FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • proposta legislativa sull'informazione ai pazienti (le discussioni riprenderanno a livello del Consiglio);
Danish: • Lovgivningsforslaget vedrørende information til patienter (drøftelserne starter igen på rådsniveau).
Italian: Attualmente, l'Agenzia fornisce relazioni annuali stilate dai revisori interni e dal comitato consultivo di audit (AAC), oltre a relazioni finali redatte dalla Corte dei conti europea, unitamente alle risposte dell'Agenzia.
Danish: I øjeblikket fremsender agenturet årsrapporter, som er udarbejdet af den interne revisionsfunktion og af det rådgivende revisionsudvalg (AAC), samt endelige rapporter fra Revisionsretten med agenturets svar.
Italian: Il consiglio si esprime a favore del fatto che l'audit dell'EudraVigilance debba svolgersi entro il quarto trimestre del 2014.
Danish: Bestyrelsen bifaldt, at EudraVigilance-revisionen skulle finde sted senest i fjerde kvartal i 2014.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre che l'adozione della legislazione sui medicinali falsificati e la conclusione delle discussioni sulle sostanze di origine umana influiranno anch'esse sulle attività nel prossimo futuro.
Danish: Agenturet forventer også, at vedtagelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler og afslutningen af diskussionen om stoffer af menneskelig oprindelse vil have indflydelse på aktiviteterne i den nærmeste fremtid.
Italian: Mary G. Baker (sessione mattutina) Mike O'Donovan
Danish: Mary G. Baker (formiddag) Mike O'Donovan
Italian: La Commissione europea ha richiamato l'attenzione del consiglio di amministrazione sul fatto che il contributo UE è tuttora al vaglio della Commissione e che qualsiasi aumento per esigenze di bilancio o di organico debba essere opportunamente comprovato, particolarmente nei periodi di crisi.
Danish: Europa-Kommissionen gjorde bestyrelsen opmærksom på, at EU-tilskuddet stadig drøftes i Kommissionen, og at enhver stigning i budget eller personale skal begrundes behørigt, især i krisetider.
Italian: Per quanto riguarda l'organico per il 2011, il commissario ha lasciato intendere che all'Agenzia potrebbero essere assegnati alcuni dei posti richiesti per il 2011.
Danish: Med hensyn til personale for 2011 sagde kommissæren, at agenturet måske vil få bevilget nogle af de stillinger, man har anmodet om for 2011.
Italian: Revisione della «Carta delle mansioni e delle responsabilità del contabile dell'Agenzia»
Danish: Revision af "charter for agenturets regnskabsførers opgaver og ansvarsområder"
Italian: Tutte le richieste di bilancio relative all'attuazione della legislazione di farmacovigilanza vengono adottate esclusivamente in via provvisoria e dovranno essere rese pienamente giustificabili nei mesi successivi.
Danish: Alle budgetønsker vedrørende gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning blev kun foreløbigt vedtaget, og de skal begrundes fuldt ud i de kommende måneder.
Italian: I KPI consentono di monitorare la performance degli accordi di cooperazione recentemente siglati con le autorità nazionali competenti.
Danish: KPI'erne gør det muligt at overvåge resultaterne af nye samarbejdsaftaler med kompetente nationale myndigheder.
Italian: Le due giornate di riunione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si sono aperte il 16 marzo 2011 con interventi e dibattiti sui temi seguenti:
Danish: Det to dage lange møde i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) bestyrelse indledtes den 16. marts 2011 med oplæg og udveksling af synspunkter om følgende emner:
Italian: • riunione con le autorità competenti per i dispositivi medici;
Danish: • Et møde med myndighederne for medicinsk udstyr.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia prevede che l'autorità di bilancio assegnerà nuovi posti più avanti nel corso del presente anno.
Danish: Agenturet forventer imidlertid, at budgetmyndigheden vil bevilge nogle stillinger senere i år.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che l'incremento dell'attività di farmacovigilanza e delle altre attività a livello dell'Agenzia comporterà un maggior carico di lavoro per le autorità nazionali.
