FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Hungarian: Magas vérnyomású betegekben a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) kezelés során a vérnyomás csökkenése mind fekvő, mind álló helyzetben hasonló.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású vagy normotenziós betegek kezelésére, mivel a normotenziós betegeknél jelentkező vérnyomásváltozás klinikailag nem jelentős . Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
English: In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalma a magas vérnyomás (hipertónia) ellen kezelt betegekben a test vérereinek ellazításával segíti a vér haladását az erekben, mely végső soron a vérnyomás csökkenését eredményezi.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
English: Children and adolescents: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A klinikai tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetén nem javasolt a Doxazosin Winthrop 4mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) a nap bármely szakában, étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehető.
English: Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosnál is!) tájékoztassa orvosát, hogy Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) szed.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER [See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
English: Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) normotóniás, jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek vérnyomására minimális hatással van, vagy egyáltalán nem okoz változást.
English: Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg doxazozin (doxazozin mezilikát formájában) retard tablettánként
English: Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mindig pontosan az orvosa utasításait követve szedje.
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Hungarian: Ne szedje a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Hungarian: • Túlfolyásos húgyhólyag, anuria vagy progresszív veseelégtelenség
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Hungarian: 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin mezilikát formájában) retard tablettánként.
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Renal impairment:
Hungarian: Máj elégtelenség:
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Hungarian: Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) Doxazozin
English: This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Hungarian: Ez a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) maximális adagja.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehető.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: 8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Az adott országban töltendő ki]
English: Essential hypertension
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
English: 3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Hungarian: 3 HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG RETARD TABLETTÁT (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) ?
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 Retard tabletta
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Hungarian: 1 A GYÓGYSZER NEVE Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet])
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable.
Hungarian: Ha a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) használata elkerülhetetlen, a szoptatást be kell szüntetni.
English: 1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: 1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG RETARD TABLETTA (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: • if you are breast feeding.
Hungarian: • ha szoptat
English: How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
Hungarian: Hogyan kell a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) tárolni?
English: Lactation.
Hungarian: • Szoptatás.
English: The procedure started on 18 October 2007.
Hungarian: Az eljárást 2007. október 18-án kezdték meg.
English: Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/541625/2008
English: London, 6 October 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. október 6.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
English: A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 6-án határozatot adott ki.
English: Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Hungarian: A Zyrtec és kapcsolódó nevek, 10 mg filmtabletta, 10 mg/ml belsőleges csepp, 1 mg/ml belsőleges oldat, antiallergén gyógyszer, amelyet a szezonális és egész éven át tartató allergiás rhinitis orr- és szájüregi tüneteinek csillapítására, valamint a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére alkalmaznak.
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Hungarian: A CHMP 2008. májusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Zyrtec és kapcsolódó neveinek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések tekintetében.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Hungarian: 2007. október 9-én a bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Zyrtec és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Zyrtec és kapcsolódó nevek
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Hungarian: 2008. május 30-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Zyrtec és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet, a módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót pedig a III. melléklet tartalmazza.
English: Let stand for 20 minutes.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
English: No significant findings were observed.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Hungarian: Az esetleges maradékot a felhasználást követően ki kell önteni.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
English: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak.)
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
English: In vitro studies of antiviral activity
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Hungarian: Halálesetet nem hoztak összefüggésbe a palivizumabbal, és új mellékhatást sem azonosítottak ezekben a vizsgálatokban.
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi hat hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: Other medicines and Synagis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Hungarian: Az elsődleges végpont az RSV-hospitalizáció incidenciája volt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
English: No medical consequences were identified in these instances.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek a folyadék és liofilizált halmazállapotú palivizumab közvetlen összehasonlítására.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
English: 6.5 Nature and contents of container
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
English: Your child can then go back to the original planned injection.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Hungarian: Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ml.
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.