FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Hungarian: Sími: +354-540 80 00
Finnish: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Finnish: Aivohalvaus ja muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
Hungarian: Stroke és nem központi idegrendszeri systemás embolisatio
Finnish: Lisäksi näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezenfelül ezen betegeknél a vérzéses szövődmények és az anaemia jeleinek és tüneteinek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Finnish: ATC-koodi: M01 AC05
Hungarian: ATC kód: M01 AC05
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Hungarian: - Adatok a függelék 2.7.4.1.1 táblázatából
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)
Finnish: Tärkeää tietoa Xefon sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Xefo egyes összetevőiről
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos tapasztalatok, amelyek alapján meghatározhatók lennének a túladagolás következményei, illetve amelyek alapján specifikus kezelés javasolható lenne.
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Finnish: Saatavana olevien tutkimusten mukaan näistä oireista kärsii tavallisesti alle 10 % potilaista.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Finnish: Kuolemantapaukset
Hungarian: Halálesetek
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
Finnish: Tablettipurkki:
Hungarian: Tabletta tartály:
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Finnish: Reumatologia
Hungarian: Reumatológia
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Finnish: Koko keho
Hungarian: Teljes test
Finnish: X X X X
Hungarian: X X X X X
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
Finnish: 5-prosenttiset dekstroosi (glukoosi) -liuokset.
Hungarian: 5%-os dextróz (glükóz) oldatok
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostuksen tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Hungarian: A lornoxikám kompatibilis 0,9%-os NaCl, 5%-os dextróz (glükóz) és Ringer oldattal.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K 30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 db filmtabletta
Finnish: Vaihe I
Hungarian: Phase I - I. fázis
Finnish: Annostus - kohta 4.2
Hungarian: Adagolás - 4.2. pont
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
Hungarian: Rövid felezési idejének köszönhetően a lornoxikám gyorsan kiürül.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, 2 ml: Átlátszó üveg ampulla.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Hungarian: • Biztonságosság
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Finnish: Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
Hungarian: Az orális és intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazások eltérő farmakokinetikája miatt az adatok összesítése vitatható és nem támasztja alá az orális alkalmazást.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
Finnish: Ampulli: - Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az ampulla: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Hungarian: • Minőség
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Hungarian: - 65 év feletti idős betegek: A vese- és a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Finnish: Kysy apteekista ohjeita käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Finnish: Analyysistä suljettiin pois tutkimukset, joissa ei tutkittu suositeltavia annoksia, 4 mg kolmesti päivässä tai 8 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Az elemzésből kizárták azokat a vizsgálatokat, melyeket nem a naponta háromszor 4 mg vagy naponta kétszer 8 mg ajánlott dózisokkal végeztek.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee harkita tavanomaisia hätätoimenpiteitä, kuten mahahuuhtelua.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Finnish: - Antikoagulantit: NSAID-valmisteet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin,
Hungarian: - Antikoagulánsok: Az NSAID szerek fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - 4.5. pont
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.