Danish: Bestyrelsen understregede, at stigningen i lægemiddelovervågning og andre aktiviteter på agenturets niveau vil betyde mere arbejde for de nationale myndigheder.
Italian: Il consiglio di amministrazione lascia intendere di attendersi che il prossimo direttore esecutivo lo informi delle proprie intenzioni prima del termine del proprio mandato.
Danish: Bestyrelsen gav udtryk for, at den forventer, at den næste administrerende direktør informerer om sine hensigter, før dennes mandat ophører.
Italian: La Commissione europea ha avviato una revisione del regolamento in materia di diritti.
Danish: Europa-Kommissionen har iværksat en revision af gebyrforordningen.
Italian: Relazione sulla performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indicatori chiave della performance (KPI) per i medicinali per uso umano e veterinario
Danish: Rapport om resultaterne af agenturets videnskabelige procedurer: vigtige resultatindikatorer (KPI'er) for lægemidler til mennesker og dyr
Italian: Dichiarazioni di conflitti d'interesse
Danish: Erklæringer om interessekonflikter
Italian: Aggiornamento della riunione dei presidenti delle agenzie UE
Danish: Opdatering fra mødet mellem formændene for EU-agenturerne
Italian: Emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati
Danish: Ændringer til godtgørelsesregler for delegerede
Italian: La riduzione del numero di farmaci generici nella procedura centralizzata è il risultato della politica della Commissione europea sulle richieste multiple per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
Danish: Et mindre antal generiske lægemidler i den centraliserede procedure er et resultat af Europa-Kommissionens politik om flere ansøgninger om centralte godkendt lægemidler.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen med 612 stillinger, hvilket er en stigning på 45 stillinger, som er nødvendige for forbedringen og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Italian: Tale aumento è dovuto principalmente all'incremento del contributo UE richiesto per il finanziamento dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza nel 2012, nonché all'incremento dei proventi dei diritti conseguente al previsto aumento del carico di lavoro.
Danish: Denne stigning skyldes hovedsageligt stigningen i det ønskede EUbidrag til at finansiere gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012 samt en stigning i gebyrindtægter på grund af de forventede stigninger i arbejdsmængden.
Italian: Bilancio 2011
Danish: Budget for 2011
Italian: Il presidente invita i membri del consiglio di amministrazione a proporsi come coordinatori tematici per l'analisi e la valutazione della relazione annuale del direttore esecutivo facente funzione sulle attività del 2010.
Danish: Formanden bad bestyrelsesmedlemmerne om at melde sig frivilligt som emnekoordinatorer til analyse og evaluering af den fungerende administrerende direktørs årlige aktivitetsrapport 2010.
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
Danish: • Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011).
Italian: • piani per un emendamento limitato e mirato del regolamento in materia di penali (l'attenzione sarà concentrata sulla portata del regolamento; nella primavera 2011 sarà lanciata una consultazione pubblica);
Danish: • Planer for begrænset og målrettet ændring af forordningen om økonomiske sanktioner (med fokus på forordningens omfang; der indledes en offentlig høring i foråret 2011).
Italian: Il consiglio è favorevole alle misure transitorie proposte, volte a consentire all'industria farmaceutica di rispettare la scadenza del 2 luglio 2011 per la presentazione in formato elettronico delle informazioni sui medicinali per uso umano.
Danish: Bestyrelsen bifaldt de foreslåede overgangsbestemmelser, så lægemiddelindustrien kan overholde fristen for elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler til mennesker den 2. juli 2011.
Italian: 22 marzo 2011
Danish: 22. marts 2011
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre del livello elevato di attività relative alle variazioni.
Danish: Bestyrelsen tog også det høje aktivitetsniveau inden for ændringer til efterretning.
Italian: L'Agenzia fornirà a ciascuna autorità nazionale competente un elenco (line listing) per consentire l'analisi delle rispettive performance.
Danish: Agenturet vil forsyne de kompetente nationale myndigheder med individuelle "line listings" for at sætte dem i stand til at overvåge egne resultater.
