FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: března 2017
Slovenian: marec 2017
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Czech: Další pobídky zahrnují:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Czech: Licence MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Czech: Viz Evropská komise / Růst / Publikace.
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Czech: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Czech: Jak požádat o status MSP?
Slovenian: Kako zaprositi za status MSP?
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: Maximální reziduální limity
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Czech: Financování výzkumu
Slovenian: Financiranje raziskav
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Czech: Regulační pomoc
Slovenian: Regulativno pomoč
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Czech: Stanovení MRL
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
Czech: Vědecké služby
Slovenian: Znanstvene storitve
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Czech: E-mail: sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Czech: Správní služby
Slovenian: Upravne storitve
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Slovenian: Evropski portal za MSP
Czech: Definice malých a středních podniků
Slovenian: Opredelitev MSP
Czech: Pobídky týkající se poplatků
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Slovenian: Javni register MSP
Czech: Pobídka týkající se poplatků
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Slovenian: Priročnik Evropske agencije za zdravila o MSP
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Czech: Odklad platby poplatků
Slovenian: Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Slovenian: Irska meni, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Slovenian: Zdravilo Solacyl se lahko daje tudi s pitno vodo kot pulzno zdravilo.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Slovenian: Teleta: 20 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase dvakrat dnevno 1 do 3 dni.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za decentralizirani postopek, in dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom kot odgovor na vrednotenje I. in II.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Slovenian: Prašiči: 35 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase enkrat dnevno 3 do 5 dni.
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
Slovenian: To raztopino nato ob mešanju dodamo v količino pitne vode, ki se porabi v približno 3-4 urah, ter jo damo dvakrat dnevno.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino generična različica zdravila Natrium salicylaat (ki je odobreno na Nizozemskem) in da se lahko zadržki Irske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
Slovenian: 1. dokumentacija predlagatelja in vsi podatki, ki so bili vanjo dodani do 60. dne napotitvenega postopka v CMD(v), se pošljejo vsem članicam CVMP in EMEA;
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Slovenian: Zmešamo polovico izračunane celokupne dnevne količine praška in 5-10 litrov čiste vode.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da je zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino identično referenčnemu zdravilu in da ni razloga za različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
Slovenian: 2. prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Czech: Perorálně
Slovenian: Jakost
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena v Združenem kraljestvu kot referenčni državi članici ter v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem kot zadevnih državah članicah.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Czech: Podání v pitné vodě.
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Czech: Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
Slovenian: Pri uporabi izdelka upoštevati uradne, nacionalne in regionalne proti-mikrobne smernice.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Czech: Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
Slovenian: Podan je bil razlog za vključitev pomožnih snovi.
Czech: průměrná tělesná hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit
Slovenian: povprečna telesna masa (kg) živali, ki se jih zdravi
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
Slovenian: Vsaka od teh pomožnih snovi je dobro uveljavljena in se pogosto uporablja v zdravilih in živilih.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Solamocta predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Czech: Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
Slovenian: Opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Czech: Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.
Slovenian: Vendar sta obe zdravili v času dajanja peroralni vodni raztopini in vsebujeta enako koncentracijo amoksicilina.
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
Slovenian: Obstajajo trije glavni mehanizmi odpornosti na beta-laktame: proizvodnja beta-laktamaze, spremenjeno izražanje in / ali modifikacija beljakovin, ki vežejo penicilin (PBP), in zmanjšanje predirnosti zunanje membrane.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
Slovenian: Beta-laktamaza se lahko kodira v kromosomskih ali plazmidnih genih.
Czech: Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
Slovenian: Poleg tega je Danska izpostavila zaskrbljenost, da je nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu nezadosten, zlasti v smislu večje zaskrbljenosti glede razvoja protimikrobne odpornosti in široke uporabe protimikrobnih izdelkov v krmi in vodi.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnitvami:
Czech: Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Slovenian: Danska je med drugim menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol in da lahko te razlike zadostujejo za zahtevo formalne bioekvivalenčne študije.
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Slovenian: Raztopino pripraviti s svežo vodo iz vodovoda tik pred uporabo.