FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In associazione a dieta ed esercizio fisico, questi medicinali vengono impiegati in pazienti obesi (molto in sovrappeso), con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2, e in pazienti in sovrappeso (con BMI pari o superiore a 27 kg/m2) in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono impiegati nel trattamento dell'obesità.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Italian: • I farmacisti non devono più dispensare medicinali contenenti sibutramina.
Bulgarian: Фармацевтът вече не трябва да разпространява лекарства, съдържащи сибутрамин.
Italian: Lo studio ha confrontato sibutramina con placebo (sostanza innocua), osservando non solo l'entità del calo ponderale dei pazienti, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e arresto cardiaco.
Bulgarian: Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете и затова препоръчва разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati ad interpellare il proprio medico o il farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche denominata serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
Bulgarian: Действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
Bulgarian: Комитетът счита, че повишеният риск може да се отнася и за пациенти, на които е възможно да бъде предписан сибутрамин, тъй като пациентите, страдащи от затлъстяване и наднормено тегло, може да са изложени на риск от сърдечносъдови заболявания.
Italian: La sospensione resterà in vigore fino a quando l'azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l'identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.
Bulgarian: Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
Italian: A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di sibutramina nel trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
Bulgarian: В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono sibutramina.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
Bulgarian: Пациенти, които приемат лекарства, съдържащи сибутрамин, за да им помогнат да отслабнат трябва, да насрочат среща с лекаря си в удобно време, за да обсъдят алтернативни мерки за отслабване.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
Bulgarian: Повечето от пациентите в SCOUT проучването не трябва да приемат сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказано при пациенти със сърдечносъдови заболявания.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от сибутрамин не превишават рисковете от употребата му и че всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи сибутрамин, трябва да бъдат спрени в рамките на Европейския съюз.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
Italian: Perché sibutramina è stata sottoposta a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
Bulgarian: Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
Italian: 12 settembre 2013
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Targocid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Sanofi-Aventis.
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 септември 2013 г.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
Bulgarian: Количеството на лекарството в кръвта трябва да се измери, за да се гарантира, че са достигнати нивата на ефективност.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Italian: Che cos'è Targocid?
Bulgarian: Какво представлява Targocid?
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
Bulgarian: Комитетът не препоръчва употребата на Targocid за профилактика на инфекции.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Bulgarian: Комитетът съгласува и други точки от КХП, включително точки 4.3 (противопоказания), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти), 4.6 (употреба при бременност и кърмене), 4.8 (нежелани реакции), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства) и 5.3 (предклинични данни за безопасност).
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
Bulgarian: Targocid се предлага в ЕС и под други търговски имена: Targosid, Teicomid.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Targocid трябва да се прилага чрез инжектиране или инфузия за лечение на следните инфекции при възрастни и деца:
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Bulgarian: Targocid следва да се използва за лечение на тежки инфекции, при които не е подходящо стандартно лечение с антибиотици.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Bulgarian: Продължителната употреба може да стимулира развитието на бактерии, срещу които лекарството не е активно.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Bulgarian: То действа, като се прикрепва към повърхността на бактериите.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Bulgarian: Активното вещество, тейкопланин, принадлежи към група антибиотици, известни като гликопептиди.
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Bulgarian: • бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Bulgarian: Тъй като Targocid е ефективен единствено срещу определени видове бактерии, при необходимост той трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици и съгласно официалните препоръки за употреба на антибиотици.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Bulgarian: Той е ефективен само срещу определени видове бактерии (наречени грам-положителни бактерии) и при необходимост трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Bulgarian: За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Bulgarian: Комитетът изисква от фирмата, която предлага лекарството, да предостави план за управление на риска във връзка с безопасната употреба на Targocid, включително проучване за проследяване на безопасността при препоръчаното увеличаване на началната доза (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят особено внимателно, ако приемат по-високи начални дози (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Targocid в Европейския съюз (ЕС).
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Bulgarian: Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Bulgarian: ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Bulgarian: • болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Bulgarian: Targocid е антибиотик, който съдържа активното вещество тейкопланин (teicoplanin).
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина);
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Bulgarian: Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
Bulgarian: перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа";
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Bulgarian: Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Bulgarian: Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Bulgarian: костно-ставни инфекции;
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Bulgarian: Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Bulgarian: „Синдром на червения човек", тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Bulgarian: Комитетът съгласува също специфичните граници на дозите за възрастни и деца (от раждането им) за различните инфекции.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
Italian: 05 marzo 2014
Bulgarian: 05 март 2014 г.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
Bulgarian: Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
Bulgarian: Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
Bulgarian: Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.