Italian: Sono stati inoltre riscontrati un passaggio graduale dai prodotti chimici ai prodotti biologici e dai medicinali per uso generale ai medicinali per uso più specialistico, nonché un aumento del numero delle richieste da parte delle piccole e medie imprese.
Danish: Der er også observeret et gradvist skift fra kemiske til biologiske lægemidler og fra generelle til mere specialiserede lægemiddeltyper, og samtidig har der været en stigning i antallet af ansøgninger fra små og mellemstore virksomheder.
Italian: È stato inoltre convenuto che i presidenti possano fare richiesta di partecipare alle riunioni dei consigli di amministrazione delle altre agenzie in qualità di osservatori.
Danish: Det blev også vedtaget, at bestyrelsesformændene kan bede om mulighed for at sidde med som observatører ved bestyrelsesmøderne i andre agenturer.
Italian: Il consiglio sottolinea il proprio ruolo a difesa dell'interesse pubblico e della reputazione dell'Agenzia.
Danish: Bestyrelsen understregede sin rolle i at beskytte offentlige interesser og bestyrelsens omdømme.
Italian: • progressi sulle cinque richieste relative al processo di responsabilità aziendale nel settore farmaceutico: accesso coordinato ai medicinali orfani, sviluppo di competenze in relazione agli accordi contrattuali per i medicinali innovativi, accesso al mercato per i biosimilari, agevolazione delle forniture nei piccoli mercati e promozione di una buona governance per quanto riguarda i medicinali esenti da prescrizione medica;
Danish: • Status vedrørende de fem punkter i processen om socialt ansvar på lægemiddelområdet: koordineret adgang til lægemidler til sjældne sygdomme, kapacitetsopbygning vedrørende kontaktaftaler om innovative lægemidler, markedsadgang til bioækvivalente lægemidler, fremme af forsyningen på små markeder og fremme af god forvaltning for håndkøbsmedicin.
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
Danish: • Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni).
Italian: I rappresentanti del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione chiedono che venga messa a verbale la dichiarazione seguente: «Riteniamo che il ruolo consultivo di Thomas Lönngren in relazione allo sviluppo strategico delle aziende, nonché ai piani aziendali e alle opportunità di investimento, sia strettamente connesso alle informazioni privilegiate e ai dati riservati dallo stesso acquisiti nel corso del suo mandato come direttore esecutivo dell'EMA.
Danish: Europa-Parlamentets repræsentanter i bestyrelsen anmodede om, at følgende erklæring indføres i mødereferatet: "Vi mener, at Thomas Lönngrens rådgivende rolle i forhold til strategisk udvikling af virksomhederne samt forretningsplaner og investeringsmuligheder er nøje forbundet med insiderviden og fortrolige data, som han har haft adgang til under sit mandat som EMA's administrerende direktør.
Italian: • Presentazione: Progetto 2014 - Aggiornamento per il consiglio di amministrazione.
Danish: • Præsentation: Projekt 2010, opdatering til bestyrelsen.
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Dokumentet offentliggøres på agenturets websted.
Italian: Per quanto riguarda il finanziamento dell'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, l'Agenzia necessita di un notevole dispendio di risorse finanziarie e umane per portare a termine il lavoro.
Danish: Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har agenturet behov for betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer for at kunne udføre arbejdet.
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
Danish: • Revisionen af lovgivningen om kliniske forsøg (målet for forslaget er andet kvartal 2012).
Italian: Attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza
Danish: Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare e il progetto di bilancio preliminare 2012.
Danish: Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram og det foreløbige budgetforslag for 2012.
Italian: Quanto ai problemi strutturali di bilancio, il commissario Dalli ha espresso il parere che all'Agenzia dovrebbe essere concesso di trattenere le eccedenze dei proventi derivanti dai diritti ad essa spettanti.
Danish: Med hensyn til de strukturelle problemer i budgettet var det kommissær Dallis opfattelse, at agenturet bør have lov til at beholde overskuddet fra gebyrer.
Italian: Il consiglio prende atto del documento che fornisce ulteriori dettagli sui progetti TIC e sul bilancio per il 2012.
Danish: Bestyrelsen tog det dokument, som gav flere oplysninger om ICT-projekterne og budgettet for 2012, til efterretning.
