FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso izvedli nobene študije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba znižati na 50 mg enkrat na dan do konca ciklusa.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opažali distocijo zaradi maternalnih vzrokov in zmanjšano število mladičev, nižjo telesno maso mladičev ter pospešeno popolno odpiranje oči in zakasnelo ontogenezo avrikularnega odziva na nenaden stimulus (auricular startle).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v skupini z zdravilom Rydapt so bili febrilna nevtropenija (83,4 %), navzea (83,4 %), eksfoliativni dermatitis (61,6 %), bruhanje (60,7 %), glavobol (45,9 %), petehije (35,8 %) in zvišana telesna temperatura (34,5 %).
Dutch: Midostaurine (n = 360) Mediaan: 74,7 maanden Placebo (N = 357) Mediaan: 25,6 maanden HR: 0,774 (95%-BI; 0,629-0,953) P=0,0078
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja, podatki niso cenzurirani z dnem presaditve matičnih celic meseci midostavrin placebo bolniki, izpostavljeni tveganju meseci midostavrin (n=360) mediana: 74,7 meseca placebo (n=357) mediana: 25,6 meseca HR: 0,774 (95% IZ: 0,629-0,953) P=0,0078
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Slovenian: Pozabljeni odmerki Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Slovenian: celokupna stopnja odziva, n (%) (95-odstotni IZ) najboljši dosežen odziv, n (%)
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Slovenian: ženske 95-odstotni IZ
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Rydapt, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Slovenian: Bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, so prenehali prejemati študijsko zdravilo pred uvedbo pripravljalnega režima za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila 1. dan AUC0-12 8.130 ng*h/ml, Cmax pa 1.206 ng/ml.
Dutch: Cytochroom P450-remming
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren een verlaagd absoluut lymfocytenaantal (45,8%), een verlaagd ANC (26,8%), hyperglykemie (19%) en een verhoogd lipase (17,6%).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število limfocitov (45,8 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (26,8 %), hiperglikemija (19 %) in zvišana vrednost lipaze (17,6 %).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili febrilna nevtropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), okužba zaradi medicinskega pripomočka (15,7 %), eksfoliativni dermatitis (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) in navzea (5,8 %).
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Slovenian: Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
Slovenian: Če vam v času zdravljenja z zdravilom Rydapt naročijo, da morate začeti z jemanjem katerega od navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Vergelijkbaar nam de AUC toe tot respectievelijk 19.000 en 29.200 ng*uur/ml voor CGP52421 en CGP62221 en daalde Cmax tot respectievelijk 172 en 455 ng/ml.
Slovenian: Podobno se je AUC metabolitov CGP52421 in CGP62221 povečala na 19.000 oziroma 29.200 ng*h/ml, Cmax pa se je znižala na 172 oziroma 455 ng/ml.
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Dutch: Voor CGP52421 waren AUC0-12h en Cmax respectievelijk 2770 ng*uur/ml en 299 ng/ml.
Slovenian: Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT in AST) so opažali v vseh raziskavah na podganah in v dolgotrajnih raziskavah (s trajanjem najmanj 3 mesece) pri psih in opicah, temu ustreznih histopatoloških sprememb pa niso opažali.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Slovenian: • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju 100 mg odmerka midostavrina dvakrat na dan je bila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo Cmin,ss midostavrina v plazmi 919 ng/ml, pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo pa 1.060 ng/ml.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, beschouwd als remmers en kunnen ze mogelijk een toename veroorzaken in de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo pri odraslih tudi za zdravljenje agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Kneuzing
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti padec pogosti
Dutch: primair eindpunt.
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Slovenian: Rydapt 25 mg kapsule midostavrin
Dutch: De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verlaagd hemoglobine (97,3%), verlaagd ANC (86,7%), verhoogd ALAT (84,2%), verhoogd ASAT (73,9%) en hypokaliëmie (61,7%).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Dutch: 0,7 Vaak
Slovenian: NO 0,027
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Uporabe zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo niso proučevali, zato pri tej skupini bolnikov uporaba zdravila Rydapt ni priporočena.
Dutch: BI N.E.
Slovenian: IZ N.O.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti do konca ciklusa.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Slovenian: Rezultati kažejo trend, ki govori v prid midostavrinu v primerjavi s placebom, in sicer zaradi večjega deleža bolnikov, ki dosežejo popolno remisijo do 60. dne, v skupini z midostavrinom (58,9 % v primerjavi s 53,5 %; p=0,073).
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
Slovenian: vztraja več kot 2 tedna in obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Dutch: Acute promyelocytenleukemie
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren verlaagd ANC (85,8%), verlaagd hemoglobine (78,5%), verhoogd ALAT (19,4%) en hypokaliëmie (13,9%).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število nevtrofilcev (85,8 %), znižana vrednost hemoglobina (78,5 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (19,4 %) in hipokaliemija (13,9 %).
