBetom.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
Danish: Mammae
Croatian: Gama