Italian: Il consiglio concorda la seguente linea strategica, che prevede di dare immediatamente avvio alla preparazione dell'attuazione chiedendo nel contempo all'Agenzia di monitorare in continuo la situazione mano a mano che si procede con l'attuazione della legislazione.
Danish: Bestyrelsen var enig om følgende strategiske kurs, hvor der er mulighed for at forberede gennemførelsen uden forsinkelse og samtidig bede agenturet om at overvåge situationen løbende, efterhånden som gennemførelsen af lovgivningen skrider frem.
Italian: • task force sulla disponibilità dei medicinali, giunta al termine del suo mandato;
Danish: • Arbejdsgruppen om tilgængelighed af lægemidler, hvis mandat er udløbet.
Italian: Woods, Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA).
Danish: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede che le informazioni relative alla gestione delle procedure di aggiudicazione di appalti e reclutamento, nonché al proprio operato nell'ambito della gestione dei conflitti d'interesse, siano inserite nel programma di lavoro finale.
Danish: Bestyrelsen bad om, at der medtages oplysninger om styring af indkøbs- og rekrutteringsprocedurerne og om dens arbejde inden for styring af interessekonflikter i det endelige arbejdsprogram.
Italian: Londra, 16-17 marzo 2011
Danish: møde i London den 16.-17. marts 2011
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
Danish: Efter at have udpeget Marcus Müllner som repræsentant for de lokale lægemiddelstyrelser (HMA) i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) bad formanden medlemmerne om at udtrykke deres interesse for at repræsentere bestyrelsen i MBTC.
Italian: A seguito dell'adozione di una posizione univoca a livello di UE, potrà essere formulata una proposta a livello della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nell'ottica di modificare il formato del fascicolo al fine di consentire la pubblicazione automatica delle informazioni sulla domanda senza divulgare informazioni commercialmente riservate o contenenti dati personali.
Danish: Efter en sådan fælles holdning på EU-niveau kan der stilles forslag til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH) med henblik på at ændre dossierets format for at muliggøre automatisk offentliggørelse af oplysningerne i ansøgningen uden at offentliggøre oplysninger, der betragtes som forretningshemmeligheder eller indeholder personlige data.
Italian: Qualora cinque o più membri esprimano le proprie riserve, si contatterà il presidente del comitato in questione1 e si chiederà il suo parere prima di ultimare la procedura.
Danish: Hvis fem eller flere medlemmer udtrykker forbehold, rettes der henvendelse til formanden for det berørte udvalg1 for at få hans/eller hendes mening, før proceduren afsluttes.
Italian: Il consiglio di amministrazione suggerisce inoltre l'opportunità di considerare come poter integrare le esigenze formative dei regolatori nei progetti intrapresi nel quadro dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).
Danish: Bestyrelsen foreslog også at overveje, hvordan myndighedernes uddannelsesbehov kan afspejles i de projekter, der iværksættes i henhold til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI).
Italian: Relazione annuale 2010
Danish: Årsberetning for 2010
Italian: Ordine del giorno per la riunione del 17 marzo 2011
Danish: Dagsorden for mødet den 17. marts 2011
Italian: Attribuendo grande importanza alla trasparenza e agendo nell'interesse pubblico, richiede che il direttore esecutivo facente funzione pubblichi la decisione adottata, unitamente ai documenti di appoggio, sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Den tillægger gennemsigtighed stor betydning, og anmodede i offentlighedens interesse den fungerende administrerende direktør om at offentliggøre dens afgørelse sammen med understøttende dokumentation på EMA's websted.
Italian: Le condizioni stabilite dal consiglio impongono inoltre a Thomas Lönngren di astenersi da qualsiasi contatto con i membri dei comitati o il personale dell'Agenzia nell'ambito delle sue attività professionali, nonché di astenersi dal rappresentare o accompagnare terzi a riunioni a cui partecipi anche l'Agenzia.
Danish: De betingelser, bestyrelsen har opstillet, kræver også, at Thomas Lönngren hverken må have kontakt med agenturets personale eller udvalgsmedlemmer i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter og ikke må repræsentere eller ledsage tredjeparter ved møder i agenturet.