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD) en pneumonitis, in sommige gevallen fataal, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
Slovenian: V preglednici 4 so po kategorijah pogostnosti navedeni neželeni učinki na osnovi združenih podatkov dveh študij pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Slovenian: Koncentracije metabolita CGP52421 so se po enem mesecu zdravljenja pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo zvišale do 2,5-kratno, pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo pa do 9-kratno v primerjavi z midostavrinom.
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je farmakokinetika midostavrina in metabolita CGP62221 časovno pogojena, in sicer se v prvem tednu njuni koncentraciji zvišujeta, nato pa se začneta zniževati, dokler ne dosežeta stanja dinamičnega ravnovesja na 28. dan. Koncentracija metabolita CGP52421 se, kot kaže, ne zniža v taki meri kot koncentraciji midostavrina in CGP62221.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Po 7 dneh je bila pri zdravih preiskovancih AUC na osnovi najnižjih koncentracij pred odmerjanjem, kar pomeni površina pod krivuljo najnižjih koncentracij pred odmerjanjem od 1. do 7. dne (AUCCtrough) 5.410 ng*h/ml, pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter pa je bila ta manjša za 35 % oziroma 20 %.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tijdens de behandeling met Rydapt een van de volgende klachten krijgt: - als u koorts, keelpijn of aften (pijnlijke zweertjes in de mond) krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat u een laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u nieuwe klachten krijgt of een verergering van bestaande klachten zoals koorts, hoest met of zonder ophoesten van slijm, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid, omdat dit kan wijzen op een infectie of longproblemen; - als u pijn of een onaangenaam gevoel op de borst heeft of krijgt, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, handen of voeten, kortademigheid, of opzwellen van uw benen (oedeem) of huid, omdat dit kan wijzen op hartproblemen.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Rydapt opazite katerega od spodaj navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih, saj to lahko pomeni, da imate znižano število levkocitov, - če opažate pojavljanje novih ali poslabšanje že prisotnih simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, kašelj z izkašljevanjem sluzi ali brez nje, bolečine v prsnem košu, oteženo dihanje ali zadihanost, saj so to lahko znaki okužbe ali težav s pljuči, - če imate ali opažate bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest, izgubite zavest, ste omotični, imate pomodrele ustnice, roke ali stopala, ste zadihani ali otekate v noge ali kožo, saj so to lahko znaki težav s srcem.
Dutch: AML De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Rydapt je 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rydapt je v primerjavi s skupino s placebom do resnih neželenih učinkov prišlo pri podobnem deležu bolnikov.
Dutch: Juveniele dierproeven
Slovenian: Raziskave na mladičih
Dutch: Finale CSR: juni 2023
Slovenian: junij 2023 (končno poročilo o študiji)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind E2301-onderzoek naar midostaurine versus placebo in combinatie met chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde AML zonder FLT3-mutatie.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije z oznako E2301 z midostavrinom v kombinaciji s kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo brez prisotnosti mutacije FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL Hieronder worden andere mogelijke bijwerkingen weergegeven.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete.
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Dutch: Bij volwassen patiënten met ASM, SM-AHN en MCL of met AML is geen dosisaanpassing van midostaurine vereist op basis van leeftijd.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki imajo agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo, mastocitno levkemijo in akutno mieloično levkemijo, prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi starosti ni potrebno.
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju posameznega 100 mg odmerka midostavrina na poln želodec so bili pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo parametri midostavrina naslednji: AUCinf je bila 49.600 ng*h/ml, Cmax je bila 2.940 ng/ml, Tmax pa je bil 3 ure.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Slovenian: Najbolj pogoste ne-hematološke nenormalne laboratorijske vrednosti so bile hiperglikemija (93,7 %), zvišana vrednost celokupnega bilirubina (40,1 %), zvišana vrednost lipaze (39,4 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST) (33,8 %) in zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) (33,1 %), medtem ko sta bili najbolj pogosti hematološki nenormalni laboratorijski vrednosti znižano absolutno število limfocitov (73,2 %) in znižano absolutno število nevtrofilcev (58,5 %).
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler vrednost AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules midostaurine
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule midostavrin
Dutch: mediaan (95%-BI)
Slovenian: mediana (95-odstotni IZ)
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
Slovenian: celokupno preživetje (HR) preživetje brez dogodkov (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja (OR) preživetje brez bolezni (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) kumulativna pogostnost recidiva (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) * razmerje obetov je izračunano kot: (število bolnikov brez popolne remisije ob zdravljenju /število bolnikov s popolno remisijo ob zdravljenju) / (število bolnikov brez popolne remisije ob placebu/število bolnikov s popolno remisijo ob placebu) HR= razmerje ogroženosti, hazard ratio; OR= razmerje obetov, odds ratio
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti zavirajo encime CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eksfoliativni dermatitis čezmerno znojenje suha koža pogosti keratitis pogosti
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rydapt?
Dutch: Rydapt midostaurine
Slovenian: Rydapt midostavrin
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Slovenian: Pri tako hudi bolezni je bila varnost zdravila sprejemljiva in ocenjena kot obvladljiva.