FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xeljanz sa používa aj na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou ulceratívnou kolitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v sliznici čreva, po liečbe inými liekmi, ktoré neboli dostatočne účinné, prestali účinkovať alebo viedli k nepríjemným vedľajším účinkom.
Latvian: Xeljanz arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa kuņģa gļotādas iekaisumu un čūlu veidošanos) pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi iedarbīga, vairs neiedarbojas vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Slovak: Liek Xeljanz sa nesmie používať ani u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, ani u tehotných a dojčiacich žien.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Xeljanz účinkuje?
Latvian: Kā Xeljanz darbojas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je v kombinácii s metotrexátom účinný pri zlepšení príznakov psoriatickej artritídy.
Latvian: Trijos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Xeljanz kombinācijā ar metotreksātu mazina psoriātiskā artrīta simptomus.
Slovak: Xeljanz
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 547 pacientov malo po ôsmich týždňoch liečby podobne mierne alebo žiadne príznaky 17 % pacientov liečených liekom Xeljanz v porovnaní so 4 % pacientov liečenými placebom.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s reumatoidnou artritídou, liek Xeljanz môžu užívať v monoterapii aj pacienti, ktorí nemôžu užívať metotrexát alebo ho netolerujú.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
Slovak: Lieku
Latvian: Čūlainais kolīts
Slovak: V troch hlavných štúdiách bol liek Xeljanz pri zmiernení príznakov ulceratívnej kolitídy účinnejší než placebo.
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky podstatne zlepšili u 50 % pacientov užívajúcich liek Xeljanz a u 52 % pacientov užívajúcich adalimumab počas troch mesiacov v porovnaní s 33 % pacientov užívajúcimi placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Slovak: V jednej zo štúdií, v ktorej sa liek Xeljanz užíval v monoterapii, bol liek Xeljanz pri spomalení poškodenia kĺbov a pri zmiernení príznakov účinnejší než metotrexát.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kur Xeljanz tika lietotas atsevišķi, Xeljanz efektīvāk par metotreksātu palēnināja locītavu bojājumu veidošanos un samazināja simptomus.
Slovak: V inej štúdii bol liek Xeljanz užívaný v monoterapii účinnejší pri zmiernení príznakov, ako sú bolesť a opuch, než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Citā pētījumā Xeljanz, lietojot tās atsevišķi, efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) samazināja tādus simptomus kā sāpes un pietūkums.
Slovak: Ako sa liek Xeljanz užíva?
Latvian: Kā lieto Xeljanz?
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Slovak: Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Ťažká (vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu)
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Slovak: 3. mesiac c,*
Latvian: 3. mēnesis c,*
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Slovak: 3 boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Latvian: 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Slovak: BID = dvakrát denne
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Slovak: Iné lieky a XELJANZ
Latvian: Citas zāles un XELJANZ
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Slovak: Čas do nástupu účinku bol rýchly (už v 2. týždni štúdie ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Slovak: Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Slovak: • antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania
Latvian: Bez iepriekšējas neefektīvas
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Latvian: SN = standarta novirze b
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, palielinoties limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jum ir nepieciešama vakcinācija pret herpes zoster vīrusu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu, netika konstatētas atšķirības atbildes reakcijā uz tofacitinibu.
Slovak: Koprimárne ukazovatele účinnosti
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboký venózny tromboembolizmus alebo pľúcna embólia
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Slovak: Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež k dispozícii z údajov z jednej prebiehajúcej a jednej ukončenej otvorenej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW]) 6,1 - 6,7.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk par 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný XELJANZ a počas liečby so XELJANZOM. Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir augstāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX salīdzinājumā ar ADA ar MTX
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovak: Otvorená predĺžená štúdia (OCTAVE
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) môže viesť k zníženiu klinickej odpovede (pozri obrázok 1) alebo k jej strate.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase, napr. ráno alebo večer.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Po liečbe tofacitinibom u pacientov s RA boli pozorované rýchle poklesy C-reaktívneho proteínu (CRP) v sére a uchovali sa počas celého podávania.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tofacitinibu RA pacientiem tika novērota strauja C-reaktīvā proteīna (CRP) samazināšanās serumā un šīs samazināšanās saglabāšanās visā zāļu lietošanas laikā.
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Slovak: Znaky a príznaky ochorenia
Latvian: Pazīmes un simptomi
Slovak: Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC,
Latvian: • kuri ir nonākuši saskarsmē ar TB slimnieku,
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX a 77 % pri placebe.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Latvian: Ieteicams neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm
Latvian: Analīžu rādītāji (šūnas/mm
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster (VZV).
Latvian: Ja tiek ievadīta dzīva zoster vakcīna, to drīkst ievadīt tikai pacientiem ar zināmām vējbakām anamnēzē vai pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz varicella zoster vīrusu (VZV).
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých znakov a príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Latvian: Ārstēšanas ar tofacitinibu rezultātā tika konstatēti nozīmīgi dažu PsA pazīmju un simptomu uzlabojumi, vērtējot pēc ACR20 atbildes reakcijas 3. mēnesī salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR, Americké kolégium reumatológov).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums tika novērtēti 6 randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos pacientiem, kuri vecāki par 18 gadiem, ar aktīvu RA, kas diagnosticēts saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR, American College of Rheumatology) kritērijiem.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tofacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt lielāka nosliece uz infekcijām.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC tofacitinibu sa odhaduje na približne 27 %.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Slovak: (%) pacientov s odpoveďou ACR ORAL Solo: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Slovak: Pri podaní dávky 5 mg dvakrát denne vykazoval tofacitinib v kombinácii s MTX podobné účinky na priemernú progresiu štruktúrneho poškodenia (nie štatisticky významné).
Latvian: Lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā kopā ar MTX, novēroja līdzīgu ietekmi uz vidējo strukturālo bojājumu progresu (nav statistiski nozīmīgs).
Slovak: Neužívajte XELJANZ 10 mg dvakrát denne, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu - máte zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako má) - mali ste krvné zrazeniny v žilách - máte rakovinu - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās; - Jums ir vēzis; - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1, s funkčnou selektivitou cez cytokínové receptory, ktoré signalizujú pomocou párov JAK2.
Latvian: Cilvēka šūnās tofacitinibs daudz lielākā mērā inhibē ar JAK3 un/vai JAK1 saistīto heterodimērisko citokīnu receptoru signālfunkciju ar funkcionālo selektivitāti pār citokīnu receptoriem, kas signalizē ar JAK2 pāriem.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)