Italian: febbraio 2011.
Danish: februar 2011.
Italian: Il verbale sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Referatet er offentliggjort på agenturets websted.
Italian: Il consiglio discute inoltre del fatto che il programma di formazione per i regolatori costituisce un elemento importante al fine di assicurare la disponibilità di valutatori di alto livello.
Danish: Bestyrelsen drøftede også, at uddannelsesprogrammet for myndigheder er et vigtigt element for at sikre, at der er bedømmere af høj kvalitet til rådighed.
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
Danish: Drøftelsen fandt sted bag lukkede døre og fokuserede på to områder med potentielle interessekonflikter: For det første, om en aktivitet risikerede misbrug af fortrolig viden eller insiderviden, som han har fået under sin ledelse af agenturet, og for det andet, om en aktivitet risikerede utilbørlig påvirkning af beslutninger taget af agenturet.
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
Danish: Medlemmerne tog Europa-Kommissionens ajourførte rapport om flere emner til efterretning.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
Danish: Hvis revisionen afsluttes, efter at gennemførelsesarbejdet skal være afsluttet, bad agenturet Europa-Kommissionen om at sørge for yderligere økonomiske ressourcer i den mellemliggende periode.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
Danish: Samtidig med at bestyrelsen vedtog sin beslutning, pålagde den disse og fremtidige aktiviteter et sæt begrænsninger i en periode på to år efter fratræden fra agenturet, herunder forbud mod at påtage sig ledende stillinger i lægemiddelindustrien og mod at levere lægemiddelrelateret rådgivning med hensyn til aktiviteter, som falder inden for agenturets kompetenceområde.
Italian: Il consiglio è inoltre favorevole alle proposte finalizzate a mantenere operativo il sistema EudraVigilance fino all'attuazione delle nuove funzionalità, relative alla gestione della qualità dei dati, al supporto del sistema di analisi dei dati di EudraVigilance (EVDAS) e alla revisione dell'attuazione della politica di accesso a EudraVigilance.
Danish: Bestyrelsen bifaldt også forslagene til at opretholde EudraVigilance-systemet, indtil de nye funktionaliteter er indført (i forhold til datakvalitetsstyring, støtte af EVDAS og revideret gennemførelse af politik for adgang til EudraVigilance).
Italian: Il consiglio chiede pertanto di essere informato su ulteriori dettagli in merito all'attuazione della farmacovigilanza, alle richieste di spesa per le TIC e alle esigenze di organico.
Danish: Bestyrelsen bad derfor om at blive informeret om yderligere oplysninger om gennemførelsen af lægemiddelovervågning, ønsker til it-udgifter og personalebehov.
Italian: In relazione alla trasparenza dei fascicoli di domanda, il consiglio di amministrazione conferma la necessità di raggiungere un accordo a livello di Unione europea tra i vari portatori d'interesse per definire quali informazioni siano considerate commercialmente riservate o siano equiparabili ai dati personali.
Danish: Hvad angår gennemsigtigheden af ansøgningsdossiererne, gentog bestyrelsen, at der er behov for at nå frem til en aftale mellem interessenterne på EU-niveau med hensyn til, hvilke oplysninger der betragtes som forretningshemmeligheder eller er personlige data.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione aggiorna il consiglio in merito alla problematica dei prodotti contenenti benfluorex e afferma che l'Agenzia ha predisposto una piattaforma di discussione, ma non ha ricevuto l'incarico di definire la situazione dei prodotti nazionali.
Danish: Den fungerende administrerende direktør opdaterede bestyrelsen om lægemidler, der indeholder benfluorex, og sagde, at agenturet har leveret en platform til diskussion, men ikke har mandat til at tage sig af nationale lægemidler.
Italian: • [EMA/MB/111120/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
Danish: • [EMA/MB/111120/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
Danish: Bestyrelsen konkluderede, at ingen af aktiviteterne, som de er oplyst, udgjorde en interessekonflikt.
Italian: Programma di lavoro e progetto di bilancio preliminare
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2012